Low viscosity, radiopaque bone cement

with addition of gentamicin sulphate

Gebrauchsinformation
Instructions for use
Notice dutilisation
Instrucciones de uso
Istruzioni per luso
Gebruiksaanwijzing
Kyttohje
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Bruksinformasjon
Instrues para uso

Nvod k pouit
Alkalmazsi utasts
!nstrukcja uytkowania
Navodilo za uporabo
Nvod na pouitie
!nformacija apie vartojimq
Lietoanas instrukcija
Kasutusinfo

PALACOS

LV+G
66017731/01689
DE Gebrauchsinformation 3
EN instructions for use 7
FR Notice dutilisation 11
ES Instrucciones de uso 15
IT Istruzioni per luso 19
NL Gebruiksaanwijzing 23
FI Kyttohje 27
DA Brugsanvisning 31
SV Bruksanvisning 35
NO Bruksinformasjon 39
PT Instrues para uso 43
EL 47
C5 Nvod k pouit 51
HU Alkalmazsi utasts 55
PL !nstrukcja uytkowania 59
SK Nvod na pouitie 63
5L NavodiIo za uporabo 67
LT !nformacija apie vartojimq 71
LV Lietoanas instrukcija 75
ET Kasutusinfo 79
RU 83
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,00 g
18,4 g
0,4 g
Im Pulver: Farbstoff E141
In der Flssigkeit: Farbstoff E141, Hydrochinon
Poly-(methylacrylat, methylmethacrylat)
Zirkondioxid
Benzoylperoxid
Methylmethacrylat
N,N-Dimethyl-p-toluidin
Sonstige Bestandteile:
Gentamicinbase
(als Sulfat)
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 20 ml Flssigkeit enthlt:
Ein Beutel mit 41,7 g Pulver enthlt:
PALACOS

LV+G 1x 40
3
entstehenden Belastungskrfte werden groflchig
ber den Zementmantel auf den Knochen bertragen.
Verwendungszweck
PALACOS

LV+G ist eine rntgenpositive, zementar-

tige Substanz, die den Einsatz und die Fixierung von
Prothesen in Knochen ermglicht.
Indikationen
PALACOS

LV+G ist indiziert fr die Fixierung von

Prothesen in Knochen whrend partieller oder totaler
arthroplastischer Chirurgie der Hfte, des Knies oder
anderer Gelenke, wenn eine Infektion mit gentamicin-
empfindlichen Keimen vorliegt oder vermutet wird.
PALACOS

LV+G bietet einen Schutz gegen eine

Keimbesiedelung des Implantates und des angren-
zenden Gewebes mit gentamicinempfindlichen Erre-
gern.
Kontraindikationen
PALACOS

LV+G darf in der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei bekannter berempfindlichkeit gegenber
Bestandteilen des Knochenzementes soll
PALACOS

LV+G nicht angewendet werden.

PALACOS

LV+G darf nicht angewendet werden bei

schwerer Niereninsuffizienz.
Eigenschaften Zusammensetzung
PALACOS

LV+G ist ein rntgenpositiver, schnell-

hrtender Knochenzement mit dem Zusatz von
Gentamicinsulfat als Antibiotikum, der sich durch
eine geringe Viskositt auszeichnet. Er wird durch
Mischung einer Polymerpulverkomponente mit einer
flssigen Monomerkomponente hergestellt. Als Rnt-
genkontrastmittel ist dem Zementpulver Zirkondioxid
beigemischt.
Die sterilfiltrierte Monomerkomponente liegt in einer
Braunglas-Ampulle vor, die in einem Blister durch
Begasung mit Ethylenoxid steril verpackt ist.
Die Polymerpulverkomponente ist doppelt steril
verpackt. Der innere Polyethylen-Papierbeutel mit der
Pulverkomponente ist in einen weiteren Polyethylen-
Papierbeutel eingeschlossen, die beide mit Ethylen-
oxid sterilisiert wurden. Die Polyethylen-Papierbeutel
sind in einer nicht sterilen Schutzhlle aus Alumi-
nium verpackt.
PALACOS

LV+G ist mit Chlorophyll (Typ E141) grn

gefrbt, um den Zement im Operationsfeld deutlich
sichtbar zu machen.
Nach dem Anmischen entsteht zunchst ein plasti-
scher Teig, der als Verankerungsmedium in den
Knochen eingebracht wird. Der dann im Knochen
aushrtende Zement ermglicht eine stabile Veranke-
rung der Endoprothesen. Die beim Bewegungsablauf
PALACOS

LV+G
D
E
Warnungen Nebenwirkungen
PALACOS

LV+G ist hinsichtlich Eingriffen an der

Wirbelsule nicht beurteilt worden. Die auerhalb der
registrierten Indikationen erfolgende Anwendung
dieses Zements in der Wirbelsulenchirurgie fhrte
manchmal zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen
Komplikationen. Es sind Flle von Lungenembolie,
Atem und Herzinsuffizienz und Exitus letalis mitge-
teilt worden.
Vor der Verwendung von PALACOS

LV+G sollte der

Chirurg mit dessen Eigenschaften, der Handhabung
und der Applikation whrend der Arthroplastik gut
vertraut sein. Es wird dem Chirurgen empfohlen, das
ganze Prozedere des Mischens, Handhabens und
Einbringens von PALACOS

LV+G vor der Verwendung

zu ben. Genaue Kenntnisse sind auch ntig, wenn
Mischsysteme und Spritzen fr die Applikation des
Zementes verwendet werden. Die Monomerflssigkeit
ist sehr leicht flchtig und entflammbar, daher sollten
besonders bei der Verwendung im Operationssaal
geeignete Vorsichtsmanahmen getroffen werden. Das
Monomer ist auch ein starkes Lipidsolvens und sollte
nicht in direkten Kontakt mit dem Krper kommen.
Beim Umgang mit dem Monomer oder dem Zement
mssen Handschuhe benutzt werden, die den ntigen
Schutz gegen das Eindringen des Monomers (Methyl-
methacrylat) in die Haut gewhrleisten. Handschuhe
aus PVP (dreischichtiges Polyethylen, Ethylen-Vinylal-
kohol-Copolymer, PoIyethylen) und Vitonbutyl-Hand-
schuhe erwiesen sich ber lngere Zeit als gut scht-
zend. Die Praxis, zwei Paar Handschuhe bereinander
anzuziehen, hat sich ebenfalls bewhrt.
Die Verwendung von Latex- oder Polystyrenbutadien-
Handschuhen allein ist zu vermeiden. Bitte lassen Sie
sich vom Lieferanten Ihrer Handschuhe besttigen, ob
sich die Handschuhe fr eine Verwendung mit
PALACOS

LV+G eignen.
Die Monomerdmpfe knnen die Atemwege und die
Augen reizen und mglicherweise die Leber schdigen.
Es wurden Hautirritationen beschrieben, die auf den
Kontakt mit dem Monomer zurckzufhren sind.
Hersteller weicher Kontaktlinsen empfehlen, diese
Linsen in Anwesenheit von schdlichen oder
reizenden Dmpfen zu entfernen. Da weiche Kontakt-
linsen durchlssig fr Flssigkeiten und Gase sind,
sollten sie nicht im Operationssaal getragen werden,
wenn Methylmethacrylat angewendet wird.
Vorsichtsmanahmen
Blutdruck, Puls und Atmung mssen whrend und
unmittelbar nach der Implantation des Knochen-
zementes sorgfltig berwacht werden. Jede signifi-
kante Vernderung dieser Vitalzeichen muss unverzg-
lich mit den entsprechenden Manahmen behoben
werden.
Bei Anwendung von PALACOS

LV+G bei einer totalen

Hftprothese sollten der proximale Teil des Knochen-
markkanals des Femurs und das Acetabulum kurz vor
dem Einsetzen des Knochenzementes sorgfltig gerei-
nigt, aspiriert und getrocknet werden.
Zur Reduktion des groen Druckanstieges im intraos-
sren Raum whrend des Einsetzens der Prothese
wird eine Druckentlastung durch Saugdrainage des
intraossren Raumes empfohlen. Im Falle von pulmo-
nalen, kardiovaskulren Komplikationen ist die ber-
wachung und mglicherweise eine Erhhung des Blut-
volumens ntig. Bei akuter respiratorischer
Insuffizienz sollten ansthesiologische Massnahmen
ergriffen werden.
Unerwnschte Wirkungen
Hufig wird ein vorbergehender Blutdruckabfall
unmittelbar nach der Implantation des Knochen-
zementes und der Endoprothese beobachtet. Es
wurden seltene Flle beschrieben, in denen die Hypo-
tonie mit Anaphylaxie, einschlielich anaphylak-
tischem Schock, Herzstillstand und pltzlichem Tod
einherging.
Folgende zustzliche unerwnschte Wirkungen
wurden bei der Verwendung von Methylmethacrylat-
Knochenzement beobachtet:
Thrombophlebitis, oberflchliche Wundinfektion, tiefe
Wundinfektion, Lungenembolie, Hmorrhagie und
Hmatome, Trochanterbursitis, Lockerung oder
Verschiebung der Prothese, Trochanterablsung.
Andere beobachtete Nebenwirkungen: heterotope
Knochenneubildung, Myokardinfarkt, kurzfristige
Herzrhythmusstrungen, cerebrovaskulrer Zwischen-
fall.
Bei der Anwendung von Gentamicin sind prinzipiell
die fr das Antibiotikum typischen Nebenwirkungen
mglich, insbesondere Schdigungen des Gehrs und
der Niere. Jedoch ist das Auftreten dieser Nebenwir-
kungen wegen der sehr niedrigen erreichten Serum-
spiegel unwahrscheinlich.
Wechselwirkungen
Durch die Gabe von Muskelrelaxantien und Ether
knnen die neuromuskulr blockierenden Eigen-
schaften des Gentamicins verstrkt werden, jedoch ist
das Auftreten dieser Nebenwirkung wegen der sehr
niedrigen erreichten Serumspiegel unwahrscheinlich.
4
D
E
Inkompatibilitten
Wssrige (z.B. antibiotikahaltige) Lsungen drfen
dem Knochenzement nicht beigemischt werden, da
diese die mechanischen Eigenschaften des Zementes
erheblich beeintrchtigen.
Dosierung und Zubereitung
Eine Dosis wird durch Mischen des gesamten Inhaltes
eines Pulverbeutels mit einer Ampulle zubereitet. Die
einzusetzende Menge hngt vom speziellen chirur-
gischen Eingriff und der angewandten Technik ab.
Mindestens eine zustzliche Dosis PALACOS

LV+G
sollte vor dem Beginn der Operation zur Verfgung
stehen. Jede Dosis wird separat zubereitet.
Zur Herstellung des Knochenzementes sind ntig:
Sterile Arbeitsflche, Gefe aus Porzellan oder rost-
freiem Stahl, sterile Mischlffel oder Spatel aus Porzellan
oder rostfreiem Stahl oder steriles Vakuum-Mischsystem.
Die Aluminium-Schutzhlle, der uere, nicht sterile
Polyethylen-Papierbeutel und die Blisterpackung der
Ampullen sollen von einem Assistenten unter Beibe-
haltung der Sterilitt geffnet werden. Der sterile
Polyethylen-Papierbeutel sowie die Ampulle sind
aseptisch auf einen sterilen Tisch zu legen. Der Poly-
ethylen-Papierbeutel und die Ampulle sind unter
sterilen Bedingungen zu ffnen.
Applikation
Fr die Mischung kommen zwei Methoden zur Anwen-
dung:
Mischen von Hand
Mischen im Vakuum
Mischen von Hand
Die Flssigkeit wird in ein Gef geschttet und das
Pulver zugegeben. Die Mischung wird dann sorgfltig
30 s lang gerhrt.
Wenn die teigartige Masse nicht mehr an den Gummi-
handschuhen klebt, ist sie verarbeitbar. Die Applikati-
onsdauer hngt von der Material- und Raumtempera-
tur ab. Wenn die gewnschte Konsistenz erreicht ist,
kann der Zement appliziert werden. Um eine ausrei-
chende Fixierung zu gewhrleisten, sollte die Prothese
innerhalb des Verarbeitungs-Zeitfensters eingesetzt
und festgehalten werden, bis der Knochenzement voll-
stndig ausgehrtet ist. berflssiger Zement ist zu
entfernen, solange er noch weich ist.
Wird whrend der Operation zustzlicher Zement
bentigt, kann ein weiterer Beutel Pulver mit einer
Ampulle Flssigkeit wie oben beschrieben angemischt
werden. Die entstandene knetbare Masse muss auf
den bereits aufgetragenen Zement appliziert werden,
bevor dieser ausgehrtet ist. Es muss immer der
gesamte Inhalt eines Beutels mit dem gesamten
Inhalt einer Ampulle gemischt werden.
Vakuum-Anmischen
Um einen Knochenzement mit verminderter Porositt
zu erhalten, werden die Zementkomponenten unter
Vakuum angerhrt. Voraussetzung hierfr sind die
Verwendung eines luftdicht abgeschlossenen Systems
und der schnelle Aufbau eines ausreichenden
Vakuums im Mischbehlter (ca. 200 mbar absoluter
Druck). Beim Vakuum-Anmischen gilt die gleiche
Anrhrzeit (30 sec) wie beim Anmischen ohne
Vakuum. Die Einzelheiten zur Anmischtechnik sind
der Gebrauchsanweisung des verwendeten Mischsys-
tems zu entnehmen.
Schdeldefekte
Bei Versorgung groer Schdeldefekte wird nach sorg-
fltiger Prparation der Knochenlcke die Dura mater
mit feuchter Watte oder Zellstoff abgedeckt und darber
zum weiteren Schutz eine dnne Kunststoff- oder
Aluminiumfolie gelegt. Der angerhrte pastse Teig wird
in die vorbereitete Knochenlcke eingebracht und in der
gewnschten Dicke von 45 mm an die Knochenrnder
herangeformt. Whrend des Aushrtens soll zur Ablei-
tung der Polymerisationswrme mit physiologischer
Kochsalzlsung gesplt werden. Die nahezu erhrtete
Plastik wird dann herausgenommen, an den Rndern
korrigiert und mit Perforationen versehen, durch die
epidurale Flssigkeit abflieen und spter Bindegewebe
einsprieen kann. Nach Entfernung von Watte bzw. Zell-
stoff und Folie wird die Plastik durch nichtresorbier-
bares Nahtmaterial an drei bis vier Stellen fixiert.
Lagerung
Nicht ber 25 C lagern.
Haltbarkeit/Sterilitt
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel, dem
Aluminiumschutzbeutel und dem Innenbeutel aufge-
druckt. Nach Ablauf des angegebenen Datums darf
PALACOS

LV+G nicht mehr verwendet werden.

Der Inhalt nicht verwendeter, jedoch geffneter oder
beschdigter Packungen darf nicht resterilisiert
werden und ist deshalb zu verwerfen. PALACOS

LV+G
ist mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert und darf nicht
resterilisiert werden. Eine Gelbfrbung des Polymer-
pulvers schliet die Verwendung aus.
5
D
E
6
Verarbeitung mit Vakuum-Mischsystem
Hersteller
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Revisionsstatus 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min
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20
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23
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25C
I II
I Anmischphase II Wartephase III Applikationsphase IV Aushrtephase
III IV
Manuelle Verarbeitung
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25C
I II
I Anmischphase II Wartephase III Applikationsphase IV Aushrtephase
III IV
D
E
33.3 g
6.3 g
0.4 g
1.0 g
18.4 g
0.4 g
In the powder: colourant E141
In the liquid: colourant E141, hydroquinone
Poly (methyl acrylate, methyl methacrylate)
Zirconium dioxide
Benzoylperoxid
Methyl methacrylate
N,N-Dimethyl-p-toluidine
Other constituents:
Gentamicin base
(as sulphate)
Composition
1 ampoule with 20 ml liquid contains:
1 sachet of 41.7 g powder contains:
PALACOS

LV+G 1x 40
7
Intended use
PALACOS

LV+G is a radiopaque cement-like

substance which allows the implantation and fixation
of prostheses in the bone.
Indications
PALACOS

LV+G is indicated for the fixation of

prostheses in the bone in partial and total
arthroplastic surgery of the hip, knee or other joints if
an infection with gentamicin-sensitive germs is
present or suspected.
PALACOS

LV+G offers protection against

accumulation of gentamicin-sensitive germs on the
graft and the adjacent tissue.
Contraindications
PALACOS

LV+G must not be used during pregnancy

or nursing. In cases of known hypersensitivity to the
constituents of the bone cement PALACOS

LV+G
must not be used.
PALACOS

LV+G must not be used in cases of serious

renal insufficiency.
Warning information Side effects
PALACOS

LV+G has not been evaluated with regard

to spinal surgery. In some cases, the use of this
Properties Composition
PALACOS

LV+G is a radiopaque, quick-setting bone

cement with the addition of gentamicin sulphate as
an antibiotic, which exhibits low viscosity. It is
prepared by mixing a powder component with a liquid
monomer component. Zirconiumdioxide has been
added to the cement powder as an X-ray contrast
medium.
The sterile-filtrated monomer component is supplied
in an amber glass ampoule and comes in a sterile
blister pack.
The polymer powder component is supplied in a
double sterile packaging. The inner polyethylene
sachet which contains the powder component is
wrapped in an additional polyethylene sachet; both
sachets were sterilized with ethylene oxide. The
polyethylene sachets are contained in a non-sterile
protective aluminium packaging.
Chlorophyll (Type E141) has been used to obtain the
green colour of PALACOS

LV+G in order to ensure

clear visibility of the cement at the operating site.
After mixing, a plastic dough is obtained which is
filled into the bone as an anchoring medium. The
cement which then hardens in the bone allows stable
fixation of the endoprostheses. The stress forces
resulting from motions are transferred via the cement
coating widely onto the bone.
PALACOS

LV+G
E
N
cement beyond the listed indications in spine surgery
resulted in serious, life-threatening complications.
Cases of pulmonary embolism, respiratory and
cardiac insufficiency and death have been reported.
Prior to using PALACOS

LV+G the surgeon should be

familiar with its properties, handling and application
during arthroplastic surgery. It is also recommended
for surgeons to practice mixing, handling and
application of PALACOS

LV+G prior to use. Precise

knowledge is also required, if mixing systems and
syringes are used for the application of the cement.
The monomer liquid is highly volatile and flammable;
accordingly, suitable precautionary measures should
be taken for use in the operating room. The monomer
is also a powerful lipid solvent and should not come
into direct contact with the body. When working with
the monomer or the cement, gloves must be worn to
ensure adequate protection against the penetration of
the monomer (methyl methacrylate) into the skin.
PVP (three-layer polyethylene, ethylene-vinyl alcohol-
copolymer, poIyethylene) and Viton/Butyl gloves have
proved to provide good protection over an extended
period. Putting on two pairs of gloves one pair of
polyethylene surgical gloves over a pair of latex
standard surgical gloves has also proved to offer
adequate protection.
The use of latex or polystyrene-butadiene gloves,
however, must be avoided. Please request the
confirmation of your glove supplier whether the
respective gloves are suitable for use with
PALACOS

LV+G.
The monomer vapors may irritate the respiratory tract
and the eyes and possibly damage the liver. Skin
irritations have been reported, which must be
attributed to the contact with the monomer.
Manufacturers of soft contact lenses recommend the
removal of the lenses in the presence of harmful or
irritating vapors. Since contact lenses are permeable
to liquids and gases, they should not be worn in the
operating room if methyl methacrylate is used.
Precautionary measures
Blood pressure, pulse and breathing must be
carefully monitored during and immediately after
implanting the bone cement. Any significant change
of these vital signs must be immediately responded to
with adequate measures.
If PALACOS

LV+G is used for a total hip

endoprosthesis, the proximal part of the medullary
(bone marrow) canal of the femur and the acetabulum
need to be thoroughly cleaned, aspirated and dried.
To reduce the considerable increase in pressure in the
intraosseous area during the implantation of the
prosthesis, it is recommended to use suction
drainage. If pulmonary, cardiovascular complications
arise, monitoring and in some cases even
increasing the blood volume may be required. In case
of acute respiratory insufficiency, anaesthesiological
measures should be taken.
Undesired effects
Frequently, a temporary drop in blood pressure
immediately after the implantation of the bone
cement and the endoprosthesis has been observed.
Rare cases of hypotension, including anaphylactic
shock, followed by cardiac arrest and sudden death
have been reported.
The following, additional undesired effects of the use
of methyl methacrylate bone cement have been
observed:
Thrombophlebitis, superficial wound infection, deep
wound infection, pulmonary embolism, haemorrhage
and haematoma, trochanter bursitis, loosening or
displacement of the prosthesis, trochanter
detachment.
Other side effects observed: heterotopic bone
regeneration, myocardial infarction, temporary
cardiac arrhythmia, cerebrovascular accident.
When using gentamicin, the typical side effect of this
antibiotic may occur, in particular damage to hearing
and renal damage. The occurrence of this side effect,
however, is unlikely due to the very low serum level.
Interactions
When administering muscle relaxants and ether, the
neuromuscular blocking properties of the gentamicin
may be reinforced; the occurrence of this side effect,
however, is unlikely due to the very low serum level.
Incompatibilities
Aqueous solutions (e.g containing antibiotics) must
not be added to the bone cement since they consider-
ably impair the mechanical properties of the cement.
Dosing and preparation
A single dose is prepared by mixing the entire content
of a powder sachet with one ampoule. The quantity
to be used depends on the respective surgical
operation and the technique employed. Before the
beginning of the operation, at least one additional
dose of PALACOS

LV+G should be readily available.

Each dose is prepared separately.
8
E
N
The following is required to prepare the bone cement:
Sterile working surface, porcelain or stainless steel
bowls, sterile mixing spoons or porcelain or stainless
steel spatulas or a sterile vacuum mixing system.
The protective aluminium packaging, the outer non-
sterile polyethylene sachet and the blister pack of the
ampoules should be opened by an assistant in a way
to maintain sterility. The sterile polyethylene sachet
and the ampoule are placed under aseptic conditions
on a sterile table. Sterile conditions must be ensured
when opening the polyethylene sachet and the
ampoule.
Application
Two different methods can be used for mixing:
Manual mixing
Mixing under vacuum
Manual mixing
The liquid is poured into a bowl and the powder is
added. Then the mixture is stirred carefully for
30 sec.
If the dough-like mass no longer sticks to the rubber
gloves, it can be processed. The application time
depends on the material and room temperature. If the
required consistency is obtained, the cement can be
applied. To ensure adequate fixation, the prosthesis
should be implanted and stabilized within the given
time until the bone cement has hardened completely.
Surplus cement must be removed as long as it is still
soft.
If additional cement is needed during the operation,
another sachet of powder can be mixed with one
ampoule of liquid as described above. The kneadable
mass which is obtained must be applied to the
previously applied cement before it hardens. It is
always required to mix the entire content of a sachet
with the entire content of an ampoule.
Mixing under vacuum
To obtain a bone cement with reduced porosity, the
cement components are mixed under vacuum. For
this purpose an airtight closed system and rapid
build-up of sufficient vacuum in the mixing
equipment are required (absolute pressure: approx.
200 mbar). The stirring times for mixing under
vacuum and mixing without vacuum are identical
(30 sec). For details of the mixing method refer to the
instructions of the mixing system used.
Cranial defects
When treating large cranial defects, after careful
preparation of the osseous defect, the dura mater is
covered with moist cotton wool or cellulose and a thin
plastic or aluminium foil is placed on top for addition-
al protection. The stirred paste is filled into the pre-
pared osseous defect and is contoured onto the bone
edges to obtain a desired thickness of 45 mm. As
the cement is curing, rinsing with physiological salt
solution is carried out in order to withdraw the polym-
erization heat. Then the almost cured graft is
removed, the margins are corrected and perforations
are prepared; this way it is ensured that the epidural
fluid can drain and connective tissue can form later
on. Once the cotton wool resp. the cellulose and the
foil have been removed, the graft is fixed at three or
four points using non-resorbable suture material.
Storage
Do not store above 25 C.
Shelf life/Sterility
The expiration date is printed on the folded box, the
protective aluminium packaging and the inner sachet.
PALACOS

LV+G must not be used after the

expiration date. The contents of unused but opened
or damaged packs must be discarded and must not
be resterilized. PALACOS

LV+G has been sterilized

with ethylene oxide gas and must not be resterilized.
The polymer powder must not be used if it exhibits
yellow discoloration.
9
E
N
10
Processing with the vacuum mixing system
Manufacturer
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Revision status 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I Mixing phase II Waiting phase III Application phase IV Setting phase
III IV
Manual processing
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
17
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25C
I II
I Mixing phase II Waiting phase III Application phase IV Setting phase
III IV
E
N
11
But dutilisation
Le ciment chirurgical radio-opaque PALACOS

LV+G a
t conu pour limplantation et la fixation des endo-
prothses.
Indications
PALACOS

LV+G est indiqu pour la fixation des

endo-prothses en chirurgie arthroplastique (partielle
ou totale) de la hanche, du genou ou dune autre
articulation lorsquil y a infection (avre ou
suppose) par des germes sensibles la gentamicine.
PALACOS

LV+G constitue une protection contre les

risques de colonisation de limplant et des tissus
environnants par des agents pathognes sensibles
la gentamicine.
Contre-indications
Chez la femme, PALACOS

LV+G ne doit pas tre

utilis pendant la priode de grossesse ou
dallaitement. Ne pas non plus utiliser
PALACOS

LV+G chez les sujets prsentant une

hypersensibilit un ou plusieurs des ingrdients de
ce produit.
Ne pas utiliser PALACOS

LV+G chez les sujets

prsentant de graves insuffisances rhnales.
Caractristiques et composition du produit
PALACOS

LV+G est un ciment chirurgical radio-

opaque prise rapide, qui contient comme additif du
sulfate de gentamicine (antibiotique) et prsente une
faible viscosit. Il se prpare en mlangeant le
polymre (poudre) avec le monomre (liquide). La
poudre contient aussi de la zircone (radio-opacifiant).
Le monomre, strilis par filtration, est dans une
ampoule en verre brun, place lintrieur dun
emballage qui a t strilis par injection doxyde
dthylne (gaz).
La poudre (polymre) est lintrieur dun double
emballage strile compos dun sachet en papier
(polythylne) log dans un deuxime sachet
identique. Ces deux sachets striliss loxyde
dthylne sont dans une housse protectrice en
aluminium (non strile).
Afin de permettre lutilisateur de bien distinguer in
situ los du ciment, PALACOS

LV+G contient de la
chlorophylle (type E141) qui le teinte en vert.
Aprs avoir mlang les deux composants du produit,
on obtient une pte plastique que lon insre dans
los en tant qulment dancrage. En durcissant dans
los, elle permettra une fixation stable de lendo-
prothse. Les charges exerces lors des mouvements
se rpartiront sur la surface osseuse via le manteau
que constitue le ciment.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
- dans la poudre : colorant E 141
- dans le liquide : colorant E 141
Poly (acrylate de mthyle,
mthacrylate de mthyle)
Zircone
Peroxyde de benzoyle
Mthacrylate de mthyle
N,N-dimthyl-p-toluidine
Autres ingrdients prsents:
Gentamicine
(sulfate)
Composition
Une ampoule de liquide (20 ml) contient :
Un sachet de 41,7 g de poudre contient :
PALACOS

LV+G 1x 40
F
R
Mises en garde/effets indsirables
PALACOS

LV+G na fait lobjet daucun examen quant

ses effets lors dinterventions chirurgicales sur la
colonne vertbrale. On sait simplement que lorsque ce
ciment a t utilis dans le cadre de telles
interventions cest--dire en dehors du champ des
indications autorises cela sest dans certains cas
traduit par des complications graves voire ltales. Des
cas dembolie pulmonaire, dinsuffisance cardiaque/
respiratoire et dexitus letalis ont t signals.
Avant dutiliser PALACOS

LV+G, le chirurgien devra

stre bien inform sur ses caractristiques et sur la
manire de le manipuler et de lutiliser lors de
lintervention darthroplastie. Nous conseillons
vivement au chirurgien de sexercer lensemble du
protocole de mise en oeuvre de ce produit (mlange,
manipulation et application) avant de lutiliser. Des
connaissances bien spcifiques sont galement
requises lorsque ce ciment est utilis avec des
systmes mlangeurs, des seringues. Le monomre
(liquide) tant trs volatil et inflammable, bien
prendre les mesures de prvention adquates, au bloc
opratoire tout particulirement. Ce monomre tant
un puissant solvant pour les lipides, tout contact de
celui-ci avec le corps humain devra tre vit. Tant
concernant la manipulation du monomre que celle
du ciment : toujours porter des gants de protection
afin que le monomre (mthacrylate de mthyle) ne
puisse pas pntrer dans la peau. Les gants de
protection tricouche PVP (polythylne/copolymre
alcool vinylique-thylne/polythylne), de mme que
les gants Viton/butyle offrent une protection
satisfaisante et durable. Autre solution : enfiler deux
paires de gants l'une par-dessus l'autre. Enfiler
simplement une paire de gants en latex (ou en
polystyrne-butadine) est en revanche dconseill.
Veuillez demander votre fournisseur de gants si ceux
que vous souhaitez utiliser conviennent pour
PALACOS

LV+G.
Les vapeurs de monomre peuvent tre irritantes pour
les voies respiratoires et les yeux, voire le foie. Des cas
dirritations de la peau imputables un contact de
celle-ci avec le monomre ont galement t observs.
Les fabricants de lentilles de contact souples
conseillent aux personnes qui en portent de les enlever
lorsquelles se trouvent dans un environnement o il y a
dgagement de vapeurs nocives et/ou irritantes. Les
lentilles de contact souples tant permables aux gaz et
aux liquides, toujours les poser avant daller au bloc
opratoire si lon y utilise du mthacrylate de mthyle.
Mesures de prcaution
Bien surveiller la pression sanguine, le pouls et la
respiration pendant et juste aprs la mise en place du
ciment chirurgical. Tout changement significatif au
niveau de lun ou lautre de ces signes vitaux devra
tre immdiatement contrecarr en prenant les
mesures correspondantes.
Si PALACOS

