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COMO REGULARIZAR UMA INDSTRIA DE COSMTICOS

O Ministrio da Sade controla a fabricao e a importao de todos os produtos cosmticos, no Brasil. A inteno do controle sobre os cosmticos garantir a segurana e a qualidade do produto para proteger a sade das pessoas. A Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi criada atravs da Lei No 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e uma agencia do Ministrio da Sade.

O Brasil um estado membro do MERCOSUL e as regras sanitrias do setor de higiene pessoal, cosmticos e perfumaria esto 100% harmonizados e reconhecidos atravs das normativas do MERCOSUL desde 2004. Mas est sempre em processo contnuo de atualizao da legislao cosmtica. Vale ressaltar que as Resolues MERCOSUL entram em vigor quase que simultaneamente e aps serem internalizados atravs de uma lei nacional e publicadas no Dirio Oficial da Unio de cada um dos estados membros.

A definio de cosmtico encontrada na Resolucin Mercosur GMC n. 110/ 1994 e foi adotada no Brasil pela Resoluo RDC n. 211/ 2005: "produtos para higiene pessoal, cosmticos, perfumes e as substncias ou preparados formados por substncias naturais e sintticas, e suas misturas, para uso externo em diversas partes exteriores do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios e rgos genitais externos, dentes e as membranas mucosas da cavidade bucal, com o exclusivo ou principal objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparncia e/ou corrigir odores corporais e/ou proteg-los e menti-los em boas condioes.

De acordo com a Resoluo RDC n. 211/2005 (Resoluo RDC n. 211 de 14 de julho de 2005), produtos cosmticos so subdivididos em 2 categorias: Grau 1- produtos para higiene pessoal, cosmticos e perfumes os quais de acordo com a definio de cosmtico "caracterizado por ter propriedades bsicas ou elementares as quais no necessitam ser inicialmente comprovadas e no requeiram informaes detalhadas em relao ao seu modo de uso e as suas restries de uso, devido as caractersticas intrnsecas do produto", tais como sabonetes, xampus, cremes de beleza, loo de beleza, leos, maquiagem, batons, lpis e delineadores labiais, produtos para maquiagem dos olhos (sem proteo solar) e perfumes.

Grau 2- produtos para higiene pessoal, cosmticos e perfumes os quais so de acordo com a definio de cosmtico, "os quais possuem indicaes especficas, cujas caractersticas requeiram sua segurana e/ ou eficcia a serem provadas, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso". Exemplos de produto de grau 2 so: xampus anticaspa, cremes dentais anti-cries e anti-placas, desodorante ntimo, desodorante antiperspirante axilar, esfoliante "peeling" qumico, protetores labiais com protetor solar, alguns produtos para rea dos olhos, filtros UV, agentes bronzeadores, tinturas capilares, branqueadores, clareadores, produtos para ondular cabelo, tnicos capilares, depilatrios qumicos, removedores de cutcula, removedores de mancha de nicotina qumico, endurecedores de unha e repelentes de insetos. Todos os produtos infantis so Grau 2.

AUTORIZAOES da EMPRESA

1 ESTABELECIMENTOS Todos os estabelecimentos que fabricam, importam ou armazenam produtos cosmticos devem ser registrados junto a ANVISA e devem possuir uma Autorizao de Funcionamento de Empresa. Existem exigncias especiais para fabricantes locais, importadores, empresas de transporte e empresas distribuidoras. Devem ser declaradas todas as filiais, depsitos e distribuidoras. Alm do acima, os importadores devem indicar um responsvel tcnico e um representante legal. Os documentos a serem submetidos esto listados na Resoluo RDC 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se uma Alterao da Licena de Operao sempre que haja uma mudana no nome registrado, na localizao das instalaes de fabricao ou de armazenamento, uma mudana de responsvel tcnico ou do representante legal ou por incorporao da companhia.

As empresas devem ainda atender os requerimentos de BOAS PRATICAS DE FABRICACAO conforme determina a Portaria n. 348 de 18/08/97.

Os procedimentos para regularizao podem ser encontrados no seguinte site: http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/autoriza.htm

Autorizao de Funcionamento de Empresas

Que tipos de empresas devem possuir autorizao?

