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Manejo de Riesgos
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Qu es RIESGO?
Probabilidad de un dao
Posible severidad del dao
PELIGRO
RIESGO
ICH 3- de 22 Q9
ETAPAS:
Qu podra marchar incorrectamente? Qu probabilidad existe de que ocurra? Qu consecuencias podra tener? (severidad)
Identificacin del Riesgo: se realiza a partir del anlisis sistemtico de la informacin Anlisis del Riesgo: estimacin del riesgo, valoracin de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del dao Evaluacin: ponderacin del riesgo probabilidad de ocurrencia y severidad del dao ICH - Q 9
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Reducir el riesgo a un nivel aceptable El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la significacin del riesgo
El riesgo sobrepasa los niveles aceptables? Qu podra hacerse para reducir o eliminar el riesgo Cul es el balance entre riesgo recursos?
ICH - Q 9
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ICH - Q 9
Evaluacin
Control
Comunicacin
Revisin
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Diagramas de flujo Hojas de ruta (hojas de chequeo). Mapas de proceso Diagramas causa efecto
Failure Mode Effects Analysis (FMEA). Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). Fault Tree Analysis (FTA).
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). Hazard Operability Analysis (HAZOP). Preliminary Hazard Analysis (PHA). Risk ranking and filtering
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Soporte estadstico:
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Es un proceso sistemtico para la identificacin de fallas potenciales del diseo de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propsito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a dichas fallas. es un mtodo analtico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemtica y total. Sus objetivos principales son:
Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus causas Determinar los efectos de las fallas Identificar las acciones que podrn eliminar o reducir las fallas
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Informacin registrada:
EFECTO
CRITERIO: Severidad del efecto Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira sin aviso.
CALIFICACION
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Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira con aviso.
Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El 100% del producto podra ser rechazado. Producto no cumple especificaciones de calidad, especialmente aquellas que determinan su funcionalidad. Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El producto tendra que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El producto tendra que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado. Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones. Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la produccin tendra que ser reprocesada en la lnea, pero fuera de la estacin.
Muy alto
Alto
Moderado
Bajo
Muy bajo
Menor
Muy menor
Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la produccin puede ser reprocesada en la lnea, pero en la misma estacin.
No hay interrupcin a la lnea de produccin, Sin efecto.
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Ninguno
Muy alta
La falla es casi inevitable Generalmente asociado con procesos similares a procesos previos que a menudo han fallado Generalmente asociada con procesos similares a procesos previos los cuales han experimentado fallas ocasionales, pero no en mayores proporciones. Fallas aisladas asociadas con procesos similares
Alta
Moderada
1 en 80 1 en 400 1 en 2000
6 5 4
Baja
1 en 15000
>1.33
Muy baja
1 en 150000
>1.50
Remota
< 1 en 150000
>1.67
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DETECCION
TIPOS DE CONTROL
ESCALA
Casi imposible
DETECTA LA FALLA/DEFECTO No existe control; los defectos se generan y pasan al cliente sin filtro.
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Muy remota
DETECTA LA FALLA/DEFECTO Inspeccin 100% despus del proceso, mantenimiento correctivo con parada del proceso. DETECTA LA FALLA/DEFECTO Inspeccin 100% durante del proceso, mantenimiento correctivo durante la corrida de produccin con generacin de defectos. DETECTA LA FALLA/DEFECTO Cartillas por atributo, mantenimiento correctivo programado fuera de corrida de produccin generando algunos defectos.
Remota
Muy baja
Baja
DETECTA LA CAUSA Lista de verificacin durante el proceso sobre los elementos del mismo (Ms) y no sobre el producto.
DETECTA LA CAUSA Lista de verificacin puesta en marcha a los elementos del proceso. Auditora de producto de materia prima sin MRP (los defectos tendran que ser sorteados antes de produccin (si se rechaza), documentar y entrenar. DETECTA LA CAUSA SPC (Cartilla individual con rango en movimiento), Producto rechazado puede ser devuelto al proveedor.
Moderada
Moderadamente alta
Probabilidad moderadamente alta de que los controles actuales detectarn las fallas.
Alta
Muy alta Casi seguro
DETECTA LA CAUSA SPC (Cartilla X- R) con validacin, estabilidad & capacidad / desempeo.
DETECTA LA CAUSA Mantenimiento preventivo, diseo de experimentos. PREVIENE LA CAUSA Mtodos a prueba de errores (Poka Yoke); rediseo del producto/Mquina/Proceso para prevenir errores.
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Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica
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HACCP
En cada etapa del proceso se definen los peligros y riesgos que afectan el objetivo propuesto.
Herramienta :
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Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica
El HACCP es un mtodo sistemtico para la identificacin, valoracin y control de peligros que afecten la seguridad. . es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centrados en la prevencin, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto.
Esta metodologa apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos especficos.
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Informe 37 Anexo 7 Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica
El sistema HACCP se basa en siete principios:
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Realizar un Anlisis de Peligros Determinar los Puntos Crticos de Control Establecer los parmetros y limites crticos
2.
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Lmites crticos La combinacin tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave Los termmetros internos deben coincidir con el termmetro calificado en + 20C No se observa crecimiento en ninguna unidad de control
E S T E R I L I Z A C I N
Antes de iniciar un proceso de esterilizacin, verificar que los controles internos estn bien ej, termocuplas Una vez por semana
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Importante
La efectividad de la esterilizacin debe ser comprobada con ensayos de laboratorio que demuestren la ausencia de microorganismos y los mtodos utilizados deben estar validados
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