LV+G est utilis pour une prothse

totale de la hanche, nettoyer soigneusement puis
aspirer et scher la face proximale du canal
mdullaire du fmur ainsi que lactabulum avant de
poser le ciment chirurgical.
Afin de rduire la forte monte en pression de la zone
intra-osseuse au moment de linsertion de la
prothse, il est recommand de procder un
drainage (par aspiration) de cette mme zone. En cas
de complications pulmonaires ou cardiovasculaires, il
est indispensable de contrler le volume sanguin et,
si ncessaire, de laugmenter. En cas dinsuffisance
respiratoire aigu, prendre les mesures
anesthsiologiques qui simposent.
Effets indsirables
Souvent, juste aprs avoir implant le ciment
chirurgical et lendo-prothse, on constate une chute
de tension passagre. Quelques rares cas dhypotonie
avec anaphylaxie, choc anaphylactique, arrt
cardiaque et mort subite ont t signals.
Ont galement t observs les effets indsirables
suivants suite lutilisation de ce ciment chirurgical
base de mthacrylate de mthyle : thrombophlbite,
infection superficielle ou profonde de la plaie,
embolie pulmonaire, hmorragie, hmatome,
mobilit/dplacement de la prothse, dtachement
trochantrique. Autres effets secondaires observs :
production osseuse htrotope, infarctus du
myocarde, troubles du rythme cardiaque, accidents
crbrovasculaires. La gentamicine peut avoir des
effets secondaires bien spcifiques cet
antibiotique, surtout des troubles rhnaux ou de
laudition. La survenue deffets secondaires est
toutefois quasi exclue du fait du trs faible niveau de
srum.
Interactions
Ladministration de relaxants musculaires et dther
peut renforcer laction bloquante (au niveau
neuromusculaire) de la gentamicine mais cet effet
secondaire est quasi exclu du fait du trs faible
niveau de srum atteint.
12
F
R
Incompatibilits
Ne pas mlanger ce ciment chirurgical avec des solu-
tions aqueuses (solutions contenant des antibiotiques
par exemple) car celles-ci altreraient considrable-
ment les proprits mcaniques du ciment.
Dosage et prparation du ciment
Pour prparer une dose de ciment : mlanger tout le
contenu dun sachet de poudre avec celui dune
ampoule. La quantit de ciment requise est fonction du
type dintervention chirurgicale et de la technique
choisie. Il convient de prvoir au moins une dose
supplmentaire de PALACOS

LV+G avant lintervention

et de prparer chaque dose sparment.
Le matriel requis pour la prparation du ciment
chirurgical est le suivant : un plan de travail strile,
des rcipients en porcelaine ou en acier inoxydable,
des cuillres/spatules striles (en porcelaine ou en
acier inoxydable) pour le mlange ou un malaxeur
sous vide strile.
Lassistant devra ouvrir la housse de protection en
aluminium, le sachet papier en polythylne non
strile (sachet extrieur) et les emballages blister des
ampoules en prservant ltat de strilit. Le sachet
papier strile (polythylne) et lampoule devront tre
poss aseptiquement sur un plateau strile puis tre
ouverts dans des conditions striles.
Mise en oeuvre
Pour le mlange vous avez le choix entre :
le mlange la main,
le mlange au malaxeur sous vide.
Le mlange la main
Prendre un rcipient, y verser le liquide puis la poudre
et mlanger soigneusement le tout pendant
30 secondes. La pte ainsi obtenue est prte
lemploi ds quelle ne colle plus au gant. Le temps de
travail dont on dispose est fonction de la temprature
ambiante et de celle du produit. Pour une fixation
correcte, bien implanter la prothse dans la plage de
temps indique et la maintenir jusqu ce que le
ciment chirurgical ait compltement durci. Eliminer le
ciment en trop tant quil est encore mou.
Si pendant lintervention vous manquez de ciment, en
reprparer en mlangeant comme indiqu ci-dessus le
contenu dun autre sachet et celui dune autre ampoule.
La pte obtenue devra tre applique sur le ciment dj
en place avant quil ait durci. Concernant la prparation
du ciment : toujours mlanger tout le contenu dun sachet
avec tout le contenu dune ampoule.
Le mlange sous vide
Pour que le ciment soit moins poreux, mlanger ses
composants sous vide. Les conditions requises pour
cette tape sont les suivantes : lappareil utilis doit
tre parfaitement hermtique et le vide cr dans le
rcipient tre rapide et suffisant (environ 200 mbar
(pression absolue)). Le temps de mlange est le
mme que pour le mlange sans vide (30 s). Pour
plus de prcisions sur la technique de mlange,
veuillez consulter le mode demploi de lappareil
utilis.
Pertes de substance osseuse crnienne importantes
Pour le comblement de telles pertes, procder
comme suit : aprs avoir soigneusement prpar la
zone du vide osseux, recouvrir la dure-mre douate
ou de cellulose humidifi puis, comme protection
supplmentaire, mettre par-dessus une fine pellicule
daluminium ou de matire plastique. Ensuite,
introduire le produit (pralablement mlang, de
consistance pteuse) dans le vide osseux (prpar)
puis le faonner, lpaisseur voulue (45 mm),
jusquaux bords de los. Pendant le durcissement,
bien irriguer avec du srum physiologique afin de
permettre lvacuation de la chaleur produite par la
polymrisation. Retirer ensuite le ciment avant quil
ait fini de durcir puis en corriger les contours et le
munir des perforations qui serviront permettre
lcoulement du liquide pidural et plus tard le
passage du tissu conjonctif. Aprs avoir retir la
ouate/la cellulose et la pellicule, suturer ensuite le
ciment en 3 ou 4 endroits avec du fil non rsorbable.
Stockage
La temprature du lieu de stockage ne doit pas
excder 25 C.
Date de premption et tat strile
La date de premption figure sur la bote ainsi que
sur la housse protectrice en aluminium et le sachet
intrieur. Passe cette date, ne pas utiliser
PALACOS

LV+G.
Ne pas restriliser le contenu dun emballage dj
ouvert (ou abm). Autrement dit : le jeter.
PALACOS

LV+G ayant dj t strilis loxyde

dthylne (gaz), ne pas le restriliser. Si la poudre
(polymre) prsente une teinte jauntre, ne pas
lutiliser.
13
F
R
14
Mise en oeuvre du produit avec le malaxeur sous vide
Fabricant :
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Date de rvision : 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I phase de mlange II phase dattente III phase dapplication IV phase de durcissement
III IV
Mise en oeuvre manuelle du produit
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25C
I II
I phase de mlange II phase dattente III phase dapplication IV phase de durcissement
III IV
F
R
15
transmiten a amplias zonas del hueso por medio del
revestimiento de cemento.
Finalidad de empleo
PALACOS

LV+G es una sustancia cementosa

radioopaca que facilita el empleo y la fijacin de
prtesis en el hueso.
Indicaciones
PALACOS

LV+G est indicado para la fijacin de

proLess oseas en cruga arLropasLca parca o LoLa
de caderas, rodillas y otras articulaciones cuando
existe o se sospecha una infeccin con grmenes
sensibles a la gentamicina.
PALACOS

LV+G proporciona proteccin contra una

invasin del implante y del tejido circundante por
grmenes patgenos sensibles a la gentamicina.
Contraindicaciones
PALACOS

LV+G no debe aplicarse durante el

embarazo o lactancia.
En caso de hipersensibilidad constatada a los
componentes del cemento seo no debe
administrarse PALACOS

LV+G.
PALACOS

LV+G no debe aplicarse en caso de

insuficiencia renal severa.
Propiedades y composicin
PALACOS

LV+G es un cemento seo radioopaco de

rpido endurecimiento al que se ha aadido sulfato
de gentamicina como antibitico y que se distingue
por su escasa viscosidad. Est compuesto de la
mezca de un pomero en povo y un monomero
qudo. Como medo de conLrasLe radoogco a povo
de cemento se le aade dixido de circonio.
El monmero, sometido a un filtrado estril, se
encuentra en una ampolla de vidrio marrn envasada
en bsLer esLer con gas de oxdo de eLeno.
E pomero en povo cuenLa con dobe envase esLer.
El sobre interior de papel de polietileno con el polvo
est metido en un sobre mayor de papel de polietileno
polietileno, habindose esterilizado ambos con xido
de etileno. Los sobres de papel de polietileno estn
envasados en un envoltorio protector no estril de
aluminio.
PALACOS

LV+G presenta una coloracin verde por

clorofila (E141) para hacer claramente visible el
cemento en el rea de operacin.
Tras la mezcla se obtiene en primer lugar una pasta
plstica que se aplica como medio de anclaje en el
hueso. A fraguar as e cemenLo en e hueso permLe
un anclaje estable de las endoprtesis. Las fuerzas de
carga provocadas en el transcurso del movimiento se
PALACOS

LV+G
E
S
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
En el polvo: colorante E 141
En e qudo. cooranLe E T4T, hdroqunona
Poli(metilacrilato, metilmetacrilato)
Dixido de circonio
Perxido de benzoilo
Metilmetacrilato
N,Ndimetilptoluidina
Sonstige Bestandteil
Base de gentamicina
(como sulfato)
Composicin
1 ampolla con 20 ml de lquido contiene:
Un sobre con 40 g de polvo contiene:
PALACOS

LV+G 1x 40
Advertencias y efectos secundarios
PALACOS

LV+G no ha sido evaluado en lo que

respecta a intervenciones en la columna vertebral. La
apcacon de esLe cemenLo en cruga de coumna
vertebral ms all de las indicaciones registradas ha
provocado ha provocado algunas veces graves
complicaciones con riesgo de muerte. Se han
constatado casos de embolia pulmonar, insuficiencia
respiratoria y cardiaca y exitus letalis.
Antes de emplear PALACOS

LV+G el cirujano deber

estar bien familiarizado con sus propiedades,
manipulacin y aplicacin durante la artroplastia. Se
recomienda a los cirujanos la prctica del
procedmenLo nLegro de mezca, manpuacon y
aplicacin de PALACOS

LV+G antes de emplearlo.

Se requerirn asimismo conocimientos precisos
cuando se empleen sistemas de mezclado y jeringas
para apcar e cemenLo. E qudo monomero es
extremadamente voltil e inflamable, por lo que
deben aplicarse aplicarse medidas oportunas de
precaucin, especialmente durante el empleo en la
sala de operaciones. El monmero es tambin un
poLenLe sovenLe pdco y no debe ponerse en
contacto directo con el cuerpo. En la manipulacin
del monmero y del cemento deben usarse guantes
que garanticen la proteccin necesaria contra la
penetracin del monmero (metilmetacrilato) en la
piel. Los guantes de PVP (polietileno de tres capas,
copomero de eLeno y vnacoho, poeLeno) y
guantes de vitn o butilo butilo han mostrado durante
mucho tiempo ser buenos protectores. Est
igualmente acreditada la prctica de usar dos pares
de guantes sobrepuestos.
Debe evitarse emplear nicamente guantes de ltex o
de poliestirenobutadieno. Por favor, solicite a su
distribuidor de guantes la confirmacin de la
idoneidad de los guantes para el empleo con
PALACOS

LV+G.
Los vapores de monomero pueden rrLar as vas
respiratorias y los ojos, y es posible que daen el
hgado. Se han descrLo rrLacones de a pe
derivadas del contacto con el monmero.
Los fabricantes de lentes de contacto blandas
recomiendan que stas se retiren ante la presencia de
vapores nocivos o irritantes. Dado que las lentes de
conLacLo bandas son permeabes a qudos y gases,
no deben utilizarse nunca en la sala de operaciones
donde se est empleando metilmetacrilato.
Medidas de precaucin
Durante la implantacin del cemento seo e
inmediatamente despus debe vigilarse
cudadosamenLe a preson sangunea, e puso y a
respiracin. Cualquier alteracin significativa de
estos signos vitales debe ser tratada sin demora con
las medidas pertinentes.
En caso de aplicacin de PALACOS

LV+G con
endoprtesis total de cadera debern limpiarse,
aspirarse y secarse cuidadosamente la parte proximal
del canal de la mdula sea del fmur y el acetbulo
antes de colocar el cemento seo.
Para reducir el acusado aumento de la presin en el
espacio intraseo durante la colocacin de la prtesis
se recomienda la despresurizacin de ste mediante
drenaje aspirativo. En caso de complicaciones
pulmonares o cardiovasculares ser preciso vigilar y
posiblemente aumentar el volumen de sangre. En
caso de insuficiencia respiratoria aguda aplicarse
medidas anestesiolgicas.
Efectos indeseados
Inmediatamente despus de la implantacin del
cemento seo y de la endoprtesis se observa con
frecuencia un descenso transitorio de la presin
sangunea. Han sdo raros os casos descrLos en os
que a hpoLona haya esLado acompaada de
anafilaxia, incluyendo shock anafilctico, parada
cardiaca y muerte sbita.
Se han observado, adems, los siguientes efectos
indeseados en el empleo de cemento seo de
metilmetacrilato:
tromboflebitis, infeccin superficial de la herida,
infeccin profunda de la herida, embolia pulmonar,
hemorragia y hematomas, bursitis del trocnter,
aflojamiento o desplazamiento de la prtesis,
desprendimiento del trocnter.
Otros efectos secundarios observados son:
regeneracin sea heterotpica, infarto de miocardio,
fugaces arritmias cardiacas, incidentes
cerebrovasculares.
El empleo de gentamicina conlleva principalmente
os efecLos secundaros Lpcos de anLboLco, en
parLcuar, LrasLornos de odo y ron. Sn embargo, e
muy reducido nivel srico logrado hace improbable la
aparicin de estos efectos secundarios.
Interacciones
La administracin de relajantes musculares y ter
puede reforzar las propiedades de bloqueo
neuromuscular propias de la gentamicina, si bien el
muy reducido nivel srico logrado hace improbable la
aparicin de estos efectos secundarios.
16
E
S
Incompatibilidades
Con el cemento seo no deben mezclarse soluciones
acuosas (p. ej., las que contengan antibiticos), pues
stas alteran notablemente las propiedades
mecnicas del cemento.
Dosificacin y preparacin
Una dosis se prepara mezclando todo el contenido de
un sobre de polvo con una ampolla. La cantidad que
deba emplearse depender de la especial
intervencin quirrgica y de la tcnica empleada.
AnLes de proceder a a operacon debera conLarse
con al menos una dosis adicional de
PALACOS

LV+G. Cada dosis se prepara por separado.

Para la obtencin del cemento seo se requieren:
una superficie de trabajo estril, recipientes de
porcelana o acero inoxidable, cuchara o esptula de
mezcla estriles de porcelana o acero inoxidable, o un
equpo de mezca a vaco esLer.
El envoltorio protector de aluminio, el sobre exterior y
no esLer de pape de poeLeno y e envase bsLer
de las ampollas debern abrirse por un asistente,
cuidando de conservar la esterilidad. El sobre estril
de papel de polietileno y la ampolla se colocarn de
forma asptica sobre una mesa estril. El sobre de
papel de polietileno y la ampolla se abrirn en
condiciones estriles.
Aplicacin
La mezcla puede hacerse por dos mtodos:
Mezcla manual
Mezca a vaco
Mezcla manual
Se verLe e qudo en un recpenLe y se aade e
polvo. La mezcla se agita a continuacin con cuidado
durante 30 s.
Una vez que la masa pastosa no se adhiera ya a los
guantes de goma, est lista para el tratamiento. El
tiempo til de aplicacin depende de la temperatura
del material y del ambiente. Una vez alcanzada la
consistencia deseada, el cemento puede aplicarse.
Para garantizar una suficiente fijacin, se deber
colocar y sujetar la prtesis dentro del intervalo de
elaboracin, hasta el completo fraguado del cemento
seo. El cemento sobrante deber retirarse mientras
est an blando.
Si, durante la operacin, se requiere ms cemento,
puede mezclarse otro sobre de polvo con una ampolla
de qudo, La y como se ha descrLo. La pasLa
amasable resultante deber aplicarse sobre el
cemento ya colocado antes de que ste endurezca.
Debe mezclarse siempre todo el contenido de un
sobre con todo el contenido de una ampolla.
Mezcla al vaco
Para obtener un cemento seo de baja porosidad, los
componenLes de cemenLo se deberan agLar a vaco.
Para ello se requiere emplear un equipo un equipo
hermticamente cerrado y generar rpidamente un
vaco sufcenLe en e mezcador (aprox. 200 mbar de
preson absouLa). En a mezca a vaco se apca e
mismo tiempo de remocin (30 s) que en la mezcla
sn vaco. Pueden consuLarse os deLaes de a
tcnica de mezcla en las instrucciones de uso del
equipo de mezcla empleado.
Defectos craneales
Para tratar grandes defectos craneales, despus de
realizar una cuidadosa preparacin, se cubre la
duramadre con algodn o gasa humedecidos y se
coloca luego sobre stos una lmina fina de plstico o
aluminio para mayor proteccin. La masa pastosa
removida se introduce en el defecto seo preparado,
dejando una capa de 45 mm de grosor en los bordes
seos. Durante el fraguado se irriga con suero salino
fisiolgico para disipar el calor de la polimerizacin.
A continuacin, se retira el plstico casi endurecido,
se corrigen los bordes y se practican perforaciones
para que pueda fur e qudo epdura y proferar
luego el tejido conjuntivo. Despus de retirar el
algodn o gasa y la lmina, se fija el plstico con
material de sutura no absorbible en tres o cuatro
puntos diferentes.
Almacenamiento
No debe almacenarse por encima de los 25 C.
Durabilidad/esterilidad
La fecha de caducidad est impresa en la caja
plegable, el sobre protector de aluminio y el sobre
interior. PALACOS

LV+G no debe usarse una vez

expirada la fecha de caducidad.
El contenido de envases no usados pero abiertos o
estropeados no puede reesterilizarse y debe
desecharse. PALACOS

LV+G est esterilizado con

gas de xido de etileno y no puede reesterilizarse. Si
e povo de pomero Lene un coor amaro, no
deber utilizarse.
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E
S
18
Elaboracin con equipo de mezcla al vaco
Fabricante
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
ltima revisin: 10/2007
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I II
I fase de mezcla II fase de espera III fase de aplicacin IV fase de fraguado
III IV
Elaboracin manual
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I II
I fase de mezcla II fase de espera III fase de aplicacin IV fase de fraguado
III IV
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S
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forze di carico che si creano nel corso dei vari
movimenti vengono trasmesse ad una larga superficie
dellosso attraverso il mantello di cemento.
Scopi dutilizzo
PALACOS

LV+G una sostanza a base di cemento

radio-opaco che consente lapplicazione e la
fissazione di protesi allosso.
Indicazioni
PALACOS

LV+G indicato per la fissazione di protesi

alle ossa durante interventi di chirurgia artroplastica
parziale o totale allanca, al ginocchio o ad altre
articolazioni, in caso di infezione da germi sensibili
alla gentamicina presunta o reale.
PALACOS

LV+G protegge dallinsediamento di germi

patogeni sensibili alla gentamicina nellimpianto e
nei tessuti circostanti.
Controindicazioni
Non usare PALACOS

LV+G durante la gravidanza ed

il periodo di allattamento.
Non usare PALACOS

LV+G in casi di accertata

ipersensibilit ai componenti del cemento osseo.
Non usare PALACOS

LV+G in casi di insufficienza

renale acuta.
Caratteristiche Composizione
PALACOS

LV+G un cemento osseo radio-opaco a

presa rapida con laggiunta di gentamicina solfato come
antibiotico. Viene prodotto miscelando un componente
polimerrico in polvere con un componente monomerico
liquido. Alla polvere di cemento viene aggiunto del dios-
sido di zirconio quale sostanza radio-opaca.
Il componente monomerico filtrato sterilmente
contenuto in unampolla di vetro marrone che viene
confezionata sterilmente in blister mediante
fumigazione con ossido di etilene.
Il componente polimerico in polvere confezionato
sterilmente in due buste. La busta interna in carta e
polietilene con il componente in polvere racchiusa
in unaltra busta in carta e polietilene ed entrambe
sono state sterilizzate con ossido di etilene. Le buste
in carta e polietilene sono confezionate in un
involucro protettivo non sterile dalluminio.
Mediante laggiunta di clorofilla (tipo E 141)
PALACOS

LV+G assume colore verde e questo lo

rende facilmente identificabile durante interventi
operatori.
Dopo la miscelazione si ottiene un impasto plastico
che viene applicato sullosso come mezzo di
ancoraggio. Il cemento indurito nellosso assicura un
punto di ancoraggio saldo per le protesi finali. Le
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
Nella polvere: colorante E 141
Nel liquido: colorante E 141
Poli (metilacrilato, metilmetacrilato)
Diossido di zirconio
Perossido di benzoile
Metilmetacrilato
N,N-dimetil-p-toluidina
Ulteriori componenti:
Gentamicina base
(come solfato)
Composizione
Unampolla con 20 ml di liquido contiene:
Una busta con 41,7 g di polvere contiene:
PALACOS

LV+G 1x 40
I
T
Avvertenze Effetti collaterali
PALACOS

LV+G non stato valutato in relazione ad

interventi sulla colonna vertebrale. Lapplicazione di
questo cemento, al di fuori delle indicazioni
registrate, in chirurgia della colonna vertebrale ha
portato talvolta a serie complicazioni pericolose per la
vita. Sono stati registrati casi di embolia polmonare,
insufficienza respiratoria e cardiaca ed exitus letalis.
Prima di procedere allutilizzo di PALACOS

LV+G il
chirurgo dovrebbe conoscerne perfettamente le carat-
teristiche, la manipolazione e lapplicazione nel corso
di interventi di artroplastica. Consigliamo al chirurgo
di esercitare lintero procedimento di miscelazione,
manipolazione ed applicazione di PALACOS

LV+G
prima di procedere allutilizzo. anche necessario
avere conoscenze precise quando si utilizzano sistemi
di miscelazione ed iniezione per lapplicazione del
cemento. Il liquido monomerico facilmente volatile
ed infiammabile; per questo motivo bisognerebbe
adottare misure precauzionali adeguate, in partico-
lare durante lutilizzo in sala operatoria. Il monomero
anche un potente solvente lipidico e non dovrebbe
venire a diretto contatto del corpo. Durante il tratta-
mento del monomero o del cemento necessario por-
tare dei guanti per assicurare la giusta protezione
della pelle da infiltrazioni del monomero (metilmeta-
crilato). Si potuto accertare che guanti in PVP
(polietilene a tre strati, copolimero etilene-vinil alcol,
polietilene) e guanti in viton butile forniscono un
buon grado di protezione per un periodo di tempo pro-
lungato. Buoni risultati ha dato anche la pratica di
indossare due paia di guanti sovrapposte.
Evitare di utilizzare semplici guanti in latex o in
polistirene-butadiene. Verificare presso il proprio
fornitore abituale se i guanti possono essere utilizzati
con PALACOS

LV+G.
I vapori di monomero possono infiammare le vie
respiratorie e gli occhi e, in alcuni casi, danneggiare
il fegato. Alcune irritazioni della pelle presentano
caratteristiche riconducibili al contatto con
monomero.
I produttori di lenti a contatto raccomandano di
togliere le lenti in presenza di vapori dannosi o
irritanti. Siccome le lenti a contatto sono permeabili
ai liquidi ed ai gas non dovrebbero essere portate in
sala operatoria, quando viene utilizzato del
metilmetacrilato.
Misure preventive
necessario tenere sotto attento controllo pressione
sanguigna, pulsazioni e respirazione durante e subito
dopo limpianto del cemento osseo. Ogni significativo
mutamento di queste funzioni vitali deve essere
eliminato immediatamente prendendo le relative
misure. Se si utilizza PALACOS

LV+G nel corso di

endoprotesi totale dellanca bisogna pulire
accuratamente, aspirare ed asciugare la parte
prossimale del canale midollare del femore e
lacetabolo prima di applicare il cemento osseo.
Per ridurre laumento eccessivo della pressione nello
spazio midollare durante inserimento della protesi, si
raccomanda di procedere a decompressione dello
spazio midollare mediante drenaggio. In caso di
complicazioni polmonari o cardiovascolari si rende
necessario procedere ad un controllo ed
eventualmente ad un aumento della volemia. In caso
di insufficienza respiratoria acuta bisogner far
ricorso a tecniche anestesiologiche.
Effetti indesiderati
Si osserva spesso un calo temporaneo della pressione
sanguigna immediatamente dopo limpianto del
cemento osseo e dellendoprotesi. Sono noti solo rari
casi in cui si avuta ipotonia con anafilassi, seguita da
shock anafilattico, arresto cardiaco e morte improvvisa.
Si sono potuti inoltre osservare i seguenti effetti
indesiderati a seguito dellutilizzo di cemento osseo
con metilmetacrilato:
tromboflebiti, infezioni superficiali di ferite, infezioni
profonde di ferite, embolia polmonare, emorragie ed
ematomi, borsite trocanterica, svincolamento o
spostamento della protesi, distacco del trocantere.
Altri effetti collaterali osservati: neo-formazione ossea
eterotopica, infarto miocardico, disturbi del ritmo
cardiaco di breve durata, disturbi cerebrovascolari.
Se si utilizza la gentamicina possono verificarsi
essenzialmente gli effetti collaterali che sono tipici
dellantibiotico, in particolare danni alludito ed ai
reni. Tuttavia abbastanza improbabile che
subentrino questi effetti collaterali in quanto il tasso
di siero raggiunto nellantibiotico piuttosto basso.
Interazioni
Attraverso la dose di miorilassanti e di etere possono
rafforzarsi le caratteristiche di blocco della neuromu-
scolatura della gentamicina; tuttavia abbastanza
improbabile che subentrino questi effetti collaterali
in quanto il tasso di siero raggiunto piuttosto basso.
Incompatibilit
Non aggiungere assolutamente soluzioni acquose
(p.e. contenenti antibiotici) al cemento osseo poich
20
I
T
ne pregiudicherebbero considerevolmente le
caratteristiche meccaniche.
Dosaggio e preparazione
Una dose viene preparata mescolando lintero
contenuto di una busta di polvere con unampolla di
liquido. La quantit da applicare dipende dal tipo di
intervento chirurgico e dalla tecnica impiegata. Prima
di iniziare loperazione si dovrebbe aver a
disposizione almeno una dose supplementare di
PALACOS

LV+G. Ogni dose viene preparata

separatamente.
Per la preparazione del cemento osseo sono
necessari:
superficie di lavoro sterile, recipienti in porcellana o
acciaio inossidabile, cucchiaio per mescolare sterile o
spatola in porcellana o acciaio inossidabile o sistema
di mescolamento sottovuoto sterile.
Un assistente di sala operatoria dovr aprire
linvolucro di protezione in alluminio esterno, la
bustina di carta e polietilene e la confezione blister
delle ampolle, mantenendo condizioni di assoluta
sterilit. La busta sterile di carta e polietilene e
lampolla devono essere appoggiate asetticamente su
di un banco sterile. La busta sterile di carta e
polietilene e lampolla devono essere aperte in
condizioni di assoluta sterilit.
Applicazione
Per la miscelazione possono essere applicati due
metodi:
Miscela manuale
Miscela sotto vuoto
Miscelazione manuale
Il liquido viene versato in un recipiente e quindi viene
aggiunta la polvere. La miscela viene ora girata
accuratamente per 30s.
La massa pastosa pu essere lavorata quando non si
attacca pi ai guanti in gomma. La durata
dellapplicazione dipende dalla temperatura del
materiale e dellambiente. Una volta ottenuta la
consistenza desiderata, si pu passare
allapplicazione del cemento. Per garantire un
fissaggio sufficiente, la protesi dovrebbe essere
applicata nellarco dei tempi previsti per il
trattamento e tenuta in presa fino a quando il
cemento osseo completamente indurito. Rimuovere
il cemento in eccesso prima che si indurisca. Se
durante loperazione si rendesse necessaria una
quantit maggiore di cemento, si pu miscelare
unaltra busta di polvere con unampolla di liquido
cos come descritto in precedenza. Limpasto prodotto
deve essere applicato sul cemento gi steso, prima
che questo si indurisca. Bisogna sempre miscelare
lintero contenuto di una busta con lintero contenuto
di unampolla.
Miscolamento sotto vuoto
Per ottenere un cemento osseo con porosit ridotta, i
componenti vengono mescolati sotto vuoto. A tale
scopo indispensabile utilizzare un sistema ermetico
e sviluppare rapidamente il vuoto sufficiente nel reci-
piente di mescolamento (ca. 200 mbar di pressione
assoluta). Per il mescolamento sottovuoto valgono gli
stessi tempi di mescolamento (30 sec.) necessari per
il mescolamento senza vuoto. Per maggiori particola-
rit sulla tecnica di mescolamento vedere le istruzioni
per luso del sistema di mescolamento utilizzato.
Difetti cranici
Per trattare difetti cranici di grande entit, dopo una
preparazione accurata della lacuna cranica, si copre
la dura madre con dellovatta o della cellulosa umida
su cui viene stesa una lamina sottile di plastica o
alluminio ad ulteriore protezione. La massa pastosa
viene ora collocata nella lacuna cranica preparata e
adattata ai bordi dellosso modellandola allo spessore
desiderato di 45 mm. Durante lindurimento occorre
passare una soluzione salina fisologica per disperdere
il calore della polimerizzazione. Viene poi tolta la
plastica quasi indurita, corretta ai bordi e perforata
per permettere la fuoriuscita del liquido epidurale e la
successiva formazione del tessuto connettivo. Dopo
aver rimosso lovatta o la cellulosa e la lamina, la
plastica viene fissata in tre-quattro punti con
materiale di sutura non riassorbibile.
Conservazione
Non conservare ad una temperatura superiore ai
25C.
Durata/Sterilit
La data di scadenza riportata sulla scatola di
cartone, sulla busta protettiva in alluminio e sulla
bustina interna. PALACOS

LV+G non pu pi essere

utilizzato dopo la data di scadenza.
Il contenuto di confezioni non utilizzate ma aperte o
danneggiate non deve essere sterilizzato nuovamente
e deve essere gettato. PALACOS

LV+G sterilizzato
con ossido di etilene e non pu essere sterilizzato
nuovamente. Una colorazione giallastra della polvere
di polimero ne esclude limpiego.
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Trattamento con sistema di miscelazione sotto vuoto
Produttore
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Ultima revisione 10/2007
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25C
I II
I fase di miscelazione II fase di attesa III fase di applicazione IV fase di indurimento
III IV
Trattamento manuale
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25C
I II
I fase di miscelazione II fase di attesa III fase di applicazione IV fase di indurimento
III IV
I
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ontstaan, worden door de cementmantel evenredig
over het gehele botoppervlak verdeeld.
Doel van gebruik
PALACOS

LV+G is een rntgenpositieve,

cementachtige substantie, die wordt gebruikt voor het
fixeren van prothesen in botten.
Indikaties
PALACOS

LV+G is geindiceerd voor het fixeren van

prothesen in botten, tijdens gedeeltelijke of volledige
arthroplastische chirurgie aan de heup, aan de knie of
aan andere gewrichten, i.g.v. infectie door
gentamicine-gevoelige kiemen of i.g.v. van verdacht
zijn op zon infectie.
PALACOS

