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VA D E- M C U M

P .R.

Edio Especial

VACINAS E VACINAO Guia Prtico

Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur - 3

Editorial
A sanofi pasteur, diviso vacinas do grupo sanofi-aventis, a maior empresa mundial totalmente dedicada a vacinas para uso humano. Pesquisa e desenvolve imunobiolgicos de qualidade inquestionvel para a preveno e o tratamento de doenas e para aumentar o acesso imunizao de toda populao. O Vacinas e Vacinao Guia Prtico tem o objetivo de reunir informaes tcnicas e prticas e de esclarecer dvidas do universo de vacinas. Adicionamos um captulo sobre vacinao de viajantes face a crescente importncia do tema para os profissionais de sade. Com o contedo especialmente desenvolvido por profissionais com vasta experincia no segmento de vacinas, tanto no mbito privado quanto no pblico, os textos resultantes so uma compilao inigualvel do que existe de mais recente na literatura nacional e internacional que devem ser compartilhados. Como novidade, neste ano vamos viabilizar uma verso eletrnica que poder ser acessada no site medical services da sanofi-aventis. A sanofi pasteur espera que este Guia Prtico viabilize a troca de informaes e proporcione o acesso de mais profissionais a esta importante parceria pblico-privada.

Boa leitura!

4 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Edio, produo e realizao grfica Soriak Comrcio e Promoes S.A.

2009 Soriak Comrcio e Promoes S.A.

Diretor Editorial Ricardo Yuji Ohira Soriak Comrcio e Promoes S.A. Rua Dr. Homem de Melo, 994 Perdizes So Paulo SP CEP 05007-002 Tel.: (011) 3879-2020 Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur - Material destinado classe mdica de consulta prtica, sem carter cientfico. Os conceitos emitidos so de responsabilidade dos autores e no refletem necessariamente a opinio de sanofi pasteur Ltda. e da editora. Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur um suplemento do P.R. Vademcum 2008/2009. Copyright - Todos os direitos reservados. Este livro, ou quaisquer de suas partes no podero ser arquivados em sistemas recuperveis, nem transmitido por nenhuma forma ou nenhum meio, seja mecnico, eletrnico, fotocpia, gravao ou qualquer outro, sem a autorizao prvia, por escrito, da Soriak Comrcio e Promoes S.A.

Coordenao e colaborao - 5

Coordenao e colaborao
Coordenador
Dr. Marco Aurlio Sfadi (CRM 54.792)
Professor Assistente de Pediatria da Faculdade de Cincias Mdicas da Santa Casa de So Paulo Membro da Comisso Permanente de Assessoramento em Imunizaes da Secretaria do Estado da Sade de So Paulo. Coordenador do Servio de Infectologia Peditrica do Hospital So Luiz.

Colaboradores
Dr. Calil Kairalla Farhat (CRM ) Professor Titular de Pediatria da Universidade Federal de So Paulo/ Escola Paulista de
Medicina - UNIFESP/EPM. Professor Titular de Doenas Infecciosas da Faculdade de Medicina de Marlia (FAMEMA). Membro Titular da Academia Brasileira de Pediatria - Cadeira 19.

Dra. Cllia Maria Sarmento de Souza Aranda (CRM 42.004) Pediatra, coordenadora da Coordenadoria de Controle de Doenas/ Secretaria de Estado da Sade.
Membro da Comisso Permanente de Assessoramento em Imunizaes/ Secretaria de Estado da Sade.

Dr. Gabriel Oselka (CRM 12.117) Professor associado, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina da USP.
Presidente da Comisso de Imunizaes da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo.

Dra. Helena Keiko Sato (CRM 48.467) Doutora em Pediatria pelo Departamento de Pediatria da FMUSP, em 2005.
Diretora Tcnica da Diviso de Imunizao/CVE/CCD/SES-SP.

Dr. Jess Reis Alves (CRM 71.991) Mdico infectologista.


Mestre e Doutor pela Disciplina de Doenas Infecciosas e Parasitrias da Universidade Federal de So Paulo. Responsvel pelo Servio de Vacinao do Fleury Medicina e Sade. Mdico assistente da Unidade de Terapia Intensiva e Ncleo de Medicina do Viajante do Instituto de Infectologia Emlio Ribas. Membro fundador e atuante da Sociedade Latinoamericana de Medicina do Viajante (SLAMVI) e membro fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem. Membro do Comit de Certificao da Sociedade Internacional de Medicina de Viagem (ISTM).

Dr. Joo Toniolo (CRM 45.552) Diretor do Ncleo de Pesquisas Clnicas NUPEQ.
Professor da Pesquisa de Geriatria e Gerontologia Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia - IGG.

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Dra. Lily Yin Weckx (CRM 21.208) Professora Associada da Disciplina de Infectologia Peditrica da UNIFESP.
Coordenadora do CRIE-UNIFESP. Membro da Comisso Permanente de Assessoramento em Imunizaes de So Paulo.

Dra. Lucia Ferro Bricks (CRM 36.370) Doutora em Medicina pelo Departamento de Pediatria da Universidade de So Paulo.
Gerente do Departamento Mdico e Regulatrio da sanofi pasteur, diviso vacinas da sanofi aventis, desde 2007.

Dra. Maria Bernadete Eduardo (CRM 26.094) Mdica Sanitarista e Epidemiologista da Diviso de Doenas de Transmisso Hdrica e Alimentar,
Centro de Vigilncia Epidemiolgica, Secretaria Estadual de Sade, So Paulo. Doutora em Medicina Preventiva pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo.

Enf. Mirian Martho de Moura (COREN 14.779) Enfermeira de Sade Pblica da Secretaria da Sade de Estado de So Paulo (licenciada).
Consultora independente.

Dr. Renato Kfouri (CRM 59.492) Pediatra e Neonatologista.


Hospital e Maternidade Santa Joana. Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizaes (SBIm).

Dr. Rodrigo Angerami (CRM 94.160) Mdico infectologista com graduao e residncia mdica pela Faculdade de Cincias Mdicas
da Universidade Estadual de Campinas (FCM/UNICAMP), doutorando em Clnica Mdica pela FCM/UNICAMP. Atualmente atua como infectologista no Centro de Referncia em Imunobiolgicos Especiais e no Ncleo de Vigilncia Epidemiolgica do Servio de Epidemiologia Hospitalar do Hospital das Clnicas da UNICAMP. Atua tambm na Coordenadoria de Vigilncia em Sade da Secretaria Municipal de Sade de Campinas.

Dra. Rosana Richtmann (CRM 50.470) Mdica Infectologista do Instituto de Infectologia Emlio Ribas.
Presidente da CCIH do Hospital e Maternidade Santa Joana e Pr Matre Paulista. Diretora da APECIH (2008/2009) e Diretora da Sociedade Paulista de Infectologia (2008/2009). Doutora em Medicina pela Universidade de Freiburg - Alemanha.

Compilao e Reviso
sanofi pasteur Ltda.

ndice - 7

ndice
Vacinas Sanofi Pasteur .................................................................... 9 BCG Imunoteraputico Internacionalmente conhecida como IMMUCYST......................................... 10 Toxide Tetnico Internacionalmente conhecida como TETAVAX ...................................... 15 Vacina acelular adsorvida contra difteria, ttano e coqueluche Internacionalmente conhecida como PERTACEL .................................... 19 Vacina acelular adsorvida contra difteria, ttano, coqueluche, poliomielite
inativada e Haemophilus influenzae tipo b (conjugado com protena tetnica) Internacionalmente conhecida como PEDIACEL .................................... 26 Vacina acelular adsorvida contra difteria, ttano, coqueluche e poliomielite inativada combinada com vacina conjugada com protena tetnica contra Haemophilus influenzae tipo b Internacionalmente conhecida como POLIACEL ................................ 31 Vacina adsorvida contra difteria, ttano, coqueluche acelular e poliomielite inativada Internacionalmente conhecida como TETRAXIM ................................... 39 Vacina anti-rbica humana preparada sobre clulas vero Internacionalmente conhecida como VERORAB ..................................... 43 Vacina conjugada com protena tetnica contra Haemophilus influenzae tipo b Internacionalmente conhecida como Act-HIB ....................................... 48 Vacina contra febre amarela (vrus atenuados) Internacionalmente conhecida como STAMARIL ..................................... 52 Vacina contra febre tifide (polissacardica capsular Vi) Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi ..................................... 60 Vacina contra gripe (vrus fragmentado e inativado) Monodoses Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ...................................... 62 Vacina contra gripe (vrus fragmentado e inativado) Multidoses Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ...................................... 68 Vacina contra hepatite A (vrus inativados) Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160 ................................... 76 Vacina contra hepatite A (vrus inativados) uso peditrico Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80 ..................................... 79 Vacina contra hepatite B recombinante Internacionalmente conhecida como EUVAX B ....................................... 84 Vacina contra sarampo, caxumba e rubola (vrus atenuados) Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX .................................... 87 Vacina contra varicela biken (vrus atenuados) Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN.......................... 93 Vacina meningoccica A + C Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C ............................ 97

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Vacina oral contra clera e diarria causada por ETEC - Escherichia coli enterotoxignica Internacionalmente conhecida como DUKORAL .................................. 100 Vacina pneumoccica polivalente Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23 ............................... 104

Vacinas de outros laboratrios produtores ............................... 109 Vacinas e Vacinao .................................................................... 149 Classificao das vacinas ........................................................... 151 Calendrios de vacinao ........................................................... 152 Intervalo e intercambialidade de vacinas .................................. 184 Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao ..................................... 191 Vacinao de grupos de riscos especiais ................................. 198 Vacinao de gestantes ........................................................... 198 Indicao de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas no-associada infeco pelo HIV ..................................................................... 202 Indicao de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas pela infeco do HIV ............................ 209 Vacinao para viajantes ......................................................... 215 Vacinao em sade ocupacional ........................................... 225 Vacinao de profissionais de sade ...................................... 231 Vacinao de manipuladores de alimentos ............................. 237 Vacinao de outros grupos de riscos especiais ..................... 241 Vacinao de idosos ................................................................ 248 Vacinao de adultos e adolescentes ........................................ 256 Aplicao de vacinas ................................................................... 263 Conservao e transporte de vacinas........................................ 273 Apresentaes das vacinas: uma viso prtica ....................... 287 Legislao sobre imunizao ..................................................... 290 Perguntas e respostas sobre vacinas ........................................ 300 Glossrio ...................................................................................... 306 Abreviaturas ................................................................................ 316 Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (C.R.I.E.) ............................ 319 Web sites teis ............................................................................ 327 Agradecimentos ........................................................................... 330

Vacinas sanofi pasteur - 9

VACINAS SANOFI PASTEUR

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BCG IMUNOTERAPUTICO
Internacionalmente conhecida como IMMUCYST

SANOFI PASTEUR

USO ADULTO USO RESTRITO A HOSPITAIS Apresentaes. P liofilizado para instilao. Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 81mg de liofilizado + 1 frasco-ampola contendo 3ml de diluente. Cartucho com 3 frascos-ampola contendo 27mg de liofilizado + 3 frascos-ampola contendo 1ml de diluente. Composio. Para a apresentao de 1 frasco de liofilizado + 1 frasco de diluente: Bacilo de Calmette - Gurin 81mg (peso seco), Glutamato monossdico 150mg. Diluente: Cloreto de sdio 25,5mg, Fosfato cido dissdico 7,5mg, Fosfato dicido de sdio 1,7mg, Polisorbato 80 0,75mg. gua para injeo q.s.p. 3,0ml. Para a apresentao de 3 frascos de liofilizado + 3 frascos de diluente, cada frasco contm: Bacilo de Calmette - Gurin 27mg (peso seco), Glutamato monossdico 50mg, Diluente: Cloreto de sdio 8,5mg, Fosfato cido dissdico 2,5mg, Fosfato dicido de sdio 0,58mg, Polisorbato 80 0,25mg, gua para injeo q.s.p. 1,0ml. O produto reconstitudo contm um mnimo de 1,8 x 108 UFC (Unidade Formadora de Colnia) por dose de 3ml. Cuidados de Armazenamento: O produto IMMUCYST (BCG Imunoteraputico) e o diluente devem ser armazenados entre + 2C e + 8C e protegidos da luz. O produto, tanto liofilizado como reconstitudo, no pode ser exposto luz solar direta ou indireta. Restringir a exposio luz artificial ao mnimo necessrio. Prazo de Validade: Desde que mantido sob refrigerao entre + 2C e + 8C e protegido da luz, o prazo de validade de IMMUCYST (BCG Imunoteraputico) de 2 anos. Verifique na embalagem externa a data de validade do produto. O produto no deve ser utilizado com o prazo de validade vencido, pois pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: IMMUCYST (BCG Imunoteraputico) uma preparao liofilizada proveniente do cultivo da cepa Connaught do Bacilo de Calmette-Gurin (BCG), derivada de uma cepa atenuada do bacilo da tuberculose bovina, Mycobacterium bovis. Este ingrediente ativo (BCG) o mesmo utilizado para imunizao contra a tuberculose. Os bacilos apresentam-se liofilizados e so viveis aps a reconstituio. Quando colocado no meio de cultura, o progenitor de cada colnia denominado de Unidade Formadora de Colnia (UFC). Cada UFC composta de, no mnimo, um bacilo vivel e pode compreender vrios bacilos, dos quais muitos so viveis ou no. No momento de liberao do lote final, o produto reconstitudo (3ml) contm de 6,6 a 19,2 x 108 UFC por dose e, quando usado antes da data de expirao indicada no rtulo, contm no mnimo 1,8 x 108 UFC. IMMUCYST (BCG Imunoteraputico) promove uma reao granulomatosa aguda e subaguda com infiltrao histioctica e leucoctica no urotlio e na lmina prpria da bexiga urinria. Os

Vacinas sanofi pasteur - 11 efeitos inflamatrios locais so associados com a eliminao ou reduo das leses cancerosas superficiais da bexiga urinria. O exato mecanismo de ao de IMMUCYST desconhecido, mas seus efeitos anti-tumor parecem ser linfcito-T-dependente. Indicaes. IMMUCYST indicado para uso intravesical no tratamento e profilaxia do carcinoma in-situ primrio ou recorrente da bexiga urinria; para a profilaxia ps resseo transuretral de estgios primrio ou recorrente de tumores papilares Ta e/ou T1, ou qualquer outra combinao, independente de tratamentos intravesicais realizados anteriormente. Contra-indicaes. IMMUCYST (BCG IMUNOTERAPUTICO) NO DEVE SER APLICADO EM PACIENTES COM RESSEO TRANSURETRAL OU CATETERIZAO TRAUMTICA DA BEXIGA (COM SANGRAMENTO) RECENTES; EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSIVO OU COM SISTEMA IMUNOLGICO DEFICIENTE; EM PACIENTES COM TUBERCULOSE ATIVA; EM PACIENTES COM EVIDNCIA ATUAL OU PASSADA DE REAO SISTMICA AO BCG; EM PACIENTES COM FEBRE, A MENOS QUE SUA CAUSA TENHA SIDO DETERMINADA E AVALIADA E EM PACIENTES COM INFECO URINRIA BACTERIANA, AT SUA TOTAL REMISSO. Precaues. ANTES DA ADMINISTRAO DO MEDICAMENTO, DEVEM SER TOMADAS TODAS AS PRECAUES NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISO DO HISTRICO MDICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO E ESTADO DE SADE ATUAL. IMMUCYST NO DEVE SER MANUSEADO POR PESSOAS COM HISTRICO DE IMUNODEFICINCIA. O TRATAMENTO COM IMMUCYST PODE INDUZIR A UMA SENSIBILIDADE PROTENA PURIFICADA DERIVADA DA TUBERCULINA (PPD) O QUE PODERIA INTERFERIR EM FUTURAS INTERPRETAES DO TESTE TUBERCULNICO NO DIAGNSTICO DE INFECO SUSPEITA POR MICOBACTRIA. ESTE MEDICAMENTO S PODE SER ADMINISTRADO POR INSTILAO INTRAVESICAL. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR O MEDICAMENTO PARA NO INTRODUZIR CONTAMINANTES NO TRATO GENITOURINRIO. TODO MATERIAL UTILIZADO DEVE SER ESTRIL E DESCARTVEL PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSO DE HEPATITE E OUTRAS DOENAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVDUOS. APS O USO DESCARTAR TODO O MATERIAL UTILIZADO COM OS MESMOS CUIDADOS DISPENSADOS AO LIXO INFECTANTE. PACIENTES IDOSOS: OS PACIENTES IDOSOS PODEM SER TRATADOS COM IMMUCYST SEGUINDO O MESMO ESQUEMA DE APLICAES DE PACIENTES ADULTOS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: VISTO QUE OS EFEITOS DO

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IMMUCYST (BCG IMUNOTERAPUTICO) NO FETO AINDA SO DESCONHECIDOS, NO SE RECOMENDA A ADMINISTRAO GESTANTES, SALVO EM CASOS DE EXTREMA NECESSIDADE. DEVE-SE ADVERTIR AS PACIENTES PARA NO ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO. A TUBERCULOSE SISTMICA PODE SER TRANSMITIDA ATRAVS DA AMAMENTAO, MAS NO H ESTUDOS SOBRE A TRANSMISSO DE IMMUCYST (BCG IMUNOTERAPUTICO) NO LEITE HUMANO. DESTA FORMA, A APLICAO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAO DEVE SER FEITA COM CUIDADO. VERIFIQUE SE A PACIENTE EST AMAMENTANDO. CRIANAS: A SEGURANA E A EFETIVIDADE EM CRIANAS NO FOI ESTABELECIDA. Interaes. O uso concomitante de IMMUCYST com medicamentos depressores da medula ssea, imunossupressores ou durante o tratamento radioterpico no indicado porque a resposta imunolgica pode estar prejudicada e tambm porque pode aumentar o risco de disseminao sistmica do BCG. Reaes adversas. COMO TODO MEDICAMENTO, IMMUCYST (BCG IMUNOTERAPUTICO) PODE PROVOCAR EFEITOS COLATERAIS QUE PODEM EXIGIR ATENDIMENTO MDICO. OS PACIENTES DEVEM SER AVISADOS PARA PROCURAR ATENDIMENTO MDICO SE HOUVER AUMENTO DOS SINTOMAS PREEXISTENTES, SE NO OCORRER MELHORA DOS SINTOMAS APS ALGUMAS APLICAES OU CASO OCORRA ALGUMA DAS SEGUINTES MANIFESTAES: SANGUE NA URINA, MICES FREQENTES E DOLOROSAS POR MAIS DE 2 DIAS, NUSEAS E VMITOS, FEBRE MODERADA E CALAFRIOS POR MAIS DE 24 HORAS, TOSSE, ERUPES CUTNEAS, FEBRE ALTA E PERSISTENTE, DORES NAS ARTICULAES E ICTERCIA. A ADMINISTRAO INTRAVESICAL DE IMMUCYST PROVOCA UMA RESPOSTA INFLAMATRIA DA BEXIGA URINRIA E FOI FREQENTEMENTE ASSOCIADA AO APARECIMENTO DE FEBRE TRANSITRIA, HEMATRIA, AUMENTO NA FREQNCIA URINRIA E DESRIA. ESTAS REAES PODEM INDICAR QUE O TRATAMENTO EST PROVOCANDO OS EFEITOS DESEJVEIS, ENTRETANTO DEVE-SE FICAR ALERTA PARA A INTENSIDADE E DURAO DOS SINTOMAS. REAES ADVERSAS SEVERAS OCORRERAM EM < 1% DOS PACIENTES. REAO SISTMICA AO BCG: A REAO SISTMICA AO BCG UMA DOENA GRANULOMATOSA SISTMICA RARA QUE PODE OCORRER APS A EXPOSIO AO BCG. DENOMINADA DE REAO SISTMICA PORQUE NA MAIORIA DOS CASOS O ISOLAMENTO DOS BCG DOS RGOS AFETADOS DIFCIL, E PORTANTO, FREQENTEMENTE NO FICA BEM ESTABELECIDO SE A REAO SE DEVE A UM PROCESSO INFECCIOSO OU A UMA REAO INFLAMATRIA DE HIPERSENSIBILIDADE. A REAO SISTMICA AO BCG DEFINIDA COMO A PRESENA DE QUALQUER UM DOS SINAIS DESCRITOS A

Vacinas sanofi pasteur - 13 SEGUIR, SE NENHUMA OUTRA ETIOLOGIA FOR DETECTADA: FEBRE 39,5C POR MAIS DE 12 HORAS; FEBRE 38,5C POR MAIS DE 48 HORAS; PNEUMONITE; HEPATITE OU OUTRA DISFUNO ORGNICA FORA DO TRATO GENITOURINRIO COM INFLAMAO GRANULOMATOSA EM BIPSIA OU SINAIS CLSSICOS DE SEPTICEMIA, INCLUINDO COLAPSO CIRCULATRIO, DIFICULDADE RESPIRATRIA E COAGULAO INTRAVASCULAR DISSEMINADA. APESAR DE RARA, A REAO SISTMICA AO BCG TEM MAIOR CHANCE DE OCORRER SE A ADMINISTRAO DO MEDICAMENTO FOR FEITA DURANTE O PERODO DE UMA SEMANA APS A RESSEO TRANSURETRAL OU CATETERIZAO TRAUMTICA DA BEXIGA ASSOCIADA HEMATRIA. TRATAMENTO DAS REAES ADVERSAS: EFEITOS IRRITATIVOS DA BEXIGA ASSOCIADOS COM A ADMINISTRAO DE IMMUCYST PODEM SER TRATADOS SINTOMATICAMENTE COM BROMETO DE PROPANTELINE. PARACETAMOL PODE SER MINISTRADO PARA O ALVIO SINTOMTICO DA FEBRE TRANSITRIA OU SINTOMAS DE IRRITAO DA BEXIGA. OS MICRORGANISMOS BCG, INCLUINDO OS DA CEPA CONNAUGHT, SO SUSCEPTVEIS S DROGAS ANTITUBERCULOSE DE USO CORRENTE, COM EXCEO DA PIRAZINAMIDA. PARA REAES ADVERSAS MAIS INTENSAS DO QUE REAO SISTMICA AO BCG (REAES ALRGICAS OU EFEITOS ADVERSOS GRAVES DO TRATO URINRIO) PODE-SE ADMINISTRAR ISONIAZIDA COM OU SEM RIFAMPICINA POR 3-6 MESES. SE OCORRER REAO SISTMICA AO BCG, O TRATAMENTO COM IMMUCYST DEVE SER DESCONTINUADO E RECOMENDA-SE O INCIO IMEDIATO DE UM ESQUEMA TRPLICE DE TRATAMENTO PARA A TUBERCULOSE COM DURAO DE 6 MESES. NA PRESENA DE SINAIS DE CHOQUE SPTICO DEVE SER CONSIDERADA A INCLUSO TEMPORRIA DE CORTICOSTERIDES. Posologia. Uma dose de IMMUCYST consiste da instilao intravesical de 81mg de BCG. Esta dose preparada pela reconstituio do frasco liofilizado com diluente fornecido. No caso da apresentao de 1 frasco, reconstitui-se o contedo liofilizado com 3ml do diluente. No caso da apresentao de 3 frascos, reconstitui-se o contedo liofilizado de cada frasco com 1ml do diluente e depois de homogeneizados, mistura-se o contedo dos 3 frascos reconstitudos. O(s) frasco(s) de BCG reconstitudo(s) (so) diludo(s) em 50ml de soluo fisiolgica estril isenta de conservantes, para um volume total de aplicao de 53ml. A aplicao realizada pela insero de um catter uretral na bexiga em condies asspticas. A bexiga esvaziada e os 53ml da suspenso de IMMUCYST so instilados vagarosamente por gravidade. Em seguida o catter retirado. Durante a primeira hora aps a instilao o paciente deve permanecer deitado por 15 minutos em cada uma das seguintes posies: de bruos, de costas, do lado esquerdo e do lado direito. Aps este tempo o paciente pode se levantar, mas deve reter a urina por mais uma hora. Ao final de 2 horas o paciente deve eli-

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minar a urina na posio sentada, por razes de biosegurana. Os pacientes devem ser orientados a manter hidratao adequada. Estudos clnicos realizados com IMMUCYST incluram uma inoculao percutnea com cada dose intravesical, entretanto alguns estudos sugeriram que no h beneficio adicional com a administrao sistmica de BCG. Mais precisamente, o BCG s deve ser aplicado intravesicalmente. Entretanto se o mdico desejar aplicar doses sistmicas, uma poro 0,1ml da dose de 53ml, pode faz-lo por via intradrmica. Se ocorrerem reaes severas, como ulcerao no local de aplicao ou linfadenite regional, o tratamento intradrmico deve ser interrompido. Esquema de Tratamento: O tratamento intravesical da bexiga urinria deve ser iniciado 7 a 14 dias aps a biopsia ou resseco transuretral e consiste de duas fases: induo e manuteno. A fase de induo consiste de 6 aplicaes semanais de IMMUCYST . A fase de manuteno realizada aps uma pausa de 6 semanas e consiste em outra srie de instilaes intravesicais em dose nica, ministradas novamente por 1-3 semanas. Estudos clnicos demonstraram que 3 instilaes semanais aumentam consideravelmente o ndice de resposta de 73% para 87% aps 6 meses, quando comparado com nenhum tratamento adicional aos 3 meses. Instrues de Uso: No remover as rolhas de borracha dos frascos. Manusear o produto como potencialmente infetante. Reconstituir e diluir imediatamente antes do uso, utilizando tcnica assptica em fluxo laminar. Utilizar luvas e outros equipamentos de proteo individual. IMMUCYST s pode ser diludo com o diluente fornecido para garantir a disperso adequada dos microrganismos. Para a apresentao de 1 frasco: Aplicar um chumao de algodo estril umedecido com anti-sptico superfcie da tampa de borracha dos frascos de diluente e de IMMUCYST . Com auxilio de uma seringa de 5ml e agulha estril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar. Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, inverter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa. Aspirar 3ml do diluente mantendo a ponta da agulha submersa no lquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado. Segurar o frasco na posio vertical e puxar o mbolo da seringa de modo a criar um vcuo suave no frasco. Soltar o mbolo e permitir que o vcuo empurre o diluente da seringa para dentro do frasco. Aps a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suavemente at a formao de uma suspenso finamente dispersa. Em seguida, diluir o material reconstitudo adicionando 50ml de soluo fisiolgica estril isenta de conservantes. Para a apresentao de 3 frascos: Aplicar um chumao de algodo estril umedecido com anti-sptico superfcie da tampa de borracha dos 3 frascos de diluente e dos 3 frascos do IMMUCYST . Com auxlio de uma seringa de 5ml e agulha estril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar. Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, inverter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa. Aspirar 1ml do diluente mantendo a ponta da

Vacinas sanofi pasteur - 15 agulha submersa no lquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado. Segurar o frasco na posio vertical e puxar o mbolo da seringa de modo a criar um vcuo suave no frasco. Soltar o mbolo e permitir que o vcuo empurre o diluente da seringa para dentro do frasco. Aps a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suavemente at a formao de uma suspenso finamente dispersa. Repetir o mesmo procedimento com os outros 2 frascos. A mesma agulha e seringa pode ser utilizada para reconstituir o contedo dos 3 frascos. Retirar o contedo reconstitudo dos 3 frascos utilizando a mesma seringa. Em seguida, diluir o material reconstitudo dos 3 frascos adicionando 50ml de soluo fisiolgica estril isenta de conservantes. O produto deve ser aplicado de preferncia logo aps sua reconstituio. Se isto no for possvel, utiliz-lo em at 2 horas. Evitar a exposio do produto luz solar direta ou indireta. A exposio luz artificial deve se restringir ao mnimo necessrio. Aps o uso todos os equipamentos devem ser esterilizados e/ou descartados adequadamente como materiais infectantes. Superdosagem. No documentada. Reg. MS: 1.1609.0038.

TOXIDE TETNICO
Internacionalmente conhecida como TETAVAX

SANOFI PASTEUR

USO ADULTO E PEDITRICO Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo uma seringa de dose nica. Via de administrao: O TOXIDE TETNICO deve ser administrado por via intramuscular. No utilize a vacina por via intravenosa ou intradrmica. Agitar bem antes do uso. Em crianas com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ntero-lateral superior da coxa ou nas ndegas. Em crianas acima de 2 anos, aplicar a vacina na regio do msculo deltide. Composio. Cada dose de 0,5ml da vacina contm: Toxide tetnico purificado mn. 40 UI*. Hidrxido de alumnio (expresso em alumnio) mx. 1,25mg Soluo fisiolgica q.s.p. 0,5ml. *Potncia estimada com o limite inferior de confiana em P = 0,95. Informaes tcnicas. Caractersticas farmacolgicas: O TOXIDE TETNICO indicado para a imunizao contra o ttano. A vacina consiste de toxide tetnico inativado e adsorvido em sal de alumnio. A vacinao deve abranger todas as crianas acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive as que j tiveram ttano; uma vez que a infeco tetnica pode no conferir imunidade, a vacinao deve ser iniciada ou continuada to logo seja possvel, a partir da recuperao do doente. Crianas entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina trplice bacteriana (DTP), contra difteria, ttano e coqueluche, que compe o calendrio bsico de imunizao, ao invs da vacina antitetnica monovalente. Em

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crianas acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina dupla tipo adulto (contra difteria e ttano). Resultados de eficcia: Aps a aplicao subcutnea ou intramuscular, a vacina estimula a produo de antitoxinas. A imunizao primria com a vacina confere proteo em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. No necessrio adiar a vacinao em crianas prematuras. Indicaes. Preveno do ttano. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS ADVERSOS DA VACINA. Advertncias. CASO UMA REAO DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO FENMENO DE ARTHUS OU FEBRE ACIMA DE 39,4C OCORRAM APS A ADMINISTRAO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETNICA, ISTO PODE SER UM INDICATIVO DE QUE O PACIENTE POSSUI NVEIS SRICOS ELEVADOS DE ANTITOXINA TETNICA E NO NECESSITA DE DOSES ADICIONAIS DO TOXIDE TETNICO POR PELO MENOS 10 ANOS. SE OCORRER REAO ALRGICA SISTMICA OU NEUROLGICA APS A VACINAO COM O TOXIDE TETNICO, O PACIENTE NO DEVER RECEBER OUTRAS DOSES DA VACINA ADSORVIDA ANTITETNICA. AO INVS DISSO, DEVE-SE UTILIZAR A IMUNOGLOBULINA ANTITETNICA, QUANDO OCORRER FERIMENTO QUE JUSTIFIQUE TAL PROCEDIMENTO. REAES NEUROLGICAS, COMO NEUROPATIA PERIFRICA, FORAM TEMPORALMENTE RELACIONADAS COM A ADMINISTRAO DO TOXIDE ANTITETNICO. CONTUDO, NO FOI ESTABELECIDA A RELAO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINAO. DOSES DE REFORO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETNICA, ADMINISTRADAS A INTERVALOS DE TEMPO INFERIORES A 10 ANOS, RESULTAM EM AUMENTO DA OCORRNCIA E DA INTENSIDADE DOS EVENTOS ADVERSOS. EM GERAL, OUTROS TIPOS DE REAO DE HIPERSENSIBILIDADE NO ANAFILTICA, COMO POR EXEMPLO A DERMATITE DE CONTATO, NO CONTRA-INDICAM A IMUNIZAO COM O TOXIDE TETNICO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: A GRAVIDEZ NO CONSTITUI CONTRA-INDICAO PARA A VACINAO ANTITETNICA. PELO CONTRRIO, A VACINA CONTRA O TTANO OU, PREFERENCIALMENTE, A VACINA DUPLA ADULTO (CONTRA DIFTERIA E TTANO) CONSTITUEM OS NICOS AGENTES IMUNOBIOLGICOS ROTINEIRAMENTE INDICADOS PARA MULHERES GRVIDAS SUSCEPTVEIS. DURANTE A GRAVIDEZ, A MULHER PREVIAMENTE IMUNIZADA CONFERE PROTEO AO FETO PELA PASSAGEM DE ANTICORPOS ATRAVS DA PLACENTA. A MULHER GRVIDA INADEQUADAMENTE IMUNIZADA, QUE CORRE O RISCO DE SOFRER

Vacinas sanofi pasteur - 17 UM PARTO EM CONDIES DE HIGIENE INSATISFATRIAS, PODE EXPOR O RECM-NASCIDO AO TTANO NEONATAL. PORTANTO, PARA A MULHER GRVIDA QUE NO TENHA SIDO ADEQUADAMENTE IMUNIZADA NO PASSADO, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAO DA VACINA ANTITETNICA APS O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAO. ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: NO SE RECOMENDA O USO DO TOXIDE TETNICO EM CRIANAS ABAIXO DE 6 SEMANAS DE IDADE, UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O TTANO QUE A CRIANA RECEBEU DA ME, ANTES DO NASCIMENTO, PODEM INTERFERIR NA RESPOSTA IMUNOLGICA DA VACINA. EM CRIANAS ACIMA DE 6 SEMANAS, A VACINA NO DEVE CAUSAR EVENTOS ADVERSOS DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E EFEITO DO TOXIDE TETNICO. CONTUDO, NO PROVVEL QUE O TOXIDE TETNICO CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER EM CRIANAS E ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. ENTRETANTO, A RESPOSTA IMUNOLGICA EM PACIENTES GERITRICOS PODE APRESENTAR-SE LIGEIRAMENTE DIMINUDA. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune do TOXIDE TETNICO. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor num curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Caso contrrio, sempre que possvel, a teraputica imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com o TOXIDE TETNICO, em caso de ferimento suspeito de provocar ttano. O TOXIDE TETNICO pode ser administrado simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, s vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola e poliomielite), vacinas polissacardicas, como pneumoccica polivalente, meningoccica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vrus inativados contra a poliomielite, vacinas contra o vrus influenza e vacinas recombinantes contra a hepatite. Conservao. O TOXIDE TETNICO deve ser armazenado e transportado entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigerao, o

18 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


prazo de validade do TOXIDE TETNICO de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Reaes adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAES PODEM SER OBSERVADAS COM O USO DO TOXIDE TETNICO: ERITEMA, INDURAO NO LOCAL DA INJEO, PODENDO PERSISTIR POR ALGUNS DIAS APS A APLICAO DA VACINA. MENOS FREQENTEMENTE, PODEM OCORRER PRURIDO, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA INJEO; FEBRE, CALAFRIOS, IRRITABILIDADE, CANSAO INCOMUM, NDULO OU ABSCESSO NO LOCAL DA INJEO E ERUPO CUTNEA. EM RAROS CASOS, PODE OCORRER FEBRE ACIMA DE 39,4C; LINFADENOPATIA; BOLHAS, INCHAO OU DOR NO LOCAL DA INJEO INTENSOS E PERSISTENTES. A INCIDNCIA E A GRAVIDADE DAS REAES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, STIO, VIA E MTODO DE ADMINISTRAO. A OCORRNCIA DE FEBRE OU DE REAES LOCAIS APS A APLICAO DO TOXIDE TETNICO AUMENTA COM O AUMENTO DO NMERO DE DOSES APLICADAS. RARAMENTE, PODEM OCORRER: REAO ANAFILTICA; CONVULSES, CONFUSO MENTAL, FEBRE ALTA (39,4C), DOR DE CABEA, IRRITABILIDADE, SONOLNCIA INCOMUM E/OU VMITO PERSISTENTE. Posologia. Vacinao primria: em caso de vacinao primria isolada em adultos, devido ao alto poder antignico da vacina, 2 injees com intervalos de 4 a 6 semanas. Reforo: uma injeo um ano aps a ltima injeo da srie primria e depois a cada 10 anos. Sorovacinao: A vacina administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo. Em indivduos no vacinados, uma correta sorovacinao evitar mais riscos de novas injees do soro. Em indivduos previamente vacinados, a sorovacinao pode ser indicada se o mdico no estiver certo de que a imunizao completa e reforos regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infeco tetnica particularmente alto. Em caso de confirmao de ttano, a sorovacinao tem sido recomendada. A injeo de uma dose de toxide administrada ao mesmo tempo que a soroterapia. Isso feito a fim de se obter uma slida imunizao do paciente, uma vez que a doena no possibilita a imunidade natural. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: O TOXIDE TETNICO deve ser armazenado e transportado entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. Agitar bem antes de usar. Em crianas at 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na regio ntero-lateral da coxa ou nas nde-

Vacinas sanofi pasteur - 19 gas. Em crianas acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na regio do msculo deltide. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0023.

VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE


Internacionalmente conhecida como PERTACEL

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo 1 ampola de dose nica.


Cartucho contendo 5 ampolas de dose nica. Cartucho contendo 1 frasco de dose nica. Cartucho contendo 5 frascos de dose nica. Cartucho contendo 1 frasco de 10 doses. Composio. Cada dose de 0,5 ml da vacina contm: - Toxide pertussis (TP) 10mcg, - Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5mcg, - Fmbrias (AGG 2 + 3) 5mcg, - Pertactina (69 kDa) 3mcg, - Toxide diftrico purificado mn. 30UI, - Toxide tetnico purificado mn. 40UI, - Fosfato de alumnio 1,5mg, (alumnio) (0,33mg), - 2-fenoxietanol (conservante) 0,6% 0,1%, - gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Cuidados de conservao: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE deve ser armazenada e transportada entre 2C e 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE uma vacina indicada para a imunizao de crianas entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, ttano e coqueluche. Trata-se de uma vacina acelular, contendo cinco antgenos purificados da bactria Bordetella pertussis, combinados com um preparado de toxide tetnico e toxide diftrico adsorvidos em fosfato de alumnio. A imunizao contra a difteria, o ttano e a coqueluche tem sido associada a uma notria diminuio da morbidade e mortalidade devidas a estas enfermidades. A vacinao deve abranger inclusive as crianas que j tiveram difteria ou ttano. Uma vez que a infeco diftrica ou tetnica pode no conferir imunidade, a vacinao deve ser iniciada ou continuada to logo seja possvel, a partir da recuperao da criana. Crianas em processo de recuperao de uma sndrome semelhante coqueluche tambm devem ser vacinadas; a no ser que o diag-

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nstico seja confirmado por cultura, a imunizao com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE deve ser iniciada ou continuada, pois a sndrome pode estar sendo causada por outra espcie de Bordetella, por uma clamdia ou por algum vrus. As crianas que tiveram a infeco confirmada por cultura no necessitam mais da vacinao contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria e o ttano, de acordo com o calendrio normal de vacinao. A administrao parenteral de protenas bacterianas, tais como os toxides tetnico e diftrico, induz a produo de anticorpos protetores. necessria uma srie inicial de duas ou mais doses para estimular o sistema imunolgico a produzir anticorpos que alcancem nveis satisfatrios para conferir imunidade. Concentraes sricas de antitoxina tetnica > 0,01 UI/ml so aceitas como nveis adequados de imunidade contra o ttano. Um nvel srico 0,01 UI/ml de antitoxina diftrica o nvel mnimo necessrio para indicar proteo. Nveis > 0,05 UI/ml so considerados timos para induzir proteo. Aps completar a imunizao primria, a quantidade de anticorpos contra os toxides diftrico e tetnico comea a diminuir gradualmente, porm conferem proteo por at 10 anos. Por esta razo, recomendam-se injees de reforo de toxide diftrico e tetnico a cada 10 anos. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE tem demonstrado taxas mais baixas de reaes adversas locais e sistmicas quando comparada diretamente com vacinas contra difteria, ttano e coqueluche, contendo clulas inteiras da B. pertussis inativada. No necessrio adiar a vacinao em crianas prematuras. Indicaes. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE est indicada para a imunizao primria contra a difteria, o ttano e a coqueluche, em lactentes a partir de 2 meses, e como dose de reforo at os 7 anos de idade. Contra-indicaes. A VACINAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE EST CONTRA-INDICADA NA PRESENA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAES ALRGICAS OU ANAFILTICAS A DOSES ANTERIORES DE VACINAS ADSORVIDAS CONTRA DIFTERIA, TTANO OU COQUELUCHE. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE NO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. A VACINA TAMBM CONTRA-INDICADA EM CRIANAS COM DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL EM EVOLUO, ASSOCIADOS OU NO COM CONVULSES (ENCEFALOPATIA PROGRESSIVA OU EPILEPSIA NO CONTROLADA). NO FORAM REGISTRADAS SEQELAS, EM LONGO PRAZO, DA OCORRNCIA DE EPISDIOS HIPOTNICO-HIPORRESPONSIVOS COM A UTILIZAO DA VACINA TRPLICE BACTERIANA. CONTUDO, EM REAS ONDE

Vacinas sanofi pasteur - 21 A INCIDNCIA DE COQUELUCHE BAIXA, RECOMENDA-SE NO UTILIZAR VACINAS COM COMPONENTES DE B. pertussis EM CRIANAS COM ANTECEDENTES DE EPISDIOS HIPOTNICO-HIPORRESPONSIVOS E CONTINUAR A IMUNIZAO COM A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXIDE DIFTRICO E TOXIDE TETNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. Precaues. A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA NA PRESENA DE ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. UMA DOENA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NO MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAO. EM CRIANAS COM SUSPEITA DE DOENAS NEUROLGICAS, A VACINAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA AT QUE SE ESTABELEA O DIAGNSTICO, UMA VEZ QUE A ADMINISTRAO DOS ANTGENOS PURIFICADOS CONTRA A COQUELUCHE PODE COINCIDIR COM O DESENCADEAMENTO DOS SINAIS DE DISTRBIO NEUROLGICO E ENCOBRIR SUA ORIGEM. CONTUDO, A DECISO ENTRE INICIAR OU NO A IMUNIZAO DEVE SER TOMADA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSVEL. NA TOMADA DE DECISO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAO QUE A CRIANA COM DISTRBIO NEUROLGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQENTA CLNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANAS QUE PODEM NO TER SIDO IMUNIZADAS. ALM DISSO, A CRIANA COM DOENA NEUROLGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER COMPLICAES DECORRENTES DA COQUELUCHE. CRIANAS QUE APRESENTARAM CONVULSES, FEBRIS OU NO, OU COM HISTRIA FAMILIAR DE CONVULSES, SO MAIS PROPENSAS A DESENVOLVER CONVULSES APS A ADMINISTRAO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. CONTUDO, NO H REGISTRO DE QUE AS CONVULSES TEMPORALMENTE ASSOCIADAS COM A ADMINISTRAO DESTAS VACINAS E QUE NO SO ACOMPANHADAS POR OUTRAS MANIFESTAES NEUROLGICAS, CAUSEM DANO NEUROLGICO PERMANENTE. TODAS AS CRIANAS QUE APRESENTAM CONVULSES DEVEM SER ADEQUADAMENTE AVALIADAS PARA SE ESTABELECER SUA CONDIO MDICA E NEUROLGICA, ANTES DE SE INICIAR A VACINAO. A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE DEVE SER INICIADA QUANDO A CONDIO DA CRIANA TIVER SIDO CORRIGIDA, CONTROLADA OU SOLUCIONADA. ALM DISSO, RECOMENDA-SE ASSOCIAR A ADMINISTRAO DE

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PARACETAMOL NO MOMENTO DA VACINAO E NAS 24 HORAS SEGUINTES. NO SE RECOMENDA A UTILIZAO DE DOSES FRACIONADAS DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE COM O OBJETIVO DE DIMINUIR A INTENSIDADE DAS REAES ADVERSAS, POIS NO H PROVAS SUFICIENTES DA EFICCIA DE TAL PROCEDIMENTO. QUANDO A VACINAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE ESTIVER CONTRA-INDICADA OU POSTERGADA, PODE-SE CONTINUAR A IMUNIZAO CONTRA O TTANO E A DIFTERIA UTILIZANDO-SE OUTRAS VACINAS DISPONVEIS, COMO A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXIDE DIFTRICO E TOXIDE TETNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. NA PRESENA DE NVEIS SRICOS ADEQUADOS OU EXCESSIVOS DE ANTITOXINA TETNICA E DIFTRICA, DEVE-SE EVITAR A ADMINISTRAO DE DOSES DE REFORO FREQENTES DE TOXIDE TETNICO E DIFTRICO, PORQUE ESTAS TM SIDO RELACIONADAS COM UM INCREMENTO NA INCIDNCIA E GRAVIDADE DAS REAES ADVERSAS. DEVE-SE TER PRONTAMENTE DISPONVEL UMA INJEO DE EPINEFRINA (1:1.000), PARA APLICAO IMEDIATA, CASO OCORRA REAO ANAFILTICA OU DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA APS A VACINAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. ANTES DA ADMINISTRAO DA VACINA, TODAS AS PRECAUES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISO DO HISTRICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, A PRESENA DE QUALQUER OUTRA CONTRA-INDICAO, HISTRICO DAS IMUNIZAES ANTERIORES E ESTADO DE SADE ATUAL. A APLICAO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM CRIANAS QUE SOFREM DE DISTRBIOS DA COAGULAO SANGNEA, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEO NO ATINJA UM VASO SANGNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APS A INJEO. AO UTILIZAR A APRESENTAO MULTIDOSE DA VACINA (FRASCO DE 5 ML, CONTENDO 10 DOSES), UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS DESCARTVEIS, PARA PREVENIR A TRANSMISSO DE HEPATITE E OUTRAS DOENAS INFECCIOSAS. SEMELHANA DE QUALQUER OUTRA VACINA, A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE PODE NO PROTEGER 100% DOS INDIVDUOS SUSCEPTVEIS. OS INDIVDUOS INFECTADOS COM O VRUS DA IMUNODEFICINCIA HUMANA (HIV), SINTOMTICOS OU ASSINTOMTICOS, DEVEM SER VACINADOS CONTRA A DIFTERIA, O TTANO E A COQUELUCHE

Vacinas sanofi pasteur - 23 DE ACORDO COM O PROGRAMA OFICIAL DE IMUNIZAES. USO PEDITRICO: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. CRIANAS NASCIDAS PREMATURAMENTE, DESDE QUE OBSERVEM CONDIES CLNICAS SATISFATRIAS, DEVEM SER VACINADAS DE ACORDO COM SUA IDADE DE NASCIMENTO. USO EM ADULTOS E GERITRICO: UMA VEZ QUE A INCIDNCIA E A GRAVIDADE DA INFECO POR Bordetella pertussis DIMINUI COM O AUMENTO DA IDADE, AO PASSO QUE A INCIDNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS AO TOXIDE DIFTRICO PRESENTE NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE NO RECOMENDADA EM CRIANAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER IMUNIZAO PERIDICA UTILIZANDO-SE AS VACINAS CONTRA O TTANO E A DIFTERIA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO SE RECOMENDA A UTILIZAO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE EM MULHERES GRVIDAS. A ADMINISTRAO DESTA VACINA TAMBM NO RECOMENDADA EM LACTANTES. Interaes. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes e drogas citotxicas pode reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor num curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Caso contrrio, a criana deve ser imunizada mesmo estando em uso da terapia imunossupressora. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao vacina conjugada com protena tetnica contra Haemophilus influenzae tipo b (PRP-T); vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola e poliomielite); vacinas inativadas contra a poliomielite e vacinas recombinantes contra a hepatite B. Reaes adversas. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE J FOI ADMINISTRADA COM SEGURANA EM MAIS DE 3.000 CRIANAS. UMA COMPARAO DIRETA ENTRE ESTAS CRIANAS E AS QUE RECEBERAM A VACINA TRPLICE BACTERIANA (D.T.P.) REVELOU QUE A INCIDNCIA DE REAES LOCAIS, FEBRE, IRRITABILIDADE E TODAS AS DEMAIS REAES SISTMICAS FOI SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA NO

24 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


GRUPO DE LACTENTES VACINADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. A OCORRNCIA DE FEBRE ACIMA DE 40,5C APS A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE RARA. RARAMENTE, FORAM OBSERVADAS CONVULSES FEBRIS OU REAES HIPOTNICOHIPORRESPONSIVAS (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE) APS A ADMINISTRAO DA VACINA. CONTUDO, NO FOI POSSVEL ESTABELECER COMPARAES COM A VACINA TRPLICE BACTERIANA (D.T.P.) DEVIDO ESCASSA OCORRNCIA DE TAIS EVENTOS. TAMBM FOI RELATADA RARAMENTE A OCORRNCIA DE REAES ANAFILTICAS APS A VACINAO COM VACINAS CONTENDO ANTGENOS DIFTRICO, TETNICO E DE B. PERTUSSIS. REAES DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO ARTHUS, AS QUAIS SO CARACTERIZADAS POR REAES LOCAIS GRAVES E QUE, EM GERAL, SE MANIFESTAM 2 A 8 HORAS APS A INJEO, PODEM OCORRER APS A APLICAO DOS TOXIDES DIFTRICO E TETNICO. TAMBM FORAM RELATADOS CASOS DE NEUROPATIA PERIFRICA APS A ADMINISTRAO DO TOXIDE TETNICO, EMBORA NO TENHA SIDO ESTABELECIDA A RELAO CAUSAL. O APARECIMENTO DE NDULOS PERSISTENTES NO LOCAL DA INJEO, COM A APLICAO DE VACINAS ADSORVIDAS, POUCO FREQENTE. FORAM RELATADOS ALGUNS ABSCESSOS ESTREIS (6-10 CASOS/ 1 MILHO DE DOSES) NO LOCAL DE APLICAO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. APS A APLICAO DA VACINA TRPLICE BACTERIANA (D.T.P.) FORAM OBSERVADOS CHORO PERSISTENTE E INCONSOLVEL, DURANTE 3 HORAS OU MAIS (1%), BEM COMO AGITAO INCOMUM (0,1%). A INCIDNCIA DE TAIS EVENTOS TEM SIDO SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA APS A ADMINISTRAO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE. EMBORA A OCORRNCIA DA SNDROME DA MORTE SBITA EM LACTENTES TENHA SIDO RELACIONADA ADMINISTRAO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NO DEMONSTRARAM RELAO ENTRE A SNDROME E A VACINAO. Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto presena de partculas em suspenso ou descolorao antes do uso. Na presena de tais alteraes, a vacina dever ser descartada. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular. No utilizar a via intravenosa ou intradrmica. Agitar bem antes da administrao. Uma vez aberta a ampola, descartar qualquer contedo no utilizado. Ao usar o frasco multidose (frasco de 5 ml com 10 doses), utilizar tcnicas de assepsia. Ao aplicar a agulha, aspirar o mbolo

Vacinas sanofi pasteur - 25 da seringa para certificar-se de que nenhum vaso sangneo foi atingido. Vacinao primria: uma dose de 0,5 ml, aplicada aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Se por qualquer motivo esta rotina no puder ser obedecida, recomenda-se que as trs primeiras doses de 0,5 ml sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, seguidas de uma quarta dose de 0,5 ml administrada um ano aps a terceira dose. Outra dose de 0,5 ml deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade. Esta dose de reforo necessria se a quarta dose do esquema primrio de vacinao tiver sido administrada aps os quatro anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinao, a imunizao de reforo dever ser efetuada com os toxides tetnico e diftrico a cada dez anos. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0031.

VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE, POLIOMIELITE INATIVADA E Haemophilus influenzae TIPO b (CONJUGADO COM PROTENA TETNICA)
Internacionalmente conhecida como PEDIACEL

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com


0,5mL de suspenso. Via de administrao: Administrar a vacina por via intramuscular. O local preferido na parte ntero-lateral mediana da coxa (msculo vasto lateral) ou no msculo deltide. Em crianas com mais de 1 ano de idade, o local preferido o msculo deltide, uma vez que o uso da parte ntero-lateral da coxa resulta em relatos freqentes de claudicao devido dor muscular. Composio. Cada dose de 0,5mL de vacina contm: Toxide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Aglutingenos fimbriais 2 + 3 (FIM) 5mcg, Pertactina (PRN) 3mcg, Toxide diftrico 15 Lf, Toxide tetnico 5 Lf, Poliovrus inativados do tipo 1 40 U.D.*, Poliovrus inativados do tipo 2 8 U.D.*, Poliovrus inativados do tipo 3 32 U.D.*, Polissacardeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20mcg de protena tetnica 10mcg, Fosfato de alumnio 1,5mg, 2-Fenoxietanol 0,6 %, Polisorbato 80 <0,1% (por clculo), gua para injeo q.s.p. 0,5mL, * U.D.: unidades de antgeno D. Esta vacina pode conter traos de formaldedo, estreptomicina, neomicina e polimixina B e 50 ng de soro albumina de origem bovina. Estes componentes no so usa-

26 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


dos na formulao final, mas durante as etapas de fabricao dos materiais intermedirios. Informaes tcnicas. 1. Caractersticas farmacolgicas: Esta vacina indicada para a imunizao de crianas entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, ttano, coqueluche, poliomielite e infeces invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Os componentes diftrico e tetnico, que so obtidos de culturas de Corynebacterium diphteria e Clostridium tetani, so detoxificados e purificados. Os componentes da vacina acelular contra coqueluche: toxides pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina e aglutingenos fimbriais 2+3, so produzidos pela cultura de Bordetella pertussis, da qual os componentes so extrados e purificados. Os componentes toxide pertussis e hemaglutinina filamentosa so detoxificados. Os toxides diftrico e tetnico, assim como os componentes acelulares contra coqueluche, so adsorvidos a fosfato de alumnio. Nenhuma substncia de origem humana usada na produo da vacina. A vacina contra poliomielite inativada uma vacina com o vrus da plio inativado altamente purificado, produzido por cultura com microcarreadores. O polissacardeo capsular polirribose ribitol fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) covalentemente ligado protena tetnica, produzindo um hapteno carreador que converte um antgeno independente de clulas T em um antgeno dependente de clulas T. A Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com protena tetnica induz memria imunolgica. As vantagens de um antgeno dependente de clulas T sobre um independente de clulas T incluem uma resposta de anticorpos anti-polissacardeo capsular quantitativamente aumentada em crianas pequenas, predominantemente do isotipo IgG, e a induo de memria imunolgica permitindo imunidade de longa durao. 2. Resultados de eficcia: A injeo de protenas bacterianas, como os toxides diftrico e tetnico, resulta na produo de anticorpos protetores. Uma srie primria consistindo de duas ou mais doses necessria para sensibilizar o sistema imunolgico e produzir um nvel de anticorpos protetores satisfatrio. Aps o trmino de uma srie primria, os anticorpos circulantes contra os toxides diftrico e tetnico diminuem gradativamente, mas acredita-se que persistam em nveis protetores por at 10 anos. Recomenda-se dose de reforo de toxide tetnico e diftrico a cada 10 anos. Os nveis de anticorpos protetores no foram estabelecidos para coqueluche, mas demonstrou-se boa eficcia protetora em estudos clnicos. Uma srie primria com a vacina contra poliomielite inativada induz nveis de anticorpos protetores em mais de 99% dos indivduos. A sensibilizao do sistema imunolgico com a Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com protena tetnica permite uma resposta de memria, que esperada com a exposio natural ao Hib. A atividade bactericida contra o Hib demonstrada no soro aps a imunizao e correlaciona-se estatisticamente com a resposta de anticorpos anti-PRP induzida pela Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com protena tetnica.

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Indicaes. Esta vacina indicada para a imunizao de crianas entre 2 meses e 7


anos de idade contra difteria, ttano, coqueluche, poliomielite e infeces invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Contra-indicaes. ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DESTA VACINA OU UMA REAO ALRGICA OU ANAFILTICA A UMA DOSE ANTERIOR DESTA VACINA SO CONTRA-INDICAES VACINAO. ESTA VACINA PENTAVALENTE NO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANAS COM MAIS DE 7 ANOS DE IDADE OU ADULTOS DEVIDO QUANTIDADE DE TOXIDE DIFTRICO E ANTGENOS PERTUSSIS NO SER ADEQUADA PARA A FAIXA ETRIA. NENHUMA SEQELA EM LONGO PRAZO FOI ASSOCIADA A EPISDIOS HIPOTNICO-HIPORRESPONSIVOS (HHE); ENTRETANTO, COMO NO EXISTEM DADOS SOBRE A ADMINISTRAO DA VACINA ACELULAR CONTRA COQUELUCHE EM CRIANAS QUE APRESENTARAM HHE, EM REAS DE BAIXA INCIDNCIA DE COQUELUCHE, PODE SER SENSATO SUSPENDER O COMPONENTE PERTUSSIS E CONTINUAR A IMUNIZAO COM VACINAS CONTRA DIFTERIA E TTANO INFANTIS E VACINAS CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADAS EM CRIANAS QUE APRESENTARAM HHE APS UMA DOSE ANTERIOR DE QUALQUER VACINA QUE CONTM COMPONENTE PERTUSSIS. AS CRIANAS PODEM CONTINUAR A IMUNIZAO COM ESTA VACINA SE A INCIDNCIA DA DOENA FOR ELEVADA NA REGIO. Advertncias. A VACINAO DEVE SER ADIADA NA PRESENA DE QUALQUER DOENA AGUDA, INCLUINDO DOENA FEBRIL PARA EVITAR A SOBREPOSIO DOS EFEITOS ADVERSOS DA VACINA COM A DOENA SUBJACENTE OU ATRIBUIR EQUIVOCADAMENTE VACINA UMA MANIFESTAO DA DOENA SUBJACENTE. UMA DOENA LEVE E SEM FEBRE, COMO UMA LEVE INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR, NORMALMENTE NO MOTIVO PARA ADIAR A IMUNIZAO. O ADIAMENTO DA ADMINISTRAO DO COMPONENTE PERTUSSIS DESTA VACINA DEVE SER CONSIDERADO EM CRIANAS QUE APRESENTAM CONDIO NEUROLGICA PROGRESSIVA, EM EVOLUO OU INSTVEL (INCLUINDO CONVULSES) PORQUE A ADMINISTRAO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODE COINCIDIR COM O INCIO DE MANIFESTAES EVIDENTES DESSAS CONDIES E CONFUNDIR A CAUSA. SENSATO ADIAR O INCIO DA IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA COQUELUCHE AT QUE NOVOS EXAMES E OBSERVAES ESCLAREAM O ESTADO NEUROLGICO DA CRIANA. ALM DISSO, O EFEITO DO TRATAMENTO, SE HOUVER, PODE SER AVALIADO. A IMUNIZAO COM ESTA VACINA DEVE SER REINSTITUDA QUANDO A CONDIO ESTIVER RESOLVIDA, CORRIGIDA OU CONTROLADA. QUALQUER VACINAO ELETIVA

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DE PESSOAS COM MAIS DE 6 MESES DE IDADE DEVE SER ADIADA DURANTE UMA ECLOSO DE POLIOMIELITE DEVIDO AO RISCO DE INJEES PROVOCAREM PARALISIA. A POSSIBILIDADE REAES ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SER AVALIADA. SOLUO DE HIPOCLORITO DE EPINEFRINA (1:1.000) E OUTRAS SUBSTNCIAS APROPRIADAS DEVEM ESTAR DISPONVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASOS DE REAO ANAFILTICA OU REAO DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA. PROFISSIONAIS DA SADE DEVEM ESTAR FAMILIARIZADOS COM AS RECOMENDAES ATUAIS PARA O GERENCIAMENTO INICIAL DE ANAFILAXIAS EM AMBIENTES NO HOSPITALARES, INCLUINDO LIBERAO DE VIAS AREAS. ANTES DA ADMINISTRAO, DEVEM-SE TOMAR TODAS AS PRECAUES PARA PREVENIR REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISO DO HISTRICO DO PACIENTE CONSIDERANDO A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTA OU A VACINAS SIMILARES, HISTRICO DE IMUNIZAES ANTERIORES, A PRESENA DE QUALQUER CONTRAINDICAO IMUNIZAO E A SITUAO ATUAL DE SADE DO PACIENTE. ANTES DE ADMINISTRAR ESTA VACINA, OS PROFISSIONAIS DE SADE DEVEM INFORMAR AOS PAIS SOBRE OS BENEFCIOS E RISCOS DA IMUNIZAO OU QUALQUER OUTRA INFORMAO RECOMENDADA LOCALMENTE. DEVE QUESTIONAR SOBRE O ESTADO DE SADE RECENTE DO PACIENTE E INFORMAR SOBRE A IMPORTNCIA DE SE COMPLETAR A SRIE DE IMUNIZAO. EXTREMAMENTE IMPORTANTE QUE, NO RETORNO DO PACIENTE PARA A APLICAO DA PRXIMA DOSE DA SRIE DE IMUNIZAO, O PACIENTE OU OS PAIS SEJAM QUESTIONADOS QUANTO A QUAISQUER SINTOMAS E/OU SINAIS DE UMA REAO ADVERSA APS A APLICAO DA DOSE ANTERIOR. DEVEM-SE UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS ESTREIS DIFERENTES, OU UNIDADES DESCARTVEIS ESTREIS, PARA CADA PACIENTE INDIVIDUAL PARA EVITAR A TRANSMISSO DE DOENAS. A ADMINISTRAO INTRAMUSCULAR DEVE SER FEITA COM CUIDADO EM PACIENTES PORTADORES DE DISTRBIOS DA COAGULAO, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIA. POSSVEL QUE CRIANAS COM DEFICINCIA IMUNOLGICA POSSAM NO OBTER IMUNIDADE COMPLETA. ASSIM COMO PARA QUALQUER VACINA, A IMUNIZAO COM ESTA VACINA PENTAVALENTE PODE NO PROTEGER 100% DOS INDIVDUOS SUSCETVEIS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO APLICVEL. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco: USO PEDITRICO: ESTA VACINA RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO APLICVEL.

Vacinas sanofi pasteur - 29 INDIVDUOS INFECTADOS PELO VRUS DA IMUNODEFICINCIA HUMANA (HIV): INDIVDUOS INFECTADOS PELO HIV, ASSINTOMTICOS OU SINTOMTICOS, DEVEM SER IMUNIZADOS COM ESTA VACINA DE ACORDO COM O ESQUEMA PADRONIZADO DE VACINAO. Interaes. Se esta vacina usada em crianas com doenas malignas, crianas tratadas com terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes, citotxicos ou crianas imunocomprometidas por qualquer outra razo (incluindo crianas infectadas pelo HIV, transplantadas, portadoras de doenas auto-imunes), a resposta imunolgica esperada pode no ser obtida. Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicao diferentes, com vacinas contra sarampo, caxumba e rubola ou vacina contra hepatite B de DNA recombinante. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: Produtos biolgicos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado estranho e/ou alterao de cor antes da administrao. Se essas condies ocorrerem, a vacina no deve ser administrada. Administrar a vacina por via intramuscular. O local preferido na parte ntero-lateral mediana da coxa (msculo vasto lateral) ou no msculo deltide. Em crianas com mais de 1 ano de idade, o local preferido o msculo deltide, uma vez que o uso da parte ntero-lateral da coxa resulta em relatos freqentes de claudicao devido a dor muscular. A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2C a +8C (em refrigerador). No deve ser congelada. Reaes adversas. AS REAES MAIS FREQENTES INCLUEM VERMELHIDO E SENSIBILIDADE NO LOCAL DA ADMINISTRAO E FEBRE LEVE. ESSES SINTOMAS NORMALMENTE OCORREM NAS PRIMEIRAS 24 HORAS APS A VACINAO E PODEM PERSISTIR POR 24 A 48 HORAS. HOUVE UMA TENDNCIA A AUMENTAR AS TAXAS DE REAO LOCAL COM AS DOSES DE REFORO, MAS AINDA ASSIM FORAM SIGNIFICATIVAMENTE MENORES DO QUE AS VACINAS COMBINADAS CONTRA COQUELUCHE DE CLULAS INTEIRAS.
Comuns ( 1/100) Sistema digestrio Distrbios gerais Reaes no local da aplicao Raras (> 1/10.000) Sistema nervoso Distrbios gerais Diminuio da alimentao, vmitos Febre, irritabilidade, choro, sonolncia Vermelhido, sensibilidade, inchao no local da vacinao Convulses febris Episdios hipotnico-hiporresponsivos*, febre alta (>40,5C), choro agudo ou incontrolvel

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* Episdios hipotnico-hiporresponsivos: a criana apresenta-se plida, hipotnica (mole) e no-responsiva aos pais. No foram associados at hoje a nenhuma seqela permanente. Muito raras (<1/10.000) As seguintes reaes foram relatadas aps a aplicao de vacinas que contm toxide tetnico e/ou diftrico e/ou vacina contra coqueluche e/ou Haemophilus influenzae tipo b conjugado: Sistema nervoso Neurolgico (alteraes nos nervos, inflamao no crebro com ou sem compromentimento da inteligncia e/ou dos movimentos permanentemente, inflamao de vrias razes nervosas) Inchao das extremidades inferiores com rouxido ou pequenos sangramentos transitrios Reao alrgica grave Inchao sem dor transitrio da circunferncia do brao ou perna aps doses de reforo. Endurecimento no local da aplicao.

Distrbios vasculares

Distrbios gerais Reaes no local da administrao

Posologia. Recomenda-se a imunizao primria com doses de 0,5mL administradas por via intramuscular aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade ou de acordo com as recomendaes oficiais. Quando se desejar uma proteo mais rpida, as primeiras trs doses podem ser administradas em intervalos de quatro semanas. Uma dose de reforo da vacina contra difteria, ttano, coqueluche e poliomielite inativada deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinao, a imunizao de reforo dever ser efetuada com os toxides diftrico e tetnico a cada 10 anos. Superdose. No h dados sobre a administrao de grande quantidade desta vacina. Doses de reforo acima do recomendado de toxides tetnico ou diftrico na presena de nveis sricos adequados ou excessivos de antitoxinas tetnica ou diftrica foram associadas a aumento da incidncia e da gravidade das reaes; por isso devem ser evitadas. Conservao. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2C a +8C (em refrigerador). No congelar. Prazo de validade: 3 anos. No usar a vacina aps a data de validade indicada no cartucho. Pacientes idosos. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg: MS: 1.1609.0047.

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VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b
Internacionalmente conhecida como POLIACEL

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. P liofilizado injetvel + suspenso injetvel. Cartucho contendo 1


frasco-ampola com 0,5ml de suspenso e 1 frasco-ampola com uma dose de liofilizado; Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5ml de suspenso e 5 frascos-ampola com uma dose de liofilizado. A vacina deve ser administrada por via intramuscular. No utilize a vacina por via intravascular ou intradrmica. Aps a reconstituio, agitar bem antes do uso. Recomenda-se a aplicao da vacina na parte ntero-lateral da coxa ou na regio do msculo deltide. Em crianas com mais de 1 ano de idade, o msculo deltide o local de preferncia uma vez que injees na regio ntero-lateral da coxa resultam em freqentes relatos de dificuldade de locomoo devido dor muscular. Composio. Suspenso para uma dose imunizante: Toxide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Fmbrias (AGG 2+3) 5mcg, Pertactina (69 kDa) 3mcg, Toxide Diftrico 30 UI ( 2,0 unidades /ml), Toxide Tetnico 40 UI (2,0 unidades /ml), Poliovrus inativados do tipo 1: 40 unidades de antgeno D*, Poliovrus inativados do tipo 2: 8 unidades de antgeno D*, Poliovrus inativados do tipo 3: 32 unidades de antgeno D*, Alumnio (como fosfato de alumnio) 0,33mg (1,5mg), 2-fenoxietanol 0,6 0,1 % v/v, Tween 80 10 ppm, Soro bovino < 1 ppm, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Esta vacina pode conter traos de polimixina B, neomicina e formaldedo. * Os trs tipos de poliovrus so cultivados em clulas MRC5. A dose imunizante encontra-se expressa como o teor de antgeno imunizante poliomieltico especfico, chamado antgeno D. Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacardeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com protena tetnica, equivalente a 10mcg de polissacardeo; Tris (trometamol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Aps a reconstituio, cada dose nica contm de 0,5ml de vacina. Informaes tcnicas. Caractersticas farmacolgicas: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b uma vacina indicada para a imunizao em crianas de 2 meses a 7 anos de idade contra difteria, ttano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Esta consiste da combinao extempornea de

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duas outras vacinas: a vacina acelular adsorvida contra difteria, ttano, coqueluche e poliomielite inativada, apresentada sob forma de suspenso injetvel e a vacina conjugada com protena tetnica contra Haemophilus influenzae tipo b, apresentada sob forma de p liofilizado. A suspenso injetvel da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b contm cinco antgenos purificados da bactria Bordetella pertussis: toxide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), fmbrias (AGG 2 + 3) e pertactina (69 kDa) combinados com um preparado de toxide tetnico e toxide diftrico adsorvidos em fosfato de alumnio e poliovrus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de clulas MRC5. A principal diferena entre a tradicional vacina de clulas inteiras contra coqueluche e a vacina acelular, um dos elementos da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, que esta ltima contm apenas alguns antgenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invs de bactrias inteiras mortas. Estes antgenos so componentes da bactria envolvidos nos processos de virulncia (molculas de adeso, toxinas, etc.), cuja neutralizao interfere diretamente com a capacidade da B. pertussis de colonizar e/ou causar doena. Os 5 antgenos da B. pertussis presentes na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b so aqueles identificados durante investigaes experimentais e/ou clnicas como indutores de proteo contra a doena. Assim, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b capaz de proteger contra as formas graves de coqueluche que cursam com tosse paroxstica e contra as formas leves e atpicas da doena (sem tosse paroxstica). O componente liofilizado da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b constitudo de polissacardeo capsular purificado do Haemophilus influenzae tipo b, ou seja, um polmero de ribose, ribitol e fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxide tetnico (PRP-T). A bactria H. influenzae tipo b revestida com uma cpsula polissacardica que confere resistncia ao dos leuccitos. A vacina conjugada com protena tetnica contra H. influenzae tipo b estimula a produo de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactria. O polissacardeo purificado do H. influenzae tipo b estimula predominantemente os linfcitos B a produzirem anticor-

Vacinas sanofi pasteur - 33 pos anti-PRP. Porm, como outros antgenos polissacardicos, o estmulo produzido pelo PRP induz uma resposta antignica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianas jovens e pela ausncia de uma efetiva memria imunolgica, mesmo aps injees repetidas. Por outro lado, a ligao covalente do polissacardeo capsular purificado com a protena tetnica induz uma resposta timo-dependente ao PRP, ou seja, proporciona a estimulao dos linfcitos T, particularmente importante para garantir uma produo adequada e persistente de anticorpos especficos. A memria imunolgica eliciada pela vacina conjugada assegura uma rpida e vigorosa resposta anticrpica frente a um novo desafio, quer seja com esta vacina, com a vacina no conjugada ou mesmo quando da exposio natural ao H. influenzae tipo b. A vacinao com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve abranger inclusive as crianas que j tiveram doena invasiva por H. influenzae tipo b, difteria ou ttano. Uma vez que estas infeces podem no conferir imunidade, a vacinao deve ser iniciada ou continuada to logo seja possvel, a partir da recuperao da criana. Crianas em processo de recuperao de uma sndrome semelhante coqueluche tambm devem ser vacinadas; a no ser que o diagnstico seja confirmado por cultura, a imunizao com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser iniciada ou continuada, pois a sndrome pode estar sendo causada por outra espcie de Bordetella, por uma clamdia ou por algum vrus. As crianas que tiverem a infeco confirmada por cultura no necessitam mais da vacinao contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, ttano, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, de acordo com o calendrio de vacinao. Resultados de eficcia: Diversos estudos clnicos demonstram que a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b induz timos nveis de proteo contra difteria, ttano, poliomielite e doenas invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Concentraes sricas de antitoxina tetnica > 0,01 UI/ml so aceitas como nveis adequados de imunidade contra o ttano. Um nvel srico 0,01 UI/ml de antitoxina diftrica o nvel mnimo necessrio para indicar proteo. Aps o esquema completo de imunizao (administrao da srie primria aos 2, 4, 6 meses de idade, seguido de um primeiro reforo no 2 ano de vida e um segundo reforo entre 4 e 6 anos de idade), a concentrao de anticorpos contra os toxides diftrico e tetnico comea a diminuir gradualmente, conferindo, porm, proteo por at 10 anos. Por esta razo, recomendam-se injees de reforo de toxide diftrico e tetnico a cada 10 anos. Nveis sricos de anticorpos neutralizantes 1:4 tm sido utilizados como in-

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dicativos de imunoproteo para a poliomielite. Em estudos realizados com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, onde a vacina foi administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade, 100% dos indivduos apresentaram anticorpos detectveis (1:4) para os poliovrus tipos 1, 2 e 3. A quarta dose administrada aos 18 meses de idade, estimulou um considervel aumento dos nveis de anticorpos, alcanados aps a terceira dose, para cada um dos trs tipos de vrus. Um estudo conduzido em lactentes e crianas avaliando a atividade funcional dos anticorpos anti-PRP induzidos pela vacina contendo o antgeno PRP-T demonstrou que os mesmos apresentam propriedades de opsonizao. A proteo induzida pelo PRP-T estabelecida aproximadamente duas semanas aps sua administrao, quando se detectam anticorpos circulantes. Sabe-se que a resposta imunognica das vacinas contendo PRP-T em crianas relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Em lactentes vacinados a partir de 2 meses de idade, demonstrou-se que a vacina altamente imunognica, alcanando ttulos de anticorpos anti-PRP > 0,15 mcg/ml em aproximadamente 92,8% e 99% das crianas imunizadas com duas ou trs doses, respectivamente. Ainda, os ttulos de anticorpos anti-PRP foram superiores a 1mcg/ml em 93% dos lactentes aps a terceira dose. Estudos em crianas de 12 a 24 meses de idade demonstraram ttulos de anticorpos anti-PRP acima de 1mcg/ml em mais de 80% dos casos aps uma nica dose de PRP-T. Indicaes. Esta vacina recomendada para indivduos entre 2 meses e 7 anos de idade para a preveno conjunta de difteria, ttano, coqueluche, poliomielite e infeces invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b no protege contra doenas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiologias. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA INCLUSIVE A NEOMICINA E A POLIMIXINA B, UMA VEZ QUE A VACINA PODE CONTER TRAOS DESTES ANTIBITICOS. ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. POR OUTRO LADO, ESTA VACINA PODE SER APLICADA NA VIGNCIA DE DOENAS MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. ESTA VACINA NO DEVE SER ADMINISTRADA EM INDIVDUOS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. Advertncias. A VACINA NO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA

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INTRAVASCULAR OU INTRADRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR A VACINA PARA QUE A AGULHA NO ATINJA UM VASO SANGNEO. SOMENTE DEVEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTVEIS, COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSO DE HEPATITE E OUTRAS DOENAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVDUOS. NO TAMPAR A AGULHA DEPOIS DO USO. ANTES DA ADMINISTRAO DA VACINA, DEVE-SE REVISAR O HISTRICO MDICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTRICO DAS IMUNIZAES ANTERIORES E ESTADO DE SADE ATUAL. SE A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b FOR ADMINISTRADA A INDIVDUOS QUE APRESENTAM NEOPLASIAS, OU QUELES SOB TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, INCLUINDO RADIOTERAPIA, ANTIMETABLITOS, AGENTES ALQUILANTES, DROGAS CITOTXICAS OU QUELES COM IMUNODEFICINCIA (INCLUINDO INFECTADOS POR HIV), A RESPOSTA IMUNE ESPERADA PODE NO SER OBTIDA. EM CRIANAS COM SUSPEITA DE DOENAS NEUROLGICAS, A VACINAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEVE SER ADIADA AT QUE SE ESTABELEA O DIAGNSTICO; CONTUDO, A DECISO ENTRE INICIAR OU NO A IMUNIZAO DEVE SER FEITA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSVEL. NA TOMADA DE DECISO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAO QUE A CRIANA COM DISTRBIO NEUROLGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQENTA CLNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANAS QUE PODEM NO TER SIDO IMUNIZADAS. ALM DISSO, A CRIANA COM DOENA NEUROLGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER COMPLICAES DECORRENTES DA COQUELUCHE. O CONJUGADO PRP-T, CONTIDO NA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, NO EFICAZ CONTRA OUTRAS CEPAS DE Haemophilus influenzae, COMO POR EXEMPLO AS CEPAS NO TIPVEIS, RESPONSVEIS POR DOENAS COMO OTITE MDIA E SINUSITE. A VACINA TAMBM NO CONFERE IMUNIDADE CONTRA MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS ALM DO Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO SE RECOMENDA A UTILIZAO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA

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DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM MULHERES GRVIDAS. CONTUDO, EM CASO DE ADMINISTRAO INADVERTIDA, NO H REGISTRO DE RISCO DE TERATOGENICIDADE. A ADMINISTRAO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b TAMBM NO RECOMENDADA EM LACTANTES. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: A VACINAO RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE, NO DEVENDO SER ADMINISTRADA EM CRIANAS ACIMA DE 7 ANOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: UMA VEZ QUE A INCIDNCIA E A GRAVIDADE DAS INFECES CAUSADAS POR Haemophilus influenzae TIPO b DECRESCE COM A IDADE E A INCIDNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS COM A QUANTIDADE DE TOXIDE DIFTRICO E ANTGENOS PERTUSSIS CONTIDOS NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NO RECOMENDADA EM CRIANAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER IMUNIZAO PERIDICA UTILIZANDO-SE VACINAS CONTRA A DIFTERIA E TTANO OU NOVAS COMBINAES DE VACINAS CONTRA ESTAS DOENAS DISPONVEIS PARA ESTA FAIXA ETRIA. Interaes. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes e drogas citotxicas pode reduzir ou anular a resposta imunolgica da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor num curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Caso contrrio, a criana deve ser imunizada mesmo estando em terapia imunossupressora. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 me-

Vacinas sanofi pasteur - 37 ses a 1 ano. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se seringas separadas em diferentes stios de aplicao, a outras vacinas polissacardicas, como pneumoccica polivalente e meningoccica, vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola) e vacinas contra a hepatite. A vacinao com o conjugado PRP-T pode interferir na interpretao de alguns testes laboratoriais de deteco de antgenos, como a prova de aglutinao do ltex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnstico de doenas sistmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Conservao. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b de 2 anos. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Reaes adversas. ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEMONSTRARAM MENOR FREQNCIA DE REAES ADVERSAS LOCAIS E SISTMICAS QUANDO COMPARADA COM VACINAS CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE, CONTENDO CLULAS INTEIRAS DA B. pertussis INATIVADAS. NO ENTANTO, AS SEGUINTES MANIFESTAES PODEM SER OBSERVADAS QUANDO DO USO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b: COMUNS: SISTMICAS: FEBRE ENTRE 38C E 39C, COM RESOLUO NUM PERODO DE AT 48 HORAS, ACOMPANHADA DE IRRITABILIDADE; LETARGIA; SONOLNCIA; VMITO; DIARRIA; ANOREXIA. LOCAIS: ERITEMA, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, EDEMA, SENSAO DE CALOR E/OU DOR NO LOCAL DA INJEO. MENOS COMUNS: SISTMICAS: FEBRE ACIMA DE 39C (COM RESOLUO EM UM PERODO DE 48 HORAS) E CHORO INCOMUM, CONSTIPAO (QUE PODE PERSISTIR POR ALGUNS DIAS), ERUPO NA PELE. LOCAIS: REAES MAIS

38 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


GRAVES DE DOR E INCHAO NO LOCAL DA INJEO. RARAS: SISTMICAS: REAO DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO I; CONVULSES ACOMPANHADAS OU NO DE FEBRE E QUE OCORREM NUM INTERVALO DE TRS DIAS APS A VACINAO; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLVEL (DURANTE 3 HORAS OU MAIS) DENTRO DAS 24 A 48 HORAS INICIAIS; FEBRE DE 40,5C OU MAIS (COM RESOLUO NUM PERODO DE 48 HORAS); EPISDIO HIPOTNICOHIPORRESPONSIVO (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE), QUE REGRIDE ESPONTANEAMENTE. LOCAIS: NDULOS E ABSCESSOS ESTREIS NO LOCAL DA INJEO. COMPLICAES NEUROLGICAS ASSOCIADAS ADMINISTRAO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODEM SER OBSERVADAS EXCEPCIONALMENTE (CONVULSES AFEBRIS, ENCEFALITE E ENCEFALOPATIAS). ENTRETANTO, ESTAS SO MENOS FREQENTES DO QUE AQUELAS OBSERVADAS NO CURSO DA DOENA NATURAL E SUA RELAO DE CASUALIDADE NO TEM SIDO ESTABELECIDA. EMBORA A OCORRNCIA DA SNDROME DA MORTE SBITA DO LACTENTE TENHA SIDO ASSOCIADA ADMINISTRAO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NO DEMONSTRARAM RELAO ENTRE A SNDROME E A VACINAO. CONTROVRSIAS QUANTO ADMINISTRAO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE SER RESPONSVEL PELO APARECIMENTO DE MIELITE TRANSVERSA, HIPERATIVIDADE, DISTRBIOS DE APRENDIZAGEM, AUTISMO E DISTRBIOS DEGENERATIVOS PROGRESSIVOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL NO TM BASE CIENTFICA. TAMBM NO H EVIDNCIA DE RELAO ENTRE A IMUNIZAO COM ESTAS VACINAS E O APARECIMENTO DE ANEMIA HEMOLTICA OU PRPURA TROMBOCITOPNICA. A INCIDNCIA E A GRAVIDADE DAS REAES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, STIO, VIA E MTODO DE ADMINISTRAO. Posologia. Vacinao primria: recomenda-se a administrao de 3 doses da vacina (0,5ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. Reforo: uma dose de 0,5ml deve ser administrada um ano aps a ltima injeo da vacinao primria. Uma dose de reforo da vacina contra difteria, ttano, coqueluche e poliomielite deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinao, a imunizao de reforo dever ser efetuada com os toxides diftrico e tetnico a cada 10 anos. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e

Vacinas sanofi pasteur - 39 transportada entre + 2C e + 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. A vacina reconstituda deve ser usada imediatamente. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha no penetrou num vaso sangneo. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. Agitar bem antes do uso. Em crianas com menos de 1 ano de idade, recomenda-se aplicar a vacina na regio ntero-lateral da coxa. Em crianas acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na regio deltide. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0037.

VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA


Internacionalmente conhecida como TETRAXIM

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo 1 seringa preenchida


com 0,5mL de suspenso. Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspenso. Via de administrao: A vacina deve ser administrada por via intramuscular. No utilize a vacina por via intravascular ou intradrmica. Recomenda-se a aplicao da vacina na regio do msculo deltide em crianas na idade entre 5 e 13 anos. Composio. Cada dose de 0,5mL de vacina contm: Toxide diftrico 30UI, Toxide tetnico 40UI, Toxide pertussis 25mcg, Hemaglutinina filamentosa de pertussis 25mcg, Poliovrus inativados do tipo 1 40U.D.*, Poliovrus inativados do tipo 2 8U.D.*, Poliovrus inativados do tipo 3 32U.D.*, Hidrxido de alumnio 0,30mg, Formaldedo 12,5mcg, 2-Fenoxietanol 2,5mcL, Meio de Hanks, gua para injeo q.s.p. 0,5mL. * U.D.: unidades de antgeno D ou equivalente determinao antignica quantitativa por mtodo imunoqumico adequado. Esta vacina pode conter traos de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldedo e timerosal. Informaes tcnicas. Caractersticas farmacolgicas: Esta vacina indicada como vacinao de reforo tardio (5 dose) para crianas em idade pr-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pr-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares. Esta vacina contm dois antgenos purificados da bactria Bordetella pertussis: toxide pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxide tetnico e toxide diftrico adsorvidos em hidrxido de alumnio, e poliovrus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de clulas VERO. A principal diferena entre a tradicional vacina de clulas inteiras contra coqueluche e a vacina ace-

40 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


lular que esta ltima contm dois antgenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invs de bactrias inteiras mortas. Estes antgenos so alguns dos componentes da bactria envolvidos no processo de virulncia (molculas de adeso, toxinas, etc.), cuja neutralizao interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doena. Os componentes acelulares pertussis (PT e FHA) so extrados de culturas de Bordetella pertussis, e ento so purificados. A toxina pertussis (PT) detoxificada com glutaraldedo. Ela se torna ento o toxide pertussis (PTxd). A FHA natural. Foi demonstrado que PTxd e FHA so os dois componentes de maior importncia para a proteo contra pertussis. As toxinas diftrica e tetnica so detoxificadas com formaldedo e ento so purificadas. A vacina contra poliomielite obtida pela propagao dos vrus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em clulas VERO, purificados e inativados com formaldedo. Resultados de eficcia: Resposta imune aps a injeo de reforo: Estudos de imunogenicidade em crianas tm demonstrado que aps a primeira dose de reforo (12-18 meses), todos os bebs desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), ttano (> 0,1 UI/mL), poliovrus ( 5 expresso por recproco da diluio em soroneutralizao). O nvel de soroconverso dos anticorpos anti-pertussis (ttulos 4 vezes maiores que os ttulos pr-vacinais) de, no mnimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA). Aps a dose de reforo entre 11 e 13 anos de idade, todas as crianas desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), ttano (> 0,1 UI/mL) e poliovrus. A taxa de soroconverso de anticorpos contra pertussis (ttulos 4 vezes maior que os ttulos antes da vacinao) de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA). Indicaes. Esta vacina indicada como vacinao de reforo tardio (5 dose) para crianas em idade pr-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pr-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares. Esta vacina pode ser associada ou combinada VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Contra-indicaes. ENCEFALOPATIAS PROGRESSIVAS, COM OU SEM CONVULSES. PRINCIPAIS REAES OCORRIDAS NAS PRIMEIRAS 48 HORAS APS UMA INJEO PRVIA DA VACINA: FEBRE A 40C; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLVEL; CONVULSES COM OU SEM FEBRE; EPISDIO HIPOTNICO-HIPORRESPONSIVO. EM ALGUNS CASOS, A IMUNIZAO PODE SER COMPLETADA COM UMA VACINA QUE NO CONTENHA A VALNCIA PERTUSSIS. REAO DE HIPERSENSIBILIDADE IMEDIATA APS A APLICAO DE UMA INJEO PRVIA (URTICRIA GENERALIZADA, EDEMA DE QUINCKES, CHOQUE ANAFILTICO) HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UMA DAS SUBSTNCIAS ATIVAS OU

Vacinas sanofi pasteur - 41 EXCIPIENTES, NEOMICINA, ESTREPTOMICINA, POLIMIXINA B, AO GLUTARALDEDO E AO TIMEROSAL. Advertncias. NO ADMINISTRAR A VACINA POR VIA INTRAVASCULAR: CERTIFIQUE-SE DE QUE A AGULHA NO PENETROU EM UM VASO SANGNEO. NO INJETAR POR VIA INTRADRMICA. A VACINAO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE FEBRE, DOENA AGUDA, ESPECIALMENTE DOENAS INFECCIOSAS, OU DOENA CRNICA ATIVA. HISTRICO DE CONVULSES FEBRIS NO RELACIONADAS AO USO ANTERIOR DE VACINA NO , POR SI S, UMA CONTRA-INDICAO PARA A VACINAO. NESTE CONTEXTO, ESPECIALMENTE IMPORTANTE MONITORAR A TEMPERATURA DURANTE AS 48 HORAS SEGUINTES VACINAO E ADMINISTRAR UM TRATAMENTO ANTIPIRTICO REGULARMENTE DURANTE 48 HORAS. PACIENTES COM HISTRICO DE CONVULSES NO FEBRIS NO ASSOCIADAS APLICAO ANTERIOR DE VACINA, DEVEM CONSULTAR UM ESPECIALISTA ANTES DE DECIDIR REALIZAR OU NO A IMUNIZAO. CRIANAS QUE APRESENTAM IMUNOSSUPRESSO CONGNITA OU ADQUIRIDA PODEM SER VACINADAS, MAS NECESSRIO LEMBRAR QUE A RESPOSTA IMUNIZAO SER MENOR, DEPENDENDO DO ESTADO DO SISTEMA IMUNE. RECOMENDA-SE O ADIAMENTO DA VACINAO EM CRIANAS SUBMETIDAS A TRATAMENTOS COM IMUNOSSUPRESSORES (CORTICOSTERIDES, ANTIMITTICOS, QUIMIOTERPICOS, ETC.) AT QUE O TRATAMENTO SEJA CONCLUDO. ASSIM COMO PARA TODAS AS VACINAS INJETVEIS, TRATAMENTO MDICO APROPRIADO E SUPERVISO DEVEM ESTAR DISPONVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASO DE UMA RARA REAO ANAFILTICA APS A ADMINISTRAO DA VACINA. A VACINA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE DEVE SER ADMINISTRADA EM LOCAL SEPARADO E EM DIA DIFERENTE DA VACINA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b CONJUGADO QUANDO REAES EDEMATOSAS DE MEMBROS INFERIORES OCORREREM APS A INJEO DE VACINAS CONTENDO A VALNCIA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO APLICVEL. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: ESTA VACINA INDICADA COMO VACINAO DE REFORO TARDIO (5 DOSE) PARA CRIANAS EM IDADE PR-ESCOLAR (ENTRE 5 E 11 ANOS) OU EM PR-ADOLESCENTES (ENTRE 11 E 13 ANOS) QUE FORAM PREVIAMENTE SENSIBILIZADOS COM VACINAS CELULARES. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO APLICVEL. Interaes. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente mas em locais diferentes com vacinas contra sarampo, caxumba e rubola ou vacinas contra hepatite B de DNA recombinante. Esta vacina pode ser administrada em associao ou combi-

42 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


nada com a VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Conservao. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2C a +8C (em refrigerador). No congelar. No use a VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA se notar uma colocao anormal ou a presena de partculas estranhas. Prazo de validade: 3 anos. No use o medicamento aps a data de validade indicada no cartucho. Reaes adversas. REAES NO LOCAL DA INJEO: DOR, ERITEMA, ENDURAO PODEM OCORRER EM 48 HORAS APS A VACINAO. REAES SISTMICAS: FEBRE OCASIONALMENTE ACIMA DE 40C, IRRITABILIDADE, SONOLNCIA, DISTRBIOS NA ALIMENTAO E SONO, DIARRIA, VMITO E CHORO INCONSOLVEL PROLONGADO. MAIS RARAMENTE URTICRIA, ERUPO CUTNEA, CONVULSES COM OU SEM FEBRE FORAM OBSERVADOS EM 48 HORAS APS A VACINAO. FORAM RELATADOS EPISDIOS HIPOTNICOS OU HIPOTNICO-HIPORRESPONSIVOS. REAES EDEMATOSAS DOS MEMBROS INFERIORES FORAM RELATADAS APS A ADMINISTRAO DE VACINAS CONTENDO A VALNCIA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. ESTAS REAES PODEM OCORRER QUANDO A VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA ADMINISTRADA EM COMBINAO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. ESTAS REAES CONSISTEM EM EDEMA COM CIANOSE OU PRPURA TRANSITRIA AFETANDO TODO O MEMBRO VACINADO E ALGUMAS VEZES O MEMBRO CONTRALATERAL, APARECENDO EM ALGUMAS HORAS APS A IMUNIZAO, POSSIVELMENTE DURANDO ALGUMAS HORAS E RESOLVENDO-SE ESPONTANEAMENTE SEM SEQELA. ESTAS REAES SO ALGUMAS VEZES ACOMPANHADAS DE FEBRE, DOR E CHORO. Posologia. Esta vacina indicada como vacinao de reforo tardio (5 dose) para crianas em idade pr-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pr-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares. As doses de reforo da VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA podem ser administradas reconstituindo a VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b ou administradas simultaneamente com esta vacina em dois locais distintos de aplicao. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha no penetre um vaso sangneo. No utilizar as vias intravascular, subcutnea ou intradrmica. Em crianas pequenas, recomenda-se aplicar a vacina por via intramuscular na regio do msculo deltide em crianas com idade entre 5 e 13 anos. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: A

Vacinas sanofi pasteur - 43 vacina deve ser armazenada em temperatura de +2C a +8C (em refrigerador). No deve ser congelada. Antes de usar, agitar a vacina at obter uma suspenso de aspecto turvo-esbranquiado homognea. Administrar por via intramuscular. A vacina deve, preferencialmente, ser administrada na regio do msculo deltide em crianas na idade entre 5 e 13 anos. Superdosagem. No aplicvel. Produto novo. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. REG. MS: 1.1609.0042.

VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO


Internacionalmente conhecida como VERORAB

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. P liofilizado injetvel. Apresentaes: Cartucho contendo um frasco de uma dose + uma seringa com 0,5ml de diluente. Cartucho contendo cinco frascos de uma dose + cinco ampolas com 0,5ml de diluente. Composio. Liofilizado: Vacina contra a raiva 1 dose imunizante*, Maltose (estabilizante) 25mg, Albumina humana (estabilizante) 25mg. Diluente: Soluo de cloreto de sdio a 4 por mil (diluente) 0,5ml. A vacina tambm pode conter traos de estreptomicina,neomicina e/ou polimixina B. * Uma dose imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 UI (teste NIH), antes e depois do aquecimento durante um ms a 37C, de acordo com as recomendaes da Organizao Mundial de Sade (OMS). Cuidados de conservao: A VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO deve ser armazenada e transportada entre 2C e 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO de 3 anos a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO uma vacina indicada para a imunizao contra a raiva em humanos. A vacina preparada a partir de vrus da raiva, cepa WISTAR PM/WI 38-1503-3M, cultivados sobre clulas VERO (uma linhagem contnua de clu-

44 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


las de rim de macaco verde africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala sobre microcarreadores. Aps o crescimento em cultura de clulas, os vrus so concentrados, inativados pela beta-propiolactona, purificados e estabilizados com albumina humana, maltose e liofilizao. Os vrus causadores da raiva pertencem famlia Rhabdoviridae, e se caracterizam por apresentar uma nica cadeia de cido ribonuclico. A raiva uma patologia bastante grave, cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade, demncia ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte. No Brasil, o co o principal reservatrio/transmissor da raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veculo do vrus rbico, sendo responsvel por enzootias em bovinos. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmisso da raiva para humanos so: gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros sinais clnicos da raiva humana surgem em mdia de 20 a 90 dias aps a infeco; entretanto, o perodo de incubao pode ser muito mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a mais de um ano). O perodo de incubao mais curto quando a doena acomete crianas ou quando a infeco viral ocorre em stios bastante inervados como: cabea, face, pescoo, dedos e rgos sexuais. Uma vez que foram relatados perodos de incubao da doena muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliao e tratamento muito tempo aps uma mordida, ou exposio considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhante quelas que referem exposio recente. A utilizao da VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO na preveno da raiva humana abrange a profilaxia pr-exposio (vacinao preventiva) e a profilaxia ps-exposio (vacinao curativa). A adequada administrao da VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO visando a vacinao preventiva resulta em 100% de soroconverso; os ttulos de anticorpos neutralizantes obtidos so elevados e persistem por pelo menos um ano. O emprego da VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO segundo o esquema preconizado para a vacinao curativa resulta no aparecimento de anticorpos a partir do 7 dia; j no 14 dia observa-se virtualmente 100% de soroconverso. Os ttulos de anticorpos protetores atingidos so consideravelmente mais elevados do que o mnimo requerido internacionalmente pela OMS (0,5 UI/ml). Indicaes. Preveno da raiva. Preveno da raiva antes da exposio: a imunizao pr-exposio particularmente recomendada para pessoas expostas a um risco de contaminao: Grupo de profissionais: veterinrios e assistentes (incluindo estudantes de veterinria), pessoal de laboratrio que manipula o vrus da raiva, pessoal de abatedouro, taxidermistas, animalistas. Nas reas de enzootia rbica: fazendeiros, guarda-caas, caadores, trabalhadores de rea florestal e crianas expostas ao risco da raiva. Preveno da raiva aps a exposio: a imunizao ps-exposio

Vacinas sanofi pasteur - 45 (curativa) deve ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contaminao da raiva (mordedura, lambedura, etc). O tratamento deve ser adaptado natureza da exposio e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo: Adaptao do Tratamento segundo a Natureza da Exposio e Estado do Animal Agressor
Adaptao do tratamento segundo a Natureza da Exposio do Animal Agressor Natureza da exposio Estado do animal agressor No momento da exposio Durante a observao Ausncia de mordedura ou contato indireto Lambedura sobre a pele s Exposio leve: arranhadura So Sinais confirmados de superficial, lambedura da pele raiva lesada, mordedura nica e superficial no tronco, membros superiores e inferiores Suspeita de raiva Sinais no confirmados: animal so Raivoso, desconhecido, no examinado Exposio grave: Mordedura na So Sinais confirmados de raiva cabea pescoo e dedos. Lambedura em mucosa. Mordedura mltipla e/ou profunda e arranhadura profunda em qualquer parte do corpo Suspeita de raiva Sinais no confirmados: animal so Raivoso, desconhecido, no examinado

Contra-indicaes. EM VIRTUDE DA EVOLUO FATAL DA INFECO PELO


VRUS RBICO, A PROFILAXIA PS-EXPOSIO (VACINAO CURATIVA) NO APRESENTA CONTRA-INDICAO. CONTRA-INDICAES EM CASO DE VACINAO PREVENTIVA (PROFILAXIA PR-EXPOSIO): HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. ESTADO FEBRIL E DOENA INFECCIOSA AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. DOENA INFECCIOSA AGUDA. DOENA AGUDA OU CRNICA EM EVOLUO. GRAVIDEZ (VIDE ITEM USO NA GRAVIDEZ E LACTAO). OBSERVAO: EM CASO DE RISCO SUBSTANCIAL DE EXPOSIO AO VRUS RBICO, DEVE-SE SEMPRE LEVAR EM CONSIDERAO A RELAO RISCO/BENEFCIO DA ADMINISTRAO DA VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO EM INDIVDUOS PORTADORES DE CONDIES DE SADE QUE NORMALMENTE CONTRA-INDICARIAM O EMPREGO DE VACINAS. Precaues. PESSOAS QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE

46 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


PRVIA A VACINA CONTRA RAIVA, A OUTRAS VACINAS, ALBUMINA HUMANA E AQUELES COM HISTRIA DE ALERGIA A ESTREPTOMICINA, NEOMICINA E/OU POLIMIXINA B, PODEM APRESENTAR REAO DE HIPERSENSIBILIDADE A VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO. USO PEDITRICO: NO SO ESPERADOS PROBLEMAS ESPECFICOS QUE LIMITEM O USO DA VACINA EM CRIANAS. A DOSE DA VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO A SER ADMINISTRADA EM CRIANAS A MESMA UTILIZADA EM ADULTOS. USO GERITRICO: NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ESPECFICOS COMPARANDO O USO DA VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO EM IDOSOS E PACIENTES MAIS JOVENS. CONTUDO, NO PROVVEL QUE A VACINA CAUSE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM OUTRAS FAIXAS ETRIAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: A GRAVIDEZ NO DEVE SER CONSIDERADA UMA CONTRA-INDICAO PARA A VACINAO CONTRA A RAIVA EM SITUAES DE PS-EXPOSIO. RECOMENDA-SE A VACINAO PR-EXPOSIO EM GRVIDAS SE HOUVER UM RISCO SUBSTANCIAL DE EXPOSIO AO VRUS DA RAIVA, CASO CONTRRIO ACONSELHA-SE A ADIAR A VACINAO. A LACTAO NO CONTRAINDICAO PARA A VACINAO. Interaes. O tratamento com imunossupressores, antimalricos ou radioterapia, podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO. Nestes casos especficos aconselhvel a verificao da resposta imunolgica do indivduo, mediante dosagem de anticorpos neutralizantes. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, vacina anti-tetnica, soro anti-rbico heterlogo ou imunoglobulina humana anti-rbica. Reaes adversas. AS REAES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAO DA VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO SO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E TENDEM DESAPARECER ESPONTANEAMENTE EM 48 HORAS. REAES LOCAIS BENIGNAS, TAIS COMO, DOR, ERITEMA, ENDURAO E PRURIDO FORAM RELATADAS MAIS FREQENTEMENTE, PERSISTINDO POR 1 A 2 DIAS. TAMBM FORAM RELATADAS, COM

Vacinas sanofi pasteur - 47 INCIDNCIA MENOS FREQENTE, REAES SISTMICAS COMO: FEBRE MODERADA, CEFALIA, MIALGIA, ASTENIA, DESCONFORTO GENERALIZADO E LINFADENOPATIA. A OCORRNCIA DE ANAFILAXIA RARA. ALM DISSO, FORAM DESCRITOS RAROS CASOS DE ALTERAES NEUROLGICAS CUJAS CAUSAS NO FORAM BEM ESTABELECIDAS. Posologia. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intravascular. A VACINA ANTI-RBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CLULAS VERO tambm no deve ser administrada na regio gltea, pois pode resultar em nveis de anticorpos neutralizantes mais baixos. Reconstituio da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a soluo para dentro da seringa. A soluo deve ser homognea, lmpida e isenta de qualquer partcula. A vacina deve ser injetada imediatamente aps sua reconstituio e a seringa deve ser destruda aps o uso. A) Vacinao preventiva (profilaxia pr-exposio): Para os pases que seguem as recomendaes da OMS, o esquema para primovacinao consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a trs semanas aps a ltima dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivduo vacinado. O reforo peridico recomendado em conseqncia s dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade: - 06 meses para indivduos que manuseiam o vrus rbico vivo (laboratrio de diagnstico, pesquisa ou produo); - 12 meses para indivduos em contnuo risco de exposio. O reforo dever ser administrado quando o ttulo de anticorpos obtido for inferior 0,5 UI/ml, nvel este considerado protetor de acordo com a OMS. Para indivduos no expostos ao risco, deve-se fazer 1 dose de reforo 1 ano aps a primeira dose e depois um reforo a cada 3 anos. B) Vacinao curativa (profilaxia ps exposio): Primeiros cuidados: Recomenda-se uma primeira lavagem do ferimento com sabo ou detergente. Aps enxge de todo o sabo ou detergente com gua em abundncia, tratar a ferida com lcool 40 a 70%, tintura de iodo (iodforos) ou soluo 0,1% de amnio quaternrio. Neste ltimo caso, certifique-se de que o sabo foi totalmente removido antes da aplicao do anti-sptico para que no haja neutralizao deste. Se possvel no suture o ferimento; entretanto se a sutura for necessria, deve-se infiltrar imunoglobulina anti-rbica ao redor do ferimento. Sob controle mdico:Vacinao em indivduos no imunizados contra a raiva: o tratamento consiste de 5 injees nos dias D0, D3, D7, D14 e D30. Um reforo no D90 opcional. A posologia idntica para adultos e crianas. Em caso de alto risco de raiva (ver quadro no item Indicaes) necessria uma imunizao passiva complementar no dia D0 com: Soro anti-rbico de origem eqina 40 U.I./Kg de peso corporal ou Imunoglobulina humana anti-rbica 20 U.I./Kg de peso corporal. Quando a anatomia da regio acometida permitir, o soro ou a imunoglobulina humana anti-rbica devem ser injetados por instilaes profundas no(s) ferimento(s) e infiltraes a volta do(s) mesmo(s). O restante dever ser

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administrado por via intramuscular (na regio gltea) em uma nica dose. Este procedimento dever ser acompanhado de um esquema completo de vacinao. Vacinao em indivduos previamente imunizados (vacinao preventiva completa comprovada): Vacinao com menos de 1 ano: 1 injeo (D0); Vacinao com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injees (D0, D3 e D7); Vacinao com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinao curativa completa com soroterapia se for necessria. Se for necessrio, o tratamento ser completado pela administrao de vacina antitetnica e antibiticos para evitar outras infeces. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0032.

VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b


Internacionalmente conhecida como Act-HIB

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. P liofilizado injetvel. Cartucho contendo um frasco de uma dose


e uma seringa com 0,5ml de diluente.

Composio. Liofilizado: Polissacardeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com protena tetnica, equivalente a: 10 mcg de polissacardeo, Tris (trometamol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Diluente: Cloreto de sdio 2,0mg, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Aps reconstituio, cada dose nica contm 0,5 ml de vacina. Cuidados de conservao: A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e transportada entre + 2C e + 8C. No congelar. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b uma vacina indicada para a imunizao de rotina, em crianas de 2 meses a 5 anos de idade, contra as doenas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A vacina preparada com o polissacardeo capsular purificado do H. influenzae tipo b, ou seja, um polmero de ribose, ribitol e fosfato - poliribosil ribitol fosfato, conjugado com protena tetnica (PRP-T). A bactria H. influenzae tipo b revestida com uma cpsula polissacardica que a torna resistente ao ataque dos leuccitos. A vacina estimula a produo de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactria. O polissacardeo

Vacinas sanofi pasteur - 49 purificado do H. influenzae tipo b estimula predominantemente os linfcitos B a produzirem anticorpos anti-PRP. Porm, como outros antgenos polissacardicos, o estmulo por ele produzido induz uma resposta antignica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianas jovens e pela ausncia de efeito reforo, aps injees repetidas. A ligao covalente do polissacardeo capsular purificado com a protena tetnica proporciona uma estimulao adicional timo-dependente, ou seja, a estimulao dos linfcitos T, particularmente importante em crianas pequenas, para garantir uma produo de anticorpos adequada e persistente. A estimulao das clulas T induz tambm uma memria imunolgica, que garante a resposta de produo de anticorpos frente a futuras doses da vacina conjugada, ou da vacina no conjugada, bem como frente exposio natural ao H. influenzae tipo b, resultando em nveis de anticorpos elevados. Portanto, a vacina contra H. influenzae tipo b conjugada significativamente mais imunognica que a vacina no conjugada. Um estudo da atividade funcional dos anticorpos anti-PRP, induzida pela vacina contra H. influenzae tipo b conjugada, em lactentes e crianas, demonstrou propriedades de opsonizao e fagocitose intracelular. A atividade imunognica da vacina inicia-se uma a duas semanas aps a sua aplicao, quando se detectam anticorpos. Sabe-se que a resposta imunognica da vacina em crianas relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Estudos avaliando a imunogenicidade em lactentes, vacinados a partir de 2 meses de idade, demonstraram que 90% deles apresentavam ttulos de anticorpos anti-PRP acima de 0,15 g/ml, aps a segunda dose da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b; aps a terceira dose, praticamente todos os lactentes apresentavam anticorpos anti-PRP > 0,15 g/ml. Os ttulos de anticorpos anti-PRP excederam 1 g/ml em cerca de 90% dos lactentes, aps a terceira dose. Estudos em crianas de 12 a 24 meses de idade demonstraram ttulos de anticorpos anti-PRP acima de 1 g/ml em mais de 80% dos casos, aps uma dose nica da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. A vacina conjugada contra H. influenzae tipo b no eficaz contra outras cepas de Haemophilus influenzae, como por exemplo as cepas no capsuladas, responsveis por doenas como otite mdia e sinusite. A vacina conjugada PRP-T tambm no deve ser considerada como agente imunizante contra o ttano. No h necessidade de alterar o calendrio da vacinao contra difteria, ttano, coqueluche ou poliomielite, para a administrao da vacina conjugada. Indicaes. A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b indicada para imunizao de rotina em crianas de 2 meses a 5 anos de idade, contra doenas invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, pneumonia). Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA

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VACINA, ESPECIALMENTE PROTENA TETNICA. ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. Precaues. PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE VACINA NO CONJUGADA, CONTENDO APENAS O POLISSACARDEO DO Haemophilus influenzae TIPO b, OU QUE TENHAM APRESENTADO SENSIBILIDADE VACINA CONTRA O TTANO, PODEM APRESENTAR REAES DE HIPERSENSIBILIDADE A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NO CONFERE IMUNIDADE CONTRA DOENAS CAUSADAS POR OUTROS TIPOS DE Haemophilus influenzae, NEM CONTRA AS MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS. EM NENHUM CASO, A PROTENA TETNICA INCLUDA NA VACINA PODE SUBSTITUIR A VACINAO CONTRA O TTANO. USO EM RECM-NASCIDOS: NO SE RECOMENDA A IMUNIZAO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM CRIANAS ABAIXO DE 2 MESES DE IDADE, UMA VEZ QUE A EFICCIA E A SEGURANA DA VACINA CONJUGADA NO FORAM ESTABELECIDAS NESTA FAIXA ETRIA. USO EM ADULTOS: EXISTEM POUCOS DADOS SOBRE A UTILIZAO DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM ADULTOS (BEM COMO EM CRIANAS ACIMA DE 5 ANOS). CONTUDO, ALGUNS ESTUDOS SUGEREM QUE PACIENTES COM CONDIES ASSOCIADAS A UM AUMENTO NO RISCO DE CONTRAIR DOENAS CAUSADAS PELO Haemophilus influenzae TIPO b, COMO ANEMIA FALCIFORME, LEUCEMIA, ESPLENECTOMIA OU INFECO PELO HIV, PODEM BENEFICIAR-SE COM A IMUNIZAO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. PESSOAS INFECTADAS COM O HIV, TANTO SINTOMTICAS QUANTO ASSINTOMTICAS, PODEM RECEBER A VACINA. USO GERITRICO: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. CONTUDO, NO PROVVEL QUE A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b CAUSE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER EM CRIANAS E ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO

Vacinas sanofi pasteur - 51 b SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. PORTANTO, NO SE RECOMENDA A UTILIZAO DA VACINA EM MULHERES GRVIDAS. NO SE SABE SE OS COMPONENTES DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SO EXCRETADOS ATRAVS DO LEITE MATERNO. ENTRETANTO, NO FORAM DOCUMENTADOS PROBLEMAS RELACIONADOS LACTAO EM HUMANOS. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Portanto, crianas que devero ser tratadas com drogas imunossupressoras, inclusive as portadoras de doena de Hodgkin, devero ser vacinadas no mnimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor. Caso contrrio, prefervel postergar a imunizao para quando a teraputica imunossupressiva tiver sido concluda. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente as vacinas que fazem parte da rotina de imunizao infantil. Estudos recentes avaliando a administrao, em um nico stio de aplicao, da combinao extempornea da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b com a VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO E COQUELUCHE ou da VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b com a VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA, imediatamente antes do seu emprego, demonstraram a segurana e eficcia deste procedimento. O aspecto esbranquiado e turvo aps a reconstituio normal. A VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode interferir na interpretao de alguns testes laboratoriais de deteco de antgenos, como a prova de aglutinao do ltex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnstico de doenas sistmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Reaes adversas. AS REAES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAO DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E TENDEM A DESAPARECER APS 48 HORAS. HOUVE APENAS UM RELATO DE

52 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


TROMBOCITOPENIA TRANSITRIA, NO TENDO SIDO ESTABELECIDA A RELAO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINA. A OCORRNCIA DE CONVULSES OU REAO ANAFILTICA RARA. COMO O CASO COM QUALQUER VACINAO, PODEM OCORRER REAES ADVERSAS LEVES/MODERADAS E TEMPORRIAS. ANOREXIA, FEBRE DE AT 39C, ERITEMA E DOR NO LOCAL DA INJEO, IRRITABILIDADE E LETARGIA FORAM RELATADOS MAIS FREQENTEMENTE. TAMBM FORAM RELATADOS, COM INCIDNCIA MENOS FREQENTE, FEBRE ACIMA DE 39C (COM RESOLUO NUM PERODO DE 48 HORAS), VMITOS, DIARRIA, ENDURAO, EDEMA OU SENSAO DE CALOR NO LOCAL DA INJEO, URTICRIA, ERUPO NA PELE E CHORO INCOMUM. A ADMINISTRAO DA VACINA CONJUGADA COM PROTENA TETNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SIMULTANEAMENTE S VACINAS DPT OU DPT-PLIO, EM CRIANAS DE 2 A 6 MESES, NO PRODUZIU EFEITOS COLATERAIS COM GRAVIDADE E FREQNCIA DIFERENTES DAQUELAS REGISTRADAS QUANDO A DPT OU A DPT-PLIO FORAM ADMINISTRADAS ISOLADAMENTE. Posologia. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. Em crianas at 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na regio ntero-lateral da coxa ou na regio gltea. Em crianas acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na regio deltide. A vacina apresentada na forma liofilizada e aps a reconstituio obtm-se uma soluo lmpida. A vacina reconstituda deve ser usada imediatamente. - Crianas com idade entre 2 e 6 meses: 3 injees com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforo 1 ano aps a terceira dose. - Crianas com idade entre 6 e 12 meses: 2 injees com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforo 1 ano aps a segunda dose. - Crianas de 1 a 5 anos de idade: dose nica. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0013.

VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS)


Internacionalmente conhecida como STAMARIL

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. P liofilizado injetvel + diluente para reconstituio. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose liofilizada + 1 seringa preenchida com 0,5mL de diluente; Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 1 dose liofilizada + 10 seringas preenchida com 0,5mL de diluente; Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose liofilizada + 20 seringas preenchida com 0,5mL de diluente.Via de administra-

Vacinas sanofi pasteur - 53 o: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) deve ser administrada preferencialmente por via subcutnea. A administrao por via intramuscular pode ser praticada de acordo com as recomendaes oficiais aplicveis. No utilize a vacina por via intravascular. Composio. Cada dose de 0,5mL da vacina contm: Liofilizado: Vrus atenuado da febre amarela (cepa 17 D-204) 1.000 U*. Meio estabilizante composto de lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina e soluo salina tampo q.s.p. 1 dose de vacinao. * Estas unidades correspondem ao DL50 em camundongos. LD50 a dose letal estatisticamente determinada em 50% dos animais testados. Diluente: Soluo de cloreto de sdio a 0,4 % 0,5mL. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) uma vacina atenuada utilizada na preveno da febre amarela em adultos e crianas a partir de 6 meses de idade. A febre amarela uma arbovirose causada por um vrus da famlia Flaviviridae, do gnero Flavivirus, transmitida ao homem por picada do mosquito Aedes aegypti infectado. A forma clssica da doena caracteriza-se por um quadro ctero-hemorrgico, com comprometimento heptico, renal, miocrdico, neurolgico e hemorrgico, com elevada letalidade. O perodo de incubao, no homem, cerca de trs a seis dias aps a picada do Aedes aegypti. O paciente infectado infectante para os mosquitos cerca de 24 a 48 horas antes do incio dos sintomas e de trs a cinco dias aps o incio da doena. O perodo de incubao no Aedes aegypti (perodo de incubao extrnseco) dura, em mdia, de nove a 14 dias, e este poder transmitir o vrus da febre amarela por toda a vida, que cerca de trs a quatro meses. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) consiste de um preparado liofilizado termoestvel da cepa 17 D-204 do vrus da febre amarela, propagada em embries de galinha livres de patgenos, e em particular, livres de vrus de leucose aviria. RESULTADOS DE EFICCIA: Como todas as outras vacinas com vrus vivos atenuados, a VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) provoca uma infeco subclnica nos receptores sadios, o que induz produo de clulas especficas B e T e o surgimento de anticorpos especficos circulantes. O efeito da vacina aparece a partir de, aproximadamente, 10 dias aps a injeo e persiste por, no mnimo, 10 anos. Ainda que a regulamentao sanitria internacional exija um reforo a cada 10 anos com a finalidade de conservar a validade do certificado de vacinao, a imunidade parece persistir por mais de 10 anos. Indicaes. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) indicada para a imunizao ativa contra a febre amarela das pessoas: residentes, viajantes ou pessoas que se desloquem por uma zona endmica; viajantes que se dirigem a qualquer pas onde for necessrio, na entrada, um Certificado Internacional de Vacinao (dependendo do local de procedncia); Pessoas que manipulam material po-

54 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


tencialmente infectado (por exemplo, pessoal de laboratrio). Para a idade mnima de vacinao das crianas em circunstncias particulares e as recomendaes para a vacinao de outras populaes especficas de pacientes, vide "Contra-indicaes", "Posologia" e "Advertncias". Contra-indicaes. ALERGIA VERDADEIRA A UM DOS COMPONENTES DA VACINA, PRINCIPALMENTE OVALBUMINA E S PROTENAS DE FRANGO; REAES DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVES (POR EXEMPLO, ANAFILAXIA) APS UMA INJEO PRECEDENTE DE UMA VACINA CONTRA A FEBRE AMARELA; IMUNOSSUPRESSO QUER SEJA CONGNITA, IDIOPTICA OU RESULTANTE DE UM TRATAMENTO CORTICIDE POR VIA GERAL (EM DOSES SUPERIORES QUELAS QUE SO UTILIZADAS POR VIA LOCAL OU EM INALAO), OU DEVIDA A UMA RADIOTERAPIA OU A MEDICAMENTOS CITOTXICOS; ANTECEDENTES DE DISFUNES DO TIMO (INCLUSIVE TIMOMA E TIMECTOMIA); INFECO SINTOMTICA POR HIV; INFECO ASSINTOMTICA POR HIV QUANDO ELA FOR ACOMPANHADA POR UMA DEFICINCIA COMPROVADA DA FUNO IMUNOLGICA (VIDE "USO EM PACIENTES COM HIV"); CRIANAS ABAIXO DE 6 MESES DE IDADE; DOENA FEBRIL EM CURSO. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO: Mtodo de administrao: Reconstitua a suspenso injetando o diluente da seringa no frasco-ampola do liofilizado. Agite at que o p tenha se dissolvido completamente. Aspire a suspenso obtida para dentro da seringa do diluente. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) deve ser aplicada imediatamente aps a reconstituio. A administrao da vacina deve ser feita preferencialmente por via subcutnea. A administrao por via intramuscular pode ser praticada de acordo com as recomendaes oficiais aplicveis. No utilizar a via intravascular. No caso de administrao por via intramuscular, os locais de aplicao recomendados so a regio ntero-lateral da coxa nos lactentes e nas crianas pequenas (6 meses a 2 anos) e no msculo deltide nas crianas mais velhas e nos adultos. Ao introduzir a agulha, deve-se aspirar o mbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangneo foi atingido. Modo de conservao: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) deve ser armazenada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou "freezer". Manter o frasco-ampola dentro do cartucho original, protegido da luz. Advertncias. A VACINAO CONTRA-INDICADA EM CASO DE FEBRE, DOENA AGUDA OU DOENA CRNICA ATIVA. COMO QUALQUER VACINA INJETVEL, UM TRATAMENTO MDICO APROPRIADO DEVE ESTAR DISPONVEL IMEDIATAMENTE E UMA OBSERVAO DEVE SER SEMPRE EFETUADA NO CASO DE REAO ANAFILTICA OU DE QUALQUER OUTRA

Vacinas sanofi pasteur - 55 REAO DE HIPERSENSIBILIDADE QUE OCORRER APS A ADMINISTRAO DA VACINA. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) S DEVE SER ADMINISTRADA S PESSOAS QUE ESTO/ESTARO SOB RISCO DE INFECO PELO VRUS DA FEBRE AMARELA OU QUE DEVAM SER VACINADAS A FIM DE ESTAR EM CONFORMIDADE COM A REGULAMENTAO SANITRIA INTERNACIONAL. ANTES DA VACINAO CONTRA A FEBRE AMARELA, DEVEM-SE TOMAR CUIDADOS ESPECIAIS PARA IDENTIFICAR AS PESSOAS QUE POSSAM ESTAR SOB MAIOR RISCO DE EVENTOS ADVERSOS APS A VACINAO. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAMUSCULAR S PESSOAS QUE SOFREM DE DISTRBIOS HEMATOLGICOS COMO A HEMOFILIA, A TROMBOCITOPENIA OU S PESSOAS TRATADAS COM ANTICOAGULANTES, POIS A INJEO POR VIA INTRAMUSCULAR PODE CAUSAR HEMATOMAS NO LOCAL DA APLICAO. A ADMINISTRAO POR VIA SUBCUTNEA DEVE SER ENTO UTILIZADA. ALERGIAS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) NO DEVE SER UTILIZADA EM PACIENTES COM ALERGIA VERDADEIRA AO OVO, PROTENA DE FRANGO OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE. DEVIDO A PRESENA DE SORBITOL, ESTA VACINA NO RECOMENDADA EM CASO DE TOLERNCIA A FRUTOSE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. NENHUM ESTUDO FOI CONDUZIDO EM ANIMAIS EM FASE REPRODUTIVA COM A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) E O RISCO POTENCIAL NOS SERES HUMANOS DESCONHECIDO. OS DADOS EM UM NMERO LIMITADO DE GESTAES NO REVELARAM NENHUM EFEITO INDESEJVEL SOBRE A GESTAO OU SOBRE A SADE DO FETO/RECM-NASCIDO. ENTRETANTO, A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) S DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS NO CASO DE NECESSIDADE ABSOLUTA E APENAS APS A AVALIAO MINUCIOSA DA RELAO BENEFCIO/RISCO. ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM DURANTE A AMAMENTAO SEM ORIENTAO MDICA. NO EXISTE NENHUM DADO SOBRE A EXCREO DO VRUS VIVO ATENUADO DA FEBRE AMARELA NO LEITE ANIMAL OU HUMANO. AINDA QUE NO TENHA HAVIDO NENHUM CASO RELATADO DE TRANSMISSO DE VRUS VACINAL DAS MULHERES LACTANTES AOS LACTENTES, A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA AS MESMAS, SALVO SE A VACINAO NO PUDER SER EVITADA. DOENA NEUROTRPICA ASSOCIADA VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AND): FORAM RELATADOS MUITO RARAMENTE CASOS DE DOENAS NEUROTRPICAS ASSOCIADAS VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA

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(YEL-AND), COM SEQELAS OU UMA EVOLUO FATAL EM CERTOS CASOS (VIDE "REAES ADVERSAS"). OS SINAIS CLNICOS APARECERAM NO MS SEGUINTE VACINAO, COM FEBRE ALTA E CEFALIAS PODENDO EVOLUIR PARA CONFUSO MENTAL, LETARGIA, ENCEFALITE/ENCEFALOPATIA, MENINGITE, DFICITS NEUROLGICOS FOCAIS OU SNDROME DE GUILLAIN-BARR. AT ESTA DATA, ESSA PATOLOGIA ENVOLVEU INDIVDUOS VACINADOS PELA PRIMEIRA VEZ. O RISCO PARECE MAIS ELEVADO EM INDIVDUOS COM MAIS DE 60 ANOS, AINDA QUE TENHAM SIDO RELATADOS CASOS EM PESSOAS MAIS JOVENS. DOENA VISCEROTRPICA ASSOCIADA VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AVD): FORAM RELATADOS MUITO RARAMENTE CASOS DE DOENAS VISCEROTRPICAS ASSOCIADAS VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AVD) SEMELHANTES A UMA INFECO FULMINANTE PELO VRUS SELVAGEM (VIDE "REAES ADVERSAS"). OS SINAIS CLNICOS PODEM INCLUIR FEBRE, FADIGA, MIALGIAS, CEFALIAS, HIPOTENSO PODENDO EVOLUIR PARA ACIDOSE METABLICA, CITLISE DOS MSCULOS E DO FGADO, LINFOCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA OU INSUFICINCIA RENAL OU RESPIRATRIA. A TAXA DE MORTALIDADE SE SITUA AO REDOR DE 60%. AT ESTA DATA, TODOS OS CASOS DE DOENAS VISCEROTRPICAS ASSOCIADAS VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA SURGIRAM EM INDIVDUOS VACINADOS PELA PRIMEIRA VEZ, EM UM PRAZO DE 10 DIAS APS A VACINAO. O RISCO PARECE MAIS ELEVADO EM PESSOAS COM MAIS DE 60 ANOS, CONTUDO FORAM RELATADOS CASOS EM PESSOAS MAIS JOVENS. AS PATOLOGIAS DO TIMO FORAM TAMBM RECONHECIDAS COMO SENDO UM FATOR DE RISCO POTENCIAL. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANAS COM MENOS DE 6 MESES DE IDADE. AS CRIANAS COM 6 A 9 MESES DE IDADE PODEM SER VACINADAS SOMENTE EM CIRCUNSTNCIAS PARTICULARES (POR EXEMPLO: EPIDEMIAS RELEVANTES) E COM BASE NAS RECOMENDAES OFICIAIS EM VIGOR. USO EM ADULTOS E IDOSOS: EVENTOS ADVERSOS GRAVES E POTENCIALMENTE MORTAIS (INCLUSIVE REAES SISTMICAS E NEUROLGICAS PERSISTINDO POR MAIS DE 48 HORAS, DOENAS NEUROTRPICAS OU VISCEROTRPICAS ASSOCIADAS VACINAO CONTRA FEBRE AMARELA) PARECEM OCORRER COM FREQNCIAS MAIS ELEVADAS APS OS 60 ANOS DE IDADE. POR CONSEGUINTE, A VACINA DEVE UNICAMENTE SER ADMINISTRADA S PESSOAS QUE APRESENTAREM UM RISCO ELEVADO DE CONTRAIR A FEBRE AMARELA (VIDE "REAES ADVERSAS"). INDIVDUOS IMUNODEPRIMIDOS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS

Vacinas sanofi pasteur - 57 ATENUADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS IMUNODEPRIMIDAS. SE A IMUNODEPRESSO FOR TEMPORRIA, A VACINAO DEVE SER ADIADA AT QUE A FUNO IMUNOLGICA TENHA SE NORMALIZADO. RECOMENDA-SE AOS PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO CORTICIDES POR VIA GERAL DURANTE 14 DIAS OU MAIS, PARA QUE ADIEM A VACINAO POR NO MNIMO UM MS APS O TRMINO DO TRATAMENTO. USO EM PACIENTES COM HIV: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS QUE SOFREM DE INFECO SINTOMTICA PELO HIV OU DE UMA INFECO ASSINTOMTICA PELO HIV QUANDO ELA FOR ACOMPANHADA POR UMA DEFICINCIA COMPROVADA DA FUNO IMUNOLGICA. NO ENTANTO, OS DADOS ATUAIS SO INSUFICIENTES E NO PERMITEM DETERMINAR OS PARMETROS IMUNOLGICOS QUE PODERIAM DIFERENCIAR AS PESSOAS CAPAZES DE DESENVOLVER UMA RESPOSTA IMUNOLGICA PROTETORA E QUE POSSAM SER VACINADAS COM TODA A SEGURANA, DAQUELAS PARA QUEM A VACINAO SERIA POTENCIALMENTE PERIGOSA E INEFICAZ. EM SUMA, SE UM INDIVDUO INFECTADO PELO HIV E ASSINTOMTICO NO PUDER EVITAR UMA VIAGEM A UMA ZONA ENDMICA, AS RECOMENDAES OFICIAIS DEVEM SER LEVADAS EM CONTA, CONSIDERANDO A RELAO BENEFCIO/RISCO DA VACINAO. CRIANAS NASCIDAS DE MES SOROPOSITIVAS PARA HIV: AS CRIANAS COM PELO MENOS 6 MESES DE IDADE PODEM SER VACINADAS SE FOR CONFIRMADO QUE NO SO INFECTADAS PELO HIV. AS CRIANAS COM PELO MENOS 6 MESES DE IDADE INFECTADAS PELO HIV QUE NECESSITAREM DE UMA PROTEO CONTRA A FEBRE AMARELA DEVEM SER ORIENTADAS A UMA EQUIPE PEDITRICA ESPECIALIZADA QUE FORNECER SEU PARECER SOBRE A POSSIBILIDADE OU NO DE VACINAR. Interaes. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) no deve ser misturada com uma outra vacina ou um outro medicamento na mesma seringa. Quando necessrio, pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em seringa e local diferente (preferencialmente, diferentes membros), que a vacina contra hepatite A, vacina polissacardica Vi contra febre tifide ou a vacina contra sarampo. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) no deve ser administrada s pessoas que receberem um tratamento imunossupressor (ex: agentes citotxicos, corticides por via parenteral, em doses superiores quelas que so normalmente utilizadas por via local ou em inalao). Reaes adversas. DADOS OBTIDOS EM ESTUDOS CLNICOS: DURANTE OS ESTUDOS CLNICOS, OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQENTEMENTE RELATADOS APS A ADMINISTRAO DESTA VACINA FORAM LOCAIS, EM APROXIMADAMENTE 16% DOS INDIVDUOS. OS EVENTOS ADVERSOS

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LISTADOS ABAIXO FORAM RELATADOS DURANTE UM ESTUDO CLNICO NO QUAL 106 INDIVDUOS ADULTOS SADIOS RECEBERAM A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS). OS EVENTOS ADVERSOS SO APRESENTADOS EM ORDEM DECRESCENTE DE FREQNCIA SEGUNDO A SEGUINTE CONVENO: MUITO FREQENTES: 1/10, FREQENTES: 1/100 E < 1/10, POUCO FREQENTES: 1/1000 E < 1/100. DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO FREQENTES: CEFALIAS. DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS: FREQENTES: NUSEA, DIARRIA E VMITO. POUCO FREQENTES: DOR ABDOMINAL. DISTRBIOS MUSCULOESQUELTICOS E SISTMICOS: FREQENTES: MIALGIAS. POUCO FREQENTES: ARTRALGIAS. DISTRBIOS GERAIS E ANOMALIAS NO LOCAL DA ADMINISTRAO: MUITO FREQENTES: REAES LOCAIS (INCLUSIVE DOR, ERITEMA, HEMATOMA, ENDURAO, EDEMA). FREQENTES: FEBRE, ASTENIA. DADOS OBTIDOS APS A COMERCIALIZAO: OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR FORAM TAMBM RELATADOS APS A COMERCIALIZAO DA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS). ELES SE BASEIAM EM RELATOS ESPONTNEOS. CONSEQUENTEMENTE, AS FREQNCIAS NO SO CONHECIDAS. DISTRBIOS HEMATOLGICOS E DO SISTEMA LINFTICO: LINFADENOPATIA. DISTRBIOS DO SISTEMA IMUNOLGICO: ANAFILAXIA, ANGIOEDEMA. DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: CASOS DE DOENA NEUROTRPICA (CONHECIDA SOB O NOME DE YEL-AND) DOS QUAIS ALGUNS EVOLURAM PARA O BITO FORAM RELATADOS APS A VACINAO CONTRA A FEBRE AMARELA. A DOENA NEUROTRPICA PODE SE MANIFESTAR POR UMA FEBRE ALTA ACOMPANHADA DE CEFALIAS QUE PODEM EVOLUIR PARA A CONFUSO MENTAL, LETARGIA, ENCEFALITE / ENCEFALOPATIA OU MENINGITE. OUTROS SINAIS OU SINTOMAS NEUROLGICOS FORAM RELATADOS, INCLUSIVE CONVULSES, SNDROME DE GUILLAIN-BARR E DFICITS NEUROLGICOS FOCAIS. DISTRBIOS DA PELE E DO TECIDO SUBCUTNEO: RASH, URTICRIA. DISTRBIOS GERAIS E ANOMALIAS NO LOCAL DE ADMINISTRAO: CASOS DE DOENA VISCEROTRPICA (CONHECIDA SOB O NOME DE YEL-AVD) DOS QUAIS ALGUNS EVOLURAM PARA O BITO, FORAM RELATADOS APS A VACINA CONTRA A FEBRE AMARELA. A DOENA VISCEROTRPICA PODE SE MANIFESTAR POR FEBRE, FADIGA, MIALGIAS, CEFALIAS E HIPOTENSO PODENDO EVOLUIR PARA ACIDOSE METABLICA, CITLISE MUSCULAR E HEPTICA, LINFOCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA, OU INSUFICINCIA RENAL OU RESPIRATRIA. INFORMAES COMPLEMENTARES SOBRE POPULAES ESPECFICAS: A IMUNODEFICINCIA CONGNITA OU ADQUIRIDA FOI IDENTIFICADA COMO FATOR DE RISCO DE DOENA NEUROTRPICA. IDADE

Vacinas sanofi pasteur - 59 SUPERIOR A 60 ANOS FOI IDENTIFICADA COMO FATOR DE RISCO PARA O DESENVOLVIMENTO DAS DOENAS NEUROTRPICAS E VISCEROTRPICAS ASSOCIADAS VACINAO CONTRA A FEBRE AMARELA. O ANTECEDENTE DE PATOLOGIA DO TIMO FOI IGUALMENTE IDENTIFICADO COMO FATOR DE RISCO PARA DOENA VISCEROTRPICA. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. Posologia. A vacinao contra febre amarela consiste de apenas uma aplicao de 0,5mL da vacina reconstituda. Primovacinao: Adultos e crianas com no mnimo 9 meses de idade: uma dose nica de 0,5mL de vacina reconstituda. Crianas com menos de 9 meses: a vacina no deve ser administrada s crianas com menos de 6 meses. A vacinao contra a febre amarela geralmente no recomendada s crianas de 6 a 9 meses de idade, salvo no caso de circunstncias particulares e de acordo com as recomendaes oficiais. Nesse caso, a dose administrada deve ser a mesma que nas crianas mais velhas e nos adultos. A vacina deve ser administrada, no mnimo, 10 dias antes da entrada em uma zona de endemia. Esse prazo corresponde ao tempo necessrio para a atuao da imunidade protetora. Populao idosa: A dose a mesma que para os adultos. No entanto, tendo em vista um risco mais elevado de doenas graves e potencialmente mortais associadas vacina contra a febre amarela nas pessoas com mais de 60 anos de idade, a vacina deve ser administrada apenas quando o risco de contrair a febre amarela for considerado alto e inevitvel (vide "Uso em Idosos, Crianas e outros Grupos de Risco"). Reforo: O reforo atravs de uma dose nica de 0,5mL recomendado a cada 10 anos nas pessoas com risco de exposio. Segundo a regulamentao sanitria internacional, um reforo exigido a cada 10 anos com a mesma dose da primeira vacinao, a fim de que o certificado permanea vlido. Superdosagem. No documentada. Conservao. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) deve ser armazenada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou "freezer". Manter o frasco-ampola dentro do cartucho original, protegido da luz. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao e protegido da luz, o prazo de validade da VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VRUS ATENUADOS) de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0043.

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VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi)


Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi

SANOFI PASTEUR

USO ADULTO E PEDITRICO

Apresentaes.
Suspenso injetvel. Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo vinte seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo dez frascos-ampola com 10 doses de 0,5ml; Cartucho contendo dez frascos-ampola com 20 doses de 0,5ml. A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) deve ser administrada por via intramuscular ou subcutnea. No utilize a vacina por via intravascular ou intradrmica. Composio. Cada dose de 0,5ml da vacina contm: Polissacardeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 0,025mg, Fenol 1,250mg, Cloreto de sdio 4,150mg, Fosfato dissdico diidratado 0,065mg, Fosfato monossdico 0,023mg, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) uma vacina inativada utilizada na preveno da febre tifide em adultos e crianas a partir de 2 anos de idade. A febre tifide uma infeco aguda generalizada do sistema reticuloendotelial, do tecido linfide intestinal e da vescula biliar, causada pela Salmonella typhi. A S. typhi difere da maioria das outras espcies de salmonela por somente infectar seres humanos e freqentemente causar doenas sistmicas graves, isto , bacteremia prolongada com envolvimento de mltiplos rgos. Usualmente, esses bacilos so transmitidos pela gua ou alimentos contaminados por material fecal proveniente de pacientes acometidos pela febre tifide ou portadores assintomticos de S. typhi. A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) preparada com o polissacardeo capsular purificado de Salmonella typhi Vi e capaz de induzir uma resposta humoral especfica que confere proteo contra infeco. A imunidade conferida aparece aproximadamente 2 a 3 semanas aps a injeo, e perdura por pelo menos 3 anos. No caso do paciente permanecer sob risco de infeco, deve-se proceder re-imunizao a cada 3 anos. RESULTADOS DE EFICCIA: Durante os estudos efetuados em reas altamente endmicas, o nvel de proteo (para febre tifide) conferido pela injeo de uma dose desta vacina foi de 77% no Nepal e 55% na frica do Sul. Em pases industrializados, obtm-se soroconverso em mais de 90% dos indivduos aps a injeo de uma dose nica. Indicaes. A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) indicada na preveno da febre tifide em adultos e crianas a partir de 2

Vacinas sanofi pasteur - 61 anos completos de idade. A vacina indicada especialmente para pessoas que viajam para reas endmicas, migrantes, pessoal da rea de sade e militares. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A UM DOS COMPONENTES DA VACINA. Advertncias. NO INJETAR POR VIA INTRAVASCULAR: CERTIFICAR-SE DE QUE A AGULHA NO ATINJA UM VASO SANGUNEO. ESTA VACINA PROTEGE CONTRA INFECES POR Salmonella typhi, MAS NO PROTEGE CONTRA Salmonella paratyphi A OU B. ESTA VACINA NO INDICADA PARA CRIANAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE A RESPOSTA DOS ANTICORPOS PODE SER INADEQUADA. PREFERVEL ADIAR A VACINAO EM CASO DE FEBRE, DOENA AGUDA OU DOENA CRNICA PROGRESSIVA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: VISTO QUE, AT O MOMENTO, OS RISCOS DURANTE A GRAVIDEZ NO SO CONHECIDOS, O BENEFCIO ESPERADO DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO DE ACORDO COM O CONTEXTO EPIDEMIOLGICO. NO H DADOS SOBRE A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR VI) DURANTE A LACTAO, PORTANTO, NO SE RECOMENDA A APLICAO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAO.USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO. USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS A PARTIR DE 2 ANOS COMPLETOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E A AO DA VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi). CONTUDO, NO PROVVEL A OCORRNCIA DE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANAS E ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. Interaes. Esta vacina pode ser administrada durante a mesma sesso de vacinao com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, ttano, poliomielite, raiva, meningite A+C e hepatite B). Conservao. A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) deve ser armazenada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos deseja-

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dos. Para as apresentaes contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado aps uma nica sesso de vacinao. Reaes adversas. OS EVENTOS ADVERSOS RELATADOS APS A VACINAO SO GERALMENTE LEVES E DE CURTA DURAO. TRATAM-SE FREQENTEMENTE DE REAES NO LOCAL DA INJEO (DOR, INCHAO, VERMELHIDO). REAES SISTMICAS (FEBRE, DOR DE CABEA, MAL ESTAR, ARTRALGIA, MIALGIA, NUSEA, DOR ABDOMINAL) FORAM RARAMENTE REGISTRADAS. REAES DO TIPO ALRGICAS PODEM SER OBSERVADAS EM CASOS MUITO RAROS (PRURIDO, RASHES, URTICRIA). ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. Posologia. A vacinao com a VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) consiste de uma nica injeo. Os indivduos devem ser revacinados a cada 3 anos, se o risco de contrair febre tifide permanecer. O esquema de vacinao o mesmo para adultos e crianas. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO: A VACINA CONTRA FEBRE TIFIDE (POLISSACARDICA CAPSULAR Vi) deve ser armazenada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Para as apresentaes contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado aps uma nica sesso de vacinao. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutnea. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. A vacina deve permanecer temperatura ambiente durante alguns minutos antes do uso. Superdosagem. No documentada. Produto novo. ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0045.

VACINA CONTRA GRIPE (VRUS FRAGMENTADO E INATIVADO)


Monodoses

SANOFI PASTEUR

Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP

USO ADULTO E PEDITRICO Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho com uma seringa contendo 1 dose

Vacinas sanofi pasteur - 63 de 0,5mL. Cartucho com uma seringa contendo 1 dose de 0,25mL. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser administrada por via subcutnea ou intramuscular. No utilize a vacina por via intravenosa. Composio. Esta vacina composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composio e concentrao de antgenos hemaglutinina (HA) so atualizadas a cada ano, em funo de dados epidemiolgicos, segundo as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (O.M.S). Segundo recomendao da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfrio sul, cada dose de 0,5mL da vacina contm: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1N1* 15 microgramas de hemaglutinina, A/H3N2** 15 microgramas de hemaglutinina, B*** 15 microgramas de hemaglutinina, Formaldedo 30 mcg. Soluo tampo q.s.p. 0,5mL. As cepas anlogas utilizadas na produo desta vacina foram: * A/H1N1 anloga. ** A/H3N2 anloga. ***B anloga. As cepas vacinais A/H1N1 anloga, A/H3N2 anloga e B anloga utilizadas nesta vacina so imunogenicamente similares s cepas A/H1N1, A/H3N2 e B. Composio da soluo tampo PBS a pH = 7,2: Cloreto de sdio 0,800g. Cloreto de potssio 0,020g. Fosfato de sdio dibsico 0,115g. Fosfato de potssio monobsico 0,020g. gua para injeo 100mL. A vacina contm traos de neomicina, no limite mximo de 20 picogramas por dose de 0,5mL e traos de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado 100 microgramas por dose de 0,5mL. Segundo recomendao da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfrio sul, cada dose de 0,25mL da vacina contm: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1N1* 7,5 microgramas de hemaglutinina, A/H3N2** 7,5 microgramas de hemaglutinina, B*** 7,5 microgramas de hemaglutinina, Formaldedo 15 mcg, Soluo tampo q.s.p. 0,25mL. As cepas anlogas utilizadas na produo desta vacina foram: * A/H1N1 anloga, ** A/H3N2 anloga, ***B anloga. As cepas vacinais A/H1N1 anloga, A/H3N2 anloga e B anloga utilizadas nesta vacina so imunogenicamente similares s cepas A/H1N1, A/H3N2 e B. Composio da soluo tampo PBS a pH = 7,2: Cloreto de sdio 0,800g. Cloreto de potssio 0,020g. Fosfato de sdio dibsico 0,115g. Fosfato de potssio monobsico 0,020g. gua para injeo 100mL. A vacina contm traos de neomicina, no limite mximo de 10 picogramas por dose de 0,25mL e traos de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado 50 microgramas por dose de 0,25mL. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A VACINA CONTRA GRIPE uma vacina utilizada para a imunizao contra a influenza, tambm denominada gripe. A gripe uma doena respiratria aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, freqentemente associado a sintomas sistmicos como mialgia e cefalia. Em algumas situaes, apresenta elevado risco de complicaes como pneumonias virais e bacterianas. A VACINA CONTRA GRIPE preparada a partir dos vrus influen-

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za propagados em ovos embrionados de galinha, purificados, fragmentados quimicamente e inativados pelo formaldedo. Sua composio atualizada anualmente, com base em dados epidemiolgicos acerca da circulao de diferentes tipos e subtipos de vrus influenza no mundo, atendendo s recomendaes da Organizao Mundial da Sade. A VACINA CONTRA GRIPE indicada a partir dos 6 meses de idade, sendo fortemente recomendada para indivduos com elevado risco de desenvolver complicaes decorrentes da infeco pelo vrus influenza. Para maximizar a proteo dos indivduos sob risco, as pessoas que possam transmitir-lhes os vrus da gripe tambm devem ser vacinadas. A ocorrncia da infeco gripal nosocomial bem conhecida. Mdicos, enfermeiras ou outros profissionais envolvidos nos cuidados sade so potenciais transmissores do vrus influenza em casas de repouso, hospitais e unidades de cuidados aos pacientes ambulatoriais. Dentro deste contexto tambm devem ser vacinados os responsveis pelos cuidados domsticos aos indivduos sob alto risco (por exemplo: enfermeiras domiciliares e trabalhadores voluntrios) e todas as pessoas, incluindo crianas, que habitam no domiclio de indivduos pertencentes aos grupos de alto risco. RESULTADOS DE EFICCIA: A imunidade conferida pela VACINA CONTRA GRIPE se estabelece 2 a 3 semanas aps a vacinao e apresenta durao de 1 ano. Uma vez que os ttulos mximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses aps a imunizao declinam gradativamente e devido a caracterstica mutante do vrus influenza, recomendvel que a vacinao seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os nveis mximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doena mais incidente em conseqncia da maior circulao viral. Indicaes. Preveno da gripe, a partir dos 6 meses de idade. A vacinao recomendada principalmente para: pessoas com idade igual ou superior a 50 anos; moradores de casas de repouso e outras instituies que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de patologias crnicas; adultos e crianas com alteraes crnicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma; adultos e crianas que tenham necessitado de seguimento mdico regular ou hospitalizao durante o ano precedente devido a doenas metablicas crnicas (incluindo diabetes), disfuno renal, hemoglobinopatias ou imunossupresso (incluindo aquelas causadas por medicao); crianas e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Sndrome de Reye aps um quadro gripal; gestantes a partir do segundo trimestre de gestao. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE SISTMICA CONHECIDA A QUALQUER MEDICAMENTO OU SUBSTNCIA, INCLUSIVE A NEOMICINA, AO FORMALDEDO, AO TRITON-X-100 (OCTOXINOL 9), AO OVO OU A PROTENA DE GALINHA OU APS A ADMINISTRAO DESTA VACINA OU UMA VACINA

Vacinas sanofi pasteur - 65 CONTENDO A MESMA COMPOSIO. PESSOAS COM DOENAS FEBRIS AGUDAS NORMALMENTE NO DEVEM SER VACINADAS AT QUE OS SINTOMAS TENHAM DESAPARECIDO. ENTRETANTO, DOENAS MENOS GRAVES COM OU SEM FEBRE NO CONTRA-INDICAM O USO DA VACINA CONTRA GRIPE, PARTICULARMENTE EM CRIANAS COM INFECES DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR OU RINITE ALRGICA. Advertncias. DIFERENTEMENTE DA VACINA DE VRUS INFLUENZA DE ORIGEM SUNA UTILIZADA EM 1976 E 1977, AS VACINAS PREPARADAS SUBSEQENTEMENTE A PARTIR DE OUTRAS CEPAS VIRAIS NO TM SIDO CLARAMENTE ASSOCIADAS COM AUMENTO DA FREQNCIA DE SNDROME DE GUILLAIN-BARR (SGB). MESMO SE A SGB FOSSE UM EVENTO ADVERSO QUE TIVESSE RELAO CAUSAL COM A VACINAO, A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA GRIPE AINDA SE JUSTIFICARIA DEVIDO ESTIMATIVA EXTREMAMENTE BAIXA DE RISCO DE SGB QUANDO COMPARADA AO ELEVADO NMERO DE COMPLICAES GRAVES ASSOCIADAS INFECO PELO VRUS INFLUENZA. EM TERMOS GLOBAIS, TEM SIDO APONTADO QUE A SGB PODE OCORRER AT SEIS A DOZE MESES APS A IMUNIZAO CONTRA GRIPE COM UMA INCIDNCIA DE UM A DOIS CASOS PARA CADA MILHO DE PESSOAS VACINADAS. POR OUTRO LADO, AS TAXAS ESTIMADAS DE HOSPITALIZAO POR COMPLICAES ASSOCIADAS GRIPE, PARA CADA 1.000.000 DE INDIVDUOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 65 ANOS, VARIA ENTRE 200 A 1000 INTERNAES POR ANO. AO CONSIDERARMOS A FAIXA ETRIA ENTRE 45 A 64 ANOS, A MESMA OSCILA ENTRE 20 A 40 INTERNAES POR ANO E 80 A 400 INTERNAES POR ANO, RESPECTIVAMENTE, EM PESSOAS SAUDVEIS E NOS INDIVDUOS DE RISCO. PARA PESSOAS COM IDADE INFERIOR A 45 ANOS, O RISCO ESTIMADO DE SGB ASSOCIADO VACINAO ZERO. DEVE SER AVALIADA A VACINAO COM ATENO EM PORTADORES DE DESORDENS NEUROLGICAS EM ATIVIDADE. EMBORA A VACINA CONTRA GRIPE CONTENHA APENAS TRAOS DE NEOMICINA, A QUAL UTILIZADA DURANTE A FABRICAO DA VACINA, QUALQUER REAO ALRGICA PRVIA DEVE SER CONSIDERADA PELO MDICO RESPONSVEL. A PROTEO CONFERIDA PELA VACINA RELACIONA-SE APENAS COM AS CEPAS DE VRUS INFLUENZA QUE COMPEM A VACINA OU QUE APRESENTAM RELAO ANTIGNICA PRXIMA. O GRAU DE PROTEO PROPORCIONADO PELA IMUNIZAO PODE SER PARCIAL OU INSUFICIENTE PARA PREVENIR AS MANIFESTAES CLNICAS DA DOENA, SE A EXPOSIO AO AGENTE INFECCIOSO FOR INTENSA, OU SE AS CEPAS RESPONSVEIS PELA INFECO NO FOREM ANTIGENICAMENTE RELACIONADAS COM AQUELAS UTILIZADAS NA PRODUO DA VACINA. SE A VACINA FOR UTILIZADA EM PESSOAS COM

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DEFICINCIA NA PRODUO DE ANTICORPOS, SEJA POR PROBLEMAS GENTICOS, IMUNODEFICINCIA OU TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, A RESPOSTA IMUNOLGICA PODE NO SER ALCANADA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: DEVIDO AO RISCO DE GRAVES COMPLICAES ASSOCIADAS AO AUMENTO DE HOSPITALIZAO E BITO EM GESTANTES EXPOSTAS AO VRUS INFLUENZA, A VACINAO CONTRA GRIPE PODE SER CONSIDERADA PARA MULHERES QUE ESTARO COM MAIS DE 14 SEMANAS DE GESTAO DURANTE A TEMPORADA DE GRIPE. A PREFERNCIA POR SE REALIZAR A VACINAO A PARTIR DO SEGUNDO TRIMESTRE DE GESTAO VISA EVITAR A ASSOCIAO TEMPORAL COM A OCORRNCIA DE ABORTOS ESPONTNEOS, COMUM DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAO. POR OUTRO LADO, INDEPENDENTEMENTE DO ESTGIO DE GESTAO, DEVE-SE CONSIDERAR A VACINAO ANTES DA TEMPORADA DE GRIPE DAS MULHERES QUE APRESENTAM CONDIES DE SADE QUE AUMENTEM O RISCO DE COMPLICAES PELO VRUS INFLUENZA. ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. A LACTAO NO CONSTITUI UMA CONTRA-INDICAO PARA A VACINAO. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA GRIPE PODE SER UTILIZADA NA IMUNIZAO DE CRIANAS A PARTIR DE 6 MESES. APS A IMUNIZAO, A OCORRNCIA DE EVENTOS ADVERSOS COMO FEBRE, CANSAO, FRAQUEZA E DORES MUSCULARES MAIS COMUM EM LACTENTES E CRIANAS, DEVIDO A UM MENOR NMERO DE EXPOSIES ANTERIORES AOS VRUS INFLUENZA RELACIONADOS AOS ANTGENOS VACINAIS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO PROVVEL QUE A VACINA CONTRA GRIPE CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. APS A IMUNIZAO, PACIENTES GERITRICOS PODEM APRESENTAR TTULOS DE ANTICORPOS INFERIORES AOS OBTIDOS EM ADULTOS JOVENS E, PORTANTO, PODEM PERMANECER SUSCETVEIS A INFECES DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR, CAUSADAS PELO VRUS INFLUENZA. ENTRETANTO, EMBORA A EFICCIA DA VACINA POSSA SER MENOR NESTE GRUPO DO QUE PARA OS ADULTOS JOVENS SAUDVEIS, OS IDOSOS SO ALTAMENTE BENEFICIADOS PELA VACINAO, UMA VEZ QUE A VACINA FORNECE ELEVADA PROTEO CONTRA AS COMPLICAES ASSOCIADAS A GRIPE FREQENTES NESTA FAIXA ETRIA E QUE SO RESPONSVEIS POR INTERNAES E MESMO BITO. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou

Vacinas sanofi pasteur - 67 anular a resposta imune VACINA CONTRA GRIPE. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, s vacinas antidiftrica e antitetnica, ou sob forma de vacinao combinada antitetnica e antigripal. Tambm pode ser administrada simultaneamente com as vacinas polissacardicas, como pneumoccica polivalente, meningoccica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola e poliomielite) e vacinas recombinantes contra a hepatite. A VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o clearance heptico de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitona, teofilina e warfarina. Contudo, os estudos clnicos realizados no demonstraram efeitos adversos da vacinao nos pacientes tratados com estas drogas. A VACINA CONTRA GRIPE pode interferir na interpretao de alguns testes laboratoriais. Aps a vacinao, foram observadas reaes falso-positivas nos testes sorolgicos utilizando o mtodo de ELISA para a deteco de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, no confirmadas pela reao de Western Blot. Estas reaes falso-positivas foram devidas resposta IgM induzida pela vacinao. No caso do HTLV1, o risco de reao falso-positiva relaciona-se a menos de 5% dos casos, sendo observada sobretudo no ms seguinte vacinao, desaparecendo aps 4 meses. Conservao. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Esta vacina no deve ser utilizada caso haja colorao ou na presena de partculas estranhas. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE de 1 ano, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Reaes adversas. DURANTE OS ESTUDOS CLNICOS OCORRERAM AS SEGUINTES REAES ADVERSAS (RELATADAS EM MAIS DE 1 CASO PARA 100 PESSOAS E MENOS DE 1 CASO PARA 10 PESSOAS): DOR DE CABEA, SUDORESE, MIALGIA, ARTRALGIA, FEBRE, MAL-ESTAR, TREMOR, ASTENIA. REAES LOCAIS: ERITEMA, EDEMA, DOR, EQUIMOSES, ENDURAO; ESTAS REAES TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE UM OU DOIS DIAS SEM A NECESSIDADE DE TRATAMENTO. OS SEGUINTES EVENTOS

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ADVERSOS TAMBM FORAM RELATADOS POR FARMACOVIGILNCIA DURANTE A COMERCIALIZAO: REAES NA PELE QUE PODEM SE ESPALHAR PELO CORPO INCLUINDO PRURIDO, URTICRIA E RASH. NEURALGIA, PARESTESIA, CONVULSES FEBRIS E DESORDENS NEUROLGICAS QUE PODEM RESULTAR EM PESCOO ENRIJECIDO, CONFUSO, DORMNCIA, DOR E FRAQUEZA NOS MEMBROS, PERDA DE EQUILBRIO, REDUO DE REFLEXOS, PARALISIA DE PARTE OU TODO O CORPO (ENCEFALOMIELITE, NEURITE E SNDROME DE GUILLAIN-BARR). TROMBOCITOPENIA TRANSITRIA E LINFADENOPATIA. REAES ALRGICAS: LEVANDO A CHOQUE EM CASOS RAROS, ANGIOEDEMA EM CASOS MUITO RAROS. VASCULITE COM ENVOLVIMENTO RENAL TRANSITRIO EM CASOS MUITO RAROS. A OCORRNCIA DE REAO ANAFILTICA MUITO RARA. Posologia. A vacinao deve ser realizada anualmente, de preferncia no perodo que antecede a maior circulao do vrus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organizao Mundial de Sade para o perodo. Esquema vacinal de acordo com a faixa etria: Crianas de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um ms de intervalo. Se estas crianas tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administrao de uma nica dose de 0,25mL. Crianas de 3 a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um ms de intervalo. Se estas crianas tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administrao de uma nica dose de 0,5mL. Adultos e crianas a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO Esta vacina deve ser mantida entre + 2C e + 8C e administrada em temperatura ambiente. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intravenosa. Para a imunizao de crianas que requerem dose peditrica (0,25mL), caso seja utilizada a seringa contendo uma dose de 0,5mL, primeiramente empurre o mbolo exatamente at a marca presente na seringa para que metade do volume seja eliminado. O volume remanescente de 0,25mL deve ser injetado. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0014.

VACINA CONTRA GRIPE (VRUS FRAGMENTADO E INATIVADO)


Multidoses

SANOFI PASTEUR

Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP

USO ADULTO E PEDITRICO Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho com um frasco-ampola contendo 10 doses de 0,5mL. Cartucho com 10 frascos-ampola contendo 10 doses de 0,5mL.

Vacinas sanofi pasteur - 69 Cartucho com 20 frascos-ampola contendo 10 doses de 0,5mL. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser administrada por via subcutnea ou intramuscular. No utilize a vacina por via intravenosa. Composio. Esta vacina composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composio e concentrao de antgenos hemaglutinina (HA) so atualizadas a cada ano, em funo de dados epidemiolgicos, segundo as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (O.M.S). Segundo recomendao da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfrio sul, cada dose de 0,5mL da vacina contm: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1N1* 15 microgramas de hemaglutinina, A/H3N2** 15 microgramas de hemaglutinina, B*** 15 microgramas de hemaglutinina, Timerosal (conservante) 2 microgramas, Formaldedo 30 mcg, Soluo tampo q.s.p. 0,5mL. As cepas anlogas utilizadas na produo desta vacina foram: *A/H1N1 anloga **A/H3N2 anloga ***B anloga. As cepas vacinais A/H1N1 anloga, A/H3N2 anloga e B anloga utilizadas nesta vacina so imunogenicamente similares s cepas A/H1N1, A/H3N2 e B. Composio da soluo tampo PBS a pH = 7,2: Cloreto de sdio 0,800g, Cloreto de potssio 0,020g, Fosfato de sdio dibsico 0,115g, Fosfato de potssio monobsico 0,020g, gua para injeo 100mL. A vacina contm traos de neomicina, no limite mximo de 20 picogramas por dose de 0,5mL e traos de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado 100 microgramas por dose de 0,5mL. Segundo recomendao da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfrio sul, cada dose de 0,25mL da vacina contm: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1N1* 7,5 microgramas de hemaglutinina, A/H3N2** 7,5 microgramas de hemaglutinina, B*** 7,5 microgramas de hemaglutinina, Timerosal (conservante) 1 micrograma, Formaldedo 15mcg. Soluo tampo q.s.p. 0,25mL. As cepas anlogas utilizadas na produo desta vacina foram: *A/H1N1 anloga, **A/H3N2 anloga, ***B anloga. As cepas vacinais A/H1N1 anloga, A/H3N2 anloga e B anloga utilizadas nesta vacina so imunogenicamente similares s cepas A/H1N1, A/H3N2 e B. Composio da soluo tampo PBS a pH = 7,2: Cloreto de sdio 0,800g, Cloreto de potssio 0,020g, Fosfato de sdio dibsico 0,115g, Fosfato de potssio monobsico 0,020g, gua para injeo 100mL. A vacina contm traos de neomicina, no limite mximo de 10 picogramas por dose de 0,25mL e traos de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado 50 microgramas por dose de 0,25mL. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A VACINA CONTRA GRIPE uma vacina utilizada para a imunizao contra a influenza, tambm denominada gripe. A gripe uma doena respiratria aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, freqentemente associado a sintomas sistmicos como mialgia e cefalia. Em

70 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


algumas situaes, apresenta elevado risco de complicaes como pneumonias virais e bacterianas. A VACINA CONTRA GRIPE preparada a partir dos vrus influenza propagados em ovos embrionados de galinha, purificados, fragmentados quimicamente e inativados pelo formaldedo. Sua composio atualizada anualmente, com base em dados epidemiolgicos acerca da circulao de diferentes tipos e subtipos de vrus influenza no mundo, atendendo s recomendaes da Organizao Mundial da Sade. A VACINA CONTRA GRIPE indicada a partir dos 6 meses de idade, sendo fortemente recomendada para indivduos com elevado risco de desenvolver complicaes decorrentes da infeco pelo vrus influenza. Para maximizar a proteo dos indivduos sob risco, as pessoas que possam transmitir-lhes os vrus da gripe tambm devem ser vacinadas. A ocorrncia da infeco gripal nosocomial bem conhecida. Mdicos, enfermeiras ou outros profissionais envolvidos nos cuidados sade so potenciais transmissores do vrus influenza em casas de repouso, hospitais e unidades de cuidados aos pacientes ambulatoriais. Dentro deste contexto tambm devem ser vacinados os responsveis pelos cuidados domsticos aos indivduos sob alto risco (por exemplo: enfermeiras domiciliares e trabalhadores voluntrios) e todas as pessoas, incluindo crianas, que habitam no domiclio de indivduos pertencentes aos grupos de alto risco. RESULTADOS DE EFICCIA: A imunidade conferida pela VACINA CONTRA GRIPE se estabelece 2 a 3 semanas aps a vacinao e apresenta durao de 1 ano. Uma vez que os ttulos mximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses aps a imunizao declinam gradativamente e devido a caracterstica mutante do vrus influenza, recomendvel que a vacinao seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os nveis mximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doena mais incidente em conseqncia da maior circulao viral. Indicaes. Preveno da gripe, a partir dos 6 meses de idade. A vacinao recomendada principalmente para: pessoas com idade igual ou superior a 50 anos; moradores de casas de repouso e outras instituies que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de patologias crnicas; adultos e crianas com alteraes crnicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma; adultos e crianas que tenham necessitado de seguimento mdico regular ou hospitalizao durante o ano precedente devido a doenas metablicas crnicas (incluindo diabetes), disfuno renal, hemoglobinopatias ou imunossupresso (incluindo aquelas causadas por medicao); crianas e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Sndrome de Reye aps um quadro gripal; gestantes a partir do segundo trimestre de gestao. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE SISTMICA CONHECIDA A

Vacinas sanofi pasteur - 71 QUALQUER MEDICAMENTO OU SUBSTNCIA, INCLUSIVE A NEOMICINA, AO FORMALDEDO, AO TRITON-X-100 (OCTOXINOL 9), AO OVO OU A PROTENA DE GALINHA OU APS A ADMINISTRAO DESTA VACINA OU UMA VACINA CONTENDO A MESMA COMPOSIO. PESSOAS COM DOENAS FEBRIS AGUDAS NORMALMENTE NO DEVEM SER VACINADAS AT QUE OS SINTOMAS TENHAM DESAPARECIDO. ENTRETANTO, DOENAS MENOS GRAVES COM OU SEM FEBRE NO CONTRA-INDICAM O USO DA VACINA CONTRA GRIPE, PARTICULARMENTE EM CRIANAS COM INFECES DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR OU RINITE ALRGICA. Advertncias. DIFERENTEMENTE DA VACINA DE VRUS INFLUENZA DE ORIGEM SUNA UTILIZADA EM 1976 E 1977, AS VACINAS PREPARADAS SUBSEQENTEMENTE A PARTIR DE OUTRAS CEPAS VIRAIS NO TM SIDO CLARAMENTE ASSOCIADAS COM AUMENTO DA FREQNCIA DE SNDROME DE GUILLAIN-BARR (SGB). MESMO SE A SGB FOSSE UM EVENTO ADVERSO QUE TIVESSE RELAO CAUSAL COM A VACINAO, A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA GRIPE AINDA SE JUSTIFICARIA DEVIDO ESTIMATIVA EXTREMAMENTE BAIXA DE RISCO DE SGB QUANDO COMPARADA AO ELEVADO NMERO DE COMPLICAES GRAVES ASSOCIADAS INFECO PELO VRUS INFLUENZA. EM TERMOS GLOBAIS, TEM SIDO APONTADO QUE A SGB PODE OCORRER AT SEIS A DOZE MESES APS A IMUNIZAO CONTRA GRIPE COM UMA INCIDNCIA DE UM A DOIS CASOS PARA CADA MILHO DE PESSOAS VACINADAS. POR OUTRO LADO, AS TAXAS ESTIMADAS DE HOSPITALIZAO POR COMPLICAES ASSOCIADAS GRIPE, PARA CADA 1.000.000 DE INDIVDUOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 65 ANOS, VARIA ENTRE 200 A 1000 INTERNAES POR ANO. AO CONSIDERARMOS A FAIXA ETRIA ENTRE 45 A 64 ANOS, A MESMA OSCILA ENTRE 20 A 40 INTERNAES POR ANO E 80 A 400 INTERNAES POR ANO, RESPECTIVAMENTE, EM PESSOAS SAUDVEIS E NOS INDIVDUOS DE RISCO. PARA PESSOAS COM IDADE INFERIOR A 45 ANOS, O RISCO ESTIMADO DE SGB ASSOCIADO VACINAO ZERO. DEVE SER AVALIADA A VACINAO COM ATENO EM PORTADORES DE DESORDENS NEUROLGICAS EM ATIVIDADE. EMBORA A VACINA CONTRA GRIPE CONTENHA APENAS TRAOS DE NEOMICINA, A QUAL UTILIZADA DURANTE A FABRICAO DA VACINA, QUALQUER REAO ALRGICA PRVIA DEVE SER CONSIDERADA PELO MDICO RESPONSVEL. A PROTEO CONFERIDA PELA VACINA RELACIONA-SE APENAS COM AS CEPAS DE VRUS INFLUENZA QUE COMPEM A VACINA OU QUE APRESENTAM RELAO ANTIGNICA PRXIMA. O GRAU DE PROTEO PROPORCIONADO PELA IMUNIZAO PODE SER PARCIAL OU INSUFICIENTE PARA PREVENIR AS MANIFESTAES CLNICAS DA DOENA, SE A EXPOSIO AO AGENTE

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INFECCIOSO FOR INTENSA, OU SE AS CEPAS RESPONSVEIS PELA INFECO NO FOREM ANTIGENICAMENTE RELACIONADAS COM AQUELAS UTILIZADAS NA PRODUO DA VACINA. SE A VACINA FOR UTILIZADA EM PESSOAS COM DEFICINCIA NA PRODUO DE ANTICORPOS, SEJA POR PROBLEMAS GENTICOS, IMUNODEFICINCIA OU TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, A RESPOSTA IMUNOLGICA PODE NO SER ALCANADA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: DEVIDO AO RISCO DE GRAVES COMPLICAES ASSOCIADAS AO AUMENTO DE HOSPITALIZAO E BITO EM GESTANTES EXPOSTAS AO VRUS INFLUENZA, A VACINAO CONTRA GRIPE PODE SER CONSIDERADA PARA MULHERES QUE ESTARO COM MAIS DE 14 SEMANAS DE GESTAO DURANTE A TEMPORADA DE GRIPE. A PREFERNCIA POR SE REALIZAR A VACINAO A PARTIR DO SEGUNDO TRIMESTRE DE GESTAO VISA EVITAR A ASSOCIAO TEMPORAL COM A OCORRNCIA DE ABORTOS ESPONTNEOS, COMUM DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAO. POR OUTRO LADO, INDEPENDENTEMENTE DO ESTGIO DE GESTAO, DEVE-SE CONSIDERAR A VACINAO ANTES DA TEMPORADA DE GRIPE DAS MULHERES QUE APRESENTAM CONDIES DE SADE QUE AUMENTEM O RISCO DE COMPLICAES PELO VRUS INFLUENZA. ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. A LACTAO NO CONSTITUI UMA CONTRA-INDICAO PARA A VACINAO. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA GRIPE PODE SER UTILIZADA NA IMUNIZAO DE CRIANAS A PARTIR DE 6 MESES. APS A IMUNIZAO, A OCORRNCIA DE EVENTOS ADVERSOS COMO FEBRE, CANSAO, FRAQUEZA E DORES MUSCULARES MAIS COMUM EM LACTENTES E CRIANAS, DEVIDO A UM MENOR NMERO DE EXPOSIES ANTERIORES AOS VRUS INFLUENZA RELACIONADOS AOS ANTGENOS VACINAIS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO PROVVEL QUE A VACINA CONTRA GRIPE CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. APS A IMUNIZAO, PACIENTES GERITRICOS PODEM APRESENTAR TTULOS DE ANTICORPOS INFERIORES AOS OBTIDOS EM ADULTOS JOVENS E, PORTANTO, PODEM PERMANECER SUSCETVEIS A INFECES DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR, CAUSADAS PELO VRUS INFLUENZA. ENTRETANTO, EMBORA A EFICCIA DA VACINA POSSA SER MENOR NESTE GRUPO DO QUE PARA OS ADULTOS JOVENS SAUDVEIS, OS IDOSOS SO ALTAMENTE BENEFICIADOS PELA VACINAO, UMA VEZ QUE A VACINA FORNECE ELEVADA PROTEO CONTRA AS COMPLICAES

Vacinas sanofi pasteur - 73 ASSOCIADAS A GRIPE FREQENTES NESTA FAIXA ETRIA E QUE SO RESPONSVEIS POR INTERNAES E MESMO BITO. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune VACINA CONTRA GRIPE. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, s vacinas antidiftrica e antitetnica, ou sob forma de vacinao combinada antitetnica e antigripal. Tambm pode ser administrada simultaneamente com as vacinas polissacardicas, como pneumoccica polivalente, meningoccica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola e poliomielite) e vacinas recombinantes contra a hepatite. A VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o clearance heptico de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitona, teofilina e warfarina. Contudo, os estudos clnicos realizados no demonstraram efeitos adversos da vacinao nos pacientes tratados com estas drogas. A VACINA CONTRA GRIPE pode interferir na interpretao de alguns testes laboratoriais. Aps a vacinao, foram observadas reaes falso-positivas nos testes sorolgicos utilizando o mtodo de ELISA para a deteco de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, no confirmadas pela reao de Western Blot. Estas reaes falso-positivas foram devidas resposta IgM induzida pela vacinao. No caso do HTLV1, o risco de reao falso-positiva relaciona-se a menos de 5% dos casos, sendo observada sobretudo no ms seguinte vacinao, desaparecendo aps 4 meses. Conservao. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre + 2C e + 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Esta vacina no deve ser utilizada caso haja colorao ou na presena de partculas estranhas. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE de 1 ano, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Reaes adversas. DURANTE OS ESTUDOS CLNICOS OCORRERAM AS SEGUINTES REAES ADVERSAS (RELATADAS EM MAIS DE 1 CASO PARA 100 PESSOAS E MENOS DE 1 CASO PARA 10 PESSOAS): DOR DE CABEA, SUDORESE, MIALGIA, ARTRALGIA, FEBRE, MAL-ESTAR, TREMOR, ASTENIA.

