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Lei da Vigilância Sanitária

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Presidência Casa

da

República Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TÍTULO I DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei. Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX X cancelamento de proibição autorização para de funcionamento de propaganda; empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento. IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2 da Lei n 6.205, de 29 de abril de 1975. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1 -D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
o o o o o o o o

nas genéricas. 3º .graves.00.00 (setenta e cinco mil reais).000.00 (um milhão e quinhentos mil reais). deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública. entre NCz$ 500. 5º A pena de multa consiste no recolhimento de importância em dinheiro. § 1º .000.Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei.00. de 2001) § 3 Sem prejuízo do disposto nos arts.00. (Redação dada pela Lei nº 7.leves.000. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis.00 Cr$10.00.000. (Redação dada pela Lei nº 7. a autoridade sanitária levará em consideração. I . de 1989).000.00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200. de 2001) II .000. e (Redação dada pela Lei nº 7. de 2001) § 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.967.00.As infrações sanitárias classificam-se em: I .imposição de mensagem retificadora. Cr$80.suspensão de propaganda e publicidade.967.500. no de de de pagamento Cr$2. de 1989) II . § 2º . graves.00.190-34.nas infrações gravíssimas. 4 e 6 desta Lei.967.00 (dois mil reais) a R$ 75.O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.190-34.00 das seguintes a a a quantias: o o o o infrações infrações infrações Cr$10. de R$ 2.000. na aplicação da multa.190-34. 4º . entre NCz$ 2.para as do item III. a que correspondem os seguintes limites: (Redação dada pela Lei nº 7. II .000. de 1989) . de 2001) XIII .00 (duzentos mil reais). Art I II III .00 e NCz$ 5.nas infrações leves. de 2001) I . de 2001) Art .500. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.nas infrações graves. III . Cr$20. de 1989) § 2º Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei.Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante.000. 5º A nas nas nas pena de multa consiste leves. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.00 e NCz$ 20. conforme a classificação estabelecida no artigo anterior. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.967.500. variável segundo a gravidade da infração.XII .967.000.para as do item I.190-34.000.967. de R$ 75. de 1989) § 1º A multa será aplicada em dobro nas reincidências específicas e acrescidas da metade de seu valor.190-34.00 Cr$20. de 29 de abril de 1975.000. Art.967.190-34. de 1989) III . (Incluído pela Lei nº 7.205.00 (duzentos mil reais) a R$ 1.190-34.gravíssimas. de 2001) III . (Redação dada pela Lei nº 7.para as do item II. § 2º . aquelas em que for verificada uma circunstância agravante. § 1º . na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. Art . 2º da Lei nº 6. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.00 e NCz$ 2.19034. que vier a determinar avaria. de 1989) § 3º Os valores estabelecidos neste artigo serão corrigidos com base na variação diária do Bônus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro índice que venha a substituí-lo. aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.000. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. gravíssimas. (Redação dada pela Lei nº 7. a capacidade econômica do infrator.000. de 2001) § 2 As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. de R$ 200.000.Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido. entre NCz$ 5. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.

