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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerenciamento de Risco de Produtos para Sade na Regulao Sanitria

Vivian Cardoso de Morais Oliveira


GQUIP/GGTPS/ANVISA Maio/2011 www.anvisa.gov.br

RISCO algumas teorias sobre a origem


A palavra risco deriva do italiano risicare (por sua vez derivado do baixo latim risicu, riscu), que significa "ousar". Neste sentido, o risco uma opo e no um destino.
(Fonte: Bernstein, 1997)

A origem mais antiga da palavra remete a Grcia Antiga, cujo significado estava associado a rochas, falsias e penhasco (rhza ). Seu primeiro registro foi verificado nos textos do poeta grego Homero, em Odissia (data provvel seclo VIII a.c.), na descrio sobre a navegao em mares desconhecidos.
(Fonte: http://www.dnv.com/focus/risk_management/more_information/risk_origin/, em 23/05/11)

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Tendncias Tecnolgicas
Miniaturizao
Dispositivos inteligentes Minimamente invasivos Biotecnologia Produtos combinados rgos artificiais Tecnologia da Informao Uso domstico

Populaes especiais
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Requisitos Essenciais -RDC n 56/01


I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos

Exigncias Legais

pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for


o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
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Requisitos Essenciais -RDC n 56/01


Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente ao projeto e a fabricao ); b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar; c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.

Exigncias Legais

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Exigncias Legais
BPF - RDC n 59/00
Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos. Aes dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas pelo RISCO: Quais os componentes crticos? Quais os critrios para aprovao no recebimento de matria prima? Qual o NQA aceitvel no Controle de Processos? Como qualificar o distribuidor/fornecedor?
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Conceitos Bsicos
O que RISCO ? Combinao da probabilidade de ocorrncia do dano e a severidade deste dano O que DANO ? Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Conceitos Bsicos
O que PERIGO ? Fonte potencial de dano.

O que uma SITUAO PERIGOSA ?


Circunstncia na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente so expostas a um ou mais perigos.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Risco x Segurana
Ausncia de risco inaceitvel

SEGURANA

RISCO

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SEGURANA 100%

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Teoria do Queijo Suo

Trajetria do Acidente
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Adaptado de James Reason


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Exemplo de Situao Perigosa

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Exemplo de Situao Perigosa


Perigo

Trajetria do acidente

Gaiola falha

Pessoa fica exposta


No consegue nadar + rpido Com fome

Ataque
Animal estressado
DANO
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RISCO = PROBABILIDADE X SEVERIDADE

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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Probabilidade do Dano
Probabilidade do perigo resultar em um dano:
Baseado em estimativas, dados histricos e experincias prprias.

Apresentao geralmente qualitativa: definio de categorias


provvel, possvel, improvvel, impossvel.
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Severidade do Dano
Medida da possvel consequncia de um perigo. Formas de apresentao:
Binrio: severo ou no severo; Qualitativo: fatal, dano intenso, dano moderado, dano baixo; Quantitativo: $ valor monetrio a ser reposto em decorrncia do dano.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


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Consideraes iniciais sobre o risco


Tipo do produto e classificao de risco:
Indicao/finalidade de uso; A classe de risco (I, II, III e IV) indica nvel relativo de risco, porm medidas de controle adotadas no alteram esta classificao.

Populao dos pacientes e condies de sade:


Alguns riscos so inaceitveis para certos grupos populacionais.

Produtos similares disponveis no mercado:


A concorrncia deve ser o limite inferior de corte.

Percepo pblica de risco aceitvel


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Gerenciando o Risco

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Bisturi Eltrico (monopolar)

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Como Gerenciar o risco?


Danos

Queimaduras (P1) Choque eltrico Bisturi Eltrico


Perigos

Morte (S1)

Dano fsico (S2)

(P2)
Desconforto (S3)

No realizar
o corte (P3)

RISCO ?

R=PxS
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Matriz de Aceitabilidade do Risco


Muito provvel (P1)

Possvel (P2)
Improvvel (P3)

A B

A B
Catastrfico (S1)

C
Insignificante Srio

(S3)
Inaceitvel

(S2)

Medidas de reduo de risco so necessrias Aceitvel


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Avaliao de Risco
Risco Intolervel

Freqente Provvel Ocasional Remota Improvvel Incrvel Regio Amplamente Aceitvel

Regio ALARP

Desprezvel (1)

Marginal (2)

Crtica (3)

Catastrfica (4)

1-Dano Leve 2-Dano Mdio 3-Dano Grave 4-Dano Gravssimo


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Figura: Risco aceitvel e reduo dos riscos [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].