LV+G biedt bescherming tegen binnen-

dringen van het implantaat en het aangrenzende
weefsel door gentamicine-gevoelige kiemen.
Kontraindikaties
PALACOS

LV+G mag niet tijdens de zwangerschap of

de borstvoedingsperiode worden gebruikt.
PALACOS

LV+G mag ook niet bij bekende

overgevoeligheid voor afzonderlijke bestanddelen
ingezet worden.
PALACOS

LV+G mag niet worden gebruikt i.g.v.

zware nierinsufficintie.
Eigenschappen Samenstelling
PALACOS

LV+G is een rntgenpositief, snel

uithardend botcement dat Gentamicinesulfaat als
Antibioticum bevat. Gentamicinesulfaat bezit een
slechts geringe viscositeit. Het wordt door vermenging
van een aandeel polymeerpoeder met een vloeibaar
aandeel monomeer aangemaakt. Als
rntgencontrastmiddel heeft men aan het
cementpoeder de stof Zirconiumdioxide toegevoegd.
Het steriel gefilterde aandeel monomeer bevindt zich
in een ampul van bruin glas. Deze ampullen worden
in een blister, middels gebruik van ethyleen-
oxide, steriel gevuld.
Het bestanddeel polymeerpoeder is tweevoudig steriel
verpakt. Het binnenste polyethyleen/papieren zakje
met het poeder, zit gesloten in een tweede polyethy-
leen/papieren zakje, beide met ethyleenoxide gesterili-
seerd. Beide polyethyleen/papieren zakjes zitten ver-
pakt in een niet-steriele aluminium beschermingshoes.
PALACOS

LV+G is met behulp van chlorofyl (type

E141) groen gekleurd, om het cement in het
operatieve bereik duidelijk zichtbaar te maken.
Na het aanmengen ontstaat er eerst een plastisch
deeg, dat als verankeringsmiddel in het bot wordt
aangebracht. Het daarna in het bot uithardende
cement zorgt voor een stabiele verankering van de
endoprothesen. De drukkrachten die bij beweging
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
In het poeder: kleurstof E 141
In de vloeistof: kleurstof E 141, hydrochinon
Poly (methylacrylaat, methylmetacrylaat)
Zirkondioxide
Benzoylperoxid
methylmetacrylaat
N,N-dimethyl-p-toluidin
Verdere bestanddelen:
Gentamicinebase
(als Sulfat)
Samenstelling
1 ampul met 20 ml vloeistof bevat:
Een zakje met 41,7 g poeder bevat:
PALACOS

LV+G 1x 40
N
L
Waarschuwingen Bijwerkingen
PALACOS

LV+G is met betrekking tot ingrepen aan

de wervelkolom niet beoordeeld. Buiten de
geregistreerde indicaties heeft het cement bij gebruik
in de chirurgie aan de wervelkolom, soms tot
zwaarwegende, levensgevaarlijke complicaties geleid.
Er zijn gevallen van longembolie, ademhalings- en
hartinsufficintie en exitus letalis bekend geworden.
Vr PALACOS

LV+G te gebruiken dient de chirurg

goed vertrouwd zijn met de eigenschappen, het bewer-
ken en gebruik ervan. Het wordt de chirurg aanbevolen
om vr praktijkgebruik, de gehele procedure van aan-
maken, aanbrengen en verwerken van PALACOS

LV+G
te oefenen. Ook bij inzet van menginstrumenten en
spuiten bij de cementverwerking is preciese kennis van
de werkstof noodzakelijk! De monomeervloeistof ver-
vliegt en ontvlamt erg snel. Daarom moeten, in het bij-
zonder bij toepassing in de operatiezaal, passende vei-
ligheidsmaatregelen genomen worden. Monomeer is
ook een sterke lipidsolventie en mag niet in direct con-
tact met het lichaam komen. Bij de bewerking van het
monomeer en het cement dienen handschoenen te
worden gedragen om te voorkomen, dat monomeer
(methylmethacrylaat) in de huid kan binnendringen.
PVP-handschoenen (bestaande uit 3 lagen van poly-
ethyleenvinylalcoholcopolymeer) en ook vitonbutyl-
handschoenen, hebben een goede beschermende wer-
king, ook bij langer gebruik, bewezen. In de praktijk
blijkt ook het over elkaar heen aantrekken van 2 paar
handschoenen, een goede beschermende werking te
bieden.
Het enkelvoudig gebruik van latex- of polystyreen-
handschoenen is niet aan te raden. Wl wordt aanbe-
volen om door de handschoenenleverancier te laten
bevestigen dat zijn producten geschikt zijn voor het
gebruik van PALACOS

LV+G.
Monomeerdampen kunnen zowel de luchtwegen en
de ogen irriteren, alsook mogelijk de lever
beschadigen. Er zijn gevallen van huidirritaties
bekend als gevolg van contact met monomeer.
Fabrikanten van zachte contactlenzen raden aan, om
in de buurt van schadelijke of irriterende dampen de
lenzen uit te doen. Aangezien zachte contactlenzen
poreus zijn voor vloeistoffen en gassen, dienen deze
niet in de operatiezaal te worden gedragen tijdens de
verwerking van methylmethacrylaat.
Veiligheidsmaatregelen
De bloeddruk, polsslag en het ademen moeten zowel
tijdens, alsook direct na de implantatie van het botce-
ment zorgvuldig gecontroleerd worden. Op iedere dui-
delijke verandering van deze vitale levenstekens dient
onmiddelijk navenant te worden gereageerd.
Bij gebruik van PALACOS

LV+G voor een volledige

heup-endoprothese, dient het proximale gedeelte van
het ruggemergkanaal, van de femur en het acetabulum,
direct vr het aanbrengen van het botcement,
zorgvuldig gereinigd, geaspireerd en gedroogd te
worden.
Ter vermindering van grote druktoename in de intra-
ossaire ruimte, tijdens het aanbrengen van de prothese,
wordt afzuigdrainage aldaar aanbevolen. In geval van
pulmonale, cardiovasculaire complicaties, is het nood-
zakelijk om de hoeveelheid bloed te controleren en,
indien nodig, nieuw bloed toe te dienen. In geval van
acute ademnood (respiratoire insufficintie) dienen
anesthesiologische maatregelen genomen te worden.
Ongewenste uitwerkingen
Het komt vaker voor dat, direct n het implanteren
van het botcement en de endoprothese, de bloeddruk
van de patient omlaag gaat. Er zijn enkele gevallen
bekend waarbij hypotonie met anafylaxe optraden,
gevolgd door hartstilstand en plotselinge dood.
Tijdens het gebruik van methylmethacrylaat-
botcement werden verder de volgende ongewenste
uitwerkingen geconstateerd:
tromboflebitis, oppervlakkige wondinfectie, diepe
wondinfectie, longembolie, hemorragie en hemato-
men, trochanterbursitis, het los gaan zitten of zich
verschuiven van de prothese, trochanter oplossing.
Overige geconstateerde bijwerkingen:
heterotope groei van botweefsel, myocardinfarct, kort-
stondige hartritmestoornissen, cerebrovasculaire inci-
denten. Bij gebruik van Gentamicine zijn in principe
alle voor dit antibioticum typische bijwerkingen van
toepassing, in het bijzonder beschadigingen van het
gehoor en de nieren. Een daadwerkelijk optreden van
deze bijwerkingen is echter op grond van het zeer
geringe serumniveau, onwaarschijnlijk.
Interacties
Door het toedienen van spierontspannende middelen
en van ether, kunnen de neuromusculair blokkerende
eigenschappen van Gentamicines worden versterkt.
Een daadwerkelijk optreden van deze bijwerking is
echter op grond van het zeer geringe serumniveau,
onwaarschijnlijk.
Incompatibiliteiten
Er mogen geen waterige oplossingen (bijv.
antibioticumhoudende) aan het botcement
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N
L
toegevoegd worden, omdat deze de mechanische
eigenschappen van het cement nadelig benvloeden.
Toebereiding en dosering
Een eenheid wordt toebereid door vermenging van de
volledige inhoud van een poederzakje met die van een
ampul. De te gebruiken hoeveelheid hangt af van het
type chirurgische ingreep en van de toegepaste
techniek. Vr begin van de ingreep dient minstens n
extra eenheid PALACOS

LV+G ter beschikking te staan.

Iedere eenheid dient afzonderlijk te worden toebereid.
Voor de toebereiding van het botcement zijn nodig:
steriele ondergrond om op te werken, bakjes van
porcelein of roestvrij staal, steriele menglepeltjes of
spatels, ook van porcelein of roestvrij staal, of een
steriel vacum-mengsysteem.
De beschermhoes van aluminium, het buitenste,
niet-steriele polyethyleen papierzakje n de
blisterverpakking van de ampullen, dienen door een
assistent onder steriele omstandigheden geopend te
worden. Het steriele polyethyleen/papieren zakje en
de ampul dienen aseptisch op een steriele tafel
gelegd te worden. Ook het steriele polyethyleen/
papieren zelf en de ampul, dienen eveneens onder
steriele omstandigheden te worden geopend.
Applicatie
Voor het mengen komen twee methoden in
aanmerking:
Manueel
Met vacum
Manueel mengen
De vloeistof wordt in een bakje geschud en het poeder
toegevoegd. Vervolgens wordt dit mengsel 30 sec
zorgvuldig omgeroerd. Als het ontstane deegachtige
mengsel niet meer aan de handschoenen blijft
plakken, mag het worden verwerkt. De tijdsduur van
de applicatie hangt af van de temperatuur van het
materiaal en omgeving. Als de gewenste consistentie
is bereikt, mag het cement ingebracht worden.
Om zeker te zijn dat de prothese voldoende gefixeerd
wordt, dient deze binnen dit verwerkings-tijdsbestek
te worden ingezet n vastgehouden tot het botcement
voldoende uitgehard is. Overbodig cement dient te
worden verwijderd zolang het nog zacht is.
Als tijdens de operatie nog meer cement benodigd is,
moet het volgende zakje poeder met een ampul
vloeistof, zoals boven beschreven, worden vermengd.
Dit nieuw aangemaakte cementdeeg moet op het al
verwerkte cement aangebracht worden vr dat dit
laatste hard geworden is! Het is vanwege de juiste
verhoudingen belangrijk dat altijd de gehele inhoud
poeder uit een zakje met de gehele inhoud vloeistof
uit een ampul gemengd wordt.
Mengen in een vacum
Om de poreusheid van het botcement te verminderen,
worden de verschillende componenten in een vacum
met elkaar vermengd. Dit mag uitsluitend
plaatsvinden in een luchtdicht afgesloten systeem,
met een snelle vacumopbouw in een mengvat met
ca. 200 mb absolute druk. Voor het mengen in een
vacum geldt dezelfde mengtijd als voor het manueel
mengen (30 sec.). Overige details over de
mengtechniek kunnen in de gebruiksaanwijzing van
het mengsysteem worden nagelezen.
Schedeldefecten
Voor de behandeling van grotere schedelbeschadigin-
gen, wordt eerst de opening in het bot zorgvuldig
geprepareerd. Daarna wordt de Dura Mater met vochti-
ge watten of celstof afgedekt en wordt daaroverheen,
ter verdere bescherming, nog een dunne kunststof- of
aluminiumfolie gelegd. Het gemengde cementdeeg
wordt in de geprepareerde botopening gevoerd en in
gewenste sterkte van 45 mm aan de botranden aan-
gepast. Tijdens het uitharden van het materiaal dient
het gebied met een fysiologische zoutoplossing te wor-
den gespoeld om de door de polymerisatie ontstane
warmte weg te leiden. Als de plastiek bijna hard is,
wordt deze eruit gehaald, aan de randen gecorrigeerd
en geperforeerd. Door deze perforaties vloeit de epidu-
rale vloeistof weg en kan er zich bindweefsel vormen.
Vervolgens worden de watten of celstof en de folie ver-
wijderd en wordt het implantaat door niet-resorbeer-
baar hechtmateriaal op drie tot vier plaatsen gefixeerd.
Opslag en bewaring
Bewaren bij een temperatuur van minder dan 25 C.
Duurzamheid/Steriliteit
De vervaldatum is vermeld op de buitenverpakking,
op de aluminium beschermingshoes en op de
binnenverpakking. Na deze datum mag
PALACOS

LV+G niet meer gebruikt worden. De

inhoud van geopende, maar nog niet verbruikte
verpakkingen, mag nooit opnieuw gesteriliseerd
worden, maar moet worden weggegooid.
PALACOS

LV+G is met ethyleenoxide gesteriliseerd

en mag geen tweede keer worden gesteriliseerd. Als
het polymeerpoeder een gele verkleuring vertoont,
mag het niet worden gebruikt!
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N
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Verwerking met vacummengsysteem
Producent:
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Revisiestatus 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I Mengfase II Wachtfase III Applicatiefase IV Uithardingsfase
III IV
Manuele verwerking
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25C
I II
I Mengfase II Wachtfase III Applicatiefase IV Uithardingsfase
III IV
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kuormitusvoima siirtyy laaja-alaisesti puskurina
toimivan sementtivaipan kautta luuhun.
Kytttarkoitus
PALACOS

LV+G on rntgensteit lpisemtn

sementtiminen aine, jonka avulla proteesit
asemoidaan ja kiinnitetn luuhun.
Indikaatiot
PALACOS

LV+G -tuotetta kytetn proteesien kiin-

nittmiseen luuhun lonkka-, polvi- tai muiden niveli-
en osittaisessa tai tydellisess nivelplastiikassa kun
taudinaiheuttajat ovat tai niiden epilln olevan gen-
tamisiinille herkki.
PALACOS

LV+G suojaa implanttia ja sit ympriv

kudosta gentamisiinille herkkien taudienaiheuttajien
kolonisaatiolta.
Kontraindikaatiot
PALACOS

LV+G -tuotetta ei saa kytt raskauden

ja imetyksen aikana.
PALACOS

LV+G -tuotetta ei saa kytt henkilill,

joiden tiedetn olevan yliherkki luusementin
ainesosille.
PALACOS

LV+G -tuotetta ei saa kytt vaikeassa

munuaisten vajaatoiminnassa.
Ominaisuudet koostumus
PALACOS

LV+G on rntgensteit lpisemtn,

gentamisiinisulfaattia sisltv, nopeasti kovettuva
luusementti, jolla on alhainen viskositeetti. Se
valmistetaan sekoittamalla polymeerijauhekompo-
nentti nestemiseen monomeerikomponenttiin.
Rntgenvarjoaineeksi on sementtijauheeseen sekoi-
tettu sirkoniumdioksidia.
Steriilisuodatettu monomeerikomponentti on
ruskeassa lasiampullissa, joka on pakattu steriilisti
(steriloitu etyleenioksidilla) lpinkyvn
pakkaukseen.
Polymeerijauhekomponentti on pakattu kahteen
etyleenioksidilla steriloituun pakkaukseen. Sisemmn
polymeerijauhekomponenttia sisltvn polyetylee-
nippaperipussin pll on toinen polyetyleenipaperi-
pussi joista kumpikin on steriloitu etyleenioksidilla.
Polyetyleenipaperipussit on pakattu steriloimatto-
maan suojapakkaukseen, jossa on aluminoitu sis-
pinta.
PALACOS

LV+G on vrjtty klorofyllill (E141)

vihreksi, jotta sementti erottuu selvsti
leikkausalueella.
Sekoittamisen jlkeen syntyy ensiksi plastinen seos,
joka viedn luuhun ankkuroimisaineeksi. Luun
sisll kovettuvan sementin avulla proteesin vakaa
kiinnitys on mahdollista. Liikkeen muodostama
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
Jauheessa: vriaine E 141
Nesteess: vriaine E 141, hydrokinoni
Poly (metyyliakrylaattia,
metyylimetakrylaattia)
Sirkoniumdioksidia
Bentsoyyliperoksidia
Metyylimetakrylaattia
N,N-Dimetyyli-p-toluidiinia
Muut ainesosat:
Gentamisiiniperusainetta
(sulfaattina)
Koostumus
20 ml:n nesteampulli sislt
41,7 g:n jauhepussi sislt:
PALACOS

LV+G 1x 40
F
I
Varoitukset haittavaikutukset
PALACOS

LV+G -luusementti ei ole arvioitu

selkrankakirurgiassa. Tmn sementin kytt
rekisterityjen indikaatioiden ulkopuolisessa kytss
selkrankakirurgiassa aiheutti toisinaan vakavia,
hengenvaarallisia komplikaatioita. Nit raportoituja
komplikaatioita ovat keuhkoveritulppa, hengityksen ja
sydmen vajaatoiminta sek exitus letalis.
Ennen PALACOS

LV+G -tuotteen kytt kirurgin on

perehdyttv sen ominaisuuksiin, ksittelyyn ja
annosteluun nivelplastiikassa. Suosittelemme
kirurgin harjoittelevan PALACOS

LV+G -tuotteen
koko sekoitus-, ksittely- ja asennusprosessia ennen
kytt. Tarvitaan mys tarkat tiedot
sekoitusjrjestelmien ja ruiskujen kytst sementin
annostelua varten. Monomeerineste on helposti
haihtuvaa ja helposti syttyv. Sen thden on
suoritettava asiaankuuluvat toimenpiteet
leikkaussalissa kytt varten. Monomeeri on mys
voimakas rasvaliuotin eik sen tule joutua suoraan
kosketukseen kehon kanssa. Monomeeri tai
sementti ksiteltess on kytettv ksineit, jotka
estvt tarpeeksi hyvin monomeerin
(metyylimetakrylaatin) imeytymisen ihoon. PVP
(kolmikerroksinen polyetyleeni, etyleeni-
vinyylialkoholi-kopolymeeri, polyetyleeni) ja
vitonbutyyli -ksineiden kytt on todettu
pitkaikaisesti suojaavan hyvin. On todettu mys
riittvksi kytt kahta paria ksineit pllekkin.
Lateksi- tai polystyreenibutadeiini-ksineiden
yksinomaista kytt tulee vltt. Pyyd ksineiden
toimittajalta vahvistus siit, ett niiden kytt
soveltuu PALACOS

LV+G -tuotteen kanssa

kytettvksi.
Monomeerihyryt saattavat rsytt hengitysteit ja
silmi sek mahdollisesti vahingoittaa maksaa. On
kuvattu ihon rsyyntymist, joka johtuu
monomeerikosketuksesta.
Pehmeiden piilolasien valmistajat suosittelevat
poistamaan piilolasit vahingollisten tai rsyttvien
hyryjen lhell. Koska pehmet piilolasit pstvt
nesteet ja kaasut lpi, ei niit tulisi kytt
leikkaussalissa metyylimetakrylaatin yhteydess.
Varotoimenpiteet
Verenpainetta, pulssia ja hengityst on tarkkailtava
asianmukaisesti luusementin implantoinnin aikana ja
vlittmsti sen jlkeen. Kaikkiin elintoimintojen
merkittviin muutoksiin on vastattava heti
asianmukaisella tavalla. Kytettess
PALACOS

LV+G -tuottetta totaalilonkkaproteesissa

tulisi reisiluun luuydinkanavan lhin osa sek
lonkkamalja puhdistaa ja kuivata huolellisesti vhn
ennen luusementin kiinnityst.
Luunsisisen tilan voimakkaan paineennousun
vhentmiseksi proteesin asentamisen aikana
suosittelemme kyttmn luunsisisen tilan
imukuivausta paineen keventmiseksi. Jos keuhko- ja
sydn- verisuonikomplikaatioita ilmaantuu, tulee
veren tilavuutta tarkkailla ja sit on mahdollisesti
nostettava. Akuutissa hengityksen vajaatoiminnassa
on ryhdyttv anestesiologisiin toimenpiteisiin.
Ei-toivotut vaikutukset
Usein on havaittu ohi menev verenpaineen laskua
vlittmsti luusementin ja proteesin implantoinnin
jlkeen. Harvoin on todettu matalaa verenpainetta ja
herkistymist, anafylaktista shokkia, sydmen
pyshtymist ja kkikuolemaa.
Seuraavia lishaittavaikutuksia on todettu
metyylimetakrylaatti-luusementti kytettess:
Laskimontukkotulehdus, pinnallinen haavainfektio,
syv haavainfektio, keuhkoveritulppa, verenvuotoa ja
verenpurkaumia, trokantteribursiitti, proteesin
lystymist tai siirtymist, trokantterin irtoaminen.
Muita todettuja sivuvaikutuksia: heterotooppista luun
uudelleenmuodostusta, sydnlihasinfarkti,
lyhytaikaisia sydmen rytmihiriit,
serebrovaskulaarisia komplikaatioita.
Gentamisiinin kytss ovat yleens antibiootille
tyypilliset haittavaikutukset mahdollisia, etenkin
kuulo- ja munuaisviat. Niden haittavaikutusten
esiintyminen on kuitenkin eptodennkist erittin
alhaisen seerumipitoisuuden takia.
Vuorovaikutukset
Lihaksia rentouttavien aineiden ja eetterin anto voivat
vahvistaa gentamisiinin neuromuskulaarisesti
salpaavaa vaikutusta. Niden haittavaikutusten
ilmeneminen on eptodennkist erittin alhaisen
seerumipitoisuuden takia.
Yhteensopimattomuus
Luusementtiin ei saa sekoittaa vesipitoisia (esim.
antibiootteja sisltvi) liuoksia, sill ne vaikuttavat
sementin mekaanisiin ominaisuuksiin huomattavasti.
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F
I
Annostus ja valmistus
Yksi annos valmistetaan sekoittamalla jauhepussin
koko sislt ampullin sislln kanssa. Tarvittava
luusementin mr riippuu kirurgisesta
erikoistoimenpiteest ja kytetyst tekniikasta. Ennen
leikkauksen alkua tulee pit vhintn yksi annos
PALACOS

LV+G -tuotetta saatavilla. Jokainen annos

valmistetaan erikseen.
Luusementin valmistukseen tarvitaan:
Steriili typinta, posliiniset tai ruostumattomasta
terksest valmistetut astiat, steriilit, posliiniset tai
ruostumattomasta terksest valmistetut
sekoituslusikat tai lastat tai steriili
tyhjisekoitusjrjestelm.
Avustavan hoitajan tulee avata aseptiset tytavat
huomioiden alumiinisuojapakkaus ja ulompi,
steriloimaton polyetyleenipaperipussi ja lpinkyv
ampullipakkaus. Steriili polyetyleenipaperipussi ja
ampulli asetetaan steriilille pydlle aseptisesti.
Polyetyleenipaperipussi ja ampulli on avattava
steriiliss ympristss.
Sekoittaminen
Luusementin sekoittamiseen kytetn kahta
sekoitusmenetelm:
Ksin sekoittaminen
Tyhjiss sekoittaminen
Ksin sekoittaminen
Nestett ravistetaan astiassa ja jauhe listn. Seosta
sekoitetaan huolella 30 sekuntia.
Kun taikinamainen massa ei en tartu
kumiksineisiin, se on tystettviss. Sekoitusaika
riippuu materiaalin ja huoneen lmptilasta. Kun
toivottu koostumus saavutetaan, sementti voi
kytt. Tarpeellisen kiinnittymisen takaamiseksi
proteesi tulisi panna paikoilleen ja kiinnitt annetun
tystajan sisll, kunnes luusementti kovettuu
tysin. Ylimrinen sementti on poistettava viel sen
ollessa pehme.
Jos leikkauksen aikana tarvitaan lis sementti,
voidaan toinen jauhepussi sekoittaa ampullin nesteen
kanssa yll kuvatulla tavalla. Nin syntynyt
muotoiltava massa on listtv jo levitetylle
sementille ennen sen kovettumista. Aina on
sekoitettava koko pussin sislt ampullin koko
sislln kanssa.
Sekoitus tyhjiss
Luusementist saadaan parempilaatuista (vhemmn
huokoista) kun sementti sekoitetaan tyhjiss. Tm
edellytt ilmatiiviin suljetun jrjestelmn kytt ja
tarvittavan alipaineen nopeaa luomista
sekoitussiliss (n 200 mbarin absoluuttinen paine).
Tyhjisekoitukseen ptee sama sekoitusaika (30 sek)
kuten sekoitukseen ilman tyhjit. Sekoitustekniikan
yksityiskohdat on selostettu kytettvn
sekoitusjrjestelmn kyttohjeissa.
Kallon defektit
Suurien kallon defektien huolellisen preparoinnin jl-
keen kovakalvo peitetn kostealla vanulla tai sellu-
loosalla, jonka plle asetetaan lissuojaksi ohut
muovikalvo- tai alumiinifolio. Preparoitu luudefekti
tytetn sementtitahnalla ja se muotoillaan onkalon
pintaan halutun paksuiseksi, 45 mm. Sementin
kovettuessa aluetta huuhdellaan fysiologisella keitto-
suolaliuoksella polymerisaation aiheuttaman kuu-
muuden vhentmiseksi. Melkein kovettunut plastiik-
ka poistetaan, sen reunat muotoillaan ja siihen pora-
taan reiki. Reikien kautta epiduraalinen neste p-
see vuotamaan ja myhemmin sidekudos psee
muodostumaan. Vanun tai selluloosan sek folion
poistamisen jlkeen plastiikka kiinnitetn paikoil-
leen kolmesta neljst kohdasta imeytymttmll
ommelaineella.
Silytys
Silyt alle 25 C.
Silyvyys/steriilisyys
Viimeinen kyttpivmr on merkitty
pakkaukseen, alumiinisuojapussiin ja sisempn
annospussiin. PALACOS

LV+G -tuotetta ei saa

kytt viimeisen kyttpivmrn jlkeen.
Kyttmttmien, avattujen tai vaurioituneiden
pakkauksien sislt ei saa steriloida uudelleen ja ne
on sen thden hvitettv. PALACOS

LV+G on
steriloitu etyleenioksidikaasulla eik sit saa
steriloida uudelleen. Jos polymeerijauheen vri on
muuttunut kellertvksi, ei sit saa kytt.
29
F
I
30
Tyst alipainesekoitusjrjestelmll
Valmistaja:
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Saksa
Tiedot 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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24
25C
I II
I Sekoitusvaihe II Odotusvaihe III Kyttvaihe IV Kovettumisvaihe
III IV
Manuaalinen tyst
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I Sekoitusvaihe II Odotusvaihe III Kyttvaihe IV Kovettumisvaihe
III IV
F
I
31
Anvendelse
PALACOS

LV+G er en radiopak, cementagtig pasta,

som gr det muligt at indstte og fiksere proteser
i knogler.
Indikationer
PALACOS

LV+G er indikeret til fiksering af proteser

i knogler ved partiel eller total artroplastik af hofte,
kn eller andre led, sfremt der foreligger eller
formodes en infektion med gentamicinflsomme
bakterier.
PALACOS

LV+G beskytter mod bakteriel

kolonisering af implantatet og det tilgrnsende vv
med gentamicinflsomme bakterier.
Kontraindikationer
PALACOS

LV+G m ikke anvendes under graviditet

eller amning.
PALACOS

LV+G m ikke anvendes i tilflde af

konstateret overflsomhed over for knoglecementens
bestanddele.
PALACOS

LV+G m ikke anvendes ved alvorlig

nyreinsufficiens.
Advarsler bivirkninger
PALACOS

LV+G er ikke vurderet i forhold til indgreb

p rygsjlen. Anvendelse af denne cement til rygsjle-
Egenskaber sammenstning
PALACOS

LV+G er en radiopak, hurtighrdende

knoglecement tilsat gentamicinsulfat som
antibiotikum, der udmrker sig i kraft af en meget
lav viskositet. Den fremstilles ved blanding af en
polymerpulverkomponent med en flydende
monomerkomponent. Som rntgenkontraststof er
der blandet zirconiumdioxid i cementpulveret.
Den sterilfiltrerede monomerkomponent leveres i en
brun glasampul i en blisterpakning, som er
steriliseret med ethylenoxid.
Polymerpulverkomponenten er dobbelt sterilt
emballeret. Den inderste polyethylen-papirspose
med pulverkomponenten er omsluttet af endnu en
polyethylen-papirspose. Begge poser er steriliseret
med ethylenoxid. Polyethylen-papirsposerne er pak-
ket ind i en usteril beskyttelseskappe af aluminium.
PALACOS

LV+G er farvet grn ved hjlp af klorofyl

(Type E141) for at gre cementen tydeligt synlig i
operationsfeltet.
Efter opblandingen dannes i frste omgang en
plastisk masse, der pfres knoglen som
forankringsmedium. Cementen, der hrder i
knoglen, giver s mulighed for en stabil forankring
af endoproteserne. Den belastning, der frembringes
ved bevgelse, overfres via cementkappens store
overflade til knoglen.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
I pulveret: farvestof E 141
I vsken: farvestof E 141, hydrokinon
Poly (metylakrylat, metylmetakrylat)
Zirconiumdioxid
Benzoylperoxid
Metylmetakrylat
N,N-dimetyl-p-toluidin
vrige bestanddele:
Gentamicinbase
(som sulfat)
Sammenstning
1 ampul med 20 ml vske indeholder:
En pose med 41,7 g pulver indeholder:
PALACOS

LV+G 1x 40
D
A
kirurgi, som ligger uden for de angivne indikationer,
har undertiden frt til alvorlige, livstruende
komplikationer. Det er tilflde af lungeemboli,
ndedrts- og hjerteinsufficiens og exitus letalis.
Fr PALACOS

LV+G tages i brug, br kirurgen vre

fortrolig med materialets egenskaber samt hndtering
og applikation af materialet under artroplastikken.
Det anbefales, at kirurgen ver hele proceduren med
blanding, hndtering og pfring af PALACOS

LV+G,
inden materialet anvendes i praksis. Indgende
kendskab til materialet er ogs ndvendig, nr der
anvendes blandingssystemer og sprjter til
applikation af cementen. Monomervsken er meget
flygtig og letantndelig, derfor br der ivrksttes
egnede forholdsregler, fr den anvendes p
operationsstuen. Monomeren er ligeledes en kraftig
lipidsolvens og br ikke komme i direkte kontakt med
kroppen. Ved hndteringen af monomeren og
cementen skal der bres handsker, som sikrer
tilstrkkelig beskyttelse mod, at monomeren
(metylmetakrylat) kan trnge ind i huden. PVP
(trelags polyethylen, ethylen-vinylalkohol-copolymer,
poIyethylen) og vitonbutyl-handsker har vist sig at
give en god beskyttelse over lang tids brug. Den i
praksis ofte anvendte metode med at trkke to par
handsker over hinanden har ogs vist sig at vre
meget velegnet.
Handsker af latex eller polystyrenbutadien br ikke
anvendes alene. Sprg hos handskeleverandren, om
handskerne egner sig til anvendelse sammen med
PALACOS

