LSF GESTIN DE CALIDAD

SISTEMA DE LA CALIDAD NORMA ISO 9001 - 1994

CALIDAD
EVOLUCION DEL CONCEPTO

Cumplimiento de la especificacin (involucra solamente a control de calidad) Pautas de control durante el proceso (control de calidad + produccin) Sistema de la Calidad (la organizacin, los procedimientos, los procesos y recursos para implementar la gestin de calidad). La Calidad la define el USUARIO

LA TOTALIDAD DE LOS ASPECTOS Y CARACTERISTICAS DE UNA ENTIDAD, RELACIONADOS CON LA CAPACIDAD DE SATISFACER NECESIDADES EXPLICITAS E IMPLICITAS

LAS NECESIDADES PUEDEN INCLUIR ASPECTOS DE: PERFORMANCE DISPONIBILIDAD CONFIABILIDAD MEDIO AMBIENTE ECONOMICOS DE SEGURIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las acciones planificadas y sistemticas dentro de un sistema de la calidad, demostradas como necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad cumplir los requisitos especificados

ISO 9000
CONJUNTO DE 5 NORMAS RESULTANTES DE LA EVOLUCION DE VARIOS MODELOS NORMATIVOS ESTABLECE REQUISITOS RELACIONADOS DE GESTION Y GARANTIA DE CALIDAD ELABORADAS EN 1979 POR EL COMITE TECNICO ISO 176 SE IMPLEMENTARON EFECTIVAMENTE EN 1987

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO DE GESTION DE CALIDAD

NORMAS DE GESTIN Y DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ISO 9000 - 1 INTRODUCCIN Y GUAS PARA EL USO

ISO 9000 - 2: GUAS PARA IS0 9001 / 2 / 3 ISO 9000 - 3: GUAS PARA ISO 9001 / SOFT ISO 9000 - 4: GUIAS PARA SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

GUIAS PARA LA GESTION DE CALIDAD ISO 9001 - DISEO,... ISO 9002 - PRODUCCION,... ISO 9003 - INSPECCION FINAL, ....

GUIAS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD ISO 9004 1. HARDWARE 2. SERVICIOS 3. MAT. PROCESADOS ?. SOFTWARE 4. MEJORA CONTINUA 5. GERENCIAMIENTO PROYECTOS 6. PLANES DE CALIDAD 7. CONFIGUR. M.

EVOLUCION DEL COMERCIO CON LA UNION EUROPEA

PRODUCTO

CUBIERTO POR DIRECTIVA DE LA U.E.

NO

CERTIFICACION DE LOTES (U. E.)

CERTIFICACION DE PRODUCTOS (U. E. + ISO)

ACCESO AL MERCADO EUROPEO

ALGUNOS PRODUCTOS: JUGUETES, PRODUCTOS DE CONSTRUCCION, EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL, DISPOSITIVOS P/ MEDICINA, EQUIPOS MANUALES DE MEDICION, ETC.

SECUENCIA DE IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EVALUE LA NECESIDAD DE MEJORAR LA GESTION DE CALIDAD DE SU ORGANIZACION CONSIDERE ESPECIALMENTE 1. EXEPECTATIVAS DEL MERCADO POR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS 2. REQUISITOS EXPRESADOS POR LOS CLIENTES PARA DEMOSTRAR SU CAPACIDAD EN CUANTO A LA CALIDAD 3. REQUISITOS REGULATORIOS PARA MEDIO AMBIENTE, OCUPACION LABORAL, SALUD Y SEGURIDAD

1.

2.
3.

SE REQUIERE MEJOR GERENCIAMIENTO EN CALIDAD

NO

PERIODICAMENTE VUELVA A 1 Y REEVALUE

OBTENGA COPIAS DE LA SERIE DE NORMAS ISO 9000

4.
5.

SIGA LA SERIE DE GUIAS APLICATIVAS PROVISTAS EN LA NORMA ISO 9000-1

ESTABLEZCA, IMPLEMENTE O MEGORE SU SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SIENDO GUIADO POR LA NORMA ISO 9004-1 Y SI FUERA APLICABLE, ISO 9000-2, 3, 4, ETC.

6.

UD, SUS CLIENTES O UN ENTE REGULADOR REQUIEREN DEMOSTRACION DE SU SISTEMA?

NO

7.

SELECCIONE COMO MODELO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ISO 90001, ISO 9002, ISO 9003

8. 9.

