Rename 2010

MINISTRIO DA SADE
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
RENAME
2010
7a edio
Braslia DF 2010
MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
RENAME
2010
7a edio
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Braslia DF 2010
2000 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs Srie B. Textos Bsicos de Sade Tiragem: 7 edio 2010 60.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Assistncia farmacutica e Insumos Estratgicos Esplanada dos Ministrios, Edifcio sede, Bloco G, 8 Andar, Sala 839 CEP: 70058-900, Braslia DF Tel.: (61) 3315-2409 E-mail: daf@saude.gov.br Home page: www.saude.gov.br/svs Cooperao tcnica: Organizao Pan-Americana da Sade Organizao: Dra. Luciane Cruz Lopes Dr. Herbnio Elias Pereira Coordenao e execuo: Dra. Luciane Cruz Lopes Reviso tcnica do texto: Dra. Luciane Cruz Lopes Capa e projeto grfico: All Type Assessoria Editorial Ltda Editora MS Documentao e Informao SIA, trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040, Braslia DF Tels.: (61) 3233-1774 / 2020 Fax: (61) 3233-9558 E-mail: editora.ms@saude.gov.br Home page: http://www.saude.gov.br/editora Equipe editorial: Normalizao: Delano de Aquino Silva Impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao nacional de medicamentos essenciais: Rename / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. 7. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2010. 250 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade) ISBN 1. Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). 2. Relao de medicamentos essenciais. 3. Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. I. Ttulo. II. Srie. CDU 615.3
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0224 Ttulos para indexao: Em ingls: National Relation of Essential Medicines Em espanhol: Listado Nacional de Medicamentos Esenciales
Sumrio
Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Assistncia farmacutica e a consolidao da Rename como instrumento orientador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Medicamentos por Grupo Farmacolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Seo A . Medicamentos usados em manifestaes gerais de doenas . . . . . . . 19 1 Anestsicos e adjuvantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2 Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio da enxaqueca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 3 Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento da gota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 4 Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 5 Anti-infectantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 6 Medicamentos utilizados no manejo das neoplasias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 7 Imunossupressores e imunoterpicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 8 Medicamentos e antdotos usados em intoxicaes exgenas . . . . . . . . . . . 38 9 Solues intravenosas para reposio hidreletroltica e correo do equilbrio cido-bsico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 10 Agentes empregados em nutrio parenteral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 11 Substncias minerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 12 Vitaminas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Seo B . Medicamentos usados em Doenas de rgos e Sistemas Orgnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 13 Medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central e perifrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 14 Medicamentos que atuam sobre o sistema cardiovascular e renal . . . . . . . . 47 15 Medicamentos que atuam sobre o sangue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 16 Medicamentos que atuam sobre o sistema digestivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 17 Medicamentos que atuam sobre o sistema respiratrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 18 Medicamentos que atuam sobre os sistemas endcrino e reprodutor . . . . 54 19 Medicamentos utilizados no tratamento/preveno da osteoporose . . . . . 56 20 Medicamentos tpicos usados em pele, mucosas e fneros . . . . . . . . . . . . . . 56 21 Medicamentos tpicos usados no sistema ocular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Seo C . Outros Medicamentos e Produtos para a Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 22 Dispositivo intrauterino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 23 Mtodos de barreira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 24 Agentes diagnsticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 25 Produtos para o tratamento do tabagismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 26 Solues para dilise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Medicamentos por ordem alfabtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 Apndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Apndice A Medicamentos excludos, includos e alterados (apresentao e/ou concentrao e/ou dose) e relacionados a indicao teraputica e restrio de uso) em relao Rename 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Apndice B Restries de uso de medicamentos da Rename . . . . . . . . . . . . . . 91 Apndice C Composio e nutrientes empregados em solues de nutrio parenteral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Anexo A Portaria n 1.254, de 29 de julho de 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101 Anexo B Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104 Anexo C Termo de Declaraao de Interesses do Membro da Comare . . . . .116 Anexo D Pareceres de excluso, incluso e alterao de apresentao e/ou concentrao e/ou dose e/ou usos teraputicos e/ou restries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128 Anexo E Pareceres que subsidiaram a manuteno ou a no incluso de medicamentos na Rename 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184 Anexo F Convenes: denominaes adotadas para formas farmacuticas (apresentaes) na Rename 2010. . . . . . . . . . . . . . . .226 Anexo G Classificao Anatmica Teraputica Qumica (Anatomical Therapeutic Chemical ATC) e Dose Diria Definida (DDD) . . . . .227 Anexo H Formulrio para solicitao de reviso da Rename. . . . . . . . . . . . . .230 Anexo I Portaria n XXXX, de XX de abril de 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .232 ndice de Frmacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename
Apresentao
O Ministrio da Sade estabeleceu mecanismos que permitem a contnua atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename, sua implementao e ampla divulgao. Adotada em nvel nacional, a Rename serve de instrumento bsico para a elaborao das listas estaduais e municipais segundo sua situao epidemiolgica, para a orientao da prescrio mdica, para o direcionamento da produo farmacutica e para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico. As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica estabelecem a atualizao e a implementao da Rename como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica e medida indispensvel para o uso racional de medicamentos no contexto do SUS. A seleo dos medicamentos da Rename baseia-se nas prioridades nacionais de sade, bem como na segurana, na eficcia teraputica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos. A Rename que estamos apresentando composta de medicamentos efetivamente adequados nossa realidade epidemiolgica, e atende a orientao da Organizao Mundial da Sade. O Ministrio da Sade agradece a todos que contriburam para esta atualizao, aos que indicaram as propostas de alteraes, s instituies que integram a Comisso e agradece de forma especial aos profissionais de sade responsveis por estes resultados. Destacamos que a Rename 2010 estar disposio de toda a sociedade para sugestes voltadas ao seu aprimoramento. Jos Gomes Temporo Ministrio da Sade
Apresentao SCTIE
A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica aprovada pelo Conselho Nacional de Sade em 2004 define como um dos eixos estratgicos a utilizao da RENAME como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica. A RENAME tem tambm o papel fundamental de orientar a poltica pblica de desenvolvimento cientfico e tecnolgico, apontar prioridades nacionais na rea de produo de medicamentos e do desenvolvimento tecnolgico de insumos estratgicos para a sade, visando dotar o Pas de capacidade tecnolgica e produtiva, para atender s necessidades do Sistema nico de Sade. A articulao entre a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e a Poltica Nacional de Medicamentos com a Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade - PNCTI/S, deve proporcionar por intermdio de aes convergentes para o apoio competitividade, ao estimulo P&D nas empresas e universidades com investimento em infra-estrutura, e ao incentivo s parcerias com papel destacado no desenvolvimento do complexo produtivo da sade. Este olhar sobre o papel da RENAME para alm das questes assistenciais, caracterizam-na como estratgica para o desenvolvimento do setor produtivo nacional, o qual deve contribuir para estabelecer competncias em cincia, tecnologia e inovao. o que espero. Reinaldo Guimares Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Apresentao DAF
Nos ltimos anos, a Assistncia Farmacutica no mbito do Sistema nico de Sade vem sendo implementada pelos municpios, estados e governo federal, como uma estratgia para o aumento e a qualificao do acesso da populao aos medicamentos. O Ministrio da Sade, com base na Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, tem desenvolvido diversas aes estruturantes para qualificar a gesto da assistncia farmacutica e promover o acesso racional aos medicamentos, tais como: O Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica (HORUS) visa instrumentalizar a gesto municipal para auxiliar no planejamento, monitoramento e avaliao das aes da Assistencia Farmacutica integrando as informaes do nvel central com as das farmcias das unidades de sade e das Centrais de Abastecimento Farmacutico. Alm disso, possibilita aos gestores do SUS aperfeioarem os mecanismos de controle e a aplicao dos recursos financeiros, estabelecerem o perfil de prescrio e de dispensao de medicamentos no pas e qualificarem as aes de gesto da Assistencia Farmacutica. A publicao das Diretrizes para a Estruturao de Farmcias no mbito do Sistema nico de Sade visa suprir a lacuna deixada nos documentos e normas tcnicas produzidas pelo sistema de sade brasileiro no que diz respeito a construo e estruturao de farmcias no SUS. As unidades de sade devem dispor de farmcias com infraestrutura fsica, recursos humanos e materiais que permitam a integrao dos servios e o desenvolvimento das aes de assistncia farmacutica de forma integral e eficiente, permitindo a garantia da qualidade dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implementao de aes capazes de promover a melhoria das condies de assistncia a sade. A regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF), ocorreu de forma articulada ao Componente Bsico da Assistncia Farmacutica com vistas a ampliao do acesso a medicamentos no mbito do SUS. Garantindo, dessa forma, a integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado, definidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Neste Componente, o SUS disponibiliza tratamento medicamentoso para diversas doenas, geralmente, crnicas e de baixa prevalncia. Por se tratar de doenas crnicas, muitas vezes, a linha de cuidado inicia-se na ateno bsica. Nesse sentido, a RENAME torna-se uma ferramenta importante como estratgia racional para a definio dos medicamentos a serem disponibilizados no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
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Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS
Compreendendo que a qualificao da Assistncia Farmacutica no pas est diretamente relacionada qualificao dos profissionais envolvidos e que a formao dos profissionais farmacuticos apenas muito recentemente tem se aproximado deste tema, o DAF tem desenvolvido aes neste campo. Foram 13 Cursos de Ps-graduao lato sensu em Gesto da Assistncia Farmacutica distribudos por todas as regies brasileiras em parceria com Universidades e Escolas de Sade Pblicas; realizou o I e II Frum Nacional de Educao Farmacutica e est implementando, em parceria com a SGTES/MS e a Universidade Federal de Santa Catarina, o Curso de Especializao em Gesto da Assistncia Farmacutica no modo Educao Distncia, com oferta de 2000 vagas, no mbito do Programa de Capacitao Gerencial que atender todos os estados brasileiros. Esperamos com estas aes aproximar as distncias entre o fazer dos profissionais e as necessidades do SUS.
A atualizao e a definio da RENAME como instrumento racionalizador das aes de assistncia sade e de gesto foi um compromisso que o MS assumiu junto aos gestores, profissionais e a populao brasileira no ano de 2005 quando instituiu a COMARE Comisso Tcnica Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais. Coordenada pelo DAF, a comisso composta por especialistas em seleo de medicamentos e em sade baseada em evidncias sem conflitos de interesses. Nos ltimos 6 anos, foram 3 edies, revisada a cada binio a RENAME se constituiu em instrumento importante para a promoo do uso racional de medicamentos. O desafio posto queles que tm a responsabilidade de conduzir o sistema de sade no Brasil, especialmente aos gestores, prescritores, dispensadores e ao controle social, internalizar a RENAME no cotidiano das aes de sade, para que esta seja, de fato, um instrumento para a tomada de deciso que possa racionalizar o uso dos medicamentos em nosso pas. Jos Miguel do Nascimento Jnior Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
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Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare
INSTITUIO Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos/SCTIE/MS Departamento de Cincia e Tecnologia/SCTIE/MS Departamento de Economia da Sade e Desenvolvimento/SE/MS Secretaria de Ateno a Sade/MS Secretaria de Vigilncia em Sade/MS Instituto Nacional de Cncer Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Escola Nacional de Sade Pblica/Fiocruz) Organizao Pan-Americana da Sade OPAS Universidade Federal Fluminense Universidade de Sorocaba Universidade Federal do Rio Grande do Sul Universidade Federal do Cear Universidade Federal de Minas Gerais Centro de Informao sobre Medicamentos CESUMAR Maring PR Universidade Federal de So Paulo Universidade Federal de Pernambuco Conselho Federal de Farmcia Associao Mdica Brasileira
REPRESENTAO Dr. Jos Miguel do Nascimento Jnior Dra. Luciane Cruz Lopes Dr. Herbnio Elias Pereira Dr. Marcus Tolentino Silva Dra. Mariama Gaspar Falco Dra. Fabola Sulpino Vieira Dr. Jardel Corra de Oliveira Dra. Tnia Cristina Gimenes Ferreira Dr. Claudio Calazan do Carmo Dra. Mnica da Luz Carvalho Soares Dra. Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro Dr. Luiz Henrique Costa Dra. Selma Rodrigues de Castilho Dr. Silvio Barberato Filho Dra. Isabela Heineck Dra. Mirian Parente Monteiro Dra. Sheila Silva Monteiro Lodder Lisboa Dr. Jos Gilberto Pereira Dra. Sueli Miyuki Yamauti Dr. Almir Gonalves Wanderley Dra. Emlia Vitria da Silva Dr. Rogrio Hoefler Dr. Flvio Francisco Vormittag
Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos Dr. Jos Ruben de Alcntara Bonfim Sociedade Brasileira de Medicina Tropical Dra. Maria Aparecida Shikanai Yasuda Conselho Nacional dos Secretrios Municipais e Dra. Dirce Cruz Marques Sade CONASEMS Conselho Nacional dos Secretrios de Sade Dra. Elizoneth Campos Delorto Sessa CONASS Colaboradores Consultores Ad hoc Dr. Edemilson Cardoso da Conceio Dra. Sheila Cristina O. Martins Dr. Paulo Dornelles Picon Bibliotecria Maria Irani Coito Dr. Otvio Berwanger da Silva
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Assistncia farmacutica e a consolidao da Rename como instrumento orientador

Uma das prioridades da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), reafirmada pela Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) com base nas prioridades nacionais de sade considerando segurana, eficcia teraputica comprovada, qualidade e disponibilidade de produtos farmacuticos (BRASIL, 1998 2004). Medicamentos essenciais se constituem em um dos principais instrumentos para a realizao de uma efetiva poltica de medicamentos, e so definidos pela Organizao Mundial da Sade (OMS) como:...aqueles que servem para satisfazer s necessidades de ateno sade da maioria da populao. So selecionados de acordo com a sua relevncia na sade pblica, provas quanto eficcia e segurana e com estudos comparados de custo-efetividade. Devem estar sempre disponveis, nas quantidades adequadas, nas formas farmacuticas requeridas e a preos que os indivduos e a comunidade possam pagar...(WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). O pas elaborou a sua primeira lista de medicamentos essenciais em 1964 (ainda denominada de Relao Bsica e Prioritria de Produtos Biolgicos e Matrias para Uso Farmacutico Humano e Veterinrio), treze anos antes da recomendao inicial feita pela OMS, em 1977. Assim, o Brasil h muito tempo vem pautando suas polticas de medicamentos segundo critrios internacionalmente aceitos. A lista, desde ento, teve oito atualizaes, duas ainda na dcada de 1970 (1972 e 1975) e seis a partir do fim da dcada de 1980 at sua verso em 2008 (1989, 1993, 1999, 2002, 2006 e 2008), j sob a denominao de Rename, sendo esta, portanto, sua nona atualizao, a Rename 2010. A Rename em o seu processo de elaborao orientada pela sade baseada em evidncias o que garante rigor metodolgico de seleo que incorpora ou mantm medicamentos com definida efetividade e segurana, ou os exclui por no cumprirem ao longo do tempo estes critrios. Uma lista de medicamentos essenciais abrange no apenas os destinados assistncia primria ou ateno bsica, como tambm opes teraputicas para situaes de assistncia sade de mdia e alta complexidade. Deve estar claro, para a toda a comunidade brasileira, que medicamentos essenciais no so agentes teraputicos de segunda categoria, sem eficcia ou qualidade, selecionados para aqueles socioeconomicamente desfavorecidos, mas sim, so medicamentos para tratamentos mais efetivos com o menor custo para doenas (consideradas prioridades epidemiolgicas) que refletem necessidades coletivas e, no necessariamente, individuais ou de segmentos especficos. Os critrios utilizados para a seleo de um medicamento essencial so distintos daqueles utilizados para incluso
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em listas de financiamento pblico. O elevado custo de um medicamento no o exclui da lista, quando ele representar a melhor escolha para uma condio nosolgica epidemiologicamente relevante. As aes do Ministrio da Sade mostram na prtica a valorizao da Rename, fato confirmado pelas Portarias GM 3.237/2007, e pela GM 2.982/2009. A Rename inclui medicamentos financiados pelos componentes da Assistncia Farmacutica (Bsico, Estratgico e Especializado). fundamental para um profissional que atue na rea de sade a compreenso destes componentes e particularmente das diferenas importantes relacionadas aos critrios de seleo de cada um destes elencos para usufruir dos benefcios da Rename e sua principal extenso, o Formulrio Teraputico Nacional. Vrios estudiosos da sade pblica ponderam que trabalhar com lista de medicamentos essenciais no atitude de austeridade financeira, mas sim um exerccio de inteligncia clnica e de gesto (PEA, 2000; HOGERZEIL, 2004; WANNMACHER, 2006; SANTANA, 2009). Esta reviso da Rename foi realizada pela Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), instituda pela Portaria GM n 1.254 de 29/07/05, Anexo A. A Comare coordenada pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. A Comare tem por finalidade a avaliao sistemtica da relao dos medicamentos e demais produtos farmacuticos da Rename indicando as alteraes necessrias, com o propsito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades prioritrias de assistncia sade da maioria da populao. Neste processo de reviso participaram ativamente 22 membros representando oito universidades brasileiras (UFMG, UFC, UFRGS, UFF, UFPE, Unifesp, Cesumar e UNISO), quatro entidades de classe e cientficas (CFF, AMB, SBMT e Sobravime), duas instncias gestoras do SUS (Conass e Conasems) e nove representantes do Ministrio da Sade (DAF/SCTIE, DECIT/SCTIE, DESD/SE, SVS, SAS, INCA, ENSP/Fiocruz, Anvisa). A Comare atuou conforme Regimento Interno, aprovado pela Portaria SCTIE N 1, de 22 de janeiro de 2008, Anexo B. Cada membro assinou o Termo de Declarao de conflitos de interesse, Anexo C, expressando desta forma a ausncia de impedimentos para atuar na Comisso. A Comare fez 17 reunies de novembro de 2008 a fevereiro de 2010, com 340 horas de atividades sob presena. A prioridade de reviso desta edio foi a de medicamentos relacionados aos programas estratgicos do Ministrio da Sade. Assim, deu-se primazia s anlises dos
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elencos de medicamentos essenciais destinados ao tratamento de malria, tracoma, leishmanase, tuberculose, hansenase, toxoplasmose, pneumocistose, parasitoses (causadas por protozorios e helmintos), doena de chagas e bacterioses (antimicrobianos) e micoses (antifngicos). As avaliaes iniciais geraram perguntas que foram respondidas na forma de parecer tcnico-cientfico que justificassem as alteraes propostas em cada um dos tpicos estudados. Alm destes itens, a Comare se deteve na reviso de frmacos relacionados a doenas do aparelho cardiovascular cuja repercusso muito relevante: fibrinolticos, antiagregantes plaquetrios e antidislipidmicos. Outros itens foram revistos de forma dirigida para ajustes de forma farmacutica ou alterao de indicao, por exemplo, em produtos destinados a doena de Parkinson, antirreumticos, antineoplsicos, antialrgicos e antitabgicos. Utilizando-se da 16 Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS (2009) e da lista da Lista de medicamentos essenciais para crianas, lanada no mesmo ano pela OMS, decidiu-se revisar o elenco de medicamentos da Rename destinados ao uso em pediatria. Aps sucessivas anlises, alguns ajustes foram feitos e se encontram descritos no Apndice A Medicamentos com reviso de Forma Farmacutica e/ou concentrao e/ou composio. As limitaes de ajustes para a Rename se deram principalmente por falta de medicamentos com registro no Brasil para uso em pediatria ou por falta de apresentaes destinadas a uso peditrico comerciadas no pas. Muitas das decises sobre o elenco de medicamentos para uso em pediatria feita pela OMS poderaram sobre experincia de uso e opinio de especialistas. Considerando os critrios adotados pela Comare, decidimos aguardar melhores provas para realizar a seleo. As 27 solicitaes encaminhadas, por interessados incluindo a indstria farmacutica, de alteraes na Rename 2008, foram respondidas com encaminhamento do resultado da anlise. Mantendo a proposta de subsidiar gestores e prescritores, os pareceres de incluso, excluso, alteraes relacionadas indicao teraputica, restries de uso, dose, concentrao e forma farmacutica esto disponveis no Anexo D. Os pareceres que subsidiram discusses, mas no resultaram em alterao na lista, se encontram no Anexo E. Todas as alteraes esto apresentadas em tabelas que contm os medicamentos excludos, includos e as alteraes de formas farmacuticas, dose e concentraes, e restries (Apndice B). Em sntese, esta reviso excluiu oito frmacos; incluiu outros oito, tendo esta reviso permanecido com 343 frmacos, oito produtos correspondentes a frmacos, 33 imunoterpicos, em 372 DCB distintas, contidas em 574 apresentaes farmacuticas.
17
Vale ressaltar que a Rename 2006 tinha 330 frmacos, oito produtos correspondentes a frmacos, 33 imunoterpicos, em 351 DCB, com 535 apresentaes farmacuticas; a Rename 2008 tinha 343 frmacos, oito produtos correspondentes a fmacos, 33 imunoterpicos, em 368 DCB, contidas em 556 apresentaes farmacuticas. Esta informao retifica dados constantes nas respectivas Renames anteriores. Novamente, a Comare revisou as terminologias empregadas para os frmacos, conforme as Denominaes Comuns Brasileiras (DCB), bem como os valores de Dose Diaria Definida (DDD) e a Classificao Anatmico-Teraputica e Qumica (ATC); e algumas adequaes foram feitas. Ressalte-se que as formas farmacuticas foram inteiramente revistas e cotejadas com a disponibilidade do mercado brasileiro. A Comare a partir da Rename 2008 verificou que algumas apresentaes comerciais (forma farmacutica e concentrao) consideradas indispensveis, no se encontram no comrcio embora tenham ou no registro atualizado na Anvisa. Desta maneira, passa-se a acrescentar a seguinte recomendao -*Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao-, sugerindo a sua produo nacional. As convenes adotadas para as condies de uso, se restrito ou hospitalar, esto descritas no Apndice C. Manteve-se a classificao dos medicamentos por indicao clnica, em trs sees: i) SEO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAES GERAIS DE DOENAS, contendo doze categorias farmacologicas; ii) SEO B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENAS DE ORGOS E SISTEMAS ORGNICOS, contendo oito categorias e; iii) SEO C. OUTROS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE, contendo cinco categorias. O Ministrio da Sade entende que a Rename um instrumento atualizado para a gesto e o uso racional de medicamentos e, assim, os trabalhos da Comare tm carter permanente. imprescindvel que todas as instncias do Sistema nico de Sade se empenhem para que prescritores e dispensadores tenham compreenso dos fundamentos da seleo de medicamentos sem o qual a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e a Poltica Nacional de Medicamentos no atingiro seus propsitos. Luciane Cruz Lopes Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais COMARE
Medicamentos por Grupo Farmacolgico

Seo A. Medicamentos usados em manifestaes gerais de doenas
1 .1 Anestsicos gerais 1.1.1 Agentes de inalao e oxignio

Denominao genrica halotano isoflurano xido nitroso oxignio lquido voltil lquido voltil gs inalante gs inalante Apresentao Condio de uso H H, R1 H H
Anestsicos e adjuvantes
R1 Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas.
1.1.2 Agentes intravenosos

Denominao genrica cloridrato de cetamina propofol tiopental sdico Apresentao soluo injetvel 57,67 mg/mL (equivalente a 50 mg cetamina/mL) emulso injetvel 10 mg/mL p para soluo injetvel 1 g Condio de uso H, R2 H, R2, R3 H, R4
R2 Frmaco sujeito a controle especial; Lista C1 (Portaria SVS 344/98). R3 Uso restrito para procedimentos de curta durao. R4 Frmaco sujeito a controle especial; Lista B1 (Portaria SVS 344/98).
1.1.3 Medicamentos adjuvantes da anestesia geral e usados em procedimentos anestsicos de curta durao
Denominao genrica citrato de fentanila cloridrato de midazolam midazolam diazepam sulfato de atropina sulfato de morfina Apresentao soluo injetvel 78,5 g/mL (equivalente a 50 g fentanila/mL) soluo injetvel 1 mg/mL soluo oral 2 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL comprimido 5 mg soluo injetvel 0,25 mg/mL soluo injetvel 1 mg/mL soluo injetvel 10 mg/mL Condio de uso H, R5 H, R4 H, R4 H, R4 R4 H H, R5 H, R5
R5 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98).
21
1 .2
Anestsicos locais
Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 0, 25 % e 0,5 % soluo injetvel 0,5 % + 8 % Condio de uso H H H
cloridrato de bupivacana cloridrato de bupivacana + glicose cloridrato de lidocana
soluo injetvel 1 % e 2 % gel 2 % aerossol 100 mg/mL cloridrato de lidocana + glicose soluo injetvel 5 % + 7,5 % cloridrato de lidocana + soluo injetvel 1 % + 1:200.000 hemitartarato de epinefrina soluo injetvel 2 % + 1:200.000 soluo injetvel 2 % + 1: 80.000 (uso odontolgico) cloridrato de prilocana + soluo injetvel 3 % + 0,03 UI/mL (uso felipressina odontolgico)
H H H H R6
R6 Uso restrito para pacientes que no podem utilizar cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina.
1 .3
Bloqueadores neuromusculares perifricos e anticolinestersicos

Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 10 mg/mL soluo injetvel 2 mg/mL p para soluo injetvel 500 mg soluo injetvel 0,5 mg/mL Condio de uso H H H H
besilato de atracrio brometo de pancurnio cloreto de suxametnio metilsulfato de neostigmina
22
2
2 .1
Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio da enxaqueca

Analgsicos e antipirticos
Denominao genrica Apresentao comprimido 500 mg soluo injetvel 500 mg/mL comprimido 200 mg e 300 mg soluo oral 50 mg/mL comprimido 500 mg soluo oral 200 mg/mL Condio de uso H
cido acetilsaliclico dipirona sdica ibuprofeno paracetamol
2 .2
Analgsicos opioides e antagonistas

Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 78,5 g/mL (equivalente a 50 g fentanila/mL) soluo injetvel 0,4 mg/mL comprimido 30 mg soluo injetvel 1 mg/mL soluo injetvel 10 mg/mL soluo oral 10 mg/mL cpsula de liberao prolongada 60 mg comprimido 30 mg Condio de uso H, R4 H, R2 R7 H, R4 H, R4 R4 R4 R4
citrato de fentanila cloridrato de naloxona fosfato de codena sulfato de morfina
R7 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A2 (Portaria SVS 344/98).
2 .3
Medicamentos para alvio da enxaqueca

Denominao genrica Apresentao comprimido 500 mg comprimido 25 mg comprimido 10 mg e 40 mg comprimido 500 mg soluo oral 200 mg/mL Condio de uso R2
cido acetilsaliclico cloridrato de amitriptilina cloridrato de propranolol paracetamol
23
3
3 .1
Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento da gota

Anti-inflamatrios no-esteroides
Denominao genrica Apresentao comprimido 500 mg comprimido 200 mg, 300 mg e 600 mg soluo oral 50 mg/mL Condio de uso
cido acetilsaliclico ibuprofeno
3 .2
Anti-inflamatrios esteroides
Denominao genrica Apresentao Condio de uso H, R8
acetato de betametasona suspenso injetvel (3 mg + 3 mg)/mL + fosfato dissdico de betametasona dipropionato de beclometasona p, soluo inalante ou aerossol 50, 200 e ou 250 g/dose aerossol nasal 50 g (equivalente a 42 g de beclometasona/dose) budesonida aerossol nasal 50 g (equivale a 32 g de budesonida/dose) dexametasona comprimido 4 mg creme 0,1 % colrio 0,1 % fosfato dissdico de soluo injetvel 4 mg/mL dexametasona acetato de hidrocortisona creme 1 % p para soluo injetvel 100 mg e 500 mg succinato sdico de hidrocortisona succinato sdico de p para soluo injetvel 500 mg metilprednisolona fosfato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) prednisona comprimido 5 mg e 20 mg
R8 Uso restrito a unidades de tratamento intensivo em obstetrcia.
H H
24
3 .3
Medicamentos modificadores de doena em distrbios reumatoides e adjuvantes

Denominao genrica Apresentao comprimido 5 mg soluo oral 0,2 mg/mL comprimido 400 mg comprimido 2,5 mg soluo injetvel 25 mg/mL soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) comprimido 5 mg e 20 mg comprimido 500 mg Condio de uso
cido flico sulfato de hidroxicloroquina metotrexato metotrexato de sdio fosfato sdico de prednisolona prednisona sulfassalazina
R9 H, R9
R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteroide.
3 .4
Medicamentos utilizados no tratamento da gota

Denominao genrica Apresentao comprimido 100 mg e 300 mg comprimido 600 mg Condio de uso
alopurinol ibuprofeno
Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia

Denominao genrica Apresentao Condio de uso
dipropionato de beclometasona aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 42 g ou de beclometasona/dose) budesonida aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 32 g de budesonida/dose) maleato de dexclorfeniramina comprimido 2 mg soluo oral ou xarope 0,4 mg/mL cloridrato de epinefrina ou soluo injetvel 1 mg/mL hemitartarato de epinefrina succinato sdico de p para soluo injetvel 100 mg e 500 mg hidrocortisona loratadina comprimido 10 mg xarope 1 mg/mL fostato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) prednisona comprimido 5 mg e 20 mg cloridrato de prometazina soluo injetvel 25 mg/mL
H H
25
5 .1 Antibacterianos 5.1.1 Penicilinas
Anti-infectantes
Denominao genrica amoxicilina amoxicilina + clavulanato de potssio ampicilina sdica benzilpenicilina benzatina benzilpenicilina potssica benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica oxacilina sdica
10
Apresentao cpsula ou comprimido 500 mg p para suspenso oral 50 mg/mL comprimido 500 mg + 125 mg suspenso oral 50 mg + 12,5 mg/mL p para soluo injetvel 1 g e 500 mg p para suspenso injetvel 600.000 UI e 1.200.000 UI p para soluo 5.000.000 UI suspenso injetvel 300.000 UI + 100.000 UI p para soluo injetvel 500 mg
Condio de uso
R10 H
H R11 H, R12
R Uso restrito para combate a infeces causadas por bactrias produtoras de betalactamases. R11 Uso restrito para o tratamento da sfilis congnita. R12 Uso restrito para tratamento de infeco hospitalar causada por estafilococos resistentes benzilpenicilina.
5.1.2 Carbapenmico
Denominao genrica imipenm + cilastatina sdica
R
13
Apresentao p para soluo injetvel 500 mg + 500 mg
Condio de uso H, R13
Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital.
5.1.3 Cefalosporinas
Denominao genrica cefalexina ou cefalexina monoidratada cefalotina sdica cefazolina sdica cefotaxima sdica ceftazidima ou ceftazidima pentaidratada ceftriaxona sdica Apresentao cpsula ou comprimido 500 mg suspenso oral 50 mg/mL p para soluo injetvel 1 g p para soluo injetvel 1 g p para soluo injetvel 500 mg p para soluo injetvel 1 g p para soluo injetvel 500 mg e 1 g Condio de uso
H, R14 H, R15 H, R16 H, R17 H
R14 Uso restrito para tratamento de infeces por microrganismos susceptveis a cefalosporinas de 1 gerao e para preservar o uso de cefazolina para quimioprofilaxia cirrgica. R15 Uso restrito para profilaxia de infeco ps-cirrgica. R16 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por bactrias multirresistentes em neonatos. R17 Uso restrito para infeces por Pseudomonas.
26
5.1.4 Aminoglicosdeos
Denominao genrica sulfato de amicacina sulfato de gentamicina Apresentao soluo injetvel 50 mg/mL soluo injetvel 250 mg/mL soluo injetvel 10 mg/mL e 40 mg/mL Condio de uso H H, R18 H
R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina.
5.1.5 Sulfonamdeos e antisspticos urinrios

Denominao genrica nitrofurantona sulfadiazina sulfametoxazol + trimetoprima Apresentao cpsula 100 mg suspenso oral 5 mg/mL comprimido 500 mg comprimido 400 mg + 80 mg suspenso oral (40 mg + 8 mg)/mL soluo injetvel (80 mg + 16 mg)/mL Condio de uso
5.1.6 Macroldeos
Denominao genrica azitromicina claritromicina estearato de eritromicina Apresentao comprimido 500 mg p para suspenso oral 40 mg/mL cpsula ou comprimido 250 mg cpsula ou comprimido 500 mg suspenso oral 50 mg/mL Condio de uso R19 R19 R20
R19 Uso preferente para o tratamento de tracoma, DST e profilaxia para endocardite em pacientes alrgicos a penicilina ou em criana em substituio clindamicina. R20 Uso preferente em tratamento de micobacterioses atpicas e erradicao de Helicobacter pylori para evitar resistncia microbiana ao mesmo.
5.1.7 Fluorquinolonas
Denominao genrica cloridrato de ciprofloxacino Apresentao comprimido 500 mg soluo injetvel 2 mg/mL Condio de uso H
5.1.8 Glicopeptdios
Denominao genrica cloridrato de vancomicina
R
21
Apresentao p para soluo injetvel 500 mg
Uso restrito para infeces causadas por Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, resistentes a meticilina, e por enterococo resistente.
27
5.1.9 Lincosamidas
Denominao genrica cloridrato de clindamicina fosfato de clindamicina Apresentao cpsula 150 mg e 300 mg soluo injetvel 150 mg/mL Condio de uso H
5.1.10 Tetraciclinas
Denominao genrica cloridrato de doxiciclina cloridrato de tetraciclina
*
Apresentao comprimido 100 mg pomada oftlmica 1 %*
Condio de uso
Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.
5.1.11 Anfenicis
Denominao genrica cloranfenicol palmitato de cloranfenicol succinato sdico de cloranfenicol Apresentao cpsula ou comprimido 250 mg xarope 54,4 mg/mL p para soluo injetvel 1 g Condio de uso
5.1.12 Imidazlicos
Denominao genrica benzoilmetronidazol metronidazol Apresentao suspenso oral 40 mg/mL comprimido 250 mg e 400 mg gel vaginal 100 mg/g soluo injetvel 5 mg/mL Condio de uso
5 .2 Medicamentos usados em endemias focais 5.2.1 Medicamentos usados no tratamento do tracoma

Denominao genrica azitromicina cloridrato de tetraciclina Apresentao comprimido 500 mg p para suspenso oral 40 mg/mL pomada oftlmica 1 %* Condio de uso
R22
* Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao. R22 Uso restrito para os casos aos quais a azitromicina seja contraindicada.
28
5.2.2 Medicamentos para tratamento da tuberculose

Denominao genrica sulfato de estreptomicina cloridrato de etambutol etionamida isoniazida isoniazida + rifampicina Apresentao p para soluo injetvel 1 g comprimido 400 mg soluo oral 25 mg/mL comprimido 250 mg comprimido 100 mg cpsula 75 mg + 150 mg* cpsula 100 mg + 150 mg cpsula 200 mg + 300 mg comprimido 500 mg soluo oral 30 mg/mL cpsula 300 mg suspenso oral 20 mg/mL cpsula 150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg* Condio de uso R23 R23 R23 R23
pirazinamida rifampicina rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol
R23
R23
R23 Uso restrito para tratamento de micobacterioses. * Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.
5.2.3 Medicamentos para tratamento da hansenase

Denominao genrica clofazimina dapsona prednisona rifampicina talidomida Apresentao cpsula 50 mg e 100 mg* comprimido 50 mg e 100 mg* comprimido 5 mg e 20 mg cpsula 300 mg suspenso oral 20 mg/mL comprimido 100 mg Condio de uso
R24
* Ideal seria a produo destes medicamentos nestas apresentaes. R24 Uso restrito ao tratamento de eritema nodoso hansnico moderado a grave.
5 .3 Antifngicos 5.3.1 Sistmicos

Denominao genrica anfotericina B fluconazol Apresentao p para preparao injetvel 50 mg em desoxicolato de sdio cpsula 100 mg e 150 mg p para suspenso oral 10 mg/mL soluo injetvel 2 mg/mL Condio de uso H
R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo nas formas graves. * Ideal seria a produo deste medicamento tambm nesta apresentao.
29
Denominao genrica itraconazol
Apresentao cpsula 100 mg soluo oral 10 mg/mL*
Condio de uso R25 R25
R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo nas formas graves. * Ideal seria a produo deste medicamento tambm nesta apresentao.
5.3.2 Tpicos
Denominao genrica cetoconazol nitrato de miconazol Apresentao xampu 2 % creme 2 % creme vaginal 2 % loo 2 % gel oral 2 % p 2 % suspenso oral 100.000 UI/mL Condio de uso
nistatina
5 .4
Medicamentos usados em pneumocistose

Denominao genrica Apresentao cpsula 150mg e 300 mg comprimido 5 mg e 15 mg p para soluo injetvel 300 mg comprimidos 5 mg e 20 mg soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) comprimido 400 mg + 80 mg suspenso oral (40 mg + 8 mg)/mL soluo injetvel (80 mg +16 mg)/mL Condio de uso
cloridrato de clindamicina difosfato de primaquina isetionato de pentamidina prednisona fosfato sdico de prednisolona sulfametoxazol + trimetoprima
H R26 R26
R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave.
5 .5 Antivirais 5.5.1 Inibidores da polimerase viral

Denominao genrica aciclovir aciclovir sdico ganciclovir sdico Apresentao Condio de uso
comprimido 200 mg p para soluo injetvel 250 mg H p para soluo injetvel 546 mg (equivalente H, R27 a 500 mg ganciclovir)
R27 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por citomegalovrus.
30
5.5.2 Antirretrovirais
5.5.2.1 Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeo
Denominao genrica sulfato de abacavir didanosina Apresentao comprimido 300 mg soluo oral 20 mg/mL comprimido 25 mg e 100 mg cpsula 250 mg e 400 mg p para soluo oral 4 g comprimido 150 mg soluo oral 10 mg/mL cpsula 100 mg soluo oral 10 mg/mL soluo injetvel 10 mg/mL comprimido 300 mg + 150 mg Condio de uso R28 R28 R28 R28 R28 R28, R29 R28, R29 R28 R28 R28 R28
lamivudina zidovudina
zidovudina + lamivudina
R28 Uso restrito sob prescrio em formulrio prprio e dispensao no Programa DST/AIDS do Ministrio da Sade. R29 Uso restrito na hepatite viral crnica B.
5.5.2.2 Inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeo

Denominao genrica efavirenz nevirapina
*
Apresentao comprimido 600 mg soluo oral 30 mg/mL comprimido 200 mg suspenso oral 10 mg/mL*
Condio de uso R28 R28 R28 R28
5.5.2.3 Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeo

Denominao genrica fumarato de tenofovir desoproxila Apresentao comprimido 300 mg Condio de uso R28, R29
5.5.2.4 Inibidores de protease

Denominao genrica sulfato de atazanavir lopinavir + ritonavir ritonavir saquinavir Apresentao cpsula 150 mg e 200 mg comprimido (200 mg + 50 mg) soluo oral (80 mg + 20 mg)/ mL cpsula 100 mg soluo oral 80 mg/mL cpsula 200 mg Condio de uso R28 R28 R28 R28 R28 R28
31
5 .6 Antiparasitrios 5.6.1 Anti-helmnticos

Denominao genrica albendazol citrato de dietilcarbamazina ivermectina oxamniquina praziquantel Apresentao comprimido mastigvel 400 mg suspenso oral 40 mg/mL comprimido 50 mg* comprimido 6 mg suspenso oral 50 mg/mL comprimido 150 mg e 600 mg* Condio de uso
R30
R30 Uso restrito para tratamento de filarase linftica. * Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.
5.6.2 Antiprotozorios
5.6.2.1 Amebicidas, giardicidas e tricomonicidas
Denominao genrica benzoilmetronidazol metronidazol teclozana Apresentao suspenso oral 40 mg/mL comprimido 250 mg e 400 mg gel vaginal 10 % comprimido 500 mg suspenso oral 10 mg/mL Condio de uso
R31
R31 Uso restrito para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal.
5.6.2.2 Antimalricos**
Denominao genrica artemter artesunato de sdio artesunato de sdio + mefloquina cloridrato de clindamicina fosfato de clindamicina difosfato de cloroquina Apresentao soluo injetvel 80 mg/mL p para soluo injetvel 60 mg* comprimido 25 mg + 55 mg comprimido 100 mg + 220 mg cpsula 150 mg soluo injetvel 150 mg/mL comprimido 250 mg (equivalente a 150 mg cloroquina) comprimido 83,2 mg (equivalente a 50 mg cloroquina) soluo injetvel 50 mg/mL comprimido 100 mg comprimido 250 mg comprimido 5 mg e 15 mg soluo injetvel 300 mg/mL comprimido 500 mg Condio de uso R32 R32 R32 R32
R32 R32 R32 R32 R32 R32
dicloridrato de cloroquina cloridrato de doxiciclina cloridrato de mefloquina difosfato de primaquina dicloridrato de quinina sulfato de quinina
R32 Uso restrito para prescrio em reas teraputicas de especialidades e programas especficos do Ministrio da Sade. * Ideal seria a produo destes medicamentos nestas apresentaes. ** Os medicamentos deste grupo no devem ser utilizados de forma isolada para o tratamento da malria.
32
5.6.2.3 Medicamentos contra toxoplasmose e adjuvantes

Denominao genrica folinato de clcio Apresentao comprimido 15 mg p para soluo injetvel 50 mg soluo injetvel 3 mg/mL cpsula 150 mg e 300 mg soluo injetvel 150 mg/mL comprimido 500 mg comprimido 25 mg comprimido 500 mg Condio de uso
cloridrato de clindamicina fosfato de clindamicina espiramicina pirimetamina sulfadiazina
R33 H, R33 R34
R33 Uso restrito para pacientes sem tolerncia sulfadiazina. R34 Uso restrito para tratamento de toxoplasmose no primeiro trimestre da gravidez e preveno da transmisso vertical.
5.6.2.4 Medicamentos contra tripanossomase

Denominao genrica benznidazol Apresentao comprimido 100 mg Condio de uso
5.6.2.5 Medicamentos contra leishmanase

Denominao genrica anfotericina B antimoniato de meglumina isetionato de pentamidina Apresentao Condio de uso
p para preparao injetvel 50 mg em H desoxicolato de sdio soluo injetvel 300 mg/mL (81 mg Sb5+ /mL) H p para soluo injetvel 300 mg H
5 .7
Antisspticos, desinfetantes e esterilizantes

Denominao genrica Apresentao soluo 70 % (p/p) (FN) gel 70 % (FN) soluo degermante 2 % a 4 % soluo bucal 0,12 % (uso odontolgico) soluo 2 % soluo 10 mg cloro/mL soluo alcolica 10 % (1 % iodo ativo) soluo aquosa 10 % (1 % iodo ativo) (FN) soluo degermante 10 % (1 % iodo ativo) p ou comprimido 100 mg (FN) Condio de uso
lcool etlico gliconato de clorexidina glutaral hipoclorito de sdio iodopovidona
permanganato de potssio
FN Formulrio Nacional
33
6 .1 Antineoplsicos 6.1.1 Alquilantes
Medicamentos utilizados no manejo das neoplasias
Denominao genrica ciclofosfamida clorambucila dacarbazina ifosfamida melfalana
Apresentao p para soluo injetvel 1 g comprimido 50 mg comprimido 2 mg p para soluo injetvel 200 mg p para soluo injetvel 1 g comprimido 2 mg
Condio de uso H, R32 R32 H, R32 H, R32 R32
6.1.2 Antimetablitos
Denominao genrica citarabina fluoruracila cloridrato de gencitabina mercaptopurina metotrexato metotrexato de sdio tioguanina Apresentao p para soluo injetvel 100 mg, 500 mg e 1 g creme 50 mg/g soluo injetvel 50 mg/mL p para soluo injetvel 200 mg e 1g comprimido 50 mg comprimido 2,5 mg soluo injetvel 25 mg/mL e 100 mg/mL comprimido 40 mg Condio de uso H, R32 R32 H, R32 H, R32 R32 R32 H, R32 R32
6.1.3 Alcalides e outros produtos naturais

