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NOTA TCNICA

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DECRETO 7.508/11 REGULAMENTA LEI 8.080/90

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Braslia, 07 de julho de 2011

| NOTA TCNICA | 25 | 2011

INTRODUO

Essa Nota Tcnica se prope a apresentar uma anlise do Decreto 7.508 de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei n 8.080 de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias.

ANTECEDENTES Em maro de 2010 o Ministrio da Sade informou ao CONASS e ao CONASEMS que estava discutindo internamente a minuta de um decreto para regulamentao da Lei 8.080/90 em vrios aspectos. Foram realizadas trs reunies no ms de maro, com representantes das reas tcnicas do CONASS, CONASEMS e Ministrio da Sade para analisar a minuta que o MS estava propondo e na ocasio foram discutidas varias sugestes ao texto, revendo alguns conceitos, suprimindo alguns trechos, acrescentando outros. No dia 15 de maro, essa nova proposta foi apresentada aos secretrios estaduais de sade dos estados do Amap, Bahia, Mato Grosso do Sul e Paran, que tiveram a oportunidade de analisar e dar novas sugestes. As sugestes dos secretrios foram enviadas ao MS e na Assemblia do CONASS realizada no dia 23 de maro foi apresentada a minuta da proposta do decreto a todos os secretrios presentes que tiveram oportunidade de discuti-la. A partir dessa data o CONASS no teve mais acesso ao texto do decreto que seguiu os trmites normais do governo federal para sua publicao no dia 29 de junho de 2011.

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 ORGANIZAO DO DECRETO

O Decreto est organizado em seis captulos assim distribudos:

Captulo I Das Disposies preliminares - art. 1 e 2

Captulo II Da organizao do SUS art. 3 a 14 Seo I Das Regies de Sade art. 4 a 7 Seo II

Da Hierarquizao art. 8 a 14

Captulo III Do Planejamento da Sade art. 15 a 19

Captulo IV Da Assistncia Sade art. 20 a 29 Seo I

Da Relao Nacional de Servios de Sade do SUS - RENASES art. 21 a 24 Seo II

Da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME art. 25 a 29

Captulo V Da articulao interfederativa art. 30 a 41 Seo I

Das Comisses Intergestores art. 30 a 32 Seo II

Do Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade - art. 33 a 41

Captulo VI Das Disposies Finais art. 42 a 45

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 ANLISE DO DECRETO

O Captulo I que trata das disposies preliminares tem dois artigos. O artigo 1 define que o decreto regulamenta alguns aspectos da lei 8080/90, que so a organizao do SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa. Outros aspectos como o financiamento e a transferncia dos recursos financeiros, sobre os quais havia uma grande expectativa, no foram

regulamentados. O artigo 2 estabelece os conceitos de oito temas que so tratados no decreto: I - Regio de Sade utiliza os elementos do conceito apresentado na Portaria 399 de 22/02/06 que trata do Pacto pela Sade; II - Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade conceito novo que formaliza o acordo de colaborao firmado entre entes federativos que hoje firmado por meio do instrumento do Pacto pela Sade denominado Termo de Compromisso de Gesto; III - Portas de Entrada novidade a materializao dessa definio apresentando quatro servios que daro inicio ao acesso universal, igualitrio e ordenado que se completar na rede regionalizada e hierarquizada: servios de ateno primria, de ateno de urgncia e emergncia, de ateno psicossocial e servios especiais de acesso aberto; IV - Comisses Intergestores mantm a idia que foi preconizada na NOB SUS 01/93 e repetida pelas demais normas que poca tratavam prioritariamente da implantao do SUS, atualizando o conceito neste momento de consolidao do SUS, definindo que essas Comisses pactuaro a organizao e o funcionamento das aes e servios de sade integrados em redes de ateno sade, para efeitos administrativos e operacionais. O Colegiado de Gesto Regional CGR criado pela Portaria 399 de 22/02/06 passa a ser denominado de Comisso Intergestores Regional CIR; 4
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 V - Mapa da Sade uma terminologia nova para algo que sempre foi feito, mas sem a sistematizao que est proposta, isto , a descrio de todas as aes e servios de sade, pblicos e privados, disponveis em determinado territrio, que permitiro a definio de metas para a organizao das redes de ateno sade; o Ministrio da Sade est organizando um aplicativo para oferecer aos gestores para a elaborao do Mapa da Sade; VI - Rede de Ateno Sade o decreto reafirma os conceitos apresentados na Portaria 4.279 de 30/12/2010, mas se refere integralidade da assistncia sade, diferente do conceito mais amplo de integralidade do cuidado daquela portaria; VII - Servios Especiais de Acesso Aberto uma das Portas de Entrada s aes e aos servios de sade nas Redes de Ateno Sade um conceito novo que sinaliza alguma prioridade para o atendimento da pessoa que, em razo de agravo ou de situao laboral, necessita de atendimento especial; e VIII - Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica repete o conceito da Lei 12.401 de 28/04/11, que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologia em sade no mbito do SUS.

