Sociedad Argentina de Pediatra Subcomisiones, Comits y Grupos de Trabajo

Arch Argent Pediatr 2011;109(4):371-376 / 371

Gua para elaborar un proyecto de investigacin

Guidelines for planning a research proyect
Subcomisin de Investigacina Este documento pretende ser una gua orientadora para elaborar proyectos de investigacin. Est dirigida, principalmente, a los profesionales que se inician en el campo de la investigacin peditrica. Con esta idea se ha intentado tambin presentar, en forma breve y sencilla, pero a la vez rigurosa, la informacin necesaria para desarrollar un proyecto de investigacin bien fundamentado. Cabe aclarar que el proyecto deber adaptarse a los requerimientos de la entidad a la que se presenta y que esta gua se refiere, exclusivamente, a diseos de investigacin empricos y cuantitativos. Antes de escribir un proyecto de investigacin, la idea que lo sustente debe ser madurada el tiempo necesario, para considerar todas las opciones que permitan realizar un juicio realista sobre la factibilidad del proyecto, considerando inters, necesidad, originalidad, posibilidades de financiamiento y disponibilidad de recursos para poder llevar a buen trmino el proyecto. Una vez hecho esto, recin se proceder al desarrollo del proyecto por escrito. El proyecto es un plan escrito minuciosamente que contempla todos los aspectos, cientficos, ticos y logsticos del estudio. Consigna, especficamente, los procedimientos con los que se contestar la pregunta de investigacin y justifica el proyecto. Convencionalmente se sigue una secuencia preestablecida, que puede variar de acuerdo a normas y requerimientos de diferentes entes destinados a evaluacin y financiamiento de proyectos de investigacin cientfica. PORTADA La primera pgina contendr el ttulo del proyecto, nombre y apellido del investigador responsable, institucin donde se llevar a cabo la investigacin, direccin postal, telfono, fax y correo electrnico para contacto con el investigador y todos los otros requisitos formales que sean exigidos por las agencias evaluadoras. El ttulo ser breve, informativo y atractivo, adems de lo suficientemente claro como para reflejar la pregunta de investigacin, la poblacin estudiada, la exposicin o intervencin, el grupo de comparacin si correspondiera y la medida de resultado. NDICE Es conveniente elaborar un ndice de fcil lectura que facilite a los diferentes lectores (rbitros y revisores) encontrar rpidamente cada uno de los apartados durante el proceso de evaluacin. RESUMEN Para facilitar la labor de los evaluadores se presentar una sinopsis del proyecto refiriendo brevemente antecedentes, relevancia del problema y justificacin de la investigacin, objetivo y un conciso resumen de la metodologa y del plan de anlisis. Debe producir un impacto positivo y contestar por anticipado las preguntas que potencialmente puedan formularse los evaluadores. ste puede ser el nico contacto con el proyecto de alguien con poder de decisin sobre l.

Recibido: 19-4-2011 Aceptado: 04-5-2011

a. Sociedad Argentina de Pediatra. Subcomisin de Investigacin. Presidente: Dr. Jaime Altcheh. Secretario: Dr. Fernando Ferrero. Vocales: Dr. Eduardo Cuestas, Dr. Pablo Durn, Dr. Norberto Giglio, Dr. Carlos Grandi, Dra. Fabiana Ossorio, Dr. Santiago Vidaurreta.

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ANTECEDENTES En los antecedentes corresponde presentar el planteamiento general del problema. Se sugiere la siguiente secuencia para la redaccin: importancia del tema en trminos de magnitud, frecuencia y distribucin; justificacin de la eleccin del tema, conocimiento actual sobre l y eventuales controversias; evidencia insuficiente en esa rea del conocimiento, con sus posibles soluciones o enfoques de investigacin. Debe quedar claro que se ha conducido una revisin exhaustiva de la bibliografa de manera crtica y ordenada, con especial nfasis en la ms reciente (ltimos 5 aos). Es aqu donde conviene argumentar convincentemente que no existen suficientes conocimientos disponibles para explicar o solucionar el problema en cuestin. La replicacin de estudios solo se justifica cuando la revisin sistemtica de la bibliografa muestra que no existen evidencias suficientemente concluyentes o existe una posibilidad razonable de encontrar resultados diferentes en una nueva poblacin, por causas biolgicas plausibles, diferencias epidemiolgicas, distintas condiciones de atencin dentro del sistema de salud, o de cumplimiento o adherencia a las intervenciones. Finalmente, se incluir una descripcin de los resultados que se espera obtener y su potencial utilidad, en trminos de prioridad, contribucin al estado actual del conocimiento, posible aplicabilidad en la prctica clnica, y a quines beneficiar. En sntesis, una buena introduccin plantear la relevancia del estudio, por qu el estudio es novedoso y la repercusin que puede tener en la prctica y en el desarrollo de nuevas investigaciones. OBJETIVO Se enunciar claramente y deber ser concreto y mensurable. En caso de existir ms de un objetivo, se debe establecer claramente cul es el objetivo principal y cules los secundarios, recordando que no es aconsejable abundar en objetivos. El objetivo principal es el que define el diseo general del estudio, segn el tipo de pregunta formulada. Corresponde poner especial cuidado en no elaborar objetivos excesivamente ambiciosos. La formulacin del objetivo en un estudio descriptivo incluir el fenmeno que se desea describir y la poblacin de estudio. En un estudio analtico se requiere identificar el factor en estudio (exposicin o intervencin), la variable de resultado (o criterio de evaluacin

