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SALICLICO, GEL
TABLA DE CONTENIDO 1. Introduccin 2. Fundamento 3. Hiptesis 4. Objetivo general 5. Metodologa 5.1Reactivos, materiales y equipo 5.2 Mtodos 5.3 Diagrama 6. Resultados 7. Anlisis y discusin de resultados 8. Conclusiones 9. Propuestas o sugerencias 10. Bibliografa 2 3 11 12 12 13 14 15 16 19 20 21 22
EMITI
ARISTTELES AGUILAR LPEZ
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA MDULO: TECNOLOGA FARMACUTICA III NOMBRE DE PROYECTO: CIDO SALICLICO, GEL
1. INTRODUCCIN
La va de administracin tpica permite una accin directa sobre las superficies enfermas con alta concentracin del frmaco y adems con ella se logra una absorcin ms controlada, es por
Para poder producir formas farmacuticas eficaces y seguras es necesario realizar un estudio de preformulacin que garantice un buen producto comercial. Los estudios de preformulacin se describen como una fase del proceso de investigacin y desarrollo en la que el cientfico responsable caracteriza las propiedades de la molcula con el fin de desarrollar formas farmacuticas estables, seguras y eficientes. Los estudios de preformulacin se dividen en tres etapas, la caracterizacin, estabilidad y compatibilidad del principio activo con los excipientes. En la caracterizacin se evalan las propiedades fsicas, qumicas, fisicoqumicas y mecnicas de un frmaco para conocer su posible comportamiento en formulacin, lo que da la pauta para las siguientes etapas de la preformulacin. Es de suma importancia conocer la estabilidad fsica ya que de este parmetro depende que una formulacin sea estable con un tiempo de vida aceptable en el mercado, a partir de este estudio se puede determinar la forma farmacutica y se proponen los excipientes adecuados para realizar una buena formulacin. El estudio de compatibilidad se realiza con el fin de detectar incompatibilidades entre el frmaco y los excipientes en los que se estudia la degradacin de la mezcla mediante condiciones aceleradas.
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2. FUNDAMENTO
cido saliclico
Nombres Qumicos
cido 2-hidroxibenzoico
Frmula desarrollada:
PROPIEDADES FSICAS, QUIMICAS Y FISICOQUMICAS. Propiedades fsicas: Polvo fino cristalino blanco o amarillo claro, inodoro. Soluble en agua. Propiedades fisicoqumicas: Insoluble en disolventes orgnicos. Soluble en Metanol, etanol, acetona. Punto de fusin 158-161C. Pka: 3.0 Log P (octanol/Agua), 2.3. mx236 nm en medio acuoso cido.
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Soluble 1 en aproximadamente 550 de agua, 1 en aproximadamente el 4 de etanol, 1 en 45 de cloroformo, y 1 en 3 de ter. Propiedades qumicas: debido al grupo de cido carboxlico reacciona con bases y forma sales. Sus vas degradativas son las reacciones de neutralizacin y reduccin. PROPIEDADES BIOLGICAS. Accin farmacolgica: El cido saliclico es un agente queratoltico cuando se encuentra en
concentraciones del 3 % al 6 %, se emplea para tratar la hiperqueratosis , el eccema , la psoriasis, el acn, tambin se utiliza como queratoltico en concentraciones mayores al 20% para eliminar verrugas y callosidades. Alivia la hinchazn y enrojecimiento de la piel en tratamientos contra el acn.
Toxicidad:En concentraciones mayores al 6% puede ser destructivo para los tejidos, eleva la concentracin srica del salicilato no ms del 0.5mg/dL con respecto a la del plasma; el umbral de toxicidad es de 30 a 50mg/dL. En concentraciones ms elevadas se puede presentar salicilsmo.
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Metabolismo y farmacocintica El cido saliclico es conjugado con cido glucurnico y glicina para formar glucurnidos acilo y ter y cido salicilrico, tambin se producen algunas hidroxilacines para dar dihidroxi y trihidroxi derivados del cido saliclico. se excreta casi completamente en la orina con aproximadamente 50 a 80% de una dosis como cido salicilrico, 10 a 30% como salicil Oglucurnido, 5% como ster saliclico glucurnido, y 5 a 10% como cido saliclico libre, junto con pequea cantidades de cido gentsico, cido gentisurico, y frmaco inalterado; los salicilatos son reabsorbidos por los tbulos renales de la orina cida y por lo tanto la diuresis alcalina aumenta la velocidad de eliminacin de salicilato; aproximadamente el 85% de ladosis se excreta como cido saliclico libre si la orina se hace alcalina.
