tica em Pesquisa

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Sumrio
Editorial ............................................................................................................ 3 A tica e a produo do conhecimento hoje ........................................................ 5 A produo do conhecimento em Sade Coletiva................................................. 8 Diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa em seres humanos: as resolues do CNS ................................................................................... 13 Algumas consideraes sobre as reas temticas especiais ................................. 20 Limites do julgamento tico nos estudos que se valem de tcnicas qualitativas ...... 22 A vulnerabilidade do sujeito de pesquisa: uma abordagem multidimensional ....... 24 Limites do julgamento tico nos estudos internacionais ....................................... 26 O processo de obteno do TCLE: compromissos e responsabilidades ................. 31 A representao de usurios em CEPs ............................................................... 33 tica na Pesquisa em pases em desenvolvimento a experincia brasileira ......... 38 A instrumentalizao do pesquisador para a elaborao e obteno do TCLE: uma proposta metodolgica ............................................................ 42 Resenhas ......................................................................................................... 45

BIS - Boletim do Instituto de Sade n 35 - Abril 2005 ISSN 1809-7529 Publicao quadrimestral do Instituto de Sade. Tiragem: 3000 exemplares R. Santo Antnio, 590 Bela Vista Cep: 01314-000 So Paulo-SP Tel: (11) 3293-2222/Fax: (11) 3105-2772 E-mail:editora@isaude.sp.gov.br homepage: http://www.isaude.sp.gov.br Secretrio de Estado da Sade - SP Luiz Roberto Barradas Barata Coordenadoria de Cincia, T ecnologia Tecnologia e Insumos Estratgicos de Sade Maria Cecilia M. M. A. Correa Diretora do Instituto de Sade Maria Lcia Rosa Stefanini

Expediente: Editor: Marina Ferreira Rea Editores asssistentes: Carlos Botazzo, Claudete Gomes dos Santos, Maria Josefina (Suzy) Leuba Salum, Roxane Piazza e Silvia Saldiva Colaboradores com a etapa de edio: Olga Sofia Faberge Alves, Regina Figueiredo, Sandra Maria Greger Tavares e Carmen Campos A. Paulenas Editorao: Nelson Francisco Brando Capa: L ucelia F ernandes (Montagem com pintura Sem nome, por Lucelia Fernandes Nety Leuba Salum) Apoio L ogstico: Ncleo de Informtica-IS Logstico: Divulgao : Ncleo de Documentao e Informao-IS Divulgao: Impresso: Imprensa Oficial do Estado

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE Coordenadoria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos de Sade

Promoo:

Apoio:

CEPIS

MCCS

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Editorial
Marina Ferreira Rea1 Este nmero temtico do Boletim do Instituto de Sade (BIS) vem acolher o conjunto de textos editados pelos professores convidados a participar do Curso sobre tica em Pesquisa em Sade Coletiva, oferecido no segundo semestre de 2004 pelo CEPIS. O leitor ter a oportunidade de reviver e registrar os contedos apresentados com entusiasmo e dedicao, referncia inequvoca para o encaminhamento da investigao em Sade Coletiva. Em setembro de 2003, quando nos preparvamos para concorrer ao financiamento que havia sido lanado no Edital n 200/2003, Projeto de Fortalecimento Institucional dos Comits de tica em Pesquisa, pelo Departamento de Cincia e Tecnologia (DECIT) do Ministrio da Sade, mal imaginvamos que estaramos entre as 64 instituies enfim selecionadas, entre as 103 que pleiteavam o benefcio da dotao oferecida. Mas tambm no tnhamos idia de que chegaramos ao final com tanta disposio e com uma sensao prazerosa de dever cumprido! Resultado de um trabalho coletivo que integrou os membros do nosso Comit de tica em Pesquisa/Gesto 2002-2004, vamos concluindo o trabalho com a possibilidade de cumprir aquela que era uma projeo apenas delineada a princpio: a de registrar em uma publicao especfica e de ampla circulao os temas e questes que foram tratados no Curso. Neste nmero especial do BIS temos a oportunidade de repensar a relevncia que representa colocar-se diante daquelas que o Prof. Mario Srgio Cortella distingue como as trs questes cruciais para definir o trajeto tico na produo de conhecimento (quero? devo? pos posso?), no sentido de manter a integridade digna da vida coletiva, recusando a falncia da liberdade, a idia de que alguns merecem usufruir do conhecimento produzido e outros no, de que alguns merecem entrar em nossa casa, outros no. Mas no apenas a viagem pelas relaes entre a tica e a produo do conhecimento remeter o leitor a essas indagaes. Ao tratar da produo de conhecimento em Sade Coletiva, nosso PqC do IS, Prof. Carlos Botazzo, refresca a nossa memria, retomando as distines tico-polticas e terico-metodolgicas entre este campo e o campo da Sade Pblica. Reafirma o significado da eticidade da pesquisa, qual seja o desenvolvimento, florescimento e reproduo da conscincia social do trabalhador cientfico, porque no dizer, o processo em que se integra ao responder quero? devo? posso? quando se defronta com os eixos sobre os quais se funda nosso campo de conhecimentos e prticas (interdisciplinaridade, projetos de sociedade e a produo de sentido). Feitas as primeiras consideraes gerais sobre a tica e a eticidade como questo de honra no trajeto da produo do saber, pela mo da Profa. Maria Josefina (Suzy) Leuba Salum, enveredamos por um percurso em que vamos apreendendo com o detalhamento possvel o teor das exigncias ticas nas pesquisas com seres humanos a partir de uma leitura sistematizada da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, estruturada sob trs princpios gerais que reiteram o controle social, o compromisso e a responsabilidade social e pblica e a correo tico-poltica e terico-metodolgica do pesquisador como pressupostos da atividade investigativa. O Prof. Paulo Fortes completa o percurso das Resolues que subsidiam o exerccio do pesquisador no cumprimento da exigncias ticas na pesquisa e o trabalho dos CEPs nos indicando, com destaque, a delicadeza que representa trabalhar nas reas temticas especiais, preocupado especialmente com o princpio da humanidade. Chama a ateno para a responsabilidade, o respeito e o rigor que devem nortear a ao do pesquisador na relao que estabelece com os seres humanos na pesquisa quando se coloca diante de projetos que demandam vigilncia cuidadosa e retaguarda de qualidade no acompanhamento, como o caso das pesquisas com medicamentos, sem ou com cooperao estrangeira, nas que envolvem remessa de material biolgico para o exterior, com populaes indgenas ou sobre reproduo e gentica humana. Tratando dos limites do julgamento tico nos estudos que se valem de tcnicas qualitativas, a Profa. Bader Sawaia parte da distino entre qualidade e quantidade, destacando a responsabilidade tica de se trabalhar na zona intensamente varivel do humano, no pressuposto de que a verdade no est manifesta no objeto, mas objeto para um sujeito, que lhe d significado. Diante da natureza da pesquisa qualitativa que trabalha com o sentir e refletir com um exerccio de reflexo e ao - explora os limites e possibilidades que se imprimem na obteno do consentimento livre e esclarecido esclarecido, abordando ainda a complexidade que est por trs da preservao da autonomia do sujeito e do sigilo na pesquisa. Logo a seguir, a Profa. Elma Zoboli retoma o debate acerca da necessidade de uma releitura do conceito de vulnerabilidade do sujeito da pesquisa, presente na reedio de uma proposta original em co-autoria com a Profa. Lislaine Fracolli partindo da compreenso de vulnerabilidade corrente no campo conceitual e prtico da interveno sobre a pandemia de AIDS a partir da dcada de 90, inscrevem o conceito de vulnerabilidade em dois planos, individual e supra-individual , este ltimo enfrentado nas suas duas dimenses: a programtica e a social. Trata-se ento, segundo as autoras, de reconhecer como a especial comBIS#35/Abril_2005 3

