MESA REDONDA: ESTNDARES PARA LAS BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS TERMOSENSIBLES

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR AUDITOR EN BPA - BPM - DIGEMID

BPA

DIGEMID DIGEMID

Base Legal
Ley General de Salud
Poltica Nacional de Medicamentos Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines

Ley 26842
R.M. 1240-2004-SA D.S. 021-2001-SA R.M. 585-99-SA/DM

D.S. 010-97-SA

Base Legal
Ley del Procedimiento Administrativo General Ley 27444

Gua de Inspeccin para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacuticos y Afines

R.M. 097-2000-SA/DM

Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos R.M. 548-99-SA/DM Farmacuticos y Afines

Base Legal
Escala de Multas por Infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos R.M. 304-2002-SA/DM

Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras sustancias sujetas D.S. 023-2001-SA a Fiscalizacin Sanitaria. Norma Tcnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Fro en las Inmunizaciones

R.M. 600-2007/MINSA

Base Legal
Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin R.M. N 013-2009/MINSA

Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos

R.M. N 805-2009/MINSA

Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 29459

E v i d e n c i a s

ROL DE LA AUTORIDAD REGULADORA

DIGEMID

Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :
PRODUCCIN DISTRIBUCIN DISPENSACIN FARMACIAS Y BOTICAS

LABORATORIOS

DROGUERIAS

BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA ) Las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos.
DIGEMID

B.P.A

Principales aspectos de las BPA

RECEPCIN ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIN PERSONAL

RETIRO DEL MERCADO

DOCUMENTACIN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Objetivo

Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestin de almacenes para productos farmacuticos y afines.

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION Documentos Productos ALMACENAMIENTO Ubicacin, Tamao, Diseo, Equipamiento, Tcnicas de Almacenamiento. DISTRIBUCION Embalaje, Despacho y Transporte PERSONAL Calificacin Experiencia Comprometido

DOCUMENTACION
Procedimientos Registros

Ley N 29459.- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios

Artculo 21.- Los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de autorizacin sanitaria previa para su funcionamiento. La autorizacin sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales

Ley N 29459.- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios

Artculo 22.- De la obligacin de cumplir las Buenas Prcticas: para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas, pblicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacin, la importacin, la distribucin, el almacenamiento, la dispensacin o el expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prcticas (BPM, BPA, BPD, BPL, seguimiento farmacoteraputico, entre otras)

ALMACN

rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas adecuadas destinada a la custodia y conservacin de productos. Las actividades que en l se realizan son los que corresponden a los procesos tcnicos denominados recepcin, almacenamiento y distribucin.

Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de existencias. El rea depende de: Volumen y cantidad de productos a almacenar Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock Requerimiento de condiciones especiales almacenaje: Cadena de fro, temperatura, circulacin de aire y humedad relativa. de luz,

BPA Condiciones de Almacenamiento

Condiciones de Almacenamiento

Zona climtica IVa: T 30 C +/- 2 C. H.R. 65% +/- 5%

-10 C a -25 C
2 C a 8 C 8 C a 15C 20 C a 25C 15C a 30C

T Congelada T Refrigerada T Fresca T Controlada T Ambiente

30C a 40C

T Clida

rea para productos con temperatura controlada y refrigerada

Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente

Formato de registro de temperatura

Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)

Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos. Si requieren almacenamiento a T controlada, sean transportados por medios especializados apropiados para no romper la cadena de fro.

POEs - DROGUERIAS
1- POE Funciones y responsabilidades del personal 2- POE Frecuencia y mtodos usados en la limpieza 3- POE Control de inventarios y manejo de diferencias en el inventario 4- POE Inspecciones que se efectan al almacn en forma regular 5- POE Condiciones de almacenamiento 6- POE Recepcin y almacenamiento de productos 7- POE Retiro de productos del mercado 8- POE Manejo de las devoluciones 9- POE Rotacin de stock y fecha de vencimiento de los productos 10- POE Embalaje segn el tipo de productos 11- POE Manejo de embalaje y transporte 11- Normas de seguridad personal 12- POE Capacitacin al personal nuevo y permanente

POEs FARMACIAS Y BOTICAS

-

POE funciones y responsabilidades del personal POE condiciones de almacenamiento de los productos que lo requieran POE recepcin, almacenamiento y dispensacin de productos farmacuticos POE evaluacin de una receta mdica POE elaboracin de preparados magistrales y oficinales POE manejo de las devoluciones POE del manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros

Registrar todas las actividades

CADENA DE FRIO

Es el sistema de procesos ordenados para la conservacin, manejo y distribucin de las vacunas dentro de los rangos de temperatura establecidos para garantizar capacidad inmunolgica. Se inicia desde la produccin, recepcin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin y culmina con la administracin al usuario final en los servicios de vacunacin.
(R.M. N 600-2007/MINSA)