LV+G.
Monomerdampene kan irritere luftvejene og jnene og
muligvis beskadige leveren. Der er beskrevet
hudirritationer, som skyldes kontakt med monomeren.
Producenter af blde kontaktlinser anbefaler, at
linserne fjernes ved ophold i nrheden af skadelige
eller irriterende dampe. Da vske og gas kan trnge
igennem blde kontaktlinser, br man ikke bre
sdanne, nr der anvendes metylmetakrylat.
Forholdsregler
Blodtryk, puls og ndedrt skal monitoreres
omhyggeligt under og umiddelbart efter implantation
af knoglecementen. Enhver signifikant ndring af
disse vitaltegn skal omgende afhjlpes med egnede
foranstaltninger.
Nr PALACOS

LV+G anvendes ved en total

hofteprotese, br den proximale del af femurs
knoglemarvskanal og acetabulum renses, aspireres
og trres grundigt, inden knoglecementen
pfres.
For at reducere den store trykstigning i det
intraossse rum under isttelsen af protesen
anbefales en trykaflastning ved hjlp af sugedrn. I
tilflde af pulmonale, kardiovaskulre
komplikationer er monitorering og muligvis en
forgelse af blodvolumenet ndvendig. Ved akut
respiratorisk insufficiens br der ivrksttes
anstesiologiske foranstaltninger.
Unskede virkninger
Der kan ofte observeres et forbigende fald i
blodtrykket umiddelbart efter implantation af
knoglecementen og endoprotesen. Der er beskrevet
sjldne tilflde, hvor hypotonien har vret forbundet
med anafylaksi, herunder anafylaktisk chok,
hjertestop og pludselig dd.
Flgende yderligere unskede virkninger er observeret
i forbindelse med anvendelse af metylmetakrylat-
knoglecement:
Thrombophlebitis, overfladisk srinfektion, dyb
srinfektion, lungeemboli, hmoragi og hmatomer,
bursitis i trochanter, lsning eller forskydning af
protesen samt trochanterlsning.
Andre observerede bivirkninger: Heterotop
knogledannelse, myokardieinfarkt, kortvarige
hjerterytmeforstyrrelser, cerebrovaskulre
forstyrrelser.
Nr der anvendes gentamicin, er der mulighed for de
bivirkninger, der er typiske for antibiotikummet, isr
beskadigelse af hrelsen og nyrerne. P grund af det
meget lave serumniveau er det dog usandsynligt, at
disse bivirkninger vil indtrffe.
Interaktioner
Brugen af muskelrelaksantia og ter kan forstrke
gentamicinens neuromuskulre blokerende
egenskaber. P grund af det meget lave serumniveau
er det dog usandsynligt, at denne bivirkning vil
indtrffe.
Inkompatibiliteter
Vandige (f.eks. antibiotikaholdige) oplsninger m
ikke blandes i knoglecementen, da de i hj grad
pvirker cementens mekaniske egenskaber.
Dosering og tilberedning
En dosis tilberedes ved at blande hele indholdet af
en pulverpose med en ampul. Hvilken mngde,
der skal anvendes, afhnger af det kirurgiske indgreb
og den anvendte teknik. Der br som minimum vre
n ekstra dosis PALACOS

LV+G til rdighed, fr

32
D
A
operationen pbegyndes. Hver dosis skal tilberedes
separat.
Til fremstilling af knoglecementen krves:
En steril arbejdsflade, skle af porceln eller rustfrit
stl, steril blandeske eller spatel af porceln eller
rustfrit stl eller et sterilt vakuumblandesystem.
Den beskyttende aluminiumindpakning, den yderste
usterile polyethylen-papirspose samt ampullernes
blisterpakning br bnes af en assistent under
bibeholdelse af steriliteten. Den sterile polyethylen-
papirspose samt ampullerne skal lgges aseptisk p
et sterilt bord. Polyethylen-papirsposen og
ampullerne skal bnes under sterile betingelser.
Applikation
Blanding kan udfres p to forskellige mder:
Manuel blanding
Blanding i vakuum
Manuel blanding
Hld vsken i en steril skl og tilst pulveret. Rr
grundigt i 30 sekunder.
Nr den dejagtige masse ikke lngere klber til
gummihandskerne, er den klar til brug.
Applikationstiden afhnger af materiale- og
rumtemperaturen. Nr den nskede konsistens er
net, kan cementen appliceres. For at sikre
tilstrkkelig fiksering, br protesen indsttes og
holdes fast, indtil knoglecementen er fuldstndig
hrdet. Dette skal ske inden for bearbejdnings-
tidsvinduet. Fjern overskydende cement, s lnge
den stadig er bld.
Hvis der under operationen bliver brug for yderligere
cement, kan endnu en pose pulver blandes med en
ampul vske, som beskrevet ovenfor. Den ltbare
masse skal appliceres p den allerede pfrte
cement, inden denne er hrdet. Det er vigtigt altid at
blande hele posens indhold med hele ampullens
indhold.
Vakuumblanding
For at f en knoglecement med mindre porsitet blan-
des cementkomponenterne under vakuum. Det er en
forudstning, at der anvendes et lufttt lukket
system, og at der hurtigt kan opbygges et tilstrkke-
ligt vakuum i blandebeholderen (ca. 200 mbar absolut
tryk). Ved vakuumblandingen glder samme omr-
ringstid (30 sekunder) som ved blanding uden vaku-
um. Detaljerne vedrrende blandingsteknik fremgr af
brugsvejledningen til det anvendte blandesystem.
Kraniedefekter
Ved behandling af store kraniedefekter skal defekten
frst prpareres omhyggeligt, hvorefter dura mater
dkkes med fugtigt vat eller cellulose, og der anbrin-
ges et tyndt lag plastik- eller alluminiumsfolie ovenp
til ekstra beskyttelse. Den omrrte pastaagtige masse
fyldes i den prparerede knogledefekt og formes i for-
hold til knoglekanterne til den nskede tykkelse p 4
5 mm. Mens cementen hrder, skal omrdet skylles
med fysiologisk saltvand for at aflede polymerisations-
varmen. Nr transplantatet er nsten hrdet, tages
det ud, rettes til i kanterne og forsynes med perforatio-
ner, som den epidurale vske kan drnes ud gennem,
og der kan dannes bindevv. Efter fjernelse af vattet
eller cellulosen og folien fikseres transplantatet tre til
fire steder ved hjlp af ikke-resorberbar sutur.
Opbevaring
M ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Holdbarhed/sterilitet
Udlbsdatoen er trykt p foldesken, aluminiums-
kappen og den inderste pose. PALACOS

LV+G m
ikke anvendes efter udlbsdatoen.
Indholdet i pakninger, der er bnede eller beskadige-
de, m ikke resteriliseres, og skal derfor kasseres.
PALACOS

LV+G er steriliseret med ethylenoxidgas

og m ikke resteriliseres. Sfremt polymerpulveret har
en gul misfarvning, m det ikke anvendes.
33
D
A
34
Bearbejdning med vakuum-blandesystem
Producent
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Aktualiseret 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I blandefase II ventefase III applikationsfase IV hrdefase
III IV
Manuel bearbejdning
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I blandefase II ventefase III applikationsfase IV hrdefase
III IV
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A
35
Anvndningsndaml
PALACOS

LV+G r ett rntgenttt, cementartat

mne, som mjliggr insttning och frankring av
proteser i ben.
Indikationer
PALACOS

LV+G r avsett fr frankring av

benproteser vid partiell eller total artroplastisk kirurgi
fr hfter, knn eller andra leder, om en infektion
med gentamicinknskliga baktierer freligger eller
kan misstnkas.
PALACOS

LV+G erbjuder ett skydd mot en

bakteriekolonisation i implantatet och angrnsande
vvnader med gentamicinknsliga sjukdomsalstrare.
Kontraindikationer
PALACOS

LV+G fr ej anvndas under graviditet

eller amning.
PALACOS

LV+G skall inte anvndas vid knd

verknslighet mot komponenter i bencementet.
PALACOS

LV+G fr inte anvndas vid svr njursvikt.

Egenskaper sammansttning
PALACOS

LV+G r ett rntgenttt, snabbhrdande

bencement med en tillsats av Gentamicinsulfat som
antibiotika, som utmrker sig p grund av lg
viskositet. Det tillverkas genom att blanda en
polymerpulverkomponent med en flytande
monomerkomponent. En tillsats av cementpulvret
zirkondioxid blandas i som rntgenkontrastmedel.
Den sterilfiltrerade monomerkomponenten ligger i en
ampull av brunt glas, vilken genom gasning med
etylenoxid r sterilt frpackad i ett hlje. Den inre
polyeten-papperspsen med pulverkomponenten r
innesluten i ytterligare en polyeten-papperspse,
vilka bda har steriliserats med etylenoxid.
Polyetylen-papperspsarna r frpackade i en icke-
steril skyddsask av aluminium.
PALACOS

LV+G r grnfrgad med klorofyll E141,

fr att gra cementet klart synlig i operationsomrdet.
Efter blandning bildas en plastisk massa, vilken
monteras som frankringsmedium i benet. Den
hrdade bencementet mjliggr en stabil fixering av
protesen och verfr alla tryckpfrestningar vid
rrelse till benet via den stora anliggningsytan.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
I pulvret: frgmne E 141
I vtskan: frgmne E 141, hydrokinon
Poly (Metylakryl, Metylmetakryl)
Zirkondioxid
Benzoylperoxid
Metylmetakryl
N,N-Dimetyl-p-toluidin
vriga bestndsdelar
Gentamicinbas
(som sulfat)
Sammansttning
1 ampull med 20 ml vtska innehller:
En pse med 41,7 g pulver innehller:
PALACOS

LV+G 1x 40
S
V
Varning biverkningar
PALACOS

LV+G har inte underskts nr det gller

ingrepp i ryggraden. Anvndning av detta cement i
ryggradskirurgi, vilken ej angetts i de registrerade
anvisningarna, har ibland medfrt tungt vgande,
livshotande komplikationer. Det har rapporterats fall
av lungemboli, andnings- och hjrtsvikt och ddlig
utgng. Innan kirurgen anvnder PALACOS

LV+G
artroplastik mste han/hon vara vl frtrogen med
dess egenskaper, handhavande och anvndning. Vi
rekommenderar kirurgen att va blandningsfrfaran-
de, handhavande och applicering av PALACOS

LV+G
fre anvndandet. Det r ocks ndvndigt att vara
vl frtrogen med blandningssystem och sprutor om
sdana anvnds fr applicering av cementet. Mono-
mervtskan r mycket lttflyktig och lttantndlig,
drfr skall lmpliga frsiktighetstgrder vidtas vid
anvndning i operationssalar. Monomervtskan r
ocks en stark lipidsolvens och br inte komma i
direktkontakt med kroppen. Vid umgnge med mono-
mervtska eller cement mste handskar anvndas,
vilka garanterar ett ndvndigt skydd s att inte
monomeren (metylmetakrylat) trnger in i huden.
PVP (treskikts polyeten, etyl-vinylalkohol-
sampolymer, polyeten) och vitonbutyl-handskar har
under en lngre tid visat sig vara ett bra skydd. Bruket
att ta p tv par handskar ver varandra har likas
visat sig vara praktiskt tillmpbart. Anvndning av
enbart latex- eller polystyrenbutadien-handskar br
undvikas. Undersk med leverantren av era handskar
om handskarna r lmpliga fr anvndning
tillsammans med PALACOS

LV+G.
Monomerngorna kan framkalla retningar i
andningsvgarna och gonen och eventuellt frorsaka
skador p levern. Det finns rapporter om
hudirritationer som kan hrledas till kontakt med
monomeren.
Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar att
linserna tas ut vid nrvaro av skadliga eller retande
ngor. Eftersom mjuka kontaktlinser r
genomslppliga fr vtskor och gaser, skall de inte
bras i operationssalar dr metylmetakrylat anvnds.
Frsiktighetstgrder
Blodtryck, puls och andning mste noggrannt
vervakas under och omedelbart efter en implantation
med bencement. Varje betydande frndring av
allmntillstndet mste omedelbart upphvas genom
lmpliga tgrder.
Nr PALACOS

LV+G anvnds vid en total hftprotes

skall den nrmast belgna delen av benmrgskanalen
i lrbenet och hftledspannan noggrant rengras,
aspireras och torkas strax innan appliceringen av
bencementet.
Fr att minska den stora tryckhjningen i
benhligheten under appliceringen av protesen
rekommenderas en tryckavlastning genom
sugdrnage i benhligheten. Om pulmonella och/eller
kardiovaskulra komplikationer skulle uppst r
vervakning och en eventuell kning av blodvolymen
ndvndig. Vid akut andningssvikt kan en insats av en
anestesiolog krvas.
Biverkningar
Ofta iakttas ett kortvarigt blodtrycksfall omedelbart
efter implantation av bencement. Det finns sllsynta
fall vilka har tfljts av hypotoni med anafylaxi
(allergisk reaktion) inklusive anafylaktisk chock,
hjrtstillestnd och pltslig dd.
Ytterligare biverkningar har iakttagits vid anvndande
av metylmetakrylat-bencement:
Tromboflebit, ytlig srinfektion, djup srinfektion,
lungemboli, hemorragi och hematom, trokanterbursit,
uppmjukning eller frskjutning av protesen, trokanter-
upplsning.
Andra iakttagna biverkningar: heterotrop nybildning
av ben, hjrtinfarkt, kortvariga strningar av
hjrtrytmen, hjrninfarkt eller hjrnbldning.
Vid anvndning av Gentamicin r i princip de
biverkningar som r typiska fr denna antibiotika
mjlig, speciellt hrselskador och skador p njurarna.
Dock r det osannolikt att dessa biverkningar
upptrder d den uppndda serumhalten r mycket
lg.
Interaktioner
Genom medicinering med muskelavslappnande
medel och eter kan Gentamicinets neurologiska,
muskelblockerande egenskaper frstrkas, dock r
det osannolikt att dessa biverkningar upptrder d
den uppndda serumhalten r mycket lg.
Ofrenlighet
Vattenlsningar (t ex antibiotikahaltiga) fr inte
blandas i bencementet, eftersom dessa pverkar
cementets mekaniska egenskaper i hg utstrckning.
Dosering och tillredning
En dos tillreds genom att hela innehllet i en
pulverpse blandas med innehllet i en ampull.
Mngden material som skall sttas in r beroende av
det kirurgiska ingrepp och den teknik som anvnds.
36
S
V
Det skall tminstone finnas ytterligare en dos
PALACOS

LV+G tillgnglig innan operationen brjar.

Varje dos skall tillredas separat.
Fr tillverkning av bencement krvs fljande:
Sterila arbetsytor, krl av porslin eller rostfritt stl,
sterila blandningsskedar eller spatlar av porslin eller
rostfritt stl eller ett sterilt vakuumblandningssystem.
Skyddshljet av aluminium, den yttre, icke-sterila
polyeten-papperspsen och ampullens
blisterfrpackning skall ppnas av en assistent under
bibehllande av steriliteten. Svl den sterila
polyeten-papperspsen som ampullen skall lggas
aseptiskt p ett sterilt bord. Polyeten-papperspsen
och ampullen skall ppnas under sterila frhllanden.
Applicering
Det finns tv olika metoder fr blandning:
Manuell blandning
Blandning i vakuum
Manuell blandning
Hll vtskan i ett krl och tillstt pulvret.
Blandningen skall omrras noggrant under
30 sekunder. Nr den degartade massan inte lngre
klibbar fast vid gummihandskarna r den frdig fr
anvndning. Den tid som finns fr applicering r
beroende av material- och rumstemperatur. Nr
nskad konsistens har erhllits kan cementet
appliceras. Fr att garantera en tillrcklig fixering
mste protesen sttas in inom ramen fr arbetsfasen
och hllas fast dr tills bencementet helt har hrdat.
All verfldig cement skall avlgnas medan den r
mjuk. Om det under operationen skulle krvas
ytterligare cement, kan nnu en pse pulver blandas
med en ampull vtska enligt ovanstende
beskrivning. Den kndbara massan mste appliceras
p den tidigare applicerade cementet innan denna
har hrdat. Hela innehllet i en pse mste alltid
blandas med hela innehllet i en ampull.
Vakuumblandning
Fr att erhlla ett bencement med lgre porositet
skall cementkomponenterna rras om under vakuum.
Denna metod fordrar ett luftttt, slutet system och att
man snabbt uppnr ett tillrckligt vakuum i bland-
ningsbehllaren (ca. 200 mbar absolut tryck). Vid
vakuumblandning gller samma omrrningstid
(30 sek) som fr blandning utan vakuum. Detaljerad
information om blandningsteknik framgr av bruksan-
visningen fr det anvnda blandningssystemet.
Kraniedefekter
Vid behandling av kraniedefekter skall dura mater
tckas med fuktig bomull eller cellstoff efter det att
bendefekten noggrant har preparerats, och en tunn
plast- eller aluminiumfolie skall lggas ovanp som
ett ytterligare skydd.
Den omrrda pastan fylls i den preparerade
bendefekten och formas runt benhligheten till en
nskad tjocklek om 45 mm. Medan cementet hrdar
skall omrdet skljas med en fysiologisk
koksaltlsning fr att avleda polymerisations-vrmen.
Drefter avlgsnas den nstan frdighrdade
fyllningen. Dess kanter justeras och frses med hl,
genom vilka epiduralvtskan drneras och bindvv
senare kan vxa in. Efter avlgsnande av bomull eller
cellstoff och folie fixeras fyllningen p 3 till 4 stllen
med ett icke resorberbart suturmaterial.
Lagring
Lagra inte i temperaturer ver 25 C.
Hllbarhet/Sterilitet
Frfallodatum finns tryckt p kartongen, p det
skyddande aluminiumhljet och p innerpsen.
PALACOS

LV+G fr inte anvndas efter utgnget

datum.
Innehllet i oanvnda, men ppnade eller skadade fr-
packningar fr inte omsteriliseras och mste drfr
kastas bort. PALACOS

LV+G steriliseras med etylen-

oxidgas och fr inte omsteriliseras. Om polymerpulvret
uppvisar en gul missfrgning fr det inte anvndas.
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S
V
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Bearbetning med vakuumblandningssystem
Tillverkare
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Revisionsstatus 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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I II
I Blandningsfas II Vntefas III Appliceringsfas IV Hrdningsfas
III IV
Manuell bearbetning
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I II
I Blandningsfas II Vntefas III Appliceringsfas IV Hrdningsfas
III IV
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V
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Bruksomrde
PALACOS

LV+G er en rntgenbestandig,
sementartig substans som gjr det mulig sette inn
og fiksere proteser i bein.
Indikasjoner
PALACOS

LV+G er indikert for fiksering av proteser i

bein undser partiell eller total artroplastisk kirurgi i
hofte, kne eller andre ledd, dersom det foreligger eller
formodes en infeksjon med bakterier som er
mfintlige mot gentamicin.
PALACOS

LV+G srger for beskyttelse mot dannelse

av bakteriekolonier i implantatet og det tilgrensende
vevet med patogener som er mfintlige mot
gentamicin.
Kontraindikasjoner
PALACOS

LV+G m ikke anvendes under

svangerskap og i laktasjonsperioden.
Ved kjent overmfintlighet mot bestanddeler i
beinsementen skal PALACOS

LV+G ikke anvendes.

PALACOS

LV+G skal ikke anvendes ved alvorlig

nyreinsuffisiens.
Advarsler bivirkninger
PALACOS

LV+G er ikke vurdert nr det gjelder

inngrep i hvirvelsylen. Bruk av denne sementen
Egenskaper sammensetning
PALACOS

LV+G er en rntgenbestandig beinsement

med tilsetning av gentamicinsulfat som antibiotikum,
et middel som utmerker seg med lav viskositet. Den
fremstilles ved blande en polymerpulverkomponent
med en flytende monomerkomponent. Som
rntgenkontrastmiddel er det blandet sirkondioksid i
sementpulveret.
De sterilfiltrerte monomerkomponentene leveres fylt i
en ampulle av brunglass, denne er sterilt innpakket i
en blisterpakning som er gasset med etylenoksid.
Polymerpulverkomponenten er innpakket dobbelt
sterilt. I den innvendige papirposen av polyetylen
med pulverkomponenten er det lagt ved nok en
papirpose av polyetylen; begge disse posene er
sterilisert med etylenoksid. Polyetylen papirposene er
pakket inn i et ikke-sterilt beskyttelseshylster av
aluminium.
PALACOS

LV+G er farget grnt med klorofyll (type

E141) for gjre sementen i operasjonsfeltet godt synlig.
Etter at komponentene er blandet, oppstr det frst
en plastisk deig, som fres inn i beinet som
forankringsmedium. Sementen, som deretter herder
inne i beinet, muliggjr en stabil forankring av
endoprotesene. Belastingskreftene som oppstr under
bevegelsesforlpet overfres med stor flate til beinet
via sementmantelen.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
I pulveret: fargestoff E 141
I vsken: Klorofyll VIII, hydrokinon
Poly (metylacrylat, metylmetacrylat)
zirkondioksid
benzoylperoksid
metylmetacrylat
N,N-dimetyl-p-toluidin
vrige bestanddeler:
gentamicinbase
(som sulfat)
Sammensetning
1 ampulle med 20 ml vske inneholder
En pose med 41,7 g pulver inneholder:
PALACOS

LV+G 1x 40
N
O
utenfor de registrerte indikasjonene til kirurgi i
hvirvelsylen har ofte frt til alvorlige, livstruende
komplikasjoner. Det er rapportert om tilfeller av
lungeemboli, ndedretts- og hjerteinsuffisiens og
ogs ddelig utgang.
Fr PALACOS

LV+G anvendes, br kirurgen ha gjort

seg inngende fortrolig med dens egenskaper,
hndteringen og applikasjonen under artroplastikken.
Det anbefales kirurgen ve hele fremgangsmten til
blanding, hndtering og innfring av
PALACOS

LV+G fr preparatet anvendes. Det er

ogs ndvendig med inngende kunnskaper nr det
brukes blandingssystemer og spryter til applikasjon
av sementen. Monomervsken er svrt flyktig og
antennelig, derfor m det treffes egnede
forsiktighetsforanstaltninger, spesielt ved bruk i
operasjonssal. Monomeren er ogs en sterk
lipidlsning og skal ikke komme i direkte kontakt med
kroppen. Ved hndtering av monomeren eller
sementen m det brukes hansker som gir ndvendig
beskyttelse mot inntrengning av monomeren
(metylmetacrylat) i huden. PVP (trelags polyetylen,
etylen-vinylalkohol-kopolymer, polyetylen) og hansker
av vitonbutyl har vist seg som en god beskyttelse over
lengre tid. Ogs praksisen med trekke to par
hansker over hverandre har gitt gode resultater.
Bruk av bare av hansker av lateks- eller
polystyrenbutadien m unngs. Vennligst f din
hanskeleverandr til bekrefte om hanskene egner
seg til bruk med PALACOS

LV+G.
Monomerdampene kan irritere luftveiene og ynene
og muligens skade leveren. Det er rapportert om
hudirritasjoner som kan fres tilbake til kontakt med
monomeren.
Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler fjerne
disse linsene dersom det foreligger skadelige eller
irriterende damper. Da myke kontaktlinser kan
gjennomtrenges av vsker og gasser, skal de ikke
bres i operasjonssalen dersom det brukes
metylmetacrylat.
Forsiktighetsforanstaltninger
Blodtrykk, puls og ndedrett m overvkes nye under
og umiddelbart etter implantasjonen av beinsemen-
ten. Enhver signifikant forandring av disse vitaltegne-
ne m yeblikkelig oppheves med egnede tiltak.
Ved bruk av PALACOS

LV+G ved en total

hofteprotese br den proksimale delen av
beinmargkanalen i femur og acetabulum rengjres,
aspireres og trkes umiddelbart fr beinsementen
settes inn.
For redusere den store trykkkningen i det
intraossse rommet nr protesen settes inn, anbefales
en trykkavlastning ved sugedrenering av det
intraossse rommet. I tilfelle det oppstr pulmonale,
kardiovaskulre komplikasjoner, er det ndvendig
med overvkning og muligens en kning av
blodvolumet. Ved akutt respiratorisk insuffisiens br
det treffes anestesiologiske tiltak.
Unskede virkninger
Ofte noteres det en forbigende senkning av
blodtrykket etter implantasjonen av beinsementene
og endoprotesen. Det er beskrevet sjeldne tilfeller der
det oppsto hypotoni med anafylaksi inklusive
anafylaktisk sjokk, hjertestillstand og plutselig dd.
De flgende ytterligere unskede virkningene er
observert ved bruk av metylmetacrylat beinsement:
Thrombophlebitis (tromboflebitt) overfladisk
srinfeksjon, dyp srinfeksjon, lungeemboli,
hemoragi og hematomer, trokanterbursitt, lsning
eller forskyvning av protesen, lsning av trokanter.
Andre observerte bivirkninger: Heterotop
beinnydannelse, myokardinfarkt,
hjerterytmeforstyrrelser over en kortere periode,
cerebrovaskulre hendelser.
Ved bruk av gentamicin er prinsipielt de
bivirkningene som er typiske for dette antibiotikumet
mulige, spesielt hrsels- og nyreskade. Imidlertid er
det usannsynlig at disse bivirkningene oppstr, da
oppndd serumniv er svrt lavt.
Vekselvirkninger
Ved gi muskel relaksanter og eter, kan
gentamicinets nevromuskulrt blokkerende
egenskaper tilta, men pga. det svrt lave serumnivet
som oppns er det er svrt usannsynlig at disse
bivirkningene oppstr.
Inkompatibiliteter
Vannholdige (f.eks. antibiotikaholdige) lsninger m
ikke blandes i beinsementen, da disse har en negativ
innvirkning p sementens mekaniske egenskaper.
Dosering og tilberedning
En dose tilberedes ved blande hele innholdet i en
pulverpose med en ampulle. Mengden som skal
brukes avhenger av det spesielle kirurgiske inngrepet
og teknikken som finner anvendelse. Minst en ekstra
dose PALACOS

LV+G br str klar til disposisjon fr

operasjonen begynner. Hver dose tilberedes separat.
Til fremstilling av beinsementen behves flgende:
40
N
O
Steril arbeidsflate, beholdere av porselen eller
rustfritt stl, sterile skjeer eller spatler av porselen
eller rustfritt stl til blande med, eller sterilt
vakuumblandesystem.
Beskyttelseshylsteret av aluminium, ikke-sterile
polyetylenpapirposer og blisteremballasjen til
ampullene skal pnes av en assistent, som m srge
for at steriliteten opprettholdes. Den sterile
polyetylenpapirposen samt ampullen skal legges
aseptisk p et sterilt bord. Polyetylenpapirposen og
ampullen skal pnes under sterile betingelser.
Pfring
To metoder anvendes til blanding av massen:
Blanding med hnden
Blanding i vakuum
Blanding med hnden
Vsken tmmes ned i en beholder, deretter fylles
pulveret i. Blandingen rres deretter grundig i 30 sek.
Nr den deigartige massen ikke lengre klistrer seg til
gummihanskene, kan den bearbeides.
Applikasjonsvarigheten er avhengig av material- og
romtemperaturen. Nr nsket konsistens er oppndd,
kan sementen pfres. For sikre tilstrekkelig
fiksering, skal protesen settes inn fast innen
tidsvinduet for bearbeidingen, den m holdes fast
inntil beinsementen er fullstendig herdet. Overfldig
sement skal fjernes mens den enn er myk.
Dersom det behves mer sement under operasjonen,
kan en ytterligere pose pulver blandes med en
ampulle vske slik det beskrives ovenfor. Den eltbare
massen som oppstr, m appliseres p den allerede
pfrte sementen fr denne har herdet. Man m alltid
blande hele innholdet i en pose med hele innholdet i
en ampulle.
Vakuumblanding
For lage en beinsement med mindre porsitet, blir
sementkomponentene rrt under vakuum.
Forutsetning for dette er at det brukes et lufttett
tilkoplet system og rask oppbygning av et tilstrekkelig
vakuum i blandebeholderen (ca. 200 mbar absolutt
trykk). Nr sementen blandes under vakuum, gjelder
samme rretid (30 sek.) som for blanding uten
vakuum. Detaljene nr det gjelder blandeteknikken er
lese i bruksanvisningen for anvendt blandesystem.
Kraniedefekter
Ved behandling av store kraniedefekter forberedes
frst hullet i kraniet, deretter dekkes dura matar til
med fuktig vatt eller gassbind. Over dette legges det
en tynn folie av aluminium eller plast som ytterligere
beskyttelse. Den rrte, pastalignende deigen fres inn
i det forberedte hullet i kraniet og formes i nsket
tykkelse p 45 mm p kantene av kraniet. Mens
massen herder, skal det skylles med fysiologisk
koksaltopplsning for bortlede
polymerisasjonsvarmen. Den nesten utherdede
plastikken tas deretter ut, korrigeres ved rendene
og perforeres, slik at den epidurale vsken kan renne
bort og senere bindevevet kan sprytes inn. Etter at
vatten eller gassbindet samt folien er fjernet, fikseres
plastikken med ikke resorberbart trdmateriale p tre
til fire steder.
Lagring
Skal ikke lagres over 25C.
Holdbarhet/sterilitet
Forfallsdato er angitt p den sammenleggbare esken,
p beskyttelsesposen av aluminium samt p den
innvendige posen. PALACOS

LV+G m ikke brukes

mer etter at angitt dato er utlpt.
Innholdet av ubrukt, men pnede eller skadde
pakninger kan ikke steriliseres p nytt og m derfor
kastes. PALACOS

LV+G er sterilisert med

etylenoksidgass og m ikke steriliseres p nytt igjen.
Dersom polymerpulveret er blitt gulfarget, m det
under ingen omstendigheter brukes.
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N
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Bearbeiding med vakuumblandesystem
Produsent
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Revisjonsstatus 10/2007
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I II
I Blandefase II Ventefase III Applikasjonsfase IV Herdingsfase
III IV
Manuell bearbeiding
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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I II
I Blandefase II Ventefase III Applikasjonsfase IV Herdingsfase
III IV
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ancoragem do implante. O cimento endurecido dentro
do osso garante uma fixao estvel da endoprtese.
A camada de cmenLo cra uma grande superfce para
transmitir ao osso as foras produzidas pelo
movimento.
reas de aplicao
PALACOS

LV+G uma substncia radiopaca,

similar ao cimento, que permite a implantao e
fixao de prteses dentro do osso.
Indicaes
PALACOS

LV+G utilizado para a fixao de

prteses no osso em intervenes cirrgicas
artroplsticas parciais ou totais da anca, do joelho e
de outras articulaes nos casos em que existe uma
nfeco rea ou pressuposLa com germes sensves a
gentamicina. PALACOS

LV+G oferece uma

proLeco conLra a coonzao de mcrobos sensves
gentamicina no implante e no tecido adjacente.
Contra-indicaes
PALACOS

LV+G no deve ser usado durante os

perodos de gravdez ou amamenLao, nem em casos
de hipersensibilidade conhecida a componentes do
cimento sseo PALACOS

LV+G no deve ser

utilizado em casos de insuficincia renal grave.
Caractersticas Composio
PALACOS

LV+G um cimento sseo radiopaco de

endurecimento rpido com o aditivo sulfato de
gentamicina que serve de antibitico, que se
distingue por baixa viscosidade.
O cimento obtm-se misturando a componente
polimrica em p com a componente monomrica
quda. Na composo do po de cmenLo esLa ncudo
dixido de zircnio como meio de contraste radiolgico.
A componente monomrica, esterilizada atravs de
um processo de filtragem, fornecida em uma
ampola de vidro acastanhado. A ampola, por sua vez,
est embalada em um blister e foi esterilizada com
xido de etileno.
A componente polimrica encontra-se numa
embalagem esterilizada dupla. O saquinho interno de
polietileno-papel com a componente em p encontra-
se dentro de um outro saquinho de polietileno-papel,
ambos esterilizados com xido de etileno. Os
saquinhos de polietileno-papel esto embalados
numa bolsa de proteco no esterilizada de
aumno.
O PALACOS

LV+G contm clorofila tipo E141 que

lhe d uma cor verde melhorando a visibilidade do
cimento sseo durante a operao.
A mistura das componentes produz inicialmente uma
massa pastosa que se coloca no osso para a
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
do p: corante E 141
do qudo. coranLe E T4T, hdroqunona
poli (acrilato de metilo,
metacrilato de metilo)
dixido de zircnio
peroxdo de benzoo
metacrilato de metilo
N,N-dimetil-p-toluidina
Outras componentes:
base de gentamicina (em forma de sulfato)
Composio
1 ampola com 20 ml de lquido contm:
Um saquinho com 41,7 g de p contm:
PALACOS

LV+G 1x 40
P
T
Advertncias efeitos secundrios
O PALACOS

LV+G no foi avaliado em relao a

intervenes na coluna vertebral. A utilizao deste
cimento na cirurgia da coluna vertebral fora das
indicaes registadas causou, algumas vezes,
complicaes graves e perigosas para a vida. Foram
participados casos de embolia pulmonar,
nsufcenca respraLora e cardaca e exLus eLas.
Antes de utilizar o PALACOS

LV+G, o cirurgio deve

esLar bem famarzado com as caracLersLcas do
cimento sseo, a sua manipulao e aplicao durante
a artroplstica. Aconselhamos ao cirurgio que pratique
todo o procedimento de misturar, manipular e aplicar o
PALACOS

LV+G antes da sua utilizao em operaes.