O Captulo II tem duas Sees e onze artigos e apresenta algumas novidades sobre a organizao do SUS. A Seo I trata das Regies de Sade e detalha, no artigo 1 e nos dois pargrafos, o que est na Portaria 399 de 22/02/06, sobre o formato das regies de sade interestaduais e em reas de fronteira. No menciona a organizao das regies de sade intraestaduais estabelecidas no Pacto pela Sade. So introduzidos nessa Seo os requisitos mnimos para a instituio de Regio de Sade que passam a ser: I - ateno primria; II - urgncia e emergncia; III - ateno psicossocial; IV - ateno ambulatorial especializada e hospitalar; e V vigilncia em sade. Os entes federativos definiro os seguintes elementos em relao s Regies de Sade: I - seus limites geogrficos; II - populao usuria das aes e servios; III 5
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 - rol de aes e servios que sero ofertados; e IV - respectivas responsabilidades, critrios de acessibilidade e escala para conformao dos servios. O artigo 6 menciona que as Regies de Sade sero referncia para as transferncias de recursos entre os entes federativos, portanto necessrio que as responsabilidades de cada ente na prestao de servios na regio estejam bem definidas e pactuadas tanto na CIR como na CIB. O artigo 7 explicita que as Redes de Ateno Sade estaro compreendidas no mbito de uma Regio de Sade ou de vrias delas e cita quatro elementos que os entes federativos devem definir em relao s Regies de Sade: I - seus limites geogrficos; II - populao usuria das aes e servios; III - rol de aes e servios que sero ofertados; e IV - respectivas responsabilidades, critrios de acessibilidade e escala para conformao dos servios. Estes elementos devero fazer parte do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade como est no Captulo V. Na Seo II, que trata da Hierarquizao, so definidos quatro servios como portas de entrada s aes e aos servios de sade nas Redes de Ateno do SUS. No contexto da Rede estas portas de entrada devem assegurar a continuidade do cuidado em sade, referenciando os usurios para outras unidades de maior complexidade e densidade tecnolgica. So portas de entrada os seguintes servios: I - de ateno primria; II - de ateno de urgncia e emergncia; III - de ateno psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto. Considerando as caractersticas da Regio de Sade e aps pactuao nas Comisses Intergestores, os entes federativos podero criar novas portas de entrada. O Decreto menciona a classificao de risco nos servios de sade ao definir no art. 11 que o acesso universal e igualitrio s aes e aos servios de sade ser ordenado pela ateno primria e deve ser fundado na avaliao da gravidade do risco individual e coletivo e no critrio cronolgico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteo especial, conforme legislao vigente. A populao indgena mencionada ao estabelecer que norma do Ministrio da Sade deve definir regramentos diferenciados de acesso quela populao, 6
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 compatveis com suas especificidades e com a necessidade de assistncia integral sua sade. O acesso s aes e aos servios de sade deve ser universal, igualitrio e ordenado e para assegur-lo cabero as seguintes atribuies aos entes federativos: I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade; II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade; III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade. O 1 do artigo 35 menciona que o Ministrio da Sade definir indicadores nacionais de garantia de acesso s aes e aos servios de sade no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade. O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir como parmetro para avaliao do desempenho da prestao das aes e dos servios definidos no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade em todas as Regies de Sade.

