RESOLUORDCN59,DE27DEJUNHODE2000

ADiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,nousodaatribuioquelheconfereoart.11,incisoIV,do RegulamentodaANVSaprovadopeloDecreto3.029,de16deabrilde1999,emreuniorealizadaem20dejunhode2000, considerandoaLein.6360,de23desetembrode1976eseuregulamento,oDecreton79094de5dejaneirode1977 considerandoanecessidadedeinstituireimplementarrequisitosdeBoasPrticasdeFabricaoparaestabelecimentosque fabriquemoucomercializemprodutosmdicos,deformaagarantiraqualidadedoprocessoeocontroledosfatoresderisco sadedoconsumidor,combasenosinstrumentosharmonizadosnoMercosul considerandoanecessidadededispordeparmetrosparaaauditoriaeinspeodasBoasPrticasdeFabricaodeprodutos mdicos considerandoanecessidadedeinternalizaraResoluoMercosul/GMC/Res.n.04/95eResoluoMercosul/GMC/Res.n. 131/96, adotaaseguinteResoluodeDiretoriaColegiadaeeu,DiretorPresidente,determinoasuapublicao. Art.1Determinaratodosfornecedoresdeprodutosmdicos,ocumprimentodosrequisitosestabelecidospelas "BoasPrticasdeFabricaodeProdutosMdicos",conformeAnexoIdestaResoluo. 1Osestabelecimentosquearmazenem,distribuamoucomercializemprodutosmdicosdevero,igualmente, cumpriroprevistonoAnexoIdestaResoluo,noquecouber. 2Outrosprodutosdeinteresseparaocontrolederiscosadedapopulao,alcanadospeloSistemaNacional deVigilnciaSanitriaSNVSeindicadospelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,equiparamseaos produtosmdicosreferidosnesteartigo,estandosujeitossdisposiesdestaResoluo. Art.2Ainspeodosfornecedoresdeprodutosmdicos,serrealizadaporinspetoresdavigilnciasanitriado SNVS,queutilizaroosquesitospara"VerificaodoCumprimentodasBoasPrticasdeFabricaodeProdutos Mdicos",estabelecidosnoAnexoIIdestaResoluo. Art.3OnocumprimentoderequisitosdasBoasPrticasdeFabricaodeProdutosMdicossujeitaroos fornecedoresdestesprodutosssanesepenalidadesprevistasnalegislaovigente. Art.4EstaResoluodeDiretoriaColegiadaentraremvigornadatadesuapublicao. GONZALOVECINANETO ANEXOI BOASPRTICASDEFABRICAODEPRODUTOSMDICOS CONTEDO ParteADisposiesGerais 1.Abrangncia 2.Definies 3.SistemadeQualidade ParteBRequisitosdoSistemadeQualidade 1.Responsabilidadegerencial 2.Auditoriadequalidade 3.Pessoal ParteCControlesdeProjeto ParteDControlesdeDocumentoseRegistros ParteEControlesdeCompras ParteFIdentificaoeRastreabilidade 1.Identificaoerastreabilidade 2.Produtosdeelevadorisco(classeIIIouIV)rastreabilidade ParteGControlesdeProcessoeProduo 1.Controlesdeprocessoeproduo 2.Processosespeciais ParteHInspeoeTestes 1.Inspeoetestes 2.Inspeo,medioeequipamentosdetestes 3.Resultadodeinspeoetestes ParteIComponenteseProdutosNoConformes ParteJAoCorretiva ParteKManuseio,Armazenamento,DistribuioeInstalao 1.Manuseio 2.Armazenamento 3.Distribuio 4.Instalao

ParteLControlesdeEmbalagemeRotulagem 1.Embalagemdeprodutos 2.Rotulagemdeprodutos 3.Rotulagemdeprodutoscrticos ParteMRegistros 1.Requisitosgerais 2.Registromestredoproduto(RMP) 3.Registrohistricodoproduto 4.Arquivodereclamaes ParteNAssistnciaTcnica ParteOTcnicasdeEstatstica ParteADisposiesGerais 1.Abrangncia (a)Aplicabilidade.(1)Estanormaestabelecerequisitosaplicveisfabricaodeprodutosmdicos.Estesrequisitos descrevemasboasprticasdefabricao(BPF)paramtodosecontrolesusadosnoprojeto,compras,fabricao, embalagem,rotulagem,armazenamento,instalaoeassistnciatcnicadetodososprodutosmdicos.Os requisitosdestanormasedestinamaassegurarqueosprodutosmdicossejamseguroseeficazes. (2)Osrequisitosdestanormasoaplicveisaqualquerprodutomdicoquesejafabricadoouimportadopara comercializaonoPas. (b)Conseqnciasdonocumprimentodosrequisitos.(1)Onocumprimentodequaisquerrequisitosaplicveis destanormaquantoaprojeto,compras,fabricao,embalagem,rotulagem,armazenamento,instalaoou assistnciatcnicadeumprodutomdico,conferelheacondiodeadulterado.Talproduto,assimcomoapessoa responsvelpelonocumprimento,estosujeitossaesregulatriasdavigilnciasanitria. (2)SeumfabricantequecomercializeprodutosnoPasserecusaraprogramarumainspeoemsuasinstalaes paraverificarocumprimentodestanorma,estarconfigurado,paraefeitodalei,queosmtodosecontroles utilizadosemprojeto,compras,fabricao,embalagem,rotulagem,armazenamento,instalaoeassistnciatcnica dequalquerprodutoelaboradoemtaisinstalaesnocumpremosrequisitosdestanorma. 2.Definies (a)Assistnciatcnicamanutenooureparodeumprodutoacabadoafimdedevolvlossuasespecificaes. (b)Auditoriadequalidadesignificaumexameestabelecido,sistemticoeindependentedetodosistemade qualidadedeumfabricante,executadoemintervalosregularesecomfreqnciasuficienteparaassegurarquetanto asatividadesdosistemadequalidadequantoseusresultadossatisfaamosprocedimentosespecificadosemseu sistemadequalidade,queessesprocedimentossejamimplementadoseficientementeeaindaquesejamadequados paraalcanarosobjetivosdosistemadequalidade.Aauditoriadequalidadediferentede,eumaadioa,outras atividadesdosistemadequalidadeexigidoporestanorma. (c)Componentematriaprima,substncia,pea,parte,software,hardware,embalagemourtulousadosdurantea fabricaodeumprodutomdico,destinadoaserincludocomopartedoprodutoacabado,embaladoerotulado. (d)Dadodeentradadeprojetorelaodosrequisitosfsicosededesempenhodeumprodutomdicoqueso utilizadoscomobasedeseuprojeto. (e)Dadodesadadeprojetoresultadodotrabalhoemcadafasedoprojetoeoesforototaldefinalizao.Odado desadadeprojetofinalizadoconsistedoproduto,suaembalgemerotulagem,asespecificaesassociadas,os desenhos,aproduoeasespecificaesdosistemadequalidadequeestoinseridasnoregistromestredoproduto (RMP). (f)Especificaesdocumentosqueprescrevemosrequisitosaosquaisumproduto,componente,atividadede produooudeassistnciatcnicaouumsistemadequalidadeprecisamestarconformes. (g)Estabelecerdefinir,documentareimplementar. (h)Fabricantequarquerpessoaqueprojeta,fabrica,montaouprocessaumprodutoacabado,incluindoterceiros autorizadosouhabilitadosparaesterilizar,rotulare/ ouembalareimportadores. (i)Gernciaexecutivasignificaosempregadosgraduadosdofabricantequetmaautoridadeparaestabelecerou efetuarmudanasnapolticadequalidade,exignciasdosistemasdequalidadeouefetuaralteraesnos procedimentosdeprojetodoprodutoousuaproduo,distribuio,assistnciatcnica,manutenoouinstalao. (j)LeiregulamentaodoPasaserelaboradaapartirdestanorma. (k)Loteoupartidaquantidadedeumprodutoelaboradoemumciclodefabricaoouesterilizao,cuja caractersticaessencialahomogeneidade. (l)Materialdefabricaomaterialousubstncia,noincluindoprodutoacabado,empregadosnoprocessode fabricaoouparafacilitaresteprocesso,incluindoagentesdelimpeza,agentesparaliberaodemoldes,leos lubrificantes,resduosesterilizantescomoxidodeetilenoentreoutros,ouaindaoutrossubprodutosdoprocessode fabricao. (m)Noconformidadecomponente,materialdefabricaoouprodutoacabadoforadasespecificaes,antesou apssuadistribuio. (n)Nmerodecontrolecombinaodistintadeletrasounmeros,ouambos,dosquaispodeserdeterminadoo histricocompletodecompras,fabricao,embalagem,rotulagemedistribuiodeumloteoupartidadeprodutos acabados.

(o)Polticadequalidadetotalidadedasintenesedasdiretrizesdeumaorganizaocomrespeitoqualidade, conformeexpressasformalmentepelagernciaexecutiva. (p)Processoespecialqualquerprocessocujosresultadosnopodemsercompletamenteverificadosportestese inspeessubseqentes. (q)Produotodasatividadessubseqentestrasfernciadeprojetoatopontodedistribuio. (r)Produtoacabadoqualquerprodutoouacessrioadequadoparauso,embaladoerotulado,necessitandoapenas aprovaofinalparadistribuiocomercial. (s)Produtomdicoequipamento,aparelho,material,artigoousistemadeusoouaplicaomdica,odontolgicaou laboratorial,destinadoapreveno,diagnstico,tratamento,reabilitaoouanticoncepoequenoutilizameio farmacolgico,imunolgicooumetablicopararealizarsuaprincipalfunoemsereshumanos,podendoentretanto serauxiliadoemsuasfunesportaismeios. (t)Qualidadetotalidadedeaspectosecaractersticasquepossibilitamaumprodutomdicoatendersexignciasde adequaoaouso,incluindoseguranaedesempenho. (u)Reclamaocomunicaoporescrito,oraloueletrnicarelativanoaceitaodaidentidade,qualidade, durabilidade,confiabilidade,segurana,eficciaoudesempenhodeumproduto. (v)Registrodocumentoporescritoouautomatizado,incluindoespecificaes,procedimentos,protocolos,padres, mtodos,instrues,planos,arquivos,notas,revises,anliseserelatrios. (w)Registrohistricodoprodutocompilaoderegistroscontendoohistricocompletodaproduodeumproduto acabado. (x)Registrohistricodoprojetocompilaoderegistroscontendoohistricocompletodoprojetodeumproduto acabado. (y)Registromestredoproduto(RMP)compilaoderegistroscontendoosdesenhoscompletosdoproduto,sua formulaoeespecificaes,osprocedimentoseespecificaesdefabricaoedecompras,osprocedimentose requisitosdosistemadequalidadeeosprocedimentosdoprodutoacabadorelativosembalagem,rotulagem, assistnciatcnica,manutenoeinstalao. (z)Reprocessamentoparteouatotalidadedaoperaodefabricaodestinadaacorrigiranoconformidadedeum componenteoudeumprodutoacabado. (aa)Revisodeprojetoexamesistemticoecompletodoprojetoparaavaliaraadequaodoprodutoaosseus requisitosafimdeavaliaracapacidadedoprojetoemsatisfazeraessesrequisitos,identificarproblemascomo projetoemrelaoaosrequisitoseparaproporsoluesparaessesproblemas. (bb)Sistemadequalidadeaestruturaorganizacional,asresponsabilidades,osprocedimentos,asespecificaes,os processoseosrecursosnecessriosparaseimplementaragernciadaqualidade. (cc)Validaocomrelaoaumproduto,significaestabeleceredocumentarevidnciadequeoprodutoestpronto paraousopretendido.Comrelaoaumprocesso,significaestabeleceredocumentarevidnciadequeoprocesso produzirconsistentementeumresultadoquesatisfaaasespecificaespredeterminadaseosatributosde qualidade. (dd)Verificaoconfirmaoedocumentao,quandovlida,daevidnciaobjetivadequeosrequisitos especificadosforamalcanados.Averificaoincluioprocessodeexaminarosresultadosdeumaatividadepara determinaraconformidadecomasespecificaesestabelecidasparaaquelaatividadeeassegurarqueoproduto estejaadequadoaousopretentido. 3.Sistemadequalidade Cadafabricantedeverestabeleceremanterumsistemadequalidadeparaassegurarqueosrequisitosdestanorma sejamatingidosequeosprodutosfabricadossejamseguros,eficazesedemaneirageraladequadosaouso pretendido.Comopartedesuasatividadesnosistemadequalidade,cadafabricantedever: (a)Estabelecerinstrueseprocedimentoseficazesdosistemadequalidadedeacordocomasexignciasdesta normae (b)Manterasinstrueseprocedimentosestabelecidosparaosistemadequalidadedemaneiraeficaz. ParteBRequisitosdoSistemadeQualidade 1.Responsabilidadegerencial (a)PolticadeQualidade.Agernciaexecutivadecadafabricantedeverestabelecersuapolticaeseusobjetivosde comprometimentocomaqualidade.Agernciaexecutivadevermanterapolticaemtodososnveisda organizao.Agernciaexecutivadeverassegurarqueestapolticasejacompreendidaportodososempregados quepossamafetarouinfluenciaraqualidadedeumproduto. (b)Organizao.Cadafabricantedeverestabeleceremanterumaestruturaorganizacionaladequadacompessoal suficienteparaassegurarqueosprodutossejamfabricadosdeacordocomosrequisitosdestanorma. (1)ResponsabilidadeeAutoridade.Respectivamenteacadaseodestanorma,cadafabricantedeverestabelecer aresponsabilidade,autoridadeeinterrelaodetodoopessoalquegerencia,executaeverificaotrabalho relacionadoqualidade,emparticularopessoalqueprecisadeliberdadeorganizacionaleautoridadepara: (i)Iniciarouimplementaraesparapreviniraocorrnciaouousodecomponentes,materiaisdefabricaoou produtosacabadosnoconformes (ii)Identificaroudocumentarproblemasdequalidadecomprodutos,comaproduooucomosistemade qualidade (iii)Iniciar,recomendar,providenciarouimplementarsoluesouaescorretivasparaproblemasdequalidade

