Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad

ric Wanscoor

Ttulo original: La traabilit, dentro de la coleccin 100 questions pour comprendre et agir Autor: ric Wanscoor AFNOR, 2008, para la edicin original en francs ISBN: 978-2-12-465149-8 Ttulo en castellano: Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad Traduccin: Jos Luis Lpez Angn AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2010 Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproduccin total o parcial en cualquier soporte, sin la previa autorizacin escrita de AENOR.

ISBN: 978-84-8143-669-3 Depsito Legal: M-7345-2010 Impreso en Espaa - Printed in Spain Edita: AENOR Maqueta y diseo de cubierta: AENOR Imprime: AENOR

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Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Conceptos bsicos sobre la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Qu es la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son los objetivos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu finalidades persigue la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu formas de trazabilidad existen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trazabilidad ascendente o descendente? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son los retos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu aporta la trazabilidad a las empresas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A qu productos afecta la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A todas las empresas les afecta la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son los riesgos ligados a la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . Por qu los clientes conceden tanta importancia a la trazabilidad y qu esperan de ella? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . En qu sentido la trazabilidad constituye una oportunidad para las empresas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A qu nivel se debe tratar la trazabilidad en la empresa? . . . . . . . . . . . Por qu la trazabilidad es un tema de constante actualidad? . . . . . . . .

11 13 13 15 16 17 19 20 22 23 24 25 26 27 28 29 31 31

2. Cmo funciona la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Cules son los principios bsicos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . .

Preguntas y respuestas clave sobre trazabilidad

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En qu consiste una buena trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Por qu se basa la trazabilidad en mecanismos de codificacin? . . . . . . Cul es la diferencia entre codificar e identificar? . . . . . . . . . . . . . . . . Qu papel desempean los estndares? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es suficiente etiquetar los productos para realizar la trazabilidad? . . . . . Qu es una ruptura de la trazabilidad y cules son sus consecuencias? . . Qu es un defecto de la trazabilidad y cules son sus consecuencias? . . Hasta qu punto afecta la trazabilidad de los proveedores o clientes? . . Son suficientes la etiqueta logstica y el aviso de expedicin para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu es un informe de lote? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Por qu hay que interesarse tambin por la composicin de los productos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33 35 37 38 39 40 41 42 43 44 46 49 49 51 52 54 55 56 57 59 59 61 62 63 64

3. La dimensin reguladora de la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 28 29 30 31 32 33 Reglamentos, normas, estndares, certificaciones? . . . . . . . . . . . . . . Qu sectores estn sujetos a la reglamentacin sobre trazabilidad? . . . Cules son los puntos clave de la trazabilidad de los productos alimenticios? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son los puntos clave de la trazabilidad de los envases? . . . . . . . Cules son los puntos clave de la trazabilidad en el mbito de la sanidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Por qu se tratan las trazabilidades en cadena? . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es una obligacin de medios o de resultados? . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Trazabilidad, calidad y control de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 35 36 37 38 Qu vnculos hay entre calidad y trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contribuye la calidad total a la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Est la trazabilidad vinculada a las certificaciones ISO, el APPCC o las etiquetas de calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son las prioridades de la calidad en un proceso de trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son las fuentes de dispersin y cmo suprimirlas? . . . . . . . . . . .

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Es suficiente una buena trazabilidad para limitar los riesgos? . . . . . . . . La trazabilidad debe seguir siendo una competencia de los supervisores de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es posible el riesgo cero? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

66 67 68 69 69 71 72 73 74 75 77 79 80 81 82 83 83 84 86 89 91 92 93 95 97 97 99

5. Puesta en marcha de la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 Es complicado poner en marcha la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . Cules son los prerrequisitos para la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . Cules son los puntos clave de la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . A quin afecta la puesta en marcha de la trazabilidad en la empresa? . . La puesta en marcha afecta a los clientes y a los proveedores? . . . . . . . Quin debe ocuparse de la puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu informaciones conviene recopilar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Es necesario utilizar los estndares? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu informacin se debe aportar sobre los productos? . . . . . . . . . . . . Qu papel debe desempear el servicio de mtodos en la puesta en marcha de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu impacto tiene la trazabilidad sobre la gestin de lotes? . . . . . . . . .