O captulo III tem cinco artigos e trata do Planejamento da Sade. No artigo 15 definido que o planejamento: - ser ascendente e integrado do nvel local at o federal; - obrigatrio para os entes pblicos - ser indutor de polticas para a iniciativa privada; - observar as diretrizes do Conselho Nacional de Sade na elaborao dos planos de sade; - compatibilizar as necessidades das polticas de sade com a disponibilidade de recursos financeiros no mbito dos planos de sade; - deve considerar e incluir os servios e as aes prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou no ao SUS nos Mapas da Sade regional, estadual ou nacional; - deve utilizar o Mapa da Sade na identificao das necessidades de sade; 7
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 - deve ser realizado no estado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municpios, considerando o estabelecimento de metas de sade; O Conselho Nacional de Sade estabelecer diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos de sade, no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicao do Decreto. Entende-se que devero ser revistas as portarias que tratam do Sistema de Planejamento do SUS, para incorporar novos elementos como o Mapa de Sade, o Contrato Organizativo de Ao Pblica e rever a integrao dos prazos e processos de formulao dos instrumentos de planejamento.

O Captulo IV tem duas Sees e 9 artigos e trata da Assistncia Sade. Na Seo I est definida a Relao Nacional de Aes e Servios de Sade RENASES que compreende todas as aes e servios que o SUS oferece ao usurio para atendimento da integralidade da assistncia sade. Caber ao Ministrio da Sade dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT e a cada dois anos ser atualizada. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios pactuaro nas respectivas Comisses Intergestores as suas responsabilidades em relao ao rol de aes e servios constantes da RENASES. Alm disso, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as

responsabilidades dos entes pelo seu financiamento. A primeira RENASES a somatria de todas as aes e servios de sade que na data da publicao do Decreto so ofertados pelo SUS populao, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta. Na Seo II apresentada uma nova definio para a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME que compreende a seleo e a padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do SUS que ser acompanhada do Formulrio Teraputico Nacional - FTN que subsidiar a prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos. 8
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 O Ministrio da Sade o rgo competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional e consolidar e publicar as suas atualizaes e do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. O Estado, o Distrito Federal e o Municpio podero adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, e sero responsveis pelo financiamento desses medicamentos. A RENAME e as relaes complementares citadas somente podero conter produtos com registro na ANVISA. O Decreto na verdade deu um novo conceito RENAME vigente que relaciona os medicamentos considerados essenciais para proporcionar racionalidade no s na aquisio pelo SUS, ou de medicamentos de programas do Ministrio da Sade, mas tambm na identificao de outros medicamentos que no so utilizados no SUS, com base no conceito de medicamentos essenciais da Organizao Mundial de Sade. A partir de agora a RENAME compreende a seleo e a padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do SUS. O Decreto inova ao tratar do acesso universal e igualitrio assistncia farmacutica que pressupe a partir de agora, cumulativamente: I - estar o usurio assistido por aes e servios de sade do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sade, no exerccio regular de suas funes no SUS; III - estar a prescrio em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas ou com a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas pela direo do SUS. As excees a essa regra so duas: os entes federativos podero ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que questes de sade pblica o justifiquem e o Ministrio da Sade poder estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de carter especializado. 9
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O Captulo V tem duas Sees e 12 artigos e trata da articulao interfederativa. A Seo I define o que so as Comisses Intergestores no mbito da Unio, estado e regio. Foi atualizada essa definio que tem sido repetida desde a NOB 93, e estabelece que essas Comisses pactuaro a organizao e o funcionamento das aes e servios de sade integrados em redes de ateno sade. A Comisso Intergestores Regional o novo nome que deve ser adotado pelos atuais Colegiados de Gesto Regional. No Decreto foi reafirmada a representao dos gestores pblicos nas Comisses Intergestores pelo CONASS, CONASEMS e COSEMS. So estabelecidos os temas que sero objeto de pactuao nas Comisses Intergestores e dada nfase s questes que dizem respeito gesto compartilhada do SUS, s diretrizes gerais sobre Regies de Sade e aspectos vinculados integrao das aes e servios de sade entre os entes federativos; diretrizes a respeito da organizao das redes de ateno sade; responsabilidades dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidrias; referncias das regies intra-estatuais e interestaduais de ateno sade para o atendimento da integralidade da assistncia. So de competncia exclusiva da CIT a pactuao das diretrizes gerais para a composio da RENASES; os critrios para o planejamento integrado das aes e servios de sade da Regio de Sade; as diretrizes nacionais, do financiamento e das questes operacionais das Regies de Sade situadas em fronteiras com outros pases. Um tema novo que tratado no Decreto o Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade que definido como o acordo de colaborao firmado entre os entes federativos para a organizao da rede interfederativa de ateno sade. O seu objeto a organizao e a integrao das aes e dos servios de sade, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Sade, com 10
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 a finalidade de garantir a integralidade da assistncia aos usurios e resultar da integrao dos planos de sade dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, tendo como fundamento as pactuaes estabelecidas pela CIT. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade definir as