(iv)Verificaraadequaoouimplementaodesoluesouaescorretivasparaproblemasdequalidadee (v)Administraroucontrolaroprocessamento,adistribuioouainstalaoadicionaisdecomponentes,materiaisde fabricaoouprodutosacabadosnoconformes. (2)Recursosepessoalparaverificao.Cadafabricantedeverestabelecerfunesdeverificaoedever providenciarrecursosadequadosedelegaoadequadaaopessoaltreinadoparadesempenhodasatividadesde verificao. (3)Representantedagerncia.Agernciaexecutivadecadafabricantedeverdesignarumindivduodestagerncia executivaque,independentementedeoutrasfunes,terautoridadeeresponsabilidadeestabelecidapara: (i)Assegurarqueosrequisitosdosistemadequalidadesejamestabelecidosemantidosemcorformidadecomesta normae (ii)Relatarodesempenhodosistemadequalidadegernciaexecutivapararevisoefornecerinformaessobrea melhoriadosistemadequalidade.Adesignaodestefuncionriodeverserdocumentada. (c)Revisogerencial.Agernciaexecutivadecadafabricantedeverrevisaraadequaoeaefetividadedosistema dequalidadeemintervalosdefinidosecomfreqnciasuficienteparaassegurarqueosistemadequalidade satisfaaasexignciasdestanormaequeatinjaosobjetivosdapolticadequalidadeestabelecida.Arevisoda gernciadeverserconduzidadeacordocomosprocedimentosderevisoestabelecidoseosresultadosdecada revisodosistemadequalidadedeveroserdocumentados. 2.Auditoriadequalidade (a)Cadafabricantedeverconduzirauditoriasdequalidadeparaverificarseosistemadequalidadeestem conformidadecomosrequisitosestabelecidos.Asauditoriasdequalidadedeveroserconduzidasporpessoas adequadamentetreinadas,deacordocomosprocedimentosdeauditoriaestabelecidos,masquenotm responsabilidadediretapelasmatriasqueestosendoobjetodaauditoria.Deverserfeitoumrelatriodecada auditoriadequalidadeeestedeverserrevisadopelaequipedagernciacomresponsabilidadesobreasmatrias auditadas.Aocorretivadeacompanhamento,incluindonovaauditoriadematriasdeficientesdeverserefetuada quandonecessrioedeverserdocumentadanorelatriodeauditoria. 3.Pessoal (a)InstruesGerais.Cadafabricantedevercontratarpessoalemnmerosuficientecominstruo,experincia, treinamentoeprticaparaassegurarquetodasatividadesprevistasnestanormasejamcorretamente desempenhadas. (b)Treinamento.Cadafabricantedeverassegurarquetodoopessoalsejatreinadoparaexecutaradequadamente astarefasaeledesignadas.Otreinamentodeverserconduzidodeacordocomosprocedimentosestabelecidospor pessoasqualificadasparagarantirqueosempregadostenhamumacompreensoperfeitadesuasfunesregulares edosrequisitosdestanormaaplicveisssuasfunes.Comopartedeseutreinamento,todososempregados deverosercientificadosdedefeitosemprodutosquepoderoocorrercomoresultadododesempenhoincorretode suasfunesespecficas.Osempregadosqueexecutarematividadesdeverificaodeverosercientificadosdeerros edefeitosquepoderoserencontradoscomopartedesuasfunesdeverificao.Otreinamentodeempregados deverserdocumentado. (c)Consultores.(1)Cadafabricantedeverassegurarquequalquerconsultororientandosobremtodosempregados ounoscontrolesutilizadosparaprojeto,compras,fabricao,embalagem,rotulagem,armazenamento,instalaoou assistnciatcnicadeprodutostenhaqualificaessuficientes(instruo,treinamentoeexperincia)paraaconselhar sobreosassuntosparaosquaisfoicontratado. (2)Cadafabricantedevermanterregistrosrelativosacadaconsultor.Estesregistrosdevemincluirnome,endereo, qualificaes,incluindocpiadecurrculoeumalistadeempregosanteriores,bemcomoumadescrioespecfica dosassuntosemqueprestousuaconsultoria. ParteCControlesdeProjetos, (a)InstruesGerais.(1)CadafabricantedeprodutomdicoenquadradonaclasseIIouIII(mdiorisco)ouIV(alto risco),deverestabeleceremanterprocedimentosdecontroleeverificaroprojetodoprodutoafimdeassegurar queosrequisitosespecficadosparaoprojetoestejamsendoobedecidos. (b)Planejamentoedesenvolvimentodeprojeto.Cadafabricantedeverestabeleceremanterplanosque identifiquemcadaatividadededesenvolvimentodeprojetoeaspessoasresponsveisporcadaatividade.Osplanos deverodescreveroufazerrefernciasatividadesdedesenvolvimentodeprojeto,inclusivequalquerinterao entreosdiversosgruposorganizacionaisetcnicos.Osplanosdeveroseratualizadosmedidaqueo desenvolvimentodoprojetoprogrida. (c)Dadodeentradadeprojeto.Cadafabricantedeverestabelecerrequisitosdedadodeentradadeprojeto relativosaoproduto.Osrequisitosdeverosereferirinteiramenteaousopretendidodoproduto,inclusiveas necessidadesdousurio(pacienteouoperador)edevemserrevisadoseaprovadosporumapessoadesignada qualificada.Aaprovaodosrequisitos,inclusiveadataeapessoaqueosaprovaram,deveroserdocumentados. (d)Verificaodeprojeto.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaaverificaodoprojeto doprodutoedesignaressasfunesapessoalcompetente.Averificaodeprojetodeverserexecutadade maneiraoportunaedeverconfirmarqueodadodesadadoprojetosatisfaaaosrequisitosdodadodeentradae queoprojetosejaadequadoparaousopretendido.Osresultadosdaverificaodeprojeto,incluindoaidentificao doprojetoverificado,mtodosdeverificao,dataenomedapessoaencarregadadaverificao,deveroser