con que se pretende medir el efecto) y la poblacin de estudio. MTODOS Diseo Se establecer claramente el tipo particular de diseo propuesto de acuerdo a la pregunta de investigacin. Los principales diseos utilizados en investigacin cuantitativa son: Estudios observacionales: - Estudios descriptivos. - Estudios transversales o de prevalencia. - Estudios de casos y controles. - Estudios de cohortes. Estudios experimentales: - Ensayos clnicos controlados. Lugar del estudio Institucin, ciudad, pas. Muestra de estudio Se definirn primero las caractersticas generales, especificando con gran claridad los criterios de seleccin de la poblacin, criterios de inclusin y exclusin, y retiro de los sujetos del estudio. La razn fundamental para estudiar una muestra y no a toda la poblacin, es el ahorro de tiempo y recursos. Las mediciones efectuadas en una muestra permiten concentrar un mayor esfuerzo en un menor nmero de individuos y, a la vez, acotan la cantidad de informacin a analizar a un volumen que puede manejarse con mayor eficiencia. Para que una investigacin tenga validez, la muestra de sujetos estudiados debe ser representativa de la poblacin en estudio. Aqu corresponde sealar las estrategias para poder disminuir las tasas de falta de respuesta y prdidas de sujetos. Muestreo Primero se definirn las unidades de muestreo (sujetos, dispensarios, escuelas, etc.), luego se define el marco muestral, que convencionalmente es un listado de las unidades de muestreo. Finalmente, corresponde seleccionar una tcnica de muestreo (probabilstica, aleatoria simple, aleatoria estratificada, aleatoria sistemtica, por conglomerado, y otros) o no probabilsticas (muestras consecutivas, por conveniencia, temporales, a criterio). El investigador debe indicar el procedimiento y criterios utilizados, y la justificacin de la seleccin y el tamao de la muestra.

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Es un requisito principal especificar los procedimientos que determinarn el tipo y el tamao de muestra con la que se va a trabajar. Para determinar el tamao de la muestra se deben describir las consideraciones empleadas para calcular el tamao muestral (frecuencia del fenmeno, diferencia entre los grupos, potencia y confianza de la estimacin). Segn el diseo del estudio, en un estudio de prevalencia se debe plantear el porcentual que se espera encontrar de la variable y el correspondiente error. En estudios de cohortes, casos y controles o ensayos clnicos, por ejemplo, qu diferencias se espera encontrar en las muestras a estudiar y comparar. Las consideraciones hechas para su eleccin deben constar en el proyecto, as como el poder, la precisin y el tamao del efecto esperado, y el programa estadstico utilizado para el clculo. Conformacin de los grupos de estudio En los estudios analticos se estima el efecto de un factor en estudio sobre la variable de respuesta, o la magnitud de asociacin entre ambas variables, mediante la comparacin de los resultados obtenidos en el grupo en estudio y los resultados de un grupo de referencia que acta como testigo (control). La conformacin de los grupos al inicio del trabajo se har de manera tal que no difieran entre s en trminos de ninguna variable, excepto el factor en estudio. Para ello se asegurar que los sujetos de ambos grupos sean representativos de una misma poblacin de referencia y que la informacin sea obtenida de la misma forma en ambos grupos. Algunas tcnicas que aseguran la comparabilidad de los grupos son: asignacin aleatoria (conformacin de los grupos al azar), emparejamiento o matching (formar subgrupos de acuerdo a alguna caracterstica, por ejemplo el sexo) y la restriccin (criterios de inclusin muy rigurosos). Seleccin y definicin de las variables Se seleccionarn tantas variables como sea necesario y tan pocas como sea posible. Las variables se agruparn en aquellas que definen la muestra, las que permiten medir los factores de estudio y las que miden la respuesta. Esta agrupacin es orientativa y deber adaptarse al diseo del estudio. Es preferible tomar definiciones validadas, ya utilizadas en investigaciones publicadas. Conviene reflexionar suficientemente sobre la funcin de las variables en el modelo explicativo y