- Indstria (fabricao local) - Importadora

- Transportadora

- Distribuidora

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei no 6.360/76, Decreto no 79.094/7 e Lei no 9.782/9, Decreto no 3.029/9, correlacionadas a Produtos de Higiene, Cosmticos e Perfumes necessrio a Autorizao da ANVISA, rgo vinculado ao Ministrio da Sade.

Arrecadao - Pagamento da Taxa de Fiscalizao pela Guia de Recolhimento da Unio (GRU)

De acordo com a Resoluo - RDC no 166, de 1o de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a Guia de Recolhimento da Unio (GRU), salvo nos casos previstos no artigo 6o desta Resoluo.

Aps o cadastramento da empresa, poder ser acessado o Peticionamento Eletrnico para a emisso da GRU, havendo a opo de impresso da GRU (ficha de compensao) para pagamento em rede bancria ou o dbito em conta.

FONTE: http://w.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm

2 MATRIAS PRIMAS

Os fornecedores de matrias primas ou embalagens para o setor de higiene pessoal, cosmticos e perfumaria esto isentos de regularizao e cadastros na ANVISA de acordo com a Resoluo RDC 128/02, entretanto, devem atender aos requisitos sanitrios vigentes.

Entretanto, os fabricantes de produto acabado cosmtico so responsveis por obter o Certificado de Anlise da matria prima, a qualificao do fornecedor de matrias primas e outras informaes dos fornecedores de matria prima de acordo com a Resoluo RDC no 128/02.

De acordo com a Resoluo RDC no 211/05, dados tcnicos junto com dados aplicveis de segurana e eficcia de matrias primas devem estar disponveis na empresa para inspeo pelas autoridades no local de manufatura ou empresa de importao. Na prtica, ANVISA pode solicitar estes dados para aprovao de registro para produtos grau 2. Os dados de matrias primas no so submetidos a ANVISA na notificao de produtos grau 1, mas devem estar disponveis as autoridades.

3 PRODUTOS ACABADOS - COSMTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMARIA

Produtos Grau 1 devem ser notificados a ANVISA usando o sistema on-line. Este sistema foi estabelecido pela Resoluo RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005. Em 30 de junho de 2007 a notificao dos produtos Grau 1 deve estar completa exclusivamente on-line. Alm disso, notificaes existentes de produtos grau 1 devem ser atualizadas eletronicamente. Um guia passo-a-passo relativo a notificao de produtos Grau 1 est disponvel no site da ANVISA w.anvisa.gov.br e a empresa deve obter uma senha e um usurio para acessar o sistema. Uma vez o procedimento de notificao on line estiver completo, o produto pode ser colocado no mercado.

Documentos que so requeridos como parte do processo de notificao, tais como cpia do rtulo e Certificado de Venda Livre (para produtos importados) devem ser scaneados e submetidos eletronicamente. Peties em disco rgido no so aceitas desde a entrada em vigor da RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005.

Produtos Grau 2 devem ser registrados e aprovados pela ANVISA previamente a entrada do produto no mercado. A Resoluo 211/2005 descreve as regras para registro, rotulagem e embalagem, assim como listas indicativas da categoria do produto, juntamente com amostras de formulrios para registro. Ateno especial deve ser dada ao relatrio tcnico, o qual foi padronizado aps o requerimento de informaes de produto da Diretiva Cosmtica Europia. Os dados que devem ser submetidos atravs do formulrio completo ou resumido durante o processo de registro e os dados que devem ser mantidos na empresa e estarem disponveis as autoridades quando solicitados esto descritos em na forma de tabela na resoluo RDC no 211/2005.

O registro de um produto grau 2 demora, em geral at 90 dias, entretanto um tempo maior pode ser necessrio se a solicitao estiver incompleta e a ANVISA solicitar documentos adicionais. Vale ressaltar que os produtos grau 2 no podem ser colocados no mercado sem a aprovao do registro junto a ANVISA.