A utilizao de aparelhos de mistura e de seringas de
aplicao do cimento exige tambm conhecimentos
precsos desLes nsLrumenLos. 0 qudo monomerco e
muito voltil e inflamvel; por este motivo necessrio
tomar as respectivas medidas de precauo ao utiliz-lo
dentro da sala de operaes. O monmero um forte
lipossolvente e no deve entrar em contacto directo
com o corpo humano. Ao trabalhar com o monmero ou
com o cimento obrigatria a utilizao de luvas que
garantam a proteco necessria contra a infiltrao da
substncia monomrica (metacrilato de metilo) na
pele. Foi comprovada uma boa proteco a longo prazo
com as uvas P\P (Lres camadas de poeLeno, copo-
mero de etileno e lcool de vinilo, polietileno) e com as
luvas de viton-butilo. Bons resultados foram tambm
obtidos usando dois pares de luvas, calados um sobre
o outro.
Evitar a utilizao de apenas um par de luvas de ltex
ou de poliestireno-butadieno. Por favor obtenha do
fornecedor das luvas uma confirmao, se as luvas
so apropriadas para serem utilizadas em trabalhos
com PALACOS

LV+G.
Os vapores monomricos podem irritar as vias
respiratrias e os olhos e, eventualmente, prejudicar
o fgado. Foram parLcpadas rrLaes da pee
resultantes do contacto com o monmero.
Os fabricantes de lentes de contacto moles
recomendam retirar estas lentes na presena de
vapores prejudiciais ou irritantes. Uma vez que as
lentes de contacto moles so permeveis para
qudos e vapores, esLas enLes no devem ser usadas
na sala de operaes ao utilizar metacrilato de metilo.
Medidas de precauo
Durante e imediatamente aps a implantao do
cimento sseo obrigatrio vigilar cuidadosamente a
presso arterial, o pulso e a respirao. Qualquer
alterao significativa destes sinais vitais deve ser
remediada tomando as devidas medidas.
Ao utilizar PALACOS

LV+G para a implantao de

uma endoprtese total da articulao da anca, limpar,
aspirar e secar cuidadosamente a parte proximal do
canal medular do fmur e o acetbulo, pouco antes
da aplicao do cimento sseo.
Para minimizar o elevado aumento da presso no canal
medular durante a colocao da prtese, recomenda-
se uma drenagem por suco do espao intra-sseo.
Em caso de complicaes pulmonares ou
cardiovasculares, necessrio monitorizar o volume de
sangue; eventualmente ser necessrio aumentar o
volume. Em caso de insuficincia respiratria aguda
devem ser tomadas medidas anestesiolgicas.
Efeitos indesejveis
Observa-se frequentemente uma queda temporria da
presso arterial aps a implantao do cimento sseo
e da endoprtese. Em certos casos raros foi observado
que a hipotonia foi acompanhada por anafilaxia,
ncusve choque anafacLco, paragem cardaca e
morte sbita.
Foram notificados adicionalmente os seguintes
efeitos indesejveis no contexto da utilizao de
cimento sseo de metacrilato de metilo:
tromboflebite, infeco superficial da ferida, infeco
profunda da ferida, embolia pulmonar, hemorragia e
hematomas, bursite do trocnter, soltura ou
deslocamento da prtese, separao do trocnter.
Outros efeitos secundrios observados: osteognese
heterotpica, enfarte do miocrdio, perturbao tem-
porara do rLmo cardaco, ncdenLe cerebrovascuar.
Ao utilizar gentamicina podem ocorrer
prncpamenLe os efeLos secundaros Lpcos desLe
antibitico, particularmente leso do ouvido e dos
rins. Porm, este efeito secundrio improvvel
devido ao teor muito baixo no soro.
Interaces
A ministrao de relaxantes musculares e de ter pode
acentuar as propriedades de bloqueio neuromuscular
da gentamicina, mas este efeito secundrio
improvvel devido ao teor muito baixo no soro.
Incompatibilidades
Solues aquosas (p.ex., com antibiticos) no
devem ser misturadas com o cimento sseo, uma vez
que isso prejudica consideravelmente as propriedades
mecnicas do cimento.
44
P
T
Dosagem e preparao
Uma dose prepara-se misturando o contedo
completo de um saquinho de p com o contedo
completo de uma ampola. A quantidade de cimento
sseo aplicada depende do tipo da interveno
cirrgica e da tcnica utilizada. aconselhvel
reservar antes da operao pelo menos uma dose
adicional de PALACOS

LV+G. Preparar cada dose

separadamente.
Para a preparao do cimento sseo so necessrios:
superfce da mesa esLerzada, recpenLes de
porcelana ou de ao inoxidvel, colheres ou esptulas
esterilizadas de porcelana ou de ao inoxidvel ou um
sistema esterilizado de mistura a vcuo.
A bosa proLecLora de aumno, o saqunho exLerno de
polietileno-papel no esterilizado e a embalagem
blister das ampolas devem ser abertos por um
assistente mantendo a esterilidade do contedo. O
saquinho de polietileno-papel esterilizado e a ampola
devem ser colocados de modo assptico numa mesa
esterilizada. Abrir o saquinho de polietileno-papel e a
ampola em ambiente esterilizado.
Mistura
H dois mtodos para efectuar a mistura:
mistura manual
mistura a vcuo
Mistura manual
\erLer o qudo num recpenLe e adconar o po.
Mexer cuidadosamente a mistura durante
30 segundos.
A massa pastosa est pronta a ser aplicada quando
dexar de aderr as uvas. 0 perodo L de apcao
depende da temperatura ambiente e da temperatura
do material. O cimento poder ser aplicado logo que
tenha atingido a viscosidade desejada. Para garantir
uma fixao suficiente, a prtese deve ser colocada
duranLe o perodo L de apcao. Segurar a proLese
at o cimento sseo ficar completamente endurecido.
Retirar o cimento suprfluo enquanto este continuar
mole.
Se durante a operao necessitar de cimento
adicional, poder misturar mais um saquinho de p
com uma ampoa de qudo como descrLo acma. A
pasta produzida deve ser aplicada sobre o cimento j
aplicado ainda antes de este endurecer
completamente. Misturar sempre o contedo
completo de um saquinho com o contedo completo
de uma ampola.
Mistura a vcuo
Para obter um cimento sseo com porosidade
reduzida, misturar as componentes do cimentos a
vcuo. Este mtodo requer um sistema de mistura
hermeticamente fechado onde se obtenha
rapidamente o vcuo suficiente (aprox. 200 mbar de
presso absoluta). Na mistura a vcuo o tempo de
mistura igual ao tempo de mistura sem vcuo
(30 segundos). Consultar o manual de instrues do
sistema de mistura utilizado para conhecer os
pormenores desta tcnica.
Defeitos do crnio
Para reparar grandes defeitos do crnio aps
preparao cuidadosa do defeito sseo -cobre-se a
dura-mter com algodo ou papel cirrgico
humedecdos e cooca-se por cma uma pecua fna
de pasLco ou de aumno para aumenLar a proLeco.
O defeito sseo enchido com a massa pastosa
preparada conformando-a com a borda do defeito
espessura desejada de 4 5 mm. Durante o
endurecimento lavar a rea com uma soluo
fisiolgica de cloreto de sdio para absorver o calor
produzido pela polimerizao. Retirar a pea de
cimento quase endurecida, proceder correco dos
rebordos e execuo de perfuraes. Estas
perfuraes permLro a drenagem do qudo epdura
e o posterior desenvolvimento de tecido conjuntivo.
Depos de remover o agodo ou o pape e a pecua,
colocar a pea de cimento e fix-la em trs ou quatro
ponLos com maLera de suLura no reabsorvve.
Armazenamento
No armazenar em local com temperaturas superiores
a 25 C.
Prazo de validade/esterilidade
O prazo de validade est impresso na caixa, na bolsa
proLecLora de aumno e no saqunho nLeror. 0
PALACOS

LV+G no pode ser utilizado depois de

ultrapassado o prazo de validade. O contedo das
embalagens abertas no utilizadas e das embalagens
danificadas no deve ser esterilizado novamente e
tem que ser eliminado. O PALACOS

LV+G foi
esterilizado com o gs xido de etileno e no pode
voLar a ser esLerzado. Se o po do pomero
apresentar uma colorao amarela, o produto no
pode ser utilizado.
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P
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Mistura a vcuo
Fabricante
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Data da ltima actualizao 10/2007
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I II
I fase de mistura II fase de espera III fase de aplicao IV fase de endurecimento
III IV
Mistura manual
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I II
I fase de mistura II fase de espera III fase de aplicao IV fase de endurecimento
III IV
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To PALACOS

LV+G

,
,
.
PALACOS

LV+G

.

To PALACOS

LV+G
.
To PALACOS

LV+G

.
PALACOS

LV+G
.

To PALACOS

LV+G -
, , -
,
.

.
.

,

blister .

.


,
.

.
To PALACOS

LV+G
( E141)
.

, -
. -
.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
: E 141
: E 141,
(,
)



N,N--p-


( )

1 20 ml :
41,7 . :
PALACOS

LV+G 1x 40
E
L
-
PALACOS

LV+G
.


.
,
.
PALACOS

LV+G

. -

,
Palacos

LV+G .


.

-
.

.
-

( ). PVP
( ,
, ) -
.

.

.

PALACOS

LV+G.
-

. ,
.


.
,

.



, .

.
PALACOS

LV+G



,
.




. ,

.

.



.


, .


:
, ,
, ,
, ,
,
. : -
, ,
, .

,
. -

.

,

.

(.. )
,

.
48
E
L


.

.

PALACOS

LV+G.
.

: ,
,


.
,

blister
.


.

.

:



.
30 .

.
.

.



.
.

,

.

, .

.


,
.


(. 200 mbar ).
(30 sec)
.


.






.

45 mm
.

.
,
,

.


.

25 C.
/

,
.
PALACOS

LV+G
.


. PALACOS

LV+G

.
.
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L
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Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13

61273 Wehrheim/Ts. Germany
10/2007
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I II
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III IV

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III IV
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ceI pouit
PALACOS

LV+G |e renLgenoskopcky pozLvn

subsLance podoba|c se cemenLu, umou|c pouL
a fixaci protz v kosti.
Indikace
PALACOS

LV+G se pouva k fxac proLez v kosLech

v parcan nebo LoLan arLropasLcke chrurg
kycench, koennch nebo |nch koub, v ppade
vskyLu nebo podezen na nfekc chorobopodnm
zarodky cLvm na genLamcn.
PALACOS

LV+G poskyLu|e mpanLaLu a okon Lkan

ochranu proL chorobopodnemu napaden pvodc
cLvm na genLamcn.
Kontraindikace
PALACOS

LV+G se nesm pouvaL behem

LehoLensLv a doby ko|en.
Nepouve|Le PALACOS

LV+G v ppade zname

aerge vc sokam kosLnho cemenLu.
PALACOS

LV+G se nesm pouvaL p Leke

insuficienci ledvin.
Upozornn vedIej cinky
PALACOS

LV+G nen posouzen ohedne zakrok na

paLe. PouL LohoLo cemenLu v chrurg paLee
VIastnosti sIoen
PALACOS

LV+G |e renLgenoskopcky pozLvn,

ryche Luhnouc kosLn cemenL s psadou
gentamicinsulftu |ako anLboLka, vynka|c nzkou
vskozLou, Ppravu|e se smchanm poymerove
prakove soky s LekuLou monomerovou sokou.
CemenLov praek obsahu|e |ako renLgenov
konLrasLn prosLedek kyscnk zrkoncL.
SLerne fLrovana monomerova komponenLa |e baena
v ampuce z hnedeho ska, nachaze|c se ve
vakuovem baen, pynove sLerzovanem
etylenoxidem.
Poymerova prakova soka |e ve dvo|Lem sLernm
baen. \nLn PE-paprov sacek s prakovou sokou
|e uzaven v dam PE-paprovem sacku, a oba sacky
jsou sterilizovny etylenoxidem.
PE-paprove sacky |sou zabaeny v nesLernm
ochrannem hnkovem obau.
PALACOS

LV+G je zbarven chlorofylem (Typ E141)

do zeena, aby by cemenL v operacnm po |asne
vdLen.
Po smchan obou soek vznkne ne|prve easLcka
pasLa, | se pouva |ako medum k ukoLven v kosL.
\ kosL Luhnouc cemenL pak umou|e sLabn
ukoLven endoproLez. ZaLene sy, ke kLerm dochaz
p pohybu, se prosLedncLvm cemenLoveho paLe
penae| na vekou pochu kosL.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
V prku: barvivo E 141
\ kapane. barvvo E T4T, hydrochnon
poly (metylakrylt, metylmetakrylt)
kyscnk zrkoncL
benzoylperoxid
metylmetakrylt
N, N-dimetyl-p-toluidin
Dstatn sIoky:
Gentamicinbase
(jako sulft)
5Ioen
1 ampulka s 20 ml kapaliny obsahuje:
5cek se 41,7 g prku obsahuje:
PALACOS

LV+G 1x 40
C
S
mmo regsLrovane ndkace vedo v nekLerch
ppadech k zavanm, voL ohrou|cm
kompkacm. Jsou znamy ppady pcn emboe,
dechove a srdecn nsufcence a exLus eLas.
Ped pouLm PALACOS

LV+G se m chirurg
dkadne seznamL s |eho vasLnosLm, manpuac a
apkac behem arLropasLky. Doporucu|e se mu, kom-
peLn proceduru mchwan, manpuace a nanaen
PALACOS

LV+G ped pouLm cvcL. Pesne znaos-

L |sou rovne nezbyLne p pouL mchacch sysLem
a sLkacek p apkac cemenLu. Monomerova kapa-
na |e vece Lekava a vzneLva, a proLo |e deLe uc-
nL vhodna bezpecnosLn opaLen, zvaLe p pouL v
operacnm sae. Krome Loho |e monomer Lake sn
pdov sovens, kLer nema p|L do pmeho sLyku s
pokokou. P zachazen s monomerem nebo s
cemenLem musLe pouvaL rukavce, kLere poskyLu|
nezbyLnou ochranu proL vnknuL monomeru (meLy-
meLakryaLu) do pokoky. P\P (Lro|vrsLevn poyeLyen,
etyln-vinylalkohol kopolymer, polyetyln) a rukavice
z vLonbuLyu se osvedcy |ako dobra douhodoba
ochrana. Rovne praxe pouvan dvou par pes sebe
navecench rukavc se dobe osvedca.
\yvaru|Le se pouL pouze aLexovch nebo poysLyren-
buLadenovch rukavc. Poade|Le prosm dodavaLee
\ach rukavc o poLvrzen, e |sou zpsobe k pouL
s PALACOS

LV+G.
Monomerove vpary mohou zpsobL podraden
dchacch cesL a oc, a ppadne mohou bL kodve
pro |aLra. Jsou znamy kon rLace, |e|ch pcnou
byl styk s monomerem.
\robc mekkch konLakLnch cocek doporucu| |e v
pLomnosL kodvch nebo dradvch vpar
vy|mouL. ProLoe mekke konLakLn cocky propouLe|
kapany a pyny, nemaLe |e nosL v operacnm sae,
kde se pouva meLymeLakryaL.
Preventivn bezpecnostn opaten
Behem mpanLace a bezprosLedne po mpanLac
kosLnho cemenLu |e nuLne sedovaL svedomLe krevn
Lak, pus a dchan. Jakako sgnfkanLn zmena
LechLo voLne deLch pznak mus bL pomoc
psunch opaLen okamLe odsLranena.
P pouL PALACOS

LV+G s LoLan kycen proLezou

|e nuLno kraLce ped apkac kosLnho cemenLu
pecve vycsLL, asprovaL a vysuL proxman casL
meduarnho kanau femuru a aceLabuum.
K omezen sneho vzesLupu Laku uvnL kosL behem
zaveden proLezy se doporucu|e odehcL Lak odsavac
drena prosLoru vnLn kosL. \ ppade pumonanch,
kardovaskuarnch kompkac |e nezbyLne
monLorovan a ppadne zven ob|emu krve. \
ppade akuLn respracn nsufcence provedLe
anesLezoogcka opaLen.
Nedouc cinky
CasLo ze bezprosLedne po mpanLac kosLnho
cemenLu a endoproLezy sedovaL pechodn pokes
krevnho Laku. Byy zaznamenany pouze vzacne
ppady, kdy bya hypoLenze doprovazena anafyaxou
vceLne akuLn zasLavy dchan, srdecn zasLavou a
nahou smrL.
Jsou znamy da nasedu|c neadouc cnky v
souvsosL s pouLm meLymeLakryaLoveho kosLnho
cementu:
tromboflebitida, povrchov infekce rny, hlubok
nfekce rany, pcn emboe, hemorage a hemaLomy,
uvonen nebo posunuL proLezy, odoupen LrochanLru.
Jne zname vede| cnky. heLeroLopn kosLn
novoLvar, nfarkL myokardu, kraLkodoba srdecn
dysryLme, cerebrovaskuarn ppad.
\ dsedku pouL gentamicinu me zasadne do|L k
vede|m cnkm, Lypckm pro LoLo anLboLkum,
zvaLe k pokozen suchu a edvn. \skyL LechLo ved-
e|ch cnk |e vak vzhedem k vece nzkm
dosaenm hadnam sera nepravdepodobn.
Interakce
\ dsedku apkace svaovch reaxanc a eLeru se
mohou zesL neuromuskuarne boku|c vasLnosL
genLamcnu, avak vskyL LohoLo vede|ho cnku |e
vzhedem k vece nzkm dosaenm hadnam sera
nepravdepodobn.
Nesnenlivost
\odn rozLoky (nap. obsahu|c anLboLka) se s
kosLnm cemenLem nesm mchaL, proLoe zavane
kod mechanckm vasLnosLem cemenLu.
Dvkovn a pprava
Jedna davka se pprav smchanm ceeho ob|emu
sacku s prakem s obsahem |edne ampuky. PouLe
mnosLv zavs na specfckem chrurgckem zakroku
a na upaLnene Lechnce. Ped zaha|enm operace ma
bL v zaoze ne|mene |eLe |edna davka
PALACOS

LV+G. Kada davka se mus ppravovaL

samosLaLne.
Pro ppravu kosLnho cemenLu |e zapoLeb.
SLern pracovn povrch, nadoby z porceanu nebo
nerez oce, sLern cka nebo kopsLka z porceanu
nebo nerez oce, nebo sLern vakuov mchac
systm.
52
C
S
0chrann hnkov oba, vne| nesLern
PE-paprov sacek a vakuove baen ampuek ma
oLevL assLenL za dodren sLerLy. SLern
PE-paprov sacek a ampuku pooLe asepLcky
na sLern pracovn pochu. PE-paprov sacek
a ampuku oLeveLe sLerne.
Aplikace
Mchan ze provadeL dvo|m zpsobem.
Rucn mchan,
ve vakuu.
Pucn mchn
Na|Le kapanu do nadoby a psypLe praek. PoLe
smes svedomLe po dobu 30 vLen mche|Le.
Kdy LesLovLa hmoLa na rukavcch dae nep, ze |
zpracovaL. Apkacn doba zavs na LepoLe maLerau
a na okon LepoLe. Jakme |e dosaeno poadovane
konzsLence, ze cemenL apkovaL. Aby bya zarucena
dosLaLecna fxace, ma se proLeza behem faze
zpracovan vsadL a pdreL, a kosLn cemenL pne
vyLvrdne. PebyLecn cemenL se mus odsLranL dokud
|e |eLe mekk.
Je- behem operace zapoLeb vce cemenLu, ze
namchaL da sacek praku s ampukou kapany
podle shora uvedenho postupu prce. Takto vznikl
LvarovaLena hmoLa se mus na | nanesen cemenL
apkovaL dve, ne cemenL vyLvrdne. MusLe smchaL
vdy ce obsah |ednoho sacku s cem obsahem
jedn ampulky.
Vakuov mchn
K zskan kosLnho cemenLu n porozLy, se soky
cemenLu mcha| ve vakuu. Pedpokadem k Lomu |e
pouL hermeLcky uzaveneho sysLemu a ryche
vyLvoen dosLaLecneho vakua v msc nadr (cca
200 mbar absouLn Lak). Pro vakuove mchan paL
LaLa doba rozmchan (30 vLen) |ako pro mchan
bez vakua. PodrobnosL ohedne Lechnky mchan
na|deLe v navodu k pouL pouLeho sysLemu.
Defekty lebky
P oeLovan vekch defekL ebky pokry|Le po
svedomLe pprave kosLn mezery dura maLer
navhcenou vaLou nebo buncnou a pro |eLe veL
ochranu Lenkou pasLovou nebo hnkovou fo.
Namchanou pasLovLou hmoLou vypLe ppravenou
kosLn mezeru a vyLvaru|Le | pode okra| kosL do
poadovane Louky 45 mm. Za ceem odvaden
poymeracnho Lepa opachu|Le behem LvrdnuL
cemenLu fyzoogckm rozLokem. Teme zLvrdou
pasLku poLe vy|meLe, na okra|ch opravLe a opaLeLe
| perforacem, |m me epduran kapana
odLekaL a pozde| vazvova Lka prorsLaL. Po
odsLranen vaLy resp. buncny a foe pasLku fxu|Le
na Lech a cLyech msLech nevsLebaLenm cm
materilem.
UskIadnn
Uchovave|Le v LepoLe do 25C.
Trvanlivost/sterilita
DaLum upynuL LrvanvosL |e naLLeno na krabcce,
na ochrannem hnkovem obau a na vnLnm sacku.
Po upynuL LohoLo daLa se PALACOS

LV+G nesm
dae pouL.
0bsah nepouLch avak oLevench nebo
pokozench baen se nesm znovu sLerzovaL, a z
LohoLo dvodu mus bL zkvdovan. PALACOS

LV+G
|e sLerzovan pynnm eLyenoxdem a nesm se
znovu sLerzovaL. uLe zbarven poymeroveho
praku vyucu|e |eho da pouL.
53
C
S
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Zpracovn pomoc vakuovho systmu mchn
Vrobce
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Posedn revze T0/2007
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25C
I II
I faze mchan II faze cekan III fze aplikace IV faze LvrdnuL
III IV
Pucn zpracovn
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I II
I faze mchan II faze cekan III fze aplikace IV faze LvrdnuL
III IV
C
S
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Alkalmazs clja
A PALACOS

LV+G ronLgenarnyekoL ado cemenLszer

anyag, amey eheLve Lesz proLezsek beLeLeseL es
csonLhoz rogzLeseL.
Javallatok
A PALACOS

LV+G a cspve, a Lerdde vagy mas

izlettel kapcsolatos rszleges vagy teljes
izletplasztikai sebszeti beavatkozsok sorn a
proLezsek sLab csonLhoz rogzLesere szoga, ha
genLamcnerzekeny csrakka vao ferLzoLLseg a
fenn vagy feLeLeezheL.
A PALACOS

LV+G vdelmet nyjt az implanttum s

az azt krlvev szvet gentamicinrzkeny krokozk
okozLa csraferLzdese een.
Ellenjavallatok
A PALACOS

LV+G nem alkalmazhat terhessg alatt

s szoptats idejn.
A PALACOS

LV+G nem alkalmazhat a csontcement

osszeLevve szemben smerL Lerzekenyseg eseLen.
A PALACOS

LV+G nem alkalmazhat slyos ideg-

insufficientia esetn.
Figyelmeztetsek mellkhatsok
A PALACOS

LV+G nem kerL eenrzesre a

gerincoszlopon vgzett beavatkozsok tekintetben. A
Tulajdonsgok sszettel
A PALACOS

LV+G rntgenrnykot ad, gyorsan

koL csonLcemenL gentamicinszulft
antibiotikumknti hozzadsval, amelyet alacsony
fok vszkozLas |eemez. EaLasa keL komponens
por alak polimer s folykony halmazllapot
monomer sszekeversvel trtnik. Rntgen-
kontrasztanyagknt cirkondioxidot kevernek a
cementporhoz.
A sLeren fLraL monomer osszeLev barna
vegampullban van, amely etilnoxiddal val
gazosLassa ker sLer csomagoasba.
A por aak pomer osszeLev keLLs sLer csomago-
asban van. A porL LarLamazo bes poeLen-papr-
zacsko egy mask poeLen-paprzacskoba van for-
raszLva, s mndkeLLL eLenoxdda sLerzaLak. A
poeLen-paprzacskok nem sLer aumnum vedbo-
rLoba vannak csomagova.
A PALACOS

LV+G klorofillal (ET4T Lpus) zldre

van sznezve, hogy a mLeL LereLen |o
megkonbozLeLheL egyen.
Kkeveres uLan eszor kepekeny pep |on eLre,
ameyeL rogzL kozegkenL ke bevnn a csonLba. A
csonLban megkoL cemenL bzLosL|a az
endoprothesisek stabil rgzlst. A mozgskor
keeLkez LerheesL a csonLcemenL kopenye nagy
kiterjedsben viszi t a csontra.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
A porban: E 141 festkanyag
A folyadkban: E 141 festkanyag, hidrokinon
poli (metilakrilat, metil-metakrilt)
cirknium-dioxid
benzoil-peroxid
metil-metakrilt
N,N-dimetil-p-toluidin
Egyb sszetevk
gentamicinlg
(mint szulft)
sszettel
1 ampulla (20 ml folyadk) tartalma:
Egy tasak (41,7 g por) tartalma:
PALACOS

LV+G 1x 40
H
U
cemenL nyvanLarLoLL ndkacokon kv
gerincsebszeti alkalmazsa helyenknt slyos,
letveszlyes komplikcikat okozott. A jelzett
kompkacok. Ldemboa, egzes es
szveegLeenseg, vaamnL exLus eLas.
A PALACOS

LV+G akamazasa eLL a sebesznek

alaposan meg kell ismernie annak tulajdonsgait,
hasznaaLaL es appkaco|aL zeLpaszLka
beavatkozsok sorn. Ajnlott, hogy a sebsz a
PALACOS

LV+G akamazasa eLL gyakoro|a a

keszLmeny kkeveresenek, kezeesenek es
felvitelnek mdszert. Pontos ismeretek szksgesek
a cemenL keverrendszerek es fecskendk
segLsegeve vegzeLL apkaco|ahoz s. Mve a
cseppfolys monomer illkony s gylkony,
konosen mLben LorLen akamazaskor megfee
ovnLezkedesekre van szkseg. A monomer ers
pdsovens s, ezerL eheLeg e ke kern brre
val kzvetlen rintkezst. A monomerrel vagy a
cementtel val foglalkozs kzben viseljen mindig
keszLyL, amey megfee vedemeL ny|L a monomer
(meL-meLakraL) brbe |uLasa een. P\P- (harom
reLeg poeLen, eLen-vnakoho-copomer,
poeLen) es vLonbuL-keszLyk hossz de|e |o
vedeszkoznek bzonyunak. Ugyancsak bevaL keL par
keszLy vseesesenek gyakoraLa s.
LaLex vagy poszLro-buLan-keszLy onmagaban vao
vseese kerend. Erdekd|e meg a keszLyL
szaLo cegne, akamasak-e a keszLyk a
PALACOS

LV+G-vel vgzett munkkhoz.