procurar diferenciar las variables potencialmente confusoras, modificadoras de efecto y de accin intermedia, que podran tener una influencia perturbadora sobre las variables en estudio. De acuerdo al tipo de variable se definir una escala de medicin adecuada. Para ello suele utilizarse una clasificacin como la que se detalla a continuacin: Escalas de medicin de variables Cualitativas - Nominales (por ejemplo: Sexo: masculino y femenino) - Ordinales (por ejemplo: Intensidad de la cefalea: leve, moderada y grave)

Cuantitativas - Discretas (por ejemplo: nmero de hijos) - Continuas (por ejemplo: peso, glucemia) Las fuentes de obtencin de los datos pueden ser primarias (observacin directa, encuestas, cuestionarios o mediciones) o secundarias (registros, historias clnicas, etc.). Es adecuado explicar en este acpite cmo se han planificado las medidas para asegurar dentro de los lmites posibles, la mayor fiabilidad y validez de los datos (describir los procesos de estandarizacin de las mediciones, calibracin de equipos, validacin de instrumentos, etc.). Se deben describir las fuentes posibles de sesgos y otros errores sistemticos, as como los mecanismos implementados para su deteccin, control y correccin. En los estudios de intervencin, se la deber describir tan detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van a ocurrir. Se debe asegurar que la descripcin de la intervencin responda a tres preguntas fundamentales: Quin ser el responsable de la intervencin? Dnde tendr lugar? Qu actividades se van a realizar y en qu nivel de frecuencia e intensidad? De igual manera, ser preciso detallar la forma de asignacin de la intervencin a los sujetos participantes; por ejemplo, si se realizar una asignacin aleatoria. Recoleccin, captura y procesamiento de datos La mayora de la informacin que se obtiene se recolecta en formularios, o formatos de recoleccin de datos.

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El procesamiento de la informacin estar meticulosamente detallado, as como la verificacin de la integridad de la informacin, su depuracin (control de consistencia) y el control de la captura mediante procesos de doble entrada, restricciones en el sistema de almacenamiento, etc. El plan de trabajo para el manejo de la informacin describir: quines, cundo, dnde y cmo realizarn cada uno de los pasos del procesamiento de los datos. Para actuar ordenadamente es aconsejable redactar, una vez aprobado el proyecto, un manual operativo que contemple todos los procedimientos. Respecto de los datos se debe contemplar: la fase de preparacin de la base de datos, su diseo, codificacin, operacionalizacin, captura de los datos, su almacenamiento y control de calidad, copias de seguridad y respaldo, calificacin, categorizacin, revisin de faltantes y deteccin de valores extremos o incongruentes. Plan de anlisis de los datos La planificacin de la estrategia de anlisis se har antes de iniciar el estudio. Depende del objetivo especfico de la investigacin y de su marco conceptual que permite establecer las relaciones entre las diferentes variables y definir el rol de cada una en el anlisis. Bsicamente, un plan de anlisis contemplar inicialmente la revisin de los datos para asegurar su calidad en cualquier tipo de diseo. En los estudios descriptivos, se sugiere seguir los siguientes pasos: descripcin de los sujetos y muestra, estimacin de los parmetros de inters, clculo de los intervalos de confianza de la estimacin, descripcin de las faltas de respuestas o prdidas de seguimiento, y anlisis de subgrupos cuando se piensa que la frecuencia puede variar de acuerdo a diferentes caractersticas de las variables (por ejemplo, edad o sexo). En los estudios analticos es la siguiente: descripcin de los sujetos en estudio, evaluacin de la comparabilidad de los grupos, estimacin de la magnitud del efecto o asociacin (medida del efecto, variables a controlar, eleccin de la prueba estadstica, evaluacin de posibles confusores y modificadores del efecto), determinacin de la precisin de la estimacin del efecto, anlisis de subgrupos y evaluacin de los objetivos secundarios. Tambin se sealar la secuencia establecida y la forma en que se presentarn los datos analizados en el informe final.

