COLORANTES PARA FARMACEUTICA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

COLORANTES PARA FARMACUTICA: INTRODUCCION

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COLORANTES Los colorantes son sustancias de origen natural o artificial que se usan para aumentar el color de los alimentos, frmacos o cosmticos, ya sea por que estos hayan perdido color en su tratamiento industrial o bien para hacerlo ms agradable a la vista y ms apetecible al consumidor. PROPIEDADES IDEALES DE UN COLORANTE: No es txico y no tienen actividad fisiolgica. Libre de los efectos perjudiciales impurezas. Es un compuesto qumico definido porque slo entonces su coloracin potencia ser fiable, su ensayo ser posible y ms fcil. Su tintrea (colorante) de alimentacin debe ser alta para que slo pequeas cantidades se requieren. No se ve afectado por la luz, la temperatura tropical hidrlisis, y microorganismos y, por lo tanto, ser estables en almacenamiento. No se ve afectado por agentes oxidantes o reductores y los cambios de pH. Compatible con medicamentos y no interferir con ellos. fcil solubilidad en agua es deseable en la mayora de los casos, pero algunas colores solubles en aceite y soluble en alcohol-son necesarias. No interfiere con las pruebas y ensayos a los que el preparados que lo contienen estn sujetos. Libre de sabor y olor desagradable. Fcilmente disponible y barato.

Para colorear las diferentes formas de dosificacin se requiere una buena seleccin, para cumplir con tantas caractersticas, y que este llegue hacer el colorante ideal. Para las tabletas : Se puede realizar por la granulacin hmeda, es el mtodo ms comn para colorear la formulacin de tableta. Es un proceso donde se da la disolucin de colores solubles en agua en una solucin de enlace para el proceso de la granulacin, los colores solubles pueden migrar y si es ms de un color se utiliza, diferentes colorantes que pueden migrar a diferentes velocidades.

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Para las capsulas: Las cpsulas son de color utilizando principalmente FD & C o D & C colorantes y en ocasiones un agente opacificante como dixido de titanio. El pH de la gelatina es importante ya que puede alterar la sombra del color. Tambin es importante para controlar la pegajosidad de la cpsula pared ya que las variaciones pueden cambiar la intensidad del color. Si la sustancia activa ingrediente es fotosensible, es recomendable utilizar una cpsula opaca. Esta pueden contener pigmentos o colorantes y opacificantes. Los colorantes son generalmente disueltos o dispersado en agua, glicerina o combinacin de estos vehculos antes de la adicin a la mezcla de gelatina. Espesor de la pared no suele ser un factor en la determinacin del color de una cpsula opaca. Las cpsulas blandas de gelatina o geles blandos, son una sola pieza, cerrado hermticamente, armazones de gelatina blandas que contienen un lquido, una suspensin, o un semislido. Color utilizado con cscara tiene que ser ms oscuro que el color de encapsular colores materiales puede ser natural o sinttico Para lquidos: Los colorantes deben ser utilizados que son completamente solubles en el concreto disolvente y en la concentracin requerida. Muchas veces los tintes que corresponden al sabor del producto (por ejemplo, rojo para la cereza o amarillo para el limn) sern elegidos. Factores que influyen en la sombra y la estabilidad de los colorantes en el sistema de lquido debe ser cuidadosamente considerarse tambin. Estas propiedades son el pH, la actividad microbiolgica, exposicin a la luz en el envase del producto final, y la compatibilidad de los el colorante con otros ingredientes. La mayora de productos lquidos tienen concentraciones de colorante de <0,001%. Los ungentos y pomadas: Para incorporar los pigmentos en el sistema, puede ser necesario mezclar el pigmento y el producto en un molino de rodillos o pomada Pastas de dientes: Un problema importante que afecta la apariencia esttica de rayado pasta de dientes es el sangrado o la migracin de color de un componente en otro. Esto es especialmente grave si uno de los componentes de color es aplica a la superficie de una base blanca.

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CLASIFICACION DE ACUERDO A CERTIFICACION:

a) Colores sujetos a certificacin. El de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de 1938 cre tres categoras de colorantes de alquitrn de carbn, de las cuales slo las dos primeras son aplicables a la fabricacin de comprimidos masticables. colores FD & C: Estos son colorantes que son certificables para su uso en alimentos, medicamentos y cosmticos. D & C colores: Son colorantes y pigmentos considerados seguros para utilizar en medicamentos y cosmticos cuando est en contacto con las mucosas membranas o cuando se ingiere. Externo D & C colores: Estos colorantes, debido a su bucal toxicidad, no son certificables para su uso en productos para ingestin pero se consideran seguros para su uso en productos que se aplican externamente. b) Colores exentos de certificacin. Estos aditivos colorantes se obtienen principalmente de mineral, vegetal o fuentes animales. No estn sujetos a los requisitos de certificacin de lotes. Sin embargo, todava se consideran los colores artificiales, y cuando se utiliza en cosmticos u otros productos regulados por la FDA, deben cumplir con la identidad, caractersticas, usos, restricciones y requisitos de etiquetado establecidos en el reglamento . TIPOS DE LOS COLORANTES DE ACUERDO A SU ORIGEN: Existen dos tipos de colorantes: I. Las naturales: Son extractos de planta o animal, en general son material biolgico. Se clasifican en: 1. Orgnicos: Son solubles en agua. Preparaciones lquidas de la va oral. 1.1. Vegetales 1.2. Animales

