Xalatan latanoprosta I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO: Nome comercial: Xalatan Nome genrico: latanoprosta APRESENTAES: Xalatan soluo oftlmica estril

50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL VIA DE ADMINISTRAO: USO OFTLMICO USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO Composio: Cada mL da soluo oftlmica estril de Xalatan contm 50 mcg de latanoprosta. Excipientes: cloreto de sdio, fosfato de sdio monobsico monoidratado, fosfato de sdio dibsico anidro, cloreto de benzalcnio e gua para injetveis. Uma gota da soluo contm aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta. Cada 1 mL da soluo oftlmica de Xalatan corresponde a aproximadamente 37 gotas.

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II - INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Xalatan (latanoprosta) soluo oftlmica indicado a pacientes com glaucoma de ngulo aberto (doena crnica do olho em que a presso dentro deste aumenta, o que pode levar morte das fibras do nervo ptico e reduo do campo de viso progressiva at a perda total da viso) e hipertenso ocular (condio em que a presso dentro dos olhos est aumentada, sem leso do nervo ptico). Xalatan tambm est indicado para a reduo da presso intraocular elevada (aumento da presso interna dos olhos que pode levar a perda irreversvel da viso) em pacientes peditricos e glaucoma em crianas maiores que um ano. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O olho preenchido por um lquido chamado de humor aquoso que o nutre e mantm suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e drenado. O aumento da presso dentro do olho acontece quando, por vrios motivos, o lquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Xalatan reduz a presso intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a reduo da presso intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas aps a aplicao do colrio, e o efeito mximo alcanado aps 8 a 12 horas. A reduo da presso mantida por pelo menos 24 horas. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 4 e 8 Xalatan contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reao alrgica) latanoprosta ou a qualquer componente da frmula. Se Xalatan for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu mdico. Este medicamento contraindicado para pacientes menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 3 e 8 Xalatan um colrio e h formas corretas de aplic-lo, leia atentamente a pergunta nmero 6 antes de usar. Aps o uso de colrios, a viso pode ficar embaada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere at que esse efeito passe antes de dirigir ou operar mquinas. Xalatan contm cloreto de benzalcnio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se voc usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colrio e s as recoloque aps 15 minutos. Xalatan s deve ser usado durante a gravidez e amamentao se o benefcio previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliao e/ou orientao s pode ser feita pelo mdico ou cirurgio-dentista. Se voc estiver grvida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu mdico. Xalatan pode passar para o leite materno, portanto, Xalatan deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. Portadores de asma em uso de Xalatan podem apresentar aumento do nmero e/ou intensidade da falta de ar. Se voc tem asma, avise o seu mdico. Xalatan pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de ris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a ris poder ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alterao da colorao pode ser mais visvel se voc estiver tratando apenas um olho. A alterao da cor dos olhos no tem significado clnico, ou seja, no gera nenhum prejuzo na capacidade de enxergar. Xalatan pode causar escurecimento da plpebra, que pode ser reversvel, e alteraes do comprimento, espessura, nmero e da direo dos clios, que so reversveis aps a descontinuao do tratamento. Xalatan deve ser utilizado com cautela em pacientes com histria pregressa de ceratite herptica (leso na crnea provocado pelo vrus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vrus da herpes simples e em pacientes com histria de ceratite herptica recorrente especificamente associado com anlogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Xalatan). Os dados de eficcia e segurana para crianas <1 ano so muito limitados. No existem dados disponveis para recm-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianas de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente Glaucoma Congnito Primrio, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criana for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma, no deve ser utilizado Xalatan. A segurana a longo prazo em crianas ainda no foi estabelecida. Sempre avise ao seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma medicao nova. O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando sua ao, ou da outra; isso se chama
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interao medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ao do outro. Apenas o profissional de sade pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situao. No caso de terapias combinadas, os colrios devem ser administrados com um intervalo de, no mnimo, 5 minutos. Estudos de interao s foram realizados em adultos. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Xalatan soluo oftlmica, at a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigerao (entre 2 e 8C), protegido da luz. Aps a abertura do frasco, Xalatan pode ser conservado temperatura ambiente (at 25C). Aps aberto, vlido por 10 semanas. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Caractersticas do produto: soluo lmpida, incolor (sem cor), sem partculas visveis. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre lave muito bem as mos antes de aplicar o colrio. a) Retire o lacre externo do frasco de Xalatan e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a plpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mo, a plpebra ou os clios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (regio que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco. Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente. Cada mililitro de Xalatan equivale a aproximadamente 37 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o contedo do frasco suficiente para, pelo menos, 4 semanas. Xalatan deve ser administrado preferencialmente noite. Se voc usa mais de um colrio diariamente a aplicao de cada um desses colrios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicao de cada deles. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc esquecer-se de usar seu colrio na hora habitual, utilize-o assim que lembrar e, depois, continue utilizando o produto de acordo com a orientao de seu mdico. No dobre o nmero de gotas na prxima aplicao. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos olhos: Alguns pacientes podem ter: irritao ocular (sensao de dor, queimao, areia, coceira ou de presena de corpo estranho dentro dos olhos), sensao de vista embaada aps a aplicao do colrio, que transitria, hiperemia conjuntival (vermelhido na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamao dor, calor e vermelhido local da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da plpebra e a superfcie exposta da esclera - branco do olho e a parte posterior da plpebra, que se prolonga para trs para recobrir a esclera), ceratite (inflamao - dor, calor e vermelhido local - da crnea, parte anterior transparente e protetora do olho), inchao e/ou eroses da crnea (leses da crnea), irite (inflamao da ris, parte colorida do olho), uvete (inflao caracterizada por calor, vermelhido e inchao local da regio da ris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar msculos responsveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos e a coride revestimento interno do olho do corpo ciliar at o nervo ptico, localizado na parte posterior do olho), edema macular (inchao da mcula, que uma regio da retina parte do olho responsvel pela formao da imagem), edema macular cistide (inchao em uma regio localizada da mcula) erupo cutnea (aparecimento de leses, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), fotofobia (intolerncia luz) e eroses epiteliais puntiformes transitrias (leses em formato de pequenos pontos na camada mais externa do globo ocular, que no so permanentes).