Uma notificao de produto grau 1 ou um registro de produto grau 2 deve ser atualizada sempre que ocorrerem modificaes na frmula do produto, embalagem ou rtulo e sempre que houver uma adio de uma nova tonalidade em uma linha de produtos. Um novo registro ou notificao, quando aplicvel, requerido sob a mudana do nome do produto, exceto se o produto ainda no foi lanado no mercado. Mudanas no fabricante, fabricante contratado ou distribuidor deve ser aprovado pela

ANVISA (ver Resoluo RDC no 246/2006, mas no requer uma nova notificao ou registro do produto.

Registro ou notificao do produto so vlidos por 5 anos e pode ser renovado continuamente por um perodo adicional de 5 anos.

O Brasil possui listas especficas de ingredientes baseadas nos padres europeus e americanos, mas pode regular alguns ingredientes de forma diferente. Existe um comit cientfico consultivo, CATEC (Cmara Tcnica de Cosmticos) criada pela Diretiva 485 de 7 de julho de 2004 (Portaria no 485 de 7 de julho de 2004) para aconselhar o governo atravs da publicao de Pareceres Tcnicos sobre assuntos relacionados a produtos cosmticos. Pareceres Tcnicos no so obrigatrios, entretanto ANVISA leva-os em considerao durante uma elaborao de uma legislao e os usa, quando aplicvel, para tomar uma deciso se aprova ou no o registro de um produto. As opinies da CATEC so divulgadas no site da ANVISA em http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm

A Resoluo 48/ 2006 (Resoluo RDC No 48 de 16 de maro de 2006) contm uma lista de substncias as quais no devem fazer parte da composio de produtos cosmticos. (lista negativa ou de ingredientes proibidos).

Resoluo 215/2005 (Resoluo RDC no 21 de 25 de julho de 2005) contm uma lista de substncias as quais os produtos cosmticos no devem conter exceto em certas restries e condies (lista restritiva ou de ingredientes com uso restrito).

Resoluo 79/2000 (Resoluo no 79 de 28 de agosto de 2000), Anexo I, contm uma lista de corantes permitidos.

Resoluo 47/2006 (Resoluo RDC no 47 de 16 de maro de 2006) contm uma lista de filtros UV permitidos.

Resoluo 162/2001 (Resoluo RDC no 162 de 1 de setembro de 2001) contm uma lista de conservantes permitidos.

As listas esto disponveis no http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm 4 ROTULAGEM 4.1 Requerimentos gerais de rotulagem

De acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor, todo rtulo de produto deve prover ao consumidor com correta, clara, precisa e facilmente legvel informao em portugus sobre a qualidade, quantidade, preo, garantia, validade, origem e riscos do produto a sade e segurana do consumidor. Produtos importados devem realizar uma traduo para o portugus destas informaes. Requerimentos especficos de rotulagem so encontrados na Resoluo 211/05.

Todos os produtos cosmticos devem obter um Global Trade Item Number (GTIN) e um cdigo de barra (Cdigo EAN) os quais devem ser impressos no rtulo e enviados a ANVISA como parte do processo de notificao (nota: a obrigao do cdigo de barra aplicada apenas para notificao de produtos Grau 1 e no para registro de produtos Grau 2). O rtulo do produto deve tambm conter a expresso: Res. ANVISA no 343/05, seguido pelo Nmero de Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE concedido pela ANVISA.

Rtulos de produtos devem indicar o nome e o endereo do escritrio registrado do fabricante ou importador (ou a pessoa responsvel por comercializar o produto cosmtico).

4.2 Benefcios da rotulagem/ Apelos

A legislao e regulamentao de cosmticos probem apelos teraputicos, assim como o uso do nome de lugares, smbolos, figuras ou desenhos nos rtulos ou propaganda as quais podem levar a confuso relacionadas a origem do produto.

Certos apelos, tais como "hipoalergenico" ou "dermatologicamente testado" devem ser comprovados. O Cdigo de Defesa do Consumidor tambm trata de propaganda, mala direta e telemarketing; h uma proibio geral de propaganda falsa ou que induz ao erro, incluindo propaganda que induz ao erro por omisso de uma informao importante.