A monomergzok ngereheLk a eguLakaL es a
szemeL, es eseLeg a ma|aL s karosLhaL|ak. A
szakirodalomban megjelentek beszmolk a
monomerrel val kzvetlen rintkezsre
vsszavezeLheL brrrLaLokro.
Lgy kontaktlencsk gyrti e lencsk kivtelt
a|an|ak karos vagy nger haLas gzok feepese
esetn. Mivel a lgy kontaktlencsk tengedik a
folyadkot s a gzokat, ezek hordsa nem ajnlott a
mLben meL-meLakraL akamazasa eseLen.
vintzkedsek
A csontcement implantcija alatt s kzvetlenl
utna gondosan kell figyelni a vrnyomst, a pulzust
s a lgzst. Ezen vitlis jelek minden szignifikns
vaLozasaL megfee e|arasokka haadekLaanu k
kell kszblni.
A PALACOS

LV+G Le|es cspproLezs beLeLese

soran LorLen akamazasa eseLen a combcsonL
ver|enek proxmas reszeL es az aceLabuumoL
rovdde a csonLcemenL bevLee eLL gondosan meg
ke LszLLan, aspran ke es meg ke szarLan.
A csont belsejben a protzis beltetse alatt
vegbemen ers nyomasfokozodas csokkenLesere
a|anaLos szvodrenazsL vegreha|Lan a csonL
intraosszlis terben. Pulmonlis, cardiovascularis
komplikcik esetn figyelni kell s esetleg meg kell
nvelni a vrvolument. Akut respiratis elgtelensg
esetn anaesthesiologiai intzkedseket kell tenni.
Nemkvnatos hatsok
Kzvetlenl a csontcement s az endoprotzis
beltetse utn gyakran figyelnek meg tmeneti
vrnyomscskkenst. Ritkbban olyan esetek is
eforduLak, amkor a hypoLona anaphyacLcus
sokka Larsuo anaphyaxava, szvmegaassa es
hirtelen halllal jrt egytt.
A metil-metakrilt csontcement alkalmazsakor
ezenkv az aabb nemkvanaLos haLasokaL fgyeLek
meg:
ThrombophebLs, feeL sebferLzes, mey
sebferLzes, Ldemboa, haemorrhage es
haematomk, trochanterbursitis, a protzis lazulsa
vagy elmozdulsa, trochanterlevls.
Egyb megfigyelt mellkhatsok: heterotop
csonLneopasma, szvzomnfarkLus, rovd deg LarLo
szvrLmuszavarok, cerebrovascuars esemeny.
Gentamicin alkalmazsa esetn elvben
eforduhaLnak az anLboLkumra |eemz
meekhaLasok, essorban haas- es vesekarosodas.
E meekhaLasok feepese azonban a rendkv
aacsony savosznL maLL vaosznLen.
Klcsnhatsok
Izomrelaxnsok s ter adsa fokozhatja a gentamicin
neuromuscularisan blokkol tulajdonsgait, de e
meekhaLasok feepese a rendkv aacsony
savosznL maLL vaosznLen.
Inkompatibilitsok
Vizes (pl. antibiotikum-tartalm) oldatokat nem
szabad a csonLcemenLhez kevern, mve ez |eenLsen
befolysolhatja a cement mechanikai tulajdonsgait.
Adagols s elkszts
Egy adag egy port tartalmaz tasak s egy ampulla
egsz tartalmnak sszekeversvel kszl. A
szksges csontcement mennyisge a sebszeti
beavaLkozas |eegeL es az akamazoLL LechnkaLo
fgg. A mLeL megkezdese eLL egaabb egy LarLaek
adag PALACOS

LV+G lljon rendelkezsre. Minden

adagoL kon ke ekeszLen.
56
H
U
A csonLcemenL ekeszLesehez szkseges.
Steril munkafellet, porceln vagy rozsdamentes
aclednyek, steril kanalak vagy spatulk porcelnbl
vagy rozsdamentes aclbl, ill. steril vkuum-
keverrendszer.
A ved aumnumcsomagoasL, a ks, nem sLer
polietiln-tasakot s az ampullk
blisztercsomagolst a sterilits fenntartsa mellett a
mLszemeyzeL LavoLsa e. A porL LarLamazo LasakoL
s az ampullt tegye aszeptikusan egy steril asztalra.
A polietiln-tasakot s az ampullt steril ollval
felvgva kell kinyitni.
Applikci
A csonLcemenL keL konboz modon keverheL k.
Kezze LorLen keveres
Vkuum alatti kevers
KzzeI trtn kevers
A foyadekoL LoLse keveredenybe es ad|a hozza a
port. A keverket azutn 30 msodpercig kell keverni.
A ppes anyaggal akkor lehet dolgozni, ha mr nem
ragad a gumkeszLyhoz. Az appkacos d az anyag-
es szobahmersekeLL fgg. A cemenL a kvanL kon-
zszLenca eeresekor appkahaLo. A megfee rogz-
ts rdekben a protzist a megadott megmunklsi
dn be ke beheyezn es a csonLcemenL Le|es
megszilrdulsig tartani. A flsleges cementet
addg ke eLavoLan, amg meg puha.
Ha a mLeL soran Lovabb cemenLre enne szkseg, a
fenL erLak szernL |abb Lasak porL eheL kkevern
egy ampua foyadekka. A eLre|ov gyrhaLo masszaL
fe ke hordan a mar ferakoLL cemenLre, meLL meg
az megktne. Mindig egy tasak egsz tartalmt kell
kikeverni egy ampulla egsz tartalmval.
Vkuum alatti kevers
Ksebb porusmereL csonLcemenL eaLasahoz a
komponenseket vkuum alatt kell sszekeverni.
Ehhez a mdszerhez lgmentesen zrt rendszerre van
szkseg es arra, hogy a keverrendszerben gyorsan
megfee (kb. 200 mbar abszoL nyomas)
vakuumoL ehessen eLrehozn. A keveres d vakuum
alatti keversnl ugyanannyi, mint vkuum nlkli
keversnl (30 mp). A kevers mdjra vonatkozan
az akamazoLL keveres rendszer uLasLasaL ke
figyelembe venni.
Koponyadefektusok
Nagyobb koponyadefektusok elltsakor a csonthiny
gondos ekeszLese uLan Lakar|a e a kemeny
agyburkot (dura mata) nedves vattval vagy cellulz
lappal, majd ezt a tovbbi vdelem rdekben fedje le
vekony manyag vagy aumnum foava s. A
kkeverL masszaL LoLse az ekeszLeLL csonLhanyos
heyre es a kvanL 45 mm vasLagsagban smLsa ra a
csontszlekre. A cement ktse alatt a kezelt terletet
a pomerzacos h evezeLesere foyamaLosan obLse
fiziolgiai soldattal. A mr majdnem megkttt
grafLoL LavoLsa e, korrga|a az eekeL es kepezzen
perforacokaL, ameyek bzLosL|ak az epduras
foyadek reseL es kesbb foyLonos koLszoveL
kepzdeseL. A vaLLa, . ceuoz ap es a foa
eLavoLasa uLan rogzLse a grafLoL harom-negy ponLon
nem-feszvodo varraLLa.
Trols
Maximum 25 C-on.
FeIhasznIhatsgi id/steriIits
A keszLmeny e|araL de|e a karLondobozon, a ved
aumnumcsomagoason es a bes Lasakon s
megtallhat. A PALACOS

LV+G-L Los a e|araL d

utn hasznlni.
A fel nem hasznlt, de felnyitott vagy srlt csomagok
tartalmt tilos jrasterilizlni, ezrt azokat el kell
dobni. A PALACOS

LV+G etiln-oxid gzzal

sterilizlt, jrasterilizlsa tilos. Ha a polimer por
sarga esznezdesL muLaL, Los fehasznan.
57
H
U
58
Vkuum-keverrendszerreI trtn megmunkIs
Gyrt
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
AkLuazaas dponL|a. 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
17
18
19
20
21
22
23
24
25C
I II
I keversi szakasz II vrakozsi szakasz III applikcis szakasz IV megktsi szakasz
III IV
Manulis megmunkls
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I keversi szakasz II vrakozsi szakasz III applikcis szakasz IV megktsi szakasz
III IV
H
U
59
Zastosowanie
PALACOS

LV+G to substancja cementopodobna z

dodaLkem rodkow cenu|qcych, umowa|qca
wprowadzene umocowane proLez w kocach.
Wskazania
PALACOS

LV+G zalecany jest do mocowania protez

podczas czcowe| ub pene| operac|
artroplastycznej biodra, kolana lub innych staww w
przypadku wysLqpena ub pode|rzena zakaena
podaLnym na genLamycyn zarazkam.
PALACOS

LV+G zapewna ochron przed

wLargncem podaLnych na genLamycyn zarazkow na
mpanL granczqcq z nm Lkank.
Przeciwwskazania
PALACOS

LV+G ne moe byc sLosowany w okrese

cqy akLac|.
w przypadku znane| nadwrawoc na |eden ze
skadnkow cemenLu kosLnego ne naey sLosowac
PALACOS

LV+G.
PALACOS

LV+G ne moe byc sLosowany w

przypadku osLre| newydonoc nerek.
Dstrzeenia dziaania uboczne
PALACOS

LV+G ne zosLa przebadany w odnesenu

do zabegow krgosupa. ZasLosowane cemenLu poza
zarejestrowanymi wskazaniami w zakresie operacji
Waciwoci skad
PALACOS

LV+G to szybko utwardzalny cement kostny

z dodaLkem rodkow cenu|qcych oraz sarczanu gen-
tamycyny |ako anLyboLyku wyrona|qcy s nskq ep-
kocq. PowsLa|e w wynku meszana skadnka po-
merowego w posLac proszku ze skadnkem monome-
rowym w posLac pynu. Jako rodek cenu|qcy do
cemenLu kosLnego doda|e s dwuLenek cyrkonu.
PrzefLrowany sLeryne skadnk monomerowy zna|-
du|e s w ampuce z brqzowego szka, zapakowane|
sLeryne w bsLer napenony Lenkem eLyenu.
Skadnk pomerowy w posLac proszku zna|du|e s w
podwo|ne sLerynym opakowanu. wewnLrzna
saszeLka poeLyenowo-paperowa zamknLa |esL w
nne| saszeLce poeLyonowo-paperowe| obe zosLay
wysLeryzowane przy uycu Lenku eLyenu. SaszeLk
poeLyenowo-paperowe opakowane sq w nesLerynq
powok aumnowq.
PALACOS

LV+G zosLa zabarwony na zeono

chlorofilem (typ E141), Lak aby cemenL by wyrane
widoczny w polu operacyjnym.
Po wymieszaniu powstaje napierw plastyczna masa,
kLora zosLa|e wprowadzona w koc |ako rodek mocu-
|qcy. CemenL, kLory w kocach podega uLwardzenu,
umowa nasLpne sLabne umocowane endoproLe-
zy. Sy obcqena powsLa|qce w Lrakce ruchu prze-
noszone sq na koc na due| przesLrzen poprzez
pokryw cemenLowq.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
W proszku: barwnik E 141
w pyne. barwnk E T4T, hydrochnon
Poli (akrylan metylu, metakrylan metylu)
Dwutlenek cyrkonu
Nadtlenek benzoilowy
Metakrylan metylu
N,N-dimetylo-p-toluidyna
Pozostae skadniki
Baza gentamycynowa
(jako siarczan)
5kad
1 ampuka pynu (20 mI) zawiera:
Saszetka proszku (41,7 g) zawiera:
PALACOS

LV+G 1x 40
P
L
krgosupa prowadzo czasam do powanych,
zagraa|qcych ycu kompkac|. Znane sq przypadk
wysLqpena zaLoru puc, newydonoc oddechowe|
serca oraz zgonu.
Przed zastosowaniem PALACOS

LV+G chirurg
zapoznac s dobrze z |ego wacwocam oraz
opanowac przygoLowywane zasLosowane w Lrakce
operacyjnego wytwarzania stawu. Chirurgom zaleca
s przecwczene cae| procedury meszana,
przygotowania i wprowadzania PALACOS

LV+G przed
jego zastosowaniem operacyjnym. Dobre
przygoLowane koneczne |esL Lake w przypadku
zastosowania systemw do mieszania i strzykawek do
apkac|. Pyn monomerowy |esL bardzo oLny aLwo
zapalny, a zatem w trakcie zastosowania na sali
operacy|ne| koneczne sq szczegone rodk
osLronoc. Monomer |esL Lake snym
rozpuszczankem pdow ne pownen mec
bezporednego konLakLu z caem. w pracy z
monomerem ub cemenLem naey uywac rkawczek
zapewna|qcych konecznq ochron przed
przedosLanem s monomeru (meLakryanu meLyu)
do skory. Rkawce z P\P (Lro|warsLwowy poeLyen,
kopolimer etylenu i alkoholu winylowego, polietylen)
oraz rkawce z maLeraow vLon/buLy wykazay w
duszym okrese dobre wacwoc ochronne. w
prakLyce sprawdzo s Lake nakadane na sebe
dwoch par rkawc.
Naey unkac uywana Lyko rkawc aLeksowych ub
posLyrenowo-buLadenowych. Prosz poprosc
swo|ego dosLawc rkawc o poLwerdzene,
rkawce nada|q s do uyLkowana z
PALACOS

LV+G.
0pary monomerowe mogq powodowac podranena
drog oddechowych oczu ewenLuane uszkadzac
wqLrob. Znane sq przypadk podrane skory
powsLae w wynku konLakLu z monomerem.
Producenc mkkch szke konLakLowych zaeca|q,
by usuwac szka konLakLowe w obecnoc szkodwych
ub dranqcych oparow. Ponewa mkke szka
konLakLowe sq przepuszczane da ceczy gazow, ne
naey ch nosc na sa operacy|ne| w przypadku
stosowania metakrylanu metylu.
rodki ostronoci
Naey sLaranne konLroowac cnene krw, pus
oddychane w Lrakce bezporedno po wszczepenu
cemenLu kosLnego. wszeke wyrane zmany
powyszych wskankow naey naLychmasL zwaczac
za pomocq odpowednch rodkow.
W przypadku zastosowania PALACOS

LV+G w do
pene| endoproLezy bodra, naey na kroLko przed
wprowadzeniem cementu kostnego starannie
wyczycc, odessac wysuszyc na|bszq czc
kanau szpku kosLnego koc udowe| panewk.
w ceu zredukowana znacznego wzrosLu cnena w
przesLrzen wewnLrznokosLne| w Lrakce
wprowadzana proLezy zaeca s zmne|szene
cnena poprzez drena ssqcy przesLrzen
wewnqLrzkosLne|. w przypadku kompkac| pucnych
sercowo-naczynowych koneczna |esL sLaa konLroa
ewenLuane podwyszene ob|Loc krw. w
przypadku osLre| newydonoc oddechowe| naey
zasLosowac rodk anesLez|oogczne.
Niepoqdane oddziaywania
CzsLo obserwowano prze|cowy spadek cnena
krw bezporedno po wszczepenu cemenLu kosLnego
endoproLezy. UdokumenLowano Lake rzadke
przypadk, w kLorych obnone cnene wysLpowao
wraz z anafaks|q, wqczne z szokem
anafakLycznym, zaLrzymanem czynnoc serca
nagym zgonem.
PonadLo zaobserwowano nasLpu|qce nne
nepoqdane oddzaywana na skuLek zasLosowana
cementu kostnego z metakrylanu metylu:
zakrzepowe zapaene y, powerzchowne zakaena
ran, gboke zakaena ran, zaLor puc, krwoLok
krwak, zapaene kaeLk krLarza, pouzowane ub
przesunce proLezy, oderwane krLarza.
Inne zaobserwowane dzaana uboczne Lo.
heLeroLopowe nowoLworzene koc, zawa mna
sercowego, kroLkoLrwae zakocena ryLmu pracy
serca, powkana mozgowo-naczynowe.
W przypadku zastosowania gentamycyny mowe sq
zasadnczo dzaana uboczne Lypowe da anLyboLyku,
a szczegone uszkodzena suchu nerek.
wysLqpene Lych dzaa ubocznych |esL |ednak mao
prawdopodobne ze wzgdu na osqgane bardzo nske
poziomy surowicy.
Dddziaywania wzajemne z innymi Iekami
Poprzez dodaLek rodkow zmne|sza|qcych napce
mn oraz eLeru mogq zosLac wzmocnone boku|qce
wacwoc nerwowo-mnowe genLamycyny, |ednak
ze wzgdu na bardzo nsk osqgany pozom surowcy
wysLqpene Lakch dzaa ubocznych |esL mao
prawdopodobne.
Niezgodnoc z innymi Iekami
Do cemenLu kosLnego ne wono dodawac wodnych
(np. zawera|qcych anLyboLyk) rozLworow, ponewa
60
P
L
wpywa|q one w znacznym sLopnu negaLywne na
mechanczne wacwoc cemenLu.
Dozowanie i przygotowanie
Jedna dawka powsLa|e w wynku wymeszana cae|
zawarLoc saszeLk z proszkem z zawarLocq
ampuk. Ioc poLrzebna do dane| operac| zaey od
rodzaju operacji oraz zastosowanej techniki. Przed
rozpoczcem operac| w pogoLowu pownna byc co
najmniej jedna dodatkowa dawka PALACOS

LV+G.
Kada dawka przygoLowywana |esL oddzene.
Do wyLworzena cemenLu kosLnego koneczne sq.
sterylna powierzchnia do pracy, naczynie z porcelany
ub sLa nerdzewne|, sLeryna yka ub szpaLuka z
porceany ub sLa nerdzewne| ub Le zesLaw do
meszana pronowego.
Aumnowq powok ochronnq, zewnLrznq
nesLerynq saszeLk poeLyenowo-paperowq oraz
opakowane bsLer ampuek pownen oLwerac
asysLenL z zachowanem sLerynoc. SLerynq saszeLk
poeLyenowo-paperowq oraz ampuk naey pooyc
asepLyczne na sLeryny sLo. SaszeLk poeLyenowo-
paperowq oraz ampuk naey oLworzyc w sLerynych
warunkach.
Zastosowanie
SLosu|e s dwe meLody meszana.
meszane rczne
meszane pronowe
Mieszanie rczne
Pyn wewamy do naczyna doda|emy proszek, a
nasLpne meszamy dokadne przez 30 sek.
Masa o subsLanc| casLa nada|e s do obrobk, kedy
przesLa|e s kec do gumowych rkawc. 0kres
zasLosowana zaey od LemperaLury maLerau
oLoczena. Po osqgncu poqdane| konsysLenc|
cemenL nada|e s do zasLosowana. Aby
zagwaranLowac wysLarcza|qce umocowane, proLeza
wnna byc wprowadzona w czase obrobk Lrzymana,
dopok cemenL kosLny ne uegne penemu
uLwardzenu. Nadmernq oc cemenLu naey
usunqc, dopok |esL on |eszcze mkk.
Je w Lrakce operac| poLrzebny |esL dodaLkowy
cemenL, mona wymeszac dodaLkowq saszeLk
proszku z pynem w ampuce w opsany powye|
sposob. PowsLaq, nada|qcq s do ugnaLana mas
naey zasLosowac na naoony uprzedno cemenL,
zanm uegne on uLwardzenu. Naey zawsze
wymeszac caq zawarLoc saszeLk z caq zawarLocq
ampuk.
Mieszanie prniowe
Aby uzyskac cemenL kosLny o zme|szone|
porowaLoc, skadnk cemenLu meszane sq w
pron. warunkem Lego |esL zasLosowane
hermeLycznego zamknLego sysLemu szybke
wyLworzene wysLarcza|qce| pron w po|emnku do
meszana (cnene absouLne ok. 200 mbar). w
przypadku meszana pronowego czas meszana
pozostaje taki sam (30 sek.) jak w przypadku
meszana bez pron. Szczegoy na LemaL Lechnk
meszana zna|du|q s w nsLrukc| obsug uywanego
systemu do mieszania.
Uszkodzenia czaszki
w przypadku zaopaLrywana uszkodze czaszk po
dokadnym przygoLowanu ubyLku kosLnego na opon
Lwardq naey naoyc wgoLnq waL ub ceuoz
dodaLkowo cenkq fo z Lworzywa szLucznego ub
aluminium.
Przygotowane ciasto o konsystencji pasty
wprowadzane jest w przygotowany ubytek kostny i
formowane wzdu brzegu koc w poqdane| gruboc
4 do 5 mm. w Lrakce uLwardzana naey dokonywac
pukana rozLworem so fz|oogczne| w ceu
odprowadzenia wytwarzanego w czasie polimeryzacji
cepa. NasLpne naey wy|qc uLwardzonq |u prawe
pasLyk, skorygowac |q na brzegach sperforowac,
aby pyn nadoponowy mog odpywac aby moga s
Lam przedosLac pone| Lkanka qczna. Po usuncu
waty lub celulozy i folii plastyka umocowywana jest w
Lrzech ub czLerech punkLach przy uycu
newchananych nc chrurgcznych.
Przechowywanie
Ne przechowywac w LemperaLurze ponad 25 C.
Trwaoc/5teryInoc
DaLa upywu wanoc wydrukowana |esL na
opakowaniu kartonowym, na aluminiowym woreczku
ochronnym oraz na saszeLce wewnLrzne|. Po upywe
podane| daLy ne naey uywac PALACOS

LV+G.
ZawarLoc nezuyLkowanych, ae oLwarLych ub
uszkodzonych opakowa ne wono ponowne
sLeryzowac naey |e wyrzucc. PALACOS

LV+G
|esL sLeryzowany przy uycu Lenku eLyenu ne
wono go ponowne sLeryzowac. oLe zabarwene
proszku pomerowego wykucza uyLkowane.
61
P
L
Producent
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Ostatnia aktualizacja 10/2007
62
Dbrbka z zastosowaniem prniowego systemu mieszania
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I faza mieszania II faza oczekiwania III faza zastosowania IV faza utwardzania
III IV
Dbrbka rczna
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I faza mieszania II faza oczekiwania III faza zastosowania IV faza utwardzania
III IV
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L
63
ceI pouitia
PALACOS

LV+G je cementovit hmota, ktor nepre-

pa ronLgenove ce a umou|e osadene a upev-
nenie protz v kostiach.
Indikcie
PALACOS

LV+G |e ndkovan pr fxac proLez v

kosLach pr casLocne| aebo cekove| arLropasLcke|
chrurg koxy, koena aebo nch kbov, kLore s zasa-
hnuLe nfekcou, vyvoanou zarodkam cLvm na
genLamcn, aebo sa prLomnos Lake|Lo nfekce pred-
poklad.
PALACOS

LV+G chran pred napadnuLm mpanLaLu

a susedacch Lkanv zarodkam, cLvm na genLa-
mcn.
Kontraindikcie
PALACOS

LV+G sa nesme pouva pocas LehoLen-

sLva aebo do|cena.
Pr zname| precLvenosL na zoky kosLneho cemenLu
PALACOS

LV+G sa nesme pou.

PALACOS

LV+G sa nesme pouva pr ake| nedos-

LaLocnosL obcek.
Varovania vedIajie cinky
PALACOS

LV+G nebo doposa zhodnoLen z

hadska |eho vyuLa pr zakrokoch na chrbLc. Ap-
VIastnosti zIoenie
PALACOS

LV+G |e rcho Luhnc kosLn cemenL

neprepusLn pre ronLgenove arene, kLor obsahu|e
prsadu sulftu gentamicnu ako antibiotikum a vyzna-
cu|e sa nzkou vskozLou. \yraba sa zmeanm poy-
merove| prakove| zoky s LekuLou monomerovou
zokou. Ako ronLgenove konLrasLne medum sa k
praku prdava oxd zrkoncL.
SLerne fLrovana monomerova zoka sa nachadza
v ampulke z hnedho skla, ktor je sterilne zabalen
v blistri vyplnenom atmosfrou etylnoxidu.
Poymerova prakova zoka |e uoena v dvo|Lom
sterilnom obale. Vntorn vrecko z papiera potiahnu-
Leho poyeLyenom s prakovou zokou |e uzavreLe v
daom paperovom vrecku poLahnuLom poyeLyenom,
prcom obe bo sLerzovane eLyenoxdom. Paperove
vreck potiahnut polyetylnom s zabalen v neste-
rnom ochrannom obae z hnka.
PALACOS

LV+G je chlorofylom typu E141 sfarben

na zeeno, aby sa cemenL da v operacnom po ahko
rozozna.
Po zmean oboch zoek vznkne na|prv LvarovaLena
cestovit hmota, ktor sa aplikuje do kosti ako kotviace
medum proLezy. CemenL, kLor nasedne vyLvrdne v
kosL, umou|e sLabne zakoLvene endoproLez. Zaa
vznka|ca pocas pohybu sa cez rok pochu cemen-
Loveho prepo|ena prenaa na kos.
PALACOS

LV+G
S
K
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,00 g
18,4 g
0,4 g
v prku: farbivo E141
v tekutine: farbivo E141, hydrochinn
poly (metylakrylt, metylmetakrylt)
oxd zrkoncL
benzoylperoxid
metylmetakrylt
N,N-dmeLy-p-Loudn
!n zIoky:
genLamcnova baza
(ako sulft)
ZIoenie
1 ampulka s 20 ml tekutiny obsahuje:
Jedno vrecko so 41,7 g prku obsahuje:
PALACOS

LV+G 1x 40
kaca LohLo cemenLu mmo regsLrovanch ndkac v
chrurg chrbLce maa v nekokch prpadoch za
nasedok ake, voL ohrozu|ce kompkace. Bo
zaznamenane prpady pcne| emboe, zasLavy
dchana a srdca a Le exLus eLas.
Pred pouLm cemenLu PALACOS

LV+G sa chirurg
mus dkadne oboznam s vasLnosam prpravku,
nauc sa s nm zaobchadza a apkova ho pr
arLropasLke. 0dporca sa, aby ce proces meana,
manpuace a nanaana prpravku PALACOS

LV+G
s chrurg nacvc vopred. Podrobne vedomosL s
poLrebne a| vLedy, ak sa pr apkac cemenLu pou-
va| meace sysLemy a sLrekacky. Monomerova Leku-
Lna |e vem prchava a ahko zapana, preLo |e
poLrebne pr pouL prpravku v operacne| sae
upaLn prmerane bezpecnosLne opaLrena. 0krem
Loho monomer |e snm rozpadom pdov, a preLo
sa nesme dosLa do prameho konLakLu s Leom. Pr
zaobchadzan s monomerom aebo cemenLom sa
musa pouva rukavce, kLore poskyLn poLrebn
ochranu pred vnknuLm monomeru (meLy-meLakry-
aLu) do koe. Ukazao sa, e rukavce z P\P (Lro|vr-
sLvov poyeLyen, eLyen vnyakoho kopoymer,
polyetyln) a z Viton/butylu po dlhiu dobu poskytuj
cnn ochranu. Rovnako sa v prax osvedco nave-
cene dvoch parov rukavc.
Pouvanu samoLnch rukavc z aLexu aebo rukavc z
poysLyrenu buLadenu |e Lreba sa vyhba. 0dporca
sa poada dodavaLea rukavc o poLvrdene, c sa
hoda pre pracu s prpravkom PALACOS

LV+G.
\pary monomeru mu drad dchace cesLy a oc,
poprpade pokod a| pece. Bo popsane kone
iritcie, vyvolan kontaktom s monomrom.
\robcova makkch konLakLnch oovek odporca|,
aby sa LeLo oovky nepouva v prosLred, kde s
kodve aebo dradve vpary. Makke konLakLne
oovky s priepustn pre tekutiny a plyny a preto sa
odporca, aby sa pocas apkace meLy-meLakryaLu v
operacne| sae nepouva.
Bezpecnostn opatrenia
Pocas mpanLace kosLneho cemenLu a bezprosLredne
po ne| |e poLrebne sLarosLvo konLroova krvn Lak,
Lep a dchane. Kada sgnfkanLna zmena LchLo
znamok voLa sa mus neodkadne korgova adekvaL-
nymi opatreniami.
\ prpade pouLa cemenLu PALACOS

LV+G pri
mpanLac LoLane| endoproLezy koxy mus sa prox-
mana cas dreoveho kanaa femuru a aceLabuu
kraLko pred nanesenm kosLneho cemenLu dkadne
ocsL, vysa a vysu.
\ek narasL Laku v medzkosLne| duLne pocas
osadzovana proLezy sa odporca redukova odsavacou
drenaou medzkosLne| duLny. \ prpade pumona-
nych a/aebo kardovaskuarnych kompkac sa mus
konLroova a poprpade zv ob|em krv. Pr akLne|
respracne| nsufcenc sa odporca vykona anesLe-
ziologick opatrenia.
Neiaduce cinky
Bezprostredne po implantcii kostnho cementu a
endoproLezy casLo dochadza k prechodnemu pokesu
krvneho Laku. Bo popsane zredkave prpady hypo-
Lone sprevadzane| anafyaxou, vcLane anafyakLc-
kho oku, zstavy srdca a nhlej smrti.
Pr pouL meLy-meLakryaLoveho kosLneho cemenLu
bo pozorovane nasedu|ce neaduce cnky.
LrombofebLda, povrchova nfekca rany, hbkova
infekcia rany, pulmonlna emblia, hemorgia a
hemaLomy, burzLda LrochanLeru aebo posunuLe
protzy, oddelenie trochanteru.
Ine pozorovane veda|e cnky. heLeroLropne kosLne
neopaze, nfarkL myokardu, docasne poruchy srdco-
veho ryLmu, cerebrovaskuarna prhoda.
Pr pouL genLamcnumono v zasade ocakava
veda|e cnky Lypcke pre LoLo anLboLkum, na|ma
pokodene suchu a obcek. No vskyL LchLo veda|-
ch cnkov |e vzhadom na vem nzke dosahovane
serove hadny nepravdepodobn.
Interakcie
Podanm svaovch reaxanc a eLeru mu sa posn
neuromuskuarne boku|ce vasLnosL genLamcnu,
no vzhadom na nzke dosahovane serove hadny |e
vskyL LohLo veda|eho cnku nepravdepodobn.
Inkompatibility
S kosLnm cemenLom sa nesm mea vodne rozLoky
(obsahu|ce napr. anLboLka), preLoe znacne znu|
mechanick vlastnosti cementu.
Dvkovanie a prprava
Jedna davka sa prprav zmeanm ceeho obsahu
|edneho vrecka praku s |ednou ampukou. PouLe
mnosLvo zavs od konkreLneho chrurgckeho zasahu
a pouLe| Lechnky. Mnmane |edna daa davka
cementu PALACOS

LV+G by maa by pred zacaLkom

operace k dspozc. Kada davka sa prpravu|e
samostatne.
K prprave kosLneho cemenLu s poLrebne.
steriln pracovn plocha, ndoby z porcelnu alebo nehr-
dzave|ce| ocee, sLerne yce aebo pachLe z porce-
64
S
K
lnu alebo nehrdzavejcej ocele na mieanie, alebo
sLern vakuov meac sysLem.
0chrann hnkov oba, vonka|e nesLerne vrecko z
papiera potiahnutho polyetylnom a blistrov balenie
ampuek mus assLenL(ka) oLvor Lak, aby sa zacho-
vala sterilita. Steriln vrecko z papiera potiahnutho
poyeLyenom a sLerna ampuka sa asepLcky pooa
na steriln pracovn plochu. Vrecko z papiera potia-
hnutho polyetylnom a ampulka sa otvraj za steril-
nch podmenok.
Aplikcia
Pr mean sa pouva| dva spsoby.
rucne meane
vkuov mieanie
Pucn mieanie
Tekutinu nalejeme do ndoby a pridme prok. Zmes
potom dkladne mieame 30 s.
CesLovLa hmoLa sa me apkova, en co sa presLane
ep na gumene rukavce. Doba apkace zavs od
LepoLy maLerau a mesLnosL. CemenL sa me ap-
kova, en co dosahne poLrebn konzsLencu. Na
zabezpecene dosLaLocne| fxace sa odporca osad
proLezu v prebehu casoveho seku vymedzeneho pre
spracovane a prLac |u a do pneho vyLvrdnuLa
cemenLu. NadbyLocn cemenL sa mus odsLran, km
|e eLe makk.
Ked sa v prebehu operace ukae, e |e poLrebne
dodaLocne mnosLvo cemenLu, me sa vye pop-
sanm spsobom zmea dae vrecko praku s
ampulkou tekutiny. Takto pripraven pastzna hmota
sa mus nanaa na u apkovan cemenL, eLe km
nesLuhne. \dy sa mus zmea ce obsah vrecka s
cem obsahom ampuky.
Vkuov mieanie
Ak chceme zska kosLn cemenL s nou porov-
Losou, musa sa |eho cemenLove zoky zmea vo
vakuu. Predpokadom |e pouLe vzduchoLesneho
uzavreLeho sysLemu a rche dosahnuLe dosLaLocneho
vakua v meace| nadobe (absoLny Lak prbne
200 mbarov). Pr vakuovom mean sa upaLu|e
rovnaka doba meana (30 s) ako pr mean bez
vkua. Nsledkom ochladenia sa doba spracovania a
doba LvrdnuLa predu|. PodrobnosL o Lechnoog
prpravneho meana s pozrLe v navode na pouLeho
mieacieho systmu.
Pokodenia lebky
Pr oeLren rozsahych pokoden ebky sa po sLarosL-
livej preparcii kostnej trbiny pokryje dura mater
vhkou vaLou aebo ceuozou a na Lo sa poo ako daa
ochrana Lenka pasLova aebo hnkova foa. Do kosLne|
trbiny sa nanesie namiean pastzna hmota, ktor sa
v poLrebne| hrbke 45 mm rozoLre a k okra|om kosL.
Pre odvadzane poymerzacneho Lepa, kLore vznka
pocas LvrdnuLa cemenLu, mus sa oeLrovana pocha
opachova fyzoogckm rozLokom. Takmer vyLvrdnuL
pasLck Lvar sa poLom vybere, |eho okra|e sa opracu|
a perforu|, aby cez perforacu moha odLeka epdu-
rana LekuLna a neskr prerasLa spo|vove Lkanvo. Po
odsLranen vaLy, prpadne ceuozy a foe sa pasLck
Lvar upevn na Lroch aebo Lyroch mesLach nevsLreba-
Lenm |acm maLeraom.
Uchovvanie
Neuchovava|Le pr LepoLach vych ako 25 C.
TrvanIivos/steriIita
Doba pouLenosL |e vyLacena na skadace| karLo-
nove| krabc, na ochrannom hnkovom vrecku a na
vnLornom vrecku. Po upynuL uvedeneho daLumu sa
prpravok PALACOS

LV+G nesme pou.

