PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Medikinet 40 mg cpsulas duras de liberacin prolongada Metilfenidato hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted / su hijo y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto: 1. Qu es Metilfenidato cpsulas de liberacin prolongada y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Metilfenidato cpsulas de liberacin prolongada 3. Cmo tomar Metilfenidato cpsulas de liberacin prolongada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Metilfenidato cpsulas de liberacin prolongada 6. Informacin adicional

1.

QUE ES METILFENIDATO CPSULAS DE LIBERACIN PROLONGADA Y PARA QU SE UTILIZA

La sustancia activa de Medikinet es metilfenidato El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por dficit de atencin con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y nios de 6 aos de edad y mayores cuando otras medidas no farmacuticas han resultado insuficientes por s solas. El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa teraputico integral. Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicolgicas, educativas y sociales, as como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los nios con TDAH y con sntomas que pueden comprender antecedentes crnicos de disminucin del tiempo de atencin, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurolgicos leves y anomalas en el electroencefalograma (EEG). En ocasiones hay alteracin del aprendizaje. El diagnstico no puede basarse nicamente en la presencia de uno o varios sntomas. Un diagnstico adecuado requiere el uso de recursos mdicos y psicolgicos, educativos y sociales especializados. El tratamiento con metilfenidato nicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisin El tratamiento con metilfenidato no est indicado en todos los nios con TDAH y la decisin de usar el medicamento deber basarse en una evaluacin muy minuciosa de la intensidad y el carcter crnico de los sntomas del nio en relacin con su edad. El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicacin autorizada y con las directrices sobre prescripcin y diagnstico.
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

2.

ANTES DE TOMAR METILFENIDATO CPSULAS DE LIBERACIN PROLONGADA

No tome metilfenidato si usted o su hijo: - son alrgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los dems componentes de metilfenidato. - tienen glaucoma (presin ocular elevada) - tienen feocromocitoma (un tumor de las glndulas suprarrenales) - estn tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresin o han tomado IMAO en los ltimos 14 das - tienen problemas tiroideos - sufren anorexia nerviosa o algn trastorno anorxico - sufren depresin, trastornos del estado de nimo o mana, o tienen pensamientos suicidas - padecen sntomas psicticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicpata/lmite - tienen diagnstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episdico (de tipo I) y grave - tienen problemas de corazn, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la funcin del corazn que estaban presentes al nacer - presentan una presin arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas - han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalas vasculares, incluida la vasculitis cerebral - tiene antecedentes de falta de acidez pronunciada en el estmago (escasez de cido gstrico) con valores de pH por encima de 5,5 - est en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con anticidos (medicamentos para reducir la secrecin de cido gstrico o para tratar la excesiva acidez del estmago). El metilfenidato no est aprobado para los adultos con TDAH. El metilfenidato no debe administrarse a nios menores de 6 aos de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad. Tenga especial cuidado con metilfenidato y consulte al mdico si: - Le han dicho que tome estos comprimidos durante ms de 12 meses (ver seccin 3, ms adelante, sobre el uso a largo plazo) - Est entrando en la pubertad (adolescencia) - Va a dejar de tomar metilfenidato, ya que su mdico podr querer controlar a su hijo para evaluar su depresin - padece una enfermedad cardiaca u otro problema de corazn grave - ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o alteraciones en el EEG (electroencefalograma, un estudio del cerebro) - tiene la presin arterial alta - sufre problemas de hgado o rin - usted o su hijo presentan trastornos psiquitricos - presenta tics de movimiento o verbales (contracciones repetidas y difciles de controlar de alguna parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidos) - ve, oye o siente cosas que no existen (alucinaciones) - cree cosas que no son reales (delirios) - se siente extraamente desconfiado (paranoia) - experimenta cambios del estado de nimo, como pensamientos rpidos o impulsivos seguidos de
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sentimientos de irritabilidad o retraimiento emocional y social - tiene pensamientos suicidas o comete actos suicidas - se siente deprimido o culpable - se siente agitado, ansioso o tenso - experimenta un comportamiento agresivo u hostil por primera vez o que empeora Antes de empezar el tratamiento, indique al mdico si usted o su hijo presentan alguno de los trastornos o sntomas citados anteriormente. Cercirese de que su mdico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato: Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idneo para usted o para su hijo, su mdico hablar con usted de estos aspectos: los medicamentos que estn tomando usted o su hijo otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares. si se han producido casos de muerte sbita inexplicada en su familia. cmo se encuentra usted o su hijo; p. ej., se siente impulsivo, tiene pensamientos extraos o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado. los posibles problemas de salud mental, psiquitricos o de comportamiento que tengan usted o su hijo u otros familiares, o que hayan tenido en el pasado. Su mdico le explicar concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir un trastorno bipolar (afectivo), que requerir una evaluacin de los antecedentes psiquitricos, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresin. determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presin arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla si ha habido casos de tics en su familia

