19/03/13

INJETVEIS
Instituto Superior De Teologia Aplicada Centro de Cincias da Sade Curso de Farmcia

ESTERILIZAO GUA PARA USO FARMACUTICO

PROFA MSC BEATRIZ BEZERRA

INJETVEIS
So preparaes estreis , livres de pirognio, destinadas `a administrao parenteral.

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INJETVEIS - TIPOS
De acordo com a USP, so divididos em: Injeo Para injeo Emulso injetvel Suspenso injetvel Para suspenso injetvel Podem conter tampes, conservantes ou outros adjuvantes

INJETVEIS - PRODUO
Solventes e veculos epeciais de pureza. deve apresentar padres

O uso de corante estritamente proibido. So sempre esterilizados e no apresenta pirognio. Ps para injetveis devem atender as exigncias farmacopicas referentes a material particulado.

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INJETVEIS - PRODUO
So preparados em reas ambientalmente controladas, por pessoal treinado e paramentado de forma a manter rgidos padres sanitrios.

INJETVEIS - PRODUO
Devem ser acondicionados em recipientes hermticos. Ps estreis destinados a preparao de solues e suspenses so acondicionados como ps liofilizados.

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INJETVEIS - SOLVENTES
Agua para injeo - Purificada por destilao ou osmose reversa - Padres de slidos: no mais do que 1 mg/100 mL - No pode conter outras substncias - No precisa ser estril, mas nao pode conter pirognios - Utilizada na produo

INJETVEIS - SOLVENTES
Agua estril para injeo - Dose nica - Livre de pirognio e estril - No pode conter conservantes ou outros adjuvantes - Uso: solvente, veculo ou diluente para injetveis j acondicionados e esterilizados

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INJETVEIS - SOLVENTES
Agua bacteriosttica para injeo - gua estril contendo um ou mais conservantes - acondicionada em seringas ou em frascos contendo no mximo 30 mL - Uso veculo estril na preparao de injetveis de pequeno volume - Para volumes maiores do que 5 mL, utilizar gua estril - No utilizar em neonatos

INJETVEIS - SOLVENTES
Injeo de Cloreto de sdio - Soluo isotnica estril de cloreto de sdio em gua para injeo - No contem conservantes - Uso: veculo e estril ou reconstituintes

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INJETVEIS - SOLVENTES
Veculos no aquosos - Solubilidade limitada em gua ou suscetibilidade `a hidrlise - De modo geral so administradas via intramuscular - Ex: leos vegetais fixos, glicerina, polietilenoglicol, etanol, miristato de isopropila

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INJETVEIS - Propriedades INJETVEIS

Propriedades
Limpidez Esterilidade pH

Injetvel

Apirognio
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Isotonicidade
5

INJETVEIS

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INJETVEIS - Limpidez
Filtrao clarificantes - Aspecto - Cor - Limpidez Controle ptico, mtodo visual em fundo branco e preto, manual ou automtico

INJETVEIS - pH
pH (ajuste) O injetvel dever ter o mesmo pH do plasma (7,2 - 7,4) ou de acordo com a via deve possuir isotonia, igual pH do lquido em que vai ser administrado Via IV, tolera de pH 4 a 10 Efeito tampo, aumenta as dores Controlar alterao do pH apos esterilizao e/u filtrao

Fosfato monossdico e dissdico Carbonato nomossdico e carbonato dissdico

pH 4,5 8 pH 9,2 10,7

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INJETVEIS Presso Osmtica

Os fluidos corporais, sangue e lquido lacrimal, muco nasal, tm presso osmtica correspondente a uma soluo de NaCl a 0,9% . Dizemos que soluo de NaCl 0,9% isosmtica ou isotnica ( tm presso osmtica igual a dos fluidos fisiolgicos) Hipotnica eritrcitos. Uma soluo hipotnica induz a hemlise dos

Hipertnica - Uma injeo hipertnica pode ocasionar crenao (plasmlise)

