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Requerimiento Prlogo Introduccin Aproximacin al proceso Relacin con ISO 9004 Compatibilidad con otros SGC Objetivo del

documento Alcance

ISO/TS 16949:2009 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 1

AS9100C:2009 0 0.1 0.2 No tiene No tiene No tiene 1

Impacto contra AS9100 TS: Especificacin Tcnica SGC, requerimientos para automotriz AS9100: Revisin contra ISO 9001:2008 y requerimientos industriales Solo cambia la manera de ver los requerimientos de ISO 9001:2008 Norma AS9100 no incluye la figura No.1 TS16949 - Tiene ms detalles en este punto y tiene una nota de los 8 principios del SGC TS16949 - Se refiere al anexo A - Muestra la correspondencia entre ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 TS16949 - Incluye requerimientos especficos del cliente. TS16949 - Especifica que es para automotriz, declara los requerimientos de aplicabilidad y especifica que los Sitios de Soporte forman parte de auditorias AS9100C - Especifica que es para las organizaciones que desarrollan o producen productos para la aviacin, espacio y defensa. Hace referencia a la norma IAQG 9110 para el mantenimiento, reparacin y revisin de motores; AS9100C indica que las exclusiones estn limitadas a la clusula 7. TS indica la clusula 7.3 solamente - donde la organizacin no es responsable del diseo. AS9100 anuncia que las empresas que son solo de servicios como reventa de partes deben utilizar la norma 9120 AS9100C - Ha sido actualizada para hacer referencia a la ltima versin de fundamentos y vocabulario: ISO9001:2005 TS - Tiene definiciones relacionadas con la industria automotriz, AS9100 habla sobre caractersticas relevantes y punto crticos AS9100 apunta que el SGC debe ser dirigido tambin al cliente TS16949 - Incluye requerimientos adicionales: por procesos que se hacen en agencias y la responsabilidad por la conformidad de los requerimientos especficos del cliente. AS9100C Tambin incluye los requerimientos de ISO TS y algunas notas adicionales sobre los procesos de las agencias externas. Nota 1. - Incluye actividades de gestin, recursos, realizacin del producto, medida, anlisis y mejora. Nota 2. - Declara lo que son las agencias externas. Nota 3. - Asegurar el control sobre los procesos AS9100 Indica que el acceso a la documentacin del SGC y los cambios relevantes deben ser accesibles para todo el personal Sin diferencia Sin diferencia TS 16949 - Incluye un requerimiento adicional para las revisiones oportunas de las especificaciones de ingeniera y manteniendo registros TS 16949 - Incluye 2 notas adicionales Nota 1. "Disposicin" incluye la eliminacin Nota 2. "Registros" tambin incluye registros especificados por el cliente. La retencin deber satisfacer los reglamentos, legalidades y requerimientos especficos del cliente. Sin diferencia TS - Incluye requerimientos para que la direccin revise el proceso de realizacin del producto AS9100 Incluye un requerimiento especial para asegurar la conformidad del producto y el funcionamiento de las entregas a tiempo son medidos y que se toman las acciones apropiadas, si son los resultados planeados, o no sean, alcanzados. Sin diferencia TS16949 Tiene requerimientos adicionales para la direccin para definir objetivos y medidas / incluidos en el plan de negocios - usados para desplegar la poltica de calidad. La poltica de calidad debera direccionar las expectativas del cliente y ser alcanzables dentro de un periodo de tiempo definido Sin diferencia TS16949 - Incluye requerimientos adicionales para la responsabilidad para la calidad. 1) Encargados con responsabilidad y autoridad para hacer acciones correctivas debern ser informados rpidamente sobre productos o procesos que no estn conforme a los requerimientos 2) personal con la responsabilidad de la conformidad del producto debern tener la capacidad para detener la produccin. 3) En todos los turnos deber haber personal con la responsabilidad y capacidad para asegurar la conformidad de lo requerimientos del producto AS9100C Incluye un requerimiento adicional d) la direccin dar libre acceso y sin restricciones en la organizacin a la gerencia de calidad para resolver mejoras TS16949 Incluye un requerimiento adicional para la direccin, donde debe designar personal con la responsabilidad para asegurar que los requerimientos del cliente son completados. Sin diferencia Sin diferencia TS 16949 - Incluye requerimientos adicionales para el rendimiento del SGC; Revisin de las tendencias del rendimiento como parte de la mejora continua, monitoreo del costo de la pobre calidad. Resultados registrados que incluyan evidencia de los logros de los objetivos de calidad y satisfaccin al cliente

Aplicacin

1.2

1.2

Referencia Normativa Trminos y definiciones Requerimientos generales del SGC

2 3 4 4.1

2 3 4 4.1

Requerimientos Generales suplemento

4.1.1

Nota 1 Nota 2 Nota 3

Requerimientos de Documentacin Manual de Calidad Control de Documentos Especificaciones de Ingeniera Control de los registros . Retencin de los registros Responsabilidad de la direccin Eficiencia del proceso Enfoque al cliente Poltica de calidad Objetivos de la planeacin de la calidad Planeacin del sistema de gestin de la calidad

4.2 4.2.2 4.2.3 4.2.3.1

4.2 4.2.2 4.2.3 No tiene

4.2.4 4.2.4.1 5 5.1 5.1.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.1.1 5.4.2

4.2.4

5 5.1 No tiene 5.2 5.3 5.4 5.4.1

5.4.2

Responsabilidad y autoridad

5.5 5.5.1 5.5.1.1

5.5 5.5.1

Representante de la direccin Representante del cliente Comunicacin interna Revisin por la direccin Rendimiento del sistema de gestin de la calidad

5.5.2 5.5.2.1 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.1.1

5.5.2 No tiene 5.5.3 5.6 5.6.1 No tiene

Informacin para la revisin Resultados de la revisin Gestin de los recursos Recursos Humanos Competencia, toma de conciencia y formacin Habilidades para el diseo del producto

5.6.2 5.6.2.1 5.6.3 6 6.1 6.2

5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2

TS 16949 Incluye requerimientos adicionales que incluyen fallas actuales o potenciales y su impacto en la calidad, la seguridad y el medio ambiente Sin diferencia Sin diferencia AS9100 Incluye una nota adicional. Nota: la conformidad con los requerimientos del producto pueden ser afectados directamente o indirectamente por cualquier persona que desempee cualquier actividad del SGC Sin diferencia TS 16949 - Tiene requerimientos adicionales: con respecto de las habilidades del diseo del producto. Personal con responsabilidades del diseo del producto son competentes en los requerimientos del diseo y tienen habilidad en herramientas y tcnicas aplicables. TS 16949 - Tiene requerimientos adicionales: con respecto a un procedimiento documentado para la identificacin de las necesidades de entrenamiento y logro de competencias para el personal que realiza actividades que afectan la calidad del producto. El personal realizando actividades asignadas especiales deben conocer los requerimientos especficos del cliente. E incluye 2 notas adicionales. Nota 1. Aplica a todos los empleados en todos los niveles. Nota 2. Un ejemplo de los requerimientos especficos del cliente es la aplicacin de datos matemticamente digitalizados TS 16949 - Tiene requerimientos adicionales: Dar entrenamiento en la estacin de trabajo en cualquier trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluyendo a personal de agencias e informar al personal acerca de las consecuencias para el cliente por una no conformidad en los requerimientos especficos del cliente. TS 16949 Tiene requerimientos adicionales: para motivar y delegar al personal para alcanzar los objetivos de calidad, mejora continua, para promover la calidad y la conciencia tcnica a travs de la organizacin. La organizacin debe tener un procedimiento para medir el grado en el cual el personal est consiente de la relevancia y la importancia de sus actividades y como ellos contribuyen a el logro de los objetivos de la calidad. Sin diferencia TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: Usar un equipo multidisciplinario para planear el desarrollo de la planta, instalaciones y equipo. Optimizar el traslado de material, manejo y sincronizacin del flujo de material. Mtodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes . TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: la organizacin debe preparar un plan de contingencia para satisfacer los requerimientos del cliente en eventos de emergencia Sin diferencia TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: para abordar la seguridad del producto y los medios para minimizar los riesgos potenciales a los empleados, especialmente en el diseo y desarrollo de las actividades de produccin. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: La organizacin debe mantener las instalaciones en un estado de orden, limpieza y constante reparacin de acuerdo a las necesidades de la produccin