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Nas plpebras: blefarite (inflamao inchao, vermelhido, aumento da temperatura das plpebras); escurecimento ou reaes da pele da plpebra, alteraes periorbitais e na plpebra que resultam em aprofundamento do sulco da plpebra. Nos clios: alteraes do comprimento, espessura, nmero e da direo dos clios. Eventos no-oculares: tontura, dor de cabea; crises de asma (falta de ar devido a inflamao das vias areas), piora da asma ou crises agudas de asma ou dispnia (dificuldade respiratria), dor muscular e nas juntas, dor no peito; dor no trax no especfica, rash cutneo (aparecimento de leses avermelhadas na pele); ceratite herptica (leso na crnea provocado pelo vrus da herpes simples). Pacientes peditricos: nasofaringite (inflamao das vias areas superiores: nariz, faringe) e febre. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Pode acontecer irritao ocular (sensao de dor, queimao, areia, coceira ou de presena de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhido na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamao dor, calor e vermelhido local da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da plpebra e a superfcie exposta da esclera - branco do olho e a parte posterior da plpebra, que se prolonga para trs para recobrir a esclera). No so conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com Xalatan. Se Xalatan for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento mdico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contm 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento metabolizado durante a primeira passagem pelo fgado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

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III DIZERES LEGAIS MS - 1.0216.0129 Farmacutico Responsvel: Jos Cludio Bumerad CRF-SP n 43746 Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs Blgica Registrado, Importado e Distribudo por: LABORATRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ n 46.070.868/0001-69 Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (19/09/2011) XAT06

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