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2. Inorgnicos de origen mineral Son insolubles en agua La gama de colores disponibles es bastante limitada Estabilidad a la luz es una caracterstica importante muestra estos materiales, algunos de los cuales tienen una capacidad til opacificante. Otra gran ventaja de colores inorgnicos es su amplia aceptacin reguladora, hacindolos ms til para empresas multinacionales que desean estandarizar Frmulas internacionales. El inconveniente para su uso es que la gama de colores que se puede lograr es bastante limitado. Hasta el descubrimiento de los tintes de alquitrn de carbn, pigmentos minerales eran a menudo utilizado para colorear los alimentos y los medicamentos, sino porque muchos de ellos tienen efectos txicos fueron desplazados rpidamente cuando los tintes sintticos hizo disponible. Posiblemente la aplicacin ms importante de, colorante mineral en un actual medicamento es el uso de una mezcla de rojo y amarillo xidos de hierro para dar calamina un color carne. El dixido de titanio se utiliza para colorear y opacificar cpsulas de gelatina dura. II. Los sintticos: Son colorantes orgnicos de sntesis, se usan de forma soluble, antioxidantes. Se clasifican en: 1. Orgnicos Este grupo de colorantes presentan ciertas ventajas frente a los naturales; en general se puede observar que presentan colores mas persistentes y uniformes, menor coste y se pueden obtener en grandes cantidades. Habitualmente debido al alto poder tintreo se emplean en bajas concentraciones. Sin embargo, no son bien aceptados por el consumidor al desconfiar se su inocuidad a pesar de haber sido ensayador a nivel toxicolgico.
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LAS NATURALES:
1. ORGNICOS:

1.1. RIBOFLAVINA a) Descripcin: Propiedades Fsicas: 1. Inestabilidad ante la luz. 2. Polvo higroscpico de color amarillo. 3. Sabor amargo. 4. Derretimiento a 290 C. Peso molar de 376.36 g/mol. Obtencin: Por fermentacin de levadura. Toxicologa: No se presenta ningn tipo de reaccin secundaria antela presencia de la riboflavina, aunque algunas veces puede pintar la orina de un color amarillo brillante Cdigo: E-101 b) Estructura:

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c) Fuente: Por fermentacin de levadura . d) Aplicaciones: Cremas corporales, shampoo, acondicionadores, comida de bebe, suplemento alimenticio/vitamnico, jugos y bebidas energticas.

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1.2. BETA CAROTENO: a) Descripcin: Propiedades Fsicas: 1. Muy inestables a la luz y el aire, y los productos que contienen este material deben ir debidamente empaquetadas para minimizar la degradacin. Es particularmente inestable cuando se utiliza en los procesos de recubrimiento por pulverizacin, probablemente debido al oxgeno atmosfrico atacar la finamente dispersa gotitas de la pulverizacin. Su Origen es del grupo de los carotenoides con estructura de hidrocarburo, formando por ocho unidades isoprenoides abunda en productos de origen vegetal y animal. Cuando su obtencin es natural se extra de los vegetales, como zanahoria o de las algas. Tambin se puede sintetizar qumicamente. Color Index No.: CI 75130 (natural) y CI 40800 (sinttico). Color: amarillo naranja oscuro Color : E-160a

b) Estructura:

c) Fuente: Origen vegetal d) Usos:

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Este colorante es acto para la industria farmacutica debido a que no contiene ningn problema para el consumo, ya que el organismo convierte este colorante en vitaminas. En supositorios han sido exitosamente coloreado con betacaroteno en la concentracin de aproximadamente 0,1%.

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2. INORGNICOS DE ORIGEN MINERAL:

2.1 . CARBONATO DE CALCIO a) Descripcin: El carbonato de calcio es el producto obtenido a partir de piedra caliza molida o por la precipitacin de iones de calcio con iones de carbonato. Peso molecular: 100.09 Cdigo: E -170

b) Estructura: CaCO3

c) Fuente: Mineral blanco de origen natural. d) Usos: Es utilizado como colorante blanco para el recubrimiento de superficies, as como para otras funciones, las cuales incluyen su uso como agente anti-apelmazante, agente de relleno (farmacuticos) y estabilizador en las frutas enlatadas.