documentadosnoregistrohistricodoprojeto.Ondeaplicvel,averificaodeprojetodeverincluiravalidaode softwareeanlisederiscos. (e)RevisodeProjeto.Cadafabricantedeverrealizarumarevisoformaldodadodesadadoprojetodeacordo comosrequisitosestabelecidos.Cadafabricantedeverdesignararesponsabilidadedarevisodeprojetoapessoas qualificadasquetenhamresponsabilidadediretapelodesenvolvimentodoprojeto.Asdesignaesdeveroser documentadas.Osresultadosdarevisodeprojetodeveroserdocumentadosnoregistrohistricodoprojeto. (f)Dadodesadadeprojeto.Cadafabricantedeverdefiniredocumentarodadodesadadeprojetodemaneiraa permitiraavaliaoadequadadaconformidadedoprojetoaosrequisitosdedadodeentrada.Odadodesadado projetodeversatisfazerosrequisitosdodadodeentradaedeverincluircaractersticasdeprojetoqueso essenciaisparaousopretendidodoproduto. (g)Transfernciadeprojeto.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueabase doprojetoparaumprodutoeseuscomponentesestejamcorretamentetraduzidosemtermosdeespecificaesde produo.Asespecificaesdeproduodeveroseraprovadasporumapessoanomeadapelofabricante.A aprovao,incluindoidentificaodoprojeto,dataeapessoaaprovandoasespecificaesdeverserdocumentada. Cadafabricantedeverselecionarumaamostrarepresentativadoprodutodosprimeirostrslotesoupartidasde produoetestartaisamostrassobcondiesreaisousimuladas.Cadafabricantedeverconduzirtaistestesde acordocomprocedimentosestabelecidosedevermanterregistrosdetodosostestes.Cadafabricantedever tambmconduzirtaistestesquandoforemfeitasalteraesnoprodutoounoprocessodefabricao. (h)Liberaodeprojeto.Cadafabricantedeverassegurarqueoprojetonosejaliberadoparaaproduoatque estejaaprovadopelaspessoasdesignadasparatalpelofabricante.Aspessoasdesignadasdeverorevisartodosos registrosexigidosparaoregistrohistricodoprojeto,afimdeassegurarqueesteestejacompletoequeoprojeto finalestejacompatvelcomosplanosaprovados,antesdesualiberao.Estaliberao,incluindodataeassinatura doresponsvel,deverserdocumentada. (i)Alteraesdeprojeto.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaaidentificao, documentao,validao,revisoeaprovaodasalteraesdeprojeto. (j)Registrohistricodeprojeto.Cadafabricantedeverestabeleceremanterumregistrohistricodeprojetopara cadaproduto.Cadaumdestesdeverconteroufazerrefernciaatodososregistrosnecessriosparademonstrar queoprojetofoidesenvolvidodeacordocomosplanosdeprojetosaprovadoseosrequisitosdestanorma. ParteD.ControlesdeDocumentoseRegistros Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosdecontrolesdedocumentosparaassegurarquetodos osdocumentosindicadosnestanormaaseremestabelecidosemantidos,satisfaamosrequisitosdestanormae estejamcorretoseadequadosparaousopretendido. (a)Aprovaoeemissodedocumentos.Cadafabricantedeverdesignarpessoasparaexaminareaprovartodosos documentosestabelecidosnestanormaparaadequaoantesdesuaemisso.Aaprovao,incluindodatae assinaturadoresponsvelpelaaprovaodosdocumentos,deverserdocumentada. (b)Distribuiodedocumentos.Todofabricantedeverassegurarquetodososdocumentosestejamatualizadose disponveisemtodososlocaisparaondeforemdesignadosequetodososdocumentosdesnecessriosouobsoletos sejamremovidosdesseslocaisemtempohbil. (c)Alteraodedocumentos.Alteraesdeespecificaes,mtodosouprocedimentosparacomponentes,produtos acabados,materiaisdefabricao,produo,instalao,assistnciatcnicaourelativasasistemasdequalidade deveroserdocumentadas,revisadaseaprovadaspelaspessoasqueestonasmesmasfunesounamesma organizaoequeexecutaramarevisoeaaprovaooriginais,amenosquedesignadasespecificamenteem contrrio.Outrossim,quaisquermudanasdeespecificaes,mtodosouprocedimentosquepossamafetara qualidadedeveroservalidadoscomoadequadosparaousopretendidoantesdesuaaprovaoedistribuio.Os registrosdevalidaodeveroserregistrados.Asalteraesaprovadasdeverosercomunicadasaopessoal encarregadoemtempohbil.Quandoforemfeitasalteraesnasespecificaes,mtodosouprocedimentos,cada fabricantedeveravaliarasalteraessegundoosprocedimentosestabelecidos.Deverosermantidosregistros destaavaliaoedesteresultado. (d)Registrosdealteraesdedocumentos.Cadafabricantedevermanterregistrosdealteraoemdocumentos. Osregistrosdealteraodedocumentosdeveroincluirumadescriodaalterao,identificaodosdocumentos alterados,aassinaturadapessoaresponsvel,adatadeaprovaoeadataemqueasalteraesentraroem vigor.Umalista,ndiceouprocedimentosequivalentesparacontrolededocumentosdevemserestabelecidose mantidosparaidentificarasituaoatualdosdocumentos,afimdeassegurarqueestejamemusoapenas documentosatuaiseaprovados. ParteE.ControlesdeCompras Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarquetodososcomponentes,materiaisde fabricaoeprodutosacabadosfabricados,processados,rotuladosouembaladosporterceirosoumantidosporestes sobcontrato,estejamemconformidadecomasespecificaes.Cadafabricantedevertambmassegurarqueos serviosexecutadosporterceirosestejamemconformidadecomasespecificaes. (a)Avaliaodefornecedoresecontratados.Cadafabricantedeverestabeleceremantercritriosparaavaliaode fornecedoresecontratados,queespecifiquemosrequisitos,inclusiveosrequisitosdequalidadequefornecedorese contratadosdevemsatisfazer.Cadafabricantedeveravaliareselecionarpotenciaisfornecedoresecontratados conformesuacapacidadeematenderaosrequisitos,inclusiverequisitosdequalidade,edeverestabeleceremanter

umalistadefornecedoresecontratadosquesatisfaamaoscritriosdocumentadosdeavaliaodofabricante. Devemsermantidosregistrosdeavaliao,bemcomoseusresultados. (b)Formulriosdecompras.Cadafabricantedeverestabeleceremanterformulriosdecomprasquedescrevam claramenteouquefaamrefernciasespecificaes,inclusiverequisitosdequalidade,paracomponentes, materiaisdefabricao,produtosacabadosouserviossolicitadosoucontratados.Osformulriosdecompras deveroincluirumacordoemqueosfornecedoressecomprometamanotificarofabricantedequalqueralteraono produtoouservio,demodoqueofabricantepossadeterminarseaalteraoafetaaqualidadedoproduto acabado.Cadafabricantedeverrevisareaprovarosdocumentosdecomprasantesdesualiberao.Aaprovao dosformulrios,incluindoadataeaassinaturadoresponsvel,deverserdocumentada. ParteFIdentificaoeRastreabilidade 1.Identificaoerastreabilidade Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaaidentificaodecomponentes,materiaisde fabricaoedispositivosacabadosdurantetodasasfasesdeproduo,distribuioeinstalaoparaevitarconfuso eparaassegurarocorretoatendimentodospedidos.Paracertosprodutos,exignciasderastreabilidadeadicionais seaplicamconformeaspartesF2eL3destanorma. 2.Produtosdeelevadorisco(classeIIIouIV)rastreabilidade Cadafabricantedeveridentificarcadaunidade,loteoupartidadeprodutosdeelevadorisco(classeIIIouIV)com umnmerodecontrole.Essaidentificaodeverserregistradanoregistrohistricodoproduto. ParteGControlesdeProcessoedeProduo 1.Controlesdeprocessoeproduo (a)Instruesgerais.Cadafabricantedeverprojetar,conduzirecontrolartodososprocessosdeproduoafimde assegurarqueoprodutoestejaemconformidadecomsuasespecificaes.Ondepuderocorrerqualquerdesvionas especificaesdoproduto,comoresultadodoprocessodefabricao,ofabricantedeverestabeleceremanter procedimentosdecontroledeprocessoquedescrevamtodocontrolenecessrioparaassegurarconformidades especificaes.Oscontrolesdeprocessodeveroincluir: (1)Instruesdocumentadas,procedimentospadresdeoperaoemtodosquedefinamecontrolemaformade produo,instalaoeassistnciatcnica (2)Monitoraoecontroledosparmetrosdeprocessoecaractersticasdecomponentesecaractersticasdos produtosduranteaproduo,instalaoeassistnciatcnica (3)Conformidadecomnormas,padresoucdigosderefernciaaplicadoseprocedimentosdecontroledeprocesso (4)Aaprovaodosprocessoseequipamentosdosprocessose (5)Critriosdetrabalhoquedeveroserexpressosemnormasoupadresdocumentadoseatravsdeamostras representativas. (b)Controleambiental.Cadafabricantedeverestabeleceremanterumsistemadecontroleparaprevenira contaminaoououtrosefeitosadversossobreoprodutoeprovercondiesdetrabalhoadequadasparatodasas operaes.Condiesaseremconsideradasparaestecontroleincluem:iluminao,ventilao,espao,temperatura, umidade,pressobaromtrica,contaminaoarea,eletricidadeestticaeoutrascondiesambientais.Cada fabricantedeverinspecionarperiodicamentesuasinstalaeserevisarseusistemadecontroleparaverificarseo sistemaadequadoeseestfuncionandocorretamente.Deverserfeitoumregistroeumarevisodosresultados dessasinspees. (c)Limpezaesaneamento.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosdelimpezaadequados,bem comoumaprogramaoquesatisfaaasexignciasdasespecificaesdoprocessodefabricao.Cadafabricante deverassegurarqueosfuncionriosenvolvidoscompreendamessesprocedimentos. (d)Sadeehigienedopessoal.Cadafabricantedeverassegurarqueosempregadosqueestejamemcontatocom umprodutooucomseuambienteestejamlimpos,saudveisevestidosadequadamente,poisdocontrrioafaltade higiene,sadeevesturioadequadopoderterumefeitoadversosobreoproduto.Qualquerpessoaqueaparente noestarasseadooucomroupasinadequadasdeverserexcludadasoperaesatqueestejalimpoevestido adequadamente.Qualquerpessoaque,atravsdeexamemdicoouporobservaodesupervisores,aparenteestar numacondioquepossaafetaroproduto,deverserexcludadasoperaesatqueascondiessejam corrigidas.Cadafabricantedeverinstruirseupessoalparaquereportetaiscondiesaossupervisores. (1)Vesturio.Quandoforemnecessriasroupasespeciaisparaassegurarqueumprodutoestejaadequadoparao usopretendido,cadafabricantedeverprovidenciarroupaslimpasparaseupessoal. (2)Higiene.Cadafabricantedeverprovidenciarinstalaessanitriasadequadas. (3)Hbitosdopessoal.Quandocomer,beber,fumareoutrasatividadesdosempregadospossamterumefeito adversosobreumproduto,cadafabricantedeverlimitaressasprticasalocaisprprios.Cadafabricantedever assegurarqueosempregadoscompreendamesseslimites.Cadafabricantedeverdesignarreasselecionadaspara evitarquaisquerefeitosadversossobreosprodutos. (e)Controledecontaminao.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaevitara contaminaodeequipamentos,materiaisdefabricaoeprodutosemprocessamentoouacabadospelousode raticidas,inseticidas,fungicidas,fumegantes,materiaisdelimpezaedesinfecoesubstnciasperigosas,incluindo substnciasperigosasoucontaminantesgeradospeloprocessodefabricao. (f)Remoodelixoeesgotoqumico.Cadafabricantedeverremoverlixo,efluentesqumicosesubprodutosde maneirasegura,oportunaehigincia.