4.3 Advertncia

Advertncias especficas exigidas so descritas na Resoluo RDC no 211/05. Advertncias especficas so descritas para aerossis, tinturas capilares, branqueadores, permanentes de cabelo, neutralizadores, depilatrios, dentifrcioss e enxagatrios bucais, preparaes bronzeadoras, antiperspirantes e produtos infantis. J os protetores solares possuem um requerimento especfico de advertncia as quais so descritas na resoluo no 237/2002.

4.4 Lista de ingredientes

Sob a Resoluo RDC no 211/2005 (RDC no 211 de 14 de julho de 2005), os ingredientes so listados em ordem descendente de predominncia usando a nomenclatura INCI. Nomes triviais devem ser indicados pela sua designao latina como na Unio Europia e aditivos corantes so indicados pelo nmero Color Index (CI) ou nomenclatura INCI quando no h nenhum nmero CI. Dupla rotulagem permitida.

4.5 Unidades de Medida/ Declarao de Contedo Neto O Brasil usa o sistema mtrico internacional de pesos e medidas. 5 REGULARIZAAO METROLOGICA

O Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - Inmetro - uma autarquia federal, vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que o rgo normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Com o objetivo de integrar uma estrutura sistmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 1 de dezembro de 1973, cabendo a este ltimo substituir o ento Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuao a servio da sociedade brasileira.

As normas do INMETRO podem ser encontradas no site: w.inmetro.gov.br

6 REFERENCIAS REGULATRIAS

VERIFIQUE DIARIAMENTE AS ATUALIZAOES DISPONIVEIS NA ANVISA (w.anvisa.gov.br) E NO INMETRO (w.inmetro.gov.br)

Resoluo - RDC no 48, de 16 de maro de 2006 Regulamento Tcnico "LISTA DE SUBSTNCIAS QUE NAO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC no 47, de 16 de maro de 2006 Regulamento Tcnico "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC no 332, de 1 de dezembro de 2005 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resoluo RDC no 215, de 25 de julho de 2005 Aprovar o Regulamento Tcnico Listas de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e com as Restries Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo. Veja tambm: ANVISA informa quais substncias que no constam na lista da RDC no 215/05.

Resoluo RDC no 211, de 14 de julho de 2005 Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e I desta Resoluo.

Resoluo - RDC no 343, de 13 de dezembro de 2005 Institui novo procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogao de prazo para atualizao de Notificao RDC no 78, de 10 de maio de 2006.

Resoluo - RDC no 183, de 05 de outubro de 2006 Aprova o Regulamento Tcnico "Autorizao de Funcionamento/Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, suas Alteraes e Cancelamento".

Portaria no 348, de 18 de agosto de 1997 Institui o Manual de Boas Prticas de Fabricao e o Roteiro de Inspeo para as Indstrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo no 237, de 2 de agosto de 2002 Aprovar o Regulamento Tcnico Sobre Protetores Solares em Cosmticos constante do Anexo desta Resoluo. Cosmticos e Perfumes. Em vigor somente Anexo I Resoluo no 79, de 28 de agosto de 2000 Estabelece normas a Lista de Corantes Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal,

Resoluo - RDC no 162, de 1 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Substncias de Ao Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo - RDC no 38, de 21 de maro de 2001 Estabelece critrios e procedimentos necessrios para o registro de novas categorias de produtos cosmticos, destinados ao uso infantil.

Resoluo no 481, de 23 de setembro de 1999 Estabelece parmetros para controle microbiolgico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Portaria no 534, de 19 de setembro de 1988 Probe a fabricao de produtos cosmticos, de higiene, perfumes e saneantes domissanitrio aerossis que contenham propelentes a base de CFC.

Lei no 8.078, de 1 de setembro de 1990 Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providencias - Cdigo de Defesa do Consumidor.

Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providencias.

Decreto no 83.239, de 6 de maro de 1979 - Altera o Decreto 79.094/7, que regulamenta a Lei no 6.360/76. Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977- Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Portaria INMETRO / MDIC nmero 115 de 06/08/2001 - Aos cosmticos e produtos de toucador, pr-medidos comercializados em unidade de massa ou volume, cujo contedo nominal esteja compreendido entre 5g e 20g, ou 5ml e 20ml, no se aplica o critrio de aprovao de lote, estabelecido no item 5.1 do Regulamento Tcnico Metrolgico, aprovado pela Portaria INMETRO n o 74, de 25 de maio de 1995. Portaria INMETRO / MICT nmero 234 de 29/10/1993 Acondicionamento dos dentifrcios, excludos os medicinais.