Aseguramiento de la Calidad

PESQUISAS
USO

INSPECCIONES BPA
Cadena de fro

LIBERACION LOTE A LOTE

CONTROL DE CALIDAD

GESTION CALIDAD ADQUISICIONES

PRECALIFICACION OPS

CADENA DE FRIO CONDICIONES DE MANTENIMIENTO

REFRIGERADOR:
Para su funcionamiento eficiente debe asegurarse: Instalacin: ambiente fresco, bien ventilado, a la sombra y alejada de toda fuente de calor, separada de la pared a 15cm de distancia y sobre una base debidamente nivelada. Estabilizada por 24 horas previo a su uso, colocar primero las botellas, luego los paquetes fros (cada da se puede colocar 2L de agua, qu equivale a 4 paquetes. Colocar termmetro, verificar: termostato, empaquetaduras y puertas

No introducir objetos calientes en el equipo: calentara su espacio interno. !

ESTABILIZACION DE TEMPERATURA LA CONSERVACION DEL FRIO

Botellas de plstico con agua (no beber), de 4 a 8 L Paquetes Fros solo con agua. Termmetro modelo triangular, y/o digital de maximas y minimas. Otros: puerta (empaquetadura), termostato.

REGULACION DE TEMPERATURAS
Identificacin del regulador de temperatura. Si la temperatura es > mayor de 8 C. girar hacia la derecha Si la temperatura es < menor de 0C girar hacia la izquierda.

GIRAR A LA IZQUIERDA PARA SUBIR LA TEMPERATU RA

GIRAR A LA DERECHA PARA BAJAR LA TEMPERATURA

RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS

Controlar y registrar la T al da mnimo 02 veces (maana y tarde) Las congeladoras se deberan almacenar hasta un 75% con paquetes refrigerantes Ubicar botellas de plastico llenas de agua cerradas en los estantes inferiores de la refrigeradora, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre botella y botella y/o pared). Almacenar productos hasta un 50% de su capacidad de almacenamientio. Estudios han demostrado que a una T ambiental de 43C una nevera sin botellas tarda en recuperar su T ambiental en 120 y con botellas en 52 ! Cada 30 de apertura de la puerta del refrigerador, tarda 1 hora en restablecerse la T interna entre 2 8C. !

AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO HORIZONTAL

Como es bien conocido por ley fsica " el aire caliente siempre tiende a subir, mientras que el aire fro tiende a bajar". Por esta razn, todos los equipos aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseo Horizontal para el transporte de vacunas, ya que este diseo permite que la temperatura se conserve en condiciones ptimas as sea abierto (ver grfica inferior), esta es una de las razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener la temperatura por debajo de 8C. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental de 43 grados centgrados!

REFRIGERADORAS HORIZONTALES (ICE LINED): No requieren paquetes fros, se puede abrir durante el tiempo y veces necesarias, no tiene luz interior, lectura externa de T, termostato digital, tiene fluctuaciones: +/- 2.5, +/-1 y +/- 0.5 C (Ice Lined mantienen la temperatura en el refrigerador hasta 48 horas a una temperatura ambiental mayor a 32 C)

Lo que no debe ocurrir

Vida fra del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado

GRADOS CENTIGRADOS 10 5 0 -5 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130

10 8 6 4 2 0 0 10 20 30 40 50 TIEMPO EN HORAS 60 70 80 90

Acondicionados Sudados

100

110

120

130

Respuesta primaria y secundaria sin Adyuvante

Respuesta

Nivel de proteccin

Respuesta secundaria

Respuesta primaria

Tiempo
1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna

Respuesta primaria y secundaria Con Adyuvante

Vacunacin con adjuvante

Respuesta

Nivel de proteccin

Tiempo 1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna

Socializar los planes de emergencia y contingencia

COMENTAR

RESPONSABILIDAD

DE TODOS

SOCIALIZAR

CASO

Seccin B: Descripcin del Incidente Fecha de inicio de la ruptura de la cadena de fro Fecha de deteccin de la ruptura de cadena de fro 31/10/07 (Miercoles) 05/11/07 (Lunes) Hora de inicio de la ruptura de la cadena de fro Hora de deteccin de la ruptura de cadena de fro =

7 pm

7.30 am

Tiempo estimado de la exposicin sin fluido elctrico

Das _____4 das_________ Horas _13 horas____

109 Horas

Razn de la ruptura de la cadena de fro Investigacin del equipo de cadena de fro

Mal funcionamiento de los sensores de alarma (termmetro, sistema de alarma)

Equipo de refrigeracin malogrado (compresor, termostato )

Falla en el suministro del sistema de energa: (Electricidad, Gas, batera ). Error Humano ( no cerro la puerta adecuadamente, desconexin del cable de alimentacin elctrica, etc.) Otros: Describir

Corto circuito

Queee? .. Ruptura de Cadena de Fro? .. y mis vacunas?

ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO

Capacitacin continua de acuerdo al programa de capacitacin anual

Capacitacin permanente en BPA a nivel nacional

Amazonas Abancay

GRACIAS
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO dguerra@digemid.minsa.gob.pe