(g)Equipamento.Cadafabricantedeverassegurarquetodososequipamentosutilizadosnoprocessodefabricao sejamadequadosaousopretendidoecorretamenteprojetados,construdos,colocadoseinstaladosparafacilitara manuteno,ajustes,limpezaeuso. (1)Programaodemanuteno.Cadafabricantedeverestabeleceremanterumaprogramaoparaa manuteno,ajustese,quandoforocaso,limpezadoequipamento,paraassegurarquetodasasespecificaesde fabricaoestejamsendoalcanadas.Oprogramademanutenodeverserafixadoemlocaldegrandevisibilidade oupertodecadaequipamento,ouaindaentregueaopessoalencarregadodamanuteno.Deverserfeitoum registroporescritodocumentando,adataemqueaprogramaofoiexecutadaeosempregadosencarregadosdas atividadesdemanuteno. (2)Inspeo.Cadafabricantedeverconduzirinspeesperidicasdeacordocomosprocedimentosestabelecidos paraassegurarconformidadeprogramaodemanutenodeequipamentos.Asinspees,incluindodatae assinaturadoresponsvel,devemserdocumentadas. (3)Ajustes.Cadafabricantedeverassegurarquequaisquertolernciasaceitveisoulimitaesinerentessejam afixadasemlocalvisveloupertodoequipamentoquenecessitedeajustesperidicos,ouestejamfacilmente disponveisaopessoalencarregadodestesajustes. (4)Materiaisdefabricao.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaousoearemoode materiaisdefabricao,paraassegurarquetaismateriaissejamremovidosdoprodutooulimitadosauma quantidadeespecificadaquenoafeteadversamenteaqualidadedoproduto.Aremoodessesmateriaisde fabricaodeverserdocumentada. (h)Processosautomatizados.Quandocomputadoresforemusadosnaproduo,nosistemadequalidadeounos sistemasdeprocessamentodedados,pessoasdesignadaspelofabricantedeverovalidarosoftwaredeacordocom umprotocoloestabelecido.Osresultadosdeveroserdocumentados.Todasasalteraesdesoftwaredeveroser feitasporpessoasdesignadasatravsdevalidaoestabelecidaeprocedimentosaprovadosdeacordocomaparte D(c)destanorma. 2.Processosespeciais. (a)Cadafabricantedeverassegurarqueosprocessosespeciaissejam: (1)Validadosdeacordocomoprotocoloestabelecido,sendoquedeveroserfeitosregistrosdosresultadosda validao,incluindoadataeoresponsvelpelavalidao (2)Conduzidosdeacordocomosprocedimentosestabelecidosquedescrevemtodososcontrolesdeprocessamento necessriosparaassegurarconformidadesespecificaes (3)Monitoradosdeacordocomprocedimentosestabelecidosparaassegurarqueosparmetrosdeprocessosejam alcanadose (4)Executadosporpessoasqualificadasedesignadasparatal. (b)Osresponsveispelaexecuodeprocessosespeciaisdeveroregistrarotrminodoprocessonoregistro histricodoproduto.Esteregistrodeverincluiridentificaodoprocesso,adatadeexecuo,aspessoasque executaramoprocessoespecialeoequipamentoutilizado. ParteHInspeoeTestes 1.Inspeoetestes (a)Instruesgerais.Cadafabricantedeverestabeleceremanterasatividadesdeinspeoetestesnecessrias paraassegurarquetodososrequisitosespecificadossejamalcanados.Osresultadosdetodasasinspeesetestes deveroserdocumentados. (b)Inspeoetestesderecebimento.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaaaceitao decomponentes,materiaisdefabricaoeprodutosacabados.Oscomponentes,materiaisdefabricaoeprodutos acabadosrecebidosnodeveroserusadosouprocessadosatquesejaverificadasuaconformidadeaosrequisitos estabelecidos.Osempregadosdesignadospelofabricantedeveroaceitarourejeitaroscomponentes,produtos acabadoseosmateriaisdefabricaorecebidos.Aaceitaoourejeiodeveroserdocumentadas. (c)Inspeoetestesduranteoprocesso.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparainspeo etestesdecomponentes,produtosacabadosemateriaisdefabricaoduranteoprocesso.Cadafabricantedever estabeleceremanterprocedimentospararetercomponentes,produtosacabadosemateriaisdefabricaoduranteo processoatqueasinspeesetestesexigidostenhamsidocompletadasouqueosrelatriosnecessriostenham sidorecebidoseverificados. (d)Inspeoetestesfinais.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaainspeode produtosacabadosparaassegurarqueumloteoupartidaestejadentrodasespecificaes.Osprodutosacabados deverosermantidosemquarentenaoucontroladosadequadamentedeoutramaneiraatquesejamliberadospelo responsvelindicadopelofabricante.Osprodutosacabadosnodeveroserliberadosatqueasatividades especificadasnoRMPtenhamsidocompletadaseatqueadocumentaoeosdadosassociadostenhamsido revistosparaassegurarquetodososcritriosdeaceitaotenhamsidoatendidos.Aliberao,incluindoadatae assinaturadoresponsvelpelaliberao,deverserdocumentada. (e)Registrosdeinspeesetestes.Cadafabricantedevermanterumregistrodosresultadosdostesteseinspees exigidosporestanorma.Estesregistrosdevemincluiroscritriosdeaceitao,ascomparaesdeinspees realizadas,osresultados,oequipamentousadoeadataeassinaturadoresponsvelpelainspeoepeloteste. Estesregistrosdeverofazerpartedoregistrohistricodoproduto. 2.Inspeo,medioeequipamentosdetestes

Cadafabricantedeverassegurarquetodooequipamentodemedioeteste,incluindoequipamentomecnico, automatizadooueletrnico,sejaadequadoparaosfinsaquesedestinaesejacapazdeproduzirresultadosvlidos. Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueoequipamentosejarotineiramente calibrado,inspecionadoechecado.Deverosermantidosregistrosdocumentandodestasatividades. (a)Calibrao.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosdecalibraoqueincluamorientaes especficaselimitesdeprecisoeexatido,assimcomoprescriesparaaescorretivasquandooslimitesde precisoeexatidonoforemalcanados.Acalibraodeverserexecutadaporpessoalquetenhainstruo, treinamento,prticaeexperincianecessrias. (b)Padresdecalibrao.Cadafabricantedeverestabeleceremanterpadresdecalibraoparaosequipamentos demedioquesejamrastreveisaospadresnacionais.Seospadresnacionaisnoforemprticosouno estiveremdisponveis,ofabricantedeverusarumpadroindependentereproduzvel.Senohouvernenhum padroaplicvel,ofabricantedeverestabeleceremanterumpadroprprio. (c)RegistrosdeCalibrao.Cadafabricantedeverassegurarquesejammantidosregistrosdasdatasdecalibrao, doempregadoencarregadodestaterefaedadataseguinteparaestaoperao.Osregistrosdevemsermantidospor pessoasdesignadaspelofabricanteecolocadosnoequipamentooupertodele,devendoestardisponvelparao pessoalqueusaesteequipamentoeparaosfuncionriosresponsveispelacalibraodoequipamento. (d)Manutenco.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueomanuseio,a preservaoeaguardadeequipamentosdeteste,inspeoemediosejamfeitasdeformaapreservarsua precisoeadequaoaouso. (e)Instalaes.Cadafabricantedeverprotegerasinstalaeseosequipamentosdeinspeo,testeemedio, incluindohardwareesoftwaredeteste,contraajustesquepossaminvalidaracalibrao. 3.Resultadosdeinspeoetestes (a)Cadafabricantedeveridentificarosresultadosdainspeoedostestesdetodososcomponentes,materiaisde fabricaoeprodutosacabados.Aidentificaodeverservisvel,deverindicaraconformidadeouno conformidadedestestenscomrelaoaoscritriosdeaceitao,fabricao,embalagem,rotulagem,instalaoe assistnciatcnicadoprodutoparaassegurarquesomentecomponentes,produtosacabadosemateriaisde fabricaoquetenhampassadopelasinspeesetestesexigidossejamdistribudos,usadosouinstalados. (b)Cadafabricantedeverassegurarqueregistrosidentifiquemapessoareponsvelpelaliberaodecomponentes, materiaisdefabricaoeprodutosacabados. ParteIComponenteseProdutosNoConformes (a)Controledecomponenteseprodutosnoconformes.Cadafabricantedeverestabeleceremanter procedimentosparaassegurarquecomponentes,materiaisdefabricao,produtosacabadoseprodutosdevolvidos quenoestejamemconformidadecomosrequisitosexigidosnosejamusadosouinstaladosinadvertidamente.Os procedimentosdevemconterprescriesparaaidentificao,documentao,investigao,separaoeremoode componentes,materiaisdefabricao,produtosacabadoseprodutosdevolvidosnoconformes,eparanotificao daspessoasouorganizaesresponsveispelanoconformidade. (b)Revisodanoconformidadeeremoo.(1)Aresponsabilidadepelarevisoeaautoridadeparaaremoode componentes,materiaisdefabricao,dispositivosacabadoseprodutosdevolvidosnoconformes,devemser definidas. (2)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaoreprocessamento,reinspeoerenovaode testesdecomponenteseprodutosacabadosnoconformes,paraassegurarquesatisfaamasespecificaes originaisouasqueforemsubseqentementemodificadaseaprovadas.Osprocedimentosdeveroserinseridosou citadosnoregistromestredeproduto.Osprodutosoucomponentesreprocessadosdeveroserclaramente identificadoscomotal,sendoqueosresultadosdoreprocessamentoedareinspeodeveroseranotadosno registrohistricodoproduto.Osprodutosecomponentesreprocessadosestarosujeitosaumacompletareinspeo paraidentificarqualquercaractersticadoprodutoquetenhasidoafetadaadversamentepeloreprocessamentoem questo.Quandohouverumrepetidoreprocessamentodeumprodutooucomponente,aidentificaodoefeitodo reprocessamentosobreoprodutooucomponentedeverserfeitaedocumentada. ParteJAoCorretiva (a)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentospara: (1)Analisartodososprocessos,operaesdetrabalho,concesses,relatriosdeauditoriadequalidade,registrosde qualidade,registrosdeassistnciatcnica,reclamaes,produtosdevolvidoseoutrasfontesdedadosdequalidade paraidentificarascausasexistentesepotenciaisdecomponentesedispositivosacabadosnoconformeseoutros problemasdequalidade(aanlisedeverincluiranlisedetendnciaparadetectarproblemasdequalidade recorrentes) (2)Investigaranoconformidadesespecificaesdequalquerprodutodistribudo (3)Identificaraaonecessriaparapreveniracausaeprevenirarecorrnciadecomponentesouprodutos acabadosnoconformesoucomquaisqueroutrosproblemasdequalidade (4)Verificarouvalidaraadequaodeaocorretivaparaassegurarqueestaaonoafeteadversamenteo produtoacabadoequesejaeficaz (5)Implementareregistraralteraesemmtodoseprocedimentosnecessrioscomoconseqnciadaidentificao deproblemasdequalidadeedeaocorretivae

(6)Assegurarquetodainformaosobreproblemadequalidadesejadisseminadaentretodososresponsveisem asseguraraqualidadeequeainformaosejarevisadapelagerncia. (b)Todasasatividadesexigidasnestaseo,bemcomoseusresultadosdevemserdocumentados. ParteKManuseio,Armazenamento,DistribuioeInstalao 1.Manuseio Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueinverses(trocas),danos, deterioraoououtrosefeitosadversosafetandooscomponentes,osprodutosacabadoseosmateriaisde fabricaonoocorramdurantequalquerestgiodomanuseio. 2.Armazenamento (a)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaocontroledasreasdeestoquede componentes,materiaisdefabricaoeprodutosacabadosparaevitarinverses(trocas),danos,deteriorizaoou outrosefeitosadversosnoperodoanteriorsuadistribuioouuso. (b)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaautorizarorecebimentoouretiradadasreas deestoque.Qualquercontrolenumricoououtraformadeidentificaodeverserlegveleclaramentevisvel. Quandoaqualidadedoscomponentesoudeprodutosacabadossedeteriorarcomotempo,taisprodutosdevero serarmazenadosdemaneiraafacilitararotatividadedosestoques,assimcomosuascondiesdeveroser avaliadasemintervalosadequados.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarque todososmateriaisdefabricao,componenteseprodutosobsoletos,rejeitadosoudeteriorados,armazenadosno estoque,nosejaminadvertidamentedistribudosouusados. 3.Distribuio (a)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparacontrolaradistribuiodeprodutosacabadosa fimdeassegurarqueapenasosprodutosaprovadosparaliberaosejamdistribudos.Quandoaqualidadedeum produtoouasuacondiodeadequadoaousosedeterioraraolongodotempo,osprocedimentosdevero assegurarqueosprodutosmaisantigossejamdistribudosemprimeirolugarequeprodutosforadoprazode validadenosejamdistribudos. (b)Cadafabricantedevermanterregistrosdedistibuioqueincluamouquefaamrefernciaao: (1)Nomeeendereodoconsignatrio (2)Identificaoequantidadedeprodutosembarcados,comdatadeembarquee (3)Qualquercontrolenumricoutilizadopararastreabilidade. 4.Instalao Cadafabricantedeverestabeleceremanterinstrueseprocedimentosadequadosparaacorretainstalaodos produtos.Asinstrueseosprocedimentosdeveroincluirorientaoparaverificarocorretodesempenhoda instalao.Quandoofabricanteouseurepresentanteautorizadoinstalarumproduto,ofabricanteouo representantedeververificarseoprodutofuncionaconformeplanejadoapssuainstalao.Osresultadosdesta verificaodeveroserregistrados.Quandoumapessoaquenoofabricanteouseurepresentanteinstalarum produto,ofabricantedeverassegurarqueasinstruesdeinstalaoeosprocedimentossejamdistribudos juntamentecomoprodutoouquedeoutraformaestejamdisponveisparaapessoaquevaiinstalaroproduto. ParteLControledeEmbalagemeRotulagem 1Embalagemdeprodutos Cadafabricantedeverprojetareelaboraraembalagemparaseusprodutosecontainersparaprotegeroprodutode qualqueralteraooudanoduranteascondiescostumeirasdeprocessamento,armazenamento,manuseioe distribuio. 2.Rotulagemdeprodutos Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparamanteraintegridadedarotulagemeparaevitar trocadertulose/ ouetiquetasidentificadoras. (a)Integridadedosrtulos.Cadafabricantedeverassegurarqueosrtulossejamdesenhados,impressose, quandoforocaso,aplicadosparapermaneceremlegveiseafixadosaoprodutoduranteascondiesnormaisde processamento,armazenamento,manuseio,distribuioeuso. (b)Inspeodosrtulos.Osrtulosnodeveroserliberadosparaestoqueouparausoatqueumapessoa autorizadatenhaexaminadosuaexatido,incluindo,quandoforocaso,adatacorretadevencimento,onmerode controle,instruesparaarmazenamento,instruesdemanuseioeinstruesadicionaisdeprocessamento.A liberao,incluindodata,nomeeassinaturadoresponsvelpeloexame,deverserdocumentadanoregistro histricodoproduto. (c)Armazenamentodosrtulos.Cadafabricantedeverarmazenaremanterosrtulosdemaneiraaproporcionar suaprontaidentificaoeevitarinverses(trocas). (d)Controledosrtulos.Cadafabricantedevercontrolarosrtuloseasoperaesdeembalagemparaevitara inverso(troca)dertulos. 3.Rotulagemdeprodutosdeelevadorisco(classeIIIouIV) Arotulagemdeprodutosdeelevadorisco(classeIIIouIV)deverconterumnmerodecontrole. ParteMRegistros 1,Requisitosgerais Todososregistrosdeveroserlegveiseguardadosdeformaaminimizarsuadeteriorizao,prevenirperdase proporcionarrpidabusca.Todososregistrosarquivadosemsistemasautomatizadosdecomputaodeveroter