Denominao genrica docetaxel etoposdeo paclitaxel sulfato de vimblastina sulfato de vincristina Apresentao soluo injetvel 20 mg e 80 mg cpsula 50 mg soluo injetvel 20 mg/mL soluo injetvel 6 mg/mL p para soluo injetvel 10 mg p para soluo injetvel 1 mg Condio de uso H, R32 R32 H, R32 H, R32 H, R32 H, R32
6.1.4 Antibiticos
Denominao genrica sulfato de bleomicina dactinomicina cloridrato de daunorrubicina cloridrato de doxorrubicina cloridrato de idarrubicina Apresentao p para soluo injetvel 15 U p para soluo injetvel 500 g p para soluo injetvel 20 mg p para soluo injetvel 10 mg e 50 mg p para soluo injetvel 10 mg Condio de uso H, R32 H, R32 H, R32 H, R32 H, R32
34
6.1.5 Compostos de Platina

Denominao genrica carboplatina cisplatina oxaliplatina Apresentao soluo injetvel 10 mg/mL soluo injetvel 1 mg/mL p para soluo injetvel 50 mg e 100 mg Condio de uso H, R32 H, R32 H, R32
6.1.6 Outros agentes citotxicos

Denominao genrica asparaginase hidroxiuria Apresentao soluo injetvel 10.000 UI cpsula 500 mg Condio de uso H, R32 R32
6 .2 Terapia hormonal 6.2.1 Progestognio

Denominao genrica acetato de megestrol Apresentao comprimido 160 mg Condio de uso R32
6.2.2 Anlogo de hormnios liberadores de gonadotrofina

Denominao genrica acetato de leuprorrelina Apresentao p para suspenso injetvel 3,75 mg Condio de uso R32
6.2.3 Antiestrognio
Denominao genrica citrato de tamoxifeno Apresentao comprimido 10 mg e 20 mg Condio de uso R32
6.2.4 Inibidor enzimtico

Denominao genrica anastrozol Apresentao comprimido 1 mg Condio de uso R32
35
6 .3
Adjuvantes da teraputica antineoplsica

Denominao genrica Apresentao comprimido 4 mg soluo injetvel 4 mg/mL soluo injetvel 300 g/mL comprimido 15 mg p para soluo injetvel 50 mg soluo injetvel 3 mg/mL soluo injetvel 100 mg/mL comprimido 400 mg e 600 mg comprimido ou comprimidos dispersveis 4 mg e 8 mg soluo injetvel 2 mg/mL p para soluo injetvel 60 mg e 90 mg soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) comprimido 5 mg e 20 mg soluo injetvel 25 mg/mL soluo injetvel 25 mg/mL Condio de uso H H, R36 R37 H H H, R38 R38 R35 H, R35 H, R39
dexametasona fosfato dissdico de dexametasona filgrastim folinato de clcio
mesna cloridrato de ondansetrona
pamidronato dissdico fosfato sdico de prednisolona prednisona cloridrato de prometazina cloridrato de ranitidina
R35 R36 R37 R38 R39
H H
Uso restrito para mese induzida por frmaco citotxico. Uso restrito em casos de neutropenia grave induzida por frmacos citotxicos. Uso restrito para pacientes em tratamento com metotrexato. Uso restrito para profilaxia de cistite hemorrgica em pacientes em uso de ciclofosfamida e ifosfamida. Uso restrito para prescrio por especialista para inibio de ostelise em pacientes com doenas oncohematolgicas.
7 .1
Imunossupressores e imunoterpicos
Imunossupressores
Denominao genrica Apresentao comprimido 50 mg p para soluo injetvel 200 mg e 1 g comprimido 50 mg cpsula 25 mg, 50 mg e 100 mg soluo oral 100 mg/mL comprimido 2,5 mg soluo injetvel 25 mg/mL soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) comprimido 5 mg e 20 mg Condio de uso H
azatioprina ciclofosfamida ciclosporina metotrexato metotrexato de sdio fosfato sdico de prednisolona prednisona
36
7 .2
Vacinas e toxides
Denominao genrica Apresentao suspenso injetvel suspenso injetvel suspenso injetvel Condio de uso
vacina adsorvida difteria e ttano adulto vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular) vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina BCG vacina febre amarela (atenuada) vacina febre tifide (polissacardica) vacina hepatite B (recombinante) vacina influenza (inativada) vacina meningoccica AC (polissacardica) vacina meningoccica BC (polissacardica) vacina meningoccica C (conjugada) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) vacina raiva (inativada) vacina rotavrus humano G1P1[8] (atenuada) vacina sarampo (atenuada) vacina sarampo, caxumba, rubola
p para soluo injetvel p para soluo injetvel soluo injetvel suspenso injetvel soluo injetvel p para suspenso injetvel suspenso injetvel suspenso injetvel suspenso oral p para soluo injetvel p para soluo oral p para soluo injetvel soluo injetvel
7 .3
Soros e imunoglobulinas
Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 150 UI e 300 UI soluo injetvel 250 g e 300 g soluo injetvel 250 UI soluo injetvel soluo injetvel 5 mg/mL soluo injetvel (5 mg + 1,5 mg)/mL soluo injetvel (5 mg + 3 mg)/mL soluo injetvel
37
Condio de uso H H
imunoglobulina anti-rbica imunoglobulina anti-Rho (D) imunoglobulina antitetnica soro antiaracndico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpinico soro antibotrpico (pentavalente) soro antibotrpico (pentavalente) e anticrotlico soro antibotrpico (pentavalente) e antilaqutico soro antibotulnico (trivalente)
Denominao genrica soro anticrotlico soro antidiftrico soro antielapdico (bivalente) soro antiescorpinico soro antilatrodectus soro antilonmico soro antiloxosclico (trivalente) soro anti-rbico soro antitetnico
Apresentao soluo injetvel 1,5 mg/mL soluo injetvel 1.000 UI/mL soluo injetvel 1,5 mg/mL soluo injetvel 1 mg/mL soluo injetvel soluo injetvel 3,5 mg/mL soluo injetvel soluo injetvel 200 UI/mL soluo injetvel
Condio de uso
8 .1
Medicamentos e antdotos usados em intoxicaes exgenas

No-especficos
Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 1 mEq/mL (8,4 %) p para uso oral Condio de uso H
bicarbonato de sdio carvo vegetal ativado
8 .2
Especficos
Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 0,25 mg/mL comprimido 15 mg soluo injetvel 3 mg/mL p para soluo injetvel 500 mg soluo injetvel 0,1 mg/mL soluo injetvel 10 mg/mL* soluo injetvel 0,4 mg/mL cpsula 250 mg p para soluo injetvel 200 mg soluo injetvel 30 mg/mL* soluo injetvel 250 mg/mL* Condio de uso H H H H, R2 H H, R2 H H H
sulfato de atropina folinato de clcio mesilato de desferroxamina flumazenil cloreto de metiltionnio cloridrato de naloxona cloridrato de penicilamina mesilato de pralidoxima nitrito de sdio tiossulfato de sdio
*
38
Solues intravenosas para reposio hidreletroltica e correo do equilbrio cido-bsico

Denominao genrica Apresentao Condio de uso
ampola 5 mL e 10 mL frasco 100 mL e 500 mL gliconato de clcio soluo injetvel 10 % (0,45 mEq/mL) sulfato de magnsio soluo injetvel 10 % (0,81 mEq Mg2+/mL) fosfato de potssio monobsico soluo injetvel (0,03 g + 0,1567 g)/mL (2 + fosfato de potssio dibsico mEq fosfato/mL) cloreto de potssio soluo injetvel 19,1 % (2,56 mEq/mL) cloreto de sdio soluo injetvel 20 % (3,4 mEq/mL) soluo injetvel 0,9 % (0,154 mEq/mL) bicarbonato de sdio soluo injetvel 1 mEq/mL (8,4 %) soluo ringer + lactato soluo injetvel (composio por litro): cloreto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 mEq sdio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 mEq potssio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 mEq clcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,7 mEq lactato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27,7 mEq
gua para injeo
H H H H
H H
10
Agentes empregados em nutrio parenteral

Denominao genrica Apresentao soluo injetvel 100 mg/mL (10 %)(uso adulto) soluo injetvel 100 mg/mL (10 %)(uso peditrico) soluo injetvel 50 mg/mL (5 %) soluo injetvel 100 mg/mL (10 %) soluo injetvel 500 mg/mL (50 %) emulso injetvel 100 mg/mL (10 %) emulso injetvel 200 mg/mL (20 %) Condio de uso H, R40 H, R40 H H H H, R40 H, R40
aminocidos*
glicose
lipdios em emulso (cadeia longa e mdia)*
R40 Uso restrito para prescrio em Nutrio Parenteral. * Composio mnima e mxima no Apndice C.
39
10 .1 Polivitamnico
Denominao genrica polivitamnico* Composio cido ascrbico cido pantotnico biotina cido flico cido nicotnico ou derivados piridoxina riboflavina tiamina retinol colecalciferol acetato de dextroalfatocoferol Condio de uso
Composio mnima e mxima no Apndice C.
10 .2 Oligoelementos
Denominao genrica oligoelementos* zinco cobre cromo mangans Composio Condio de uso H
Composio mnima e mxima no Apndice C.
10 .3 Eletrlitos
Denominao genrica gliconato de clcio sulfato de magnsio cloreto de potssio fosfato de potssio monobsico + fosfato de potssio dibsico acetato de sdio cloreto de sdio sulfato de zinco
*
Apresentao soluo injetvel 10 % (0,45 mEq/mL) soluo injetvel 10 % (0,81 mEq Mg2+/mL) soluo injetvel 19,1 % (2,56 mEq/mL) soluo injetvel (0,03 g + 0,1567 g)/mL (2 mEq fosfato /mL) soluo injetvel 2 mEq/mL* soluo injetvel 0,9 % (0,154 mEq/mL) soluo injetvel 20 % (3,4 mEq/mL) soluo injetvel 1 mg/mL* soluo injetvel 200 g/mL*
Condio de uso H H H H H, R40
H, R40 H, R40
Ideal seria a produo destes medicamentos nestas apresentaes.
40
11
Substncias minerais
Denominao genrica Apresentao comprimido 1250 mg (equivalente a 500 mg Ca 2+) soluo bucal 2 mg/mL (FN) * p para soluo oral (composio por litro aps preparo): cloreto de sdio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,6 g (75 mmol de sdio) glicose anidra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13,5 g (75 mmol de glicose) cloreto de potssio . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1,5 g (20 mmol de potssio e 65 mmol de cloreto) citrato de sdio diidratado . . . . . . . . . . .2,9 g (10 mmol de citrato) comprimido 40 mg Fe2+ soluo oral 25 mg/mL Fe2+ comprimido mastigvel 10 mg* xarope 4 mg/mL* Condio de uso R41
carbonato de clcio fluoreto de sdio sais para reidratao oral
, R42
sulfato ferroso sulfato de zinco

R41 R42 *
Frmula recomendada pela OMS 15 Lista Modelo, maro 2007. Uso restrito na preveno de pr-eclampsia. Uso em pediatria. Ideal seria a produo deste medicamento nestas apresentaes.
12
Vitaminas
Denominao genrica Apresentao comprimido 5 mg soluo oral 0,2 mg/mL cpsula 0,25 g soluo injetvel 1 mg/mL* comprimido 50 mg* soluo oral 1 mg/mL e 10 mg/mL* cpsula 200.000 UI* soluo oleosa 150.000 UI/mL comprimido 300 mg soluo oral 10mg/mL* soluo injetvel 100.000 UI/mL* Condio de uso
cido flico calcitriol cloridrato de hidroxocobalamina cloridrato de piridoxina palmitato de retinol cloridrato de tiamina palmitato de tiamina
43
R43
R43
H, R44
R Uso restrito para prescrio e uso em reas teraputicas de especialidades. R44 Uso restrito para tratamento de encefalopatia de Wernicke associada desintoxicao alcolica. * Ideal seria a produo destes medicamentos nestas apresentaes.
41
Seo B. Medicamentos usados em Doenas de rgos e Sistemas Orgnicos
13
13 .1 Anticonvulsivantes
Denominao genrica carbamazepina clonazepam diazepam fenitona ou fenitona sdica fenobarbital fenobarbital sdico sulfato de magnsio valproato de sdio ou cido valprico
Medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central e perifrico

Apresentao comprimido 200 mg suspenso oral 20 mg/mL soluo oral 2,5 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL comprimido 100 mg suspenso oral 20 mg/mL soluo injetvel 50 mg/mL comprimido 100 mg soluo oral 40 mg/mL soluo injetvel 100 mg/mL soluo injetvel 50 % (4,05 mEq/mL Mg2+) cpsula ou comprimido 288 mg (equivalente a 250 mg cido valprico) comprimido 576 mg (equivalente a 500 mg cido valprico) soluo oral ou xarope 57,624 mg/mL (equivalente a 50 mg cido valprico/mL) Condio de uso R2 R2 R5 H, R4 R2 R2 H, R2 R2 R2 H, R2 H, R45 R2 R2 R2
R45 Uso restrito para casos de pr-eclampsia e eclampsia.
13 .2 Antidepressivos e estabilizadores de humor

Denominao genrica cloridrato de amitriptilina carbamazepina cloridrato de clomipramina cloridrato de fluoxetina cloridrato de nortriptilina carbonato de ltio valproato de sdio ou cido valprico Apresentao comprimido 25 mg comprimido 200 mg suspenso oral 20 mg/mL comprimido 10 mg e 25 mg cpsula ou comprimido 20 mg cpsula 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg comprimido 300 mg cpsula ou comprimido 288 mg (equivalente a 250 mg cido valprico) comprimido 576 mg (equivalente a 500 mg cido valprico) soluo oral ou xarope 57,624 mg/mL (equivalente a 50 mg cido valprico) Condio de uso R2 R2 R2 R2 R2 R2 R2 R2 R2 R2
45
13 .3 Medicamentos utilizados na doena de parkinson

Denominao genrica levodopa + benserazida levodopa + carbidopa Apresentao comprimido 50 mg + 12,5 mg* 4:1 comprimido 100 mg + 25 mg 4:1 comprimido 250 mg + 25 mg 10:1 comprimido 100 mg + 25 mg* 4:1 comprimido 100 mg + 10 mg* 10:1 Condio de uso R2 R2 R2 R2 R2
Ideal seria a produo deste medicamento tambm nestas apresentaes.
13 .4 Antipsicticos e adjuvantes
Denominao genrica cloridrato de biperideno lactato de biperideno cloridrato de clorpromazina Apresentao comprimido 2 mg soluo injetvel 5 mg/mL comprimido 25 mg e 100 mg soluo oral 40 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL comprimido 1 mg e 5 mg soluo oral 2 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL soluo injetvel 50 mg/mL comprimido 1 mg e 3 mg soluo oral 1 mg/mL Condio de uso R2 H, R2 R2 R2 H, R2 R2 R2 H, R2 H, R2 R2 R2
haloperidol decanoato de haloperidol risperidona
13 .5 Ansiolticos e hipnossedativos
Denominao genrica cloridrato de clomipramina diazepam Apresentao comprimido 10 mg e 25 mg comprimido 5 mg soluo injetvel 5 mg/mL Condio de uso R2 R4 H, R4
46
14
14 .1 Medicamentos utilizados na insuficincia cardaca

Denominao genrica carvedilol digoxina maleato de enalapril espironolactona furosemida Apresentao
Medicamentos que atuam sobre o sistema cardiovascular e renal

Condio de uso
hidroclorotiazida losartana potssica

R R47 *
46
comprimido 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg comprimido 0,25 mg elixir 0,05 mg/mL comprimido 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimido 25 mg e 100 mg comprimido 40 mg soluo injetvel 10 mg/mL soluo oral 10 mg/mL* comprimido 25 mg comprimido 50 mg
H, R46
R47
Uso restrito para tratamento de edema agudo de pulmo. Uso restrito para tratamento de segunda linha nos casos de intolerncia ao IECA. Foi escolhido pela comodidade posolgica. Ideal seria a produo nesta apresentao como alternativa via oral ou para tratar pacientes peditricos.
14 .2 Medicamentos antiarrtmicos
Denominao genrica cloridrato de amiodarona cloridrato de lidocana succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol cloridrato de propafenona cloridrato de propranolol Apresentao comprimido 200 mg soluo injetvel 50 mg/mL soluo injetvel 2 % comprimido de liberao controlada 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimido100 mg comprimido 150 mg e 300 mg soluo injetvel 3,5 mg/mL comprimido 10 mg soluo oral 1 mg/mL* soluo injetvel 10 mg/mL* comprimido 80 mg e 120 mg soluo injetvel 2,5 mg/mL Condio de uso H, R48 H, R49
H H
cloridrato de verapamil
R48 Uso restrito para tratamento de arritmia aguda. R49 Uso restrito para tratamento de taquicardia ventricular aguda. * Ideal seria a produo nestas apresentaes como opes via oral ou para tratar pacientes peditricos.
47
14 .3 Medicamentos usados em cardiopatia isqumica

Denominao genrica cido acetilsaliclico atenolol besilato de anlodipino maleato de enalapril estreptoquinase fenofibrato heparina sdica dinitrato de isossorbida mononitrato de isossorbida cloridrato de propranolol sinvastatina cloridrato de verapamil Apresentao comprimido 100 mg comprimido 50 mg e 100 mg comprimido 5 mg e 10 mg comprimido 5 mg, 10 mg e 20 mg p para soluo injetvel 750.000 UI e 1.500.000 UI cpsulas de 67mg* e 200 mg micronizado soluo injetvel 5.000 UI/ mL comprimido sublingual 5 mg comprimido 40 mg soluo injetvel 10 mg/mL comprimido 10 mg e 40 mg comprimido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido 80 mg e 120 mg Condio de uso R50
H R52 H R51 H
R50 Uso restrito para paciente adulto. R51 Uso restrito para casos de crises na angina crnica estvel. R52 Uso restrito como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2. * Ideal seria que esta concentrao tambm estivesse disponvel no mercado para uso no incio do tratamento e nos pacientes com insuficincia renal.
14 .4 Anti-hipertensivos 14.4.1 Diurticos

Denominao genrica espironolactona hidroclorotiazida
*
Apresentao comprimido 25 mg e 100 mg comprimido 12,5 mg* e 25 mg
Condio de uso
Ideal seria a produo nesta concentrao.
14.4.2 Bloqueadores adrenrgicos

Denominao genrica atenolol metildopa succinato de metoprolol ou tartarato de metoprolol cloridrato de propranolol
R R54 R55 *
53
Apresentao comprimido 50 mg e 100 mg comprimido 250 mg comprimido de liberao controlada 50 mg e 100 mg comprimido 100 mg comprimido 10 mg e 40 mg soluo oral 1 mg/mL*
Condio de uso R55 R53
R54
Uso restrito para o tratamento de hipertenso na gravidez. Uso restrito para tratamento de hipertenso em crianas. Uso no recomendado para pacientes com mais de 60 anos, grvidas e aqueles com intervalo QT longo. Ideal seria a produo nesta concentrao.
48
14.4.3 Bloqueador de canais de clcio

Denominao genrica besilato de anlodipino cloridrato de verapamil Apresentao comprimido 5 mg e 10 mg comprimido 80 mg e 120 mg Condio de uso
14.4.4 Vasodilatadores diretos

Denominao genrica cloridrato de hidralazina nitroprusseto de sdio Apresentao comprimido 50 mg soluo injetvel 20 mg/mL p para soluo injetvel 50 mg Condio de uso R56 H, R56 H, R57
R56 Uso restrito para hipertenso refratria. R57 Uso restrito para tratamento de emergncia hipertensiva.
14.4.5 Inibidores da enzima conversora da angiotensina

Denominao genrica captopril maleato de enalapril Apresentao comprimido 25 mg comprimido 5 mg, 10 mg e 20 mg Condio de uso R58
R58 Uso restrito para casos de urgncia hipertensiva.
14.4.6 Antagonistas de receptores de angiotensina

Denominao genrica losartana potssica Apresentao comprimido 50 mg Condio de uso
14 .5 Diurticos
Denominao genrica espironolactona furosemida Apresentao comprimido 25 mg e 100 mg comprimido 40 mg soluo oral 10 mg/mL * soluo injetvel 10 mg/mL comprimido 12,5 mg* e 25 mg soluo injetvel 20 % Condio de uso
H, R59 H
hidroclorotiazida manitol
R59 Uso restrito para resgate de edema agudo de pulmo em paciente com insuficincia cardaca congestiva descompensada. * Ideal seria a produo nesta apresentao.
49
14 .6 Medicamentos usados no choque

Denominao genrica cloridrato de dobutamina cloridrato de dopamina hemitartarato de norepinefrina cloridrato de epinefrina ou hemitartarato de epinefrina Apresentao soluo injetvel 12,5 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL soluo injetvel 2,0 mg/mL soluo injetvel 1 mg/mL Condio de uso H, R60 H, R60 H, R60 H, R60
R60 Uso restrito por ser frmaco vasoativo com necessidade de monitoria durante o uso.
14 .7 Hipolipemiantes
Denominao genrica fenofibrato sinvastatina
*
Apresentao cpsula 67mg* e 200 mg micronizado comprimido 10 mg, 20 mg e 40 mg
Condio de uso R52
Ideal seria que esta concentrao tambm estivesse disponvel no mercado para uso no incio do tratamento e nos pacientes com insuficincia renal.
15
15 .1 Antianmicos
Medicamentos que atuam sobre o sangue

Apresentao comprimido 5 mg soluo oral 0,2 mg/mL soluo injetvel 2.000 UI e 4.000 UI soluo injetvel 1 mg/mL* comprimido 40 mg Fe2+ soluo oral 25 mg Fe2+/mL Condio de uso
Denominao genrica cido flico eritropoietina cloridrato de hidroxocobalamina sulfato ferroso heptaidratado
H, R61
R61 Uso restrito para tratamento de anemia em pacientes portadores de insuficincia renal crnica. * Ideal seria a manuteno da produo deste medicamento nesta apresentao.
15 .2 Anticoagulantes e antagonistas
Denominao genrica dalteparina sdica fitomenadiona heparina sdica Apresentao soluo injetvel 12.500 UI/mL e 25.000 UI/mL soluo injetvel 10 mg/mL soluo injetvel 5.000 UI/mL soluo injetvel 5.000 UI/0,25 mL (para uso subcutneo) soluo injetvel 10 mg/mL comprimido 1 mg e 5 mg Condio de uso H, R62 H H H H H
cloridrato de protamina varfarina sdica
R62 Uso restrito para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes submetidos a cirurgias ortopdicas e pacientes gravemente doentes com imobilizao prolongada ou tratamento de TVP e sndromes coronarianas agudas sem supradesnvel do segmento ST.
50
15 .3 Antiagregante plaquetrio
Denominao genrica cido acetilsaliclico Apresentao comprimido 100 mg Condio de uso
15 .4 Fatores de coagulao e relacionados

Denominao genrica fatores de coagulao II, VIIa, IX, X em combinao (complexo protrombnico) fatores de coagulao II, VIIa, IX, X em combinao (complexo protrombnico parcialmente ativado) fator IX de coagulao (concentrado) fator VIIa de coagulao Apresentao p para soluo injetvel 500 UI a 600 UI de fator IX (AE > 0,6 UI/mg) p para soluo injetvel 500 UI Condio de uso H, R43
H, R43
fator VIII de coagulao fator de von Willebrand
p para soluo injetvel 250 UI e 500 UI (AE >50 UI/mg) p para soluo injetvel 60 KUI (1,2 mg/ frasco), 120 KUI (2,4 mg/frasco) e 240 KUI (4,8 mg/frasco) de fator recombinante de coagulao VII ativado p para soluo injetvel 250 UI e 500 UI (AE > 100 UI) p para soluo injetvel 450 a 500 UI de concentrado de fator VIII rico em fator de von Willebrand (AE >1 UI/mg)
H, R43 H, R43
H, R43 H, R43
15 .5 Fraes do plasma para fins especficos

Denominao genrica albumina humana
R
63
Apresentao soluo injetvel 20 %
Uso conforme Resoluo RDC Anvisa n 115, de 10 de maio de 2004.
15 .6 Expansor volmico
Denominao genrica poligelina
R
64
Apresentao soluo injetvel 3,5 %
Uso restrito ao choque hipovolmico na dilise e ps-paracentese de grande volume.
51
15 .7 Tromboltico
Denominao genrica alteplase estreptoquinase Apresentao p para soluo injetvel 50 mg p para soluo injetvel 750.000 UI e 1.500.000 UI Condio de uso H, R66 H, R65
R65 Uso restrito para tratamento de enfarte agudo do miocrdio ou de embolia pulmonar com repercusso hemodinmica. R66 Uso restrito para o tratamento de AVC isqumico em centro especialista.
16
16 .1 Anticidos
Medicamentos que atuam sobre o sistema digestivo

Apresentao comprimido mastigvel (200 mg + 200 mg) suspenso oral (60 mg + 40 mg)/mL Condio de uso
Denominao genrica hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio
16 .2 Antissecretores
Denominao genrica omeprazol omeprazol sdico cloridrato de ranitidina Apresentao cpsula 10 mg e 20 mg p para soluo injetvel 40 mg comprimido 150 mg soluo injetvel 25 mg/mL Condio de uso H H
16 .3 Antimicrobianos (erradicao de Helicobacter pylori)

Denominao genrica amoxicilina claritromicina metronidazol Apresentao cpsula ou comprimido 500 mg cpsula ou comprimido 250 mg comprimido 250 mg Condio de uso
16 .4 Antiemticos e agentes procinticos

Denominao genrica cloridrato de metoclopramida Apresentao comprimido 10 mg soluo oral 4 mg/mL soluo injetvel 5 mg/mL comprimido ou comprimido dispersvel 4 mg e 8 mg soluo injetvel 2 mg/mL Condio de uso R67 R67 R35 H, R35
cloridrato de ondansetrona
R67 Uso cauteloso em crianas pela possibilidade de induo de reaes extrapiramidais.
52
16 .5 Laxativos
Denominao genrica glicerol mucilide de Psyllium sulfato de magnsio Apresentao enema 120 mg/mL supositrio (FN) p para disperso oral p para soluo oral 5 a 30 g Condio de uso
16 .6 Outros
Denominao genrica lactulose sulfassalazina Apresentao xarope 667 mg/mL comprimido 500 mg Condio de uso H, R68 R69
R68 Uso restrito para casos de encefalopatia heptica. R69 Uso restrito para doena inflamatria intestinal.
17
17 .1 Antiasmticos
Medicamentos que atuam sobre o sistema respiratrio

Apresentao Condio de uso
Denominao genrica
dipropionato de beclometasona p, soluo inalante ou aerossol oral 50 g, 200 g e 250 g /dose succinato sdico de p para soluo injetvel 100 mg e 500 mg hidrocortisona brometo de ipratrpio soluo inalante 0,25 mg/mL (equivalente a 0,202 mg ipratrpio /mL) aerossol oral 0,02 mg/dose fosfato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) prednisona comprimido 5 mg e 20 mg sulfato de salbutamol aerossol oral 100 g/dose soluo inalante 6 mg/mL (equivalente a 5 mg de salbutamol /mL) soluo injetvel 0,5 mg/mL
H, R70
R70 Uso restrito como opo para o tratamento da asma aguda grave em crianas incapazes de reter a forma oral.
17 .2 Agentes tensoativos pulmonares e outros que atuam na sndrome do desconforto respiratrio em neonatos
Denominao genrica acetato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona alfaporactanto ou beractanto Apresentao suspenso injetvel (3 mg + 3 mg)/mL Condio de uso H, R71
soluo injetvel 80 mg/mL soluo injetvel 25 mg/mL
H, R71 H, R71
R71 Uso restrito em unidades de tratamento intensivo em neonatologia. 53
17 .3 Preparaes nasais
Denominao genrica cloreto de sdio dipropionato de beclometasona ou budesonida Apresentao soluo nasal 0,9 % aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 42 g de beclometasona/dose) aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 32 g de budesonida/dose) Condio de uso
18
18 .1 Hormnios hipofisrios e relacionados

Denominao genrica acetato de leuprorrelina
Medicamentos que atuam sobre os sistemas endcrino e reprodutor

Apresentao p para suspenso injetvel 3,75 mg Condio de uso R32
18 .2 Hormnio tireoidiano, medicamentos antitireoidianos e adjuvantes

Denominao genrica iodo + iodeto de potssio levotiroxina sdica cloridrato de propranolol propiltiouracila Apresentao soluo de iodeto de potssio iodada (FN) comprimido 25 g, 50 g e 100 g comprimido 10 mg e 40 mg soluo injetvel 10 mg/mL* comprimido 50 mg** e 100 mg Condio de uso
* Ideal seria a produo nesta apresentao como opo via oral ou para tratar pacientes peditricos. ** Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao para atender as necessidades posolgicas e o uso em pediatria.
18 .3 Insulinas e antidiabticos orais

Denominao genrica glibenclamida gliclazida insulina humana NPH insulina humana regular cloridrato de metformina
R72 Uso restrito a pacientes idosos.
Apresentao comprimido 5 mg comprimido de liberao controlada 30 mg ou comprimido 80 mg suspenso injetvel 100 UI/mL soluo injetvel 100 UI/mL comprimido 500 mg e 850 mg
Condio de uso
R72
18 .4 Hormnios sexuais, antagonistas e medicamentos relacionados 18.4.1 Estrognios

Denominao genrica estriol estrognios conjugados Apresentao creme vaginal 1 mg/g comprimido 0,3 mg creme vaginal 0,625 mg/g Condio de uso
54
18.4.2 Progestgeno
Denominao genrica acetato de medroxiprogesterona Apresentao comprimido 2,5 mg e 10 mg Condio de uso
18.4.3 Andrognio
Denominao genrica cipionato de testosterona
R
73
Apresentao soluo injetvel 100 mg/mL
Condio de uso R73
Medicamento sujeito a controle especial; Lista C5 (Portaria SVS 344/98).
18.4.4 Contraceptivos hormonais orais

Denominao genrica etinilestradiol + levonorgestrel levonorgestrel noretisterona Apresentao comprimido 0,03 mg + 0,15 mg comprimido 1,5 mg comprimido 0,35 mg Condio de uso R74
R74 Uso restrito para contracepo de emergncia.
18.4.5 Contraceptivos hormonais injetveis

Denominao genrica acetato de medroxiprogesterona enantato de noretisterona + valerato de estradiol Apresentao suspenso injetvel 150 mg/mL soluo injetvel (50 mg + 5 mg)/mL Condio de uso
18.4.6 Indutor de ovulao

Denominao genrica citrato de clomifeno Apresentao comprimido 50 mg Condio de uso
18 .5 Medicamentos que atuam na contratilidade uterina

Denominao genrica maleato de ergometrina misoprostol nifedipino ocitocina Apresentao soluo injetvel 200 g/mL comprimido vaginal 25 g, 50 g e 200 g cpsula ou comprimido 10 mg soluo injetvel 5 UI/mL Condio de uso H H, R76 R75 H
R75 Uso restrito como tocoltico. R76 Uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez a termo ou prximas ao termo, na induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido por lei antes da 30 semana de gravidez. 55
18 .6 Frmaco usado para bloqueio da lactao

Denominao genrica cabergolina
R
77
Apresentao comprimido 0,5 mg
Condio de uso R77
Uso restrito para lactantes HIV positivas e outros casos especiais.
19
Medicamentos utilizados no tratamento/preveno da osteoporose

Denominao genrica Apresentao comprimido 70 mg comprimido 500 mg + 400 UI cpsula 0,25 g H, R78 Condio de uso
alendronato de sdio carbonato de clcio + colecalciferol calcitriol

R
78
Uso restrito para pacientes com insuficincia renal.
20
20 .1 Anestsico local
Medicamentos tpicos usados em pele, mucosas e fneros

Apresentao gel 2 % aerossol 100 mg/mL Condio de uso
Denominao genrica cloridrato de lidocana
20 .2 Anti-infectantes
Denominao genrica gliconato de clorexidina metronidazol nistatina nitrato de miconazol Apresentao soluo bucal 0,12 % gel vaginal 100 mg/g suspenso 100.000 UI/mL creme 2 % creme vaginal 2 % gel oral 2 % loo 2 % p 2 % p ou comprimido 100 mg (FN) pasta 1 % (FN) Condio de uso
permanganato de potssio sulfadiazina de prata
20 .3 Antipruriginoso e anti-inflamatrio
Denominao genrica acetato de dexametasona acetato de hidrocortisona creme 0,1 % creme 1 % Apresentao Condio de uso
56
20 .4 Agentes ceratolticos e ceratoplsticos

Denominao genrica cido saliclico alcatro mineral pasta d gua perxido de benzola podofilina
R79 Aplicao por mdico.
Apresentao pomada 5 % (FN) pomada 1 % (FN) pasta (FN) gel 2,5 % e 5 % (FN) soluo 10 % a 25 % (FN)
Condio de uso
H, R79
20 .5 Escabicida e pediculicida
Denominao genrica permetrina loo 1 % e 5 % Apresentao Condio de uso
20 .6 Outros
Denominao genrica leo mineral frasco 100 mL Apresentao Condio de uso
21
21 .1 Anestsico local
Medicamentos tpicos usados no sistema ocular

Apresentao colrio 0,5 % Condio de uso H, R80
Denominao genrica cloridrato de proximetacana

R
80
Uso restrito para dor ocular aguda por causas externas e procedimentos cirrgicos.
21 .2 Anti-infectantes
Denominao genrica sulfato de gentamicina nitrato de prata cloridrato de tetraciclina
*
Apresentao colrio 5 mg/mL pomada oftlmica 5 mg/g colrio 1 % (FN) pomada oftlmica 1 %*
Condio de uso
21 .3 Anti-inflamatrio e antialrgico
Denominao genrica dexametasona colrio 0,1 % Apresentao Condio de uso
57
21 .4 Midritico e cicloplgico
Denominao genrica sulfato de atropina tropicamida colrio 1 % colrio 1 % Apresentao Condio de uso
21 .5 Antiglaucomatosos
Denominao genrica acetazolamida cloridrato de pilocarpina maleato de timolol Apresentao comprimido 250 mg colrio 2 % colrio 0,25 % e 0,5 % Condio de uso
21 .6 Substituto da lgrima
Denominao genrica hipromelose Apresentao colrio 0,2 % e 0,3 % Condio de uso
21 .7 Agentes diagnsticos
Denominao genrica fluorescena sdica tropicamida colrio 1 % colrio 1 % Apresentao Condio de uso H H
58
Seo C. Outros Medicamentos e Produtos para a Sade
22
Dispositivo intrauterino
Denominao genrica Apresentao modelo T 380 mm
2
Condio de uso
dispositivo intrauterino plstico com cobre
23
Mtodos de barreira
Denominao genrica Apresentao 60 mm de dimetro 65 mm de dimetro 70 mm de dimetro 75 mm de dimetro 80 mm de dimetro 85 mm de dimetro 170 mm x 49 mm 180 mm x 52 mm Condio de uso
diafragma
preservativo masculino
24
24 .1 Meios de contraste
Denominao genrica diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina ioxitalamato de meglumina + ioxitalamato de sdio
Agentes diagnsticos
Apresentao soluo injetvel (0,1 g + 0,66 g)/mL (equivalente a 370 mg iodo/mL) soluo injetvel: composio por mL cido ioxitalmico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,59 g meglumina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,15 g hidrxido de sdio . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,58 g (equivalente a 350 mg iodo) suspenso oral 1 g/mL Condio de uso H H
sulfato de brio
24 .2 Diagnstico imunolgico
Denominao genrica tuberculina (derivado proteico purificado) Apresentao soluo injetvel 0,1 mL (PPD-Rt 23, 2.000 U) para via intradrmica Condio de uso
24 .3 Outros agentes diagnsticos

Denominao genrica soluo de iodo composto para teste de Schiller Apresentao soluo de iodo 20 mg + iodeto de potssio 40 mg/mL (FN) Condio de uso
61
25
Produtos para o tratamento do tabagismo

Denominao genrica Apresentao comprimido 150 mg goma de mascar ou pastilha 2 mg e 4mg adesivo transdrmico 7 mg, 14 mg e 21 mg Condio de uso R2, R32 R32 R32
cloridrato de bupropiona nicotina
26
Solues para dilise