para a prática do ato.ser o infrator primário. Art . correlatos. 6º . instalar ou fazer funcionar. procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado.695. em qualquer parte do território nacional. tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública. (Redação dada pela Lei nº 9. tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública. II .ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública. saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública. (Incluído pela Lei nº 9.695. que se dediquem à promoção. embalagens. dietéticos.a gravidade do fato. imediatamente. pelo simples decurso do prazo. 2 .a errada compreensão da norma sanitária. III . quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato. III .Para a imposição da pena e a sua graduação. postos ou casas de saúde.o infrator. o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. afastados os sócios.as circunstâncias atenuantes e agravantes. de natureza leve. sem registro. (Redação dada pela Lei nº 9. 9º . sem efeito suspensivo. ainda que eventual fraude ou má fé.ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária.a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento.695.se. drogas. bebidas. 8º . que designará interventor.ter o infrator agido com dolo.São circunstâncias atenuantes: I . de 1998) § 1 Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão.o infrator coagir outrem para a execução material da infração. insumos.construir. será decretada pelo Ministro da Saúde.advertência. casas de repouso.São infrações sanitárias: I . dirigido ao Ministro da Saúde. produtos de higiene.ter o infrator sofrido coação. VI . laboratórios de produção de medicamentos. aditivos para alimentos. IV .os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena .A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. (Redação dada pela Lei nº 9. II . cessará a intervenção de pleno direito. prevista no inciso XI-A do art. o qual ficará investido de poderes de gestão. de 1998) § 2 Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior.Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes. V . que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. clínicas em geral. a autoridade sanitária levará em conta: I . Art .São circunstâncias agravantes: I . III . renováveis por igual período. gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias. ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos. e/ou multa. 5 A intervenção no estabelecimento. de 1998) § 2 -A. interdição. serviços ou unidades de saúde. o o o o o . a que podia resistir. Art . admitida como excusável.695. estabelecimentos ou organizações afins.construir. Parágrafo único . 10 . e a falta cometida. V . II .Art. Ao final da intervenção. instalar ou fazer funcionar hospitais. 7º . de 1998) Art . cancelamento de autorização e de licença. IV .ser o infrator reincidente. II . por espontânea vontade. o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo. cosméticos. Art .

transformar. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena . de aparelhos ou materiais óticos. fabricar. III . de 2001) VI .extrair. e de gêneres. ou explorar atividades comerciais. ginástica. III . e congêneres. sem registro. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes: pena .advertência. vender. de higiene. exportar. ou filantrópicas. de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena . (Redação dada pela Lei nº 9.advertência. estabelecimentos. com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde. e/ou multa. VII . armazenar. de aparelhos ou materiais para uso odontológico. purificar. suspensão de venda e/ou multa. gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X. transportar. de repouso. interdição. de leite humano. interdição. ou filantrópicas. e/ou multa. suspensão de venda. clínicas de hemodiálise. ginástica. produtos alimentícios.impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias: pena . interdição. e de quaisquer atividades paramédicas. climatéricas. cancelamento da licença e/ou multa.advertência. medicamentos. de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem. termais. estâncias hidrominerais.fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária. comprar. fisioterapia e de recuperação.advertência. V .advertência. ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: pena . de olhos. saneantes. preparar.190-34. gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X. climatéricas. VIII . contrariando a legislação sanitária: pena . industriais. bancos de sangue. embalar ou reembalar. de olhos. pena . de prótese dentária. expedir. manipular. cancelamento da licença. de prótese dentária. de aparelhos ou materiais óticos. institutos de esteticismo. e/ou multa. intervenção. imposição de mensagem retificadora. fisioterapia e de recuperação.advertência. balneários. bancos de sangue. drogas. correlatos. cancelamento do registro. laboratórios de análises e de pesquisas clínicas. industriais.deixar. apreensão e inutilização. com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde. ou radiações ionizantes e outras.instalar consultórios médicos odontológicos.reter atestado de vacinação obrigatória. substâncias radioativas. estâncias hidrominerais. oficinas e serviços de ótica.695 de 1998) IV .instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos. substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras. e estabelecimentos de atividades afins. embalagens. balneários. interdição. laboratórios. aquele que tiver o dever legal de fazê-lo. odontológicos e de pesquisas clínicas. sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9. de repouso.advertência. deixar de executar. termais. proibição de propaganda. de leite humano. fracionar. institutos de esteticismo. produzir.advertência. ou explorar atividades comerciais. dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação.proteção e recuperação da saúde. à preservação e à manutenção da saúde: . licença. oficinas e serviços de ótica. utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual. estabelecimentos. cosméticos. alimentos e outros. laboratórios. ceder ou usar alimentos.695 de 1998) Pena . suspensão de propaganda e publicidade e multa. e estabelecimentos de atividades afins. e/ou multa. de aparelhos ou materiais para uso odontológico. importar. produtos dietéticos. insumos farmacêuticos. proibição de propaganda. cancelamento da licença e/ou multa.