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REAES LOCAIS: ERITEMA, EDEMA, DOR, EQUIMOSES, ENDURAO; ESTAS REAES TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE UM OU DOIS DIAS SEM A NECESSIDADE DE TRATAMENTO. OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS TAMBM FORAM RELATADOS POR FARMACOVIGILNCIA DURANTE A COMERCIALIZAO: REAES NA PELE QUE PODEM SE ESPALHAR PELO CORPO INCLUINDO PRURIDO, URTICRIA E RASH. NEURALGIA, PARESTESIA, CONVULSES FEBRIS E DESORDENS NEUROLGICAS QUE PODEM RESULTAR EM PESCOO ENRIJECIDO, CONFUSO, DORMNCIA, DOR E FRAQUEZA NOS MEMBROS, PERDA DE EQUILBRIO, REDUO DE REFLEXOS, PARALISIA DE PARTE OU TODO O CORPO (ENCEFALOMIELITE, NEURITE E SNDROME DE GUILLAIN-BARR). TROMBOCITOPENIA TRANSITRIA E LINFADENOPATIA. REAES ALRGICAS: LEVANDO A CHOQUE EM CASOS RAROS; ANGIOEDEMA EM CASOS MUITO RAROS. VASCULITE COM ENVOLVIMENTO RENAL TRANSITRIO EM CASOS MUITO RAROS. A OCORRNCIA DE REAO ANAFILTICA MUITO RARA. ESTA VACINA CONTM TIMEROSAL COMO CONSERVANTE PODENDO, TAMBM, OCORRER REAES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE COMPONENTE. Posologia. A vacinao deve ser realizada anualmente, de preferncia no perodo que antecede a maior circulao do vrus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organizao Mundial de Sade para o perodo. Esquema vacinal de acordo com a faixa etria: Crianas de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um ms de intervalo. Se estas crianas tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administrao de uma nica dose de 0,25mL. Crianas de 3 a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um ms de intervalo. Se estas crianas tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administrao de uma nica dose de 0,5mL. Adultos e crianas a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO: Esta vacina deve ser mantida entre + 2C e + 8C e administrada em temperatura ambiente. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intravenosa. Para a imunizao de crianas que requerem dose peditrica (0,25mL), caso seja utilizada a seringa contendo uma dose de 0,5mL, primeiramente empurre o mbolo exatamente at a marca presente na seringa para que metade do volume seja eliminado. O volume remanescente de 0,25mL deve ser injetado. Este medicamento, depois de aberto, somente poder ser consumido em 7 dias se mantido em condies asspticas e sob temperatura entre +2C e +8C. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0014.

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VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS)


Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5ml. Cartucho contendo 5 seringas de uma dose de 0,5ml. Cartucho contendo 10 seringas de uma dose de 0,5ml. Cartucho contendo 20 seringas de uma dose de 0,5ml. Composio. Cada dose de 0,5ml da vacina contm: Vrus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em clulas diplides MRC5) 160U*, Hidrxido de alumnio (expresso como alumnio) 0,3mg, 2-fenoxietanol 2,5mcl, Formaldedo 12,5mcg, Meio 199, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. A vacina contm traos de neomicina. * Na ausncia de um padro de referncia internacional, o contedo de antgeno expresso de acordo com a referncia da prpria Pasteur Mrieux. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) indicada para imunizao ativa contra a hepatite A. A vacina preparada a partir de vrus da hepatite A da cepa GBM, cultivados em clulas diplides humanas MRC-5, purificados e inativados com formaldedo. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) adsorvida em hidrxido de alumnio e contm uma mistura de 2-fenoxietanol e formaldedo, usada como conservante. A hepatite A uma doena aguda e autolimitada, que ocorre aps um perodo mdio de incubao de 28 dias, podendo cursar com febre, fraqueza, anorexia, nusea, desconforto abdominal, colria e ictercia. Tipicamente, a doena tem durao de vrias semanas, entretanto, pode observar-se o prolongamento e recorrncia da mesma num perodo de 6 meses. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) confere imunidade contra a infeco pelo vrus da hepatite A. Os ttulos de anticorpos sricos especficos alcanados com a vacinao so superiores aos obtidos por intermdio da imunizao passiva com imunoglobulinas. A imunidade especfica induzida em curto espao de tempo. Estudos clnicos demonstraram que aps 14 dias de administrao da primeira dose da vacina mais de 90% dos indivduos apresentavam ttulos de anticorpos acima de 20 mUI/ml (considerado como indicativo de proteo) e, aps um ms de vacinao 100 % dos indivduos estavam protegidos contra a doena. A imunidade persiste por no mnimo 18 meses, estendendo-se com a primeira dose de reforo. Os ttulos de anticorpos obtidos aps a dose de reforo so consistentes com uma projeo de 10 anos de imunidade. Indicaes. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) indicada para a imunizao ativa contra a infeco causada pelo vrus da hepatite A em indivduos acima de 12 meses de idade.

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Contra-indicaes. A VACINAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A


(VRUS INATIVADOS) EST CONTRA-INDICADA NA PRESENA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAES ALRGICAS OU ANAFILTICAS A DOSES ANTERIORES DA VACINA. UMA REAO SOROLGICA POSITIVA AO VRUS DA HEPATITE A NO CONSTITUI CONTRA-INDICAO IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS). A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVDUOS IMUNES (SOROPOSITIVOS) QUANTO EM INDIVDUOS SUSCETVEIS INFECO (SORONEGATIVOS). Precaues. A IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) DEVE SER ADIADA NA PRESENA DE ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. UMA DOENA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NO MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAO. A APLICAO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM PESSOAS QUE SOFREM DE DISTRBIOS DA COAGULAO SANGNEA OU SOB TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. EM CIRCUNSTNCIAS EXCEPCIONAIS TAIS COMO: PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU COM RISCO DE HEMORRAGIA, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTNEA. A VACINA NO CONFERE PROTEO CONTRA INFECES CAUSADAS PELO VRUS DA HEPATITE B, VRUS DA HEPATITE C, VRUS DELTA, VRUS DA HEPATITE E, OU POR OUTROS PATGENOS. A POSSIBILIDADE DE OCORRNCIA DE REAES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SEMPRE SER CONSIDERADA. ANTES DA ADMINISTRAO DA VACINA, TODAS AS PRECAUES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISO DO HISTRICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTRICO DAS IMUNIZAES ANTERIORES E ESTADO DE SADE ATUAL. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) NO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEO NO ATINJA UM VASO SANGNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APS O USO PARA EVITAR A TRANSMISSO DE AGENTES INFECCIOSOS. A VACINA NO DEVE SER APLICADA NAS NDEGAS, DEVIDO VARIABILIDADE DA QUANTIDADE DE TECIDO GORDUROSO DESTA REGIO, NEM POR VIA INTRADRMICA, POIS TAIS PROCEDIMENTOS PODEM RESULTAR NUMA

Vacinas sanofi pasteur - 77 RESPOSTA IMUNOLGICA INADEQUADA. EM DECORRNCIA DO PERODO DE INCUBAO DO VRUS DA HEPATITE A, NO MOMENTO DA VACINAO, O CANDIDATO IMUNIZAO PODE J ENCONTRAR-SE INFECTADO. NESTAS CIRCUNSTNCIAS, NO SE SABE SE A VACINA SER EFICAZ EM IMPEDIR A OCORRNCIA DA DOENA. USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: OS EFEITOS DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) SOBRE O DESENVOLVIMENTO EMBRIOFETAL NO FORAM ESTABELECIDOS. COMO A VACINA INATIVADA, OS POTENCIAIS RISCOS PARA O EMBRIO OU O FETO SO MNIMOS. CONTUDO, A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) NO RECOMENDADA DURANTE A GRAVIDEZ, A NO SER QUE HAJA RISCO SUBSTANCIAL DE INFECO. NO H DADOS SOBRE A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) DURANTE A LACTAO, PORTANTO, NO SE RECOMENDA A APLICAO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAO. Interaes. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes e drogas citotxicas pode reduzir ou anular a resposta imune VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS). Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor por um curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Todavia, recomenda-se a vacinao de pacientes com imunodeficincia crnica, como por exemplo os pacientes com sndrome da imunodeficincia adquirida, desde que sua condio patolgica permita a induo de uma resposta de anticorpos, ainda que limitada. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) pode ser administrada concomitantemente imunoglobulina, desde que se utilizem regies anatmicas distintas. Nestas circunstncias, a freqncia de soroconverso no modificada, contudo, os ttulos de anticorpos podem se mostrar inferiores aos obtidos com a vacina isolada. Por se tratar de uma vacina inativada, no esperado que a administrao simultnea da VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) com outras vacinas que possuam a mesma natureza (inativada), desde que aplicadas em regies anatmicas distintas, cause uma interferncia na qualidade da resposta imune induzida. Reaes adversas. REAES ADVERSAS COLATERAIS: AS REAES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) SO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E RESTRITAS

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AOS PRIMEIROS DIAS APS A VACINAO, DESAPARECENDO ESPONTANEAMENTE. A REAO ADVERSA MAIS FREQENTEMENTE RELACIONADA COM A VACINAO A DOR NO LOCAL DA INJEO, OCASIONALMENTE ASSOCIADA COM ERITEMA. EM RAROS CASOS, PODE-SE OBSERVAR A PRESENA DE NDULO NO LOCAL DA APLICAO DA VACINA. TAMBM FORAM RELATADOS, COM INCIDNCIA MENOS FREQENTE, FEBRE, ASTENIA, CEFALIA, MIALGIA, ARTRALGIA E DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS. A FREQNCIA DE REAES ADVERSAS MENOR APS A DOSE DE REFORO DO QUE APS A PRIMEIRA DOSE. A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVDUOS IMUNES (COM SOROLOGIA POSITIVA) PARA O VRUS DA HEPATITE A, QUANTO EM INDIVDUOS SUSCETVEIS INFECO (COM SOROLOGIA NEGATIVA). AS REAES ADVERSAS EM HEMOFLICOS NO SO DIFERENTES DAS OBSERVADAS EM OUTROS INDIVDUOS. Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto presena de partculas em suspenso ou descolorao antes do uso. Na presena de tais alteraes, a vacina dever ser descartada. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na regio deltide. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. A vacina no deve ser aplicada nas ndegas devido variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa regio, nem por via intradrmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunolgica inadequada. Agitar bem a seringa para distribuir uniformemente a suspenso antes da administrao. Ao introduzir a agulha, aspirar o mbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangneo foi atingido. Vacinao primria: dose nica de 0,5ml. Reforo: dose de 0,5ml a ser administrada aps 6-18 meses da vacinao primria, para garantir imunidade de longa durao. Baseado no conhecimento atual, doses de reforo adicionais devem ser aplicadas a cada 10 anos. Superdosagem. No documentada. Pacientes idosos. No h estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relao entre idade e a ao da VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS). Contudo, no provvel a ocorrncia de problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etria, diferentes dos que ocorrem em crianas e adultos jovens, nem h situaes especficas dos pacientes geritricos que limitem o emprego da vacina. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0028.

Vacinas sanofi pasteur - 79

VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO


Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho contendo uma seringa de uma


dose de 0,5ml; Cartucho contendo 10 seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo 20 seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo um frasco-ampola de dez doses de 0,5ml; Cartucho contendo 10 frascos-ampola de dez doses de 0,5ml. Composio. Cada dose de 0,5ml da vacina contm: Vrus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em clulas diplides MRC5) 80U*, Hidrxido de alumnio (expresso como alumnio) 0,15mg, 2-fenoxietanol 2,5mcl, Formaldedo 12,5mcg, Meio 199 de Hanks **, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. A vacina contm traos de neomicina. * Na ausncia de um padro de referncia internacional, o contedo de antgeno expresso de acordo com a referncia interna da empresa. ** Meio 199 de Hanks uma mistura complexa de aminocidos, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diludos em gua para injeo e pH ajustado com cido clordrico e hidrxido de sdio. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO indicada para imunizao ativa contra a hepatite A. A vacina preparada a partir de vrus da hepatite A da cepa GBM, cultivados em clulas diplides humanas MRC-5, purificados e inativados com formaldedo. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) USO PEDITRICO adsorvida em hidrxido de alumnio e contm uma mistura de 2-fenoxietanol e formaldedo, usada como conservante. A hepatite A uma doena aguda e autolimitada, que ocorre aps um perodo mdio de incubao de 28 dias, podendo cursar com febre, fraqueza, anorexia, nusea, desconforto abdominal, colria e ictercia. Tipicamente, a doena tem durao de vrias semanas, entretanto, pode observar-se o prolongamento e recorrncia da mesma num perodo de 6 meses. RESULTADOS DE EFICCIA: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO confere imunidade contra a infeco pelo vrus da hepatite A. Os ttulos de anticorpos sricos especficos alcanados com a vacinao so superiores aos obtidos por intermdio da imunizao passiva com imunoglobulinas. A imunidade especfica induzida em curto espao de tempo. Estudos clnicos demonstraram que aps 14 dias de administrao da primeira dose da vacina mais de 95% dos indivduos apresentavam ttulos de anticorpos acima de 20 mUI/ml (considerado como indicativo de proteo) e, um ms antes da vacinao de reforo, 100 % dos indivduos estavam protegidos contra a doena. A imunidade persiste entre 6 e 18 meses, estendendo-se com a primeira dose de reforo. Entretanto, os ttulos de anticorpos obtidos um ano aps a dose de reforo so consistentes com uma projeo de, no mnimo, 10 anos de imunidade.

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Indicaes. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO


PEDITRICO indicada para a imunizao ativa contra a infeco causada pelo vrus da hepatite A em crianas entre 12 meses e 15 anos completos de idade, que esto sob o risco de contrair ou de propagar a infeco, ou so portadoras de doenas que ameaam sua vida se infectadas pelo vrus da hepatite A. A transmisso do vrus da hepatite A geralmente ocorre pelo consumo de gua ou alimento contaminado ou pelo contato pessoa-pessoa. Uma pessoa em contato com um paciente contaminado freqentemente infectada pela via oral-fecal. A possibilidade de transmisso pelo sangue ou contato sexual (relaes oral-anal) tambm foi demonstrado. Contra-indicaes. A VACINAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO EST CONTRA-INDICADA NA PRESENA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAES ALRGICAS OU ANAFILTICAS A DOSES ANTERIORES DA VACINA. A VACINAO DEVE SER ADIADA NA OCORRNCIA DE DOENA FEBRIL, INFECO AGUDA OU DOENA CRNICA EM EVOLUO. UMA REAO SOROLGICA POSITIVA AO VRUS DA HEPATITE A NO CONSTITUI CONTRA-INDICAO IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO. A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVDUOS IMUNES (SOROPOSITIVOS) QUANTO EM INDIVDUOS SUSCETVEIS INFECO (SORONEGATIVOS). Advertncias. A IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO DEVE SER ADIADA NA PRESENA DE ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS ADVERSOS DA VACINA. UMA DOENA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NO MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAO. A APLICAO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM PESSOAS QUE SOFREM DE DISTRBIOS DA COAGULAO SANGNEA OU SOB TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. EM CIRCUNSTNCIAS EXCEPCIONAIS TAIS COMO: PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU COM RISCO DE HEMORRAGIA, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTNEA. A VACINA NO CONFERE PROTEO CONTRA INFECES CAUSADAS PELO VRUS DA HEPATITE B, VRUS DA HEPATITE C, VRUS DELTA, VRUS DA HEPATITE E OU POR OUTROS PATGENOS. A POSSIBILIDADE DE OCORRNCIA DE REAES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SEMPRE SER CONSIDERADA. ANTES DA ADMINISTRAO DA VACINA, TODAS AS PRECAUES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A

Vacinas sanofi pasteur - 81 REVISO DO HISTRICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTRICO DAS IMUNIZAES ANTERIORES E ESTADO DE SADE ATUAL. COMO EM TODA VACINAO, RECOMENDADO TER MEDICAO APROPRIADA DISPONVEL PARA O CASO DE UMA REAO ANAFILTICA APS A INJEO. POR ESTA VACINA CONTER TRAOS DE NEOMICINA, RECOMENDA-SE CAUTELA NA APLICAO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A ESTE ANTIBITICO. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO NO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEO NO ATINJA UM VASO SANGNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APS O USO PARA EVITAR A TRANSMISSO DE AGENTES INFECCIOSOS. A VACINA NO DEVE SER APLICADA NAS NDEGAS, DEVIDO VARIABILIDADE DA QUANTIDADE DE TECIDO GORDUROSO DESTA REGIO, NEM POR VIA INTRADRMICA, POIS TAIS PROCEDIMENTOS PODEM RESULTAR NUMA RESPOSTA IMUNOLGICA INADEQUADA. EM DECORRNCIA DO PERODO DE INCUBAO DO VRUS DA HEPATITE A, NO MOMENTO DA VACINAO, O CANDIDATO IMUNIZAO PODE J ENCONTRAR-SE INFECTADO. NESTAS CIRCUNSTNCIAS, NO SE SABE SE A VACINA SER EFICAZ EM IMPEDIR A OCORRNCIA DA DOENA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: OS EFEITOS DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO SOBRE O DESENVOLVIMENTO EMBRIOFETAL NO FORAM ESTABELECIDOS. COMO A VACINA INATIVADA, OS POTENCIAIS RISCOS PARA O EMBRIO OU O FETO SO MNIMOS. CONTUDO, A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO NO RECOMENDADA DURANTE A GRAVIDEZ, A NO SER QUE HAJA RISCO SUBSTANCIAL DE INFECO. ESTA VACINA NO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. ESTA VACINA PODE SER UTILIZADA DURANTE A AMAMENTAO. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDITRICO: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO RECOMENDADA PARA A IMUNIZAO DE CRIANAS ENTRE 12 MESES E 15 ANOS COMPLETOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS E ADULTOS JOVENS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E A AO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO. CONTUDO, NO PROVVEL A OCORRNCIA DE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANAS. ENTRETANTO, ESTA VACINA PRECONIZADA PARA INDIVDUOS MENORES DE 15 ANOS. A VACINA INDICADA

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PARA ADULTOS JOVENS E IDOSOS A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) PARA USO ADULTO E PEDITRICO. Interaes. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes e drogas citotxicas pode reduzir ou anular a resposta imune VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor por um curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Todavia, recomenda-se a vacinao de pacientes com imunodeficincia crnica, como por exemplo os pacientes com sndrome da imunodeficincia adquirida, desde que sua condio patolgica permita a induo de uma resposta de anticorpos, ainda que limitada. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO pode ser administrada concomitantemente imunoglobulina, desde que se utilizem regies anatmicas distintas. Nestas circunstncias, a freqncia de soroconverso no modificada, contudo, os ttulos de anticorpos podem se mostrar inferiores aos obtidos com a vacina isolada. Por se tratar de uma vacina inativada, no esperado que a administrao simultnea da VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO com outras vacinas, desde que aplicadas em regies anatmicas distintas, cause uma interferncia com a qualidade da resposta imune induzida. Conservao. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C e protegida da luz. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Reaes adversas. MAIS DE 3.000 CRIANAS, COM IDADES ENTRE 12 MESES E 15 ANOS COMPLETOS (CERCA DE 5.900 DOSES ADMINISTRADAS) FORAM VACINADAS COM ESTA VACINA DURANTE O DESENVOLVIMENTO CLNICO. AS REAES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO SO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E RESTRITAS AOS PRIMEIROS DIAS APS A VACINAO, DESAPARECENDO ESPONTANEAMENTE. A OCORRNCIA

Vacinas sanofi pasteur - 83 DESTES RELATOS FOI MENOS FREQENTE APS A DOSE DE REFORO. ENTRETANTO, COMO OCORRE COM TODO MEDICAMENTO, A UTILIZAO COMERCIAL EXPANDIDA DA VACINA PODE REVELAR EVENTOS ADVERSOS RAROS. OS RELATOS MAIS COMUNS, COM INCIDNCIA DE 1% A 10%, SO AS REAES NO LOCAL DA APLICAO, TAIS COMO DOR, VERMELHIDO E EDEMA E ENDURAO, E AS REAES SISTMICAS, TAIS COMO CEFALIA, DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS (DOR ABDOMINAL, DIARRIA, NUSEA, VMITO), MIALGIA E ARTRALGIA, DISTRBIOS DE COMPORTAMENTO TRANSITRIOS (DIMINUIO DO APETITE, INSNIA, IRRITABILIDADE), FEBRE E ASTENIA. OS RELATOS MAIS RAROS, COM INCIDNCIA MENOR QUE 1%, SO AS MANIFESTAES CUTNEAS (RASH E URTICRIA). A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVDUOS IMUNES (COM SOROLOGIA POSITIVA) PARA O VRUS DA HEPATITE A, QUANTO EM INDIVDUOS SUSCETVEIS INFECO (COM SOROLOGIA NEGATIVA). AS REAES OBSERVADAS EM CRIANAS HEMOFLICAS NO SO DIFERENTES DAS OBSERVADAS EM ADULTOS. Posologia. Vacinao primria: dose nica de 0,5ml. Reforo: dose de 0,5ml a ser administrada aps 6-18 meses da vacinao primria, para garantir imunidade de longa durao. Baseado no conhecimento atual, pode-se predizer que os anticorpos do vrus a hepatite A persistem por pelo menos 10 anos aps a vacinao primria. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO A VACINA CONTRA HEPATITE A (VRUS INATIVADOS) - USO PEDITRICO deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C e protegida da luz. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto presena de partculas em suspenso ou descolorao antes do uso. Na presena de tais alteraes, a vacina dever ser descartada. A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na regio deltide. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. A vacina no deve ser aplicada nas ndegas devido variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa regio, nem por via intradrmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunolgica inadequada. Em ocasies excepcionais, a vacina pode ser administrada por via subcutnea em pacientes que sofram de trombocitopenia ou em pacientes sob risco de hemorragia. Agitar bem a seringa ou o frasco-ampola para distribuir uniformemente a suspenso antes da administrao. Ao introduzir a agulha, aspirar o mbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangneo foi atingido. Superdosagem. No documentada.

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VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE


Internacionalmente conhecida como EUVAX B

SANOFI PASTEUR

USO ADULTO E PEDITRICO Apresentaes. Suspenso injetvel branca levemente opaca. Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo cinqenta frascos-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho contendo cinqenta frascos-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 doses de 1,0ml; Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 10 doses de 1,0ml; Cartucho contendo cinqenta frascos-ampola com 10 doses de 1,0ml. Composio. Para a dose de 0,5ml (infantil): Antgeno de superfcie da hepatite B purificado 10mcg, Gel de hidrxido de alumnio (como alumnio) 0,25mg, Timerosal 0,01% p/v, Fosfato de potssio monobsico q.s, Fosfato de sdio dibsico q.s, Cloreto de sdio 4,25mg, gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Para a dose de 1,0ml (adulto): Antgeno de superfcie da hepatite B purificado 20mcg, Gel de hidrxido de alumnio (como alumnio) 0,5mg, Timerosal 0,01% p/v, Fosfato de potssio monobsico q.s, Fosfato de sdio dibsico q.s, Cloreto de sdio 8,5mg, gua para injeo q.s.p. 1,0ml. Cuidados de armazenamento: A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE deve ser armazenada e transportada entre + 2C e + 8C. No deve ser armazenada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no propiciar a proteo desejada. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE constituda de partculas no infecciosas de antgeno de superfcie da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzidas por DNA recombinante em clulas de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumnio como adjuvante e contm timerosal como conservante. A vacina est de acordo com as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (OMS) para vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substncia de origem humana utilizada na produo desta vacina. Foram conduzidos 5 estudos clnicos em indivduos saudveis na Coria do Sul para avaliar a imunogenicidade e a segurana da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE administrada nos esquemas de 0, 1 e 2 meses e 0, 1 e 6 meses e para comparar os ttulos de anticorpos aps a imunizao com vacina contra hepatite B derivada de plasma com os obtidos com a vacina recombinante. Um outro estudo com um nmero menor de indivduos foi realizado no

Vacinas sanofi pasteur - 85 Vietn para avaliar a imunogenicidade e a segurana da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE. Esses estudos foram realizados para comparar diferentes parmetros, tais como: diferena na distribuio de idade e sexo, taxa de soroconverso, mdia geomtrica de ttulos entre o grupo vacinado com a VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE e o grupo vacinado com a vacina derivada de plasma, como tambm a segurana no grupo vacinado com a VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE. No houve diferena na imunogenicidade entre os dois grupos quando o mesmo esquema de vacinao foi comparado, no entanto, o esquema de 0, 1 e 6 meses foi considerado melhor que o de 0, 1 e 2 meses para imunogenicidade a longo prazo. A imunogenicidade da vacina recombinante foi to eficaz quanto da derivada de plasma, quando foram consideradas as taxas de soroconverso e os nveis dos ttulos de anticorpos. Quando foram observadas pequenas diferenas na distribuio de sexo e idade, no houve conseqncias sobre a capacidade de comparar a imunogenicidade entre os grupos. No foram observados casos de HBsAg positivos ou episdios de hepatite clnica entre os indivduos durante os estudos. As reaes adversas observadas aps a vacinao nos grupos do estudo foram leves e os sintomas foram temporrios. De modo geral, os dados disponveis indicam que a imunizao contra hepatite B pela VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE eficaz tanto no esquema de 2 meses como no de 6 meses, possibilitando a escolha entre eles de acordo com a convenincia do paciente. A segurana e a imunogenicidade da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE foram documentadas em todos os grupos de indivduos com diferentes idades. Indicaes. A vacina recomendada para a imunizao contra a infeco causada por todos os subtipos conhecidos do vrus da Hepatite B. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, INCLUSIVE AO TIMEROSAL. Advertncias. A VACINAO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS REAES DA VACINA. EM PACIENTES PORTADORES DE ESCLEROSE MLTIPLA, QUALQUER ESTMULO DO SISTEMA IMUNOLGICO PODE INDUZIR UMA EXACERBAO DOS SINTOMAS. PORTANTO, NESSES CASOS, OS BENEFCIOS DA VACINAO CONTRA HEPATITE B DEVEM SER AVALIADOS EM RELAO AOS RISCOS DE EXACERBAO DA ESCLEROSE MLTIPLA. ASSIM COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS INJETVEIS, DEVE ESTAR SEMPRE DISPONVEL TRATAMENTO MDICO ADEQUADO PARA OS CASOS DE REAES ANAFILTICAS RARAS APS A ADMINISTRAO DA VACINA. AGITE O FRASCO-AMPOLA COM A VACINA ANTES DO USO, UMA VEZ QUE PODE HAVER A FORMAO DE UM DEPSITO BRANCO FINO COM SOBRENADANTE INCOLOR E LMPIDO

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DURANTE O ARMAZENAMENTO. USO EM RECM-NASCIDOS: A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE PODE SER APLICADA EM CRIANAS RECM-NASCIDAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: O EFEITO DO HBSAG SOBRE O DESENVOLVIMENTO FETAL AINDA NO FOI AVALIADO. NO ENTANTO, ASSIM COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS VIRAIS INATIVADAS, OS RISCOS PARA O FETO SO CONSIDERADOS DESPREZVEIS. A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE S DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ SE NECESSRIA. EM LACTANTES, O EFEITO DA ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE ME AINDA NO FOI AVALIADO EM ESTUDOS CLNICOS. NO FORAM DEFINIDAS AS CONTRA-INDICAES. INTERAES MEDICAMENTOSAS: EXCETO NOS CASOS DE TRATAMENTO COM IMUNOSSUPRESSORES, NO ESTO DOCUMENTADAS INTERAES CLNICAS SIGNIFICATIVAS COM OUTROS TRATAMENTOS OU PRODUTOS BIOLGICOS. DE UM MODO GERAL, A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE PODE SER ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE S VACINAS BCG, DTP, MMR E ANTIPOLIOMIELITE, DESDE QUE EM LOCAIS DIFERENTES DO CORPO. Reaes adversas. COMUM: REAES LOCAIS COMO ERITEMA, DOR, INCHAO OU FEBRE BAIXA RARAMENTE OCORREM; ESSES SINTOMAS DESAPARECEM EM 2 DIAS. RARO: HIPERTERMIA (FEBRE ACIMA DE 38,8C). REAES SISTMICAS COMO MAL-ESTAR, ASTENIA, CEFALIA, NUSEAS, VMITOS, TONTURA, MIALGIA OU ARTRITE E ERUPES CUTNEAS. AUMENTO TRANSITRIO DAS TRANSAMINASES. MUITO RARO: NO FOI POSSVEL ESTABELECER UMA RELAO TEMPORAL DE CAUSA E EFEITO PARA OS RELATOS DE NEURITE MLTIPLA, NEURITE PTICA, PARALISIA FACIAL, EXACERBAO DA ESCLEROSE MLTIPLA E SNDROME DE GUILLAIN-BARR. Posologia. A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE deve ser administrada apenas por via intramuscular. No utilize a vacina por via intravenosa, intradrmica ou na regio gltea. Agite o frasco-ampola com a vacina antes de aplicar. A dose peditrica (neonatos, lactentes e crianas de at 15 anos de idade) de 0,5ml e contm 10mcg de HBsAg. A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) de 1,0ml e contm 20 mcg de HBsAg. O esquema de imunizao consiste em trs doses da vacina da seguinte forma: 1 dose: na data de escolha; 2 dose: 1 ms aps a primeira dose; 3 dose: 6 meses aps a primeira dose. Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforo aps 12 meses pode ser usado em algumas populaes (isto , recm-nascidos de mes HBsAg positivas, indivduos expostos ao vrus ou que podem ter sido expostos, ou indivduos que viajam para reas de alto risco). Dose(s)

Vacinas sanofi pasteur - 87 adicional(is) da vacina pode(m) ser necessria(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos a hemodilise, pois os ttulos de anticorpos protetores ( 10 UI/l) pode no ter sido alcanado aps a srie primria de imunizao. Superdosagem. No foi documentada. Pacientes idosos. No foram realizados estudos bem controlados com indivduos idosos, para avaliar a relao entre idade e a ao da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE. Contudo, no provvel que ocorram eventos adversos, nesta faixa etria, diferentes daqueles que ocorrem em crianas e adultos jovens, tambm no h situaes especficas dos pacientes geritricos que limitem o emprego da vacina. Produto novo. ATENO: ESTE PRODUTO UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISVEIS AINDA NO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Registro MS n.: 1.1609.0041.

VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS)


Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO

Apresentaes. P liofilizado injetvel. Apresentaes: Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5mL de diluente. Cartucho contendo 10 frascos de dez doses e cartucho contendo 10 frascos com 5mL de diluente. Composio. Liofilizado: No mnimo 1000 TCID50* de vrus hiperatenuados do sarampo, cepa Schwarz. No mnimo 5000 TCID50* de vrus atenuados da caxumba, cepa Urabe AM9. No mnimo 1.000 TCID50* de vrus atenuados da rubola, cepa Wistar RA 27/3M. Albumina humana (estabilizante) q.s.p. liofilizao Diluente: gua para injeo 0,5mL. * TCID50 - dose infectante em cultura de tecido 50%. A vacina contm traos de neomicina. Aps a reconstituio, cada dose nica contm 0,5mL da vacina. Cuidados de conservao: A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) deve ser armazenada e transportada entre + 2C e + 8C, protegida da luz. Embora no seja rotineiramente indicado, o p liofilizado pode ser congelado a -20C, mas o diluente no. Portanto, as seringas ou as ampolas contendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) de 2 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.

88 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) uma vacina trivalente indicada para imunizao contra o sarampo, caxumba e rubola, bem como para a preveno de suas complicaes. A vacinao com a VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) indicada para todas as crianas acima de 12 meses de idade. A vacina contm trs diferentes tipos de cepas virais: vrus do sarampo da cepa Schwarz e vrus da caxumba da cepa Urabe AM9, ambos atenuados atravs de mltiplas passagens em cultura de clulas de embrio de galinha; e, vrus da rubola da cepa Wistar RA 27/3 M, propagados e atenuados em cultura de clulas diplides humanas. O sarampo e a rubola so doenas virais agudas, altamente contagiosas. O risco de complicaes graves do sarampo maior em crianas jovens e adultos. Em alguns pases em desenvolvimento o sarampo constitui uma das principais causas de mortalidade infantil. As complicaes do sarampo podem variar desde diarria, desnutrio e acometimento do trato respiratrio resultando em otites, sinusites ou pneumonias, at alteraes do sistema nervoso central, incluindo a encefalite que em alguns casos deixa seqelas neurolgicas e a panencefalite esclerosante subaguda que evolui para a morte. A proteo contra rubola particularmente importante em mulheres em idade procriativa devido ao risco da doena poder causar aborto, morte intra-uterina ou malformaes fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposio anterior ao vrus da rubola devem ser vacinadas. Como a suspeita e/ou o diagnstico clnico da infeco com o vrus da rubola pode ser confundido com o de outras viroses exantemticas, a pessoa s deve ser considerada imunizada contra a doena se houver comprovao de ter recebido a vacina contra rubola ou se houver evidncia laboratorial de imunidade. Assim como o sarampo e a rubola, a caxumba uma doena viral epidmica e caracteriza-se por uma viremia que resulta no envolvimento de diferentes tecidos glandulares e vrios outros rgos. A parotidite e o envolvimento de outras glndulas salivares certamente a manifestao mais comum da caxumba, ocorrendo em dois teros das infeces. A ocorrncia de meningite o segundo resultado mais comum da viremia e pode acontecer na ausncia de parotidite. difcil de se julgar a incidncia de envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Quando se realiza puno lombar de rotina, cerca de metade das infeces naturais com parotidite demonstram inflamao das meninges. Quando o diagnstico se baseia somente em evidncias clnicas de meningite, 0,5% a 15% dos casos apresentam envolvimento do SNC. Depois da febre e da parotidite, a epiddimo-orquite e a meningoencefalite so as manifestaes mais comuns da caxumba. A orquite pode acometer at 38% dos homens em idade ps-pbere que desenvolvem infeco pelo vrus da caxumba. Ainda que o envolvi-

Vacinas sanofi pasteur - 89 mento testicular possa ser bilateral em at 30% destes indivduos, raramente observa-se a ocorrncia de esterilidade. Outras complicaes que provavelmente decorrem da viremia e que demonstram evidncias epidemiolgicas e laboratoriais suficientes para se relacionarem com a infeco pelo vrus da caxumba incluem: surdez, pancreatite, miocardite, pericardite, artrite, encefalite ps-infecciosa, mastite, nefrite, hepatite, tireoidite e trombocitopenia. A pancreatite, usualmente de intensidade leve, pode ocorrer em 4% dos casos. Ainda que uma associao com diabetes mellitus tenha sido sugerida, esta relao permanece no comprovada. Aproximadamente 30% a 40% dos indivduos infectados pelos vrus da caxumba no manifestam envolvimento das glndulas salivares ou de quaisquer outros rgos. A ocorrncia de caxumba durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de aborto espontneo. No h registro de efeitos colaterais causados pela administrao da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) em indivduos que j apresentam imunidade contra o sarampo, caxumba e/ou rubola. Tambm no h evidncias de que a vacinao em indivduos que estejam incubando estas doenas possa ser prejudicial. Pelo contrrio, uma vez que os anticorpos contra o sarampo induzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infeco natural, a vacina pode ser utilizada para proteger contatos suscetveis durante um surto de sarampo. Nestas circunstncias, a vacina deve ser administrada dentro de um perodo de 72 horas aps o contgio. Contudo, o mesmo no se aplica para o controle da caxumba ou rubola. Como os anticorpos contra a caxumba e rubola, induzidos pela vacina, desenvolvem-se menos rapidamente do que aqueles resultantes da infeco natural, a vacinao no est indicada para a interrupo do curso destas doenas em indivduos que estejam incubando os vrus. A atividade imunognica da vacina inicia-se em torno de 15 dias aps a vacinao, quando se detectam anticorpos. O efeito protetor da vacina obtido em 90% a 100% dos vacinados e permanece por no mnimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba, e 20 anos para a rubola. Indicaes. Preveno conjunta do sarampo, caxumba e rubola em crianas suscetveis a partir de 12 meses de idade. Em crianas que vivem em comunidades, admite-se como 9 meses o limite inferior para se indicar a vacinao. Esta vacina recomendada para crianas, no caso da necessidade de vacinao de adultos aconselhada a VACINA CONTRA RUBOLA (VRUS ATENUADOS) para a rubola e a VACINA CONTRA CAXUMBA (VRUS ATENUADOS) para a caxumba. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, INCLUSIVE NEOMICINA, UMA VEZ QUE A VACINA PODE CONTER TRAOS DESTE ANTIBITICO. IMUNODEFICINCIA CONGNITA OU ADQUIRIDA (VIDE ITEM PRECAUES). ALERGIA VERDADEIRA S PROTENAS DO OVO, ISTO , HISTRICO DE REAO ANAFILTICA APS A INGESTO DE OVO.

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INJEO RECENTE DE IMUNOGLOBULINAS (VIDE ITEM INTERAES MEDICAMENTOSAS). GRAVIDEZ (VIDE ITEM GRAVIDEZ E LACTAO). CONTUDO, A ADMINISTRAO DA VACINA DURANTE UMA GESTAO DESCONHECIDA NO JUSTIFICA SUA INTERRUPO. DOENA AGUDA OU CRNICA EM EVOLUO. Precaues. (VIDE ITENS GRAVIDEZ E LACTAO E INTERAES MEDICAMENTOSAS) PACIENTES COM HISTRICO DE IMUNODEFICINCIA CONGNITA OU ADQUIRIDA NO DEVEM SER VACINADOS AT QUE SE DEMONSTRE SUA IMUNOCOMPETNCIA. COM A REDUO DOS MECANISMOS DE DEFESA DO ORGANISMO, O USO DE UMA VACINA COM VRUS VIVOS, INCLUINDO A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA, PODE POTENCIALIZAR A REPLICAO DOS MESMOS. PACIENTES COM LEUCEMIA EM REMISSO DEVEM AGUARDAR PELO MENOS 3 MESES APS A LTIMA QUIMIOTERAPIA PARA RECEBER VACINA. A TUBERCULOSE PODE SER EXACERBADA POR UMA INFECO NATURAL PELO VRUS DO SARAMPO. PORM, NO H EVIDNCIA DE QUE A VACINA TRPLICE VIRAL EXACERBE O QUADRO DE TUBERCULOSE. ENTRETANTO, A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) PODE RESULTAR EM UMA SUPRESSO AO TESTE TUBERCULNICO, O QUAL QUANDO NECESSRIO DEVE SER REALIZADO ANTES, SIMULTANEAMENTE OU PELAS 6 SEMANAS APS A ADMINISTRAO DA VACINA. CRIANAS COM HISTRIA DE EPILEPSIA, CONVULSES (FEBRIS OU NO) OU OUTRAS DOENAS NEUROLGICAS DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADAS APS A ADMINISTRAO DA VACINA, DEVIDO AO COMPONENTE DO SARAMPO, POIS NESTAS SITUAES EXISTE MAIOR CHANCE DE OCORRNCIA DE CONVULSES, PRINCIPALMENTE ENTRE O 5 E O 12 DIA APS A VACINAO, QUANDO GERALMENTE PODE SURGIR FEBRE. USO PEDITRICO. NO SE RECOMENDA O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VIRUS ATENUADOS) EM CRIANAS ABAIXO DE 12 MESES DE IDADE UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O SARAMPO, CAXUMBA OU RUBOLA, RECEBIDOS DA ME POR VIA TRANSPLACENTRIA, PODEM INTERFERIR NA RESPOSTA IMUNOLGICA VACINA. CRIANAS VACINADAS ANTES DOS 12 MESES DE IDADE DEVEM RECEBER UMA SEGUNDA DOSE DA VACINA. USO GERITRICO E ADULTO: NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ESPECFICOS COMPARANDO O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) EM ADULTOS E IDOSOS COM PACIENTES MAIS JOVENS. CONTUDO, A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) PODE SER ADMINISTRADA EM ADULTOS E IDOSOS SUSCETVEIS E/OU NAQUELES QUE NO RECEBERAM AS VACINAS CONTRA

Vacinas sanofi pasteur - 91 SARAMPO, CAXUMBA E/OU RUBOLA NA INFNCIA. NESTAS FAIXAS ETRIAS NO SO ESPERADOS PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. A UTILIZAO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) CONTRA-INDICADA DURANTE A GESTAO. ALM DISSO, RECOMENDA-SE QUE A GRAVIDEZ SEJA EVITADA NOS TRS MESES SEGUINTES VACINAO. AINDA QUE OS COMPONENTES DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) POSSAM PASSAR PARA O LEITE MATERNO, NO H REGISTRO DE PROBLEMAS CAUSADOS NOS LACTENTES PELA UTILIZAO DA VACINA DURANTE A LACTAO. Interaes. O tratamento com imunossupressores (por ex.: altas doses de corticosterides, antimetablitos, etc.) ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) ou pode potencializar a replicao viral e aumentar a incidncia de efeitos colaterais. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A administrao concomitante da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) e imunoglobulinas ou derivados sangneos pode interferir na resposta vacina. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mnimo de 6 semanas, e preferencialmente de 3 meses para a prescrio da vacina. Tambm no se recomenda administrar imunoglobulinas ou derivados sangneos nas duas semanas seguintes vacinao. A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, s vacinas que fazem parte da rotina de imunizao infantil, s vacinas polissacardicas (vacina meningoccica, vacinas pneumoccicas, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b), vacinas inativadas contra poliomielite, vacinas contra gripe e vacinas recombinantes contra hepatite B. Reaes adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAES PODEM SER OBSERVADAS COM O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS): FEBRE BAIXA OU MODERADA (37,7C A 39,4C);

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DISCRETO EXANTEMA; CEFALIA; SINTOMAS DE RINOFARINGITE; NUSEA; LINFADENOPATIA; MAL ESTAR GERAL; PAROTIDITE UNI OU BILATERAL, ACOMPANHADA OU NO DE FEBRE. O EXANTEMA GERALMENTE APARECE ENTRE O 5 E O 12 DIA APS A VACINAO E PERSISTE POR UM OU DOIS DIAS. EM ALGUNS CASOS, PODE OCORRER INFLAMAO ARTICULAR E DOR, PARTICULARMENTE NOS JOELHOS E PUNHOS. ESTAS ALTERAES SO LIMITADAS E DE CURTA DURAO. TAMBM PODEM OCORRER AS SEGUINTES MANIFESTAES NO LOCAL DA APLICAO DA VACINA: SENSAO DE QUEIMAO OU FERROADAS, EDEMA, PRURIDO, ERITEMA, DOR, AUMENTO DA SENSIBILIDADE E/OU ENDURAO. A OCORRNCIA DE FEBRE ALTA (SUPERIOR A 39,4C), REAO ANAFILTICA, CONVULSES, ENCEFALITE OU MENINGOENCEFALITE RARA. TAMBM EXISTEM ALGUNS RAROS RELATOS DE ORQUITE, SURDEZ, PANCREATITE E PRPURA TROMBOCITOPNICA RELACIONADOS VACINAO CONTRA O SARAMPO, CAXUMBA E/OU RUBOLA. A MENINGITE ASSPTICA ASSOCIADA AO USO DE VACINAS CONTRA CAXUMBA CONTENDO A CEPA URABE AM9 OCORRE ENTRE 15-30 DIAS APS A VACINAO E APRESENTA UM QUADRO CLNICO GERALMENTE BENIGNO, QUE RARAMENTE EVOLUI COM SEQELAS. A INCIDNCIA DE MENINGITE ASSPTICA ASSOCIADA VACINA VARIVEL. RELATOS PASSIVOS MOSTRAM UMA INCIDNCIA ENTRE 1 CASO/60.000 E 1 CASO/250.000 DOSES. A VIGILNCIA ATIVA REVELA UM INCIDNCIA ENTRE 1 CASO/4.000 E 1 CASO/20.000 DOSES, SENDO 1 CASO/15.000 DOSES ADMINISTRADAS A MELHOR ESTIMATIVA. ENTRETANTO, ESTES VALORES SO CONSIDERAVELMENTE MENORES DO QUE A TAXA DE COMPROMETIMENTO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL CAUSADO PELA DOENA NATURAL. EXISTEM ALGUNS RELATOS ISOLADOS DE SNDROME DE GUILLAIN-BARR, SNDROME DE REYE, NEURITE TICA, RETINOPATIA, PARALISIA OCULAR, E ATAXIA CEREBELAR TEMPORALMENTE ASSOCIADOS VACINAO CONTRA SARAMPO, MAS CUJA CAUSA NO EST DEFINIDA. EXISTEM POUCOS RELATOS DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE EM INDIVDUOS SEM HISTRIA CLNICA DE SARAMPO NATURAL, MAS QUE RECEBERAM A VACINA MONOVALENTE CONTRA SARAMPO. ESTUDOS DEMONSTRAM QUE A INCIDNCIA DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE EM INDIVDUOS VACINADOS CONTRA O SARAMPO SIGNIFICATIVAMENTE MENOR (APROXIMADAMENTE 1 CASO POR MILHO DE DOSES DISTRIBUDAS) DO QUE OS 5 A 10 CASOS POR MILHO DE CASOS DE DOENA NATURAL. PORTANTO, PARECE QUE AO PREVENIR O SARAMPO, A VACINA TRIVALENTE VIRAL REDUZ DE FORMA SIGNIFICATIVA A CHANCE DE OCORRNCIA DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE.

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Posologia. A administrao da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E


RUBOLA (VRUS ATENUADOS) deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intravascular ou intradrmica. A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS ATENUADOS) apresentada na forma liofilizada e quando reconstituda adquire uma cor que pode variar do amarelo claro ao vermelho-prpura. A vacina reconstituda deve ser usada imediatamente. A vacinao requer apenas uma nica injeo entre 12 e 15 meses de idade. Todavia, uma 2 dose aps 6 meses recomendada para crianas vacinadas abaixo de 1 ano de idade, especialmente para aquelas que vivem em comunidades. Superdosagem. No documentada VENDA SOB PRESCRIO MDICA Registro MS n 1.1609.0006

VACINA CONTRA VARICELA BIKEN (VRUS ATENUADOS)


Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. P liofilizado injetvel. Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose liofilizada + frasco-ampola com 0,7ml de diluente. Composio. Quando a vacina reconstituda com 0,7ml do solvente (gua destilada estril para injeo, J.P.), uma dose de 0,5ml contm:Ingrediente ativo: Vrus da varicela-zoster atenuado (cepa Oka) 1000 UFC *. Tampo: Cloreto de Sdio 1,14mg, Cloreto de Potssio 0,03mg, Diidrogenofosfato de Potssio 0,29mg, Hidrogenofosfato dissdico, 12-gua 3,14mg, Estabilizante: Sacarose purificada, 25,0mg, L-Glutamato de sdio 0,36mg. Antibiticos: Sulfato de kanamicina 7mcg (potncia), Lactobionato de eritromicina 2mcg (potncia). * Unidades Formadoras de Colnia. O meio BME usado na cultura celular. A vacina atende totalmente aos requisitos da Organizao Mundial da Sade para Vacinas contra Varicela (vrus atenuados). Cuidados de Armazenamento: A VACINA CONTRA VARICELA e o diluente devem ser armazenados e transportados em temperaturas entre + 2C e + 8C. A vacina deve ser reconstituda imediatamente antes da vacinao e deve ser usada imediatamente aps a reconstituio. A vacina sensvel luz, que inativa os vrus rapidamente. Manter a vacina protegida da luz direta antes e depois da reconstituio. Prazo de Validade: Desde que mantida sob refrigerao entre + 2C e + 8C e protegida da luz, o prazo de validade da VACINA CONTRA VARICELA de 2 anos. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA CONTRA VARICELA indicada para a imunizao contra a varicela e preveno de suas complicaes. A varicela,

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assim como o sarampo e a rubola, uma doena contagiosa representativa da infncia e uma doena infecciosa sistmica com sintomas de erupes na pele e febre. Os estudos com a vacina contra varicela foram iniciados em 1970 pelo Professor Takahashi e seus colaboradores (do Research Institute for Microbial Diseases, Universidade de Osaka, no Japo), que tiveram o xito de desenvolver a primeira vacina contra varicela no mundo. Um estudo bsico com esta vacina contra varicela foi realizado pelo Study Committee on Varicella Vaccine, suportado pelo Ministrio da Sade e Bem-estar do Japo durante 3 anos a partir de 1973, alm de ser testada clinicamente quanto a eficcia e segurana por 3 anos pelo Study Committee on Development of Varicella Vaccine, suportado pelo Ministrio da Sade e Bem-estar do Japo a partir de 1981. A VACINA CONTRA VARICELA preparada a partir de vrus varicela-zoster atenuados provenientes da cepa Oka. Estes vrus so incubados e cultivados em clulas diplides humanas e em seguida a suspenso de vrus colhida e purificada. Os estabilizantes so adicionados e a suspenso viral , ento, envasada em frascos-ampola e liofilizada. No h registro de efeitos colaterais causados pela vacinao contra a varicela em indivduos que j apresentam a imunidade. Tambm no h evidncias de que a vacinao em indivduos que estejam incubando a doena possa ser prejudicial. Pelo contrrio, uma vez que os anticorpos contra a varicela induzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infeco natural, alguns estudos indicam que a VACINA CONTRA VARICELA pode ser utilizada para proteger contatos suscetveis durante um surto de varicela. Entretanto, nestas circunstncias, a vacina deve ser administrada dentro de um perodo de 3 dias aps o contgio. Tambm no h evidncia de que ocorra transmisso do vrus da varicela, de pessoas imunizadas para contatos suscetveis. Os estudos clnicos realizados com esta vacina estabeleceram a segurana e eficcia tanto em pessoas saudveis como em pacientes de alto risco. A taxa de soroconverso de 90% ou mais em crianas saudveis vacinadas. A taxa de proteo dos contatos domiciliares entre crianas leucmicas de aproximadamente 80%. A imunidade obtida permanece por vrios anos. Indicaes. Preveno da varicela em indivduos suscetveis a partir de 12 meses de idade. Contra-indicaes. A IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA VARICELA EST CONTRA-INDICADA NA PRESENA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA; INDIVDUOS EM TRATAMENTO COM QUALQUER TIPO DE AGENTES IMUNOSSUPRESSORES OU QUE SOFRAM DE IMUNODEFICINCIA PRIMRIA, COMO POR EXEMPLO AGAMAGLOBULINEMIA, DISGAMAGLOBULINEMIA OU HIPOGAMAGLOBULINEMIA, GESTANTES E LACTANTES. A IMUNIZAO COM A VACINA CONTRA VARICELA DEVE SER ADIADA NA PRESENA DE DOENAS

Vacinas sanofi pasteur - 95 AGUDAS, INCLUINDO DOENAS FEBRIS. A VACINA PODE SER APLICADA NA VIGNCIA DE DOENAS MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. Advertncias. CRIANAS COM HISTRIA DE EPILEPSIA, CONVULSES (FEBRIS OU NO) OU OUTRAS DOENAS NEUROLGICAS DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADAS APS A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA VARICELA SE A VACINA CONTRA VARICELA FOR USADA EM INDIVDUOS EM TERAPIA IMUNOSSUPRESSIVA OU QUE SEJAM IMUNOCOMPROMETIDOS DE QUALQUER MANEIRA, A PROTEO ESPERADA PODE NO SER ALCANADA. COMO QUALQUER OUTRA VACINA, A VACINA CONTRA VARICELA PODE NO PROTEGER 100% DOS INDIVDUOS SUSCETVEIS. ANTES DA ADMINISTRAO DA VACINA, DEVEM SER TOMADAS TODAS AS PRECAUES NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISO DO HISTRICO MDICO DO PACIENTE EM RELAO A UMA POSSVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTRICO DAS IMUNIZAES ANTERIORES E ESTADO DE SADE ATUAL. A VACINA NO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR OU INTRADRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR A VACINA PARA QUE A INJEO NO ATINJA UM VASO SANGNEO. SOMENTE PODEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTVEIS PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSO DE HEPATITE E OUTRAS DOENAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVDUOS. NO TAMPAR A AGULHA DEPOIS DO USO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: COMO OS EFEITOS DA VACINA DE VRUS ATENUADO SOBRE O DESENVOLVIMENTO FETAL AINDA SO DESCONHECIDOS, A VACINA NO DEVE SER ADMINISTRADA GESTANTES. EM CASO DE EXPOSIO VARICELA DURANTE A GESTAO, DEVE SER CONSIDERADA A POSSIBILIDADE DE FORNECER IMUNIDADE PASSIVA TEMPORRIA PELA ADMINISTRAO DE GAMAGLOBULINA HIPERIMUNE. NO H ESTUDOS SOBRE OS EFEITOS DA ADMINISTRAO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAO. PORTANTO, NO SE RECOMENDA A APLICAO DA VACINA CONTRA VARICELA DURANTE A LACTAO. Interaes. Transfuso e administrao de gamaglobulina: Esta vacina pode no ser eficaz em indivduos que recebem sangue ou gamaglobulina, uma vez que o vrus vacinal pode no ser adequadamente disseminado pela neutralizao de anticorpos para o vrus varicela-zoster recebido passivamente. A administrao da vacina nestes indivduos deve ser adiada em pelo menos 3 meses ou mais. Para aqueles indivduos que estiverem recebendo altas doses de terapia com gamaglobulina, isto , 200mg/Kg ou mais, pacientes com doena de Kawasaki ou prpura trombocitopnica imune aguda (ITP), a vacinao deve ser adiada por 6 meses ou mais. Se o paciente receber gamaglobulina at 14 dias aps a vacinao, a vacina pode no ter o efeito

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esperado. Nesses casos recomenda-se uma segunda dose aps 3 ou mais meses. Outras vacinas: Caso outra vacina atenuada (como a vacina oral contra a poliomielite, sarampo, caxumba, rubola, BCG ou febre amarela) tenha sido administrada, recomenda-se um intervalo mnimo de 4 semanas antes da imunizao com a VACINA CONTRA VARICELA. Reaes adversas. REAO LOCAL: REAES LOCAIS COMO VERMELHIDO, INCHAO E ENDURAO PODEM OCORRER RARAMENTE NO LOCAL DA INJEO. REAO SISTMICA: FEBRE E ERUPES CUTNEAS APARECEM OCASIONALMENTE EM CRIANAS SAUDVEIS E ADULTOS 1 A 3 SEMANAS APS A VACINAO. ESTES SINTOMAS SO GERALMENTE TRANSITRIOS E TENDEM A DESAPARECER EM POUCOS DIAS. REAES ANAFILACTIDES TIPO URTICRIA, DISPNIA, EDEMA PERIORAL OU LARNGEO PODEM OCORRER ESPORADICAMENTE. MUITO RARAMENTE PODE OCORRER REAO DE HIPERSENSIBILIDADE LOGO APS A APLICAO DA VACINA OU NO DIA SEGUINTE, COM O APARECIMENTO DE ERUPO CUTNEA, URTICRIA, ERITEMA, PRURIDO E FEBRE. PRPURA TROMBOCITOPNICA IDIOPTICA PODE APARECER RARAMENTE (1/1.000.000). PRPURA, SANGRAMENTO NASAL E SANGRAMENTO DA MUCOSA ORAL PODEM APARECER EM AT 3 SEMANAS APS A VACINAO. O INDIVDUO VACINADO QUE DESENVOLVER ESTE TIPO DE REAO DEVE SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADO E TER ACOMPANHAMENTO MDICO. PACIENTES DE ALTO RISCO PODEM APRESENTAR ERUPES CUTNEAS PAPULARES E/OU VESICULARES ACOMPANHADAS DE FEBRE 14 - 30 DIAS APS A VACINAO. ESTA REAO CLNICA ENCONTRADA EM CERCA DE 20 % DOS PACIENTES COM LEUCEMIA LINFIDE AGUDA. A VACINAO DE PACIENTES DE ALTO RISCO PODE CAUSAR POSTERIORMENTE O APARECIMENTO DE HERPES ZOSTER, MAS A INCIDNCIA IGUAL OU MENOR DO QUE EM INDIVDUOS NO VACINADOS COM HISTRIA DE INFECO NATURAL POR VARICELA. Posologia. Produtos biolgicos injetveis devem ser inspecionados visualmente antes e depois da reconstituio quanto a presena de partculas estranhas e/ou descolorao antes da aplicao. Se forem observadas estas condies, a vacina no deve ser aplicada. A vacina deve ser administrada por injeo subcutnea aplicada prxima a insero do msculo deltide. A vacina NO PODE ser injetada por via intravascular ou intradrmica. O local da injeo deve ser preparado com anti-sptico. Cuidado: de modo a evitar a transmisso da hepatite e outras doenas infecto-contagiosas e para evitar que certos conservantes, anti-spticos ou detergentes no inativem o vrus vivo contido na vacina, deve-se utilizar uma seringa estril

Vacinas sanofi pasteur - 97 descartvel para cada injeo da vacina. Recomenda-se a administrao de dose nica de 0,5ml da vacina a partir dos 12 meses de idade. Instrues de Uso: Retirada do Diluente do Frasco-ampola: No Retire a Tampa de Borracha do Frasco. Bata levemente no frasco para garantir que o diluente fique na poro inferior do mesmo. Utilizando um chumao de algodo estril, aplique o anti-sptico na superfcie da tampa de borracha. Com o auxlio de uma seringa e agulha descartveis, fure o centro da tampa de borracha e retire o lquido do frasco, segurando a seringa de modo que a ponta da agulha fique submersa durante a retirada. Reconstituio da Vacina Liofilizada: No Retire a Tampa de Borracha do Frasco. Aplique um chumao de algodo estril umedecido com anti-sptico superfcie da tampa de borracha do frasco da vacina. Segurando o mbolo da seringa contendo o diluente, fure o centro da tampa de borracha e injete o volume necessrio de diluente vacina liofilizada. importante que a agulha esteja inserida no centro da tampa de borracha num ngulo de 90 em relao tampa. No tente forar todo o diluente para dentro do frasco de uma s vez para no criar presso. necessrio permitir o escape gradual de ar para dentro da seringa pela aspirao intermitente do ar contido no frasco enquanto se injeta o diluente. No retirar a agulha da tampa at que todo volume necessrio tenha sido injetado. O volume necessrio reconstituio do frasco de 1 dose 0,7ml. Depois disso, segurando delicadamente a seringa e mbolo, retirar a agulha do frasco. Homogeneizar o frasco cuidadosamente at a formao de uma suspenso finamente dispersa. Evitar a formao de espuma que ir interferir na retirada da dose adequada. Retirar a dose necessria (0,5ml) da vacina reconstituda com auxlio de uma seringa. Inserir cuidadosamente a agulha no tecido subcutneo. Para evitar a injeo intravascular, puxar o mbolo da seringa para certificar-se que no haja refluxo de sangue antes da injeo da vacina. Superdosagem. No documentada. Pacientes idosos. Uma vez que a funo fisiolgica em idosos encontra-se freqentemente diminuda, recomendvel uma avaliao cuidadosa das condies de sade antes da vacinao. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0036.

VACINA MENINGOCCICA A + C
Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. P liofilizado injetvel. Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5ml de diluente. Composio. Liofilizado: Polissacardeo purificado liofilizado de Neisseria

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meningitidis do grupo A 50mcg, Polissacardeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo C 50mcg, Lactose (excipiente) q.s.p. liofilizao Diluente: Soluo tampo isotnica 0,5ml. Composio da soluo isotnica: Cloreto de sdio 4,150mg, Fosfato de sdio dibsico 0,065mg, Fosfato de sdio monobsico 0,023mg. gua para injeo q.s.p. 0,5ml. Aps recontituio, cada dose nica contm 0,5ml da vacina. Cuidados de conservao: a VACINA MENINGOCCICA A+C deve ser armazenada e transportada entre + 2C e + 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA MENINGOCCICA A+C de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA MENINGOCCICA A+C uma vacina meningoccica, preparada a partir de polissacardeos capsulares bacterianos purificados, no contendo nenhum componente vivel. Ela indicada como agente imunizante contra infeces meningoccicas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A e C, os quais so freqentemente responsveis por casos de meningite bacteriana. O ndice de mortalidade causado por todos os sorogrupos de Neisseria meningitidis de aproximadamente 10%, para as pessoas com meningite meningoccica e de 30% para as pessoas com meningococemia, a despeito do tratamento com antibiticos adequados. A bactria Neisseria meningitidis revestida com uma cpsula polissacardica que a torna resistente ao ataque dos leuccitos. A vacina estimula a produo de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra os dois sorogrupos da bactria presentes na vacina. A VACINA MENINGOCCICA A+C recomendada para crianas acima de 2 anos de idade e adultos, com alto risco de desenvolver doena decorrente da infeco meningoccica, por estarem em reas endmicas ou durante epidemias. Pessoas que apresentam maior risco de desenvolver doena meningoccica, como as portadoras de asplenia funcional ou anatmica e outros estados associados imunossupresso tambm so candidatas vacina. A imunidade adquirida cerca de 10 a 14 dias aps a vacinao. Os nveis de anticorpos permanecem por cerca de 3 anos, em adultos e crianas em idade escolar. Em crianas menores (com menos de 4 anos de idade), a queda dos nveis de anticorpos pode ser mais rpida. A revacinao pode ser indicada para pessoas que estejam sob alto risco de contrair infeco meningoccica, particularmente crianas que tenham sido imunizadas antes dos 4 anos de idade. Neste caso, a revacinao deve ser efetuada 2 ou 3 anos aps a primeira imunizao. Indicaes. Preveno da meningite crebro-espinhal dos grupos A e C. Esta vacina recomendada para regies endmicas e a imunidade ps-vacinal permanece por 3 anos.

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Contra-indicaes. REAO INTENSA DE HIPERSENSIBILIDADE, APS


INJEO PRVIA DA VACINA MENINGOCCICA A+C. ESTADO FEBRIL E DOENA INFECCIOSA AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. DOENAS EM EVOLUO (AGUDA OU CRNICA). Precaues. DEVE-SE TOMAR CUIDADO NA VACINAO DE MULHERES GRVIDAS. ENTRETANTO, A VACINA MENINGOCCICA A+C PODE SER ADMINISTRADA QUANDO H UM RISCO EPIDMICO REAL. A VACINA MENINGOCCICA A+C PROTEGE CONTRA A MENINGITE CAUSADA SOMENTE POR MENINGOCOCOS DOS GRUPOS A E C. ESTA VACINA NO PROTEGE CONTRA OUTRAS MENINGITES PURULENTAS CAUSADAS POR MENINGOCOCOS DO GRUPO B, POR Haemophilus influenzae, POR Streptococcus pneumoniae, ETC. USO PEDITRICO: NO SE RECOMENDA A IMUNIZAO COM A VACINA MENINGOCCICA A+C EM CRIANAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE ESTA FAIXA ETRIA PODE NO APRESENTAR RESPOSTA ADEQUADA AOS ANTGENOS DA VACINA E OS NVEIS DE ANTICORPOS ESTIMULADOS PODEM NO SER PERSISTENTES. CONTUDO, CASO TENHA HAVIDO CONTATO COM PESSOA PORTADORA DE MENINGITE TIPO A, POSSVEL VACINAR LACTENTES A PARTIR DE 3 MESES DE IDADE. NO H OUTRAS LIMITAES AO EMPREGO DA VACINA MENINGOCCICA A+C EM CRIANAS ACIMA DE 2 ANOS. USO GERITRICO: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA MENINGOCCICA A+C. CONTUDO, NO PROVVEL A OCORRNCIA DE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA MENINGOCCICA A+C SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. ENTRETANTO, A VACINA NO FORMALMENTE CONTRA-INDICADA DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAO E PODE SER UTILIZADA EM CASO DE RISCO SUBSTANCIAL DE INFECO. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA MENINGOCCICA A+C. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. A VACINA MENINGOCCICA A+C pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de aplicao, s vaci-

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nas contra difteria, ttano e coqueluche, vacinas de vrus atenuados (sarampo, caxumba, rubola e poliomielite), vacinas polissacardicas, como a vacina pneumoccica e as vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra a gripe e vacinas recombinantes contra a hepatite B. Reaes adversas. ERITEMA, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, E/OU DOR NO LOCAL DA INJEO, QUE TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE 24 - 48 HORAS, FORAM RELATADOS MAIS FREQENTEMENTE. TAMBM FORAM RELATADOS, COM INCIDNCIA MENOS FREQENTE, ASTENIA, FEBRE BAIXA E TRANSITRIA, CEFALIA, CALAFRIOS, MAL-ESTAR E ENDURAO NO LOCAL DA INJEO. A OCORRNCIA DE REAO ANAFILTICA E DE FEBRE ACIMA DE 38,3C RARA. Posologia. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilize a vacina por via intravenosa ou intradrmica. A vacina apresenta-se na forma liofilizada e aps a reconstituio obtm-se uma soluo incolor, lmpida ou levemente opalescente. A vacina reconstituda deve ser usada imediatamente. A vacinao consiste de uma nica injeo, que deve ser administrada aps os 2 anos de idade. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0022.

VACINA ORAL CONTRA COLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA
Internacionalmente conhecida como DUKORAL

SANOFI PASTEUR

USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso oral. Cartucho contendo um frasco com 1 dose de 3,0ml de suspenso e um sach com 5,6g de granulado efervescente. Composio. Suspenso Oral: Vibrio cholerae Inaba 48 Clssico inativado por calor 2,5 x 1010 vibries, Vibrio cholerae Inaba 6973 El Tor inativado com formalina 2,5 x 1010 vibries, Vibrio cholerae Ogawa 50 Clssico inativado por calor 2,5 x 1010 vibries, Vibrio cholerae Ogawa 50 Clssico inativado com formalina 2,5 x 1010 vibries, Subunidade B da toxina da clera recombinante (rCTB) 1mg, Soluo tampo q.s.p. 3,0ml, Composio para 1,0ml de soluo tampo: Fosfato de sdio monobsico 0,576mg, Fosfato de sdio dibsico 3,13mg, Cloreto de sdio 8,5mg, gua para injeo q.s.p. 1,0ml. Grnulos Efervescentes: Bicarbonato de sdio 3600mg, cido ctrico anidro 1450mg, Aroma de framboesa 70,0mg, Sacarina sdica 30,0mg, Carbonato de sdio 400mg, Citrato de sdio 6,0mg. Cuidados de armazenamento: A VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA deve ser armazena-

Vacinas sanofi pasteur - 101 da e transportada entre + 2C e + 8C. No deve ser armazenada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA de 3 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Aps dissoluo dos grnulos efervescentes em gua e adio da vacina, a mistura deve ser ingerida em 2 horas. Informaes tcnicas. Caractersticas: As doenas diarricas continuam a ser um dos principais problemas de sade global. Estima-se que 3 - 5x109 episdios de diarria, que resultam em aproximadamente 4 milhes de mortes, ocorram anualmente em pases em desenvolvimento, com maior incidncia e gravidade em crianas com menos de 5 anos de idade. Um tero metade dessas diarrias so causadas por bactrias que produzem uma ou mais enterotoxinas. A clera, resultante da infeco com a bactria Vibrio cholerae, a mais grave dessas enteropatias enterotxicas, embora a infeco com Escherichia coli enterotoxignica (ETEC) seja a causa do maior nmero de casos. A ETEC tambm a causa mais comum da diarria do viajante entre os turistas. Uma vez que tanto o vibrio da clera quanto a toxina que ele produz permanecem localizados na superfcie intestinal e no lmen, e exercem sua ao localmente no epitlio durante a infeco, a imunidade intestinal local provavelmente de importncia crtica para a proteo. At hoje, o modo mais eficiente de provocar uma resposta IgA intestinal por meio de vacinao oral. A VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA consiste de quatro cepas do Vibrio cholerae, inativadas por calor ou formalina, e uma subunidade B recombinante da toxina da clera (rCTB). A formulao da vacina est baseada na quantidade de bactrias presentes de cada cepa, bem como no contedo de rCTB. Para evitar a degradao da rCTB no ambiente cido do estmago, a vacina misturada com uma soluo tampo de bicarbonato de sdio antes de ser ingerida. Efeito sobre a clera: Os resultados clnicos revelaram uma eficcia protetora contra a clera de 80-85% para os primeiros seis meses em todas as faixas etrias. Em adultos e crianas acima de 6 anos de idade, a eficcia protetora mdia durante um perodo de acompanhamento de 3 anos foi de aproximadamente 63% (sem a dose de reforo). Crianas de menos de 2 anos de idade no foram estudadas, mas a eficcia protetora na faixa de 2 a 6 anos de idade foi satisfatria para os primeiros seis meses. Efeito sobre a ETEC: A eficcia protetora contra a diarria causada por ETEC de 60%. A eficcia protetora para todos os tipos de diarria dos viajantes ir variar de acordo com a prevalncia da ETEC. Existem variaes considerveis entre as diferentes estaes do ano e reas geogrficas. A eficcia protetora contra a ETEC comparativamente de curta durao, abrangendo um perodo de cerca de 3 meses.

102 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Indicaes. Clera: Imunizao ativa de adultos e crianas que estaro visitando reas com uma epidemia instalada ou prevista ou que permanecero por perodo prolongado em reas em que h risco de infeco por clera. Esta vacina no tem eficcia contra o Vibrio cholerae sorogrupo 0139. ETEC: Imunizao ativa de adultos e crianas que estaro visitando reas de grande risco de diarria causada por Escherichia coli enterotoxignica (ETEC), uma das causas mais comuns da diarria dos viajantes. Contra-indicaes. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. Advertncias. A VACINAO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE ESTADO FEBRIL E INFECO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. ESTA VACINA NO RECOMENDADA PARA CRIANAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE. USO EM RECM-NASCIDOS: NO SE RECOMENDA O USO DA VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA EM CRIANAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: A VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA NO DEVE SER UTILIZADA POR MULHERES GRVIDAS E QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAO MDICA. Interaes. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetablitos, agentes alquilantes e drogas citotxicas pode reduzir ou anular a resposta imune VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor num curto espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do trmino da teraputica. Caso contrrio, o paciente deve ser imunizado mesmo estando em uso da terapia imunossupressora. A VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTERO- TOXIGNICA cido lbil. A ingesto de alimentos ou bebidas aumentar a produo de cido no estmago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Consequentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora aps a vacinao. Reaes adversas. OS EVENTOS ADVERSOS DECORRENTES DA UTILIZAO DA VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA SO, EM GERAL, DE INTENSIDA-

Vacinas sanofi pasteur - 103 DE LEVE E TENDEM A DESAPARECER APS 48 HORAS. FORAM DESCRITOS SINTOMAS GASTRINTESTINAIS COMO DOR ABDOMINAL, DIARRIA, FEBRE, NUSEAS, VMITO E HIPERSENSIBILIDADE, PRINCIPALMENTE RELACIONADOS AO BICARBONATO DE SDIO. Posologia. Clera: A imunizao primria constituda por 2 doses da vacina para adultos e crianas acima de 6 anos de idade. Crianas de 2 a 6 anos de idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunizao primria dever ser reiniciada. Dose de reforo: Para uma proteo ideal a longo prazo, recomenda-se uma dose de reforo para adultos aps 2 anos. Crianas de 2 a 6 anos de idade devem receber uma dose de reforo aps 6 meses. ETEC: A imunizao primria para adultos e crianas constituda por 2 doses da vacina administradas com intervalo de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunizao primria dever ser reiniciada. Proteo contra a Clera e a Diarria causada por ETEC satisfatria e ocorre em torno de uma semana aps a administrao do esquema primrio de imunizao. Forma de administrao: 1) Dissolver o bicarbonato de sdio em um copo de gua (aproximadamente 150ml).

2) Agitar a vacina (1 frasco = 1 dose).

3) Adicionar a vacina soluo de bicarbonato de sdio. Mexer bem e ingerir. Crianas de 2 a 6 anos de idade: descartar metade da quantidade da soluo de bicarbonato de sdio e misturar o restante com a vacina.

104 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Superdosagem. No foi documentada. Pacientes idosos. No foram realizados estudos bem controlados com indivduos
idosos, para avaliar a relao entre idade e a ao da VACINA ORAL CONTRA A CLERA E DIARRIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGNICA. Contudo, no provvel que ocorram eventos adversos, nesta faixa etria, diferentes daqueles que ocorrem em crianas e adultos jovens, tambm no h situaes especficas dos pacientes geritricos que limitem o emprego da vacina. Produto novo. ATENO: ESTE PRODUTO UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISVEIS AINDA NO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. REG. MS: 1.1609.0040.

VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE


Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23

SANOFI PASTEUR

USO PEDITRICO E ADULTO Apresentaes. Soluo injetvel. Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5ml. Composio. Cada dose imunizante de 0,5ml contm: Polissacardeos purificados de Streptococcus pneumoniae: 0,025mg de cada um dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Fenol (conservante) mximo de 1,25mg, Soluo tampo isotnica q.s.p. 0,5ml. Composio da soluo tampo isotnica: Cloreto de sdio 4,150mg, Fosfato de sdio dibsico 0,065mg, Fosfato de sdio monobsico 0,023mg, gua para injeo 0,5ml. Cuidados de conservao: A VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE deve ser armazenada e transportada entre + 2C E + 8C. No deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigerao, o prazo de validade da VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE de 2 anos, a partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos desejados. Informaes tcnicas. Caractersticas: A VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE uma vacina pneumoccica polivalente, preparada a partir de polissacardeos capsulares bacterianos purificados, no contendo nenhum componente vivel. Ela indicada como agente imunizante contra infeces pneumoccicas cau-

Vacinas sanofi pasteur - 105 sadas por qualquer dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae includos na vacina, os quais so responsveis por cerca de 80 a 90% das doenas pneumoccicas graves, como pneumonia, meningite e bacteremia/septicemia. VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE recomendada para crianas acima de 2 anos de idade e adultos, com alto risco de desenvolver doenas ou complicaes decorrentes da infeco pneumoccica. Esto includos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos), crianas acima de 2 anos e adultos com patologias crnicas como doenas cardiovasculares ou pulmonares, asplenia, disfuno esplnica, anemia hemoltica hereditria, doena de Hodgkin, mieloma mltiplo, cirrose, diabetes mellitus, sndrome nefrtica, sndrome da imunodeficincia adquirida, transplantes de rgos e outros estados associadas imunossupresso. A eficcia da vacina em prevenir infeces causadas pelos 23 sorotipos de pneumococos includos em sua composio varia de 60 a 80%, em pessoas com o sistema imunolgico normal, inclusive idosos. Contudo, a eficcia pode apresentar-se reduzida em pacientes com determinadas patologias, especialmente em imunocomprometidos. A imunidade adquirida cerca de 10 a 15 dias aps a vacinao. Os nveis de anticorpos para a maioria dos antgenos permanecem elevados por pelo menos 5 anos, em adultos sadios. Em algumas pessoas, os anticorpos reduzem-se aos nveis pr-vacinao em um perodo de 10 anos. Em crianas, a queda dos nveis de anticorpos pode ser mais rpida. Especialmente em crianas asplnicas, com anemia hemoltica hereditria, ou com sndrome nefrtica, o declnio dos ttulos de anticorpos aos nveis pr-vacinao pode ocorrer em 3 a 5 anos. Indicaes. Preveno de infeces pneumoccicas, particularmente do tipo respiratrio, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco. Indicado para pessoas com anemia falciforme, asplnicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia. Contra-indicaes. REAO INTENSA DE HIPERSENSIBILIDADE, APS INJEO PRVIA DA VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE. A IMUNIZAO NO RECOMENDADA EM INDIVDUOS QUE RECEBERAM INJEO PRVIA DESTA VACINA NOS LTIMOS 3-5 ANOS (VER PRECAUES E REAES ADVERSAS). UM CASO CONFIRMADO OU EPISDIO SUSPEITO DE INFECO PNEUMOCCICA NO CONSTITUI CONTRA-INDICAO VACINAO E DEVE SER CONSIDERADO DE ACORDO COM A SITUAO DE RISCO DE CADA PACIENTE. Precaues. DEVIDO A POSSIBILIDADE DE OCORRNCIA DE REAO GRAVE (TIPO FENMENO DE ARTHUS) APS REVACINAO, FAZ-SE ESSENCIAL RESPEITAR RIGOROSAMENTE AS CONTRA-INDICAES E AVALIAR CLARAMENTE OS BENEFCIOS ESPERADOS, LEMBRANDO QUE A EFICCIA DESTA VACINA TEM SIDO ESTABELECIDA SOMENTE PARA GRUPOS CLARAMENTE DEFINIDOS DE PACIENTES DE ALTO RISCO. RECOMENDA-SE

106 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


POSTERGAR A VACINAO EM PACIENTES COM DOENAS GRAVES OU COM FEBRE, UMA VEZ QUE AS MANIFESTAES DA DOENA PODEM SER CONFUNDIDAS COM POSSVEIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. A RELAO RISCO BENEFCIO DA VACINA PNEUMOCCICA DEVE SER CONSIDERADA EM PACIENTES PORTADORES DE PRPURA TROMBOCITOPNICA IDIOPTICA, UMA VEZ QUE ESTE ESTADO PODE AGRAVAR-SE COM A VACINAO. USO PEDITRICO: NO SE RECOMENDA A IMUNIZAO COM VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE EM CRIANAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE ESTA FAIXA ETRIA PODE NO APRESENTAR RESPOSTA ADEQUADA AOS ANTGENOS DA VACINA E OS NVEIS DE ANTICORPOS ESTIMULADOS PODEM NO SER PERSISTENTES. EM CRIANAS DE 2 A 5 ANOS, A RESPOSTA AO SOROTIPO 14, IMPORTANTE PNEUMOCOCO NA REA PEDITRICA, APRESENTA-SE DIMINUDA. NO H OUTRAS LIMITAES AO EMPREGO DE PNEUMO 23 EM CRIANAS ACIMA DE 2 ANOS. USO GERITRICO: NO H ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA PNEUMOCCICA. CONTUDO, NO PROVVEL A OCORRNCIA DE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM H SITUAES ESPECFICAS DOS PACIENTES GERITRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAO: OS EFEITOS DA VACINA PNEUMOCCICA NO DESENVOLVIMENTO FETAL NO SO CONHECIDOS. PORTANTO, SE FOR NECESSRIA A VACINAO EM MULHERES COM ALTO RISCO DE CONTRAIR INFECES PNEUMOCCICAS, PREFERVEL REALIZ-LA APS O PRIMEIRO TRIMESTRE DA GESTAO OU FORA DA GRAVIDEZ. NO SE SABE SE OS COMPONENTES DA VACINA PNEUMOCCICA SO EXCRETADOS ATRAVS DO LEITE MATERNO. ENTRETANDO, NO FORAM DOCUMENTADOS PROBLEMAS RELACIONADOS LACTAO EM HUMANOS. Interaes. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso. Pacientes que devero ser tratados com drogas imunossupressoras, inclusive pacientes candidatos a transplantes de rgos, devero ser vacinados no mnimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor; caso contrrio, prefervel adiar a imunizao at que a teraputica imunossupressora tenha sido concluda. Pacientes com doena de Hodgkin no devem ser vacinados durante a teraputica imunossupressora, ou durante a quimioterapia e ou a irradiao, uma vez que a imunizao causa

Vacinas sanofi pasteur - 107 depresso nos ttulos de anticorpos a nveis abaixo dos existentes antes da imunizao. O intervalo entre a descontinuao do tratamento imunossupressor e a recuperao da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de teraputica imunossupressora usada, da doena subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. VACINA PNEUMOCCICA POLIVALENTE pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina contra a gripe e as vacinas que fazem parte da rotina de imunizao infantil, desde que se utilize diferentes stios de aplicao. Reaes adversas. ERITEMA, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, ENDURAO, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA INJEO, QUE TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE 24 HORAS, FORAM RELATADOS MAIS FREQENTEMENTE. TAMBM FORAM RELATADOS, COM INCIDNCIA MENOS FREQENTE OU RARA, ADENITE, ARTRALGIA, MIALGIA, ASTENIA, FEBRE BAIXA E TRANSITRIA, CEFALIA, CALAFRIOS, MAL-ESTAR E ERUPO NA PELE, COM DURAO MENOR QUE 24 HORAS. SE FOR EFETUADA REVACINAO PRECOCE, REAES LOCAIS CONSIDERVEIS PODEM OCORRER. A OCORRNCIA DE REAO ANAFILTICA E DE FEBRE ACIMA DE 39C RARA. Posologia. A administrao da vacina deve ser feita por via subcutnea ou intramuscular. No utilizar a via intradrmica, devido possibilidade de ocorrncia de reaes locais graves, nem a via intravenosa. A dose a mesma para adultos e crianas. Vacinao primria: uma injeo nica suficiente para conferir proteo contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinao: no necessrio ser administrada pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo. Superdosagem. No documentada. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.1609.0021.

108 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Vacinas de outros laboratrios produtores - 109

VACINAS DE OUTROS LABORATRIOS PRODUTORES

110 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TTANO-PERTUSSIS ACELULAR (DTPa)

GLAXOSMITHKLINE USO PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. A vacina combinada difteria-pertussis acelular (DTPa) contm o toxide diftrico, o toxide tetnico e trs antgenos de pertussis, purificados [toxide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e 69 Kilodalton de protena na membrana externa (pertactina)] adsorvidos em sais de alumnio. As toxinas da difteria e ttano, obtidas de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, so detoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina da pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) so preparados atravs da fase I de crescimento de Bordetella pertussis, da qual PT, FHA e pertactina so extrados, purificados e tratados com formaldedo; PT detoxificado irreversivelmente. Os componentes da vacina, toxide diftrico, toxide tetnico e pertussis acelular, so adsorvidos em sais de alumnio. A vacina final formulada em soluo salina e contm 2-fenoxietanol como conservante. DTPa atende aos requisitos da Organizao Mundial de Sade (OMS) para fabricao de substncias biolgicas e de vacinas contra difteria, ttano e pertussis. Nenhuma substncia de origem humana usada nesta fabricao. A vacina combinada contra difteria-ttano-pertussis acelular apresentada em seringa preenchida monodosse com 0,5mL. Composio. Cada dose da vacina (0,5mL) contm um mnimo de 30UI do toxide diftrico, mnimo de 40UI do toxide tetnico e trs antgenos da Bordetella pertussis: 25mcg de toxina de pertussis inativada (PT), 25mcg de hemaglutinina filamentosa (FHA) e 8mcg de pertactina (69 KDa da protena da membrana externa). Excipientes: hidrxido de alumnio, 2-fenoxietanol, cloreto de sdio e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0122.

VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TTANO-PERTUSSIS ACELULAR (dTpa)

GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. A Vacina dTpa-R contm o toxide diftrico, toxide tetnico e trs antgenos de pertussis purificados [toxide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)] adsorvidos em sais de alumnio. Os toxides diftrico e tetnico so obtidos por tratamento com formaldedo das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes de pertussis acelular da vacina so obtidos por extrao e purificao de culturas

Vacinas de outros laboratrios produtores - 111 de fase I de Bordetella pertussis, seguida de detoxificao irreversvel da toxina pertussis por tratamento com glutaraldedo e formaldedo da toxina pertussis e por tratamento com formaldedo de FHA e PRN. Os componentes toxide diftrico, toxide tetnico e pertussis acelular so adsorvidos em sais de alumnio. A vacina final formulada em soluo salina e contm 2-fenoxietanol como conservante. A Vacina dTpa-R atende aos requisitos da OMS para fabricao de substncias biolgicas e de vacinas contra difteria e ttano. A Vacina dTpa-R apresentada em 1 seringa monodose (0,5mL). Composio. Uma dose de 0,5mL de vacina contm pelo menos 2UI (Unidades Internacionais) ou um limite de 2,5 de floculao (Lf) de toxide diftrico, pelo menos 20UI (5Lf) de toxide tetnico, 8mg de PT, 8mg de FHA e 2,5mg de PRN. Excipientes: hidrxido de alumnio, fosfato de alumnio, formaldedo, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sdio, glicina e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0161.

VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TTANO-PERTUSSIS ACELULAR E HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b (Hib)


USO PEDITRICO.

GLAXOSMITHKLINE

Apresentaes. Vacina Hib (liofilizada injetvel) para reconstituio com vacina


DTPa (suspenso injetvel) para administrao intramuscular. A vacina DTPa-Hib contm toxide diftrico, toxide tetnico e trs antgenos de pertussis purificados [toxide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (protena da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumnio. Tambm contm polissacardeo capsular polirribosil-ribitol-fosfato purificado (PRP) de HIB, ligado de forma covalente ao toxide tetnico. As toxinas da difteria e ttano obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani so detoxificadas e purificadas. Os componentes de pertussis acelular da vacina (PT, FHA e pertactina) so preparados cultivando-se a Bordetella pertussis de fase I, do qual PT, FHA e pertactina so extrados, purificados e detoxificados de forma irreversvel. O toxide diftrico, toxide tetnico e componentes de pertussis acelular da vacina so adsorvidos em sais de alumnio. A vacina final formulada em soluo salina e contm 2-fenoxietanol como conservante. O polissacardeo Hib preparado a partir de HIB, cepa 20.752, e conjugado ao toxide tetnico. Aps purificao, o conjugado liofilizado em presena de lactose como estabilizador. DTPa-Hib atende aos requisitos da Organizao

112 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Mundial da Sade (OMS) para fabricao de substncias biolgicas, de vacinas conjugadas Hib e de vacinas combinadas contra difteria, ttano e pertussis. A vacina DTPa-Hib apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5ml). Composio. Uma dose de 0,5mL contm no menos do que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxide diftrico, no menos que 40UI de toxide tetnico adsorvido, 25mg de PT, 25mg de FHA, 8mg de pertactina e 10mg de polissacardeo capsular purificado de Hib, ligado de maneira covalente a aproximadamente 30mg de toxide tetnico. Excipientes: vacina Hib liofilizada: lactose. Vacina DTPa: hidrxido de alumnio, 2-fenoxietanol, cloreto de sdio e gua para injeo. Formaldedo e polissorbato 80 esto presentes como componentes residuais do processo de fabricao. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0155.