6. El proyecto de trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 54 55 56 57 58 59 60 Cules son los objetivos y los resultados esperados del proyecto? . . . . . Qu proyecto de dispositivo conviene implementar? . . . . . . . . . . . . . . Cules son las etapas clave del proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cmo se puede calcular la rentabilidad de la inversin del proyecto? . . Qu recursos se deben dedicar al proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A qu riesgos se expone el proyecto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu importancia se debe dar a la gestin de cambios? . . . . . . . . . . . . Qu errores se deben evitar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. Herramientas y soluciones para realizar la trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . 61 62 Se necesitan herramientas especficas para realizar la trazabilidad? . . . Por qu existen tantas soluciones de trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . .

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Cmo se puede encontrar la solucin adaptada a las necesidades de la empresa? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Es necesario cambiar las herramientas disponibles? . . . . . . . . . . . . . . . 102 Cmo funciona la identificacin automtica? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Cules son los distintos sistemas de identificacin automtica? . . . . . . . 104 Es el cdigo de barras el mejor smbolo para la trazabilidad? . . . . . . . . 106 Qu es la RFID (Radio Frequency Identification)? . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Cules son las principales tecnologas de marcaje? . . . . . . . . . . . . . . . 110 Qu se debera tener en cuenta para elegir la tecnologa? . . . . . . . . . . 112 Qu se debera tener en cuenta para elegir el proveedor del servicio? . . 113 Qu es el SSCC (Serial Shipping Container Code)? . . . . . . . . . . . . . . . 114 Qu es el GS1 128? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Cmo se articulan el SSCC y el GS1 128 con la etiqueta logstica y el aviso de expedicin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Es necesario el EDI (Electronic Data Interchange) para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Son suficientes las herramientas web de EDI para realizar la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 La etapa siguiente: el Internet de los objetos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

8. Impacto de la trazabilidad sobre los sistemas de informacin . . . . . . . . . . 123 78 79 80 81 82 83 84 85 Qu papel desempean los sistemas de informacin en la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Cmo afecta la trazabilidad a los sistemas de informacin? . . . . . . . . . 126 Por qu est el referencial en el ncleo de la trazabilidad? . . . . . . . . . . 127 Se debe dar prioridad a la introduccin manual de datos o a la automatizacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Se debe permitir que el control lo lleve el sistema o es necesario que lo tengan los operarios? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Cmo se pueden organizar las informaciones y los datos recopilados? . . 131 Qu problemas o dificultades pueden producirse? . . . . . . . . . . . . . . . 133 Es necesario establecer alertas o requerimientos predefinidos? . . . . . . . 134

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El funcionamiento debe ser en tiempo real o asincrnico? . . . . . . . . . . 135 Podra conducir la trazabilidad a un replanteamiento del sistema de informacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

9. La trazabilidad en el da a da . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 Qu cambios introduce la trazabilidad en el funcionamiento cotidiano de la empresa? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 Se impone este mismo rigor cuando se usan dispositivos automticos? . . 141 Qu importancia conviene darle a la trazabilidad una vez puesta en marcha? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 A qu actividades afecta permanentemente la trazabilidad? . . . . . . . . . 143 Qu actores o servicios resultan prioritariamente afectados? . . . . . . . . 144 Cmo se puede asegurar la eficacia cotidiana de la trazabilidad del negocio? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 Se debe confiar el tema a alguien en el da a da? . . . . . . . . . . . . . . . 146 Qu indicadores se deben establecer? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Cul es la diferencia entre alerta, retirada, recuperacin, embargo y suspensin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 Qu hacer en caso de emergencia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 Qu hay que hacer para prepararse frente a las incidencias? . . . . . . . . 150 Cules son los puntos clave del plan de retirada y/o recuperacin? . . . 152

100 Qu otros usos tienen los datos de la trazabilidad? . . . . . . . . . . . . . . . 154

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La trazabilidad integra:

Conceptos bsicos sobre la trazabilidad

1 Qu es la trazabilidad?
Qu tienen en comn una recuperacin de vehculos iniciada por el constructor, el embarque de equipajes en un aeropuerto, el trfico en tiempo real en una red de carreteras, la posibilidad de localizar el lote de un pedido realizado por Internet y la retirada de la venta de un queso infestado de salmonela? Que son distintas aplicaciones de la trazabilidad. La trazabilidad es definida por la Norma UNE-EN ISO 9000 como la capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.

