CLASIFICACIN DE LAS SALAS BLANCAS

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NDICE
1 CLASIFICACIN, ESTANADRES, CLASES, SALAS LIMPIAS Y TEST. 1.1 1.2 1.3 1.4 Limites de las Clases del Federal Standard 209D. Lmites de las Clases del Federal Standard 209E. Lmites de las Clases del Estndar ISO 14644-1. Comparacin entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la I SO 3 1 1 2 3

146441. 1.5 Clasificacin del Aire en la Unin Europea, gua para Buenas Prcticas de

Fabricacin. 1.6 1.7 1.8 Clasificacin de contaminacin de Salas Limpias. Partculas en el aire exterior. Calendario de tests OBLIGATORIOS para demostrar el cumplimiento continuo de

4 5 5

salas limpias. 1.9 Calendario de tests OPCIONALES para demostrar el cumplimiento continuo de

salas limpias. 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 Comparacin de estndares Internacionales. EUGGM P 2002 Lmites recomendados de Contaminacin Microbiana. Clasificacin del Aire por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) 2002. Clasificacin del Aire por el "Schedule M". Tipos de Operaciones para preparaciones aspticas. Tipos de Operaciones para productos esterilizados terminales. Monitoreo ambiental de Salas Limpias.

6 7 7 8 8 9 9 10

Clasificacin del Aire por la US FDA, directrices para productos con drogas estriles. 10

1.18 1.19

Requerimientos especiales para ISO Clase 3 Salas Limpias. Cleanroom Industry Design Thumb Rule.

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1 CLASIFICACIN, ESTANADRES, CLASES, SALAS LIMPIAS Y TEST.

1.1 Limites de las Clases del Federal Standard 209D.

Clase tamao 1 10 100 1.000 10.000 100.000

>= 0.1 m 35 350 NA NA NA NA

>= 0.2 m 7.5 75 750 NA NA NA

Particulas / pi >= 0.3 m 3 30 300 NA NA NA

>= 0.5 m 1 10 100 1.000 10.000 100.000

>= 5.0 m NA NA NA 7 70 700

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1.2 Lmites de las Clases del Federal Standard 209E.

Nombre de la Clase SI M1 M 1.5 M2 M 2.5 M3 M 3.5 M4 M 4.5 M5 M 5.5 M6 M 6.5 M7 English 1 10 100 1.000 10.000 100000 >= 0.1m m 350 1.240 3.500 12.400 35.000 pi 9.91 35 99.1 350 991 Limites de la Clase >=0.2m >= 0.3m Volume Units m pi m pi 75.7 2.14 30.9 0.875 265 7.50 106 3.00 757 21.4 309 8.75 2.650 75.0 1.060 30.0 7.570 214 3.090 87.5 26.500 750 10.600 300 75.700 2140 30.900 875 >=0,5m m 10.0 35.3 100 353 1.000 3.530 10.000 35.300 100.000 353.000 1.000.000 3.350.000 10.000.000 pi3 0.283 1.00 2.83 10.0 28.3 100 283 1.000 2.830 10.000 28.300 100.000 283.000 >=5.0 m

247 618 2.470 6.180 24.700 61.800

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1.3 Lmites de las Clases del Estndar ISO 14644-1.

Nmero de la Clasificacin ISO >= 0.1m ISO Clase 1 ISO Clase 2 ISO Clase 3 ISO Clase 4 ISO Clase 5 ISO Clase 6 ISO Clase 7 ISO Clase 8 ISO Clase 9 10 100 1.000 10.000 100.000 1.000.000 >= 0.2m 2 24 237 2.370 23.700 237.000 10 102 1.020 10.200 102.000 4 35 352 3.520 35.200 352.000 3.520.000 35.200.000 8 83 832 8.320 832.00 832.000 8.320.000 29 293 2.930 29.300 293.000 Lmites mximos de concentracin (P articulas/ m 3 de aire) de partculas " iguales a " y "mayores que" los tamaos mostrados abajo >= 0.3m >= 0.5m >= 1m >= 5.0m

1.4 Comparacin entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la I SO 146441.
Clase I SO 146441 Federal Standard Clase 3 Clase 1 Clase 4 Clase 10 Clase 5 Clase 100 Clase 6 Clase 1.000 Clase 7 Clase 10.000 Clase 8 Clase 100.000

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1.5 Clasificacin del Aire en la Unin Europea, gua para Buenas Prcticas de Fabricacin.
Numero mximo de partculas permitidas x m iguales a o sobre Grado >= 0.5m A B C D Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 350 3.500 350.000 3.500.000 En descanso >= 5.0m 0 0 2.000 20.000 >= 0.5m 3.500 350.000 3.500.000 No definido En operacin >= 5.0 m 0 2.000 20.000 No definido

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1.6 Clasificacin de contaminacin de Salas Limpias.