GLAXOSMITHKLINE USO PEDITRICO. Apresentaes. Vacina Hib (liofilizada) para reconstituio com a vacina DTPa-IPV (suspenso) para administrao intramuscular. DTPA-IPV+HIB contm toxide diftrico, toxide tetnico, trs antgenos de pertussis purificados [toxide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN/protena da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumnio. Contm trs tipos de vrus inativados da plio inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) e contm polissacardeo capsular polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), covalentemente ligado ao toxide tetnico. Os toxides diftrico e tetnico, obtidos de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani so inativados e purificados. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) so preparados cultivando-se a Bordetella pertussis em fase I, a partir da qual PT, FHA e pertactina so extrados, purificados e tratados com formaldedo; PT irreversivelmente inativado. Os trs poliovrus so cultivados em uma linhagem celular VERO contnua, purificados e inativados com formaldedo. O polissacardeo Hib preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e conjugado ao toxide tetnico. Aps purificao, o conjugado liofilizado na presena de lactose como estabilizador. DTPA-IPV+HIB atende aos requisitos da Organiza-

VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA - TTANO - PERTUSSIS ACELULAR, PLIO INATIVADA E HIB (DTPa-IPV+Hib)

Vacinas de outros laboratrios produtores - 113 o Mundial da Sade (OMS) para a fabricao de substncias biolgicas, de vacinas contra difteria, ttano, pertussis e vacinas combinadas, vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas Hib conjugadas. A vacina DTPA-IPV+Hib apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa com diluente (0,5ml). Composio. Uma dose de 0,5ml da vacina reconstituda contm no menos que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxide diftrico adsorvido, no menos que 40UI de toxide tetnico adsorvido, 25mg de PT, 25mg de FHA, 8mg de pertactina, 40D unidades antignicas de poliovrus tipo 1 (Mahoney), 8 D unidades antignicas de tipo 2 (MEF-1) e 32 D unidades antignicas de tipo 3 (Saukett). Tambm contm 10mg de polissacardeo capsular purificado de Hib, covalentemente ligado a aproximadamente 30mg de toxide tetnico. Excipientes: lactose, cloreto de sdio, 2-fenoxietanol, hidrxido de alumnio e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0156.

GLAXOSMITHKLINE USO PEDITRICO. Apresentaes. P lifilo (Hib) para reconstituio com a suspenso injetvel (DTPa-HB-IPV). A Vacina DTPa-HB-IPV+Hib apresentada em: 1) vacina liofilizada: 1 frasco-ampola monodose. 2) Suspenso injetvel: 1 seringa preenchida contendo 0,5mL. A vacina DTPa-HB-IPV+Hib contm toxide diftrico, toxide tetnico, trs antgenos purificados de pertussis [toxide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN; protena da membrana externa 69 kiloDalton)], o principal antgeno de superfcie purificado (HBsAg) do vrus da hepatite B (VHB) e o polissacardeo capsular purificado polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado covalentemente ao toxide tetnico, adsorvido em sais de alumnio. Tambm contm trs tipos de poliovrus inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; e tipo 3: cepa Saukett). Os toxides diftrico e tetnico so obtidos por tratamento com formaldedo das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes da vacina de pertussis acelular so obtidos por extrao e purificao de culturas de fase I de Bordetella pertussis, seguidas de detoxificao irreversvel da toxina pertussis por tratamento com glutaraldedo e formaldedo, e do FHA e PRN mediante tratamento com formaldedo. Os toxides diftrico e tetnico e os componentes de pertussis acelular so adsorvidos em

VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TTANO-PERTUSSIS ACELULAR HEPATITE B r-DNA, PLIO INATIVADA E HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b

114 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


sais de alumnio. Os componentes de DTPa-VHB-IPV so formulados em soluo salina e contm 2-fenoxietanol. O antgeno de superfcie de VHB produzido por cultura de clulas de levedura, (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipuladas que carregam a codificao gentica para o principal antgeno de superfcie do VHB. Este HBsAg, expresso em clulas de levedura, purificado por vrias etapas fsico-qumicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausncia de tratamento qumico, em partculas esfricas de 20 nm de dimetro, em mdia contendo polipeptdeo HBsAg no glicosilado e uma matriz lipdica, consistindo principalmente de fosfolipdeos. Testes extensivos demonstraram que estas partculas exibem as propriedades caractersticas do HBsAg natural. Os trs poliovrus so cultivados em uma linhagem de clulas VERO contnua, purificados e inativados com formaldedo. O polissacardeo Hib preparado a partir de Hib, cepa 20.752 e aps ativao com brometo de cianognio e extrao com um separador de hidrazida adpica, conjugado ao toxide tetnico, atravs de condensao com carbodimida. Aps purificao, o conjugado adsorvido em sal de alumnio e depois liofilizado em presena de lactose como estabilizador. DTPa-HB-IPV+Hib atende aos requisitos da Organizao Mundial da Sade para fabricao de substncias biolgicas, de vacinas contra difteria, ttano, pertussis e vacinas combinadas, de vacinas contra a hepatite B produzidas atravs de tcnicas de DNA recombinante, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib. Composio. Uma dose da vacina reconstituda (0,5ml) contm no menos do que 30UI de toxide diftrico adsorvido, no menos do que 40UI de toxide tetnico adsorvido, 25mg de PT adsorvido, 25mg de FHA adsorvido, 8mg de pertactina adsorvida, 10mg de protena HBsAg recombinante adsorvida, 40 unidades de antgeno D de tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antgeno D de tipo 2 (MEF-1) e 32 unidades de antgeno D de tipo 3 (Saukett) do vrus da poliomielite. Tambm contm 10mg de polissacardeo capsular purificado adsorvido de Hib (PRP) ligado de forma covalente a 20-40mg de toxide tetnico (T). Excipientes: lactose, cloreto de sdio, 2-fenoxietanol, Meio 199, hidrxido de alumnio, fosfato de alumnio e gua para injees. Componentes residuais: cloreto de potssio, fosfato dissdico, fosfato mono-potssico, polissorbato 20 e 80, glicina, formaldedo, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0162.

VACINA COMBINADA CONTRA HEPATITE A e B r-DNA INATIVADA


Adulto e peditrico

GLAXOSMITHKLINE

USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. A Vacina contra HA e HB r-DNA inativada uma vacina formulada pela combinao de bulks

Vacinas de outros laboratrios produtores - 115 de preparaes do vrus purificado e inativado da hepatite A (HA) e do antgeno de superfcie da hepatite B (HBsAg) purificado (geneticamente manipulado), separadamente adsorvidos em sais de alumnio. O HAV propagado em clulas diplides humanas MRC5. HBsAg produzido por cultura, em um meio seletivo de clulas de levedura geneticamente manipuladas. A Vacina contra HA e HB r-DNA atende aos requisitos da Organizao Mundial da Sade para fabricao de substncias biolgicas. A VACINA CONTRA HA E HB r-DNA apresentada em 1 seringa contendo 1mL. Composio. Cada dose de 1,0mL da vacina contm no menos do que 720 Unidades ELISA de vrus HA inativado e 20mg de protena recombinante HBsAg. Excipientes: sais de alumnio, aminocidos para injees, formaldedo, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sdio e gua para injees. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0119.

VACINA COMBINADA CONTRA HEPATITE A e B r-DNA INATIVADA


Peditrico

GLAXOSMITHKLINE

USO PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. A Vacina contra HA E HB r-DNA inativada uma vacina formulada pela combinao dos bulks de preparaes do vrus da hepatite A (HA) purificado e inativado, e do antgeno de superfcie da hepatite B (HBsAg) purificado, separadamente adsorvidos em hidrxido de alumnio e fosfato de alumnio. O HA propagado em clulas diplides humanas MRC5. O HBsAg produzido por cultura, em um meio seletivo de clulas de levedura geneticamente manipuladas. A Vacina contra HA E HB r-DNA apresentada em 1 seringa contendo 0,5mL. Composio. Cada dose de 0,5mL da vacina contm no menos do que 360 Unidades ELISA de vrus HA inativado e 10mg de protena recombinante HBsAg. Excipientes: hidrxido de alumnio, fosfato de alumnio, aminocidos para injees, formaldedo, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sdio e gua para injees. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0119.

VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA (VRUS VIVO)


USO ADULTO E PEDITRICO.

GLAXOSMITHKLINE

Apresentaes. Vacina liofilizada para reconstituio com o diluente estril fornecido. A Vacina Trplice Viral para administrao subcutnea, embora possa ser admi-

116 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


nistrada tambm por via intramuscular. A vacina Trplice Viral atende aos requisitos da Organizao Mundial da Sade (OMS) para a fabricao de substncias biolgicas e para vacinas contra o sarampo, a caxumba e a rubola, e vacinas combinadas (de vrus vivo). A Vacina Trplice Viral apresentada em frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5ml). Composio. Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituda contm no menos do que 103,0 CCID50 do vrus do sarampo cepa Schwarz, no menos do que 103,7 CCID50 do vrus da caxumba cepa RIT 4385 e no menos do que 103,0 CCID50 do vrus da rubola cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: aminocidos, lactose, manitol, sulfato de neomicina, sorbitol. Diluente: gua para injetveis. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0148.

VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b (Hib)


USO PEDITRICO.

GLAXOSMITHKLINE

Apresentaes. Vacina liofilizada para rescontituio com o diluente estril para


administrao intramuscular. O polissacardeo de Hib preparado a partir do Hib, cepa 20.752 e, aps ativao com brometo de cianognio e extrao com um separador adpico de hidrazida, combinado ao toxide tetnico atravs de condensao com carbodimida. Aps a purificao, o conjugado liofilizado em presena de lactose como estabilizador. A Vacina Hib atende aos requisitos da Organizao Mundial de Sade (OMS) para fabricao de substncias biolgicas e de vacinas conjugadas Hib. A Vacina Hib apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em frasco-ampola (0,5ml). Composio. Cada dose da vacina reconstituda (0,5mL) contm 10mg de polissacardeo capsular purificado (PRP) covalentemente ligado a aproximadamente 30mg de toxide tetnico. Excipiente: lactose. Diluente: cloreto de sdio e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0120.

VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E MENINGITE C (TOXIDE TETNICO) (HIB MENC)

GLAXOSMITHKLINE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDITRICO. Apresentaes. P lifilo injetvel + diluente. HIB MENC contm agentes que estimulam uma resposta imune s bactrias Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria

Vacinas de outros laboratrios produtores - 117

meningitidis sorogrupo C. HIB MENC apresentada em 1 ou 10 frasco(s)-ampola monodose contendo a vacina liofilizada + 1 ou 10 seringa(s) preenchida(s) contendo 0,5mL do diluente. Composio. Cada dose da vacina reconstituda (0,5mL) contm: Polissacardeo de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) conjugado ao toxide tetnico (12,5mcg) 5mcg, Polissacardeo de Neisseria meningitidis sorogrupo C (cepa C11) conjugado ao toxide tetnico (5mcg) 5mcg. Excipientes: Liofilizado: Tris(trometamol)-HCl, sacarose. Diluente: cloreto de sdio e gua para injeo. Informaes tcnicas. Caractersticas farmacolgicas: Grupo farmacoteraputico: Vacinas bacterianas, cdigo ATC: J07AGH. Resultados de eficcia: HIB MENC confere imunizao contra Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis sorogrupo C, induzindo uma resposta T-dependente ao anticorpo anti-sacardeo e levando ao estabelecimento de memria imunolgica. Esquema primrio de vacinao: Os ttulos mdios de anticorpos um ms aps duas doses e aps a concluso do esquema primrio de vacinao de 3 doses de HIB MENC foram os seguintes:
Anticorpo Resposta Aps duas doses N=93 Anti-PRP 0,15 mcg/mL TGM (mcg/ml) SBA-MenC 01:08 01:32 TGM 96,80% 3,4 100,00% 98,90% 679,6 Resposta humoral ao Hib MenC Cronograma de 2-3-4 meses Aps trs doses N = 454 100,00% 10,43-18,49 99,50% 98,90% 637,4-1612,5 Cronograma de 2-4-6 meses Aps duas doses N=111 96,40% 3,26 100,00% 100,00% 847,2 Aps trs doses N=111 100,00% 12,84 100,00% 100,00% 2467,1

N = nmero mximo de participantes com resultados disponveis %= porcentagem de participantes com concentrao ou ttulo dentro do intervalo especificado PRP= polirribosilribitol fosfato SBA-MenC= atividade do sorogrupo C anti-meningoccico funcional TGM = ttulo mdio geomtrico de anticorpos *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV ou DTPa-HBV-IPV

A persistncia de anticorpos foi demonstrada para o Hib em trs ensaios clnicos (N=217) com 98,2% dos indivduos apresentando concentrao de anti-PRP 0,15mcg/ml em 11-18 meses de idade, isto , 7-14 meses aps a concluso do esquema primrio de 3 doses com HIB MENC. Em trs ensaios clnicos (N=209), 92,3% dos participantes apresentaram um ttulo de SBA-MenC 1:8 em 11-18 meses de idade, isto , 7-14 meses aps a concluso de uma srie primria de 3 doses com o HIB MENC. Todos os participantes responderam imunologicamente a uma dose de desa-

118 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


fio de 10mcg de polissacardeo meningoccico do sorogrupo C no-conjugado, com um aumento de trinta e trs vezes nos ttulos de SBA, demonstrando a memria imune induzida pelo esquema primrio de vacinao. Vacinao de reforo: A resposta humoral do anticorpo um ms aps a administrao de uma dose de reforo do HIB MENC foi a seguinte:
Resposta humoral aps reforo com Hib MenC Resposta Histrico da vacinao primria Participantes que Participantes que Participantes que receberam 3 doses receberam 2 doses receberam 3 doses de Hib MenC* de NeisVac-C** de MenC-CRM197** N = 122 N = 167 N = 58 Anti-PRP 0,15 mcg/mL 100,00% 100,00% 100,00% TGM (mcg/mL) 47,74 - 63,85 77,15 29,26 SBA-MenC 01:08 100,00% 99,40% 98,30% 01:32 100,00% 99,40% 98,30% TGM 3226,2 - 5266,2 11710,5 713,7 N = nmero mximo de participantes com resultados disponveis PRP= polirribosilribitol fosfato SBA-MenC= atividade do sorogrupo C anti-meningoccico funcional TGM = ttulo mdio geomtrico de anticorpos %= porcentagem de participantes com concentrao ou ttulo dentro do intervalo especificado *= co-administrado com DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com vacinas contendo DTPa-Hib-TT Anticorpo

As estimativas da eficcia da vacina, a partir do programa de imunizao rotineira do Reino Unido (utilizando diferentes quantidades de trs vacinas conjugadas do sorogrupo C meningoccico alm de HIB MENC), cobrindo o perodo desde a introduo no final de 1999 at maro de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforo aps a concluso da srie primria (trs doses administradas em 2, 3 e 4 meses). At um ano aps a concluso da srie primria, a eficcia da vacina na coorte de bebs foi estimada em 93% (intervalos de confiana de 95%, 67%-99%). No entanto, mais de um ano aps a concluso da srie primria, houve claras evidncias de proteo durante a descontinuao. As estimativas de eficcia, com base em um pequeno nmero de casos at o momento, indicam que tambm pode haver proteo durante a descontinuao em crianas que receberam uma nica dose inicial entre 12 e 24 meses de idade. Indicaes. HIB MENC indicada para a preveno de doenas invasivas causadas pelas bactrias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis sorogrupo C (MenC). Contra-indicaes. A HIPERSENSIBILIDADE S SUBSTNCIAS ATIVAS, INCLUINDO O TOXIDE TETNICO, OU A QUALQUER EXCIPIENTE (CONSULTE

Vacinas de outros laboratrios produtores - 119

O ITEM COMPOSIO). REAO DE HIPERSENSIBILIDADE APS A ADMINISTRAO PRVIA DE HIB MENC. Advertncias. COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS INJETVEIS, O TRATAMENTO MDICO E A SUPERVISO ADEQUADOS DEVEM ESTAR SEMPRE DISPONVEIS PARA O CASO DE UM RARO EVENTO ANAFILTICO APS A ADMINISTRAO DA VACINA. A VACINAO DEVE SER PRECEDIDA POR UMA AVALIAO DO HISTRICO MDICO (PRINCIPALMENTE COM RELAO VACINAO PRVIA E POSSVEL OCORRNCIA DE EVENTOS INDESEJVEIS) E POR UM EXAME CLNICO. COMO OCORRE EM OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAO DE HIB MENC DEVE SER ADIADA EM INDIVDUOS QUE ESTEJAM APRESENTANDO DOENA FEBRIL AGUDA GRAVE. NO ENTANTO, A PRESENA DE INFECES LEVES COMO UM RESFRIADO, NO DEVE OCASIONAR O ADIAMENTO DA VACINAO. A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO EM INDIVDUOS COM TROMBOCITOPENIA OU QUALQUER DISTRBIO DE COAGULAO. NO H DADOS DISPONVEIS SOBRE A ADMINISTRAO SUBCUTNEA DE HIB MENC, PORTANTO DESCONHECIDA A POSSIBILIDADE DE QUALQUER TOXICIDADE OU EFICCIA REDUZIDA QUE POSSA OCORRER COM ESTA VIA DE ADMINISTRAO. HIB MENC IR CONFERIR APENAS PROTEO CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E NEISSERIA MENINGITIDIS SOROGRUPO C. COMO EM QUALQUER VACINA, HIB MENC PODE NO PROTEGER COMPLETAMENTE O VACINADO CONTRA AS INFECES PARA AS QUAIS ESSA VACINA FOI DESENVOLVIDA. NO H DADOS DISPONVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM INDIVDUOS IMUNODEFICIENTES. EM INDIVDUOS COM RESPOSTA IMUNE COMPROMETIDA (SEJA CAUSADA PELO USO DE TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, DEFEITO GENTICO, INFECO PELO VRUS DE IMUNODEFICINCIA HUMANA (HIV) OU OUTRAS CAUSAS), PODE NO SER OBTIDA UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA S VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC. OS INDIVDUOS COM DEFICINCIAS DE COMPLEMENTO E OS PORTADORES DE ASPLENIA FUNCIONAL OU ANATMICA PODEM APRESENTAR UMA RESPOSTA IMUNE S VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC; NO ENTANTO, DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEO CONFERIDO. NO EXISTEM DADOS DISPONVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM BEBS NASCIDOS PREMATURAMENTE. PORTANTO, DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEO CONFERIDO. EMBORA OS SINAIS E SINTOMAS DE MENINGISMO COMO TORCICOLO/RIGIDEZ CERVICAL OU FOTOFOBIA TENHAM SIDO RELATADOS APS A ADMINISTRAO DE OUTRAS VACINAS CONJUGADAS MENC, NO H EVIDNCIAS DE QUE AS MESMAS CAUSEM MENINGITE. O ALERTA CLNICO POSSIBILIDADE DE MENINGITE CONCOMITANTE DEVE SER

120 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


MANTIDO. A IMUNIZAO COM ESTA VACINA NO SUBSTITUI A IMUNIZAO TETNICA ROTINEIRA. HIB MENC NO DEVE SER ADMINISTRADA, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, POR VIA INTRAVENOSA OU INTRADRMICA. UMA VEZ QUE O ANTGENO DO POLISSACARDEO CAPSULAR HIB EXCRETADO NA URINA, PODE SER OBSERVADO UM TESTE FALSO POSITIVO DE URINA PARA O HIB, 1 OU 2 SEMANAS APS A VACINAO. DEVEM SER REALIZADOS OUTROS TESTES PARA CONFIRMAR A INFECO POR HIB DURANTE ESTE PERODO. GRAVIDEZ E LACTAO: CATEGORIA C DE RISCO NA GRAVIDEZ. UMA VEZ QUE HIB MENC NO FOI DESENVOLVIDO PARA USO EM ADULTOS, NO ESTO DISPONVEIS INFORMAES SOBRE A SEGURANA DA VACINA QUANDO ADMINISTRADA DURANTE A GRAVIDEZ OU LACTAO. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: HIB MENC NO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS OU IDOSOS. GRUPOS DE RISCO: NO H DADOS DISPONVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM INDIVDUOS IMUNODEFICIENTES. EM INDIVDUOS COM RESPOSTA IMUNE COMPROMETIDA (SEJA CAUSADA PELO USO DE TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, DEFEITO GENTICO, INFECO PELO VRUS DE IMUNODEFICINCIA HUMANA (HIV) OU OUTRAS CAUSAS), PODE NO SER OBTIDA UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA S VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC. OS INDIVDUOS COM DEFICINCIAS DE COMPLEMENTO E OS PORTADORES DE ASPLENIA FUNCIONAL OU ANATMICA PODEM APRESENTAR UMA RESPOSTA IMUNE S VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC; NO ENTANTO, DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEO CONFERIDO. Interaes. HIB MENC no deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa. Devem ser usados locais separados de injeo, se mais de uma vacina for administrada. Nos ensaios clnicos, HIB MENC foi administrada ao mesmo tempo (porm em um local de injeo diferente) que as vacinas que contm os seguintes antgenos: difteria (D), ttano (T), pertussis acelular (Pa), vacina antiplio inativada (IPV), vacina contra hepatite B (HBV) e combinada contra sarampo, caxumba e rubola (MMR). A resposta imune ao HIB MENC e aos demais antgenos no foi reduzida. Em um ensaio clnico, a administrao de uma vacina experimental contendo os mesmos antgenos Hib e MenC que HIB MENC, no reduziu a resposta imunolgica a uma vacina conjugada heptavalente contra o pneumococo. Conservao. HIB MENC deve ser armazenada entre 2C e 8C (em um refrigerador). No congelar. Armazenar na embalagem original, a fim de proteger contra a luz. Reaes adversas. EM ESTUDOS CLNICOS, HIB MENC FOI ADMINISTRADA COMO UMA SRIE PRIMRIA DE 3 DOSES (N=1.172) OU COMO UMA DOSE DE REFORO (N=507). QUANDO HIB MENC FOI UTILIZADA EM ESQUEMA PRIMRIO DE VACINAO DE 3 DOSES, FOI ADMINISTRADA CONCOMI-

Vacinas de outros laboratrios produtores - 121 TANTEMENTE A UMA VACINA DTPA-HBV-IPV OU DTPA-IPV. QUANDO HIB MENC FOI UTILIZADA COMO DOSE DE REFORO, FOI FEITA CONCOMITANTEMENTE A UMA VACINA DTPA-HBV-IPV OU TRPLICE VIRAL (SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA) EM ALGUNS ESTUDOS. AS REAES ADVERSAS OCORRIDAS DURANTE ESSES ESTUDOS FORAM RELATADAS PRINCIPALMENTE AT 48 HORAS APS A VACINAO. A MAIORIA DESSAS REAES APRESENTOU GRAVIDADE BRANDA A MODERADA E SE RESOLVEU DURANTE O PERODO DE ACOMPANHAMENTO. NO HOUVE EVIDNCIAS DE QUE REAES, AFORA AS LOCAIS, FOSSEM RELACIONADAS AO HIB MENC E NO VACINA CONCOMITANTE. AS REAES ADVERSAS CONSIDERADAS PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS VACINAO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQNCIA, CONFORME SEGUE. AS FREQNCIAS POR DOSE SO DEFINIDAS A SEGUIR: MUITO COMUNS: 10%. COMUNS: 1% E < 10%. INCOMUNS: 0,1% E < 1%. RARAS: 0,01% E < 0,1%. MUITO RARAS: < 0,01%. DISTRBIOS COMPORTAMENTAIS: MUITO COMUM: IRRITABILIDADE. INCOMUM: CHORO. DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO COMUM: SONOLNCIA. DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS: MUITO COMUM: PERDA DE APETITE. INCOMUM: DIARRIA, VMITO. DISTRBIOS DERMATOLGICOS E DO TECIDO SUBCUTNEO: INCOMUM: DERMATITE ATPICA. RARO: ERUPO. DISTRBIOS GERAIS E CONDIES DO LOCAL DE ADMINISTRAO: MUITO COMUM: REAO NO LOCAL DA INJEO INCLUINDO DOR, VERMELHIDO, INCHAO, FEBRE (TEMPERATURA RETAL 38C). COMUM: REAO NO LOCAL DA INJEO INCLUINDO ENDURAO E NDULO. INCOMUM: FEBRE (TEMPERATURA RETAL > 39,5C). Posologia. Vacinao primria em lactentes de 6 semanas a 12 meses de idade: Trs doses, cada qual de 0,5mL, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 ms entre as doses. Vacinao de reforo: Aps a vacinao primria contra o Hib e MenC nos primeiros 12 meses de vida, uma dose de reforo recomendada para garantir a proteo a longo prazo. Uma nica dose (0,5mL) de HIB MENC pode ser usada para reforo da imunidade contra Hib e MenC em crianas que j concluram anteriormente uma srie de imunizao primria com HIB MENC ou com outras vacinas conjugadas de Hib ou MenC. A dose de reforo de HIB MENC deve estar de acordo com as recomendaes oficiais disponveis e geralmente administrada a partir dos 12 meses de idade e pelo menos 6 meses aps a ltima dose do esquema de primovacinao. No existem dados sobre a administrao de HIB MENC aps 24 meses de idade. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: HIB MENC foi desenvolvida apenas para injeo intramuscular, preferencialmente na regio ntero-lateral da coxa. Em crianas de 12 a 24 meses de idade, a vacina pode ser

122 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


administrada na regio deltide (consulte tambm os itens Advertncias e precaues e Interaes). HIB MENC no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, por via intravenosa ou intradrmica. A vacina reconstituda deve ser visualmente inspecionada para deteco de qualquer partcula estranha e/ou variao no aspecto fsico, antes da administrao. Caso um desses fatores seja observado, comunicar ao fabricante e no utilizar a vacina. A vacina deve ser reconstituda pela adio de todo o contedo da seringa preenchida com diluente no frasco-ampola que contm o p liofilizado. Aps a adio do diluente, a mistura deve ser bem agitada at que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente. Injetar todo o contedo do frasco-ampola. Aps a reconstituio, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador (2C - 8C). Se no for usada at 24 horas aps, deve ser descartada. Dados experimentais mostram que a vacina reconstituda tambm pode ser mantida por 24 horas em temperatura ambiente (25C). No entanto, esses dados no so recomendaes de armazenagem. Se a vacina no for utilizada em parte ou em sua totalidade, dever ser descartada de acordo com as exigncias legais locais. HIB MENC no deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa. Superdosagem. No existem registros de casos de superdosagem com HIB MENC. Produto novo. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0260.

VACINA CONTRA HEPATITE A


USO ADULTO E PEDITRICO.

GLAXOSMITHKLINE

Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. Embalagem contendo 1 seringa com 0,5mL ou 1,0mL. A vacina contra hepatite A (VHA), uma suspenso estril contendo o vrus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldedo e adsorvido em hidrxido de alumnio. O vrus replicado em clulas diplides humanas MRC5. Antes de se proceder extrao do vrus, as clulas so cuidadosamente lavadas para eliminao dos componentes do meio de cultura. Obtm-se, assim, uma suspenso do vrus mediante a lise das clulas, seguida de purificao, empregando-se tcnicas de ultrafiltrao e de cromatografia em gel. A inativao do vrus obtida atravs de tratamento com formaldedo. A Vacina contra Hepatite A atende aos requisitos para substncias biolgicas da Organizao Mundial da Sade (OMS). Composio. Cada dose da vacina contm: 720 U.EL./0,5mL ou 1440 U.EL./1,0mL

Vacinas de outros laboratrios produtores - 123 de antgenos VHA. Excipientes: hidrxido de alumnio, fenoxietanol, polissorbato 20, aminocidos, fosfato dissdico, fosfato monopotssico, cloreto de sdio, cloreto de potssio e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0110.

VACINA CONTRA HEPATITE A, INATIVADA, PURIFICADA, MSD


USO ADULTO/PEDITRICO/ADOLESCENTE.

MERCK SHARP

Apresentaes. A VACINA CONTRA HEPATITE A, INATIVADA, PURIFICADA, MSD


apresentada em frasco-ampolas contendo uma dose de 25U 0,5mL para uso em pacientes peditricos e adolescentes; ou em frasco-ampolas contendo uma dose de 50U 1,0mL para uso em adultos. Composio. Ingredientes ativos: Formulao peditrica e para adolescentes: Cada dose de 0,5mL contm aproximadamente 25U do antgeno do vrus da hepatite A como ingrediente ativo. Formulao para adultos: cada dose de 1mL contm aproximadamente 50U do antgeno do vrus da hepatite A como ingrediente ativo. Ingre- dientes Inativos: formulao peditrica e para adolescentes: cada dose de 0,5mL contm aproximadamente 0,225mg de alumnio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumnio amorfo e 35mcg de borato de sdio como estabilizador de pH, em cloreto de sdio a 0,9%. Formulao para adultos: cada dose de 1mL contm aproximadamente 0,45mg de alumnio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumnio amorfo e 70mcg de borato de sdio como estabilizador de pH, em cloreto de sdio a 0,9%. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0030.

VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOMBINANTE), MSD


USO ADULTO E PEDITRICO.

MERCK SHARP

Apresentaes. A VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOMBINANTE), MSD uma


suspenso estril para injeo intramuscular; entretanto, pode ser administrada por via subcutnea s pessoas com risco de hemorragia aps injees intramusculares (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAO). A VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOMBINANTE), MSD apresentada nas seguintes formulaes: 5,0mcg de antgeno de superfcie da hepatite B em 0,5mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de 0,5mL; 10mcg de antgeno de superfcie da hepatite B em 1,0mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de 1,0mL.

124 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Composio. Em cada formulao, o antgeno de superfcie do vrus da hepatite B
adsorvido em aproximadamente 0,5mg de alumnio (como hidroxifosfato sulfato de alumnio amorfo) por mL de vacina. A vacina do subtipo adw. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0015.

VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO (16 E 18, RECOMBINANTE, COM ADJUVANTE AS04))

GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDITRICO (CRIANAS A PARTIR DE 10 ANOS DE IDADE). Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular. Embalagem contendo 1 seringa preenchida x 0,5mL. Composio. Cada dose (0,5mL) contm: HPV-16 L1** 20,0mg, HPV-18 L1** 20,0mg, excipientes q.s.p. 0,5mL. Excipientes: 3-O-desacil-4monofosforil lipdio A (MPL), alumnio, cloreto de sdio, fosfato de sdio monobsico diidratado e gua para injetveis. ** Protena L1 na forma de partculas semelhantes ao vrus (VLPs) no infecciosas produzidas por tecnologia de DNA recombinante usando sistema de expresso de baculovirus. Informaes tcnicas. Caractersticas farmacolgicas: Propriedades farmacodinmicas: Mecanismo de Ao: A infeco persistente por subtipos oncognicos de HPV tem se mostrado responsvel por virtualmente todos os casos de cncer cervical no mundo. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO uma vacina recombinante no-infecciosa preparada a partir de partculas virais semelhantes (VLPs) principal protena L1 do capsdeo altamente purificadas dos subtipos oncognicos de HPV 16 e 18. Como as VLPs no contm DNA viral, elas no so capazes de infectar clulas, se reproduzirem ou causarem doenas. Estudos em animais mostraram que a eficcia das vacinas VLP L1 amplamente mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imune humoral e memria celular imuno-mediada. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO possui como adjuvante o AS04, que mostrou induzir em estudos clnicos uma ampla e duradoura resposta imune em comparao aos mesmos antgenos adjuvantados somente com sal de alumnio [Al(OH)3]. Com base em um amplo consenso de especialistas (HPV Vaccines and Screening in the Prevention of Cervical Cancer, Vaccine volume 24, suplemento 3, 2006), os subtipos mais comuns de HPV identificados no cncer cervical foram, em ordem decrescente de freqncia, HPV-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 e -66. As taxas de prevalncia do HPV-16 e HPV-18 relacionadas aos desfechos clnicos so apre-

Vacinas de outros laboratrios produtores - 125 sentadas na tabela a seguir:


Total Cncer cervical invasivo NIC 2/3 (*) NIC 1 (**) ASC-US (***) 65-77% 41-57% 15-32% 8-19% Amrica do Sul/ Central 65% 48% 21% 8% sia 67% 41% 32% NA frica 72% 48% 15% NA

(*) correspondente ao HSIL (leso intraepitelial escamosa de alto grau) (**) correspondente ao LSIL (leso intraepitelial escamosa de baixo grau) (***) clulas escamosas atpicas de significado indeterminado NA= no disponvel

Resultados de eficcia: Eficcia Profiltica: A eficcia da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO foi avaliada em 2 estudos clnicos controlados, duplo-cegos, randomizados de Fase II e III (HPV-001/007 e HPV-008) que incluram um total de 19.778 mulheres com idade entre 15 e 25 anos. O estudo clnico HPV-001/007 foi realizado na Amrica do Norte e Amrica Latina. Os critrios de incluso para a entrada no estudo foram: negatividade para o DNA de subtipos oncognicos de HPV (HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) em amostras cervicais, soronegatividade para anticorpos contra o HPV-16 e o HPV-18 e citologia normal. Estas caractersticas so representativas de uma populao que no deve ter sido exposta a subtipos oncognicos de HPV antes da vacinao (populao no-exposta). O estudo clnico HPV-008 foi realizado na Amrica do Norte, Amrica Latina, Europa, sia-Pacfico e Austrlia. Amostras pr-vacinao foram colhidas para a avaliao do DNA de HPV oncognicos (HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) e avaliao sorolgica de anticorpos contra o HPV-16 e HPV-18. As mulheres foram vacinadas independente de sua citologia e status do HPV na linha de base. Estas caractersticas so representativas de uma populao geral, incluindo mulheres expostas infeco pelo HPV antes da vacinao. Como em qualquer estudo de eficcia profiltica, as pacientes inicialmente infectadas com um subtipo de HPV em particular no eram elegveis para a avaliao de eficcia daquele subtipo. Em ambos os estudos os seguintes desfechos foram avaliados: NIC2+ (neoplasia intraepitelial cervical grau 2 e leses de grau maior). NIC1+ (neoplasia intraepitelial cervical grau 1 e leses de grau maior). Alteraes citolgicas incluindo clulas escamosas atpicas de significado indeterminado (ASC-US), leses intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL), leses intraepi-

126 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


teliais escamosas de alto grau (HSIL) e ASC-US de alto grau suspeito (ASCH). Infeco persistente por 12 meses (ex. pelo menos 2 amostras positivas para o mesmo subtipo de HPV ao longo de um perodo de aproximadamente 12 meses, sem amostras negativas neste perodo). Infeco persistente por 6 meses (ex. pelo menos 2 amostras positivas para o mesmo subtipo de HPV ao longo de um perodo de aproximadamente 6 meses, sem amostras negativas neste perodo). Eficcia contra o HPV-16/18 na populao no-exposta a subtipos oncognicos de HPV: Os resultados de eficcia na populao no-exposta quanto aos desfechos histolgicos do estudo HPV-001/007 (Coorte Total ex. mulheres que receberam pelo menos uma dose da vacina) so apresentados na tabela a seguir.
Desfecho Vacina contra HPV oncognico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04) N= 481 0 0 Controle (Sal de alumnio) N= 470 % Eficcia (IC 95%)

Nmero de casos NIC 2+ NIC 1+ 7 11 100% (IC: 32,7; 100) 100% (IC: 61,5; 100)

A eficcia contra alteraes citolgicas pelo HPV-16/18 foi de 96,4% (IC: 86,3; 99,6). A eficcia contra infeces persistentes pelo HPV-16/18 foi de 97,9% (IC: 87,8; 99,9) e 95,9% (IC: 74,7; 99,9) no ms 6 e ms 12, respectivamente. No estudo HPV-001/007, as mulheres foram acompanhadas quanto eficcia por pelo menos 64 meses aps a primeira dose. Apesar da evidncia de exposies contnuas a infeces pelo HPV no grupo controle, no houve reduo da proteo nas mulheres vacinadas. Eficcia contra o HPV-16/18 na populao geral incluindo mulheres com infeces atuais ou prvias por HPV oncognico: No estudo 008, as anlises primrias de eficcia foram conduzidas no Coorte Total Vacinado a (TVC-1). Este coorte incluiu somente mulheres que eram DNA HPV negativas e soronegativas para o tipo de HPV relevante (HPV-16 ou HPV-18) na entrada do estudo, e que tinham recebido pelo menos uma dose da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO ou controle. Mulheres com citologia de alto grau ou omitida (0,5%) foram excludas da anlise de eficcia. Um total de 22 % das pacientes includas na anlise apresentou alterao citolgica de baixo grau e/ou evidncia de infeco por um subtipo oncognico de HPV na linha de base. Os resultados de eficcia na populao geral quanto aos desfechos histolgicos no estudo HPV-008 (Coorte Total Vacinado ex., mulheres

Vacinas de outros laboratrios produtores - 127 que receberam pelo menos uma dose da vacina) so apresentados na tabela a seguir.

Estudo 008

Vacina contra HPV oncognico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04) N n 0* 0 0 1* 1 0 N

Controle

Eficcia (IC 97,5%) n 20* 15 5 26* 17 9 100 (74,2;100) 100 (64,5;100) 100 (< 0,0;100) 96,1 (71,6;100) 94,1 (54,3;99.9) 100 (33,8;100)

NIC 2+ HPV-16/18 HPV-16 HPV-18 NIC 1+ HPV-16/18 HPV-16 HPV-18 7.788 6.701 7.221 7.838 6.717 7.258 7.788 6.701 7.221 7.838 6.717 7.258

N = nmero de indivduos n = nmero de casos

* Na anlise primria, em 1 caso adicional de NIC1 (no grupo controle) e 3 casos adicionais de NIC2+ (2 no grupo da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO e 1 no grupo controle), um subtipo oncognico de HPV foi encontrado na leso simultaneamente ao HPV-16 ou HPV-18. A fim de avaliar a eficcia contra tipos de HPV mais provavelmente responsveis pela leso, ao invs de tipo(s) de HPV somente temporalmente associados, foi aplicado um algoritmo de designao de caso clnico. Com base em uma alocao de caso considerando que o subtipo de HPV causador da leso tem que ser detectado tanto na leso quanto em pelo menos uma das duas amostras cervicais imediatamente anteriores, estes quatro casos foram excludos da anlise de eficcia da vacina. Ao se agrupar casos de NIC2+ associados ao HPV-18 de todos os estudos de eficcia, havia 7 casos no grupo controle versus 0 caso no grupo vacina, demonstrando eficcia de 100% da vacina para NIC2+ pelo HPV-18 (IC 95%:30,8;100). Alm disso, foi demonstrada eficcia estatisticamente significativa contra os outros objetivos (para HPV-16 e HPV-18 individualmente) no estudo HPV-008. Alm disso, a eficcia da vacina contra NIC2+ pelo HPV-16/18 foi de 100% (IC 97,9%: 78,0;100) sem nenhum caso no grupo vacina e 23 casos no grupo controle ao avaliar a eficcia em mulheres, independentemente da soropositividade inicial para o tipo de vacina. Como a maioria dos casos de NIC2+ no grupo controle (14/20) resultou de infeces adquiridas inicialmente aps a primeira dose, mas antes da terceira, a ausncia de

128 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


casos no grupo vacinado reflete um incio de efeito antes do trmino de todo o esquema de vacinao. A eficcia contra alteraes citolgicas provocadas pelo HPV-16/18 foi de 82,2% (IC: 72,0; 89,2). Em 51% dos casos de ASC-US, o incio da infeco se deu antes do trmino de todo o esquema de vacinao. A eficcia contra anormalidades citolgicas pelo HPV-16 e HPV-18 foi de 81,8% (IC 97,9%; 68,6;90,1) e 87,7% (IC 97,9%: 72,6; 95,4), respectivamente. A eficcia contra infeces persistentes pelo HPV-16/18 foi de 75,9% (IC:97,9% 47,7; 90,2) no ms 12. Em 93% dos casos o incio da infeco se deu antes do trmino de todo o esquema de vacinao. A eficcia contra infeco persistente pelo HPV-16 e HPV-18 para uma definio de 12 meses foi de 79,9% (IC 97,9%: 48,3;93,8) e 66,2% (IC 97,9%:<0,0;94,0). Em uma anlise pr-especificada (TVC-2) que foi idntica anlise TVC-1, exceto por ter includo mulheres com citologia anormal na entrada do estudo, o objetivo de infeco persistente em 12 meses para HPV-18 alcanou significncia estatstica com eficcia da vacina de 89,9% (IC 97,9%: 11,3;99,0). Um caso foi observado no grupo vacina versus 10 casos no grupo controle. Eficcia contra infeces por subtipos oncognicos de HPV que no o HPV-16 e HPV-18: O HPV-16 e o HPV-18 no so responsveis por todos os cnceres cervicais. Outros subtipos oncognicos de HPV tambm podem causar cncer cervical. Destes, o HPV-45 e o HPV-31 so os subtipos mais prevalentes em todo o mundo, aps o HPV-16 e o HPV-18. Na populao no-exposta (estudo HPV-001/007), a eficcia da vacina contra infeces incidentes foi de 53,5% (IC: 14,8;75,6) para o subtipo 31 do HPV e de 88% (IC: 60,5; 97,7) para o subtipo 45 do HPV. Na populao geral (estudo HPV-008), a eficcia da vacina contra infeces persistentes (6 meses) foi de 36,1% (IC: 0,5; 59,5) para o subtipo 31 do HPV, e 59,9% (IC: 2,6; 85,2) para o subtipo 45 do HPV. Na maioria dos casos o incio da infeco se deu antes do trmino de todo o esquema de vacinao (grupo vacinado ou controle). No estudo HPV-008, a eficcia da vacina contra infeco persistente (12 meses) por todos os subtipos oncognicos do HPV, excluindo o HPV-16 e o HPV-18, foi de 27,1% (IC: 0,5; 46,8). Na maioria (92%) dos casos o incio da infeco se deu antes do trmino de todo o esquema de vacinao. Uma tendncia maior eficcia foi observada em mulheres que receberam o esquema completo de vacinao antes de serem infectadas (65,1%, IC: <0,0; 92,3). Estes dados indicam que a VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO induz proteo contra outros subtipos oncognicos de HPV alm do HPV-16 e HPV-18. Imunogenicidade induzida pela Vacina: A resposta de anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi avaliada usando-se um tipo especfico de ELISA que mostrou se correlacionar fortemente com ensaios de neutralizao (in-

Vacinas de outros laboratrios produtores - 129 cluindo um ensaio baseado em pseudovirion desenvolvido pelo Instituto Nacional do Cncer dos EUA). A transudao de anticorpos do sangue para a mucosa cervical foi demonstrada em estudos clnicos. A imunogenicidade induzida pelas trs doses da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO foi avaliada em 5.303 mulheres com idade entre 10 e 55 anos. Em estudos clnicos, 99,9% das pacientes inicialmente soronegativas apresentaram soroconverso aos subtipos 16 e 18 de HPV um ms aps a terceira dose. A Mdia Geomtrica dos Ttulos (GMT) de IgG induzidos pela vacina esteve bem acima dos ttulos observados em mulheres infectadas mas que se curaram da infeco pelo HPV (infeco natural). Pacientes inicialmente soropositivas e soronegativas alcanaram ttulos semelhantes aps a vacinao. Imunogenicidade em mulheres com idade entre 15 e 25 anos: A resposta imune contra o HPV-16 e o HPV-18 foi avaliada por at 64 meses aps a primeira dose, no estudo HPV-001/007 em mulheres com idade entre 15 e 25 anos no momento da vacinao. Os resultados so apresentados nos grficos a seguir:

130 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


A MDIA GEOMTRICA DOS TTULOS (GMT) de IgG induzidos pela vacina tanto para o HPV-16 quanto para o HPV-18 atingiu seu pico no ms 7 e depois declinou at atingir um plat a partir do ms 18 at o final do acompanhamento (ms 64). Ao final do perodo de acompanhamento, as GMTs tanto para o HPV-16 quanto HPV-18 foram, pelo menos, 11 vezes maiores do que os ttulos observados em mulheres previamente infectadas que se curaram da infeco pelo HPV (infeco). No estudo HPV-008 (populao geral), a imunogenicidade no ms 7 foi semelhante resposta observada no estudo HPV-001/007 (populao no-exposta). Correlacionando a eficcia da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO demonstrada entre 15 e 25 anos a outras faixas etrias: Em dois estudos clnicos realizados em meninas e adolescentes com idade entre 10 e 14 anos, todos as pacientes se soroconverteram para os subtipos 16 e 18 do HPV aps a terceira dose da vacina (no ms 7) com GMTs pelo menos 2 vezes maiores em comparao a mulheres entre 15 e 25 anos. Em um estudo clnico com mulheres com idade entre 26 e 55 anos, todas as pacientes se tornaram soropositivas para os subtipos 16 e 18 do HPV aps a terceira dose (no ms 7) e permaneceram soropositivas para ambos os subtipos at o ms 18 com GMTs que eram pelo menos semelhantes s observadas no plat do acompanhamento a longo-prazo do estudo de eficcia HPV-001/007. A eficcia da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO na populao entre 10-14 e 26 -55 anos de idade foi baseada em dados de imunogenicidade. Propriedades farmacocinticas: A avaliao das propriedades farmacocinticas no necessria para vacinas. Indicaes. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO indicada em mulheres de 10 a 25 anos de idade para a preveno de eventos que podem evoluir para o cncer cervical, incluindo infeces incidentes e persistentes, anormalidades citolgicas, incluindo clulas escamosas atpicas de significncia indeterminada (ASC-US), e neoplasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e leses pr-cancerosas (NIC 2 e NIC 3) causadas por Papilomavrus Humanos (HPV) oncognicos tipos 16 e/ou 18 e infeces incidentes e persistentes causadas por Papilomavrus Humanos (HPV) oncognicos tipos 31 e 45 (veja Propriedades Farmacodinmicas). A indicao da faixa etria baseia-se na demonstrao de eficcia clnica em mulheres de 15 a 25 anos e na imunogenicidade da vacina em meninas de 10 a 14 anos de idade. A eficcia clnica da vacina em prevenir infeces persistentes causadas por HPV 16, 18, 45 e 31 e leses causadas por HPV 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para o cncer cervical, foi demonstrada em estudos clnicos. A proteo contra infeces persistentes e leses pr-cancerosas tem como objetivo a preveno do cncer cervical. A efetividade na proteo do cncer cervical ser verificada em estudos ps-comercializao. Contra-indicaes. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO NO DEVE SER

Vacinas de outros laboratrios produtores - 131 ADMINISTRADA EM INDIVDUOS COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAO (VEJA COMPOSIO). Advertncias. UM PRINCIPIO DAS BOAS PRTICAS CLNICAS QUE A VACINAO SEJA PRECEDIDA POR UMA AVALIAO COMPLETA DO HISTRICO MDICO (ESPECIALMENTE COM RELAO VACINAO PRVIA E POSSVEL OCORRNCIA DE EVENTOS INDESEJVEIS) E POR UM EXAME CLNICO. ASSIM COMO EM TODAS AS VACINAS INJETVEIS, TRATAMENTO MDICO E SUPERVISO APROPRIADOS DEVEM ESTAR SEMPRE DISPONVEIS PARA O CASO DE UMA REAO ANAFILTICA RARA APS A ADMINISTRAO DA VACINA. ASSIM COMO COM OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO DEVE SER ADIADA EM PACIENTES SOFRENDO DE DOENA FEBRIL AGUDA GRAVE. NO ENTANTO, A PRESENA DE UMA INFECO LEVE, COMO UM RESFRIADO, NO DEVE RESULTAR EM ADIAMENTO DA VACINAO. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR OU INTRADRMICA. NENHUM DADO EST DISPONVEL SOBRE A ADMINISTRAO SUBCUTNEA DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO. ASSIM COMO PARA OUTRAS VACINAS ADMINISTRADAS POR VIA INTRAMUSCULAR, A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO DEVE SER INJETADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU QUALQUER DISTRBIO DE COAGULAO, UMA VEZ QUE PODE OCORRER SANGRAMENTO APS UMA ADMINISTRAO INTRAMUSCULAR A ESTAS PACIENTES. AS RESPOSTAS IMUNES DE PROTEO PODEM NO SER INDUZIDAS EM TODAS AS VACINADAS. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO UMA VACINA PROFILTICA. NO A INTENO PREVENIR A PROGRESSO DE LESES ASSOCIADAS AO HPV J PRESENTES NO MOMENTO DA VACINAO. O HPV-16 E HPV-18 NO SO RESPONSVEIS POR TODOS OS TIPOS DE CNCER DE COLO DE TERO (VEJA PROPRIEDADES FARMACODINMICAS). OUTROS TIPOS DE HPV ONCOGNICOS TAMBM PODEM CAUSAR O CNCER DE COLO DE TERO. AS INFECES POR HPV E OS RESULTADOS CLNICOS ORIGINADOS DESTES OUTROS TIPOS DE HPV, PODEM NO SER PREVENIDOS PELA VACINAO. A VACINAO UMA PREVENO PRIMRIA E NO SUBSTITUTA PARA OS EXAMES CERVICAIS REGULARES (PREVENO SECUNDRIA) OU DAS PRECAUES CONTRA A EXPOSIO AO HPV E DOENAS SEXUALMENTE TRANSMISSVEIS. A DURAO DA PROTEO NO FOI ESTABELECIDA. PROTEO EFICAZ SUSTENTADA FOI OBSERVADA POR NO MNIMO 5,5 ANOS APS A PRIMEIRA DOSE. ESTUDOS DE LONGA DURAO ESTO EM ANDAMENTO PARA ESTABELECER A DURAO DA PREVENO. CAPACIDADE DE DIRIGIR / OPERAR MQUINAS: NENHUM

132 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


ESTUDO PARA AVALIAR OS EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MQUINAS FOI CONDUZIDO. CATEGORIA B DE RISCO NA GRAVIDEZ: ESTA VACINA NO DEVE SER USADA POR MULHERES GRVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO, SEM ORIENTAO MDICA. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: CRIANAS COM IDADE INFERIOR A 10 ANOS: NO SE RECOMENDA A UTILIZAO DA VACINA EM MENINAS COM IDADE INFERIOR A 10 ANOS DEVIDO AUSNCIA DE INFORMAO RELATIVA SEGURANA E IMUNOGENICIDADE NESTE GRUPO ETRIO. NO H DADOS EM RELAO AO USO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO EM INDIVDUOS COM A RESPOSTA IMUNE COMPROMETIDA COMO PACIENTES INFECTADOS POR HIV OU PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSOR. PARA ESTES INDIVDUOS UMA RESPOSTA IMUNE ADEQUADA PODE NO SER ATINGIDA. GRAVIDEZ E LACTAO: GRAVIDEZ: ESTUDOS ESPECFICOS COM A VACINA EM MULHERES GRVIDAS NO FORAM REALIZADOS. DURANTE O PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLINICO PR-REGISTRO, GRAVIDEZES FORAM REPORTADAS. ESTES DADOS SO INSUFICIENTES PARA RECOMENDAR O USO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO DURANTE A GRAVIDEZ. DESTA FORMA, A VACINAO, DEVE SER ADIADA AT QUE A GRAVIDEZ TENHA FINALIZADO. O EFEITO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO SOBRE A SOBREVIVNCIA E O DESENVOLVIMENTO EMBRIO-FETAL, PERI-NATAL E PS-NATAL FOI AVALIADO EM RATOS. ESSES ESTUDOS EM ANIMAIS NO INDICAM A EXISTNCIA DE EFEITOS NOCIVOS DIRETOS OU INDIRETOS COM RELAO FERTILIDADE, GRAVIDEZ, DESENVOLVIMENTO EMBRIONRIO/ FETAL, PARTO OU DESENVOLVIMENTO PS-NATAL. LACTAO: O EFEITO SOBRE BEBS LACTENTES CUJAS MES RECEBERAM A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO NO FOI AVALIADO EM ESTUDOS CLNICOS. A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO S DEVE SER USADA DURANTE A LACTAO QUANDO AS POSSVEIS VANTAGENS SOBREPUSEREM OS POSSVEIS RISCOS. DADOS SOROLGICOS SUGEREM TRANSFERNCIA DE ANTICORPOS ANTI-HPV16 E ANTI-HPV18 VIA LEITE MATERNO DURANTE O PERODO DE LACTAO EM RATOS. ENTRETANTO, NO CONHECIDO SE ANTICORPOS INDUZIDOS PELA VACINA SO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO. Interaes. Uso concomitante com outras vacinas: No foram gerados dados sobre a administrao concomitante da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO e outras vacinas. Se a VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO tiver de ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetvel, as vacinas devem sempre ser administra-

Vacinas de outros laboratrios produtores - 133 das em locais de injeo diferentes. Uso concomitante com contraceptivos hormonais: Em estudos de eficcia clnica aproximadamente 60% das mulheres que receberam da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO usavam contraceptivos hormonais. No h evidncias de que os contraceptivos hormonais tenham impacto na eficcia da VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO. Uso concomitante com medicamentos imunossupressivos sistmicos: Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo tratamento imunossupressor, a resposta adequada pode no ser atingida. Conservao. Conserve em refrigerador (2C - 8C). No congele. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. Em caso de armazenagem temporria da vacina fora do refrigerador, dados experimentais demonstraram que a vacina estvel quando conservada a temperaturas at 37C por 1 semana. Esses dados no so recomendaes para conservao. Reaes adversas. EM ESTUDOS CLNICOS, UM TOTAL DE APROXIMADAMENTE 45.000 DOSES DA VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO FORAM ADMINISTRADAS A APROXIMADAMENTE 16.000 SUJEITOS COM IDADE ENTRE 10-68 ANOS. ESTES SUJEITOS FORAM ACOMPANHADOS PARA AVALIAO DE SEGURANA. A REAO MAIS COMUM OBSERVADA APS A ADMINISTRAO DA VACINA FOI DOR NO LOCAL DA INJEO, QUE OCORREU APS A ADMINISTRAO DE 78% DE TODAS AS DOSES. A MAIORIA DESSAS REAES FOI DE GRAVIDADE LEVE A MODERADA E NO FORAM DE LONGA DURAO. AS REAES ADVERSAS CONSIDERADAS COMO SENDO PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS VACINAO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQNCIA. AS FREQNCIAS SO RELATADAS COMO: MUITO COMUNS (1/10); COMUNS (1/100 A <1/10); INCOMUNS (1/1.000 A 1/100); RARAS (1/10.000 A 1/1.000). INFECES E INFESTAES: INCOMUM: INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR. DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO COMUM: CEFALIA. INCOMUM: TONTURA. DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS: COMUNS: NUSEA, VMITO, DIARRIA E DOR ABDOMINAL. DISTRBIOS DA PELE E DO TECIDO SUBCUTNEO: COMUNS: COCEIRA/PRURIDO, RASH, URTICRIA. DISTRBIOS MSCULOESQUELTICOS, SSEOS E DO TECIDO CONJUNTIVO: MUITO COMUM: MIALGIA. COMUM: ARTRALGIA. DISTRBIOS GERAIS E NO LOCAL DA ADMINISTRAO: MUITO COMUNS: REAES NO LOCAL DA INJEO, INCLUINDO DOR, VERMELHIDO, INCHAO, FADIGA. COMUM: FEBRE (38C). INCOMUNS: OUTRAS REAES NO LOCAL DA INJEO, COMO ENDURAO, PARESTESIA LOCAL. INCIDNCIA DE SINTOMAS SOLICITADOS APS A ADMINISTRAO DA VACINA HPV-16/18 OU DE UMA VACINA DE CONTROLE:

134 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Incidncia de sintomas solicitados Vacina HPV-16/18 N=22806 n Sintomas locais Dor (qualquer) Dor (Grau 3) Rubor (qualquer) Rubor (> 50mm) Indurao (qualquer) Indurao (> 50mm) Sintomas gerais N=22802 Fadiga (qualquer) Fadiga (Grau 3) Febre (C) (qualquer) Febre (C) (Grau 3) Sintomas gastrintestinais (quaisquer) Sintomas gastrintestinais (Grau 3) Cefalia (qualquer) Cefalia (Grau 3) Erupo cutnea (qualquer) Erupo cutnea (Grau 3) 7545 340 1173 49 2943 33,1 1,5 5,1 0,2 12,9 N=4481 1021 54 235 10 522 22,8 1,2 5,2 0,2 11,6 N=3058 753 35 208 17 347 24,6 1,1 6,8 0,6 11,3 N=8751 3090 113 400 10 1223 35,3 1,3 4,6 0,1 14 17785 1434 6753 126 5876 262 78 6,3 29,6 0,6 25,8 1,1 2353 154 477 1 367 2 52,5 3,4 10,6 0 8,2 0 1264 26 418 4 262 7 41,3 0,8 13,7 0,1 8,6 0,2 5150 156 1401 4 887 16 58,9 1,8 16 0 10,1 0,2 % n Al(OH)3 N=4485 Vacina contra a Hepatite A (360 UE/dose)1 N=3059 n % Vacina contra a Hepatite A (720 UE/dose)2 N=8750 n %

157

0,7

33

0,7

23

0,8

62

0,7

6730 372 874 24

29,5 1,6 3,8 0,1

1161 53 121 2

25,9 1,2 2,7 0

778 48 80 3

25,4 1,6 2,6 0,1

2694 119 315 5

30,8 1,4 3,6 0,1

N = nmero de doses documentadas. A incidncia representa o nmero (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma. 1 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10-14 anos de idade (Estudo HPV-013). 2 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15-25 anos de idade (Estudo HPV-008).

Vacinas de outros laboratrios produtores - 135

Posologia. O esquema de vacinao primrio consiste em trs doses. O esquema


de vacinao recomendado de 0, 1 e 6 meses. Se for necessria uma flexibilidade no esquema de vacinao, uma segunda dose pode ser administrada entre 1 ms e 2,5 meses aps a primeira dose. A necessidade de uma dose de reforo ainda no foi estabelecida (veja Propriedades Farmacodinmicas). A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO administrada por injeo intramuscular na regio deltide (veja Precaues e Interaes Medicamentosas). Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto: A VACINA CONTRA HPV ONCOGNICO administrada por injeo intramuscular na regio deltide. Um depsito branco fino com um sobrenadante incolor transparente podem ser observados com a armazenagem da seringa. No entanto, isso no constitui um sinal de deteriorao. O contedo da seringa deve ser inspecionado visualmente antes e depois de ser agitado para verificao de qualquer material particulado e/ou aparncia fsica anormal antes da administrao. Caso um desses seja observado, descarte a vacina. A vacina deve ser bem agitada antes do uso. Uma vez que a seringa seja preparada, a vacina deve ser injetada imediatamente. Qualquer produto no-utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigncias locais. Superdosagem. So insuficientes os dados disponveis. Produto novo. Ateno: este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0267.

VACINA CONTRA VARICELA (VRUS ATENUADO)

GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. P lifilo injetvel + diluente para administrao subcutnea. A vacina Contra Varicela uma preparao liofilizada do vrus varicela-zoster, cepa OKA, vivo, atenuado, obtida a partir da propagao do vrus em cultura de clulas diplides humanas MRC-5. A Vacina Contra Varicela atende s exigncias da Organizao Mundial da Sade para substncias biolgicas e para vacinas contra varicela. Apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 diluente em seringa preenchida. Composio. Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituda contm: vrus vivo atenuado da varicela-zoster (VZV) cepa OKA, no menos que 2.000 UFP. Excipientes: suplemento de aminocidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol. Diluente: gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0121.

136 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

VACINA CONTRA VARICELA (VRUS ATENUADO), MSD REFRIGERADA


USO PEDITRICO E ADULTO.

MERCK SHARP

Apresentaes. A VACINA CONTRA A VARICELA (VRUS ATENUADO), MSD REFRIGERADA uma vacina contra a varicela, contendo vrus vivo, atenuado, da cepa Oka/Merck, uma preparao liofilizada apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose nica acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente. Composio. Quando reconstituda com o diluente, conforme as instrues, e mantida temperatura ambiente por at 30 minutos, cada dose de 0,5mL da vacina contm: ingrediente ativo: mnimo de 1.350 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vrus da varicela da cepa Oka/Merck. Excipientes: sacarose, gelatina hidrolisada, uria, cloreto de sdio, L-glutamato monossdico, fosfato dibsico de sdio, fosfato monobsico de potssio, cloreto de potssio. A vacina tambm contm componentes residuais de clulas MRC-5 e traos de neomicina e soro fetal bovino do meio de cultura de MRC-5. O produto no contm conservantes. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0024.

VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO GLAXOSMITHKLINE ATENUADO


cepa RIX4414 (vrus atenuados) USO PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso oral. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO apresentada em embalagens contendo 1 ou 10 seringa(s) para administrao oral com 1 dose cada. Composio. Cada dose de 1,5mL da vacina contm rotavrus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentrao mnima de 106,0 CCID50. Excipientes: sacarose, adipato dissdico, meio Eagle modificado Dulbecco. Diluente: gua estril. Informaes tcnicas. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS: Grupo farmacoterpico: vacinas virais, cdigo ATC: JO7BH01. A vacina de Rotavrus Humano VIVO ATENUADO da GlaxoSmithKline, uma vacina monovalente de vrus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8]. RESULTADOS DE EFICCIA: Efeitos Farmacodinmicos: Resposta imune: O mecanismo imunolgico pelo qual a VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO protege contra a gastroenterite causada por rotavrus no inteiramente compreendido. Uma relao entre as respostas de anticorpos vacinao com rotavrus e a proteo contra a gastroenterite causada por rotavrus no foi estabelecida. A tabela a seguir mostra a porcentagem de indivduos com ttulos sricos de anticorpos IgA anti-rotavrus 20 U/ml (por ELISA)

Vacinas de outros laboratrios produtores - 137 aps a segunda dose de vacina ou placebo, conforme observado em diferentes estudos.
Esquema 2, 3 meses 2, 4 meses 3, 5 meses 3, 4 meses Esquema 2, 3 a 4 meses 2, 4 meses Esquema 2, 4 meses 3, 4 meses Estudos conduzidos na Europa Frana Alemanha Espanha Finlndia Itlia Repblica Tcheca Estudos conduzidos na Amrica Latina 11 pases 3 pases Estudos conduzidos na sia Taiwan Hong Kong Cingapura Vacina (N=794) 84,30% 82,10% 85,50% 94,60% 92,30% 84,60% Vacina (N=1023) 77,90% 85,50% Vacina (N=140) 100% 95,20% 97,80% Placebo (N=422) 14,00% 6,00% 12,40% 2,90% 11,10% 2,20% Placebo (N=448) 15,10% 17,10% Placebo (N=136) 4,50% 0,00% 2,10%

Excreo da vacina: A excreo do vrus da vacina nas fezes ocorre aps a vacinao, com excreo mxima por volta do 7 dia. Partculas do antgeno viral detectadas por ELISA foram encontradas em 50% das amostras de fezes aps a primeira dose e em 4% das amostras aps a segunda dose. Quando essas amostras de fezes foram testadas para a presena da cepa viva da vacina, 17% foram positivas. Estudos Clnicos: Eficcia protetora na Europa: Estudos clnicos foram conduzidos na Europa e Amrica Latina para avaliar a eficcia protetora da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO contra qualquer gastroenterite e contra gastroenterite grave causadas por rotavrus. Um estudo clnico conduzido na Europa avaliou a VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO administrada de acordo com diferentes esquemas europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) em 3.874 participantes (2.572 indivduos no grupo com HRV e 1.302 indivduos no grupo com placebo). A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com a escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro clnico de gastroenterite causada por rotavrus, le-

138 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


vando em conta a gravidade e a durao de diarria e vmito, a gravidade da febre e da desidratao, bem como a necessidade de tratamento (Ruuska T and Vesikari T, Scand J Infect Dis CCID50 90;22:259-67). Aps duas doses da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficcia protetora da vacina durante o primeiro ano de vida foi de 87,1% (IC 95%: 79,6; 92,1) contra qualquer gastroenterite causada por rotavrus, 95,8% (IC 95%: 89,6; 98,7) contra gastroenterite grave causada por rotavrus (escala Vesikari 11), 91,8% (IC 95%: 84; 96,3) contra gastroenterite causada por rotavrus exigindo atendimento mdico e 100% (IC 95%: 81,8; 100) contra hospitalizao por gastroenterite causada por rotavrus. A eficcia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doena, atingindo 100% (CI de 95%: 84,7; 100) para escalas de Vesikari 17.
Tabela 1: Eficcia da vacina tipo-especfica da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO observada na Europa (Rota-036). Tipo Gastroenterite causada por rotavrus de qualquer gravidade Eficcia (%) G1P[8] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Cepas com gentipo P[8] 95,6 89,9 88,3 75,6 88,2 IC 95% 87,9; 98,8 9,5; 99,8 57,5; 97,9 51,1; 88,5 80,8; 93,0 Gastroenterite grave causada por rotavrus Eficcia (%) 96,4 100 100 94,7 96,5 IC 95% 85,7; 99,6 44,8; 100,0 64,9; 100,0 77,9; 99,4 90,6; 99,1

Eficcia protetora na Amrica Latina: Um estudo clnico conduzido na Amrica Latina avaliou a VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO administrada aproximadamente aos 2 e 4 meses de idade em mais de 17.867 indivduos (9.009 indivduos no grupo com HRV e 8.858 indivduos no grupo com placebo). Aps duas doses da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficcia protetora da vacina contra gastroenterite grave causada por rotavrus exigindo hospitalizao e/ou tratamento de reidratao em um centro mdico foi de 84,7% (IC 95%: 71,7; 92,4) durante o primeiro ano de vida. A eficcia protetora da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi mantida durante o segundo ano de vida, com uma eficcia contra gastroenterite grave causada por rotavrus de 79,0% (IC 95%: 66,4; 87,4). Quando a gravidade da gastroenterite causada por rotavrus foi classificada usando-se a Vesikari de 20 pontos, a eficcia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente medida que a gravidade da doena aumentou, atingindo

Vacinas de outros laboratrios produtores - 139 100% (IC 95%: 74,5; 100) para escalas Vesikari 19. Foram observados casos de gastroenterite causada por G1P[8] e G9P[8] suficientes para demonstrar a eficcia da vacina, atingindo 100% (IC 95%: >72,2; 100) para escalas Vesikari 18.
Tabela 2: Eficcia da vacina tipo-especfica contra gastroenterite grave por rotavrus observada na Amrica Latina (Rota-023) Tipo Gastroenterite grave causada por rotavrus (1o ano de vida) Eficcia (%) G1P[8] G3P[8] G9P[8] Cepas com genotipo P[8] 91,8 87,7 90,6 90,9 IC 95% 74,1; 98,4 8,3; 99,7 61,7; 98,9 79,2; 96,8 Gastroenterite grave causada por rotavrus (2o ano de vida) Eficcia (%) 72,4 71,9 87,7 79,5 IC 95% 34,5; 89,9 -47,7; 97,1 72,9; 95,3 67,0; 87,9

Uma anlise combinada de quatro estudos de eficcia* mostrou uma eficcia de 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) contra gastroenterite grave (escala Vesikari 11) causada por rotavrus G2P[4]. * Nesses estudos, as estimativas por pontos e os intervalos de confiana foram respectivamente: 100% (IC 95%: -1858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7% (IC 95%: -386,2; 99,6). Embora a VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO seja uma vacina de 2 doses, a eficcia foi observada a partir da primeira dose (veja a Tabela 3). Ainda assim, 2 doses so necessrias de modo a garantir a proteo a longo prazo. Tabela 3: Eficcia da vacina observada a partir da primeira dose da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO.
Tabela 3: Eficcia da vacina observada a partir da primeira dose da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO Regio Eficcia da Vacina Da dose 1 dose 2 De 2 semanas aps a dose 2 at um ano de idade 87.1% (95% CI: 79.6;92.1) 84.7% (95% CI: 71.7;92.4)

Europa

Gastroenterite por rotavrus de qualquer gravidade Gastroenterite grave por rotavrus

89,9% (CI 95%: 8,9; 99,8) 64,4% (CI 95%: 11,9, 86,9)*

Amrica Latina

* Anlise agrupada de dois estudos de eficcia conduzidos na Amrica Latina

Comparabilidade das formulaes liofilizadas e lquidas da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Um estudo clnico conduzido na Finlndia comparou a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurana das formulaes lquidas (sus-

140 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


penso oral) e liofilizadas da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO fornecidas aproximadamente aos 2 e 3 meses de idade. As taxas de soroconverso um ms aps a segunda dose para a formulao liofilizada (83,7 % (95%CI: 74,2; 90,8)) e para a formulao lquida (90,0% (95% CI: 81,2;95,6)) foram similares. A excreo do antgeno viral de ambas as formulaes da vacina foi comparvel, com a distribuio mxima de 58,5% (formulao liofilizada) e de 57,5% (formulao lquida) observada 7 dias aps a primeira dose. O perfil de segurana e reatogenicidade de ambas as formulaes de vacinas contra HRV foi altamente comparvel, sem nenhum aumento dos sintomas gastrintestinais, quando comparado ao grupo com placebo. Indicaes. A VACINA DE ROTAVRUS humano VIVO ATENUADO indicada para a preveno de gastroenterites causadas por rotavrus, sorotipos G1 e no-G1 (como G2, G3, G4, G9) (veja em Informaes Tcnicas). Contra-indicaes. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE SER ADMINISTRADA A INDIVDUOS COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA APS A ADMINISTRAO PRVIA DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO OU A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA (VER EM FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES). A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE SER ADMINISTRADA A CRIANAS COM MALFORMAO CONGNITA NO-CORRIGIDA (TAIS COMO DIVERTCULO DE MECKEL) DO TRATO GASTRINTESTINAL QUE PREDISPONHA INTUSSUSCEPO. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANAS COM CONHECIDA IMUNODEFICINCIA PRIMRIA E SECUNDRIA, INCLUINDO CRIANAS HIV-POSITIVO. Advertncias. A ADMINISTRAO DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER EXCLUSIVAMENTE ORAL. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, SER INJETADA. UM PRINCPIO DAS BOAS PRTICAS CLNICAS QUE A VACINAO SEJA PRECEDIDA POR UMA AVALIAO DO HISTRICO MDICO (PRINCIPALMENTE COM RELAO VACINAO PRVIA E A POSSVEL OCORRNCIA DE EVENTOS INDESEJVEIS) E POR UM EXAME CLNICO. ASSIM COMO PARA OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAO DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER ADIADA EM CRIANAS QUE ESTEJAM APRESENTANDO DOENA FEBRIL GRAVE AGUDA. NO ENTANTO, A PRESENA DE INFECO BRANDA, COMO UM RESFRIADO, NO DEVE OCASIONAR O ADIAMENTO DA VACINAO. A ADMINISTRAO DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER ADIADA EM LACTENTES APRESENTANDO DIARRIA OU VMITO. NO H DADOS SOBRE A SEGURANA E A EFICCIA DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO

Vacinas de outros laboratrios produtores - 141 ATENUADO EM LACTENTES COM DOENAS GASTRINTESTINAIS. A ADMINISTRAO DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO PODE SER CONSIDERADA COM CAUTELA NESSES LACTENTES QUANDO, NA OPINIO DO MDICO, A NO-ADMINISTRAO DA VACINA ACARRETARIA UM RISCO MAIOR. DEVIDO AO NMERO RESTRITO DE CASOS PARA OS SOROTIPOS G2P[4] E G3P[8] OBSERVADOS NOS ESTUDOS, O INTERVALO DE CONFIANA FOI AMPLO E A SIGNIFICNCIA ESTATSTICA NO PODE SER DEMONSTRADA. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO FOI ESTUDADA EM INDIVDUOS COM IMUNODEFICINCIAS PRIMRIAS E SECUNDRIAS CONHECIDAS, INCLUINDO CRIANAS HIV-POSITIVAS. AS PESSOAS QUE TM CONTATO COM AS CRIANAS VACINADAS RECENTEMENTE DEVEM SER ACONSELHADAS A OBSERVAR A HIGIENE PESSOAL (EX: LAVAR AS MOS APS TROCAR AS FRALDAS DA CRIANA). DADOS LIMITADOS EM 140 CRIANAS PREMATURAS INDICAM QUE A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO PODE SER ADMINISTRADA A ESSES LACTENTES. NO ENTANTO, O NVEL DE PROTEO CLNICA CONTINUA DESCONHECIDO. ASSIM COMO PARA QUALQUER VACINA, UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA PODE NO SER INDUZIDA EM TODOS OS VACINADOS. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO PROTEGE CONTRA GASTROENTERITE CAUSADA POR OUTROS PATGENOS DIFERENTES DE ROTAVRUS. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, SER INJETADA. GRAVIDEZ E LACTAO: CATEGORIA C DE RISCO NA GRAVIDEZ. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO NO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS. ASSIM, OS DADOS EM HUMANOS SOBRE O USO DURANTE A GRAVIDEZ OU LACTAO NO ESTO DISPONVEIS E ESTUDOS DE REPRODUO EM ANIMAIS NO FORAM REALIZADOS. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO EM ADULTOS E IDOSOS: A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS OU IDOSOS. GRUPOS DE RISCO: A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO DEVE SER ADMINISTRADA A CRIANAS COM MALFORMAO CONGNITA NO-CORRIGIDA (TAIS COMO DIVERTCULO DE MECKEL) DO TRATO GASTRINTESTINAL QUE PREDISPONHA INTUSSUSCEPO. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO NO FOI ESTUDADA EM INDIVDUOS COM IMUNODEFICINCIAS PRIMRIAS E SECUNDRIAS CONHECIDAS, INCLUINDO LACTENTES HIV-POSITIVO. Interaes. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-ttano-pertussis de clula inteira (DTPw), vacina contra difteria-ttano-pertussis

142 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina plio inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (HBV), vacina pneumoccica e vacina meningoccica sorogrupo C. Estudos clnicos demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurana das vacinas administradas no foram afetados. A administrao concomitante da VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO e da vacina plio oral (OPV) no afeta a resposta imune aos antgenos da poliomielite. Embora a administrao concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune vacina de rotavrus, atualmente no h evidncias de que a proteo clnica contra gastroenterite grave causada por rotavrus seja afetada. A resposta imune VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO no afetada quando OPV administrada com duas semanas de intervalo em relao VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Conservao. A vacina deve ser conservada sob refrigerao entre 2C e 8C. No congele. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. Reaes adversas. EM UM TOTAL DE ONZE ESTUDOS CLNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO, APROXIMADAMENTE 77.800 DOSES DA VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO FORAM ADMINISTRADAS A APROXIMADAMENTE 40.200 LACTENTES. EM DOIS ESTUDOS CLNICOS (FINLNDIA), A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO FOI ADMINISTRADA ISOLADAMENTE (A ADMINISTRAO DE VACINAS DE ROTINA FOI ESCALONADA). A INCIDNCIA E GRAVIDADE DE DIARRIA, VMITO, PERDA DE APETITE, FEBRE E IRRITABILIDADE NO FOI DIFERENTE NO GRUPO RECEBENDO A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO, EM COMPARAO COM O GRUPO RECEBENDO PLACEBO. NENHUM AUMENTO NA INCIDNCIA OU GRAVIDADE DESSAS REAES FOI OBSERVADO COM A SEGUNDA DOSE. NOS OUTROS NOVE ESTUDOS (EUROPA, CANAD, EUA, AMRICA LATINA, CINGAPURA, FRICA DO SUL), A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO FOI CO-ADMINISTRADA COM VACINAS PEDITRICAS DE ROTINA (VER INTERAES). O PERFIL DE REAES ADVERSAS OBSERVADO NESSES INDIVDUOS FOI SIMILAR AO PERFIL DE REAES ADVERSAS OBSERVADO EM INDIVDUOS RECEBENDO AS MESMAS VACINAS PEDITRICAS E PLACEBO. AS REAES ADVERSAS CONSIDERADAS PELOS INVESTIGADORES COMO ESTANDO PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS IMUNIZAO COM A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQNCIA COMO: MUITO COMUNS: 10%. COMUNS: 1% E <10%. INCOMUNS: 0,1% E <1%. RARAS: 0,01% E <0,1%. MUITO RARAS: <0,01%. INFECES E INFESTAES: RARAS: INFECO DO TRATO RESPIRATRIO SUPERIOR. TRANSTORNOS COMPORTAMENTAIS: MUITO COMUM:

Vacinas de outros laboratrios produtores - 143 IRRITABILIDADE. INCOMUNS: CHORO, DISTRBIOS DO SONO. TRANSTORNOS DO SISTEMA NERVOSO: INCOMUM: SONOLNCIA. DISTRBIOS RESPIRATRIOS, TORCICOS E DO MEDIASTINO: RAROS: ROUQUIDO, RINORRIA DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS: MUITO COMUM: PERDA DE APETITE. COMUNS: DIARRIA, VMITO, FLATULNCIA, DOR ABDOMINAL, REGURGITAO DE ALIMENTOS. INCOMUM: CONSTIPAO. DISTRBIOS DA PELE E TECIDO SUBCUTNEO: RAROS: DERMATITE, EXANTEMA. DISTRBIOS MUSCULOESQUELTICOS E DO TECIDO CONJUNTIVO: RARO: CIMBRA MUSCULAR. DISTRBIOS GERAIS: COMUNS: FEBRE, FADIGA. O RISCO DE INTUSSUSCEPO FOI AVALIADO EM UM ESTUDO CLNICO DE GRANDE PORTE CONDUZIDO NA AMRICA LATINA E FINLNDIA, NO QUAL 63.225 PARTICIPANTES FORAM RECRUTADOS. ESSE ESTUDO FORNECEU EVIDNCIAS DE QUE NO H AUMENTO DO RISCO DE INTUSSUSCEPO NO GRUPO QUE RECEBEU A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO QUANDO COMPARADO COM O GRUPO DE PLACEBO, CONFORME DEMONSTRADO NA TABELA A SEGUIR.
VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO Intussuscepo no perodo de 31 dias aps a administrao de: Primeira dose Segunda dose Intussuscepo at 1 ano de idade Primeira dose at 1 ano de idade IC: intervalo de confiana N=31.673 Placebo Risco relativo (IC 95%)

N=31.552

1 5 N=10.159 4

2 5 N=10.010 14

0,50 (0,07; 3,80) 0,99 (0,31; 3,21)

0,28 (0,10; 0,81)

Posologia. O esquema de vacinao consiste de duas doses: Primeira dose: entre 6


e 14 semanas de vida. Segunda dose: entre 14 e 24 semanas de vida. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. Em estudos clnicos, foi raramente observado o lactente cuspir ou regurgitar a vacina e, sob essas circunstncias, no foi administrada uma dose de reposio. No entanto, no evento improvvel de que um lactente cuspa ou regurgite a maior parte da dose da vacina, uma nica dose de reposio pode ser administrada na mesma consulta de vacinao. Est fortemente recomendado que lactentes que receberem uma dose da VACINA DE ROTAVRUS HUMA-

144 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


NO VIVO ATENUADO completem o esquema recebendo uma segunda dose da mesma vacina. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO: A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se apenas ao uso oral. A VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO no deve, sob nenhuma circunstncia, ser injetada. No h nenhuma restrio quanto ao consumo de alimentos ou lquidos pelo lactente, incluindo o leite materno, antes ou aps a vacinao. No h evidncias disponveis que indiquem que a amamentao reduza a proteo contra a gastroenterite causada por rotavrus, conferida pela VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Portanto, a amamentao pode ser mantida durante o esquema de vacinao. Instrues para uso, manuseio e descarte: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteco de qualquer partcula estranha e/ou de aparncia fsica anormal, antes da administrao. A vacina destina-se apenas a administrao oral. A criana deve estar sentada em uma posio reclinada. Administre todo o contedo da seringa POR VIA ORAL (administrando todo o contedo da seringa na parte interna da bochecha). No injete. Superdosagem. No existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Produto novo. ATENO: Esta uma nova vacina e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o mdico. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0243.

VACINA DE VRUS INATIVADO CONTRA GRIPE

GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel para administrao intramuscular ou subcutnea. A Vacina Contra Gripe uma vacina inativada (vrus fragmentado) contendo antgenos cultivados em ovos embrionados de galinha. A vacina est de acordo com as cepas recomendadas pela Organizao Mundial da Sade (Hemisfrio Sul) para a temporada de gripe 2008. Cada dose de 0,5mL de vacina contm 15mg de hemaglutinina de cada uma das cepas recomendadas. A Vacina Contra Gripe atende aos requisitos da OMS para substncias biolgicas e vacinas contra a gripe, e aos requisitos da Farmacopia Europia para essas vacinas. A Vacina Contra Gripe apresentada em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL. Composio. Cada dose da vacina contm: 15mg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: A/Solomon Islands/3/2006(H1N1) [variante A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)]; A/Brisbane/10/2007 (H3N2) [variante A/Brisba-

Vacinas de outros laboratrios produtores - 145 ne/10/2007 (IVR-147)]; B/Florida/4/2006 [variante B/Brisbane/3/2007] de fraes de antgeno purificado dos vrus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha) /0,5mL. Excipientes: cloreto de sdio, fosfato dissdico dodecahidratado, polissorbato 80, Triton X-100, dihidrgenofosfato de potssio, cloreto de sdio, cloreto de potssio, a-tocoferil, cloreto de potssio, cloreto de magnsio hexahidratado e gua para injeo. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0114. At o momento do fechamento da edio, no foi possvel o acesso s bulas atualizadas.

VACINA DE VRUS INATIVADO CONTRA GRIPE

MEIZLER USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. A vacina contra gripe fornecida na forma de suspenso injetvel, e acondicionada em seringa pr-enchida. A vacina de vrus inativo contra gripe apresentada em embalagem contendo 1 ou 10 seringas pr-enchidas, contendo uma dose de 0,5mL do produto. Composio. Cada dose de 0,5mL contm: Vrus Influenza hemaglutinina, A/Brisbane/10/2007 (H3N2) como cepa 15mcg; vrus influenza hemaglutinina, A/Solomon islands/3/2006 (H1N1) como cepa 15mcg; vrus influenza hemaglutinina, B/Brisbane/3/2007 como cepa (vrus similar ao B/Florida/4/2006) 15mcg; cloreto de sdio 4,1mg; fosfato de sdio dibsico anidro 0,3mg; fosfato de sdio monobsico anidro 0,08mg; cloreto de potssio 0,02mg; fosfato de potssio monobsico 0,02mg; cloreto de sdio (trao) 0,0015mg; gua para injeo q.s.p. 0,5mL. Componentes residuais: taurodeoxicolato de sdio menos que 25mcg; ovoalbumina menos que 1mcg; sacarose traos; neomicina traos; polimixina traos e beta-propiolactona no detectvel. USO SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.2361.0055. At o momento do fechamento da edio, no foi possvel o acesso s bulas atualizadas.

VACINA DE VRUS VIVOS DE SARAMPO, CAXUMBA E RUBOLA, MSD

MERCK SHARP USO SUBCUTNEO. USO PEDITRICO E ADULTO. Apresentaes. Cartucho com 1 frasco-ampola dose nica de vacina liofilizada e 1 frasco-ampola de diluente para reconstituio. Composio. Cada dose da vacina reconstituda contm no menos que o equivalente a 1.000 CCID50 (doses infectantes de cultura celular) do vrus de sarampo; 5.000 CCID50 do vrus de caxumba e 1.000 CCID50 do vrus de rubola. Cada dose calcula-

146 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


da para conter sorbitol (14,5mg), fosfato desdio, sacarose (1,9mg), cloreto desdio, gelatina hidrolizada (14,5mg), albumina humana (0,3mg), soro de feto bovino (< 1ppm), outros ingredientes de tampo e de meios e aproximadamente 25mg de neomicina. O produto no contm conservantes. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0025.

VACINA MENINGOCCICA CONJUGADA DO GRUPO C (PROTENA DIFTRICA CRM197)

WYETH PHARMA SOMENTE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDITRICO E ADULTO. Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com dose nica de 0,5ml e 1 agulha. Composio. Cada 0,5ml de dose intramuscular formulada para conter 10 mg de oligossacardeo meningoccico do grupo C conjugado aproximadamente 15 mg de protena CRM197 de Corynebacterium diphtheriae. Excipientes: fosfato de alumnio (0,5mg), cloreto de sdio (4,25mg) e gua para injeo (qs 0,5ml). No contm conservante. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.2110.0126.

VACINA PNEUMOCCICA CONJUGADA 7-VALENTE-PROTENA DIFTRICA CRM197

WYETH PHARMA SOMENTE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDITRICO. Apresentaes. Suspenso injetvel. Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com dose nica de 0,5ml e 1 agulha. Composio. Cada 0,5ml de dose intramuscular formulada para conter 2 mcg de sacardeo por sorotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; 4 mcg de sorotipo 6B; aproximadamente 20 mcg de protena CRM197 e 0,5mg de fosfato de alumnio como adjuvante (equivalente a 0,125mg de alumnio). Excipientes: cloreto de sdio (4,5mg) e gua para injeo (q.s. 0,5ml). No contm conservante. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.2110.0121.

VACINA PNEUMOCCICA, POLIVALENTE, MSD

MERCK SHARP USO PEDITRICO E ADULTO. Apresentaes. A VACINA PNEUMOCCICA, POLIVALENTE, MSD apresentada em frascos de dose nica (0,5mL). Composio. Cada dose imunizante de 0,5mL da vacina contm polissacardeos

Vacinas de outros laboratrios produtores - 147 capsulares altamente purificados de Streptococcus pneumoniae, sendo 25mcg de cada um dos seguintes sorotipos: (dissolvidos em soluo salina isotnica contendo 0,25% de fenol como conservante): 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0022.