INJETVEIS Apirogenicidade
Pirognio, produto do metabolismo de bactrias e fungos Termoestvel Eliminado por calor (180- 200 C) Passam por todos os filtros

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INJETVEIS rea de produo

A produo de preparaes estreis deve ser feita em reas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita atravs de cmaras de passagem. As reas devem ser mantidas dentro de padres de limpeza apropriados e, devem conter sistemas de ventilao que utilizem filtros de eficincia comprovada

INJETVEIS rea de produo

As reas limpas utilizadas na fabricao de produtos estreis so classificadas, segundo as caractersticas exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D
Grau Em descanso Numero mximo permitido de partculas/m 0,5-5,0 m A (classe 100) B (classe 100) C (classe 10.000) D (classe 100.000) 3 500 3 500 350 000 3 500 000 Acima de 5,0 m 0 0 2 000 20 000 Em operao Numero mximo permitido de partculas/m 0,5-5,0 m 3 500 350 000 3 500 000 No definido Acima de 5,0 m 0 2 000 20 000 No definido

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INJETVEIS rea de produo

Vestimenta

INJETVEIS rea de produo

Local -Superfcie lisa, impermevel, arredondadas, mnimo de prateleiras e armrios

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INJETVEIS rea de produo

Equipamento -Os equipamentos utilizados na produo de produtos estreis, devem ser escolhidos de forma que possam ser esterilizados por vapor, por calor seco ou por outro mtodo.

INJETVEIS rea de produo

Salas -

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INJETVEIS rea de produo

Salas
Esterilizao e despirogenizao Lavagem

Envase e fechamento

Codificao

Reviso

Embalagem

INJETVEIS rea de produo

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INJETVEIS rea de produo

Salas

Fechamento de ampolas de vidro

Processo de lavagem

Processo de esterilizao e despirogenizao

INJETVEIS rea de produo

Embalagens

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INJETVEIS rea de produo

Embalagens

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INJETVEIS rea de produo INJETVEIS - Operao X Controle

CRONOLOGIA DAS OPERACES
Zona no estril

CONTROLE
Material / ambiente Homogeneidade / conformidade

Dissoluo
Lavagem recipientes Lavagem equipamentos Z E s t r i l

Filtrao clarificante Filtrao esterilizante

Eficcia / propriedades

Eficcia / propriedades Eficcia

Esterilizao

Envase Liofilizao Fechamento Rotulagem Embalagem

Volume Controles de processo Eficcia Conformidade Conformidade

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Zona no estril
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INJETVEIS rea de produo

Antecmaras Esterilizao Envase

rea suja
Antecmaras

Pesagem

Lavagem

Embalagem

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INJETVEIS rea de produo Classificao das reas

Antecmera Antecmera - Controle de presso Controle de Presso, - Passtrought

Cortina de ar,

Passtrought, Janelas, Roupas.

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Antecmaras

Presso

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INJETVEIS Esterilizao
Por vapor Calor seco Por filtrao Por gs Por radiao ionizante

INJETVEIS Esterilizao
Esterilizao: destruio ou remoo total dos microrganismos Desinfeco: destruio ou remoo de patogneos (forma vegetativa) Anti-sepsia: desinfeco da pele, mucosas ou tecidos Agentes biocidas: morte dos microrganismos Agentes biostticos: inibio do crescimento

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Envase Esterilizao.

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INJETVEIS Esterilizao Esterilizao

Calor mido (Autoclave)

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INJETVEIS Esterilizao
Esterilizao

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Radiao

xido de etileno

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Embalagem

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INJETVEIS Esterilizao
Validao da esterilidade: Indicador Biolgico: uma preprarao constituda de microrganismos resistentes a determinado processo de esterilizao. -Autoclave/xido de etileno: Bacillus stearothermophilus -Calor seco: Bacillus subtilis -Radiao ionizante: Bacillus pumilus, Bacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis

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