Gotas Digestivas

Boldo +Associaes
Nomenclatura Botnica oficial: Camomila (Matricaria chamomilla, L) Famlia: Asteraceae Parte utilizada: Flores Genciana (Gentiana lutea, L) Famlia: Gentianaceae Parte utlizada: Rizoma e razes Nux vmica (Strychnos nux vomica, L) Famlia: Loganiaceae Parte utilizada: Sementes Boldo (Peumus boldus, M) Famlia: Loureaceae Parte utlizada: Folhas APRESENTAO Lquido. Frasco contendo 20 mL USO ORAL. USO ADULTO E USO PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS.

LabSimes

COMPOSIO Cada mL contem: Tintura de Camomila (Matricaria chamomilla) 0,06% a 0,10% apigenina-7- glicosideo ..................... 0,25 mL Tintura de Genciana (Gentiana lutea) 0,12% a 0,16% de tanino totais ................................................. 0,25 mL Tintura de Nux vomica (Strychnos Nux vomica) 0,12% a 0,14% Estricnina .........................................0,25 mL Tintura de Boldo (Peumus boldus) 0,02% a 0,06% de alcalides totais expressos em boldine ............ 0,25 mL O produto contm 28 gotas/mL e 0,9g/mL. Doseamento das Tinturas: Strychnos nux vomica = 0,03% a 0,035% de Estricnina Peumus boldus = 0,005% a 0,015% de Boldine Matricaria camomila 0,015 a 0,025% de apigenina Genciana = 0,03 a 0,04% de taninos totais INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Como medicao auxiliar no tratamento das dispepsias funcionais (digesto difcil, doena do aparelho digestivo, que frequentemente descrita como a sensao de acmulo de gases). Este medicamento destinado a reduzir a sensao de desconforto abdominal, distenso, m digesto e flatulncia, aps as principais refeies. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gotas Digestivas Simes um medicamento fitoterpico que auxiliar no tratamento das dispepsias (indigesto) com o ajuste funcional das enzimas hepticas responsveis pela m digesto. Tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento de meia hora. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contra-indicado para menores de 12 (doze) anos de idade ou menores de 40 kg. Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com obstruo das vias biliares ou em casos de doenas severas do fgado. Mulheres grvidas no devem fazer uso deste medicamento, visto que este poder provocar contraes uterinas e acelerar o parto. Mulheres em amamentao tambm no devem fazer uso deste medicamento. Pacientes com aumento do trnsito intestinal (sndrome do colo irritvel), dispepsias no funcionais como gastrite erosiva, com ou sem presena de H. pylore, cncer de estmago, refluxo gastro esofgico e colecistite. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gotas Digestivas Simes rene em sua frmula uma associao de substncias de propriedades comprovadamente eficazes no tratamento das perturbaes digestivas e suas manifestaes. A Camomila (Matriaria Chamomilla, Linn) de grande utilidade nas dispepsias e perturbaes estomacais em geral. A Nux vomica (Strrycnos nux vomica, Linn) usada como estimulante muscular dos nervos e da motricidade gastrintestinal nos casos de dispepsias. A Gentiana lutea (Gentiana lutea, Linn) atua como tnica estomquica. O Boldo (Peumus Boldus, Molina) utilizado nas inapetncias e embaraos gstricos, estimulando a digesto e combatendo a atonia gastrintestinal. Este medicamento contm lcool no teor de 50%. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se

voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. As interaes medicamentosas so conforme o diagnstico da doena a ser tratada, o tratamento com o produto poder ser complementado com outro tipo de medicao via sistmica de acordo com o critrio mdico assistente. Pacientes com alterao na coagulao sangunea, associao com substncia anticoagulantes (Warfarin), e pacientes com estado comerciais. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gotas Digestivas Simes deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30 C), proteger da luz solar e umidade. O produto valido por 24 meses aps a data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original. O produto um lquido lmpido de colorao castanho e de odor caracterstico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL. Posologia: Adultos e crianas acima de 12 anos ou menores de 40 kg: administrar 20 gotas diludas em um pouco d'gua, durante as principais refeies. Esta posologia pode ser modificada de acordo com o critrio mdico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do seu mdico ou cirurgio dentista. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dvida, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reao adversa mais comum com o uso do produto caracteriza-se por gosto amargo na boca, nas doses preconizadas na posologia. Em caso de doses superiores pode ocorrer aumento de evacuao, cefalia branda e clica abdominal. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este medicamento, entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses de boldo superiores as recomendadas podero provocar transtornos renais, vmitos e diarria. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leva a embalagem ou bula de medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder. INFORMAES AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES Este medicamento destinado ao tratamento e profilaxia no tratamento das dispepsias funcionais (digesto difcil, doena do aparelho digestivo, que frequentemente descrita como a sensao de acmulo de gases). Reduzindo a sensao de desconforto abdominal, distenso, m digesto e flatulncia, aps as principais refeies. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Ajuste funcional das enzimas hepticas responsveis pela m digesto, representado pela reduo dos nveis de aminotransferase ast e alt, reduo da gamaglutaminotransferase, aumento da amilase salivar, reduo da creatinofosfoquinase aumento da amilase pancretica e aumento da lipase respectivamente. 3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Gotas Digestivas Simes rene em sua frmula uma associao de substncias de propriedades comprovadamente eficazes no tratamento das perturbaes digestivas e suas manifestaes. A Chamomilla de grande utilidade nas dispepsias e perturbaes estomacais em geral. A Nux vomica usada como estimulante muscular dos nervos e da motricidade gastrintestinal nos casos de dispepsias. A Gentiana lutea atua como tnica estomquica. O Boldo utilizado nas inapetncia e embaraos gstricos, estimulando a digesto e combatendo a atonia gastrointestinal. 4. CONTRA-INDICAES Este medicamento contra-indicado para menores de 12 (doze) anos de idade (Peso Mdio 40 kg), mulheres grvidas, visto que o boldo poder provocar contraes uterinas e acelerar o parto, mulheres em amamentao, obstruo das vias biliares ou em casos de doenas severas do fgado. Pacientes com aumento do trnsito intestinal (sndrome do colo irritvel), dispepsias no funcionais como gastrite erosiva, com ou sem presena de H. pylore, cncer de estmago, refluxo gastro esofgico e colecistite. Mulheres em perodo de lactncia no devero fazer uso deste medicamento, face presena de alcalides e risco e neurotoxicidade. 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES No deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentao exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. O medicamento recomendado nas doses

preconizadas na posologia; doses superiores podem aumentar desconforto provocar reaes adversas conforme descrito abaixo. Este medicamento contm lcool no teor de 50%. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS Conforme o diagnstico da doena a ser tratada, o tratamento com o produto poder ser complementado com outro tipo de medicao via sistmica de acordo com o critrio mdico assistente. Pacientes com alterao na coagulao sangnea, associao com substancia anticoagulantes (Warfarin), e pacientes com estado comerciais. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15-30 C), proteger da luz solar e umidade. O produto valido por 36 meses aps a data de fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL. Posologia: Adultos: administrar 20 gotas diludas em um pouco d'gua, durante as principais refeies. Crianas acima de 12 anos ou maiores de 40 kg: administrar 10 gotas diludas em um pouco d'gua, durante as principais refeies. Esta posologia pode ser modificada de acordo com o critrio mdico. Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica ou de seu cirurgio-dentista. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 9. REAES ADVERSAS A reao adversa mais comum com o uso do produto caracteriza-se por gosto amargo na boca, nas doses preconizadas na posologia. Doses superiores pode ser observado aumento de evacuao, cefalia branda e clica abdominal. Este medicamento contm LCOOL no teor de 50%. Em caso de superdose, suspender o tratamento, avisar o mdico e instilar teraputica adequada. 10. SUPERDOSE Doses de boldo superiores as recomendadas podero provocar transtornos renais, vmitos e diarria. O medicamento recomendado nas doses preconizadas na posologia; doses superiores podem aumentar desconforto provocar reaes adversas conforme descrito abaixo. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0576.0023 Farmacutico Responsvel: Lilion Manhes Pessanha CRF - RJ 3229 Registrado e fabricado por: LABORATRIO SIMES LTDA. Rua Pereira de Almeida,102 - Praa da Bandeira - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.379.884/0001-96. Indstria Brasileira SAC.: (0xx21) 2502-7000 www.labsimoes.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em