Denominao genrica Apresentao composio por litro aps diluio: Na+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138 mEq Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq K+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 mEq Mg2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mEq Cl. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109,5 mEq acetato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 mEq composio por litro aps diluio: NaHCO3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,4 % (correspondente a 32 mEq HCO-3/L) soluo injetvel composio por litro: Na+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140 mEq Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq Mg2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5mEq Cl- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101 mEq lactato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44,6 mEq soluo injetvel composio por litro: Na+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132 mEq Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq Mg2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 mEq Cl- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 mEq lactato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 mEq Condio de uso H
soluo cida para hemodilise
soluo alcalina para hemodilise soluo para dilise peritoneal com glicose 1,5 %
soluo para dilise peritoneal com glicose 4,25 %
62
Medicamentos por ordem alfabtica
A
Denominao genrica acetato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona acetato de hidrocortisona acetato de leuprorrelina acetato de medroxiprogesterona acetato de megestrol acetato de sdio acetazolamida aciclovir aciclovir sdico cido acetilsaliclico cido flico cido saliclico gua para injeo albendazol albumina humana alcatro mineral lcool etlico alendronato de sdio alfaporactanto alopurinol alteplase aminocidos amoxicilina amoxicilina + clavulanato de potssio ampicilina sdica anastrozol anfotericina B antimoniato de meglumina artemter artesunato de sdio artesunato de sdio + mefloquina asparaginase atenolol azatioprina azitromicina DDD 1,5 mg (P) NC 0,134 mg (P) 5 mg (O) 1,67 mg (P) 0,16 g (O) NC 0,75 g (O) 4 g (O) 4 g (P) 3 g (O) 1 comprimido (O) 0,4 mg (O) NC NC 0,4 g (O) NC NC NC 10 mg (O) 0,16 g (IT) 0,4 g (O) 0,1g (P) NC 1 g (O) 1 g (O) 2 g (P) 1 mg (O) 35 mg (P) 0,85 g (P) 120 mg (P) 0,28 g (O, R) NC NC 75 mg (O) 0,15 g (O) 0,3 g (O) ATC H02AB01 D07AA02 L02AE02 G03DA02 G03AC06 L02AB01 B05XA08 S01EC01 J05AB01 J05AB01 N02BA01 B01AC06 B03BB01 D02AF V07AB P02CA03 B05AA01 D05AA D08AX08 M05BA04 R07AA02 M04AA01 B01AD02 B05BA01 J01CA04 J01CR02 J01CA01 L02BG03 J02AA01 P01CB01 P01BE02 P01BE03 P01B L01XX02 C07AB03 L04AX01 J01FA10
O=oral, P=parenteral, N=nasal, IT=intra-traqueal, T=tpico, TD=transdrmico, NC=nada consta
65
B
Denominao genrica benzilpenicilina benzatina benzilpenicilina potssica benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica benznidazol benzoilmetronidazol beractanto besilato de anlodipino besilato de atracrio bicarbonato de sdio brometo de ipratrpio brometo de pancurnio budesonida DDD 3,6 g (P) 6.000.000 UI (P) 6.000.000 UI (P) 0,4 g (O) NC 0,16 g (IT) 5 mg (O) NC NC NC 0,12 mg (aerossol) 0,3 mg (soluo) NC 0,2 mg (N) ATC J01CE08 J01CE01 J01CE30 P01CA02 PO1AB01 R07AA02 C08CA01 M03AC04 B05CB04 B05XA02 R03BB01 M03AC01 R01AD05
C
Denominao genrica cabergolina calcitriol captopril carbamazepina carbonato de clcio carbonato de clcio + colecalciferol carbonato de ltio carboplatina carvo vegetal ativado carvedilol cefalexina ou cefalexina monoidratada cefalotina sdica cefazolina sdica cefotaxima sdica ceftazidima ou ceftazidima pentaidratada ceftriaxona sdica cetoconazol ciclofosfamida ciclosporina cipionato de testosterona cisplatina citarabina DDD 0,5 mg (O) 1 g (O) 50 mg (O) 1 g (O) 3 g (O) NC 24 mmol (Li+) (O) NC 5 g (O) 37,5 mg (O) 2 g (O) 4 g (P) 3 g (P) 4 g (P) 4 g (P) 2 g (P) NC NC 0,25 g (O) 18 mg (P) NC NC ATC G02CB03 A11CC04 C09AA01 N03AF01 A12AA04 A11CC05 N05AN01 L01XA02 A07BA01 C07AG02 J01DB01 J01DB03 J01DB04 J01DD01 J01DD02 J01DD04 D01AC08 L01AA01 L04AA01 G03BA03 L01XA01 L01BC01
66
C
Denominao genrica citrato de clomifeno citrato de dietilcarbamazina citrato de fentanila citrato de tamoxifeno claritromicina clofazimina clonazepam clorambucila cloranfenicol cloreto de metiltionnio cloreto de potssio cloreto de potssio cloreto de sdio cloreto de suxametnio cloridrato de amiodarona cloridrato de amitriptilina cloridrato de biperideno cloridrato de bupivacana cloridrato de bupivacana + glicose cloridrato de bupropiona cloridrato de cetamina cloridrato de ciprofloxacino cloridrato de clindamicina cloridrato de clomipramina cloridrato de clorpromazina cloridrato de daunorrubicina cloridrato de dobutamina cloridrato de dopamina cloridrato de doxiciclina cloridrato de doxorrubicina cloridrato de epinefrina ou hemitartarato de epinefrina cloridrato de etambutol cloridrato de fluoxetina cloridrato de gencitabina cloridrato de hidralazina cloridrato de hidroxocobalamina cloridrato de idarrubicina cloridrato de lidocana DDD 9 mg (O) 0,4 g (O) NC 20 mg (O) 0,5 g (O) 0,1 g (O) 8 mg (O) NC 3 g (O) NC 3 g (P) NC 1 g (P) NC NC 0,2 g (O, P) 75 mg (O) 10 mg (O) NC NC 0,3 g (O) NC 1 g (O, P) 1,2 g (O) 0,1 g (O) 300 mg (O, P) 100 mg (P) NC 0,5 g (P) 0,1 g (O) NC NC 1,2 g (O) 20 mg (O) NC 0,1 g (O, P) 20 g (O) NC 3 g (P) NC NC ATC G03GB02 P02CB02 N01AH01 L02BA01 J01FA09 J04BA01 N03AE01 L01AA02 J01BA01 V03AB17 A12BA01 B05XA01 A12CA01 B05XA03 M03AB01 C01BD01 N06AA09 N04AA02 N01BB01 N01BB51 N07BA02 N01AX03 J01MA02 J01FF01 N06AA04 N05AA01 L01DB02 C01CA07 C01CA04 J01AA02 L01DB01 C01CA24 J04AK02 N06AB03 L01BC05 C02DB02 B03BA03 L01DB06 C01BB01 N01BB02 D04AB01
67
C
Denominao genrica cloridrato de lidocana + glicose cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina cloridrato de mefloquina cloridrato de metformina cloridrato de metoclopramida cloridrato de midazolam cloridrato de naloxona cloridrato de nortriptilina cloridrato de ondansetrona cloridrato de penicilamina cloridrato de pilocarpina cloridrato de piridoxina cloridrato de prilocana + felipressina cloridrato de prometazina cloridrato de propafenona cloridrato de propranolol cloridrato de protamina cloridrato de proximetacana cloridrato de ranitidina cloridrato de tetraciclina cloridrato de tiamina cloridrato de vancomicina cloridrato de verapamil DDD 3 g (P) NC 1 g (O) 2 g (O) 30 mg (O, P) 15 mg (P) NC 75 mg (O) 16 mg (O, P) NC 0,4 mL (T) 0,16 g (O) NC 25 mg (P) 0,3 g (O, P) 0,16 g (O, P) NC NC 0,3 g (O, P) NC 50 mg (O) 2 g (P) 0,24 g (O, P) ATC N01BB52 N01BB52 P01BC02 A10BA02 A03FA01 N05CD08 V03AB15 N06AA10 A04AA01 M01CC01 S01EB01 A11HA02 N01BB54 R06AD02 C01BC03 C07AA05 V03AB14 S01HA03 A02BA02 S01AA09 A11DA01 J01XA01 C08DA01
D
Denominao genrica dacarbazina dactinomicina dalteparina sdica dapsona decanoato de haloperidol dexametasona diafragma diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina diazepam dicloridrato de quinina didanosina DDD NC NC 2500 U (P) 50 mg (O) 3,3 mg (P) NC 1,5 mg (O) NC NC 10 mg (O, P) 1,5 g (P) 0,4 g (O) ATC L01AX04 L01DA01 B01AB04 J04BA02 N05AD01 D07AB19 H02AB02 S01BA01 V08AA01 N05BA01 P01BC01 J05AF02
68
D
Denominao genrica dietilcarbamazina difosfato de cloroquina difosfato de primaquina digoxina dinitrato de isossorbida dipirona sdica dipropionato de beclometasona dispositivo intrauterino plstico com cobre docetaxel DDD 0,4 g (O) 0,5 g (O) 15 mg (O) 0,1 mg (O) 20 mg (O) 3 g (O, P) 0,8 mg (p ou aerossol) 1,5 mg (soluo) NC NC ATC P02CB02 P01BA01 P01BA03 C01AA05 C01DA08 N02BB02 R03BA01 G02BA02 L01CD02
E
Denominao genrica efavirenz enantato de noretisterona + valerato de estradiol eritropoietina espiramicina espironolactona estearato de eritromicina estreptoquinase estriol estrognios conjugados etinilestradiol + levonorgestrel etionamida etoposdeo DDD 0,6 g (O) NC 1.000 UI (P) 3 g (O) 75 mg (O) 1 g (O) 1,5 MU (Milhes de Unidades) (P) 0,2 mg (T) 0,625 mg (O, T) NC 0,75 g (O) NC ATC J05AG03 G03AA05 B03XA01 J01FA02 C03DA01 J01FA01 B01AD01 G03CA04 G03CA57 G03AA07 J04AD03 L01CB01
F
Denominao genrica fator de von Willebrand fator IX de coagulao (concentrado) fator VII de coagulao fator VIII de coagulao fatores de coagulao II, VII, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico) fatores de coagulao II, VIIa, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico Parcialmente Ativado) fenitona sdica DDD 7.200 U (P) 350 U (P) 6.000 U (P) 500 U (P) 350 U (P) 10.000 U (P) 300 mg (O, P) ATC B02BD06 B02BD04 B02BD05 B02BD02 B02BD01 B02BD03 N03AB02
69
F
Denominao genrica fenobarbital fenofibrato filgrastim fitomenadiona fluconazol flumazenil fluorescena sdica fluoreto de sdio fluoruracila folinato de clcio fosfato de clindamicina fosfato de codena fosfato de potssio monobsico + fosfato de potssio dibsico fosfato dissdico de dexametasona fosfato sdico de prednisolona fumarato de tenofovir desoproxila furosemida DDD 100 mg (O, P) 0,2 g (O) 0,35 mg (P) 20 mg (P) 0,2 g (O, P) NC NC 88 mg (O) NC 60 mg (O, P) 1,8 g (P) 0,15 g (O) NC 1,5 mg (P) 10 mg (O) 0,245 g (O) 40 mg (O, P) ATC N03AA02 C10AB05 L03AA02 B02BA01 J02AC01 V03AB25 S01JA01 A12CD01 L01BC02 V03AF03 J01FF01 N02AA08 B05XA06 H02AB02 H02AB06 J05AF07 C03CA01
G
Denominao genrica ganciclovir sdico glibenclamida glicerol gliclazida gliconato de clcio gliconato de clorexidina glicose glutaral DDD 3 g (P) 10 mg (O) NC 0,16 g (O) 3 g (P) 30 mg (O) 30 mg (T) NC NC ATC J05AB06 A10BB01 A06AG04 A10BB09 A12AA03 A01AB03 D08AC02 V06DC01 NC
H
Denominao genrica haloperidol halotano hemitartarato de epinefrina hemitartarato de norepinefrina heparina sdica DDD 8 mg (O) NC 0,5 mg (P) 6 mg (P) 10.000 UI (P) ATC N05AD01 N01AB01 C01CA24 C01CA03 B01AB01
70
H
Denominao genrica hidroclorotiazida hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio hidroxiuria hipoclorito de sdio hipromelose DDD 25 mg (O) NC NC NC NC ATC C03AA03 A02AD01 L01XX05 D08AX07 S01KA02
I
Denominao genrica ibuprofeno ifosfamida imipenm + cilastatina sdica imunoglobulina anti-rbica imunoglobulina anti-Rho (D) imunoglobulina antitetnica insulina humana (NPH) insulina humana (regular) iodo + iodeto de potssio (soluo de iodeto de potssio iodada) iodopovidona ioxitalamato de meglumina + ioxitalamato de sdio isetionato de pentamidina isoflurano isoniazida isoniazida + rifampicina itraconazol ivermectina DDD 1,2 g (O) NC 2 g (P) NC NC NC 40 U (P) 40 U (P) 0,33 g (O) NC NC 0,28 g (P) NC 0,3 g (O) NC 0,2 g (O) 12 mg (O) ATC M01AE01 L01AA06 J01DH51 J06BB05 J06BB01 J06BB02 A10AC01 A10AB01 H03CA D08AG02 V08AA05 P01CX01 N01AB06 J04AC01 J04AM02 J02AC02 P02CF01
L
Denominao genrica lactato de biperideno lactulose lamivudina levodopa + benserazida levodopa + carbidopa levonorgestrel levotiroxina sdica lipdios em emulso lopinavir + ritonavir DDD 10 mg (P) 6,7 g (O) 0,3 g (O) 0,6 g (O) 0,6 g (O) NC 0,15 mg (O) NC 0,8 g (O) ATC N04AA02 A06AD11 J05AF05 N04BA02 N04BA02 G03AC03 H03AA01 B05BA02 J05AE06
71
L
Denominao genrica loratadina losartana potssica DDD 10 mg (O) 50 mg (O) ATC R06AX13 C09CA01
M
Denominao genrica maleato de dexclorfeniramina maleato de enalapril maleato de ergometrina maleato de timolol manitol melfalana mercaptopurina mesilato de desferroxamina mesilato de pralidoxima mesna metildopa metilsulfato de neostigmina metotrexato metotrexato de sdio metronidazol midazolam misoprostol mononitrato de isossorbida mucilide de Psyllium DDD 6 mg (O) 10 mg (O) 0,2 mg (P) 0,2 mL (T) NC NC NC NC NC NC 1 g (O) 2 mg (P) 2,5 mg (O) 2,5 mg (P) NC 0,5 g (T) 2 g (O) 1,5 g (O, P) 15 mg (P) NC 40 mg (O, P) 7 g (O) ATC R06AB02 C09AA02 G02AB03 S01ED01 B05BC01 L01AA03 L01BB02 V03AC01 V03AB04 V03AF01 C02AB01 N07AA01 L04AX03 L04AX03 L01BA01 G01AF01 P01AB01 J01XD01 N05CD08 G02AD06 C01DA14 A06AC01
N
Denominao genrica nevirapina nicotina nifedipino nistatina nitrato de miconazol nitrato de prata DDD 0,4 g (O) 30 mg (O), 14 mg (TD) NC 1,5 MU (Milhes de Unidades) (O) NC NC ATC J05AG01 N07BA01 G02C A07AA02 D01AC02 S01AX02
72
N
Denominao genrica nitrito de sdio nitrofurantona nitroprusseto de sdio noretisterona nutrio parenteral DDD NC 0,2 g (O) 50 mg (P) 2,5 mg (O) NC ATC V03AB08 J01XE01 C02DD01 G03AC01 B05BA10
O
Denominao genrica ocitocina leo mineral oligoelementos omeprazol omeprazol sdico oxacilina sdica oxaliplatina oxamniquina xido nitroso oxignio DDD 15 U (P) NC NC 20 mg (O) 20 mg (P) 2 g (P) NC 1 g (O) NC NC ATC H01BB02 D02AC A12C A02BC01 A02BC01 J01CF04 L01XA03 P02BA02 N01AX13 V03AN01
P
Denominao genrica paclitaxel palmitato de retinol palmitato de tiamina pamidronato dissdico paracetamol pasta dgua permanganato de potssio permetrina perxido de benzola pirazinamida pirimetamina podofilina poligelina polivitamnico praziquantel prednisona preservativo masculino DDD NC 50.000 UI (O, P) 50 mg (P) 60 mg (P) 3 g (P) NC NC NC NC 1,5 g (O) 75 mg (O) NC NC NC 3 g (O) 10 mg (O) NC ATC L01CD01 A11CA01 A11DA01 M05BA03 N02BE01 D02AB D08AX06 P03AC04 D10AE01 J04AK01 P01BD01 D11AF B05AA06 A11BA P02BA01 H02AB07 V07AY
73
P
Denominao genrica propiltiouracila propofol DDD 0,1 g (O) NC ATC H03BA02 N01AX10
R
Denominao genrica rifampicina rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol risperidona ritonavir DDD 0,6 g (O) NC 5 mg (O) 1,2 g (O) ATC J04AB02 J04AM06 N05AX08 J05AE03
S
Denominao genrica sais para reidratao oral saquinavir sinvastatina soluo cida para hemodilise soluo alcalina para hemodilise soluo de iodo composto para teste de Schiller soluo para dilise peritoneal com glicose 1,5 % soluo para dilise peritoneal com glicose 4,25 % soluo ringer + lactato soro antiaracndico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpinico soro antibotrpico (pentavalente) soro antibotrpico (pentavalente) e anticrotlico soro antibotrpico (pentavalente) e antilaqutico soro antibotulnico (trivalente) soro anticrotlico soro antidiftrico soro antielapdico (bivalente) soro antiescorpinico soro antilatrodectus soro antilonmico soro antiloxosclico soro anti-rbico soro antitetnico succinato de metoprolol DDD NC 1,8 g (O) 15 mg (O) NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC 0,15 g (O) ATC V06DA J05AE01 C10AA01 V07AB V07AB V04CX V07AB V07AB B05BB01 NC J06AA03 J06AA03 J06AA03 J06AA04 J06AA03 J06AA01 J06AA03 NC NC NC NC J06AA06 J06AA02 C07AB02
74
S
Denominao genrica succinato sdico de cloranfenicol succinato sdico de hidrocortisona succinato sdico de metilprednisolona sulfadiazina sulfadiazina de prata sulfametoxazol + trimetoprima sulfassalazina sulfato de abacavir sulfato de amicacina sulfato de atazanavir sulfato de atropina sulfato de brio sulfato de bleomicina sulfato de cloroquina sulfato de estreptomicina sulfato de gentamicina sulfato de hidroxicloroquina sulfato de magnsio sulfato de morfina sulfato de quinina sulfato de salbutamol sulfato de vimblastina sulfato de vincristina sulfato de zinco sulfato ferroso DDD 3 g (P) 30 mg (P) 20 mg (P) 0, 6 g (O) NC NC 2 g (O) 0,6 g (O) 1 g (P) 0,3 g (O) 1,5 mg (P) NC NC NC 0,5 g (P) 1 g (P) NC 0,24 g (P) 0,516 g (O) 7 g (P) 1 g (P) NC 30 mg (P) 0,1 g (O) 0,8 mg (aerossol) 10 mg (soluo) 12 mg (P) NC NC NC 0,2 g (O) ATC J01BA01 H02AB09 H02AB04 J01EC02 D06BA01 J01EE01 A07EC01 J05AF06 J01GB06 J05AE08 A03BA01 S01FA01 V08BA01 L01DC01 P01BA01 J01GA01 S01AA11 J01GB03 P01BA02 A06AD04 A12CC02 B05XA05 N02AA01 P01BC01 R03AC02 R03CC02 L01CA01 L01CA02 A12CB01 B03AA07
T
Denominao genrica talidomida teclozana tioguanina tiopental sdico tiossulfato de sdio DDD 0,1 g (O) NC NC NC NC ATC L04AX02 P01AC04 L01BB03 N01AF03 V03AB06
75
T
Denominao genrica tropicamida tuberculina (derivado proteico purificado) DDD NC NC ATC S01FA06 V04CF01
V
Denominao genrica vacina BCG vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria e ttano adulto vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular) vacina febre amarela (atenuada) vacina febre tifide (polissacardica) vacina hepatite B (recombinante) vacina influenza (inativada) vacina meningoccica AC (polissacardica) vacina meningoccica BC (polissacardica) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) vacina raiva (inativada) vacina sarampo, caxumba e rubola vacina sarampo (atenuada) vacina meningoccica C (conjugada) vacina rotavrus humano G1P1 (8) (atenuada) valproato de sdio ou cido valprico varfarina sdica DDD NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC 1,5 g (O) 7,5 mg (O) ATC J07AN01 J07CA J07AM51 J07AJ51 J07BL01 J07AP02 J07BC01 J07BB J07AH03 J07AH03 J07BF02 J07BG01 J07BD52 J07BD01 J07AH07 J07BH01 N03AG01 B01AA03
Z
Denominao genrica zidovudina zidovudina + lamivudina DDD 0,6 g (O, P) 0,24 g (O) ATC J05AF01 J05AF30
76
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 338 de 06 de maio de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 maio 2004. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Formulrio nacional. Braslia, 2005. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Relaes de Medicamentos Essenciais RENAME: Lista de medicamentos genricos registrados por ordem de medicamento de referncia: atualizado ate o Dirio Oficial da Unio de 18/08/2008. Braslia, 2008. (Srie B: Textos Bsicos de Sade). Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm>. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual dos Centros de Referncia para imunobiolgicos especiais e suas indicaes. 3. ed. Braslia, 2006. (Serie A. Normas e Manuais Tcnicos). Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/livro_cries_3ed.pdf>. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 2.982 de 2009. Aprova as normas de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 dez. 2009. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 3.237 de 2007 (revogada). Aprova as normas de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 dez. 2007. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 3.916 de 10 de novembro de 1998. Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 nov. 1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename. 6. ed. Braslia, 2009. 286 p. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Formulrio Teraputico Nacional 2008: Rename 2006: Rename. Braslia, 2008. 897 p. BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 56th. ed. London: British Medical Association/ The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2008. BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical
79
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80
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Expert Committee on the Use of Essential Drugs. WHO model list of essential medicines for children. 2 nd. ed. Geneva, 2010. Disponivel em: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Updated_sixteenth_ adult_list_en.pdf>.
81
Apndices
Apndice A Medicamentos excludos, includos e alterados (apresentao e/ou concentrao e/ ou dose) e relacionados a indicao teraputica e restrio de uso) em relao Rename 2008
Medicamentos excludos
Denominao genrica Apresentao comprimido 60 mg soluo injetvel 1 mg/mL comprimido 2 mg comprimido 100 mg comprimido 100 mg suspenso oral 20 mg/mL comprimido 400 mg soluo injetvel 10 mg/mL comprimido 500 mg suspenso oral 50 mg/mL
brometo de piridostigmina cladribina cloridrato de loperamida cloridrato de minociclina mebendazol ofloxacino teniposdeo tiabendazol
Medicamentos includos
Denominao genrica Apresentao p para soluo injetvel 50 mg aerossol nasal 50 mcg (equivalente a 32 mcg) p para soluo injetvel 200 mg e 1g cpsula 67mg e 200 mg de grnulos micronizados comprimido vaginal 25 mcg, 50 mcg e 200 mcg p para soluo injetvel 50 mg/mL e 100 mg/ mL comprimido 100 mg comprimido 500 mg suspenso oral 10 mg/mL
alteplase budesonida cloridrato de gencitabina fenofibrato misoprostol oxaliplatina talidomida teclozana
Medicamentos com alterao de restrio

MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE RESTRIO DCB FORMA FARMACUTICA
p para soluo injetvel 50 mg
JUSTIFICAO
R66 uso restrito para AVC isqumico em centro especialista
alteplase
85
MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE RESTRIO DCB

antimalricos (item 5.6.2.2
FORMA FARMACUTICA
JUSTIFICAO
** Os medicamentos deste grupo no devem ser utilizados de forma isolada para o tratamento da malria.
benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica fenofibrato
suspenso injetvel 300.000 UI + 100.000 UI cpsula 67mg e 200 mg de grnulos micronizado
R11 restrito ao tratamento da sfilis congnita. R52 Uso restrito como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
fosfato sdico de prednisolona
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente Item 5.4 a 3 mg prednisolona/mL) R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave. comprimido 300 mg cpsula 100 mg soluo oral 10 mg/mL R29 Uso restrito para hepatite viral crnica R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo nas formas graves. R29 Uso restrito para hepatite viral crnica B. R29 Uso restrito para hepatite viral crnica B. R76 Uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez a termo ou prximas ao termo, na induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido por lei antes da 30 semana de gestao. Item 5.4 R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave. R31 Uso restrito para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal
fumarato de tenofovir desoproxila itraconazol
lamivudina
comprimido 150 mg soluo oral 10 mg/mL
misoprostol
comprimido vaginal 25 g, 50 g e 200 g
prednisona
comprimido 5 mg e 20 mg
teclozana
comprimido 500 mg suspenso oral 10 mg/mL
Medicamentos com alterao de alocao (indicao teraputica)

MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE ALOCAO (INDICAO TERAPUTICA) DCB FORMA FARMACUTICA
comprimido 5 mg soluo oral 0,2 mg/mL
JUSTIFICAO
Foi includo no item 3.3 em substituio ao folinato de clcio
cido flico
86
MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE ALOCAO (INDICAO TERAPUTICA) DCB

captopril
FORMA FARMACUTICA
comprimido 25 mg
JUSTIFICAO
Excludo do item 14.2 pois no tem uso indicado para esta finalidade teraputica Retirada do item 5.2.1 por ser contraindicada para uso em grvidas e crianas, nas quais se pode utilizar a pomada de tetraciclina Adjuvante antialrgico em combinao na terapia antineoplsica Adjuvante antialrgico em combinao na terapia antineoplsica Foi retirado do item 14.4.3 por no ser indicado nesta apresentao para tratamento de hipertenso arterial Foi includo no item 4.0 para tratamento de rinossinusite
cloridrato de doxiciclina
comprimido 100 mg
cloridrato de prometazina
soluo injetvel 25 mg/mL
cloridrato de ranitidina
cloridrato de verapamil
soluo injetvel 2,5 mg/mL
dipropionato de beclometasona fosfato sdico de prednisolona
aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 42 g de beclometasona/dose)
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente Foi includo como adjuvante no a 3 mg prednisolona/mL) tratamento da artrite reumatoide (item 3.3) e no tratamento de pneumocistose (item 5.4) comprimido 5 mg e 20 mg Foi includo como adjuvante no tratamento da artrite reumatoide (item 3.3), da hansenase (item 5.2.3) e de pneumocistose (item 5.4)
prednisona
87
Medicamentos com reviso de forma farmacutica e/ou concentrao e/ou dose

MEDICAMENTOS COM REVISO DE FORMA FARMACUTICA E/OU CONCENTRAO E/OU DOSE FRMACO RENAME 08
soluo injetvel 150 mg/mL soluo 70 % (p/p) (FN) comprimidos 50 mg e 200 mg p para soluo injetvel 60 mg*
RENAME 10
suspenso injetvel 150 mg/ mL soluo 70 % (p/p) (FN) gel 70 % (FN)
JUSTIFICAO
Adequao apresentao do mercado. Comodidade de uso.
acetato de medroxiprogesterona lcool etlico artesunato de sdio
p para soluo injetvel 60 mg No se justifica o uso de compridos isolados de artesunato para o tratamento de malria por P. falciparum, uma vez que utilizado em combinao de dose fixa com mefloquina para casos no complicados e na apresentao injetvel para os complicados. comprimido 25 mg + 55 mg comprimido 100 mg + 220 mg As provas sugerem superioridade de esquemas contendo artesunato de sdio + mefloquina em relao a outros derivados de artemisinina, alm de que o custo de tratamento com artemter e lumefantrina semelhante ao de artesunato de sdio + mefloquina. Adequao de terminologia e equivalncia do sal.
artesunato de sdio + mefloquina
brometo de ipratrpio soluo inalante 0,25 mg/mL aerossol 0,02 mg/ dose carboplatina p para soluo injetvel 150 mg e 450 mg cpsula ou comprimido 250 mg p para soluo injetvel 1 g comprimido 400 mg p para soluo injetvel 10 mg cpsula 5 e 25 mg comprimido 4 mg e 8 mg soluo injetvel 2 mg/mL comprimido 4 mg elixir 0,1 mg/mL creme 0,1 % colrio 0,1 %
soluo inalante 0,25 mg/ mL (equivalente a 0,202 mg ipratrpio /mL) aerossol oral 0,02 mg/dose soluo injetvel 10 mg/mL
Adequao de concentrao por facilidade na manipulao do medicamento de uso hospitalar.
cloranfenicol palmitato de cloranfenicol succinato sdico de cloranfenicol cloridrato de etambutol cloridrato de idarrubicina cloridrato de ondansetrona
cpsula ou comprimido 250 mg Adequao de esquema xarope 54,4 mg/mL posolgico peditrico. p para soluo injetvel 1 g
comprimido 400 mg soluo oral 25 mg/mL
Adequao apresentao comerciada no pas.
p para soluo injetvel 10 mg A apresentao injetvel atende aos critrios da lista. comprimido ou comprimido dispersvel 4 mg e 8 mg soluo injetvel 2 mg/mL comprimido 4 mg creme 0,1 % colrio 0,1 % As apresentaes orais tem a mesma biodisponibilidade e, portanto, so intercambiveis. Excluso de forma farmacutica contendo lcool segundo a RE n 543/01.
dexametasona
88
MEDICAMENTOS COM REVISO DE FORMA FARMACUTICA E/OU CONCENTRAO E/OU DOSE FRMACO
dipirona sdica
RENAME 08
soluo oral 500mg/mL soluo injetvel 500 mg/mL
RENAME 10
JUSTIFICAO
A dipirona est recomendada para dores moderadas a graves, quando nenhuma opo est disponvel ou adequada.Existem frmacos na Rename que podem ser utilizados para tratamento de febre, quando necessrio, em apresentaes orais, fornecendo uma relao benefcio-risco maior que a dipirona.
dipropionato de beclometasona
p, soluo inalante p, soluo inalante ou aerossol Incluso de apresentao para tratamento de rinossinusite. ou aerossol 50, 200 50, 200 e/ou 250 g/dose e/ou 250 g/dose aerossol nasal 50 mcg (equivalente a 42 mcg) comprimido 100 mg comprimido 100 mg suspenso oral 20 mg/mL Adequao de forma farmacutica para uso peditrico. Adequao de forma farmacutica para ajustes de doses no uso hospitalar. Adequao a posologia peditrica.
fenitona fluoruracila
creme 50 mg/g creme 50 mg/g soluo injetvel 25 soluo injetvel 50 mg/mL mg/mL soluo oral 4,02 mg/ soluo oral mL (equivalente a 3 mg 1,34 mg/mL (equivalente a 1 mg prednisolona/mL) prednisolona/mL) comprimido mastigvel (200 mg + 200 mg) suspenso oral (60 mg + 40 mg)/mL
fosfato sdico de prednisolona
hidrxido de alumnio comprimido + hidrxido de dispersvel (200 mg magnsio + 200 mg) suspenso oral (35,6 mg + 37 mg)/ mL ibuprofeno comprimido 200 mg, 600 mg suspenso oral 20 mg/mL cpsula 100 mg + 150 mg cpsula 200 mg + 300 mg comprimido 50 mg + 12,5 mg* 4:1
Adequao s apresentaes disponveis no mercado.
comprimido 200 mg, 300 mg e 600 mg soluo oral 50 mg/mL cpsula 75 mg + 150 mg cpsula 100 mg + 150 mg cpsula 200 mg + 300 mg
Comodidade de uso que favorece a adeso ao tratamento, alm de maior nmero de especialidades farmacuticas. Apresentao que favorece o uso na fase de continuao do tratamento da tuberculose causada por microrganismo sensivo. A terapia da doena de Parkinson com levodopa deve ser iniciada com doses baixas, seguida de aumentos graduais, conforme resposta clnica e ocorrncia de efeitos adversos; a dose final deve ser a menor possvel. Entre os dois inibidores da dopadescarboxilase perifrica disponveis, no foram observadas diferenas clnicas significantes entre o inibidor de dopadescarboxilase a ser empregado.
isoniazida + rifampicina
levodopa + benserazida
comprimido 50 mg + 12,5 mg* 4:1 comprimido 100 mg + 25 mg 4:1
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MEDICAMENTOS COM REVISO DE FORMA FARMACUTICA E/OU CONCENTRAO E/OU DOSE FRMACO RENAME 08 RENAME 10
comprimido 250 mg + 25 mg 10:1 comprimido 100 mg + 25 mg* 4:1 comprimido 100 mg + 10 mg* 10:1
JUSTIFICAO
As apresentaes de levodopa + inibidor da dopadescarboxilase em doses baixas so teis na terapia inicial e nas fases avanadas da doena. Quando tais apresentaes no esto disponveis, comum o emprego de de comprimido de 250 mg + 25 mg. A partio de comprimidos uma prtica no recomendada pela COMARE. Em geral, as diretrizes de tratamento no fazem distino entre o inibidor de dopadescarboxilase a ser empregado. Adequao ao esquema posolgico. Adequao de concentrao por facilidade na manipulao do medicamento. Comodidade de uso que favorece a adeso ao tratamento. Comodidade do uso para tratamento da abstinncia ao tabaco
levodopa + carbidopa comprimido 250 mg + 25 mg 10:1
maleato de enalapril metotrexato de sdio
comprimido 5 mg e 20 mg
comprimido 5 mg, 10 mg e 20 mg
soluo injetvel 25 soluo injetvel 25 mg/mL e mg/mL 100 mg/mL comprimido 250 mg e 400 mg goma de mascar 2 mg adesivo transdrmico 7 mg, 14 mg e 21 mg comprimido 250 mg e 400 mg gel vaginal 100 mg/g soluo injetvel 5 mg/mL goma de mascar ou pastilha 2 mg e 4mg adesivo transdrmico 7 mg, 14 mg e 21 mg cpsula 150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg*
metronidazol
nicotina
rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol sinvastatina sulfato de salbutamol comprimido 10 mg e 40 mg aerossol 100 g/ dose soluo inalante 5 mg/mL soluo injetvel 0,5 mg/mL
Combinao de frmacos em dose fixa que favorece a comodidade de uso e a adeso ao tratamento. Adequao ao esquema posolgico. Adequao de terminologia e s apresentaes do mercado.
comprimido 10 mg, 20 mg e 40 mg aerossol oral 100 g/dose soluo inalante 6 mg/mL (equivalente a 5 mg de salbutamol /mL) soluo injetvel 0,5 mg/mL
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Apndice B Restries de uso de medicamentos da Rename

(H) Uso hospitalar, compreendendo emprego de medicamentos em pacientes internados ou em pacientes de ambulatrio que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administrao implique risco sade. (R) Uso restrito, conforme os seguintes critrios: Medicamentos que so eficazes, mas tm inequvoca potncia de grave risco (ex.: metoclopramida). Medicamentos que tm indicaes bem especficas, s devendo ser utilizados em circunstncias definidas (ex.: beractanto na doena da membrana hialina). Medicamentos que devem ser indicados por especialistas, em programas especficos (ex.: antineoplsicos, antirretrovirais). Medicamentos que, sob emprego errneo, perdem rapidamente sua eficcia (ex.: antibiticos que se tornam ineficazes pelo surgimento de resistncia microbiana adquirida). Medicamentos que, em razo de seu elevado custo, devem ser reservados para as indicaes em que se constituem tratamento de primeira escolha (ex.: albumina humana no tratamento de grandes queimados etc.) Medicamentos psicotrpicos sujeitos a controle especial por causa de potncia quanto a induo de dependncia (ex.: opioides e benzodiazepnicos).
A observncia desses critrios deve ser regulada no plano federal, e, de forma complementar, no plano estadual, municipal e institucional, ressaltando-se o papel das Comisses de Farmcia e Teraputica e de consensos originados de grupos de especialistas.
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CDIGOS DE RESTRIO DE USO DE MEDICAMENTOS R1 R2 R3 R4 R5 R6 Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas. Medicamento sujeito a controle especial; Lista C1 (Portaria SVS 344/98). Uso restrito para procedimentos de curta durao. Medicamento sujeito a controle especial; Lista B1 (Portaria SVS 344/98). Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98). Uso restrito para pacientes que no podem utilizar cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina. R7 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A2 (Portaria SVS 344/98). R8 Uso restrito a unidades de tratamento intensivo em obstetrcia. R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteride. R10 Uso restrito para combate a infeces causadas por bactrias produtoras de betalactamases. R11 Uso restrito para o tratamento da sfilis congnita. R12 Uso restrito para tratamento de infeco hospitalar causada por estafilococos resistentes benzilpenicilina. R13 Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital. R14 Uso restrito para tratamento de infeces por microrganismos susceptveis a cefalosporinas de 1 gerao e para preservar o uso de cefazolina para quimioprofilaxia cirrgica. R15 Uso restrito para profilaxia de infeco ps-cirrgica. R16 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por bactrias multirresistentes em neonatos. R17 Uso restrito para infeces por Pseudomonas. R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina. R19 Uso preferente para o tratamento de tracoma, DST e profilaxia para endocardite em pacientes alrgicos a penicilina ou em criana em substituio clindamicina. R20 Uso preferente em tratamento de micobacterioses atpicas e erradicao de Helicobacter pylori para evitar resistncia microbiana ao mesmo. R21 Uso restrito para infeces causadas por Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, resistentes a meticilina e por enterococo resistente. R22 Uso restrito para os casos aos quais a azitromicina seja contraindicada. R23 Uso restrito para tratamento de micobacterioses. R24 Uso restrito ao tratamento de eritema nodoso hansmico moderado a grave. R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo nas formas graves. R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave. R27 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por citomegalovrus. R28 Uso restrito sob prescrio em formulrio prprio e dispensao no Programa DST/AIDS do Ministrio da Sade. R29 Uso restrito na hepatite viral crnica B. R30 Uso restrito para tratamento de filarase linftica. R31 Uso restrito para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal. R32 Uso restrito para prescrio em reas teraputicas de especialidades e programas especficos do Ministrio da Sade. R33 Uso restrito para pacientes sem tolerncia sulfadiazina.
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CDIGOS DE RESTRIO DE USO DE MEDICAMENTOS R Uso restrito para tratamento de toxoplasmose no primeiro trimestre da gravidez e preveno da transmisso vertical. R35 Uso restrito para mese induzida por frmaco citotxico. R36 Uso restrito em casos de neutropenia grave induzida por frmacos citotxicos. R37 Uso restrito para pacientes em tratamento com metotrexato. R38 Uso restrito para profilaxia de cistite hemorrgica em pacientes em uso de ciclofosfamida e ifosfamida. R39 Uso restrito para prescrio por especialista para inibio de ostelise em pacientes com doenas onco-hematolgicas. R40 Uso restrito para prescrio em Nutrio Parenteral. R41 Uso restrito na preveno de pr-eclampsia. R42 Uso em pediatria. R43 Uso restrito para prescrio e uso em reas teraputicas de especialidades. R44 Uso restrito para tratamento de encefalopatia de Wernicke associada desintoxicao alcolica. R45 Uso restrito para casos de pr-eclampsia e eclampsia. R46 Uso restrito para tratamento de edema agudo de pulmo. R47 Uso restrito para tratamento de segunda linha nos casos de intolerncia ao IECA. R48 Uso restrito para tratamento de arritmia aguda. R49 Uso restrito para tratamento de taquicardia ventricular aguda. R50 Uso restrito para paciente adulto. R51 Uso restrito para casos de crises na angina crnica estvel. R52 Uso restrito como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2. R53 Uso restrito para o tratamento de hipertenso na gravidez. R54 Uso restrito para tratamento de hipertenso em crianas. R55 Uso no recomendado para pacientes com mais de 60 anos, grvidas e aqueles com intervalo QT longo. R56 Uso restrito para hipertenso refratria. R57 Uso restrito para tratamento de emergncia hipertensiva. R58 Uso restrito para casos de urgncia hipertensiva. R59 Uso restrito para resgate de edema agudo de pulmo em paciente com insuficincia cardaca congestiva descompensada. R60 Uso restrito por ser frmaco vasoativo com necessidade de monitoramento durante o uso. R61 Uso restrito para tratamento de anemia em pacientes portadores de insuficincia renal crnica. R62 Uso restrito para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes submetidos a cirurgias ortopdicas e pacientes gravemente doentes com imobilizao prolongada ou tratamento de TVP de sndromes coronarianas agudas sem supradesnvel do segmento ST. R63 Uso conforme Resoluo RDC Anvisa n 115, de 10 de maio de 2004. R64 Uso restrito ao choque hipovolmico na dilise e ps-paracentese de grande volume. R65 Uso restrito para tratamento de enfarte agudo do miocrdio ou de embolia pulmonar com repercusso hemodinmica. R66 Uso restrito para o tratamento de AVC isqumico em centro especialista. R67 Uso cauteloso em crianas pela possibilidade de induo de reaes extrapiramidais. R68 Uso restrito para casos de encefalopatia heptica.
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CDIGOS DE RESTRIO DE USO DE MEDICAMENTOS R Uso restrito para doena inflamatria intestinal. R70 Uso restrito como opo para o tratamento da asma aguda grave em crianas incapazes de reter a forma oral. R71 Uso restrito em unidades de tratamento intensivo em neonatologia. R72 Uso restrito a pacientes idosos. R73 Medicamento sujeito a controle especial; Lista C5 (Portaria SVS 344/98). R74 Uso restrito para contracepo de emergncia. R75 Uso restrito como tocoltico. R76 Uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez em gestaes a termo ou prximas ao termo, na induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido por Lei antes da 30 semana de gestao. R77 Uso restrito para lactantes HIV positivas e outros casos especiais. R78 Uso restrito para pacientes com insuficincia renal. R79 Aplicao por mdico. R80 Uso restrito para dor ocular aguda por causas externas e procedimentos cirrgicos
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Apndice C Composio e nutrientes empregados em solues de nutrio parenteral
AMINOCIDOS PARA USO ADULTO, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %) Composio Aminocidos totais (g/L) nitrognio (g/L) Aminocidos essenciais L-leucina L-fenilalanina L-lisina L-metionina L-isoleucina L-valina L-treonina L-triptofano Aminocidos condicionalmente essenciais L-histidina Aminocidos no-essenciais L-alanina L-glicina L-arginina L-prolina pH Osmolaridade (mOsm/L) 13,7 20,7 7,9 14 9,2 12 6,8 15 5,0 7,0 890 998 3,0 5,2 7,3 8,9 5,1 5,6 5,6 6,6 3,8 4,3 5,0 6,0 4,8 6,2 4,1 4,4 1,8 2,0 Concentrao (g/L) 100 16 16,5
AMINOCIDOS PARA USO PEDITRICO, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %) Composio Aminocidos totais (g/L) nitrognio (g/L) Aminocidos essenciais L-leucina L-fenilalanina L-lisina L-metionina L-isoleucina 9,5 14 4,2 4,8 7,09 11 2,4 4,62 6,4 8,2 Concentrao (g/L) 100 14,43 15,5
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AMINOCIDOS PARA USO PEDITRICO, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %) Composio L-valina L-treonina L-triptofano Aminocidos condicionalmente essenciais L-histidina L-tirosina L-cistena Aminocidos no-essenciais L-alanina L-arginina L-prolina L-serina pH Osmolaridade (mOsm/L) 5,4 8 6,4 12 3 16,19 3,8 9,03 5,0 7,0 780 875 3,8 6 0,3 5,49 0,16 2,46 Concentrao (g/L) 7 7,8 3,7 5,2 1,8 2
LIPDIOS EMULSO INJETVEL 100 mg/mL (10 %) Composio leo de soja (purificado) triglicerdeo cadeia mdia glicerol fosfolipdeo de ovo oleato de sdio Caractersticas Densidade calrica (cal/mL) Osmolaridade (mOsm/L) pH 1,03 1,1 272 345 6,5 8,5 LIPDIOS EMULSO INJETVEL 200 mg/mL (20 %) Composio leo de soja (purificado) triglicerdeo cadeia mdia glicerol fosfolipdeo de ovo oleato de sdio Caractersticas Densidade calrica (cal/mL) 1,91 1,95 Concentrao (g/100 mL) 10 10 2,5 1,2 0,03 Concentrao (g/100 mL) 5 5 2,5 0,6 0,8 0,02 0,03
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LIPDIOS EMULSO INJETVEL 200 mg/mL (20 %) Composio Osmolaridade (mOsm/L) pH POLIVITAMNICO SOLUO INJETVEL Composio retinol colecalciferol acetato de dextroalfatocoferol tiamina riboflavina nicotinamida dexpantenol/cido pantotnico piridoxina cido ascrbico fitomenadiona biotina cido flico cianocobalamina
Obs: soluo injetvel contendo 5 mL ou 10 mL
Concentrao (g/100 mL) 173 380 6,5 8,5
Concentrao 3300 3500 UI 200 220 UI 10 11,2 UI 3 3,51 mg 3,6 4,14 mg 40 46 mg 15 17,25 mg 4 6 mg 100 200 mg 0 150 g 60 69 g 400 600 g 5 6 g
POLIVITAMNICO PARA USO PEDITRICO SOLUO INJETVEL Composio retinol colecalciferol acetato de dextroalfatocoferol tiamina riboflavina nicotinamida dexpantenol piridoxina cido ascrbico fitomenadiona biotina cido flico cianocobalamina
Obs: soluo injetvel contendo 5 mL ou 10 mL
Concentrao 2300 2327,27 UI 400 UI 7 UI 1,2 mg 1,4 mg 17 mg 5 mg 1 mg 80 mg 0 200 g 20 g 140 g 1 g
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OLIGOELEMENTOS SOLUO INJETVEL Composio zinco cobre mangans cromo Volume total Concentrao 1 2,5 mg 0,2 0,8 mg 0,1 0,4 mg 2 10 g 1 mL oligoelementos para uso peditrico soluo injetvel Composio zinco cobre mangans cromo Volume total Concentrao 0,1 0,5 mg 20 100 g 6 10 g 0,17 1 g 1 mL
Anexos
Anexo A Portaria n 1.254, de 29 de julho de 2005