umareproduo(backup).Todososregistrosexigidosnestanormadeverosermantidosnasinstalaesdo fabricanteouemoutrolocalrazoavelmenteacessvelparaosfuncionriosresponsveisdofabricanteeinspetores designadospelaautoridadedesadecompetente.Osregistrosemquestodeveroestardisponveisparaexamee copiapelosfuncionrioseinspetoressupracitados.Excetoondeespecificamenteindicado,asseguintesprescries geraisdeveroseraplicadasatodososregistrosexigidosporestanorma. (a)Confidencialidade.Osregistrosconsideradosconfidenciaispelofabricantepoderoserassinaladosparaalertara autoridadedesadecompetente. (b)Perododeretenoderegistros.Todososregistrosnecessriosrelativosaumprodutodeveroserguardados porumperododetempoequivalentevidatilesperadaparaoproduto,masemnenhumcasopormenosdedois anosdadatadadistribuiocomercialpelofabricante.Poderoserusadasfotocpiasououtrotipodereproduo dosregistrosrequeridosporestanorma.Quandoforemutilizadastcnicasdereduocomomicrofilmes,dever estardisposiodosinteressadosequipamentodeleitura. 2.Registromestredoproduto(RMP) Cadafabricantedevermanterregistrosmestresdosprodutos(RMP's).Cadafabricantedeverassegurarquecada RMPsejaelaborado,datadoeassinadoporfuncionrioqualificadodesignadopelofabricante.Quaisqueralteraes numRMPdeverseenquadrarnosrequisitosaplicveisdaparteD.ORMPparacadatipodeprodutodeverincluir oufazerrefernciaseguinteinformao: (a)Especificaesdoproduto,incluindoosrespectivosdesenhos,composio,formulao,especificaesdos componentes,especificaesdoprojetodosoftwareeseuscdigosdefonte (b)Especificaesdoprocessodeproduo,mtodosdeproduo,procedimentosdeproduoeespecificaes ambientaisdeproduo (c)Documentosdosistemadequalidade,incluindocomparaesusadaseresultadosdosprotocolosdevalidao (d)Especificaesdeembalagemerotulagem,incluindomtodoseprocessosutilizadose (e)Mtodoseprocedimentosdeinstalao,manutenoeassistnciatcnica. 3.Registrohistricodoproduto. Cadafabricantedevermanterregistroshistricosdeprodutos.Cadafabricantedeverestabeleceremanter procedimentosparaassegurarqueosregistroshistricosdosprodutossejammantidosparacadaloteouunidade parademonstrarqueosprodutosforamfabricadosdeacordocomoregistromestredoprodutoecomosrequisitos destanorma.Osregistroshistricosdeprodutosdeveroestaracessveisemantidosporumfuncionriodesignado paratal.Oregistrohistricodoprodutodeverincluiroufazerrefernciaseguinteinformao: (a)Datadefabricao (b)Quantidadefabricada (c)Quantidadeliberadaparadistribuio (d)Rotulagem (e)Quaisquernmerosdecontroleutilizados. 4.Arquivodereclamaes (a)Cadafabricantedevermanterarquivosdereclamaes.Cadafabricantedeverestabeleceremanter procedimentosparareceber,examinar,avaliarearquivarreclamaes.Taisprocedimentosdeveroassegurarque: (1)Reclamaessejamrecebidas,examinadas,avaliadas,investigadasearquivadasporumaunidadeformalmente designada (2)Reclamaesoraissejamdocumentadasapsseurecebimentoe (3)Reclamaessejamexaminadasparaverificarseumainvestigaosefaznecessria.Quandonoforfeitauma investigao,aunidadedevermanterumregistroqueincluiomotivopeloqualainvestigaonofoirealizadaeo nomedosresponsveispeladecisodenoinvestigar. (b)Cadafabricantedeverexaminar,avaliareinvestigartodasasreclamaesenvolvendoapossvelno conformidadedoproduto,suarotulagemouembalagemematenderssuasespecificaes.Qualquerreclamao relativaabito,lesoouqualquerriscoseguranadeverserimediatamenteexaminada,avaliadaeinvestigada porumapessoaresponsvel,devendosermantidanumaseoespecialdoarquivodereclamaes.Asinvestigaes deveroincluiraverificaosehouvedefatofalhanodesempenhoouespecificaesdoprodutoseoproduto estavasendousadoparaterapiaoudiagnosticodeumpacientesehouvebito,lesooudoenagraveenvolvidae arelao,sehouver,doprodutoaincidentecomunicadooueventoadverso. (c)Quandoforfeitaumainvestigao,deversermantidoumregistroporumaunidadeformalmentedesignada, identificadanopargrafo(a)destaseo.Oregistrodainvestigaodeverincluir: (1)Nomedoproduto (2)Datadorecebimentodareclamao (3)Qualquernmerodecontroleutilizado (4)Nome,endereoetelefonedoreclamante (5)Naturezadareclamaoe (6)Resultadosdainvestigao. (d)Osresultadosdainvestigaodeveroincluir: (1)Aocorretivatomada (2)Datasdainvestigao (3)Detalhesdareclamaoe

(4)Respostaaoreclamante. (e)Quandonofordadaumarespostaaoreclamante,omotivodeverserregistrado. (f)Quandoaunidadeformalmentedesignadaparaatenderreclamaesestiverlocalizadaemendereoquenooda unidadefabrilequandoareclamaoenvolveafbrica,umacpiadareclamaoedoregistrodeinvestigaoda queixadeversertransmitidaearquivadanafbrica,emarquivoespecficoparareclamaessobreprodutos. (g)SeaunidadeformalmentedesignadaparaatendersreclamaesestiverlocalizadaforadoPas,umacpiados registrosexigidosnestaseodeversermantidanoPas.SeofabricantedispedeumlocalnoPasondeestes registrossoguardadosregularmente,ascpiasexigidasnestepargrafopoderosermantidasnesselocal.Do contrrio,ascpiasexigidasporestepargrafodeveroserprovidenciadasparaoagenteoudistribuidore arquivadasporeste. (h)Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaprocessarreclamaesafimdeassegurarque todasasreclamaessejamprocessadasdemaneirauniformeeemtempohbil.Taisprocedimentosdeveroincluir prescriesparadecidirseareclamaorepresentaumeventoaserinformadoautoridadedesadecompetente. ParteNAssistnciaTcnica Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueosprodutosacabadossubmetidosa assistnciatcnicadofabricanteouseurepresentante,satisfaamsespecificaes.Osprocedimentosparaa assistnciatcnicadeveroincluirprescriesparadeterminarseassolicitaesdeassistnciatcnicarepresentam umeventoqueprecisaserinformadoautoridadedesadecompetente. (a)Registrosdeassistnciatcnica.Cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarque osregistrosdeassistnciatcnicasejammantidosequeidentifiquemoprodutoobjetodesteservio,incluindo nmerosdecontrolesutilizados,servioexecutadoepessoasencarregadasdestetrabalho. (b)Avaliaodosregistrosdeassistnciatcnica.Cadafabricantedeveranalisarosregistrosdeassistnciatcnica deacordocomaparteJdestanormacomexceodoscasosemqueorelatriodoregistrodeassistnciatcnica envolverbito,lesograveouriscodesegurana.Nestescasos,esterelatriodeverserconsideradocomo reclamaoedeverserinvestigadodeacordocomosrequisitosdaparteM4destanorma. ParteOTcnicasdeestatstica (a)Ondeaplicvel,cadafabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaidentificartcnicasestatsticas vlidasnecessriasparaverificaraaceitabilidadedacapacidadedeprocessoecaractersticasdoproduto. (b)Planosdeamostragemdeveroserformalizadosporescritoebaseadosemlgicaestatsticavlida.Cada fabricantedeverestabeleceremanterprocedimentosparaassegurarqueosmtodosdeamostragemsejam adequadosaousopretendidoequesejamrevisadosregularmente,especialmenteparaeventostaiscomo,produtos noconformes,relatriosdeauditoriadequalidadeadversosoureclamaes. ANEXOII VERIFICAODOCUMPRIMENTODASBOASPRTICASDEFABRICAODEPRODUTOSMDICOS NDICE 1.AplicaodosItensdeVerificao 2.ItensdeVerificaoAplicveisaosFabricantes 3.ItensdeVerificaoAplicveisaosImportadores AnexoAClassificaodosItensdeVerificao AnexoBAtadeInspeo 1.APLICAODOSITENSDEVERIFICAO 1.EsteGuiadeInspeotemporobjetivoauxiliarnaverificaodocumprimentodosrequisitosdasBoasPrticasde FabricaoBPFdeProdutosMdicospelosfabricantesouimportadoresdestesprodutos. 2.Asrespostasdosquesitosformulados(itens2e3)nestedocumento,servirodebaseparaaelaboraodaAta deInspeo(AnexoB),aqualfornecerelementosparaaautoridadedesadecompetentedecidirsobreaemisso daconstncia/ certidodecumprimentodasBPF. 3.Anoapresentaodadocumentaorequeridapeloinspetorouomissodeinformaosolicitada,estar configurandoqueofabricanteouimportadornocumpreosrequisitosdasBPFdeprodutosmdicos. 2.ITENSDEVERIFICAOAPLICVEISAOSFABRICANTES ParteADISPOSIESGERAIS:NoCorresponde(NC) ParteBREQUISITOSDOSISTEMADEQUALIDADE Quesito ClassedoProduto I II III,IV B.1 B.1.1 B.1.2 ResponsabilidadeGerencial ExisteumpolticadeQualidade N naempresa? Osobjetivosdessapolticaforam N informadosaosempregados? Estocompreendidos? Existeorganogramamostrandoa R estruturaorganizacionalda N N N N