cancelamento da licença e registro. cosméticos. interdição. inutilização. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. cancelamento de licença e registro e/ou multa.695 de 1998) XV . expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado. cancelamento de licença. proceder a operações de plasmaferese. XVIII . interdição. Pena . legalmente habilitado: . ou apor-lhes novas datas. cancelamento de licença e/ou multa. ou apor-lhes novas datas. sem a necessária autorização do órgão sanitário competente: pena .expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado. XIII . (Redação dada pela Lei nº 9. saneantes. interdição.aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares: pena . drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica. interdição.advertência.advertência.exportar sangue e seus derivados. apreensão. produtos dietéticos.advertência.obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções: pena . correlatos. drogas.opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias: pena .pena .advertência. interdição.advertência. perfumes. e/ou multa. e/ou multa.advertência. após expirado o prazo: XVIII .industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico. interdição. interdição. da licença e da autorização.rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos. XVI . cancelamento de licença ou autorização. produtos dietéticos. interdição. cancelamento de licença e registro. bebidas. e demais elementos objeto do registro. de 2001) pena . interdição. inutilização. produtos de higiene.retirar ou aplicar sangue. intervenção. Pena . modificar os seus componentes básicos. ou desenvolver outras atividades hemoterápicas. (Redação dada pela Lei nº 9. após expirado o prazo. vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos. interdição. Pena . drogas. IX . inutilização.advertência. contrariando normas legais e regulamentares: pena . X .advertência. e/ou multa.fornecer. cancelamento da licença e registro e/ou multa. de higiene. sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: pena . cancelamento do registro da licença e autorização. órgãos.advertência. apreensão.importar ou exportar. e/ou multa. intervenção. refrigerantes. e/ou multa. XVII . e/ou multa.advertência.695 de 1998) XI . XII . e/ou multa. ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares: pena . medicamentos. XIX . cosméticos e perfumes: pena .advertência. cancelamento de licença e autorização. interdição. interdição.alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário. de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares: pena . e/ou multa.advertência. interdição.695 de 1998) XIV . glândulas ou hormônios. cancelamento do registro. no envasilhamento de alimentos. intervenção.190-34. cancelamento do registro. placentas.advertência. insumos farmacêuticos.advertência. (Redação dada pela Lei nº 9. e/ou multa. bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano. nome. e/ou multa. cancelamento da licença. seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde. e/ou multa.reaproveitar vasilhames de saneantes.

interdição. produtos de higiene.190-34. ou por quem detenha legalmente a sua posse: pena . cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.pena . suspenção de venda e/ou de fabricação do produto. apreensão. proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal: pena . cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. e/ou multa. interdição.comercializar produtos biológicos. XXII . XXVII . inutilização.advertência. apreensão. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. expedição. cancelamento de licença e de autorização. nacionais e estrangeiros: pena . apreensão. órgãos de animais doentes. e/ou multa. cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa. estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados: pena . formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes. XXIV . proibição de propaganda e/ou multa. de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor. por empresas particulares. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.advertência. pena .advertência. XXVI . ferrovias. saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: pena . ou transporte. comésticos. interdição parcial ou total do estabelecimento. imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação.inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis. apreensão.advertência. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. inutilização e/ou interdição do produto. cancelamento do registro do produto. correlatos. inutilização e/ou interdição do produto.advertência. drogas. apreensão. inutilização. interdição.interdição. pena .proceder à cremação de cadáveres. dietéticos. XXV . cancelamento do registro.advertência. sem observância das condições necessárias à sua preservação: pena . falsificar ou adulterar alimentos.advertência. de 2001) . interdição. cancelamento do registro do produto. insumos farmacêuticos.aplicação. na preparação de hormônios.utilizar. interdição. interdição parcial ou total do estabelecimento. contrariando as normas sanitárias pertinentes: pena . suspensão de venda e/ou fabricação do produto.descumprimento de normas legais e regulamentares. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais: pena . e/ou multa.advertência. e/ou multa. ou utilizá-los. seus agentes e consignatários. e/ou multa. bueiros. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: pena . suspensão de venda e/ou fabricação do produto. em galerias.advertência. suspensão de venda e/ou fabricação do produto. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. XXVIII . cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. preparação. apreensão. inutilização e/ou interdição do produto. veículos terrestres. medidas. inutilização e/ou interdição do produto. porões. XX . da autorização e da licença. cancelamento do registro do produto. XXIII .cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção.fraudar. interdição. apreensão. e/ou multa. inclusive bebidas. interdição parcial ou total do estabelecimento. inutilização. interdição parcial ou total do estabelecimento. de 2001) XXIX . cancelamento do registro do produto. e/ou multa. XXI . interdição. medicamentos. cancelamento do registro. cancelamento do registro. aeronaves. e/ou multa.exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal: pena .advertência.advertência. comandantes ou responsáveis diretos por embarcações. pelos seus proprietários. proibição de propaganda.190-34.interdição e/ou multa.

estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. sal. terminais alfandegados.XXX . medidas.190-34. apreensão e/ou interdição do produto. inutilização. apreensão. aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.190-34. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. pena . porém. de 2001) XXXIV . ou entregar ao consumo humano.expor. interdição parcial ou total do estabelecimento. suspensão de venda e/ou fabricação do produto. apreensão. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. cancelamento do registro do produto e/ou multa.190-34. cancelamento da autorização de funcionamento. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. ficando sujeitos. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) XXXIII . suspensão de venda e/ou fabricação do produto.190-34. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. aeronaves. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. cancelamento do alvará de licenciamento da empresa. cancelamento do registro do produto. outras exigências sanitárias.advertência. de 2001) pena . por pessoas física ou jurídica. medidas. estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) XXXV .descumprimento de normas legais e regulamentares. por pessoas física ou jurídica. terminais aeroportuários ou portuários. outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.advertência. que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. formalidades. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. medidas. (Redação dada pela Lei nº 9.advertência. XXXII . proibição de propaganda e/ou multa. cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa. cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento. de 2001) pena .advertência. cancelamento do registro do produto. por empresas administradoras de terminais alfandegados. de 2001) pena . cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2. inutilização e/ou interdição do produto. apreensão. sal refinado. veículos terrestres. interdição parcial ou total do estabelecimento. de 2001) Parágrafo único . que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações. de 2001) . refinado ou moído. interdição. de 1995) pena . inutilização e/ou interdição do produto. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente: pena .advertência. interdição parcial ou total do estabelecimento. apreensão e/ou interdição do produto.190-34.190-34.descumprimento de normas legais e regulamentares.Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos. formalidades. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.expor ou entregar ao consumo humano.advertência.190-34. de 2001) XXXI . medidas. interdição. que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto: XXX . suspensão de venda e/ou de fabricação do produto. cancelamento do registro do produto. moído ou granulado.advertência. formalidades. proibição de propaganda.005.descumprimento de normas legais e regulamentares.descumprimento de normas legais e regulamentares. às exigências pertinentes às instalações. outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. interdição. formalidades. terminais aeroportuários ou portuários. suspensão de venda e/ou de fabricação do produto.190-34. outras exigências sanitárias. pena .190-34.

proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição. de 2001) XXXVIII .descumprir normas legais e regulamentares. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.190-34. 12 . de 2001) Art . cancelamento da autorização de funcionamento. veículos terrestres. inutilização.advertência.190-34. interdição. interdição. iniciado com a lavratura de auto de infração. de 2001) XL .190-34. suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. por pessoas física ou jurídica. devendo conter: . de 2001) pena . ou de tarja preta.190-34. de 2001) pena . de 2001) pena . cancelamento do registro do produto.190-34. suspender ou reduzir. medidas. interdição total ou parcial do estabelecimento. interdição. Art .advertência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.advertência.190-34. observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. cancelamento da autorização de funcionamento. provocando o desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País. terminais aeroportuários ou portuários. pela autoridade sanitária competente. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações. apreensão. inutilização. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. formalidades. cancelamento do registro do produto e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34. cancelamento do registro do produto e/ou multa. cancelamento do registro do produto.As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. de 2001) pena .advertência. pela autoridade sanitária que a houver constatado.deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção.pena . de 2001) XXXVI . de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo. 13 . cancelamento da autorização de funcionamento. de 2001) pena . apreensão. outras exigências sanitárias.190-34. interdição total ou parcial do estabelecimento. estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. apreensão. em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária. sem justa causa. cancelamento do registro do produto e/ou multa.190-34.deixar de garantir. cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. apreensão. (Incluído pela Medida Provisória nº 2. a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. de 2001) pena . interdição total ou parcial do estabelecimento. cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. de 2001) XLI . cancelamento do registro do produto e/ou multa.190-34. de 2001) XXXVII . 11 . TÍTULO II DO PROCESSO Art .190-34.190-34.190-34. cancelamento da autorização de funcionamento.advertência. inutilização. terminais alfandegados. aeronaves. de 2001) XXXIX . interdição.advertência. a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha. inutilização. cancelamento do registro do produto.interromper.proceder a comercialização de produto importado sob interdição: (Incluído pela Medida Provisória nº 2. implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional.advertência.

na imprensa oficial.Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração.prazo para interposição de recurso. 18 desta Lei. obrigação a cumprir. . III . 17 . 15 .Quando. será feita. por falta grave. Parágrafo único . a menção do fato.Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante. subsistir.I . por motivos de interesse público. data e hora da lavratura onde a infração foi verificada. observado o disposto no § 2º do art. o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez.assinatura do autuado ou.Apresentada ou não a defesa ou impugnação. Art . além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária. implicando na desistência tácita de defesa ou recurso. 18 .O infrator será notificado para ciência do auto de infração: I . por despacho em processo. pelo autuado.pelo correio ou via postal. apesar da lavratura do auto de infração. deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação.O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação. Art . 21 . na sua ausência ou recusa.Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência. bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil. de duas testemunhas. 22 .As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde. conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios. 20 . em casos de falsidade ou omissão dolosa.O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado. neste. se estiver em lugar incerto ou não sabido.penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição.O desrespeito ou desacato ao servidor competente. que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. § 2º . Art .Havendo recusa do infrator em assinar o auto. ainda. 14 . considerandose efetivada a notificação cinco dias após a publicação. VI .pessoalmente. Art . sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente. § 2º .A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. seu domicílio e residência. III . II .nome do infrator. Art . quando cabível.ciência.As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias. Art . sujeitarão o infrator à penalidade de multa. § 1º . mediante despacho fundamentado. sendo passíveis de punição. dos Estados. contados da data em que for notificado. Art . de que responderá pelo fato em processo administrativo. arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da infração. e do autuante. para o infrator.por edital. Art .local. que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato. em casos excepcionais.descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido. bem como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde. Parágrafo único .A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará. 19 . até o exato cumprimento da obrigação. em razão de suas atribuições legais. Art . 16 . VII . do Distrito Federal e dos Territórios. será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento. V . II . § 1º . 17. IV .