Portaria n 1.254, de 29 de julho de 2005* Constitui Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies, e: Considerando a prioridade contida no item 4.1 da Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, publicada no Dirio Oficial da Unio do dia 10 de novembro subsequente, a qual recomenda a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename); Considerando o eixo estratgico contido no art. 2, inciso VII, da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada pela Resoluo CNS n 338, de 6 de maio de 2004, o qual aponta a utilizao da Rename, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica; Considerando o disposto no art. 2, da Portaria n 1.587, de 3 de setembro de 2002, publicada no Dirio Oficial da Unio do dia 5 de setembro de 2002, que aprova a reviso peridica e a atualizao permanente da Rename; Considerando o Relatrio Final da 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, publicado em 2005, o qual adotou e aprovou a reviso peridica e a implementao da Rename como proposta dentre outras que compem o eixo temtico Acesso Assistncia Farmacutica: a Relao dos Setores Pblico e Privado de Ateno Sade; e Considerando a necessidade de estabelecimento de processo permanente de atualizao da Rename de modo a adequ-la dinmica do quadro nosolgico do Pas, evoluo cientfica e tecnolgica na rea farmacutica e s questes de eficincia administrativa, resolve: Art. 1 Constituir a Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), a ser coordenada pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, da Secretaria
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de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, e integrada por um representante dos seguintes rgos, entidades e instituies: I Ministrio da Sade: a) Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos; b) Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos; c) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; d) Secretaria de Ateno Sade; e) Escola Nacional de Sade Pblica, da Fundao Oswaldo Cruz; e f ) Instituto Nacional de Cncer; II Conselho Nacional de Secretrios de Sade; III Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade; IV Associao Mdica Brasileira; V Conselho Federal de Farmcia; VI Conselho Federal de Medicina; VII Sociedade Brasileira de Vigilncia Sanitria de Medicamentos; VIII Sociedade Brasileira de Farmacologia e Teraputica Experimental; e IX Sociedade Brasileira de Medicina Tropical. Pargrafo nico. As seguintes entidades sero convidadas a indicar um representante para compor a Comisso: Universidade de Braslia, Universidade Federal de Pernambuco, Universidade Federal de Minas Gerais, Universidade Federal do Estado de So Paulo, Universidade de So Paulo, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e Universidade Federal de Santa Catarina. Art. 2 A natureza, as competncias, a composio e o funcionamento da Comisso de que trata o art. 1 sero definidos em regimento interno a ser aprovado por ato do Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Subcomisses podero ser criadas por sugesto da Comare, aps anlise e aprovao desta Comisso.
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Art. 3 A Secretaria-Executiva da Comare ser exercida pela CoordenaoGeral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos, do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, e ter a funo de organizar as atividades administrativas, visando agilizao dos trabalhos da Comisso, e de encaminhar outros assuntos de rotina que no necessitem da convocao de seus membros. Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Saraiva Felipe
(*) Republicada por ter sado no DOU n 146, de 1/8/2005, Seo 1, pgina 73, com incorreo no original.
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Anexo B Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008
Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008 O Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, considerando a disposio do Artigo 2, da Portaria GM n 1.254, de 29 de julho de 2005 (Dirio Oficial da Unio 01 de agosto de 2005), que prev a definio do Regimento Interno para estabelecer as competncias, organizao e funcionamento da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare, resolve: Artigo 1 Aprovar o Regimento Interno da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare, constante do ANEXO 1. Pargrafo nico A natureza, as competncias, a composio e o funcionamento da Comare devem adequar-se Poltica Nacional de Medicamentos e ao inciso 7 do artigo 2 da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada pela Resoluo CNS n 338, de 6 de maio de 2004, que recomenda a utilizao da Rename, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica. Artigo 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Reinaldo Guimares Anexo 1 Regimento Interno da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare CAPTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Artigo 1 A Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), criada pela Portaria GM n 1.254, de 29 de julho de 2005, uma instncia colegiada, de natureza consultiva e educa104
tiva, de carter permanente, vinculada ao Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade DAF/SCTIE/MS. Artigo 2 A Comare tem por finalidade realizar avaliao sistemtica da relao dos medicamentos e demais produtos farmacuticos que devem constar na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e indicar as alteraes necessrias, com o propsito de selecionar aqueles mais adequados para atender s necessidades de assistncia sade da maioria da populao. Pargrafo nico Para atender o disposto no caput deste artigo, a Comare dever adotar os seguintes critrios de seleo dos medicamentos/produtos: I registro no pas em conformidade com a legislao sanitria; II necessidade segundo aspectos epidemiolgicos; III valor teraputico comprovado, com base na melhor prova em seres humanos destacando segurana, eficcia e efetividade; IV composio preferentemente com nica substncia ativa, admitindose, apenas em casos especiais, combinaes em doses fixas; V o princpio ativo conforme Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI); VI informaes suficientes quanto s caractersticas farmacotcnicas, farmacocinticas e farmacodinmicas; VII custo de aquisio, armazenamento, distribuio e controle; VIII menor custo do tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas segurana, eficcia e qualidade; IX concentraes e formas farmacuticas, esquema posolgico e apresentaes, considerando: a) comodidade para a administrao aos pacientes; b) faixa etria; c) facilidade para clculo de dose a ser administrada;
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d) facilidade de fracionamento ou multiplicao de doses; e) perfil de estabilidade mais adequado s condies de estocagem e uso; X primeira e segunda linhas de tratamento. CAPTULO II DAS COMPETNCIAS Artigo 3 Compete Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Rename: I avaliar a adequao de cada medicamento e produto farmacutico constantes da Rename, bem como a convenincia da incluso ou excluso de produtos, utilizando os critrios definidos no Artigo 2 deste Regimento, em razo de novos conhecimentos cientficos e tcnicos, resultantes de experincias teraputicas ou administrativas no campo dos medicamentos; II receber, por meio do formulrio (Anexo 2), para a solicitao de reviso da Rename, propostas de alterao da relao; III quando necessrio, consultar tcnicos, especialistas, nacionais ou estrangeiros, resguardados impedimentos legais, no intuito de constituir grupos tcnicos assessores de trabalho (GTAT), para avaliao de questes especficas; IV propor Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria prioridades em relao regulao de medicamentos e/ou produtos constantes na Rename; V apresentar propostas para elaborao e edio do Formulrio Teraputico Nacional (FTN); VI propor estratgias de divulgao, adoo e avaliao do uso da Rename e do FTN nos servios de sade; VII assessorar comisses smiles estaduais ou municipais; VIII propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiolgicos relacionados Rename; IX identificar necessidades farmacoteraputica de substncias ativas e apresentaes farmacuticas sem registro no pas e recomendar sua produo.
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CAPTULO III DA ORGANIZAO DA Comare Artigo 4 Compem a Comare: I Colegiado II Secretaria Executiva III Grupos tcnicos assessores de trabalho (GTAT) Seo 1 DO COLEGIADO Artigo 5 O Colegiado o frum incumbido de deliberar sobre todos os aspectos atinentes reviso permanente e edio da Rename e de seu Formulrio Teraputico Nacional, bem como a criao de subcomisses adstritas sua composio, quando necessrio. Artigo 6 Aos membros do Colegiado cabe: I zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuies da Comare; das; II analisar, nos prazos preestabelecidos, matrias que lhes forem distribuIII apreciar e deliberar sobre matrias submetidas Comisso; IV constituir subcomisses; V sugerir a convocao de GTAT para a anlise temporria de matrias que julgar pertinente, e VI requerer anlise de frmaco em regime de urgncia, respeitados exigncias e prazos mnimos necessrios apreciao da reviso.
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Subseo 1 DA COMPOSIO DO COLEGIADO Artigo 7 O Colegiado da Comare ter composio multidisciplinar, com um coordenador e no mximo de 22 (vinte e dois) membros, indicados por rgos, entidades e instituies, de acordo com as disposies do Ministrio da Sade em relao matria, considerando competncias tcnico-cientficas nas reas: de farmacologia clnica, de sade pblica (polticas farmacuticas, avaliao econmica de medicamentos e farmacoepidemiologia), de medicina clnica, de pesquisa em medicina baseada em provas (mtodos de reviso sistemtica, desenvolvimento de diretrizes teraputicas e protocolos clnicos), de avaliao de tecnologia em sade (gerncia de risco e anlise de custo-efetividade), qumica medicinal, tecnologia farmacutica e assistncia farmacutica. Entende-se por competncia tcnicocientfica nas reas mencionadas a: produo cientfica e insero profissional nas atividades relacionadas. Alm disso, deve os membros do colegiado explicitar a iseno de conflito de interesses. Artigo 8 O coordenador da Comare, designado pelo DAF/SCTIE/MS tem como atribuio a coordenao e o acompanhamento dos trabalhos de reviso da Rename e de seu Formulrio Teraputico Nacional; a convocao das reunies ordinrias e extraordinrias; a interlocuo intra e extrasetorial, a distribuio para anlise, entre os membros, das solicitaes de reviso da Rename; a distribuio, entre os membros, das atividades necessrias reviso da Rename e elaborao do FTN; a constituio, com os demais membros, de subcomisses ou GTAT; a coordenao e o acompanhamento do processo de distribuio, divulgao, adoo e avaliao do uso da Rename e do FTN. Pargrafo Primeiro Se for necessria substituio do coordenador, at nova designao o DAF/SCTIE/MS indicar um coordenador interino do Colegiado, de forma a no prejudicar o andamento dos trabalhos. Artigo 9 Das 22 instituies participantes, oito pertencem ao Ministrio da Sade (DECIT/SCTIE; DAF/ SCTIE; DES/SCTIE; SE; ANVISA; SAS; ENSP/Fiocruz; INCA), duas so instncias de representao do Sistema nico de Sade (Conass e Conasems), e tm assento permanente. Pargrafo Primeiro Consideram-se representantes natos os rgos do Ministrio da Sade e as instncias do SUS mencionadas e seus membros podero ser renovados de acordo com necessidades institucionais. Pargrafo Segundo O perfil dos membros que representam as oito instncias do Ministrio da Sade e do Sistema nico de Sade est descrito no quadro abaixo.
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INSTNCIA DAF DES DECIT SAS ENSP INCA ANVISA CONASS CONASEMS
COMPETNCIAS DA REPRESENTAO Polticas farmacuticas e gerncia ou logstica da SCTIE Fomento produo farmacutica e custo-efetividade de tratamentos farmacolgicos Avaliao de tecnologia em sade Sade pblica ou medicina baseada em prova ou avaliao de tecnologia em sade ou medicina clnica Sade pblica, assistncia farmacutica, medicina baseada em prova e avaliao de tecnologia em sade. Medicina clnica e medicina baseada em provas Avaliao de tecnologia em sade ou medicina baseada em provas Gesto da Assistncia Farmacutica Gesto da Assistncia Farmacutica
Artigo 10 Participam tambm da Comare duas entidades de representao de profissionais de sade ou associao mdica brasileira ou conselho profissional de Medicina e de Farmcia, duas sociedades cientficas e oito universidades/ instituies, convidadas pelo DAF/SCTIE/MS conforme as competncias tcnicocientficas referidas no Art. 7. Pargrafo primeiro Estas entidades tero mandato de dois anos, com possibilidade de renovao por mais um perodo. O grupo de Universidades/Conselhos Profissionais e Sociedades Cientficas ser renovado em 50 %, a cada dois anos. Pargrafo segundo As novas universidades sero convidadas a participar da Comare de acordo com a base de dados do DAF/SCTIE/MS de modo que se atenda, no momento da seleo, as competncias previstas no artigo 7 deste regimento e necessidades identificadas pela Comare. Artigo 11 A representao na Comare dever ocorrer por meio de indicao formal de um nome, pelo rgo, entidade ou instituio, encaminhada diretamente ao DAF/SCTIE/MS. Pargrafo Primeiro As indicaes recebidas sero comunicadas Secretaria Executiva da Comare, para providncias administrativas necessrias. Pargrafo Segundo No ser permitido acmulo de indicao de instituio quanto representao. Pargrafo Terceiro Sempre que constatada a inobservncia das atribuies inerentes ao membro da Comare, bem como o descumprimento deste Regimento, a Comisso solicitar sua substituio.
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Artigo 12 Ser desligado, a critrio da Comare, o membro que deixar de comparecer a duas reunies consecutivas; Pargrafo Primeiro O membro que no comparecer a pelo menos metade das reunies anuais ser automaticamente desligado e solicitado sua substituio pela Secretaria Executiva da Comare; Pargrafo Segundo A substituio de membro representante de instituio permanente ser feita por meio de indicao formal de novo representante pela instituio, respeitando o perfil mencionado anteriormente; Pargrafo Terceiro A substituio de membro representante de instituio no permanente que consta no Artigo 10 ser realizada a critrio do DAF/SCTIE/ MS, ouvidas as necessidades da Comare. Artigo 13 Ser requerido ao DAF/SCTIE/MS o desligamento da entidade cujo representante no participe de trinta por cento das reunies de cada semestre. Na sequncia, sua substituio ser sugerida com base em lista enviada pela Comare; Artigo 14 A Comare pode propor a incluso de entidades para compor o quadro de representantes segundo necessidades de competncia tcnico-cientifica. Seo 2 DA SECRETARIA EXECUTIVA Artigo 15 A Coordenao da Secretaria Executiva da Comare ser exercida por um Coordenador Executivo, designado pelo DAF/SCTIE/MS e pessoa de apoio tcnico e administrativo. Artigo 16 Cabe Secretaria Executiva: I Promover a articulao com as reas tcnicas do Ministrio da Sade para a realizao das atividades pertinentes Comare; II Coordenar atividades de grupos, reas tcnicas e consultores para a realizao de anlises e atividades de interesse da Comare; III Coordenar atividades de Grupos Tcnicos para a discusso e a elaborao de pareceres sobre temas de interesse da Comare. Artigo 17 Atividades comuns da Secretaria Executiva:
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I. Oferecer condies tcnico-administrativas para o cumprimento das competncias da Comare previstas no art. 2 deste Regimento Interno; II. Apresentar ao Colegiado, na ltima reunio ordinria do ano, a proposta do calendrio anual das reunies ordinrias da Comisso para o ano seguinte; III. Convocar as reunies do Colegiado, enviando aos membros da Comisso, com antecedncia mnima de 15 dias, a pauta da reunio; IV. Proceder organizao dos temas da ordem do dia das reunies, obedecidos os critrios de prioridade determinados pelo Colegiado; V. Deixar a disposio dos representantes da Comisso, para consulta a qualquer hora, inclusive na reunio de apresentao e deliberao da matria, o processo de solicitao original com toda documentao pertinente anexada; VI. Acompanhar as reunies do Colegiado, assistir ao Coordenador da Comare e aos representantes do Colegiado; VII. Obter assinatura bem como proceder anlise inicial de Termo de Declarao de Interesses (Anexo 3), a todos os membros, pareceristas, consultores, previamente participao dos mesmos em reunies do Colegiado; VIII. Dar encaminhamento formal s deliberaes do Colegiado; IX. Receber o protocolo e proceder anlise inicial das solicitaes de reviso da Rename; X. Zelar pelo cumprimento dos prazos de trmite das matrias a ser examinadas pela Comare; XI. Encaminhar ofcio ao interessado contendo informaes sobre anlise inicial do material protocolado, caso o preenchimento do formulrio previsto no ANEXO 2 deste Regimento Interno esteja incorreto, inadequado ou insatisfatrio; XII. Proceder abertura de processo e numerao de pginas para cada solicitao protocolada, mantendo a guarda e trmite do processo original sob sua responsabilidade; XIII. Apensar todos os documentos originados aps o protocolo e no mbito das atividades da Comisso ao processo original;
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XIV. Prestar, por meio de correspondncia oficial, informaes sobre o trmite de processos protocolados, desde que formalmente solicitadas; XV. Organizar seminrios, oficinas de trabalho, mesas-redondas, painis e outros com o objetivo de congregar reas do conhecimento, visando subsidiar o exerccio das competncias da Comisso; XVI. Acompanhar o encaminhamento dado s recomendaes emanadas da Comare, mantendo informada a Comisso; XVII. Enviar aos representantes da Comare cpia das atas aprovadas, deliberaes, homologaes publicadas no DOU e outros documentos que lhe forem solicitados. XVIII. Promover e praticar todos os atos de gesto tcnica e administrativa necessrios ao desenvolvimento das atividades da Comisso; XIX. Submeter ao Colegiado, relatrio das atividades da Comare do ano anterior, no primeiro trimestre de cada ano; XX. Exercer outras atribuies que lhe sejam delegadas pelo Colegiado. Seo 3 DO GRUPO TCNICO ASSESSOR DE TRABALHO(GTAT) Artigo 18 O Grupo Tcnico Assessor de trabalho (GTAT) da Comare o grupo ad hoc, sob coordenao da Secretaria Executiva da Comare, constitudo por membros temporrios, de acordo com as necessidades identificadas pelo Colegiado, para subsidiar anlises de temas especficos de medicamentos ou produtos farmacuticos, com funes de: I. Elaborar parecer tcnico-cientfico sobre tema especfico de medicamento ou produto farmacutico demandado pelo Colegiado, na forma de relatrio em que conste recomendao para encaminhamento; do; II. Realizar outras atividades tcnicas e avaliaes por demanda do Colegia-
Pargrafo nico Os membros temporrios do GTAT devem assinar o termo de declarao de interesse, conforme ANEXO 3.
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Artigo 19 Os membros do GTAT, quando convocados, devem participar das reunies do Colegiado, tendo direito voz desde que solicitado por membro da Comisso. Seo 4 DO TERMO DE DECLARAO DE INTERESSES Artigo 20 Os integrantes do Colegiado devem assinar, quando de sua indicao pela instituio que representa, o termo de declarao de interesses, ANEXO 3 deste regimento, no ingresso na Comare e sempre que for solicitado ou que haja mudana quanto a declarao de seus interesses iniciais. A Comare examinar previamente a possibilidade de impedimentos de participao deste membro, ANEXO 4. Na existncia de conflitos de interesse considerados importantes, uma comunicao da Comare ser enviada instituio que o membro representa e esta indicar um substituto. Nos casos de segunda indicao de um membro que tenha conflitos de interesse considerados importantes, caber Comare avaliar a substituio da instituio. Pargrafo primeiro Entende-se por impedimento a existncia de situaes objetivas que comprometam os princpios de independncia e imparcialidade, indispensveis s aes da Comare. Casos de impedimento so aqueles considerados conflitos de interesses importantes constantes no ANEXO 4. Outros casos de impedimento consideraro critrios de risco de conflitos de interesses segundo ANEXO 4, a ser examinados pela Comare. Pargrafo Segundo Durante os trabalhos da comisso qualquer situao que configure possvel conflito de interesse deve ser declarada pelo membro, que se abster de participar da atividade especfica. CAPTULO IV Seo 1 DO FUNCIONAMENTO DA COMARE Artigo 21 A Comare reunir-se-, ordinariamente, uma vez a cada ms e extraordinariamente por convocao de sua Secretaria Executiva ou por requerimento da maioria simples dos seus membros. Artigo 22 As sesses da Comare sero iniciadas com a presena mnima de oito de seus membros, e decorridos, no mximo, trinta minutos da hora marcada, inexistindo qurum, sero instalados os trabalhos com os membros presentes. O encaminhamento de votaes requer qurum de maioria simples do Colegiado;
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Pargrafo nico Na ausncia do coordenador, as reunies do Colegiado sero conduzidas por um dos membros, escolhido pelos presentes por meio de votao. Artigo 23 Cada membro presente tem direito a um voto; Artigo 24 Na impossibilidade de consenso, as decises da Comare sero deliberadas pela maioria simples do total de membros presentes, esgotados argumentos com base em provas cientficas; Artigo 25 As reunies da Comare sero registradas em atas, cuja elaborao ficar a cargo de sua Secretaria Executiva, em que constem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decises emanadas. Seo 2 DO FLUXO E RECEBIMENTO DE PEDIDOS DE SOLICITAO E REVISO DA RENAME Artigo 26 O processo de reviso da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais dar-se- por solicitao de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, por meio de dois fluxos: o primeiro ser por solicitao de pessoas ou instituies pblicas ou privadas; o segundo ser por iniciativa dos membros da Comare. Pargrafo primeiro Qualquer pessoa natural ou jurdica, de direito pblico ou privado, ou instituio do poder pblico considerada legtima para encaminhar Comare solicitao de reviso da Rename. Pargrafo segundo A solicitao de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, proveniente de pessoas ou instituies pblicas ou privadas ser realizada por meio do Formulrio para Solicitao de Reviso da Rename (ANEXO 2), disponvel na pgina eletrnica do DAF. S sero aceitas as solicitaes cujos itens considerados obrigatrios estiverem corretamente preenchidos e seguiro o Fluxograma de Parecer para Solicitaes Externas Comare constante no ANEXO 5, disponvel na pgina eletrnica do DAF. Pargrafo terceiro As solicitaes de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas sero analisadas pelos membros da Comare de acordo com o Fluxograma de Parecer para Reviso pelos Membros da Comare constante no ANEXO 6, disponvel na pgina eletrnica do DAF.
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Pargrafo quarto A anlise das solicitaes de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, referentes aos pargrafos anteriores, seguiro o Guia de Anlise das Solicitaes de Atualizao da Rename, segundo ANEXO 7, disponvel na pgina eletrnica do DAF. CAPTULO V DISPOSIES GERAIS Artigo 27 A Comare poder organizar reunies de trabalho ou outras atividades que congreguem reas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exerccio de suas competncias. Artigo 28 Este Regimento Interno entrar em vigor na data da sua publicao, s podendo ser modificado por qurum de maioria simples dos membros do Colegiado. Artigo 29 Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero objeto de discusso e deliberao do Colegiado da Comare. Artigo 30 Ficam revogadas as disposies em contrrio.
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Anexo C Termo de Declaraao de Interesses do Membro da Comare

MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS DEPARTAMENTO DE ASSISTNCIA FARMACUTICA E INSUMOS ESTRATGICOS Comisso Permanente de Reviso da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
TERMO DE DECLARAO DE INTERESSES

Nome completo: Especialidade: Estabelecimento, sociedade ou rgo empregador: Funo: Endereo(s) profissional (is): Carteira de identidade: Cadastro de pessoa fsica: Telefones: FAX: Endereo eletrnico: Instituies onde trabalha ou mantenha relaes de qualquer natureza pelas quais aufira: a) rendimentos pecunirios de qualquer espcie; b) prmios, presentes, e assemelhados; c) poder de influncia; e, d) prmios ou outras prerrogativas honorficas: 1. Nome da Instituio:
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Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
Possveis reas de conflito de interesse:
2. Nome da Instituio:
Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
3. Nome da Instituio:
Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
Pelo presente documento, declaro sob palavra que de meu conhecimento, que os nicos interesses diretos ou indiretos que possuo com empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, bem como com rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores, encontram-se abaixo listados.
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Interesses Financeiros de uma Empresa (IF)

Atual; De seu conhecimento: voc, cnjuge ou filhos menores de idade; Todos interesses financeiros: valores mobilirios de cotas ou no, interesses em aes, obrigaes ou de outros bens financeiros em fundos prprios; devem ser declarados os interesses de uma empresa do setor concernente, uma de suas filiais ou uma sociedade que detenha parte de capital no limite de seu conhecimento imediato e esperado. Solicitase indicar o nome da sociedade, o tipo e a quantidade de valores ou porcentagem da frao do capital detido. o Sim
Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou rgo)
o No
Tipo de investimento (valores em bolsa, Menor que 5 capital prprio % do capital e obrigaes) Maior ou igual a 5 % do capital Data de incio Data de trmino
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores. 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor).
Caso necessite de mais uma pgina, anexe em cpia rubricada 2 Atividades exercidas em carter pessoal
As atividades de pesquisa, avaliao cientfica ou de conselho por conta prpria ou representando as empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare devem ser declaradas nas respectivas rubricas. Neste caso ou em atividades relacionadas a produto(s) especfico(s), devem ser mencionados abaixo do nome da empresa, o nome do princpio ativo, o nome comercial e a funo exercida, o objeto da atividade, a data de incio e a data prevista de durao da atividade.
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2 .1 Vnculos durveis ou permanentes (VD) 2.1.1 Proprietrio, dirigente, associado, empregado, participao em rgo de deciso da empresa. Atualmente, em negociao ou nos ltimos 5 anos o Sim o No
Posio na empresa Natureza do contrato Data de contratao ou do incio de trabalho Data de trmino
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)
2.1.2 Outras atividades regulares Atualmente ou nos ltimos 5 anos; Consultor individual, membro de grupo de especialistas (ou equivalente) de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare. o Sim o No
Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto o o o o o o o o Remunerao Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Data do incio Data do fim
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)
Caso necessite de mais uma pgina, anexe em cpia rubricada

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2 .2
Participaes especficas: estudos clnicos, pr-clnicos e trabalhos cientficos (pe-ec) As atividades relativas a este item so as participaes na realizao de estudos no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios qumicos, farmacuticos, biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos) de estudos clnicos, epidemiolgicos e estudos observacionais sobre as prticas etc; Neste documento, os participantes da realizao de estudos clnicos so denominados pesquisadores (pesquisador principal para estudos monocntricos ou responsvel por um centro de pesquisa em um estudo multicntrico e pesquisador coordenador quando responsvel por estudos multicntricos); e experimentador no caso de estudos no clnicos ou pr-clnicos.
2.2.1 Na qualidade de pesquisador principal de estudo, coordenador ou experimentador. Atualmente ou nos ltimos 5 anos; Participao na realizao de estudos no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios qumicos, farmacuticos, biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos), de estudos clnicos, epidemiolgicos e observacionais sobre sua prtica. o Sim
o No
Natureza da atividade/Nome do produto Funo na pesquisa (pesquisador/ experimentador principal, coordenador.) Data de incio Data de trmino
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores. 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor).
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2.2.2 Na qualidade de co-pesquisador, colaborador ou experimentador no principal de estudo. Atualmente ou nos ltimos 3 anos; Participao na realizao de estudos no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios qumicos, farmacuticos, biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos), de estudos clnicos, estudos epidemiolgicos e observacionais sobre as prticas. o Sim o No
Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou rgo) Natureza da atividade/Nome do produto Funo na pesquisa (investigador/ experimentador, coordenador)
Data de incio
Data de trmino
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)

2 .3 Participaes especficas: pareceres de especialista 2.3.1 Pareceres emitidos para a elaborao de documentos submetidos avaliao da Comare Atualmente ou nos ltimos 5 anos; Em seu conhecimento, uma vez que normalmente esperado que voc tenha previamente informado: em outros casos queira reinformar na rubrica seguinte. o Sim o No
Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou rgo) Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto o o o o Remunerao Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Data do incio Data do fim
121
Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto o o o o
Remunerao Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional
Data do incio
Data do fim

2 .4 Participaes especficas: outras atividades de prestao de servio (peoaps) Atualmente ou nos ltimos 3 anos; Consultoria especfica, participao em grupo de trabalho, grupo de reflexo, atividade de auditoria por meio de rgo profissional de acreditao. o Sim o No
Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto o o o o o o o o Remunerao Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Data do incio Data do fim
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2 .5
Participaes especficas: congressos, conferncias, colquios, outras reunies 5 (pe-cf) Reunies apoiadas financeiramente ou organizadas por empresa produtora ou de comrcio de medicamentos.
2.5.1 Convites na qualidade de conferencista (palestrante, moderador, painelista etc) Atualmente ou nos ltimos 3 anos. o Sim
o No
Remunerao o o o o o o o o Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Data do incio Data do fim
Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto
2 .5 .2 Convites na qualidade de auditor Atualmente ou no ano anterior. o Sim

o No
Remunerao o o o o o o o o Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional Nenhuma Pessoal Institucional Pessoal e institucional
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Natureza da atividade/Assunto/ Nome do produto
Data do incio
Data do fim
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS 1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores 2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)

2 .6 participaes especficas: outras (pe-o) A natureza do vnculo outra alm daquelas mencionadas anteriormente; Detentor de autorizao de licena de desenvolver produto, procedimento ou qualquer outra forma de propriedade intelectual: parte, etc. o Sim o No
Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou rgo) Natureza da atividade/ Assunto/Nome do produto Data do incio Data do fim
Caso necessite de mais uma pgina, anexe em cpia rubricada 3 Pagamentos substantes do oramento de uma instituio da qual voc responsvel

Atualmente ou nos ltimos 3 anos; Est neste item s pessoas responsveis de instituio de pesquisa, departamento, servio de associao de pacientes; No solicitado declarar financiamentos que sejam montantes participantes de pequena parte do oramento de funcionamento de sua estrutura (< 15 % ou equivalente, por exemplo); o montante ser examinado todo ano, de uma mesma fonte; os pagamentos podem tomar a forma de subvenes para estudos ou pesquisas, bolsas ou patrocnios pagamentos em espcie ou em salrios, materiais, taxas, diversos. o Sim o No
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Objeto do pagamento
Instituio beneficiria
Data de incio
Data de trmino
Caso necessite de mais uma pgina, anexe em cpia rubricada 4 Parentes prximos assalariados nas empresas listadas abaixo
Atualmente; Cnjuge esposo/esposa ou pessoa vivendo sob o mesmo teto ascendentes ou descendentes, parentes colaterais prximos e seus cnjuges. o Sim o No
Funo e posio na empresa (indicar se for o caso, se um posto de responsvel e/ou qual atividade existe em relao com um produto Vnculo de parentesco (cnjuge, filho, irmo, irm, pai, me, sogro, sogra, cunhado, cunhada)
Data de incio
Data de trmino
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Outros
Outros fatos ou interesses que podem ser considerados como prejudiciais sua imparcialidade Trabalho de especialista em outras instituies em relao a um medicamento Outros fatos que voc considera devem ser levados ao conhecimento da Comare e do pblico o Sim
Empresa se for o caso
o No
Natureza da atividade Observao Data de incio Data de trmino
Eu, abaixo assinado, __________________________________________ ___________________, me comprometo, em caso de modificao dos itens acima ou do fato de aquisio de interesses adicionais devem ser levados ao conhecimento da Comare, a lhe informar e realizar de pronto a uma nova declarao pblica de interesse. Esta declarao no me exime de minha obrigao de declarar todo conflito de interesses em potncia no incio de toda atividade de especialista da Comare na qual eu participe. Declaro, para os devidos fins de direito, que as informaes acima indicadas so verdadeiras; que conheo o compromisso de explicitar Comisso qualquer espcie de vnculo com estabelecimentos, fabricantes ou distribuidores de produtos farmacuticos; que assumo o compromisso de isentar-me de emitir avaliaes ou elaborar relatrios e pareceres que envolvam algum conflito de interesses, considerando as finalidades e as competncias da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare.
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Anexar Curriculo Lattes

Local: Data: Nome completo Assinatura:
A atualizao da declarao inicial diz respeito s modificaes de ligaes anteriormente declaradas e de novas ligaes; no ser ento necessrio comunicar atualizao de interesses previamente declarados (passados ou em curso) que no sejam objeto de alguma modificao.
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Anexo D Pareceres de excluso, incluso e alterao de apresentao e/ou concentrao e/ou dose e/ou usos teraputicos e/ou restries
I.
Pareceres das excluses BROMETO DE PIRIDOSTIGMINA
Miastenia grave uma doena rara, autoimune, que afeta a juno neuromuscular e tem ndice de prevalncia de 50/1.000.0001. Em Cuba, foi verificada incidncia de 4,52, prevalncia de 29,22 e mortalidade de 0,72 por milho de habitantes2. No foram encontrados tais ndices no Brasil, sendo a prevalncia supostamente menor que a de distonias (estimada em 3,5/milho)3. A doena resultante do ataque de anticorpos circulantes a receptores ps-sinpticos da acetilcolina na placa motora. H formas generalizadas e focais, como a miastenia ocular. Protocolos clnicos4,5 incluem indicao de inibidor de colinesterase aps diagnstico, imunossupressores para todos os pacientes, e outros tratamentos especficos: prednisolona associada a alendronato de sdio e anticido; timectomia e azatioprina associada a esteroides para tratamentos prolongados4. Falta de prova est claramente definida em relao construo de recomendaes sobre os efeitos de inibidores de colinesterase, corticoides ou outros imunossupressores na miastenia ocular; tambm no foi possvel qualquer recomendao relativa possibilidade de inibidores da colinesterase reduzirem risco de progresso para miastenia grave na miastenia ocular5. Pesquisa por miastenia na base PubMed6 encontrou nove resultados; entretanto, nenhum deles sobre o uso de piridostigmina na miastenia grave. Considerando a baixa prevalncia desta doena e a falta de provas, conclui-se que piridostigmina no atende aos critrios de permanncia na Rename e assim deve ser excluda. Recomendao: excluso do brometo de piridostigmina da Rename.
Referncias
1 FLEURY, M.C.; TRANCHANT, C. Myasthenia gravis. Rev Prat. v. 58, n. 20, p. 2217-2224. 2008. CISNEROS, A.D.; LUIS, R.S.; LEN, R.; CARRERAS, P.L. Algunos aspectos epidemiolgicos de la miastenia gravis en Cuba. La Habana; sn; 1996.
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CLADRIBINA
Cladribina um antineoplsico anlogo da purina, com ao antimetablica e atividade contra a leucemia de clulas pilosas (LCP), doena linfoproliferativa incomum de clulas B que corresponde a aproximadamente 2% das leucemias. No h dados nacionais sobre a incidncia dessa neoplasia. Nos EUA so registrados cerca de 650 casos por ano. Os primeiros estudos de efetividade deste frmaco foram divulgados no incio da dcada de 19901. A cladribina o frmaco de primeira escolha para a terapia completa com um nico ciclo de 7 dias (0,1 mg/kg IV por 7 dias consecutivos)2,3. H tambm descrio de efetividade de cladribina no tratamento da leucemia linfoctica crnica4, mas dado o amplo leque teraputico nesta doena, este frmaco habitualmente no constitui as primeiras linhas de tratamento. Dessa forma, considerando a baixa prevalncia da LCP e o fato de que outras opes teraputicas so preferidas cladribina no tratamento dessa afeco, no se pode consider-la indispensvel. Recomendao: excluso da cladribina da Rename.
Referncias:
1 PIRO, L.D.; CARRERA, C.J.; CARSON, D.A; BEUTLER, E. Lasting remissions in hairy-cell leukemia induced by a single infusion of 2-chlorodeoxyadenosine. N. Engl. J. Med., v. 322, p.1117, 1990.
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CLORIDRATO DE LOPERAMIDA
Na populao adulta (maiores de 18 anos) so escassos os estudos de prevalncia de diarreia, tanto no Brasil como no mundo. Dados de 1996, no Brasil, apontam prevalncia de 10,5% para diarreia em menores de 5 anos, de 10% no meio urbano a 11,6% no meio rural.1 Para a diarreia aguda, incluindo diarreia do viajante, geralmente a reidratao oral o tratamento de primeira escolha, mesmo em casos graves. A maioria dos casos de diarreia aguda decorrente de infeces autolimitadas. O tratamento especfico da diarreia depende da causa subjacente2. Meta-anlise realizada com 13 ensaios clnicos (1.788 crianas com menos de 12 anos) concluiu que cloridrato de loperamida, comparada com placebo, foi associada a menor durao e menor nmero de evacuaes nas primeiras 24 horas. No entanto, reaes adversas foram observadas em 10,1% das crianas tratadas com cloridrato de loperamida, em comparao com 2,1% nas que receberam placebo. Eventos adversos graves ocorreram em 0,9% dos tratados com cloridrato de loperamida e nenhum com placebo. Crianas maiores de 3 anos com grau mnimo de desidratao podem se beneficiar da administrao de cloridrato de loperamida, mas naquelas menores de 3 anos, malnutridas, seriamente desidratadas ou com diarreia sanguinolenta os eventos adversos ultrapassam o benefcio; terapia de reidratao oral e retorno da alimentao o mais breve possvel permanecem como foco do tratamento da diarreia em crianas menores de 12 anos3. Diarreia tambm um dos sintomas da sndrome do intestino irritvel (SII). O nico estudo encontrado no Brasil sugere que a prevalncia da SII seja de 13,5% a 14,8%, semelhante encontrada no Exterior por outros autores4. Pacientes com sintomas leves podem responder a mudanas no estilo de vida e nutrio, sem necessitar de tratamento farmacolgico. Pacientes com sintomas mais graves podem se beneficiar com o uso intermitente de medicamentos com ao na motilidade intestinal, para o alvio da dor e distrbios psicolgicos2. Uma reviso sistemtica de ensaios clnicos controlados avaliou quatro estudos envolvendo cloridrato de loperamida (70 ER, n=4836) na SII. Todos informaram melhora dos sintomas gerais com o uso do frmaco. Os dois que se destacaram em termos metodolgicos avaliaram dor abdominal, obstipao e diarreia e envolveram 100 pacientes; comunicaram melhora geral do quadro com reduo da frequncia de motilidade intestinal e melhora
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na consistncia das fezes; entretanto, no foi observada melhoria em relao a dor e distenso abdominal5. Outra reviso sistemtica, de 2004, demonstrou que, embora o cloridrato de loperamida tenha reduzido a frequncia de deposio fecal e aumentado a consistncia das fezes, no aliviou a dor nos pacientes e aumentou dor abdominal noturna6. De acordo com as informaes acima, apesar da relativa frequncia da diarreia, o uso do cloridrato de loperamida parece estar restrito para quadros de diarreia aguda moderada em pacientes adultos em combinao com reidratao, e para casos de sndrome do intestino irritvel com diarreia que no respondem a medidas no farmacolgicas. Essa concluso indica que o cloridrato de loperamida no frmaco indispensvel. Recomendao: excluso de cloridrato de loperamida da Rename.
Referncias:
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Doena Diarrica por Rotavrus: Vigilncia Epidemiolgica e Preveno pela Vacina Oral de Rotavrus Humano VORH. Informe Tcnico, verso preliminar. Braslia, 2005. (COVEH/CGDT e CGPNI do DEVEP/SVS/MS). KLASCO RK (Ed). DESEASEDEX System. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX, 2006. Disponvel em: <http://www. periodicos.capes.gov.br>. LI, S.T.; GROSSMAN, D.C.; CUMMINGS, P. Loperamide therapy for acute diarrhea in children: systematic review and meta-analysis. PLoS Med., v. 4, n. 3, p. e98, 2007. SOARES, R.L.S.; NEVES, E.P.; CICCO, T.L.; SANTOS, J.M.; MANESCHY, C.P.; ROCHA, V.R.S. Aplicao dos critrios de Roma II para sndrome do intestino irritvel (SII) em grupo populacional da Regio Amaznica Oriximin. Par, Brasil. Gastroenterol. Endosc. Diag., v.23, n. 1, p. 5-9, 2004. JAILWALA, J.; IMPERIALE, T.F.; KROENKE, K. Pharmacologic treatment of the irritable bowel syndrome: a systematic review of randomized controlled trials. Ann. Int. Med., v. 133, n. 2, p. 136-147, 2000. LESBROS-PANTOFLICKOVA, D.; MICHETTI, P.; FRIED, M.; BEGLINGER, C.; BLUM, A.L. Metaanalysis: The treatment of irritable bowel syndrome. Aliment. Pharmacol. Ther., v. 20, p. 1253-1269, 2004.
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CLORIDRATO DE MINOCICLINA
A introduo de minociclina e de ofloxacino na RENAME 2006 foi consequncia de recomendao, em 2002, do Ministrio da Sade1, para uso da combinao de rifampicina 600mg + minociclina 100 mg + ofloxacino 400mg, todos em dose nica, supervisionada, para o tratamento de leso paucibacilar (PB) sem envolvimento de tronco nervoso; o esquema conhecido como ROM era aplicado somente em centros de referncia. Assim, era um esquema de tratamento alternativo para uma situao clnica muito especfica e no deveria, sem meno clara, ter sido apresentado na RENAME. Em edies posteriores a respeito do controle de hansenase2,3 o esquema ROM foi abandonado. Segundo o comunicado do Frum Tcnico da ILEP4, ao considerar os novos regimes de poliquimioterapia, as atividades bactericidas tanto de ofloxacino quanto minociclina so mais fracas, comparadas com a da rifampicina; a combinao ofloxacino + minociclina significantemente menos ativa que a rifampicina sozinha, e a dose nica de rifampicina + ofloxacino + minociclina (ROM) no mais bactericida do que a rifampicina sozinha. No entanto, segundo a Portaria no 125/SVS-SAS, de 26 de maro de 20095, o emprego de ofloxacino ou minociclina deve ser feito em casos de intolerncia grave ou contra-indicao a um ou mais frmacos do esquema padro de poliquimioterapia (PQT/OMS), e assim faz parte de esquemas teraputicos alternativos e est disponvel apenas em unidades de referncia municipais, regionais, estaduais ou nacionais nas seguintes situaes: intolerncia dapsona; intolerncia clofazimina; intolerncia rifampicina; intolerncia rifampicina e dapsona; e em esquemas de tratamento para casos especiais situaes extremas (transtornos mentais por uso de lcool e drogas e outros). Desse modo, o emprego de ofloxacino ou minociclina continua sob carter de exceo agora em indicao de substituio ao esquema padro de rifampicina + dapsona nos casos paucibacilares e de rifampicina + dapsona + clofazimina nos casos multibacilares, nas situaes de intolerncia acima referidas e com emprego exclusivo por centros de referncia. Frise-se que no Clinical Evidence no h anlise de nenhum estudo a respeito do tratamento da hansenase multibacilar e paucibacilar com ofloxacino e/ou minociclina6,7. Recomendao: excluso do cloridrato de minociclina e do ofloxacino da RENAME.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Guia para o Controle da hansenase. Braslia. Secretaria de Polticas de Sade, Departamento de Ateno Bsica. Braslia, 2002. p.35.(Normas e Manuais tcnicos no 111).
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MEBENDAZOL
Mebendazol tem se mostrado um antihelmntico eficaz, com atividade contra um grande nmero de helmintos1,2. Porm, para o tratamento de algumas helmintases vem sendo substitudo ao longo dos anos pelo albendazol, que se emprega em dose nica. Uma reviso sistemtica com meta-anlise2, que envolveu 20 ensaios clnicos encontrou taxas de cura elevadas utilizando-se dose nica tambm de mebendazol para Ascaris lumbricoides (albendazol: 88% (IC 95, 79%-93%), mebendazol: 95% (lC 95%, 91%-97%)). Doses nicas destes antihelmnticos no se mostraram efetivas para T. trichiura (albendazol, 28% (IC 95%; 13%-39%) e mebendazol, 36% (IC 95%; 16%-51%)), sendo recomendado o uso de doses mltiplas. O mesmo estudo demonstrou superioridade do albendazol em dose nica (72% (IC 95%, 59-81%) para o tratamento de ancilostomase (A. duodenale e Necator americanus) quando comparado com mebendazol (15% (IC 95%, 1-27%). Estudos que versam sobre outras helmintases geralmente utilizam o albendazol como representante dos benzimidazis. Para neurocisticercose, meta-anlises3,4 sustentam o uso de albendazol. Para a estrongiloidase1,5,6 e larva migrans cutnea (Ancylostoma
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braziliense e A. caninum)6, albendazol tem sido indicado como opo ivermectina. Desta forma, conclui-se que o albendazol apresenta vantagens sobre o mebendazol em relao ao esquema posolgico no tratamento da ancilostomase e que o benzimidazol com o maior nmero de indicaes apoiadas por provas. Recomendao: excluso do mebendazol da RENAME.
Referncias
1 KLASCO RK (Ed). DRUGDEX System. MICROMEDEX Healthcare Series. Thomson Healthcare. Disponvel em: <http://www.thomsonhc.com/home/dispatch>. Acesso em: maio 2009. KEISER, J. E.; UTZINGER, J. Efficacy of current drugs against soil-transmitted helminth infections. Systematic review and meta-analysis J. Am.Med. Assoc., v. 299, n. 16, p. 19371948, 2008. MAZUMDAR, M.; PANDHARIPANDE, P.; PODURI, A. Does albendazole affect seizure remission and computed tomography response in children with neurocysticercosis? A Systematic review and meta-analysis. J Child Neurol., v. 23, n. 2, p. 135-142, 2007. MATTHAIOU, D.K.; PANOS, G.; ADAMIDI, E.S.; FALAGAS, M.E. Albendazole versus praziquantel in the treatment of neurocysticercosis: a meta-analysis of comparative trials. PLoS Negl Trop Dis., 2008 Mac; v. 2, n. 3, p. e194. TIERNEY, Jr. L.; MCPHEE, S.; PAPADAKIS, M. (Ed.). CMDT Current medical diagnosis e treatment. 45th. ed. New York: McGrawHill, 2006. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary 2008. Geneva: World Health Organization, 2008.
OFLOxACINO
Vide parecer cloridrato de minociclina
TENIPOSDEO
O teniposdeo um quimioterpico do grupo das epipodofilotoxinas e atividade no cncer de pulmo e na leucemia linfoctica aguda (LLA)1,2. No mais utilizado em cncer de pulmo, j que outros frmacos com menor toxicidade e com igual
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ou maior eficcia passaram a constituir a primeira linha de tratamento (taxanos, vinorelbina etc)3,4. No caso da LLA, o teniposdeo est indicado principalmente na fase de manuteno teraputica da LLA em conjunto com outros frmacos5,6, resultando em sobrevida de 85% livre de progresso de doena em 5 anos. Protocolo teraputico peditrico alemo recomenda o uso de etoposdeo em substituio ao teniposdeo e doses mais baixas de antraciclnicos7. J o Grupo Americano para Tratamento de Tumores e Leucemia (CALGB) no recomenda epipodofilotoxina no esquema de tratamento de LLA8. O uso de teniposdeo recomendado em outro protocolo alemo para os casos de LLA em adultos, no subgrupo de pacientes com bom prognstico e idade superior a 50 anos9, mas outros esquemas como o hiperCVAD (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona) tem sido comunicados como muito efetivos, com ndices de resposta de 91% sem a utilizao do frmaco em questo10. Dado o mecanismo de ao especfica no ciclo celular, o teniposdeo tem sido associado importante mielotoxicidade, risco de leucemia secundria e mielodisplasias que variam de 5%-11% nos diversos estudos11,12,13. O frmaco no foi includo no BNF (British National Formulary) e nem na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organizao Mundial de Sade. Assim, considerando o uso especfico de teniposdeo e as provas de que este frmaco no constitui primeira escolha no tratamento de LLA, no se pode consider-lo indispensvel na Rename. Recomendao: excluso do teniposdeo da Rename.
Referncias:
1 GORDALIZA, M.; CASTRO, M.A.; DEL CORRAL, J.M.; FELICIANO, A.S. Antitumor properties of podophyllotoxin and related compounds. Curr. Pharm. Des., 2000 Dec; v. 6, n. 18, p. 1811-1839, 2000. MUGGIA, F.M. Teniposide: overview of its therapeutic potential in adult cancers. Cancer Chemother. Pharmacol., v. 34, Suppl. S127-133, 1994. ANNEMANS, L.; GIACCONE, G.; VERGNENGRE, A.The cost-effectiveness of paclitaxel (Taxol) + cisplatin is similar to that of teniposide + cisplatin in advanced non-small cell lung cancer: a multicountry analysis. Anticancer Drugs, v. 10, n. 6, p. 605-615, 1999. GIACCONE, G.; SPLINTER, T.A.; DEBRUYNE, C.; KHO, G.S.; LIANES, P.; VAN ZANDWIJK, N. et al. Randomized study of paclitaxel-cisplatin versus cisplatin-teniposide in patients with advanced non-small-cell lung cancer. The European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J. Clin. Oncol., v. 16, n. 6, p. 21332141, 1998.
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TIABENDAZOL
O tiabendazol um anti-helmntico usado para o tratamento de um limitado nmero de parasitoses1. No Brasil, o uso pode ser considerado em casos de Strongyloides stercoralis e larva migrans cutnea e visceral, pois para os demais parasitos exis136
tem frmacos mais efetivos2,3. A ivermectina4 e o albendazol5 tm sido indicados como frmacos de escolha para larva migrans cutnea (Ancylostoma braziliense e A. caninum). O tiabendazol uma opo pouco satisfatria, sob forma oral principalmente, por causa de reaes adversas frequentes4. Para larva migrans visceral (Toxocara canis e T. catis), albendazol e mebendazol tm sido considerados frmacos de escolha3. Estudo realizado com pequeno nmero de participantes (34 pacientes) encontrou resultados mais favorveis para o albendazol (ndice de cura = 32% e tolerncia = 58%) do que para o tiabendazol (ndice de cura = 27% e tolerncia = 40%), no entanto as diferenas no foram estatisticamente significantes. Os autores recomendam o albendazol como frmaco de escolha para esta condio, principalmente pelo aspecto de segurana1. Para a estrongiloidase o frmaco de escolha a ivermectina1,4,6. Albendazol e tiabendazol so frmacos alternativos para estes casos1,4,5. O tiabendazol apresenta pior perfil de segurana em relao aos outros dois frmacos3,4,6. Na maioria dos casos os efeitos adversos so leves e transitrios, no entanto, cerca de um tero dos pacientes tratados com tiabendazol experimentam um ou mais efeitos adversos por vrias horas3, tornando desfavorvel a relao risco/benefcio para o tratamento de helmintases (por nematides)7. Entre os efeitos adversos mais comuns esto os gastrointestinais (nuseas, vmitos, anorexia e diarreia) e os neurolgicos (tonturas, sonolncia) e entre os efeitos adversos graves encontram-se o eritema multiforme, a sndrome de Stevens-Johnson e o dano heptico1,4. Onze por cento das reaes registradas pelo sistema de farmacovigilncia francs para o tiabendazol, num perodo de 14 anos, foram consideradas graves e necessitaram de internao7. Recomendao: excluso do tiabendazol da RENAME.
Referncias:
1 KLASCO, R.K. (Ed). DRUGDEX System. MICROMEDEX Healthcare Series. Thomson Healthcare. Disponvel em: <http://www.thomsonhc.com/home/dispatch>. Acesso em: maio de 2009. KEISER, J.; UTZINGER, J. Efficacy of current drugs against soil-transmitted helminth infections: systematic review and meta-analysis. J. Am. Med. Assoc., v. 299, n. 16, p. 19371948, 2008. MCEVOY, G. K. (Ed.) AHFS Drug Information. Bethesda, MD: ASPH, 2008. TIERNEY Jr., L.; MCPHEE, S.; PAPADAKIS, M. (Ed.) CMDT current medical diagnosis e treatment. 45th ed. New York: McGrawHill, 2006.
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II. Pareceres das incluses ALTEPLASE