Es importante que facilite toda la informacin para que su mdico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idneo para usted o para su hijo. Es posible que su mdico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas mdicas antes de empezar a tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usted o su hijo estn tomando otros medicamentos, el metilfenidato podra afectar al mecanismo de accin de dichos medicamentos o causar efectos secundarios. Si usted o su hijo estn tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al mdico antes de tomar metilfenidato: Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresin) Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presin arterial) Medicamentos empleados para reducir la presin arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina, verapamilo, propranolol, etc. Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presin arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo Medicamentos para la depresin, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitona, primidona,
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etc.) Medicamentos que impiden la formacin de cogulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) Medicamentos dopaminrgicos, como los antipsicticos

Medikinet cpsulas no debe tomarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o con anticidos (medicamentos para reducir la secrecin cida del estmago o para tratar la excesiva acidez del estmago), ya que pueden producir una liberacin ms rpida de la cantidad total de principio activo. Si va a someterse a una operacin en la que se utilice un anestsico halogenado (un determinado tipo de anestsico), usted o su hijo no debern tomar metilfenidato el da de la operacin, pues existe el riesgo de que se produzca un aumento brusco de la presin arterial durante la intervencin. Anlisis de drogas Este medicamento puede dar resultados positivos en los anlisis de drogas. Si no est seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo estn tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su mdico o farmacutico antes de tomar metilfenidato. Toma de metilfenidato con alcohol Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podra agravar sus efectos secundarios. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas. Su mdico le hablar de los anticonceptivos. - est embarazada o cree que puede estarlo. Su mdico decidir si usted o su hija deben usar metilfenidato. - est dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana. Por tanto, su mdico decidir si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato. Conduccin o uso de mquinas Pueden producirse mareos, somnolencia y alteraciones visuales durante el tratamiento con metilfenidato. Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar mquinas, montar en bicicleta o trepar a los rboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no estn afectados. Informacin importante sobre alguno de los componentes de metilfenidato cpsulas de liberacin prolongada: Este medicamento contiene sacarosa. Si su mdico le ha indicado que usted /su hijo padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR METILFENIDATO CPSULAS DE LIBERACIN PROLONGADA

Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, despus, como mnimo cada 6 meses o en cada visita, su mdico le har diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso. Algunas de esas pruebas son:
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Medicin de la presin arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, despus, como mnimo cada seis meses o en cada visita. Medicin de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, despus, como mnimo cada seis meses o en cada visita. Evaluacin de los sntomas psiquitricos, cada vez que se cambie la dosis y, despus, como mnimo cada seis meses o en cada visita.