6.2.2

6.2.2.1

No tiene

Formacin

6.2.2.2

No tiene

Formacin en el trabajo

6.2.2.3

No tiene

Motivacin del trabajador y delegacin Infraestructura Planificacin de planta, instalaciones y equipo Planes de contingencia Ambiente de trabajo Seguridad del personal para cumplir la calidad del producto Limpieza de las instalaciones

6.2.2.4

No tiene

6.3 6.3.1

6.3 No tiene

6.3.2 6.4 6.4.1

No tiene 6.4 No tiene

6.4.2

No tiene

TS16949 - Tiene una nota adicional: Administracin de proyectos o APQP como un medio para alcanzar la realizacin de un producto. Dentro de APQP se encuentra los conceptos de prevencin de errores y mejora continua como contraste de la deteccin de errores, y est basado en un acercamiento multidisciplinario. Realizacin del producto 7 7.1 7 7.1 AS9100 - Tiene 2 incisos adicionales y dentro del inciso "a" tiene una nota adicional: Nota despus de a): Los objetivos de calidad y los requerimientos de los productos incluyen consideraciones de aspectos tal como.- Seguridad de productos y personal, Confiabilidad, disponibilidad y capacidad de mantenimiento, productividad y capacidad de inspeccin, conveniencia de partes y materiales usados en el producto, seleccin y desarrollo de software requerido, y reciclaje o disposicin final del producto en el final de su vida. inciso e) administracin de la configuracin apropiada a los productos y f) recursos para soportar el uso y mantenimiento de los productos.

Administracin de proyectos

7.1.1

7.1.1

TS - Tiene un requerimiento diferente: donde incluye los requerimientos del cliente y hace referencia a la especificacin tcnica en la planeacin de la realizacin del producto como un componente del plan de calidad. AS9100: como apropiada para la organizacin y el producto, la organizacin debe planear y manejar la realizacin del producto en una manera estructurada y controlada para reunir requerimientos de la aceptacin de riesgos, dentro de los recursos y programa contrados. TS16949 - Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y, donde sea requerido, aprobados por el cliente. Para la informacin de atributos de las muestras, el nivel de aceptacin debern ser cero defectos.

Criterios de aceptacin

7.1.2

No tiene

Administracin de riesgos

No tiene

7.1.2

Confidencialidad

7.1.3

No tiene

Administracin de la configuracin

No tiene

7.1.3

AS9100 - Tiene un requerimiento adicional: Se debe implementar un proceso para la administracin de los riesgos incluyendo a) asignacin de responsabilidades, b) definicin del criterio de riesgos, c) identificacin, valoracin y comunicacin de riesgos hasta la realizacin del producto, d) identificacin, determinacin y administracin de acciones para atenuar los riesgos que excedan los criterios de aceptacin definidos y e) aceptacin del riesgo que permanece despus de la implementacin de las acciones atenuantes. TS16949 - Tiene una nota adicional: La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos bajo desarrollo contratados por el cliente, e informacin relacionada con el producto. AS9100 - Tiene un requerimiento adicional: Implementar, establecer y mantener un proceso de administracin de la configuracin que incluya, segn sea apropiado para el producto a) planeacin de administracin de la planeacin, b) identificacin de la planeacin, c) control de cambios, d) contabilidad del estado de la configuracin y e) auditora de la configuracin. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: Se debe implementar un proceso para controlar y reaccionar a cambios que impacten la realizacin del producto. Definir cambios dirigidos a la verificacin y validacin que aseguren los requerimientos del cliente. Validacin que sea aplicada antes de la implementacin. Cambios de propiedades sern revisados por el cliente. Cuando sea definido por el cliente, requerimientos adicionales sern reunidos. 2 notas adicionales. Nota 1. Cambios a la realizacin del producto que afecten los requerimientos del producto requieren notificacin y acuerdo del cliente. Nota 2. El requerimiento anterior aplica a cambios en el producto y el proceso de produccin. AS9100 - Tiene un requerimiento adicional: La organizacin debe establecer implementar y mantener un plan para el proceso y control de la transferencia temporal o permanente del trabajo (ej.: facilitar de una organizacin a otra, de una organizacin a un proveedor, de un proveedor a otro proveedor) y verificar las conformidades de los requerimientos de trabajo. TS16949 - Tiene 3 notas adicionales: Nota 1. Las actividades despus de las ventas incluyen cualquier servicio al producto provisto como parte del contrato con el cliente u orden de compra. Nota 2. Este requerimiento incluye el reciclado, impacto ambiental y caractersticas identificadas como el resultado de el conocimiento de la organizacin del producto y el proceso de produccin. Nota 3. El cumplimiento al inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales, aplicadas tambin a adquisiciones, almacenamiento, manejo, reciclado, eliminacin o disposicin de materiales. TS16949 - La organizacin debe demostrar conformidad a los requerimientos del cliente por designacin, documentacin y control de las caractersticas especiales. AS9100 - Tiene una nota adicional relacionada a este punto pero est en 7.2.1: Nota. Requerimientos relacionados con el producto pueden incluir requerimientos especiales. AS9100 - Tiene dos incisos adicionales: d) son determinados los requerimientos especiales de los productos y e) riesgos (ej. Nuevas tecnologas, incumplimiento en el embarque) tienen que ser identificados. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La renuncia al requerimiento declarado en el punto 7.2.2 para una revisin formal deber ser autorizado por el cliente TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber investigar, confirmar y documenta la factibilidad para producir los productos propuestos en el proceso de la revisin del contrato, incluyendo el anlisis de riesgos. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber tener la habilidad para comunicar informacin necesaria en el idioma y formato que el cliente lo requiera. AS9100 - Tiene un requisito adicional. Debajo del inciso c) Donde sea apropiado, la organizacin debe dividir el diseo y el desarrollo en actividades distintas de esfuerzo y para cada actividad definir las tareas, recursos necesarios, responsabilidades, contenido del diseo, entrada y salida de datos y planeacin. Las diferentes tareas de diseo y desarrollo de ser realizadas, deben ser basadas en la seguridad y los objetivos funcionales del producto de acuerdo con el cliente y los requerimientos estatutarios y regulatorios. La planeacin del diseo y desarrollo deben considerar la capacidad a producir, inspeccionar, probar y mantener el producto. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinario para prepararse para la realizacin del producto, incluyendo monitoreo de caractersticas especiales, desarrollo y revisin de FMEA, desarrollo y revisin de planes de control. TS16949 - Tiene una nota adicional. Las caractersticas especiales con incluidas en este requisito. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber identificar, documentar y revisar los requerimientos de entrada sobre el diseo del producto. Incluyendo, Los requerimientos del cliente, el uso de la informacin y objetivos para la conformidad de los requisitos del producto, vida, confiabilidad, durabilidad, mantenibilidad, sincronizacin y costo. TS16949 - Tiene un requisito adicional. Se deber identificar, documentar y revisar los requerimientos que entran al proceso de produccin, incluyendo: informacin que sale del diseo del producto, objetivos para la productividad, capacidad y costo, requerimientos del cliente si existiesen y la experiencia de otros desarrollos. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber identificar las carcter{sticas especiales e incluirlas en el plan de control, cumplir con las definiciones especficas del cliente y sus smbolos, e identificar los documentos de control que incluyen dibujos, FMEAs, planes de control e instrucciones para los operadores con las caractersticas especiales que el cliente pide como los smbolos.