Un sujeto: la entidad (objeto, componente, lote, unidad logstica, pedido, operacin, persona, flujo, vehculo). Una accin: la aplicacin (traslado, extraccin, ensamblaje, tratamiento, destruccin). Un lugar: la localizacin (depsito, lote, estante de almacenamiento, taller, mquina, cadena de produccin, trayecto). Un momento: el instante (hora, fecha). Una coherencia: el historial (el encadenamiento de momentos: el antes y el despus). El conjunto de informaciones registradas permite disponer de un conocimiento detallado, inmediato o a posteriori, que respalde el anlisis, la toma de decisiones, el control, etc.

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Trazabilidad. Cuestiones prcticas para comprenderla y gestionarla

Con estas informaciones es posible, por ejemplo, tratar una entidad o lote de entidades en caso de peligro, ya sea grave o leve, de forma tanto preventiva como reparadora. Por ejemplo: una pieza P procedente de un lote 00 entra en un proceso industrial. Esta pieza P integra, durante la operacin 1, el subconjunto A, que a su vez contribuye a producir en la operacin 2, el componente B utilizado durante la operacin 3 para obtener el producto acabado C. Trazar esta pieza equivale a establecer la relacin: P (del lote 00) A (por la op. 1) B (por la op. 2) C (por la op. 3). Lo que resultar til, por ejemplo: En caso de defecto de C relacionado con P, para remontarse al lote 00 y encontrar con rapidez todos los productos C potencialmente afectados por ese defecto. Si la operacin 2 se realiza mal, para recuperar todos los productos C afectados por este error. Si es necesaria una accin de mantenimiento sobre C, para saber que C contiene la pieza P del lote 00. La trazabilidad presenta dos caractersticas claves: Es intencional: las identificaciones registradas proceden de un dispositivo organizado para asegurar la recopilacin y registro sistemticos de identificaciones. Tiene usos mltiples: seguir un historial, localizar entidades o recuperar operaciones Estos usos se combinan y determinan la organizacin del dispositivo de identificacin.

Conceptos bsicos sobre la trazabilidad

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2 Cules son los objetivos de la trazabilidad?

La trazabilidad tiene dos objetivos: Rastrear (del ingls track): localizar la entidad. Trazar (del ingls trace): conocer la utilizacin o composicin de la entidad. Ambos objetivos son complementarios y no excluyentes. Pero lograr uno no implica lograr el otro: por tanto, su articulacin debe ser planteada con antelacin a la puesta en marcha de la trazabilidad. El tracking corresponde a objetivos operativos: dar seguimiento fsico a la entidad hasta el final de su trayecto o de su vida (por ejemplo, para componentes de un avin o productos tcnicos que requieren un mantenimiento regular). Por tanto, el tracking responde a las preguntas: dnde y cundo. El tracing se dirige hacia la entidad misma: su utilizacin (las entidades en las cuales ha sido aplicada), sus caractersticas y su composicin (las entidades utilizadas para realizarla). El tracing es cualitativo. Responde a las preguntas: qu, con qu, cmo, para qu y por qu.