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Dosis y vas de administracin Vas de Administracin: Tpica. Dosis: variable dependiendo del usuario. Contraindicaciones y efectos adversos
REACCIONES ADVERSAS:
Intoxicacin producida por salicilatos. Los trastornos que produce pueden abarcar al aparato auditivo (zumbidos de odo, hipoacusia, etc.), al digestivo (dolor, nuseas, vmitos, gastritis, hemorragias gstricas), del equilibrio acido-bsico y algunas manifestaciones de tipo psquico, como insomnio, agitacin, alucinaciones, etc. PRESENTACIONES COMERCIALES
Duoplant gel 27%.
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FORMA FARMACUTICA
Gel: preparado semislido que contiene al principio activo y aditivos, constituido por lo general de macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua (hidrfilo), alcohol o aceite (hidrfobo), formando una red que atrapa al lquido y que le restringe su movimiento.
Ventajas y desventajas de la forma farmacutica Ventajas Efecto local Fcil aplicacin Son Fcilmente lavables Se evita el efecto del primer paso.
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Desventajas Dosis mltiples e inexactas. Menor biodisponibilidad en comparacin con otras formas farmacuticas. Incompatibilidad con numerosos principios activos a ser formulados Tendencia a la desecacin (hidrfilos)
COMPONENTES DEL GEL Principio activo (cido saliclico): es el agente teraputico. Concentracin en formulacin (depende de cada frmaco): 2% Vehculo: Su funcin es diluir hasta un volumen o peso determinado. Ejemplos: agua, alcohol. Concentracin en formulacin es del 80%. Agente gelificante: forma una estructura tridimensional coloidal en forma de red, la cual limita el flujo del fluido por atrapamiento e inmovilizacin de molculas de solvente. Ejemplos: carbopol, Goma Xantana, Carboximetilcelulosa sdica. La concentracin tpica es del 1 % en la formulacin. Agente neutralizante: neutraliza los grupos cido del gelificante formando un gel de alta viscosidad. Ejemplos: trietalonamina, urea, lauril y estearil aminas. Humectante: aumenta la constante de disociacin y mantiene el principio activo en solucin. Ejemplos: glicerina, propilenglicol, polietilenglicol. Concentracin tpica en formulacin es del 10%.
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Conservador: Inhibe el crecimiento y desarrollo de microorganismos. Ejemplos: Acido benzoico, Parabenos, benzoato de sodio. La concentracin tpica es del 0.1 % en la formulacin. Antioxidante: Evita o inhibe la oxidacin y funciona ya sea por recepcin de tomos de oxgeno, terminadores de cadena y agentes reductores. Ejemplos: bisulfito de sodio, EDTA, tiosulfato de sodio, cido ascrbico. Concentracin tpica en formulacin es del 0.1 %.
MTODOS DE FABRICACIN Por dispersin acuosa de carbmeros. La dispersin del polmero en agua tiene un pH cido. A valores bajos de pH se disocia una pequea proporcin de grupos carboxlicos del polmero, formado un espiral flexible. La adicin de una base produce la ionizacin de los grupos carboxlicos, creando repulsin electrosttica entre las regiones cargadas, expandindose la molcula, haciendo ms rgido el sistema, gelificndolo. Se pasa de una estructura espiralada a una estructura extendida. Polmeros que dan lugar a un gel por s mismos No necesitan ser neutralizados para la formacin del gel; gelifican por s mismos, forman puentes de hidrgeno entre el disolvente y los grupos funcionales del polmero.
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Apariencia Color Valoracin Homogeneidad Olor Penetrabilidad / viscosidad pH Irritabilidad Ocular / piel Eficacia y / o valoracin de conservadores Prdida de peso (envases de plstico) Limites microbianos
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PROBLEMAS DE FORMULACIN Los geles, como todas las formas farmacuticas semislidas, presentan algunos problemas que pueden darse en varias etapas, que pasan desde el desarrollo, proceso de fabricacin y administracin. Algunos de los problemas ms comunes se presentan en la siguiente tabla.