Control de cambios

7.1.4

No tiene

Control de transferencia de trabajo

No tiene

7.1.4

Procesos relacionados con el cliente

7.2 7.2.1

7.2 7.2.1

Caractersticas especiales designadas por el cliente Revisin de los requisitos relacionados con el producto Viabilidad de la fabricacin de la organizacin Comunicacin con el cliente

7.2.1.1

Tiene una nota al terminar 7.2.1

7.2.2 7.2.2.1

7.2.2

7.2.2.2 7.2.3 7.2.3.1

No tiene 7.2.3

Diseo y desarrollo

7.3 7.3.1

7.3 7.3.1

Enfoque multidisciplinario Entradas del diseo y desarrollo Entradas del diseo del producto

7.3.1.1

No tiene

7.3.2

7.3.2

7.3.2.1

No tiene

Entradas del diseo del proceso de produccin

7.3.2.2

No tiene

Caractersticas especiales

7.3.2.3

No tiene

Resultados del diseo y desarrollo

7.3.3

7.3.3

AS9100 - Incluye un inciso adicional. E) especificar como aplica, cualquier punto crtico, incluyendo cualquier caracterstica relevante y las acciones especficas que se tomarn para estos puntos. La organizacin debe definir los datos requeridos que permita a los productos ser identificados, producidos, inspeccionados, usados y mantenidos; incluyendo por ejemplo: Los dibujos, lista de partes y especificaciones necesarias a definir la configuracin y diseo de caractersticas del producto Los datos del material, proceso, manufactura y ensamble con necesarios para asegurar la conformidad del producto. TS16949 - Tiene un requisito adicional. El resultado del diseo del producto deber expresar en trminos que puedan ser verificados y validados contra los requerimientos del diseo del producto. Y deben incluir: FMEA de diseo, resultados de cumplimiento, caractersticas y especificaciones especiales del producto, producto a prueba de errores, cuando sea apropiado; definicin del producto que incluya dibujos o informacin basada en matemticas, resultado de las revisiones del diseo del producto y directrices de diagnstico tambin cuando sean aplicables. TS16949 - Tiene un requisito adicional: El resultado del diseo del proceso de produccin deber ser expresado en trminos que puedan ser verificados contra los requerimientos de entrada del proceso de produccin, y deber incluir: Especificaciones y dibujos; diagrama de flujo del proceso de produccin; FMEAs de produccin, Instrucciones de trabajo; proceso de aprobacin de los criterios de aceptacin; informacin de calidad, confiabilidad, mantenibilidad, y ser medible; y mtodos rpidos de deteccin y retroalimentacin. TS16949 - Tiene una nota adicional: Nota: Las revisiones son normalmente coordinadas con las fases del diseo e incluyen el diseo del proceso de produccin y desarrollo. AS9100 - Tiene un inciso adicional: inciso c) Autorizar la progresin a la etapa siguiente. TS16949 - Tiene un requisito adicional: Medidas en etapas especficas de diseo y desarrollo debern ser definidas, analizadas y reportadas con el resumen de resultados como una entrada la revisin de la direccin. Nota: Estas medidas incluyen riesgos de calidad, costos, plazos de entrega, caminos crticos y otros, como sea necesario. Sin diferencia

Resultados del diseo y producto

7.3.3.1

No tiene

Resultados del diseo del proceso de fabricacin

7.3.3.2

No tiene

Revisin del diseo y el desarrollo

7.3.4

7.3.4

Monitoreo

7.3.4.1

No tiene

Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.5

7.3.5

Validacin del diseo y desarrollo Suplementario

7.3.6.1

TS16949 - Declara algo diferente: La validacin del diseo y desarrollo ser realizada de acuerdo a los requerimientos del cliente incluyendo la sincronizacin del programa. AS9100 - Donde las pruebas son necesarias para la verificacin, estas pruebas deben ser planeadas, controladas, revisadas y documentadas para asegurar que proveen lo siguiente: 7.3.6.1 (Diseo y a) planes de prueba o identificacin de especificaciones, siendo los productos probados y desarrollo, pruebas de siendo los recursos usados, define los objetivos y condiciones de prueba, parmetros a ser verificacin y validacin) registrados y criterios de aceptacin relevantes. b) describir los procedimientos de prueba y el mtodo de operacin, el funcionamiento de las pruebas y el registro de los resultados. c) la configuracin correcta del producto es sometida para las pruebas d) los requerimientos de los planes de prueba y los procedimientos de prueba son observados, y e) los criterios de aceptacin son alcanzados. TS16949 - Tiene requerimientos adicionales para el programa prototipo. Cuando sea requerido por el cliente, la organizacin deber tener un programa prototipo y plan de control. La organizacin deber usar, cuando sea posible, el mismo proveedor, herramientas y procesos de manufactura como se usen en produccin. Todas las 7.3.6.2 actividades de rendimiento debern ser monitoreadas para su terminacin oportuna y Diseo y desarrollo, conformidad con los requerimientos. Mientras los servicios puedan ser subcontratados, la documentacin de organizacin deber ser responsable por los servicios subcontratados, incluyendo la verificacin y validacin jefatura tcnica. AS9100 - Tiene requerimientos adicionales - En la terminacin del diseo y desarrollo, la organizacin asegurar los reportes, clculos, resultados de pruebas etc. que demuestren que la definicin del producto cumple los requisitos de las especificaciones para todas las condiciones de operacin identificadas. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: La organizacin deber estar conforme con el proceso de aprobacin del producto y del proceso de produccin reconocido por el cliente. No tiene NOTA: la aprobacin del producto debera ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura. TS16949 - Tiene una nota adicional: Los cambios en el diseo y desarrollo incluyen todos los cambios durante la vida del programa del producto. AS9100 7.3.7 Tiene un requerimiento adicional: Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser controlados de acuerdo a los procesos de configuracin gerencial.