O acidente vascular cerebral (AVC) a principal causa de morte no Brasil correspondendo a 9,2% de todos os bitos em 20071, sendo a principal causa de incapacidade em todo o mundo2. O uso de tromboltico no AVC isqumico resulta em reduo significante da mortalidade e da dependncia nas atividades de vida dirias3. A alteplase, ativador tissular de plasminognio recombinante, o tromboltico de escolha no AVC isqumico por ser o mais eficaz em reduzir os danos neurolgicos e a mortalidade global quando comparado aos demais trombolticos, desde que utilizado em at trs horas aps o incio dos sintomas, de acordo com vrios estudos e revises sistemticas, bem como diretrizes teraputicas3,4,5,6. Um estudo de 2008 estabeleceu o benefcio da tromblise com alteplase realizada entre 3 horas e 4 horas e meia aps o evento7. A prova de eficcia da tromblise em pacientes com mais de 80 anos limitada5. Como o risco de complicaes hemorrgicas ocorre entre 0,5% a 1,0% dos pacientes e est associado a elevado ndice de mortalidade indispensvel para o tratamento a avaliao e seleo criteriosa de cada paciente3,6. O tratamento deve ser realizado em centros especialistas, com equipe adequada, monitoria cardiovascular e respiratria contnuas, unidade de terapia intensiva, tomografia computadorizada, suporte de neurocirurgia e banco de sangue durante 24 horas, seguindo rigorosamente um protocolo clnico3,6,8. Recomendao: incluso de alteplase na forma farmacutica de p lifilo 50 mg para o tratamento de AVC isqumico, restrito para uso hospitalar em centro especialistas.
Referncias
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BUDESONIDA E DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA

A rinite alrgica se caracteriza por espirros, rinorreia, obstruo das vias respiratrias, prurido conjuntival, nasal e da faringe, alm de lacrimejamento1. Esses sintomas so provocados por reao de hipersensibilidade a alergnios do ar, como plen ou esporos de fungos.2 Apesar de comumente sazonal, a rinite tambm pode ser perene em situaes de exposio crnica1. Dados da Amrica do Norte mostram que a rinite alrgica acomete 7% da populao1; no Reino Unido, 26% sofrem com esta doena3 e dados mundiais revelam que rinite alrgica afeta 10% a 40% das crianas4. Os propsitos do tratamento so eliminar os sintomas, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir o risco do desenvolvimento de doenas coexistentes2. Rinites leves e intermitentes respondem bem a anti-histamnicos,
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considerados a primeira linha de tratamento, aliviam os sintomas de coriza, prurido e espirro3,5. Os anti-histamnicos indicados para tratar rinite devem ser aqueles no sedantes (de ltima gerao) e no demonstraram diferena de eficcia entre si6. Os corticosteroides intranasais so mais efetivos no alvio dos sintomas (obstruo nasal) e reduo da inflamao alrgica comparados a anti-histamnicos orais em pacientes com rinite alrgica sazonal7 e so indicados para doena de intensidade moderada a grave3,5. Os corticosteroides intranasais tambm foram mais efetivos que placebo, anti-histamnicos (orais e nasais) e antagonistas dos leucotrienos na reduo de sintomas nasais; contudo, no se mostraram efetivos para reduzir sintomas oculares. Quando comparados entre si, os corticosteroides so equivalentemente eficazes na reduo dos sintomas nasais2,8. Assim, considerando que budesonida e dipropionato de beclometasona intranasal apresentam eficcia e segurana equivalentes e maior tempo de experincia de uso; que as apresentaes comerciais desses frmacos apresentam grande variedade no custo de tratamento mensal ao consumidor9 e que a anlise do Banco de Preos em Sade do Ministrio da Sade demonstrou diferenas significantes nos preos dessas apresentaes10, o critrio de custo dever ser considerado durante o processo licitatrio. Recomendao: incluso de budesonida na forma farmacutica aerossol nasal 50 mg (equivalente a 32 mg) e de dipropionato de beclometasona na forma farmacutica aerossol nasal 50 mg (equivalente a 42 mg).
Referncias
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CLORIDRATO DE GENCITABINA
Cloridrato de gencitabina um anlogo nucleosdeo e exerce sua ao inibindo a sntese do ADN. utilizado no tratamento dos cnceres de bexiga e de pncreas. Apesar dos estudos demonstrarem atividade da gencitabina no cncer de bexiga, principalmente quando combinada cisplatina, nenhum estudo demonstrou sua superioridade ao esquema MVAC (combinao de cisplatina, vincristina, doxorrubicina e metotrexato, considerado padro teraputico)1. Alm disso, foram encontrados poucos estudos de fase III. O uso de gencitabina no cncer de bexiga no est aprovado pela Food and Drug Administration FDA e no recomendado pelo National Institute for Health and Clinical Excellence NICE. Em relao ao adenocarcinoma de pncreas, trata-se de uma neoplasia com alto ndice de letalidade. A maioria dos casos apresenta diagnstico em estdio localmente avanado ou metasttico. A sobrevida nestes casos limitada e estimada em cerca de 6-9 meses2. Os estudos iniciais de gencitabina no cncer de pncreas sugeriram baixo ndice de resposta objetiva (6% a 11%)3. Entretanto, benefcio clnico tem sido observado em pacientes que no demonstram reduo da massa tumoral. Em um estudo de fase II, o benefcio clnico foi definido como melhora da dor e do peso, sem piora de nenhum outro aspecto. Embora neste estudo o ndice de resposta objetiva com doena mensurvel tenha sido de apenas 11%, o benefcio clnico foi notado
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em 27%4. Com base nestes resultados, o benefcio clnico (qualidade de vida) e a sobrevida foram utilizados como propsitos primrios em um estudo randomizado com 126 pacientes que comparou gencitabina a fluoruracila. O resultado final foi resposta clnica significantemente maior no grupo da gencitabina (24% versus 5%) e maior sobrevida em 1 ano (18 versus 2%), embora mais pacientes tenham apresentado neutropenia grau 3 e 4 no grupo gencitabina (23 versus 5%)5. Apesar da crtica de que os instrumentos utilizados na mensurao da qualidade de vida tinham prvia validade, este estudo foi utilizado para a aprovao do uso deste frmaco em cncer de pncreas pelo FDA. Dois estudos demonstraram superioridade da gencitabina a outros frmacos (BAY 12-9566 e mesilato de extecan) testados como monoterapia6,7,8. Outros ensaios e meta-anlises avaliaram a utilizao da gencitabina em combinao com outros frmacos no tratamento de primeira linha da doena avanada, mas os resultados foram inconclusivos8,9, mantendo-se sua indicao como monoterapia. O uso da gencitabina como primeira linha no tratamento do cncer de pncreas est indicado pelo NICE e tambm pelo British National Formulary BNF. A dose recomendada de 800 mg/m2 a 1000 mg/m2 semanal por 3 semanas consecutivas a cada quatro semanas10. Assim, embora existam poucos estudos de fase III sobre o uso de gencitabina no tratamento de cncer de pncreas, com base nos resultados que demonstram melhora na qualidade de vida dos pacientes e que o nico medicamento de primeira linha que apresentou benefcio no tratamento deste cncer, considera-se o frmaco essencial para uso em monoterapia no tratamento de pacientes com cncer de pncreas avanado. Recomendao: incluso de cloridrato de gencitabina na forma farmacutica p para soluo injetvel 200 mg e 1000 mg.
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FENOFIBRATO
De acordo com Framingham Heart Study (1985) e UK Prospective Diabetes Study (1997), a ocorrncia de dislipidemias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ia de 13% a 24% antes do ponto de corte da glicemia de jejum ser reduzido para 6,94 mmol/l como parmetro diagnstico de DM21. Dados nacionais de estudo de base populacional mostraram prevalncia de dislipidemias em adultos de 24,2%, chegando a 56,5% em pacientes com DM22. As dislipidemias so com certeza uma das alteraes metablicas associadas mais importantes se considerarmos a principal causa de morte na DM2 a doena cardiovascular (DCV)3-8. H prova epidemiolgica de que as pessoas com DM2 tm uma maior prevalncia de alteraes do metabolismo dos lipdios. Apesar da maioria dos estudos prospectivos inclurem um nmero pouco significante de diabticos, gerando por vezes concluses controvertidas, ensaios clnicos controlados ao acaso realizados com diabticos tipo 2 revelam que o tratamento da dislipidemia reduz a incidncia de eventos coronrios fatais e no fatais entre outras manifestaes de morbimortalidade cardiovascular (DCV)1, 3, 4. As alteraes do perfil lipdico na DM2 consistem no aumento dos nveis plasmticos de triglicerdeos (TG) e na reduo dos nveis
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de lipoprotenas de alta densidade (HDL-c). Os nveis de colesterol total (CT) e de lipoprotenas de baixa densidade (LDL-c) so habitualmente semelhantes aos das pessoas no diabticas, mas a frao LDL-c constituda por partculas pequenas e densas, com grande importncia no processo de aterognese4-8. Teraputica no farmacolgica com modificao do estilo de vida centrada na dieta, no exerccio fsico e na perda de peso (se necessrio) deve ser prescrita para todas as pessoas diabticas, quer seja ou no com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada. O tratamento com estatinas est indicado para todas as pessoas diabticas com DCV diagnosticada, tendo como inteno a reduo dos valores de LDL-c em 30% a 40% relativamente aos valores do incio do tratamento. Mas em muitos pacientes diabticos, mesmo com tratamento ideal com estatinas, no se consegue atingir todos os nveis lipdicos desejados, permanecendo o risco para DCV. No tratamento da hipertrigliceridemia e da hipocolesterolemia-HDL em diabticos, associadas com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada e valores de LDL-c dentro ou muito prximo da faixa normal, deve-se adicionar fibratos, uma vez que estes agentes so os mais eficazes para o controle dessas anormalidades. Os fibratos tm um importante papel adjuvante, em associao com as estatinas, na profilaxia primria e secundria de DCV e reduo da mortalidade de pacientes com dislipidemia diabtica quando a elevao de LDL-c estiver ou no presente1, 3, 4, 6-10, 17. Os novos fibratos (fenofibrato e genfibrozila) geralmente so bem tolerados. Dispepsias so os efeitos adversos mais comuns, raramente ocorrem hepatotoxicidade e miopatias. Quando esses agentes (mais comumente genfibrozila) so associados s estatinas o risco de ocorrncia de rabdomilise e outras miopatias, pelas estatinas, pode estar aumentado em razo da elevao de sua concentrao plasmtica, como resultado dessa interao. Estudos recentes mostraram que fenofibrato no interfere no metabolismo das estatinas, portanto, por si s este fibrato no oferece risco de miopatias10-14. Em adio, os dois fibratos contribuem igualmente com a reduo do risco de DCV em pacientes com dislipidemia diabtica, quando associados a uma estatina14. Desta forma, o fenofibrato o agente de escolha para o tratamento adjunto das dislipidemias em pacientes com DM2, com a vantagem de que concorre para reduzir danos microvasculares, comuns em diabetes5-9, 14-16. Recomendao: incluso de fenofibrato cpsula 200 mg nos itens medicamentos usados em cardiopatia isqumica e hipolipemiantes da Rename, como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Referncias
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MISOPROSTOL
Prostaglandinas so hormnios naturalmente presentes no tero, que causam contraes durante o trabalho de parto. Misoprostol um anlogo da prostaglandina E1 amplamente utilizado para indicaes no recomendadas, tais como induo do aborto e trabalho de parto1,2. Pode ainda ser opo na hemorragia ps-parto no responsiva a ergometrina, ocitocina e carboprosta3. Misoprostol tambm pode ser utilizado para maturao da crvice antes da finalizao da gravidez no 1 trimestre. Em artigo de reviso4 sobre o uso do misoprostol para problemas de sade da mulher foram encontrados os seguintes resultados: preveno da hemorragia ps-parto, tratamento de aborto espontneo incompleto ou com problemas, tratamento de morte fetal intrauterina no segundo ou terceiro trimestre, maturao cervical antes do aborto cirrgico, aborto no segundo trimestre da gravidez. Misoprostol mostrou-se promissor para todos os problemas mencionados acima. Entretanto, os dados foram difceis de serem sintetizados e interpretados em razo de variedade no esquema teraputico, doses e medidas de desfecho. Os autores tambm observaram que o custo da utilizao de misoprostol foi aproximadamente 100 vezes menor que o de outras prostaglandinas, sendo tambm estvel temperatura ambiente1. O misoprostol pode ser til em pases com limitado acesso s facilidades de cuidados sade e aos ocitcitos parenterais5. No tratamento de morte fetal intrauterina, o ltimo consenso NICE6 sobre induo de trabalho de parto alerta que misoprostol somente dever ser ofertado como mtodo de induo do parto em mulheres que tiveram morte fetal intrauterina ou no contexto de ensaio clnico. Mulheres que tiveram morte fetal intrauterina em que se opta pela induo de trabalho de parto, devem usar mifepristona oral, seguido de PGE2 ou misoprostol vaginal. A escolha e a dose de prostaglandina vaginal dever levar em conta as circunstncias clnicas, disponibilidade de preparaes e protocolo local. Em mulheres que tiveram cesrea prvia, o risco de ruptura uterina aumentado. Em reviso sistemtica de alta qualidade para examinar a eficcia e segurana perinatal e materna do misoprostol para maturao da crvice e como agente de induo do trabalho de parto os dados editados demonstraram a segurana e eficcia do misoprostol intravaginal7. Reviso sistemtica Cochrane (2007) estabeleceu a
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segurana e eficcia do misoprostol oral para induo do trabalho de parto8. Misoprostol vaginal em doses acima de 25 g administrado a cada hora, por 4 horas, foi mais efetivo que os mtodos convencionais de induo de trabalho de parto, porm com maior hiperestimulao uterina9. Doses menores foram similares aos mtodos convencionais em efetividade e riscos. A dose de 50 g de misoprostol intravaginal causa aumentos de hiperestimulao uterina10,11. Em razo da maior possibilidade de causar ruptura uterina, o uso do misoprostol para induo do trabalho de parto em mulheres com cesrea prvia relativamente contraindicado. Outra reviso sistemtica de alta qualidade12 teve a finalidade de comparar diferentes mtodos para aborto no 1 trimestre com os seguintes desfechos: mortalidade, falha em alcanar o aborto completo, evacuao cirrgica, gravidez em progresso sob acompanhamento, tempo at a passagem do feto (> 3-6 horas), transfuso de sangue, perda de sangue, dias de sangramento, dor resultante de procedimento, insatisfao da mulher com o procedimento, nusea, vmito e diarreia. Misoprostol administrado oralmente menos efetivo (mais falhas) do que pela via vaginal e pode estar associado com efeitos adversos mais frequentes tais como nusea e diarreia. Em mulheres com aborto espontneo incompleto, o tratamento com misoprostol vaginal parece ser mais efetivo do que a conduta expectante de alcanar o aborto completo sem necessidade de evacuao por suco. Com base nas provas encontradas considera-se o uso vaginal do misoprostol como o mais adequado para as situaes clnicas mencionadas no texto. Recomendao: incluso de misoprostol na forma farmacutica comprimidos vaginais de 25 g, 50 g e 200 g, para uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez a termo ou prximas ao termo, na induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido por lei antes da 30 semana de gravidez.
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OxALIPLATINA
A denominao cncer colorretal abrange tumores que atingem o clon e o reto. O Instituto Nacional do Cncer estima, entre homens e mulheres, de 13,2 casos a 23,8 casos a cada 100 mil habitantes1. O enfoque teraputico inicial consiste na resseco cirrgica do tumor2, exceto nos casos avanados da doena (aproximadamente 20%)3. Dependendo do risco de recorrncia, radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante deve ser iniciada aps a resseco do tumor. Em pacientes com doena avanada metaststica, a quimioterapia indicada e algumas combinaes podem ser empregadas2. A oxaliplatina um derivado de platina, aprovada para o tratamento do cncer colorretal metaststico e para o tratamento adjuvante do cncer
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colorretal nos casos de resseco completa do tumor e risco de recidiva tumoral4. A combinao de oxaliplatina, fluoruracila e folinato de clcio pode ser considerada tratamento padro inicial para o cncer colorretal metaststico5. O tratamento quimioterpico adjuvante com oxaliplatina pode beneficiar a maioria dos pacientes (cerca de trs anos livre de doena)6,7. A administrao de gliconato de clcio e de sulfato de magnsio 30 minutos antes e depois da infuso da oxaliplatina pode prevenir a neurotoxicidade associada quimioterapia5. Recomendao: incluso de oxaliplatina na forma farmacutica p para soluo injetvel 50 mg/mL e 100 mg/mL.
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TALIDOMIDA
O tratamento da hansenase realizado por quimioterpicos e antibiticos conforme poliquimioterapia (PQT) instituda desde o incio dos anos de 1980, tanto para as formas paucibacilares (TB) quanto para as multibacilares (MB). A Portaria no 125/ SVS-SAS, de 26 de maro de 2009, que define aes de controle da hansenase1, considera o tratamento das reaes hansnicas, tanto as reversas (tipo 1) quanto as de tipo eritema nodoso (tipo 2). Elas podem ocorrer antes do incio da PQT, durante o tratamento, e mesmo depois de trmino do esquema teraputico. No tratamento das reaes hansnicas imprescindvel, entre outras providncias, estabelecer o tipo de reao, avaliar a extenso do comprometimento de nervos perifricos, rgos e outros sistemas, e realizar, precocemente, a teraputica farmacolgica e outras coadjuvantes visando a preveno de incapacidades. A talidomida muito efetiva no tratamento de eritema nodoso hansnico de grau moderado a grave. Ensaios clnicos prospectivos mostraram que o tratamento com talidomida tem um incio de ao mais rpido e reduz o nmero de leses de pele, febre e sintomas sistmicos de modo melhor do que pentoxifilina, cido acetilsaliclico e placebo, e tambm mostrou reduzir as necessidades de prednisolona em pacientes com eritema nodoso hansnico crnico2,3. A talidomida empregada exclusivamente nas reaes de tipo 2 (eritema nodoso) em que houver quadros clnicos de comprometimento de nervos, irite ou iridociclite, orquiepididimite, mos e ps reacionais, glomerulonefrite, eritema nodoso necrotizante, vasculites, artrites. Nas contraindicaes para o uso de talidomida, e em mulheres grvidas ou com possibilidade de gravidez, deve-se empregar corticosteroides1. Para empregar a talidomida deve-se observar a Lei n 10.651, de 16 de abril de 20034. Recomendao: incluso de talidomida na forma farmacutica comprimido 100 mg.
Referncias
1 BRASIL. Portaria No. 125/SVS-SAS, de 26 de maro de 2009. Define aes de controle da hansenase. Dirio Oficial da Unio, BrasliaDF, no 59, 27 de maro de 2009. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2009/poc0125_26_03_2009.html> KAHAWITA, I.P.; WALKER, S.L.; LOCKWOOD, D.N.J. Reaes hansnicas do tipo 1 e eritema nodoso hansnico. An. Bras. Dermatol., v. 83, n. 1, p. 75-82, 2008. Disponvel em: <http://www.anaisdedermatologia.org.br/public/artigo.aspx?id=100391#topo_page>. WALKER, S.L.; WATERS, M.F.R.; LOCKWOOD, D.N.J. The role of thalidomide in the management of erythema nodosum leprosum. Lepr. Rev., v. 78, p. 197215, 2007.
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TECLOZANA
A amebase, cujo agente etiolgico a Entamoeba histolytica, ocupa o segundo lugar em mortalidade por protozorios, logo aps a malria. O parasito pode ser encontrado na luz intestinal, na parede intestinal e nos tecidos, incluindo o fgado. Dados epidemiolgicos robustos no esto disponveis, contudo estima-se que a soroprevalncia ocorre de 5% a 35% em pases em desenvolvimento. Aproximadamente 90% das pessoas infectadas por Entamoeba histolytica no apresentam sintomas da doena e se curam espontaneamente da infeco, enquanto 10% desenvolvem doena invasiva1. A manifestao mais comum da doena a colite amebiana, que se apresenta com lceras e inflamao do clon. Isto resulta em afeco que compreende desde diarreia e disenteria aguda com fezes mucoides, sanguinolentas at a colite necrosante com perfurao intestinal e peritonite1. A complicao mais grave da colite amebiana a colite fulminante ou necrosante, que apresenta significante letalidade. Crianas novas, indivduos desnutridos, grvidas, imunodeprimidos e usurios de corticosteroides esto sob maior risco para doena invasiva fulminante2. Complicaes extraintestinais de infeco amebiana incluem abscessos (hepticos, esplnicos ou cerebrais), empiema e pericardite1. Tratar a doena invasiva e erradicar o parasita do organismo so os propsitos do tratamento contra amebase invasiva, incluindo colite amebiana. Para alcanar isso necessrio reduzir a gravidade da doena, prevenir o desenvolvimento de complicao e espalhamento extraintestinal, e diminuir a infectividade e transmisso para outros indivduos1,3-5. Os amebicidas luminais agem principalmente na luz intestinal e os amebicidas teciduais agem principalmente na parede intestinal e no fgado1. Todos os pacientes com amebase invasiva requerem tratamento com um amebicida tecidual seguido por um amebicida luminal, de modo a erradicar o agente infectante no clon1,4,5. Embora o tratamento de infectados assintomticos com amebicidas luminais seja proposto6, ainda controvertido principalmente em reas endmicas7. No tratamento de colite fulminante ou necrosante, e amebase extraintestinal, podem ser requeridos cirurgia e uso de antimicrobianos adicionais, parte dos amebicidas especficos1. Metronidazol, um amebicida tecidual j disponvel na Rename, o frmaco de escolha para tratar amebase invasiva, incluindo disenteria amebiana1. A Organizao Mundial da Sade define diloxanida, clefamida, etofamida e teclozana como amebicidas luminais efetivos, embora as provas de eficcia e segurana de etofamida e teclozana, disponveis no Brasil, sejam provenientes de estudos de sries de casos4,8. Com base nos dados apresentados, recomenda-se o uso de um amebicida luminal, aps um amebicida tecidual, no tratamento de amebase intestinal e extraintestinal. De outro lado, esta interveno
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no recomendada para intectados assintomticos que vivem em regies endmicas at que se disponha de resultados de estudos controlados e duplo-cegos que demonstrem benefcio relevante nestes casos. Pela facilidade de administrao e formulaes disponveis, eficcia e preo de aquisio relativamente semelhantes9, a teclozana opo adequada. Recomendao: incluso de teclozana nas formas farmacuticas de comprimido de 500 mg e suspenso oral 10 mg/mL, com restrio para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal.
Referncias
1 GONZALES, M.L.M.; DANS, L.F.; MARTINEZ, E.G. Antiamoebic drugs for treating amoebic colitis (Protocol for a Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2008. Oxford: Update Software. DANS, L.; MARTNEZ, M. Infectious diseases: Amoebic dysentery. BMJ Clin Evid., v. 12, p. 918, 2007. JOINT FORMULARY COMMITTEE. British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009. STUART, M.C.; KOUIMTZI, M.; HILL, S.R. (Eds.). WHO Model Formulary. Geneva: World Health Organization; 2008. PRITT BS, CLARK CG. Amebiasis. Mayo Clin. Proc., v. 83, n. 10, p. 1154-1160, 2008. POWEL, S.J. Therapy of amebiasis. Bull. N. Y. Acad. Sci., v. 47, p. 469-477, 1971. VAN HAL, S.J.; STARK, D.J.; FOTEDAR, R.; MARRIOTT, D.; ELLIS, J.T.; HARKNESS, J.L. Amoebiasis: current status in Australia. Md. J. Australia, v. 186, n. 8, p. 412-416, 2007. HIS-PROD Medicamentos Online: Histrico de Registro de Produtos e Medicamentos. So Paulo: Optionline, 2009. Disponvel em http://www.ihelps.com. Acesso em: 15 jul. 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. [Pgina da Internet]. Lista de preos de medicamentos. Braslia: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/lista_conformidade.pdf. Acesso em: 28 jul. 2009.
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III. Pareceres de alteraes (de indicao, de restrio, de forma farmacutica) ARTESUNATO DE SDIO
Desde 2006, o Brasil vem empregando como esquemas de tratamento de primeira linha para malria por Plasmodium falciparum no complicada artemter + lumefantrina e artesunato de sdio + mefloquina. As avaliaes preliminares do Programa Nacional de Controle da Malria tm demonstrado ndices de cura de 100% com ambos os esquemas. Recentemente, o Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fiocruz (Farmanguinhos) passou a produzir artesunato de sdio + mefloquina em combinao de dose fixa1. Como a dose de mefloquina na combinao menor do que a empregada quando de seu uso isolado, parece que isto reduz a ocorrncia de efeitos adversos. Um ensaio clnico randomizado aberto realizado na Tailndia comparou artesunato de sdio + mefloquina em dois grupos de tratamento, um com comprimidos separados e outro com o medicamento com os dois frmacos em combinao de dose fixa produzido por Farmanguinhos. Os resultados nos ndices de cura, desaparecimento da febre e da parasitemia e ocorrncia de efeitos adversos foram semelhantes nos dois grupos. A combinao fixa teve menor incidncia de vmitos na primeira hora de tratamento, provavelmente pela dose diria mais baixa de mefloquina2. Reviso Cochrane comparou o uso de artesunato de sdio + mefloquina com mefloquina isolada e concluiu que o esquema com os dois frmacos em reas de baixa transmisso melhor no tratamento para malria por P. falciparum no complicada3. Outra reviso Cochrane avaliou o regime de 6 doses de artemter-lumefantrina, que se mostrou superior aos esquemas de tratamento sem derivados da artemisinina e semelhante a artesunato de sdio mais amodiaquina. J a associao entre artesunato de sdio + mefloquina parece ser superior, tendo demonstrado menor falncia parasitolgica nos dias 28 e 42.4 Na malria por P. falciparum complicada ou grave, o esquema preferente de tratamento artesunato de sdio por via parenteral (desde que este demonstrou superioridade ao uso de quinina intravenoso), associado com clindamicina, doxiciclina ou mefloquina. Reviso Cochrane demonstrou reduo da mortalidade com uso de artesunato de sdio comparado com quinina na malria grave por P. falciparum. Esta reviso verificou que isso no ocorre com uso de artemter, outro derivado da artemisinina, cuja absoro errtica e pode ser parcial.5 Reviso Clinical Evidence avaliou cinco ensaios clnicos randomizados. Um dos ensaios foi multicntrico, envolveu 1259 adultos e 202 crianas e avaliou a inteno de tratar, concluindo tambm que artesunato reduz a mortalidade quando comparado a quinina. Dois ensaios demostraram diferenas estatisticamente significantes na ocorrncia de hipoglicemia, sendo esta menor com artesunato do que com quinina6. Desta forma, no se justifica a apresentao isolada de artesunato de sdio, em comprimidos, para o tratamento de malria por P. falciparum, uma vez que utilizado em combi153
nao de dose fixa com mefloquina para casos no complicados e na apresentao injetvel para os complicados. Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 50mg e 200mg do artesunato de sdio da RENAME (Item 5.6.2.2)
Referncias
1 FARMANGUINHOS lana novo tratamento contra a malria. In: Globo.com. 17 abr. 2008. Disponvel em: <http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL414027-5603,00-FARMA NGUINHOS+LANCA+NOVO+TRATAMENTO+CONTRA+A+MALARIA.html>. Acesso em: 17 maio 2009. ASHLEY, E. A.; LWIN, K. M.; MCGREADY, R. et al. An open label randomized comparison of mefloquine-artesunate as separate tablets vs. a new co-formulated combination for the treatment of uncomplicated multidrug-resistant falciparum malria in Thailand. Trop. Med. Int. Health, v.11, n. 11, p. 1653-1660, 2006. BUKIRWA, H.; ORTON, L. Artesunate plus mefloquine versus mefloquine for treating uncomplicated malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8 maio 2009. OMARI, A. A. A.; GAMBLE, C.; GARNER, P. Artemether-lumefantrine (six-dose regimen) for treating uncomplicated falciparum malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane. bvsalud.org>. Acesso em: 17 mar. 2009. JONES, K. L.; DONEGAN, S.; LALLOO, D. G. Artesunate versus quinine for treating severe malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8 maio 2009. OMARI, A.; GARNER, Paul. Intravenous artesunate versus quinine. In: Clinical Evidence. Malaria: severe, life-threatening: antimalarial treatments, 2007. Disponvel em: <http:// clinicalevidence.bmj.com>. Acesso em: 8 maio 2009.
ARTESUNATO DE SDIO + MEFLOqUINA

Desde 2006, o Brasil vem empregando como esquemas de tratamento de primeira linha para malria por Plasmodium falciparum no complicada tanto artemter e lumefantrina quanto artesunato e mefloquina. As avaliaes preliminares do Pro154
grama Nacional de Controle da Malria tm demonstrado ndices de cura de 100% com ambos os esquemas. Recentemente, o Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos) passou a produzir artesunato de sdio + mefloquina em combinao de dose fixa1. Como a dose de mefloquina na combinao menor do que a empregada quando de seu uso isolado, parece que isto reduz a ocorrncia de efeitos adversos. Um ensaio clnico randomizado aberto realizado na Tailndia comparou artesunato de sdio + mefloquina em dois grupos de tratamento, um com comprimidos separados e outro em combinao de dose fixa produzido por Farmanguinhos. Os resultados nos ndices de cura, desaparecimento da febre e da parasitemia e ocorrncia de efeitos adversos foram semelhantes nos dois grupos. A combinao em dose fixa teve menor incidncia de vmitos na primeira hora de tratamento, provavelmente pela dose diria mais baixa de mefloquina2. Reviso Cochrane comparou o uso de artesunato de sdio + mefloquina com mefloquina isolada e concluiu que o esquema com os dois frmacos em reas de baixa transmisso melhor no tratamento para malria por P. falciparum no complicada3. Outra reviso Cochrane avaliou o regime de 6 doses de artemter e lumefantrina, que se mostrou superior aos esquemas de tratamento sem derivados da artemisinina e semelhante a artesunato de sdio e amodiaquina. J a associao entre artesunato de sdio + mefloquina parece ser superior, tendo demonstrado menor falncia parasitolgica nos dias 28 e 424. Reviso Clinical Evidence sugere que artesunato de sdio + mefloquina pode ser superior a artemter e lumefantrina nas taxas de falncia de tratamento aos 28 dias (prova de qualidade moderada) e nos ndices de cura aos 42 dias (prova de qualidade muito baixa), mas boa parte dos ensaios clnicos no encontrou diferenas significantes. Embora os efeitos adversos constatados nos ensaios tenham sido mais frequentes com artesunato de sdio + mefloquina do que com artemter e lumefantrina, todos foram leves, incluindo cefalia, nuseas, vmitos e tontura5. Uma avaliao Cochrane sobre uma metaanlise que avaliou a combinao de artesunato para tratamento de malria no complicada por P. falciparum, concluiu que a adio de trs dias de artesunato de sdio aos tratamentos antimalricos padres reduz substantemente a falncia de tratamento, recrudescncia e carga de gametcitos. Apesar da heterogeneidade dos estudos, os resultados mostraram que a associao com artesunato produziu uma reduo estatisticamente significante na falncia de tratamento aos 14 dias comparado a placebo, sendo o efeito melhor quando combinado com mefloquina e pior com amodiaquina6. Portanto, as provas sugerem superioridade de esquemas contendo artesunato de sdio + mefloquina em relao a outros derivados de artemisinina, alm de que o custo de tratamento com artemter e lumefantrina semelhante ao de artesunato de sdio + mefloquina1,7, sendo este ltimo produzido no pas. Recomendao: incluso da combinao artesunato de sdio + mefloquina na forma farmacutica comprimido 25 mg + 55 mg e 100 mg + 220 mg na Rename (Item 5.6.2.2)
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Referncias
1 FARMANGUINHOS lana novo tratamento contra a malria. In: Globo.com, 17 abr. 2008. Disponvel em: <http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL414027-5603,00-FARMA NGUINHOS+LANCA+NOVO+TRATAMENTO+CONTRA+A+MALARIA.html>. Acesso em: 17 maio 2009. ASHLEY, E. A.; LWIN, K. M.; MCGREADY, R. et al. An open label randomized comparison of mefloquine-artesunate as separate tablets vs. a new co-formulated combination for the treatment of uncomplicated multidrug-resistant falciparum malria in Thailand. Trop. Med. Int. Health, v.11, n. 11, p. 1653-1660, 2006. BUKIRWA, H.; ORTON, L. Artesunate plus mefloquine versus mefloquine for treating uncomplicated malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8 maio 2009. OMARI, A. A. A.; GAMBLE, C.; GARNER, P. Artemether-lumefantrine (six-dose regimen) for treating uncomplicated falciparum malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane. bvsalud.org>. Acesso em: 17 mar. 2009. TAYLOR-ROBINSON, D.; JONES, K.; GARNER, P. Artemether-lumefantrine (6 doses) versus artesunate (3 days) plus mefloquine. In: Clinical Evidence. Malaria: uncomplicated, caused by Plasmodium falciparum: artemisinins: most effective regimen, 2007. Disponvel em: <http://clinicalevidence.bmj.com>. Acesso em: 8 maio 2009. GARNER, P. et al. Artesunate combinations for treatment of malria: meta-analysis (structured abstract). In: The Cochrane Library. Lancet, v. 363, p. 9-17, 2004. Disponvel em <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8 maio 2009. Roll Back Malaria Fazer Recuar o Paludismo. 2001-2010 Dcada das Naes Unidas para fazer recuar o paludismo. Factos sobre as associaes teraputicas base de artemisininas (ACT): Actualizao do progresso recente em poltica e acesso a tratamento. Genebra. Disponvel em: <http://www.rbm.who.int/cmc_ upload/0/000/015/364/infosheet9_p.pdf>. Acesso em: 17 maio 2009.
AZATIOPRINA
A artrite reumatoide uma doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como te156
nossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e anemia, entre outras. doena de distribuio universal, com prevalncia entre 0,5% e 1%. Ocorre mais frequentemente entre as idades de 30 e 50 anos, mas pode desenvolver-se na infncia ou na velhice. Tambm mais frequente nas mulheres, na proporo de trs para cada homem1,2. Azatioprina frmaco imunossupressor, anlogo da purina, que tem sido empregado como agente modificador da doena reumtica (AMDR) em pacientes graves e com intensa atividade, que no responderam ao tratamento inicial com agentes anti-inflamatrios no-esteroides ou demais frmacos3. Reviso sistemtica Cochrane avaliou a eficcia e a toxicidade de azatioprina para tratamento de artrite reumatoide4. Foram includos nessa anlise trs ensaios clnicos controlados e ao acaso, os quais compararam o frmaco a placebo, envolvendo um total de 81 pacientes (40 receberam azatioprina e 41 placebo). O abandono do tratamento foi significantemente maior no grupo azatioprina (OR=4,56, IC 95%, 1,16; 17,85). Os autores concluem que azatioprina parece produzir benefcio sobre a atividade da doena nas articulaes de pacientes com artrite reumatoide, mas ponderaram que esta prova se baseia em pequeno nmero de pacientes, includos em ensaios antigos. Alm disso, o efeito de azatioprina no estado funcional no longo prazo e na progresso radiolgica no foi analisado por falta de dados. Ressaltam que a toxicidade da azatioprina demonstrou-se mais elevada e mais grave que a observada com outros AMDR e, assim, em virtude dessa relao entre risco e benefcio, no h nenhuma prova para recomendar o uso de azatioprina em lugar de outros AMDR, tais como metotrexato e sulfassalazina. Dessa forma, considerando as provas de toxicidade elevada de azatioprina em relao aos outros AMDR disponveis na Rename, no se justifica a sua permanncia na lista para tratamento de artrite reumatoide. Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 50 mg de azatioprina como agente modificador da doena reumtica na Rename (Item 3.3).
Referncias
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DExAMETASONA
Para crianas, especialmente de pouca idade, a palatabilidade das formas farmacuticas lquidas aspecto a considerar no sentido de facultar a adeso ao tratamento, porm, a formulao elixir que contm lcool como adjuvante desaconselhvel. Alm disso, algumas sinergias envolvendo lcool e outros depressores do sistema nervoso central (sedativos, antidepressivos, opioides etc) so prejudiciais e determinam anormalidades cognitivas, traumatismos e outros comprometimentos. A Resoluo RE n 543, de 19 de abril de 2001, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, considera necessrio eliminar a exposio de crianas ao etanol e por isso restringe sua presena em vrias formulaes de medicamentos. Estudos de eficcia, efetividade, segurana e outros demonstraram a qualidade imunossupressora de prednisolona soluo oral3. Considerando a Resoluo supracitada, a existncia de fosfato sdico de prednisolona soluo oral na Rename e a equivalncia teraputica entre os corticosteroides, recomenda-se a retirada de dexametasona elixir da Rename. Recomendao: excluso da forma farmacutica elixir 0,1 mg/mL de dexametasona da Rename (Item 3.2).
Referncias
5 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Formulrio Teraputico Nacional 2008. Braslia, 2008. 897 p. (Srie B. Textos Bsicos de Sade). BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 543, de 19 de abril de 2001. Dirio Oficial da Unio, 20 abr.2001. Braslia, 2001. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO model formulary 2008. Geneva, 2009. 634p.
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DIPIRONA SDICA
A dipirona um analgsico no-opioide e por causa de riscos de srios efeitos adversos, em muitos pases seu uso considerado justificado somente em dores graves, quando nenhuma opo disponvel ou adequada1. H consenso sobre a eficcia da dipirona como analgsico e antipirtico e que em situaes clnicas especficas o benefcio de seu uso pode suplantar os eventuais riscos2,3. Mas h tambm provas de que sua eficcia semelhante de outros frmacos. Um ensaio clnico controlado ao acaso e duplo-cego mostrou que a dipirona IM possui a mesma eficcia antipirtica e tolerabilidade que dipirona e ibuprofeno VO em crianas4. Na perspectiva da utilizao, deve-se expor questes bsicas sobre a segurana do frmaco5. Em 1977, a dipirona foi removida do mercado norte-americano, por causa de srios efeitos adversos, incluindo agranulocitose, anemia aplstica, trombocitopenia prpura, e anemia hemoltica6,7. Assinala-se que, ao limitar a discusso de riscos relacionados dipirona para a questo da agranulocitose, conduz-se a uma subestimao dos perigos do frmaco. O sistema europeu de farmacovigilncia informou incidncia de queda de presso sangunea com o uso de dipirona de 1 em 3.000 pacientes e observou e notificou outras srias reaes imunitrias dipirona, como choque anafiltico, asma, doena do sono, vasculites imunitrias incluindo a sndrome de Moschowitz (prpura trombocitopnica trombtica), alveolite, hepatite, ou sndrome urmico-hemoltica, trs a cinco vezes mais frequentes que a agranulocitose. Trabalhos posteriores de descrio de casos apontam efeitos hemodinmicos indesejveis para a dipirona, no recomendando o frmaco como primeira escolha antipirtica em pacientes crticos8, ou seu uso intraoperatrio como causa do colapso anafiltico agudo9. Em estudo prospectivo, sua administrao precoce em pacientes com doena causada pelo vrus da dengue est associada com contagem de plaquetas mais baixa e um risco aumentado de desenvolvimento de dengue hemorrgica10. O estudo sobre a incidncia de anemia aplstica e agranulocitose na Amrica Latina11 revelou considervel variedade de incidncia destas doenas em diferentes regies, atribudas em parte a falhas de diagnstico da agranulocitose em pacientes sintomticos; tambm no foi afastada a possibilidade de que casos de agranulocitose no tenham sido identificados pelos pesquisadores. Novos estudos so necessrios no apenas para esclarecer a relao de causa entre o uso de dipirona e o diagnstico de agranulocitose e anemia aplstica, assim como sobre outras reaes no Brasil. A dipirona um medicamento de venda livre no pas. As formas orais de dipirona so, assim, especialmente disponveis e podem ser usada de forma abusiva pela populao, aumentando eventual repercusso de srias reaes adversas. Neste sentido, em face de riscos em potncia, recomenda-se que as formas orais de dipirona no estejam disponveis na lista brasileira de medicamentos essenciais. Recomendao: Excluso da forma farmacutica oral, gotas, de dipirona sdica da Rename.
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CLORIDRATO DE DOxICICLINA Uso no tracoma