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Ciclo do Gerenciamento de Risco


Queimaduras Quais falhas ocorrem?

Equipamento

Procedimento

Instalao

Projeto e produo
Mecanismos de alerta (alarmes) Advertncias e Precaues
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Matriz de Aceitabilidade do Risco


Muito provvel (P1)

Possvel (P2)
Improvvel (P3)

A
Insignificante

A A
Srio Catastrfico (S1)

(S3)
Inaceitvel

(S2)

Medidas de reduo de risco so necessrias Aceitvel


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(ALARP As Low As Reasonably Practible)

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Ciclo do Gerenciamento de Risco

Monitorao

Anlise

PROJETO

Controle

Avaliao

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Ciclo de vida do produto


Gerenciamento de Risco

tempo

Incio do projeto

Lanamento

Fim da produo

Verificao & Validao

projeto produo

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Etapas do Ciclo de Vida do Produto

Planejamento inicial

Dados de entrada

Transferncia de projeto

Dados de sada

Gerenciamento de Risco
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Ps-mercado

Verificao

Validao

Produo

Gerenciamento de Risco
Funo pretendida
Anlise de opes; Implementao; Avaliao do risco residual; Aceitao do risco global. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliao do risco
Experincia ps-produo

Identificar os perigos; Estimar os risco.

Anlise do risco

Gerenciamento do Risco
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Documentao do Processo de Gerenciamento de Risco


Este trabalho apresenta e organiza o processo de gerenciamento de risco de produtos para a sade utilizando a formatao da NBR ISO 14971/2004. A figura 24 prov a taxonomia dos sub processo do gerenciamento de risco.
Gerenciamento de Risco

Anlise de Risco

Avaliao de Risco

Controle de Risco

Anlise de Perigo

Estimativa de Risco

Perigo

Causa(s)

Probabilidade

Severidade

Avaliao Antes da Mitigao

Mtodos de Controle

Avaliao Aps a Mitigao

Figura 24: Taxonomia do processo de gerenciamento de risco [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].
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Ferramentas para estimativa de riscos

FTA Fault Tree Analysis;

FMEA Failure Mode Effects & Analisis;


HAZOP Hazard & Operability Studies;

AEA - Action Error Analysis;


Mtodos estatsticos
Modelagens Bayesianas). (ex. : Anlise de Weibull e

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Anlise de Risco
Espera-se que o fabricante, ao conduzir uma anlise de risco do seu produto identifique: a) Os possveis perigos associados ao projeto nas condies normais de uso e condies de falhas; b) Os riscos associados com os perigos identificados, incluindo os resultantes de erro do usurio nas condies de uso normal e de falha.
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Anlise de Risco
Na anlise de risco:
a) Se algum risco enquadra-se como inaceitvel, devese reduz-lo a nveis aceitveis, utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertncias; b) Verificar se a eliminao ou diminuio de um risco no introduz novos riscos.

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Usabilidade como fator de controle de risco

Usabilidade = Engenharia de Fatores Humanos


Os erros de uso (intencional e no intencional) devem ser considerados na Anlise do Risco;
O usurio um componente importante do sistema mdico, muitas vezes ignorado !

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Componentes Humanos X Componentes do Produto


Ao (responder)
Controles

Cognio (interpretar)

Processamento

Percepo (sentidos)

Displays

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Como determinar a aceitabilidade do risco ?

Caracterizao do produto:
Desempenho, necessidades do usurio e indicao de uso.

Anlise mercadolgica de produtos similares:


Produtos da prpria empresa; Eventos adversos de concorrentes; Recall de concorrentes ou da prpria empresa.

Definir metas baseadas na postura da corporao:


Escala de severidade e pontos de inaceitabilidade Escala de probabilidade de dano e pontos de inaceitabilidade.
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Avaliando o risco residual global

Analisando o risco residual X benefcios:


Reviso de dados e literaturas para determinar se os benefcios mdicos do produto ultrapassam o risco residual global.

Avaliao:
Aceitvel: continua com o processo de desenvolvimento e projeto. Inaceitvel: mecanismos para reduo do risco so necessrias.

Os resultados para avaliao devem ser registrados no Arquivo do Gerenciamento de Risco.


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Sugesto de Leitura
IMPLEMENTATION OF RISK MANAGEMENT PRINCIPLES
AND ACTIVITIES WITHIN A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Disponvel gratuitamente em: http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3n15r82005.pdf

ISO 14971:2007 - Medical devices Application of risk management to medical devices

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Dvidas e Informaes!

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
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