Programa prototipo

7.3.6.2

Proceso de aprobacin del producto Control de cambios del diseo y desarrollo

7.3.6.3

7.3.7

Compras

7.4 7.4.1

7.4 7.4.1

TS16949 - Tiene 2 notas adicionales: Nota 1. Los productos comprados como lo menciona el requisito anterior incluye todos los productos y servicios que afecten los requerimientos del cliente como una subensambladora, secuenciacin, clasificacin, retrabajo y servicios de calibracin. Nota 2. Cuando haya fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con los proveedores, la organizacin debera verificar la continuida del sistema de gestin de la calidad y su efectividad. AS9100 - Tiene requisitos adicionales: La organizacin debe ser responsable de la conformidad de todos los productos comprados de proveedores, incluyendo productos de fuentes definidas por el cliente. NOTA: Un factor que puede ser usado durante la seleccin y evaluacin a proveedores, son los datos para los objetivos de calidad del proveedor y una evaluacin de una fuente confiable externa para la organizacin ( ej.: informacin acreditada del sistema de calidad o empresas de certificacin de procesos, organizaciones aprobadas por autoridades gubernamentales) . El uso de cada dato sera solamente un componente para controlar el proceso de los proveedores en la organizacin y la organizacin es responsable de verificar que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados. La organizacin debe: a) mantener un registro de los proveedores que incluyan estado de aprobacin ( ej.: aprobado, condicionado, rechazado ) y el alcance de la aprobacin ( ej.: tipo de producto, familia de procesos ) b) revisar peridicamente el funcionamiento del producto; el resultado de esta revisin debe ser usado como una base para establecer el nivel de control a ser implantado. c) definir las acciones necesarias a llevar a cabo con los proveedores que no cumplan con los requisitos d) asegurar donde se requiera que la organizacin y todos los proveedores que utilicen procesos especiales, que su fuente sean clientes aprobados e) definir el proceso, responsabilidades y autoridades del estado de aprobacin de la decisin , estado de la aprobacin de cambios y condiciones para controlar el uso de proveedores, dependiendo del estado de aprobacin de los proveedores, y f) determinar y manejar el riesgo cuando se seleccione y use proveedores TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: Todos los productos o materiales comprados usados en productos debern estar conformes para aplicar con los requerimientos estatutarios y regulatorios. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: La organizacin debe realizar el desarrollo del sistema de gestion de calidad en el proveedor con la finalidad de que el proveedor est conforme a la especificacin tcnica. Estar conforme con ISO 9001:2008 es el primer paso para alcanzar la meta. NOTA: La prioridad de que el proveedor se desarrolle depende sobre, por ejemplo, el desempeo de su calidad y la importancia del producto que provea. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: En donde el contrato especifique, la organizacin deber comprar productos, materiales o servicios de fuentes aprovadas. El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas, no absuelve a la organizacin de la responsabilidad de asegurar la calidad del producto comprado. AS9100 - Tiene ms requerimientos: d) el estado de identificacin y revisin de especificaciones, dibujos requisitos de proceso, instrucciones de inspeccin, verificacin y otros datos de tcnicas relevantes. e) requerimientos de diseo, prueba, inspeccin, verificacin (incluyendo verificacin de procesos de produccin) uso de tcnicas estadsticas para aceptacin de productos e instrucciones de aceptacin relacionadas por la organizacin. f) requerimientos para pruebas de especmenes (ej.: mtodo de produccin, numero, condiciones de almacenaje) para aprobacin de diseo, inspeccin/verificacin, investigacin revisin. g) considerar los requerimientos necesarios para el proveedor para - notificar a la organizacin de los productos no conformes ( rechazados) obtener aprobacin de la organizacin para la disposicin de los productos rechazados - notificar a la organizacin de los cambios en los productos y/o procesos, cambios de proveedores, cambio de localizacin de las instalaciones de manufactura y cuando sea requerido obtener la aprobacin de la organizacin -el flujo bajo la cadena de suministros, los requisitos aplicables incluyen los requisitos del cliente. h) requerimientos de retencin de registros i) acceso en la organizacin a las instalaciones de las areas aplicables de las autoridades regulatorias y sus clientes, en cualquier nivel de la cadena de suministro, involucrada en el orden y en todos los registros aplicables

Conformidad con regulaciones

7.4.1.1

No tiene

Desarrollo del SGC de proveedores

7.4.1.2

No tiene

Fuentes aprovadas por el cliente

7.4.1.3

No tiene

Informacin de las compras

7.4.2

7.4.2

Verificacin del producto comprado

7.4.3

7.4.3

AS9100 - Tiene 2 Notas adicionales. Nota 1.- Las actividades de verificacin del cliente realizadas en cualquier nivel de la cadena de suministro, no deben ser utilizados por la organizacin o el proveedor como evidencia de un control eficiente de calidad, esto no absuelve a la organizacin de ser responsable de proporcionar productos aceptables y de conformarse de todos los requisitos. Nota 2.- Las actividades de verificacin pueden incluir -obtener evidencia objetiva de la conformidad de los productos para los proveedores ( ej.: acompaamiento, documentacin, certificado de conformidad, registro de pruebas, registros estadsticos, registros de control de procesos) -Inspeccin y revisin de las premisas de los proveedores -revisin de la documentacin requerida -inspeccin de los productos recibidos -delegacin de verificacin a los proveedores proveedores certificados Donde el producto comprado se lanza a produccin para la terminacin de pendientes de todas las actividades requeridas de la verificacin, debe ser identificado y registrado para recordar y reemplazar si posteriormente el producto no cumple con el requisito. Donde la organizacin delega la verificacin de actividades al proveedor, los requisitos para delegar debern ser definidos y mantener un registro de las delegaciones TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber tener un proceso para asegurar la calidad de los productos comprados, utilizando uno o mas de los siguientes mtodos: -Recepcin y evaluacin de informacin estadstica por la organizacin. -tener una inspeccin o prueba, asi como muestras basadas en el desempeo -pruebas o auditorias a proveedores de segunda o tercera parte TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. El funcionamiento del proveedor debe ser monitoreado a travs de los siguientes indicadores. -producto entregado conforme a los requerimientos -desorganizaciones con clientes, incluyendo rechazos en campo -desempeo de las entregas en tiempo (incluyendo incidentes de fletes pemier) -notificaciones de estado especial del cliente relacionado con la calidad o entrefa de problemas. La organizacin deber promover al proveedor el seguimiento del rendimiento de su proceso de manufactura. AS9100 - Tiene una nota adicional bajo el inciso a): Esta informacin puede incluir dibujos, lista de partes, materiales y especificaciones de proceso. Y una nota adicional debajo de b): Instrucciones de trabajo pueden incluir diagrama de flujo de proceso, documentos de produccin (ej.: planes de manufactura, hojas viajeras, ordenes de trabajo, cartas de proceso) y documentos de inspeccin. Y una nota bajo el inciso c) El equipo conveniente puede incluir las herramientas especficas del producto (ej.: plnatillas, accesorios, moldes) y programa software. Tambin incluye adicionalmente incisos de la "g" a la "k": g) responsabilidad de todos los productos durante la produccin ( ej. : cantidad de piezas, ordenes partidas, producto no conforme ) h) evidencia de toda la produccin y operaciones de inspeccin/verificacin tienen que ser completadas como planeadas o si no como documentadas y autorizadas i) provisin para la prevencin, la deteccin y retiro de objetos extraos j) monitoreo y control de facilidades y proveedores ( ej. : agua, compresin de aire, electricidad, productos qumicos ) al grado que efecten la conformidad a los requisitos del producto k) criterios de ejecucin, especificados en la manera practica mas clara ( ej. : estndares escritos, ejemplos representativos, ilustraciones ) La planeacin debe considerar, como apropiado -establecer, implementar y mantener procesos apropiados para manejar puntos crticos, incluyendo control de procesos donde las caractersticas relevantes tienen que ser identificadas -diseando, fabricando y usando herramientas para medir datos variables -identificando en el proceso los puntos de inspeccin /verificacin, cuando es adecuada la verificacin de la conformidad no puede funcionar en el estado avanzado de realizacin -proceso especial