Tracoma uma afeco inflamatria ocular (ceratoconjuntivite crnica recidivante), que em decorrncia de infeces repetidas causadas pela bactria Gram-negativa Chlamydia trachomatis, produz cicatrizes na conjuntiva da plpebra superior, podendo levar formao de entrpio (plpebra com margem virada para dentro do olho) e triquase (formao defeituosa da borda das plpebras fazendo com que os clios toquem o globo ocular). Esse atrito pode causar alterao da crnea, tornando-a opaca com reduo da acuidade visual e, em alguns casos, causando cegueira1. Estima-se que haja um milho de casos de tracoma na Amrica Latina, com 97% dos casos no Brasil e casos remanescentes na Guatemala e Mxico2. Embora a doena no seja considerada a causa principal de cegueira na Amrica Latina e no Caribe, a regio amaznica gravemente afetada, estimando-se prevalncia nas populaes indgenas em idade escolar de 42%2. Doxiciclina comprimido de 100 mg tem sido empregado no seu tratamento desde a dcada de 1970. Prova produzida com a realizao de dois ensaios clnicos abertos demonstrou seu valor teraputico para o tratamento de tracoma, ainda que os ensaios tenham limitaes metodolgicas3,4. Mais recentemente, reviso sistemtica Cochrane avaliou os efeitos dos antibiticos sobre o tracoma ativo e sobre a infeco da conjuntiva por Chlamydia tracomatis5. Os autores identificaram 15 estudos com um total de 8.678 participantes. Verificaram grande heterogeneidade entre os trabalhos e por isso no calcularam medidas globais, apresentando uma reviso narrativa a respeito dos estudos. Em relao comparao entre antibiticos tpicos e orais, os resultados sugeriram que o tratamento oral no mais nem menos efetivo que o tratamento tpico, cuja comparao principal foi azitromicina oral versus tetraciclina pomada. Outro estudo avaliou a associao entre a estratgia da Organizao Mundial da Sade para controle do tracoma (SAFE Surgery, Antibiotics, Facial Cleanliness and Environmental Improvement) e o tracoma ativo em comunidades do Sudo6. Os autores concluram que a estratgia SAFE mostrou efeito protetor contra o tracoma ativo do tratamento em massa com azitromicina e lavagem do rosto, recomendando que os componentes da estratgia sejam continuados e usados conjuntamente. Assim, considerando que fatores relacionados via de administrao do medicamento e complexidade do tratamento podem determinar a adeso do paciente, prefervel a via oral, bem como menos tomadas ao dia7, que h provas que apoiam o uso de azitromicina 1g em dose nica como tratamento de primeira escolha para pacientes com infeco da conjuntiva por Chlamydia trachomatis, que as tetraciclinas devam ser segunda escolha no tratamento de tracoma e, finalmente, que doxiciclina comprimido de 100 mg duas vezes ao dia por duas semanas (oral), apesar de apresentar a vantagem da melhor adeso do paciente em relao a pomada de tetraciclina, contraindicada para uso em grvidas e crianas,
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nas quais se pode utilizar a pomada de tetraciclina, recomenda-se a excluso de doxiciclina comprimido de 100 mg para tratamento de tracoma da Rename. Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 100 mg de doxiciclina para tratamento de tracoma da Rename (Item 5.2.1).
Referncias
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FOLINATO DE CLCIO
A artrite reumatoide (AR) uma doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como tenossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral
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e anemia, entre outras1,2. Folinato de clcio (derivado do cido folnico) tem sido empregado como adjuvante no tratamento da artrite reumatoide pela sua propriedade de reduzir os efeitos txicos de metotrexato (antimetablito, antagonista do cido flico e um dos principais agentes modificadores da doena reumtica)3. Outras opes teraputicas nesse caso so o cido flico e o cido folnico (formil derivado do cido flico, que sua forma ativa)3. O Consenso Brasileiro no Diagnstico e Tratamento da Artrite Reumatide recomenda o cido flico como frmaco de escolha para esta indicao4. Reviso sistemtica Cochrane avaliou os efeitos do cido flico e do cido folnico na reduo de efeitos adversos sobre a mucosa, gastrointestinais e hematolgicos do metotrexato em pacientes com artrite reumatoide, alm de avaliar se a suplementao de folato altera a eficcia de metotrexato5. Foram includos sete ensaios clnicos controlados, ao acaso, duplo-cego. A amostra total incluiu 307 pacientes, dos quais 147 foram tratados com suplementao de folato, 80 pacientes com cido folnico e 67 com cido flico. Com cido flico foi observada reduo de 79% nos efeitos adversos gastrointestinais e sobre a mucosa. No caso do cido folnico, foi encontrada reduo clnica de 43% dos efeitos adversos, que no foi estatisticamente significante. Os autores concluem que os resultados apoiam o efeito protetor da suplementao com folato na reduo dos efeitos adversos orais e gastrointestinais. No foi possvel determinar se o cido folnico diferente do cido flico, mas o custo favorece a utilizao deste ltimo. Assim, no se justifica o uso de cido folnico ou de seu derivado, o folinato de clcio, em detrimento de cido flico na reduo de efeitos adversos do metotrexato no tratamento da artrite reumatoide. Recomendao: substituio de folinato de clcio nas formas farmacuticas comprimido 15 mg e p para soluo injetvel 50 mg por cido flico comprimido 5 mg e soluo oral 0,2 mg/mL como adjuvante no tratamento da artrite reumatoide na Rename (item 3.3).
Referncias
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IBUPROFENO
A apresentao de ibuprofeno comprimido de 200 mg est na RENAME para uso adulto e peditrico. A dose para uso do ibuprofeno em adultos depende da indicao e fonte de informao utilizada. De acordo com alguns autores 1,2 para dor leve a moderada, febre e dismenorria as doses podem ser de 200 mg a 400 mg. Enquanto outros indicam doses a partir de 300 mg3,4,5. Doses mais elevadas so indicadas para uso como anti-inflamatrio, e para este uso a apresentao de 600 mg a mais adequada. Para a administrao em crianas pequenas recomenda-se a administrao de forma farmacutica lquida. Menor volume deve ter prioridade para assegurar a administrao total da dose e permitir a adeso.6 O mercado tem nmero maior de especialidades de ibuprofeno gotas em comparao a suspenso oral e o custo da dose da apresentao em gotas menor7. Recomendao: incluso da apresentao de ibuprofeno comprimido 300 mg e a substituio da apresentao suspenso oral 20 mg/mL por ibuprofeno gotas 50 mg/mL.
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ITRACONAZOL
Derivado tiazlico com amplo espectro em micoses sistmicas, com absoro diversificada, devendo ter monitoria quando administrado a pacientes com doenas no benignas. Indicado na paracoccidioidomicose como um dos medicamentos de primeira opo, embora no haja estudos controlados que indiquem sua maior eficcia1. Tem indicao na histoplasmose formas sintomticas no graves; bem como profilaxia primria e secundria2. A ampliao das indicaes2 tem sido proposta, o que passaria a incluir a esporotricose3,4. Esta micose acomete pacientes imunocompetentes e imunodeprimidos e tem sido descrita de forma epidmica no Rio de Janeiro, associada esporotricose de felinos3. O itraconazol indicado nas formas cutneas e linfocutneas, pulmonar, osteoarticular da esporotricose e como profilaxia secundria aps a teraputica de induo com anfotericina4. O itraconazol interage com muitos medicamentos (cisaprida, digoxina, inibidores de canal de clcio, sulfonilurias, tacrolimus, ciclosporina, lovastatina, sinvastatina, fenitona, rifampicina), devendo-se considerar cuidadosamente a indicao e dose nessas condies. S est indicado na gravidez caso os benefcios sejam maiores do que o risco para o feto. No deve ser indicado em pacientes com insuficincia heptica, renal (depurao de creatinina < 30 mL/min/1,73m2) ou alta ingesto alcolica. No se dispe de formulao para uso intravenoso, razo pela qual no deve ser indicado em casos graves5, devendo a formulao em cpsula ter sua absoro sob monitoria em casos de moderada gravidade. A suspenso oral, melhor absorvida que a cpsula, no disponvel no Brasil sendo desejvel esta apresentao para uso peditrico. Eventos adversos ocorrem em 5%-10% dos pacientes sob forma de nuseas, tontura, cefalia, dor abdominal, mais raramente, toxicidade heptica. So mais raramente observadas disfuno hepatobiliar, perda transitria de paladar e discrasias sanguneas. Constituem-se em contraindicaes reaes de hipersensibilidade documentadas, e gravidez em razo de risco fetal observado em animais. Recomendao: restrio do uso do itraconazol para formas benignas e de moderada gravidade das paracoccidioidomicoses1,5, histoplasmose (formas benignas e
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de moderada gravidade, alm da profilaxia primria e secundria 2) e esporotricose (formas cutneas e linfocutneas, pulmonar benigna e de moderada gravidade, osteoarticular e profilaxia secundria aps a teraputica de induo nas formas graves4) na Rename (Item 5.3.1)
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MALEATO DE ENALAPRIL
Enalapril pode ser usado para o tratamento da hipertenso como monoterapia inicial, como frmaco de segunda linha em substituio a frmaco ineficaz ou no tolerado em monoterapia de sequncia ou como componente de um esquema de mltiplos frmacos1. Na hipertenso moderada, usado isoladamente, dose inicial de 5mg at 10mg/dia; se usado com diurticos, ou na insuficincia renal, doses menores podem ser necessrias; na insuficincia cardaca, sintomtica ou no, a dose tima de 10 mg duas vezes ao dia; na disfuno ventricular esquerda assintomtica, inicialmente 2,5 mg uma vez ao dia sob estrita superviso mdica, aumentado gradualmente em 2-4 semanas at 10mg-20mg duas vezes dia se tolerado2,3. Na doena renal de pacientes no diabticos a dose usual de 5 mg a 20 mg dirios e no enfarte do miocrdio 2,5 mg a 10 mg dirios. Em pacientes geritricos empregase, para tratar hipertenso, 10 mg a 20 mg dirios4. A dose do frmaco dever ser ajustada de acordo com a resposta da presso sangunea do paciente1. Se a res166
posta da presso sangunea diminui ao fim do intervalo de dose durante a administrao uma vez dia, deve-se aumentar a dose ou administrar o frmaco em duas doses dirias. Enalapril deve sua atividade ao enaprilato, ao qual convertido aps doses orais. Os efeitos hemodinmicos so vistos dentro de 1 hora aps uma nica dose oral e o efeito mximo aps 4 a 6 horas, embora o efeito completo possa no se desenvolver por semanas aps doses prolongadas. A ao hemodinmica dura aproximadamente 24 horas, permitindo dose nica diria. A dose de manuteno do maleato de enalapril em adultos 10mg-40mg/dia, administrado como dose nica ou em duas doses dirias, embora seja possvel manter dose nica diria na maioria dos pacientes1. Quando possvel, a recomendao de tratamento que enalapril, assim como os demais inibidores da enzima conversora de angiotensina, devem ser administrados uma vez dia5. Meta-anlise mostra que os pacientes aderem a esquemas de reduo da presso sangunea melhor que a esquemas de duas ou mais doses dirias (91% versus 83%)6. Considerando que haveria maior possibilidade de ajuste de dose em diferentes circunstncias, e melhor adeso ao tratamento, recomenda-se a incluso de enalapril 10 mg na Rename. Recomendao: incluso de maleato de enalapril comprimidos 10 mg na Rename.
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NICOTINA
Desde 1989, o Instituto Nacional de Cncer coordena as aes do Programa Nacional de Controle do Tabagismo (PNCT)1. A portaria SAS/MS n 442 de 13/08/2004 recomenda como forma de tratamento o enfoque cognitivo-comportamental e, quando necessrio, o emprego de medicamentos. Entre estes, oferece-se o adesivo transdrmico de nicotina 21 mg, 14 mg e 7 mg, a goma de mascar de nicotina 2 mg e o cloridrato de bupropiona 150 mg, todos constantes na RENAME 20082,3. No Reino Unido, a terapia de reposio de nicotina, em todas as formas farmacuticas (adesivo transdrmico, goma de mascar, comprimido, pastilha ou aerossol nasal), e o uso de bupropiona so recomendados como opes de tratamento farmacolgico para cessao do tabagismo4. Resultados de reviso sistemtica demonstraram que as apresentaes de nicotina foram superiores a placebo (OR 1,74) no tratamento do tabagismo, no havendo diferena significante entre as vrias formas de reposio de nicotina5. Em fumantes com alto grau de dependncia o uso de gomas de mascar de nicotina 4 mg foi superior a 2 mg na abstinncia (OR 2,18). No houve diferena significante na efetividade do uso de adesivos transdrmicos por 16 ou 24 horas e tambm na reduo gradual das doses comparada a descontinuao abrupta do adesivo5. O uso do adesivo por 12 semanas foi to efetivo quanto seu uso por tempo mais prolongado e a reposio de nicotina no afeta a abstinncia no longo prazo5. Reviso sistemtica mostrou que o risco relativo de abstinncia para qualquer forma de reposio de nicotina comparado ao controle foi de 1,58, sendo de 1,43 para goma (53 ensaios), 1,66 para adesivo (41 ensaios), 1,9 para inalador (4 ensaios), 2,0 para comprimidos ou pastilhas orais (6 ensaios) e 2,02 para spray nasal (4 ensaios)6. Em fumantes altamente dependentes houve benefcio da goma 4 mg em relao a 2 mg, havendo prova de que a combinao de adesivo com uma forma de liberao rpida de nicotina seja mais efetiva do que a terapia isolada de reposio6. Considerando que: a goma e a pastilha apresentam eficcia, segurana e custo semelhantes; a goma 4 mg tem funo no tratamento de fumantes com alto grau de dependncia; e as apresentaes de aerossol nasal e inalador no esto disponveis no Brasil, h provas que reforam a condio indispensvel dessas formas farmacuticas e apresentaes no tratamento do tabagismo, ainda que mais estudos sejam necessrios para definir a importncia desta terapia no longo prazo e a reutilizao em pessoas que voltaram a fumar aps tratamento inicial. Recomendao: incluso de nicotina na forma farmacutica goma de mascar 4 mg e na forma farmacutica pastilha 2 mg e 4 mg na Rename.
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Referncias
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PREDNISONA No tratamento da hansenase

O tratamento da hansenase realizado por quimioterpicos e antibiticos conforme poliquimioterapia (PQT) instituda desde o incio dos anos de 1980, tanto para as formas paucibacilares (TB) quanto para as multibacilares (MB). A Portaria no 125/ SVS-SAS, de 26 de maro de 2009, que define aes de controle da hansenase1, considera o tratamento das reaes hansnicas, tanto as reversas (tipo 1) quanto as de tipo eritema nodoso (tipo 2). Elas podem ocorrer antes do incio da PQT, durante o tratamento, e mesmo depois de trmino do esquema teraputico. No tratamento das
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reaes hansnicas imprescindvel, entre outras providncias, estabelecer o tipo de reao, avaliar a extenso do comprometimento de nervos perifricos, rgos e outros sistemas, e realizar, precocemente, a teraputica farmacolgica e outras coadjuvantes visando a preveno de incapacidades. Os corticosteroides so empregados nas reaes hansnicas de tipo 1 (leses de pele inflamadas, neurites ou dano na funo do nervo) e no caso das reaes de tipo 2 (eritema nodoso) quando houver comprometimento de nervos, irite ou iridociclite, orquiepididimite, mos e ps reacionais, glomerulonefrite, eritema nodoso necrotizante, vasculites, artrites, nas contraindicaes para o uso de talidomida, e em grvidas ou com possibilidade de gravidez1. O regime timo de corticosteroide no foi estabelecido. Os princpios da terapia esteroide compreendem o incio com doses suficientes para controlar rapidamente a inflamao, e que devem ser gradualmente diminudas at que a reao seja controlada2,3. Os corticosteroides empregados no tratamento de dano em nervos na hansenase foram analisados em reviso Cochrane2 que concluiu que provas decorrentes de trs ensaios clnicos controlados ao acaso no mostraram um efeito significante a longo prazo tanto na incapacidade sensria leve ou na incapacidade da funo do nervo de modo permanente, e que um regime de corticosteroides com durao de cinco meses foi significantemente mais benfico do que um regime de corticosteroides de trs meses. Recomendao: incluso de prednisona na forma farmacutica comprimido 5 mg e 20 mg no tratamento da hansenase na Rename (Item 5.2.3).
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No tratamento da artrite reumatoide

A artrite reumatoide doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como tenossinovites,
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ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e anemia, entre outras1,2. O uso de corticosteroides foi analisado em reviso sistemtica3. O propsito dessa reviso foi determinar se corticosteroides em doses baixas por via oral (correspondentes a no mximo 15 mg de prednisolona por dia) em curto prazo (primeiro ms de tratamento) so superiores ao placebo e a outros frmacos antiinflamatrios no-esteroides (AINE) em pacientes com artrite reumatoide. Foram includos 10 ensaios clnicos controlados e ao acaso, envolvendo 320 pacientes. A prednisolona teve efeito maior que os AINE sobre dores articulares, ainda que a diferena no tenha sido estatisticamente significante. Os autores concluram que prednisolona em baixas doses (no mais que 15 mg ao dia) pode ser utilizada de forma intermitente em pacientes com artrite reumatoide, particularmente se a doena no puder ser controlada por outros meios. De acordo com o Joint Formulary Committee do Reino Unido4, os corticosteroides de uso sistmico devem ser reservados ao tratamento da artrite reumatoide apenas para indicaes especficas, como por exemplo, quando outros anti-inflamatrios no tenham sido bem-sucedidos. Em situaes graves, possivelmente tratamento para a vida toda, empregase alta dose inicial para induzir a remisso dos sintomas, para em seguida reduzir a dose e descontinuar o corticosteroide. Prednisolona 7,5 mg diariamente pode reduzir ndice de destruio da articulao na artrite reumatoide moderada a grave, de menos de 2 anos de durao4. A reduo da destruio da articulao deve ser distinguida de mera melhora dos sintomas e cuidado deve ser tomado para evitar aumento da dose acima de 7,5 mg ao dia. O frmaco considerado glicocorticoide de escolha por seus efeitos anti-inflamatrios e imunossupressores, sendo empregado no tratamento de curto prazo, incluindo a artrite reumatoide juvenil5. preciso considerar que prednisona precursor de prednisolona. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama6. Dessa forma, h provas que apoiam o uso e referendam a condio indispensvel dos corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide. Considerando que prednisona j faz parte da Rename e apresenta menor custo em relao prednisolona, prefervel empregar prednisona no tratamento da artrite reumatoide e prednisolona apenas quando no houver disponibilidade de forma farmacutica adequada de prednisona. Recomendao: indicao de prednisona na forma farmacutica comprimido 5 mg e 20 mg no tratamento da artrite reumatoide na Rename (Item 3.3).
Referncias
1 BERTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med., v. 65, n. 12, p. 64, 2008.
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BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Portaria n 66 de 6 de novembro de 2006. Aprova o protocolo clnico e diretrizes teraputicas: artrite reumatoide. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/ arquivos/pdf/pcdt_artrite_reumatoide_2006.pdf>. Acesso em: 5 jul. 2009. GOTZCHE, P.C.; JOHANSEN, H.K. Corticosteroides en dosis bajas a corto plazo versus placebo y frmacos antiinflamatorios no esteoides para la artritis reumatoide (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Issue 2. Oxford: Update Software. BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Joint Formulary Committee. Systemic corticosteroids. BNF: British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2009. Disponvel em: <http://www.medicinescomplete.com/ mc/bnf/current/5270.htm>. Acesso em: 17 jun. 2009. KLASCO, R. K. (Ed). Thomson Micromedex. Health Care Series. Prednisolone (last modified: April 16, 2009). In: Peridicos Capes. Disponvel em: <http://www.periodicos. capes.gov.br/portugues/index.jsp>. Acesso em: 5 jul. 2009. PRASAD, S.; EWIGMAN, B. Acute gout: Oral steroids work as well as NSAIDs. J. Fam. Pract., v. 57, n. 10, p. 655-657, 2008.
Como adjuvante no tratamento de pneumocistose moderada a grave

O Pneumocystis carinii foi descoberto em 1909, por Carlos Chagas, que por engano o interpretou como protozorio. Mais tarde, tcnicas moleculares mostraram tratar-se de um fungo, recentemente denominado Pneumocystis jirovecii. Apesar da mudana na nomenclatura, foi mantida a j consagrada sigla PCP Pneumocystis pneumonia1. Na era pr-Aids, sua ocorrncia era rara, aparecendo em prematuros, lactentes frgeis, crianas imunodeprimidas e adultos em terapia imunossupressora para cncer e transplante. Este fungo o agente causal de pneumonia pneumocstica, a mais comum infeco intercorrente associada ao acometimento por HIV. A profilaxia primria est indicada em pacientes com contagens de clulas CD4 abaixo de 200/mm3 ou com candidase orofarngea2. Sulfametoxazol + trimetoprima (SMX+TMP) sempre primeira escolha de tratamento ou de profilaxia (primria ou secundria) em adultos ou crianas3,4,5,6. Isetionato de pentamidina intravenoso opo para doena grave que no respondeu a SMX+TMP ou para pacientes intolerantes a esta combinao6. O tratamento alternativo com primaquina + clindamicina efetivo para o tratamento de doena leve ou moderada em adultos6,7. O benefcio do uso de corticosteroides no tratamento de crianas e adultos infectados pelo HIV com PCP moderada ou grave (presso parcial de oxignio menor ou igual
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a 70 mmHg ou diferena alvolo-arterial de oxignio maior ou igual a 35 mmHg ou hipoxemia na oximetria de pulso) est estabelecido5,8. A adio de prednisona nas primeiras 72 horas melhora o desfecho e reduz a mortalidade nestes pacientes, embora possa levar ao desenvolvimento ou piora de candidase oral, herpes mucocutneo ou hiperglicemia1,5. O protocolo do Programa Nacional de DST e Aids4 tambm recomenda o uso de corticosteroide no tratamento de crianas com PCP: prednisona, 1-2mg/kg/dia, VO, 2x/dia, por 5 dias; depois administrar a metade da dose por mais 5 dias. Adultos infectados pelo HIV, com pneumonia pneumocstica moderada ou grave, tambm devem receber corticosteroide5,6. O tratamento indicado prednisona 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante cinco dias; depois 40 mg por dia durante cinco dias; seguido por 20 mg por dia, durante 11 dias5. Importante mencionar que a prednisona um precursor da prednisolona. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama9. Se for necessrio o uso parenteral, metilprednisolona IV tambm pode ser usada em adultos e crianas (75% da dose de prednisona)5. Recomendao: indicao de prednisona na forma farmacutica comprimido 5 mg e 20 mg como adjuvante no tratamento de pneumocistose (restrita para pneumonia pneumocstica moderada ou grave) na Rename (Item 5.4).
Referncias
1 PASQUALOTTO, A.C. Pneumocistose. In: PASQUALOTTO, A.C.; SCHWARZBOLD, A.V. Doenas infecciosas: consulta rpida. Porto Alegre: Artmed, 2006. p. 497-503. BRASIL. Ministrio da Sade. Formulrio Teraputico Nacional 2008: Rename 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em adultos infectados pelo HIV: 2008. 7. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV. Braslia: Ministrio da Sade, 2009 (Verso preliminar). KLASCO, R.K. (Ed): DRUGDEX System. Greenwood Village: Thomson MICROMEDEX, 2009. Disponvel em: http://www.portaldapesquisa.com.br BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. London: British Medical
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Association and The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009. Disponvel em: <https://www.medicinescomplete.com/mc>. 7 CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH. Guidelines for prevention and treatment of opportunistic infections among HIV-exposed and HIV-infected children. Rockville: AIDS Info, 2008. Disponvel em: <http://aidsinfo.nih. gov/contentfiles/Pediatric_OI.pdf> THOMAS, J.R., C.F.; LIMPER, A.H. Treatment and prevention of Pneumocystis carinii (P. jirovecii) pneumonia in non-HIV-infected patients. 2008. Disponvel em: <http://www. uptodate.com/home/content/topic.do?topicKey=immuninf/10047> PRASAD, S.; EWIGMAN, B. Acute gout: Oral steroids work as well as NSAIDs. J. Fam. Pract., v.57, n.10, p.655-657, 2008.
FOSFATO SDICO DE PREDNISOLONA No tratamento da artrite reumatoide

A artrite reumatoide doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como tenossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e anemia, entre outras1,2. O uso de corticosteroides foi analisado em reviso sistemtica3. O propsito dessa reviso foi determinar se os corticosteroides em doses baixas por via oral (correspondentes a no mximo 15 mg de prednisolona por dia) em curto prazo (primeiro ms de tratamento) so superiores ao placebo e a outros frmacos anti-inflamatrios no-esteroides (AINE) em pacientes com artrite reumatoide. Foram includos dez ensaios clnicos controlados ao acaso, envolvendo 320 pacientes. A prednisolona teve efeito maior que os AINE sobre a sensibilidade articular e dor, ainda que a diferena no tenha sido estatisticamente significante. Os autores concluram que prednisolona em baixas doses (no mais que 15 mg ao dia) pode ser utilizada de forma intermitente em pacientes com artrite reumatoide, particularmente se a doena no puder ser controlada por outros meios. De acordo com o Joint Formulary Committee do Reino Unido4, os corticosteroides de uso sistmico devem ser reservados ao tratamento da artrite reumatoide apenas para indicaes especficas, como por exemplo, quando outros anti-inflamatrios no tenham sido bem-sucedidos. Em situaes graves, possivelmente tratamento para a vida toda, emprega-se alta dose inicial para induzir a remisso dos sintomas, para em seguida reduzir a dose e descontinuar o corticosteroide. Prednisolona 7,5 mg diariamente
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pode reduzir a destruio da articulao na artrite reumatoide moderada a grave, de menos de 2 anos de durao4. A reduo da destruio da articulao deve ser distinguida de mera melhora dos sintomas e cuidado deve ser tomado para evitar aumento da dose acima de 7,5 mg ao dia. O frmaco considerado glicocorticoide de escolha por seus efeitos anti-inflamatrios e imunossupressores, sendo empregado no tratamento de curto prazo, incluindo a artrite reumatoide juvenil5. preciso considerar que prednisona precursor de prednisolona. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama6. Dessa forma, h provas que apoiam o uso e referendam a condio indispensvel dos corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide. Considerando que prednisona j faz parte da Rename e apresenta menor custo em relao prednisolona, prefervel empregar prednisona no tratamento da artrite reumatoide e prednisolona apenas quando no houver disponibilidade de forma farmacutica adequada de prednisona. Recomendao: indicao de fosfato sdico de prednisolona na forma farmacutica soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) para tratamento de artrite reumatoide na Rename (Item 3.3)
Referncias
1 2 BERTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med., v. 65, n. 12, p. 64, 2008. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Portaria n 66 de 6 de novembro de 2006. Aprova o protocolo clnico e diretrizes teraputicas: artrite reumatoide. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/ arquivos/pdf/pcdt_artrite_reumatoide_2006.pdf>. Acesso em: 5 jul. 2009. GOTZCHE, P.C.; JOHANSEN, H.K. Corticosteroides en dosis bajas a corto plazo versus placebo y frmacos antiinflamatorios no esteoides para la artritis reumatoide (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Issue 2. Oxford: Update Software. BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Joint Formulary Committee. Systemic corticosteroids. BNF: British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2009. Disponvel em: <http://www.medicinescomplete.com/ mc/bnf/current/5270.htm>. Acesso em: 17 jun. 2009. KLASCO, R. K. (Ed). Thomson Micromedex. Health Care Series. Prednisolone (last modified: April 16, 2009). In: Peridicos Capes. Disponvel em: <http://www.periodicos. capes.gov.br/portugues/index.jsp>. Acesso em: 5 jul. 2009.
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Como adjuvante no tratamento de pneumocistose moderada a grave

O Pneumocystis carinii foi descoberto em 1909, por Carlos Chagas, que por engano o interpretou como protozorio. Mais tarde, tcnicas moleculares mostraram tratar-se de um fungo, recentemente denominado Pneumocystis jirovecii. Apesar da mudana na nomenclatura, foi mantida a j consagrada sigla PCP Pneumocystis pneumonia1. Na era pr-Aids, sua ocorrncia era rara, aparecendo em prematuros, lactentes frgeis, crianas imunodeprimidas e adultos em terapia imunossupressora para cncer e transplante. Este fungo o agente causal de pneumonia pneumocstica, a mais comum infeco intercorrente associada ao acometimento por HIV. A profilaxia primria est indicada em pacientes com contagens de clulas CD4 abaixo de 200/mm3 ou com candidase orofarngea2. Sulfametoxazol + trimetoprima (SMX+TMP) sempre primeira escolha de tratamento ou de profilaxia (primria ou secundria) em adultos ou crianas3,4,5,6. Isetionato de pentamidina intravenoso opo para doena grave que no respondeu a SMX+TMP ou para pacientes intolerantes a esta combinao6. O tratamento alternativo com primaquina + clindamicina efetivo para o tratamento de doena leve ou moderada em adultos6,7. O benefcio do uso de corticosteroides no tratamento de crianas e adultos infectados pelo HIV com PCP moderada ou grave (presso parcial de oxignio menor ou igual a 70 mmHg ou diferena alvolo-arterial de oxignio maior ou igual a 35 mmHg ou hipoxemia na oximetria de pulso) est estabelecido5,8. A adio de prednisona nas primeiras 72 horas melhora o desfecho e reduz a mortalidade nestes pacientes, embora possa levar ao desenvolvimento ou piora de candidase oral, herpes mucocutneo ou hiperglicemia1,5. O protocolo do Programa Nacional de DST e Aids4 tambm recomenda o uso de corticosteroide no tratamento de crianas com PCP: prednisona, 1mg-2mg/kg/dia, VO, 2x/dia, por 5 dias; depois administrar a metade da dose por mais 5 dias. Adultos infectados pelo HIV, com pneumonia pneumocstica moderada ou grave, tambm devem receber corticosteroide5,6. O tratamento indicado prednisona 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante cinco dias; depois 40 mg por dia durante cinco dias; seguido por 20 mg por dia, durante 11 dias5. Importante mencionar que a prednisona um precursor da prednisolona. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama9. Se for necessrio o uso parenteral, metilprednisolona IV tambm pode ser usada em adultos e crianas (75% da dose de prednisona)5. Recomendao: indicao de fosfato sdico de prednisolona na forma farmacutica soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) como adju-
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vante no tratamento de pneumocistose (restrita para pneumonia pneumocstica moderada ou grave) na Rename (Item 5.4).
Referncias
1 PASQUALOTTO, A.C. Pneumocistose. In: PASQUALOTTO, A.C.; SCHWARZBOLD, A.V. Doenas infecciosas: consulta rpida. Porto Alegre: Artmed, 2006. p. 497-503. BRASIL. Ministrio da Sade. Formulrio Teraputico Nacional 2008: Rename 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em adultos infectados pelo HIV: 2008. 7. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV. Braslia: Ministrio da Sade, 2009 (Verso preliminar). KLASCO, R.K. (Ed): DRUGDEX System. Greenwood Village: Thomson MICROMEDEX, 2009. Disponvel em: http://www.portaldapesquisa.com.br BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. London: British Medical Association and The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009. Disponvel em: <https://www.medicinescomplete.com/mc>. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH. Guidelines for prevention and treatment of opportunistic infections among HIV-exposed and HIV-infected children. Rockville: AIDS Info, 2008. Disponvel em: <http://aidsinfo.nih. gov/contentfiles/Pediatric_OI.pdf> THOMAS, J.R., C.F.; LIMPER, A.H. Treatment and prevention of Pneumocystis carinii (P. jirovecii) pneumonia in non-HIV-infected patients. 2008. Disponvel em: <http://www. uptodate.com/home/content/topic.do?topicKey=immuninf/10047> PRASAD, S.; EWIGMAN, B. Acute gout: Oral steroids work as well as NSAIDs. J. Fam. Pract., v.57, n.10, p.655-657, 2008.
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RIFAMPICINA + ISONIAZIDA
A Sociedade Americana de Trax, o Centro para Controle de Doenas e Preveno e a Sociedade Americana de Doenas Infectantes desenvolveram conjuntamente um protocolo para tratamento da tuberculose. No caso da tuberculose pulmonar, causada por microrganismos suscetveis, o tratamento de adultos consiste de uma fase inicial de 2 meses, com isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol. Esta fase seguida por outra que dura de 4 a 7 meses, a qual inclui isoniazida e rifampicina1. Esse tratamento tambm est previsto no British National Formulary2, na Organizao Mundial da Sade (OMS)3 e no Programa Nacional de Controle da Tuberculose, do Ministrio da Sade do Brasil4. As instituies citadas recomendam o uso de doses fixas combinadas de rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol (150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg) na fase inicial de tratamento e a associao isoniazida + rifampicina (75 mg + 150 mg) na fase de continuao, sendo que a OMS recomenda que na fase inicial, as doses podem ser ajustadas de acordo com o peso do paciente pelo nmero de comprimidos administrados; e na fase de continuao, podem ser administradas as seguintes doses, no esquema de administrao diria: i. adultos de 30 a 39 kg: 2 comprimidos; de 40 a 54 kg: 3 comprimidos; de 55 a 70 kg: 4 comprimidos; e mais de 70 kg: 5 comprimidos; ii. crianas com menos de 7 kg: 1 comprimido; de 8 a 9 kg: 1,5 comprimido; de 10 a 14 kg: 2 comprimidos; de 15 a 19 kg: 3 comprimidos; de 20 a 24kg: 4 comprimidos; e de 25 a 29 kg: 5 comprimidos. Em concluso, h provas que apoiam o uso da associao isoniazida + rifampicina na fase de continuao do tratamento da tuberculose causada por microrganismo sensivo. Recomendao: incluso da combinao isoniazida + rifampicina na forma farmacutica comprimido 75 mg + 150 mg, na fase de continuao do tratamento da tuberculose na Rename (Item 5.2.2).
Referncias
1 KLASCO, R.K.; (Ed.). MICROMEDEX HEALTH Care Series. Drugdex Consults. Tuberculosis treatment guidelines in adults. [Database on the Internet]. Greenwood Village (Colorado): Thomson MICROMEDEX; 1974-2009. Disponvel em: <http://www. periodicos.capes.gov.br>. Acesso em: 26 fev. 2009. ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Antituberculosis drugs. In: British National Formulary 2008. Disponvel em: <http://www.medicinescomplete.com/ mc/bnf>. Acesso em: 26 fev. 2009. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Fixed-dose combinations for HIV/Aids, tuberculosis, and malria. Report of a meeting held: 16 18 December 2003. Geneva: WHO, 2003.
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Disponvel em: <http://www.who.int/medicinedocs/collect/medicinedocs/pdf/s6172e/ s6172e.pdf>. Acesso em: 26 fev. 2009. 4 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Programa Nacional de Controle da Tuberculose, Brasil, 2008. Nota Tcnica sobre as mudanas no tratamento da tuberculose no Brasil para adultos e adolescentes. Brasil, 2008. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/ pdf/nota_tecnica_versao_28_de_agosto_v_5.pdf>. Acesso em: 26 fev. 2009.
RIFAMPICINA + ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + CLORIDRATO DE ETAMBUTOL

A tuberculose doena infectante, que se propaga pelo ar por meio de gotculas contendo os bacilos de Koch expelidos por um doente ao tossir, espirrar ou falar em voz alta e que, ao serem inalados por pessoas sadias, provocam a infeco tuberculosa e o risco de desenvolver a doena. Hoje, ela se apresenta como um dos problemas que mais tm preocupado as autoridades sanitrias de todo o mundo, em razo de sua crescente incidncia em diferentes grupos populacionais. Segundo estimaes da Organizao Mundial da Sade (OMS), um tero da populao mundial est infectada pelo Mycobacterium tuberculosis que, a cada ano, faz adoecer 8 milhes de pessoas e matar 2,9 milhes1. Dos 8 milhes de casos anuais, 95% ocorrem em pases em desenvolvimento. Entre os pases com maior nmero de casos de tuberculose, o Brasil ocupa o 16 lugar, apresentando, a cada ano, cerca de 90.000 novos infectados pelo bacilo de Koch, com prevalncia estimada de mais de 100.000 pacientes bacilferos2,3. A OMS argumenta que um dos melhores meios para se garantir a adeso ao tratamento, empregando-se esquema de mltiplos frmacos, a formulao de um nico produto farmacutico (combinao de dose fixa). Relaciona ainda como vantagens das combinaes de dose fixa para tratamento da tuberculose: a eficcia; a segurana; a simplificao do tratamento; o ajuste da dose de acordo com a necessidade individual; melhor gerncia do tratamento diretamente observado (DOT); simplificao da logstica (armazenamento e distribuio); alm da reduo do risco de emergncia de cepas resistentes4. Vrios estudos comprovaram que comprimidos contendo os frmacos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol, em combinao de dose fixa, apresentam biodisponibilidade equivalente quela dos frmacos separados em formulaes isoladas5-8, podendo substituir as formulaes que contm os frmacos isolados no tratamento da tuberculose9. Recomendaes recentes de tratamento da tuberculose pulmonar, causada por microrganismos suscetveis, estabelecem esquema teraputico para adultos de uma fase inicial de 2 meses, a qual sempre inclui os seguintes frmacos: isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol. Esta fase seguida por outra que dura de 4 a 7 meses, a qual inclui isoniazida e rifampicina10-11. Em concluso, h provas que apoiam o uso da combinao de
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dose fixa de isoniazida, rifampicina, pirazinamida e cloridrato de etambutol no tratamento da tuberculose causada por microrganismo sensivo. Recomendao: incluso de isoniazida + rifampicina + pirazinamida + cloridrato de etambutol na forma farmacutica comprimido em dose fixa de 150mg + 75mg + 400mg + 275mg, para tratamento de tuberculose causada por microrganismo sensivo em adultos e crianas maiores de 5 anos e/ou com mais de 25 kg na Rename (Item 5.2.2)
Referncias
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SINVASTATINA
Estudos recentes de eficcia comparada entre estatinas demonstram que reduzem o LDL-c em 20%-55%, dependendo da dose e da estatina empregada, embora avaliem desfechos com base no regime de doses dirias utilizadas e no necessariamente com base no frmaco empregado. Provas tm mostrado diferentes ndices de eficcia entre as estatinas com base na comparao entre doses empregadas1,2. Anlises das relaes entre dose e resposta para todas as estatinas mostram que a eficcia da reduo de LDL-c log linear; o LDL-c reduzido em cerca de 6% (a partir da linha basal) cada vez que se dobra a dose do frmaco3,4. A Tabela 1 mostra a relao entre as doses de vrias estatinas e o porcentual de reduo obtido, na qual se podem observar as redues porcentuais alcanadas.
181
Tabela 1.
Doses (mg) de estatinas requeridas para alcanar diversas redues de LDL-c ( %) desde o grau timo
20-25 % 20 10 10 26-30 % 40 20 20 10 31-35 % 10 80 40 40 20 36-40 % 20 80 5 40 41-50 % 40 10 80 51-55 % 80 20, 40
Frmaco atorvastatina fluvastatina lovastatina pravastatina rosuvastatina sinvastatina
Fonte: Mahley e Bersot (2006).
Em razo desses resultados, a literatura recomenda que a dose inicial seja aquela adequada para atingir a meta de reduo de LDL-c. Dessa forma, a dose inicial de sinvastatina aprovada pela FDA de 20 mg, para a maioria dos pacientes em que esse frmaco est indicado3,4, exceto quando a meta de reduo de LDL-c for superior a 35%, na qual a dose recomendada de 40 mg a 80 mg. O British National Formulary estabelece doses dirias de 20 mg a 40 mg para preveno primria de eventos cardiovasculares5. Estatinas de meia vida curta (4 h ou menos) devem ser administradas noite3,5,6, pois a sntese mxima de colesterol heptico ocorre entre meia-noite e 2 h da manh3. A dose de sinvastatina pode ser aumentada a cada 2-8 semanas, at a dose mxima de 80 mg/dia3,5. Portanto, os ajustes posolgicos so fundamentados nos resultados desses estudos, e assim torna-se relevante a incluso de sinvastatina na forma farmacutica comprimido de 20 mg compatvel com as doses iniciais de 20 mg/dia4,5,6. Recomendao: incluso de sinvastatina na forma farmacutica comprimido de 20 mg.
Referncias
1 ROSS, S.D.; ALLEN, I.E.; CONNELLY, J.E.; KORENBLAT, B.M. et al. Clinical outcomes in statin treatment trials: a meta-analysis. Arch. Intern. Med., v. 159, n. 15, p. 1793-1802, 1999. ROGERS, S.L.; MAGLIANO, D.J.; LEVISON, D.B.; WEBB, K. et al. A dose-specific metaanalysis of lipid changes in randomized controlled trials of atorvastatin and simvastatin. Clin. Therapeutic. v. 29, n. 2, p. 242-252, 2007. MAHLEY, R.W.; BERSOT, T.P. Drug therapy for hypercholesterolemia and dyslipidemia. In: BRUNTON, L.L.; LAZO, J.S.; PARKER, K.L. (Ed). Goodman and Gilmans the Pharmacological Basis of Therapeutics. 11th. ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill International, 2006.
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Anexo E Pareceres que subsidiaram a manuteno ou a no incluso de medicamentos na Rename 2010
I.
Manuteno BENZILPENICILINA PROCANA + BENZILPENICILINA POTSSICA
A combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica prolonga a ao antibacteriana e diminui a dor no local da aplicao1. As combinaes em dose fixa devem apresentar vantagens farmacodinmicas e clnicas e harmonia farmacocintica de seus componentes. De outro lado, o benefcio clnico limitado para grande parte dessas combinaes, em termos de eficcia e segurana, uma vez que ensaios clnicos dessas formulaes so inconsistentes ou inexistentes2. At o momento, no h provas cientficas que apoiem o uso da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica. Alm disso, no est disponvel no mercado a benzilpenicilina procana como monofrmaco, o que exclui uma das opes para o tratamento da sfilis congnita3. Desse modo, sugere-se a induo pblica para a produo de benzilpenicilina procana como monofrmaco e que o uso da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica esteja restrito ao tratamento da sfilis congnita. Recomendao: manuteno da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica na forma farmacutica suspenso injetvel 300.000 UI + 100.000 UI.
Referncias
1 WANNMACHER, L.; HOEFLER, R. Combinaes em doses fixas: comentrios farmacolgicos, clnicos e comerciais. Uso Racinal de medicamentos: temas selecionados, v. 4, n. 7, 2007. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products. WHO Technical Report Series, n. 929, 2005.
184
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Guia de vigilncia epidemiolgica. 6. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2005.
BENZNIDAZOL
A doena de Chagas acomete cerca de 2 000 000 de brasileiros e 13 milhes de indivduos na Amrica Latina, a maioria na forma crnica. Aps o controle de Triatoma infestans, vetor mais importante da transmisso vetorial no Brasil, persistem casos agudos por transmisso oral, com letalidade diversa de at 40%1, alm de infeces agudas por transmisso vertical, por transplante de rgos, por acidentes de laboratrios. Tem particular importncia a reativao da doena crnica em pacientes com infeco por HIV, com 100% de letalidade na ausncia de tratamento. Medicamentos para o tratamento da tripanossomase tm valor reconhecido na forma aguda da doena (65%-70% de sucesso) e na reativao da forma crnica em indivduos imunodeprimidos por frmacos ou doenas imunodepressoras (como a infeco por HIV/aids), com sucesso teraputico de 80% quando o tratamento precoce. Embora no Brasil esteja apenas registrado o benznidazol, o outro produto ativo, nifurtimox, registrado em vrios pases da Amrica Latina e nos Estados Unidos da Amrica. Ambos tm eficcia comprovada na forma aguda da doena e na reativao da doena crnica. A eficcia definida pela negativao das provas sorolgicas na fase aguda, que no tem valor definido na fase crnica, tendose empregado a pesquisa do DNA do parasito, embora no tenha ainda validade no controle de cura2,3. Duas meta-anlises Cochrane foram divulgadas em 20024 e 20095, dirigidas para a avaliao da teraputica na forma crnica da doena de Chagas. A primeira analisou inicialmente 42 artigos sobre pacientes com doena de Chagas sem sintomas. Incluiu apenas 5 ensaios controlados ao acaso, que preencheram critrios definidos, com participao de 756 indivduos assintomticos, sem cardiopatia. Os autores consideraram que o benznidazol e o nifurtimox foram capazes de diminuir a carga parasitria enquanto itraconazol e alopurinol no mostraram o mesmo efeito. A incidncia de eventos adversos foi de 10%-20% (7%10% das crianas abandonaram o tratamento) e menos intensa com benznidazol do que com nifurtimox. A segunda meta-anlise concentrou-se na cardiopatia chagsica crnica incluindo a anlise de 134 artigos, com atualizao at 2008, mas apenas um artigo preencheu o critrio de incluso por ser controlado ao acaso e duplo cego. No se demonstrou diferena entre o grupo tratado e placebo em relao carga parasitria, ttulos de anticorpos e evolvimento das alteraes eletrocardiogrficas. A presena de eventos adversos que levaram descontinuidade de tratamento5 foi registrada em 13% dos casos com benznidazol, representados por dermatites, intolerncia gastrointestinal e, mais raramente, sndrome de StevensJohnson e agranulocitose. Houve mais eventos adversos como intolerncia digestiva e alteraes neuropsiquitricas relacionados ao nifurtimox do que com o ben185
znidazol. Alm disso, estudos no controlados ao acaso e que no foram includos nessas meta-anlises sugerem: a) a diminuio de alteraes eletrocardiogrficas decorrentes do uso de benznidazol em pacientes tratados na fase crnica sem cardiopatia avanada6; b) maior ndice de cura (negativao sorolgica) em pacientes com doena aguda (76%) do que em crnica (8%-9%)7; c) presena de respostas diversas em termos de cura, segundo a regio geogrfica. O Consenso Brasileiro em Doena de Chagas8 recomenda o uso de benznidazol e, na falha deste, do nifurtimox, na infeco aguda, na reativao da doena crnica, e na fase crnica inicial (primeiros 14 anos aps a infeco), bem como na forma indeterminada da doena de Chagas. Recomendao: manuteno do benznidazol na forma farmacutica comprimido 100 mg para o tratamento da doena de Chagas aguda e nas formas de reativao da doena crnica.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Politica Nacional de Controle da Doena de Chagas. Assistncia Farmacutica. SVS. 2009. Disponvel em: <ftp://ftp.sve.saude.sp.gov.br/ doc_tec/ZOO/IF_CHAGAS_POLITICA.pdf> Acesso em: 17 dez. 2009. BRAGA, M.S.; LAURIA-PIRES, L.; ARGAARAZ, E.R. et al. Persistent infections in chronic Chagas disease patients treated with anti-Trypanosoma cruzi nitroderivatives. Ver. Inst. Med. Trop. So Paulo, v. 42, p. 157-161, 2000. BRITTO, C.; SILVEIRA, C.; CARDOSO, M.A.; MARQUES, P. et al. Parasite persistence in treated chagasic patients revealed by xenodiagnosis and polymerase chain reaction. Mem. Inst. Oswaldo Cruz, v. 96, p. 823-826, 2001. REYES, P.P.A.; VALLEJO, M. Trypanocidal drugs for late stage, symptomatic Chagas disease (Trypanosoma cruzi infection) Review. The Cochrane Library, Issue 1, 2009. VILLAR, J.C.; VILLAR, L.A.; MARIN NETO, J.A. et al. Trypanocidal drugs for chronic asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst. Rev., Issue 1, 2002. VIOTTI, R.; VIGLIANO, C.; LOCOCO, B.; BERTOCCHI, G.; PETTI, M.; ALVAREZ, M.G. et al. Long-term cardiac outcomes of treating chronic Chagas disease with benznidazole versus no treatment. Ann. Intern. Med., v. 144, p. 724-734, 2006. CANADO, J.R. Long term evaluation of etiological treatment of Chagas disease with benznidazole. Rev. Inst. Med. Trop. S.Paulo, v. 44, p. 29-37, 2002.
186
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CLORIDATO DE CLINDAMICINA E FOSFATO DE CLINDAMICINA No tratamento da toxoplasmose