Prdida de transparencia
Causa Por adicin de un exceso de base por neutralizacin de los grupos carboxlicos. Incorporacin de aire
Ejemplo:
Rompimiento del polmero y Velocidades mayores reduccin de la viscosidad Impedimento de hidratacin y Por incorporacin del carbmero formacin de aglomerados.
Colocar la propela cerca del fondo del mezclador para minimizar incorporacin de aire. Eliminar aire con ultrasonido o reposo antes de neutralizar. Velocidad de agitacin entre 800 y 1200 rpm. Agregar lentamente en el vrtice del lquido que se agita rpidamente.
3. HIPOTESIS Al desarrollar un estudio de preformulacin en todas sus etapas (caracterizacin del principio activo, estabilidad del principio activo en diferentes condiciones de temperatura, humedad y luz, as como en medio acido, bsico y xido reduccin, adems de la compatibilidad del principio activo con diferentes excipientes), se lograr obtener una formulacin de gel de cido saliclico que cumpla con las caractersticas de calidad para ese producto.
REVIS ANA LIZBETH ROSALES TELLEZ JONATHAN URBINA SOTO Vo.Bo ASESOR M. en F. LETICIA HUERTA FLORES FECHA DE ENTREGA Pgina 11 de 23 20/NOVIEMBRE/2012
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4. OBJETIVO GENERAL Desarrollar una formulacin de cido saliclico gel, que cumpla con las caractersticas de calidad a partir de un estudio de preformulacin (caracterizacin del principio activo, estabilidad del mismo en diferentes condiciones, as como la compatibilidad con diferentes excipientes). 5. METODOLOGA
Investigacin bibliografica
Formulacin
Control de calidad
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5.1 REACTIVOS, SOLUCIONES, MATERIALES Y EQUIPO Reactivos Principio activo: cido Saliclico Gelificantes: HPC 31, HPC 32, CMC, Carbopol 940, Alginato de Sodio Humectantes: Glicerina, propilenglicol, polietilenglicol Agentes neutralizantes: Trietanolamina. Antioxidantes: bisulfito de sodio, EDTA, metabisulfito de sodio. Conservadores: Metilparabeno, Propilparabeno, benzoato de sodio,
Vehculo: Agua
Soluciones: HCl 0.1 N, NaOH 0.1N, Soluciones buffer de acetatos (pH 5), fosfatos (pH 6.7) y citratos (pH de 8.0), H2O2 AL 10%, Zn/HCl 10%
Material Vasos de precipitados de 100, 50 y 30 mL Cmara de humedad Termmetro -20 a 250 C 600, 250, Tubos de ensaye Pipetas graduadas de 5 Y 10ml Placas de vidrio graduadas.
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Equipo
Fisher Johns, Espectrofotmetro Perkin lamda 2, Balanza analtica Ohaus, Parrilla de calentamiento, Vortex, Sonicador, Viscosmetro Broockfield.
5.2 MTODOS Caracterizacin: Se determinaron las caractersticas fsicas, qumicas y fisicoqumicas del principio activo segn la monografa de la USP 34 y Martindale 36th. Estabilidad: se dividi en 2 etapas, estabilidad del slido y en solucin. Para la estabilidad en slido se pesaron muestras de 50 a 100 mg de cido saliclico, se deposit el contenido en frascos viales. Seis muestras se colocaron en luz blanca durante seis semanas; se realizaron los muestreos cada semana y se evalu la estabilidad mediante cromatografa en capa fina, el sistema eluyente utilizado fue acetona. Para las condiciones de temperatura se colocaron 6 muestras en la estufa de estabilidad a 40 C y 6 muestras a 60C; para humedad se colocaron las muestras en una cmara de humedad a 40 C y 80 % de humedad relativa. Las condiciones de evaluacin fueron las mismas que las descritas para luz blanca. En cuanto a solucin, se realizaron 7 pesadas de aproximadamente de 50 mg, se colocaron en tubos de ensayo y a cada uno se vertieron 5 mL de soluciones de NaOH 0.1N, HCl 0.1 N, H2O2 AL 10%, Zn/HCl, soluciones buffer de acetatos (pH 5), fosfatos (pH 7) y citratos (pH de 8.0), de igual forma se evalu la estabilidad mediante C.C.F con el mismo sistema eluyente. Compatibilidad. Se pesaron aproximadamente 50 mg de principio activo y 50 mg de cada excipiente, se vertieron cada uno en un frasco vial, y se colocaron a temperatura de 60C. Se colocaron 4 frascos por cada excipiente, realizando un muestreo cada semana, es decir
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un frasco de la mezcla por semana. Se evalu la compatibilidad por 4 semanas mediante cromatografa en capa fina con un sistema de elucin de acetona. Formulaciones tentativas. Basndose en los resultados obtenidos de compatibilidad se elaboraron lotes de 50 gramos para evaluar la formulacin ms satisfactoria de acuerdo con los criterios de calidad de un gel.