0bsah nepouLch baen, kLore s oLvorene aebo
pokodene, sa nesme resLerzova a preLo sa mus
zkvdova. PALACOS

LV+G sa sLerzu|e pynnm

poyeLyenoxdom a nesme sa resLerzova. Poyme-
rov praok sa nesme pou, ak sa |eho farba zmena
na L.
65
S
K
66
Spracovnie s pouzitm vkuovho systmu zmiesania
Vrobca:
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Posedna revza LexLu. T0/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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23
24
25C
I II
I zmieavanie II faza cakana III nanacia fza IV fza tvrdnutia
III IV
Pucn spracovnie
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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I II
I zmieavanie II faza cakana III nanacia fza IV fza tvrdnutia
III IV
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Namen uporabe
PALACOS

LV+G |e renLgensko oznacena, cemenLna

snov, k omogoca uporabo n fksran|e proLez v kosL.
Indikacije
PALACOS

LV+G je namenjen za fiksiranje protez v

kosLeh med deno a LoLano arLropasLcno krurg|o
kokov, koen a drugh skepov, ce se po|av nfekc|a
s kcam, k so obcuL|ve za genLamcn, a ce
obstaja sum na takno infekcijo.
PALACOS

LV+G ponu|a zacLo proL zasedb vsadka

Ler sosedn|ega Lkva s kcam, oz. povzrocLe|
obcuL|vm za genLamcn.
Kontraindikacije
Kostnega cementa PALACOS

LV+G se ne sme
uporab|aL v nosecnosL n obdob|u do|en|a.
Prav tako se ga ne sme uporabljati v primeru znane
preobcuL|vosL na sesLavne kosLnega cemenLa
PALACOS

LV+G.
PALACOS

LV+G se ne sme uporabljati v primeru

Leke nsufcence edvc.
DpozoriIa stranski ucinki
PALACOS

LV+G ni bil testiran v povezavi z operaci-

|am hrbLence. Uporaba Lega cemenLa v hrbLencn
kirurgiji izven registriranih indikacij bi lahko povzro-
Lastnosti sestava
PALACOS

LV+G |e renLgensko oznacen

hitrostrjevalni kostni cement z dodatkom
gentamicinsulfata kot antibiotika, ki se odlikuje z
majhno viskoznostjo. Pripravlja se z meanjem
polimerne (praek) z monomerno sestavino
(Lekocna). CemenLn praek vsebu|e crkon|ev
dioksid kot kontrastno sredstvo za rentgensko
slikanje.
Sterilno filtrirana monomerna sestavina je shranjena v
ampuli iz rjavega stekla, ki je sterilno zavita v blister
embaao. SLerzrana |e z eLenoksdom.
Polimerna sestavina (praek) je v dvojni sterilni
ovo|nn. NoLran|a paprnaLa vrecka s poeLenskm
vokom, k vsebu|e praek, |e voena v drugo
paprnaLo vrecko s poeLenskm vokom. 0be vreck
sLa sLerzran z eLenoksdom. PaprnaL vreck s
poeLenskm vokom sLa zavL v nesLernem ovLku
iz aluminija.
PALACOS

LV+G je zeleno obarvan s klorofilom (tip

E141), da se cemenL oc od osLah Lkv v
operacijskem polju.
Po umean|u na|pre| nasLane pasLcna pasLa, k se
uporablja za sidranje v kosti. Cement, ki se strdi v
kosL, omogoca sLabno sdran|e endoproLez. \eke
povrne cemenLnega paca prenaa|o na kosL vse
obremenitve, ki nastajajo med gibanjem.
PALACOS

LV+G
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
18,4 g
0,4 g
v praku: barvilo E 141
v Lekocn. barvo E T4T, hdroknon
poli (metilakrilat, metilmetakrilat)
cirkonijev dioksid
benzoilperoksid
metilmetakrilat
N,N-dimetil-p-toluidin
Druge sestavine
baza gentamicina
(kot sulfat)
Sestava
1 ampuIa z 20 mI tekocine vsebuje:
Ena vrecka s 41,7 g praka vsebuje:
PALACOS

LV+G 1x 40
S
L
ca Leke n v|en|sko nevarne kompkac|e. Lahko
b se po|av prmer p|ucne embo|e, dhane n
srcne nsufcence Ler exLus eLas.
Pred uporabo pripravka PALACOS

LV+G se mora
kirurg podrobno seznaniti z njegovimi lastnostmi, z
rokovanjem in nanaanjem pri artroplastiki. Kirurgom
prporocamo, na| ves posLopek mean|a, rokovan|a n
nanaanja pripravka PALACOS

LV+G vadijo e pred

n|egovo uporabo. NaLancno znan|e |e poLrebno Lud
pri uporabi mealnih sistemov in brizg za nanaanje
cemenLa. Monomerna Lekocna |e zeo hap|va n
vnetljiva, zato je treba predvsem pri uporabi v
operacijski dvorani izvesti ustrezne previdnostne
ukrepe. Monomer |e mocno Lopo pdov, zarad Lega
ne sme priti v neposreden stik s telesom. Pri
rokovanju z monomerom ali s cementom morate
uporab|aL rokavce, k zagoLov|o poLrebno zacLo
pred vdorom monomera (meLmeLakraL) v koo.
Rokavice iz PVP (trislojni polietilen, etilen-
vinilalkohol-kopolimer, polietilen) in vitonbutila so se
Lud v dogorocnem pogedu pokazae koL dobra
zacLa. Dobro se |e obnesa Lud praksa dveh parov
rokavic, ki se nataknejo druga na drugo (kirurke
rokavice iz polietilena se nataknejo na notranji par
standardnih lateks rokavic).
Uporaba lateks rokavic ali stiropor-butadienskih
rokavc pa se ne prporoca. Prosmo, da svo|ega
dobavitelja rokavic zaprosite za potrdilo, ali so
rokavice primerne za delo s pripravkom
PALACOS

LV+G.
Monomern hap ahko dra|o dhane poL n oc Ler
so lahko kodljivi za jetra. Opisane so bile iritacije
koe, kaLerh vzrok na| b b sLk z monomerom.
Prozva|ac mehkh konLakLnh ec prporoca|o, da na|
se ece ne uporab|a|o v prsoLnosL kod|vh a
dra|vh hapov. Ker so mehke konLakLne ece
prepusLne za Lekocne n pne, se ne sme|o nosL v
operacijski dvorani v primeru, da se uporablja
metilmetakrilat.
Previdnostni ukrepi
Med implantacijo kostnega cementa in neposredno
po njej je treba skrbno paziti na krvni tlak, utrip in
dihanje. Vsako signifikantno spremembo teh
v|en|skh znakov |e Lreba Lako| odsLranL z
ustreznimi ukrepi.
V primeru uporabe pripravka PALACOS

LV+G pri
LoLan kocn endoproLez |e Lreba proksman de
kanala kostnega mozga stegnenice in acetabula
neposredno pred nanaanjem kostnega cementa
skrbno ocsLL, asprraL n posuL.
Da se ome| veko naracan|e Laka v prosLoru znoLra|
kosL v casu namecan|a proLeze, se prporoca
zman|evan|e Laka s sesano drenao prosLora znoLra|
kosL. \ prmeru p|ucnh, srcno-nh zapeLov |e
poLrebno nadzorovan|e n po poLreb Lud povecan|e
krvnega volumna. Pri akutni dihalni insuficienci je
Lreba zaceL z anesLezookm ukrep.
NeeIeni ucinki
PogosLo se opaa zacasen padec krvnega Laka
neposredno po vsaditvi kostnega cementa in
endoproteze. V redkih primerih je bil opisan nastop
hpoLon|e z anafaks|o, vk|ucno z anafakLcnm
okom, prenehanjem bitja srca in nenadno smrtjo.
0paen so b e nasedn| neeen ucnk pr
uporabi kostnega cementa iz metilmetakrilata:
thrombophlebitis, povrinska infekcija rane, globoka
nfekc|a rane, p|ucna embo|a, hemorag|a n
hematomi, bursitis trohanterja, zrahljanje ali premik
proLeze, ocLev LrohanLer|a.
Drug opaen sLransk ucnk. heLeroLopne kosLne
nove Lvorbe, nfarkL srcne mce, kraLkorocne moLn|e
srcnega rLma, cerebrovaskuarn zapeL.
Pri uporabi gentamicina se naceoma ahko po|av|o
sLransk ucnk znacn za anLboLke, predvsem
pokodbe sluha in ledvic. Kljub temu je nastop
navedenh sLranskh ucnkov zarad prenzke gadne
seruma neverjeten.
Medsebojno delovanje z zdravili in druge oblike
interakcij
Zarad mcnh reaksanLov n eLra se ahko
nevromuskularne blokirne lastnosti gentamicina
okrepijo, kljub temu pa je nastop tega stranskega
ucnka zarad prenzke gadne seruma never|eLen.
Inkompatibilnosti
Vodnih raztopin (npr. z antibiotiki) ne smete meati s
kosLnm cemenLom, sa| Lo znaLno ome| mehancne
lastnosti cementa.
Odmerjanje in priprava
En odmerek se pripravi tako, da se celotna vsebina
ene vrecke mea z vsebno ampue. Prprav|ena
kocna |e odvsna od posameznega krurkega
posega n uporab|ene Lehnke. Pred zaceLkom
operacije je treba imeti na razpolago vsaj en dodaten
odmerek pripravka PALACOS

LV+G. Vsak odmerek

se pripravlja posebej.
Za pripravo kostnega cementa potrebujete:
sterilno delovno povrino, posode iz porcelana ali
68
S
L
ner|avnega |eka, sLerno meano co a opaLco z
porcelana ali nerjavnega jekla ali sterilni sistem za
meanje v vakuumu.
Aumn|asL zacLn ovLek, zunan|o, nesLerno papr-
naLo vrecko s poeLenskm vokom n bsLer emba-
ao ampu na| odpre assLenL ob upoLevan|u sLer-
nosL. SLerno paprnaLo vrecko s poeLenskm
vokom Ler ampuo |e Lreba asepLcno pooL na
sLerno mzo. PaprnaLa vrecka z vokom z poeL-
lena in ampula se morata odpreti v sterilnem okolju.
Aplikacija
Za meanje se lahko uporabi ena od dveh metod:
rocno mean|e
meanje v vakuumu
Pocno meanje
Tekocno v|Le v posodo n doda|Le praek. NaLo
meanico skrbno meajte 30 sekund.
Ko se LesLasLa masa ne ep vec na gum|asLe
rokavice, je pripravljena za uporabo. Doba nanaanja
je odvisna od temperature materiala in prostora. Ko
ma masa eeno konssLenco, ahko zacneLe z
nanaanjem cementa. Da bi zagotovili optimalno
fiksiranje, je potrebno protezo namestiti in pritrditi v
casu nanaan|a cemenLa, doker se kosLn cemenL
povsem ne sLrd. 0dvecen cemenL se mora odsLranL,
dokler je e mehak.
Ce med operac|o poLrebu|eLe e vec cemenLa, se
ahko vmea e ena vrecka praka z eno ampuo
Lekocne, koL |e opsano zgora|. NasLaa gneL|va
masa se mora nanesL na e uporab|en cemenL, e
preden se le-ta strdi. Vedno je treba meati celotno
vsebno vrecke s ceoLno vsebno ampue.
Meanje v vakuumu
Ce eLe ohranL kosLn cemenL z man|o poroznosL|o,
morate sestavine cementa meati v vakuumu. Pri tem
nacnu pa |e Lreba uporabL zrakoLesno zaprL ssLem
in zagotoviti hitro in zadostno ustvarjanje vakuuma
(prbno 200 mbar absouLnega Laka) v meanem
orodju. Doba meanja pri vakuumskem meanju je
enaka kot pri meanju brez vakuuma (30 s). Podroben
opis tehnike meanja je podan v navodilu za
uporabljen sistem meanja.
Lobanjske nepravilnosti
Pri zdravljenju velikih lobanjskih nepravilnosti se po
naLancn preparac| kosLne nepravnosL prekr|e
dura maLa z vano vaLo a ceuozo. Nan|o se poo
e Lanka pasLcna a aumn|asLa fo|a za dodaLno
zacLo. Umeano pasLo nanesLe v prprav|eno
kostno nepravilnost in jo oblikujte okoli votline v
eeno debeno 45 mm. Med sLr|evan|em cemenLa
je treba povrino spirati s fizioloko raztopino
kuhinjske soli, da se odvaja toplota, ki nastaja med
polimerizacijo. Skoraj strjen vsadek nato odstranite,
popravite njegove robove in ustvarite perforacijo.
Skoz n|o ahko zLeka epdurana Lekocna n kasne|e
se lahko razvije vezivno tkivo. Po odstranitvi vate, oz.
celuloze in folije vsadek fiksirajte na treh ali tirih
Lockah z neresorbrnm v.
Shranjevanje
Shranjujte pri temperaturah do 25 C.
Rok uporabnosti/sterilnost
Datum izteka uporabnosti je natisnjen na zunanji
kaLc, na zacLn aumn|asL ovo|nn n na
noLran| vreck. Po zLeku naLsn|enega roka
uporabnosti pripravka PALACOS

LV+G ne smeLe vec

uporabljati.
\sebne v neuporab|en, vendar naceL a
pokodovani ovojnini ne smete ponovno sterilizirati.
PoLrebno |o |e zavrec. PALACOS

LV+G je steriliziran
s plinom etilenoksidom in se ne sme ponovno
sLerzraL. Ce se pomer rumeno razbarva, ga prav
tako ne smete uporabiti.
69
S
L
70
Nanaanje v primeru meanja v vakuumu
Proizvajalec
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts. Germany
Datum revizije 10/2007
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
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25C
I II
I faza meanja II faza cakan|a III faza nanaanja IV faza strjevanja
III IV
Nanaanje v primeru rocnega meanja
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25C
I II
I faza meanja II faza cakan|a III faza nanaanja IV faza strjevanja
III IV
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L
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PALACOS

LV+G
5avybs sudtis
PALACOS

LV+G tai rentgeno nuotraukoje matomas,

greLa keLe|anLs cemenLas kauams su genLamcno
sufaLo (anLboLko) predu, pasymnLs neddeu
kampumu. Js gamnamas sumaanL pomern|
mLe komponenLq su skysLu monomernu
komponenLu. | cemenLo mLeus |maoma renLgeno
konLrasLne premone crkono doksdas.
Steriliai filtruotas monomerinis komponentas yra rudo
sLko ampue|e, kur sLera supakuoLa | pasLko
pakuoL deznsekc|os bdu naudo|anL eLeno oksdq.
Pomerns mLe komponenLas Lur dvgubq sLerq
pakuoL. \dns poeLeno poperns maes su
mLe komponenLu |deLas | kLq udaryLq poeLeno
popern| mae|, abu maea buvo sLerzuoL
etileno oksidu. Polietileno popieriniai maieliai
supakuoL | nesLerq apsaugn aumnn peve.
PALACOS

LV+G nudayLas chorofo (tipas E 141)

aa spava, kad cemenLas bL gera maLomas
operacne|e.
Sumaus, prad susdaro modeavmu Lnkama
Lea, kur dedama | kauq kap LvrLnmo premone.
Po Lo kaue LvrLe|anLs cemenLas eda sLaba
|LvrLnL endoproLezus. Jude|mo meLu aLsrandancos
apkrovos |egos paca passkrsLo r per cemento
dangq persduoda | kauq.
Paskirtis
PALACOS

LV+G renLgeno nuoLrauko|e maLoma, |

cemenLq pana subsLanc|a, kur eda naudoL r
fiksuoti protezus kaule.
Indikacijos
PALACOS

LV+G rekomenduojamas protezams

kauuose ufksuoL danes ar vskos arLropasLnes
kubo, keo ar kL sqnar chrurg|os meLu, esanL ar
nusLacus nfekc|q, |auLrq genLamcnu.
PALACOS

LV+G uLkrna apsaugq nuo

mkroorganzm pLmo anL mpanLaLo r greLa
esanco audno genLamcnu |auLras sukee|as.
Kontraindikacijos
PALACOS

LV+G negama varLoL neLumo r ndymo

metu.
Jegu yra nomas padde|s |auLrumas kau cemenLo
sudeLnems dams, PALACOS

LV+G vartoti
negalima.
PALACOS

LV+G needama varLoL esanL sunkam

nksL nepakankamumu.
Poli(metilakrylato metilmetakrilato)
Cirkonio dioksido
Benzoilperoksido
Metilmetakrilato
N,N-dimetilo-p-toluidino
Kitos sudtins daIys:
0enLamcno bazes
(sulfato)
5udtis PALACOS

LV+G 1x 40
MaieIyje su 41,7 g miIteIi yra:
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
1 ampuIje su 20 mI skyscio yra:
18,4 g
0,4 g
mLeuose. daomo| medaga ET4T
skysLy|e. daomo| medaga ET4T, hdrochnonas
L
T
72
)spjimai aIutiniai poveikiai
PALACOS

LV+G nera |verLnLas de sLuburo

nLervenc|. NeregsLruoL ndkac| aLve|as o
cemento panaudojimas sukeldavo kartais sunkias,
gyvybe gresancas kompkac|as. Buvo praneLa
ape pauc embo|os, kvepavmo r rdes
nepakankamumo ir Exitus letalis atvejus.
Prie pradedant vartoti PALACOS

LV+G, chirurgas
LureL gera suspanL su |o savybems, varLo|mu r
aplikacija artroplastikos metu. Chirurgui
rekomenduojama prie PALACOS

LV+G varLo|mq
pasavnL r |ssavnL maymo, varLo|mo r ude|mo
procedrq. BLnos Lap paL Lksos nos, |egu
cemento aplikacijai naudojamos maiymo sistemos ir
injekcijos. Monomerinis skystis labai lakus ir lengvai
usepsno|anLs, Lode || varLo|anL ypac operacne|e
rekeL mLs Lnkam aLsargumo premon.
Monomeras yra Lap paL sLprus pd Lrpks r
neLureL Lesoga konLakLuoL su knu. DrbanL su
monomeru arba cemenLu, bLna rekangos
prLnes, kuros gaeL uLkrnL bLnq apsaugq nuo
monomero (meLmeLakraLo) |sskverbmo | odq. P\P
(Lr| suoksn poeLeno, eLeno-vnakohoo-
kopomero, poeLeno) r vLonbuLo prLnes
pasrode ganu gancos suLekL gerq apsaugq.
Tap paL pasLvrLno dve| por prLn prakLka.
RekeL vengL varLoL venas aLekso ar
polistirenbutadieno pirtines. Papraykite, kad
prLnes Jums LekanL rma paLvrLnL, ar prLnes
tinkamos darbui su PALACOS

LV+G.
Monomer gara ga sudrgnL kvepavmo Lakus r
aks r suaoL kepens. Buvo aprayL odos
sudrgnma, k de monomero konLakLo su oda.
MnkL konLakLn gamnLo|a rekomenduo|a
smL uos us, |egu Leks bL paLapo|e, kur
esama kenksmng ar drgnanc gar. Kadang
mnkL konLakLna a praads skyscams r
du|oms, nerekeL |uos neoL operacne|e, ka Len
naudojamas metilmetakrilatas.
Atsargumo priemons
Kau cemenLo mpanLac|os meLu r po |os rekeL
aLda sLebeL krau|ospd|, pusq r kvepavmq. BeL
kur| gyvybka svarb enk pasLebmq
paskeLmq reka Luo|au paL paanL aLLnkamoms
premonems. Tuo aLve|u, ka sLaLomas pnas kubo
proLezas, pre paL| PALACOS

LV+G naudo|mq
rekeL kruopca vayL, paanL skyscus r
dovnL kubo kauo smegen kanao proksman
da| r gduob.
Ka sLaLanL proLezq smarka dde|a segs kau
vdu|e, rekomenduo|ama || manL kau vdaus
erdves aLsurbanco drenao pagaba. Pumonan,
kardovaskuarn kompkac| aLve|u bLna
sLebeL r gabL paddnL krau|o apmL|. EsanL
mam kvepavmo nepakankamumu, rekeL mLs
anesLezoogn premon.
Nepageidaujami poveikiai
Dana pasLebmas aknas krau|ospdo nukrLmas
karLo po kauo cemenLo r endoproLez
implantacijos. Buvo aprayti reti atvejai, kai
pasLakydavo hpoLon|a su anaaks|a, |skaLanL
anaaksn| okq, rdes susLo|mq r sLagq mrL|.
Buvo pasLebeL e papdom nepagedau|am
poveka naudo|anL meLmeLakraLo kau cemenLq.
LromboebLas, pavrne azd nfekc|a, gumne
azd nfekc|a, pauc embo|a, hemorag|a r
hemaLomos, gbro bursLas, proLezo
aLspaadavmas ar pasnkmas, gbro aLokmas.
KL pasLebeL auLna poveka. heLeroLopns
nau| kau susdarymas, mokardo nfarkLas,
trumpalaikiai irdies ritmo sutrikimai,
cerebrovaskuliarinis susirgimas.
Vartojant gentamicinq, esmes, gam auLna
poveka, sukeam anLboLko, ypac kausos r
nksL paedma. Tacau neaba LkeLna, kad e
auLna poveka pasrekL de aba emo serumo
lygio.
5qveika
De duomen raumen reaksanL r eLero ga
susLpreL genLamcno nervus r raumens
bokuo|ancos savybes, Lacau maa LkeLna, kad e
auLna poveka pasrekL de aba emo serumo
lygio.
Nesuderinamumas
| kau cemenLq negama mayL vandenng (pvz.,
Lurnc anLboLk) Lrpa, kadang |e smarka
sumana cemenLo mechannes savybes.
L
T
73
Dozavimas ir paruoimas
\ena doze paruoama sumaanL vsq mLe
maeo Lurn| su ampue. Naudo|amas keks
prkauso nuo specaos chrurgnes nLervenc|os r
naudo|amos Lechnkos. Pre pradedanL operac|q,
rekeL LureL maausa venq papdomq
PALACOS

LV+G doz. Kekvenq doz reka ruoL

atskirai.
Kau cemenLo gamyba reka.
sterilaus darbo paviriaus, porceliano arba
nerd|anco peno nd, porceano arba
nerd|anco peno sLer aukLo arba opeLees
preparaLu mayL arba sLeros vakuumnes
sistemos.
Aumno apsaugn fo|q, orn|, nesLer
poeLeno poperaus mae| r ampu pasLkn
pakuoL LureL aLdaryL assLenLas, akydamass
sLerumo. SLer poeLeno poperaus mae| be
ampues bLna padeL anL asepLno sLeraus sLao.
PoeLeno poperaus mae| r ampues bLna
aLdaryL sLeroms sqygoms.
Aplikacija
Imaiymui taikomi du metodai:
rankinis maiymas
maiymas vakuume
Rankinis maiymas
SkysLs supamas | ndq r suberam mLea. Po Lo
30 sekund reka mn| kruopca mayL.
Jegu Leq prmenanL mase nebempa pre
prLn, | Lnkama Loesnam apdoro|mu.
Apkac|os Lrukme prkauso nuo medagos r
paLapos LemperaLros. Ka pasekama pagedau|ama
konssLenc|a, cemenLq gama naudoL. NornL
uLkrnL pakankamq ksavmq, per apdoro|mu
numaLyLq akq proLezq rekeL |sLaLyL r akyL be
ne|udnL, ko kau cemenLas pna nesukeLes.
ALekamq cemenLq reka paanL ko |s dar
minktas.
Jeigu operacijos metu reikalingas papildomas
cemenLas, gama mayL dar venq mLe mae|
su ampues skyscu, kap aprayLa aukcau.
ParuoLq formavmu Lnkamq mas reka deL anL
|au udeLo cemenLo pre |am sukeLe|us. \sada Lur
bL sumaomas vsas maeo Lurnys su vsu
ampues Lurnu.
Vakuuminis maiymas
SekanL gauL kau cemenLq su sumanLu
poringumu, cemento komponentai sumaiomi
vakuume. BLna preada am maymo bdu yra
La, kad bL naudo|ama nepraad oru udara
ssLema r maymo nde gaeL greLa susdaryL
pakankamas vakuumas (absouLus segs ape 200
mbar). Maiant vakuume, galioja tas pats maiymo
laikas (30 sek.), kaip ir maiant be vakuumo. I
anksLo aLaunLa medaga sueLna apdoro|mo r
sukeLe|mo fazes. Pacau ape maymo Lechnkq
gama sunoL varLo|mo nsLrukc|os, skrLos
naudojamai maiymo sistemai.
KaukoIs defektai
Ka Lvarkom dde kaukoes defekLa, bLna
rpesLnga preparuoL kauo kaurym r udengL
keLq smegen dangq (Dura MaLa) dregna vaLa ar
gnnu be Loesnes apsaugos Lksu udeL anL
vraus ponq pasLko ar aumno fo|q. ImayLa
pasLos formos Lea dedama | paruoLq kauo
kaurym r formuo|ama pagedau|amo 45 mm
sLoro pre kauo kraL. KeLe|mo meLu,
pomerzac|os uma nukrepL, bLna skaauL
zoognu vagomosos druskos Lrpau. Bevek
sukeLe|s pdnys Lada mamas, pakoreguo|am |o
kraLa r udedamos perforac|os, per kuras gaes
LekeL epdurans skysLs r po Lo praaugL
|ungamass audnys. Paanus vaLq ar gnnq r
fo|q, pdnys uksuo|amas Lr|ose ar keLurose
veLose nesrezorbuo|anca suvamq|a medaga.
Laikymas
LakyL ne aukLesne|e kap 25 C LemperaLro|e.
Tinkamumas vartoti/sterilumas
Data, iki kurios preparatas tinkamas vartoti,
aLspausdnLa anL suanksLomos deuLes, aumno
apsaugno maeo r vdno maeo. Prae|us
nurodytai datai, PALACOS

LV+G vartoti nebegalima.