A maioria das infeces agudas causadas por Toxoplasma gondii assintomtica, autolimitada e no requer tratamento1,2. Embora existam polmicas, as principais indicaes de tratamento so1: pacientes imunocompetentes, com sintomas graves e persistentes, quando houver linfadenomegalia importante ou comprometimento de rgos vitais (pulmo, fgado etc); coriorretinite; pacientes imunodeprimidos, nos quais infeces primrias podem resultar em encefalite, miocardite e pneumonite; profilaxia e tratamento de neurotoxoplasmose em pacientes HIV positivos com infeco crnica; profilaxia da transmisso congnita; grvidas com infeco fetal confirmada; e neonatos e crianas com infeco congnita. Na maioria das situaes em que o tratamento recomendado, o esquema preferente pirimetamina, sulfadiazina e folinato de clcio (cido folnico)1,2,3. No primeiro trimestre da gravidez, se no houver confirmao de infeco fetal, recomenda-se o uso de espiramicina, uma vez que pirimetamina contraindicada neste perodo2. Apesar de recomendado na profilaxia de toxoplasmose, o benefcio do uso de sulfametoxazol e trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV no est comprovado4. Para pacientes intolerantes sulfadiazina, a opo recomendada clindamicina1. Segundo Mathelier-Fusade e Leynadier5, a intolerncia a sulfonamidas em pacientes HIV positivos chega a ser 10 vezes mais frequente do que na populao em geral. Foi identificada apenas uma meta-anlise comparando a eficcia de pirimetamina + sulfadiazina e pirimetamina + clindamicina no tratamento de encefalite toxoplsmica em adultos HIV positivos.6 Neste estudo, apenas dois ensaios clnicos7,8 atenderam aos critrios de incluso e no foi observada diferena significante entre os tratamentos6. A dose usual de clindamicina para adultos 600 mg, VO ou IV, a cada 6 horas. Para profilaxia secundria de neurotoxoplasmose em adultos HIV positivos a dose usual 300 mg-450 mg a cada 6-8 horas.1 Na profilaxia secundria em crianas a dose usual de 20 mg-30 mg/kg/dia (mximo 1200 mg/ dia), VO, a cada 6 horas.9 Recomendao: manuteno de cloridrato de clindamicina, nas apresentaes cpsulas de 150 mg e de 300 mg e de fosfato de clindamicina, soluo injetvel 150 mg/mL, para uso hospitalar. Todas as apresentaes de clindamicina devem ter indicao restrita para pacientes intolerantes sulfadiazina.
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Referncias
1 KLASCO, R.K. (Ed): DRUGDEX System. Greenwood Village: Thomson MICROMEDEX, 2009. Disponvel em: http://www.portaldapesquisa.com.br. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary 2008. Disponvel em: <http:// www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf>. BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN; British National Formulary. 57th. ed. Drugs for toxoplasmosis. London: British Medical Association, 2009. Disponvel em: <https://www.medicinescomplete.com/ mc>. IOANNIDIS, J.; YOUNG, T. HIV: prevention of opportunistic infections. BMJ Clinical Evidence Issue 1, p. 908, 2009. MATHELIER-FUSADE, P.; LEYNADIER, F. Intolerance to sulfonamides in HIV infected subjects. Toxic and allergic origin. Presse Med., v.22, n.19, p.1363-1365, 1993. DEDICOAT, M.; LIVESLEY, N. Management of toxoplasmic encephalitis in HIV-infected adults (with an emphasis on resource-poor settings). Cochrane Database Syst. Rev., Issue 3, 2006. DANNEMANN, B.; MCCUTCHAN, J.A.; ISRAELSKI, D.; ANTONISKIS, D.; LEPORT, C.; LUFT, B.; NUSSBAUM, J.; CLUMECK, N.; MORLAT, P.; CHIU, J. Treatment of toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. A randomised trial comparing pyrimethamine plus clindamycin to pyrimethamine plus sulfadiazine. The California Collaborative Treatment Group. Ann. Intern. Med., v.116, n.1, p.33-43, 1992. KATLAMA, C.; WIT, S.; ODOHERTY, E.; GLABEKE, M.; CLUMECK, N. Pyrimethamineclindamycin vs. pyrimethamine-sulfadiazine as acute and long-term therapy for toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Clin. Infect. Dis., v.22, n.2, p.268-275, 1996. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Recomendaes para Terapia Anti-retroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo HIV. Braslia: Ministrio da Sade, 2009. (Verso preliminar). Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/data/documents/storedDocuments/ %7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD36-1903553A3174 %7D/ %7B88761052-7FCB-41BDB4D80A1EF9E0BBAA %7D/con-crianca %2001.pdf>.
188
No tratamento da malria
No foram encontradas revises sistemticas ou meta-anlises que discutam especificamente o uso de clindamicina na malria. Estudo observacional aponta que o esquema quinina-clindamicina efetivo e mais bem tolerado em situao de infeco de viajantes, diante de mefloquina1. Outro estudo sugere que a ao antimalrica da clindamicina retardada e estaria bem representada em combinao com antimalricos de ao rpida, como derivados da artemisinina2. Ensaio clnico na frica Subsaariana comparou esquema artesunato-clindamicina com quinina-clindamicina para crianas, de 3 a 12 anos, e concluiu pela segurana equivalente entre as combinaes, mas pela maior efetividade da primeira. Ambos foram usados por 3 dias, com ndices de cura de 87% e 94% respectivamente3. Estudos adicionais so necessrios para definir melhor o uso da clindamicina em associao com derivados da artemisinina. Combinao testada na frica fosmidomicina e clindamicina. Estudos em adultos e crianas, comparando esquemas da combinao em diferentes doses e entre a combinao e sulfadoxina-pirimetamina sugerem potncia teraputica da associao em malria no complicada por P. falciparum multirresistente, ainda que maiores ajustes de dose precisem ser desenvolvidos4-7. No foram encontrados estudos nacionais que apontem para o uso da clindamicina na malria, tampouco encontradas revises sistemticas, meta-anlises ou ensaios clnicos randomizados recentes que avaliassem o emprego de clindamicina associada com quinina em nosso pas8. No protocolo nacional vigente, clindamicina usada apenas em situaes alternativas para malria no complicada por P. falciparum, mas uma opo de tratamento para grvidas e crianas com menos de 12 anos, frao da populao em que as opes teraputicas so reduzidas. Na malria complicada, os esquemas de primeira escolha incluem artemter intramuscular ou artesunato intravenoso, complementados por clindamicina, doxiciclina ou mefloquina, ao final do tratamento com os derivados da artemisinina. A segunda escolha recai sobre a quinina intravenosa e a terceira sobre quinina intravenosa associada clindamicina intravenosa9. Apesar da escassez de estudos, h provas de que o esquema com quinina+clindamicina8,10,11 possa ser til entre crianas at 12 anos e na gravidez. Cpsula de 150 mg empregada para crianas com 30 kg ou mais, enquanto se reserva a forma intravenosa para teraputica daquelas menores, para as quais a malria enseja internao. Adultos podem fazer uso de duas cpsulas por dose. Recomendao: manuteno de cloridrato de clindamicina na forma farmacutica cpsula 150 mg e de fosfato de clindamicina na forma farmacutica soluo injetvel 150 mg/mL.
189
Referncias
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CLORIDRATO DE DOxICICLINA No tratamento da malria

A malria a doena parasitria mais prevalente do planeta e 40% da populao mundial vive em reas sob risco de infeco1. No Brasil, em que os principais tipos de malria so causados por P. vivax responsvel por 75% dos casos2 e P. falciparum, 310.724 casos foram notificados em 20083. O principal alicerce para o controle da doena, no Brasil, se baseia em diagnstico precoce que especifique o tipo de plasmdio e tratamento. Existem opes farmacoteraputicas para cada espcie de plasmdio e consenso que a malria deve ser tratada com associaes de medicamentos4-6. O propsito atingir o plasmdio em todas as fases de seu ciclo biolgico, assegurando cura clnica, evitando a progresso para formas graves da doena e impedindo o desenvolvimento de resistncia aos antimalricos7. Um estudo examinou o mecanismo de ao das tetraciclinas especificamente a doxiciclina sobre o plasmdio, que, em ao lenta, bloquearia via de sntese genmica, impedindo a formao de merozotas viveis8. No Brasil, o esquema de escolha em caso de malria no complicada pelo P. falciparum o uso da combinao quinina, doxiciclina e primaquina. Caso a doxiciclina no esteja disponvel, pode ser usada tambm a tetraciclina9. Em malria complicada, os esquemas de primeira escolha incluem artemter intramuscular ou artesunato intravenoso, complementados por clindamicina, doxiciclina ou mefloquina, ao final do tratamento com os derivados da artemisinina9. O uso de quinina + doxiciclina mantm-se como opo possvel contra P. falciparum em outras regies do mundo10. Enquanto a combinao quinina + doxiciclina considerada segura e eficaz em malria por P. falciparum11, a farmacocintica de doxiciclina isolada sugere que as doses empregadas podem estar em desacordo com o efeito desejado12. Por fim, o outro uso proposto de doxiciclina consiste em profilaxia. Tem sido estudada em militares em regies endmicas13-15. No foram encontrados grandes ensaios clnicos controlados, revises sistemticas ou meta-anlises especificamente voltaddas s tetraciclinas na malria. A malria e seu tratamento apresentam especificidade para a regio geogrfica, implicando na necessidade de realizao de ensaios clnicos controlados ao acaso com qualidade metodolgica para apoiar seu uso. Reviso de estudos com antimalricos no
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Brasil entre 1980 e 2005 mostrou que foram poucos e com baixa qualidade metodolgica, dificultando recomendaes para protocolos baseados em provas16. No entanto, tendo em vista a prevalncia da doena e sua repercusso social e econmica1, estima-se que o emprego de teraputica existente, ainda que subsidiada em provas de grau abaixo do desejado, seja necessrio. Recomendao: manuteno de cloridrato de doxiciclina na forma farmacutica comprimido de 100 mg na Rename 2010.
Referncias
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192
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DOCETAxEL E PACLITAxEL
As indicaes comuns do docetaxel e do paclitaxel incluem cncer de mama (avanado localmente, metasttico ou nodo-positivo opervel), cncer de ovrio e cncer de pulmo (avanado localmente ou metasttico de clulas no-pequenas)1. Exceto para o cncer de mama2-4, docetaxel e paclitaxel apresentam a mesma eficcia para o cncer de ovrio5 e cncer de pulmo6. Os diferentes perfis de toxicidade dos medicamentos podem indicar o esquema quimioterpico mais favorvel ao paciente, por exemplo, o docetaxel est associado a distrbios hematolgicos2,3 e o paclitaxel neuropatia3-5. Adicionalmente, o docetaxel pode ser indicado no
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cncer de prstata, gstrico, de cabea e pescoo e o paclitaxel para o tratamento do sarcoma de Kaposi associado a Aids1. Apesar da sobreposio parcial, ambos os medicamentos atendem os critrios de frmacos indispensveis. Recomendao: manuteno de docetaxel na forma farmacutica soluo injetvel 20 mg e 80 mg e paclitaxel na forma farmacutica soluo injetvel 6 mg/mL.
Referncias
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FLUORURACILA
A ceratose solar uma proliferao intraepidrmica pr-cancerosa de queratincitos displsicos e est ligada exposio crnica radiao ultravioleta, acometen194
do principalmente indivduos acima de 40 anos com prevalncia entre 9% a 17% na populao brasileira. Ela pode ser considerada como marcador para pacientes de alto risco, podendo progredir para carcinoma espinocelular invasivo, entre 3% a 20% dos casos. Responde terapia fotodinmica, crioterapia com ou sem aplicao tpica de fluoruracila ou aplicao tpica de fluoruracila. Estudos comparando imiquimode 5% a fluoruracila 5% tm apresentado resultados promissores4, mas ainda no definitivos, havendo a necessidade de mais estudos antes de se recomendar imiquimode como primeira escolha. Desta forma, at o presente momento, fluoruracila tratamento de primeira escolha para leses extensas de ceratose solar5, alm de ser o de menor custo. Recomendao: manuteno de fluoruracila na forma farmacutica creme 50 mg/g.
Referncias
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3 4
FOLINATO DE CLCIO O cido flico pode substituir o folinato de clcio como adjuvante no tratamento de toxoplasmose?
A maioria das infeces agudas causadas por Toxoplasma gondii assintomtica, autolimitante e no requer tratamento1,2. Embora existam polmicas, as principais indicaes de tratamento so1: pacientes imunocompetentes, com sintomas graves e persistentes, quando houver linfadenomegalia importante ou comprometi195
mento de rgos vitais (pulmo, fgado, etc.); coriorretinite; pacientes imunodeprimidos, nos quais infeces primrias podem resultar em encefalite, miocardite e pneumonite; profilaxia e tratamento de neurotoxoplasmose em pacientes HIV positivos com infeco crnica; profilaxia da transmisso congnita; grvidas, com infeco fetal confirmada; e neonatos e crianas com infeco congnita. Pirimetamina, sulfadiazina, folinato de clcio e espiramicina (todos selecionados na Rename 2008) so os medicamentos mais indicados para o tratamento da toxoplasmose em todas as referncias consultadas. Clindamicina opo para pacientes intolerantes sulfadiazina. Na maioria das situaes nas quais o tratamento recomendado, o esquema preferente pirimetamina + sulfadiazina + folinato de clcio (cido folnico)1,2,3. Sulfadiazina e pirimetamina produzem bloqueio em sequncia do metabolismo do cido flico, atuando como enzima inibidora em diferentes pontos da cadeia4. Em altas doses, pirimetamina causa depleo do cido flico e supresso medular que pode se manifestar como anemia megaloblstica, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia5. Estes efeitos adversos no so observados com as doses utilizadas no tratamento da malria, mas tm sido descritos com as doses utilizadas no tratamento da toxoplasmose5. A indicao do folinato de clcio durante o tratamento com pirimetamina + sulfadiazina visa atenuar a supresso medular4,5,6. A indicao do cido folnico ou do folinato de clcio durante o tratamento com pirimetamina + sulfadiazina consenso nas referncias consultadas e algumas7,8 ainda destacam que o cido flico no pode ser usado no lugar do cido folnico ou do folinato. Reviso sistemtica Cochrane9 avaliou os efeitos do cido flico e do cido folnico na reduo de efeitos adversos sobre a mucosa, gastrointestinais e hematolgicos de baixas doses de metotrexato em pacientes com artrite reumatoide, alm de avaliar se suplemento de folato alterava a eficcia de metotrexato. A reduo dos efeitos adversos sobre a mucosa e gastrointestinais foi de 79% com cido flico e de 43% com cido folnico, no tendo sido possvel avaliar os efeitos hematolgicos destes dois suplementos de folato. Tambm no foi identificado nenhum estudo que comparasse a efetividade dos dois frmacos para atenuar a depresso medular causada pela dose elevada de pirimetamina no tratamento da toxoplasmose ou que sustentasse a indicao de cido flico com esta inteno. Recomendao: manuteno do folinato de clcio como adjuvante para o tratamento de toxoplasmose (grupo 5.6.2.3), nas apresentaes comprimido de 15 mg; p para soluo injetvel 50 mg e soluo injetvel 3 mg/mL.
Referncias
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IBUPROFENO Para o tratamento da gota

O tratamento da gota pode ser dividido em duas fases principais: 1) tratamento da inflamao da gota aguda; 2) tratamento a longo prazo a fim de prevenir rubores e controlar a hiperuricemia subjacente pela reduo da sobrecarga de uratos no organismo. Componentes de todos os tratamentos incluem educao do paciente, considerao de interveno no farmacolgica e acompanhamento adequado1. O frmaco selecionado pela RENAME quanto ao segundo aspecto o alopurinol 100mg comprimido. Com relao ao tratamento da gota aguda as preferncias de agentes anti-inflamatrios (frmacos no esteroides, incluindo inibi197
dores seletivos da COX-2, colchicina, corticosteroides orais e injetveis, hormnio adrenocorticotrpico, no tem sido baseadas em qualquer comparao adequada de controle entre os grupos destes princpios ativos1.Segundo o Clinical Evidence no h efetividade comprovada para nenhum dos tratamentos acima referidos na gota aguda2. De modo geral, diretrizes teraputicas indicam que frmacos antiinflamatrios no esteroides (AINES), orais e de ao rpida, devem ser usados durante os ataques agudos, se no houver contraindicaes (hipertenso arterial no controlada, insuficincia cardaca congestiva descompensada, sangramento gastrointestinal agudo). Muitas comparaes frmaco a frmaco mostram que diferentes AINES propiciam benefcios semelhantes no tratamento da gota aguda, sem prova de superioridade de um deles quanto eficcia clnica. Doses plenas da maioria dos AINES so efetivas3. No entanto, um ensaio controlado ao acaso, duplo cego, que comparou a eficcia de prednisolona 35mg e naproxeno 500mg no tratamento de gota monoarticular (confirmada por anlise de cristais no fluido sinovial) mostrou que a reduo da dor, o desfecho primrio, em 90 horas, foi semelhante nos dois grupos de pacientes que tiveram efeitos adversos mnimos, com resoluo completa em 3 semanas. A prednisona um precursor da prednisolona e ativada no fgado. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama. Recomenda-se um tratamento de prednisona 30 mg-40 mg /dia por 5 dias na gota aguda quando os AINES estiverem contraindicados4. No que diz respeito ao AINE a ser recomendado no tratamento da gota aguda, a escolha pode ser o ibuprofeno, em doses mximas at 2,4 g, por um perodo de 4 a 10 dias, ou os demais AINES, mas leve-se em conta que j consta da RENAME. O ibuprofeno tem o melhor perfil de tolerabilidade gastrointestinal entre os AINES mas em doses inferiores a um 1,2 g; uma vez que doses maiores geralmente so necessrias na gota aguda, esta tolerabilidade perdida e h um risco semelhante ao do naproxeno e da indometacina5, mais usados na gota aguda. A escolha do AINE provavelmente depende do mdico ou preferncia do paciente. Os efeitos adversos dos AINEs, incluindo inibidores da COX-2, muitas vezes no se manifestam precocemente no tratamento. No entanto, habitual prescrever inibidores da bomba de prtons para reduzir a frequncia de hemorragia digestiva quando doses elevadas de AINES so utilizadas2. Os efeitos adversos gastrointestinais do ibuprofeno ocorrem com maior frequncia no uso de doses elevadas durante tratamento de longo prazo em condies crnicas, o que no o caso do emprego na gota aguda. Com relao aos efeitos adversos cardiovasculares a prova de risco aumentada de trombose menos clara do que para inibidores seletivos da COX-2, e para todos os AINES a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor tempo necessrio6. Recomendao: manuteno do ibuprofeno 600mg comprimido como AINE de escolha no tratamento da gota aguda.
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NIFEDIPINO
O parto prematuro a causa mais notificada no mundo ocidental de morbidade e mortalidade perinatais. Na indicao de toclise, bloqueadores de canais de clcio, como o nifedipino, so preferveis a outros tocolticos, especialmente betamimticos, podendo ser considerados mais seguros e mais efetivos1,2. Bloqueadores de canal de clcio podem ser agentes superiores, de primeira escolha para adiar o parto at 37 semanas de gravidez, com a melhor combinao de tolerabilidade e eficcia, devendo ser considerados a melhor opo para tratamento da toclise inicial3. Estudos controlados ao acaso mostram que o uso de nifedipino em comparao a outros tocolticos est associado com um prolongamento da gravidez mais frequente e bem sucedido, resultando em menos admisses de recm-nascidos s unidades de cuidados intensivos4. A segurana dos bloqueadores de canais de clcio na gravidez no foi rigorosamente avaliada e permanecem no aprovados para uso como tocoltico. Estudos mais extensos com diferentes esquemas posolgicos de nifedipino so necessrios para se comparar a efetividade e os efeitos adversos maternos. O tratamento do parto pr-termo com frmacos tocolticos de primeira escolha controvertido por causa de informao inconclusiva sobre a segurana dos vrios princpios ativos5. No h estudos mostrando que qualquer frmaco tocoltico possa efetivamente reduzir a taxa de nascimentos prematuros6. Embora a avaliao do efeito do nifedipino no seja conclusiva, sua utilizao sugere benefcio entre as vrias opes teraputicas disponveis para evitar o parto pr-termo.
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Recomendao: manuteno de nifedipino na forma farmacutica comprimido 10mg para uso como tocoltico.
Referncias
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OxAMNIqUINA E PRAZIqUANTEL
H 25 anos o praziquantel recomendado para o tratamento da esquistossomose causada por todas as espcies de Schistosoma. Uma longa experincia de uso em dose nica de 40 mg/kg vem demonstrando a segurana e frequente eficcia desse frmaco. Entretanto, a elevao da dose nica para 60mg/kg tambm vem obtendo sucesso no aumento da eficcia e na reduo de ndice de reinfeco em alguns pases endmicos, embora provas provenientes de revises sistemticas ainda sejam escassas1. Outro frmaco que continua sendo usado nos programas de controle do S. mansoni a oxamniquina. No entanto, doses menores de 30 mg/ kg podem no ser efetivas em algumas regies. Segundo reviso Cochrane, a dose de 15 mg-19 mg/kg de oxamniquina to efetiva quanto a de 50 mg-70 mg/kg de praziquantel em indivduos com mais de 14 anos de idade, no Brasil. Ambos os frmacos parecem ser seguros2. O uso de oxamniquina preferentemente no
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indicado em grvidas e lactantes3. Apesar da oxamniquina no ser apontada como frmaco de primeira escolha no tratamento da esquistossomose, est comerciada no Brasil em suspenso oral 50 mg/mL sendo a forma farmacutica adequada para utilizao em crianas que frequentemente no conseguem ingerir cpsulas. Convm lembrar que o praziquantel, considerado como de primeira escolha para o tratamento da esquistossomose, no produzido em apresentaes lquidas. Recomendao: manuteno de praziquantel na forma farmacutica comprimido 150 mg e 600 mg e de oxamniquina na forma farmacutica suspenso oral 50mg/ mL na Rename.
Referncias
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TETRACICLINA Uso tpico no tratamento do tracoma

Tracoma uma afeco inflamatria ocular (ceratoconjuntivite crnica recidivante), que em decorrncia das infeces repetidas causadas pela bactria gram-negativa Chlamydia trachomatis, produz cicatrizes na conjuntiva da plpebra superior, podendo levar formao de entrpio (plpebra com margem virada para dentro do olho) e triquase (formao defeituosa da borda das plpebras fazendo com que os clios toquem o globo ocular). Esse atrito pode causar alterao da crnea, tornando-a opaca com reduo da acuidade visual e, em alguns casos, causando cegueira1. Estima-se que haja um milho de casos de tracoma na Amrica Latina, com 97% dos casos no Brasil e os casos remanescentes na Guatemala e Mxico2. Embora a doena no seja considerada a causa principal de cegueira na Amrica Latina e Caribe, a regio amaznica gravemente afetada, estimando-se prevalncia nas populaes indgenas em idade escolar de 42%2. Doxiciclina 100 mg comprimido
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tem sido empregado no manejo da doena desde a dcada de 70. Prova com a realizao de dois ensaios clnicos abertos demonstrou seu valor teraputico para o tratamento de tracoma, ainda que os ensaios tenham limitaes metodolgicas3,4. Mais recentemente, reviso sistemtica Cochrane avaliou os efeitos dos antibiticos sobre o tracoma ativo e sobre a infeco da conjuntiva por Chlamydia tracomatis5. Os autores identificaram 15 estudos com um total de 8.678 participantes. Verificaram grande heterogeneidade entre os trabalhos e por isso no calcularam medidas globais, apresentando uma reviso narrativa a respeito dos estudos. Em relao comparao entre antibiticos tpicos e orais, os resultados sugeriram que o tratamento oral no mais nem menos efetivo que o tratamento tpico, cuja comparao principal foi azitromicina oral versus tetraciclina pomada. Fatores relacionados via de administrao do medicamento e complexidade do tratamento podem determinar a adeso do paciente, sendo prefervel a via oral, bem como menos tomadas ao dia6. H provas que apoiam o uso de azitromicina 1g em dose nica como tratamento de primeira escolha para pacientes com infeco da conjuntiva por Chlamydia trachomatis e que apontam que as tetraciclinas devam ser segunda escolha no tratamento de tracoma e, finalmente, que doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia por duas semanas (oral) apresenta a vantagem da melhor adeso do paciente, mas h limitao do uso em grvidas e crianas, situao em que se tem como opo o de uso da pomada de tetraciclina, inclusive por estes grupos. Recomendao: manuteno de tetraciclina na forma farmacutica pomada a 1% como segunda escolha para tratamento de tracoma na Rename.
Referncias
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II. NO INCLUSO AGONISTAS DE RECEPTORES DE DOPAMINA

Levodopa ainda o frmaco mais efetivo no manejo dos sintomas da doena de Parkinson (DP), independentemente do estdio clnico. No entanto, em longo prazo, a levodopa causa discinesias e flutuaes motoras, que so irreversveis. Para amenizar esta situao tem-se postergado ao mximo a introduo da levodopa na DP inicial, tratando os sintomas com outros frmacos que sejam efetivos, ou ajustando a dose de levodopa nos primeiros anos de tratamento. At o momento, no existem provas que apoiem a escolha da farmacoterapia na DP inicial1-3. Os agonistas de receptor de dopamina (AD) foram introduzidos, inicialmente, como adjuvantes da levodopa no estdio tardio da DP, quando aparecem as flutuaes da resposta levodopa, que acometem 40% dos pacientes em uso deste frmaco. A adio dos AD efetiva em reduzir o tempo sem resposta levodopa, garantindo um controle satisfatrio dos sintomas neste perodo, mas no so capazes de resolver a discinesia, outro importante efeito adverso decorrente do uso da levodopa que aparece tardiamente. Para aquela finalidade no houve diferena de efeito entre os vrios AD, porm derivados do ergot tm pior perfil de segurana1, 4-6. Recentemente, os AD vm sendo utilizados como monoterapia na DP inicial7, no entanto, no h provas suficientes para recomendar tal uso4. Reviso Cochrane (2008) mostrou que, utilizados na DP inicial, os AD em monoterapia, comparados a levodopa, so efetivos em reduzir as complicaes motoras, mas com aumento de efeitos adversos e menor controle dos sintomas motores5,7,8. Entre os AD utilizados na DP inicial, pramipexol, ropinirol e bromocriptina tm demonstrado melhor efetividade no controle dos sintomas motores e na preveno de complicaes motoras. Os demais agentes no so recomendados para todos os pacientes por questes de falta de prova de efetividade ou baixo perfil de segurana8-12. Desta forma, considera-se que so necessrios estudos comparados mais amplos, de longo prazo, que avaliem desfechos mais relevantes, como qualidade de vida dos pacientes e economia, para se estabelecer com maior confiabilidade a relao benefcio-risco dos AD comparada a levodopa5,7, o que faz com que estes frmacos no preencham critrios para fazer parte da Rename. Recomendao: no incluso dos agonistas de receptores de dopamina na Rename.
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Referncias
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BROMOPRIDA
Bromoprida um bromo anlogo de metoclopramida, derivado de benzamida, que possui propriedades antiemticas. O frmaco atua estimulando a motilidade do trato gastrointestinal e aumentando a velocidade de esvaziamento gstrico, sendo indicado na profilaxia de nuseas e vmitos na fase ps-operatria e em transtornos digestivos. Apesar do uso desse frmaco em profilaxia de nuseas e vmitos relacionados quimioterapia antineoplsica e lcera duodenal, as provas para essas indicaes so pouco conclusivas1. Os dados disponveis no demonstram que a bromoprida possua eficcia significantemente superior em relao ao seu anlogo, a metoclopramida, para nenhuma dessas indicaes1. Todos os frmacos pr-cinticos com propriedades antagonistas de receptores D2 podem induzir a reaes extrapiramidais, em diferentes graus de extenso. Geralmente, esses sintomas ocorrem com maior frequncia em mulheres, crianas e idosos. O tratamento prolongado com bromoprida pode estar associado a parestesias faciais e a sintomas extrapiramidais. Apesar de estudos sugerirem maior segurana da bromoprida que da metoclopramida1, a metoclopramida o frmaco pr-cintico mais comumente utilizado e geralmente em doses elevadas, o que pode explicar a ocorrncia maior de efeitos adversos da metoclopramida quando comparada com levossulpirida ou bromoprida2,4. Na reviso da literatura, observou-se que as informaes relevantes sobre bromoprida so extremamente escassas e pouco consistentes, no havendo estudos comparados de eficcia e segurana, tornando sua condio dispensvel na Rename1. Recomendao: no incluso da bromoprida na Rename.
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CLORETO DE POTSSIO
O cloreto de potssio um sal reconhecidamente til para o tratamento de hipocalemia, sendo recomendada a forma injetvel para infuses venosas em casos moderados e graves. Tem sido empregado em casos leves, utilizando-se doses fracionadas e individuais, de 40 mEq/dia a 100 mEq/dia. Na hipocalemia leve, alguns estudos sugerem que a reposio de potssio com dietas ricas em potssio to eficaz quanto o suplemento de comprimidos ou soluo oral, mantendo seu nvel srico em concentraes clnicas adequadas2,3, e tendo como vantagem a segurana e a melhora na adeso ao tratamento. Enquanto o uso de cloreto de potssio frequentemente associado a ulceraes e gastrite esofgica4, na preveno de hipocalemia induzida por diurticos recomenda-se o uso concomitante destes com diurticos poupadores de potssio, evitando-se o suplemento de sais de potssio5. Considerando que os trabalhos enviados no do suporte prpria solicitao do proponente e por no terem sido encontradas revises sistemticas6 que provem a segurana do cloreto de potssio em qualquer forma farmacutica de uso oral no tratamento da hipocalemia, no se recomenda o seu uso. Recomendao: no incluso de cloreto de potssio 600 mg drgeas na Rename, por no atender aos critrios de frmaco indispensvel.
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CLOPIDOGREL
Antiagregantes plaquetrios so um componente farmacolgico da preveno secundria de doena vascular causada pela aterosclerose. Por muitos anos o cido acetilsaliclico (AAS) tem sido considerado o agente padro. Estudos tm demonstrado que AAS eficaz para reduzir a ocorrncia de grandes eventos cardiovasculares, assim como a mortalidade nestes casos, enfarte do miocrdio recorrente, angina recorrente, acidente vascular cerebral (AVC) no fatal, ou progresso para a angina grave. Novos agentes antiagregantes plaquetrios comearam a ser utilizados como adjuntos ou substitutos do AAS em determinadas situaes clnicas. Os mecanismos de ao das tienopiridinas (clopidogrel e ticlopidina), inibidores do receptor de glicoprotena IIb/IIIa (abciximabe e tirofibana) e dipiridamol so diferentes dos do AAS. Consequentemente seria esperado que esses diferentes agentes qumicos, que diferem do AAS e possivelmente um do outro, determinassem eficcia, efetividade e segurana distintas como medicamentos antiagregantes plaquetrios1. Ao verificar eficcia e segurana comparadas entre AAS, tienopiridinas (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores de receptores de glicoprotena IIb/IIIa (IRG IIb/IIIa) para preveno de eventos vasculares graves (morte vascular, enfarte agudo do miocrdio (EAM) e derrame cerebral no-fatais) uma meta-anlise (1997) e ECRs (1997, 2001) mostraram que ticlopidina no melhor que AAS na reduo do risco para o desenvolvimento de eventos vasculares graves e clopidogrel apresentou superioridade de 10% em relao ao AAS2. No entanto, uma Reviso Cochrane (1999) mostrou modesta superioridade de ticlopidina e clopidogrel em relao ao AAS para o mesmo desfecho3. Para o AAS o risco de toxicidade gastrointestinal mostrou-se menor em relao s tienopiridinas (2,5% vs. 1,8%), alm destas apresentarem outras reaes adversas, incomuns com o uso de AAS, tais como exantema cutneo, diarreia, neutropenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica trombtica e
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outras complicaes hemorrgicas2,3. Em pacientes com alto risco para eventos vasculares graves, clopidogrel mostrou-se superior ao AAS na preveno destes eventos4,5. Por via de administrao oral, AAS possui eficcia superior a abciximabe e tirofibana. O risco de ocorrncia de EAM fatal maior para estes agentes, alm de elevada potncia para desenvolver eventos hemorrgicos2,6. Estudos que analisaram as associaes de antiagregantes plaquetrios para as mesmas indicaes mostraram que quando AAS foi usado em combinao com clopidogrel ficou demonstrada a reduo do risco de todos os eventos cardiovasculares de natureza grave, quando comparado ao uso de AAS versus placebo2,7,8. No existem at o momento provas suficientes para recomendar a associao de AAS com ticlopidina1. AAS associado ao uso oral de IRG IIb/IIIa no traz os mesmos benefcios do AAS usado isoladamente. Em adio, esta combinao aumenta os riscos totais de mortalidade e de ocorrncia de eventos hemorrgicos2. Quando o tratamento com AAS est associado ao uso parenteral dos IRG IIb/IIIa o risco de eventos vasculares graves reduz-se na ordem de 19%, com diminuio da ocorrncia de eventos hemorrgicos em comparao com o uso oral9. A associao de AAS com dipiridamol no mostrou vantagens significantes na preveno secundria de EAM9,10. Para o tratamento de angina instvel e angina estvel crnica no foram observadas diferenas entre AAS ou clopidogrel usados isoladamente ou em associao na preveno de EAM ou derrame cerebral em pacientes com angina instvel ao fim de 30 dias. Os eventos hemorrgicos foram mais intensos quando da associao11. Embora os IRG IIb/IIIa por via parenteral demonstrem superioridade, em eficcia e segurana, quando comparados ao AAS e clopidogrel para a mesma condio clnica e desfecho, em pacientes previamente tratados com tienopiridinas, as provas so insuficientes para recomendar tal uso9,11. No caso da preveno de eventos vasculares graves em pacientes com angina crnica estvel foram encontrados estudos consistentes somente com o uso de AAS, sendo que este mostrou uma reduo de at 34% na ocorrncia desses eventos12. Ticlopidina e clopidogrel foram superiores ao AAS na preveno de isquemias cerebrais transitrias. A associao de AAS com aqueles agentes no mostrou benefcios adicionais12,13. Embora o uso clnico satisfatrio da associao de dipiridamol e AAS, as provas na preveno de isquemias cerebrais transitrias, neste caso, so contraditrias10,12. No tratamento do AVC isqumico agudo, o AAS mostrou-se eficaz em reduzir significantemente a mortalidade e os danos neurolgicos quando administrado em at 48 horas do incio do AVC14. Para reduo do risco vascular associado flutter e fibrilao atrial a terapia anticoagulante a preferida, no entanto, AAS tem sido usado com resultados satisfatrios em pacientes nos quais o uso de anticoagulantes orais contraindicado, sendo o AAS o antiagregante plaquetrio de primeira escolha neste caso15,16. Outros estudos tm demonstrado que a associao de AAS com doses baixas de varfarina ob208
teve resultados mais significantes do que o uso da varfarina isoladamente, embora o risco de eventos hemorrgicos esteja aumentado13. AAS ou dipiridamol, associados aos anticoagulantes orais, reduzem igualmente a mortalidade e o risco de eventos tromboemblicos em pacientes com doenas valvares e ou prteses valvares17. Ticlopidina ou clopidogrel no apresentaram vantagens com relao ao AAS ou dipiridamol, mas podem ser utilizados como opo nos pacientes intolerantes a estes frmacos18. Durante intervenes coronarianas percutneas (PCI) o risco de ocluso de vasos por trombos muito elevado. Este fato justifica o tratamento adicional com antiagregantes plaquetrios. O uso concomitante de IRG IIb/IIIa por via parenteral reduz significantemente o risco de re-estenose, EAM recorrente e mortalidade de 30 dias comparado s intervenes percutneas isoladamente, porm com risco adicional de hemorragias19,20,21. Ticlopidina associado a AAS tambm efetivo, com menor ocorrncia de eventos hemorrgicos, porm com risco adicional, em potncia, de eventos hematolgicos decorrentes de ticlopidina. O uso isolado de tienopiridinas no mostrou efeito aditivo significante20,22. Em meta-anlise, clopidogrel, em dose de ataque elevada (> 300 mg), apresentou importante efeito aditivo na reduo da mortalidade e recorrncia do EAM em pacientes de alto risco23. ECR mostrou equivalncia de eficcia e segurana entre AAS sozinho e associado a ticlopidina ou ao clopidogrel na preveno da trombose por stent24. Em razo de perfil de segurana bem definido, ampla disponibilidade e baixo custo, o AAS deve ser considerado o agente de primeira linha para prevenir as doenas cardiovasculares isqumicas, incluindo acidente vascular cerebral, em geral, na dose diria desejada de 50 mg a 325 mg. Como segunda escolha para tratamento adjunto ou substitutivo ao AAS na preveno de eventos vasculares graves em pacientes de alto risco, na preveno de isquemias cerebrais transitrias e na reduo da mortalidade e recorrncia do EAM em pacientes de alto risco submetidos a PCI, com ou sem colocao de stent, o antiagregante plaquetrio com melhor perfil de eficcia e segurana e superior efetividade nestes casos particulares o clopidogrel. Considerando as reconhecidas eficcia e segurana do uso do cido acetilsaliclico nas condies clnicas listadas no incio e que nenhum dos antiagregantes plaquetrios avaliados possui o mesmo espectro de cobertura clnica do cido acetilsaliclico, o parecer contrrio substituio deste medicamento por outro antiagregante plaquetrio nos itens medicamentos usados em cardiopatia isqumica e antiagregantes plaquetrios da Rename. Recomendao: no incluso de clopidogrel na Rename.
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212
COLESTIRAMINA
A elevao da LDL-c a maior causa de doena arterial coronariana (DAC). A relao entre LDL-c e risco de DAC persistente medida que os nveis de LDL-c aumentam1. De acordo com estudo nacional (2002), a prevalncia mdia de hipercolesterolemia no Brasil encontra-se em torno de 40% da populao adulta, sendo que 13% possuem nveis sricos de colesterol total acima de 240 mg/dL2. No mesmo ano, 139.601 mortes por doenas cardiovasculares ocorreram no pas3. A prevalncia de nveis elevados (> 160 mg/dL) de LDL-c foi de 3,5%4. Teraputica no farmacolgica com modificao do estilo de vida, centrada na dieta, no exerccio fsico e na perda de peso (se necessrio) deve ser prescrita para todas as pessoas com dislipidemias, quer seja ou no com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada5. Quando somente o uso dessas medidas no efetivo, como primeira escolha, deve-se adicionar uma estatina, ajustando a dose de acordo com a resposta e at o limite tolerado6. Quando o paciente no responde adequadamente monoterapia com estatinas ou naqueles com risco elevado para DAC, procede-se a adio de sequestrantes de cidos biliares (colestiramina) e ou de inibidores da absoro de colesterol (ezetimiba)6,7. No entanto, meta-anlise mostrou que a associao de estatinas com ezetimiba mais efetiva do que com colestiramina na reduo de LDL-c8. Comparado com placebo, colestiramina, 24 g dirias, pode ser mais efetivo em reduzir a morbimortalidade por DAC em pacientes de mdio risco9, porm, a frequncia com que determina efeitos gastrointestinais, tem sido causa de intolerncia e descontinuao do tratamento10. Sinvastatina 40 mg dirias reduz duas vezes mais LDL-c e colesterol total que colestiramina 24 g dirias11, 12. Bezafibrato 600 mg dirias foi mais eficaz que colestiramina 12 g dirias na reduo de colesterol total, LDL-c e triglicerdeos e elevao de HDL-c. Nos dois casos a colestiramina elevou em cerca de 10% os nveis de triglicerdeos e VLDL-c11. A utilidade teraputica da colestiramina, na hipercolesterolemia e preveno de DAC, est restrita a situaes em que o paciente intolerante sinvastatina (1% a 7%) e em associao com outros agentes hipolipemiantes (fibratos, niacina e ezetimiba), portanto, tratase de agente adjuvante dessa terapia13. Considerando que: as provas de eficcia e segurana comparadas mostram inferioridade opo existente na Rename e a outros agentes do mesmo grupo teraputico; que a utilidade da colestiramina, nas indicaes propostas, est restrita a situaes especficas e de baixa prevalncia no pas; e que a colestiramina no atende a todos os critrios para frmacos indispensveis, no se recomenda a incluso de colestiramina. Recomendao: no incluso da colestiramina na Rename.
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Referncias
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DIAZEPAM Na forma farmacutica comprimido 10 mg

O diazepam, na sua forma oral, em adultos, benzodiazepnico indicado como adjuvante na anestesia geral (fase de pr-anestesia), no estado de ansiedade generalizada e na insnia transitria, em tratamento de curta durao1. As doses que atendem a estas indicaes variam de 2 mg a 10 mg por dia. A sedao pr-anestsica em crianas varia de 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg, jamais ultrapassando 10 mg2,3. A meia-vida de eliminao bifsica, sendo a inicial de 7 a 10 horas e a secundria de 2 a 6 dias, existindo, portanto, potncia de acmulo3,4. Diazepam intensamente usado no pas e encontra-se disponvel nas unidades de sade do SUS. Foi classificado em 4 lugar entre os mais informados no Banco de Preos em Sade e em 10 lugar entre os mais distribudos pelo Ministrio da Sade, com 143.285.150 DDD em 2004-20055,6, respondendo por cerca de 50% das prescries de psicoativos no pas7 e sugerindo que as possibilidades de abuso so maiores que as de no adeso. Estudo europeu considerando tendncias de uso de substncias em sobredose intencional associou a utilizao de psicoativos a padres prescritivos. No caso dos benzodiazepnicos, o uso concentrado na populao acima de 35 anos8. No Brasil, o diazepam um dos agentes mais usados em tentativas de suicdio7. Em 2007, entre 34.028 casos registrados de intoxicao humana por medicamentos no pas, 15.119 corresponderam a tentativas de suicdio9; e 10.237 casos (30%) aconteceram entre maiores de 30 anos10. Tendo em vista o perfil de utilizao do diazepam no pas e as necessidades posolgicas apresentadas, a dose de 5 mg mais adequada e mais segura. Recomendao: no incluso de diazepam na forma farmacutica comprimido 10 mg na Rename.
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EPIRRUBICINA
No Brasil, so estimados 51 novos casos de cncer de mama para cada 100 mil mulheres1. Existem trs modalidades de tratamento quimioterpico do cncer de mama: i) tratamento neoadjuvante (quando a inteno reduzir o tumor para conservao da mama ou transformar um tumor inopervel em opervel); ii) tratamento adjuvante (quando se quer complementar o tratamento cirrgico ou radioterpico j realizado); e iii) tratamento paliativo (visa reduo de sintomas em pacientes sem perspectiva de cura)2. De acordo com diretrizes de tratamento do cncer de mama, a epirrubicina no encontrada em nenhuma das modalidades de tratamento2-4. O frmaco pode ser considerado opo teraputica em esquemas de associao de frmacos envolvendo ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracila ou doxorrubicina2. Assim, no atende aos critrios de frmacos indispensveis para sua incluso na Rename. Recomendao: no incluso de epirrubicina.
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LEVODOPA + CARBIDOPA E LEVODOPA + BENSERAZIDA

A terapia da doena de Parkinson com levodopa deve ser iniciada com doses baixas, seguida de aumentos graduais, conforme resposta clnica e ocorrncia de efeitos adversos; a dose final deve ser a menor possvel1,2. A dose tpica, no incio do tratamento com a associao levodopa e carbidopa de 100 mg + 25 mg ou 100 mg + 10 mg, trs a quatro vezes ao dia2-5. Flutuaes motoras e discinesias ocorrem na maioria dos pacientes em uso prolongado de levodopa. No incio da doena,
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os pacientes experimentam ao sustentada da levodopa, contudo, com o passar do tempo, a durao da resposta aps cada dose diminui, resultando em perodos sem cobertura teraputica (fenmeno wearing off). Em pacientes com doena avanada tambm podem ocorrer interrupes sbitas da atividade teraputica da levodopa (fenmeno on-off). As flutuaes motoras podem ser imprevisveis e causam incapacidade. Uma das possibilidades de manejo consiste em fracionar as doses de levodopa com maior nmero de administraes dirias6,7. Portanto, as apresentaes de levodopa + inibidor da dopadescarboxilase em doses baixas (100 mg + 25 mg; 100 mg + 10 mg; e 50 mg + 12,5 mg) so teis na terapia inicial e nas fases avanadas da doena. Quando tais apresentaes no esto disponveis, comum o emprego de um quarto do comprimido de 250 mg + 25 mg8. A partio de comprimidos uma prtica no recomendada pela COMARE. Nos poucos estudos comparados entre os dois inibidores da dopadescarboxilase perifrica disponveis, no foram observadas diferenas clnicas significantes9-11, por isso, em geral, as diretrizes de tratamento no fazem distino entre o inibidor da dopadescarboxilase a ser empregado1,7,12. Tais achados reforam as observaes da prtica clnica de que ambas as combinaes de levodopa (com carbidopa ou benserazida) so clinicamente equivalentes e intercambiveis entre si8. Deste modo, as duas combinaes disponveis na RENAME (levodopa + carbidopa 250 +25 mg e levodopa + benserazida 100 mg + 25 mg) garantem a teraputica racional da doena de Parkinson. Recomendao: no incluso das apresentaes levodopa e benserazida 200 mg + 50 mg e levodopa e carbidopa 200 mg + 50 mg na RENAME 2010.
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MEROPENM
Em ensaios clnicos de qualidade limitada, meropenm apresentou eficcia smile da combinao imipenm e cilastatina sdica para tratamento de infeces intrabdominais e meningite causada por Pseudomonas resistentes a outros antibiticos, entretanto no foi avaliada eficcia de meropenm em pacientes j submetidos a tratamento com essa combinao1. As provas que apoiam o uso do meropenm em pacientes infectados com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital e j resistentes combinao imipenm e cilastatina sdica esto restritas a um comunicado de caso2. Estudos de melhor qualidade que comparem o uso de meropenm a esta combinao devem ser realizados, inclusive em pacientes com infeces bacterianas resistentes combinao, a fim de apoiar a deciso de incluso desse medicamento na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais. Recomendao: no incluso de meropenm na Rename.
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xIDO DE ZINCO + NISTATINA