VACINA QUADRIVALENTE RECOMBINANTE CONTRA PAPILOMAVRUS HUMANO (TIPOS 6, 11, 16 E 18)

MERCK SHARP USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDITRICO. Apresentaes. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavrus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) apresentada em cartuchos com uma seringa preenchida. Composio. Ingrediente Ativo: a vacina quadrivalente recombinante contra papilomavrus humano (tipos 6, 11, 16 e 19) uma preparao estril para administrao intramuscular. Cada dose de 0,5ml contm aproximadamente 20mcg de protena do HPV 6 L1, 40mcg de protena do HPV 11 L1, 40mcg de protena do HPV 16 L1 e 20mcg de protena do HPV 18 L1. Ingredientes Inativos: Cada dose de 0,5ml da vacina quadrivalente recombinante contra papilomavrus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) contm aproximadamente 225mcg de alumnio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfato de alumnio amorfo), 9,56mg de cloreto de sdio, 0,78mg de L-histidina, 50mcg de polissorbato 80, 35mcg de borato de sdio e gua para injeo. o produto no contm conservantes nem antibiticos. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0029.0171.

VACINA r-DNA CONTRA HEPATITE B


USO ADULTO E PEDITRICO.

GLAXOSMITHKLINE

Apresentaes. A vacina r-DNA contra hepatite B uma suspenso estril, contendo o principal antgeno de superfcie do vrus da hepatite B, purificado, produzido atravs da tecnologia do DNA recombinante e adsorvido em hidrxido de alumnio. O antgeno produzido por cultura de clulas de levedura (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipuladas, que carregam o gene que codifica o principal antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (VHB). Este antgeno de superfcie da hepatite B (HBsAg), expresso em clulas de levedura, purificado por vrias etapas fsico-qumicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausncia de tratamento qumico, em partculas esfricas de 20nm de dimetro, em mdia, contendo polipeptdeos de HBsAg no-glicosilados, e uma matriz lipdica, consistindo principalmente de fosfolip-

148 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


deos. Testes extensivos demonstraram que estas partculas exibem as propriedades caractersticas do HBsAg natural. A vacina altamente purificada e excede s exigncias da OMS para vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substncia de origem animal utilizada na fabricao do produto. A VACINA r-DNA contra Hepatite B apresentada em 1 frasco-ampola monodose contendo 20mg/1,0ml e 1 seringa monodose contendo 10mg/0,5ml. Composio. Cada dose da vacina (em 1,0ml de suspenso) contm 20mg de HBsAg. Cada dose da vacina (em 0,5ml de suspenso) contm 10mg de HBsAg. Excipientes: hidrxido de alumnio, cloreto de sdio, fosfato de sdio dihidratado, dihidrgeno fosfato de sdio, polissorbato, e gua para injetveis. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Reg. MS: 1.0107.0083.

Vacinas e Vacinao - 149

VACINAS E VACINAO

150 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Classificao das vacinas - 151

Classificao das vacinas


A vacina o imunobiolgico que contm um ou mais agentes imunizantes (vacina isolada ou combinada) sob diversas formas. Didaticamente, as vacinas podem ser classificadas quanto etiologia dos agentes que as originaram, virais ou bacterianas, ou quanto forma com que esses antgenos se apresentam, inativadas (vrus ou bactrias mortos, derivados de agentes infecciosos purificados e/ou modificados qumica ou geneticamente) ou atenuadas (bactrias ou vrus enfraquecidos). No quadro abaixo apresentamos as vacinas licenciadas no Brasil, de acordo com esta classificao. BACTERIANAS ATENUADAS BCG VIRAIS Rotavrus (oral) Sarampo Caxumba Rubola Varicela OPV Febre amarela Clera (oral) Gripe eIPV Raiva Hepatite B Hepatite A HPV Febre tifide

INATIVADAS

Difteria Ttano Coqueluche Hib Meningoccica Pneumoccica

152 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Calendrios de vacinao
Clelia Maria Sarmento de Souza Aranda

Introduo
Adotar um calendrio significa fixar datas para realizar determinados eventos, estabelecer uma programao. Neste sentido, os calendrios vacinais estabelecem uma programao, com datas de incio e de encerramento, da administrao das vacinas consideradas necessrias para determinada pessoa. Em geral, a farmacocintica dos produtos e as respostas imunognicas por eles desencadeadas so semelhantes na maioria dos indivduos, tornando possvel o estabelecimento de calendrios vacinais padronizados. Habitualmente, a elaborao de calendrios vacinais considera critrios de priorizao, como: magnitude, doenas com elevada freqncia que afetam grandes contingentes populacionais (elevadas incidncia, prevalncia e mortalidade, anos potenciais de vida perdidos); vulnerabilidade, existncia de instrumentos especficos de preveno e de controle que permitem atuao concreta; transcendncia, conjunto de caractersticas das doenas, tendo importncia: gravidade altas taxas de letalidade, hospitalizao e seqelas; relevncia social valor que a sociedade imputa ao evento pela estigmatizao dos doentes, medo ou quando incide em determinadas classes sociais; relevncia econmica doenas que afetam o desenvolvimento (restries comerciais, perda de vidas, absentesmo, custos do tratamento etc.). Ressalte-se que o calendrio vacinal ideal deve ser eficaz (proteger contra as doenas s quais se prope), otimizado (menor nmero de doses e visitas necessrias), adaptado s necessidades da populao, com aceitabilidade pelos profissionais de sade e pela sociedade, unificado por rea geogrfica e atualizado permanentemente. Possivelmente, existem tantos calendrios quanto pases. Os pases da Unio Europia, h muito, desistiram da proposta da adoo de um calendrio nico, tamanhas eram as diferenas entre os existentes. No entanto, adotaram princpios e metas gerais, de modo que, independentemente do calendrio, os resultados finais fossem os mesmos. Nos EUA, afora um calendrio nico, existem normas gerais que visam a

Calendrios de vacinao - 153 garantir a qualidade da vacinao e, muito importante, eliminar a ocorrncia de oportunidades perdidas, situaes em que uma vacinao deveria e poderia ser realizada, mas deixou de ser. Individualmente, adotar um esquema de vacinao significa propiciar imunidade o mais precocemente possvel e, desta forma, grandes benefcios so alcanados reduzindo perodos de suscetibilidade e possibilidades de adoecimento. No entanto o maior impacto observado com a programao de vacinas se observa no mbito coletivo. Atravs da adoo de calendrios foi possvel Organizao Mundial da Sade o estabelecimento de metas bsicas e gradativas para reduo da morbimortalidade das principais doenas imunoprevenveis. Atualmente possvel comparar as aes entre diferentes pases mensurando proporo de vacinados com esquemas completos e desta forma identificar prioridades para investimentos e adoo de estratgias diferenciadas. Inicialmente voltados para crianas menores de cinco anos, atualmente existem calendrios diversificados propiciando medidas preventivas s diferentes faixas etrias e condies especficas (agravos crnicos, riscos ocupacionais, condies de vida).

Programa Nacional de Imunizao


A instituio do Programa Nacional de Imunizao (PNI), em setembro de 1973, como parte integrante de medidas que redirecionavam a atuao governamental no setor, estimulou e expandiu a utilizao de agentes imunizantes no Brasil. poca, atendia aos objetivos e s diretrizes do Programa Ampliado de Imunizaes da Organizao Mundial da Sade (PAI/OMS), e s recomendaes do Plano Decenal de Sade para as Amricas (1970-79). Anteriormente, as aes de imunizao eram marcadas pela atuao isolada de programas nacionais para o controle de doenas especficas, como a varola, a poliomielite e a tuberculose, ou por recomendaes mdicas seguindo o conhecimento cientfico vigente. A legislao especfica sobre imunizaes e vigilncia epidemiolgica (Lei 6.259 de 30.10.1975 e decreto 78.231 de 30.12.1976) deu nfase s atividades permanentes de vacinao e contribuiu para fortalecer institucionalmente o PNI. A organizao de um calendrio nacional, a disponibilidade dos imunobiolgicos na rede pblica de sade e a meta de vacinar todas as crianas nascidas a cada ano constituram fatores essenciais para os crescentes ndices de cobertura vacinal.

154 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Ao longo destes anos, o comportamento epidemiolgico das doenas, a aquisio de novos conhecimentos sobre os produtos existentes, o surgimento de novos imunobiolgicos, alm das informaes sobre a prtica acumulada pelos servios de sade, induziram as mudanas no calendrio vacinal oficial. A portaria 1602, de 17 de julho de 2006 instituiu em todo o territrio nacional os calendrios de vacinao para crianas, adolescentes e adultos (quadros 1, 2 e 3 disponveis em www.saude.gov.br). Os objetivos prioritrios so: manter erradicados a poliomielite e o sarampo, eliminar a sndrome da rubola congnita, controlar a difteria, a coqueluche, o ttano, a rubola, a caxumba, a hepatite B, a febre amarela e as infeces pelo Haemophilus influenzae do tipo b. A meta operacional bsica vacinar todas as crianas nascidas a cada ano. Crianas maiores, adolescentes e adultos ainda no protegidos tambm so alvo da vacinao, dependendo da doena sob controle (ttano, febre amarela, hepatite B, rubola, sarampo). O Programa Nacional de Imunizaes contribui ainda para o controle de outros agravos, como a raiva, os surtos e epidemias de doena meningoccica A e C, a influenza na populao acima de 60 anos, alm de oferecer profilaxia ps-exposio para os acidentes com animais peonhentos. No Brasil, tambm esto disponveis para comercializao outros imunobiolgicos indicados para crianas e adultos. Tratam-se de vacinas menos reatognicas (por exemplo, vacina inativada contra poliomielite ou vacina DTP acelular) ou novas combinaes (vacinas de rotina para uso na mesma seringa), alm de novas vacinas ainda no includas na rotina pelo seu elevado custo (como pneumoccica e hepatite A). Alguns destes imunobiolgicos esto disponveis no setor pblico em centros de referncia para grupos considerados de maior risco ou na vigncia de contra-indicaes aos produtos utilizados na rotina (quadro 4). As sociedades cientficas, a par dos conhecimentos mais recentes e da disponibilidade de novos produtos, tm elaborado calendrios individualizados para grupos especficos de pacientes. Cabe ressaltar que estas indicaes, embora pertinentes, nem sempre tm a possibilidade de serem contempladas no servio pblico, uma vez que o Ministrio da Sade, antes de disponibilizar uma vacina para toda a populao, avalia aspectos epidemiolgicos, a relao custo/benefcio e os eventos adversos resultantes da vacinao macia da populao. Citemos, como exemplo, a publicao do Projeto Diretrizes, iniciativa conjunta da Associao Mdica Brasileira e do Conselho Federal de Medicina, que tem o objetivo de conciliar informaes da rea mdica a fim de padronizar condutas que auxiliem o raciocnio e a tomada de deciso do

Calendrios de vacinao - 155 mdico, alm dos j tradicionais calendrios recomendados pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e pela Associao Brasileira de Imunizaes (SBIm). Bibliografia recomendada
1. Brasil. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Programa Nacional de Imunizaes. Manual de normas de Vacinao. 3 ed. Braslia. 2001. 58p. 2. Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de Imunizaes. PNI - 30 anos. Srie Projetos e Programa e Relatrios. Braslia. 2003. 212p. 3. Farhat CK et al. Imunizaes: fundamentos e prtica. 5 ed. So Paulo: Atheneu, 2007. 566 p. 4. Jatene FB; Cutait R; Nobre MRC; Bernardo WM (org.). Projeto Diretrizes. Associao Mdica Brasileira/ Conselho Federal de Medicina. So Paulo/Braslia. vol I a VI.

156 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Quadro 1 Calendrio bsico de vacinao da criana Ministrio da Sade do Brasil
IDADE BCG-ID Ao nascer contra hepatite B 1 1 ms contra hepatite B tetravalente (DTP + Hib)
2

VACINAS

DOSES DOENAS EVITADAS dose nica Formas graves de tuberculose 1 Hepatite B 2 1 Hepatite B Difteria, ttano, coqueluche, meningite e outras infeces causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b Poliomielite (paralisia infantil) Diarria por rotavrus Difteria, ttano, coqueluche, meningite e outras infeces causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b Poliomielite (paralisia infantil) Diarria por rotavrus Difteria, ttano, coqueluche, meningite e outras infeces causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b Poliomielite (paralisia infantil) Hepatite B

2 meses

VOP (oral contra plio) VORH (oral de rotavrus humano)3 tetravalente (DTP + Hib)

1 1 2

4 meses

VOP (oral contra plio) VORH (oral de rotavrus humano)4 tetravalente (DTP + Hib)

2 2 3

6 meses

VOP (oral contra plio) contra hepatite B

3 3

9 meses 12 meses

contra febre amarela5 SCR (trplice viral) VOP (oral contra plio)

dose inicial Febre amarela dose nica Sarampo, caxumba e rubola reforo 1 reforo Poliomielite (paralisia infantil) Difteria, ttano e coqueluche
continua na pgina seguinte

15 meses

DTP (trplice bacteriana)

Calendrios de vacinao - 157 DTP (trplice bacteriana) 4 a 6 anos 10 anos SCR (trplice viral) contra febre amarela 2 reforo reforo reforo Difteria, ttano e coqueluche Sarampo, caxumba e rubola Febre amarela

1. A primeira dose da vacina contra a hepatite B deve ser administrada na maternidade, nas primeiras 12 horas de vida do recm-nascido. O esquema bsico se constitui de 3 (trs) doses, com intervalos de 30 dias da primeira para a segunda dose e 180 dias da primeira para a terceira dose. 2. O esquema de vacinao atual feito aos 2, 4 e 6 meses de idade com a vacina Tetravalente e dois reforos com a trplice bacteriana (DTP). O primeiro reforo aos 15 meses e o segundo entre 4 e 6 anos. 3. possvel administrar a primeira dose da vacina oral de rotavrus humano a partir de 1 ms e 15 dias a 3 meses e 7 dias de idade (6 a 14 semanas de vida). 4. possvel administrar a segunda dose da vacina oral de rotavrus humano a partir de 3 meses e 7 dias a 5 meses e 15 dias de idade (14 a 24 semanas de vida). O intervalo mnimo preconizado entre a primeira e a segunda dose de 4 semanas. 5. A vacina contra febre amarela est indicada para crianas a partir dos 09 meses de idade, que residam ou que iro viajar para rea endmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), rea de transio (alguns municpios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e rea de risco potencial (alguns municpios dos estados BA, ES e MG). Se viajar para reas de risco, vacinar contra febre amarela 10 (dez) dias antes da viagem. Fonte: www.saude.gov.br Vigilncia Epidemiolgica/Programa Nacional de Imunizaes

158 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Quadro 2 Calendrio de vacinao do adolescente1 Ministrio da Sade do Brasil
IDADE 11 a 19 anos (na primeira visita ao servio de sade) 1 ms aps a 1 dose Hep B 6 meses aps a 1 dose Hep B 2 meses aps a 1 dose dT 4 meses aps a 2 dose dT a cada 10 anos, por toda a vida VACINAS Hepatite B dT (dupla tipo adulto)2 febre amarela3 SCR (trplice viral) Hepatite B Hepatite B dT (dupla tipo adulto) dT (dupla tipo adulto) dT (dupla tipo adulto)5 febre amarela
4

DOSES 1 1 reforo

DOENAS EVITADAS contra hepatite B contra difteria e ttano contra febre amarela

dose nica contra sarampo, caxumba e rubola 2 contra hepatite B 3 2 3 reforo reforo contra hepatite B contra difteria e ttano contra difteria e ttano contra difteria e ttano contra febre amarela

1. Adolescente que no tiver comprovao de vacina anterior, seguir este esquema. Se apresentar documentao com esquema incompleto, completar o esquema j iniciado. 2. Adolescente que j recebeu anteriormente 3 (trs) doses ou mais das vacinas DTP, DT ou dT, aplicar uma dose de reforo. So necessrias doses de reforo da vacina a cada 10 anos. Em caso de ferimentos graves, antecipar a dose de reforo para 5 anos aps a ltima dose. O intervalo mnimo entre as doses de 30 dias. 3. Adolescente que resida ou que for viajar para rea endmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), rea de transio (alguns municpios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e rea de risco potencial (alguns municpios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas reas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem. 4. Adolescente que tiver duas doses da vacina trplice viral (SCR) devidamente comprovada no carto de vacinao, no precisa receber esta dose. 5. Adolescente grvida, que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua ltima dose h mais de 5 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforo. A dose deve ser aplicada no mnimo 20 dias antes da data provvel do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforo deve ser antecipada para cinco anos aps a ltima dose. Fonte: www.saude.gov.br Vigilncia Epidemiolgica/Programa Nacional de Imunizaes

Calendrios de vacinao - 159

Quadro 3 Calendrio de vacinao do adulto e idoso Ministrio da Sade do Brasil


IDADE A partir de 20 anos 2 meses aps a 1 dose dT 4 meses aps a 2 dose dT A cada 10 anos por toda a vida 60 anos ou mais VACINAS dT (dupla tipo adulto) SCR (trplice viral)3 dT (dupla tipo adulto) dT (dupla tipo adulto) dT (dupla tipo adulto)4 contra febre amarela contra influenza5 contra pneumococo6
1

DOSES 1 dose inicial dose nica 2 3 reforo reforo dose anual dose nica

DOENAS EVITADAS contra difteria e ttano contra febre amarela contra sarampo, caxumba e rubola contra difteria e ttano contra difteria e ttano contra difteria e ttano contra febre amarela contra influenza ou gripe infeces causadas pelo pneumococo

contra febre amarela2

1. A partir dos 20 (vinte) anos, gestantes, no-gestantes, homens e idosos que no tiverem comprovao de vacinao anterior, seguir o esquema acima de trs doses. Apresentando documentao com esquema incompleto, completar o esquema j iniciado. O intervalo mnimo entre as doses de 30 dias. 2. Adulto/idoso que resida ou que for viajar para rea endmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), rea de transio (alguns municpios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e rea de risco potencial (alguns municpios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas reas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem. 3. A vacina trplice viral SCR (sarampo, caxumba e rubola) deve ser administrada em mulheres de 12 a 49 anos que no tiverem comprovao de vacinao anterior e em homens at 39 (trinta e nove) anos. 4. Mulher grvida que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua ltima dose h mais de 5 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforo. A dose deve ser aplicada no mnimo 20 dias antes da data provvel do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforo dever ser antecipada para cinco anos aps a ltima dose. 5. A vacina contra influenza oferecida anualmente durante a Campanha Nacional de Vacinao do Idoso. 6. A vacina contra pneumococo aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinao do Idoso nos indivduos que convivem em instituies fechadas, tais como casas geritricas, hospitais, asilos e casas de repouso, com apenas um reforo cinco anos aps a dose inicial. Fonte: www.saude.gov.br - Vigilncia Epidemiolgica/Programa Nacional de Imunizaes

160 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Quadro 4 Imunobiolgicos disponveis nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIEs)
VACINA Inativada contra poliomielite (eIPV) DTP acelular (DTPa) Dupla infantil (DT) Varicela Meningococo C conjugada Pneumoccica conjugada 7-valente polissacardica 23-valente Febre tifide Hepatite A
* consultar os sites www.saude.gov.br/svs ou www.cve.saude.sp.gov.br para indicaes e disponibilidade.

IMUNOGLOBULINA HUMANA Anti-hepatite B Anti-varicela-zster Anti-rbica Anti-tetnica

Calendrios de vacinao - 161

Calendrio Vacinal 2008 Sociedade Brasileira de Pediatria


Vacinas
Ao 1 nascer Hepatite B BCG-ID Rotavrus DTP ou DTPa dT ou dTpa Hib VOP ou VIP Pneumococo conjugada Influenza SCR Varicela Hepatite A Meningococo C conjugada Febre amarela X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 2 Idades Meses 3 4 5 6 X 7 Anos 12 15 18 4-6 14-16

a partir de 9 meses de idade

Notas: 1. A vacina contra hepatite B deve ser aplicada nas primeiras 12 horas de vida. A segunda dose pode ser feita com um ou dois meses de vida. Crianas com peso de nascimento igual ou inferior a 2 kg ou com menos de 33 semanas de vida devem receber o seguinte esquema vacinal: 1 dose ao nascer; 2 dose um ms aps, 3 dose um ms aps a 2 dose; 4 dose, 6 meses aps a 1 dose (esquema 0, 1, 2 e 6 meses). 2. Os resultados dos estudos realizados no Pas para avaliao do efeito protetor da 2 dose da vacina BCG demonstraram que esta dose no ofereceu proteo adicional. Em junho de 2006, a aplicao da 2 dose da vacina BCG foi suspensa do Calendrio Nacional de Imunizao. A

162 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


indicao fica mantida apenas para os comunicantes domiciliares de hansenase independente da forma clnica, com intervalo mnimo de seis meses aps a primeira dose. 3. A 1 dose da vacina contra rotavrus deve ser aplicada aos dois meses de idade (idade mnima seis semanas e no mximo at 14 semanas) e a 2 dose aos quatro meses (idade mnima 14 semanas e no mximo 24 semanas). 4. A vacina DTP (clulas inteiras) eficaz e bem tolerada. Quando possvel, aplicar a DTPa (acelular) devido sua menor reatogenicidade. 5. Como alternativa vacina dT, pode ser administrada a vacina dTpa (trplice acelular tipo adulto) aos 15 anos. Esta vacina apresenta proteo adicional para coqueluche. 6. Se usada uma vacina combinada Hib/DTPa (trplice acelular), uma quarta dose da Hib deve ser aplicada aos 15 meses de vida. Essa quarta dose contribui para evitar o ressurgimento das doenas invasivas a longo prazo. 7. Recomenda-se que todas as crianas com menos de cinco anos de idade recebam VOP nos Dias Nacionais de Vacinao. A vacina inativada contra poliomielite (VIP) pode substituir a vacina oral (VOP) em todas as doses, preferencialmente nas duas primeiras doses. 8. A vacina contra Influenza est recomendada dos seis meses aos dois anos para todas as crianas. A partir da, passa a ser indicada para grupos de maior risco, conforme indicao do Centro de Imunobiolgicos Especiais. A primovacinao de crianas com idade inferior a nove anos deve ser feita com duas doses com intervalo de um ms. A dose para aqueles com idade entre seis meses e 36 meses de 0,25ml e depois dos trs anos de idade de 0,5 ml/dose. A partir dos nove anos administrada apenas uma dose (0,5 ml) anualmente. A doena sazonal e a vacina indicada nos meses de maior prevalncia da gripe, estando disponvel apenas nessa poca do ano, sendo desejvel a sua aplicao antes do incio da estao. 9. A segunda dose da SCR (contra sarampo, caxumba e rubola) pode ser aplicada dos quatro aos seis anos de idade, ou nas campanhas de seguimento. Todas as crianas e adolescentes devem receber ou ter recebido duas doses de SCR, com intervalo mnimo de um ms. No necessrio aplicar mais de duas doses. 10. A vacina de varicela em dose nica protege contra formas graves da doena. Recomenda-se uma segunda dose em crianas menores de quatro anos de vida que receberam apenas uma dose da vacina e apresentem contato domiciliar ou em creche com criana com a doena. A vacina pode ser aplicada at 96 horas aps o contato. O intervalo entre a primeira e segunda dose deve ser de trs meses. 11. A vacina contra febre amarela est indicada para os residentes e viajantes para as reas endmicas, de transio e de risco potencial. A aplicao desta vacina deve ser feita a partir dos nove meses. 12. Recomendam-se duas doses da vacina conjugada contra Meningococo C no primeiro ano de vida, e uma dose de reforo entre 12 e 18 meses de idade. Aps os 12 meses de vida, deve ser aplicada em dose nica. Fonte: http://www.sbp.com.br/show_item2.cfm?id_categoria=21&id_detalhe=2619&tipo_detalhe=s (acessado em 27/11/08)

Calendrios de vacinao - 163

Calendrios de vacinao da Sociedade Brasileira de Imunizaes (SBIm)


Recomendaes da Sociedade Brasileira de Imunizaes (Sbim) 2008
Calendrio de vacinao do prematuro
Vacinas BCG ID
(1)

Recomendaes e cuidados especiais Dever ser aplicada em recm-nascidos com peso maior ou igual a 2.000 g. Aplicar ao nascer no esquema habitual de trs doses (0, 1 e 6 meses). Naqueles com menos de 2.000 g, aplicar esquema de quatro doses: 0, 1, 2 e 7 meses de vida. Durante perodo de circulao do Vrus Sincicial Respiratrio. Iniciar o mais precocemente possvel (aos 2 meses). Respeitando a idade cronolgica: trs doses aos 2, 4 e 6 meses e um reforo aos 15 meses. Respeitando a idade cronolgica: duas doses aos 6 e 7 meses.

Hepatite B (2)

PALIVIZUMABE (3) Antipneumoccica conjugada (4) Influenza (gripe) (5)

As demais vacinas do calendrio de vacinao da criana devem ser aplicadas de acordo com a idade cronolgica.

OBSERVAES RECM-NASCIDO HOSPITALIZADO: dever ser vacinado com as vacinas habituais, desde que clinicamente estvel. Evitar o uso de vacinas de vrus vivos: plio oral e rotavrus. No caso da vacina contra o rotavrus no administrar antes de 6 semanas de vida. PROFISSIONAIS DE SADE E CUIDADORES: todos os funcionrios da Unidade Neonatal, pais e cuidadores devem ser vacinados contra o influenza e receber uma dose da vacina trplice acelular do tipo adulto, a fim de evitar a transmisso da Bordetella pertussis ao recm-nascido. VACINAO EM GESTANTES E PURPERAS: a imunizao da gestante contra o influenza uma excelente estratgia na preveno da doena em lactentes nos primeiros 6 meses de vida, poca em que ele ainda no pode receber a vacina. A preveno do ttano neonatal no deve ser esquecida, e o momento do puerprio oportuno para receber as vacinas contra doenas para as quais a purpera suscetvel: hepatite B, hepatite A, rubola, varicela e febre amarela.

164 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


COMENTRIOS 1) BCG: poucos estudos mostram eventual diminuio da resposta imune ao BCG em menores de 1.500 g a 2.000 g. Por precauo aguardar 2.000 g para vacinar. 2) HEPATITE B: os RN de mes portadoras do vrus B devem receber ao nascer, alm da vacina, imunoglobulina especfica para Hepatite B (HBIG) na dose de 0,5 ml via intramuscular at no mximo 7 dias de vida. Devido menor resposta vacina em bebs com menos de 2.000 g, desconsidera-se a primeira dose e aplicam-se mais trs doses (esquema 0, 1, 2 e a ltima dose de seis a 12 meses aps a primeira dose). 3) PALIVIZUMABE: apesar de no se tratar de uma vacina, o pr-termo de risco deve receber imunizao passiva com o anticorpo monoclonal contra o Vrus Sincicial Respiratrio, durante os meses de maior circulao do mesmo (maro a setembro). altamente recomendado para prematuros com idade gestacional menor de 28 semanas com at 1 ano de idade, e para RN com displasia broncopulmonar e cardiopatas em tratamento clnico nos ltimos seis meses com at 2 anos de idade. recomendado para os demais prematuros at o sexto ms de vida, especialmente para aqueles com idade gestacional de 29 a 32 semanas, ou maiores de 32 semanas que apresentem dois ou mais fatores de risco: criana institucionalizada, irmo em idade escolar, poluio ambiental, anomalias congnitas de vias areas e doenas neuromusculares severas. Emprega-se a dose habitual de 15 mg/kg de peso, em cinco doses mensais consecutivas, aplicadas por via intramuscular. 4) ANTIPNEUMOCCICA CONJUGADA: recm-nascidos pr-termos e de baixo peso apresentam maior incidncia de doena invasiva pneumoccica, sendo que o risco aumenta quanto menor a idade gestacional e o peso de nascimento. 5) INFLUENZA: a indicao rotineira da vacina contra o influenza em lactentes de 6 a 23 meses, nos prematuros, reforada, pois estes apresentam maior morbidade e mortalidade pelo vrus. Deve-se sempre respeitar a sazonalidade da doena. DEMAIS VACINAS: o calendrio infantil deve ser seguido de acordo com a idade cronolgica. A resposta imune s demais vacinas pode ser menor, mas em geral atinge nveis satisfatrios de proteo. Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao do prematuro. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)

Calendrio de vacinao da criana


Dos 3 aos 14 anos (anos) 12 15 sim 3d 3d 3d 3d reforo reforo reforo reforo reforo sim DTP sim no sim 3d ref. no sim sim DTP e DTPa sim sim sim sim 18 3 4 5 6 11-12 14
Postos Clnicas pblicos de privadas de vacinao imunizao

Vacinas 6 7 8 9

Do nascimento aos 2 anos (meses)

Disponibilizao

Ao 1 nascer

BCG-ID

1d

Hepatite B

1d

2d

Trplice bacteriana DTP ou DTPa1

1d

2d

Haemophilus b

1d

2d

Calendrio de vacinao da criana

Poliomielite (vrus inativados)

1d

2d

Rotavrus2

1d

2d

Antipneumoccica conjugada heptavalente3 reforo 1d 2d

1d

2d

Antimeningoccica C conjugada4

1d

2d

no reforo anual no sim

sim sim no

Influenza (gripe)5

Calendrios de vacinao - 165

Poliomielite oral (vrus vivos atenuados)

DIAS NACIONAIS DE VACINAO

Calendrio de vacinao da criana


Dos 3 aos 14 anos (anos) 12 15 sim 1d 2d no sim 1d 1d 2d
3 doses

Vacinas 6 1d no sim sim 7 8 9 18 3 4 5 6 11-12 14


Postos Clnicas pblicos de privadas de vacinao imunizao

Do nascimento aos 2 anos (meses)

Disponibilizao

Ao 1 nascer

Febre amarela5

Hepatite A

Trplice viral (sarampo, caxumba e rubola) 2d

Varicela (catapora)7

no no ref. no

sim sim sim

166 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

HPV

Trplice bacteriana acelular do tipo adulto (dTpa)

VACINAS COMBINADAS

VACINA SXTUPLA (HEXA): o uso da vacina combinada com seis componentes vacinas contra hepatite B, trplice bacteriana acelular, contra infeces por Haemophilus do tipo b e contra a poliomielite (com vrus inativados) deve ser adotado sempre que possvel, por causa de sua eficincia e segurana, por ser aplicada em apenas uma injeo e por ser capaz de induzir eventos adversos com menor freqncia e intensidade do que se verifica quando seus componentes so aplicados isoladamente ou em associaes tradicionais.

VACINA QUNTUPLA (PENTA): o uso da vacina combinada com cinco componentes vacinas trplice bacteriana acelular, contra infeces por Haemophilus do tipo b e contra a poliomielite (com vrus inativados) deve ser adotado sempre que possvel, pelos mesmos motivos citados para a vacina sxtupla, quando no se pretende incluir na administrao a vacina contra a hepatite B.

COMENTRIOS

(1) O uso da vacina trplice bacteriana acelular (DTPa) prefervel ao da vacina trplice bacteriana de clulas inteiras (DTP), pois a sua eficincia semelhante da DTP e porque os eventos adversos associados com sua administrao so menos freqentes e menos intensos do que os induzidos pela DTP.

(2) A vacina contra infeces por rotavrus recentemente licenciada para uso no Brasil deve ser indicada para crianas com seis semanas a 6 meses de idade, no esquema de duas doses com intervalo de dois meses, sendo admissvel intervalo mnimo de 30 dias entre as doses. Essa vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina antipoliomieltica oral. No se recomenda comear a vacinao contra o rotavrus depois de a criana ter completado 14 semanas ou trs meses e sete dias de vida. A vacina contra o rotavrus est contra-indicada para imunodeprimidos.

(3) Comear o esquema de vacinao com a vacina antipneumoccica conjugada heptavalente o mais precocemente possvel (no segundo ms de vida). Quando a aplicao dessa vacina no tiver sido iniciada aos dois meses de vida, o esquema de sua administrao varia conforme a idade em que a vacinao for iniciada: entre 7 e 11 meses de idade: duas doses com intervalo de dois meses, e terceira dose aos 15 meses de idade; entre 12 e 23 meses de idade: duas doses com intervalo de dois meses; a partir do segundo ano de vida: dose nica.

(4) A vacina antimeningoccica C conjugada pode ser aplicada a partir dos 2 meses de idade. Recomenda-se iniciar a vacinao ainda no primeiro ano de vida visto a incidncia e letalidade maior nessa faixa etria.

(5) A vacina contra a influenza (gripe) deve ser aplicada a partir dos 6 meses de idade, respeitando-se a sazonalidade da doena.

(6) A vacina contra a febre amarela deve ser indicada para habitantes de reas endmicas e pessoas que vo viajar para essas regies.

Calendrios de vacinao - 167

(7) Estima-se que uma s dose da vacina contra a varicela induza imunidade contra a infeco em 70% a 90% das crianas que a receberam, e em 95% a 98%, contra as formas graves da doena. Contudo, no incomum a ocorrncia dessa virose em crianas j vacinadas. Portanto, recomenda-se duas doses da vacina com um intervalo mnimo de 3 a 4 meses.

(8) A princpio, apenas as meninas devero ser vacinadas. Sempre que possvel, a vacina anti-HPV deve ser aplicada preferencialmente na adolescncia, antes de iniciada a vida sexual, entre 11 e 12 anos de idade. Duas vacinas esto disponveis no Brasil: Vacina Quadrivalente Recombinante contra o papilomavrus humano (tipos 6, 11, 16, 18) da MSD, com esquemas de intervalos de 0-2-6 pode ser utilizada em meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade e a Vacina contra HPV oncognico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04), da GSK, com esquemas de intervalos de 0-1-6 em meninas e mulheres de 9 a 25 anos de idade.

168 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao da criana. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)

Calendrios de vacinao - 169

Calendrio de vacinao do adolescente


Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos Clnicas pblicos de privadas de vacinao imunizao

Trplice viral Dose nica (sarampo, caxumba rubola) Hepatites A, B ou Hepatite A AeB duas doses: a segunda seis meses aps a primeira. Hepatite B trs doses: a segunda um ms depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. Hepatites A e B trs doses: a segunda um ms depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. Para meninas a partir de 9 anos de idade na preveno da infeco pelo papiloma vrus humano: at 26 anos em trs doses, no esquema 0-2-6 meses HPV com a vacina do laboratrio MSD ou at 25 anos em trs doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratrio GSK.

Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes.


Adolescentes no vaci-

sim

sim

no

sim

nados na infncia contra as hepatites A e B devem ser vacinados o mais precocemente possvel contra essas infeces. Em adolescentes com menos de 16 anos indica-se tambm o esquema de duas doses com intervalo de seis meses com a apresentao adulto da vacina combinada contra hepatite A e B. A princpio, somente as adolescentes do sexo feminino com mais de 9 anos e mulheres at 26 anos devero ser vacinadas. Sempre que possvel, a vacina antiHPV deve ser aplicada preferencialmente na adolescncia, antes de iniciada a vida sexual, entre 11 e 12 anos de idade.

sim, at 19 anos

sim

no

sim

no

sim

170 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Calendrio de vacinao do adolescente (continuao)
Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos Clnicas pblicos de privadas de vacinao imunizao

Vacinas contra difteria, ttano e coqueluche

Com esquema de vacinao bsico contra o ttano completo: reforo aos 14 anos com dTpa. Com esquema de vacinao bsico contra o ttano incompleto: uma dose de dTpa a qualquer momento e completar a vacinao bsica com uma ou duas doses da vacina dupla do tipo adulto (dT) de forma a totalizar trs doses de vacina contendo o componente tetnico. Em ambos os casos, na impossibilidade do uso da vacina dTpa, substituir a mesma pela vacina dT.

A disponibilidade da vacina trplice contra ttano, difteria e pertussis acelular (dTpa), formulada para uso em adolescentes e adultos, oferece novas oportunidades para reduzir o impacto da coqueluche. O uso dessa vacina confere proteo contra as trs doenas e potencialmente deve reduzir a transmisso da coqueluche para outros grupos com alto risco de complicaes, mas o real impacto da adoo dessa medida ainda desconhecido. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes.

dT sim

dT sim

dTpa no

dTpa sim

Varicela (catapora) A partir dos 13 anos de idade: duas doses com intervalos de dois meses. Influenza (gripe) Antimeningoccica C conjugada Dose nica anual. Dose nica.

no

sim

no Sem evidncias at o momento da necessidade de reforos. no

sim sim

Calendrios de vacinao - 171

Calendrio de vacinao do adolescente (continuao)


Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos Clnicas pblicos de privadas de vacinao imunizao

Febre amarela

Uma dose de dez em dez anos, para moradores de reas endmicas.

Indicada para habitantes de reas endmicas de febre amarela e para as pessoas que vo viajar ou se mudar para essas regies, assim como para atender exigncias sanitrias de determinadas viagens internacionais. Vacina contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes, exceto quando os riscos de adquirir a doena superam os riscos potenciais da vacinao. Vacinar pelo menos dez dias antes da viagem.

sim

sim

Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao do adolescente. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)

172 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Calendrio de vacinao do adulto e do idoso
Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos pblicos de vacinao Clnicas privadas de imunizao

Trplice viral Dose nica (sarampo, rubola e caxumba)

Hepatites A, B ou AeB

Indicada para mulheres de at 49 anos de idade e homens de at 39 anos de idade. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes. Hepatite A A vacinao combinada contra as hepatites A e duas doses, com intervalo de seis meses B prefervel vacinao isolada contra as aps a primeira. hepatites A e B, a meHepatite B nos que o diagnstico trs doses: a segunda sorolgico ou clnico um ms depois da bem estabelecido inprimeira e a terceira dique imunidade para uma delas. cinco meses depois da Esquemas especiais de segunda. vacinao contra a heHepatites A e B patite B: trs doses: a segunda a) para imunodeprimidos um ms depois da e renais crnicos: dose primeira e a terceira dobrada (2ml = 40mcg) cinco meses depois da em quatro aplicaes; b) para imunocompetensegunda. tes com alto risco de exposio: dose normal (1ml = 20mcg), em quatro aplicaes com intervalos de um ms entre a primeira e a segunda, e a segunda e a terceira, e de seis meses entre a terceira e a quarta.

sim

sim

no

sim

sim, at 19 anos

sim

no

sim

Calendrios de vacinao - 173

Calendrio de vacinao do adulto e do idoso (continuao)


Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos pblicos de vacinao Clnicas privadas de imunizao

HPV

Vacinas contra difteria, ttano e coqueluche

Para mulheres na preveno da infeco pelo papiloma vrus humano: at 26 anos em trs doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratrio MSD ou at 25 anos em trs doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratrio GSK. Com esquema de vacinao bsico completo: reforo com dTpa (trplice bacteriana acelular do tipo adulto) e aps, uma dose de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto) a cada dez anos. Com esquema de vacinao bsico incompleto ou desconhecido (Com menos de trs doses anteriores de vacina dT, DTP ou DTPa): completar o esquema de trs doses, aplicando uma dose de dTpa e uma ou duas doses de dT.

A princpio, somente as adolescentes do sexo feminino com mais de 9 anos e mulheres at 26 anos devero ser vacinadas. Sempre que possvel, a vacina antiHPV deve ser aplicada preferencialmente na adolescncia, antes de iniciada a vida sexual, entre 11 e 12 anos de idade. O uso da vacina dTpa est especialmente indicado para adultos que convivem ou cuidam de lactentes menores de 1 ano, visto serem um dos principais transmissores da Bordetella pertussis para esse grupo. Deve-se considerar fortemente a indicao da vacina dTpa para idosos. Uma dose de vacina dTpa recomendada, mesmo nos indivduos que receberam a vacina dupla bacteriana do tipo adulto (dT) h dois ou mais anos.

no

sim

dT sim

dT sim

dTpa no

dTpa sim

174 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Calendrio de vacinao do adulto e do idoso (continuao)
Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos pblicos de vacinao Clnicas privadas de imunizao

Varicela (catapora)

A partir dos 13 anos de idade: duas doses, com intervalo de dois meses.

Indicada apenas para adultos sem histria anterior de varicela. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes.

no

sim

Influenza (gripe)

Dose nica anual.

sim, para maiores de 60 anos e doentes crnicos Recomendada para maiores de 60 anos de idade e pessoas com doenas crnicas (cardiopatas, pneumopatas, diabticos etc.) e outras condies consideradas de risco para a doena pneumoccica. Ainda que baixa a incidncia da doena meningoccica em pacientes adultos, recomenda-se a vacinao, quando possvel ou em casos de surtos. sim, para maiores de 60 anos e doentes crnicos

sim

Antipneumoccica 23-valente

Dose nica.

sim

Antimeningoccica Dose nica. C conjugada

no

sim

Calendrios de vacinao - 175

Calendrio de vacinao do adulto e do idoso (continuao)


Vacinas Esquemas Comentrios Disponibilizao
Postos pblicos de vacinao Clnicas privadas de imunizao

Febre amarela

Uma dose de dez em dez anos.

Indicada para habitantes de reas endmicas de febre amarela e para as pessoas que vo viajar ou mudar-se para essas regies, assim como para atender exigncias sanitrias de determinadas viagens internacionais. Vacina contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes, exceto quando os riscos de adquirir a doena superam os riscos potenciais da vacinao. Vacinar pelo menos dez dias antes da viagem.

sim

sim

Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao do adulto e do idoso. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)

176 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Calendrio de vacinao da mulher
Vacinas HPV
(1)

Esquemas Para mulheres na preveno da infeco pelo papiloma vrus humano: at 26 anos em trs doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratrio MSD ou at 25 anos em trs doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratrio GSK. Dose nica

No-gestante sim

Gestante contra-indicada

Purpera sim

Trplice viral (sarampo, caxumba e rubola)(2) Hepatites A, B ou AeB

sim

contra-indicada

sim

Hepatite A duas doses, com intervalo de seis meses aps a primeira. Hepatite B trs doses, com intervalos de um ms entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira. Hepatites A e B trs doses, com intervalos de um ms entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira.

sim

a ser considerada em situaes de riscos especiais (3) considerar enfaticamente

sim

sim

sim

sim

a ser considerada em situaes de riscos especiais (3)

sim

Calendrios de vacinao - 177

Calendrio de vacinao da mulher (continuao)


Vacinas Vacinas contra difteria, ttano e coqueluche Esquemas Com esquema de vacinao bsico completo: reforo com dTpa (trplice bacteriana acelular do tipo adulto) e aps, uma dose de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto) a cada dez anos. Com esquema de vacinao bsica incompleto Uma dose de dTpa (trplice bacteriana acelular do tipo adulto) e uma ou duas doses de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto). Durante a gestao Para a gestante, mesmo que esteja com o esquema de vacinao em dia, mas que tenha recebido a ltima dose h mais de cinco anos: uma dose da vacina dupla bacteriana do tipo adulto (dT). Varicela (catapora) (2) A partir de 13 anos de idade: duas doses com intervalo de dois meses. Dose nica anual. Uma dose de dez em dez anos. sim contra-indicada sim No-gestante Gestante Purpera dT sim

sim

vacina dT recomendada vacina dTpa - a ser considerada em situaes de riscos especiais (4)

dTpa sim

Influenza (gripe) Febre amarela


(2)

sim sim

recomendada (5) Em geral contraindicada. Deve ser considerada em situaes em que o risco da doena supere o risco da vacina (6)

sim sim

178 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Calendrio de vacinao da mulher (continuao)
Vacinas Esquemas No-gestante sim Gestante A ser considerada em situaes de riscos especiais (7) Purpera sim Antimeningoccica Dose nica. C conjugada

Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao da mulher. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008) OBSERVAO Sempre que possvel, evitar a aplicao de vacinas no primeiro trimestre de gravidez. Vacinas de vrus vivos (trplice viral, varicela e febre amarela), se possvel e de preferncia devem ser aplicadas pelo menos um ms antes do incio da gravidez e nunca durante a gestao. COMENTRIOS 1. Esto licenciadas duas vacinas contra o HPV. A Vacina Quadrivalente Recombinante contra o papilomavrus humano (tipos 6, 11, 16, 18) da MSD, com esquemas de intervalos de 0-2-6 pode ser utilizada em meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade e a Vacina contra HPV oncognico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04), da GSK, com esquemas de intervalos de 0-1-6 em meninas e mulheres de 9 a 25 anos de idade. 2. Vacina de vrus atenuados de risco terico para o feto, portanto, contra-indicada em gestantes. 3. A vacina contra hepatite A vacina inativada, portanto sem evidncias de riscos tericos para a gestante e o feto e no contra-indicada nessa fase. Deve ser preferencialmente aplicada fora do perodo da gestao, mas em situaes de risco a exposio ao vrus no est contra-indicada em gestantes. 4. A vacina Trplice bacteriana do tipo adulto (dTpa) vacina inativada, portanto sem evidncias de riscos tericos para a gestante e o feto e no contra-indicada nessa fase. O uso de dTpa em gestantes est recomendado por ora, somente em situaes de risco especial para pertussis, definidas como: gestantes adolescentes; gestantes profissionais de sade; mulheres grvidas que cuidam diretamente de crianas menores de 12 meses de idade; gestantes que vivam ou trabalhem em comunidades com alta prevalncia de coqueluche. Para esses casos, o esquema recomendado : Em gestantes previamente vacinadas (com pelo menos trs doses de vacina contendo a antitetnica (dT, ATT, DTP ou DTPa): aplicar uma nica dose de dTpa, de preferncia no segundo ou terceiro trimestre da gestao. Em gestantes com vacinao incompleta ou desconhecida: aplicar uma dose de dTpa seguida de duas doses de dT com intervalo de dois meses entre elas. Nos casos em que no se justifique o uso de dTpa em gestantes, o esquema recomendado : Em gestantes previamente vacinadas (com pelo menos trs doses de vacina contendo a antitetnica (dT, ATT, DTP ou DTPa), tendo recebido a ltima dose h mais de cinco anos: aplicar uma dose de dT no segundo ou terceiro trimestre e uma dose de dTpa no ps-parto, seis meses aps a dT. Em gestantes com vacinao incompleta: completar o esquema de trs doses com uma ou duas doses (se j recebeu duas ou uma dose anteriormente e respectivamente) de dT no segundo ou terceiro trimestre e uma dose de dTpa no ps-parto, seis meses aps a dT.

Calendrios de vacinao - 179


Em gestantes com vacinao desconhecida: duas doses de dT com intevalo de dois meses entre elas e uma dose de dTpa no ps-parto, seis meses aps a dT. 5. Gestantes formam um grupo de risco para as complicaes da infeco pelo influenza. 6. A vacina contra a febre amarela, apesar de vacina de vrus atenuado de risco terico para o feto (e por isso contra-indicada para gestantes) em regies onde a doena seja altamente endmica e o risco da doena, portanto, supere os da vacina, deve ser aplicada mesmo durante a gestao. 7. A vacina meningoccica C conjugada vacina inativada, portanto sem evidncias de riscos tericos para a gestante e o feto. No entanto, na gestao est indicada apenas nas situaes de surtos da doena. Vale destacar que a amamentao no contra-indica a vacinao.

Calendrio de vacinao ocupacional


Indicaes especiais para profissionais por rea de atuao*

Vacinas

Esquemas

Sade

Alimentos e bebidas Militares, policiais e bombeiros Dejetos e guas contaminadas Crianas Animais

Profissionais do sexo Profissionais administrativos

Profissionais da aviao

Profissionais que viajam muito sim sim

sim

sim

sim

sim

sim

Calendrio de vacinao ocupacional


Manicures e pedicures sim sim

Trplice viral Dose nica (sarampo, caxumba e rubola)(1) Hepatites A, B ou A Hepatite A e B (2); (3) duas doses, com intervalo de seis meses aps a primeira. sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim

sim

180 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Hepatite B trs doses, com intervalos de um ms entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira. sim sim

sim

Hepatites A e B trs doses, com intervalos de um ms entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira.

sim

sim

sim

Calendrio de vacinao ocupacional (continuao)


Indicaes especiais para profissionais por rea de atuao*

Vacinas

Esquemas

Sade

Alimentos e bebidas Militares, policiais e bombeiros Dejetos e guas contaminadas Crianas Animais

Profissionais do sexo Profissionais administrativos

Profissionais da aviao

Profissionais que viajam muito dT

sim

HPV

Para mulheres na preveno da infeco pelo papiloma vrus humano: at 26 anos em trs doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratrio MSD ou at 25 anos em trs doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratrio GSK.

Vacinas contra difteria, ttano e coqueluche

Com esquema de vacinao bsico completo: reforo com dTpa (trplice bacteriana acelular do tipo adulto) e aps, uma dose de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto) a cada dez anos. dTpa dT dT dT

Calendrios de vacinao - 181

Com esquema de vacinao bsico incompleto: uma dose de dTpa (trplice bacteriana acelular do tipo adulto) e uma ou duas doses de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto).

dTpa

dT

Manicures e pedicures dT

Calendrio de vacinao ocupacional (continuao)


Indicaes especiais para profissionais por rea de atuao*

Vacinas

Esquemas

Sade

Alimentos e bebidas Militares, policiais e bombeiros Dejetos e guas contaminadas Crianas Animais

Profissionais do sexo Profissionais administrativos

Profissionais da aviao

Profissionais que viajam muito sim sim

Varicela (catapora)(1) sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim

A partir dos 13 anos de idade: duas doses, com intervalo de dois meses.

sim

sim

sim

sim sim sim

Influenza (gripe)

Dose nica anual.

Antimeningoccica C conjugada

Dose nica.

182 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Febre amarela(1)

Uma dose de dez em dez anos.

Raiva (vacina obtida em cultura de clulas)

Trs doses: a segunda sete dias depois da primeira e a terceira 14 a 21 dias depois da segunda.

Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizaes. Calendrio de vacinao ocupacional. Disponvel em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)

Profissionais da rea da sade: mdicos, enfermeiros, tcnicos e auxiliares de enfermagem, patologistas e tcnicos de patologia, dentistas, fonoaudilogos, fisioterapeutas, pessoal de apoio, manuteno e limpeza de ambientes hospitalares, maqueiros, motoristas de ambulncia, tcnicos de RX e outros profissionais que freqentam assiduamente os servios de sade, tais como representantes da indstria farmacutica.

Manicures e pedicures sim

Profissionais que lidam com alimentos e bebidas: profissionais que trabalham em empresas de alimentos e bebidas cozinheiros, garons, atendentes, pessoal de apoio, manuteno e limpeza, entre outros. Profissionais que lidam com dejetos e/ou guas potencialmente contaminadas: mergulhadores, salva-vidas, guardies de piscinas, manipuladores de lixo e/ou esgotos e/ou guas fluviais, e profissionais da construo civil. Profissionais que trabalham com crianas: professores e outros profissionais que trabalham em escolas, creches e orfanatos. Profissionais que entram em contato freqente ou ocasional com determinados animais: veterinrios e outros profissionais que lidam com animais, e tambm os freqentadores e visitantes de cavernas. Profissionais do sexo: pessoas consideradas de risco para as doenas sexualmente transmissveis (DSTs) e doenas infecciosas ainda no controladas em outros pases do mundo. Profissionais administrativos: que trabalham em escritrios, fbricas e outros ambientes geralmente fechados. Profissionais que viajam muito: aqueles que por viajarem muito para o exterior expem-se ao risco de adquirir doenas infecciosas no controladas em outros pases. Profissionais da aviao: pilotos e comissrios de bordo. Manicures e pedicures.

COMENTRIOS 1. Vacinas contra-indicadas para os imunodeprimidos: todas as vacinas vivas (contra a poliomielite oral, a varicela, o sarampo, a rubola, a caxumba e a febre amarela), e a vacina BCG; em pessoas com imunodepresso leve, algumas dessas vacinas podem ser indicadas. 2. A vacinao combinada contra as hepatites A e B prefervel vacinao isolada contra as hepatites A e B, exceto quando o resultado de teste sorolgico indique presena de imunidade contra uma delas. 3. Esquemas especiais de vacinao contra a hepatite B: a) imunocomprometidos e renais crnicos: dobro da dose usual, ou seja, 2ml = 40mcg, em quatro aplicaes por via intramuscular; b) imunocompetentes com alto risco de exposio: dose usual, ou seja, 1ml = 20mcg, em quatro aplicaes por via intramuscular, com intervalo de um ms entre a primeira e a segunda, de um ms entre a segunda e a terceira, e de seis meses entre a terceira e a quarta.

Calendrios de vacinao - 183

184 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Intervalo e intercambialidade de vacinas


Lucia Ferro Bricks

Intervalo entre doses da mesma vacina


A maioria das vacinas recomendada em esquema de mltiplas doses (srie primria), pois nem todas as crianas apresentam soroconverso aps a primeira dose e, mesmo quando ocorre soroconverso, uma segunda ou terceira dose da mesma vacina est indicada para que se obtenham anticorpos em ttulos capazes de conferir proteo duradoura. Enquanto para algumas vacinas, aps a srie primria, no so necessrias doses de reforo (hepatite B e hepatite A), para outras, recomenda-se revacinao peridica (ttano, difteria, febre amarela). A escolha dos esquemas de vacinao tem como base os estudos realizados durante a fase de desenvolvimento das vacinas, sendo adotados os esquemas para os quais existem as melhores evidncias de eficcia; portanto, recomenda-se seguir o mais fielmente possvel as recomendaes para a idade mnima de vacinao e intervalo entre as doses das vacinas. No quadro 1, encontram-se as idades mnimas e os intervalos entre as doses das vacinas mais utilizadas. Observaes: Embora as vacinas no devam ser administradas antes da idade e intervalo mnimo recomendados, pouco provvel que haja grande comprometimento da resposta imunolgica quando isso ocorre at quatro dias antes do preconizado, sendo esta dose considerada vlida. Quando as vacinas so administradas cinco dias ou mais antes da idade ou intervalo mnimos preconizados entre as doses, as doses so consideradas invlidas, devendo-se revacinar a criana respeitando-se o intervalo mnimo recomendado entre a dose no-vlida e a nova dose da vacina. Durante epidemias de sarampo, poliomielite e surtos de varicela em creches, as idades recomendadas para as vacinas contra plio, sarampo e varicela podem ser reduzidas. A vacina oral contra poliomielite pode ser administrada em recm-nascidos, entretanto, no deve ser utilizada em hospitais (berrios, maternidades), para evitar risco de transmisso do vrus vacinal para contactantes imunodeprimidos. A vacina contra sarampo indicada a partir de seis meses de idade e a vacina contra varicela licenciada para uso a partir de nove meses, pode

Intervalo e intercambialidade de vacinas - 185 ser administrada em crianas com idade entre 9 e 12 meses. Nessas situaes, como existe menor soroconverso, as doses no so contadas na srie bsica, revacinando-se a criana na poca apropriada. O intervalo entre as doses das vacinas contra as hepatites A e B pode ser mais curto quando se deseja obter soroproteo rapidamente contra essas doenas. Essa situao comum no caso de viajantes internacionais e militares no-imunizados previamente contra essas doenas. Apesar de se conseguir obter mais rapidamente anticorpos em ttulos protetores, a mdia geomtrica dos ttulos de anticorpos obtidos inferior obtida com o esquema clssico; como ambas as vacinas contra hepatite A e B estimulam a memria imunolgica, em pessoas imunocompetentes, pouco provvel que os ttulos mais baixos tenham relevncia clnica, entretanto, se a vacina de hepatite B for utilizada em esquemas acelerados, recomenda-se administrar uma dose extra 12 meses aps a terceira dose. Quando as doses de reforo no so administradas na idade recomendada, no h necessidade de reiniciar todo o esquema de vacinao, pois no h perda da memria imunolgica. Existem diversas formulaes de vacinas combinadas (DTP-Hib, DTP-HB, DTP-eIPV-Hib, DTPa-HB-Hib-eIPV, dTap, DTPa-IPV, dTpa-IPV, HA-HB, Menc-Hib, MMR, MMRV). Sempre que possvel, prefervel utilizar vacinas combinadas para diminuir o nmero de injees e aumentar a cobertura vacinal; entretanto, quando forem utilizadas formulaes de vacinas combinadas, deve-se respeitar a idade mnima de vacinao para todos os componentes das vacinas e o intervalo mnimo entre as doses o maior intervalo recomendado para os componentes individuais. As vacinas combinadas DTPa-HB-Hib esto licenciadas para uso em lactentes com pelo menos 6 semanas de vida. Lactentes de at 6 semanas s devem receber vacina monovalente contra hepatite B.

Intervalos entre diferentes vacinas e uso de vacinas e imunoglobulinas


A maioria das vacinas licenciadas pode ser administrada de forma simultnea, em locais separados, porm, quando as vacinas no so administradas no mesmo dia, podem ocorrer interferncias na resposta aos diferentes antgenos vacinais, particularmente, quando so utilizadas vacinas que contm vrus atenuados. As recomendaes de intervalos entre vacinas que contm antgenos atenuados e inativados (bactrias ou vrus inativados, toxides, antgenos purificados) esto resumidas no quadro 2.

186 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Diferentes vacinas inativadas podem ser administradas com qualquer intervalo entre as doses, entretanto, pode ocorrer comprometimento da resposta imune quando mais de uma vacina contendo vrus vivos atenuados utilizada com intervalo inferior a um ms. Nessa situao, caso as vacinas no sejam administradas simultaneamente, devem-se respeitar os intervalos mnimos do quadro 2. A resposta vacina contra sarampo pode ser prejudicada aps o uso de imunoglobulinas, pois a IgG humana inibe a replicao do vrus vacinal. Os intervalos preconizados entre as vacinas contra sarampo (monovalentes ou combinadas) e as diversas imunoglobulinas esto no quadro 3. Ainda se desconhece se as imunoglobulinas interferem na resposta vacina contra varicela; por cautela, preconiza-se um intervalo mnimo de cinco meses entre o uso de imunoglobulinas e de vacina contra varicela.

Intercambialidade entre vacinas


As vacinas produzidas por diferentes laboratrios no so produtos genricos, pois, mesmo quando possuem os mesmos antgenos, podem diferir no nmero e na qualidade de seus componentes antignicos, excipientes e conservantes, e essas diferenas podem interferir na resposta imunolgica. Recomenda-se que a intercambialidade de vacinas produzidas por diferentes laboratrios seja feita apenas para os imunobiolgicos que previnem doenas cuja resposta sorolgica tenha correlao conhecida com a imunidade, como as vacinas contra hepatite B, hepatite A, plio oral e inativada, vacina contra Haemophilus influenzae do tipo b e vacina anti-rbica. As vacinas acelulares contra pertussis hoje existentes contm nmero varivel de dois a cinco componentes antignicos, o que pode gerar dvidas sobre a intercambialidade entre as vacinas disponveis. Os estudos existentes sobre o tema em questo mostram que no h prejuzo para resposta imunolgica, quando estas vacinas so intercambiadas. H um estudo comparativo entre uma vacina de 2 componentes e uma vacina de 3 componentes demonstrando que o uso de ambas as vacinas em um mesmo esquema vacinal induz resultados adequados. Na Europa, as vacinas acelulares produzidas por diferentes laboratrios so intercambiveis, mesmo no esquema bsico, sem prejuzo resposta imune e, apesar de a Academia Americana de Pediatria (Red Book, 2006) e o CDC recomendarem que no esquema bsico sejam utilizadas vacinas do mesmo produtor, quando h falta do produto ou no se saiba qual vacina foi administrada, devem-se utilizar as vacinas licenciadas para a faixa etria, independentemente do laboratrio produtor. Doses extras das vacinas contra poliomielite, sarampo, caxumba, rubola, varicela, hepatite B e Hib no acarretam riscos s crianas e aos adultos, entretanto, deve-se ter cautela com o uso de doses extras de vacinas contra ttano, coqueluche e pneumococo, respeitando-se os intervalos recomendados entre as doses.

Intervalo e intercambialidade de vacinas - 187

Quadro 1 Idade mnima e intervalos recomendados entre as doses de vacinas


Vacina (dose) Hepatite B 1 Dose 1 Dose 2 Dose 3 DTP 2 e DTPa 3* Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 Dose 5 Hib 4** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 IPV 5 e OPV 6*** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 Pnc7 7**** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 Trplice viral 8 Dose 1 Dose 2 Varicela 9 Dose 1 Dose 2 Influenza 10# Dose 1 Dose 2 Hepatite A 11 Dose 1 Dose 2 Idade Idade mnima Intervalo entre recomendada as doses Nascimento 1 a 2 meses 6 a 18 meses 2 meses 4 meses 6 meses 15 a 18 meses 4 a 6 anos 2 meses 4 meses 6 meses 12 a 15 meses 2 meses** 4 meses 6 a 18 meses 4 a 6 anos 2 meses 4 meses 6 meses 12 a 15 meses Nascimento 4 semanas 24 semanas 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 meses 4 anos 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 a 15 meses 6 semanas 10 semanas 14 semanas 18 semanas 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 meses 1 a 2 meses 4 meses 2 meses 2 meses 6 a 12 meses 3 anos 2 meses 2 meses 14 semanas 2 meses 2 a 14 meses 3 a 5 anos Intervalo mnimo 4 semanas 8 semanas 4 semanas 4 semanas 6 meses 6 meses* 4 semanas 4 semanas 8 semanas 4 semanas 4 semanas 4 semanas 4 semanas 4 semanas 8 semanas 4 semanas 12 semanas 6 meses

2 meses 2 meses 6 meses 3 a 5 anos 3 a 5 anos 1 ms 6 a 18 meses

12 a 15 meses 12 meses 4 a 6 anos 13 meses 12 a 15 meses 12 meses 4 a 6 anos 15 meses 6 meses 7 meses 6 meses

12 meses 12 meses 18 a 41 meses 18 meses

188 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


MenC 12 Dose 1 Dose 2 Dose 3## dT 13 dTpa 14### dTpa-IPV 15#### HPV 16& Dose 1 Dose 2 Dose 3 Rotavrus 17&& Dose 1 Dose 2 Dose 3 3 meses 5 meses 12 meses 11 a 12 anos 11 anos 2 meses 4 meses 7 anos 10 anos 2 meses 2 meses 10 anos 2 meses 2 meses 5 anos

11 a 12 anos 11 a 12 anos 11 a 12 anos 2 meses 4 meses 6 meses

9 anos 110 meses 114 meses 6 semanas 10 semanas 14 semanas

2 meses 4 meses 2 meses 2 meses

4 semanas 12 semanas 4 semanas 4 semanas

1. Hepatite B: intervalo mnimo entre as doses 1 e 3 de 16 semanas; a terceira dose no deve ser administrada antes de 6 meses. 2. DTP: vacina contra difteria, ttano e coqueluche de clulas inteiras. 3. DTPa: vacina contra difteria, ttano e acelular contra coqueluche. * O intervalo mnimo entre as doses 3 e 4 da DTPa de seis meses, mas no h necessidade de repetir a dose se o intervalo for superior a 4 meses. 4. Hib: vacina Haemophilus influenzae tipo b. ** No indicada em maiores de 5 anos, exceto se forem imunocomprometidos. 5. OPV: vacina oral contra poliomielite (vrus atenuados). *** Pode ser administrada em recmnascidos em situao de surtos, mas no recomendada em ambiente hospitalar, em maternidades e berrios. 6. IPV: vacina de vrus inativados da poliomielite. 7. Pnc-7: vacina conjugada que contm 7 sorotipos do Streptococcus pneumoniae. **** Pessoas com alto risco para doena pneumoccica invasiva devem receber a vacina polissacardica 23-valente aps completar 24 meses, respeitando-se o intervalo mnimo de dois meses entre a ltima dose de Pnc-7 e a vacina polissacardica. Os portadores de asplenia anatmica ou funcional devem receber uma dose adicional da vacina polissacardica aps 35 anos. 8. Trplice viral: vacina contra sarampo, caxumba e rubola. 9. Vacina varicela: atualmente recomendam-se duas doses para todos os maiores de um ano. 10. Vacina influenza: atualmente recomendada para crianas com idade entre seis meses e 18 anos, alm de pessoas pertencentes a grupos de risco para complicaes, como imunocomprometidos, gestantes e seus familiares. # Duas doses da vacina de influenza so recomendadas para crianas menores de 9 anos na primovacinao; os maiores de 9 anos recebem dose nica. 11. Hepatite A. Esquema de duas doses, com intervalo mnimo de seis meses. No existem informaes sobre intercambialidade da vacina combinada hepatite A e B com as vacinas monovalentes de hepatite A e B. 12. MenCc: vacina conjugada meningococo C. ## Os maiores de um ano recebem dose nica da vacina, mas em algumas situaes de alto risco para doenas meningoccicas (asplenia), recomenda-se uma dose da vacina polissacardica trs anos aps o trmino do esquema.

Intervalo e intercambialidade de vacinas - 189


13. dT dupla adulto. Reforo de 10 em 10 anos. Em situao de alto risco para ttano e no caso de gestantes, revacinar aps 5 anos. 14. dTpa trplice acelular formulao adolescentes e adultos. ### Apenas uma dose da dTpa recomendada em substituio dT. O intervalo mnimo recomendado entre dTpa e outras vacinas contendo os toxides tetnico e diftrico de cinco anos, mas em situao de alto risco para pertussis, o intervalo mnimo pode ser reduzido para dois anos. 15. dTpa-IPV ####Trplice acelular combinada com IPV para adolescentes e adultos. 16. HPV vacina papilomavrus humanos. & Atualmente recomendada apenas para mulheres com idade entre 9 e 26 anos. No encontramos informaes sobre intercambialidade entre as vacinas produzidas por diferentes laboratrios (GSK e MSD). 17. Rotavrus. &&. A vacina atualmente utilizada na rede pblica no Brasil (monovalente, Rotarix, GSK) recomendada em esquema de duas doses, que devem ser administradas aos 2 e 4 meses. A primeira dose recomendada desde 6 semanas at 14 semanas. A outra vacina licenciada no Brasil recomendada em esquema de trs doses, aos 2, 4 e 6 meses (pentavalente, RotaTeq, MSD). O intervalo mnimo entre as doses de 4 semanas e primeira dose deve ser feita entre 6 e 12 semanas.

Quadro 2 Intervalos recomendados entre as doses de vacinas que contm vrus atenuados e vacinas que no contm vrus atenuados
Tipo de antgenos No-vivo No-vivo Vrus atenuados No-vivo Vrus atenuados Vrus atenuados Intervalos entre as doses Nenhum* Nenhum* Se no forem administradas simultaneamente, recomendam-se os seguintes intervalos: 15 dias: SCR e febre amarela 28 dias: SCR e varicela 28 dias: Febre amarela e varicela Nenhum para plio oral e outras vacinas

* Podem ser administradas simultaneamente ou com qualquer intervalo entre as doses. EV endovenoso; IgH imunoglobulina humana; IGAT Ig antitetnica; IM intramuscular; HBIG Ig anti-hepatite B; IGAR Ig anti-rbica; VZIG Ig anti-varicela-zster; PTI prpura trombocitopnica imune; VSR vrus sincicial respiratrio; IgVSR Ig para vrus sincicial respiratrio. ** Estes intervalos devem prover um tempo suficiente para a diminuio dos anticorpos passivos em todas as crianas e permitir uma resposta adequada vacina contra o sarampo. Os mdicos no devem pressupor que as crianas esto totalmente protegidas contra o sarampo durante estes intervalos. Doses adicionais de Ig ou de vacina contra o sarampo podem ser indicadas aps exposio ao sarampo.

190 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Bibliografia recomendada
1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006. Report of the Committee on Infectious Diseases, 27 ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5 ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Farhat CK, Carvalho ES, Weckx LY, Succi RCM. Imunizaes fundamentos e prtica. 4 ed. So Paulo: Atheneu, 2000. 4. Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila) 42: 93-9, 2003. 5. Governo do Estado de So Paulo. Secretaria de Estado de Sade. Coordenadoria de Controle de Doenas. Centro de Vigilncia Epidemiolgica Prof. Alexandre Vranjac. Norma Tcnica do Programa de Imunizao. So Paulo. CVE, 2008. (Disponvel no site www.cve.saude.sp.gov.br) 6. Gustafsson L, Hessel L, Storsaeter J, Olin P. Long-term follow-up of Swedish children vaccinated with acellular pertussis vaccines at 3, 5, and 12 months of age indicates the need for a booster dose at 5 to 7 years of age. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):978-84. http://pediatrics.aappublications.org/cgi/reprint/118/3/978) 7. ACIP Recommended Immunization Schedules for persons aged 0 18 years United States 2008- MMWR Recommendations and Reports (recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices)March 28, 1997 / 46(RR-7);1-25 (Accessible at http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm5701-Immunization.pdf) 8. Canadian Immunization Guide Seventh Edition 2006 Part 3 Recommended Immunization Public Health Agency of Canada. (Accessible at http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p03-01-eng.php) 9. WHO. United Nations prequalified vaccines (WHO list of vaccines for purchase by UN agencies as of August 2008) (Accessible at: www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html)

Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao - 191

Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao


Gabriel Oselka

Introduo
No h qualquer vacina que possa ser considerada 100% segura e eficaz e, por isso, em certas ocasies, felizmente muito raras, vacinas que estariam indicadas no devem ser administradas. Por contra-indicao, entende-se uma condio na pessoa a ser vacinada que aumente em muito o risco de um evento adverso grave, ou que faz com que o risco de complicaes da vacina seja maior que o risco da doena contra a qual se deseja proteger. Precauo uma condio na pessoa a ser vacinada que pode aumentar o risco de um evento adverso grave ou que pode comprometer a capacidade da vacina de produzir imunidade. A presena de uma contra-indicao significa uma proibio absoluta utilizao da vacina. Por outro lado, quando existe uma situao de precauo, devem-se analisar cuidadosamente os riscos e benefcios da utilizao de uma determinada vacina. Eventualmente, o benefcio de uma vacina pode superar o risco de evento adverso ou o risco de que a vacina no funcione adequadamente, justificando, assim, a sua utilizao.

Contra-indicaes
Como contra-indicaes verdadeiras poderamos citar: a) Para vacinas de bactrias atenuadas ou vrus atenuados: imunodepresso e gravidez. b) Para qualquer vacina: alergia grave, de natureza anafiltica, a um componente da vacina ou aps uma dose desta ltima. c) Encefalopatia nos primeiros sete dias aps a aplicao de uma dose de vacina que contm o componente pertussis: contra-indicada a utilizao posterior de qualquer tipo de vacina que contenha este componente.

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Imunodepresso
As imunodeficincias podem ser congnitas ou adquiridas. As primeiras so relativamente raras, mas tornam-se cada vez mais freqentes as condies que envolvem imunodeficincias secundrias pelo uso de drogas imunodepressoras ou por outras doenas, como a infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV) ou neoplasias malignas. A administrao de vacinas em pessoas com imunodeficincia apresenta dois tipos diferentes de problemas. As vacinas que contm vrus ou bactrias atenuados no devem, como regra, ser administradas porque pode haver proliferao do microrganismo atenuado, com conseqente aparecimento de doena semelhante prpria doena que se deseja prevenir. Os exemplos mais notveis so casos fatais de poliomielite e sarampo, conseqentes administrao das vacinas atenuadas contra a poliomielite e sarampo, respectivamente. Por outro lado, embora no exista risco na administrao de vacinas inativadas em pacientes imunodeprimidos, a resposta vacina pode estar comprometida, recomendando-se, habitualmente, o adiamento da vacinao, especialmente naquelas situaes em que a imunodepresso temporria. Entretanto, a restrio ao uso de vacinas de vrus e de bactrias atenuados no absoluta; algumas situaes devem ser discutidas com detalhes: 1- Doenas: no caso de crianas infectadas pelo HIV, a nica contra-indicao absoluta o uso da vacina BCG em crianas sintomticas e/ou com sinais de imunosupresso. Com a disponibilidade da vacina inativada contra a poliomielite (VIP) nos CRIEs (Centros de Referncias para Imunobiolgicos Especiais) a recomendao do Ministrio da Sade do Brasil que filhos de me HIV - positiva antes da definio diagnstica e crianas com HIV/aids devem receber a vacina VIP e, quando no disponvel esta vacina, deve-se utilizar a vacina oral contra a poliomielite (VOP). Recentemente, o Comit Assessor em Prticas de Imunizao do Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos (ACIP), que j contra-indicava a vacina oral contra a poliomielite para todos os pacientes infectados pelo HIV e seus comunicantes, passou a contra-indicar o uso da vacina atenuada contra o sarampo em pacientes infectados pelo HIV e com evidncias de imunodepresso grave (a Academia Americana de Pediatria adotou conduta semelhante). Por outro lado, o mesmo ACIP, que at recentemente contra-indicava a vacina de vrus atenuados contra varicela para todos os pacientes infectados pelo HIV, sintomticos ou no, passou a recomendar a vacina para pessoas assintomticas ou com sintomas leves da doena (N1 ou A1 na classificao dos Centers for Disease Control CDC, com percentual de linfcitos T CD4+ > 25%).

Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao - 193 2 - Corticosterides: hoje h consenso de que a contra-indicao utilizao de vacinas de bactrias atenuadas ou de vrus atenuados aplica-se apenas a pessoas em tratamento com corticosterides em dose elevada, equivalente a 2 mg/kg/dia de prednisona para crianas que pesem at 10 kg, ou de 20 mg por dia ou mais para crianas maiores e adultos, por mais de duas semanas. Cabe ressaltar, porm, que no constitui contra-indicao a qualquer vacina o tratamento sistmico com corticosterides nas seguintes situaes: curta durao (inferior a duas semanas), independentemente da dose; doses baixas ou moderadas, independentemente do tempo; tratamentos prolongados em dias alternados com corticosterides de ao curta; doses de manuteno fisiolgica. Alm disso, o uso tpico ou injees locais de corticosterides no representam, tambm, contra-indicao utilizao de qualquer vacina.

Gravidez
Mulheres grvidas no devem receber vacinas que contenham microrganismos atenuados, devido ao risco terico de infeco fetal. Entretanto, no existe at hoje comprovao de que qualquer vacina, inclusive a contra a rubola, seja capaz de determinar ms-formaes congnitas. A recomendao geral que mulheres grvidas no recebam vacinas que contenham microrganismos atenuados durante qualquer perodo da gravidez e que mulheres em idade frtil evitem a gestao durante um ms aps eventual vacinao deste tipo. A vacina oral contra a poliomielite e a vacina contra a febre amarela podem ser administradas em mulheres grvidas, que apresentem risco importante de exposio iminente a essas infeces, como ocorre, s vezes, em situaes de viagens internacionais. As vacinas inativadas no so contra-indicadas durante a gravidez. Na verdade, os toxides diftrico e tetnico so formalmente indicados e podem ser administrados em mulheres suscetveis em qualquer fase da gestao. Quanto s outras vacinas inativadas, por exemplo, a vacina contra a influenza, a vacina contra o pneumococo e as vacinas contra hepatite A e hepatite B, havendo indicao, podem ser utilizadas durante a gestao.

Alergia
A pessoa vacinada pode ser alrgica aos prprios antgenos vacinais, s protenas ou a outros componentes originados dos meios de cultura ou das culturas de clu-

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las utilizadas na produo da vacina, bem como aos conservantes, estabilizadores e antibiticos eventualmente nela presentes. S existe contra-indicao ao uso de uma vacina quando houver histria de reao anafiltica, aps exposio anterior a um de seus componentes ou aps a utilizao de uma dose anterior da vacina. Por reao anafiltica, compreende-se o aparecimento, geralmente at duas horas aps a exposio ou vacinao, de uma ou mais das seguintes manifestaes: urticria, sibilos, laringo-espasmo, edema de lbio, hipotenso e choque. Na prtica, a preocupao maior quanto possvel alergia a ovo. Muitas vacinas, como as contra o sarampo e contra a caxumba, so produzidas em cultura de tecido de fibroblasto de galinha e no contm quantidades significativas de protena de ovo. Por outro lado, as atuais vacinas contra febre amarela e influenza contm uma quantidade maior de protenas de ovo, por serem produzidas em ovos embrionrios. A mais recente Norma Tcnica da Comisso Permanente de Assessoramento em Imunizaes da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo recomenda, em relao vacina trplice viral, que histria de manifestaes anafilticas... aps ingesto de ovo no contra-indica a vacina, mas recomendvel que a mesma seja administrada em ambiente hospitalar. Outros pases, levando em conta estudos recentes, que indicam que crianas com reao anafiltica ingesto de ovo tm um risco muito baixo de desenvolver reao anafiltica aps a utilizao das vacinas contra o sarampo e a caxumba, e que os testes cutneos com vacina diluda no so preditivos quanto ao aparecimento de futuras reaes vacinao, passaram a preconizar o uso da vacina contra o sarampo isolada ou das vacinas combinadas que contm sarampo e caxumba nessas crianas, sem a realizao de testes cutneos prvios. Todos mantiveram, porm, a contra-indicao ao uso das vacinas contra influenza e febre amarela. Vrias vacinas contm timerosal, um composto mercurial, como conservante. Uma histria de reao local aps uso tpico de timerosal no contra-indica o emprego de vacinas que contm esse produto. Por no se tratar de uma manifestao de natureza anafiltica, a injeo intramuscular de vacinas com timerosal pode levar, no mximo, ao aparecimento de uma reao local (dor, endurao, edema) mais intensa do que em pessoas que no tm esse tipo de alergia. As vacinas contra poliomielite, tanto as de vrus atenuados como as inativadas, podem conter quantidades muito pequenas de estreptomicina, neomicina e polimixina B. As vacinas de vrus atenuados contra o sarampo, a caxumba e a rubola, bem como a vacina contra a varicela, contm quantidades muito pequenas de neomicina. Apenas histria de reao anafiltica a um desses antibiticos constitui contra-indicao utilizao das vacinas citadas.

Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao - 195

Encefalopatia nos primeiros sete dias, aps o uso de uma vacina com o componente pertussis
Embora no esteja comprovado de forma categrica que as vacinas contra a coqueluche so capazes de determinar leso neurolgica com seqela, continua vlida a contra-indicao absoluta utilizao de doses subseqentes da vacina, quando tenha ocorrido encefalopatia nos primeiros sete dias aps o uso de dose anterior desta. A contra-indicao vale tanto para a vacina trplice clssica, como para as novas vacinas que contm o componente pertussis acelular.

Precaues
H algumas situaes em que se recomenda o adiamento da vacinao: a) Durante trs meses, pelo menos, aps o tratamento com imunodepressores ou com corticosterides em doses elevadas. Essa recomendao aplica-se, inclusive, s vacinas inativadas, pela possibilidade de uma resposta inadequada a essas. b) Administrao de imunoglobulinas ou de sangue e seus derivados, devido possibilidade de que os anticorpos presentes nesses produtos neutralizem o vrus vacinal. Essa recomendao vlida para vacinas contra o sarampo, a caxumba, a rubola e a varicela. As vacinas contra a caxumba e a rubola no devem ser administradas at trs meses aps o uso de imunoglobulina ou de sangue e derivados. Quanto vacina contra a varicela, o perodo de espera deve ser de, pelo menos, cinco meses. J em relao ao sarampo, a interferncia com a resposta sorolgica pode ser mais prolongada. Alm disso, produtos que contm imunoglobulina no devem ser administrados at trs semanas aps o uso das vacinas citadas. c) Doenas agudas moderadas ou graves embora no haja evidncias de que doenas com essas caractersticas interfiram na resposta s vacinas ou aumentem a incidncia de eventos adversos, recomenda-se o adiamento da vacinao, para que seus sinais e sintomas no sejam atribudos ou confundidos com eventuais eventos adversos das vacinas. No caso de vacinas aplicadas em doses mltiplas, o aparecimento de reao, aps uma das doses, pode causar preocupao quanto continuidade do esquema vacinal. Essas preocupaes so particularmente relevantes em relao vacina trplice DTP para a qual at h pouco tempo eram listadas vrias contra-indicaes. Atualmente, no Brasil, febre acima de 39,5C ou choro persistente por mais de trs horas aps dose anterior no so mais considerados contra-indicaes ou sequer precau-

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es para a continuidade do esquema com a vacina trplice clssica. Nesses casos, bem como nas crianas com histria pessoal e familiar de convulso, recomenda-se a administrao de antitrmico/analgsico, no momento da vacinao e a intervalos regulares nas 24 a 48 horas seguintes.

Falsas contra-indicaes das vacinas


Citaremos, a seguir, algumas das mais freqentes e importantes falsas contra-indicaes s vacinas. Doenas agudas leves com febre baixa, como doenas infecciosas ou alrgicas do trato respiratrio superior, com tosse ou coriza, e diarria leve ou moderada. No h evidncia de que esse tipo de doena diminua a eficcia das vacinas ou aumente os seus eventos adversos. Uso de qualquer tipo de antimicrobiano. Os antibiticos no interferem na resposta imune s vacinas e nenhum dos antibiticos ou antivirais comumente utilizados capaz de inativar as vacinas de vrus atenuados. Reao local, ainda que intensa, a uma dose prvia de vacina trplice. No s se deve prosseguir o esquema normalmente, como se contra-indica formalmente a utilizao de recursos como o fracionamento das doses subseqentes. Histria ou diagnstico clnico pregresso da doena contra a qual se pretende vacinar. No havendo certeza absoluta quanto ao diagnstico, deve-se efetuar a vacinao, porque esta no determinar qualquer aumento na incidncia de eventos adversos, caso a criana efetivamente j seja imune doena em questo. Vacinao contra a raiva. O uso simultneo de qualquer das vacinas atualmente disponveis contra a raiva e de outras vacinas indicadas no leva diminuio da imunogenicidade e ao aumento dos eventos adversos. Desnutrio. A resposta dos desnutridos, mesmo graves, adequada para sua proteo, no se descrevendo, tambm, aumento dos eventos adversos de vacinas, inclusive as preparadas com microrganismos atenuados. Doena neurolgica estvel (exemplo: convulso controlada ou pregressa, com seqela presente). As crianas com doena neurolgica de base podem ter um risco aumentado de complicaes, caso apresentem coqueluche. Por isso, uma vez estabilizada a doena, recomenda-se a vacinao contra a coqueluche, dando-se preferncia vacina DTPa, caso disponvel. Tratamento com corticosterides, em doses no-imunodepressoras. Ver neste texto, em pginas anteriores, o tpico Contra-indicaes. Alergias. Histria pessoal de alergia (exceto alergia de natureza anafiltica relacionada com componente da vacina) ou histria familiar de alergia no indicam au-

Contra-indicaes, precaues e falsas contra-indicaes em vacinao - 197 mento de risco de reaes adversas a qualquer das vacinas atualmente utilizadas. Gravidez da me ou de outro comunicante familiar do vacinado. Os vrus atenuados do sarampo, da caxumba e da rubola no so transmitidos pelos vacinados, no havendo risco de infeco da mulher grvida. Alm disso, em muitos casos de rubola em gestante verificou-se que a doena foi adquirida pelo contgio com outro filho que no havia sido vacinado. Embora j se tenha demonstrado transmisso do vrus vacinal da varicela, o evento raro, no havendo contra-indicao para vacinar pessoas que convivam no mesmo domiclio com mulheres grvidas. Aleitamento. Nenhuma vacina contra-indicada para mulheres que esto amamentando. Apenas o vrus vacinal da rubola j foi isolado no leite materno. No h, porm, referncia de doena significante em crianas pequenas e provvel que a transmisso da me para a criana, quando ocorre, faz-se por outras vias. Mulheres que amamentam podem receber a vacina eventualmente indicada, sem necessidade de cuidados especiais quanto criana. Prematuridade ou baixo peso ao nascimento. As vacinas devem ser administradas na idade cronolgica recomendada, porque se demonstrou que os prematuros so capazes de responder adequadamente s vacinas usadas em crianas pequenas. Internao hospitalar. A internao hospitalar pode e deve ser aproveitada para atualizar o esquema de imunizaes, desde que no haja contra-indicao formal para isso. Cuidado apenas em relao vacina oral contra a poliomielite, que no deve ser administrada em crianas comunicantes de pacientes imunodeprimidos. Bibliografia recomendada
1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK, Baker CJ, Long SS, Mc Millan JA, eds. Red Book;2006. Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Groove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006. 2. Brasil, Ministrio da Sade. Manual de vigilncia epidemiolgica dos eventos adversos ps-vacinao. Braslia, 1998. 3. Brasil. Ministrio da Sade. Manual dos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais. 3ed. Braslia, 2006. 4. Centro de Vigilncia Epidemiolgica Prof. Alexandre Vranjac. Norma Tcnica de Imunizao. So Paulo, 2008. 5. Oselka G. Precaues, contra-indicaes e conceitos errneos em vacinao. In: Farhat CK, Weckx LY, Carvalho LHFR, Succi RCM, eds. Imunizaes. Fundamentos e prtica. 5 ed. Rio de Janeiro: Atheneu, 2008:68-73.

