42-510-98

(GMP)
- 1998
42-510-98
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64-125-91
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6.10.
7.
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
9.
9.1.
9.2.
9.3.
10.
10.1.
10.2.
1

() ("World Health
Organization" - WHO) "
" ("..."),
1992 .
"..." :
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- GMP ("Good
manu-facturing practice" - " ").
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GMP. ,

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GMP ,


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GMP 1963 ( 1965, 1971,
1978, 1987, 1989, 1992 .), - , , ,
.

( GMP) 40 . ,
GMP, : GMP
("European Community" - EC), GMP
- " " ("Convention
for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of
Pharmaceutical Products" - PIC), GMP ASEAN ("Association of South
East Asian Nations" - ASEAN) - - -
GMP - GMP .
GMP ("
" 64-125-91)
1991 . ,
.
GMP
("International Organization
for tandardization" - ISO), 9000-9004,

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GMP.

GMP 64-125-91 ("...").


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10.
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10.2.
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10.2.3.
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10.2.4.
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.
.

.
1

1 3 ,
1 3
≥ 0,5≥ 5,0≥ 0,5≥ 5,0
2)
A3500035000 1
B 1)35000350000200010

C 1)3500002000350000020000100 4)
D 1)350000020000 3)200-500 4) 5)
1) A, B C
, , .
B, C D ,
, .
2)
209 E,
ISO, - 50766-95 64-125-91 :
- - 100; 3,5 ISO 5; 5 (100); 1 ( 64-125-91
)
- - 10000; 5,5 ISO 7; 7(10000); 2
- D 100000; 6,5 ISO 8; 8(100000); 3 3)
.
4)
C D.
.
, , .
5) D
200 1 3
, D
- 500.

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