A dermatite irritativa de fralda (assadura) uma das mais comuns afeces da pele durante a primeira infncia afetando aproximadamente 50% das crianas. a mais prevalente dermatite. Esta condio induzida por umidade, atrito, aumento da temperatura, presena de resduos de urina e/ou fezes e por microrganismos, tornando a pele susceptvel frico dos movimentos sob a fralda. leos, sabonetes e talcos podem ser irritantes e agravantes das erupes. A melhor preveno a troca de fraldas com maior frequncia e a higiene adequada, com a utilizao de preparaes tpicas de barreira. O tratamento simples, dependendo do tipo e gravidade da dermatite1-8. Um estudo controlado e ao acaso, comparando a efetividade entre pomadas de xido de zinco e xido de zinco + leo de fgado de bacalhau concluiu no haver diferena estatstica significante em relao efetividade e tolerabilidade entre elas9. Um estudo multicntrico comparou a efetividade entre uma pomada contendo xido de zinco isolado e outra formulao contendo xido de zinco combinado com dexpantenol para o tratamento de dermatite de fraldas em crianas com diarreia aguda, indicou que ambas foram efetivas e bem toleradas10. Entretanto, ocluso, macerao e possivelmente infeco por Candida podem ocorrer, e, quando a pele j est lesada, essas preparaes de barreira tm funo limitada na proteo da pele adjacente8,11. Onze estudos abertos, multicntricos, comparando a efetividade entre agentes para o tratamento de dermatites de fraldas, com ou sem candidase associada, demonstraram ndices de cura semelhantes, no havendo diferena de efetividade entre os antifngicos imidazlicos tpicos e a pomada de xido de zinco, nos casos de dermatites sem envolvimento de candidase12. Porm, trs estudos comparados, duplo cegos, ao acaso, controlados, avaliando eficcia e segurana entre formulao com baixa concentrao de nitrato de miconazol e uma pomada de xido de zinco/petrolato, mostraram que o nitrato de miconazol foi melhor tolerado e significantemente mais seguro e eficaz do que o xido de zinco/petrolato, para o tratamento de dermatites de fraldas complicadas por Candida 13,14. Considerando que, para a indicao em dermatite irritativa de fralda: os estudos de melhor qualidade metodolgica no apontaram a favor da combinao nistatina + xido de zinco; a Rename dispe de formulaes
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como pasta dgua e miconazol tpico, que atendem de forma satisfatria a necessidade de interveno farmacolgica, no se justifica a incluso de formulao de xido de zinco e nistatina. Recomendao: no incluso da pomada nistatina/xido de zinco (100.000 U.I/200 mg) na Rename.
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PROPATILNITRATO
O propatilnitrato foi introduzido na teraputica no tratamento agudo das crises de angina de peito. Segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia, h cerca de 900.000 brasileiros com angina de peito e cerca de 18.000 novos casos da doena a cada ano. Um episdio de angina pode ser precipitado por exerccio fsico ou estresse emocional, com frequente melhora ou alvio ao repouso. A angina pode ser classificada como estvel ou instvel, sendo importante identificar a angina instvel, que est muito relacionada com um evento coronariano agudo1. A estratificao de risco baixo na angina instvel inclui a angina desencadeada com limiar baixo de esforo. A terapia prvia parece influir no decurso clnico e na resposta teraputica adicional de pacientes admitidos por sndromes isqumicas miocrdicas instveis SIMI2. No estudo TIMI III3 observou-se que apesar da alta prevalncia de doena arterial coronariana (DAC) prvia em pacientes admitidos por angina instvel ou enfarte agudo do miocrdio (EAM) sem supradesnvel de ST, o uso prvio de nitratos relacionou-se com um risco 1,6 maior de bito ou enfarte no primeiro ano subsequente. Segundo alguns estudos realizados na dcada de 1980 com pequeno nmero de pacientes, o propatilnitrato possui efeitos benficos na preveno das manifestaes clnicas e eletrocardiogrficas da isquemia induzida pelo exerccio e demonstrou-se que cujas principais aes so semelhantes s dos demais nitratos4,5. Tem farmacocintica semelhante do dinitrato de isossorbida, porm seus efeitos so menos rpidos e intensos6. A Rename apresenta em seu elenco os
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seguintes nitratos: dinitrato de isossorbida (comprimido sublingual 5 mg) e mononitrato de isossorbida (comprimido 40 mg e soluo injetvel 10 mg/mL). Esses nitratos encontram-se relacionados pela American Heart Association como os principais frmacos comumente prescritos7. No foram encontrados estudos baseados em provas que sustentem a entrada do propatilnitrato como medicamento indispensvel. Recomendao: no incluso do propatilnitrato na Rename.
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RETINOL + COLECALCIFEROL
A vitamina D inclui vrios compostos como ergocalciferol/calciferol (vitamina D2), colecalciferol (vitamina D3) que podem ser teis em prevenir ou curar raquitismo1. As causas mais comuns de deficincia de vitamina D so deficincia de nutrio
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e/ou pouca exposio ao sol. Outras causas incluem insuficincia renal crnica, hepatopatias, neoplasias, uso de anticonvulsivantes, doenas hereditrias raras como deficincia de 1--hidroxilase (raquitismo dependente de vitamina D tipo I) e resistncia vitamina D (raquitismo dependente de vitamina D tipo II)2,3. O raquitismo uma doena caracterizada pela deficincia na mineralizao ssea que compromete as cartilagens de crescimento. Essa doena muito prevalente na Europa, frica e Amrica do Norte e alguns pases da Amrica do Sul, como Chile e Argentina, por causa da limitada fonte desses nutrientes na dieta natural e baixa exposio ao sol para sntese cutnea de vitamina D4. Em razo disso, a Academia Americana de Pediatria recomenda suplemeto de colecalciferol (vitamina D) em doses de pelo menos 400 UI/dia com forma de prevenir o raquitismo e deficincia de vitamina D em indivduos sadios bebs, crianas e adolescentes4. No Brasil, h poucos estudos sobre prevalncia de hipovitaminose. Alguns deles realizados em regies do sul do pas indicam uma maior probabilidade de deficincia de vitamina D nessa regio, todavia, alguns deles utilizaram pacientes internados em instituies, os quais apresentavam outros fatores de risco para desenvolver a doena2,3. Apesar do progresso considervel na compreenso da relao de vitamina D nos resultados da sade ssea em idosos e em mulheres na ps-menopausa, o conhecimento de sua repercusso em outras fases da vida ou em grupos raciais e tnicos, ainda pequeno e limitado por ser difcil controlar os vieses de confundimento como: concentrao inicial de 25 (OH) D, pigmentao da pele escura, ndice de massa corporal etc. A informao a respeito dos efeitos da vitamina D independente de clcio, magnsio e fosfato ainda so incipientes5. As recomendaes recentes de Comits internacionais so baseadas em opinio de especialistas, pois os ensaios clnicos nessa rea so escassos, principalmente para estabelecer doses dirias necessrias para preveno com suplemento de colecalciferol e o limite mximo de dose, bem como para identificar os possveis efeitos txicos relacionados com essa terapia. Acredita-se que as doses dirias de colecalciferol necessrias para prevenir raquitismo sejam provavelmente muito menores que as recomendadas pela maioria dos Comits6. Reviso sistemtica Cochrane avaliou as intervenes realizadas para preveno do raquitismo decorrente de nutrio em crianas a termo e identificou 4 ensaios clnicos controladas ao acaso, envolvendo aproximadamente 1.700 pessoas, cujo seguimento durou entre 9 meses e 2 anos e os participantes tinham idade entre 1 ms e 15 anos.7 Os autores concluram que o suplemento de colecalciferol e clcio aceitvel para os grupos de alto risco como lactentes e crianas, particularmente para aquelas que vivem principalmente na frica e leste central da sia. No entanto, defendem a necessidade de estudos mais adequados para definir a relao risco-benefcio do emprego de suplemento de colecalciferol na preveno do raquitismo decorrente de nutrio7. O retinol (vitamina A) no tem funo sobre o raquitismo e estudos apontam que doses moderadas desse frmaco reduzem a densidade mineral ssea (DMO) e doses elevadas podem ser hepatotxicas, alm de serem, em potncia, teratognicas8. Considerando a baixa prevalncia e a escassez de estudos a respeito no pas; a indicao limitada de
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suplemento de colecalciferol para grupos de alto risco; e que no existem no mercado brasileiro preparaes isoladas de colecalciferol9, no h justificao para a incluso de retinol + colecalciferol. Recomendao: no incluso do retinol + colecalciferol na Rename.
Referncias
1 BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. BNF:British National Formulary. 54th. ed. London: BMJ Publishing Group and APS Publishing.2009. Available from: <http://www.bnf.org>. Acesso em: 25 ago. 2009. PREMAOR, M. O.; FURLANETTO, T.W. Hipovitaminose D em adultos: entendendo melhor a apresentao de uma velha doena. Arq. Bras. Endocrinol. Metab., v. 50, n.1, So Paulo, fev. 2006. SARAIVA, G.L., et al. Prevalncia da deficincia de vitamina D e hiperparatireodismo secundrio em idosos institucionalizados e moradores na comunidade de So Paulo. Arq. Bras. Endocrinol. Metab., v. 51, n.3, So Paulo, 2007. WAGNER, C.L.; GREER, F.R. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children and adolescents (American Academy Pediatric). Pediatrics, v.122, n.5, nov.2008.p.1143-52. CRANNEY, A. et al. Summary of evidence-based review on vitamin D efficacy and safety in relation to bone health.(American Society for Nutrition). Am. J. Clin. Nutr., Supl. 88, 2008. MIMONI, F.B.; SHAMIR,R. Vitamin D requirements in the first year of life. Curr. Opin. Clin. Nutr. Metab. Care, v.12, n.3, p. 287-292, 2009. LERCH, C.; MEISSNER, T. Interventions for the prevention of nutritional rickets in term born children. Cochrane Database Syst. Rev., 2007. U.S. PREVENTIVE SERVICES TASK FORCE. Routine Vitamin Supplementation to Prevent Cancer and Cardiovascular Disease: recommendations and Rationale. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality, 2003. Disponvel em; http://www.ahrq.gov/ clinic/3rduspstf/vitamins/vitaminsrr.htm Acesso em: 10 dez. 2009. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Registro de produtos. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br>.Acesso em: 20 ago. 2009.
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Anexo F Convenes: denominaes adotadas para formas farmacuticas (apresentaes) na Rename 2010
CLASSE Formas lquidas RENAME 2008 Emulso Enema Gs inalante Lquido voltil Loo Soluo Soluo alcolica Soluo bucal Soluo degermante Soluo inalante Soluo nasal Colrio Soluo oleosa Soluo oral Soluo inalante Suspenso em sorbitol 70 % Suspenso oral Xarope Formas slidas Cpsula Cpsula de liberao prolongada Comprimido Comprimido de liberao controlada Comprimido mastigvel Comprimido sublingual P P para soluo oral P para suspenso oral Formas semi-slidas Creme Creme vaginal Gel Gel oral Gel alcolico Loo Pasta Pomada Pomada oftlmica Formas injetveis Emulso injetvel P para soluo injetvel P para suspenso injetvel Soluo injetvel Soluo injetvel para uso odontolgico Outras formas Supositrio farmacuticas Aerossol Novas formas farmacuticas Xampu Goma de mascar Adesivo transdrmico
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Anexo G Classificao Anatmica Teraputica Qumica (Anatomical Therapeutic Chemical ATC) e Dose Diria Definida (DDD)
O Sistema de Classificao Anatmica Teraputica Qumica (ATC) foi desenvolvido sob a necessidade de se adotar uma classificao internacional uniforme para medicamentos. Trata-se de um instrumento recomendado pela Organizao Mundial da Sade (OMS) para a realizao de estudos farmacoepidemiolgicos, como comparaes de padres de utilizao dos medicamentos em diferentes contextos. Nesse sistema de classificao os medicamentos so dispostos em diferentes grupos, de acordo com seus stios de ao e suas caractersticas teraputicas e qumicas. H cinco nveis diferentes. Inicialmente, os medicamentos so divididos em 14 grupos anatmicos principais (nvel 1), os quais abrigam dois subgrupos teraputico/farmacolgicos (nveis 2 e 3). O nvel 4 um subgrupo teraputico/farmacolgico/qumico e o nvel 5 a substncia qumica propriamente dita. Os nveis 2, 3 e 4 podem, por vezes, identificar o subgrupo farmacolgico, quando isto considerado mais apropriado que o subgrupo teraputico ou qumico. Os medicamentos so classificados de acordo com seu uso teraputico principal, levando-se em conta o seu princpio ativo, sob preceito bsico de um nico cdigo ATC para cada formulao farmacutica, isto , com os mesmos ingredientes, doses e forma farmacutica. Entretanto, um medicamento pode receber mais que um cdigo ATC se for disponvel em duas ou mais doses ou formulaes com diferentes usos teraputicos. Por exemplo, os hormnios sexuais, em certas doses, so utilizados somente no tratamento do cncer e so classificados como L02 Terapia endcrina. Permanecendo a mesma dose e intensidade de ao, so classificados como G03 Hormnios sexuais e moduladores do sistema genital. A completa classificao de medicamentos com sinvastatina ilustra a estrutura do cdigo: B Sangue e rgos hematopoiticos (1 nvel, grupo anatmico principal) 04 Agentes redutores de lipdios sricos (2 nvel, grupo teraputico principal) A Redutores de colesterol e de triglicerdios (3 nvel, subgrupo teraputico)
227
B Inibidores da HMG,CoA redutase (4 nvel, subgrupo qumico/teraputico) 01 Sinvastatina (5 nvel, subgrupo de substncia qumica) Assim, de acordo com o sistema ATC, qualquer medicamento no associado que contenha sinvastatina classificado pelo cdigo B04AB01. Os grupos anatmicos principais do sistema ATC so: A B C D G H J L M N P R S V Aparelho digestivo e metabolismo Sangue e rgos hematopoiticos Sistema cardiovascular Dermatolgicos Sistema geniturinrio e hormnios sexuais Hormnios de uso sistmico, excluindo hormnios sexuais Anti-infectantes gerais para uso sistmico Antineoplsicos e agentes moduladores do sistema imunolgico Sistema msculo esqueltico Sistema nervoso central Produtos antiparasitrios Sistema respiratrio rgos dos sentidos Vrios
Dose Diria Definida DDD

Dose Diria Definida (DDD) uma unidade de medida de consumo de medicamentos, criada para superar as questes derivadas da utilizao de mais de um tipo de unidade em estudos de utilizao de medicamentos. Esta a unidade utilizada pelo Conselho Nrdico sobre Medicamentos (Nordic Council on Medicines), pioneiro nos estudos de utilizao de medicamentos, e a unidade recomendada pelo Grupo de Estudos de Utilizao de Medicamentos da OMS (WHO Drug Utilization Research Group). A DDD definida para cada frmaco. Essa unidade definida representa a dose diria mdia de cada frmaco na sua indicao principal. Portanto, a DDD no mais que uma unidade tcnica internacional de medida do consumo de medicamentos. estabelecida segundo as recomendaes da literatura, da empresa produtora e a experincia acumulada com cada produto.
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Uso da metodologia ATC/DDD

A metodologia ATC/DDD vem sendo usada por muitos anos como uma base para estudos de utilizao de medicamentos. As estatsticas de consumo de medicamentos fornecem uma base para avaliaes da racionalidade e aspectos econmicos do uso dos medicamentos no sistema de sade. Por essa razo importante, por exemplo: acompanhar o consumo de medicamentos e, consequentemente, terapias superadas em diferentes nveis; divulgar mais informaes sobre regulao do mercado de medicamentos e seus efeitos (p.ex.: introduo de novos frmacos/retirada de frmacos e mudanas na regulao de prescries, custos de medicamentos e indicaes de uso); planejar estudos considerando hbitos de prescrio a fim de melhorar as bases para decises de polticas de sade no que se refere ao uso de medicamentos.
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Anexo H Formulrio para solicitao de reviso da Rename
Ateno: Campos marcados com * so de preenchimento obrigatrio. Nome: * E-mail: * CEP: * Endereo: Cidade: Estado: Instituio: * Obs: Bases de dados e bibliografia recomendadas: Info POEMs; Cochrane Library; Clinical Evidence; Micromedex; British National Formulary; Drugs in Pregnancy and Lactation; Meylers Side Effects of Drugs; AHFS Drug Information; Drug Interaction Facts. 1. Tipo de proposta: * o Alterao o Excluso o Incluso
2. Denominao Genrica do produto. * Quando frmaco, utilizar a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou Internacional (DCI). Obs: Consulte a DCB no stio da ANVISA. 3. Nome(s) comercial(ais) e produtor correspondente: 4. Est registrado na Anvisa para indicao proposta? * o Sim o No
No item 5, quando proveniente de indstria farmacutica o preenchimento obrigatrio. 5. O produto proposto est sob patente? o Sim, Data de expirao: o No 6. Forma farmacutica e concentrao do produto: *
230
Ateno: Campos marcados com * so de preenchimento obrigatrio. 7. Classe teraputica do produto: * Nos itens de 8 a 13 apresentar cinco referncias relevantes segundo a ABNT ou Vancouver, considerando o nvel de prova I e grau de recomendao A, preferentemente por revises sistemticas, meta-anlises e ensaios clnicos randomizados. No caso de substituio apresentar estudos comparados entre o frmaco proposto e o tratamento convencional. 8. Principais indicaes teraputicas do produto:* 9. Esquema posolgico e durao do tratamento para adultos e crianas:* 10. Razes teraputicas para a proposta:* 11. Relatrio de farmacovigilncia (oficial1 ou Fase IV do produtor):*
1
Preferentemente, quando houver.
12. Estudo farmacoeconmico2 comparado para propostas de substituio ou alterao:*

2
13. Repercusso social e epidemiolgica (apresentar clculos ou estudos):3

3
14. Informaes complementares, se necessrio. Encaminhar toda a documentao impressa com o nmero da solicitao4 para o endereo abaixo: Esplanada dos Ministrios Ministrio da Sade, Bloco G, Ed. Sede 8 andar, sala 837 CEP 70.058-900 AC Herbenio Elias Pereira Fone: 61 3315-3369 Nmero da solicitao:
4
O nmero da solicitao gerado automaticamente aps o envio desse formulrio.
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Anexo I Portaria n XXXX, de XX de abril de 2010

GABINETE DO MINISTRO Aprovar a 7 edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies, e Considerando a necessidade de se efetuar a seleo de medicamentos essenciais, considerados seguros, eficazes e de custos efetivos, destinados ao atendimento dos problemas prioritrios de sade da populao, diante da multiplicidade de produtos farmacuticos e do intenso desenvolvimento de novas tecnologias; Considerando a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada pela Resoluo CNS N 338, de 6 de maio de 2004, que define como um de seus eixos estratgicos, no inciso I do art. 2, a garantia de acesso e equidade s aes de sade, incluindo a Assistncia Farmacutica; Considerando a Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria N 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, que estabelece no item 3.1, como uma de suas diretrizes, a adoo de Relao de Medicamentos Essenciais e, como uma de suas prioridades, no item 4.1 a reviso permanente dessa Relao; Considerando o Relatrio Final da 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, publicado em 2005, que aprovou como proposta a reviso peridica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename; Considerando a necessidade de atualizao peridica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) para que seja utilizada como instrumento norteador da assistncia teraputica no Sistema nico de Sade SUS; e Considerando a Portaria N 1.254/GM, de 29 de julho de 2005, que constitui a Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare com o propsito de atualizar a Rename, resolve: Art. 1 Aprovar a 7 edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
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Pargrafo nico. A Rename est disponvel na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade BVS MS e pode ser acessado por meio do endereo http:// bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/rename_2010.pdf Art. 2 A Rename 2010 ora aprovada foi atualizada de acordo com os seguintes critrios: I seleo de medicamentos registrados no Brasil, em conformidade com a legislao sanitria; II considerao do perfil de morbimortalidade da populao brasileira; III existncia de valor teraputico comprovado para o medicamento, com base na melhor prova em seres humanos quanto a sua segurana, eficcia e efetividade; IV prioritariamente medicamentos com um nico princpio ativo, admitindo-se combinaes em doses fixas que atendam aos incisos I e II; V identificao do princpio ativo por sua Denominao Comum Brasileira (DCB) ou na sua falta pela Denominao Comum Internacional (DCI); VI existncia de informaes suficientes quanto s caractersticas farmacotcnicas, farmacocinticas e farmacodinmicas do medicamento; VII menor custo de aquisio, armazenamento, distribuio e controle; VIII menor custo por tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardada a segurana, a eficcia e a qualidade do produto farmacutico; IX considerao das seguintes caractersticas quanto s concentraes, formas farmacuticas, esquema posolgico e apresentaes: a) comodidade para a administrao aos pacientes; b) faixa etria; c) facilidade para clculo da dose a ser administrada; d) facilidade de fracionamento ou multiplicao das doses; e e) perfil de estabilidade mais adequado s condies de estocagem e uso.
233
Art. 3 A Rename 2010 norteia a oferta, a prescrio e a dispensao de medicamentos nos servios do SUS, com a possibilidade de adaptao da relao aos perfis especficos de morbimortalidade das populaes pelos Estados, os Municpios e o Distrito Federal, garantindo-lhes o acesso a medicamentos com uso racional. Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 5 Fica revogada a Portaria N 2.012/GM, de 24 de setembro de 2008, publicada no Dirio Oficial da Unio N 186, de 25 de setembro de 2008, Seo 1, pgina 41. Jos Gomes Temporo
234
ndice de Frmacos
A
abacavir sulfato de abacavir, 31, 75 acetazolamida, 58, 65 aciclovir, 30, 65 aciclovir sdico, 30, 65 cido acetilsaliclico, 23, 24, 48, 51, 65, 150, 207, 209 cido flico, 25, 40, 41, 50, 65, 86, 97, 163, 195, 196 cido saliclico, 57, 65 cido valprico valproato de sdio ou cido valprico, 45, 76 agonistas de receptores de dopamina, 203 gua para injeo, 39, 65 albendazol, 32, 65, 133, 134, 137 albumina humana, 51, 65, 91 alcatro mineral, 57, 65 lcool etlico, 33, 65, 88, 237 alendronato de sdio, 56, 65 alfaporactanto, 53, 65 alopurinol, 25, 65, 185, 197 alteplase, 52, 65, 85, 138, 139 alumnio hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio, 52, 71, 89 amicacina sulfato de amicacina, 27, 75 aminocidos, 39, 65 aminocidos para uso adulto, 95 aminocidos para uso peditrico, 95 amiodarona cloridrato de amiodarona, 47, 67 amitriptilina cloridrato de amitriptilina, 23, 45, 67 amoxicilina, 26, 52, 65 amoxicilina + clavulanato de potssio, 26, 65 ampicilina sdica, 26, 65 anastrozol, 35, 65 anfotericina B, 29, 33, 65 anlodipino besilato de anlodipino, 48, 49, 66 artemter, 32, 65, 88, 153, 154, 155, 189, 191 artesunato de sdio, 32, 65, 88, 153, 154, 155 artesunato de sdio + mefloquina, 32, 65, 88, 153, 154, 155 asparaginase, 35, 65 atazanavir sulfato de atazanavir, 31, 75 atenolol, 48, 65
237
atracrio besilato de atracrio, 22, 66 atropina sulfato de atropina, 21, 38, 58, 75 azatioprina, 36, 65, 128, 156, 157 azitromicina, 27, 28, 65, 92, 161, 202
B
brio sulfato de brio, 61, 75 beclometasona dipropionato de beclometasona, 24, 25, 53, 54, 69, 87, 89, 140, 141 benzilpenicilina benzatina, 26, 66 benzilpenicilina potssica, 26, 66, 86, 184 benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica, 26, 66, 86, 184 benznidazol, 33, 66, 185, 186 benzoilmetronidazol, 28, 32, 66 beractanto, 53, 66, 91 betametasona acetato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona, 24, 53, 65 bicarbonato de sdio, 38, 39, 66 biperideno cloridrato de biperideno, 46, 67 lactato de biperideno, 46, 71 bleomicina sulfato de bleomicina, 34, 75 bromoprida, 205 budesonida, 24, 25, 54, 66, 85, 140, 141 budesonida e dipropionato de beclometasona, 139, 140, 141 bupivacana cloridrato de bupivacana, 22, 67 cloridrato de bupivacana + glicose, 22, 67 bupropiona cloridrato de bupropiona, 62, 67, 168
C
cabergolina, 56, 66 clcio carbonato de clcio, 41, 56, 66 gliconato de clcio, 39, 40, 70, 149 calcitriol, 41, 56, 66 captopril, 49, 66, 87 carbamazepina, 45, 66 carbonato de clcio + colecalciferol, 56, 66
238
carboplatina, 35, 66, 88 carvo vegetal ativado, 38, 66 carvedilol, 47, 66 cefalexina ou cefalexina monoidratada, 26, 66 cefalotina sdica, 26, 66 cefazolina sdica, 26, 66 cefotaxima sdica, 26, 66 ceftazidima ou ceftazidima pentaidratada, 26, 66 ceftriaxona sdica, 26, 66 cetamina cloridrato de cetamina, 21, 67 cetoconazol, 30, 66 ciclofosfamida, 34, 36, 66, 93, 135, 217 ciclosporina, 36, 66, 165 ciprofloxacino cloridrato de ciprofloxacino, 27, 67 cisplatina, 35, 66, 141 citarabina, 34, 66 cladribina, 85, 129 claritromicina, 27, 52, 67 clindamicina, 27, 28, 30, 32, 33, 67, 70, 92, 153, 172, 176, 187, 189, 191 cloridato de clindamicina e fosfato de clindamicina, 187 cloridrato de clindamicina, 28, 30, 32, 33, 67, 187, 189 fosfato de clindamicina, 28, 32, 33, 70, 187, 189 clofazimina, 29, 67, 132 clomifeno citrato de clomifeno, 55, 67 clomipramina cloridrato de clomipramina, 45, 46, 67 clonazepam, 45, 67 clopidogrel, 207, 208, 209, 210, 212 clorambucila, 34, 67 cloranfenicol succinato sdico de cloranfenicol, 28, 67, 75, 88 cloreto de potssio, 39, 40, 41, 67, 206 clorexidina gliconato de clorexidina, 33, 56, 70 cloroquina difosfato de cloroquina, 32, 69 sulfato de cloroquina, 75 clorpromazina cloridrato de clorpromazina, 46, 67 codena fosfato de codena, 23, 70 colestiramina, 213
239
D
dacarbazina, 34, 68 dactinomicina, 34, 68 dalteparina, 50, 68 dalteparina sdica, 50, 68 dapsona, 29, 68, 132 daunorrubicina cloridrato de daunorrubicina, 34, 67 desferroxamina mesilato de desferroxamina, 38, 72 dexametasona, 24, 36, 56, 57, 68, 70, 88, 135, 158 fosfato dissdico de dexametasona, 24, 36, 70 dexclorfeniramina maleato de dexclorfeniramina, 25, 72 diafragma, 61, 68 diazepam, 21, 45, 46, 68, 215 didanosina, 31, 68 dietilcarbamazina, 32, 67, 69 citrato de dietilcarbamazina, 32, 67 digoxina, 47, 69, 165 dipirona sdica, 23, 69, 89, 159 dispositivo intrauterino plstico com cobre, 61, 69 dobutamina cloridrato de dobutamina, 50, 67 docetaxel, 34, 69, 193, 194 docetaxel e paclitaxel, 193 dopamina cloridrato de dopamina, 50, 67 doxiciclina cloridrato de doxiciclina, 28, 32, 67, 87, 161, 191, 192 doxorrubicina cloridrato de doxorrubicina, 34, 67
E
efavirenz, 31, 69 enalapril maleato de enalapril, 47, 48, 49, 72, 90, 166, 167 epinefrina cloridrato de epinefrina ou hemitartarato de epinefrina, 25, 50, 67 hemitartarato de epinefrina, 22, 25, 50, 67, 68, 70, 92 epirrubicina, 217 ergometrina maleato de ergometrina, 55, 72 eritromicina estearato de eritromicina, 27, 69
240
eritropoietina, 50, 69 espiramicina, 33, 69, 187, 196 espironolactona, 47, 48, 49, 69 estradiol enantato de noretisterona + valerato de estradiol, 55, 69 estreptomicina sulfato de estreptomicina, 29, 75 estreptoquinase, 48, 52, 69 estriol, 54, 69 estrognios conjugados, 54, 69 etambutol cloridrato de etambutol, 29, 67, 74, 88 etionamida, 29, 69 etoposdeo, 34, 69, 135
F
fator de von Willebrand, 51, 69 fatores de coagulao II, VIIa, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico Parcialmente Ativado), 69 fatores de coagulao II, VII, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico), 69 fator IX de coagulao (concentrado), 51, 69 fator VII de coagulao, 69 fator VIII de coagulao, 51, 69 fenitona sdica, 45, 69 fenobarbital, 45, 70 fenofibrato, 48, 50, 70, 85, 86, 143, 144 fentanila citrato de fentanila, 21, 23, 67 filgrastim, 36, 70, 136 fitomenadiona, 50, 70, 97 fluconazol, 29, 70 flumazenil, 38, 70 fluorescena sdica, 58, 70 fluoreto de sdio, 41, 70 fluoruracila, 34, 70, 89, 142, 149, 194, 195 fluoxetina cloridrato de fluoxetina, 45, 67 folinato de clcio, 33, 36, 38, 70, 86, 149, 162, 163, 187, 195, 196 furosemida, 47, 49, 70
G
ganciclovir sdico, 30, 70 gencitabina cloridrato de gencitabina, 34, 67, 85, 141, 142
241
gentamicina sulfato de gentamicina, 27, 57, 75 glibenclamida, 54, 70 glicerol, 53, 70, 96 gliclazida, 54, 70 glicose, 22, 39, 41, 62, 67, 68, 70, 74 glutaral, 33, 70
H
haloperidol decanoato de haloperidol, 46, 68, 70 halotano, 21, 70 heparina sdica, 48, 50, 70 hidralazina cloridrato de hidralazina, 49, 67 hidroclorotiazida, 47, 48, 49, 71 hidrocortisona acetato de hidrocortisona, 24, 56, 65 succinato sdico de hidrocortisona, 24, 25, 53, 75 hidroxicloroquina sulfato de hidroxicloroquina, 25, 75 hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio, 52, 71, 89 hidroxiuria, 35, 71 hidroxocobalamina cloridrato de hidroxocobalamina, 41, 50, 67 hipoclorito de sdio, 33, 71 hipromelose, 58, 71
I
ibuprofeno, 23, 24, 25, 71, 89, 159, 164, 197, 198 idarrubicina cloridrato de idarrubicina, 34, 67, 88 ifosfamida, 34, 36, 71, 93 imipenm + cilastatina sdica, 26, 71 imunoglobulina anti-rbica, 37, 71 imunoglobulina anti-Rho (D), 37, 71 imunoglobulina antitetnica, 37, 71 insulina humana (NPH), 71 insulina humana (regular), 71 iodo + iodeto de potssio (soluo de iodeto de potssio iodada), 71 iodopovidona, 33, 71 ioxitalamato de meglumina + ioxitalamato de sdio, 61, 71 ipratrpio brometo de ipratrpio, 53, 66, 88
242
isoflurano, 21, 71 isoniazida, 29, 71, 74, 89, 90, 178, 179, 180 isoniazida + rifampicina, 29, 71, 89, 178, 180 isossorbida, 48, 69, 222, 223 dinitrato de isossorbida, 48, 69, 222, 223 mononitrato de isossorbida, 48, 72, 223 itraconazol, 30, 71, 86, 165, 185 ivermectina, 32, 71, 134
L
lactulose, 53, 71 lamivudina, 31, 71, 76, 86 leuprorrelina acetato de leuprorrelina, 35, 54, 65 levodopa, 46, 71, 89, 90, 203, 204, 205, 217, 218, 219 levodopa + benserazida, 46, 71, 89, 218 levodopa + carbidopa, 46, 71, 90, 218 levodopa + carbidopa e levodopa + benserazida, 217 levonorgestrel, 55, 69, 71 etinilestradiol + levonorgestrel, 55, 69 levotiroxina sdica, 54, 71 lidocana cloridrato de lidocana, 22, 47, 56, 67, 68, 92 cloridrato de lidocana + glicose, 22, 68 cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina, 22, 68, 92 lipdios em emulso, 39, 71 ltio carbonato de ltio, 45, 66 loperamida, 85, 130, 131 cloridrato de loperamida, 85, 130, 131 lopinavir + ritonavir, 31, 71 loratadina, 25, 72 losartana potssica, 47, 49, 72
M
magnsio hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio, 52, 71, 89 sulfato de magnsio, 39, 40, 45, 53, 75, 149 manitol, 49, 72 mebendazol, 85, 133, 134, 137 medroxiprogesterona acetato de medroxiprogesterona, 55, 65, 88 mefloquina cloridrato de mefloquina, 32, 68
243
megestrol acetato de megestrol, 35, 65 meglumina, 61, 68 antimoniato de meglumina, 33, 65 diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina, 61, 68 melfalana, 34, 72 mercaptopurina, 34, 72 meropenm, 219 mesna, 36, 72 metformina cloridrato de metformina, 54, 68 metildopa, 48, 72 metilprednisolona succinato sdico de metilprednisolona, 24, 75 metiltionnio cloreto de metiltionnio, 38, 67 metoclopramida cloridrato de metoclopramida, 52, 68 metoprolol succinato de metoprolol, 47, 48, 74 metotrexato, 25, 34, 36, 72, 90, 93, 141, 157, 163, 196, 217 metotrexato de sdio, 25, 34, 36, 72, 90 metronidazol, 28, 32, 52, 56, 72, 90 miconazol nitrato de miconazol, 30, 56, 72, 220 midazolam, 21, 68, 72 cloridrato de midazolam, 21, 68 minociclina cloridrato de minociclina, 85, 132, 134 misoprostol, 55, 72, 85, 86, 146, 147, 148 morfina sulfato de morfina, 21, 23, 75 mucilide de Psyllium, 53, 72
N
naloxona cloridrato de naloxona, 23, 38, 68 neostigmina metilsulfato de neostigmina, 22, 72 nevirapina, 31, 72 nicotina, 62, 72, 90, 168 nifedipino, 55, 72, 199, 200 nistatina, 30, 56, 72, 220, 221 nitrofurantona, 27, 73 norepinefrina hemitartarato de norepinefrina, 50, 70
244
noretisterona, 55, 69, 73 enantato de noretisterona + valerato de estradiol, 55, 69 nortriptilina cloridrato de nortriptilina, 45, 68 nutrio parenteral, 39, 73, 95
O
ocitocina, 55, 73, 146 ofloxacino, 85, 132, 134 leo mineral, 57, 73 oligoelementos, 40, 73, 98 oligoelementos para uso peditrico, 98 omeprazol, 52, 73 omeprazol sdico, 52, 73 ondansetrona cloridrato de ondansetrona, 36, 52, 68, 88 oxacilina sdica, 26, 73 oxaliplatina, 35, 73, 85, 148, 149 oxamniquina, 32, 73, 200, 201 oxamniquina e praziquantel, 200 xido de zinco + nistatina, 220 xido nitroso, 21, 73 oxignio, 21, 73, 172, 173, 176
P
paclitaxel, 34, 73, 135, 193, 194 pamidronato dissdico, 36, 73 pancurnio brometo de pancurnio, 22, 66 paracetamol, 23, 73 pasta dgua, 73, 221 penicilamina cloridrato de penicilamina, 38, 68 pentamidina isetionato de pentamidina, 30, 33, 71 permanganato de potssio, 33, 56, 73 permetrina, 57, 73 perxido de benzola, 57, 73 pilocarpina cloridrato de pilocarpina, 58, 68 pirazinamida, 29, 73, 74, 90, 178, 179, 180 piridostigmina, 85, 128 brometo de piridostigmina, 85, 128
245
piridoxina cloridrato de piridoxina, 41, 68 pirimetamina, 33, 73, 187, 189, 196 podofilina, 57, 73 poligelina, 51, 73 polivitamnico, 40, 73, 97 polivitamnico para uso peditrico, 97 potssio cloreto de potssio, 39, 40, 41, 67, 206 fosfato de potssio monobsico + fosfato de potssio dibsico, 39, 40, 70 pralidoxima mesilato de pralidoxima, 38, 72 prata nitrato de prata, 57, 72 praziquantel, 32, 73, 134, 200, 201 prednisolona fosfato sdico de prednisolona, 24, 25, 30, 36, 53, 70, 86, 87, 89, 158, 175, 176 prednisona, 24, 25, 29, 30, 36, 53, 73, 86, 87, 169, 170, 171, 173, 175, 176, 198 preservativo masculino, 61, 73 prilocana cloridrato de prilocana + felipressina, 22, 68 primaquina difosfato de primaquina, 30, 32, 69 prometazina cloridrato de prometazina, 25, 36, 68, 87 propafenona cloridrato de propafenona, 47, 68 propatilnitrato, 222, 223 propiltiouracila, 54, 74 propofol, 21, 74 propranolol cloridrato de propranolol, 23, 47, 48, 54, 68 protamina cloridrato de protamina, 50, 68 proximetacana cloridrato de proximetacana, 57, 68
Q
quinina dicloridrato de quinina, 32, 68 sulfato de quinina, 32, 75
246
R
ranitidina cloridrato de ranitidina, 36, 52, 68, 87 retinol palmitato de retinol, 41, 73 retinol + colecalciferol, 223, 225 rifampicina, 29, 71, 74, 89, 90, 132, 165, 178, 179, 180 rifampicina + isoniazida, 74, 178, 179 rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol, 29, 74, 90, 178, 179 risperidona, 46, 74 ritonavir, 31, 71, 74
S
sais para reidratao oral, 41, 74 salbutamol sulfato de salbutamol, 53, 75 saquinavir, 31, 74 sinvastatina, 48, 50, 74, 86, 90, 93, 144, 165, 181, 182, 213, 227, 228 sdio, 61, 68 acetato de sdio, 40, 65 cloreto de sdio, 39, 40, 41, 54, 67 diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina, 61, 68 nitrito de sdio, 38, 73 nitroprusseto de sdio, 49, 73 soluo cida para hemodilise, 62, 74 soluo alcalina para hemodilise, 62, 74 soluo de iodo composto para teste de Schiller, 61, 74 soluo para dilise peritoneal com glicose 1,5 %, 62, 74 soluo para dilise peritoneal com glicose 4,25%, 62, 74 soluo ringer + lactato, 39, 74 soro antiaracndico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpinico, 37, 74 soro antibotrpico (pentavalente), 37, 74 soro antibotrpico (pentavalente) e anticrotlico, 37, 74 soro antibotrpico (pentavalente) e antilaqutico, 37, 74 soro antibotulnico (trivalente), 74 soro anticrotlico, 38, 74 soro antidiftrico, 38, 74 soro antielapdico (bivalente), 38, 74 soro antiescorpinico, 38, 74 soro antilatrodectus, 38, 74 soro antilonmico, 38, 74 soro antiloxosclico, 38, 74 soro anti-rbico, 38, 74 soro antitetnico, 38, 74 sulfadiazina, 27, 33, 56, 75, 92, 187, 196
247
sulfadiazina de prata, 56, 75 sulfametoxazol + trimetoprima, 27, 30, 75 sulfassalazina, 25, 53, 75, 157 sulfato ferroso, 41, 50, 75 suxametnio cloreto de suxametnio, 22, 67
T
talidomida, 29, 75, 85, 150, 151, 170 tamoxifeno citrato de tamoxifeno, 35, 67 teclozana, 32, 75, 85, 86, 151, 152 teniposdeo, 85, 134, 135 tenofovir desoproxila fumarato de tenofovir desoproxila, 31, 70, 86 testosterona cipionato de testosterona, 55, 66 tetraciclina, 28, 57, 68, 87, 161, 162, 201, 202 cloridrato de tetraciclina, 28, 57, 68 tiabendazol, 85, 136, 137 tiamina cloridrato de tiamina, 41, 68 palmitato de tiamina, 41, 73 timolol maleato de timolol, 58, 72 tioguanina, 34, 75 tiopental sdico, 21, 75 tiossulfato de sdio, 38, 75 tropicamida, 58, 76 tuberculina (derivado proteico purificado), 61, 76
V
vacina adsorvida difteria e ttano adulto, 37, 76 vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular), 37, 76 vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada), 37, 76 vacina BCG, 37, 76 vacina febre amarela (atenuada), 37, 76 vacina febre tifide (polissacardica), 37, 76 vacina hepatite B (recombinante), 37, 76 vacina influenza (inativada), 37, 76 vacina meningoccica AC (polissacardica), 37, 76 vacina meningoccica BC (polissacardica), 37, 76 vacina meningoccica C (conjugada), 37, 76 vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada), 37, 76
248
vacina raiva (inativada), 37, 76 vacina rotavrus humano G1P1 (8) (atenuada), 76 vacina sarampo (atenuada), 37, 76 vacina sarampo, caxumba e rubola, 76 valproato de sdio ou cido valprico, 45, 76 vancomicina cloridrato de vancomicina, 27, 68 varfarina sdica, 50, 76 verapamil cloridrato de verapamil, 47, 48, 49, 68, 87 vimblastina sulfato de vimblastina, 34, 75 vincristina sulfato de vincristina, 34, 75
Z
zidovudina, 31, 76 zidovudina + lamivudina, 31, 76 zinco sulfato de zinco, 40, 41, 75
249

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MINISTRIO DA SADE

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

Srie B. Textos Bsicos de Sade

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Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Assistncia farmacutica e a consolidao da Rename como instrumento orientador

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Medicamentos por Grupo Farmacolgico

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

1 .1 Anestsicos gerais 1.1.1 Agentes de inalao e oxignio

R1 Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas.

1.1.2 Agentes intravenosos

R5 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98).

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

cloridrato de bupivacana cloridrato de bupivacana + glicose cloridrato de lidocana

Bloqueadores neuromusculares perifricos e anticolinestersicos

besilato de atracrio brometo de pancurnio cloreto de suxametnio metilsulfato de neostigmina

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio da enxaqueca

cido acetilsaliclico dipirona sdica ibuprofeno paracetamol

Analgsicos opioides e antagonistas

citrato de fentanila cloridrato de naloxona fosfato de codena sulfato de morfina

R7 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A2 (Portaria SVS 344/98).

Medicamentos para alvio da enxaqueca

cido acetilsaliclico cloridrato de amitriptilina cloridrato de propranolol paracetamol

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento da gota

cido acetilsaliclico ibuprofeno

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Medicamentos modificadores de doena em distrbios reumatoides e adjuvantes

R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteroide.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota

Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

5 .1 Antibacterianos 5.1.1 Penicilinas

Apresentao p para soluo injetvel 500 mg + 500 mg

Condio de uso H, R13

Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital.

H, R14 H, R15 H, R16 H, R17 H

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina.

5.1.5 Sulfonamdeos e antisspticos urinrios

Apresentao p para soluo injetvel 500 mg

Condio de uso H, R21

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Apresentao comprimido 100 mg pomada oftlmica 1 %*

Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.

5 .2 Medicamentos usados em endemias focais 5.2.1 Medicamentos usados no tratamento do tracoma

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

5.2.2 Medicamentos para tratamento da tuberculose

pirazinamida rifampicina rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol

5.2.3 Medicamentos para tratamento da hansenase

5 .3 Antifngicos 5.3.1 Sistmicos

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Denominao genrica itraconazol

Apresentao cpsula 100 mg soluo oral 10 mg/mL*

Condio de uso R25 R25