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Vacinao de grupos de riscos especiais


Vacinao de gestantes
Helena Keico Sato

A indicao de aplicao de vacinas durante a gestao exige que se leve em considerao o risco de exposio doena e a sua gravidade tanto para a me como para o seu recm-nascido (RN), e a possibilidade de ocorrncia de malformaes no feto devido infeco pelo vrus vacinal. O ideal seria que estas gestantes j estivessem com o esquema vacinal completo, no entanto, quando indicadas recomendam-se apenas as vacinas inativadas que so constitudas de bactrias ou vrus que no tm capacidade de replicao e que so portanto, mais seguras. A nica vacina de rotina recomendada durante a gestao pelo Programa Nacional de Imunizao, a vacina dupla tipo adulto (dT), que protege contra a difteria e o ttano. Para as gestantes no-vacinadas, a profilaxia do ttano neonatal consiste na aplicao de duas doses, com intervalo de dois meses entre a primeira e segunda dose (intervalo mnimo de um ms). A primeira dose pode ser aplicada precocemente na gestao e para adequada proteo do RN, a segunda dose deve ser aplicada pelo menos 20 dias antes do parto. Para proteo da me e para preveno do ttano em gestaes futuras, importante a aplicao de uma terceira dose que deve ser feita seis meses aps a segunda dose. No foram relatados eventos adversos para o feto em decorrncia da aplicao dos toxides diftrico e tetnico em qualquer fase da gestao. Para as gestantes previamente vacinadas, que receberam uma ou duas doses de vacina contra o ttano, devem-se aplicar duas ou uma dose da vacina dT a fim de completar trs doses. Quando estiver com pelo menos trs doses, deve-se aplicar mais uma dose de reforo, caso tenham se passado cinco anos desde a ltima dose. As vacinas contra hepatite B, hepatite A, e VIP (vacina inativada contra a poliomielite), contra o pneumococo e contra o meningococo A e C, que so constitudas por produtos inativados, quando indicadas, tambm podero ser administradas nas gestantes. O Comit de Imunizaes do Centro de Controle e Preveno de Doenas (CDC) dos Estados Unidos recomenda tambm a aplicao da vacina contra influenza, considerando o maior risco de complicaes nas gestantes infectadas por este vrus. As vacinas contra o sarampo, caxumba e rubola so contra-indicadas durante a gestao, no entanto, caso inadvertidamente aplicadas, a interrupo da gestao no est indicada. A vacina contra a rubola um produto viral atenuado, e estudos

Vacinao de grupos de riscos especiais - 199 publicados at o momento, que acompanharam mulheres grvidas vacinadas contra a rubola, no identificaram nenhuma criana com manifestaes clnicas compatveis com a Sndrome da Rubola Congnita (SRC). De acordo com o Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), aps a anlise das notificaes de 680 RN de mulheres suscetveis para rubola dos Estados Unidos, da Inglaterra, da Sucia e da Alemanha, vacinadas at trs meses antes da concepo ou durante a gestao, com uma das trs cepas vacinais contra a rubola (HPV-77, Cendehill e RA27/3), no foi identificada nenhuma criana com malformaes compatveis com a SRC. O risco terico nesta amostra foi baixo, variando de zero a 0,5%. Limitando-se anlise de 293 RN de mes que foram vacinadas uma a duas semanas antes e quatro a seis semanas aps a concepo, o risco terico mximo seria de 1,3%. Este risco consideravelmente menor que o risco de SRC, nos RN de mes infectadas pelo vrus selvagem no primeiro trimestre de gestao, que cerca de 80%. Durante a Campanha de vacinao contra rubola realizada em 2001 e 2002 no Brasil, cerca de 29 milhes de mulheres entre 15 e 29 anos de idade foram vacinadas. Foram identificadas 20.395 gestantes vacinadas com a vacina dupla viral (contra o sarampo e a rubola), dessas 2.330 (2.330/20.395 = 11,4%), apresentaram IgM reagente para rubola. Estas gestantes no momento da vacinao eram suscetveis rubola e quando vacinadas apresentaram viremia que poderia resultar em infeco dos conceptos. Dessas gestantes, em 1.797 (77,1%) dos seus recm-nascidos (RN), foram coletadas amostras de sangue para realizao de sorologia e 63 (3,5%) apresentaram IgM reagente para rubola. Estas crianas foram avaliadas durante o primeiro ano de vida e no apresentaram manifestaes clnicas compatveis SRC, reforando a segurana da vacina. No acompanhamento das gestantes vacinadas no Estado de So Paulo, tambm no foi observado aumento na taxa de aborto, baixo peso ou prematuridade. No entanto, como precauo, manteve-se a recomendao de no vacinar gestantes; e as mulheres, uma vez vacinadas, devem evitar a gravidez por um ms. Apesar dos estudos publicados e realizados no nosso pas, reafirmando a segurana da vacina quando aplicada em mulheres grvidas, como precauo recomenda-se que as gestantes no sejam vacinadas com imunobiolgicos de vrus vivos atenuados. Cabe salientar que, mesmo nos pases onde no h limitaes legais para o aborto, a vacinao contra a rubola no considerada indicao para interromper a gestao. Em relao vacina contra a febre amarela, em estudos publicados na literatura e

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realizados no Brasil, no foram observados ocorrncia de malformaes e aumento de perdas gestacionais quando a vacina foi aplicada em gestantes (a maioria desconhecendo que estava grvida no momento da vacinao). A infeco congnita foi detectada em um de 41 recm-nascidos expostos (1/41=2,4%), e este RN no apresentou malformao congnita. As gestantes residentes em reas de risco para a febre amarela podero ser vacinadas. Em relao vacina contra a varicela, estudos que tm acompanhado gestantes inadvertidamente vacinadas tambm no observaram aumento na ocorrncia de malformaes. Para gestantes suscetveis que tiveram contato com pessoas com varicela, indica-se a aplicao de imunoglobulina especfica contra varicela (VZIG), na dose de 125U/10 kg, (dose mxima de 625 U), nas primeiras 96 horas aps o contato.

Quadro 1 Gestantes vacinadas inadvertidamente contra a rubola, cepa RA 27/3, e avaliao dos seus recm-nascidos
Pas Gestantes suscetveis 272 30 16 20.395 Nascidos vivos examinados 212 26 12 1.797 RN com SRC RN* com IgM+

EUA Reino Unido Alemanha Brasil

3/154 (1,3%) 1/20 (5,0%) 0/12 (0,0%) 63/1.797 (3,5%)

*RN com IgM reagente/nmero de RN que colheram sangue.

Bibliografia recomendada
1. Badilla X, Morice A, Avilla-Aguerro M, Saenz E, Cerda I, Reef S, Castillo-Solrzano C. Fetal risk associated with rubella vaccination during pregnancy. Pediat Infect Dis J 2007;26:830-5. 2. Bar-Oz, Levichek Z, Moretti ME, Mah C, Andreou S, Koren G. Pregnancy outcome following rubella vaccination: a prospective controlled study. AJMG 2004;130A:52-4. 3. Brasil. Manual tcnico operacional. Campanha nacional de vacinao para eliminao da rubola no Brasil, 2008. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Braslia, 2008, 92p. 4. Centers for Disease Prevention and Control. Revised ACIP recommendation for avoiding pregnancy after receiving a rubella-containing vaccine. MMWR 2001; 50(49):1117-8. 5. CVE. Norma do Programa de Imunizao. Secretaria de Estado da Sade de So Paulo, 2008. 6. Enders G. Rubella antibody titers in vaccinated and nonvaccinated women and results of vaccination during pregnancy. Rev Infect Dis 1985;7(Supl 1):S103-7. 7. Hamkar R, Jalilvand S, Abdolbaghi MH, Esteghamati AR, Hagh-goo A, Jelyani KN, Mohktari-Azad T, Zahraei M, Nategh R. Inadvertent rubella vaccination of pregnant women: evaluation of possible transplacental infection with rubella vaccine. Vaccine 2006;24:3558-63.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 201


8. Minussi L, Mohrdieck R, Bercini M, Ranieri T, Sanseverino MTV, Momino W, Callegari-Jacques SM, SchulerFaccini L. Prospective evaluation of pregnant women vaccinated against rubella in southern Brazil. Reproductive Toxicology 2007 9. Tookey PA, Jones G, Miller BHR, Peckham CS. Rubella vaccination in pregnancy. Commum Dis Rep CDR Wkly 1991;1:R86-88. 10. S G, Camacho L, Siqueira M, Stavola M, Ferreira D. Seroepidemiological profile of pregnant women after inadvertent rubella vaccination in the state of Rio de Janeiro, Brazil, 2001-2002. Rev Panam Salud Pblica 2002;11:273-6. 11. Sato HK. Estudo dos efeitos da vacina contra rubola sobre o produto da gestao de mulheres vacinadas durante campanha realizada no estado de So Paulo em 2001. So Paulo, 2005. tese (Doutorado). Faculdade de Medicina, Universidade de So Paulo. 12. Suzano CES. Estudo prospectivo de gestantes inadvertidamente vacinadas contra febre amarela na regio de Campinas em fevereiro e maro de 2000. Dissertao de mestrado. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Cincias Mdicas, Campinas, 2003.

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Indicao de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas no-associada infeco pelo HIV
Lucia Ferro Bricks

Introduo
Os imunocomprometidos constituem uma populao heterognea, tanto pelas diversas patologias de base associadas imunodeficincia, como pelos diferentes esquemas teraputicos aos quais so submetidos, portanto, em cada situao, devem-se avaliar com cautela os riscos e benefcios da vacinao. Imunodeficincias relacionadas a dficits na funo de clulas B, de clulas T ou ambas podem interferir na resposta s vacinas. Nas imunodeficincias graves, as vacinas atenuadas (plio oral, sarampo, caxumba, rubola, varicela e febre amarela) so contra-indicadas devido ao risco de disseminao do agente vacinal. A vacina oral de poliomielite formalmente contra-indicada para crianas com imunodeficincia congnita, particularmente para as que tm imunodeficincia relacionada s clulas B, no apenas pelo risco de poliomielite associada vacina, mas tambm pelo risco de excreo prolongada dos vrus vacinais, que podem sofrer mutaes e reverter neurovirulncia, causando doena no vacinado ou em contatos. As vacinas inativadas (difteria, ttano, coqueluche, Hib, influenza, plio injetvel, hepatite A e B, HPV, febre tifide, meningococo e pneumococo) so seguras e raramente causam eventos adversos sistmicos importantes, entretanto, sua imunogenicidade poder ser menor quanto maior for o comprometimento da imunidade, sendo importante analisar individualmente suas indicaes e considerar que, mesmo aps completar os esquemas vacinais, muitos imunocomprometidos continuam desprotegidos contra as doenas infectocontagiosas. Pessoas com imunodeficincia combinada congnita, doena granulomatosa crnica, leucemia, linfoma, neoplasias malignas generalizadas, em tratamento com agentes alquilantes, antimetablitos, radiao ou corticoesterides em doses elevadas (vide uso de corticosterides) e os submetidos a transplante, geralmente, apresentam grande comprometimento da resposta imunolgica s vacinas, devido prpria doena de base ou teraputica imunossupressora. As recomendaes para vacinao deste grupo de indivduos esto no quadro 1. As recomendaes para vacinao de indivduos candidatos a transplante de medula ssea (TMO) e de rgos slidos, e de doadores ser feita separadamente.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 203

Quadro 1 Vacinao de pacientes com imunocomprometimento grave


Vacina Pneumococo Pn-7V (conjugada) Pn-23V (polissacardica) Recomendaes SIM Comentrios Sempre que possvel, vacinar antes do incio da quimioterapia; em menores de dois anos, utilizar sempre a Pn-7V (conjugada) Imunocomprometidos devem receber uma dose extra da vacina Esquema com dose dupla Vacinao anual para todos maiores de 6 meses Exceo para a vacina contra varicela em protocolos

Hib

SIM

Hepatite B 1 Influenza 2 Vacinas atenuadas 3,4


1

SIM SIM NO

A vacina contra hepatite B recomendada no dobro da dosagem habitual e a revacinao indicada quando os ttulos so baixos (< 10 mUI/ml). Vacinar tambm contatos domiciliares, cuidadores e profissionais de sade que tm contato com esses indivduos e so suscetveis. A vacina contra varicela recomendada para alguns grupos de imunocomprometidos, somente em protocolos de pesquisa, desde que estejam fora de quimioterapia e que apresentem contagem sangnea de linfcitos > 700/mm3 e de plaquetas > 100.000/mm3 . Crianas menores de cinco anos que no receberam a vacina oral contra a plio e tenham contato com imunocomprometidos graves devem receber a vacina injetvel (eIPV).

Aps exposio ao agente infeccioso, os imunocomprometidos graves devem receber imunizao passiva, mesmo que tenham sido vacinados anteriormente, pois, alm de a resposta ser baixa, existe queda rpida de anticorpos. Aps o uso de tratamentos com imunossupressores, observa-se que a resposta imunolgica s ser restaurada aps um intervalo de trs meses a um ano, recomendando-se aguardar, pelo menos, trs meses aps o trmino do tratamento para administrar as vacinas.

Transplante de medula ssea heterlogo


Aps transplante de medula ssea (TMO), existe acentuado comprometimento das funes dos linfcitos T e B e perda da imunidade previamente adquirida por meio de

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infeces naturais ou da vacinao. Devido ao grande comprometimento da imunidade, recomenda-se reiniciar o esquema vacinal. Os toxides tetnico, diftrico e a vacina conjugada contra o Hib, quando administrados aos doadores de medula antes do TMO, induzem melhor resposta revacinao aps o transplante. Acredita-se que outras vacinas tambm possam estimular a resposta aps o TMO; recomenda-se vacinar os doadores previamente realizao do TMO . Vacinas inativadas podem ser administradas entre 6 e 12 meses aps o transplante. Vacinas que contm vrus atenuados so recomendadas somente dois anos aps a realizao do TMO.

Quadro 2 Recomendaes para vacinao em pacientes submetidos a TMO


Vacina DTPa eIPV Hib conjugada Hepatite B Influenza Pneumococo Uso SIM SIM SIM SIM SIM SIM Comentrios 3 doses de DTPa (dT em > 7 anos), 6 a 12 meses aps o TMO 3 doses, 6 a 12 meses aps o TMO 2 ou 3 doses, iniciando 6 a 12 meses aps o TMO 3 doses duplas, 6 a 12 meses aps o TMO Vacinao anual, 6 a 12 meses aps TMO 1 ou duas doses, 6 a 12 meses aps TMO

Notas importantes: 1. Somente a vacina eIPV recomendada para pessoas submetidas a TMO e a seus contatos. 2. No Brasil, as vacinas eIPV, DTPa, DT, dT, Hib e hepatite B so recomendadas 12, 14 e 24 meses aps o TMO. Como a resposta vacina contra hepatite B baixa, recomenda-se realizar testes sorolgicos e revacinar (com at trs doses) pessoas que no se soroconverteram. 3. A vacina contra influenza deve ser administrada anualmente aps o TMO, tanto para os transplantados, como para contatos domiciliares, cuidadores e profissionais de sade. 4. As vacinas contra pneumococo, em geral, so recomendadas um ano aps o TMO. Nos CRIEs (Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais) a vacina Pneumoccica conjugada heptavalente (Pn-7V) est disponvel apenas para crianas de at cinco anos. Os maiores de cinco anos devem receber a vacina pneumoccica polissacardica (Pn-23V) e as crianas previamente vacinadas com uma ou mais doses da vacina Pn-7V devem receber a vacina polissacardica aps completar cinco anos, respeitando-se o intervalo mnimo de dois meses entre as doses.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 205


5. A vacina trplice viral (contra sarampo, caxumba e rubola) preconizada em esquema de duas doses, 24 e 25 meses aps o transplante. Se houver exposio ao sarampo, o indivduo que sofreu transplante deve receber Ig humana normal no dobro da dose habitual. 6. A vacina contra febre amarela, quando indicada, pode ser administrada dois anos aps o TMO. 7. Os dados sobre imunogenicidade e segurana da vacina contra varicela so insuficientes para estabelecer recomendaes em casos de TMO; portanto, o uso da vacina contra varicela em receptores de TMO s recomendado em protocolos de pesquisa, 24 meses aps o transplante. Nessa situao, recomenda-se o esquema de duas doses, com intervalo mnimo de 28 dias (24 e 25 meses aps o TMO). 8. Todos os comunicantes de imunocomprometidos graves, inclusive os profissionais de sade, devem ser vacinados contra plio (vacina inativada), sarampo, caxumba, rubola, varicela, influenza e hepatite A. 9. Se o transplantado for exposto a sarampo (vide acima), varicela, a ttano ou difteria dever receber imunoprofilaxia passiva, mesmo que tenha sido previamente vacinado.

Transplante de rgos slidos


Vacinao antes do transplante Sempre que possvel, recomenda-se completar o esquema de vacinao de crianas candidatas a transplante de rgos slidos. Crianas e adultos candidatos a transplante de rgos slidos e doadores devem receber uma dose extra da vacina conjugada contra Hib, duas doses da vacina contra influenza e dos toxides tetnico e diftrico. No servio pblico brasileiro, nos CRIEs (Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais), a vacina Pn-7V est disponvel apenas para crianas menores de cinco anos. A partir de 5 anos, oferecida a vacina polissacardica 23-valente (Pn-23V). As crianas previamente vacinadas com Pn-7 devem receber uma dose da vacina polissacardica aps completar dois anos, respeitando-se o intervalo mnimo de dois meses entre a ltima dose da Pn-7 e a vacina Pn-23V. Recomenda-se revacinao uma nica vez com a Pn-23 aps trs a cinco anos. Pessoas soronegativas para sarampo, caxumba e rubola devem receber duas doses dessas vacinas antes do transplante. Pessoas soronegativas para hepatite B, hepatite A, plio e varicela devem ser vacinadas antes do transplante, de preferncia, com duas doses das vacinas. A vacina contra hepatite B deve ser administrada com o dobro da dose. A vacina contra varicela deve ser administrada, pelo menos, trs semanas antes do ato cirrgico.

206 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Vacinao aps o transplante A vacinao aps o transplante de rgos slidos depende do estado imune. Como a perda da imunidade aps a realizao de transplantes de rgos slidos varivel, um ano aps o transplante, recomenda-se dosar os anticorpos e revacinar os indivduos que apresentem baixos ttulos de anticorpos contra hepatite B. A resposta vacinao contra pertussis aps transplante no est bem estudada; quando o esquema de vacinao em crianas estiver incompleto, recomenda-se completar o esquema com a vacina DTPa (acelular), por sua menor reatogenicidade. Adultos e crianas submetidos a transplante de rgos slidos devem receber vacina contra pneumococo, conforme esquema anteriormente citado. A vacinao anual contra influenza, no outono, recomendada em esquema de duas doses para os transplantados, e em dose nica para comunicantes domiciliares maiores de 9 anos. Crianas que estejam em contato domiciliar com pessoas submetidas a transplante e que necessitam receber a vacina contra plio devem ser vacinadas com a vacina IPV.

Uso de corticosterides
O uso de corticosterides em doses superiores dose fisiolgica pode prejudicar a resposta imunolgica e a produo de anticorpos em resposta s vacinas, entretanto, ainda so desconhecidas a dose exata e o tempo de uso de corticosterides necessrios para suprimir a resposta imunolgica. Acredita-se que o uso sistmico de corticosterides por mais de duas semanas, em doses acima de 2 mg/kg/dia ou mais de 20 mg/dia, independente do peso do paciente, de prednisona ou equivalente), capaz de suprimir a resposta imunolgica. Nestas situaes, as vacinas atenuadas (BCG, Sabin, sarampo, caxumba, rubola, varicela, febre amarela) esto formalmente contra-indicadas, e a resposta s vacinas inativadas pode ser prejudicada, recomendando-se adiar a vacinao, por um perodo mnimo de trs meses aps a suspenso da medicao. Se houver exposio aos agentes infecciosos, recomenda-se a imunoprofilaxia passiva, com as mesmas doses de imunoglobulina recomendadas para indivduos normais. Faz exceo a esta regra a exposio ao vrus do sarampo, pois, nesta situao, a

Vacinao de grupos de riscos especiais - 207 imunoglobulina humana normal deve ser administrada no dobro da dose habitual. A maioria dos autores considera que a imunodepresso no ocorre nas seguintes situaes: uso sistmico de corticosterides por perodo inferior a duas semanas; uso sistmico de corticosterides em dose fisiolgica, baixa ou moderada (at 2 mg/kg/dia ou menos de 20 mg/dia, independente do peso, de prednisona ou equivalente, na criana); uso de corticosterides por via tpica, inalatria, intra-articular, em tendes ou olhos. Nas situaes acima citadas, as vacinas inativadas devem ser recomendadas nas mesmas doses e no mesmo esquema habitualmente recomendados para indivduos normais.

Deficincia de anticorpos e de complemento


Deficincia de IgA A imunodeficincia mais comum a deficincia de anticorpos sricos da classe IgA, que est associada s infeces de mucosa, como otites, sinusites, pneumonias e doenas diarricas. Como os lactentes jovens s desenvolvem anticorpos sricos da classe IgA em nveis comparveis aos do adulto aps o primeiro ano de vida, o diagnstico dessa imunodeficincia feito aps a criana ter recebido a srie bsica de vacinas. Felizmente, a resposta s vacinas adequada, pois no existe deficincia na produo da imunoglobulina G (IgG), portanto, as vacinas so indicadas no mesmo esquema e nas mesmas doses recomendadas para pessoas imunocompetentes. Deficincia de subclasses da imunoglobulina G (IgG) Est associada ao comprometimento da resposta s vacinas polissacardicas (contra pneumococo, meningococo), mas no s conjugadas. Como as vacinas inativadas so muito seguras e pode haver aumento na produo de outras subclasses de imunoglobulinas, as vacinas polissacardicas ou conjugadas devem ser administradas aos portadores de deficincia de subclasses de IgG. Deficincia de complemento A deficincia de complemento uma situao rara que predispe a um aumento nas taxas de infeco por germes encapsulados. As vacinas antipneumoccica, contra

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o meningococo e Hib devem ser administradas a estes indivduos, de acordo com a idade cronolgica.

Uso de imunoglobulinas em imunocomprometidos


A imunoglobulina normal recomendada para todo indivduo com imunodeficincia grave exposto ao sarampo, independentemente de seu estado prvio de vacinao. A dose preconizada o dobro da dose habitual (0,5 mL/kg de peso, mximo 15 mL), sendo desnecessria quando o indivduo est sendo tratado com imunoglobulina endovenosa. A imunoglobulina especfica contra varicela-zster (VZIG) deve ser administrada aos imunodeprimidos expostos varicela (contato domiciliar ou em ambientes fechados por mais de uma hora), at 96 horas aps exposio varicela. De preferncia, a VZIG deve ser administrada nas primeiras 72 horas aps exposio, na dose de 125U/10 kg (mnimo de 125 U e mximo de 625 U). A durao da proteo conferida pela VZIG desconhecida e, se houver novo contato com varicela aps trs semanas, preconiza-se repetir a VZIG. As outras imunoglobulinas especficas contra hepatite B, ttano e raiva so preconizadas nas mesmas doses e esquemas indicados para pessoas normais. Bibliografia recomendada
1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases, 27 ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Ljungman P. Vaccination in the immunocompromised host. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5 ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Brasil. Ministrio da Sade. Manual dos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais. Braslia, 2006.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 209

Indicao de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas pela infeco do HIV


Lucia Ferro Bricks

Introduo
A infeco pelo HIV pode produzir um amplo espectro de comprometimento da imunidade, que varia desde os graus leves, que no so acompanhados de sintomas, at o comprometimento da imunidade humoral e celular. Na infeco pelo HIV, inicialmente ocorre dficit da imunidade humoral, com diminuio da produo de anticorpos; conforme a doena progride. Alm do comprometimento da imunidade humoral, existe uma queda no nmero de linfcitos T CD4+, com conseqente diminuio tambm da imunidade celular. A vacinao, em geral, segura e efetiva quando administrada na infncia antes de a infeco pelo HIV-1 causar significativa imunossupresso, mas a progresso da doena depende de fatores relacionados ao hospedeiro e ao vrus. A segurana e a efetividade das vacinas em crianas infectadas pelo HIV-1 variam com a idade de vacinao e a condio imune da criana. Em crianas maiores, adolescentes e adultos que j apresentam comprometimento da resposta imunolgica a resposta s vacinas prejudicada, porm, a imunidade previamente adquirida atravs da vacinao pode beneficiar esses indivduos. Diversos estudos tm demonstrado que a resposta s vacinas bastante razovel em adultos infectados pelo HIV que apresentam contagem de linfcitos T CD4+ superiores a 200 mm3, porm, mesmo nestes indivduos, os ttulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos aps imunizao de pessoas HIV-negativas. Conforme a doena progride, a resposta s vacinas cada vez mais comprometida, com menores taxas de soroconverso e baixos ttulos de anticorpos. Dessa forma, indivduos assintomticos devem receber as vacinas recomendadas no esquema bsico de imunizao, de preferncia antes que ocorra queda no nmero de linfcitos T CD4+. A terapia antiretroviral pode melhorar a resposta s vacinas, mas pouco provvel que se consigam obter ttulos de anticorpos semelhantes aos obtidos em pessoas saudveis. As recomendaes para vacinao de pessoas infectadas pelo HIV devem levar em considerao os riscos da vacinao, os riscos de exposio s doenas e os riscos de complicaes dessas doenas.

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Considerando-se a segurana das vacinas do calendrio bsico de imunizaes e os riscos das doenas imunoprevenveis, a Organizao Mundial da Sade (OMS) recomenda que os pacientes portadores do HIV que no apresentam sintomas da doena (HIV positivos assintomticos) recebam as vacinas contra poliomielite, tuberculose, difteria, ttano e coqueluche, hepatite B, sarampo, caxumba e rubola, no mesmo esquema e nas doses indicadas para indivduos normais, entretanto, sempre que possvel, deve-se dar preferncia ao uso de vacina inativada de poliomielite nesses indivduos. No Brasil, o calendrio de imunizaes para crianas infectadas pelo HIV bastante ampliado, conforme pode ser visto no quadro 1. Observaes: BCG No Brasil, a vacina BCG-ID recomendada para recm-nascidos e no se exige o teste de HIV. Quando a criana chega ao servio sem ter recebido a vacina BCG, recomenda-se a avaliao imunolgica antes da administrao dessa vacina, pois ela contra-indicada para crianas e adolescentes com baixa contagem de linfcitos T CD4+. A vacina BCG contra-indicada para os pacientes com sintomas de aids. Existem poucas evidncias de que a vacinao de adultos infectados pelo HIV possa trazer-lhes algum benefcio, e devido ao risco de disseminao do BCG em adultos HIV positivos, esta vacina contra-indicada para adultos infectados pelo HIV. Hepatite B A vacina contra hepatite B deve ser iniciada nas primeiras 12 horas de vida. Quando a me for portadora do antgeno de superfcie (HBsAg), a criana deve receber tambm a imunoglobulina especfica, em local separado (HBIG). A vacina contra hepatite B menos imunognica em infectados pelo HIV (50% a 70% de soroconverso), recomendando-se verificar a soroconverso aps completar o esquema de vacinao. Quando os ttulos de anticorpos forem inferiores a 10mUI/mL, deve-se administrar uma ou mais doses da vacina. Poliomielite Sempre que possvel, utilizar preferencialmente a vacina inativada contra poliomielite, em esquema de trs doses (2, 4 e 6 meses) e dois reforos (aos 15 meses e entre 4 e 5 anos de idade). Rotavrus Apesar de haver pouca informao em relao segurana e eficcia das vacinas

Vacinao de grupos de riscos especiais - 211 de rotavrus em crianas infectadas pelo HIV, estas vacinas podem ser administradas em bebs que no apresentam sintomas da doena, no mesmo esquema e doses recomendados para crianas saudveis. Pertussis As vacinas acelulares contra coqueluche apresentam menor reatogenicidade do que a DTP de clulas inteiras, sendo preferidas quando disponveis. Hib A quarta dose da vacina contra Hib sempre recomendada a partir de 12 meses de idade. Vacinas contra Streptococcus pneumoniae Recomendada para crianas com idade entre 2 e 60 meses, no mesmo esquema e doses indicados para crianas saudveis. Os portadores do HIV e doentes de aids maiores de dois anos devem receber a vacina polissacardica 23 valente, dois meses aps a ltima dose da vacina conjugada. Recomenda-se revacinao apenas uma vez com a vacina polissacardica aps cinco anos para crianas maiores de dois anos, adolescentes e adultos infectados pelo HIV e doentes com aids. Vacinas contra meningococo e HPV Os poucos estudos que avaliaram a imunogenicidade da vacina meningoccica C conjugada em pacientes infectados pelo HIV constataram menor resposta imune que aquela observada em pacientes saudveis. Em funo de um maior risco terico de adquirir doena meningoccica entre os infectados pelo HIV, esta vacina est recomendada, nos CRIEs, para crianas e adolescentes de at 13 anos infectados pelo HIV. No dispomos ainda de dados das vacinas de HPV em mulheres infectadas pelo HIV. Febre amarela Contra-indicada para doentes com aids, pelo risco de disseminao do vrus vacinal (um bito por meningoencefalite descrito). Existem poucas informaes sobre riscos, imunogenicidade e efetividade da vacina febre amarela para os portadores do HIV. Recomenda-se avaliar individualmente a indicao da vacina se o risco de exposio ao vrus selvagem for alto (surtos e epidemias). Varicela Em funo da maior morbidade da varicela em pacientes infectados pelo HIV, a vacina de varicela est recomendada para crianas portadoras do HIV das categorias N1 e A1 (assintomticas ou com sintomas leves, de acordo com a classificao do CDC), em esquema de duas doses, com intervalo de quatro a 12 semanas.

212 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Sarampo Em situaes em que se conhece o estado de portador do HIV, o Advisory Committee of Immunization Practices (EUA) recomenda que seja feita, previamente administrao da vacina contra o sarampo, a contagem de linfcitos T CD4+, devendo-se evitar a administrao da vacina quando a contagem de linfcitos T CD4+ for inferior a: 750 / mm3, em menores de um ano; 500 / mm3, em crianas com idade entre um e cinco anos; 200 / mm3, em indivduos com mais de seis anos de idade. Outro critrio o percentual de linfcitos T CD4+ em relao contagem total de linfcitos, considerando-se que existe imunodepresso grave quando o percentual de linfcito T CD4+ for inferior a 15% em menores de 13 anos, ou inferior a 14%, em indivduos com 13 anos ou mais. Estas mesmas recomendaes tm sido feitas por alguns autores antes de administrar outras vacinas atenuadas (sarampo, caxumba, rubola e febre amarela). Vacinao de contatos Recomenda-se vacinar os contatos domiciliares e cuidadores de pessoas com aids contra influenza e varicela, alm das outras vacinas de rotina, para evitar a transmisso para os doentes.

Quadro 1 Esquema para crianas < 13 anos infectadas pelo HIV (este calendrio deve ser adaptado s circunstncias operacionais ou epidemiolgicas, sempre que necessrio)
Idade (meses) 0 (RN) 1 2 4 6 12 15 18 24 Vacina (n da dose) HB, BCG HB TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, VORH, MncC TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, VORH, MncC HB, TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, MncC, INF HB, HA, VZ, SCR, Pnc-7 TETRA, VIP (ou VOP), VZ HA Pn-23

Vacinao de grupos de riscos especiais - 213

Quadro 1 (continuao) Esquema para crianas < 13 anos infectadas pelo HIV (este calendrio deve ser adaptado s circunstncias operacionais ou epidemiolgicas, sempre que necessrio)
Idade (meses 48 60 Vacina (n da dose) SCR DTP, VIP (ou VOP), Pn-23

HB = vacina hepatite B TETRA = DTP (difteria, ttano e pertussis de clulas inteiras) + vacina Haemophilus influenzae tipo b VIP = vacina inativada plio VOP = vacina oral plio Pnc-7 = vacina conjugada 7-valente contra pneumococo VORH = vacina oral rotavrus MncC = vacina conjugada contra meningococo C. A partir de 2006, recomendada em esquema de duas doses, com reforo aps um ano. HA = vacina hepatite A VZ = vacina varicela-zster Pn-23 = vacina polissacardica contra pneumococo 23 valente (no-conjugada) SCR = sarampo, caxumba e rubola

Quadro 2 Esquema vacinal para adolescentes 13 anos e adultos infectados com HIV
Vacina Hib Pn23 HB SCR* VZ* Esquema 2 doses com intervalo de 2 meses nos menores de 19 anos novacinados. 2 doses com intervalo de 5 anos, independente da idade. 4 doses, aos 0, 1, 2, 6 a 12 meses com o dobro da dose. Aplicar conforme tabela 13 No h dados que respaldem seu uso de rotina em adultos e adolescentes HIV+ suscetveis varicela. Avaliar risco/benefcio individual conforme situao imunolgica e, se necessrio, aplicar conforme tabela 13. Avaliar risco/benefcio individual conforme situao imunolgica e epidemiolgica da regio e, se necessrio, aplicar conforme tabela 14. Aplicar anualmente, de acordo com as indicaes do Ministrio da Sade. Aplicar 2 doses com intervalo de 66 meses nos portadores de vrus de hepatite B ou C ou nos hepatopatas crnicos 3 doses (0, 2, 4 meses) e reforo a cada 10 anos, gestantes devem seguir o calendrio habitual.

FA* INF HA dT

* Contra-indicada em gestantes

214 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Quadro 3 Parmetros imunolgicos para tomada de deciso em imunizaes com vacinas de bactrias ou vrus vivos em pacientes HIV+ com mais de 13 anos de idade
Contagem de LT CD4+ em clulas/mm3 > 350 ( 20%) 200 350 (15% a 19%) < 200 (<15%) Recomendao para o uso de vacinas com agentes vivos Indicar uso. Avaliar parmetros clnicos e risco epidemiolgico para a tomada de deciso. No vacinar.

Quadro 4 Recomendaes para vacinao contra febre amarela em adultos e crianas com 13 anos ou mais de idade infectados pelo HIV, de acordo com o nmero de linfcitos T CD4+ e regies de risco
Contagem de LT CD4+ em clulas/mm3 350 200 350 < 200 Alto risco Indicar vacinao Oferecer vacinao* No vacinar Risco da regio Mdio risco Baixo risco

Oferecer vacinao* No vacinar No vacinar No vacinar No vacinar No vacinar

* O mdico responsvel pela deciso dever explicar ao paciente o risco/benefcio levando em conta a possibilidade de no-resposta vacina, a possibilidade de eventos adversos e o risco epidemiolgico local da infeco pelo vrus da febre amarela.

Bibliografia recomendada
1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases, 27 ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Moss WJ ; Halsey NA. Vaccination of human immunodeficiency virus infected persons. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5 ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Brasil. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual dos Centros de referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIES), 3 ed, Braslia, 2006. Disponvel no site: http://www.saude.gov.br/svs. 4. Centro de Vigilncia Epidemiolgica. Secretaria de Sade do Estado de So Paulo. Disponvel no site: www. cve.saude.sp.gov.br (acessado em 15 de novembro de 2008)

Vacinao de grupos de riscos especiais - 215

Vacinao para Viajantes


Jess Reis Alves

Introduo
A primeira preocupao que devemos ter ao tratar do tema vacinas para o viajante destacar a necessidade de avaliao integral do indivduo, do seu roteiro e detalhes relativos sua viagem que sero decisrios na escolha das medidas de proteo oferecidas. As vacinas certamente entraro na lista dessas decises, mas no devem ser a nica preocupao do profissional de sade envolvido no aconselhamento ao viajante. Muitos aspectos contriburam para o crescimento e reconhecimento da medicina de viagem como uma disciplina e rea de atuao mdica. Dentre elas, destacamos o crescente nmero de viajantes por razes de turismo, trabalho, estudo, questes polticas ou sociais e pessoas que retornam para visitar seus parentes nos pases natais. Estudos epidemiolgicos formais passaram a definir com mais preciso o risco de aquisio de algumas doenas, como malria e diarria e recentes avanos na rea de vacinas oferecem ainda mais proteo para os viajantes. Alm da discusso sobre vacinas e quimioprofilaxias, o profissional de sade deve tambm abordar aspectos como comportamentos individuais, segurana, riscos ambientais e acesso a ateno sade fora do domiclio.

Vacinando o viajante
A avaliao pr-viagem o momento ideal para anlise do esquema vacinal de adultos e crianas que, em muitas situaes, no se encontra perfeitamente atualizado. O conhecimento seguro de indicaes e eventos adversos de vacinas deve guiar a avaliao risco-benefcio na orientao. A preveno de doenas atravs de vacinas depende basicamente do tempo disponvel para aplic-las, nmero de doses feitas antes da viagem e da eficcia de cada uma delas. As vacinas para viajantes podem ser divididas em categorias: aquelas usadas na preveno de rotina e que devem ser feitas independente de haver ou no viagem e aquelas exigidas para a entrada em alguns pases e previstas no cdigo sanitrio internacional. Atualmente, o melhor exemplo a vacina contra febre amarela, necessria para a entrada em vrios pases. Doenas como clera e peste deixaram de ser referidas pelo novo cdigo sanitrio internacional como doenas quarentenais, mas esse cdigo deixou a cargo de cada pas a definio das doenas e vacinas que podero ser consideradas de importncia epidemiolgica. Recentemente, o governo da

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Arbia Saudita tambm determinou a necessidade da comprovao da vacina contra poliomielite e meningococo para indivduos provenientes de pases ainda endmicos para essa doena. Alm disso, classificamos como vacinas recomendadas, aquelas orientadas mediante a anlise cuidadosa do roteiro e dos riscos. O Brasil tem uma posio privilegiada em relao oferta de vacinas em servios pblicos, entretanto, alguns dos imunobiolgicos recomendados para viajantes so disponveis somente em instituies privadas. Infelizmente, ainda temos limitaes para aplicao de algumas vacinas que so importantes em cenrios especficos e ainda no disponveis em nosso meio. O tema vacinao para o viajante ganha cada vez mais importncia e merece lugar nas polticas pblicas que definem o tema. Algumas estratgias especficas devem ser avaliadas e, mesmo que vacinas no possam ainda ser oferecidas em larga escala para todos os viajantes, recomendaes claras devem ser feitas em nvel nacional. Nenhum profissional de sade deve recomendar todas as vacinas que se encontram em estoque, apenas por estarem disponveis, mas deve fazer essa orientao baseado na gravidade de cada doena, sua freqncia entre os viajantes que se dirigem para locais especficos e tambm estimar o risco de cada exposio . Seria ilgico vacinar viajantes para doenas raras, com baixo risco entre viajantes e com tratamentos adequados e deixar de vacinar indivduos para doenas comuns, com alta letalidade e elevado risco entre os viajantes, como por exemplo as hepatites A e B. Os profissionais de sade devem estar aptos a discutirem questes relativas a risco de aquisio de doenas, risco de efeitos adversos bem como o impacto econmico que as vacinas e as doenas por elas prevenidas podero ter durante ou aps a viagem. Algumas vacinas exigidas ou recomendadas para o viajante:

Febre amarela
Essa uma das poucas vacinas ainda exigidas como pr-requisito para entrada em vrios pases, endmicos ou no, mas com potencial de transmisso devido a presena de vetores. O risco da doena ocorre em pases da frica subsaariana e regies tropicais da Amrica do Sul, incluindo vrios estados do Brasil. Devido ao fato de a doena ser mantida na natureza atravs de reservatrios animais (primatas), sua erradicao do meio ambiente praticamente impossvel e somente a vacinao capaz de conferir proteo adequada. A ocorrncia de casos varia de acordo com a poca do ano e nvel de cobertura vacinal em cada populao. Em uma rea endmica para febre amarela, longos perodos podem se passar sem que haja casos relatados, o que no implica em maior segurana para o viajante. O risco de aquisio de febre amare-

Vacinao de grupos de riscos especiais - 217 la em regies rurais da frica Ocidental pelos menos 10 vezes maior que na Amrica do Sul. Alm das medidas de proteo contra picadas de insetos, viajantes para reas de risco devem ser vacinados. Embora raros, eventos adversos graves relacionados vacina tm sido descritos. Estima-se que at 25 % das pessoas vacinadas apresentam eventos de leve intensidade, como febre, cefalia e mialgia, enquanto reaes anafilticas ocorrem numa incidncia inferior 0,8 por 100.000 vacinados. Doena neurolgica em adultos e doena viscerotrpica associadas vacina tm sido descritas desde 1992. Embora tais ocorrncias sejam raras, so necessrios cuidados ao indicar a vacina. Estudos mostram que o risco para aquisio de doena viscerotrpica associada vacina maior em indivduos com mais de 60 anos. No Brasil, a vacina liberada para uso a partir de 6 meses de vida para crianas que vivem em reas endmicas. Embora raras, doenas relacionadas a desordens do timo (miastenia gravis, timoma, timectomia) parecem estar associadas a risco aumentado de complicaes pela vacina e devem ser lembradas antes de se indicar a vacinao. Doena viscerotrpica aps a vacinao um evento grave com at 50% de letalidade, mas no deve desencorajar os indivduos que iro se expor a ambientes de alto risco. Estima-se que o risco de aquisio da doena em alguns pases da frica ocidental varie de 1/4.000 a 1/250 e em reas endmicas da Amrica do Sul at 1/20.000. Esse risco suplanta em muito a chance de complicaes graves da vacina que varia de 1/300.000 a 1/30.000 (em indivduos acima dos 70 anos). A segurana da vacina durante a gestao no est inteiramente esclarecida e a vacinao s deve ser indicada s mulheres grvidas nos casos em que a viagem para reas endmicas seja absolutamente inevitvel. Entretanto, em um grande nmero de mulheres vacinadas inadvertidamente durante vacinao em massa no Brasil, no houve evidncias de maior risco de abortamento ou malformao fetal. Indivduos em tratamento para leucemias, linfomas, outras doenas malignas ou em uso de doses elevadas de corticides, drogas alquilantes e antimetablicas tm risco aumentado de complicaes pela vacina. Portadores do HIV que no desenvolveram sinais de imunossupresso podem receber a vacina, aps cuidadosa avaliao clnica. Nos casos em que a febre amarela no representa risco para o viajante, mas o certificado internacional de vacinao seja exigido, relatrios isentando os viajantes podem ser feitos e tm aceitao internacional. Os sites da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), OMS (Organizao Mundial de Sade) e CDC (Centers for Disease Control) mantm listas dos pases onde a vacina exigida. Embora essas listas sejam constantemente atualizadas, importante confirmar se exigncias de certificado de vacinao foram alteradas, junto aos consulados.

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Hepatite A
O vrus da hepatite A est relacionado a infeces que variam desde formas assintomticas, at quadros severos da doena, com sintomas que podem persistir por meses ou mais raramente as formas fulminantes com insuficincia heptica aguda. A hepatite A uma das causas mais comuns de doenas adquiridas em viagens e potencialmente evitveis atravs de vacinao. O perodo de incubao da doena leva em mdia 28 dias (15 a 50 dias) e os sintomas se iniciam de forma abrupta, com febre, mal-estar, anorexia, nusea, desconforto abdominal alm de ictercia e colria. A infeco tende a ser mais leve ou assintomtica em crianas menores de 6 anos e os sintomas se tornam mais intensos nos adultos. O ndice de letalidade geral de 0,3%, mas pode chegar a 1,8% em indivduos com mais de 50 anos. Antes da introduo da vacina na metade dos anos 90, a frequncia estimada de hepatite A entre os viajantes variava de 1/10 a 1/1.000 casos aps 3 semanas de exposio, mesmo em acomodaes consideradas seguras. A preveno da hepatite A pode ser feita atravs da vacinao, uso de imunoglobulina ou atravs da combinao de ambas. A vacina indicada para todos os indivduos suscetveis que viajam para pases de alta endemicidade. Essa deciso deve ser feita baseada em dados epidemiolgicos atualizados e nem sempre disponveis com facilidade. As vacinas licenciadas podem ser aplicadas a partir de 1 ano de vida, em esquema de 2 doses com pelo menos 6 meses de intervalo. A primeira dose da vacina deve ser feita to logo se cogite viagem para locais de alto risco: aps 1 ms da vacinao anticorpos protetores so encontrados em 94 a 100% dos vacinados. Ttulos de anticorpos protetores j so detectados aps apenas 15 dias da primeira dose da vacina em muitos indivduos . A segunda dose recomendada principalmente para que se obtenha uma imunidade duradoura. Imunoglobulina especfica pode ser usada nos casos em que a viagem esteja programada para menos de 4 semanas, entretanto, essa prtica tem sido cada vez menos usada devido a elevada eficcia da vacina, mesmo quando feita imediatamente antes da viagem. Nesse caso, o viajante precisa ser devidamente alertado que a vacina poder fornecer proteo parcial e todos os cuidados relacionados ingesto segura de gua e alimentos devem ser mantidos.

Hepatite B
O vrus da hepatite B (HBV) transmitido atravs de atividades que facilitem contato com sangue ou fluidos orgnicos contaminados. Isso envolve atividade sexual sem proteo, compartilhamento de agulhas ou seringas, trabalhadores de sade que tenham possibilidade de exposio sangue e outras secrees ou indivduos que se submetem a tratamentos dentrios, tatuagens e acupuntura com equipamentos contaminados, etc. Embora no seja uma doena particularmente ligada a viagens,

Vacinao de grupos de riscos especiais - 219 necessrio lembrar que algumas reas do globo apresentam altas taxas de portadores crnicos do HBV. Enquanto pases desenvolvidos possuem baixa prevalncia, inferior a 2%, alguns pases do Sudeste Asitico, Israel, Japo, Europa Central, Rssia e algumas regies da Amrica do Sul (principalmente reas que compem a bacia amaznica), podem ter prevalncia intermediria, entre 2 e 7%. Prevalncias elevadas, acima de 8%, podem ser encontradas em grupos scio-econmicos desfavorecidos de pases africanos, do sudeste asitico, incluindo China, Coria, Indonsia e Filipinas, alm de pases do Oriente Mdio e reas restritas da regio amaznica. A vacina passa a ser recomendvel para aqueles que viajam para reas de alto risco e que faro viagens com durao superior a 30 dias. Alm disso, todos os que se encontram com o esquema vacinal atrasado, como adolescentes e adultos jovens no vacinados, devem atualiz-lo. Esquemas acelerados de vacinao para hepatite B tm sido propostos e aprovados por rgos de sade da Amrica do Norte e Unio Europia. Um desses esquemas prope a aplicao de 3 doses administradas num perodo de 2 meses e direcionado para aqueles viajantes que partiro num prazo inferior aos 6 meses do esquema padro da vacina. Outro esquema ainda mais acelerado preconiza a aplicao de 3 doses num perodo de 3 semanas e capaz de conferir soroconverso em 65% aps 1 ms da vacinao. Em ambos os esquemas, uma dose adicional aos 12 meses necessria para conferir imunidade de longa durao. A vacina combinada para hepatite A e B pode ser uma boa opo para o viajante e esquemas acelerados com a vacina combinada j so aprovados em alguns pases, com uso nos tempos 0, 1 e 3-4 semanas. Tambm aqui, uma quarta dose dever ser feita aps 12 meses.

Clera
Atualmente, encontra-se disponvel uma vacina oral inativada para clera que usa diferentes cepas do V. cholerae e subunidade B da toxina recombinante. A eficcia da vacina atingiu nveis entre 80% e 85% para preveno de clera nos primeiros 6 meses de avaliao em todas as faixas etrias estudadas, mantendo-se em 65% por at 3 anos sem a dose de reforo. A vacina feita em 2 doses (com intervalo de 1 semana entre elas) para adultos e crianas com mais de 6 anos. Crianas 2 a 6 anos devem receber 3 doses. Nveis protetores de anticorpos so observados aps 7 dias da ltima dose. Embora o risco seja baixo para a maioria dos viajantes, indivduos que viajam para pases de altas taxas de prevalncia de clera devem considerar o uso da vacina. A vacina oral contra a subunidade B recombinante da toxina colrica tambm oferece proteo parcial contra diarrias produzidas por ETEC (Escherichia coli enterotoxignica) que pode chegar a 60% de efetividade. Cabe lembrar que ETEC pode ser

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responsvel por at 50% das causas de diarria entre viajantes e a capacidade da vacina em produzir proteo depender da epidemiologia local.

Encefalite japonesa
A encefalite japonesa causada por um Flavivirus, transmitido atravs de picada de mosquito e prevalente em vrios pases asiticos, ilhas do pacfico e algumas ilhas do norte da Austrlia. Mesmo levando em conta que o risco para os viajantes seja baixo e embora a vacina no esteja disponvel no Brasil, aqueles que se dirigem para pases asiticos, especialmente os que vivero por perodos prolongados e tero exposio intensa em reas rurais, devem ser encaminhados a centros onde a vacina esteja disponvel em seus locais de destino. Embora efetiva, a vacina contra encefalite japonesa est associada a elevado risco de efeitos adversos. Os esquemas vacinais variam de acordo com os fabricantes, mas em geral, so feitas 3 doses num perodo de 30 dias, podendo ser aceleradas num perodo de 14 dias. Recomenda-se que, devido ao risco de reaes alrgicas graves, os indivduos vacinados sejam observados por 30 minutos aps a vacinao e orientados quanto ao risco de reaes anafilticas retardadas, at duas semanas aps a vacinao.

Doena meningoccica
A vacinao contra doena meningoccica exigida por autoridades da Arbia Saudita para peregrinos que se dirigem a Mecca, durante o Hajj. Tambm recomendada para viajantes que se destinam ao cinturo da meningite localizado na regio subsaariana da frica. Existem trs tipos de vacinas meningoccicas disponveis no Brasil: a vacina conjugada para o meningococo C, que seria a vacina de escolha para viajantes que se deslocam para reas de alto risco de aquisio de doena meningoccica pelo sorogrupo C, a vacina de protena de membrana externa para o sorogrupo B e a vacina polissacardica para meningococo A e C que seria a vacina de escolha para viajantes que se deslocam para reas de alto risco de aquisio de doena meningoccica pelo sorogrupo A. J se encontra licenciada nos Estados Unidos a vacina quadrivalente conjugada para meningococo A, C, Y e W135. Naquele pas, a vacinao de rotina recomendada para adolescentes entre 11 e 12 anos e para aqueles que no receberam a vacina, quando ingressam no estudo secundrio ou universidade. Dessa forma, estudantes que se destinam a universidades americanas podem ser solicitados a fazer uso dessa vacina e devem ser orientados a se vacinar no local de destino. Para o grupo de viajantes, de extremo interesse que sejam disponibilizadas no Brasil a vacina quadrivalente conjugada, ampliando a chance de proteo.

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Raiva
Esquema de imunizao pr-exposio para raiva indicado para viajantes que tero risco ocupacional ou recreacional (ciclismo, camping, caminhadas, explorao de cavernas, etc.) e que se dirigem para regies endmicas. Casos de raiva em viajantes so raros, embora sejam relativamente freqentes as mordeduras por ces ou macacos. Talvez mais importante que discutir esquemas vacinais para raiva com os viajantes, seja a necessidade de orient-los a evitar acidentes com animais e como proceder em caso de mordeduras. As vacinas atualmente mais seguras so produzidas a partir de clulas diplides humanas, clulas Vero ou clulas de embries de galinha. Crianas devem ser monitoradas e instrudas a reportarem qualquer contato com animais, principalmente morcegos, a seus pais ou responsveis. O esquema completo pr-exposio (3 doses no perodo de 4 semanas) elimina a necessidade de imunoglobulina (homloga ou heterloga), porm os viajantes devem ser orientados a completar o esquema vacinal.

Febre tifide
O risco de aquisio da febre tifide baixo e varia de acordo com o destino do viajante. So estimados de 1 a 10 casos por 100.000 viajantes. A vacina indicada para aqueles que visitam reas mais pobres do continente Asitico, Africano e Amrica do Sul e Central e que certamente faro uso de alimentos e gua fora das condies mais adequadas. A crescente resistncia a antibiticos entre cepas da Salmonella enterica serovar Typhi, freqentemente descrita no subcontinente indiano, uma forte razo para se indicar a vacina. H duas vacinas disponveis, a vacina oral, produzida a partir de bactrias atenuadas, feita em 3 doses e a vacina inativada, injetvel, feita em dose nica. A eficcia de ambas comparvel, chegando a 70%. Devido ao fato de ambas as vacinas fornecerem proteo incompleta, a necessidade de reforar os cuidados com alimentos e ingesto de lquidos deve ser mantida.

Encefalite viral transmitida por carrapato (tick-borne encephalitis)


Essa doena produzida por um Flavivirus e transmitida pela picada de carrapatos prevalente em vrios pases da Europa Central e do Leste, atingindo pases escandinavos e chegando at a Sibria. A transmisso se d de maneira mais acentuada durante os meses do vero e da primavera. Embora a forma de aquisio principal seja por picadas de carrapatos, ingesto de leite e derivados no pasteurizados produzidos nas reas endmicas tambm est implicada na transmisso da doena. Duas

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vacinas esto licenciadas na Europa e devem ser feitas em 3 doses ao longo de 1 ano. Embora esquemas acelerados possam ser recomendados, tais vacinas s podem ser feitas nos pases de destino e esto indicadas apenas aos que permanecero perodos prolongados nas reas endmicas.

Poliomielite
A preveno dessa doena entre os viajantes uma questo interessante em nosso meio. Em geral, assume-se que devido alta cobertura vacinal no Brasil, os adultos se encontram adequadamente imunizados. Entretanto, outros pases onde a doena tambm foi erradicada indicam dose adicional da vacina inativada aos adultos que viajam para reas endmicas ou de risco. No ano de 2008, a OMS ainda declara 4 pases endmicos para a poliomielite: Nigria, ndia, Afeganisto e Paquisto e viajantes devem ser alertados quando se dirigem para esses locais. Cabe lembrar que essa uma situao em que, no somente a sade do viajante est sendo analisada, mas tambm o risco de reintroduo do vrus selvagem da poliomielite em locais onde a erradicao j tenha sido alcanada. Estratgias de vacinao dos viajantes devem levar em conta ambos os aspectos.

Outras vacinas
A orientao pr-viagem deve ser usada para tambm se atualizar vacinas de rotina. Aqui se incluem tanto as vacinas infantis quanto a vacinao do adulto. Destacam-se as vacinas para ttano, difteria e coqueluche, hepatite B e vacinas para pneumococo e influenza nos casos indicados. A vacina trplice viral ganhou destaque nos ltimos anos, devido a surtos de rubola descritos em vrios estados brasileiros, predominando no estado do Rio de Janeiro. Indivduos do sexo masculino entre 20 e 29 anos so os mais afetados. No final de 2006 um surto de sarampo foi descrito no estado da Bahia e de acordo com avaliaes laboratoriais utilizando biologia molecular, muito provvel que a origem do surto tenha ocorrido a partir de viajantes internacionais infectados. Embora a influenza seja considerada uma doena tambm relacionada a viagens, ainda no possvel vacinarmos viajantes com a vacina do hemisfrio norte, caso se desloquem para aquela regio durante a temporada de gripe. A vacina deve ser feita de acordo com o calendrio local para os indivduos de maior risco ou que desejam ser vacinados. Bibliografia recomendada
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Vacinao de grupos de riscos especiais - 225

Vacinao em sade ocupacional


Rodrigo Nogueira Angerami

Introduo
A preveno de doenas infecciosas certamente figura entre os principais objetivos quando se considera a manuteno da sade do trabalhador e a reduo de riscos no ambiente ocupacional. Nesse contexto, alm das clssicas medidas de proteo individual, sobretudo para profissionais da rea da sade, a recomendao do uso de imunobiolgicos, notadamente de vacinas, deve ser compreendida como um dos grandes avanos ocorridos e, atualmente, um elemento de significativa relevncia, quando no imprescindvel, no mbito da sade ocupacional.

Indicaes e estratgias
A fim de se estabelecerem as necessidades, prioridades e estratgias no que se refere ao uso de vacinas em mbito ocupacional, o mdico do trabalho e outros servios (por exemplo: controle de infeco hospitalar, preveno de acidentes de trabalho, educao continuada, recursos humanos) deve considerar alguns aspectos fundamentais, descritos a seguir. Fatores individuais Histrico vacinal do funcionrio: vacinao recomendada para adultos atualizada; Presena de comorbidades e/ou outras condies que aumentam o risco de infeces (por exemplo: diabetes, doenas pulmonares, doenas cardiovasculares, imunossupresso, faixa etria). Avaliao de riscos no ambiente de trabalho e para o ambiente de trabalho: tipo de contato com humanos (como pacientes imunodeprimidos, crianas), contato com animais e/ou vetores (risco de raiva, febre amarela), manuseio de materiais biolgicos (como os tcnicos de laboratrio, cirurgies, dentistas), ambientes de risco (por exemplo: hospitais, manipuladores de alimentos). Estratgias de vacinao Conforme o nmero de funcionrios, tipo de vacina e nmero de doses as seguintes estratgias podem ser adotadas. Momento da vacinao Durante a admisso: na empresa, na rede pblica ou privada; Durante exames peridicos: na empresa, na rede pblica ou privada; Campanhas na prpria empresa.

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Local de vacinao Na prpria empresa: atravs da contratao de clnicas de imunizao licenciadas ou da obteno de credenciamento do servio de sade da empresa junto ANVISA; Fora da empresa: encaminhamento para a rede SUS ou para clnicas de imunizao credenciadas junto ANVISA. Vacinas Vrios fatores devem ser considerados, dentre os quais merecem destaque a disponibilidade, o custo, a segurana, a eficcia, a efetividade, as normas e regulamentaes, a aceitao pelo profissional.

Vacinas
Vacinas de uso geral Vacinas de uso geral so aquelas regularmente oferecidas (calendrios da infncia, de adolescentes e adultos, da mulher, do idoso) e esto indicadas independentemente da ocupao ou exposio a riscos especficos. Nesse contexto, o ambiente de trabalho uma excelente alternativa para a vacinao que visa a proteger contra os agravos da comunidade. Para a faixa etria usual do trabalhador so vacinas recomendveis, independente da natureza e condies do trabalho: ttano e difteria, hepatite B e influenza. Esta ltima j se tornou rotina em diversas empresas, por promover a sade do trabalhador com conseqente reduo global no absentesmo no perodo de circulao do vrus da influenza. As vacinas contra sarampo, rubola e caxumba podem vir a ser indicadas em funo da faixa etria; nessas situaes recomendvel o uso da apresentao combinada (trplice viral, sarampo-caxumba-rubola). Dependendo do contexto epidemiolgico, a vacina contra febre amarela pode vir a ser recomendada.

Vacinas de uso geral de indicao especial So vacinas indicadas independentemente da ocupao ou exposio a riscos especficos, mas que so particularmente indicadas para pessoas que exercem determinadas atividades. Contato com o pblico: rubola, sarampo, caxumba, influenza, varicela e difteria.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 227 Trabalho manual/braal: ttano. Contato com sangue e secrees humanas: hepatite B. Manipuladores de alimentos: hepatite A, febre tifide. Trabalhadores com mais de 60 anos: influenza, pneumococo. Trabalhadores que lidam com crianas menores de 12 meses: coqueluche, influenza, varicela, hepatite A. Trabalhadores imunodeprimidos: influenza, pneumococo; demais vacinas avaliar individualmente (p. ex. tipo, durao e grau de imunossupresso). Profissionais do sexo: hepatite B, HPV. Trabalhador da sade: ver abaixo situaes especficas. Trabalhador que viaja: ver abaixo situaes especficas.

Vacina de uso especfico So vacinas que so indicadas especificamente para pessoas que exercem determinadas atividades, mas no para as demais pessoas de uma dada comunidade. Algumas vacinas embora potencialmente teis, no so utilizadas por no serem registradas no Brasil ou por estarem em desuso. Disponveis no Brasil BCG Clera diarria do viajante Febre amarela Febre tifide Hepatite A Meningococo C Pneumococo Raiva Varicela Em desuso ou no-disponveis no Brasil Adenovrus (uso restrito) Antrax (uso restrito) Doena de Lyme (em desuso) Encefalite japonesa Encefalite transmitida por carrapatos Febre hemorrgica argentina (uso restrito) Hantavrus (uso restrito) Leptospirose (uso restrito) Meningococo A,C,Y,W135 Peste bubnica (uso restrito) Varola (uso restrito)

Situaes especficas O trabalhador de sade Riscos gerais: BCG, hepatite B, hepatite A, influenza, ttano, difteria, coqueluche, sarampo, caxumba, rubola, varicela.

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Riscos especficos: meningococo C (profissional de laboratrio de microbiologia), pneumococo (acima de 60 anos), poliomielite (profissional de laboratrio de pesquisa), febre tifide (profissional de laboratrio de microbiologia). Proteo dos pacientes: varicela, hepatite B, rubola, coqueluche, influenza. O trabalhador que viaja Para a indicao de uma ou mais vacinas vrios fatores devem ser considerados: o itinerrio, o destino (situao epidemiolgica, condies sanitrias, qualidade de gua e alimentos, assistncia mdica disponvel), o tempo de permanncia, a durao, o tipo de atividade e as exposies de risco. Viagens internacionais Esquema vacinal de rotina completo; e conforme indicao: Clera, doena meningoccica, encefalite japonesa, febre amarela, febre tifide, hepatite A, hepatite B, influenza, poliomielite, sarampo. Esquema vacinal de rotina completo. Outras: hepatite A, hepatite B, influenza, febre amarela.

Viagens nacionais

A profilaxia ps-exposio Imunoglobulina humana contra hepatite B: indicada para indivduos no-imunes (Anti-HBsAg negativo) expostos a material biolgico (sobretudo sangue) de paciente fonte portador do vrus da hepatite B (HBsAg positivo). Imunoglobulina humana contra varicela-zster vrus: indicada para indivduos expostos que sejam suscetveis (sem vacinao prvia, sem histria de doena, sem presena de anticorpos especficos detectados por sorologia) e que apresentem maior risco de infeco complicada (p. ex. imunodeprimidos e gestantes). Imunoglobulina humana hiperimune: passvel de ser indicada para indivduos suscetveis hepatite A expostos a material biolgico (sobretudo fezes) de pacientes infectantes. Importante ressaltar o crescente nmero de evidncias cientficas que vm consolidando a eficcia, equiparvel ou superior quando comparada imunoglobulina hiperimune, da vacina contra hepatite A na profilaxia ps-exposio. Consideraes finais Embora a vacinao do adulto j esteja consolidada e faa parte dos programas nacionais de imunizao, a vacinao em sade ocupacional apresenta algumas caractersticas especiais.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 229 Primeiramente, se constitui uma excelente oportunidade para garantir a vacinao de rotina do adulto, sobretudo pela facilidade de acesso a esse grupo na empresa ou organizao, o que nem sempre possvel nos programas de vacinao baseados na comunidade. Entretanto, o trabalhador apresenta riscos especficos inerentes ao tipo de atividade e/ou ao ambiente de trabalho, o que o torna mais vulnervel a um ou mais agravos, muitos dos quais passveis de preveno atravs de vacinas que no fazem parte do uso na populao em geral ou para a faixa etria na qual esse grupo se insere. Por esse motivo, fundamental a definio de programas especficos conforme situaes ocupacionais especficas ou grupos especficos de trabalhadores (por exemplo, os viajantes, os trabalhadores com faixas etrias mais elevadas e os imunodeprimidos). Tendo em vista o risco potencial de alguns grupos ocupacionais especficos (como os profissionais de sade, os profissionais que lidam com crianas e imunodeprimidos, os manipuladores de alimentos) enquanto fonte de infeco, a vacinao em mbito ocupacional no deve se restringir apenas proteo do trabalhador, mas tambm demais trabalhadores ou proteo daqueles que consumam ou se beneficiem dos produtos e servios da empresa. Outro aspecto de grande importncia a ocorrncia de surtos no ambiente de trabalho, sobretudo de doenas de transmisso respiratria influenza, varicela, rubola, caxumba. fundamental reforar a idia de que a adoo e a manuteno de programas de vacinao devem ser uma das prioridades dos servios de sade ocupacional, alm de serem compreendidas pelo trabalhador como uma medida de promoo de sade individual e coletiva. Algumas vacinas em especial merecem destaque. A utilizao rotineira da vacina contra hepatite A em determinados grupos, como os manipuladores de alimentos, deve ser fortemente recomendada uma vez que proporciona a proteo de inmeros indivduos potencialmente expostos ao vrus da hepatite A por meio de alimentos contaminados, esse um dos grandes problemas de sade pblica em muitas regies. A influenza no trabalhador ainda continua trazendo srios problemas a muitas instituies. Alm do absentesmo, traz risco de surtos entre outros profissionais e, no caso de profissionais da sade, oferece risco ao paciente. Entretanto, ainda hoje se verifica alguma resistncia a essa vacina por parte de empregados e, at mesmo, empregadores em muitas empresas e setores, incluindo-se a rea da sade. A divulgao de informaes referentes ao impacto da doena, a eficcia e segurana da vacina e a adoo de estratgias especficas de vacinao como campanhas e horrios de apli-

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cao ampliados so medidas a serem utilizadas no sentido de proporcionar maiores taxas de cobertura e manuteno da adeso em anos subseqentes. Atualmente, a ampliao da oferta da vacina contra influenza a profissionais da sade vem sendo objeto de grande ateno por parte de rgos responsveis por acreditao hospitalar e indicadores de qualidade na rea da sade, revelando a estreita associao entre adequadas taxas de cobertura e qualidade de servio. Enquanto algumas vacinas h algum tempo vm sendo cada vez mais recomendadas no mbito ocupacional (p. ex. varicela e dTpa para profissionais que cuidam de crianas), outras vm merecendo especial ateno pelo potencial benefcio e futuramente podem vir a ser mais amplamente utilizadas (p. ex. vacina contra febre tifide para manipuladores de alimentos).

Bibliografia recomendada
1. Baxter D. Specific immunization issues in the occupational health setting. Occup Med 2007; 57:557-563. 2. Beekmann SE, Doebbeling BN. Frontiers of occupational health. New vaccines, new prophylactic regimens, and management of the HIV-infected worker. Infect Dis Clin North Am 1997; 11:313-29. 3. Centers for Disease Control and Prevention. Immunization of health-care workers: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the Hospital Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Morbidity and Mortality Weekly Report, 1997. 4. Centers for Disease Control and Prevention. Influenza vaccination of health-care personnel: recommendations of Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) and the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report, 2006. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. Morbidity and Mortality Weekly Report, 2008. 6. Ruef C. Immunization for hospital staff. Curr Opin Infect Dis 2004; 17:335-339. 7. Russi M. Pertussis vaccination of health care workers. J Occup Environ Med 2007; 49:700-702. 8. Sepkowitz KA. Occupationally acquired infections in health care workers. Part I. Ann Intern Med 1996; 125:826-34. 9. Sepkowitz KA. Occupationally acquired infections in health care workers. Part II. Ann Intern Med 1996; 125:917-28. 10. Sociedade Brasileira de Imunizaes, Associao Nacional de Medicina do Trabalho. Atualizao em vacinao ocupacional - Guia prtico, 2008. 11. Victor JC, Monto AS, Surdina TY et al. Hepatitis A vaccine versus immune globulin for postexposure prophylaxis. N Engl J Med 2007; 357:1685-1694.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 231

Vacinao de profissionais da sade


Renato de vila Kfouri

Introduo
Quando se pensa em imunizar o profissional de sade, dois aspectos precisam ser considerados: o profissional como indivduo com risco aumentado de adoecer em razo de uma maior exposio a agentes infecciosos, e o profissional como fonte transmissora desses agentes, colocando em risco pacientes, especialmente os de alto risco de desenvolver formas graves da doena, e demais funcionrios de seu local de trabalho. Didaticamente, podemos classificar os imunobiolgicos para esses profissionais em duas categorias: vacinas gerais aquelas bsicas indicadas para qualquer adulto, profissional de sade ou no, e as vacinas especficas relacionadas aos riscos que o profissional de sade est exposto, sempre levando em conta a sua atividade, sua imunizao prvia, a situao epidemiolgica do local, sua eventual necessidade de viajar e a ocorrncia de surtos na comunidade. Entende-se por profissional de sade todo trabalhador que tenha contato no s de forma direta com o paciente, mas tambm aqueles que exercem atividades cujo contato seja com sangue, fluidos e secrees dos pacientes. Neste contexto esto inseridos os mdicos, profissionais de enfermagem, dentistas, patologistas, microbiologistas, tcnicos de laboratrios, psiclogos, fonoaudilogos, fisioterapeutas e tambm todo o pessoal de apoio: limpeza, manuteno, profissionais de lavanderia, maqueiros, tcnicos em radiologia, motoristas de ambulncia ou qualquer outro profissional que freqenta assiduamente servios de sade, inclusive representantes da indstria farmacutica. papel conjunto do mdico do trabalho e da comisso de controle em infeco hospitalar (CCIH) incluir na rotina de seu trabalho a avaliao do histrico vacinal de cada funcionrio e disponibilizar os imunobiolgicos necessrios sua proteo. Estudantes e acadmicos da rea da sade devem tambm ter seu esquema vacinal atualizado no incio de seus cursos, possibilitando seu ingresso no mercado de trabalho, j adequadamente protegidos. Embora amplamente reconhecida a importncia da completa vacinao do profissional de sade, muitos estudos evidenciam a baixa cobertura vacinal nessa populao,

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o que refora a necessidade da instituio e do prprio profissional de sade, em buscar medidas mais efetivas na obteno de melhores resultados.

Vacinas recomendadas
Profissionais de sade devem ter sua situao vacinal atualizada em relao s seguintes doenas: hepatite B, hepatite A, coqueluche, difteria e ttano, varicela, influenza, sarampo, caxumba e rubola. Outras vacinas podem estar indicadas em funo de alguma atividade especfica, por exemplo: BCG, anti-meningoccica C, raiva, febre amarela e febre tifide. A Sociedade Brasileira de Imunizaes (SBIm) recomenda, em seu calendrio de vacinao ocupacional, os imunobiolgicos destinados aos profissionais de sade. Hepatite B Todo profissional de sade deve estar comprovadamente protegido contra essa doena. Constitui grupo de risco para aquisio de hepatite B todo trabalhador da rea da sade, especialmente aqueles que tm contato com sangue e secrees de pacientes. Aps um acidente percutneo com material contaminado com sangue de indivduo HBsAg positivo, o risco de doena clnica cerca de 30% se a fonte for antgeno e positivo e aproximadamente 5% se a fonte for antgeno e negativo. A vacina apresenta uma eficcia em adultos saudveis de 90%, devendo ser aplicada em todo profissional de sade, preferencialmente j na vida acadmica, no esquema habitual de 3 doses com intervalos de 0, 1 e 6 meses. Recomenda-se a documentao sorolgica de soroconverso, que deve ser realizada, idealmente, 1 a 2 meses aps a terceira dose da vacina, pois sorologias realizadas muito tempo aps o trmino do esquema vacinal podem no mais detectar ttulos de anticorpos protetores, sem que isso necessariamente signifique ausncia de proteo, j que a vacina confere memria imunolgica. Considera-se ttulo protetor a presena de anticorpos anti-HBs > 10mUI/mL. Cerca de 5 a 10% dos indivduos vacinados com trs doses no atingem soroconverso associada proteo, e para esses, recomenda-se repetir mais um esquema de 3 doses e se, mesmo assim, no houver soroconverso, esse profissional considerado suscetvel e dever, a cada acidente, receber imunoglobulina especfica contra hepatite B (HBIG).

Vacinao de grupos de riscos especiais - 233 Hepatite A A vacinao contra hepatite A hoje recomendada para todos os profissionais da sade, especialmente para aqueles com atividades ligadas a alimentos e lavanderia. Os profissionais envolvidos com o preparo, manipulao e distribuio das refeies, esto numa posio que permite a fcil disseminao do vrus da hepatite A (VHA) a pessoas vulnerveis, tais como pacientes em hospitais ou outras instituies. Importante levar em considerao os levantamentos de soroprevalncia da doena na populao brasileira, que em funo da melhoria do saneamento bsico nas ltimas dcadas, demonstram que boa parte da populao adulta, no s das regies metropolitanas, apresenta suscetibilidade hepatite A. Portanto profissionais de sade devem ser testados em relao sua imunidade prvia contra o VHA, e se necessrio, vacinados no esquema habitual de duas doses com intervalo de 6 a 12 meses entre elas. A vacina segura e altamente imunognica, levando proteo em virtualmente 100% dos casos. Coqueluche Altas coberturas vacinais na infncia levaram a uma drstica reduo na doena na faixa peditrica, porm a doena permanece endmica em toda a populao, especialmente em adolescentes e adultos que hoje so o reservatrio da Bordetella pertussis. A imunidade adquirida pela vacinao tem durao de cerca de 5 a 10 anos o que torna imperativa a aplicao de doses de reforo periodicamente. Em nosso meio est licenciada uma vacina acelular para uso em adultos. Desta maneira, profissionais de sade, especialmente aqueles que lidam com doentes imunodeprimidos, como recmnascidos em UTI neonatal, devem ser imunizados a fim de no provocarem doena e surtos hospitalares. Difteria e ttano (dT) A utilizao rotineira da vacina combinada contra difteria e ttano (dT) deve ser estimulada para todo adulto, e o profissional de sade no exceo. comum, frente a um acidente, termos que lanar mo da imunoglobulina para a preveno do ttano em funo de desconhecimento ou atraso vacinal. A perda de imunidade ocorre com o passar do tempo e doses a cada 10 anos devem ser repetidas. Para o profissional sem histrico de imunizao prvia ou que desconhece seu passado vacinal, devem ser aplicadas 3 doses com intervalo de 0, 2 e 6 meses como esquema bsico e 1 dose a cada 10 anos, como reforo. Varicela Recentes trabalhos epidemiolgicos sobre a soroprevalncia de varicela, realizados

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em diversas capitais brasileiras, demonstraram que cerca de 8% dos adultos de 21 a 30 anos de idade so suscetveis infeco. Esses achados, aliados ao conhecimento de que essa doena, alm de poder ser mais grave em adultos, pode estar muitas vezes associada a surtos hospitalares, tornam a aplicao da vacina contra a varicela uma prioridade para o profissional de sade. Normalmente no se utiliza investigao sorolgica, j que o inqurito epidemiolgico tem alta sensibilidade. Deve-se vacinar todo profissional que negue histria de varicela prvia, com o esquema de duas doses com intervalo de 2 meses entre elas. Influenza Profissionais de sade tm risco aumentado na aquisio da doena alm de poderem ser fonte de importantes epidemias nosocomiais. Recomendam-se campanhas anuais, pr-sazonalidade, para todos os funcionrios do estabelecimento de sade, visando com isso a reduo do impacto da doena na instituio, bem como reduo do absentesmo nesses profissionais. A vacinao desses profissionais to importante quanto vacinar o prprio grupo de risco. Experincias em todo o mundo evidenciam baixas coberturas vacinais contra o influenza em estabelecimentos de sade, demonstrando uma enorme dificuldade na aceitao da vacina e adeso s campanhas. Sarampo/Caxumba/Rubola Todos os trabalhadores de uma instituio de sade devem estar protegidos contra essas 3 doenas, independente de sua funo ou de seu relato prvio de infeco. A imunizao tem como objetivo a proteo do trabalhador, j que a doena costuma ser mais grave em adultos. Alm disso, o profissional de sade pode ser o veiculador dessas doenas na instituio, afetando a sade dos pacientes, especialmente aqueles com maior risco ou gestantes. A vacina deve ser aplicada em dose nica, preferencialmente na admisso do funcionrio, e testes sorolgicos so dispensados, pois podem constituir barreira para uma adequada imunizao. Legislao A NR 32 (norma regulamentadora do Ministrio do Trabalho) fixa claramente a obrigatoriedade do empregador disponibilizar todas as vacinas registradas no pas que possam, segundo critrios de exposio a riscos, estar indicadas para o trabalhador e estabelecidas no Programa de Controle de Sade Ocupacional PCMSO. 32.4.22.6 Sempre que houver vacinas eficazes contra os agentes biolgicos a que os trabalhadores esto, ou podero estar, expostos, o empregador deve disponibiliz-las gratuitamente aos trabalhadores no imunizados.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 235 oportuno lembrar que, segundo a NR32, essa recomendao deve ser extensiva aos servidores pblicos, civis ou militares, autnomos, trabalhadores avulsos, cooperados e informais. So preceitos da Norma: A gratuidade das vacinas ao trabalhador: que dever ser oferecida pelo empregador, em funo do risco da funo exercida independentemente de estarem ou no inseridas no Programa Nacional de Imunizaes. O empregador dever implementar a vacinao atravs dos postos pblicos e da parceria com clnicas especializadas em vacinao devidamente licenciadas com registro junto a ANVISA para isso, uma vez que a Portaria 1.602, de 17 de julho de 2006, define os servios aptos a aplicar vacinas e reconhecidos pelo Ministrio da Sade. Vacinas a serem aplicadas: caber ao mdico do trabalho (em conjunto com a CCIH) definir no PCMSO aquelas vacinas indicadas para cada trabalhador levando em considerao os riscos biolgicos a que est exposto. O mdico coordenador do PCMSO deve complementar o programa de vacinao do trabalhador com base na avaliao dos riscos de contaminao apurados no Programa de Preveno dos Riscos Ambientais PPRA. Para tal, de acordo com a atividade e as caractersticas do ambiente de trabalho, ser definido o grau de risco para as doenas infecciosas eficazmente prevenveis por vacinas. Proteger os comunicantes tambm deve ser objetivo do PCMSO. Registro e comprovao da vacinao: empresa, trabalhador e mdico do trabalho devem ter atestado de vacinao disponvel, com registro de data e lote, como todo ato vacinal. Art. 4 O cumprimento das vacinaes ser comprovado por meio de atestado de vacinao emitido pelos servios pblicos de sade ou por mdicos em exerccio de atividades privadas, devidamente credenciadas para tal fim pela autoridade de sade competente, conforme o disposto no art. 5 da Lei n 6.529/75. Portanto, a empresa e o mdico do trabalho devem exigir o atestado de vacinao validado pelo Ministrio da Sade. Informao aos trabalhadores: o empregador deve assegurar que os trabalhadores sejam informados a respeito das vantagens da vacinao e dos eventuais eventos adversos que elas podem causar, assim como dos riscos a que estaro expostos por falta ou recusa de vacinao. Um comprovante da vacinao deve ser entregue a cada trabalhador (carteira de vacinao) com registro da dose aplicada e orientaes quanto s doses subseqentes devem ser dadas com clareza e cada dose deve tambm ser registrada no pronturio clnico individual do trabalhador.

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Controle da Eficcia da vacina: este item se aplica exclusivamente hepatite B. O Ministrio da Sade no recomenda sorologia previamente vacinao porque tal medida encarece o processo e diminui a adeso dos profissionais. Para os trabalhadores da rea de sade, de alto risco para a infeco pelo VHB, torna-se obrigatria a titulao de anticorpos anti-HBsAg de 30 a 60 dias aps a ltima dose do esquema vacinal a fim de se documentar sua soroconverso. Nos Centros de Referncia em Imunobiolgicos Especiais (CRIEs) os profissionais da rea da sade tm disponveis gratuitamente as vacinas contra hepatite B, influenza e varicela. Bibliografia recomendada
1) ACIP. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the Hospital Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Immunization of Health Care Workers. MMWR 1997; 46(RR-18):1-42. 2) Bonanni P, Bonaccorsi G. Vaccination against hepatitis B in health care workers. Vaccine 2001; 19:2389-94. 3) CDC. Interventions to increase influenza vaccination of health-care workers California e Minnesota. MMWR 2005; 54(08):196-9. 4) Sartori A e Lopes M. Vacinao do Profissional da Sade In: Farhat CK, Weckx LY, Carvalho LHF, Succi RCM. Imunizaes: fundamentos e prticas 5 ed. S. Paulo: Atheneu, 2008, pp. 215-228 5) Focaccia R et al. Prevalncia das hepatites virais em So Paulo. In: Focaccia R. editor cientfico. Tratado das Hepatites Virais. So Paulo: Atheneu; 2003. p.3-10. 6) Pichichero ME, Casey JR. Acellular pertussis vaccines for adolescents. Pediatr Infect Dis J 2005; 24(6):S117-S26. 7) SBIm Sociedade Brasileira de Imunizaes Calendrios de vacinao. 2008. Acessado em 24 de novembro de 2008. www.sbim.org.br. 8) Weber DJ, Rutala WA. Vaccines for health care workers. In: Plotkin S, OrensteinW. editors. Vaccines. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders; 2004.p.1511-38.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 237

Vacinao de manipuladores de alimentos


Maria Bernadete de Paula Eduardo

Introduo
As doenas de origem alimentar, na ltima dcada, passaram a ser uma importante preocupao em sade pblica. So vrios os fatores apontados como determinantes para que o alimento seja considerado a principal fonte de exposio do homem a agentes patognicos, biolgicos (bactrias, vrus e parasitas) ou qumicos, tanto em pases desenvolvidos como em desenvolvimento: a intensa globalizao do mercado de alimentos, propiciando a disseminao de patgenos; a intensa mobilizao mundial das populaes, por meio das viagens nacionais ou internacionais; o aumento do consumo de produtos crus ou in natura e os prprios processos tecnolgicos de produo, com utilizao de praguicidas, antibiticos ou outras substncias, criando condies para a emergncia de novos patgenos, e assim, ausncia ou resistncia de antimicrobianos a eles; as modificaes no estilo de vida utilizando-se produtos industrializados, pratos pr-preparados e outras mudanas de hbitos, com o aumento do consumo de refeies fora de casa, entre outros aspectos. A manipulao inadequada de alimentos em estabelecimentos comerciais, como restaurantes tradicionais ou do tipo self-services, fast-foods, buffets, lanchonetes, etc., ou por vendedores ambulantes (comida de rua) em crescente nmero, especialmente em pases em desenvolvimento e com altas taxas de desemprego, pode introduzir e disseminar microrganismos ou toxinas, afetando milhes de consumidores, causando elevada morbidade por diarria ou outras manifestaes gastrintestinais, alm de expressiva proporo de internaes e at mortes. So vrios os patgenos ou contaminantes que podem ser veiculados pelos alimentos, decorrentes de erros nas distintas etapas da cadeia de produo alimentar e pela manipulao inadequada no preparo de refeies. Contudo, neste processo, adquire importncia o prprio manipulador de alimentos, que pode constituir-se em portador assintomtico, contaminando os alimentos durante o preparo e provocando surtos, epidemias ou casos espordicos de doenas.

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Riscos associados ao manipulador de alimentos


As doenas entricas (via fecal-oral) so causadas por inmeros patgenos, veiculados pelas mos mal lavadas do manipulador, por leses ou infeces assintomticas. O Staphylococcus aureus, por exemplo, est comumente relacionado a leses da pele e a infeces do nariz e da garganta, sendo que 20% a 50% dos indivduos podem ser portadores assintomticos dessa bactria. A contaminao do alimento e sua exposio em tempo e temperatura inadequados favorecem o desenvolvimento da toxina do S. aureus, causa comum de intoxicaes alimentares. No h vacina para a preveno desta bactria e de muitos outros patgenos. As medidas em geral, alm das boas prticas exigidas na preparao dos alimentos (evitar contaminao cruzada de produtos crus com cozidos, proceder coco e/ou refrigerao adequada, ao tempo e temperatura de exposio, etc.), consistem em higiene pessoal rigorosa, lavagem constante, com gua e sabo, das mos durante o preparo dos alimentos e aps o uso de banheiro e, em vrias situaes, utilizao de paramentos como luvas, gorros e mscaras. No caso de leses visveis ou doenas manifestas, deve-se afastar o manipulador para tratamento, com retorno aps a cura. Determinadas infeces sintomticas so objeto de restrio, exigindo-se o afastamento do manipulador, seu tratamento e cura comprovada por resultados de exames de fezes negativos (nmero de amostras consecutivas especficas para cada tipo de doena): amebase, E. coli enterohemorrgica, shigellose, febre tifide ou paratifide, diarria persistente e hepatite A (avaliao clnica ou laboratorial por um determinado perodo). Leses na pele ou infeces respiratrias tambm exigem o afastamento do trabalhador em alimentos. Muitos manipuladores tornam-se portadores crnicos, infectados sem sintomas, excretando o patgeno por um longo perodo de tempo e, por meio da manipulao e descuido nas boas prticas de higiene, podem ser a fonte de surtos e epidemias. Portadores crnicos da febre tifide, manipuladores de alimentos, tm sido importantes veiculadores dessa doena, geralmente, em regies onde j ocorreu seu controle por medidas de saneamento bsico. Vendedores ambulantes de alimentos preparados na rua tm sido tambm responsveis pela transmisso de febre tifide e paratifide em vrios pases. H vacina para a febre tifide, porm sua indicao est restrita a uma srie de condies, e sua aplicao como preveno depender da avaliao de fatores epidemiolgicos da regio de origem do indivduo, como prevalncia da doena, condies de saneamento e socioeconmicas, alm de questes relacionadas sua eficcia.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 239 Manipuladores de alimentos assintomticos tm sido tambm fonte comum de transmisso de hepatite A, ou de outros vrus, como os norovrus, causando casos espordicos ou surtos e epidemias. Para a hepatite A, h vacina segura, e vem sendo indicada tambm em determinadas circunstncias. Outras doenas de notificao compulsria, como a clera, podem ser transmitidas por alimentos e atravs das mos de um manipulador de alimentos. H vacinas mais recentes para a clera, com boa eficcia, porm seu uso em Sade Pblica no est bem determinado, assim como para os manipuladores, e dependeria tambm do perfil epidemiolgico da doena e das condies sanitrias da regio. Um programa de segurana de alimentos que envolva educao e treinamento dos manipuladores considerado essencial para a reduo de riscos de transmisso por manipuladores, enfatizando-se os aspectos de boas prticas de higiene e preparo dos alimentos e a aplicao de HACCP (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle) na preparao de alimentos.