SUSTANCIA Fsica Polvo Suciedad Arenilla Fibra Lint Ceniza voltil Qumica Compuestos orgnicos Sales inorgnicas Vapor Mist Fume Humo Biolgica Bacteria Hongos Esporas Polen Virus Clulas de piel humana Trmica Luz Electromagntica (EMI) Electrosttica (ESD) Radiacin Elctrica ENERGA

1.7 Partculas en el aire exterior.

Nmero de Partculas / m en el aire exterior Tamao en Micrones >0.1 >0.3 >0.5 Sucio 10.000.000.000 300.000.000 30.000.000 Normal 3.000.000.000 90.000.000 7.000.000 Limpio 500.000.000 20.000.000 1.000.000

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1.8 Calendario de tests OBLIGATORIOS para demostrar el cumplimiento continuo de salas limpias.
Parmetro Clase <= ISO 5 Conteo de Partculas >ISO 5 Diferencia presin aire Flujo de Aire Todas las Clases Todas las Clases 12 Meses 12 Meses 12 Meses Mximo Intervalo de Tiempo 6 Meses

1.9 Calendario de tests OPCIONALES para demostrar el cumplimiento continuo de salas limpias.
Parmetro Installed Filter Leakage Fugas Containment Leakage Recovery Airflow Visualization Clase Todas Todas Todas Todas Mximo Intervalo de Tiempo 24 Meses 24 Meses 24 Meses 24 Meses

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1.10 Comparacin de estndares Internacionales.

Pas y Estndar USA 209D 1988 1 10 100 1.000 10.000 100.000 USA 209E 1992 M 1.5 M 2.5 M 3.5 M 4.5 M 5.5 M 6.5 Inglaterra BS 5295 1989 C D EoF GoH J K Australia AS 1386 Fecha de emisin 1989 0,035 0,35 3,5 35 350 3.500 Francia AFNOR NFX 44101 1981 4000 400.000 4.000.000 Alemania VDI 2083 1990 1 2 3 4 5 6 ISO 1999 3 4 5 6 7 8

1.11 EUGGM P 2002 Lmites recomendados de Contaminacin Microbiana.

Grade A B C D Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 Air Sample cfu/m <1 10 100 200 Settle PlatesDiam 90 mm cfu/m <1 5 50 100 Contact Plates Diam 55 mm cfu/m <1 5 25 50 Glove Print 5 fingers cfu/glove <1 5

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1.12 Clasificacin del Aire por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) 2002.
Grado A (LA F) A B C Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 Nmero Mximo Permitido / m Patculas 0.5m 350 3.500 350.000 3.500.000 0.5m 0 0 2 20 Micro organismos <1 5 100 500

1.13 Clasificacin del Aire por el "Schedule M".

Nmero Mximo Permitido / m igual o mayor Grado En descanso 0.5m 352 3.520 352.000 3.520.000 0.5m 29 293 2.930 29.300 0.5m 3.520 352.000 3.520.000 not defined En operacin 0.5m 293 2.930 29.300 not defined

A A B C Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8

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1.14 Tipos de Operaciones para preparaciones aspticas.

Grade A B C D Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 Types of Opeartions for Aseptic Preparations Preparacin asptica y relleno Background room conditions for activities requiring Grade A Preparacin de Soluciones para ser filtradas Manipulacin de componentes despus del lavado

1.15 Tipos de Operaciones para productos esterilizados terminales.

Grade A C D Nota: Grado A y B corresponde a clase 100, M 3.5, ISO 5 Grado C corresponde a clase 10000, M 5.5, ISO 7 Grado D corresponde a clase 100000, M 6.5, ISO 8 Types of Opeartions for Terminally Sterilised Products Relleno de productos, no usualmente riesgosos Placement of filling and sealing machines, preparation of solutions, when unusually at risk. Filling of products when unusually at risk moulding, blowing (preforming) opearions of plastic containers, Preparation of solutions and components for subsequent filling

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1.16 Monitoreo ambiental de Salas Limpias.

Si / No 1 2 3 4 5 6 Test Monitoreo de partculas en suspensin Test de integridad del filtro HEPA Clculo de la tasa de cambios de aire Diferenciales de Presin de Aire Temperatura y Humedad Monitoreo microbiolgico por placas/o muestras en reas aspticas Frecuencia 6 meses Anualmente 6 meses Diaria Diaria Diaria, y menor frecuencia en otras reas

1.17 Clasificacin del Aire por la US FDA, directrices para productos con drogas estriles.
<0.5 m Partculas/ft 100 1.000 10.000 10.0000 <0.5 m Partculas/m 3.500 35.000 350.000 3.500.000 Lmites Microbiolgicos cfu/ft cfu/m <1 <3 <2 <7 <3 <18 <25 <88

Clasificacin del rea Limpia 100 1.000 10.000 10.0000

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1.18 Requerimientos especiales para ISO Clase 3 Salas Limpias.

Calidad del Aire Ingr. A ire Fresco Vibracin Ruido Temperatura Humedad Variacin Magntica Carga Esttica Total Hidrocarbonos <1 ppm; Na <0.1 g/m 0.5 m /min x m de rea de sala limpia <0.1 (Edificio); <0.01 (Equipamiento) rms < 55 dbA 0.1 C < 2% < 1 mG < 50 v

1.19 Cleanroom Industry Design Thumb Rule.

I SO Clase 1 2 3 4 5 6 7 8 Controles Riguroso Riguroso Riguroso Riguroso Riguroso Intermedio Intermedio Menos riguroso Velocidad del Aire a nivel mesa en FPM 70 - 130 70 - 130 70 - 130 70 - 110 70 - 90 25 -40 10 - 15 3-5 Cambios de Aire por Hora >750 >750 >750 500 - 600 150 - 400 60 - 100 25 - 40 10 - 15 % de cobertura Cielo con filtro HEPA 100 100 100 100 100 33 - 40 10 - 15 5 - 10

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