Calidad de los productos adquiridos

7.4.3.1

No tiene

Seguimiento de proveedores

7.4.3.2

No tiene

Produccin y prestacin del servicio

7.5 7.5.1

7.5 7.5.1

Plan de control

7.5.1.1

TS16949 - Tiene requerimientos adicionales para planes de control: La organizacin deber desarrollar planes de control en el sistema, subsistema, componentes y/o niveles de materialespara los productos provistos. Tener un plan de control de pre-lanzamiento y produccin que toman en cuenta para disear el FMEA y resultados del FMEA en el proceso de manufactura 7.5.1.1 AS9100 - Tiene requerimientos adicionales para la verificacin del proceso de produccin: Verificacin del proceso La organizacin debe usar un punto representativo para la primeera corrida de produccin de produccin de una nueva parte o ensamble a verificar en el proceso de produccin, la documentacin de produccin y las herramientas son capaces de producir partes y ensambles para reunir los requisitos. Estos procesos deben ser repetidos cuando los cambios ocurran, eso invalida el resultado final (ej.: cambios de ingeniera, cambios en proceso de fabricacin, cambio de herramientas) NOTA: Esta actividad se refiere a menudo como primera inspeccin del artculo

Instrucciones de trabajo

7.5.1.2

7.5.1.2 Control de los cambios del proceso de produccin

TS16949 - Tiene requerimientos adicionales: La organizacin deber preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tienen responsabilidades en la operacin de los procesos que impactan la conformidad de los requerimientos del producto. Estas instrucciones debern ser deribadas de fuentes as como el plan de calidad, el plan de control, y el procesos de realizacin del producto. NOTA: Se recomienda la comparacin de la ltima corrida AS9100 - Tiene requisitos para el control de los cambios del proceso de produccin: Debe ser identificado el personal autorizado para aprobar los cambios en el proceso de produccin La organizacin debe controlar los cambios en los documentos afectados en el proceso, equipo de produccin, herramientas o programa software Los resultados de los cambios en el proceso de produccin deben ser determinados para confirmar que el efecto deseado se ha alcanzado sin efectos nocivos a la conformidad del producto

Verificacin de los trabajos "Puesta a Punto"

7.5.1.3

TS16949 - Tiene requisitos adicionales: Las puestas a punto debern ser verificadas cuando se lleven a cabo, as como la corrida inicial de un trabajo, material, cambio completo o cambio de trabajo. Las instrucciones de trabajo debern estar accesibles para la puesta a punto del personal. La organizacin deber usar mtodos estadsticos de verificacin, donde sea aplicable. NOTA: Se recomienda la comparacin de la ltima corrida 7.5.1.3 AS9100 - Tiene requerimientos para el control de equipo de produccin, herramientas y Control de equipo de programas software: Control de Equipo de Produccin, Herramientas y Programas produccin, herramientas Software: y programas software El equipo, las herramientas y el software de produccin usados para automatizar control/pantalla, para la realizacin del proceso del producto, deben ser validados antes del lanzamiento para la produccin y deben ser mantenidos. Los requisitos de almacenaje, incluyendo perodo de verificar la preservacin/condicin, debe ser definida por el equipo de produccin herramientas en el almacn.

Mantenimiento preventivo y predictivo

7.5.1.4

7.5.1.4 Soporte posterior al embarque

TS16949 - Tiene requisitos adicionales: La organizacin deber identificar el equipo clave del proceso y proveer recursos para la maquina/equipo de mantenimiento y desarrollar un sistema planeado de mantenimiento preventivo totaly que sea efectivo. Como mnimo, este sistema deber incluir lo siguiente: -Actividades de mantenimiento planeado -empaque y preservacin de equipo, herramienta y gauges. -disponibilidad de partes de repuesto para el equipo clave de producin -plan para documentar, evaluar y mejorar los objetivos de mantenimiento. La organizacin deber utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la efectividad y la eficiencia del equipo de produccin. AS9100 - Tiene requisitos para el soporte posterior al embarque: El soporte posterior al embarque debe proveer como aplicable de la a) coleccin y anlisis de datos en servicio b) acciones a ser tomadas, incluyendo investigacin y reportes, cuando los problemas son detectados despus del embarque c) control y documentacin tcnica del da d) la aprobacin, el control y el uso de los esquemas de reparacin, y e) controles requeridos fuera del lugar del trabajo (ej. : trabajo de las organizaciones realizados en las instalaciones de los clientes) TS16949 - Tiene requisitos adicionales. La organizacin deber proveer recursos para el diseo de la herramienta y guages, actividades de fabricacin y verificacin. La organizacin deber establecer e implementar un sistema para la gestin de la produccin de herramientas que incluyan: -Personal e instalaciones para el mantenimiento y reparaciones -almacenamiento y recuperacin -puesta a punto -programas para cambios de herramental que pueda deteriorarse -documentacin para la modificacin del diseo de herramientas, incluyendo el nivel de cambio de ingeniera -documentacin de la revisin y modificacin de la herramienta -Identificacin de herramienta, definiendo su estado, asi como produccin, reparacin y disponibilidad. la organizacin deber implementar un sistema para monitorear estas actividades si cualquier trabajo es externalizado. NOTA: este requerimiento tamin aplica a la disponibilidad de herramientas para partes de vehculos. TS16949 - Tiene requisitos adicionales. La produccin deber ser programada para satisfacer los requerimientos del cliente, asi como justo a tiempoapoyado por un sistema de informacin que permita el acceso a la informacin de la produccin en momentos claves del proceso. TS16949 - Tiene requisitos adicionales. Un proceso para la comunicacin de la informacin sobre el servicio es importante para produccin, actividades de ingeniera y diseodeben ser establecidas y mantenidas. NOTA: el intento para agregar "problemas de servicio" para esta subclausula es asegurar que la organizacin est preocupada de no conformidades que ocurren fuera de la organizacin.