Vacinas para os manipuladores


Duas categorias de vacinas so plausveis de serem utilizadas em manipuladores de alimentos a partir da avaliao das condies epidemiolgicas e sanitrias apresentadas em episdios relacionados transmisso por alimentos: Hepatite A As vacinas disponveis no mercado so consideradas eficazes e de baixa incidncia de eventos adversos, indicadas para vrias situaes. A vacinao de manipuladores de alimentos deve levar em considerao a situao epidemiolgica da doena na regio, as condies sanitrias e socioeconmicas e a viabilidade de reduo de risco de surtos de hepatite A por alimentos contaminados por manipuladores. Recomendam-se duas doses, sendo que a primeira exerce proteo aproximadamente duas semanas aps a aplicao. A segunda, a ser aplicada de seis a 18 meses aps a primeira dose, oferece proteo prolongada ao longo da vida. Em casos de surtos de hepatite A em manipuladores ou outros funcionrios de estabelecimentos comerciais de alimentos, a profilaxia com imunoglobulina humana normal (IG) em indivduos j expostos doena recomendada como medida rpida de proteo contra o desenvolvimento da doena ou para abrandar o quadro, sabendo-se que sua proteo limitada a poucos meses. Pode ser administrada juntamente com a vacina, que ir conferir proteo prolongada, lembrando-se sempre de utilizar seringas e locais de aplicao distintos da vacina.

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Febre tifide H dois tipos de vacinas atualmente disponveis no mercado com alta eficcia e baixa incidncia de eventos adversos. No so recomendadas para uso na rotina, mas apenas para indivduos que se expem ao risco da doena, como em determinadas ocupaes ou viagens a pases onde a febre tifide comum. As vacinas poderiam ser indicadas aos manipuladores procedentes de regies de alta endemicidade para preveno da transmisso da doena aos consumidores. A estratgia para essa vacinao deve partir de uma abordagem individualizada e no de uma proposta de vacinao em massa, considerando-se a dimenso do problema, a incidncia da doena, a relao custo-benefcio, avaliando-se os recursos financeiros pblicos disponveis, saneamento bsico da regio e as reais possibilidades de implantao ou implementao dessas medidas em curto prazo, custos para a anlise laboratorial para identificao/controle de manipuladores portadores e uso de antibiticos para o tratamento, programas de educao dos manipuladores e controle sanitrio dos estabelecimentos comerciais e de ambulantes, questes que podem subsidiar a deciso de vacinar ou no manipuladores para preveno da transmisso da doena.

Outras consideraes e recomendaes


Doenas que podem afetar os manipuladores de alimentos, e estes, por erros cometidos na prtica da cozinha ou por falta de conscientizao, dissemin-las aos consumidores, so inmeras. A vacinao prvia desses funcionrios para febre tifide e hepatite A deve levar em considerao a regio de procedncia desses, e no substitui as medidas de boas prticas de higiene e de preparao, as regras de preparao segura de alimentos, o controle de pontos crticos nos estabelecimentos, as medidas de saneamento bsico (sistemas de gua tratada e esgoto pblicos), dentre outras medidas. Destaca-se que a deciso de se vacinar os manipuladores de alimentos implica uma atuao ativa dos servios de sade pblica, com avaliao epidemiolgica e sanitria das condies que afetam os estabelecimentos comerciais, o perfil epidemiolgico da doena e as caractersticas sociais, econmicas e educacionais do grupo populacional de origem dos manipuladores de alimentos. Bibliografia recomendada
1. American Academic of Pediatrics. Hepatitis A. In: Pickering LK [Editor]. Red Book 2003:309-318. 2. American Academic of Pediatrics. Salmonella Infection. In: Pickering LK [Editor]. Red Book 2003:541-547. 3. Department of Communicable Disease Surveillance and Response. Hepatitis A. Geneve: World Health Organization; 2000. 4. Ivanoff B, Levinne MM, Lambert PH. Vaccination against typhoid fever: present status. Bulletin of the World Health Organization 1994; 72:957-971. 5. Vollaard AM, Ali S, Van Asten HAGH, Widjaja S, Visser LG, Surjadi C, Van Dissel JT. Risk Factors for Typhoid and Paratyphoid Fever in Jakarta, Indonesia. JAMA 2004;291:2607-2615. 6. World Health Organization. The food handler. Food Safety Guidelines for the Food Handler 2001. Disponvel em: http://www.hospitalitycampus.com/gfh/tfh.asp [acessado em 19.04.05]. 7. World Health Organization. Typhoid vaccines. Weekly Epidemiological Record 2000;75 (32):257-264.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 241

Vacinao de outros grupos de riscos especiais


Lily Yin Weckx

Prematuro
Recm-nascidos de baixo peso ( 2.500g) ou pr-termos (< 37 semanas de gestao) devem receber as vacinas rotineiramente recomendadas de acordo com a idade cronolgica. Embora alguns estudos tenham demonstrado diminuio da resposta imune em prematuros extremos e naqueles de muito baixo peso, a maioria dos prematuros produz imunidade adequada aps vacinao. A tolerabilidade s vacinas semelhante das crianas de termo, e a dose a ser aplicada deve ser normal e no reduzida ou dividida. Algumas particularidades devem ser observadas em relao ao pr-termo: BCG aplicar de preferncia quando o peso for maior que 2.000g. Hepatite B pr-termos acima de 2.000g devem receber esquema habitual de hepatite B, semelhana do recm-nascido de termo. No entanto, a soroconverso vacina contra hepatite B est diminuda em recm-nascidos de muito baixo peso, menores de 2.000g. Com idade cronolgica de 30 dias, a resposta vacina volta a ser normal, independentemente da idade gestacional. Assim, em menores de 2.000g ou 33 semanas de idade gestacional, mais uma dose de vacina contra hepatite B dever ser acrescentada ao esquema habitual, no segundo ms de vida: 0, 1, 2 e 6 meses. Dependendo da condio sorolgica da me, recomendam-se os seguintes esquemas para hepatite B, conforme o quadro 1:

Quadro 1 Recomendao de uso de vacina e imunoglobulina especfica para hepatite B (HBIG) em recm-nascidos
Recm-nascido com peso menor que 2.000g e me HbsAg positiva: Nas primeiras 12 horas aps o nascimento, aplicar HBIG e vacina contra hepatite B em esquema de quatro doses (0, 1, 2 e 6 meses de idade cronolgica). Na impossibilidade de aplicao precoce, HBIG poder ser administrada at o 7 dia. Recm-nascido com peso menor que 2.000g e me HbsAg negativa: Postergar a vacinao para 30 dias de idade cronolgica e iniciar o esquema de trs doses (1, 2 e 7 meses).

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Pneumococo conjugada os pr-termos so considerados de risco aumentado para doena invasiva por pneumococo e devem receber a vacina pneumoccica conjugada Pn-7V a partir de dois meses de idade cronolgica. Influenza o risco de complicaes por influenza tambm maior e devem receber a vacina a partir de seis meses de idade. DTP acelular alguns casos de apnia em crianas com menos de 1.000g ou prtermos extremos (< 31 semanas de gestao ) foram descritos aps o uso da DTP de clulas inteiras. Desta forma, recomenda-se o uso de DTP acelular, principalmente em crianas ainda internadas. Hib quarta dose dada a importncia de doses de reforo em prematuros, recomendada uma quarta dose da vacina contra Haemophilus influenzae b em prematuros abaixo de 33 semanas de gestao. Rotavrus Poucas informaes so disponveis em relao segurana, imunogenicidade e eficcia das vacinas de rotavrus em prematuros. Nestes poucos estudos, aparentemente, a eficcia e a segurana foram similares s observadas em lactentes saudveis, no havendo portanto, restrio de uso destas vacinas em prematuros, desde que tenham a idade cronolgica preconizada para seu uso.

Gestante
O risco de a administrao de vacinas durante a gestao resultar em comprometimento do feto essencialmente terico. Vacinas de vrus ou bactrias inativadas ou toxides podem ser aplicadas de forma segura em gestantes; j vacinas vivas atenuadas podem representar um risco terico ao feto. Perante a exposio a um agente infeccioso e/ou contra-indicao de vacinas vivas atenuadas, recomendado o uso de imunoglobulinas. No existe risco conhecido para o feto decorrente de imunizao passiva da gestante com preparados de imunoglobulinas. O quadro 2 pode orientar no uso de vacinas durante a gravidez.

Quadro 2 - Vacinao da gestante


Vacina SCR (sarampo-caxumbarubola) ou SR (sarampo-rubola) Tipo de vacina Vrus vivos atenuados Indicao na gravidez Contra-indicada Conduta Se vacinada, evitar gravidez por 1 ms. Gestante suscetvel, vacinar no puerprio.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 243 Febre amarela Varicela dT (difteria-ttano) Vrus vivo atenuado Vrus vivo atenuado No-viva Contra-indicada Contra-indicada Recomendada Se vacinada, evitar gravidez por 1 ms Se vacinada, evitar gravidez por 1 ms

Influenza

No-viva

Hepatite B

No-viva

Hepatite A Pneumococo polissacardica Meningococo A e C polissacardica HPV dTpa

No-viva No-viva No-viva No-viva No-viva

No-vacinada: 3 doses Vacinada: 1 dose de reforo se a ltima foi h mais de 5 anos Recomendada Se estiver grvida no perodo de circulao de influenza Indicada Mulheres grvidas com risco aumentado para HBV Considerar uso Risco de exposio hepatite A Considerar uso Gestantes com doenas de risco Considerar uso Gestantes com doenas de risco No-recomendada No-avaliado na gestao No-recomendada Vacinar no puerprio

Renal crnico
O paciente renal crnico apresenta suscetibilidade aumentada s infeces, em decorrncia de uma deteriorao progressiva da imunidade, agravada muitas vezes pelo uso de drogas imunossupressoras. As mesmas alteraes imunolgicas que predispem pacientes urmicos s infeces tambm prejudicam a resposta vacinao, sobretudo vacina contra hepatite B. Quando a vacinao realizada em paciente com insuficincia renal grave, creatinina maior que 4,0 mg/dL e em dilise, a soroconverso cai pela metade. Assim, deve-se vacinar o mais precocemente possvel antes de o paciente se tornar dependente de dilise. Alm da imunizao de rotina so recomendadas as seguintes vacinas: Hepatite B dose dupla em relao recomendada para a mesma idade, com esque-

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ma de quatro doses: 0, 1, 2 e 6 meses. Recomenda-se fazer controle sorolgico anual e aplicar dose de reforo se o ttulo de antiHBs for menor que 10 mUI/mL. Pneumococo vacina polissacardica Pn-23V com uma nica revacinao aps cinco anos e apenas em pacientes hemodialisados utilizar intervalo de 3 anos. Em crianas at cinco anos: vacina conjugada Pn-7V, com esquema de acordo com a idade. Influenza vacinao anual.

Asplenia
Pacientes com asplenia, congnita, anatmica (esplenectomia) ou funcional (anemia falciforme), possuem risco aumentado de bacteremia fulminante, cerca de 350 vezes maior do que o indivduo imunocompetente. O principal patgeno envolvido o pneumococo, alm de outras bactrias capsuladas, como Haemophilus influenzae e Neisseria meningitidis. Assim, so recomendadas as seguintes vacinas, alm daquelas de rotina. Pneumococo Vacina conjugada Pn-7V, entre as idades de dois meses e cinco anos, esquema de acordo com a idade; Vacina polissacardica Pn-23V, acima de dois anos. Quando a vacina administrada antes dos 10 anos de idade, dar uma segunda dose aps trs anos. Meningococo C conjugada Em menores de um ano, aplicar duas doses, com uma dose de reforo aps um ano de idade, Acima de um ano, aplicar uma nica dose. Haemophilus influenzae tipo b A partir de dois meses at 19 anos. Acima desta idade, o risco de infeco por Hib est diminudo por imunidade natural. Influenza A partir de seis meses de idade, vacinar anualmente, preferencialmente no outono. Varicela A varicela pode representar importante fator para invaso secundria por bactrias. Nas idades de um ano a 12 anos, utilizar dose nica. Em maiores de 12 anos, uma ou duas doses, conforme o produtor (verificar a bula), com intervalo de dois meses.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 245 Nos pacientes que sero submetidos esplenectomia eletiva, a vacinao dever preceder o ato cirrgico pelo perodo mnimo de 14 dias. Nos pacientes j esplenectomizados, a resposta vacinao melhor aps 14 dias.

Outras condies crnicas de risco


Vrias doenas crnicas ou situaes clnicas levam a um aumento de suscetibilidade s infeces. Particularmente importante a infeco pelo vrus da influenza que determina uma maior freqncia de complicaes e descompensao em pacientes com doenas crnicas pr-existentes, como insuficincia cardaca, diabetes mellitus, por exemplo. Em geral, nas doenas crnicas, h piora progressiva da resposta imune com a piora da doena. A vacinao deve ser realizada o mais precocemente possvel aps o diagnstico. Alm da imunizao de rotina, devem ser acrescidas algumas vacinas com indicaes especficas nas seguintes situaes, conforme o quadro 3. Estas vacinas encontramse disponveis nos CRIEs Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais.

Quadro 3 Vacinas destinadas a pessoas com condies clnicas que cursam com suscetibilidade aumentada a infeces de natureza variada
Condio mdica Trissomias (Sndrome de Down e outras) Pneumopatias crnicas: - Doena pulmonar crnica (DPOC); - Pneumonite alveolar; - Doena respiratria resultante de exposio ocupacional ou ambiental; - Bronquiectasias; - Bronquite crnica; - Sarcoidose; - Neurofibromatose de Wegener; - Doena pulmonar crnica do lactente (antiga displasia bronco-pulmonar) Vacinas a acrescentar/substituir no esquema de rotina Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Varicela, Hib, Hep A Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib**

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Asma Asma persistente moderada ou grave em uso de corticide em dose imunossupressora. Fibrose cstica Cardiopatias crnicas Cardiopatia ou pneumopatia crnica em crianas com risco de descompensao precipitada por febre. Uso crnico de cido acetilsaliclico. Influenza Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib**

Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hep A, Hep B, Hib** Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib** DTPa***

Influenza, Varicela (suspender cido acetilsaliclico por 6 semanas aps vacina contra varicela) Pnc-7/Pn-23*, Hib** Influenza, Hep A, Hep B, Pnc-7/Pn-23* Influenza, Hep A, Hep B, Pnc-7/Pn-23*, MncC, Hib**

Fstula liqurica Hepatopatia crnica Doenas de depsito tais como: Gaucher, Nieman Pick, Mucopolissacaridoses dos tipos I e II, glicogenoses. Diabetes mellitus Nefropatia crnica/sndrome nefrtica Doena neurolgica crnica incapacitante Doena convulsiva crnica Implante coclear Doenas dermatolgicas crnicas graves, tais como epidermlise bolhosa, psorase, dermatite atpica grave, ictiose e outras, assemelhadas.

Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib** Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Varicela****, Hep B, Hib** DTPa < 7 anos, Influenza, Pnc-7/Pn-23* DTPa < 7 anos Influenza, Pnc-7/Pn-23*, MncC Varicela

*Conforme faixa etria, ** Se menor 19 anos e no-vacinado, ***Se menor de 2 anos, ****Se no houver condio que contra-indique o uso de vacinas vivas.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 247 Bibliografia recomendada


1. American Academy of Pediatrics. Immunization in Special Clinical Circunstances. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Groove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006:67-103. 2. Brasil. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Manual dos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais. 3 edio. Braslia, 2006. 187p. 3. Saari TN. American Academy of Pediatrics Immunization of Preterm and Low Birth Weight Infants. Pediatrics, 112:1938, 2003. 4. CDC. Guidelines for vaccinating pregnant women: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2007.

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Vacinao de idosos
Joo Toniolo Neto

Introduo
A gripe, ou influenza, e as pneumonias, alm de serem os principais fatores de descompensao das doenas crnico-degenerativas nas ltimas dcadas, esto includas entre as causas mais comuns de mortalidade em idosos, s sendo superadas pelas doenas cardacas, neoplasias, doenas cerebrovasculares e pulmonares crnicas. A vacinao a forma mais eficaz de se prevenir a gripe e a doena pneumoccica invasiva, em especial a pneumonia e suas conseqncias. Por este motivo, esto entre as vacinas recomendadas pelo Ministrio da Sade para os idosos. O ttano e a difteria so outras doenas importantes passveis de preveno por vacina. Parte significativa dos casos de ttano ocorre, atualmente, nos indivduos de faixas etrias maiores, incluindo os idosos. Recentemente foi licenciada nos Estados Unidos uma vacina para preveno do Herpes-zster e de suas complicaes. Apesar da maior importncia que vem sendo dada para as imunizaes nessa faixa etria, o sucesso dos programas ainda no alcanou os ndices de coberturas vacinais dos programas peditricos; constituindo exceo a imunizao contra o vrus influenza, onde estes ndices j foram alcanados, desde 1999, graas s sucessivas campanhas bem sucedidas.

Influenza
A cada ano, variantes do vrus aparecem com diferente especificidade antignica nas protenas de seu envelope hemaglutinina e neuraminidase que os auxilia a escapar de anticorpos neutralizantes desenvolvidos pela vacinao prvia ou infeces. Novos subtipos causadores da doena em humanos podem surgir da hibridizao entre o vrus influenza tipo A de seres humanos e de animais, fenmeno conhecido como antigenic shift ou mutao maior; e de mutaes pontuais determinadas por substituies da seqncia de bases de algumas regies especficas do genoma RNA do vrus influenza A e em menor freqncia com o vrus influenza B, fenmeno denominado antigenic drift ou mutao menor. Essas pequenas alteraes envolvem, principalmente, a hemaglutinina e a neuraminidase e determinam o aparecimento de variantes do vrus influenza A e B, responsveis pelo carter epidmico da gripe. O vrus tipo C possivelmente est mais associado doena subclnica e, por esse motivo, pouco relacionado gripe em humanos, alm de no causar epidemias.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 249 A vacina A vacinao a forma mais eficaz de se prevenir a gripe e suas conseqncias. As vacinas so preparadas a partir do cultivo do vrus em fluidos alanticos de embries de galinha, purificados a fim de reduzir a reatogenicidade e inativados para se tornarem no-infecciosos. Sua formulao feita para conter antgenos de cepas relevantes em quantidade equivalente a 15 mcg de hemaglutinina por cepa por dose. A validade das formulaes dos produtos vacinais de um ano devido s mudanas antignicas constantes dos vrus influenza circulantes; logo, a atualizao anual da composio vacinal (uma para cada Hemisfrio) fundamental para a eficcia da vacina. Indicaes e eficcia As recomendaes anuais de vacinao variam de acordo com os pases e geralmente incluem: Indivduos que se encontram com alto risco de apresentar complicaes por influenza: Idade igual ou superior a 50 ou 60 anos; Portadores de doenas crnicas (pulmonares, cardiovasculares, metablicas); Indivduos com doenas renais e hemoglobinopatias; Imunodeprimidos, com imunodeficincia primria ou adquirida, incluindo aqueles com imunossupresso causada por medicamentos ou infeces (ex.: aids), com ou sem sintomas. Crianas de 6 meses a 2 anos ou mesmo at 18 anos, como fizeram recentemente os EUA. Indivduos que mantm contato constante com pessoas de alto risco de apresentar complicaes por influenza (incluindo crianas), como os j citados, alm de: profissionais da rea de sade, cuidadores de idosos, familiares etc. O surgimento do vrus H5N1 em 1997, com disseminao pela sia, Europa e frica, fez com que a OMS, alertasse para o risco de uma iminente pandemia nos prximos anos. A partir de ento, vrios pases vm inserindo em seus planos pr pandmicos a vacinao sazonal para influenza (interpandmica). Vacinas com a cepa H5N1 j foram desenvolvidas e esto licenciadas em vrios pases da Europa com indicao pandmica e pr-pandmica. No Brasil, as campanhas de vacinao especficas para idosos, contra o vrus influenza, foram bem sucedidas desde sua implantao em 1999. A meta de vacinao estabelecida pelo Ministrio da Sade desde sua implantao de 70%. Este ndice foi superado desde o incio da campanha quando foram vacinados 87,34% dos indiv-

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duos com 65 anos ou mais. A partir de 2000, a idade para vacinao passou a ser para maiores de 60 anos e a cobertura vacinal permaneceu sempre acima da meta. Reaes adversas Febre, mal-estar, mialgia e outros sintomas sistmicos podem ocorrer aps a vacinao e geralmente comeam aps 6-12 horas, podendo persistir por 1-2 dias. Cerca de 25% dos vacinados referem uma leve sensibilidade no local da vacinao por um a dois dias. Reaes alrgicas imediatas (eritema, angioedema, asma alrgica e anafilaxia) raramente ocorrem e resultam provavelmente de hipersensibilidade a alguns componentes da vacina: geralmente a protenas residuais do ovo. Embora a vacina do vrus influenza inativado seja contra-indicada para pessoas que tm hipersensibilidade a ovos, o risco de reao de hipersensibilidade imediata parece ser reduzido. Perspectivas J se encontra licenciada nos EUA, para crianas de 2 anos at adultos de 49 anos, uma vacina contra influenza com vrus vivo, atenuado, que se replica no trato respiratrio superior (baixas temperaturas), e induz boa resposta imune com sintomas mnimos (pois so vrus atenuados). Existem tambm vacinas inativadas contra gripe desenvolvidas em cultura de clulas, sem necessidade de uso de ovos para sua produo. Muitos pesquisadores tm sido atrados pela possibilidade de desenvolver uma vacina universal contra a gripe utilizando partculas comuns a todos os vrus, no entanto o uso destas partculas na produo de uma vacina universal ainda est para ser desenvolvido. A tendncia atual que as vacinas sejam utilizadas com adjuvantes, para otimizar a sua imunogenicidade.

Doena pneumoccica
O S. pneumoniae pertence ao gnero Streptococcus, famlia Streptococcaceae. Foi primeiramente isolado por Pasteur em 1881. So bactrias Gram-positivas, com morfologia de cocos lanceolados e com cerca de 0,8 nm de dimetro. Possuem uma cpsula com propriedade antifagocitria que o principal fator de virulncia da bactria. Os pneumococos so subdivididos em 90 tipos sorolgicos baseados nas diferenas qumicas de seus antgenos polissacardicos capsulares. So estes antgenos que induzem a formao de anticorpos protetores tipo-especfico. O S. pneumoniae pode causar doenas pneumoccicas invasivas, como a pneumonia, a meningite, a sepse e a bacteremia.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 251 Os fatores de risco para infeco pneumoccica grave so: 1. Faixa etria: idosos, que tm comprometimento mecnico (tosse e movimento mucociliar) ou imunolgico (essencialmente humoral) prejudicando os mecanismos de defesa. 2. Portadores de condies patolgicas crnicas: diabticos, cardiopatas e pneumopatas crnicos, alcolatras, portadores do vrus da aids e cirrticos. 3. Indivduos imunocomprometidos. 4. Indivduos asplnicos. A incidncia estimada de bacteremia em pneumonia pneumoccica de 30%. mais freqente em idosos e h um alto ndice de casos fatais. Um grande nmero de condies mdicas aumenta o risco de pneumonia pneumoccica (doena crnica pulmonar, cardaca ou renal, diabetes mellitus, doena falciforme, imunodeficincia); mas os idosos tm alto risco, mesmo na ausncia de fatores predisponentes, e apresentam uma incidncia de bacteremia de 50/100.000 por ano. So responsveis, ainda, pela metade das internaes por pneumonia e por 84% dos bitos. A vacina Existem, atualmente, duas vacinas antipneumoccicas: a vacina polissacardica capsular e a vacina conjugada protena-polissacardica. Importante destacar que a vacina conjugada heptavalente no est licenciada para uso em adultos. No Brasil, a vacina polissacardica pneumoccica-vacina 23-valente vem sendo utilizada desde 1999 no Programa Nacional de Imunizao, do Ministrio da Sade (PNI/MS), para os idosos, sendo aplicada em indivduos a partir dos 60 anos, em todo o pas. A vacina pneumoccica polissacardica polivalente preparada a partir de polissacardeos capsulares bacterianos purificados, no contendo nenhum componente vivel. indicada para preveno de infeces pneumoccicas causadas por qualquer um dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae includos na vacina. Cada dose de 0,5 mL da vacina contm: polissacrides purificados de Streptococcus pneumoniae: 0,025 mg de cada um dos sorotipos citados. A via de administrao intramuscular ou subcutnea, devendo ser conservada em geladeira, entre +2 e +8C. Indicaes e eficcia No Brasil, a vacina pneumoccica polissacardica aplicada, durante a Campanha Nacional de Vacinao do Idoso, nos indivduos com idade igual ou superior a 60 anos pertencentes aos grupos a seguir: Hospitalizados, moradores de instituies asilares e casas de repouso;

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Com doenas crnicas: cardiovasculares, pulmonares, metablicas (diabetes mellitus), hepticas e hemoglobinopatias; Imunodeprimidos: transplantados, com neoplasias, infectados pelo HIV. Apesar de disponvel no servio pblico de sade, a vacina pneumoccica ainda no atingiu os nveis desejados de cobertura da populao idosa em nosso meio. Diversos estudos vm sendo realizados no meio universitrio visando aumentar a proteo dessa populao. Os estudos sobre a imunogenicidade da vacina tm resultados bastante variveis, de acordo com a populao estudada, faixa etria, estado imunolgico e prevalncia de sorotipos. Aps 2 a 3 semanas da vacinao observa-se presena de anticorpos sricos contra os antgenos da cpsula polissacardica do pneumococo em cerca de 80% de adultos saudveis. Os nveis de anticorpos comeam a declinar aps cerca de 5 anos em adultos saudveis vacinados. Um declnio mais rpido pode ser observado em crianas, idosos e pacientes com imunossupresso. Existe indicao de uma nica revacinao para pessoas com mais de 65 anos, que foram inicialmente vacinadas antes de completar 65 anos, desde que pelo menos 5 anos tenham se passado desde a vacinao inicial. Indivduos imunodeprimidos devem ser revacinados cinco anos aps a primeira dose. Em funo da propenso maior incidncia de eventos adversos no h indicao de repetir mais de uma vez a vacina pneumoccica. Reaes adversas Os efeitos colaterais so mnimos, com manifestaes leves como eritema e dor local ocorrendo em cerca de 50% dos casos. Reaes moderadas como febre, mialgia e cefalia ocorrem em menos de 15% dos casos. Manifestaes graves, como anafilaxia, so extremamente raras, e nenhum distrbio neurolgico foi associado administrao da vacina. A administrao simultnea da vacina pneumoccica com outras vacinas do calendrio do idoso no aumenta a incidncia de reaes indesejveis, devendo-se apenas utilizar locais diferentes de aplicao. A administrao simultnea da vacina contra influenza e das vacinas que fazem parte da rotina de imunizao do adulto pode ser indicada junto com a vacina pneumoccica, uma vez que a incidncia de reaes indesejveis no aumenta, devendo-se apenas utilizar stios diferentes para aplicao.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 253

Ttano e difteria
O ttano causado pelo Clostridium tetani, bactria anaerbia, Gram-positiva, sensvel ao calor, que pode se apresentar na forma de esporos muito resistentes que sobrevivem no solo, no intestino de animais e fezes. A contaminao do homem ocorre pelo contato de ferimentos com locais onde existem esporos. No ocorre disseminao da doena por contato com pessoa infectada. Os casos ocorrem em adultos que nunca foram vacinados anteriormente, ou que no receberam reforo a cada dez anos. Ocorre um aumento nas notificaes de casos de ttano acidental aps os 60 anos. A mortalidade em torno de 10%, sendo que a maioria dos casos fatais acontece nos idosos e pessoas nunca vacinadas. A difteria causada pelo bacilo Gram-negativo Corynebacterium diphtheriae. Os bacilos infectados por vrus bacterifago com o gene da toxina causam a forma severa da doena. A letalidade de 5% a 10%, sendo maior nas faixas etrias abaixo de cinco anos e acima dos 40 anos. A maioria dos casos ocorre em no-imunizados. Um dos fatores para que continuem a ocorrer casos graves de difteria em vrias partes do mundo a falta de vacinao de rotina. Alguns dados sugerem que nos idosos existe uma maior proporo de pessoas com ttulos de anticorpos menores que os necessrios para proteo contra doena, demonstrando maior suscetibilidade nesta faixa etria. A vacina A vacina uma combinao do toxide tetnico com o diftrico, sendo, portanto, protetora contra o ttano e a difteria. As formulaes para crianas (DT, DTP e DTPa) contm maiores concentraes de toxide diftrico e podem conter a vacina contra a coqueluche (B. pertussis). Para os adultos e idosos recomendam-se as vacinas dT ou dTpa. Recomenda-se a dose de reforo no mesmo intervalo, 10 anos. A eficcia clnica da vacina alta. Os casos de ttano de pessoas com esquema vacinal completo so raros e a eficcia da vacina contra a difteria estimada em 97%. A recomendao para idosos nunca vacinados, com esquema incompleto ou sem histria vacinal conhecida, so duas doses, com dois meses de intervalo, e a terceira dose aps seis meses, administradas via intramuscular profunda e, para todos os idosos, uma dose de reforo a cada 10 anos. Como em algumas pessoas os ttulos sorolgicos caem para nveis no-protetores mais rapidamente, pode-se recomendar uma dose de reforo com cinco anos, principalmente em pacientes com ferimento suspeito.

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As reaes locais, eritema e endurao, geralmente so leves e no necessitam de tratamento. Eventualmente, em pessoas com relatos de vacinaes freqentes ou altos ttulos de anticorpos, podem ocorrer reaes locais intensas. Sintomas sistmicos e reaes alrgicas graves so incomuns. Foram descritos alguns casos de sndrome de Guillain-Barr e neurite braquial aps vacinao com o toxide tetnico, reaes muito raras. A contra-indicao restringe-se a pessoas com reaes alrgicas em doses anteriores da vacina e em vigncia de doena aguda de moderada grave. A vacinao contra gripe para idosos , atualmente, um consenso mundial, sendo preconizada tanto pelo Ministrio da Sade Brasileiro como por organismos internacionais, por exemplo, a Organizao Mundial da Sade.

Herpes-zster
O Herpes-zster uma doena caracterizada por rash cutneo e erupo vesicobolhosa, localizada e dolorosa, envolvendo um ou mais dermtomos adjacentes, resultante da reativao da infeco latente causada pelo mesmo vrus responsvel pela Varicela (catapora), o vrus varicela-zster (VZV). Sua principal complicao a Neuralgia Ps-Herptica (NPH), que provoca alta morbidade (como por exemplo depresso, distrbio do sono, fadiga crnica, anorexia, perda de peso), interfere nas atividades de vida diria como: vestir-se, tomar banho, viajar, fazer compras, implicando em importante reduo da qualidade de vida (isolamento social). Os idosos correspondem a mais da metade das pessoas que desenvolvem Herpes-zster. A incidncia anual de HZ na populao geral dos EUA de aproximadamente 1,3 a 3,4 casos por 1000 pessoas e de 3,9 a 11,6 casos por 1000 idosos. Dados da Amrica Latina ainda so escassos com alguns estudos epidemolgicos na Argentina, Mxico e Peru. No Brasil foi criado o GREPZ-UNIFESP em 2006 (Grupo de Estudos na Preveno de Zster),que vem levantando dados de incidncia e prevalncia em idosos, mostrando, em dados preliminares, resultados similares aos encontrados nos EUA. Vacina, indicaes e eficcia Recentemente foi licenciada nos EUA uma vacina para a preveno do Herpes-zster e da neuralgia ps-herptica. Esta vacina, de vrus vivo atenuado, est indicada para adultos saudveis acima dos 60 anos. Aguardamos estudos brasileiros, j em andamento, para avaliar a introduo da vacina contra o Herpes-zster em nosso pas.

Vacinao de grupos de riscos especiais - 255 O estudo que serviu de base para o licenciamento da vacina nos EUA incluiu 38.500 adultos maiores de 60 anos e demonstrou reduo de 51,3% na incidncia de HZ no grupo vacinado em relao ao grupo placebo, reduo de 61% da dor e desconforto (queimao) provocados pelo HZ e reduo de 66,5% da incidncia de NPH. Segundo o mesmo estudo, a vacina demonstrou bom perfil de tolerabilidade. Os efeitos colaterais mais freqentemente apresentados foram leves tais como: eritema, dor e prurido no local da aplicao. Efeitos adversos graves no mostraram significncia estatstica quando comparado com o grupo placebo. A vacina no causou ou induziu Herpes-zster. Bibliografia recomendada
1. Brasil, Ministrio da Sade. Programa Nacional de Imunizaes (PNI). Calendrio de Vacinao do Adulto e do Idoso. Secretaria de Vigilncia em Sade. Braslia: Ministrio da Sade do Brasil. 2006 2. Palese P, Garcia-Sastre A. Influenza vaccines: present and future. J. Clin Invest 110 (1): 9-13, 2002. 3. Furminger IGS. Vaccine Production. In: Nicholson KG, Webster RG, Hay AJ. Textbook of Influenza. 24: 324332, 1998 4. Prevention and control of Influenza Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 57: 1-60, 2008. 5. Gorzoni ML, Toniolo-Neto J. Imunizao - Teraputica Clnica no Idoso, 1. ed. Ed Sarvier, pp 191-194, 1995. 6. Prevention of pneumococcal disease: recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 46 (RR 08): 1-24, 1997. 7. Susan A. Skull, Ross M. Andrews, Graham B. Byrnes, Heath A. Kelly, Terence M. Nolan, Graham V. Brown, and Donald A. Campbell. Pneumococcal polysaccharide vaccine may not prevent hospitalization for pneumonia in elderly individuals; Clinical Infect Dis, 44:4, 617 2007 8. Moraes E, Pedroso E. Ttano no Brasil: doena do idoso? Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 33(3): 271-275, 2000. 9. Bowie C. Tetanus toxoid for adults-too much of a good thing [editorial]. Lancet 348:1185-1186,1999 10. Oxman M, Levine M, Johnson M et al. A Vaccine To Prevent Herpes-zster And Postherpetic Neuralgia in Older Adults. N. England J. Med 352:2271-2284,2005

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Vacinao de adultos e adolescentes


Rosana Richtmann

Introduo
Nos ltimos anos aconteceu uma revoluo no campo da imunizao, com o desenvolvimento e comercializao de vrias novas vacinas, tanto para uso nas crianas, quanto para adolescentes e adultos. Portanto, a vacinao dos adolescentes e adultos uma questo que merece uma ateno especial, pois hoje temos a real possibilidade de prevenir infeces graves e debilitantes nestas populaes. Ao considerar a questo da vacinao dos adultos importante lembrar as mudanas no perfil demogrfico brasileiro ocorridas ao longo das ltimas dcadas. A combinao da reduo da mortalidade infantil e da taxa de crescimento com o aumento da expectativa de vida determinou o envelhecimento da populao brasileira, aumentando a proporo de adultos em relao s crianas. Apesar da cobertura vacinal elevada em crianas no nosso pas, o mesmo no realidade na populao adulta.

Vacinas indicadas para adultos e adolescentes


De uma maneira geral, o ideal seria que adultos e adolescentes fossem vacinados contra todas as doenas includas no calendrio infantil, com algumas modificaes, dependentes da idade e dos fatores de risco. Discutirei a seguir as vacinas disponveis e suas caractersticas para adolescentes e adultos. Ttano, difteria e coqueluche (dupla e trplice bacteriana) Todas as pessoas so suscetveis ao ttano, uma doena cujo risco no desaparece com a melhoria das condies de vida e saneamento e com a existncia de uma imunidade coletiva, por no se tratar de doena transmissvel de pessoa a pessoa. O bacilo do ttano, o Clostridium tetani, pode ser encontrado em praticamente qualquer lugar, principalmente no solo, seja no meio urbano como no rural ou silvestre. A imensa maioria dos casos de ttano se d aps ferimentos, mas a gravidade destes no guarda relao com o risco, muitas vezes ferimentos puntiformes, tidos como insignificantes, trazem o risco de ttano. A limpeza do ferimento diminui, mas no elimina o risco de ttano. Todos, portanto, devem estar adequadamente imunizados contra o ttano, bastando

Vacinao de adultos e adolescentes - 257 para isso a aplicao de uma dose a cada dez anos, aps a imunizao bsica. Pessoas jovens ou de meia-idade, desde que tenham recebido o esquema bsico em algum momento da vida, no necessitam mais do que uma dose de reforo, mesmo que tenham transcorrido mais de dez anos desde a ltima dose ou do esquema bsico. H vrios anos que a maioria dos pases, inclusive o Brasil, utiliza para a profilaxia do ttano a vacina dupla adulto que contm, alm do toxide tetnico, o toxide diftrico. At pouco tempo, a vacinao contra a coqueluche estava limitada a crianas de at sete anos, acima desta idade, a incidncia de reaes e de eventos adversos era muito elevada. Como a proteo induzida pela vacina de clulas inteiras tende a decrescer com o tempo e a diminuio da incidncia da coqueluche na comunidade reduziu as oportunidades de reforo natural, o resultado foi o surgimento de uma gerao de adultos e adolescentes suscetveis coqueluche. Este fato permitiu no s a manuteno da circulao da Bordetella pertussis, como tambm a crescente incidncia da doena em adolescentes e adultos. Essa incidncia crescente muitas vezes passa despercebida, uma vez que o quadro clnico da coqueluche em adolescentes e adultos no apresenta as caractersticas marcantes da doena na infncia, ainda que possa representar significativa morbidade. A possvel erradicao da coqueluche depende, portanto, do controle dessa doena em adolescentes e adultos. O surgimento de uma gerao de adultos suscetveis coqueluche aumenta o risco de doena em recm-nascidos e lactentes parcialmente imunizados, uma vez que suas mes no tm imunidade. O advento das vacinas acelulares contra a coqueluche, muito melhor toleradas e sem o risco de eventos adversos graves, possibilitou o desenvolvimento de uma vacina apropriada para adultos, uma formulao especial da vacina trplice bacteriana, com quantidades reduzidas do toxide diftrico (tal como na vacina dupla adulto) e dos antgenos de B. pertussis, em concentrao dez vezes inferior. A grande vantagem da utilizao da vacina trplice acelular para adolescentes e adultos (dTpa) como dose de reforo em substituio a vacina dupla adulto a proteo com segurana contra a coqueluche no adulto. Inmeros surtos de infeco grave causada pela Bordetella pertussis tm sido descritos em lactentes e recm-nascidos, com os adultos comunicantes ntimos como fonte fundamental de contaminao. Acredita-se que esta vacinao tambm poder ser usada como reforo durante a gestao ou no puerprio imediato, com a finalidade de proteo do lactente nos seus primeiros meses de vida, at que o mesmo esteja devidamente imunizado contra pertussis. Esta

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vacina est recomendada no controle de surtos de coqueluche, para profissionais de sade, particularmente de servios de emergncia ou hospitalares, e para pais de crianas recm-nascidas ou com alto risco de complicaes por doena respiratria. Em breve, no haver motivo para que essa formulao (dTpa) no seja usada rotineiramente quando do reforo decenal contra o ttano em adultos. Sarampo, caxumba e rubola (trplice viral SCR) A vacina trplice viral (sarampo/rubola/caxumba) amplamente disponvel, e recomendada sempre que a inteno for proteger contra qualquer uma dessas doenas, no havendo motivo para empregar as vacinas monovalentes ou bivalentes, ainda que disponveis. Todo adulto que no apresente histria de vacinao deve receber, pelo menos, uma dose. Exame sorolgico para rubola pode ser indicado somente em gestantes ou em mulheres que pretendem engravidar, nas demais situaes, recomendvel vacinar, uma vez que no existe risco em vacinar pessoas j imunes. A vacina bem tolerada em adultos, ainda que as reaes, como febre e dor articular, sejam mais frequentes do que em crianas. Em mulheres, sempre verificar se no esto grvidas e recomendar que aguardem, pelo menos, 30 dias para engravidar aps a vacinao, pelo risco terico de m-formao fetal. Quando aplicada de forma inadvertida durante a gestao, no indicada a interrupo da mesma. No h relato na literatura de Sndrome da Rubola Congnita a partir da imunizao inadvertida da gestante com esta vacina. Se quisermos um dia erradicar a Sndrome da Rubola Congnita, temos um longo caminho para imunizar de forma concreta toda populao suscetvel de adultos e adolescentes. Aqui vale ressaltar que o Brasil realizou, em 2008, a Campanha Nacional contra a rubola utilizando as vacinas Dupla Viral (sarampo e rubola) e Trplice Viral (sarampo, caxumba e rubola) vacinando aproximadamente 66 milhes de pessoas. Varicela Dados epidemiolgicos brasileiros revelam que a maioria dos adultos j apresentam imunidade contra a varicela, sendo assim, a vacinao de adultos contra a varicela recomendada apenas em situaes particulares. Todos os profissionais de sade que trabalham com crianas ou com pacientes imunocomprometidos, devem ser investigados em relao sua imunidade contra varicela, e se no forem imunes ou ignorarem sua situao imunolgica, os mesmos devero ser orientados a realizar a imunizao. Em creches, escolas ou outras instituies, sempre

Vacinao de adultos e adolescentes - 259 que a vacina for empregada para controle de surtos, os adultos em contato frequente com as crianas devem ser vacinados, dispensando-se a realizao de teste sorolgico prvio. A vacina contra a varicela, por ser uma vacina de vrus atenuado, no deve ser aplicada em gestantes ou pessoas imunocomprometidas. O esquema de vacinao em adolescentes e adultos de duas doses com intervalo mnimo de 4 semanas entre as doses. Adolescentes devem ser vacinados se ainda no foram ou no tiverem histria de ter contrado a doena. Lembrar sempre que a gravidade e a letalidade da varicela so diretamente proporcionais idade. Hepatite B A vacinao contra a hepatite B deve ser universal, independentemente de idade ou de fatores de risco. Adolescentes ou mesmo crianas maiores, que ainda no se imunizaram, devem ser vacinados. Por se tratar de vacina segura e bem tolerada, no h contra-indicaes, porm a eficcia da vacina inversamente proporcional idade e ao ndice de massa corporal. Fumo e doenas ou estados imunossupressores tambm comprometem a eficcia da vacina. No se recomenda a realizao de exame sorolgico prvio, uma vez que a prevalncia da infeco pelo vrus da hepatite B no elevada. A realizao de exame sorolgico para verificar o desenvolvimento de imunidade recomendvel apenas em profissionais de sade ou em situaes particulares de maior risco e menor eficcia, como em pacientes que fazem hemodilise. Se aceita como evidncia de imunidade ttulos de anti-HBs maiores que 10 mUI/mL. Ttulos acima de 100 mUI/mL so indicativos de imunidade duradoura, no entanto, quando os ttulos estiverem baixos no quer dizer que no exista proteo, pois a sorologia deve ser realizada no mnimo 1 ms aps o esquema completo, o mais precocemente possvel ou at 6 meses da terceira (ltima) dose recebida no esquema bsico. O esquema vacinal sempre de trs doses, com intervalos de pelo menos um ms entre a primeira e a segunda dose e de quatro a cinco meses entre a segunda e a terceira dose. Atrasos na aplicao da segunda ou terceira doses, independentemente do tempo, no devem implicar no reincio do esquema. Imunossupresso, gravidez e amamentao no so contra-indicaes. Existem duas formulaes, uma para crianas e adolescentes (at 19 anos) e outra para adultos, variando a concentrao de antgeno, maior na formulao para adultos.

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Hepatite A Ainda que no seja de indicao universal na maioria dos pases, a vacinao contra a hepatite A altamente recomendada, sempre que possvel. Tal como a varicela, a hepatite A costuma ser erroneamente definida como doena benigna, o que uma inverdade. A hepatite A hoje a principal causa de hepatite fulminante na infncia, e sua gravidade e letalidade so diretamente proporcionais idade. Com a melhora progressiva do saneamento e da qualidade dos alimentos, um nmero cada vez maior de pessoas, particularmente nos meios urbanos, chega idade adulta sem ter tido contato com o vrus da hepatite A. A vacina contra a hepatite A altamente eficaz, uma nica dose j protetora, da vem sua indicao para o controle de surtos, substituindo o uso da imunoglobulina. Uma segunda dose, aplicada, pelo menos, seis meses depois, suficiente para garantir imunidade duradoura, no havendo necessidade de doses de reforo. De acordo com o laboratrio produtor, a vacina contra hepatite A tem formulao prpria para populao peditrica e para os adultos. Imunocomprometidos, gravidez e amamentao no so contra-indicaes. Sempre que possvel, crianas, adolescentes e adultos devem ser vacinados, no entanto alguns grupos merecem especial ateno: pessoas com risco profissional, como manipuladores de alimentos, trabalhadores em saneamento, funcionrios de creches e outras instituies com crianas, trabalhadores de laboratrios de anlises clnicas, homens que fazem sexo com homens e pacientes com hepatopatias crnicas ou com necessidade de transfuses mltiplas de sangue ou seus componentes. A realizao de exame sorolgico prvio recomendvel para pessoas com idade acima de 35 ou 40 anos, dada a elevada prevalncia da imunidade contra a hepatite A em pessoas de mais idade. No h necessidade de mais do que duas doses, independentemente do tempo transcorrido desde a primeira. A realizao de exame sorolgico para avaliao da eficcia no recomendvel. Influenza A tendncia da literatura mdica a de recomendar a vacinao universal contra a influenza, independentemente da faixa etria. O maior obstculo a essa recomendao so as questes logsticas, como a produo de nmero suficiente de vacinas e a necessidade de doses anuais. A maioria dos pases, o Brasil inclusive, recomenda a vacinao anual de todas as

Vacinao de adultos e adolescentes - 261 pessoas com idade igual ou maior do que 60 anos, sempre no outono. A vacinao dessa faixa etria se faz por sua maior letalidade e morbidade por influenza, porm, adultos, adolescentes e crianas de qualquer idade e portadores de doenas crnicas devem ser vacinados, assim como os com doena ou estado imunossupressor. Adolescentes e adultos tornam-se adequadamente imunizados com uma nica dose, de preferncia no incio do outono, repetida anualmente, no s pela variao das cepas circulantes, mas tambm porque a imunidade induzida pelas atuais vacinas subunitrias, ainda que adequada, no costuma permanecer por um ano inteiro. A vacina contra a influenza bem tolerada e tem poucas contra-indicaes. Gravidez e amamentao no so contra-indicaes, ao contrrio, so fortemente indicadas. Pneumococo Tal como a vacinao contra a influenza, a vacina contra o pneumococo deve ser oferecida a todas as pessoas com idade acima de 60 anos. A vacina utilizada em adolescentes e adultos a vacina polissacardica, 23-valente. Recentes estudos com as novas vacinas conjugadas contra o pneumococo na populao adulta vm demonstrando o potencial benefcio destas vacinas nesta populao especfica. Esta vacina bem tolerada e tem poucas contra-indicaes. Gravidez e amamentao no so contra-indicaes. O esquema de aplicao usual de uma nica dose. Uma segunda dose, cinco anos aps a primeira, est indicada em pessoas com risco aumentado de doena invasiva pelo pneumococo (pacientes com anemia falciforme, por exemplo) ou que apresentem resposta imune inadequada (como pacientes com insuficincia renal crnica). Esta segunda dose tambm est indicada em pessoas com mais de 60 anos que tenham recebido uma dose com idade inferior a 60 anos e h mais de cinco anos. HPV (papilomavrus humano) Vacina recentemente introduzida no mercado nacional, com elevada eficcia profiltica contra os HPV tipos 6, 11, 16 e 18 conforme o fabricante. Temos a vacina bivalente (16 e 18) e a quadrivalente (6, 11, 16 e 18). Ambas as vacinas so extremamente eficazes e seguras, com esquema de trs doses 0, 1 e 6 meses para vacina bivalente (GSK) recomendada para mulheres entre 10 e 25 anos de idade, e a vacina quadrivalente (MSD) com esquema 0, 2 e 6 meses, para mulheres entre 9 e 26 anos. Esperase que em muito breve as vacinas sejam liberadas para idades maiores e tambm para o sexo masculino, visto que j dispomos de dados preliminares em relao imunogenicidade, segurana e eficcia nestas populaes.

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Resumo das vacinas indicadas para adolescentes e adultos segundo calendrio de vacinao da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizaes) 2008:
Vacina Trplice viral (Sarampo, rubola e caxumba) Hepatite A Esquema Dose nica Duas doses (intervalo 6 m) Comentrios Contra-indicada em gestantes e imunodeprimidos Pode ser feita a vacinao combinada contra hepatite B em trs doses (0, 1 e 6 m) Pacientes imunodeprimidos necessitam de esquema especial com dose dobrada (40 mcg) e quatro doses. Documentar soroproteo At o momento indicada para mulheres entre 9 anos e 26 anos. Uma dose de dTpa recomendada como reforo, mesmo para quem recebeu dT h dois ou mais anos Contra-indicada em gestantes e imunodeprimidos graves Fortemente recomendada para > 60 anos e pacientes com doenas crnicas Reforo aps cinco anos, se idade de vacinao < 60 anos Indicada para moradores de rea endmica e para quem vai se deslocar para estas reas. Como a epidemiologia viral varivel, consultar sempre as reas de risco, conforme autoridades sanitrias

Hepatite B

Trs doses (0, 1 e 6 m)

HPV Ttano, difteria e coqueluche (dupla ou trplice bacteriana)

Trs doses (0, 1 ou 2 m, 6 m) conforme fabricante Esquema bsico de trs doses e uma dose a cada 10 anos da dT ou preferencialmente da dTpa Duas doses (>13 anos) com intervalo de um a dois meses Dose nica anual Dose nica Uma dose a cada 10 anos

Varicela Influenza (gripe) Pneumoccica 23-valente Febre amarela

Bibliografia recomendada
1. Zimmerman RK, Middleton DB, Burns IT, Clover RD. Routine vaccines across the life span, 2003. J Fam Pract 2003; 52(1 Suppl):S1-21. 2. Von Konig CH, Halperin S, Riffelmann M, Guiso N. Pertussis of adults and infants. Lancet Infect Dis 2002; 2(12):744-50. 3. Campins-Marti M, Cheng HK, Forsyth K, Guiso N, Halperin S, Huang LM, Mertsola J, Oselka G, Ward J, Wirsing von Konig CH, Zepp F. International Consensus Group on Pertussis Immunization. Recommendations are needed for adolescent and adult pertussis immunisation: rationale and strategies for consideration. Vaccine 2001; 20(5-6):641-6. 4. Calugar A, Ortega-Sanches I e cols. Nosocomial Pertussis: costs of an outbreak and benefits of vaccinating health care workers. Clin Infect Dis, 2006;42(7):981-8 5. www.sbim.org.br (acessado em 21/01/09) 6. Villa LL, Costa RL, Petta CA e cols. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) L1 virus-like particles vaccine in young womens: a randomized double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005;6:271-8.

Aplicao de vacinas - 263

Aplicao de vacinas
Mirian Martho de Moura

Introduo
As vacinas so os produtos biolgicos mais seguros, eficazes e com a melhor relao custo-benefcio em sade pblica, porm, essa eficcia e segurana esto intimamente vinculadas maneira como so manuseadas e aplicadas. A tcnica de aplicao, sem dvida, merece ateno especial, mas outros aspectos tambm so importantes e devem ser observados. O ambiente deve ser acolhedor e inspirar confiana. As reas de conservao e aplicao devem transmitir a imagem de qualidade em todos os momentos. O atendimento faz a diferena: lembrar que diferentes pessoas tm diferentes necessidades. Outro ponto fundamental a orientao, que deve ser sempre objetiva, concisa e desprovida de informaes suprfluas. As dvidas, explcitas ou implcitas, necessitam ser dissipadas, lembrando que a ansiedade e o medo da injeo so comuns em qualquer idade. Devemos lembrar que a vacinao no se limita somente ao ato de aplicar a vacina, pois ela consiste em rotinas antes do momento da vacinao, durante e aps. Essas aes repetitivas, bem conhecidas e na maioria das vezes sem intercorrncias, podem levar a ser desconsiderado o seu potencial de problemas, portanto, fundamental estabelecer uma srie de procedimentos durante o ato de vacinar, para que se possam diminuir eventuais erros e falhas na tcnica de aplicao. O aumento do nmero de vacinas no calendrio infantil traz para o centro das atenes de enfermeiros, mdicos e pais a preocupao com o bem-estar das crianas quando da aplicao de vacinas. Ao contrrio de medicamentos injetveis, que so usualmente aplicados em caso de doena, as vacinas so aplicadas em crianas saudveis. Essas preocupaes, o medo e a ansiedade resultantes das injees so comuns em qualquer idade. Embora a maioria das crianas maiores, em idade escolar, aceite normalmente a vacinao, um nmero significativo de crianas mais velhas reage ou se nega a receber a injeo. Se possvel, os pais devem sempre ter o papel de confortar os filhos, em vez de reprimi-los. O uso de soluo de glicose ou sacarose ,12% a 50%, mostrou ser eficaz para diminuir a dor nos procedimentos em neonatos e bebs at 6 meses. Devendo ser administrada logo antes do procedimento, atravs da instilao com uma seringa diretamente

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boca. Essa recomendao j consta de alguns manuais de vacinao, tais como o The Australian Immunization Handbook 2008 e Canadian Immunization Guide 2006 e no livro texto Vaccines 2008. Alguns trabalhos demonstraram que a amamentao um potente analgsico para lactentes durante a coleta de sangue e que pode ajudar tambm a diminuir a dor durante a vacinao. Preparo da vacina Os imunobiolgicos se apresentam sob a forma lquida ou liofilizada, sendo que nesta ltima necessitam de reconstituio. Estes produtos vm acompanhados de seu respectivo diluente, no podendo este ser trocado ou substitudo por soro fisiolgico, gua destilada e/ou diluente de outro fabricante. A reconstituio deve ser feita, aspirando e depois injetando todo o diluente lentamente no frasco do lifilo e em seguida homogeneizando a soluo fazendo um movimento rotativo, sem criar espuma. Esse procedimento deve ser realizado antes de aspirar qualquer dose de vacina a ser aplicada, independentemente de ser lquida ou reconstituda. As vacinas com sais de alumnio, em particular, devem ser agitadas suavemente para que ocorra homogeneizao da soluo, que tende a apresentar depsito, evitando-se assim reaes locais e formao de ndulo. Uso de luvas De acordo com as normas e recomendaes internacionais atuais, o uso de luvas dispensvel, a no ser que o profissional de sade tenha leses com solues de continuidade nas mos ou que haja risco de contato com lquidos potencialmente infectantes. Cabe enfatizar que o uso de luvas, quando indicado, no substitui a lavagem das mos. Recomenda-se a lavagem com sabo comum ou anti-sepsia com lcool a 70% (comum ou glicerinado). A higiene das mos um procedimento de fundamental importncia que necessita ser sempre realizado antes de cada aplicao, devendo ser repetido ao final da mesma. Uso de anti-sptico A necessidade ou no da anti-sepsia da pele na administrao de injees tem sido

Aplicao de vacinas - 265 objeto de estudos h muito tempo, principalmente em relao ao preparo da pele antes da aplicao de insulina. Vrios trabalhos tm evidenciado que esta prtica desnecessria. As recomendaes atuais do manual de procedimentos para vacinao do Ministrio da Sade, da Organizao Mundial da Sade e de alguns pases, tais como Reino Unido, Austrlia e Nova Zelndia, so de que a anti-sepsia da pele antes da administrao de vacinas no necessria. O preparo do local de aplicao pode ser limpo com gua e sabo se houver sujeira perceptvel. Quando da utilizao de anti-spticos, devemos utiliz-los da maneira correta de acordo com as recomendaes do fabricante, Entre os anti-spticos disponveis para a anti-sepsia da pele, o lcool etlico a 70% o que apresenta maior segurana e eficcia, com melhor custo benefcio, baixa toxicidade, facilidade de aquisio, aplicao e evaporao rpida. Essa uma vantagem, pois o anti-sptico dever secar antes da aplicao das vacinas. O contato do lcool a 70% com a pele deve ser de 15 segundos para melhor eficcia. A diluio fundamental, pois concentraes mais elevadas podero desidratar as bactrias sem as destruir. Vias e locais de aplicao Vacinas e outros imunobiolgicos so geralmente aplicados por via parenteral, sendo as vias intramuscular e subcutnea as mais freqentemente utilizadas. A aplicao intravenosa no utilizada para vacinas, sendo empregada apenas em alguns imunobiolgicos, como soros heterlogos e imunoglobulinas devidamente purificadas. A via oral empregada para a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada), vacina rotavrus humano G1P[8] (atenuada), vacina rotavrus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P[8] (atenuada) e tambm para uma das vacinas contra febre tifide (atenuada) e para a vacina clera e diarria causada por ETEC Escherichia coli enterotoxignica (inativada). Aplicao intradrmica A via intradrmica classicamente empregada para as vacinas BCG e vacina varola (atenuada), sendo que esta ltima est em desuso. A via intradrmica pode ser utilizada como alternativa para a vacinao anti-rbica. O local de aplicao das vacinas intradrmicas pode ser qualquer um que seja de fcil acesso, ainda que, no Brasil, a regio deltide do brao direito seja padronizada para a BCG.

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Nesta via, a soluo introduzida nas camadas superficiais da derme. A seringa a ser utilizada deve ser a de 0,5 mL ou 1,0 mL com graduao de 0,1 mL e agulha de bisel curto. O bisel ao ser introduzido deve estar voltado para cima paralelamente superfcie da pele. A regio a ser utilizada para a aplicao deve ser estar levemente distendida pelo dedo indicador e polegar da mo no dominante, injetando o lquido suavemente, observando-se a formao de uma ppula esbranquiada, aguardando cerca de 10 segundos antes de retirar a agulha. Aplicao subcutnea A via subcutnea (SC) geralmente empregada para as vacinas de vrus atenuados, como sarampo, rubola, caxumba, varicela e febre amarela. Algumas vacinas, como as vacinas de polissacardeos, conjugadas ou no, podem ser aplicadas por via subcutnea sem prejuzo de sua eficcia. Entretanto as reaes colaterais locais so mais intensas, inclusive com a formao de ndulos e maior freqncia e intensidade de dor, sendo, portanto no recomendada para estas vacinas. Devem ser evitados locais em que as estruturas sseas estejam mais prximas da camada subcutnea, como nas protuberncias sseas. Tradicionalmente, por padronizao e facilidade de aplicao, as vacinas de uso subcutneo so aplicadas na regio posterior do brao. A agulha deve ser curta (13 x 4,5mm), podendo ser introduzida em ngulo entre 45 e 60, sendo que em alguns adultos pode ser utilizado ngulo de 90. Para aplicao, deve ser realizada uma prega do subcutneo utilizando apenas dois dedos, evitando o levantamento da fscia muscular. No se recomenda a aspirao nem tampouco a massagem local aps a injeo SC, sua administrao deve sempre ser lenta e em seguida fazer uma presso com algodo seco, para evitar sangramento. Aplicao intramuscular A via intramuscular (IM) , sem dvida, aquela que suscita mais dvidas e levanta mais polmicas. Em perodo mais recente, a maioria dos manuais oficiais de vacinao tem seguido a tendncia norte-americana de contra-indicar o uso da regio gltea em favor da face lateral da coxa (msculo vasto lateral da coxa e quadrceps). Esta recomendao foi includa no Manual de Procedimentos para Vacinao publicado pelo Ministrio da Sade do Brasil. A origem se baseia em estudos anatmicos que mostram o risco de leso do nervo citico e no fato de que, em crianas que ainda no andam, a musculatura gltea no desenvolvida, sendo a regio constituda essencialmente de tecido adiposo, o que levaria a uma absoro inadequada como com a vacina hepatite B (recombinante) e vacina raiva (inativada). Uma reviso sobre aplicao de injees intramusculares (Bergerson et al, 1982), tem uma viso mais conciliadora: As complicaes comuns mais graves das injees intramusculares em crianas so

Aplicao de vacinas - 267 a contratura muscular e a leso de nervo. A contratura muscular costuma ocorrer aps injees na face lateral e anterior da coxa e a leso do nervo citico a leso grave mais comum aps injees no glteo. A tcnica de aplicao compreende: o tamanho de agulha, o local de aplicao e o ngulo de insero da agulha. Tcnicas recomendadas so apresentadas. A escolha do local adequado depende da idade e do tamanho da criana. Locais diversos podem ser preferveis em algumas situaes. Uma adequada tcnica rigorosamente seguida pode reduzir a incidncia de complicaes, no entanto, essas podem ocorrer mesmo em condies ideais [traduo do autor]. Ainda que vrios relatos de leso do nervo citico aps injees intramusculares tenham sido publicados, nenhum deles foi decorrente de aplicao de vacinas, mesmo sendo o nmero de aplicaes intramusculares de vacinas, superior ao de outras substncias. Atkinson et al, no livro-texto Vaccines, edio de 2008 afirmam: Se injees so administradas na regio gltea, deve-se ter cuidado para evitar a leso do nervo. A regio central das ndegas deve ser evitada. A agulha deve ser inserida na face superior, quadrante exterior e dirigida anteriormente (ou seja, no caudal ou perpendicular superfcie da pele). A regio ventrogltea (ou seja, o centro do tringulo delimitado pela espinha ilaca ntero-superior, o tubrculo da crista ilaca, e a borda superior do trocanter maior do fmur) tambm pode ser utilizada e livre de grandes estruturas neurovasculares. Devido ao grande volume que deve ser injetado e da grande massa muscular, a regio gltea muitas vezes utilizada para a imunizao passiva com imunoglobulina [traduo do autor]. Em adolescentes e adultos, desde que a musculatura do brao seja desenvolvida, a regio deltide pode ser utilizada, porm vacinas usualmente dolorosas como a vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (DTP - de clulas inteiras e DTPa - acelular) e a vacina adsorvida difteria, ttano, adulto dT, so mais bem toleradas se administradas na regio gltea. Uma opo a regio ventrogltea, cujo uso no tem sido muito comum no Brasil, mas se apresenta como uma opo interessante, pela ausncia de estruturas nervosas passveis de serem lesadas. Tcnica de aplicao IM Independente da localizao, a freqncia de reaes colaterais e de eventos adversos depende da tcnica de aplicao, do preparo adequado da vacina a ser aplicada e da escolha adequada da agulha. Quanto tcnica de aplicao, o emprego da tcnica em Z e o adequado posicionamento do paciente e o relaxamento do msculo escolhido so fundamentais.

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A tcnica um dos fatores mais importante para assegurar que uma vacina tenha o mnimo de riscos e de reaes locais. A agulha deve ser introduzida de modo suave e seguro atravs da pele e do tecido subcutneo em direo ao msculo. Uma vez introduzida, deve-se aspirar assegurando que a agulha no tenha sido inserida em um pequeno vaso. A vacina deve ser injetada lentamente, cerca de 10 segundos por mL. Essa lenta instilao permite s fibras musculares que se estiquem e acomodem o volume injetado, reduzindo ao mesmo tempo as chances de refluxo. Uma vez introduzida a vacina, deve-se esperar por 10 segundos antes de retirar a agulha. Retira-se a agulha com um movimento suave e firme, aplicando uma leve presso com algodo seco. Quando houver necessidade de administrar mais de uma vacina simultaneamente, prefere-se aplicar cada uma delas em um diferente local anatmico. Se no for possvel, ento a coxa o local de escolha e as duas injees devem ser adequadamente separadas cerca de 2,5 cm a 5 cm. Escolha da agulha (IM) A agulha deve ser escolhida tendo em vista a espessura da camada subcutnea e a distncia entre a pele e as estruturas sseas subjacentes. O ngulo de aplicao deve ser adequado ao tamanho da agulha. A cada aplicao deve ser feita uma avaliao individual para definir qual o tamanho da agulha ideal. Em relao aos tamanhos mais indicados, de modo geral, no vasto lateral utilizam-se agulhas de 16 mm, 20 mm ou 25 mm; para o deltide, de 16 mm a 32 mm e no glteo, de 25 a 38 mm. H duas tcnicas comumente recomendadas para administrao de injeo IM no vasto lateral da coxa em lactentes e crianas, a da Organizao Mundial da Sade (OMS), usada na Europa e a dos EUA. A tcnica americana recomenda aplicao com agulha de 25 mm e ngulo de 45 com inclinao podal. A tcnica da OMS recomenda agulha de 16 mm e ngulo de 90, com estiramento da pele com dois dedos (tcnica em Z); essa tcnica foi validada por estudo ultra-sonogrfico em crianas belgas, e outro estudo na Austrlia, em 57 lactentes (2, 4 e 6 meses) e crianas (18 meses), sendo que nenhuma criana tinha mais do que 15,1 mm de espessura de subcutneo. Lippert et al, em publicao recente, apresentaram um estudo com o objetivo de determinar o tamanho (quadro 2) ideal da agulha para vacinao intramuscular de crianas de diversas idades e tamanhos medindo as camadas musculares na regio deltide e do vasto lateral por ressonncia magntica nuclear (RMN) e tomografia computado-

Aplicao de vacinas - 269 rizada (TC). As espessuras da camada adiposa subcutnea e da musculatura foram relacionadas com a idade e o peso e submetidas anlise de regresso. Esse estudo foi realizado para avaliar as recomendaes do CDC (quadro 3) e tambm porque muitos trabalhos avaliam o risco de uma subpenetrao da camada muscular com agulhas curtas, no entanto, poucos avaliam o risco de penetrao excessivamente profunda da camada muscular com agulhas muito longas. A mensurao do msculo vasto lateral da coxa foi feita em imagens de RMN ou de TC de 100 crianas com idade de zero a seis anos. Dessas 100 crianas, 12 tinham idade de zero a um ano e 88 de um ano a seis anos. De acordo com a recomendao do CDC para o tamanho das agulhas para injeo intramuscular na coxa, o msculo teria sido transpassado em 11% (11 em 100) das crianas que recebessem uma injeo com agulha de 1 polegada (25 mm) e em 39% (34 em 88) dos pacientes (idade >1 ano) que recebessem uma injeo com agulha 11/4 polegada (30 mm). A penetrao insuficiente teria ocorrido em apenas 2% das crianas com idade <1 ano que recebessem injeo com agulha de 1 polegada (25 mm). A agulha 7/8 (no recomendada pelo CDC) teria resultado em 4% de penetrao excessiva (4 em 100) e 2% de penetrao insuficiente. Na regio do msculo deltide as medidas foram feitas em imagens de RMN ou TC de 150 crianas com idade de 1 a 18 anos (12 com idade de 1 a 2 anos e 138 com idade de 3 a 18 anos). A mensurao foi feita com a tcnica de aplicao com ngulo de 90o. O CDC recomenda agulhas 5/8 polegada (16 mm), 7/8 polegada (22,2 mm) ou 1 polegada (25 mm) para injeo intramuscular na regio deltide para crianas de 1 a 18 anos. O risco de penetrao excessiva seguindo a recomendao do CDC foi muito maior na regio deltide, ocorrendo em 11% (16 em 150) com a agulha 5/8 polegada (16 mm), 55% (83 em 150) com a agulha 7/8 polegada (22,2 mm) e 61% (92 em 150) com a agulha de 1 polegada (25 mm) dos pacientes. A penetrao insuficiente teria ocorrido em 8% (12 de 150), 2% (3 de 150) e 1,3% (2 de 150) dos pacientes recebendo injeo com agulhas 5/8 (16 mm), 7/8 (22,2 mm) e 1 (25 mm) polegada. Uma agulha 1/2 polegada (13 mm) se usada para aplicar uma injeo intramuscular na regio deltide teria resultado numa penetrao excessiva em 1,3% (2 em 150) das crianas do estudo, e numa penetrao insuficiente em 15% (23 de 150) das crianas. Os autores concluem que uma agulha 7/8 (22,2 mm) ou 1 (25 mm) polegada excelente para aplicao intramuscular no vasto lateral em lactentes e crianas de am-

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bos os sexos at a idade de 6 anos, o que semelhante recomendao do CDC. No entanto, os dados sugerem que as recomendaes do CDC sobre tamanho de agulha para aplicao intramuscular na regio deltide oferecem o risco de penetrao excessiva com comprometimento do osso ou peristeo em 11%, 55% e 61% das crianas vacinadas com agulhas 5/8 polegada (16 mm), 7/8 polegada (22,2 mm) ou 1 polegada (25 mm). Isso pode determinar dor intensa e comprometer a correta aplicao na camada muscular. De acordo com os resultados obtidos, os autores recomendam uma reviso das normas de tamanho de agulha para vacinao intramuscular em vasto lateral e deltide para reduzir o risco de penetrao excessiva, com base na variabilidade da camada adiposa subcutnea. Tcnica em Z Consiste em realizar uma trao aplicada pele e aos tecidos subcutneos antes da insero da agulha e depois liber-la aps a retirada da agulha. Dessa forma a rota da injeo superficial ao msculo fica deslocada da rota dentro do msculo, selando a medicao neste, no havendo, portanto, retorno do lquido para o subcutneo, diminuindo a dor e a incidncia de leses. Posicionamento do paciente O posicionamento do msculo, de modo que relaxe, mostrou ser capaz de diminuir a dor e o desconforto da injeo. Aplicaes no vasto lateral da coxa devem ser feitas com o joelho levemente fletido, para promover o relaxamento do msculo alvo. Bebs e crianas podem relaxar melhor quando colocados no colo de um dos pais ou outro responsvel. Crianas mais velhas podem ficar mais confortveis sentando-se no colo dos pais ou abraando seu pai ou sua me, peito com peito. Para o deltide necessrio rebaixar o ombro e realizar flexo do brao. Durante a aplicao no glteo, o paciente deve ser orientado a virar a ponta dos ps para dentro, o que promove a rotao interna do fmur. Ateno ao cliente A sncope aps injeo um efeito colateral conhecido, especialmente em adultos e adolescentes e, assim sendo, bom observar o paciente durante uns 10 a 15 minutos aps a injeo. O profissional de sade deve estar ciente das manifestaes prsncope e estar atento para prevenir leses se ocorrerem fraquezas, tonturas ou perda da conscincia. Pela ansiedade apresentada pelo paciente, muitas vezes podemos

Aplicao de vacinas - 271 antever a sncope; neste caso, se colocarmos o paciente sentado ou deitado durante 15 minutos aps a vacinao, ou at mesmo se o vacinarmos sentado, poderemos evitar muitos episdios de sncope e leses secundrias. Se a sncope se desenvolver, os pacientes devem ser observados at que eles estejam assintomticos.

Quadro 1 Cuidados especiais para uma boa e correta aplicao de vacinas


1. Realizar higiene das mos. 2. Conferir sempre a vacina a ser aplicada com a pessoa que receber a aplicao. 3. Agitar suavemente o frasco e/ou seringa. 4. Escolher corretamente o local de aplicao (vasto lateral da coxa, deltide, glteo). 5. Escolher posio para obter o maior relaxamento do msculo escolhido (IM). 6. Utilizar tcnica em Z (IM). 7. Aspirar aps introduo da agulha (IM). 8. Aplicar lentamente. 9. Comprimir aps a aplicao. 10.Dar ateno ao vacinado. 11.Descartar os materiais adequadamente. 12.Fazer higiene das mos.

Quadro 2 Escalas norte-americana e brasileira de tamanho (comprimento e calibre) de agulha


Escala brasileira 30 x 7 25 x 7 25 x 6 20 x 5,5 16 x 5 13 x 4 Escala norte-americana 22G 11/4 22G 1 23G 1 24G 3/4 25G 5/8 27G 1/2 Cor da agulha Preta Preta Azul Violeta Laranja Cinza

272 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Quadro 3 Recomendaes para aplicao intramuscular de vacinas do CDC Pink BooK (fev 2007)
Idade Local da aplicao Vasto lateral Neonatos (at 28 dias) Lactentes (1 a 12 meses) Crianas (1 a 2 anos) Crianas (3 a 18 anos) X X X X X X Deltide 5/8 (16 mm) 1 (25 mm) 1 11/4 (25 mm 30 mm) 5/8 1 (16 mm 25 mm) 5/8 1 (16 mm 25 mm) 1 11/4 (25 mm 30 mm) Tamanho da agulha Tcnica de injeo 90 e Z 90 e Z 90 e Z 90 e Z 90 e Z 90 e Z

Bibliografia recomendada
1. American Academy of Pediatrics. Active and passive immunization. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 26th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006. 2. Atkinson WL, Kroger AL, Pickering LK, General immunization practices. In: Plotkin AS, Orenstein WA (eds.). Vaccines. 5th ed. Philadelphia:WB Saunders,2008. p.83-109 3. Australian Government. Department of Health and Ageing. National Heatlh and Medical Research Council. The Australian immunisation handbook. 9th ed. Canberra, 2008. Disponvel em: http://www.immunise.health.gov.au. Acessado em 16.10.2008. 4. Bergerson OS, Singer AS, Kaplan AM. Intramuscular injections in children. Pediatrics 1982; 70:944-8. 5. Centers for Disease Control and Prevention. General Recommendations on Immunization Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006; 55(RR-15):1-48 Disponvel em[15.10.2008] http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr5515.pdf 6. Cook IF, Murtagh J. Australian Family Physician 2002; 31:295-7. 7. Groswasser J, Kahn A, Bouche B, et al. Pediatrics 1997; 100:400-3. 8. Hutin Y, Hauri A, Chiarello L et al. Best infection control practices for intradermal, subcutaneous, and intramuscular needle injections. Bull WHO 2003; 81:491-500. 9. Lippert WC, Wall EJ. Optimal intramuscular needle-penetration depth. Pediatrics. 2008; 122(3):e556-63 10.Ministrio da Sade. Fundao Nacional da Sade. Manual de procedimentos para vacinao. 4 ed. Braslia: Fundao Nacional da Sade, 2001. 11.Oliveira MAC, Takahashi RF; Arajo NVDL. Questes prticas relacionadas aplicao de vacinas. In: Farhat CK, Carvalho ES, Weckx LY, Carvalho LHFR, Succi RCM (eds). Imunizaes. Fundamentos e prtica. 5 ed. So Paulo.:Atheneu, 2008. p. 157-171.. 12.Schechter NL, Zempsky WT, Cohen LL, McGrath PJ, McMurtry CM, Bright NS. Pain reduction during pediatric immunizations: evidence-based review and recommendations. Pediatrics. 2007; 119(5):e1184-98. 13.Sutherland A, Izurieta H, Ball R, Braun MM, Miller ER, Broder KR, Slade BA, Iskander JK, Kroger AT, Markowitz LE, Huang WT. Syncope after vaccinationUnited States, January 2005July 2007. MMWR 2008;57(17):457460.

Conservao e transporte de vacinas - 273

Conservao e transporte de vacinas


Mirian Martho de Moura

Introduo
inegvel que as vacinas sejam responsveis pela significativa reduo, eliminao e at mesmo erradicao, de muitas doenas infecciosas, no entanto, pouca ateno tem sido dedicada s causas que comprometem a sua eficcia. Dentre estas, as condies de transporte, armazenamento e manuseio so aspectos crticos na determinao da efetividade da vacinao, uma vez que as vacinas, sem exceo, so particularmente sensveis s condies de temperatura. A inativao de uma vacina, que nem sempre verificvel pela simples inspeo, pode ocorrer por falhas no armazenamento, transporte ou manuseio no momento da aplicao. Como a determinao da validade pode ser verificada somente em laboratrio, o que trabalhoso, demorado e oneroso, imprescindvel que se esteja familiarizado com os princpios e com as normas corretas de conservao das vacinas, desde a sua produo at a sua aplicao. Cabe ressaltar que, no apenas o aquecimento das vacinas um problema, sendo que o erro mais comum na conservao de vacinas a exposio das vacinas inativadas temperatura de congelamento (menor que 0C). Nos locais de aplicao, como ambulatrios, postos de sade, hospitais, clnicas privadas, as vacinas devem ser conservadas temperatura entre 2C e 8C, sendo a temperatura ideal, 5C, pois essa temperatura oferece maior segurana contra eventuais oscilaes. Algumas vacinas podem ser conservadas em temperaturas negativas (vacina poliomielite 1,2,3, [atenuada], vacina febre amarela [atenuada], vacina sarampo, caxumba, rubola [atenuada] e vacina varicela [atenuada]), sendo que na hora da aplicao devem estar temperatura entre 2C e 8C.

Cadeia de frio
Define-se como cadeia de frio o caminho percorrido pela vacina desde a produo at o usurio final. Qualquer quebra na temperatura ou na condio de manipulao

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ideais em um dos pontos da rede compromete a qualidade dos produtos nos demais. O termo rede de frio mais amplo do que cadeia de frio, pois no se trata de um sistema linear, mas de uma verdadeira malha, ou rede, em que diferentes produtores e usurios se interligam, muitas vezes com instncias secundrias. A rede de frio governamental usualmente composta por cinco instalaes de armazenamento: a nacional, a central estadual, a regional, a municipal e a local. Nos servios privados existem os produtores, o distribuidor muitas vezes mais do que apenas um e a clnica privada. Cabe lembrar que, no Brasil, as vacinas utilizadas em clnicas particulares so, em sua maioria, importadas, havendo, portanto, mais uma etapa para a distribuio. Em cada uma delas, deve haver instalaes e equipamentos adequados para o armazenamento e o transporte das vacinas. As vacinas so conservadas nos diversos setores da rede de frio em temperaturas especficas que levam em conta os antgenos e os adjuvantes da sua composio. Esses elementos so fundamentais para definir se uma vacina pode ou no ser congelada. As instalaes locais devem dispor de dois refrigeradores: um para as vacinas em estoque, e outro de uso dirio. No mercado j existe equipamento que desempenha as duas funes. Cabe lembrar que testes tm demonstrado que os equipamentos de uso domstico no garantem a conservao das vacinas dentro dos limites de temperatura ideais, pois os novos modelos de refrigeradores sem clorofluorcarbono CFC (refrigeradores fabricados a partir de 1996 no Brasil) garantem apenas uma estabilidade de temperatura inferior a 20% ou at 40% dos modelos antigos, ou seja, maior probabilidade de alteraes de temperatura. Essas constataes levaram a Organizao Mundial da Sade, recentemente, a desestimular o uso de refrigeradores domsticos para o armazenamento de vacinas, apesar de seu custo reduzido. A recomendao da OMS ressalta que as consideraes de custo, ainda que relevantes, no devem levar diminuio da confiabilidade da cadeia de frio. Idealmente, os refrigeradores comuns devem ser substitudos por cmaras de refrigerao modernas, fabricadas para manter, mesmo sem o CFC, a estabilidade da temperatura mdia entre +2C e +8C.

Termoestabilidade das vacinas


As vacinas expostas a variaes de temperatura podem ser inativadas, sendo que algumas mudam seu aspecto e alteram suas caractersticas fsico-qumicas. Por essa

Conservao e transporte de vacinas - 275 razo, muito importante que os profissionais de sade que trabalham com imunizaes conheam as caractersticas das vacinas que administram e estejam familiarizados com suas normas de conservao e armazenamento (quadro 1). As recomendaes para algumas vacinas novas podem divergir das apresentadas no quadro. fundamental consultar sempre as recomendaes do fabricante. A estabilidade das vacinas varivel de acordo com as caractersticas de cada produto, como por exemplo, as vacinas de vrus vivos atenuados (vacinas sarampo, caxumba, rubola [SCR], vacina poliomielite 1,2,3 [OPV], febre amarela e varicela) so mais sensveis ao calor e a luz. No entanto, as vacinas que contm derivados de alumnio como adjuvante, os toxides, e as vacinas subunitrias ou inativadas (vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (DTP), vacina adsorvida difteria e ttano adulto (dT), vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular) [DTPa], vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis (acelular) adulto (dTpa), vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) [Hib], vacina hepatite B (recombinante), vacina adsorvida hepatite A (inativada ou virossomal), vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) [eIPV], vacina pneumoccica 7-valente (conjugada), vacina pneumoccica 23-valente (polissacardica), vacina meningoccica (polissacardica), vacina meningoccica C (conjugada), vacina influenza (fracionada, inativada ou virossomal), vacina raiva (inativada), vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), vacina papilomavrus humano 16 e 18 (recombinante), vacina clera (inativada) e vacina febre tifide (polissacardica) toleram melhor temperaturas mais altas, mas o congelamento pode inativ-las (lembrar que temperatura de congelamento abaixo de zero grau). A vacina rotavrus humano G1P[8] (atenuada), atualmente utilizada no servio pblico no pode ser congelada devido ao diluente (contm carbonato de clcio). O lifilo, por ser vrus atenuado no se inativa com o congelamento. Uma vez diluda, a vacina de rotavrus no pode ser congelada. Alguns imunobiolgicos so tambm sensveis luz (natural e fluorescente), tais como as vacinas sarampo, rubola, caxumba, varicela, febre amarela e BCG. importante ressaltar que cada exposio de uma vacina temperatura acima de +8C resulta em alguma perda de potncia, tendo por conseqncia um efeito cumulativo na eficcia vacinal. Como regra geral, todas as vacinas devem ser armazenadas na temperatura de +2C a +8C. Todo o pessoal responsvel pela estocagem e manipulao das vacinas deve receber treinamento especial e constante superviso para manter as condies recomendadas no uso habitual.

Armazenamento
A manipulao, o armazenamento e o transporte das vacinas em condies adequadas dependem de instalaes em setores responsveis para manter a rede de refri-

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gerao entre +2C e +8C, desde o produtor at o momento da administrao. Um manuseio incorreto, um equipamento com defeito, a excessiva exposio luz ou a falta de energia eltrica podem perturbar a estabilidade da refrigerao, comprometendo a potncia e a ao ideal das vacinas. As evidncias de alterao da qualidade das vacinas podem ou no estar visveis. Quando houver dvidas, os responsveis pela produo ou distribuio devem ser contatados. As vacinas requerem procedimentos de manuseio e estocagem que diferem umas das outras. A manuteno da temperatura ideal garante a eficcia da vacina no momento de sua administrao. O monitoramento e o controle da temperatura fazem-se necessrios durante todo o processo de transporte e nos setores de estocagem. Procedimentos bsicos para armazenamento das vacinas A cmara de conservao de vacina um elemento imprescindvel na cadeia de frio. Em seu interior, as vacinas sero conservadas entre +2C e +8C at o momento de sua utilizao. Para assegurar sua eficcia, importante respeitar algumas recomendaes, das quais destacamos as mais importantes: usar tomada ou conexo com a fonte de energia eltrica, exclusiva para o refrigerador; colocar a cmara distante da fonte de calor (autoclaves, raios solares), perfeitamente nivelada e afastada da parede pelo menos 20 cm, de modo que permita a livre circulao de ar; no utilizar refrigeradores tipo duplex. Quando a corrente eltrica do local sofre freqentes oscilaes, esse tipo de equipamento no mantm a temperatura exigida, podendo haver congelamento ou temperatura acima de +8C; usar a cmara nica exclusivamente para os imunobiolgicos. No armazenar no refrigerador nenhum outro tipo de material, como material de laboratrios, alimentos ou material radioativo; manter o termostato regulado para temperatura entre +2C e +8C, sendo que a temperatura fixa ideal +5C, essa temperatura oferece maior segurana contra eventuais oscilaes; manter sistema de alarme e geradores eltricos de emergncia. Cada local deve assegurar o sistema que garanta maior controle e vigilncia da temperatura. Atualmente, o Brasil j fabrica cmaras para conservao de vacinas, inclusive com alarme distncia; utilizar termmetro, de preferncia, com alarme que avise quando a temperatura atingir o grau mximo e o mnimo, alm de indicar as variaes de temperatura que ocorrerem durante o perodo;

Conservao e transporte de vacinas - 277 fazer a leitura do termmetro, verificando as temperaturas mxima e mnima atingidas, no mnimo duas vezes ao dia, e registrar em mapa de controle dirio de temperatura. Atualmente, existem equipamentos que j possuem registrador grfico ou sada serial, podendo ser conectados a uma impressora, que registrar periodicamente a temperatura interna da cmara de vacinas; colocar nas prateleiras da frente do refrigerador as vacinas com prazo de validade mais prximo do vencimento, para que sejam utilizadas com prioridade; manter os diluentes no refrigerador antes do uso, para que no momento da diluio estejam temperatura de +2C a +8C, sendo que no devem ser congelados. Cuidados especiais na utilizao de refrigeradores de uso domstico Como citado anteriormente, os refrigeradores fabricados a partir de 1996 tm estabilidade menor e maior risco de sofrerem alteraes de temperatura, pois no possuem mais o CFC. Recomendam-se, portanto, alguns cuidados especiais, quando do seu uso: no guardar vacinas na porta ou na parte de baixo do refrigerador; pois, quando a porta aberta, essas reas do equipamento so as primeiras a sofrer o impacto da temperatura ambiente, apresentando grande variao de temperatura; retirar a gaveta plstica, caso exista, e, em seu lugar, colocar garrafas com gua, que contribuem para estabilizar a temperatura interna do refrigerador; conservar no congelador pacotes de gelo reciclvel, para manter por mais tempo a temperatura interna do refrigerador na falta de energia eltrica; manter o congelador livre de acmulo de gelo; manter o termmetro para medir temperaturas mxima e mnima permanentemente dentro do refrigerador, na prateleira do meio, quando do uso de termmetro modelo capela, coloc-lo em posio vertical, para evitar quebra na coluna de mercrio. Quando do uso de termmetro digital de momento, mximo e mnimo, o termmetro deve ser afixado na porta externa do refrigerador e o cabo extensor deve ser introduzido pelo lado de fixao das dobradias e afixando o sensor (bulbo) na parte central da segunda prateleira; verificar sempre se a borracha do refrigerador mantm vedao adequada; deixar um espao livre entre as caixas de vacinas. Esse procedimento serve para melhorar a circulao do ar frio interno, pois esses refrigeradores no possuem o sistema de circulao de ar forado, que d maior estabilidade ao equipamento; colocar as vacinas de vrus atenuados (poliomielite, sarampo, caxumba, rubola, varicela, febre amarela) na primeira prateleira mais prxima do congelador, e as demais vacinas, que no podem ser congeladas, distantes dele.