responsabilidades individuais e solidrias dos entes federativos com relao s aes e servios de sade, os indicadores e as metas de sade, que devem ser estabelecidas visando a humanizao do atendimento do usurio; os critrios de avaliao de desempenho; os recursos financeiros que sero disponibilizados; a forma de controle e fiscalizao da sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade. So disposies essenciais do Contrato: I - identificao das necessidades de sade locais e regionais; II - oferta de aes e servios de vigilncia em sade, promoo, proteo e recuperao da sade em mbito regional e interregional; III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populao no processo de regionalizao, as quais sero estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organizao e a capacidade de prestao das aes e dos servios de cada ente federativo da Regio de Sade; IV - indicadores e metas de sade; V - estratgias para a melhoria das aes e servios de sade; VI - critrios de avaliao dos resultados e forma de monitoramento permanente; VII - adequao das aes e dos servios dos entes federativos em relao s atualizaes realizadas na RENASES; VIII investimentos na rede de servios e as respectivas

responsabilidades; e IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos partcipes para sua execuo.

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 O Decreto chama ateno para a garantia da gesto participativa no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade e define algumas diretrizes bsicas para esse fim: I - estabelecimento de estratgias que incorporem a avaliao do usurio das aes e dos servios, como ferramenta de sua melhoria; II - apurao permanente das necessidades e interesses do usurio; III - publicidade dos direitos e deveres do usurio na sade em todas as unidades de sade do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. O Contrato ser controlado e fiscalizado pelo Sistema Nacional de Auditoria e Avaliao do SUS, por meio de servio especializado e o Relatrio de Gesto conter seo especfica relativa aos compromissos assumidos no mbito do Contrato. O monitoramento e a avaliao do cumprimento das metas estabelecidas, do seu desempenho e da aplicao dos recursos disponibilizados no Contrato cabero aos entes partcipes. Ser criado um sistema de informao pelo MS onde a Unio, os estados, municpios e o Distrito Federal incluiro dados sobre o contrato, que sero enviados aos Conselhos de Sade. O Ministrio da Sade informar aos rgos de controle interno e externo: I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e de outras obrigaes previstas no Decreto; II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 1990; III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento. Considerando a forma como as regies de sade esto organizadas atualmente, devem ser levantados alguns questionamentos: - Como entram os consrcios que esto organizados em algumas regies de sade, no COAP?

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 - Como resolver quando uma regio de sade no tem os cinco itens necessrios para ser considerada regio de sade? Espera organizar? Haver financiamento para os vazios assistenciais? Vai haver fuso das atuais regies? - Precisa fazer uma anlise do Decreto com a Lei 12.401 de 28/04/11, que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de tecnologia em sade no mbito do SUS. - Como dispensar os medicamentos hoje sem a nova RENAME em vigor?

DEMANDAS A PARTIR DA PUBLICAO DO DECRETO

O Decreto remete vrios assuntos para discusso e pactuao nos fruns do SUS e define algumas atribuies para os entes federativos na implantao dos seus dispositivos.