Ajuste de la dosis Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato. El ajuste debe comenzar con la dosis ms baja posible. Siga exactamente las instrucciones de administracin de metilfenidato indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Es importante que usted/su hijo tome las cpsulas a las horas indicadas por su mdico. Medikinet es una forma de liberacin modificada de metilfenidato hidrocloruro que libera el medicamento de forma gradual en un periodo de tiempo correspondiente al periodo escolar diario. Se pretende administrar la misma dosis diaria total que con metilfenidato hidrocloruro tradicional (liberacin inmediata) tomada en el desayuno y en la comida. Si usted /su hijo est ya tomando metilfenidato hidrocloruro tradicional (liberacin inmediata), su mdico puede prescribirle en su lugar la dosis equivalente de Medikinet cpsulas. Si usted/su hijo no ha tomado antes metilfenidato hidrocloruro, su mdico normalmente iniciar el tratamiento con comprimidos tradicionales de metilfenidato (liberacin inmediata). Si su mdico lo estima oportuno puede comenzar el tratamiento con Medikinet cpsulas 10 mg al da despus del desayuno. Si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por la tarde o por la noche, su mdico podr evaluar si es necesario administrarle una pequea dosis adicional de metilfenidato hidrocloruro por la noche. La dosis diaria mxima es de 60 mg. Forma de administracin: Este medicamento es para administracin por va oral. Medikinet cpsulas debe administrarse por la maana con o despus del desayuno. Esto es muy importante para obtener una accin suficientemente prolongada. Las cpsulas pueden tragarse enteras con un poco de agua, o pueden abrirse y espolvorear su contenido en una pequea cantidad (una cucharada) de compota de manzana u otro alimento blando similar, drselo al nio inmediatamente, y no guardarlo para utilizarlo en el futuro. Las cpsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar. Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quiz su mdico decida que necesitan un tratamiento diferente. Informe a su mdico si el estado de su hijo no mejora despus de un mes de tratamiento con metilfenidato. Tratamiento a largo plazo
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El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido. Si la administracin de metilfenidato dura ms de un ao, su mdico deber suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al ao para comprobar si sigue necesitando el medicamento. Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente. Puede suceder durante las vacaciones escolares. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, ms de 12 meses) deben acudir a controles peridicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparicin de sntomas psiquitricos nuevos o el empeoramiento de los existentes. Abuso Ser necesario vigilar a su hijo dado el riesgo de uso indebido y abuso de metilfenidato. El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicolgica, anomalas de comportamiento y episodios psicticos. Este medicamento es slo para usted o para su hijo. Slo puede recetarlo un mdico y, por tanto, no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si toma ms metilfenidato del que debiera Si usted o su hijo toman demasiadas cpsulas, llame inmediatamente al mdico, al servicio de urgencias del hospital ms cercano o al Servicio de Informacin Toxicolgica, tf: 91 562 04 20 y dgales cuntos comprimidos se han tomado. Los signos de sobredosis son: vmitos, agitacin, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensacin de felicidad extrema, confusin (confusin intensa), alucinaciones (ver, sentir u or cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rpidos o irregulares), presin arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca. Si olvid tomar metilfenidato Usted o su hijo debern tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble de Medikinet cpsulas para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con metilfenidato Las cpsulas no deben dejarse de tomarse de forma repentina. Deber seguir al pie de la letra las recomendaciones de su mdico. Es necesario hacer una supervisin minuciosa durante la retirada, ya que podra desenmascararse una depresin o una hiperactividad crnica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes: Muy frecuentes (ms de una persona de cada diez) Frecuentes (ms de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (ms de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (ms de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000)
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Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos secundarios ms frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza. Algunos efectos secundarios podran ser graves. Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuacin, informe a su mdico o farmacutico: cambios notables del estado de nimo o la personalidad mana trastornos psicticos, como alucinaciones visuales, tctiles o auditivas o delirios palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de trax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca) parlisis o afectacin del movimiento y la visin, dificultades para hablar (podran ser sntomas de vasculitis cerebral).