278 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Transporte transporte das vacinas um dos elos fundamentais para uma adequada cadeia de frio. Deve-se assegurar que em todo o itinerrio as normas de armazenamento sejam rigorosamente seguidas, desde o acondicionamento at o destino final. Alguns fatores interferem na manuteno da temperatura das vacinas, durante o seu transporte. importante que se conheam esses fatores para fazer uma correta escolha do material necessrio: a temperatura ambiente em torno da caixa trmica. Quando mais elevada, far com que toda sua superfcie seja afetada em menor ou maior tempo, em virtude da penetrao do calor atravs da parede da caixa; a qualidade, espessura, densidade do material utilizado no isolamento da caixa trmica. Quanto maior a espessura e densidade da caixa, menor ser a troca de calor. A qualidade do material empregado tambm importante, pois o material de m conduo (por exemplo: poliuretano em vez de isopor) dificultar a troca de calor entre o ambiente externo e o interior da caixa; a quantidade e temperatura do gelo colocado dentro da caixa. Cabe lembrar que com a utilizao de bolsas de gelo reciclvel em temperaturas em torno de -20C, corre-se o risco de, em determinado momento, a temperatura das vacinas ficar prxima temperatura do gelo. Em conseqncia, as vacinas podero congelar, inativando determinados imunobiolgicos, por exemplo a vacina hepatite B (recombinante); tempo que ser necessrio para o transporte. Inevitavelmente, no obstante a qualidade do material da caixa trmica, a troca de calor far a temperatura interna aproximar-se da externa. Este tempo depender das caractersticas do material utilizado, espessura, densidade, quantidade e temperatura do gelo. Procedimentos bsicos para o transporte de imunobiolgicos Manter as baixas temperaturas necessrias para a conservao durante todo o itinerrio das vacinas em pases de clima tropical um problema. O empacotamento e transporte das vacinas devem ser feitos em caixas trmicas com tamanho certo que propiciem a manuteno da temperatura para que o produto vacinal alcance o seu destino com as suas caractersticas ntegras. No transporte de vacinas, recomenda-se o seguinte: dispor de bolsas de gelo reciclvel, em quantidade suficiente; escolher o tamanho e a qualidade adequados da caixa trmica; acondicionar, sempre que possvel, em caixas trmicas separadas as vacinas que podem ser congeladas das que no podem; retirar as bolsas de gelo reciclvel do congelador ou freezer, deixando-os temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos, at as gotas de gua aparecerem na superfcie, pois assim o gelo estar com temperatura em torno de 0, evitando, portanto,

Conservao e transporte de vacinas - 279 o congelamento das vacinas. Conforme orientao do Manual de Rede de Frio do MS, deve ser utilizado um termmetro de cabo extensor, para verificar a temperatura. Outra maneira, de acordo com orientao da Organizao Panamericana de Sade (OPAS), agitar com freqncia at que se possa ouvir o rudo de gua dentro do pacote e somente depois coloc-la dentro da caixa trmica, evitando, portanto, o congelamento das vacinas. dispor as vacinas na caixa trmica, deixando-as circundadas (ilhadas) pelas bolsas de gelo reciclvel. Devem ser utilizados flocos de isopor ou plstico bolha para preencher os espaos vazios, com o objetivo de diminuir a quantidade de ar existente na caixa e manter melhor a temperatura. utilizar barreiras trmicas entre as vacinas e as bolsas de gelo, para evitar o congelamento; colocar o bulbo do termmetro de cabo extensor no centro da caixa, entre as vacinas, e fixar o termmetro na parede externa da caixa. Esse termmetro pode ser substitudo por um sistema de monitoramento com registrador de temperatura digital porttil com software (logger) para seu gerenciamento, lembrar que quando do seu uso, o mesmo dever ter a calibrao de acordo com as exigncias da ISO 17025 para cada registrador e ser rastreado pela RBC Rede Brasileira de Calibrao. verificar a temperatura aps 30 minutos e registrar em um impresso, anotando a data e a hora do transporte; fechar a caixa trmica (vedando, se necessrio, a tampa da caixa com fita adesiva), no deixando frestas ou folgas; identificar a caixa externamente, identificando o contedo (tipo e quantidade de vacinas) e o destinatrio; manter a caixa trmica fora do alcance da luz solar direta e distante de fontes de calor (motor, aquecedor); manipular a caixa trmica com cuidado, evitando a quebra dos produtos; verificar a temperatura no interior da caixa trmica para registr-la em impresso prprio, quando do recebimento das vacinas; comunicar o rgo responsvel pela distribuio, quando constatar que a temperatura durante o transporte foi inadequada, e tomar as providncias necessrias.

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas


Temperatura de armazenamento diluente (+2 a +8C) Proteger da luz Aps a reconstituio deve ser utilizada no mximo em 06 (seis) horas, desde que mantida entre +2 a +8C. (+2 a +8C) Grnulos efervescentes (soluo de bicarbonato de sdio) Aps a diluio dos grnulos efervescentes em gua e adio da vacina, a mistura deve ser ingerida em 2 (duas) horas Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

BCG-ID

(+2 a +8C)

Clera e diarria causada por ETEC Escherichia coli enterotoxignica (inativada)

(+2 a +8C)

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No congelar Sem diluente Algumas combinaes utilizam a vacina Haemophilus influenzae b (Hib) como diluente. Adjuvante contendo alumnio - perda irreversvel de potncia quando congelada

(+2 a +8C)

DTP e outras vacinas adsorvidas contendo antgenos de difteria, ttano e/ou pertussis (inclusive acelular)

No congelar

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas (continuao)


Temperatura de armazenamento diluente (+2 a +25C) No momento da reconstituio deve estar entre (+2 a +8C). (+2 a +8C) No congelar Sem diluente Proteger da luz Aps a reconstituio a vacina pode ser utilizada em at 4 horas. Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

Febre amarela

(+2 a +8C)

A vacina liofilizada pode ser armazenada em temperaturas negativas ( -20C).

Haemophilus influenzae b (conjugada) [Hib]

(+2 a +8C)

No congelar

Vrios tipos de vacina com diferentes perfis de termoestabilidade Adjuvante contendo alumnio - perda irreversvel de potncia quando congelada Adjuvante contendo alumnio - perda irreversvel de potncia quando congelada Proteger da luz

Hepatite B (recombinante) [HepB] Sem diluente

(+2 a +8C)

No congelar

Hepatite A (inativada) [HepA],

(+2 a +8C)

No congelar Sem diluente

Conservao e transporte de vacinas - 281

Hepatite A (virossomal) [HepA]

(+2 a +8C)

No congelar

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas (continuao)


Temperatura de armazenamento diluente (+2 a +25C) No momento da reconstituio deve estar entre (+2 a +8C). Sem diluente Proteger da luz Proteger da luz Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

Herpes-zster (atenuada)

( -15C)

Influenza (fracionada, inativada)

(+2 a +8C)

No congelar Proteger da luz. O perfil de estabilidade depende do laboratrio produtor. Proteger da luz Aps a reconstituio pode ser utilizada no mximo em 08 (oito) horas, desde que mantida entre +2 a +8C.

Meningococo C (conjugada)

(+2 a +8C)

282 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

No congelar (+2 a +25C) No momento da reconstituio deve estar entre (+2 a +8C) No congelar

Presena de diluente depende do laboratrio produtor

Meningococo AC (polissacardica) (laboratrio Biomanguinhos)

(+2 a +8C)

A vacina liofilizada pode ser armazenada em temperaturas negativas ( -20C).

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas (continuao)


Temperatura de armazenamento diluente Proteger da luz No congelar Sem diluente Proteger da luz Aps a reconstituio a vacina deve ser administrada imediatamente. Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

(+2 a +8C)

Meningococo AC (polissacardica) (laboratrio sanofi pasteur)

No congelar

(+2 a +8C)

Papilomavrus humano (recombinante) (HPV) (vacina papilomavrus humano 6, 11, 16 e 18 [recombinante] e vacina papilomavrus humano 16 e 18 [recombinante] ) Sem diluente

No congelar

Pneumococo 7-valente (conjugada) [7v-PCV] Sem diluente

(+2 a +8C)

No congelar

Adjuvante contendo alumnio - perda irreversvel de potncia quando congelada Ausncia de dados suficientes sobre termoestabilidade

Conservao e transporte de vacinas - 283

Pneumococo 23-valente (polissacardica) [23v-PPV]

(+2 a +8C)

No congelar

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas (continuao)


Temperatura de armazenamento diluente Sem diluente Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

Poliomielite 1,2,3 (atenuada) [OPV]

(+2 a +8C)

Pode ser armazenada em temperaturas negativas ( -20C). Sem diluente

Aps os frascos abertos, a vacina pode ser utilizada at uma semana, desde que mantidos em temperatura entre +2 a +8C e adotados os cuidados que evitem a contaminao. Ausncia de dados suficientes sobre termoestabilidade Aps a reconstituio, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Proteger da luz

Poliomielite 1,2,3 (inativada) [IPV] (+2 a +8C) No congelar Sem diluente

(+2 a +8C)

No congelar

284 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Raiva (inativada) (preparada sobre clulas vero)

(+2 a +8C)

No congelar

(+2 a +8C)

Rotavrus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada) (+2 a +37C) No congelar

No congelar Proteger da luz Aps a reconstituio, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida em temperatura de +2 a +8C, se no for usada em 24 horas, deve ser descartada.

Rotavrus humano G1P1[8] (atenuada)

(+2 a +8C)

No congelar

Quadro 1 - Condies de armazenamento das vacinas mais freqentemente utilizadas (continuao)


Temperatura de armazenamento diluente (+2 a +25C) No momento da reconstituio deve estar entre (+2 a +8C). No congelar Proteger da luz. Aps a reconstituio pode ser utilizada no mximo em 08 (oito) horas, desde que mantida de +2 a +8C. Observaes

Vacina

Temperatura de armazenamento vacina

Sarampo, caxumba e rubola

(+2a +8C)

A vacina liofilizada pode ser armazenada em temperaturas negativas ( -20C). (+2 a +25C) No momento da reconstituio deve estar entre (+2 a +8C).

Varicela (atenuada)

(+2 a +8C) A vacina liofilizada no prejudicada pelo congelamento

Proteger da luz. Aps a reconstituio a vacina deve ser administrada de imediato (30 minutos).

Conservao e transporte de vacinas - 285

(Fonte: adaptado do captulo 7 do livro-texto de imunizaes de Plotkin e cols, 2008 referncia 4, manuais oficiais de vacinao e informaes dos laboratrios produtores). Obs.: As condies para a conservao de novas vacinas podem ser diferentes das listadas no quadro. fundamental consultar sempre as recomendaes do fabricante. * O prazo de validade deve ser sempre verificado na embalagem.

Bibliografia recomendada

286 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

1. Brasil, Ministrio da Sade. Fundao Nacional da Sade. Manual de rede de frio. 3 ed. Braslia: Ministrio daSade Fundao Nacional da Sade, 2001. 2. Brasil, Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Manual de Procedimentos para Vacinao. 4 ed.Braslia: Ministrio da Sade FUNASA, 2001. 3. Farhat CK, Carvalho ES, Weckx LY, Carvalho LHFR, Succi RCM (eds). Imunizaes. Fundamentos e prtica.5 ed. So Paulo: Atheneu, 2008. 4. Atkinson WL, Kroger AL, Pickering LK, General immunization practices. In: Plotkin AS, Orenstein WA (eds.). Vaccines. 5th ed. Philadelphia:WB Saunders,2008. p.83-109 5. WHO, Department of vaccines and Biologicals. Product information sheets, 2000 edition. Geneva: WHO, 2000. 6. Nelson C, Froes P, Dyck AM, Chavarra J, Boda E, Coca A, Crespo G, Lima H. Monitoring temperatures in the vaccine cold chain in Bolivia.Vaccine. 2007;25(3):433-7. 7. Organizacion Panamericana de la Salud. Ayuda memoria para prevenir que las vacunas se danen por congelacin. Bol Imuniz. 2008; 30 (1):3-4. 8. World Health Organization. Department of Immunization, Vaccines and Biologicals. Temperature sensitivity of vaccines. Geneva:WHO Press, 2006. WHO/IVB/06.10. Disponvel em www.who.int/vaccines-documents/. (acessado em 14.10.2008).

Apresentaes das vacinas: uma viso prtica - 287

Apresentaes das vacinas: uma viso prtica


Mirian Martho de Moura

Introduo
As vacinas so usualmente apresentadas em seringas ou em frascos j preenchidos com uma nica dose ou em frascos que contm mltiplas doses. Elas podem vir na forma lquida, prontas para uso, ou liofilizada, devendo ser diludas antes do uso. Vacinas tambm podem vir em ampolas de vidro. A abertura destas implica o uso de serra e oferece risco ao profissional, que pode se cortar. Essas ampolas devem ser evitadas, e, se utilizadas, devem ser abertas sempre protegendo os dedos com uma gaze estril. As vantagens e desvantagens de cada apresentao vo depender de sua utilizao. As vacinas com apresentao em monodose, principalmente em seringas para pronto uso, tm a vantagem de um menor manuseio do produto e, portanto, um menor risco de falhas. Em sade pblica, as vacinas com apresentao em frascos de mltiplas doses so as mais freqentemente empregadas. Tendo a vantagem do menor custo e menor volume para armazenagem, essa apresentao tambm pode ser utilizada para vacinao em empresas, quando se necessita vacinar um nmero grande de pessoas em pouco tempo. O manuseio das vacinas, quando em frascos de mltiplas doses, geralmente cinco, dez ou mais doses, requer alguns cuidados simples, mas que devem ser cuidadosamente observados para que no ocorram alteraes de potncia e inocuidade.

Potncia
Alteraes de potncia da vacina, isto , que afetam a sua eficcia, dependem da termoestabilidade e da apresentao, lquida ou liofilizada para reconstituio. Vacinas lquidas Estas vacinas mantm sua potncia at a data mxima de sua validade, desde que

288 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


conservadas segundo as recomendaes do fabricante, independentemente do nmero de vezes em que os frascos foram manuseados, cuidando-se sempre para que o tempo de permanncia dos frascos fora do sistema de refrigerao seja o menor possvel. Cabe lembrar que importante consultar sempre a recomendao de cada laboratrio fabricante quanto validade do frasco multidose aps aberto. Exceo deve ser feita para a vacina poliomielite 1,2,3 (atenuada) que deve ser desprezada decorridos cinco dias aps a abertura do frasco, segundo recomendaes do Manual de Procedimentos do Ministrio da Sade. Vacinas liofilizadas Estas vacinas devem ser reconstitudas antes do uso. A vacina reconstituda tem um prazo de validade geralmente curto, ao contrrio da sua forma liofilizada. A reconstituio deve ser feita o mais prximo possvel do uso, registrando data e hora no frasco. O prazo de validade das vacinas liofilizadas aps a reconstituio pode variar para cada vacina, devendo sempre ser consultada a bula.

Inocuidade
O manuseio inadequado dos frascos multidose pode determinar a sua contaminao por diferentes patgenos, geralmente bactrias ou fungos. Por esse motivo, essas vacinas recebem a adio de substncia fungisttica, bacteriosttica e virucida, geralmente o timerosal, que tem ao conservante. A maioria das vacinas liofilizadas no contm conservantes, portanto, um cuidado maior deve ser empregado quando do manuseio de seus frascos, sendo esta outra razo para ter validade reduzida aps a reconstituio. Os frascos multidose, aps a primeira manipulao, apresentam solues de continuidade com o meio exterior, portanto, jamais devem permanecer imersos em gua, devendo estar sempre limpos e secos. Quando transportados, deve-se observar que no tenham contato direto com o gelo. Antes de fazer a aspirao de cada dose, deve-se submeter o frasco a movimento de rotao, particularmente com as vacinas que contm hidrxido ou fosfato de alumnio como adjuvante (vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis [DTP], vacina adsorvida difteria e ttano adulto [dT], e vacina hepatite B [recombinante] ), para se conseguir a homogeneizao dos diferentes componentes. A cada aspirao, deve-se perfurar a tampa de borracha em pontos diferentes, evitando-se a parte central.

Apresentaes das vacinas: uma viso prtica - 289 A recomendao vigente, tanto do Ministrio da Sade brasileiro, como da Organizao Mundial da Sade e do Centers for Disease Control and Prevention dos EUA, permite o uso dos frascos multidose at o limite mximo de seu prazo de validade. Cabe lembrar, no entanto, que a Organizao Mundial da Sade sugere, em algumas recomendaes, o limite de um ms, apenas por questes operacionais e logsticas, levando em conta as condies tcnicas muitas vezes insatisfatrias em muitos pases em desenvolvimento. At poca no muito distante, muitas recomendaes internacionais ou de programas nacionais limitavam o tempo de uso dos frascos multidose a apenas uma semana ou mesmo um nico dia. Atualmente, essas recomendaes foram revisadas, no se justificando o descarte desses frascos antes do trmino de seu prazo de validade, salva evidncia de contaminao ou por alterao de temperatura. Os frascos multidose das vacinas lquidas (DTP, dT, hepatite B, Hib) podem ser utilizados at o vencimento do seu prazo de validade, desde que mantidos sob a temperatura adequada (+2oC a +8oC) e adotados os cuidados que evitem contaminao. Bibliografia recomendada
1. Department of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine Management. Recommendations for handling and storage of selected biologicals. Atlanta: CDC, 2007. disponvel em [15.10.2008]. http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/downloads/bk-vac-mgt.pdf 2. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Manual de Procedimentos para Vacinao. 4 ed. Braslia: Ministrio da Sade/FUNASA;.2001 disponvel em [15.10.2008]. http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manu_proced_vac.pdf 3. Organizacin Mundial de la Salud. Departamento de Vacunas y Productos Biolgicos. Declaracin de poltica de la OMS. Uso de viales abiertos de vacuna com dosis mltiples en sessiones de immunizacin ulteriores. Ginebra: Organizacin Munidal de la Salud, 2000 disponvel em [15.10.2008]. http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF00/www529.pdf 4. Hutin Y, Hauri A, Chiarello L et al. Best infection control practices for intradermal, subcutaneous, and intramuscular needle injections. Bull WHO 2003; 81:491-500. disponvel em [15.10.2008]. http://www.who.int/bulletin/volumes/81/7/en/Hutin0703.pdf 5. WHO, Department of Vaccines and Biologicals. Proper handling and reconstitution of vaccines avoids programme errors. Vaccines and Biologicals Update. December 2000. Disponvel em [15.10.2008] http://www.who.int/vaccines-documents/DoxNews/updates/updat34e.pdf 6. Centers for Disease Control and Prevention. General Recommendations on Immunization Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006; 55(RR-15):1-48 Disponvel em[15.10.2008] http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr5515.pdf

290 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Legislao sobre imunizao


Clelia Maria Sarmento de Souza Aranda

Introduo
As aes de vacinao hoje no Brasil so coordenadas pelo Programa Nacional de Imunizaes PNI, formulado em 1973, em decorrncia da adoo de medidas que redirecionavam a atuao governamental no setor. Com a institucionalizao do Programa e das aes de vigilncia epidemiolgica, define-se a competncia do Ministrio da Sade em estabelecer as vacinaes obrigatrias no pas. As secretarias de Sade dos Estados e do Distrito Federal podero tornar obrigatrio o uso de outros tipos de vacina para a populao de suas reas geogrficas, desde que sigam o disposto no Decreto sobre o PNI e se responsabilizem pela aquisio das vacinas. Parte integrante da vigilncia em sade, as aes e os servios de vacinaes encontram explicitadas na legislao a hierarquia das atribuies, competncias e regulao das vrias instncias, as formas de financiamento do setor pblico e a livre iniciativa do setor privado. dever do Estado garantir, mediante polticas sociais e econmicas, a reduo do risco de doenas e de outros agravos e o acesso universal e igualitrio s aes e servios para promoo e proteo sade, portanto, as vacinaes obrigatrias referem-se quelas necessrias para manter o controle das doenas transmissveis em carter nacional. Somente esto dispensadas da obrigatoriedade as pessoas que apresentarem atestado mdico e contra-indicao explcita. As vacinaes obrigatrias so praticadas de modo sistemtico e gratuito pelos rgos e entidades pblicas, competindo ao Ministrio da Sade a aquisio e provimento dos imunobiolgicos aos estados e Distrito Federal e, aos estados compete a distribuio aos municpios de seringas e agulhas necessrias execuo das aes. Aos municpios cabe a coordenao, planejamento, execuo e monitoramento das aes de vacinao. A utilizao, armazenagem, transporte e manuseio dos produtos tm normatizao especfica. Vacinaes no-obrigatrias praticadas pelo setor privado sero administradas mediante prescrio mdica. Os estabelecimentos de vacinao devero possuir condies adequadas para o exerccio da atividade, instalaes, equipamentos e insumos condizentes com a finalidade

Legislao sobre imunizao - 291 e em perfeito estado de conservao e funcionamento. Caber ao responsvel tcnico pelo estabelecimento o funcionamento adequado dos equipamentos utilizados. Todo estabelecimento de sade, que aplique vacinas, deve se credenciar junto autoridade sanitria competente, que regulamentar o funcionamento e o fluxo de informaes, por meio de norma tcnica, sendo responsvel por sua superviso peridica. Os estabelecimentos privados, antes de iniciarem suas atividades, devero encaminhar autoridade sanitria competente declarao de que suas atividades, instalaes, equipamentos e recursos humanos obedecem legislao vigente, para fins de obteno de licena de funcionamento, alm de preenchimento de formulrio especfico, definio de responsveis tcnicos e relao de documentos exigidos. As instalaes fsicas devero estar de acordo com as Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Os atestados de vacinao emitidos pelo setor privado regularizado junto autoridade sanitria competente so reconhecidos em todo territrio nacional. Na situao especfica de vacinao contra febre amarela no setor privado destinada obteno do Certificado Internacional de Vacinao, esta somente ser vlida se o estabelecimento estiver credenciado junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. As unidades pblicas e as privadas conveniadas ao SUS sero submetidas s normativas tcnico-administrativas do SUS. Os estabelecimentos privados de vacinao que pretendam realizar, em carter regular, a aplicao de vacinas fora do endereo constante na licena de funcionamento devero ser autorizados pelo rgo de Vigilncia Sade Local, sendo necessria a declarao dos veculos, equipamentos e recursos humanos utilizados para fins de cadastramento. O descarte dos materiais utilizados (seringas, agulhas e imunobiolgicos) dever seguir as normas tcnicas e legislao vigente sobre o tratamento e destino dos resduos de sade. Todas as aes de vacinao executadas nos servios de sade devero ser registradas, de maneira clara e legvel, em caderneta de vacinao padronizada, entregue ao usurio, contendo a identificao do estabelecimento, do profissional de sade que executou o procedimento, alm do tipo e lote do imunobiolgico. Os registros de dados dos procedimentos realizados devero ser mantidos na unidade, organizados em pronturio individualizado, acessvel aos usurios e autoridades sanitrias. As informaes pertinentes s aes de imunizao integram a base nacional dos

292 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


sistemas de informao e so gerenciados hierarquicamente em cada nvel de gesto pblica. Os rgos e entidades pblicas e privadas, participantes ou no do SUS, esto obrigados a fornecer informaes direo do SUS na forma por este solicitada, para elaborao das estatsticas de sade. A recusa acarretar em cassao do alvar de funcionamento da entidade e de outras sanes cabveis. Infraes legislao sanitria federal esto configuradas no decreto 6437 de 20 de agosto de 1977 (ltima atualizao Medida provisria 2190-34 de 23 de agosto de 2001), destacando-se: instalar ou manter em funcionamento consultrios mdicos, odontolgicos, dentre outros servios de sade, sem a licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes; deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes; impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias; reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas, sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade; obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes; aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares; fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares; importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo; comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem observncia das condies necessrias sua preservao; exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal; descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria.

Legislao sobre imunizao - 293 A legislao especfica de cada estado dever ser consultada nos websites respectivos. H que se lembrar que as vacinas, dentre medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos e outros esto sujeitos s normas da vigilncia sanitria quanto a fabricao, produo, comercializao, armazenagem e distribuio.

Legislao e normas tcnicas brasileiras


1) Lei Federal 6.259 de 30 de outubro de 1975 dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia Epidemiolgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes e notificao compulsria de doenas. Brasil. 2) Decreto Federal 78.231 de 30 de dezembro de 1976 regulamenta a Lei 6.259 e d outras providncias. Brasil. 3) Instruo Normativa n 1 SVS/MS, de 19.8.2004 gesto de imunobiolgicos providos pela SVS aos estados, municpios para controle de doenas imunoprevenveis. Ministrio da Sade. Brasil. 4) Constituio federal de 5 de outubro de 1988. 5) Constituio estadual de 5 de outubro de 1989. 6) Portaria GM/MS n 1.172, de 15.6.2004 regulamenta a Norma Operacional Bsica NOB SUS 01/96. Ministrio da Sade. Brasil. 7) Brasil. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Programa Nacional de Imunizaes. Manual de Normas de Vacinao 68p. 3 edio. Braslia, 2001. 8) Brasil. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Programa Nacional de Imunizaes. Manual de Procedimentos. 316p. Braslia, 2001. 9) Brasil. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Programa Nacional de Imunizaes. Manual de Rede de Frio. 80p. Braslia, 2001. 10) Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Manual de Vigilncia Epidemiolgica dos Eventos Adversos Ps-vacinao. 184p. Braslia, 2008. 11) Portaria conjunta n 1 ANVISA/FUNASA de 2 de agosto de 2000. Ministrio da Sade, Brasil estabelece diretrizes para funcionamento dos servios de sade com atividades de vacinao, em todo o territrio nacional. 12) Portaria GM/MS n 1602 de 17 de julho de 2006 institui em todo o territrio nacional os calendrios de vacinao para criana, adolescente, adulto e idoso. Ministrio da Sade, Brasil. 13) Portaria n 130, de 12 de fevereiro de 1999 regulamenta o Sistema Nacional de Informaes. Ministrio da Sade, Brasil. 14) Resoluo n 358 de 29 de abril de 2005 dispe sobre o tratamento e a desti-

294 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


nao final dos resduos dos servios de sade. Conselho Nacional do Meio Ambiente CONAMA. Brasil. 15) Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 ANVISA dispe sobre o regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimento assistenciais de sade. Ministrio da Sade. Brasil. 16) Resoluo RDC n 307, de 14 de novembro de 2002 ANVISA altera a RDC n 50/2002. Ministrio da Sade. Brasil. 17) Resoluo RDC n 21, de 28 de maro de 2008 ANVISA dispe sobre a Orientao e Controle Sanitrio de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Ministrio da Sade. Brasil. 18) Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004 ANVISA Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. 19) Decreto Federal 6.437 de 20 de agosto de 1977 Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Brasil. 20) Decreto Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Consultar VISALEGIS legislao em Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br/e-legis/ SAUDELEGIS sistema de legislao em Sade www.saude.gov.br/saudelegis

Portaria Conjunta Anvisa/Funasa n 01, de 02 de agosto de 2000


Nota esta portaria encontra-se sob reviso para nova publicao Estabelece as exigncias para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinao, seu licenciamento, fiscalizao e controle, e d outras providncias. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria em conjunto com o Presidente da Fundao Nacional de Sade, no uso de suas atribuies legais, tendo em vista as disposies constitucionais e a Lei n 8080, de 19 de outubro de 1990,

Legislao sobre imunizao - 295 que tratam das condies para a promoo e recuperao da sade como direito fundamental do ser humano e considerando: a necessidade de disciplinar o funcionamento dos estabelecimentos privados que exercem atividade de vacinao; a necessidade de se exercer, por parte do Sistema nico de Sade, um maior controle sobre os dados de vacinaes realizadas no mbito do setor privado, com nfase nas informaes de interesse epidemiolgico para o controle de doenas imunoprevenveis no pas, a deliberao da Diretoria Colegiada em reunio realizada em 29 de junho de 2000, resolvem: Art. 1 Estabelecer os requisitos e exigncias para o funcionamento, licenciamento, fiscalizao e controle dos estabelecimentos de sade, de natureza privada, que exeram a atividade de vacinao, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico: Para efeito desta Portaria, considera-se estabelecimento privado de vacinao aquelas unidades assistenciais de sade, que realizam vacinao para preveno de doenas imunoprevenveis e que no integram a rede de servios estatais ou privados conveniados ao Sistema nico de Sade. Art. 2 As vacinaes realizadas nos estabelecimentos mencionados no artigo anterior, respeitado o disposto nesta Portaria, sero consideradas vlidas para fins legais em todo o territrio nacional, e o estabelecimento responder pela qualidade e segurana das imunizaes realizadas sob sua responsabilidade, e pelos possveis eventos adversos delas decorrentes. Art. 3 Nenhum estabelecimento privado de vacinao pode funcionar sem estar devidamente licenciado pelo rgo competente de vigilncia sanitria, mediante a liberao da licena sanitria, especfica para este ramo de atividade. Art. 4 Para obteno da licena sanitria, os estabelecimentos privados de vacinao devem atender s seguintes exigncias: I - apresentar requerimento prprio e a documentao necessria, conforme exigido pela legislao do Municpio ou da unidade federada onde se localiza o estabelecimento;

296 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


II - apresentar parecer favorvel emitido pelo setor da Secretaria de Sade Estadual ou Municipal, responsvel pelo Programa Nacional de Imunizaes na regio; III - dispor de instalaes fsicas adequadas para as atividades de vacinao, de acordo com as Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade, aprovadas pela Portaria - MS 1.884 de 11.11.94, devendo ser dotada, no mnimo, dos seguintes ambientes obrigatrios: (a) recepo; (b) consultrio; (c) sala de imunizao exclusiva para este fim; (d) sanitrios ou banheiros. IV - dispor de meios para armazenamento das vacinas, garantindo a sua perfeita conservao, conforme as normas tcnicas emitidas pela Fundao Nacional de Sade/ FUNASA e as especificaes do fabricante; V - dispor de equipamento para controle de temperatura, conforme padres estabelecidos pela Fundao Nacional de Sade/FUNASA; VI - apresentar Termo de Responsabilidade Tcnica, devidamente preenchido e assinado, perante a autoridade sanitria local, pelo mdico Responsvel Tcnico pelo estabelecimento; VII - dispor de pessoal habilitado para desenvolver as atividades de vacinao, conforme as normas tcnicas da Fundao Nacional de Sade/FUNASA. Art. 5 Compete aos estabelecimentos privados de vacinao: I - utilizar somente vacinas registradas no Ministrio da Sade; II - realizar as atividades de vacinao, obedecendo as normas tcnicas da Fundao Nacional de Sade/FUNASA; III - manter pronturio individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessvel aos usurios e autoridades sanitrias; IV - informar, Secretaria Municipal de Sade, mensalmente, as doses aplicadas, segundo os modelos padronizados;

Legislao sobre imunizao - 297 V - notificar a Secretaria Municipal de Sade da ocorrncia de eventos adversos psvacinao, de acordo com as normas vigentes; VI - monitorar e registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas, de acordo com as normas tcnicas da Fundao Nacional de Sade/FUNASA; VII - afixar em local, visvel ao usurio, a licena de funcionamento; VIII - afixar, em local visvel ao usurio, o Calendrio de Vacinao Oficial, com a indicao em destaque, de que as vacinas nele constantes so administradas gratuitamente nos servios pblicos de sade; IX - realizar a vacinao no endereo constante da licena sanitria, podendo ser permitida, em carter excepcional, a realizao de vacinao fora do mesmo, desde que ministrada em ambiente e condies adequados e previamente autorizados pela autoridade sanitria competente; X - registrar as vacinas aplicadas em carto prprio a ser entregue ao usurio, obedecendo o modelo nico padronizado pela Fundao Nacional de Sade/FUNASA, onde deve constar, tambm, o nmero da licena sanitria e o lote de fabricao de cada vacina; XI - manter no estabelecimento, acessveis a todos os funcionrios, cpias atualizadas das normas tcnicas do Programa Nacional de Imunizaes da Fundao Nacional de Sade/FUNASA; XII - manter no estabelecimento, acessveis autoridade sanitria, documentos que comprovem a origem das vacinas; XIII - realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e demais produtos utilizados nas atividades de vacinao, de acordo com as normas especficas. 1 As vacinas no constantes do Calendrio de Vacinao Oficial somente sero administradas mediante prescrio mdica. 2 Os estabelecimentos privados de vacinao que pretendam realizar, em carter regular, a aplicao de vacinas fora do endereo constante da licena sanitria, podero ser autorizados pela vigilncia sanitria local, que dever avaliar e aprovar, entre outros aspectos, as condies de transporte e conservao das vacinas.

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Art. 6 Compete s Secretarias de Sade dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal: I - emitir parecer quanto s condies tcnicas de funcionamento do estabelecimento requerente, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, a contar da data da entrada da solicitao junto Secretaria de Sade; II - fornecer aos estabelecimentos privados de vacinao as normas atualizadas do Programa Nacional de Imunizaes da Fundao Nacional de Sade/FUNASA, caso elas no estejam publicadas no Dirio Oficial da Unio; III - realizar superviso tcnica nos estabelecimentos privados de vacinao licenciados e informar ao rgo competente de vigilncia sanitria as situaes que justifiquem sua interveno. Pargrafo nico: As atividades de superviso tcnica, citadas neste artigo, no substituem as aes de fiscalizao e inspeo da vigilncia sanitria. Art. 7 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, em suas respectivas reas de atuao. Art. 8 vedado s Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal o fornecimento de vacinas e/ou insumos relacionados aos estabelecimentos privados. Pargrafo nico: Na hiptese de relevante interesse para a sade pblica, a Secretaria de Sade dos Estados, Municpios e do Distrito Federal podero fornecer vacinas do Calendrio de Vacinao Oficial e/ou insumos relacionados aos estabelecimentos privados de vacinao, comunicando essa situao e sua justificativa a Fundao Nacional de Sade/FUNASA. Esse fornecimento ser conferido em carter excepcional e temporrio, assegurando-se a manuteno da gratuidade da vacinao ao usurio com as vacinas fornecidas. Art. 9 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios a fiscalizao do cumprimento das exigncias previstas nesta Portaria, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. Art. 10 A inobservncia desta Portaria constitui infrao de natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25.08.77, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.

Legislao sobre imunizao - 299 Art. 11 Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias s clnicas privadas de vacinao, a partir da data de publicao desta Portaria, para se adequarem s suas exigncias. Art. 12 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria MAURO RICARDO MACHADO COSTA Presidente da Fundao Nacional de Sade
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/01_00conj.htm (acessado em 12/11/08)

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Perguntas e respostas sobre vacinas


Calil K. Farhat

1) Uma criana de dois anos de idade tomou todas as vacinas recomendadas. necessrio lev-la para vacinar-se na campanha nacional contra a poliomielite? R. A rigor, no existe obrigatoriedade de ser levada para tomar a vacina da campanha se ela recebeu todas as doses indicadas, quer da vacina oral (Sabin) quer da vacina parenteral (eIPV). Todavia, muito desejvel que ela receba esta dose adicional da campanha, que favorece a chamada imunidade coletiva. Na atualidade seria importante pensar numa substituio da vacina OPV pela eIPV e isto poder acontecer quando conseguirmos atingir, com os dias nacionais de vacinao, cobertura vacinal 95% em todos os municpios do pais. 2) Meu filho foi vacinado com dois meses com a primeira dose da vacina qudrupla (DTP + H. influenzae tipo b). No recebeu as doses seguintes por problemas infecciosos. Agora, com sete meses, bem de sade, devo voltar a aplicar a primeira dose? R. No, pois no h intervalo mximo entre as doses; ele deve receber agora a segunda dose e, aps dois meses, a terceira dose, prosseguindo com seu programa vacinal conforme o calendrio vigente. Como regra, doses de vacinas, mesmo aplicadas h muito tempo, devem sempre ser consideradas vlidas. 3) Uma criana de um ano dever ir para a creche dentro de um ms. Tomou todas as vacinas indicadas pelo posto onde acompanhada. Alm delas, quais outras deve tomar? R. H indicao para receber as seguintes vacinas: varicela, hepatite A, meningoccica C conjugada e pneumoccica conjugada 7 valente. 4) Meu filho apresentou coceira no corpo aps comer um ovo quente. A coceira durou um dia e melhorou sem medicao. necessrio fazer teste alrgico para ovo antes de administrar a vacina contra sarampo, caxumba e rubola (SCR)? R. No necessrio o teste alrgico para o ovo. A alergia cutnea ao ovo no contra-indica a aplicao da vacina SCR. A contra-indicao somente deve ser feita quando ocorrer anafilaxia (reao grave, imediata, geralmente com choque) com a ingesto do ovo, o que raro.

Perguntas e respostas sobre vacinas - 301 5) Qual a vantagem de se utilizar vacinas combinadas? R. As novas vacinas combinadas licenciadas no Brasil so muito seguras, efetivas e causam menor nmero de eventos adversos que as vacinas habitualmente utilizadas. A vacina pentavalente, por exemplo, protege contra cinco doenas (difteria, ttano, coqueluche, Hib, poliomielite), antgenos esses injetados em uma nica aplicao levando maior adeso ao calendrio vacinal, menor procura aos servios de sade e a menor custo relativo. 6) Um beb de trs meses foi vacinado com BCG quando ainda na maternidade. At agora no apresentou nenhuma reao e no teve cicatriz no brao. Qual a conduta? R. A vacina BCG geralmente acompanhada pelo aparecimento no local da aplicao de mcula com endurao, pstula, lcera e cicatriz, evoluo essa que ocorre em dois a cinco meses. Em 5% a 10% dos vacinados pode no aparecer cicatriz vacinal e, nestes casos, recomenda-se a revacinao aps seis meses, dispensandose o teste tuberculnico prvio. 7) Diferentes vacinas podem ser combinadas em uma s aplicao? R. Nunca se devem mesclar diferentes vacinas em uma mesma seringa para administrao em uma nica aplicao, pois existem possibilidades imponderveis de interferncia antignica e de incompatibilidade fsico-qumica entre os diversos componentes das vacinas. As vacinas combinadas j liberadas para uso so todas eficazes, tendo sido previamente submetidas a diversos e minuciosos ensaios clnicos para avaliao de eficcia e segurana. 8) Quando se inicia um esquema de imunizao com vacinas de determinado produtor, possvel continuar o esquema com produto de outro laboratrio? R. Para o esquema bsico, depende da vacina: vacinas para as quais existem informaes sobre ttulos protetores, tais como plio, difteria, ttano, hepatite A, hepatite B, podem ser intercambiadas. Como se desconhecem os ttulos protetores para vacinas acelulares pertussis (combinadas com um ou mais antgenos), rotavrus e HPV recomenda-se completar o esquema bsico utilizando as vacinas do mesmo laboratrio produtor. Entretanto, se houver falta de informao sobre o produto previamente utilizado ou falta de determinado produto, prefervel intercambiar as vacinas do que deixar de vacinar. Para doses de reforo, qualquer vacina licenciada pode ser administrada, independentemente da vacina utilizada previamente.

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9) Uma criana vacinada com BCG dentro do primeiro ms de vida necessita de uma segunda dose da vacina? R. Trata-se de assunto que foi bastante discutido. O Ministrio da Sade chegou a indicar esta segunda dose, para ser aplicada preferencialmente aos seis anos, por ocasio do ingresso escola ou aos dez anos de idade. H vrios anos, a OPAS e a OMS no mais recomendam esta segunda dose. Alm de se acompanhar de reaes adversas intensas, sua efetividade nunca foi demonstrada de maneira inequvoca. Portanto, no se recomenda a segunda dose de BCG rotineiramente. 10) Qual a regio anatmica mais adequada para a administrao de vacinas intramusculares? R. Depende da idade. Nas crianas menores de 18 meses, o lugar mais apropriado o vasto lateral externo da coxa. Em crianas maiores de 18 meses, a regio do msculo deltide. Para algumas vacinas (hepatite B e raiva), a regio gltea contra-indicada por no induzir resposta adequada. 11) contra-indicada a vacinao durante um tratamento com antibitico? R. Nenhuma vacina est contra-indicada desde que a antibioticoterapia no coexista com doena aguda febril. Se esse for o caso, a vacina poder ser aplicada durante a convalescena, mesmo que a antibioticoterapia persista. 12) A vacinao deve ser postergada quando a pessoa esteve recentemente exposta ao contgio de uma doena infecciosa? R. No. Deve-se proceder imunizao segundo o calendrio vacinal previsto. 13) Quando a vacinao de recm-nascidos prematuros est indicada? R. O recm-nascido prematuro deve receber as imunizaes recomendadas para sua idade cronolgica habitual, sem reduo de dose, sempre que o considere clinicamente estvel e possua massa muscular adequada, condies geralmente atingidas aos dois meses de idade, e com um peso superior a 2000g. Deve-se ter em mente que se o recm-nascido estiver hospitalizado, no recomendada a administrao da vacina OPV, at que receba alta, pelo risco de transmisso a outras crianas hospitalizadas. Por outro lado, os recm-nascidos prematuros de mes HBsAg positivo devem receber no momento do nascimento profilaxia passiva e ativa contra hepatite B, independentemente do peso do nascimento, pelo alto risco de infeco. A vacina BCG-ID somente deve ser administrada quando a criana atingir 2.000g de peso.

Perguntas e respostas sobre vacinas - 303 14) Pessoas desnutridas podem ser vacinadas? R. A desnutrio protico-calrica pode diminuir a resposta imune celular, no modificando aparentemente a imunidade humoral. E, por isso, no constitui uma contraindicao para a prtica habitual de vacinao, mesmo sabendo-se que em casos graves no toleram bem algumas vacinas de microrganismos vivos, como a BCG. A desnutrio acompanha-se de uma certa imunodeficincia, tanto mais severa quanto mais acentuada a desnutrio. Por isso, o desnutrido no s pode ser vacinado como deve ter prioridade para tanto. 15) A gestao da me ou de outra mulher do convvio exige postergao da aplicao de vacinas s crianas ou a outros comunicantes? R. No. As vacinas devem ser administradas de acordo com o esquema cronolgico estabelecido. A maioria dos vrus vacinais, incluindo o da rubola, perde o poder de transmisso que o vrus selvagem possui, por isso, sua transmisso totalmente improvvel. 16) Qual a conduta a seguir ante uma pessoa que teve o esquema habitual de vacinao interrompido? R. Pessoas incompletamente vacinadas no necessitam reiniciar a srie de vacinao, somente completar as doses faltantes. 17) Crianas com eczema podem ser vacinadas com vacina BCG? R. Ainda que se costume incluir eczema ou outras enfermidades de pele nas contraindicaes, somente as afeces muito extensas da pele so consideradas contraindicaes. Pode-se vacinar em reas livres de leses. 18) Est contra-indicada a vacinao contra gripe em pacientes com antecedentes de sndrome de Guillain-Barr? R. No. At o momento, no se faz essa relao; a vigilncia intensiva no tem demonstrado associao das vacinas contra gripe atualmente comercializadas com aumento nas taxas de Guillain-Barr. 19) A vacina contra varicela pode ser administrada por via intramuscular? R. Do ponto de vista terico, no existem problemas para a vacinao intramuscular contra varicela. Entretanto, unicamente a via subcutnea tem sido estudada e, enquanto no surgirem dados cientficos mostrando a possibilidade e a utilidade da via intramuscular, deve-se manter somente a via subcutnea como recomendao.

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20) Qual o intervalo ideal entre duas vacinas? R. Diferentes vacinas podem ser aplicadas simultaneamente, em locais distintos, sem prejuzo nenhum. Quando forem utilizadas duas vacinas inativadas ou uma inativada e uma de vrus vivos atenuados, nenhum intervalo mnimo recomendado entre as doses. J, quando forem aplicadas duas vacinas de vrus vivos atenuados, por via parenteral, o intervalo mnimo entre as doses de duas semanas. A exceo a esta regra vale para as vacinas trplice viral (sarampo, caxumba e rubola) e varicela, que, se no forem administradas no mesmo dia, devem ser administradas com intervalo mnimo de 28 dias. O intervalo mnimo entre doses da mesma vacina de quatro semanas. 21) necessria dose de reforo para vacina contra hepatite B? R. No. At o presente momento, os estudos tm demonstrado que, desde que o esquema vacinal tenha sido feito com os intervalos mnimos indicados, no h necessidade de reforos em indivduos imunocompetentes. Fazem exceo a esta regra os imunocomprometidos, que devem ser revacinados se os ttulos de anticorpos estiverem abaixo de 10 UI/mL. 22) No perigoso administrar diversas vacinas em um s dia? R. No, e como regra geral, diferentes vacinas podem ser administradas simultaneamente, desde que em seringas diferentes e aplicadas em locais distintos. Isso no representa uma sobrecarga para o sistema imune, que normalmente lida com centenas ou milhares de antgenos diariamente. 23) As vacinas contra febre amarela e sarampo podem ser administradas no mesmo dia? R. Sim, podem ser administradas no mesmo dia, simultaneamente, aplicadas em locais diferentes. luz das evidncias atuais, no h prejuzo na imunogenicidade de nenhuma das vacinas e nem aumento de reatogenicidade. 24) necessrio o reforo de pertussis a cada dez anos? R. A criana sendo vacinada com a vacina DTP aos 2, 4 e 6 meses de idade, e depois o primeiro reforo aos 15 meses e o segundo reforo aplicado entre os 4 e 6 anos de idade, somente deve ser vacinada aps 10 anos com a vacina dTpa (vacina trplice de adulto com pertussis acelular). Da em diante deve receber, a cada 10 anos, a vacina dupla tipo adulto (dT) sem o componente pertussis.

Perguntas e respostas sobre vacinas - 305 25) A partir de que idade as sociedades recomendam a vacinao contra a varicela? R. A vacina contra a varicela indicada a partir dos 12 meses de idade e uma segunda dose entre 4 e 6 anos. Se a criana recebeu uma dose da vacina antes de completar um ano em situao de bloqueio de surto, deve-se considerar essa dose como no vlida e a criana dever ser revacinada aps completar um ano. 26) Que vacinas podem ser usadas na ps-exposio e com que intervalo de tempo desde a exposio podem ser utilizadas? R. As vacinas utilizadas na ps-exposio so: sarampo, varicela, hepatite A, hepatite B, ttano e raiva. Quando pessoa suscetvel entra em contato com doente com sarampo ou varicela, a vacina aplicada em at 72 horas aps o contato capaz de proteg-la contra a doena. O mesmo se aplica em relao vacina de varicela. Indivduo exposto ao vrus da hepatite A deve receber vacinao contra Hepatite A logo aps a exposio, sem necessidade do uso de gamaglobulina injetvel. Para recm-nascidos, filhos de mes HBsAg positivas indicada a vacina contra hepatite B, aplicada nas primeiras 12 horas de vida, alm de outras medidas como imunoglobulina especfica para Hepatite B. Tambm se utiliza a vacina contra hepatite B nos acidentes com agulhas supostamente contaminadas com o vrus (aplicar a vacina no prazo de at 7 dias aps o acidente), ou nos casos de transmisso sexual (vacinar at 14 dias aps o ato). Nos acidentes potencialmente tetanognicos, dependendo do estado vacinal e do tipo de ferimento, utilizamos vacina com toxide tetnico e imunoglobulina humana anti-tetnica ou soro anti-tetnico. A raiva tambm exemplo de profilaxia vacinal ps-exposio, a qual ser feita com base nos dados do local da mordedura, da extenso da mesma, do estado do animal e de sua observao quando possvel, e da a indicao da vacina contra raiva.

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Glossrio
Adjuvante componente de algumas vacinas que utilizado para potencializar a resposta imunolgica ao antgeno. Os adjuvantes mais utilizados em humanos atualmente so os derivados de alumnio. Agente infeccioso microrganismo (vrus, bactria, fungo ou parasita) capaz de produzir uma infeco ou doena infecciosa. Anafilaxia resposta de hipersensibilidade imediata sistmica, mediada por IgE, que pode resultar em quadros de risco vida com broncoconstrio, edema tecidual macio e choque, que ocorre dentre 48 horas aps a exposio a um determinado antgeno ao qual o organismo sensibilizado. Anergia estado de ausncia de resposta a um antgeno especfico. Anticorpo glicoprotena, tambm chamada imunoglobulina, produzida pelos linfcitos B, em resposta presena de um antgeno e que tem a propriedade de unir-se de forma especfica ao antgeno, com o intuito de neutraliz-lo, ativar o sistema de complemento e promover destruio microbiana leuccito-dependente. Antgeno (Ag) molcula reconhecida pelo sistema imune como estranha ao organismo que poder induzir resposta imunolgica mediada tanto por clulas T quanto B. Booster termo utilizado para se referir dose de reforo das vacinas. Carreador molcula protica que, ao ser conjugada a um antgeno, induz resposta imunolgica efetiva a este, estimulando a participao dos linfcitos T, com gerao de memria imunolgica. Caso autctone caso originado na prpria regio, no-importado. Caso co-primrio aquele que surge nas primeiras 24 horas seguintes ao aparecimento de um caso dentro de um grupo de contatos diretos. Caso primrio aquele que aparece sem que exista contato direto conhecido com outro paciente. Caso secundrio aquele que surge dentre os contatos de um caso primrio, havendo passado um perodo de tempo superior a 24 horas desde o aparecimento deste.

Glossrio - 307 Cepa populao de microrganismos de uma mesma espcie, descendente de um nico antepassado ou que tenha a mesma espcie descendente de um nico antepassado ou que tenha a mesma origem, conservada mediante uma srie de passagens por hospedeiros ou subculturas adequadas. Cobertura vacinal expressa a proporo de pessoas de um grupo-alvo que foi vacinada. A cobertura vacinal mede a capacidade de um servio em atingir determinada meta de vacinao. Conservante substncia utilizada para prevenir a alterao de um medicamento ou outro produto biolgico e facilitar sua conservao. Contato qualquer pessoa ou animal cuja relao com uma fonte de infeco possa ter proporcionado sua contaminao. Correlato de proteo nvel de resposta imunolgica (clulas ou anticorpos) que corresponde efetivamente proteo. A resposta imunolgica de mais fcil quantificao so os anticorpos especficos, porm, nem sempre so suficientes para assegurar a proteo, j que algumas vezes outros componentes da resposta imune tm papel preponderante para a proteo e so de difcil mensurao. Para algumas doenas ainda no se sabe que tipo ou nvel de resposta imunolgica indica proteo contra a infeco. Doena de notificao obrigatria so as doenas infecto-contagiosas que devem ser notificadas s autoridades sanitrias assim que forem detectadas. Dose a quantidade de princpio ativo que se deve administrar a um ser vivo para produzir um efeito determinado, mantendo a segurana da droga. A dose pode variar em diferentes pacientes dependendo da idade, patologia, peso, etc. Dose de reforo dose adicional da vacina com o objetivo de aumentar e prolongar sua resposta imune induzida. Efetividade vacinal o efeito direto da vacina associada ao efeito indireto aportado pela imunidade coletiva, ou seja, o real impacto observado na populao geral, no controlada. Eficcia vacinal grau de proteo contra uma determinada infeco conferido pela vacina em uma populao estudada e em condies ideais.

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Epidemia o surgimento repentino de uma infeco que se dissemina de forma rpida e que afeta muitas pessoas. Erradicao ausncia de casos de infeces causadas por determinado agente e sua transmisso. Pressupe ausncia completa de risco de reintroduo da doena, de forma que permita a suspenso de toda e qualquer medida de preveno ou controle. Estabilizante substncia que favorece e mantm as caractersticas fsicas das emulses e suspenses. Estudo caso-controle estudo epidemiolgico observacional em que se compara um grupo de indivduos com a doena de interesse com um grupo de indivduos sem a doena, no que se refere exposio suspeita. Seu objetivo quantificar fatores que ocorram com maior (ou menor) freqncia nos casos do que nos controles. Estudo de coorte estudo epidemiolgico observacional em que se compara um grupo de indivduos expostos a uma substncia ou agente de interesse com um grupo de indivduos sem exposio. Seu objetivo quantificar fatores que ocorram com maior (ou menor) freqncia nos casos do que nos controles. Estudo cego estudo capaz de medir a eficcia e eventos adversos de um frmaco, em que o paciente no sabe exatamente se est tomando o frmaco ou placebo, mas o mdico sabe. Pode ser efetuado entre duas ou mais medicaes semelhantes, para que se determine qual delas a melhor. Estudo duplo-cego estudo capaz de medir a eficcia e eventos adversos de um frmaco sem a interferncia pessoal de mdicos e pacientes. Neste tipo de estudo, nenhuma das partes envolvidas (mdico e paciente) sabe qual paciente toma o frmaco e qual toma o placebo. Pode ser efetuado entre duas ou mais medicaes semelhantes, para que se determine qual delas a melhor. Esquema bsico de vacinao nmero de doses de cada tipo de vacina recomendado para imunizar uma pessoa. Falha vacinal primria ausncia de soroconverso vacina aps o trmino da imunizao primria. Falha vacinal secundria Perda da proteo induzida por uma vacina, com o passar do tempo.

Glossrio - 309 Fator de virulncia caracterstica do microrganismo que propicia o seu estabelecimento no organismo do hospedeiro, por facilitar sua adeso, invaso e multiplicao ou por dificultar a ao do sistema imunolgico (exemplo: adesinas, cpsula, toxinas, etc.). Fonte de infeco pessoa, animal, objeto ou substncia que contm um agente infeccioso e o transmite a indivduos suscetveis. Herd immunity ver imunidade coletiva ou de grupo. Hipersensibilidade resposta imune exacerbada, cujo resultado final no proteo e sim leso. A hipersensibilidade pode ser: imediata (ocorrendo em minutos a horas, envolvendo predominantemente uma resposta do tipo humoral anticorpo/ver anafilaxia) ou tardia (ocorrendo aps um perodo de 24 horas, envolvendo predominantemente uma resposta do tipo celular clulas T e macrfagos). Idiossincrasia uma reao adversa provocada por uma droga que inesperada e totalmente diferente das reaes normais comumente observadas e, na maioria das vezes, est relacionada a fatores genticos. Imunidade conjunto de fatores humorais, celulares, sistema complemento, sistema de citocinas, cascata de coagulao, dentre outros que protegem o organismo diante de agresso pelos agentes infecciosos. Imunidade adquirida induo (imunidade ativa) ou transmisso (imunidade passiva) de um estado de resistncia diante de um antgeno mediante a atuao direta de anticorpos e outras clulas especficas. Imunidade coletiva ou de grupo (herd immunity) proteo da populao conseqentemente s altas coberturas vacinais, o que leva a baixa circulao do microrganismo causador da patologia em questo e um menor risco de contrair a infeco, tanto nos vacinados quanto nos no-vacinados. Imunidade adquirida imunidade adquirida aps o contato com um antgeno. especfica para esse antgeno e gerada pela seleo clonal dos linfcitos especficos. Imunidade natural conjunto de mecanismos bioqumicos e fsico-qumicos inatos que impedem a entrada ou a proliferao de agentes infecciosos no organismo.

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Imunizao ao de conferir imunidade mediante administrao intencional de antgenos (imunizao ativa) ou mediante a administrao de anticorpos especficos (imunizao passiva). Imunogenicidade capacidade de uma substncia induzir uma resposta imune detectvel. Imungeno antgeno que produz uma resposta imune. Todos os imungenos so antgenos, mas nem todos os antgenos so imungenos. Imunoglobulina (Ig) a) termo utilizado como sinnimo de anticorpo; b) preparado farmacutico de anticorpos obtido de misturas de plasmas de doadores. In vitro mtodo utilizado em laboratrios para simular e prever ao de drogas sem a presena de animais, mas com materiais colhidos desses. In vivo mtodo utilizado em laboratrios para medir e prever aes de drogas em animais, ou seja, introduzindo a droga nesses. Incidncia nmero de casos novos de uma determinada doena (ou de evento adverso ou de uma complicao, etc.) que se desenvolvam em uma populao de risco durante um perodo de tempo. Calcula-se a partir de estudos prospectivos nos que tm um seguimento dos pacientes. Indivduo imune pessoa que possui anticorpos protetores especficos ou imunidade celular especfica como conseqncia de doena ou imunizao anterior. Letalidade Indicador, expresso em porcentagem, elaborado utilizando-se o nmero de bitos devido determinada infeco dividido pelo nmero de pacientes que desenvolveram esta infeco. Liofilizao etapa do processo de fabricao de alguns medicamentos, onde se retira totalmente a gua do produto para mant-lo estvel por mais tempo. O produto deste processo chamado de liofilizado e tem forma de p. Marcadores sorolgicos os anticorpos produzidos especificamente em resposta a estimulao antignica, aps processo infeccioso ou vacinao, podem ser facilmente detectados no soro, como imunoglobulina do tipo M (exposio recente) e do tipo G. A presena de anticorpos sricos especficos para um dado antgeno fornece uma

Glossrio - 311 indicao de que o indivduo j entrou em contato com o antgeno seja por infeco natural ou pela vacinao. A resposta anticrpica induzida pela infeco ou vacinao tende a ser semelhante e, muitas vezes, no possvel diferenci-la apenas pela quantificao dos anticorpos sricos. Ainda, os antgenos circulantes podem ser utilizados como marcadores para determinao sorolgica. Memria imunolgica capacidade das clulas do sistema imune (linfcitos T e B) de reconhecer um antgeno que previamente esteve em contato e de ter uma resposta rpida e geralmente eficaz. Morbidade nmero de casos de uma doena, em uma populao e em um determinado perodo de tempo. Mortalidade nmero de mortes surgidas em uma populao, em um determinado perodo de tempo devido a uma doena. Pandemia uma epidemia de grande extenso, atingindo pessoas em vrios continentes. Patogenicidade capacidade de um dado microrganismo causar doena (alguns autores utilizam o termo como sinnimo de virulncia). Perodo de incubao intervalo de tempo entre a exposio a um agente infeccioso e o aparecimento do primeiro sintoma da doena causada por este. Perodo de transmisso ou de contgio intervalo de tempo durante o qual o agente infeccioso pode ser transmitido, direta ou indiretamente, de uma pessoa a outra ou de animal ao homem. Placebo composto inativo utilizado nos estudos clnicos com o objetivo de comparar um medicamento com uma substncia neutra que no produza nenhuma alterao no paciente. Populao de risco conjunto de pessoas consideradas suscetveis e que tm alta probabilidade de desenvolver uma determinada doena. Define-se de acordo a afiliao organizativa ou comunidade de residncia. Portador pessoa ou animal doente, convalescente ou saudvel que alberga o agente causador de uma doena e atua como disseminador dessa.

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Potncia medida que expressa a quantidade de antgenos presentes, por volume da dose de uma vacina, determinada em teste de controle laboratorial padronizado. No caso das vacinas atenuadas, o antgeno alm de presente em determinada quantidade deve estar vivel. Posologia o nmero e o tipo de doses necessrias por unidade de tempo (dia, semana, etc.) para garantir a eficcia do tratamento ou preveno. Prevalncia proporo de pessoas de uma populao que tem uma determinada doena (ou evento adverso ou uma complicao, etc.). Descreve a situao em um momento concreto, no o que ocorrer no futuro. Primovacinao ou imunizao primria srie de doses de um mesmo produto biolgico que deve ser administrada a uma pessoa suscetvel para que se consiga obter uma imunidade adequada. Profilaxia conjunto de medidas que tem por finalidade prevenir ou atenuar as doenas, suas complicaes e conseqncias. Quando a profilaxia est baseada no emprego de medicamentos, trata-se de quimioprofilaxia. Randomizao escolha aleatria de pacientes no caso de um estudo clnico. Este procedimento confere confiana nos dados apresentados em um estudo clnico, j que o pesquisador no pode interferir em quem vai receber a vacinao estudada. Reao em Cadeia de Polimerase (PCR) tcnica usada para amplificar pequenos pedaos de DNA por repetidos ciclos de polimerizao e, assim, conseguir fazer o diagnstico etiolgico de doenas infecciosas. Reimunizao ou revacinao administrao de um imungeno ou vacina que havia sido administrado previamente. Resposta anamnsica ver dose de reforo. Resposta imune primria aquela que se produz aps o primeiro contato com um antgeno. Resposta imune secundria aquela que induz uma resposta antgeno T-dependente aps um contato prvio. Sintomas prodrmicos sintomas inespecficos que precedem o quadro clnico caracterstico de uma doena.

Glossrio - 313 Soluo tampo isotnica soluo para manter o pH e presso osmtica relativamente constante (presso osmtica: diferena de presso existente entre duas solues). Soroconverso fenmeno observado em indivduos cujo sistema imune, por no ter sido adequadamente estimulado com um dado antgeno, no apresentava anticorpos sricos especficos (indivduos soronegativos) e que ao serem devidamente estimulados (pela infeco ou vacinao) passam a produzir anticorpos especficos contra o agente indutor, os quais podem ser detectados sorologicamente (indivduos soropositivos). Em linhas gerais, um aumento de quatro vezes das concentraes sricas indicativo de soroconverso. A simples quantificao srica de anticorpos especficos sugere que o indivduo entrou em contato com o antgeno em questo, no sendo, de maneira geral, suficiente para determinar que o indivduo encontra-se infectado, nem protegido, contra a infeco. Sorogrupo/sorotipos classificao de um microrganismo dentro de sua famlia de acordo com a identificao de seus antgenos. Soroproteo taxa de anticorpos sricos indicativos de proteo especfica. Suscetvel ausncia de imunidade diante de um agente infeccioso determinado, de forma que se houver exposio, o indivduo pode contrair a doena. Taxa de ataque incidncia de novos casos de uma doena especfica em um perodo de tempo determinado, expressa em forma de proporo. Taxa de ataque secundrio a razo entre o nmero de casos novos surgidos a partir de contato com o caso ndice e o nmero total de contatos com o caso ndice. O resultado expresso em percentual. Taxa de incidncia proporo entre o nmero de casos novos de uma doena especfica em um perodo de tempo definido (numerador) e o nmero de pessoas da populao acometida (denominador). Pode-se expressar por 1.000 ou 100.000 habitantes por ano ou por 1.000 ou 100.000 pessoas de um grupo etrio por ano. Tolerncia imunolgica hiporresponsividade imune induzida, que ocorre como conseqncia a uma deleo concreta ou supresso de um clone celular que relaciona-se a um antgeno especfico.

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Vacina substncia derivada de microrganismos (antgenos), que tem como finalidade provocar uma reao do sistema imune, promovendo, por exemplo, a produo de anticorpos contra aqueles antgenos. Vacina acelular vacina bacteriana que apresenta apenas alguns componentes celulares purificados ao invs de bactrias inteiras (presena de todos os componentes bacterianos); desenvolvida objetivando apresentar melhor tolerabilidade (ex. DTP acelular). Vacina adsorvida os antgenos esto fixados (adsorvidos) superfcie de um adjuvante (fosfato e hidrxido de sdio), reforando o poder imunognico da vacina e retardando a liberao do antgeno no local da injeo. Estimula-se assim, a produo de algumas citocinas e promove-se uma resposta mais intensa das clulas T. Vacina atenuada vacina que contm microrganismos que tiveram sua virulncia retirada mediante a passagem por diferentes meios produtivos ou outros procedimentos. Induz-se uma resposta imune intensa e de longa durao, parecida com a originada pela infeco natural; em geral uma nica dose suficiente, exceto quando se administra por via oral. Induz o aparecimento de imunidade humoral e celular. Vacina combinada contm antgenos de vrios agentes infecciosos diferentes (por exemplo: sarampo, caxumba e rubola), que se aplicam em uma s administrao. No deve ser confundida com vacinaes simultneas. Vacina conjugada vacina de antgeno polissacardico ligado por um processo de conjugao a um derivado protico (protena carreadora) com o objetivo de melhorar a sua imunogenicidade; o antgeno composto por polissacardeo e protena passa de timo-independente para timo-dependente, o que permite o desencadeamento de uma resposta imune secundria e de memria adequada, inclusive em lactentes jovens. Vacina de peptdeos sintticos vacina elaborada a partir da sntese exclusiva de segmentos de antgenos peptdeos lineares considerados essenciais para desencadear uma resposta imunolgica. Vacina de vetores vacinas que utilizam vetores vivos no-patognicos que expressam, por recombinao gentica, os genes que codificam antgenos proticos de outros microrganismos diante dos que se pretende imunizar. Vacina idiotpica vacina que contm anticorpos que produzem determinantes antignicos de microrganismos.

Glossrio - 315 Vacina inativada obtm-se inativando os microrganismos por procedimentos qumicos ou fsicos. Em geral, induz-se uma resposta imune de menor intensidade e durao que a obtida com vacinas de microrganismos atenuados e fundamentalmente de tipo humoral. Requerem-se vrias doses para a primovacinao e doses de reforo para manter uma concentrao adequada de anticorpos sricos. Vacina monocomponente vacina que contm um s fragmento antignico de um microrganismo. Vacina monovalente vacina que contm um s sorotipo ou sorogrupo de um mesmo microrganismo. Vacina multicomponente vacina que contm vrios fragmentos antignicos de um s microrganismo. Vacina polivalente vacina que contm vrios sorotipos ou sorogrupos de um mesmo microrganismo. Vacina recombinante vacina produzida por engenharia gentica, cujo gene do microrganismo responsvel pela produo do antgeno a ser utilizado para produo da vacina isolado e clonado por tecnologia de biologia molecular. Este gene posteriormente introduzido num microrganismo (por exemplo o Saccharomyces cerevisiae), que passa a produzir e secretar em larga escala o produto protico do gene clonado, que ento purificado e utilizado na produo da vacina. Vacinaes simultneas aquelas que se aplicam ao mesmo tempo. Vacinaes sistemticas aquelas que se aplicam totalidade da populao e que formam parte dos calendrios vacinais de uma comunidade. Virulncia a capacidade do agente de produzir casos graves ou fatais.

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Abreviaturas
AAP Ac ACIP ADN ou DNA AIDS Ag ARN ou RNA BCG CDC CID qsp D d DCI DNA DT DTP DTPa dTpa DTPw eIPV ELISA FA FDA GMT ou TMG HA HB Academia Americana de Pediatria Anticorpo Comit Assessor de Prticas em Imunizao cido desoxirribonuclico Sndrome da imunodeficincia adquirida Antgeno cido ribonuclico Bacilo de Calmette-Gurin Centro de Controle e Preveno de Doenas (EUA) Classificao Internacional de Doenas Quantidade suficiente para Vacina contra difteria tipo infantil Vacina contra difteria tipo adulto Denominao comum internacional cido desoxirribonuclico Vacina contra difteria e ttano infantil Vacina contra difteria, ttano e coqueluche Vacina contra difteria, ttano e coqueluche acelular Vacina contra difteria, ttano e coqueluche acelular de uso adulto Vacina contra difteria, ttano e coqueluche de clulas inteiras (whole = inteiras em ingls) Vacina inativada contra poliomielite de potncia aumentada Enzimoimunoanlise (EIA) Febre amarela Administrao de Medicamentos e Alimentos (EUA) Mdia Geomtrica dos Ttulos Hepatite A Hepatite B

Abreviaturas - 317
HBcAg HBeAg HBsAg Hib HIV IDP IFD Ig IgA IgE IgG IgM IGHB IM IV LCR Lf mcg mL m/v MMR NAID OMS OMP OPAS ou OPS OPV PAI PCR PFU ou UFP Antgeno core do vrus da hepatite B Antgeno e do vrus da hepatite B Antgeno de superfcie do vrus da hepatite B Haemophilus influenzae tipo b Vrus da imunodeficincia humana Imunodeficincia primria Imunofluorescncia direta Imunoglobulina Imunoglobulina A Imunoglobulina E Imunoglobulina G Imunoglobulina M Imunoglobulina hiperimune humana contra hepatite B Intramuscular Intravenoso Lquido cefalorraquidiano Unidades de floculao Microgramas Mililitros Massa/volume Vacina trplice viral (sarampo, caxumba e rubola) Instituto Nacional de Alergia e Doenas Infecciosas (EUA) Organizao Mundial da Sade Protena de Membrana externa Organizao Panamericana de Sade Vacina contra poliomielite oral Programa Ampliado de Imunizao Reao de cadeia da polimerase Unidade formadora de placa

318 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


PNI PRP PRP-T RA RAM RNA SC SCR SVS Td U UFC UI VHA VHB VHC VHD VO VPI VPIe VPO VRS VVZ Programa Nacional de Imunizaes Polirribosil-ribitol-fosfato (polissacardeo capsular do Hib) Antgeno do Hib conjugado com toxide tetnico Reao adversa Reao adversa a medicamento cido ribonuclico Subcutnea Vacina trplice viral (sarampo, caxumba e rubola) Secretaria de Vigilncia em Sade/Ministrio da Sade Vacina contra difteria e ttano adulta Unidades Unidade formadora de colnia Unidades internacionais Vrus da hepatite A Vrus da hepatite B Vrus da hepatite C Vrus da hepatite D Via oral Vacina contra poliomielite inativada Vacina contra poliomielite inativada de potncia aumentada Vacina contra poliomielite oral Vrus sincicial respiratrio Vrus varicela-zster

Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) - 319

Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (C.R.I.E)
Resumo das indicaes dos CRIEs, por imunobiolgico
1. Vacina inativada contra poliomielite (VIP) crianas imunodeprimidas (com deficincia imunolgica congnita ou adquirida) no vacinadas ou que receberam esquema incompleto de vacinao contra poliomielite; crianas que estejam em contato domiciliar ou hospitalar com pessoa imunodeprimida; pessoas submetidas a transplante de rgos slidos ou de medula ssea; recm-nascidos que permaneam internados em unidades neonatal por ocasio da idade de incio da vacinao; crianas com histria de paralisia flcida associada vacina, aps dose anterior de VOP. Obs: Filhos de me HIV positivo antes da definio diagnstica e crianas com HIV/aids devem receber a VIP e, quando no disponvel esta vacina, deve-se utilizar a VOP. 2. Vacina contra hepatite B (HB) e imunoglobulina humana antihepatite B (IGHHB) Vacina, para indivduos suscetveis: vtimas de abuso sexual; vtimas de acidentes com material biolgico positivo ou fortemente suspeito de infeco por VHB; comunicantes sexuais de portadores de VHB; profissionais de sade; hepatopatias crnicas e portadores de hepatite C; doadores de sangue; transplantados de rgos slidos ou de medula ssea; doadores de rgos slidos ou de medula ssea;

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potenciais receptores de mltiplas transfuses de sangue ou politransfundidos; nefropatias crnicas/dialisados/sndrome nefrtica; convvio domiciliar contnuo com pessoas portadoras de VHB; asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas; fibrose cstica (mucoviscidose); doena de depsito; imunodeprimidos.

Imunoglobulina, para indivduos suscetveis: preveno da infeco perinatal pelo vrus da hepatite B; vtimas de acidentes com material biolgico positivo ou fortemente suspeito de infeco por VHB; comunicantes sexuais de casos agudos de hepatite B; vtimas de abuso sexual; imunodeprimido aps exposio de risco, mesmo que previamente vacinados. 3. Vacina contra hepatite A (HA) Hepatopatias crnicas de qualquer etiologia, inclusive portadores do vrus da hepatite C (VHC); Portadores crnicos do VHB; Coagulopatias; Crianas menores de 13 anos com HIV/aids; Adultos com HIV/aids que sejam portadores do VHB ou VHC; Doenas de depsito; Fibrose cstica; Trissomias; Imunodepresso teraputica ou por doena imunodepressora; Candidatos a transplante de rgo slido, cadastrados em programas de transplantes; Transplantados de rgo slido ou de medula ssea; Doadores de rgo slido ou de medula ssea, cadastrados em programas de transplantes. 4. Vacina contra varicela (VZ) e imunoglobulina humana antivaricela-zster (IGHVZ) Vacina, Pr-exposio: leucemia linfoctica aguda e tumores slidos em remisso h pelo menos 12 meses, desde que apresentem > 700 linfcitos/mm3, plaquetas > 100.000/mm3 e sem radioterapia;

Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) - 321

profissionais de sade, pessoas e familiares suscetveis doena e imunocompetentes que estejam em convvio domiciliar ou hospitalar com pacientes imunodeprimidos; candidatos a transplante de rgos, suscetveis doena, at pelo menos trs semanas antes do ato cirrgico, desde que no estejam imunodeprimidos; imunocompetentes suscetveis doena e, maiores de um ano de idade, no momento da internao em enfermaria onde haja caso de varicela; antes da quimioterapia, em protocolos de pesquisa; nefropatias crnicas; sndrome nefrtica: crianas com sndrome nefrtica, em uso de baixas doses de corticide (<2 mg/kg de peso/dia at um mximo de 20mg/dia de prednisona ou equivalente) ou para aquelas em que o corticide tiver sido suspenso duas semanas antes da vacinao; doadores de rgos slidos e medula ssea; receptores de transplante de medula ssea: uso restrito, sob a forma de protocolo, para pacientes transplantados h 24 meses ou mais; pacientes infectados pelo HIV/aids se suscetveis varicela e assintomticos ou oligossintomticos (categoria A1 e N1); pacientes com deficincia isolada de imunidade humoral e imunidade celular preservada; doenas dermatolgicas crnicas graves, tais como ictiose, epidermlise bolhosa, psorase, dermatite atpica grave e outras assemelhadas; uso crnico de cido acetil saliclico (suspender uso por seis semanas aps a vacinao); asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas; trissomias. Vacina, Ps-exposio: para controle de surto em ambiente hospitalar, nos comunicantes suscetveis imunocompetentes maiores de um ano de idade, at 120 h aps o contgio; Imunoglobulina, Ps-exposio: Quando uma de cada das 3 condies abaixo (A, B e C) acontecerem: A. Que o comunicante seja suscetvel, isto : pessoas imunocompetentes e imunodeprimidos sem histria bem definida da doena e/ou de vacinao anterior; pessoas com imunossupresso celular grave, independentemente de histria anterior.

322 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


B. Que tenha havido contato significativo com o vrus varicela-zster, isto : contato domiciliar contnuo: permanncia junto com o doente durante pelo menos uma hora em ambiente fechado; contato hospitalar: pessoas internadas no mesmo quarto do doente ou que tenham mantido com ele contato direto prolongado, de pelo menos uma hora. C. Que o suscetvel seja pessoa com risco especial de varicela grave, isto : crianas ou adultos imunodeprimidos; grvidas; recm-nascidos de mes nas quais a varicela apareceu nos cinco ltimos dias de gestao ou at 48 horas depois do parto; recm-nascidos prematuros, com 28 ou mais semanas de gestao, cuja me nunca teve varicela; recm-nascidos prematuros, com menos de 28 semanas de gestao (ou com menos de 1000g ao nascimento), independentemente de histria materna de varicela. 5. Imunoglobulina Humana Anti-Rbica (IGHR) Indivduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilizao de soro heterlogo (antitetnico, anti-rbico, antidiftrico, etc.); Indivduos que no completaram esquema anti-rbico por eventos adversos vacina; Indivduos imunodeprimidos na situao de ps-exposio, sempre que houver indicao de vacinao anti-rbica. 6. Vacina contra influenza, inativada (INF) Vacina contra Gripe HIV/aids; Transplantados de rgos slidos e medula ssea; Doadores de rgos slidos e medula ssea devidamente cadastrados nos programas de doao; Imunodeficincias congnitas; Imunodepresso devido a cncer ou imunossupresso teraputica; Comunicantes domiciliares de imunodeprimidos; Profissionais de sade; Cardiopatias crnicas; Pneumopatias crnicas; Asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas; Diabetes mellitus; Fibrose cstica;

Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) - 323

Trissomias; Implante de cclea; Doenas neurolgicas crnicas incapacitantes; Usurios crnicos de cido acetil saliclico; Nefropatia crnica / sndrome nefrtica; Asma.

7. Vacinas contra Pneumococo (polissacardica 23 valente e conjugada 7 valente) 1. HIV/aids; 2. Asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas; 3. Pneumopatias crnicas, exceto asma; 4. Asma grave em usos de corticide em dose imunossupressora; 5. Cardiopatias crnicas; 6. Nefropatias crnicas / hemodilise / sndrome nefrtica; 7. Transplantados de rgos slidos ou medula ssea; 8. Imunodeficincia devido a cncer ou imunossupresso teraputica; 9. Diabetes mellitus; 10. Fstula liqurica; 11. Fibrose cstica (mucoviscidose); 12. Doenas neurolgicas crnicas incapacitantes; 13. Implante de cclea; 14. Trissomias; 15. Imunodeficincias congnitas; 16. Doenas de depsito. 17. Crianas menores de 1 ano, nascidas com menos de 35 semanas de gestao e que foram submetidas a assistncia respiratria (CPAP) ou ventilao mecnica. Obs: Nos casos de esplenectomia eletiva, a vacina deve ser aplicada pelo menos 2 semanas antes da cirurgia. Em casos de quimioterapia, a vacina deve ser aplicada preferencialmente 15 dias antes do incio da QT.

324 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur Esquema de vacinao contra pneumococo, conforme a idade, para todas as crianas contempladas nas indicaes.
FAIXA ETRIA DE INCIO ESQUEMA PRIMRIO Pnc-7 2 a 6 meses 7 a 11 meses 12 a 23 meses 3 doses (0/2/4 meses) 2 doses (0/2 meses) 2 doses (0/2 meses) Pnc-7 Com 12 a 15 meses de idade Com 12 a 15 meses de idade Nenhum REFOROS Pn-23 A partir de 2 anos de idade 1 dose, pelo menos 6 a 8 semanas aps a ltima dose da Pnc-7 2 dose, 5 anos aps a 1 dose da Pn-23

24 meses

2 doses (0/2 meses)

Nenhum

8. Vacina contra Haemophilus influenzae do tipo b (Hib)


a) nas indicaes de substituio de tetravalente por DTP acelular + Hib b) transplantados de medula ssea e rgos slidos c) nos menores de 19 anos e no vacinados, nas seguintes situaes: HIV/aids; Imunodeficincia congnita isolada de tipo humoral ou deficincia de complemento; imunodepresso teraputica ou devido a cncer; asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas; diabetes mellitus nefropatia crnica / hemodilise/ sndrome nefrtica trissomias; cardiopatia crnica; pneumopatia crnica; asma persistente moderada ou grave; fibrose cstica; fstula liqurica; doena de depsito.

Indicaes para uso de vacinas nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (CRIE) - 325

9. Vacina trplice acelular (DTPa)


a) Aps os seguintes eventos adversos graves ocorridos com a aplicao da vacina DTP celular ou tetravalente: Convulso febril ou afebril nas primeiras 72 horas aps vacinao; Sndrome hipotnica hiporresponsiva nas primeiras 48 horas aps vacinao. b) Para crianas que apresentem risco aumentado de desenvolvimento de eventos graves vacina DTP ou tetravalente: Doena convulsiva crnica; Cardiopatias ou pneumopatias crnicas em menores de 2 anos de idade com risco de descompensao em vigncia de febre; Doenas neurolgicas crnicas incapacitantes; RN que permanea internado na unidade neonatal por ocasio da idade de vacinao, enquanto permanecer na unidade; RN prematuro extremo (menor de 1000g ou 31 semanas), na primeira dose de Tetravalente ou enquanto permanecer internado na unidade neonatal.

10. Vacina dupla infantil (DT)


Encefalopatia nos 7 dias subseqentes administrao de dose anterior de vacina tetravalente, DTP celular ou DTP acelular.

11. Imunoglobulina humana antitetnica (IGHT)


Indivduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilizao de qualquer soro heterlogo (antitetnico, anti-rbico, antidiftrico, antiofdico, etc.); Indivduos imunodeprimidos, nas indicaes de imunoprofilaxia contra o ttano, mesmo que vacinado. Os imunodeprimidos devero receber sempre a IGHAT no lugar do SAT, devido meia vida maior dos anticorpos; Recm nascidos em situaes de risco para ttano cujas mes sejam desconhecidas ou no tenham sido adequadamente vacinadas; Recm nascidos prematuros com leses potencialmente tetanognicas, independentemente da histria vacinal da me.

12. Vacina contra meningococo conjugada - C (MncC)


Asplenia anatmica ou funcional e doenas relacionadas;

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Imunodeficincias congnitas da imunidade humoral, particularmente do complemento e de lectina fixadora de manose; Pessoas menores de 13 anos com HIV/aids; Implante de cclea; Doenas de depsito. Obs. Dependendo da situao epidemiolgica a vacina conjugada contra meningococo C poder ser administrada para pacientes com condies de imunodepresso contempladas neste manual.

Referncias bibliogrficas
1. Brasil. Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sade, Programa Nacional de Imunizaes. Manual dos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais. Organizado pela Coordenao de Imunizaes e Auto-Suficincia em Imunobiolgicos Braslia, 2005. Disponvel em : http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/ pdf/Manual_3edicao_preliminar.pdf (acessado em 2/12/2008)

Web sites teis - 327

Web sites teis


Nacionais
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria http://www.anvisa.gov.br/ Boletim Epidemiolgico Paulista http://www.cve.saude.sp.gov.br/agencia/bepa_menu.htm Centro de Vigilncia Epidemiolgica de So Paulo http://www.cve.saude.sp.gov.br/ Centro de Vigilncia Sanitria de So Paulo http://www.cvs.saude.sp.gov.br/ DATASUS http://www.datasus.gov.br/ FIOCRUZ http://www.fiocruz.br/ Instituto Butantan http://www.butantan.gov.br/ Instituto Pasteur de So Paulo/Secretaria de Estado de Sade de So Paulo http://www.pasteur.saude.sp.gov.br/ Ministrio da Sade Brasil http://portal.saude.gov.br/saude/ Sanofi Pasteur Ltda http://www.sanofipasteur.com.br SBP - Sociedade Brasileira de Pediatria http://www.sbp.com.br SBim - Sociedade Brasileira de Imunizaes http://www.sbim.org.br

328 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur


Secretaria de Vigilncia em Sade http://dtr2001.saude.gov.br/svs/

Internacionais
American Academy of Pediatrics http://www.aap.org American Medical Association http://www.ama-assn.org Centers for Disease Control and Prevention CDC http://www.cdc.gov European Centre for Disease Prevention and Control ECDC http://ecdc.europa.eu/en/ European Medicines Agency EMEA http://www.emea.eu.int/ Fondation Merieux http://www.fondation-merieux.org/ Global Programme for Vaccines and Immunization OMS http://www.who.int/vaccines/ Immunization Action Coalition http://www.immunize.org Informaes sobre Vacinas IAC http://www.vaccineinformation.org/ International Travel and Health http://www.who.int/ith/en National Immunization Program CDC (EUA) http://www.cdc.gov/nip

Web sites teis - 329 NIAID National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Instituto Nacional de Alergia e Doenas Infecto-contagiosas) http://www.niaid.nih.gov/dmid/vaccines/ Organizao Mundial da Sade OMS http://www.who.int PAHO http://www.paho.org/English/AD/FCH/IM/vaccines.htm Portal de Imunizao http://www.immunofacts.com Programa Ampliado de Vacunacin PAI http://www.paho.org/Spanish/AD/FCH/IM/Epi_newsletter.htm The International Vaccine Institute http://www.ivi.org The Yellow book http://www.cdc.gov/travel/yb/ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) http://www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm

330 - Vacinas e Vacinao Guia Prtico sanofi pasteur

Agradecimentos

Pela segunda vez a sanofi pasteur disponibiliza aos profissionais de sade informaes atuais sobre vacinas e vacinao. Este material fruto da colaborao, dedicao e empenho de profissionais renomados e incansveis na busca do saber. Nosso agradecimento especial ao Dr. Marco Aurlio Safadi que coordenou de forma brilhante este trabalho.

Atenciosamente,

sanofi pasteur