En Internet existen programas estadsticos de anlisis de datos de dominio pblico, accesibles en las siguientes direcciones: www.cdc.gov/Epiinfo/ www.dxsp.sergas.es/.../Epidat/cas/3.6_Descarga.asp?... www.openepi.com/Downloads/Downloads. htm CONSIDERACIONES TICAS La investigacin clnica es indispensable para el progreso de la medicina, ya que permite obtener las evidencias cientficas para determinar la utilidad y eficacia de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos sobre los que se basa la prctica mdica. La investigacin clnica implica la participacin de seres humanos con los potenciales riesgos, molestias e incomodidades que puede suponer para ellos, por lo que se plantean cuestiones ticas y legales que deben tenerse en cuenta. La investigacin clnica tica debe alcanzar fines moralmente aceptables, mediante medios moralmente aceptables. Existen diferentes cdigos ticos y normativas legales que rigen la investigacin en seres humanos, originados en el Cdigo de Nremberg (1947), perfeccionados en la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (1964 y sucesivas) y detallados en las guas de Buenas Prcticas Clnicas. (Consultar en http:// www. anmat.gov.ar/). Los principios ticos bsicos son: Autonoma (capacidad de una persona para decidir por s misma; cuando esta capacidad est reducida se considera sujeto vulnerable como los nios y debe ser tratado de forma especial). Justicia (los beneficios y riesgos de una investigacin deben distribuirse en forma equitativa entre los potenciales participantes). Beneficencia y No-maleficencia (procurar favorecer a los sujetos de investigacin y no infligir dao, ya que la proteccin de la persona es ms importante que la bsqueda de conocimiento). Antes de iniciar una investigacin debe considerarse exhaustivamente el balance entre posibles riesgos y beneficios. Los proyectos de investigacin deben ser evaluados por comits independientes a la investigacin, para garantizar la proteccin de los sujetos involucrados. Dichos comits deben evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del proyecto, as como el equilibrio entre riesgos y beneficios.

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En el protocolo se consignarn los comits que han evaluado el protocolo. Se requiere que sea evaluado por pares (comit de revisin institucional), por un comit de tica en investigacin y, en caso de ser necesario, por la entidad regulatoria. Previo a la inclusin de sujetos en un estudio debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado y el asentimiento en caso de tratarse de un menor. El consentimiento se compone de dos partes: la de informacin y la de consentimiento. Debe ser redactado con palabras sencillas, como para ser comprendidas aun por un individuo con muy poca instruccin; se evitar utilizar jerga mdica y abreviaturas. La hoja de informacin debe incluir, como mnimo: 1. Ttulo del estudio, lugar de realizacin y nombre del investigador. 2. Una declaracin que establezca que el estudio involucra investigacin. 3. El objetivo del estudio. 4. Duracin esperada de la participacin del sujeto en el estudio. 5. Nmero de sujetos involucrados en el estudio. 6. Tratamiento del estudio y probabilidad de asignacin aleatoria (de corresponder). 7. Todos los procedimientos del estudio, especialmente los invasivos. 8. Responsabilidades del sujeto. 9. Aspectos del estudio que sean experimentales. 10. Riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto. 11. Beneficios razonablemente esperados, aclarando cuando no se pretende un beneficio directo para el sujeto. 12. Procedimientos o tratamientos alternativos disponibles. 13. Compensacin y/o tratamiento en caso de lesin relacionada con el estudio. 14. Que la participacin no supone gasto alguno y que se le reintegrar un monto razonable en concepto de viticos (cuando corresponda). 15. Que la participacin es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar, o retirarse del estudio en cualquier momento, sin penalizacin o prdida de los beneficios a los que tiene derecho. 16. Que la identidad de los sujetos ser confidencial. 17. Que slo se permitir acceso a los registros mdicos de los sujetos a auspiciantes del estudio, comits de evaluacin y autoridades.