1. As Comisses Intergestores devero pactuar: - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gesto compartilhada do SUS, de acordo com a definio da poltica de sade dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de sade, aprovados pelos respectivos conselhos de sade (art. 32); - diretrizes gerais sobre Regies de Sade, integrao de limites geogrficos, referncia e contrarreferncia e demais aspectos vinculados integrao das aes e servios de sade entre os entes federativos(art. 32); - diretrizes de mbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organizao das redes de ateno sade, principalmente no tocante gesto institucional e integrao das aes e servios dos entes federativos(art. 32); - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, de acordo com o seu porte demogrfico e seu desenvolvimento econmico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidrias(art. 32); - referncias das regies intraestaduais e interestaduais de ateno sade para o atendimento da integralidade da assistncia. (art. 32); 13
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 - cronograma para a instituio das Regies de Sade art. (5); - diretrizes para as Redes de Ateno Sade no mbito da Regio de Sade (art. 7); - a criao de novas Portas de Entrada s aes e servios de sade (art.9); - as regras de continuidade do acesso s aes e aos servios de sade na respectiva rea de atuao (art. 12); - outras atribuies que cabero aos entes federativos, alm das estabelecidas no Decreto e que sejam necessrias para assegurar ao usurio a continuidade do acesso s aes e servios de sade do SUS na respectiva rea de atuao (art. 12); - referenciamento do usurio na rede regional e interestadual para garantir a integralidade da assistncia sade na Rede de Ateno Sade (art. 20); - as responsabilidades da Unio, estados e municpios em relao ao rol de aes e servios constantes da RENASES (art. 23); - a adoo de relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, que sero adotadas pelos estados, municpios e Distrito Federal (art. 24); - a adoo de relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, que sero adotadas pelos estados, municpios e Distrito Federal (art. 27);

2. A Comisso Intergestores Tripartite dever pactuar: - as diretrizes gerais para a composio da RENASES (art. 32); - os critrios para o planejamento integrado das aes e servios de sade da Regio de Sade (art. 32); - as diretrizes nacionais, o financiamento e as questes operacionais das Regies de Sade situadas em fronteiras com outros pases (art. 32); - diretrizes gerais para a instituio das Regies de Sade pelo Estado, em articulao com os Municpios (art. 4); - diretrizes para a elaborao da RENASES (art. 22); - diretrizes para a elaborao da RENAME e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (art. 26); 14
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 - diretrizes para a fundamentao do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade (art. 34); - as normas de elaborao e fluxos do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade (art. 39);

3. Cabe ao Ministrio da Sade:

- dispor sobre regramentos diferenciados de acesso, compatveis com suas especificidades e com a necessidade de assistncia integral populao indgena (art. 11); - dispor sobre critrios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos a assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do SUS conforme define o art. 13 (art. 14); - dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT (art. 22); - consolidar e publicar a cada dois anos as atualizaes da RENASES (art. 22); - dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT (art. 26); - consolidar e publicar a cada dois anos, as atualizaes da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (art. 26); - definir indicadores nacionais de garantia de acesso s aes e aos servios de sade no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade (art. 35); - instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de sade e melhoria das aes e servios de sade (art. 36); - organizar sistema de informaes em sade para monitoramento do Contrato Organizativo da Ao Pblica de Sade (art. 41); - informar aos rgos de controle interno e externo: I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e de outras obrigaes previstas neste Decreto; 15
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 1990; III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento (art. 42);

4. Cabe aos Estados e ao Distrito Federal - firmar Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade com os municpios (art. 34); - instituir as Regies de Sade, em articulao com os Municpios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na CIT (art. 4); - adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores (art. 24); - adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores (art. 27).

5. Cabe aos Municpios - firmar Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade com outros municpios e com o estado (art. 34); - instituir as Regies de Sade em articulao com o Estado (art. 4); - adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores (art. 24); - adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores (art. 27).

6. Cabe aos Entes Federativos - firmar Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade para a organizao da rede interfederativa de ateno sade (art. 34); - definir os seguintes elementos em relao s Regies de Sade: 16
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 I - seus limites geogrficos; II - populao usuria das aes e servios; III - rol de aes e servios que sero ofertados; e IV - respectivas responsabilidades, critrios de acessibilidade e escala para conformao dos servios (art. 7); - criar novas Portas de Entrada s aes e servios de sade, considerando as caractersticas da Regio de Sade, mediante justificativa tcnica e de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores (art. 9); - assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do SUS, por meio das seguintes atribuies, alm de outras que venham a ser pactuadas pelas Comisses Intergestores: I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade; II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade; III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade. - elaborar planejamento integrado; - ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que questes de sade pblica o justifiquem (art.13);