Solucin A
Incorporar C a B
Mezclar
Pesar vaso de pp
Disolver conservador
Agregar la mezcla a A
Solucin C
Neutralizar
Solucin B
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6. RESULTADOS
Tabla 1. Caracterizacin del Principio activo, cido Saliclico
Anlisis Resultado Especificacin Ref
Aspecto
Polvo blanco Cumple 160C Cumple 99.6% Cumple Color Violeta Cumple
Polvo blanco
Punto de fusin
158-161C
Valoracin
99.5-101.0%
Identificacin
Estudios realizados al principio activo segn USP 30. (1)Martindale. The complete Drug Reference. 36 ed. EUA: Pharmaceutical Press; 2007 (2) USP, The official compendian of standards autority of United Stares pharmacopoeia. EUA; 2005
Tabla 2. Estabilidad del frmaco en slido Condicin Luz blanca/T ambiente 50C 60C 40C/ 50% HR
Estable
No Estable
Estudio desarrollado a 6 semanas seguido por CCF con sistema de elucin de Acetona
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Estable
No Estable
Estudio desarrollado en 16 hrs. a 80C (50mg/5mL de cada solucin). Seguido de CCF con sistema de elucin de Acetona
COMPATIBILIDAD
Tabla 3. Compatibilidad Frmaco-Excipiente
Excipiente Compatible NO Compatible Alginato de sodio Benzoato de sodio Bisulfito de sodio Carbopol 940 Carboximetilcelulosa Edta Glicerina Hidroxipropilcelulosa 31 Hidroxipropilcelulosa 32 Lauril sulfato de sodio Metabisulfito Metilparabeno Polietilenglicol Propilenglicol Propilparabeno Trietanolamina Estudio desarrollado en 4 semanas, en luz blanca y temperatura 60C, en proporcin 1:1 Seguido por CCF con sistema de elucin de Acetona.
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Tabla 4. PROPUESTAS DE FORMULACIN. Formulacin c. Saliclico 2% 1 Gelificante Cosolvente 1 Cosolvemte 2 Cosolvente 3 ----------Ajustador de pH a 7 Trietanolamina Conservador Anti oxid ante ___ __ ___ __ ___ __ ___ __ ___ __ ___ __ ___ __ ___ __
EDTA 0.1%
Vehculo (Agua) c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g c.b.p. 100g
HPC 1%
Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1% Metilparabeno 0.1%
HPC 0.5%
-----------
Trietanolamina
HPC 1%
-----------
Trietanolamina
HPC 1%
---------------
-----------
Trietanolamina
HPC 1%
-----------
Trietanolamina
HPC 1%
Etanol 20%
-----------
Trietanolamina
-----------
Trietanolamina
-----------
Trietanolamina
Etanol 4%
Trietanolamina
10
-----------
Trietanolamina
___ __
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7. ANLISIS Y DISCUSIN DE RESULTADOS La caracterizacin de la molcula es el primer estudio que se realiza durante la preformulacin, en el cual los ensayos de identidad permiten identificar y garantizar la identidad de la sustancia que se desea caracterizar. De sta manera se contrasta con lo reportado en la monografa del principio activo, por lo que al haber coincidencia se asegura que se tiene el frmaco de inters. La eleccin del sistema eluyente se realiz con base en la caracterizacin, eligiendo los disolventes en los cuales el principio activo tena mejores propiedades de solubilidad y en los cuales la elucin permita una mejor evaluacin y separacin del cido saliclico obtenindose as al sistema de acetona. En el estudio de estabilidad se encontr que el principio activo es estable 6 semanas en condiciones aceleradas de estrs tanto el frmaco solo y como en solucin. El cido Saliclico en slido es estable a las temperaturas de 40 y 60C, estable a las condiciones de humedad de 60C y 80% HR, por ello es viable una formulacin en gel, no se logr comprobar que se descompone con la luz blanca, En solucin es estable a las diferentes condiciones de estrs sometidas, dadas pH 5, 7, 8, hidrlisis cida, bsica, oxidacin y reduccin. Dichas resultados no fueron muy coherentes ya que al menos se esperaba