Gestin de herramientas de produccin

7.5.1.5

No tiene

Programa de la produccin

7.5.1.6

No tiene

Retorno de la informacin del servicio

7.5.1.7

No tiene

Acuerdos con el cliente sobre el servicio Validacin de los procesos de produccin y del servicio Validacin de los procesos de produccin y del servicio - Suplemento

7.5.1.8

No tiene

TS16949 - Tiene requisitos adicionales. Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin deber verificar la efectividad de. -cualquier centro de servicio -cualquier equipo de medidas o propsitos especiales y -servicios de entrenamiento de personal AS9100 - Tiene una nota adicional: Nota: Estos procesos se refieren a menudo como procesos especiales

7.5.2

7.5.2

7.5.2.1

No tiene

TS16949 - Tiene un requerimiento adicional: Los requerimientos del punto 7.5.2 debern aplicar a todos los procesos para produccin y provisin de servicios TS16949 - Tiene una Nota adicional. Nota: El estado de inspeccin y prueba no est indicado por la localizacin del producto en el flujo de la produccin a menos uqe sea inherentemente obvio, asi como el materialen un proceso de transferencia de produccin automtico. Las alternativas son permitidas, si el estado es claramente identificado, documentado y archiva el propsito designado. AS9100 - Tiene requerimientos adicionales. La organizacin debe mantener la identificacin de la configuracin de los productos en orden para identificar cualquier diferencia entre la confirguracin actual y la configuracin convenida. Cuando se acepten los medios de autorizacinusados (ej.: estampados, firmas electrnicas, contraseas) la organizacin debe de establecer los controles apropiados para los medios. Nota: Los requisitos de rastreabilidad pueden incluir -La identificacin a ser mantenida a travs de la vida del producto -La capacidad de rastrear todos los productos fabricados del mismo lote de la materia prima o del mismo lote de fabricacin a su destino (ej.: embarques, basura) -para un ensamble, la capacidad de rastrear sus componentes en el ensamble y en el siguiente ensamble. -para un producto, un registro secuencial de esta produccin (fabricacin, ensamble, inspeccin/verificacin) para ser recuperable. TS16949 - Tiene un comentario adicional. La frase "Donde sea apropiado" en el punto 7.5.3 no aplica TS16949 - Tiene una nota adicional. Nota: Empaque retornable que sea propiedad del cliente est incluido en la subclausula. TS16949 - Herramientas, produccin, pruebas, inspeccin de herramientas y equipo que sea propiedad del cliente, deber ser permanentemente marcado para que el propietario de cada artculo sea visible, y pueda ser determinado. AS9100 - Tiene requerimientos adicionales. La preservacin del producto tambin incluir, cuando aplique en acuerdo con las especificaciones del producto y requisitos estatuarios y reguladores aplicables, las previsiones para : a) limpieza b) prevencin, deteccin y retiro de objetos extraos c) productos sensibles para manejo especial d) marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad e) control de la vida til y rotacin comn f) manejo especial para los materiales peligrosos TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. Para detectar deterioro, la condicin del producto en existencia deber ser evaluado en intervalos planeados segn sean apropiados. La organizacin deber usar un sistema de gestin de inventario para optimizar las vueltas en con el tiempo y asegurar la rotacin del material en existencia, as como "Primeras Entradas Primeras Salidas" (PEPS). El producto obsoleto deber ser controlado de una manera similar al producto no conforme. AS9100 - Tiene requisitos adicionales. La organizacin debe mantener un registro del monitoreo y equipo de medicin y definir los procesos empleados para la calibracin/verificacin incluyendo detalles del tipo de equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia de verificacin, mtodos de verificacin y criterios de aceptacin Nota: Incluir monitoreo y equipo de medicin, pero esto no se limita a: pruebas de hardware, software, equipo de prueba automatizado y los trazadores usados para presentar datos de la inspeccin. Tambin incluye equipo que se tiene personalmente y el suministrado por el cliente, usado para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto. La organizacin debe asegurar que las condiciones ambientales sean convenientes para la calibracin inspeccin, medicin y prueba sean realizadas La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para recordar el monitoreo y medicin del equipo requerido para la calibracin verificacin. TS16949 - Tiene una nota adicional. Nota: Un nmero u otro identificador que pueda seguir el registro de calibracin del equipo puede conformar el requerimiento c) TS16949 Tiene un requerimiento adicional. Un estudio estadstico deber ser realizado para analizar la variacin presente en el resultado de cada tipo de medida y sistema de equipos de prueba. El sistema debe aplicar a sistemas de medicin referenciados en el plan de control. El mtodo analtico y el criterio de aceptacin usado deber estar conforme a los que el manual del cliente hace referencia. Puede ser utilizado otro mtodo analtico y crieterio de aceptacin si es aprovado por el cliente.

Identificacin y trazabilidad

7.5.3

7.5.3

Identificacin y trazabilidad suplemento Propiedad del cliente Herramientas de produccin, propiedad del cliente

7.5.3.1 7.5.4 7.5.4.1

No tiene 7.5.4 No tiene

Preservacin del producto

7.5.5

7.5.5

Almacenaje e inventario

7.5.5.1

No tiene

Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

7.6

7.6

Anlisis de sistema de medicin

7.6.1

No tiene

Registros de calibracin y verificacin

7.6.2

No tiene

TS16949 Tiene un requerimiento adicional. Los registros para las actividades de calibracin y verificacin para todos los gauges, equipos de medicin y prueba, son necesarios para entregar evidencia de conformidad del producto con ciertos requerimientos, incluyendo equipo propiedad del cliente y del empleado, y deben incluir: identificacin del equipo, incluyendo la norma con la cual se calibr el equipo -revisiones siguiendo los cambios de ingeniera -cualquier lectura fuera de especificacin recibida de la calibracin y/o verificacin -una revisin del impacto que tiene un equipo fuera de especificacin, -declaraciones de conformidad a la especificacin despus de la calibracin y/o verificacin, y -Notificaciones al cliente si un producto o material sospechoso ha sido embarcado TS16949 Tiene un requerimiento adicional. Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin deber tener un alcance definido que incluya la capacidad hacer las inspecciones requeridas, pruebas o servicios de calibracin. Este alcance de laboratorio deber estar incluido en la documentacin del sistema de gestin de calidad. El laboratorio deber especificar e implementar, como un mnimo, requerimientos tcnicos de: - procedimientos de adecuacin del laboratorio - competencia del personal del lanoratorio - pruebas del producto - capacidad para hacer estos servicios correctamente, trazable al procedimiento correspondiente (asi como ASTM, EN, etc.) y - revisin de los registros relacionados. Nota: la acreditacin a ISO/EIC 17025 puede ser utilizada para demostrar la conformidad de estos requerimientos en el laboratorio interno, sin embargo, no es obligatorio.

Requerimientos del laboratorio

7.6.3 7.6.3.1 Laboratio Interno

No tiene

Laboratorio Externo

7.3.6.2

No tiene

TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. Las instalaciones de laboratorios externos, comerciales y/o independientes usados por la organizacin para servicios de inspeccin, prueba o calibracin debern tener un alcance de laboratorio que incluya l capacidad para realizar lasinspecciones, pruebas o calibraciones requeridas y adems: - deben tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente, o - el laboratorio debe estar acreditado por ISO/IEC 17025 o alguno equivalente nacional. Nota 1. Dicha evidencia puede ser demostrada mediante pruebas hechas por el cliente, por ejemplo, o por un examen de una segunda parte que sea aprovado por el cliente de que el laboratorio tiene la intensin de certificacin en ISO/IEC 17025 o un equivalente nacional. Nota 2. Cuando un laboratorio no est disponible para cierto equipo, los servicios de calibracin pueden ser realizados por el productor. En tales casos, la organizacin debe asegurarse que los requerimientos enlistados en el punto 7.6.3.1 son alcanzados.