NepanaudoL, Lacau aLdaryL ar apgadnL
|pakavm Lurno nebegama resLerzuoL r Lode ||
reikia imesti. PALACOS

LV+G yra sterilizuotas

etileno oksido dujomis, jo nebegalima resterilizuoti.
Jegu pomero mLea pagesLa, | varLoL
nebegalima.
L
T
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min.
17
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25C
I II III IV
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25C
I II III IV
Gamintojas:
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts.
Tikrinta 10/2007
Rankinis apdorojimas
Apdorojimas vakuumine maiymo sistema
I maymo faze II aukmo faze III apkac|os faze IV keLe|mo faze
I maymo faze II aukmo faze III apkac|os faze IV keLe|mo faze
L
T
75
PALACOS

LV+G
pabas 5astvs
PALACOS

LV+G r renLgenpozLvs, Lr ceLe|os

kauu cemenLs ar zemu vskozLL. K anLboLks Lam
r pemasLs gentamicna suIfts. Kaulu cements tiek
zgaLavoLs, samasoL pomera puvera komponenLu ar
kdru monomera komponenLu. K
renLgenkonLrasLvea cemenLa puver Lek zmanLoLs
crkon|a doksds.
SLer fLreLas monomera komponenLs aLrodas brna
sLka ampu, kura ar eLena oksda zgzeanas pa-
dzbu r sLer dvkr esaoLa ps.
Pomera puvera komponenLs r sLer dvkr
esaoLs. Ieke|as papra mas ar poeLena
sn, kur aLrodas pomera puvera komponenLs, r
esaoLs ve ven papra mas ar poeLena sn.
Ab mas r sLerzeL ar eLena oksdu. Papra
mas ar poeLena sn r esaoL nesLer
aumn|a azsargapvak.
PreparLs PALACOS

LV+G r krsoLs za} krs ar

hlorofilu (Typ E141), a padarLu cemenLu par skadr
redzamu operc|as auk.
Pec samasanas vsprms rodas pasLska masa, kura
Lek evadLa kauos k nosLprnos dzeks. T
saceLe kauos un nodrona endoproLeu sLabLL.
KusLbu proces Lapo sodze Lek prnesLa uz
kauliem caur cementa apvalku.
!zmantoanas mrki
PALACOS

LV+G r renLgenpozLva, cemenLe|oa

subsLance, kas dod espe|u eveLoL un nosLprnL
proLezes kauos.
!ndikcijas
PreparLs PALACOS

LV+G r ndceLs proLeu

fksc|a kauos parca| va LoLa| arLropasLska|
gas, ce}gau va cLu ocLavu krurg|, |a pacenLs r
nfceLs ar preL genLamcnu |uLga|em mkrobem, va
|a Lda nfekc|a r uzskLLa par espe|amu.
PALACOS

LV+G nodron azsardzbu preL mkrobu,

kas r |uLg preL genLomcnu, apmeanos mpanLaL
un blakusaudumos.
Kontrindikcijas
PALACOS

LV+G r konLrndceLs grLnecbas un

zdanas ak.
PreparLu PALACOS

LV+G nedrksL zmanLoL, |a

pacenLam r paaugsLnLa |uLba preL kauu cemenLa
sasLvda}m. PreparLu PALACOS

LV+G nedrksL
zmanLoL smagas neru nsufences gad|um.
Brdinjumi BIakuspardbas
PALACOS

LV+G nav noverLeLs aLLecb uz

mugurkaua operc|m. PreparLa zmanLoana
rpus regsLreLa|m ndkc|m mugurkaua krurg|
Po(meLakrLs, meLmeLakrLs)
Crkon|a doksds
Benzoperoksds
MeLmeLakrLs
N,N-DmeL-p-Loudns
Citas sastvda|as
0enLamcna bze
(k sufLs)
5astvs PALACOS

LV+G 1x 40
41,7 g puIvera (1 maisi)
satur:
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1,0 g
20 mI kidruma (1 ampuIa) satur:
18,4 g
0,4 g
puver. krsveu ET4T
kdrum. krsveu ET4T, hdrohnons
L
V
76
darez noveda pe nopeLnm, cveka dzve
bsLamm kompkc|m. Tka pazoLs ar par
Ldm kompkc|m, k pauu embo|a, epoanas
un srds nsuence, exLus eLas.
Prms preparLa PALACOS

LV+G izmantoanas
krurgam r ab |przna L pabas, |proL rkoLes
ar Lo un |proL evadL Lo arLropasL|as ak.
Krurgam mes eLecam prms preparLa
PALACOS

LV+G zmanLoanas zmegnL

samasanas, rkoanas un evadanas procedru.
PreparLa zmanLoana r nepeceamas preczas
znanas par samasanas ssLemm un cemenLa
n|ekc|m. Monomera kdrums r Lr gasLos un
veg uzesmo|os, Lpec zmanLoanas ak, pa
operc|as zes, |bL vekLem vsem
nepeceama|em pesardzbas paskumem.
Monomers r sLprs pdu kdnL|s un nedrksL Le
saskarLes ar kermen. Rko|oLes ar monomeru va
cemenLu |zmanLo cmd, |o Le snedz nepeceamo
azsardzbu preL monomera (meLmeLakrLs)
eskanos.
P\P-cmd (Lrssu poeLens, eLens-vnsprLs-
kopomers, poeLens) un vLonbuLa cmd ab
azsarg rokas gku aku. Prakse uzvkL venu
cmdu pr uz oLra ar zrds parez.
Nav ieteicams izmantot tikai lateksa vai tikai
poesLerbuLadena cmdus. Ldzu, pa|auL|eL savam
cmdu pegdL|am, va cmd r pemeroL darbam
ar preparLu PALACOS

LV+G.
Monomera Lvak var karnL epoanas ce}us un acs
un var zrasL aknu Lrauce|umus. das ekasum, kas
r sasLL ar konLakLu ar monomeru, r apraksLL.
MksLo konLakLecu raoL| esaka zemL ecas,
aLrodoLes saskarsme ar kaLgem un karnoem
Lvakem. Nav eLecams vakL mksLs konLakLecas
operc|u ze meLmeLakrLa zmanLoanas ak,
|o Ls r gzes un kdruma cauradgas.
Piesardzbas paskumi
Te pec kauu cemenLa mpanLc|as rpg
|novero asnsspedena, pusa un epoanas rdL|.
Ja e vLaLLes rdL| evero|am mans,
neaLekam |vec vs nepeceame paskum
kompkc|u noverana.
Ja preparLs PALACOS

LV+G Lek zmanLoLs LoLa|

gas proLezean, prms cemenLa evadanas
proksma|a cskas kaua smadzeu kana da}a un
aceLabam |bL pamaLg zLrLem, aspreLem un
nosusnLem.
SLrau|s spedena paenans reduceana
endosLa| Lep proLezes mpanLc|as ak r
eLecama endosLs Lepas aLsogoana no spedena
ar absorbe|oas drenes padzbu. Pauu va
kardovaskuru kompkc|u gad|um r
nepeceama neprLraukLa uzraudzana un
espe|ams ar asns daudzuma paenana. AkLs
respraLorsks nsuences gad|um |bL vekLem
anesLez|as paskumem.
NevIama iedarbba
Te pec kauu cemenLa un endoproLezes
mpanLc|as be Lek noveroLa sLrau|a sacga
asnsspedena pazemnans. Ir pazsLam reL
gad|um, kuros esL|s hpoLon|a ar anaaks|u,
eskaLoL anaakLsku oku, srds apsLanos un
peku nv.
MeLmeLakrLa kauu cemenLa zmanLoan Lka
noveroLas ar cLas neveams edarbbas sekas, Ldas
k LromboebLs, nedz}a brces nfekc|a, dz}a
brces nfekc|a, pauu embo|a, hemorg|a,
hemaLomas, kaua peves ekasums, proLezes
zkusLeans, kaua peves aLdaans.
CLas sasLopamas bakuspardbas. heLeroLopsk
kauu zvedo|um, mokarda nfarkLs, sacg srds
rLma Lrauce|um, cerebrovaskurs sLarpgad|ums.
0enLamecna zmanLoanas gad|um prncp
nedrzksL zsegL Lpsks ar anLboLku sasLLs
bakuspardbas, pa Ldas k dzrdes un neru
bo||um. Tomer o bakuspardbu esLans keL
par neLcamu, |o sasnegL seruma koncenLrc|a r
}oL zema.
Mijiedarbba
Musku}u reaksanLu un eLera devu de} var
pasLprnLes genLamcna nero-maskurs
boke|os pabas, Lomer o bakuspardbu
esLans espe|a r neLcama, |o sasnegL seruma
koncenLrc|a r }oL zema.
Nesavienojambas
Kauu cemenLam nedrksL pemasL nekdus
deanus (pemeram, anLboLskas veas saLurous)
kdumus, |o Le neabveg eLekme kauu cemenLa
mehnsks pabas.
Dozana un sagatavoana
\ena deva Lek sagaLavoLa, samasoL puvera masa
saturu ar vienu ampulu.
Nepeceamas cemenLa daudzums r aLkargs no
noLekLs krurgsks e|aukans un zmanLo|ams
L
V
77
Lehnkas. Prms operc|as skuma venmer r |bL
rcb vsmaz vena preparLa PALACOS

LV+G
papildus sagatavotai devai.
KaLra deva Lek sagaLavoLa aLsevk.
Kaulu cementa sagatavoanai ir nepiecieams:
sLera darba vrsma, porcena va nerse|oa
Lerauda Lrauk, sLera porcena va nerse|oa
Lerauda karoLe va psLa samasana va sLera
vakuuma ssLema.
Ievero|oL sLerLLes normas, krurga assLenLs aLver
aumn|a azsargapvaku, re|o nesLero papra
masu ar poeLena sn un ampuas p}a
esao|umu. SLeras papra mas ar poeLena
sn r asepLsk |noveLo uz sLera gada. Papra
mas ar poeLena sn un ampua Lek aLverL
sLeros apsLk}os.
!evadana
PreparLa samasana Lek zmanLoLas dvas
metodes:
roku samasana
samasana vakuum
Poku samaisana
kdrums Lek zeLs Lrauk, Lam Lek pevenoLs
puvers. s mas|ums Lek rpg masLs
30 sekundes.
Kad mka dzga masa vars nepns pe gum|as
cmdem, L r prsLrd|ama. Ievadanas gums r
aLkargs no maLera un Lepas LemperaLras. Kad
va|adzg konssLence r sasnegLa, cemenLs var bL
n|ceLs. PeLekamas ksc|as nodronana r
eLecams prsLrdanas ak eveLoL un LureL
proLez, dz cemenLs r png saceLe|s. Lekas
cemenLs r |kvde, kamer Las ve r mksLs.
Ja operc|as ak zrds, ka r ve nepeceams
cemenLs, var samasL ve vena masa saLuru ar
venas ampuas kdrumu |au apraksLLa| ved.
DabL pasLsk masa r |n|ce |au evadL
cemenLa vrs, ve prms Las r saceLe|s. \enmer r
nepeceam samasL vsu masa saLuru ar venu
ampulu.
5amaisana vakuum
La egLu cemenLu ar samaznLu poranbu,
cemenLa komponenL Lek samasL vakuum. Tam r
nepeceam zmanLoL gasa necauradgu azsegLu
ssLemu un Lr radL peLekou vakuumu masanas
Lrauk (absoLs spedens apmeram 200 mbar). Ja
preparLs Lek samasLs vakuum, Lam r
nepeceams Lds paLs aks k roku samasana
(30 sekundes). ALdzeseanas de} prsLrdanas un
saceLeanas fzes pagarns. Samasanas Lehnka
r sk apraksLLa zmanLo|ams samasanas
ssLemas eLoanas pamcb.
SaIvaskausa bojjumi
Leu gavaskausa bo||umu gad|um pec rpgas
kaula cauruma sagatavoanas dura mata tiek nosegta
ar mLru vaL va ceuoz, droka azsardzba pr
Lam Lek nokLa pna snLeLska va aumn|a fo|a.
IegL pasLoz masa Lek evadLa kaua caurum un
Lek formeLa dz va|adzg bezuma (45 mm)
sasnegana. CemenLa saceLeanas ak
pomerzc|as sLuma novadana r nepeceam
skaoL ar zoogsku vrms ss kdumu. 0andrz
saceLe|o pasLsk masa Lek zemLa, korgeLa
mas un apgdLa ar perforc|m epdur
kdruma noLeceana un vek ar savenoL|audu
saaugana. Pec vaLes va ceuozes un fo|as
zemanas pasLsk Lek kseLa ar neabsorbe|ou
u|ammaLeru dvs va Lrs veLs.
SIabana
0abL LemperaLr dz 25 C .
Derguma termi
Derguma Lerm r nordLs uz saekams kasLes,
aumn|a azsargmasa un uz eke| masa.
PreparLu PALACOS

LV+G nedrksL zmanLoL pec

nordL derguma Lerma. NezeLoLu eskLu va
bo|Lu epako|umu saLuru nedrksL aL|aunoL sLerzeL
un zmanLoL. PreparLs PALACOS

LV+G r sLerzeLs
ar eLena oksda gz, un Lpec Lo nedrksL aL|aunoL
sLerzeL. Ja pomera puvers r ekrso|es dzeLen
krs, Lo nedrksL zmanLoL.
L
V
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I II III IV
Paotjs
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts., Germany
Prbaudes sLaLuss T0/2007
Prstrdana vakuuma samaisanas sistm
Poku prstrdana
I samasanas fze II uzgadanas fze III evadanas fze IV saceLeanas fze
I samasanas fze II uzgadanas fze III evadanas fze IV saceLeanas fze
L
V
79
PALACOS

LV+G
Omadused Koostis
PALACOS

LV+G on rntgenkontrastne, kiiresti

kvastuv luutsement, millele on antibiootikumina
lisatud gentamtsiinsulfaati ning mida iseloomustab
madal viskoossus. See valmistatakse polmeerpulbri
ja vedela monomeeri segamise teel.
Rntgenkontrastainena on tsemendipulbrile lisatud
tsirkooniumdioksiidi.
Steriilselt filtreeritud monomeer on pruunist klaasist
ampullis, mis on pakitud etleenoksiidiga
steriliseeritud blisterpakendisse.
Polmeerpulber on pakitud topeltsteriilselt.
Pulberkomponenti sisaldav sisemine poletleenist
paberkott on pakitud jrgmise poletleenist
paberkoti sisse, mis mlemad on etleenoksiidiga
steriliseeritud. Poletleenist paberkotid on pakitud
alumiiniumist mittesteriilsesse mbrisesse.
PALACOS

LV+G on vrvitud kloroflliga (tp E141)

roheliseks, selleks et tsement oleks opereeritavas
piirkonnas selgelt nhtav.
Prast segamist tekib kigepealt plastiline mass, mis
aplitseeritakse fikseeriva meediumina luusse. Luus
kvastuv tsement vimaldab seejrel endoproteeside
stabiilse fikseerumise. Liikumisel tekkivad koormused
kantakse tsemendikihi abil suurepinnaliselt luule le.
Kasutamine
PALACOS

LV+G on rntgenkontrastne,
tsemenditaoline substants, mis vimaldab proteeside
paigaldamist ja luusse fikseerimist.
Nidustused
PALACOS

LV+G on nidustatud proteeside luudesse

fikseerimiseks puusa, plve vi teiste liigeste osalises
vi totaalses artroplastilises kirurgias, kui on tegemist
gentamtsiini suhtes tundlike bakterite infektsiooniga
vi kui seda on karta.
PALACOS

LV+G pakub kaitset implantaadi ja sellega

piirneva koe nakatumise vastu gentamtsiini suhtes
tundlike bakteritega.
Vastunidustused
PALACOS

LV+G-d ei tohi kasutada raseduse ja

imetamise ajal.
Teadaoleva litundlikkuse korral luutsemendi
koostisosade suhtes ei tohi PALACOS

LV+G-d
kasutada.
PALACOS

LV+G-d ei tohi kasutada raske

neerupuudulikkuse korral.
Pol(metlakrlaat, metlmetakrlaat)
tsirkooniumdioksiid
Bensolperoksiid
Metlmetakrlaat
N,N-dimetl-p-toluidiin
Muud koostisosad:
Gentamtsiini alus
(sulfaadina)
Koostis PALACOS

LV+G 1x 40
ks kott 41,7 g pulbriga sisaldab:
33,3 g
6,3 g
0,4 g
1 ampull 20 ml vedelikuga sisaldab:
1,0 g
18,4 g
0,4 g
Pulbris: vrvaine E141
Vedelikus: vrvaine E141, hdrokinoon
E
T
80
Hoiatused Krvaltoimed
PALACOS

LV+G-d ei ole piisavalt uuritud llisamba

operatsioonidel kasutamisel. Selle tsemendi
kasutamine llisambakirurgias, mis ei kuulu
registreeritud nidustuste hulka, phjustas mnikord
raskekujuliste, eluohtlike tsistuste tekke. On
kirjeldatud kopsuemboolia, hingamis- ja
sdamepuudulikkuse ning surmajuhtumeid.
Enne PALACOS

LV+G kasutamist peaks kirurg hsti

tundma selle omadusi, ksitsemist ja aplikatsiooni
artroplastika kigus. Kirurgil soovitatakse enne ravimi
kasutamist harjutada PALACOS

LV+G kogu
segamise, ksitsemise ja manustamise protseduuri.
Vajalikud on ka tpsed teadmised siis, kui tsemendi
aplikatsiooniks kasutatakse segamisssteeme ja
sstlaid. Monomeerivedelik on vga kergesti lenduv ja
sttiv, seeprast tuleks eriti operatsioonisaalis
kasutamisel rakendada nutavaid
ettevaatusabinusid. Monomeer on htlasi tugev
rasvalahustaja ning ta ei tohiks kehaga vahetult kokku
puutuda. Monomeeri vi tsemendi kitlemisel tuleb
kasutada kindaid, mis tagavad vajaliku kaitse
monomeeri (metlmetakrlaadi) nahka tungimise
eest. PVP-st (kolmekihiline poletleen, etleen-
vinlalkohol-kopolmeer, poIetleen) ja
vitoonbutlist kindad on osutunud pikaajaliselt hsti
kaitsvateks. Ennast on igustanud ka selline praktika,
et kasutatakse kahte paari kindaid.
Vltida tuleb ksnes lateks- vi polstreenbutadieen-
kinnaste kasutamist. Palun laske oma kinnaste
tarnijal kinnitada, kas need kindad sobivad
PALACOS

LV+G-ga kasutamiseks.
Monomeeriaurud vivad rritada hingamisteid ja silmi
ning kahjustada maksa. On kirjeldatud naharritusi,
mille on esile kutsunud kokkupuude monomeeriga.
Pehmete kontaktltsede tootjad soovitavad ltsed
kahjulike vi rritavate aurude esinemisel ra vtta.
Kuna pehmed kontaktltsed lasevad vedelikke ja
gaase lbi, ei tohiks neid metlmetakrlaadi
kasutamise korral operatsioonisaalis kanda.
Ettevaatusabinud
Luutsemendi implantatsiooni ajal ja vahetult prast
tuleb hoolikalt jlgida vererhku, pulssi ja hingamist.
Nende eluthtsate funktsioonide mistahes
mrkimisvrne muutus tuleb vajalikke meetmeid
vttes viivitamatult krvaldada.
PALACOS

LV+G kasutamisel puusa tisproteesi

puhul tuleb reieluukanali proksimaalne osa ja
puusanapp vahetult enne luutsemendi manustamist
hoolikalt puhastada, aspireerida ja kuivatada.
Intraossaalses piirkonnas proteesi paigaldamise ajal
tekkiva suure rhutusu vhendamiseks soovitatakse
rhu alandamiseks paigaldada intraossaalse piirkonna
mdrenaa. PumonaaseLe, kardovaskuaarseLe
tsistuste korral on vaja jlgida ja vajadusel
suurendada vere mahtu. geda
hingamispuudulikkuse korral tuleb rakendada
anestesioloogilisi abinusid.
Soovimatud toimed
Sageli theldatakse vahetult prast luutsemendi ja
endoproteesi implantatsiooni ajutist vererhulangust.
Kirjeldatud on harvu juhtumeid, kus hpotooniaga
kaasnes anaflaksia, kaasa arvatud anaflaktiline
okk, sdameseiskus ja kksurm.
Metlmetakrlaadi luutsemendi kasutamisel
theldati jrgmisi tiendavaid soovimatuid toimeid:
tromboflebiit, pindmine haavainfektsioon, sgav
haavainfektsioon, kopsuemboolia, hemorraagia ja
hematoomid, trochanteri bursiit, proteesi
ldvenemine vi nihkumine, trochanteri eraldumine.
Muud theldatud krvaltoimed: heterotoopne
luustumine, mokardiinfarkt, lhiajalised
sdamertmihired, tserebrovaskulaarne atakk.
Gentamtsiini kasutamisel vivad phimtteliselt
esineda antibiootikumile tpilised krvaltoimed,
eelkige kuulmis- ja neerukahjustused. Kuid vga
madala taseme tttu seerumis ei ole nende
krvaltoimete ilmnemine tenoline.
Koostoimed
Lihasrelaksantide ja eetri manustamine vib
vimendada gentamtsiini neuromuskulaarseid
blokeerivaid omadusi, kuid vga madala taseme tttu
seerumis ei ole nende krvaltoimete ilmnemine
tenoline.
Sobimatus
Luutsemendi sisse ei tohi segada mingeid (nt
antibiootikume sisaldavaid) vesilahuseid, sest need
kahjustavad olulisel mral tsemendi mehaanilisi
omadusi.
E
T
81
Annustamine ja valmistamine
ks annus valmistatakse kogu he pulbrikoti sisu
ampulli sisuga segamise teel. Kasutatav kogus sltub
spetsiaalsest kirurgilisest operatsioonist ja
kasutatavast tehnikast. Vhemalt ks
PALACOS

LV+G lisaannus peaks enne operatsiooni

algust veel keprast olema. Iga annus valmistatakse
eraldi.
Luutsemendi valmistamiseks on vaja:
steriilset tpinda, portselanist vi roostevabast
terasest anumaid, portselanist vi roostevabast
terasest steriilset segamislusikat vi spaatlit vi
steriilset vaakumsegamisssteemi.
Assistent peab steriilsust silitades avama
alumiiniumist mbrise, vlise, mittesteriilse
poletleenist paberkoti ja ampulli blisterpakendi.
Steriilne poletleenist paberkott ja ampull tulevad
asetada aseptiliselt steriilsele lauale. Poletleenist
paberkott ja ampull tulevad avada steriilsetes
tingimustes.
Aplikatsioon
Segamiseks vib kasutada kahte meetodit:
ksitsi segamine,
vaakumis segamine.
Ksitsi segamine
Vedelik valatakse anumasse ning lisatakse pulber.
Segu segatakse seejrel hoolikalt 30 sekundit.
Kui mass muutub taignataoliseks ja ei kleepu enam
kummikinnaste klge, on ta ttlemisvalmis.
Aplikatsioonikestus sltub materjali ja ruumi
temperatuurist. Kui soovitud konsistents on
saavutatud, vib tsementi hakata aplitseerima.
Proteesi piisava fikseerumise tagamiseks tuleb ta
paigaldada ja seni kinni hoida, kuni luutsement on
tielikult kvastunud. Liigne tsement tuleb
eemaldada, kuni see on veel pehme.
Juhul kui operatsiooni kigus vajatakse tiendavalt
tsementi, saab jrgmise pulbrikoti segada ampulli
vedelikuga nii nagu lal kirjeldatud. Tekkinud mass
tuleb kanda juba aplitseeritud tsemendile enne, kui
see on judnud kvastuda. Alati tuleb segada koti
kogu sisu ampulli kogu sisuga.
Vaakumsegamine
Viksema poorsusega luutsemendi saamiseks
segatakse tsemendi komponendid vaakumis.
Eeltingimused selleks on hutihedalt suletud
ssteemi kasutamine ja seguanumas piisava vaakumi
kiire tekitamine (ca 200 mbar absoluutne rhk).
Vaakumsegamisel kehtib sama segamisaeg (30 sek)
nagu ilma vaakumita segamisel. Eeljahutamisest
tingitult pikenevad ttlemis- ja kvastumisfaasid.
Segamistehnikat puudutavad ksikasjad leiate te
kasutatud segamisssteemi kasutusjuhendist.
Koljudefektid
Suurte koljudefektide korrastamisel kaetakse prast
luuaugu hoolikat prepareerimist kvakest niiske vati
vi tselluloosiga ning selle peale pannakse edasiseks
kaitseks huke plast- vi alumiiniumfoolium. Pasta-
taolise konsistentsiga mass viiakse ettevalmistatud
luuauku ja vormitakse ta 45 mm paksuselt vastu
luuservi. Tsemendi kvastumise ajal tuleb polme-
risatsioonisoojuse rajuhtimiseks loputada pinda
fsioloogilise keedusoolalahusega. Peaaegu kvastu-
nud plastika vetakse siis vlja, korrigeeritakse servad
ja augustatakse, et epiduraalne vedelik saaks vlja
voolata ja hiljem sidekude kasvada. Prast vati vi
tselluloosi ning fooliumi eemaldamist fikseeritakse
plastika mitteresorbeeruva mblusmaterjaliga kol-
mest kuni neljast kohast.
Silitamine
Hoida temperatuuril alla 25 C.
Klblikkusaeg/Steriilsus
Klblikkusaeg on trkitud karbile,
alumiiniummbrisele ja sisemisele kotile. Prast
pakendil mrgitud klblikkusaja lppu ei tohi
PALACOS

LV+G-d enam kasutada.

Kasutamata, ent avatud vi vigastatud pakendite sisu
ei tohi resteriliseerida ning see tuleb ra visata.
PALACOS

LV+G on etleenoksiidigaasiga
steriliseeritud ja seda ei tohi resteriliseerida. Kui
polmeerpulber on vrvunud kollaseks, ei tohi seda
enam kasutada.
E
T
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I II III IV
Ksitsi ttlemine
Ttlemine vaakumsegamisssteemis
Tootja:
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13
61273 Wehrheim/Ts., Germany
Viimati muudetud 10/2007
I segamisfaas II ootefaas III aplikatsioonifaas IV kvastumisfaas
I segamisfaas II ootefaas III aplikatsioonifaas IV kvastumisfaas
E
T
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PALACOS

LV+G
C
PALACOS

LV+G , -

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PALACOS

LV+G ( E141)
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PALACOS

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PALACOS

LV+G
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0,4
6,3
33,3
41,7 :
PALACOS

LV+G 1x 40
1,00
20 :
18,4
0,4
: E141
: E141,
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U
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PALACOS

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85

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61273 Wehrheim/Ts. Germany
10/2007
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Simboliai:
Simboli:
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Symbole
Symbols
Symboles
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Symboler:
Symboler:
Symboler:
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Symboly:
Szimblumok:
Symbole:
Symboly:
Simboli:
Fabricante
Produttore
Producent
Valmistaja
Producent
Tillverkare
Hersteller
Manufacturer
Fabricant
Produsent
Fabricante

\robce
Gyrt
Producent
\robca
Proizvajalec
Gamintojas
RaoL|s
Tootja

no almacenar por encima de los

25 C
Non conservare a temperature
superiori a 25 C.
Niet bewaren bij temperaturen
boven 25 C
Silyt alle 25 C
M ikke opbevares ved
temperaturer over 25 C
nicht ber 25 C lagern
Do not store at temperatures
above 25 C
Ne pas stocker des
tempratures suprieures
25 C
ingen lagring ver 25 C
Skal ikke lagres over 25 C
No guardar acima dos 25 C

25 C
neuchovavaL v LepoLe nad 25 C
maximum 25 C-on troland
ne przechowywac w LemperaLurze
przekracza|qce| 25 C
neuchovava pr LepoLe vye|
ako 25 C
ne skadcLe nad 25 C
akyL ne aukLesne|e kap 25
C LemperaLro|e
UzgabL LemperaLr dz 25 C
hoida temperatuuril alla 25 C

25 C
Sterilizzato con ossido di etilene
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Steriloitu etyleenioksidilla
Steriliseret med etylenoxid
steriliserat med etylenoxid
Sterilisert med etylenoksid
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilized with ethylene oxide
Strilis loxyde dthylne
esterilizado con xido de
etileno
Esterilizado com xido de etileno

sterilizovno ethylenoxidem
etiln-oxid gzzal sterilizlt
sterylizacja tlenkiem etylenu
sterilizovan etylnoxidom
sterilizirano z etilenoksidom
sterilizuota etileno oksidu
SLerzeLs ar eLena oksdu
steriliseeritud
etleenoksiidgaasiga

envasado estril
Riempimento sterile
Steriel gevuld
Steriilitytt
Emballeret sterilt
steril fyllning
Sterilabfllung
Sterile contents
Remplissage dans des
conditions striles
Steril pfylling
Contedo estril

sLern pnen
steril kiszerels
sLeryne wypenene
steriln plnenie
sterilno polnjenje
sterilus ipilstymas
SLer esaoLs
steriilselt pakitud

Atencin: vanse las
instrucciones de uso
Osservare le istruzioni per luso
Let op: zie gebruikersinformatie
Huom.! Tutustu kyttohjeeseen
OBS! Se brugsanvisningen
Varning! se bruksanvisning
OBS! se bruksinformasjon
Achtung siehe Gebrauchs-
information
Important, see instructions
for use
Bien lire le mode demploi
Ateno, ver informaes para
utilizao
,

Pozor, vz nformace k pouL
Vigyzat! Lsd a hasznlati
tmutatt!
uwaga paLrz nsLrukc|a uyLkowana
pozr navod na pouLe
Pozor glej navodila za uporabo
Demeso, rek nformac|q ape
varLo|mq
Uzmanbu, asL eLoanas
instrukciju
thelepanu vt kasutusinfot
: .

Prodotto monouso
Hergebruik niet toegestaan
Ei saa kytt uudelleen
M ikke genanvendes
ingen teranvndning
Ikke til gjenbruk
nicht zur Wiederverwendung
Not for reuse
Non rutilisable
no reutilizable
No reutilizar

ne k opeLovnemu pouL
jra nem hasznlhat
ne nada|e s do ponownego
uyLkowana
en pre |ednorazove pouLe
ni za ponovno uporabo
pakartotinas vartojimas
draudamas
Nav aLkrLoL eLo|ams
ei ole korduvalt kasutamiseks

inflamable
Infiammabile
Ontvlambaar
Helposti syttyv
Brndbart
lttantndlig
entflammbar
Flammable
Inflammable
antennelig
Inflamvel

hoavna
gylkony
palne
zpaln
vnetljivo
engva usdeganLs
Viegli degos
tuleohtlik

puede usarse hasta

Data di scadenza
Te gebruiken tot
Viimeinen kyttpiv
M anvendes indtil
anvndbar tills
verwendbar bis
Expiry date
date limite dutilisation
Brukes fr
Data de validade

pouLen do
fehasznahaLosag dponL
okres przydaLnoc do uyca do
spoLrebova do
uporabno do
tinkamas vartoti iki
Derguma Lerm
klblik kuni

denominacin de lote
Numero di lotto
Aanduiding van de fabriekspartij
Ermerkint
Betegnelse p batchen
fyllningsbeteckning
Chargenbezeichnung
Lot designation
dsignation de la charge
LOT betegnelse
Lote

oznacen davky
gyrtmnyjells
oznaczenie serii
cso zaseky
oznaka polnjenja
tarnybos pavadinimas
Raoanas srijas numurs
partii nimetus

Proteggere dal calore
Beschermen tegen hitte
Suojattava kuumuudelta
Undg for kraftig opvarmning
skyddas mot vrme
Skal beskyttes mot varme
vor Hitze schtzen
Protect from sources of heat
ne pas exposer la chaleur
protjase del calor
Proteger de fontes de calor

chranL ped horkem
magas hmersekeLL ovn
chronc przed wysokm
temperaturami
chran pred Lepom
hranLe pred vrocno
saugoL nuo karco
SargL no karsLuma
kaitsta kuumuse eest

Symbole
Symbols
Symboles
Smbolos:
Simboli:
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Symbolit:
Symboler:
Symboler:
Symboler:
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