DEMUESTRE SU SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD A UN CLIENTE O A UNA TERCERA PARTE ES CONVENIENTE UTILIZAR SU CERTIFICACION CON PROPOSITOS COMERCIALES

MEJORE SUS PROCESOS Y SU SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

PERIODICAMENTE VUELVA A 1 Y REEVALUE

ISO 9000 (4.1) OBJETIVOS Y RESPONSABILIDADES POR LA CALIDAD

TODA ORGANIZACION DEBERIA LOGRAR, MANTENER Y MEJORAR CONTINUAMENTE LA CALIDAD DE SUS PRODUCTOS MEJORAR CONTINUAMENTE LA CALIDAD DE SUS OPERACIONES PROVEER CONFIANZA A SU DIRECCION PROVEER CONFIANZA A SUS CLIENTES Y OTROS SECTORES INTERESADOS PROVEER CONFIANZA DE QUE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD SON SATISFECHOS

ISO 9000 (4.2) SECTORES INTERESADOS Y SUS EXPECTATIVAS

CLIENTES EMPLEADOS DUEOS PROVEEDORES SOCIEDAD

CALIDAD DEL PRODUCTO DESARROLLO / SATISFACCION RENDIMIENTO CONTINUIDAD CUIDADO RESPONSABLE

ISO 9000 (4.4) CATEGORIAS DE PRODUCTOS

HARDWARE SOFTWARE MATERIALES PROCESADOS SERVICIOS

ISO 9000 (4.5) ETAPAS DE LA CALIDAD

1. CALIDAD DEBIDA A LA DEFINICION DE LAS NECESIDADES DEL PRODUCTO

2. CALIDAD DEBIDA AL DISEO DEL PRODUCTO

3. CALIDAD DEBIDA A LA CONFORMIDAD CON EL DISEO DEL

PRODUCTO

4. CALIDAD DEBIDA A LA ASISTENCIA AL PRODUCTO

ISO 9000 (4.6) CONCEPTO DE PROCESOS

ENTRADA PROCESO
TRANSFORMACION QUE AGREGA VALOR

SALIDA

REQUISITOS

REQUISITOS

PROCESO DEL SUBPROVEEDOR

PROCESO DEL PROVEEDOR

PROCESO DEL CLIENTE

FEEDBACK

FEEDBACK

ISO 9000 (4.9) EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD TRES PREGUNTAS BASICAS:
ESTAN LOS PROCESOS DEFINIDOS Y LOS PROCEDIMIENTOS ADECUADAMENTE DOCUMENTADOS? ESTAN LOS PROCEDIMIENTOS IMPLEMENTADOS SEGUN LOS DOCUMENTOS? SON EFECTIVOS LOS PROCESOS?

DOS METODOS DE EVALUACION

ISO 9000 (5) ROLES DE LA DOCUMENTACION

EVIDENCIA OBJETIVA QUE PERMITE DEMOSTRAR: - LOS PROCESOS HAN SIDO DEFINIDOS - LOS PROCESOS HAN SIDO APROBADOS - LOS PROCESOS ESTAN BAJO CONTROL

SOPORTE DEL MEJORAMIENTO CONTINUO, YA QUE PERMITE DETERMINAR

- SI SE REALIZO UN CAMBIO
- SI EL CAMBIO CONSTITIYE UNA MEJORA

ALCANCE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

- SE APLICA E INTERACTUA CON TODAS LAS ACTIVIDADES

RELATIVAS A LA CALIDAD DE UN PRODUCTO

- AFECTA TODAS LAS FASES DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO Y LOS PROCESOS

FASES TPICAS

ESTUDIO DE MERCADO DISEO Y DESARROLLO PLANIFICACION DEL PROCESO COMPRAS PRODUCCION

EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO VENTA Y DISTRIBUCION INSTALACION Y PUESTA EN SERVICIO ASISTENCIA TECNICA ACTIVIDADES POSTERIORES A LA VENTA

ISO 9001
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION SISTEMAS DE LA CALIDAD REVISION DE CONTRATOS CONTROL DEL DISEO CONTROL DE LA DOCUMENTACION COMPRAS CONTROL DE PRODUCTOS PROVISTOS POR EL CLIENTE IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD CONTROL DE PROCESOS INSPECCIONES Y ENSAYOS CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS MANIPULACION, ALMACENAJE Y ENTREGA CONTROL DE REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS ENTRENAMIENTO SERVICIOS TECNICAS ESTADISTICAS

ISO 9001 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

POLITICA DE LA CALIDAD
ORGANIZACION - Responsabilidades y autoridades - Identificacin y provisin de recursos REPRESENTANTE DE LA DIRECCION REVISIONES POR LA DIRECCION

ISO 9001 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD

MANUAL DE LA CALIDAD: Describe la estructura documental del Sistema de la Calidad. Debe referenciar o incluir los procedimientos PREPARACION DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS IMPLEMENTACION EFECTIVA DEL SISTEMA DE LA CALIDAD, INCLUYENDO LOS PROCEDIMIENTOS GRADO DE DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS EN FUNCION DE LOS METODOS, HABILIDADES NECESARIAS Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL PLANIFICACION DE LA CALIDAD: Definicin de cmo los requisitos para la Calidad sern cumplidos, incluyendo la elaboracin de planes de calidad