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Trazabilidad. Cuestiones prcticas para comprenderla y gestionarla

3 Qu finalidades persigue la trazabilidad?

La trazabilidad responde a dos finalidades complementarias: Seguridad: asegurar la conformidad del producto en relacin con las normas o restricciones. Ello sirve para evitar desvos o anomalas, para detectarlas, para luchar contra apropiaciones indebidas o falsificaciones, para supervisar comportamientos y prcticas, dar seguimiento al respeto de la cadena de fro Ejecucin: controlar el desarrollo de las operaciones o secuencias y el buen fin de las secuencias industriales, logsticas o administrativas. As, podemos distinguir esquemticamente cuatro supuestos, como se ve en la tabla 1.1.
Tabla 1.1. Las cuatro grandes categoras de la trazabilidad Tracing Seguridad Seguimiento de la naturaleza intrnseca de los productos (seguridad alimentaria, mdica) Lucha contra las falsificaciones, apropiaciones, el mercado gris 1 Tracking

Ejecucin Seguimiento del respeto a las obligaciones Conduccin y fiabilidad de las operaciones (tica, normativa, procedimientos, (seguimiento de expedientes, productos, operaciones administrativas, desarrollo vehculos, pedidos, entregas) sostenible), conductas, prcticas

En todos los casos, la trazabilidad supone un apoyo para el anlisis y la toma de decisiones, que proporciona resultados: Objetivos y neutrales (las identificaciones registradas). Vinculados y coherentes entre s. Aprovechables para valoraciones, referenciales o prcticas profesionales.

1 El trmino mercado gris describe los productos desviados de su destino final. Se refiere en especial a los productos destinados a un mercado o canal de distribucin dados, y que finalmente son puestos en circulacin en otro mercado o a travs de un canal de distribucin diferente.

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4 Qu formas de trazabilidad existen?

La trazabilidad puede adoptar diversas formas, dependiendo de si la utilizacin de la informacin es esttica (responder a una cuestin en un momento dado) o dinmica (resolver un problema a posteriori, realizar un anlisis). En la prctica se combinan cuatro formas bsicas de trazabilidad; la tabla 1.2 muestra algunos ejemplos prcticos de las mismas: Tracking esttico: localizar una entidad en un momento T. Por ejemplo para responder a la pregunta de un cliente, controlar el avance de un proceso o identificar inmediatamente un error. Tracking dinmico: reconstruir el recorrido de una entidad (el historial de sus localizaciones). Por ejemplo, para validar su buen fin, verificar su conformidad, identificar anomalas, detectar un problema (falsificacin, mercado gris). Tracing esttico: conocer la utilizacin actual de la entidad. Por ejemplo, para validar la observancia de normas sanitarias, procedimientos de seguridad o especificaciones tcnicas concretas. Tracing dinmico: reconstruir la secuencia de utilizaciones. Por ejemplo, para reconocer un error de elaboracin, un defecto en el producto final
Tabla 1.2. Ejemplos de formas bsicas de trazabilidad
Tracking Esttico Dinmico Ejemplo 1 Localizar un pedido en curso Supervisar la observancia de las etapas de tratamiento de los pedidos y de los plazos operativos Disponer de informacin detallada sobre los productos incluidos en el pedido Consultar un pedido entregado para identificar un error comunicado en la recepcin Esttico Tracing Dinmico

Ejemplo 2 Localizar un camin Seguir el recorrido del camin para verificar el cumplimiento del horario y la ruta Conocer el cargamento del camin en un momento Analizar las variaciones en el cargamento del camin para encontrar el origen de un error de carga o descarga
(contina)

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Trazabilidad. Cuestiones prcticas para comprenderla y gestionarla

Tabla 1.2. Ejemplos de formas bsicas de trazabilidad (continuacin)

Tracking Esttico Dinmico Ejemplo 3 Localizar un dispositivo Seguir el ciclo de vida del dispositivo y sus ubicaciones Conocer en detalle las piezas del dispositivo Identificar el origen de una anomala a partir de las piezas utilizadas o de las operaciones realizadas Esttico Tracing Dinmico

Ejemplo 4 Localizar a un operario Controlar la observancia de las asignaciones y desplazamientos Validar la competencia del operario empleado Identificar las consecuencias de la deficiente cualificacin de un operario sobre una cadena de produccin

Ejemplo 5 Localizar un lote de artculos de lujo Rastrear el recorrido Identificar los lotes de para encontrar el materiales utilizados origen de una para fabricarlos apropiacin de marca Ejemplo 6 Identificar los productos acudiendo a un ingrediente particular Verificar la conformidad con reglas y requerimientos de fabricacin