18. Que el sujeto ser informado si surgiera informacin relevante para el deseo del sujeto de continuar en el estudio. 19. Personas a contactar para mayor informacin sobre el estudio. 20. Circunstancias previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participacin del sujeto en el estudio. En los menores, el consentimiento ser prestado por los padres o responsables legales. Cuando se involucre a menores con suficiente capacidad para decidir, tambin deber obtenerse su asentimiento mediante un documento redactado de manera fcilmente comprensible para ellos. En general, los nios podran dar su asentimiento desde los siete aos de edad. Sin embargo, la edad desde la cual debe obtenerse el asentimiento deber ser definida por el comit de tica tomando en cuenta las caractersticas del estudio. Finalmente, tambin debe considerarse que la investigacin es un proceso donde pueden presentarse conflictos que respondan a distintos intereses, los que deben ser convenientemente declarados. CRONOGRAMA El cronograma establece una gua de trabajo, donde se definen marcos de tiempo aceptables, que permiten el desarrollo del estudio de acuerdo a lo planificado con antelacin. Es adecuado presentar una planilla graficada en perodos con una lnea temporal en la cual se detallen cada uno de los pasos secuenciales que deber seguir la investigacin: aprobacin de autoridades y comits de evaluacin, contratacin y seleccin del personal, estudio de la disponibilidad de los sujetos a investigar, capacitacin y certificacin del personal, obtencin y preparacin de los materiales, pruebas piloto, reclutamiento e ingreso de los sujetos, obtencin, captacin, almacenamiento y procesamiento de los datos, anlisis e interpretacin de los datos, tiempo requerido para redactar los informes iniciales, correccin de ellos e informe final para enviar a eventual publicacin en revistas especializadas. Un ejemplo es el esquema GANTT. RECURSOS DISPONIBLES En este apartado conviene detallar todos los recursos requeridos para cada una de las etapas del estudio. Debe indicarse con cules se cuenta y cules son solicitados en el pedido de financiamiento. Detallar el personal involucrado y sus

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responsabilidades, y si se incorporara nuevo personal para el estudio. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD Las conclusiones definitivas del estudio se basarn en los datos recogidos durante la investigacin, por lo que hay que prever mecanismos para asegurar su calidad. En la fase de diseo conviene elaborar un detallado y preciso manual de procedimientos y preparar los instrumentos adecuados para la recoleccin de datos. Antes de comenzar con la recoleccin de datos, todos los investigadores cumplirn un plan de entrenamiento, luego sern evaluados en su competencia y se les otorgar una certificacin de pericia en los procedimientos correspondientes. Durante la etapa de recoleccin de datos conviene supervisar, por mecanismos de doble entrada, la exhaustividad, calidad, veracidad y exactitud de los datos. Finalmente se debe asegurar la correcta codificacin, cargado y procesamiento de los datos. PRESUPUESTO En este apartado se justificarn los costos. Existen distintos formatos de acuerdo a las diferentes agencias de financiamiento de la investigacin. Siempre corresponde tener en cuenta qu gastos estar dispuesta a solventar la entidad financiadora segn la envergadura del proyecto. Divisin del presupuesto en partidas: Los siguientes son algunos ejemplos de los tipos de gastos: Personal (nombres, cargos, porcentaje de tiempo empleado en el proyecto, sueldos, prestaciones complementarias). Equipamiento y su mantenimiento. Suministros divididos en etapas. Costes de la atencin de los pacientes. Viajes. Procesamiento de los datos. Comunicaciones. Gastos de secretara. Gastos de publicacin.

Indicar claramente los recursos fsicos y humanos que aportar la institucin donde se realizar el trabajo. Se describir cada rubro, idealmente por perodo, en sincrona con el cronograma de actividades. Se indicarn incluso las contribuciones fiscales, si fuera esto exigido, y los seguros. Finalmente, es de rigor presentar una planilla de ejecucin del presupuesto por perodo, donde se establecern con total prolijidad las partidas detalladas para cada etapa. POLTICA DE USO Y PRESENTACIN DE DATOS Se dejar constancia sobre la propiedad de los datos resultantes de la investigacin. Es conveniente dejar establecido de antemano cul ser el destino de los informes (parciales o finales) en cuanto a presentacin en eventos cientficos o publicacin y su autora. En todos los casos se cumplir con los criterios de autora del Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas (consultar en http://www.icmje.org/). REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS Solo se registrarn aquellas que den soporte al marco conceptual de la investigacin y a las tcnicas, procedimientos y materiales a utilizar. Se citarn en el texto, por orden de aparicin, siguiendo el estilo propuesto por el Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas, salvo requerimiento especfico por parte de la entidad evaluadora. (Ver normas en http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html). ANEXOS Aqu, segn las caractersticas del estudio y los requerimientos de diferentes agencias evaluadoras, ser necesario agregar cartas de intencin, modelos de consentimiento y asentimiento informado, declaracin de posibles conflictos de inters, curriculum vitae de los investigadores, formularios administrativos, cesiones de derechos y cualquier otro que sea requerido por las autoridades de evaluacin. n