7 CARTILHAS E FONTES DE INFORMAAO 7.1 AVALIAAO DE SEGURANA DE PRODUTO

O material traz informaes sobre avaliao de segurana dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes com o objetivo de preencher uma lacuna referente a disponibilidade de material tcnico de mbito nacional sobre esse assunto. Como resultado espera-se que a aplicao dessas informaes possa contribuir para melhor qualidade dos produtos e, conseqentemente, melhor desempenho das aes de controle. Disponvel nos idiomas portugus, ingls e espanhol.

Disponvel no site - http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm 7.2 GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos" (PDF) uma ferramenta indita para orientar fabricantes e profissionais da rea de cosmticos sobre como assegurar a eficcia e a segurana dos produtos.

O roteiro lista orientaes para testes que garantam a estabilidade das mercadorias, ou seja, que assegura a manuteno de suas caractersticas fsico-qumicas durante o perodo de validade do mesmo. So considerados cosmticos os alisantes, cremes, xampus, perfumes, tintas de cabelo, loes ps-barba, esmaltes, desodorantes, sabonetes e batons, entre outros. A gerente-geral de cosmticos da ANVISA, Josineire Sallum, afirma que o objetivo assegurar a proteo a sade da populao e atender as necessidades das vigilncias sanitrias federal, estadual e municipal.

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos", elaborado por representantes da ANVISA, setor produtivo e universidades brasileiras, uma das publicaes das Sries Temticas da ANVISA, que rene edies destinadas a orientao tcnico-cientfica de diversos setores ligados a Vigilncia Sanitria. Os interessados em adquirir o guia devem enviar mensagem para o e-mail: pedido.comin@anvisa.gov.br.

Disponvel no site - http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm 7.3 GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS

Com a finalidade de proporcionar um instrumento de orientao aos profissionais da rea de Controle de Qualidade de Cosmticos, a Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) coordenou um grupo de trabalho constitudo por tcnicos de sua Gerencia - Geral de Cosmticos (GGCOS), representantes da Cmara Tcnica de Cosmticos (Catec), da comunidade acadmica, dos laboratrios oficiais, dos profissionais da rea e do setor produtivo para a elaborao deste Guia. Dividido em duas partes (Controle de Qualidade - Abordagem Geral e Mtodos de Ensaios Analticos - Identificao e Doseamento), o Guia contempla diretrizes, informaes e mtodos de ensaios para o Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos.

Os ensaios de Controle de Qualidade tem por objetivo avaliar as caractersticas fsicas, qumicas e microbiolgicas das matrias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificao da conformidade das especificaes deve ser vista como um requisito necessrio para a garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto e no somente como uma exigncia regulatria. Este Guia aborda o controle fsico-qumico de produtos acabados.

Conforme a legislao brasileira vigente e harmonizada no MERCOSUL exigida a apresentao dos dados de Controle de Qualidade (especificaes) no ato da regularizao do produto. Nas inspees, exigida a apresentao das especificaes, dos mtodos de ensaio e dos registros das anlises. A empresa deve cumprir o estabelecido no Termo de Responsabilidade, constante do dossi de registro/notificao, por meio do qual declara que os produtos atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado, e aos demais parmetros tcnicos relativos as Boas Prticas de Fabricao.

Disponvel em http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/material/guia_cosmetico.pdf 8 AGENCIAS GOVERNAMENTAIS RELACIONADAS A COSMTICOS

Instituto Nacional de Metrologia, Padronizao e Qualidade Industrial (INMETRO) Rua Santa Alexandrina, 416 - 5o andar Rio Comprido - Rio de Janeiro RJ Brasil CEP: 20261-232 Tel.: (5 21) 2563-2922 (5 21) 2502-6521 w.inmetro.gov.br Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) SEPN 515, Bl. B - Edifcio mega Braslia DF Brasil CEP 70770-502 Tel.: (5 61) 3448-18 / 1193 Email: cosmeticos@anvisa.gov.br w.anvisa.gov.br

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