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degradacin en NaOH 0.1N y con Zn/HCl ya que una condicin debera formar una sal y otra reducir el grupo carboxilo, respectivamente. En las pruebas de compatibilidad, el cido Saliclico no present incompatibilidad aunque fsicamente se vio una leve incompatibilidad con treitanolamina al cambiar ligeramente de color, alternadamente se procedi con las formulaciones tentativas, las cuales presentaron una ligera opacidad y adems se detect una incompatibilidad fsica importarte con el HPC-Frmaco. De las formulaciones la 7 result la de mejor aspecto y consistencia, por ello se hizo el ajuste para la formulacin final para 100g. Se realizaron varias pruebas de control de calidad dentro de las cuales destaca que no se logr cumplir con la valoracin probablemente por una ligera interferencia de algn excipiente, el problema de opacidad result no ser muy importante en el control de calidad ya que se encontr dentro del intervalo de gel transparente; por ltimo cabe destacar que una prueba de control de calidad importante para un gel hidrflico es lmites microbianos pero sta no se llev a cabo por motivos de tiempo. 8. CONCLUSIN La caracterizacin principio activo en una preformulacin es de suma importancia para asegurar que se cuenta con el Frmaco adecuado y en condiciones favorables para el estudio. Se caracteriz el principio activo de acuerdo a las especificaciones de la Normatividad vigente de manera satisfactoria. Los estudios de estabilidad son suma importancia ya que de este depende la posible eleccin de los excipientes para la formulacin con el fin de garantizar formas farmacuticas estables. Se determin la estabilidad del principio activo en diferentes condiciones de estrs: Temperatura, humedad, luz, hidrlisis cido-base y oxidacin reduccin. De igual manera se logr obtener el pH de mxima estabilidad.
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La compatibilidad con el Frmaco con diversos excipientes sirve para la eleccin de aquellos que sean ms favorables para su estabilidad del frmaco as como la esttica de la forma farmacutica. Se comprobaron las compatibilidades as como sus incompatibilidades con diversos excipientes necesarios para la formulacin de un gel. Se logr proponer una formulacin para un gel hidroflico de cido saliclico que cumpliera con los controles de calidad especificados en la Normatividad Vigente, aunque ste present una pequea interferencia en la valoracin.
9. PROPUESTAS O SUGERENCIAS Se recomienda ampliamente llevar a cabo la prueba de control de calidad de lmites microbianos ya que sta es determinante formas farmacuticas semislidas con alto contenido de agua como es el gel hidrfilo de cido saliclico al 2%. Se recomienda probar nuevos sistemas de elucin para el seguimiento de las placas de CCF ya que ste pudo haber sido elemento clave en la cuestin de no haber encontrado ningn tipo de degradacin del principio activo ya que se observaron rf s similares en todo momento.
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10. BIBLIOGRAFA
SSA. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9ed. Mxico: SSA, 2008 The Merck Index. An encyclopedia of chemical, drugs and biologicals, 12 ed. NJ, USA: Merck & Co.Inc. 1990. Krtzfeldt Willcock. Vademecum Farmacutico. 2 ed. Mxico: Rezza editores, 1993. Remington Gennaro A. Farmacia. 20ed. Argentina: editorial mdica Panamericana, 2003. Raymond C. Rowe, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6 ed. USA, RPS Publishing, 2003. Sweetman Sean C. Martindale Gua completa de consulta farmacoteraputica. 3ed. Espaa: Pharma editores 2008. Velasquez. Farmacologa Bsica y Clnica, Madrid: Editorial panamericana, 2008.
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