tica en la Investigacin Clnica en Humanos

Segn el Dr. Bernard, todo experimento debe ser estudiado antes de ponerse en prctica, prima el principio de autonoma del paciente. En el cdigo de Nuremberg(1946) se da comienzo formal a la tica de la investigacin en seres humanos, recoge una serie de requisitos que debe de cumplir el estudio para poder ponerlo en experiencia sobre humanos: El sujeto de experimentacin, debe dar un consentimiento voluntario y conservar su libertad. El experimento debe ser necesario, correcto y de bajo riesgo. El investigador debe estar cualificado. No siempre se consigue un buen uso de la Investigacin Clnica en Humanos, producindose situaciones inhumanas, y totalmente anti-ticas: Proyectos Paradigmticos: o 1956, inoculacin de hepatitis a nios deficientes mentales. o 1963, inyeccin de clulas cancerosas a ancianos sin cncer. o 1932-1972 estudio de la sfilis en la poblacin negra(Tuskegee) En el ao 1964, se desarroll otro cdigo en el que se recogan los nuevos requisitos requeridos para poder llevar a cabo una experiencia sobre un ser humano, esta vez era ms concreta, y mas amplio: Declaracin de Helsinki(1964): o Diseo cientfico y experiencias previas en animales. o Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles. o Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su inters por sobre las de la ciencia y la sociedad. o Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo Informe Belmont: o Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos. o Sus aplicaciones prcticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos. Real Decreto 223/2004 Ensayo Clnico: Tipo de estudio clnico en el que se investiga una pregunta importante en medicina, para aumentar el conocimiento. La mayora de los ensayos clnicos que se llevan a cabo, evalan nuevos frmacos o tratamientos mdicos con un protocolo de investigacin estrictamente controlado. Se debe: Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recoger datos referentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo humano. Establecer la eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica determinada. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. Los ensayos clnicos despus de ser diseados deben ser aprobados por un comit de biotica, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado. Los pacientes podrn abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clnico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental (grupo de pacientes o individuos que estn tomando el frmaco o tratamiento en estudio). Comit tico: Est formado por al menos 9 miembros, dos ajenos a la sanidad y uno de ellos licenciado en derecho. Al menos 1 un miembro independiente del centro donde se realiza la investigacin, un farmaclogo clnico, un farmacutico del hospital y un diplomado en enfermera. Garanta de Medios: Para llevar a cabo un ensayo son necesarios: Instalaciones Especficas que garanticen confidencialidad. Espacio para secretara, reuniones, archivos confidenciales. Equipamiento informtico y sistema de transmisin. Personal Administrativo y Tcnico. Se trata de un estudio no remunerado. No debe haber nadie con intereses de tipo lucrativo.