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011 Regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias. A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 Este Decreto regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa. Art. 2 Para efeito deste Decreto, considera-se: I - Regio de Sade - espao geogrfico contnuo constitudo por agrupamentos de Municpios limtrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econmicas e sociais e de redes de comunicao e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organizao, o planejamento e a execuo de aes e servios de sade; II - Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade acordo de colaborao firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as aes e servios de sade na rede regionalizada e hierarquizada, com definio de responsabilidades, indicadores e metas de sade, critrios de avaliao de desempenho, recursos financeiros que sero disponibilizados, forma de controle e fiscalizao de sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade; III - Portas de Entrada - servios de atendimento inicial sade do usurio no SUS; IV - Comisses Intergestores - instncias de pactuao consensual entre os entes federativos para definio das regras da gesto compartilhada do SUS; V - Mapa da Sade - descrio geogrfica da distribuio de recursos humanos e de aes e servios de sade ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sade do sistema; VI - Rede de Ateno Sade - conjunto de aes e servios de sade articulados em nveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia sade; 18
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 VII - Servios Especiais de Acesso Aberto - servios de sade especficos para o atendimento da pessoa que, em razo de agravo ou de situao laboral, necessita de atendimento especial; e VIII - Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica documento que estabelece: critrios para o diagnstico da doena ou do agravo sade; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clnico; e o acompanhamento e a verificao dos resultados teraputicos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. CAPTULO II DA ORGANIZAO DO SUS Art. 3 O SUS constitudo pela conjugao das aes e servios de promoo, proteo e recuperao da sade executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participao complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada. Seo I Das Regies de Sade Art. 4 As Regies de Sade sero institudas pelo Estado, em articulao com os Municpios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30. 1 Podero ser institudas Regies de Sade interestaduais, compostas por Municpios limtrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulao com os Municpios. 2 A instituio de Regies de Sade situadas em reas de fronteira com outros pases dever respeitar as normas que regem as relaes internacionais. Art. 5 Para ser instituda, a Regio de Sade deve conter, no mnimo, aes e servios de: I - ateno primria; II - urgncia e emergncia; III - ateno psicossocial; IV - ateno ambulatorial especializada e hospitalar; e V - vigilncia em sade. Pargrafo nico. A instituio das Regies de Sade observar cronograma pactuado nas Comisses Intergestores. Art. 6 As Regies de Sade sero referncia para as transferncias de recursos entre os entes federativos. Art. 7 As Redes de Ateno Sade estaro compreendidas no mbito de uma Regio de Sade, ou de vrias delas, em consonncia com diretrizes pactuadas nas Comisses Intergestores. Pargrafo nico. Os entes federativos definiro os seguintes elementos em relao s Regies de Sade: 19
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 I - seus limites geogrficos; II - populao usuria das aes e servios; III - rol de aes e servios que sero ofertados; e IV - respectivas responsabilidades, critrios de acessibilidade e escala para conformao dos servios. Seo II Da Hierarquizao Art. 8 O acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a complexidade do servio. Art. 9 So Portas de Entrada s aes e aos servios de sade nas Redes de Ateno Sade os servios: I - de ateno primria; II - de ateno de urgncia e emergncia; III - de ateno psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto. Pargrafo nico. Mediante justificativa tcnica e de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores, os entes federativos podero criar novas Portas de Entrada s aes e servios de sade, considerando as caractersticas da Regio de Sade. Art. 10. Os servios de ateno hospitalar e os ambulatoriais especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnolgica, sero referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9. Art. 11. O acesso universal e igualitrio s aes e aos servios de sade ser ordenado pela ateno primria e deve ser fundado na avaliao da gravidade do risco individual e coletivo e no critrio cronolgico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteo especial, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. A populao indgena contar com regramentos diferenciados de acesso, compatveis com suas especificidades e com a necessidade de assistncia integral sua sade, de acordo com disposies do Ministrio da Sade. Art. 12. Ao usurio ser assegurada a continuidade do cuidado em sade, em todas as suas modalidades, nos servios, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de ateno da respectiva regio. Pargrafo nico. As Comisses Intergestores pactuaro as regras de continuidade do acesso s aes e aos servios de sade na respectiva rea de atuao. Art. 13. Para assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de sade do SUS, caber aos entes federativos, alm de outras atribuies que venham a ser pactuadas pelas Comisses Intergestores: I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade; 20
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade; III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade. Art. 14. O Ministrio da Sade dispor sobre critrios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuies previstas no art. 13. CAPTULO III DO PLANEJAMENTO DA SADE Art. 15. O processo de planejamento da sade ser ascendente e integrado, do nvel local at o federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Sade, compatibilizando-se as necessidades das polticas de sade com a disponibilidade de recursos financeiros. 1 O planejamento da sade obrigatrio para os entes pblicos e ser indutor de polticas para a iniciativa privada. 2 A compatibilizao de que trata o caput ser efetuada no mbito dos planos de sade, os quais sero resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e devero conter metas de sade. 3 O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes a serem observadas na elaborao dos planos de sade, de acordo com as caractersticas epidemiolgicas e da organizao de servios nos entes federativos e nas Regies de Sade. Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servios e as aes prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou no ao SUS, os quais devero compor os Mapas da Sade regional, estadual e nacional. Art. 17. O Mapa da Sade ser utilizado na identificao das necessidades de sade e orientar o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de sade. Art. 18. O planejamento da sade em mbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municpios, considerando o estabelecimento de metas de sade. Art. 19. Compete Comisso Intergestores Bipartite CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonncia com os planejamentos estadual e nacional. CAPTULO IV DA ASSISTNCIA SADE Art. 20. A integralidade da assistncia sade se inicia e se completa na Rede de Ateno Sade, mediante referenciamento do usurio na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comisses Intergestores.