Medicin, Anlisis y Mejora

8 8.1

8 8.1

AS9100 - Tiene una nota adicional. Nota: De acuerdo a la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las tcnicas estadsticas se pueden utilizar para apoyar a - la verificacin de Diseo ( ej. : confiabilidad, capacidad de mantenimiento, seguridad ) - el control de procesos -seleccin e inspeccin de caractersticas relevantes -medicin de capacidad de proceso -control estadstico de proceso -diseo de experimentos - la inspeccin, y - el anlisis de modo y efecto de falla ( AMEF ) TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. Herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso deben ser determinados durante la planeacin avanzada de calidad e incluirse en el plan de control. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. Conceptos bsicos estadsticos, como variacin, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre-ajuste deben ser entendidos para su uso por toda la organizacin. AS9100 - Tiene un requerimiento adicional. Debe incluirse la informacin a ser monitoreada y usada para la evaluacin de satisfaccin del cliente, pero no ser limitada a la conformidad del producto, funcionamiento de entrega a tiempo, quejas del cliente y peticiones de acciones correctivas. La organizacin debe desarrollar e implementar planes para mejorar la satisfaccin del cliente, dirigidas a las deficiencias identificadas por estas evaluaciones y determinar la efectividad de los resultados TS16949 - Tiene un requisto adicional. La satisfaccin del cliente con la organizacin debe ser monitoreada a travs de evaluaciones continuas de desempeo en los procesos de realizacin. Indicadores de desempeo debern ser basados en informacin objetiva e incluir, pero no ser limitados: - funcionamiento de la calidad de las partes entregadas, - interrupciones del cliente, incluyendo retornos de campo, - rendimiento del programa de entregas (incluyendo incidentes de fletes premier), y - notificaciones del cliente relacionados con la calidad o problemas de entrega La organizacin debe seguir el desempeo de los procesos de produccin para demostrar el cumplimiento con los requerimientos del cliente para la calidad del producto y la eficiencia de los procesos. AS9100 - Tiene una nota adicional. Nota: los arreglos planeados incluyen los requerimientos contractuales del cliente TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe auditar su sistema de gestion de calidad para verificar su cumplimiento con los requisitos de esta especificacin tcnica y culquier sistema de gestion de calidad adicional.

Identificacin de herramientas estadsticas Conocimiento de los concptos bsicos de estadstica

8.1.1

No tiene

8.1.2

No tiene

Seguimiento y medicin

8.2 8.2.1

8.2 8.2.1

Satisfaccin al cliente suplemento

8.2.1.1

No tiene

Auditorias internas Auditorias al sistema de gestin de calidad

8.2.2 8.2.2.1

8.2.2 No tiene

Auditorias al proceso de produccin Auditorias al producto

8.2.2.2

No tiene

8.2.2.3

No tiene

Planes de auditoria interna

8.2.2.4

No tiene

Auditores calificados

8.2.2.5

No tiene

TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe auditar cada proceso de produccin para determinar su efectividad. TS16949 - Tiene un requisito adicional.La organizacin debe auditar los productos en etapas apropiadas de la produccin y entregas para verificar la conformidad con todos los requerimientos especificados, as como las dimensiones de los productos, funcionalidad, empaque y etiquetado, con una frecuencia definida. TS16949 - Tiene un requisito adicional. Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos que se relacionen con la gestion de la calidad, y deben ser agendados de acuerdo a un plan anual. Cuando se encuentren no conformidades internas, externas o reclamos del cliente, la frecuencia de auditorias sebera ser incrementada apropiadamente. Nota: Una lista de verificacin especfica debera ser utilizada para cada auditora TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe tener auditores internos que estn calificados para auditar los requerimientos de esta especificacin tcnica. AS9100 - Tiene requerimientos adicionales. En el acontecimiento de procesos no conformes, la organizacin debe: a) tomar las acciones apropiadas para corregir los procesos no-conformantes b) evaluar si el proceso no conformante tiene resultados en productos no-conformantes c) determinar si los procesos no-conformantes son limitados a casos especficos si este podra tener afectaciones a otros procesos o productos, e d) identificar y controlar cualquier producto no-conformante ( ver 8.3 ) TS16949 - Tiene requerimientos adicionales. La organizacin debe realizar estudios de proceso en todos los procesos de produccin nuevos (incluyendo ensamble o secuenciacin) para verificar la capacidad del proceso y proveer informacin adicional para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso debern ser documentados con especificaciones, donde sea aplicable, como expedientes de produccin, medicin y prueba, e instrucciones de mantenimiento. Estos documentos debern incluir objetivos para la capacidad del proceso de produccin, fiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad asi como los criterios de aceptacin. La organizacin deber mantener la capacidad o el desempeo del proceso de produccin como haya sido especificado por los procesos de aprovacin del cliente. La organizacin debe asegurar que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso sean implementados, incluyendo la adhesin a los/las especificados/das: - tcnicas de medicin, - planes de muestreo, - criterios de aceptacin, y - planes de reaccin cuando los criterios de aceptacin no sean alcanzados. Lo eventos significantes de procesos, como los cambios de herramental o reparacin de mquina debern der registrados. La organizacin deber iniciar un plan de reaccin desde el plan de control para las caractersticas que no son estadsticamente posibles o son inestables. Estos planes de reaccin debern incluir contencin de producto e inpeccin 100%, cuando sea apropiado. Una accin correctiva deber entonces ser completada por la organizacin, indicando una fecha en especfico y asignacin de responsabilidades para asegurar que el proceso se vuelve estable y capaz de hacer. Los planes debern ser revisados con y aprovados por el cliente cuando sea requerido. La organizacin deber mantener registros de fechas con resultados de los cambios en los procesos. TS16949 - Tiene una nota adicional. Nota: Cuando se est seleccionando material para revisar su cumplimientocon los requerimientos internos y externos, la organizacin determina los tipos de caractersticas del producto, que le lleve a: - los tipos de medicin, - medios mas adecuados de medicin, y - la capacidad y habilidad requerida. AS9100 - Tiene requerimientos adicionales. Los requisitos de medicin para los productos aceptados deben ser documentados y deben incluir: a) criterios de aceptacin y/o rechazo b) donde son realizadas las operaciones en la secuencia de medicin y prueba c) registros requeridos de los resultados de medicin ( a un mnimo, indicacin de aceptacin rechazo ) y d) cualquier instrumento de medicin especifica requerido y cualquier instruccin especifica asociada con el uso Cuando los puntos crticos, incluyen caractersticas relevantes, tienen que ser identificados y la organizacin debe asegurar que son controlados y monitoreados de acuerdo con el proceso establecido. Cuando la organizacin use muestreo de inspeccin como significado de aceptacin del producto, el plan de muestreo debe ser justificado sobre la base de principios estadsticos reconocidos y apropiada para el uso ( ej. : empatando el plan de muestreo para la critcalidad del producto y para la capacidad del proceso ) Donde los productos son lanzados a produccin para completar pendientes de todas las medidas requeridas y actividades de monitoreo, ests deben ser identificadas y registradas para recordar y remplazar si se encuentran posteriormente que el producto no cumple con los requisitos Donde sea requerido demostrar la calificacin del producto, la organizacin debe asegurarse evidenciar que los registros proveidos de los productos cumplen con los requerimientos definidos. La organizacin debe asegurarse que todos los documentos requeridos para acompaar el producto estn presentes en la entrega.

Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.3

8.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos de produccin

8.2.3.1

No tiene

Seguimiento y medicin del producto

8.2.4

8.2.4

Inspeccin de layout y prueba funcional

8.2.4.1

No tiene

TS16949 - Tiene requistos adicionales. Una inspeccin de diseo y una verificacin funcional a el manterial y al rendimiento de estandares pertinentes del cliente debern ser realizados para cada producto como sea especificado en el plan de control.Los resultados deben estar disponibles para la revisin del cliente.. Nota: Inspeccin del diseo es la medicin completa de todas las dimenciones de unm producto mostradas en los registros de los diseos. TS16949 - Tiene un requisito adicional. Para las organizaciones que produzcan partes designadas por el el cliente como "artculos de apariencia", la organizacin deber proveer: - recursos apropiados, incluyendo luz, para su evaluacin, - patrn de colores, grano, brillo, brillo metlico, textura, imagenes que se diustingan (DOI), como sea apropiado, - mantenimiento y control de patrones de apariencia y evaluacin de equipo, y - verificacin de que el personal que est haciendo las ealuaciones de apariencia son competentes y calificados para hacerlo. AS9100 - Tiene requisitos adicionales. La organizacin debe prever procesos para controlar el producto no conforme, para reportar oportunamente el producto no-conforme entregado NOTA: La notificacin del requerimiento de partes del producto no-conforme puede incluir proveedores, organizaciones internas, clientes, distribuidores y autoridades regulatorias. e) tomando acciones necesarias para contener el efecto de las no-conformidades sobre otros procesos productos. La disposicin de usarse como est o reparar debe solamente ser usado despus de aprobado por un representante autorizado de la organizacin responsable del diseo. NOTA: El representante autorizado incluyen las personas de la organizacin que delegan autoridad del diseo La organizacin no debe usar disposiciones de usarse como est o repararse a menos que sea autorizado especficamente por el cliente, si los resultados de la no conformidad da lugar a una salida de los requisitos del contrato. El producto dispuesto para desperdicio ser marcado visible y permanentemente controlado positivamente, hasta que fsicamente sea inutilizable.

Artculos de apariencia

8.2.4.2

No tiene

Control de producto no conforme

8.3

8.3

Control de producto no conforme - suplemento Control de producto retrabajado Informacin al cliente

8.3.1

No tiene

TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. El producto sin identificar o con un estado de sospechoso deber ser clasificado como producto no conforme. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. Instrucciones para retrabaj, incluyendo los requerimientos de reinspeccin, debern ser accesibles y utilisables por el personal apropiado. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. El cliente deber ser informado inmediatamente cuando un producto no conforme haya sido embarcado. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. La organizacin debe obtener la concesin o desviacin antes de seguir produciendo siempre que el producto o el proceso de produccin sea diferente del que haya sido aprobado. La organizacin deber mantener un registro de la fecha de expiracin o piezas autorizadas. Tambin la organizacin deber asegurarse del cumplimiento de las especificaciones originales o de reemplazo y los requerimientos cuando la autorizacin expire. El material embarcado en una autorizacin deber estar propiamente identificado en cada contenedor del embarque. Esto aplica igualmente a productos comprados. La organizacin deber aprobar cualquier solicitud de los proveedores antes de mandar al cliente. Sin diferencia TS16949 - Tiene un requisito adicional. tendencias en el desempeo operacional y de calidaddebern ser comparados conn el progreso hacia los objetivos y llevados a acciones para respaldar lo siguiente: - el desarrollo de prioridades para soluciones rpidas a problemas relacionados con el cliente. - determinacin de tendencias clave relacionados con el cliente y correlacionados para un estado de revisin, toma de decisiones y planeacin de trminos mas largos. - un sistema de informacin para el reporte sincronizado de informacin del producto derivada de su uso. Nota: La informacin debera ser comparada con los de la competencia y/o referencias apropiadas (benchmark) AS9100 - Tiene un requerimiento adicional. La organizacin debe monitorear la implementacin de actividades de mejora y evaluar la efectividad de los resultados NOTA: Las oportunidades de la mejora continua pueden resultar de las lecciones aprendidas, resolucin de problemas y la evaluacin comparativa de las mejores prcticas. TS16949 - Tiene un requerimiento adicional. La organizacin deber definir un proceso para la mejora continua. TS16949 - Tiene un Requerimiento adicional. La mejora del proceso de produccin deber enfocarse continuamente sobre el control y reduccin de variaciones en las caractersticas de los productos y los parmetros del proeso de produccin. Nota 1. Caractersticas controladas son documentadas en el plan de control Nota 2. Mejora continua es implementada una vez que los procesos de produccin son capaces y estables, o las caractersticas son predecibles y encuentran los requerimientos del cliente.

8.3.2 8.3.3

No tiene No tiene

Desviaciones

8.3.4

No tiene

Anlisis de datos

8.4

8.4

Anlisis y uso de los datos

8.4.1

No tiene

Mejora continua

8.5 8.5.1

8.5 8.5.1

Mejora continua de la organizacin

8.5.1.1

No tiene

Mejora del proceso de produccin

8.5.1.2

No tiene

Acciones correctivas

8.5.2

8.5.2

AS9100 - Tiene requisitos adicionales. Definir requerimientos de: g) el flujo de los requisitos bajo acciones correctivas para un proveedor, cuando se determina que el proveedor es responsable de la no conformidad h) acciones especficas donde las acciones correctivas oportunas y/o eficaces no son alcanzadas i) determinando si existe producto adicional no conforme basado en las causas de la no conformidad y tomar otras acciones cuando sea requerido TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin deber tener un proceso definido para la solucin de problemas que lleve a la identificacin de la causa raz y su eliminacin. Si un formato para la solucin de problemas preescrito por el cliente existe, la organizacin puede utilizar elformato preescrito. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe usar mtodos a prueba de errores en sus procesos de acciones correctivas. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacinn deber aplicar a otros procesos y productos similares la accin correctiva, y los controles implementados, para eliminar l acausas de la no conformidad. TS16949 - Tiene un requisito adicional. La organizacin debe analizar partes rechazadas por las plantas manufactureras de los clientes, instalaciones de ingenieros y lideres. La organizacin debe minimizar el ciclo del tiempo de sus procesos. Los registros de estos anlisis deben ser mantenidos y hacer disponibles cuando sean pedidos. La organizacin debe realizar anlisis e iniciar acciones correctivas a acciones preventivas que sean recurrentes. Nota. El tiempo del ciclo relacionado con el producto rechazado debera ser consistente con la determinacin de la causa raz, las acciones correctivas y el monitoreo de la efectividad de la implementacin. AS9100 - Tiene una Nota adicional. Nota: Los ejemplos de las oportunidades de las acciones preventivas incluyen la gestin de riesgo, errores superiores, anlisis de modo y efecto de falla (AMEF ) e informacin registrada sobre los problemas de los productos por fuentes externas La especificacin tcnica 16949 describe en el anexo A el plan de control.

Solucin de problemas

8.5.2.1

No tiene

Mtodos a prueba de errores Impacto de acciones correctivas

8.5.2.2 8.5.2.3

No tiene No tiene

Prueba y anlisis a productos rechazados

8.5.2.4

No tiene

Acciones preventivas Anexo A

8.5.3 Plan de control

8.5.3 No tiene

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