B.1.3

B.1.4

B.1.5

B.1.6

B.1.7 B.1.8

B.1.9

B.2 B.2.1

empresa? Existemdescriesdecargos definindoautoridadee responsabilidadedasfunesde projeto,compras,fabricao, embalagem,rotulagem, armazenamento,instalaoe assistnciatcnica? Humrepresentanteda administraoformalmente designadocomautoridadee responsabilidadeparaassegurar queosrequisitosdosistemade qualidadesejamestabelecidose mantidosconformeosrequisitos dasboaspraticasdefabricao paraprodutosmdicos? Odesempenhodosistemade qualidadeavaliado periodicamentepelagerncia executiva? Aavaliaodocumentada? Existeprocedimento estabelecendoaperiodicidade dessaavaliao? Osistemadequalidadeest descritoemummanualouem documentoequivalentee adequadamentedivulgado? AuditoriadaQualidade

R R

N N

N N

B.2.2

B.2.3

B.2.4 B.2.5

B.2.6

B.3 B.3.1

Aempresatemprocedimentosde I auditoriasinternasparaverificar seosistemadequalidadeest conformeosrequisitos estabelecidosnasboaspraticasde fabricaodeprodutosmdicos? Existemregistrosdetreinamento I dosauditoresinternosdosistema daqualidade? Existemrelatriosdeauditoria I internadaqualidadeindicandoas no conformidadesencontradas? Orelatrioestassinadopelo I responsvelpelareaauditada? Opessoalqueexecutaas I auditoriasinternasdaqualidade independentedasreasauditadas? Existemregistrosda I implementaodasaes corretivasrecomendadasnos relatriosdeauditoriainterna? Pessoal Aempresapossuiprocedimento R pararecrutamentoeseleode pessoal? Osempregadossotreinadospara R executaradequadamenteastarefas aelesdesignadas? Somantidosregistrosdesses R treinamentos? Existemevidnciasdequeos R

R R

R N

B.3.2

B.3.3 B.3.4

R R

R R

empregadosforaminformadosde no conformidadesdecorrentes dodesempenhoincorretodesuas funes? ParteCCONTROLEDEPROJETOS Quesito ClassedoProduto I C.1 Existemprocedimentospara I desenvolvimentoecontrolede projeto? C.2 OsprocedimentosestoaprovadosR porpessoaqualificada? C.3 Existeaprovao expressadas I caractersticasespecificadasparao projeto? C.4 Existemevidnciasdequeo I projetofoiexaminadoporpessoa designadaqualificadaequesua execuoestconformeosdados deentrada? C.5 Existecomprovaodarealizao I detestesparaverificarseosdados desadadoprojetoesto conformeasespecificaes? C.6 Ofabricantepossuiprocedimento I paraassegurarqueoprojetoser aprovadoporpessoaqualificada antesdeserliberadopara produo? C.7 Ofabricantemantmumregistro I histricodoprojetopara comprovarqueomesmofoi desenvolvidoconformeos requisitosaprovados? ParteDCONTROLESDEDOCUMENTOSEREGISTROS Quesito ClassedoProduto I D.1 Existe procedimentopara I controlededocumentos? D.2 Osdocumentossoaprovados I porpessoasdesignadas? D.3 Osdocumentosesto I disponveisemlocais apropriados? D.4 OsdocumentosestoatualizadosI deacordocomosprocedimentos derevisodedocumentos? D.5 Existeprocedimentopara I remoodedocumentos obsoletos? D.6 Aempresamantm I procedimentosparaalteraoe revisodedocumentos? D.7 Hprocedimentospara I distribuioerecolhimentode documentosidentificadoscomo documentoscontrolados? ParteECONTROLEDECOMPRAS Quesito ClassedoProduto

II R

III,IV N

R R

R N

II R R R

III,IV R R R

I E.1 E.2 Hprocedimentoparaavaliao R defornecedores? Existemespecificaesde R comprasdefinindoclaramente osrequisitosaserematendidos pelofornecedor? Aempresamantmumregistro I defornecedoresaprovados? Ospedidosdecomprasso I aprovadosporpessoal autorizado?

II N N

III,IV N N

E.3 E.4

R R

R R

E.5

Essaautorizaoest formalizada? ParteFIDENTIFICAOERASTREABILIDADE Quesito

ClassedoProduto I

II N

III,IV N

F.1

AempresatemprocedimentoparaR aidentificaodosmateriaisde fabricaorecebidos? F.2 Oscomponentesemateriaisde R fabricaoestoidentificados? F.3 Ocomponenteoumaterialde R fabricaoidentificadocomum nmerodeloteoupartidaque possibilitesuarastreabilidade? F.4 Onumerodoloteoupartida I associadoaoprodutoacabadoest registradonohistrico correspondente? ParteGCONTROLESDEPROCESSOEPRODUO Quesito ClassedoProduto I G.1 G.1.1 G.1.2 ControlesdeProcessoeProduo Existeprocedimentopara R liberaodeprodutoacabado? Osprocedimentosdeproduo R estodisponveisnoslocaisdeuso ouemlocaisdesignados? Existemcontrolesparaimpedira R misturadelotesoupartidasde componentes,materiaisde fabricaoouprodutosacabados? Existeespecificaodeproduo? R Essaespecificaofoielaboradae R revisadaporpessoalautorizado distinto? Existeprocedimentopara R modificaodeespecificaes comexpressaindicaode responsabilidade? Existemprocedimentospara I limpezadasreasdeproduo? Asreasdeproduoapresentam R limpezacompatveiscomotipode produtofabricado?

N N

N N

II

III,IV

N R

N R

G.1.3

IM

G.1.4 G.1.5

N R

IM R

G.1.6

G.1.7 G.1.8

R N

N N

G.1.9

G.1.10 G.1.11 G.1.12

G.1.13

G.1.14

G.1.15

G.1.16

G.1.17

Existemevidnciasdequeos I empregadosnocomem,no bebemenofumamnasreas ondepodemafetaroproduto? Existeumprogramadocumentado R decombateainsetoseroedores? Hevidnciasdequeesse R programaestemvigor? Opessoalutilizauniformese R caladosadequadostarefa realizada? Hbanheirosevestirios N adequadosparausodos empregados? Osbanheirosevestirios N adequadosapresentamnveisde limpezaehigieneaceitveis? Existedefinioexpressados R pesticidaspermitidosedasreas ondepodemserusados? Existemevidnciasdecoleta R regulardelixonasreasde produo? Humprogramadocumentadode I limpezaemanutenode mquinaseequipamentos?

R R N

N N N

ANEXOII VERIFICAODOCUMPRIMENTODASBOASPRTICASDEFABRICAODEPRODUTOSMDICOS ParteGCONTROLESDEPROCESSOEPRODUO Quesito ClassedoProduto I II III,IV G.2 G.2.1 ProcessosEspeciais N

Existemprotocolosde R N validaoestabelecidospara processosespeciais? G.2.2 Somantidosregistros R N referentesaodesempenhode processosespeciaisde fabricao? G.2.3 Existemevidnciasdeque R N estesregistrossoexaminados porpessoaldesignado qualificado? ParteHINSPEOETESTES Quesito ClassedoProduto I II H.1 H.1.1 InspeoeTestes Hprocedimentosparainspeo R e,quandoaplicvel,testesde componentesemateriaisde fabricaorecebidos,para assegurarqueosrequisitos especificadosforamatendidos? Existemrelatriosdeinspeo R comprovandoqueos componentesemateriaisde fabricaorecebidosforam inspecionadosantesdeserem transferidosparaaproduoe N

III,IV

H.1.2

estoconformeasespecificaes? Quandoaplicvelsorealizados R testesduranteoprocessode fabricaoparaassegurara conformidadecomas especificaes? H.1.4 Osresultadosdessestestesesto R registrados? H.1.5 Osresultadosdessestestesso R examinadoseaprovadospor pessoaldesignadoqualificado? H.1.6 Existemprocedimentosparareter R componentesemateriaisde fabricaoduranteoprocessoat queasinspeesetestesexigidos tenhamsidocompletadosequeas aprovaesnecessriastenham sidocompletadas? H.1.7 Existemevidnciasdequeesses R procedimentossoaplicados? H.1.8 Aempresamantm R procedimentosparainspeoe testedeprodutosacabados assegurandoqueumloteou partidaestconformeas especificaes? H.1.9 Osprodutosacabadosso R identificadosemantidosemrea determinadaataconclusodos testesfinaisdeaprovao? H.1.10 Hcomprovaodequeos R produtosacabadostransferidos paraaexpedioestoaprovados nostestesfinaisequea transfernciafeitaporpessoal autorizadoeestodeacordocom osrequisitosconstantesno registromestredoproduto (RMP)? H.1.11 Atransfernciadeprodutos R acabadosestassociadaaos nmerosdoslotesoupartidas correspondentes? ParteHINSPEOETESTES Quesito ClassedoProduto I H.1.3 H.2 H.2.1 Inspeo,Medioe EquipamentosdeTestes Existeemprograma R documentadoparacalibraoe aferiodeinstrumentos? Osinstrumentosdeinspeo, R medioetestesesto identificadosindicandoseesto aferidosoucalibrados? Hprocedimentosparagarantir R queinstrumentosnocalibrados ouaferidosnosejaminstalados eusados? Casonoexistampadres R nacionaisaaferioecalibrao

N N

N N

N N

N IM

IM

IM

IM

II

III,IV

IM

H.2.2

IM

H.2.3

IM

H.2.4

H.2.5 H.3 H.3.1

soreferidasapadresprprios, confiveis,ereproduzveis? Hregistrosquecomprovema R confiabilidadedessespadres? ResultadosdeInspeoeTestes

Existeidentificaodoresultado R dasinspeesetestesrealizados noscomponentes,materiaisde fabricaoeprodutosacabados ? H.3.2 Existemprocedimentospara R assegurarquesomenteos componentes,materiaisde fabricaoeprodutosacabados quepassaramnasinspeese testessejamliberados? H.3.3 Osregistrosdasinspeese R testesidentificamaspessoas responsveisporestaliberao? ParteICOMPONENTESEPRODUTOSNOCONFORMES Quesito ClassedoProduto I I.1 Existemprocedimentosque R asseguremquecomponentes, materiaisdefabricao,produtos acabadosoudevolvidos,no conformescomasespecificaes nosejamutilizados? I.2 Osmateriaisdefabricao,os R componentes,osprodutos acabadosoudevolvidosno conformessoclaramente identificadosesegregados? I.3 ExistemresponsveisdesignadosR paradecidirpelasegregaoe liberaodestesmateriais, componentes,produtos acabadosoudevolvidos? ParteJAOCORRETIVA Quesito ClassedoProduto I J.1

II N

III,IV IM

IM

II

III,IV N

existeprocedimentopara I R investigarascausasdeno conformidadesdosistemade qualidade? J.2 AsaescorretivasresultantesdasI R investigaesdeno conformidadessodocumentadas eimplementadas? J.3 Aresponsabilidadeeaautoridade I R paradecidirsobreavaliao, implementaoemonitoraodas aescorretivasaprovadasesto claramentedefinidas? ParteKMANUSEIO,ARMAZENAMENTO,DISTRIBUIOEINSTALAO Quesito ClassedoProduto I II K.1 Manuseio,Armazenamentoe Distribuio