ISO 9001 4.3 REVISION DEL CONTRATO

REQUISITOS DE LOS CLIENTES (DOCUMENTADOS O NO) ADECUADAMENTE DEFINIDOS Y DOCUMENTADOS POR EL PROVEEDOR

RESOLUCION DE DIFERENCIAS CON EL PEDIDO

DE COTIZACION

CAPACIDAD PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DEL CONTRATO O LA ORDEN ACEPTADA POR CUALQUIER MEDIO

ISO 9001 4.4 CONTROL DEL DISEO

PLANIFICACION CON ASIGNACION DE ACTIVIDADES Y DEFINICION DE INTERFASES DATOS DE ENTRADA, TENIENDO EN CUENTA LA REVISION DE CONTRATOS REVISION DEL DISEO + REGISTROS DATOS DE SALIDA CON CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO VERIFICACION DEL DISEO (CUMPLE DATOS DE ENTRADA) VALIDACION DEL DISEO (CUMPLE DATOS DE SALIDA) CAMBIOS EN EL DISEO

ISO 9001 4.5 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

APLICABLE A TODA DOCUMENTACION

INTERNA Y EXTERNA

REVISION, APROBACION Y ADMINISTRACION

IDENTIFICACION DEL ESTADO APLICABLE

DOCUMENTACION OBSOLETA RETIRADA O IDENTIFICADA

SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE DOCUMENTOS

ENTORNO WINDOWS Y RED

DE PC
PASSWORD PARA REVISIONES Y APROBACIONES

EMISIONES DE COPIAS
CONTROLADAS

AUDITORIAS ARCHIVO DE COPIAS OBSOLETAS

ISO 9001 4.6 COMPRAS

EVALUACION DE PROVEEDORES

DEFINICION DEL CONTROL A SER EJERCIDO SOBRE LOS PROVEEDORES

GESTION DE LOS DOCUMENTOS DE COMPRA

VERIFICACION POR PARTE DEL PROVEEDOR EN LAS INSTALACIONES DEL SUB - CONTRATISTA, ESTIPULADA EN LOS DOCUMENTOS DE COMPRA

ISO 9001
4.7 CONTROL DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE
Responsabilidad del cliente de suministrar productos aceptables Procedimientos de control, almacenamiento y mantenimiento de dichos productos Registros + notificacin al cliente en caso de prdidas, daos o inutilizacin

ISO 9001 4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

Identificacin del producto: en todas las etapas de produccin, instalacin y distribucin Rastreabilidad: siempre que sea un requisito especificado

ISO 9001 4.9 CONTROL DE PROCESOS

Procedimientos escritos, si son necesarios Equipos y ambientes adecuados Cumplimiento con cdigos, normas, planes de calidad y procedimientos Monitoreo de variables Aprobacin de procesos y equipos Mantenimiento de los equipos Procesos especiales: personal calificado y/o monitoreo, control de los parmetros de procesos + registros de calificacin

ISO 9001 4.10 INSPECCION Y ENSAYOS

Actividades + registros documentados en el plan de la calidad o procedimientos Inspeccin de recepcin (evaluacin proveedor) Inspeccin del proceso Inspeccin final. Revisin de la documentacin relacionada Registro del responsable por la liberacin.

ISO 9001 4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DE CALIBRACION INSTRUMENTOS: - Precision acorde con la medicin - Calibracin contra patrones nacionales o internacionales - Preservacin y mantenimiento - Medidas ante un equipo no conforme VERIFICACION DE SOFTWARE

ISO 9001 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

SOBRE EL PRODUCTO O EN DOCUMENTOS A LO LARGO DEL PROCESO A LO LARGO DEL PROCESO

INSPECCIONADO O. K.

ISO 9001 4.13 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

IDENTIFICACION Y SEGREGACION

DOCUMENTACION Y EVALUACION
COMUNICACION DISPOSICION (+ AUTORIDAD) - Usar tal como est - Retrabajar + reisnpeccin - Reparar + reinspeccin - Descartar - Reclasificar

SI ESTA ESTABLECIDO EN EL

CUMPLE LA ESPECIFICACION

PRODUCTO CONFORME

PRODUCTO NO CONFORME

SEGREGACION REGISTRO EVALUACION

RETRABAJAR

REPARAR

RECLASIFICAR

PRODUCTO RECLASIFICADO

RECHAZAR

PRODUCTO RECHAZADO

ACEPTAR TAL COMO ESTA

PRODUCTO NO CONFORME AUTORIZADO

ISO 9001 4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

EN RELACION CON LA MAGNITUD DE LOS PROBLEMAS DETECTADOS ASEGURAR QUE LAS ACCIONES TOMADAS SON EFECTIVAS SOMETIDAS A LA REVISION POR LA DIRECCION ACCION PREVENTIVA:

- Uso de la fuente de informacin adecuada

- Determinar los pasos necesarios para encarar problemas que requieran acciones

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Definicin de no conformidades / no conformidades potenciales Designacin del responsable del seguimiento Toma de Acciones Contingentes ( si

corresponde)
Anlisis de Causas Anlisis de Acciones Correctivas / Preventivas Implementacin de las Acciones Verificacin de las Acciones Correctivas / Preventivas

ISO 9001 4.15 MANIPULACION, ALMACENAJE, EMBALAJE Y ENTREGA

METODOS DOCUMENTADOS DE MANIPULEO PARA EVITAR DAOS ALMACENAJE (reas, Entrada / Salida, controles) METODOS DE EMPAQUE PROTECCION DURANTE EL TRANSPORTE

ISO 9001 4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

IDENTIFICABLES Y LEGIBLES ADECUADAMENTE PROTEGIDOS FACILMENTE RESCATABLES RETENIDOS DURANTE PERIODOS DEFINIDOS EN PAPEL, MEDIOS ELECTRONICOS, ETC.

ISO 9001 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD

Para verificar si las actividades relacionadas con la calidad y sus resultados cumplen con los requisitos especificados y si el sistema de la calidad es efectivo Programadas en funcin del estado y de la actividad a ser auditadas Realizadas por personal independiente Resultados documentados y presentados a los responsables por las reas auditadas Seguimiento documentado para verificar implementacin y efectividad de acciones correctivas

ISO 9001 4.18 CAPACITACION

METODO DOCUMENTADO PARA DETECTAR NECESIDADES DE CAPACITACION ENTRENAMIENTO SEGUN NECESIDADES PLAN DE CAPACITACIN MANTENIMIENTO DE REGISTROS CLASIFICACION PARA TAREAS ESPECIFICAS SEGUN ENTRENAMIENTO, EDUCACION Y/ O EXEPRIENCIA

ISO 9001 4.19 SERVICIOS

CUANDO ESTA REQUERIDO EN EL CONTRATO

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LA EJECUCION Y VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS FIJADOS

ISO 9001 4.20 TECNICAS ESTADISTICAS

IDENTIFICACION DE TECNICAS ADECUADAS PARA VERIFICAR - LA ACEPTABILIDAD DE LOS PROCESOS - LAS CARACTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACION Y CONTROL DE SU USO
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 A B C D

ENE FEB MAR

PROCESO DE IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

DIAGNOSTICO

CRONOGRAMA DEL PROYECTO

DOCUMENTACION

IMPLEMENTACION ENTRENAMIENTO

EVALUACION

PRECERTIFICACION

ACCIONES CORRECTIVAS

CERTIFICACION

CERTIFICACION
ACTO POR EL CUAL UNA TERCERA PARTE INDEPENDIENTE VERIFICA QUE EXISTE CONFIANZA ADECUADA QUE UN SERVICIO, PRODUCTO O PROCESO EST EN CONFORMIDAD CON UNA NORMA O REQUISITO APLICABLE

BVQi
CERTIFICATE OF APPROVAL

ESQUEMA DE CERTIFICACION EN EL REINO UNIDO

DEPARTMENT OF TRADE AND INDUSTRY

NACCB

NRSAQS (IQA)
10011 AUDITORES DE SISTEMAS DE LA CALIDAD

NAMAS

45011 45012 ORGANISMOS DE CERTIFICACION

45001 45002 LABORATORIOS

ESQUEMA DE CERTIFICACION EN ARGENTINA

IRAM Organismo Argentino de Normalizacin Consejo nacional de Normas, Calidad y Certificacin OAA Organismo Argentino de Acreditacin

Organismos de Certificacin

Laboratorios de Ensayo y Calibracin

Auditores

BENEFICIOS DEL DESARROLLO DEL SISTEMA

- SATISFACCION DE LOS CLIENTES Y EL MERCADO - MEJORAMIENTO DE LA PRODUCTIVIDAD Y LA EFICIENCIA - DESARROLLO DE LA BASE PARA EL TQM - SISTEMA DE LA CALIDAD DOCUMENTADO Y DEMOSTRABLE - MEJORAMIENTO DE LA COMUNICACION DENTRO DE LA ORGANIZACION - REDUCCION DEL TIEMPO INSUMIDO EN AUDITORIAS POR LOS CLIENTES Y ENTES REGULADORES - MAYOR APTITUD PARA LAS EXPORTACIONES - INFORMACIN SOBRE LOS COSTOS DE NO CALIDAD - REDUCCION DE LOS RECLAMOS Y PRODUCTOS RECHAZADOS - PREPARACION PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS MERCADOS EN POSICION CON LA COMPETENCIA