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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 Seo I Da Relao Nacional de Aes e Servios de Sade RENASES Art. 21. A Relao Nacional de Aes e Servios de Sade RENASES compreende todas as aes e servios que o SUS oferece ao usurio para atendimento da integralidade da assistncia sade. Art. 22. O Ministrio da Sade dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENASES. Art. 23. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios pactuaro nas respectivas Comisses Intergestores as suas responsabilidades em relao ao rol de aes e servios constantes da RENASES. Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero adotar relaes especficas e complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Seo II Da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME Art. 25. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME compreende a seleo e a padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do SUS. Pargrafo nico. A RENAME ser acompanhada do Formulrio Teraputico Nacional - FTN que subsidiar a prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos. Art. 26. O Ministrio da Sade o rgo competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Municpio podero adotar relaes especficas e complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comisses Intergestores. Art. 28. O acesso universal e igualitrio assistncia farmacutica pressupe, cumulativamente: I - estar o usurio assistido por aes e servios de sade do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sade, no exerccio regular de suas funes no SUS; III - estar a prescrio em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas ou com a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e 22
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 IV - ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas pela direo do SUS. 1 Os entes federativos podero ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que questes de sade pblica o justifiquem. 2 O Ministrio da Sade poder estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de carter especializado. Art. 29. A RENAME e a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente podero conter produtos com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. CAPTULO V DA ARTICULAO INTERFEDERATIVA Seo I Das Comisses Intergestores Art. 30. As Comisses Intergestores pactuaro a organizao e o funcionamento das aes e servios de sade integrados em redes de ateno sade, sendo: I - a CIT, no mbito da Unio, vinculada ao Ministrio da Sade para efeitos administrativos e operacionais; II - a CIB, no mbito do Estado, vinculada Secretaria Estadual de Sade para efeitos administrativos e operacionais; e III - a Comisso Intergestores Regional - CIR, no mbito regional, vinculada Secretaria Estadual de Sade para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB. Art. 31. Nas Comisses Intergestores, os gestores pblicos de sade podero ser representados pelo Conselho Nacional de Secretrios de Sade CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sade - COSEMS. Art. 32. As Comisses Intergestores pactuaro: I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gesto compartilhada do SUS, de acordo com a definio da poltica de sade dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de sade, aprovados pelos respectivos conselhos de sade; II - diretrizes gerais sobre Regies de Sade, integrao de limites geogrficos, referncia e contrarreferncia e demais aspectos vinculados integrao das aes e servios de sade entre os entes federativos; III - diretrizes de mbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organizao das redes de ateno sade, principalmente no tocante gesto institucional e integrao das aes e servios dos entes federativos; IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, de acordo com o seu porte demogrfico e seu desenvolvimento econmicofinanceiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidrias; e V - referncias das regies intraestaduais e interestaduais de ateno sade para o atendimento da integralidade da assistncia. 23
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 Pargrafo nico. Sero de competncia exclusiva da CIT a pactuao: I - das diretrizes gerais para a composio da RENASES; II - dos critrios para o planejamento integrado das aes e servios de sade da Regio de Sade, em razo do compartilhamento da gesto; e III - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questes operacionais das Regies de Sade situadas em fronteiras com outros pases, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relaes internacionais. Seo II Do Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade Art. 33. O acordo de colaborao entre os entes federativos para a organizao da rede interfederativa de ateno sade ser firmado por meio de Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade. Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade a organizao e a integrao das aes e dos servios de sade, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Sade, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia aos usurios. Pargrafo nico. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade resultar da integrao dos planos de sade dos entes federativos na Rede de Ateno Sade, tendo como fundamento as pactuaes estabelecidas pela CIT. Art. 35. O Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade definir as responsabilidades individuais e solidrias dos entes federativos com relao s aes e servios de sade, os indicadores e as metas de sade, os critrios de avaliao de desempenho, os recursos financeiros que sero disponibilizados, a forma de controle e fiscalizao da sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada das aes e servios de sade. 1 O Ministrio da Sade definir indicadores nacionais de garantia de acesso s aes e aos servios de sade no mbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade. 2 O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir como parmetro para avaliao do desempenho da prestao das aes e dos servios definidos no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade em todas as Regies de Sade, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais. Art. 36. O Contrato Organizativo da Ao Pblica de Sade conter as seguintes disposies essenciais: I - identificao das necessidades de sade locais e regionais; II - oferta de aes e servios de vigilncia em sade, promoo, proteo e recuperao da sade em mbito regional e interregional; III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populao no processo de regionalizao, as quais sero estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a organizao e a capacidade de prestao das aes e dos servios de cada ente federativo da Regio de Sade; IV - indicadores e metas de sade; 24
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 V - estratgias para a melhoria das aes e servios de sade; VI - critrios de avaliao dos resultados e forma de monitoramento permanente; VII - adequao das aes e dos servios dos entes federativos em relao s atualizaes realizadas na RENASES; VIII - investimentos na rede de servios e as respectivas responsabilidades; e IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos partcipes para sua execuo. Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de sade e melhoria das aes e servios de sade. Art. 37. O Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade observar as seguintes diretrizes bsicas para fins de garantia da gesto participativa: I - estabelecimento de estratgias que incorporem a avaliao do usurio das aes e dos servios, como ferramenta de sua melhoria; II - apurao permanente das necessidades e interesses do usurio; e III - publicidade dos direitos e deveres do usurio na sade em todas as unidades de sade do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. Art. 38. A humanizao do atendimento do usurio ser fator determinante para o estabelecimento das metas de sade previstas no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade. Art. 39. As normas de elaborao e fluxos do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade sero pactuados pelo CIT, cabendo Secretaria de Sade Estadual coordenar a sua implementao. Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliao do SUS, por meio de servio especializado, far o controle e a fiscalizao do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade. 1 O Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conter seo especfica relativa aos compromissos assumidos no mbito do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade. 2 O disposto neste artigo ser implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalizao previstas em Lei. Art. 41. Aos partcipes caber monitorar e avaliar a execuo do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade, em relao ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e aplicao dos recursos disponibilizados. Pargrafo nico. Os partcipes incluiro dados sobre o Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade no sistema de informaes em sade organizado pelo Ministrio da Sade e os encaminhar ao respectivo Conselho de Sade para monitoramento. CAPTULO VI 25
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| NOTA TCNICA | 25 | 2011 DAS DISPOSIES FINAIS Art. 42. Sem prejuzo das outras providncias legais, o Ministrio da Sade informar aos rgos de controle interno e externo: I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e de outras obrigaes previstas neste Decreto; II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 1990; III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; e IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento. Art. 43. A primeira RENASES a somatria de todas as aes e servios de sade que na data da publicao deste Decreto so ofertados pelo SUS populao, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta. Art. 44. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes de que trata o 3o do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicao deste Decreto. Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 28 de junho de 2011; 190 da Independncia e 123 da Repblica. DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha (DOU 1 N 123, quarta-feira, 29 de junho de 201,pgs 1, 2, e 3)

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