III,IV

K.1.1

K.1.2

K.1.3

K.1.4 K.1.5

K.1.6

K.1.7

K.2 K.2.1

Aempresamantm R procedimentosparaomanuseio deprodutosacabados? Osprodutosacabadosso R armazenadosconforme estabelecidonosprocedimentos? Osprodutosdanificadosoucom N prazodevalidadevencidoso segregadosdeformaanoserem inadvertidamentedistribudosao mercado? Hregistrosdessasegregao? N Aempresamantm N procedimentosparaaremoo dessesprodutosdareade armazenagem? Osprodutosdistribudosao I mercadosoregistradosdeforma aidentificarseonomeeo endereodoconsignatrio,as quantidadesdistribudaseo numerodecontroleounumerodo loteoupartidadefabricaoque permitasuarastreabilidade? Areadearmazenamento N apresentacondiesadequadasde higieneelimpezademodoa evitardanosecontaminaesno produtoacabado? InstalaodeEquipamentos

IM

IM

IM

IM

N N

N N

IM

Existeminstruese N procedimentosparacorreta instalaodosprodutos? K.2.2 Aempresafornecegarantiade N queoprodutocorretamente instaladofuncionarconformeas especificaes? K.2.3 Quandoaplicvelainstalaode N cadaprodutoregistrada? ParteLCONTROLEDEEMBALAGEMEROTULAGEM Quesito ClassedoProduto I L.1 Existemcontrolesque R comprovemqueasembalagense rtulosestoconformeas especificaes? L.2 Quandoaplicvelh R procedimentospararotulagemde produtos? L.3 Quandoaplicvelosrtulosso R inspecionados,aprovadose liberadosparaestoqueouusopor pessoasdesignadasqualificadas? L.4 Quando aplicvelaempresa R mantmumareadestinadaao armazenamentodertulos? ParteMREGISTROSDOSISTEMADEQUALIDADE Quesito ClassedoProduto I

II R

III,IV R

II

III,IV

M.1 M.1.1

RequisitosGerais Existemprocedimentosparao R arquivodosregistrosdos documentosreferentesaosistema dequalidade? Osregistrossoarquivadospelo R prazoestabelecidopelasboas prticasdefabricaopara produtosmdicos? RegistroMestredoProdutoe RegistroHistricodoProduto Ofabricantemantmumregistro R mestredeproduto(RMP)comos requisitosdeterminadospelas boasprticasdefabricaode produtosmdicos? Ofabricantemantmumregistro R histricodeprodutopara comprovarqueolote oupartida defabricaofoiproduzidoem conformidadecomoque estabeleceoRMP? ArquivodeReclamaes N N

M.1.2

M.2 M.2.1

M.2.2

M.3 M.3.1

Hprocedimentospara R gerenciamentodasreclamaes dosclientes? M.3.2 Asreclamaessoregistradas R conformeosrequisitosdasboas prticasdefabricaopara produtosmdicos? M.3.3 Quandoaplicvelasreclamaes R dosclientessoexaminadas, investigadaseaescorretivas sotomadasparaprevenir repetiodaocorrncia? M.3.4 Asinvestigaesso R documentadas? M.3.5 Existemregistrosdequeasaes R corretivasaprovadasforam implementadas? ParteNASSISTNCIATCNICA Quesito ClassedoProduto I N.1 Ofabricanteestabelecee R mantmprocedimentosde assistnciatcnica? N.2 Existemregistrosdaassistncia R tcnicaprestadaparacada produto? N.3 Essesregistrosestoconforme R osrequisitosdasboasprticasde fabricaoparaprodutos mdicos? ParteOTCNICASDEESTATSTICA Quesito ClassedoProduto I O.1 Osplanosdeamostragem adotadospelofabricanteesto formalizadosporescrito? R

N N

N N

II R

III,IV N

II N

III,IV N

O.2

Existemprocedimentospara I revisoperidicadosplanosde amostragemvisandoverificara adequaodatcnicaestatstica aoresultadopretendido? O.3 Existepessoaldesignado I qualificadopararealizaresta revisoeproportcnicas estatsticasadequadas? 3.ITENSDEVERIFICAOAPLICVEISAOSIMPORTADORES ParteADISPOSIESGERAIS:NoCorresponde(NC) ParteBREQUISITOSDOSISTEMADEQUALIDADE Quesito ClassedoProduto I B.1 B.1.1 B.1.2 ResponsabilidadeGerencial Existeumpolticadequalidade naempresa? Osobjetivosdessapolticaforam informadosaosempregados? Estocompreendidos? Existeorganogramamostrandoa estruturaorganizacionalda empresa? Existemdescriesdecargos definindoautoridadee responsabilidadedasfunesde projeto,compras,fabricao, embalagem,rotulagem, armazenamento,instalaoe assistnciatcnica? Humrepresentanteda administraoformalmente designadocomautoridadee responsabilidadeparaassegurar queosrequisitosdosistemade qualidadesejamestabelecidose mantidosconformeosrequisitos dasboaspraticasdefabricao paraprodutosmdicos? Odesempenhodosistemade qualidadeavaliado periodicamentepelagerncia executiva? Aavaliaodocumentada? Existeprocedimento estabelecendoaperiodicidade dessaavaliao? Osistemadequalidadeest descritoemummanualouem documentoequivalentee adequadamentedivulgado? AuditoriadaQualidade N N

II

III,IV

N N

N N

B.1.3

B.1.4

B.1.5

B.1.6

B.1.7 B.1.8

R R

R R

R R

B.1.9

B.2 B.2.1

B.2.2

Aempresatemprocedimentosde NC auditoriasinternasparaverificar seosistemadequalidadeest conformeosrequisitos estabelecidosnasboaspraticasde fabricaodeprodutosmdicos? Existemregistrosdetreinamento NC dosauditoresinternosdosistema

NC

NC

NC

NC

B.2.3

B.2.4 B.2.5

B.2.6

B.3 B.3.1

daqualidade? Existemrelatriosdeauditoria NC internadaqualidadeindicandoas no conformidadesencontradas? Orelatrioestassinadopelo NC responsvelpelareaauditada? Opessoalqueexecutaas NC auditoriasinternasdaqualidade independentedasreasauditadas? Existemregistrosda NC implementaodasaes corretivasrecomendadasnos relatriosdeauditoriainterna? Pessoal

NC

NC

NC NC

NC NC

NC

NC

Aempresapossuiprocedimento R pararecrutamentoeseleode pessoal? B.3.2 Osempregadossotreinadospara R executaradequadamenteas tarefasaelesdesignadas? B.3.3 Somantidosregistrosdesses R treinamentos? B.3.4 Existemevidnciasdequeos R empregadosforaminformadosde no conformidadesdecorrentes dodesempenhoincorretodesuas funes? ParteCCONTROLEDEPROJETOS Quesito ClassedoProduto I C.1 Existemprocedimentospara NC desenvolvimentoecontrolede projeto? C.2 Osprocedimentosesto NC aprovadosporpessoaqualificada? C.3 Existeaprovaoexpressadas NC caractersticasespecificadaspara oprojeto? C.4 Existemevidnciasdequeo NC projetofoiexaminadoporpessoa designadaqualificadaequesua execuoestconformeosdados deentrada? C.5 Existecomprovaodarealizao NC detestesparaverificarseos dadosdesadadoprojetoesto conformeasespecificaes? C.6 Ofabricantepossuiprocedimento NC paraassegurarqueoprojetoser aprovadoporpessoaqualificada antesdeserliberadopara produo? C.7 Ofabricantemantmumregistro NC histricodoprojetopara comprovarqueomesmofoi desenvolvidoconformeos requisitosaprovados? ParteDCONTROLESDEDOCUMENTOSEREGISTROS Quesito ClassedoProduto

R R

R R

II NC

III,IV NC

NC NC

NC NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC

NC

I D.1 Existeprocedimentopara I controlededocumentos? D.2 Osdocumentossoaprovados I porpessoasdesignadas? D.3 Osdocumentosesto I disponveisemlocais apropriados? D.4 OsdocumentosestoatualizadosI deacordocomosprocedimentos derevisodedocumentos? D.5 Existeprocedimento para I remoodedocumentos obsoletos? D.6 Aempresamantm I procedimentosparaalteraoe revisodedocumentos? D.7 Hprocedimentospara I distribuioerecolhimentode documentosidentificadoscomo documentoscontrolados? ParteECONTROLEDECOMPRAS Quesito ClassedoProduto I E.1 Hprocedimentoparaavaliao R defornecedores? E.2 Existemespecificaesde R comprasdefinindoclaramente osrequisitosaserematendidos pelofornecedor? E.3 Aempresamantmumregistro I defornecedoresaprovados? E.4 Ospedidosdecomprasso I aprovadosporpessoal autorizado? E.5 Essaautorizaoest I formalizada? ParteFIDENTIFICAOERASTREABILIDADE Quesito ClassedoProduto I F.1 Aempresatemprocedimento NC paraaidentificaodosmateriais defabricaorecebidos? F.2 Oscomponentesemateriaisde NC fabricaoestoidentificados? F.3 Ocomponenteoumaterialde NC fabricaoidentificadocomum nmerodeloteoupartidaque possibilitesuarastreabilidade? F.4 Onumerodoloteoupartida I associadoaoprodutoacabado estregistradonohistrico correspondente? ParteGCONTROLESDEPROCESSOEPRODUO Quesito ClassedoProduto I G.1 ControlesdeProcessoeProduo

II R R R

III,IV R R R

II N N

III,IV N N

I I

I I

II NC

III,IV NC

NC NC

NC NC

II

III,IV

G.1.1

Existeprocedimentopara NC liberaodeprodutoacabado? G.1.2 Osprocedimentosdeproduo NC estodisponveisnoslocaisde usoouemlocaisdesignados? G.1.3 Existemcontrolesparaimpedira NC misturadelotesoupartidasde componentes,materiaisde fabricaoouprodutosacabados? G.1.4 Existeespecificaodeproduo? NC G.1.5 Essaespecificaofoielaboradae NC revisadaporpessoalautorizado distinto? G.1.6 Existeprocedimentopara NC modificaodeespecificaes comexpressaindicaode responsabilidade? G.1.7 Existemprocedimentospara NC limpezadasreasdeproduo? G.1.8 Asreasdeproduoapresentam NC limpezacompatveiscomotipo deprodutofabricado? G.1.9 Existemevidnciasdequeos I empregadosnocomem,no bebemenofumamnasreas ondepodemafetaroproduto? G.1.10 ExisteumprogramadocumentadoR decombateainsetoseroedores? G.1.11 Hevidnciasdequeesse R programaestemvigor? G.1.12 Opessoalutilizauniformese R caladosadequadostarefa realizada? G.1.13 Hbanheirosevestirios N adequadosparausodos empregados? G.1.14 Osbanheirosevestirios N adequadosapresentamnveisde limpezaehigieneaceitveis? G.1.15 Existedefinioexpressados R pesticidaspermitidosedasreas ondepodemserusados? G.1.16 Existemevidnciasdecoleta NC regulardelixonasreasde produo? G.1.17 Humprogramadocumentadode NC limpezaemanutenode mquinaseequipamentos? ParteGCONTROLESDEPROCESSOEPRODUO Quesito ClassedoProduto I G.2 G.2.1 ProcessosEspeciais Existemprotocolosde NC validaoestabelecidospara processosespeciais? Somantidosregistros NC referentesaodesempenhode processosespeciaisde fabricao? Existemevidnciasdeque NC