Efectos en el crecimiento y la madurez Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso y/o de estatura) en algunos nios. Por consiguiente, su mdico observar detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cmo se est alimentando. Si usted o su hijo no estn creciendo o no estn ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algn tiempo. Otros efectos secundarios son: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linftico Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica Frecuencia no conocida: pancitopenia Trastornos del sistema inmunolgico Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurtico, reacciones anafilcticas, hinchazn auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones Trastornos del metabolismo y de la nutricin Frecuentes: anorexia, disminucin del apetito, reduccin moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia Trastornos psiquitricos Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad, agitacin, ansiedad, depresin, irritabilidad, anomalas del comportamiento Poco frecuentes: trastornos psicticos, alucinaciones auditivas, visuales y tctiles, ira, ideacin suicida, alteracin del estado de nimo, cambios del estado de nimo, inquietud, llanto, tics, empeoramiento de los tics preexistentes o sndrome de Tourette, hipervigilancia, trastorno del sueo Raros: mana, desorientacin, trastornos de la libido Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado), depresin transitoria del estado de
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nimo, pensamientos anormales, apata, comportamientos repetitivos, concentracin de la atencin en pocos estmulos. Frecuencia no conocida: delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusin Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedacin, temblor Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, dficit neurolgico isqumico reversible Sndrome maligno por neurolpticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayora de los casos, los pacientes reciban adems otros medicamentos, por lo que no est claro el papel del metilfenidato). Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusin cerebral) convulsiones tnico-clnicas generalizadas, migraa Trastornos oculares Poco frecuentes: diplopa, visin borrosa Raros: dificultades en la acomodacin visual, midriasis, trastornos visuales Trastornos cardacos Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: dolor torcico Raros: angina de pecho Muy raros: parada cardiaca, infarto de miocardio Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasstoles ventriculares, extrasstoles Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensin Muy raros: arteritis y/o oclusin cerebral, frialdad perifrica, fenmeno de Raynaud Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos Frecuentes: tos, dolor faringolarngeo Poco frecuentes: disnea Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, nuseas, molestias estomacales y vmitos; sequedad de boca. Poco frecuentes: estreimiento Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepticas Muy raros: anomalas de la funcin heptica, incluido coma heptico Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupcin, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurtico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupcin macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupcin medicamentosa fija Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia
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Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia Poco frecuentes: dolor torcico, cansancio Muy raros: muerte sbita de origen cardiaco Frecuencia no conocida: molestias torcicas, hiperpirexia Exploraciones complementarias Frecuentes: cambios de la presin arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos), prdida de peso Poco frecuentes: soplo cardiaco, elevacin de las enzimas hepticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sangunea, descenso del recuento plaquetario, anomalas del recuento de leucocitos Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACION DE METILFENIDATO CPSULAS DE LIBERACIN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No conservar a temperatura superior a 30C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Caducidad: No utilizar Medikinet cpsulas de liberacin prolongada despus de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin prolongada El principio activo es metilfenidato hidrocloruro. Cada cpsula contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 34,80 mg de metilfenidato. Los dems componentes son: - contenido en la cpsula: sacarosa, almidn de maz, copolmero del cido metacrlico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinilalcohol, Macrogol 3350, polisorbato 80, hidrxido sdico, laurilsulfato sdico, simeticona, slice coloidal anhidra, sal de aluminio de ndigo carmn (E 132) , metilcelulosa, cido srbico,
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- en la envoltura de la cpsula: gelatina, eritrosina (E 127), dixido de titanio (E 171), laurilsulfato sdico, agua purificada, xido de hierro (II, III) (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase Medikinet 40 mg se presenta en forma de cpsulas duras de liberacin prolongada de color malva/malva. Cada envase contiene 28, 30 50 cpsulas de liberacin prolongada Envasadas en blisters de PVC/PVDC aluminio. Puede que no se comercialicen todos los tamaos de envase. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: MEDICE Arzneimittel Ptter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Responsable de la fabricacin: MEDICE Arzneimittel Ptter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico europeo con los siguientes nombres: Alemania: Medikinet retard 40 mg, Hartkapsel retardiert Austria: Medikiniet 40 mg-retardierte Hartkapsel Dinamarca: Medikinet CR 40 mg Espaa: Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin prolongada Finlandia: Medikinet CR 40 mg Luxemburgo: Medikinet retard 40 mg

Holanda: Medikinet CR 40 mg Noruega:

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Medikinet CR 40 mg depotkapsler, harde Polonia: Medikinet CR 40 mg Suecia: Medikinet 40 mg depotkapslar, hrda Reino Unido: Medikinet XL 40 mg Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009

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