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2.2 Almina o hidrxido de hierro seco E - 172 a) Descripcin: Se producen por sntesis y estn formados principalmente por oxidos de hierro y/o hidratados Color: va desde los negris, marrones y amarillos. Cdigo: E -172 Qumicamente: compuesto que resulta de la unin directa de un tomo de hierro con el oxigeno. Formula emprica: oxido frrico: Fe3O4 Oxido frrico anhidro: Fe2O3 Oxido frrico hidratado: FeO(OH).XH2O oxido frrico: 231.55 Oxido frrico anhidro: 159.70 Oxido frrico hidratado: 88.85

Peso molecular:

b) Estructura:

Al2O3

c) Fuente: Mineral de origen natural. d) Usos: Para revestimiento de pldoras, en polvos para la cara, cremas y lociones, jabones afeites para las piernas, colorete y cosmticos para enmascarar.
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2.3 OXIDO DE ZINC: a) Descripcin: Un polvo de color amarillo plido granular, insoluble en agua. Dos tipos de proceso de produccin-americano y francs e) Estructura: Zn O

f) Fuente: Compuesto inorgnico g) Usos: El xido de zinc tiene una gama muy amplia y verstil de aplicacin, incluyendo productos tcnicos, cosmticos, y los usos farmacuticos, para la fabricacin de pomadas, pastas de zinc, cintas adhesivas y vendas para la piel y el tratamiento de heridas. Cuando se mezcla con eugenol , un ligando , eugenol xido de cinc se forma, que tiene aplicaciones como un restaurador y prtesis en odontologa El xido de zinc se utiliza ampliamente para tratar una variedad de condiciones de la piel, en productos tales como polvo de beb y cremas protectoras para el tratamiento de dermatitis del paal , calamina crema, anti- caspa champs , y antispticas ungentos. Tambin es un componente en cinta (llamada "cinta de xido de zinc") utilizado por los atletas como un vendaje para evitar daos en los tejidos blandos durante los entrenamientos. El xido de zinc se puede utilizar en ungentos, cremas y lociones para la proteccin contra las quemaduras solares y otros daos en la piel causados por la luz ultravioleta(vase el protector solar ). Es la UVA ms amplio espectro y reflector UVB que est aprobado para uso como un protector solar por la FDA

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II. SNTETICO:
1.- AMARILLO OCASO a) Descripcin: Nombre: El amarillo anaranjado S (tambin conocido como Amarillo anaranjado S, FD & C amarillo #6 o CI 15985 ) Con un pH mximo de absorcin dependiente de entre 480 y 500 Color: E110 Propiedades Fsicas: Soluble en agua Presentada en polvo Tiene un color naranja claro Es el colorante ms comn b) Estructura:
C16H10N2Na2O7S2

c) Fuente:
Sinttica de color amarillo azo colorante

d) Usos: Se usan para pastillas farmacuticas y los medicamentos recetados, de venta libre para medicamento de nios, decoraciones para pasteles y glaseados, calabazas y otros productos artificiales con los colores amarillo, naranja o rojo.
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2. TARTRACINA a) Descripcin: Propiedades Fsicas: Soluble en agua Regularmente presentada en polvo y mientras mas este disuelta en algn liquido toma tonalidades cada vez mas y mas amarillas No es soluble en lactosa Codigo:
E102 ; Amarillo 5 o Yellow 5

b) Estructura: C16H9N4Na3O9S2

c) Fuente: Es un colorante artificial ampliamente utilizado en la industria alimentaria. Pertenece a la familia de los colorantes azoicos (los que contienen el grupo azo N=N). d) Usos: Varios tipos de medicamentos incluyen tartrazina para dar un color amarillo, naranja o verde a un lquido, cpsula, pldora, locin, o gel, principalmente para una fcil identificacin. Tipos de productos farmacuticos que pueden contener tartrazina incluyen vitaminas , anticidos , medicamentos para el resfro (incluyendo pastillas para la tos y pastillas para la garganta ), lociones y medicamentos recetados.

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3. D&C ANARANJADO N. 11 a) Descripcin: Nombre qumico: Sal disodica de 9-o-carboxifenil-6-hidroxi-4,5- diyodo Clasificacin: Familia de los xantenos. Peso molecular: 628

b) Estructura: C 20 H 10 I 2 O 5

c) Fuente: Artificial o sinttico d) Usos: Se puede utilizar con seguridad para la coloracin de los medicamentos aplicados desde el exterior en cantidades consistentes con las prcticas correctas de fabricacin.