a qual. datada e assinada por todos os participantes. far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição. Art . salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro. nome e endereço da empresa e do detentor do produto.A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas.Na hipótese prevista no § 1º deste artigo.A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias. § 1º . discordando do resultado condenatório da análise.se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras. § 3º . extraídas cópias. 10. apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito. do estabelecimento. não será acompanhada da interdição do produto. 27 . requerer perícia de contraprova.Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial. ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração. e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial.A interdição do produto e do estabelecimento. § 3º . nome e/ou marca. cuja primeira via integrará o processo. previsto no § 2º do art. juntamente com o auto de infração. Art . § 4º . a fim de servir como contraprova. a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo. o qual determinará novo exame pericial. inclusive. findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial. § 4º . análises ou outras providências requeridas. para realização da análise fiscal. uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. 26 . poderá. 23. durará o tempo necessário à realização de testes. 24 . fiscal ou de controle.Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal. serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise. tipo. § 2º .A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e. obedecidos os mesmos requisitos daquele. exceder o prazo de noventa dias. para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. prevalecerá como definitivo o laudo condenatório. será tornada inviolável. o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial. divide em três partes. 23 .Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada. § 6º . se ausentes as pessoas mencionadas. nessa hipótese. em se tratando de produto ou substância referidos no art.Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória.Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto.A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente. em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida. quando for o caso. se for o caso. Art . quanto à aposição do ciente. . ao infrator ou ao seu representante legal. § 7º . sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável.A apuração do ilícito. procedência. a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição. para realização das análises indispensáveis.O infrator. § 1º . inciso IV.O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza. § 5º .Art . o qual será arquivado no laboratório oficial. em qualquer caso. e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. em análise laboratoriais ou no exame de processos. na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.A apreensão de amostras para efeito de análise.Na hipótese de interdição do produto. § 8º . como medida cautelar. § 2º . quantidade. 25 . não podendo. cuja primeira via será entregue. provas. Art .

na imprensa oficial.Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer. o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias. de decisão irrecorrível. uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa. ou por meio de edital publicado na imprensa oficial. Art . dentro de igual prazo ao fixado para a defesa. § 1º . destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais. a infração objeto da apuração. Art . ou requerida a perícia de contraprova. desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal. através da análise fiscal. inclusive quando se tratar de multa.O não recolhimento da multa. § 2º .A notificação será feita mediante registro postal. da autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação. falsificação ou adulteração. 30. a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art . se não localizado o infrator. na forma da legislação pertinente.Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. contados da data da notificação. Parágrafo único . 32 . Art . dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo. 18. § 1º . sem que seja recorrida a decisão condenatória. 33 . ou apreciados os recursos. Art . 35 .Não sendo comprovada.As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos. que objetive a sua apuração e conseqüente imposição de pena.Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária. não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no art. 29 . Parágrafo único . ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto. § 2º .A prescrição interrompe-se pela notificação. recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde.Quando aplicada a pena de multa. implicará na sua inscrição para cobrança judicial. Art . 27 será decidido no prazo de dez dias. Art . conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro. dentro do prazo fixado neste artigo. Art .Ultimada a instrução do processo. ou da perícia de contraprova. . quando for o caso. ou às repartições fazendárias dos Estados.Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.Art . do Distrito Federal e dos Territórios. de preferência oficiais.O recurso previsto no § 8º do art. 38 . ou nos casos de fraude. inclusive por desacato à autoridade sanitária. o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo. caberá recurso para a autoridade superior. quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde. e sendo considerado o produto próprio para o consumo.Mantida a decisão condenatória. 37 . adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo. Art . a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso. ou outro ato da autoridade competente. após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova. 36 . ao proferir a decisão. Art . o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias. poderá a autoridade sanitária. 30 . no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação. 28 . 31 . em todo o território nacional. 34 . independentemente de outras penalidades cabíveis.No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração.Nas transgressões que independam de análises ou perícias.

de 25 de agosto de 1969.U.O. de 24. 40 .1977 GEISEL . Brasília. ERNESTO Paulo de Almeida Machado Este texto não substitui o publicado no D. 39 . e demais disposições em contrário. em 20 de agosto de 1977.Ficam revogados o Decreto-lei nº 785. Art .Art .Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.8. 156º da Independência e 89º da República.

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