NC NC

NC NC

NC

NC

NC NC

NC NC

NC

NC

NC NC

NC NC

R R N

N N N

NC

NC

NC

NC

II

III,IV

NC

NC

G.2.2

NC

NC

G.2.3

NC

NC

estesregistrossoexaminados porpessoaldesignado qualificado? ParteHINSPEOETESTES Quesito

ClassedoProduto I

II

III,IV

H.1 H.1.1

InspeoeTestes Hprocedimentosparainspeo NC e,quandoaplicvel,testesde componentesemateriaisde fabricaorecebidos,para assegurarqueosrequisitos especificadosforamatendidos? Existemrelatriosdeinspeo NC comprovandoqueos componentesemateriaisde fabricaorecebidosforam inspecionadosantesdeserem transferidosparaaproduoe estoconformeas especificaes? Quandoaplicvelsorealizados NC testesduranteoprocessode fabricaoparaassegurara conformidadecomas especificaes? Osresultadosdessestestesesto NC registrados? Osresultadosdessestestesso NC examinadoseaprovadospor pessoaldesignadoqualificado? Existemprocedimentosparareter NC componentesemateriaisde fabricaoduranteoprocessoat queasinspeesetestesexigidos tenhamsidocompletadoseque asaprovaesnecessriastenham sidocompletadas? Existemevidnciasdequeesses NC procedimentossoaplicados? Aempresamantm R procedimentosparainspeoe testedeprodutosacabados assegurandoqueumloteou partidaestconformeas especificaes? Osprodutosacabadosso R identificadosemantidosemrea determinadaataconclusodos testesfinaisdeaprovao? Hcomprovaodequeos R produtosacabadostransferidos paraaexpedioestoaprovados nostestesfinaisequea transfernciafeitaporpessoal autorizadoeestodeacordocom osrequisitosconstantesno registromestredoproduto (RMP)? Atransfernciadeprodutos R acabadosestassociadaaos NC NC

H.1.2

NC

NC

H.1.3

NC

NC

H.1.4 H.1.5

NC NC

NC NC

H.1.6

NC

NC

H.1.7 H.1.8

NC N

NC IM

H.1.9

IM

H.1.10

IM

H.1.11

IM

nmerosdoslotesoupartidas correspondentes? ParteHINSPEOETESTES Quesito ClassedoProduto I H.2 H.2.1 Inspeo,Medioe EquipamentosdeTestes Existeemprograma NC documentadoparacalibraoe aferiodeinstrumentos? Osinstrumentosdeinspeo, NC medioetestesesto identificadosindicandoseesto aferidosoucalibrados? Hprocedimentosparagarantir NC queinstrumentosnocalibrados ouaferidosnosejam instaladoseusados? Casonoexistampadres NC nacionaisaaferioe calibraosoreferidasa padresprprios,confiveis,e reproduzveis? Hregistrosquecomprovema NC confiabilidadedessespadres? ResultadosdeInspeoeTestes

II

III,IV

NC

NC

H.2.2

NC

NC

H.2.3

NC

NC

H.2.4

NC

NC

H.2.5 H.3 H.3.1

NC

NC

Existeidentificaodo R resultadodasinspeesetestes realizadosnoscomponentes, materiaisdefabricaoe produtosacabados? H.3.2 Existemprocedimentospara R assegurarquesomenteos componentes,materiaisde fabricaoeprodutosacabados quepassaramnasinspeese testessejamliberados? H.3.3 Osregistrosdasinspeese R testesidentificamaspessoas responsveisporestaliberao? ParteICOMPONENTESEPRODUTOSNOCONFORMES Quesito ClassedoProduto I I.1 Existemprocedimentosque R asseguremquecomponentes, materiaisdefabricao,produtos acabadosoudevolvidos,no conformescomasespecificaes nosejamutilizados? I.2 Osmateriaisdefabricao,os R componentes,osprodutos acabadosoudevolvidosno conformessoclaramente identificadose segregados? I.3 ExistemresponsveisdesignadosR paradecidirpelasegregaoe liberaodestesmateriais, componentes,produtos acabadosoudevolvidos? ParteJAOCORRETIVA

II N

III,IV IM

IM

Quesito

ClassedoProduto

I J.1

II

III,IV N

existeprocedimentopara I R investigarascausasdeno conformidadesdosistemade qualidade? J.2 AsaescorretivasresultantesdasI R investigaesdeno conformidadessodocumentadas eimplementadas? J.3 Aresponsabilidadee aautoridade I R paradecidirsobreavaliao, implementaoemonitoraodas aescorretivasaprovadasesto claramentedefinidas? ParteKMANUSEIO,ARMAZENAMENTO,DISTRIBUIOEINSTALAO Quesito ClassedoProduto I II K.1 K.1.1 Manuseio,Armazenamentoe Distribuio Aempresamantm R procedimentosparaomanuseio deprodutosacabados? Osprodutosacabadosso R armazenadosconforme estabelecidonosprocedimentos? Osprodutosdanificadosoucom N prazodevalidadevencidoso segregadosdeformaanoserem inadvertidamentedistribudosao mercado? Hregistrosdessasegregao? N Aempresamantm N procedimentosparaaremoo dessesprodutosdareade armazenagem? Osprodutosdistribudosao I mercadosoregistradosdeforma aidentificarseonomeeo endereodoconsignatrio,as quantidadesdistribudaseo numerodecontroleounumerodo loteoupartidadefabricaoque permitasuarastreabilidade? Areadearmazenamento N apresentacondiesadequadasde higieneelimpezademodoa evitardanosecontaminaesno produtoacabado? InstalaodeEquipamentos Existeminstruese N procedimentosparacorreta instalaodosprodutos? Aempresafornecegarantiade N queoprodutocorretamente instaladofuncionarconformeas especificaes? Quandoaplicvelainstalaode N

III,IV

IM

K.1.2

IM

K.1.3

IM

IM

K.1.4 K.1.5

N N

N N

K.1.6

IM

K.1.7

K.2 K.2.1

K.2.2

K.2.3

cadaprodutoregistrada? ParteLCONTROLEDEEMBALAGEMEROTULAGEM Quesito ClassedoProduto I L.1 Existemcontrolesque R comprovemqueasembalagense rtulosestoconformeas especificaes? L.2 Quandoaplicvelh R procedimentospararotulagemde produtos? L.3 Quandoaplicvelosrtulosso R inspecionados,aprovadose liberadosparaestoqueouusopor pessoasdesignadasqualificadas? L.4 Quandoaplicvelaempresa R mantmumareadestinadaao armazenamentodertulos? ParteMREGISTROSDOSISTEMADEQUALIDADE Quesito ClassedoProduto I M.1 M.1.1 RequisitosGerais Existemprocedimentosparao R arquivodosregistrosdos documentosreferentesao sistemadequalidade? Osregistrossoarquivadospelo R prazoestabelecidopelasboas prticasdefabricaopara produtosmdicos? RegistroMestredoProdutoe RegistroHistricodoProduto Ofabricantemantmumregistro R mestredeproduto(RMP)comos requisitosdeterminadospelas boasprticasdefabricaode produtosmdicos? Ofabricantemantmumregistro NC histricodeprodutopara comprovarqueoloteoupartida defabricaofoiproduzidoem conformidadecomoque estabeleceoRMP? ArquivodeReclamaes Hprocedimentospara R gerenciamentodasreclamaes dosclientes? Asreclamaessoregistradas R conformeosrequisitosdasboas prticasdefabricaopara produtosmdicos? Quandoaplicvelasreclamaes R dosclientessoexaminadas, investigadaseaescorretivas sotomadasparaprevenir repetiodaocorrncia? Asinvestigaesso R documentadas? Existemregistrosdeque as R

II R

III,IV R

II

III,IV

M.1.2

M.2 M.2.1

M.2.2

NC

NC

M.3 M.3.1

M.3.2

M.3.3

M.3.4 M.3.5

R R

N N

aescorretivasaprovadasforam implementadas? ParteNASSISTNCIATCNICA Quesito ClassedoProduto

II

III,IV

N.1

Ofabricanteestabelecee mantmprocedimentosde assistnciatcnica?

N.2

Existemregistrosdaassistncia R tcnicaprestadaparacada produto?

N.3

Essesregistrosestoconforme R osrequisitosdasboasprticasde fabricaoparaprodutos mdicos? ParteOTCNICASDEESTATSTICA Quesito ClassedoProduto

II

III,IV

O.1

Osplanosdeamostragem adotadospelofabricanteesto formalizadosporescrito?

O.2

Existemprocedimentospara I revisoperidicadosplanosde amostragemvisandoverificara adequaodatcnicaestatstica aoresultadopretendido?

O.3

Existepessoaldesignado qualificadopararealizaresta revisoeproportcnicas estatsticasadequadas?

ANEXOA ClassificaodosItensdoGuiadeInspeo 1.Ositensdaguiadeinspeodevemserclassificadoscomo: IMPRESCINDVEL NECESSRIO RECOMENDVEL INFORMATIVO NOCORRESPONDE 2.Asdefinieseasimbologiacorrespondente,so: IMPRESCINDVEL(IM) Considerasecomoitemimprescindvelaqueleque,sendo PartedosrequisitosdasBoasPrticasdeFabricaoBPF,podemafetaremgraucrticoaqualidadedoproduto e/ ouaseguranadostrabalhadores,assimcomo,aquelesquecorrespondamaexignciasjurdicoadministrativas. NECESSRIO(N) Considerasecomoitemnecessrioaquelecujonocumprimentopodeafetarsignificamenteaqualidadedoproduto e/ ouaseguranadostrabalhadores.

RECOMENDVEL(R) Considerasecomoitemrecomendvelaquelecujonocumprimentopossaafetaremgraunosignificativoa qualidadedoprodutoe/ ouaseguranadostrabalhadores. INFORMATIVO(I) Considerasecomoiteminformativoaquelequeexpressaumainformaodescritivae/oucomplementar. NOCORRESPONDE(NC) Considerasecomoitemnocorrespondeaquelequenodeveserconsideradonainspeoqueserealiza. 3.Aclassificaodositensdeverificaoaplicvela: fabricantesdeprodutosmdicose importadoresdeprodutosmdicos. 4.Aclassificaodositensdeverificaoservirdebaseparaoinspetorinformarautoridadedesade competente,naAtadeInspeo(AnexoB),sobreocumprimentodofabricanteouimportadordosrequisitosdasBPF eaescorretivasnecessrias. 5.AsimbologiadasTabelasdeClassificaodositensdestedocumento,adotaoenquadramentodosprodutosnas classesderiscoinstitudaspelaregulamentaodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS: ClasseIBaixorisco ClasseIIMdioriscobaixo ClasseIIIMdioriscoalto ClasseIVAltorisco. ANEXOB AtadeInspeo AAtadeInspeodeverconter: 1.arazosocialdaempresa 2.onomedo(s)inspetor(es) 3.omotivodainspeoe/ ounmerodeordemdainspeo 4.onome,cargoeformaoprofissionaldaspessoasentrevistadas 5.asorientaesourecomendaesdo(s)inspetor(es)empresa 6.asobservaesefetuadasduranteainspeoedescriodosprocedimentosoperativos 7.oprazorecomendadopeloinspetorautoridadedesadecompetenteparaimplementarmedidascorretivas,caso necessrias 8.oscomentriosdoresponsvelpelaempresasobreasobservaesdo(s)inspetor(es) 9.ofechamentodaAtaoriginaleascpiascorrespondentes,deixandoumacpiaempoderdaempresa.