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4. FD&C Rojo No. 4

a) Descripcin: Clasificacin: Familia de los monoazoicos Nombre qumico: Sal disodica del acido 2-(5-sulfo-2,4-xililazo)-1-naftol-4sulfonico Es un rojo colorante azo una vez utilizado como colorante alimentario . Como un aditivo alimentario , que tiene el nmero E125. Se utiliza generalmente como un disdico sal. Tono: Escarlata amarillento

b) Estructura:

c) Fuente:
Artificial - un mineral

d) Usos: Slo pueden ser utilizados en medicamentos y cosmticos aplicados externamente. En la Unin Europea, no est permitido como aditivo para alimentos. Soluciones acuosas de medicamentos, tabletas, capsulas y colutorios.

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5. EL AZUL BRILLANTE FCF

a) Descripcin: Se denota por el nmero E E133 y tiene un ndice de color de 42090. Tiene la apariencia de un polvo rojizo-azul. b) Estructura:

c) Fuente: Es un colorante sinttico aromticos de petrleo d) Usos:

producido utilizando hidrocarburos

Se utiliza en jabones , champs , enjuagues bucales y aplicaciones de higiene y otros cosmticos.

e) Salud y seguridad El azul brillante FCF ya ha sido prohibido en Austria , Blgica , Dinamarca , Francia , Alemania , Grecia , Italia , Espaa , Suecia y Suiza , entre otros, pero ha sido certificado como aditivo alimentario seguro en la UE y es hoy legal en la mayora de los pases. Tiene la capacidad para inducir una alrgica reaccin en individuos con asma preexistente moderada.

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6. D & C VERDE N 8

a) Descripcin: b) Estructura: Verde amarillento. Clasificacin: pireno

c) Usos: Jabn, champ, bao de burbujas, aplicacin tpica de frmacos d) Fuente: Se sulfona pireno para transformarlo en acido tetrasulfonico, se precipita con NaCl, se hidroliza en solucin de NaOH, se aade acido frmico y se precipita con NaCl .

7. D & C NARANJA N4

a) Descripcin: Anaranjado brillante b) Estructura:

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c) Fuente: Se copula 2-naftol con acido sulfanilico diazoado. d) Usos:

Pueden utilizarse para colorear externamente aplicado drogas en cantidades constantes soluciones de medicamentos en aceite, tabletas, capsulas, polvos para la cara y talco , lociones para cabello.

8. D&C ROJO N. 19 (RHODAMINE B)

b) Descripcin: Nombre qumico: 3-Etocloruro de 9-o-carboxifenil-6-dietilamino-3etilimino-3-isoxanteno Tono: Magenta Peso molecular: 479.010 Clasificacin: Familia de los xantenos c) Estructura: C28H31ClN2O3

d) Usos: Tabletas, jabones lquidos para ondular el cabello. e) Fuente: Artificial

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CONCLUSION: Los colorantes para la industria farmacutica requieren una apropiada seleccin, para formar la dosificacin correcta. Dado que la mayora de los colorantes son muy eficaces, y se requiere pequeas cantidades para producir el color deseado. La consistencia del color es importante ya que permite la fcil identificacin de un medicamento, y es el responsable de la apariencia esttica de la forma de dosificacin. Como podemos ver, la seleccin de colorantes para su uso mundial puede ser muy complicada y consume tiempo. Debido a que existen diferencias en las normativas en todo el mundo de colorante y la necesidad de diversos atributos de rendimiento basado en la forma de dosificacin, hay numerosas consideraciones que deben ser evaluados. Las restricciones o prohibicin del uso de ciertos colorantes que se han impuesto en algunos pases, mientras que los mismos colores pueden ser permitidos para su uso en un pas diferente. Como resultado del mismo color puede tener una diferente situacin reglamentaria en los diferentes territorios del mundo.

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BIBLIOGRAFIA: FENNEMA, Ower R.Qumica de los alimentos.2da edicin ilustrada.1258 pginas.Editorial Acribia, 2000. SANZ PREZ, Bernab.Aditivos alimentarios, Everest.1999.143 pginas.Editorial Everets, 1999. Manual de bolsillo

N. Y OTROS CUBERO, Albert Monferrer, Jordi Villalta. Aditivos Alimentarios, coleccin tecnolgica de alimentos,Series y tecnologa de alimentos.2002. 240 pginas. editorial Mundi-Prensa libros, 2002. OLEA SERRANO, Mara Ftima, LPEZ MARTINEZ, Mara del Carmen, LPEZ GARCA DE LA SERRANA, Eminia. Aspectos bromatolgicos de conservantes y colorantes: Toxicologa Alimentaria. Ediciones Diaz de Santos, 20012.

WITTCOFF, Harold A., REUBEN; Bryan G. Procesos qumicosorgnicos industriales. Volumen 2. Tecnologa, Frmulas y usos.

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