preenso multi dimensional da vulnerabilidade fortalece a percepo e denncia dos determinantes e condicionantes sociais da expresso autonmica das pessoas, impondo o desafio da construo coletiva de estratgias de interveno na realidade para alm das fronteiras do relacionamento pesquisador/sujeito. No menos instigante o trabalho do Prof. Jos da Rocha Carvalheiro que, ao abordar os limites do julgamento tico particularmente nos estudos com participao internacional traz discusso o sentido poltico, presente nas questes que colocam no fio da navalha os princpios ticos e humanitrios na pesquisa, em benefcio dos interesses do mercado de insumos e de medicamentos em sade. E assim, coloca o dedo na ferida dos temas atuais e polmicos da macrotica, tratando da consistncia tica que deve marcar o trabalho das agncias regulatrias, mas, sobretudo da ameaa Declarao de Helsinque, como a perversa proposta de adoo do double standard, ou da adoo do best atainable em detrimento do best proven. Os compromissos e responsabilidades do pesquisador diante do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) so trabalhados pelo Prof. Gabriel Oselka que parte da gnese e desenvolvimento histrico da adoo dos chamados termos de consentimento e de responsabilidade para destacar o significado social do TCLE. Afirmando a complexidade que envolve o trajeto investigativo em sade, o autor nos coloca diante de questes que denotam a transcendncia do debate que traz tona as responsabilidades e compromissos do pesquisador na obteno do TCLE, mais do que um termo, um processo, como enfatizava o Prof. Paulo Fortes na sua explanao. A obteno de um consentimento que valide a pesquisa tarefa difcil, delicada e complexa. Para alm dela, importa a moralidade do pesquisador, mais importante mesmo do que a normatizao da atividade investigativa. Importa, sim, o compromisso do pesquisador com as pessoas envolvidas e no somente com a cincia. E a quem que pedimos tal consentimento ? Qual o significado da presena no CEP do usurio que firma este termo? Segue-se o texto do Prof. Jorge Beloqui que historia as perversidades que envolveram a consolidao da participao dos usurios na proposio e no desenvolvimento da pesquisa com seres humanos. Trata do emblemtico caso do Ensaio Merck 028, em que, no fosse a militncia dos usurios, no se teria denunciado que o sigilo e a confidencialidade estavam mais a servio do pesquisador do que dos voluntrios . Atualiza o leitor sobre a participao dos usurios em CEPs, suas lutas diante dos problemas recorrentes enfrentados, conscientes da relevncia do exerccio do controle social na pesquisa, destacando as ambigidades que se manifestam no resguardo do sigilo e da confidencialidade. A quem interessa a cincia secreta ? A quem serve a guarda da confidencialidade? A quem no interessa a reviso extrainstitucional? So questes a que o autor responde no encaminhamento de sua discusso instrumentalizada pelo
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inegvel conhecimento de causa adquirido ao longo de sua responsvel e criteriosa militncia no campo da tica em pesquisa. A Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) tambm se faz presente nesse nosso BIS, atravs de sua Secretria Executiva, Dra Corina Bontempo, que destaca a construo do forte processo de avaliao das pesquisas em sade no Brasil com a criao do sistema CEP-CONEP e sua expanso, hoje atualizada com a informatizao atravs do SISNEP . Nossa coletnea de artigos se encerra com a apresentao de uma proposta metodolgica desenvolvida pela Prof. Sandra Greger, e que balizou a atividade pedaggica de avaliao, momento em que os participantes foram convidados a vivenciar o processo de obteno de um TCLE revendo seus prprios conceitos ticos apreendidos durante o Curso. Resenhas de livros especiais no campo da tica, apresentadas por Eliana de Aquino Bonilha e pela pesquisadora Tereza Toma, bem como resumos de dissertaes de alguns jovens ps-graduandos figuram na ltima seo deste nosso BIS. Diante da riqueza de informaes, crticas e sugestes acumuladas nesse conjunto de textos que, finalmente chega s mos dos pesquisadores no campo da Sade Coletiva, esperamos ter contribudo para o reconhecimento, em profundidade e extenso, das velhas e novas questes com que nos defrontamos no campo que entrelaa tica e pesquisa em sade coletiva. A conduo e execuo eficaz do projeto de fortalecimento dos CEPs no nosso Instituto esteve sob a responsabilidade dos membros do CEPIS gesto 20022004: Marina Rea (coordenadora), Claudete dos Santos (vice-coordenadora), Carlos Botazzo, Sandra Greger, Virginia Junqueira, Lauro Ibanhez, Ana Lucia da Silva, Maria Josefina (Suzy) Leuba Salum, Roxane Piazza, Silvia Saldiva e Lula Ramirez (representante dos usurios). Nosso agradecimento especial ao Nelson Francisco Brando, do Setor de Informtica do IS, pelo apoio em todas as horas do Curso e na elaborao deste BIS, mas tambm Luclia Fernandes, auxiliar de pesquisa, presente sempre que necessrio, surpreendendo-nos com o design da capa. A cesso da pintura2 que ali se admira mais uma contribuio da companheira Suzy Salum, que dispe para o nosso projeto um quadro indito de sua me, a artista plstica Nety Leuba Salum. Boa leitura!

Mdica, Doutora em Medicina Preventiva, Pesquisadora-cientfica do Instituto de Sade, Coordenadora do CEPIS 2002-2004. Nety Leuba Salum (de nacionalidade sua, nascida aos 14/11/1917), pintura Sem nome, datada de 1964, tomando como referncia as circunstncias sociais e polticas brasileiras vivenciadas na poca.

A tica e a produo do conhecimento hoje1

Mrio Sergio Cortella2 Ressaltemos desde o incio: a tica uma questo absolutamente humana! S se pode falar em tica quando se fala em humano, porque a tica tem um pressuposto: a possibilidade de escolha. A tica pressupe a possibilidade de deciso, tica pressupe a possibilidade de opo. Por exemplo, lembram-se de um filme antigo chamado A escolha de Sofia? No h escolha ali, escolha quando voc pode escolher, e ali no h escolha: havia dois filhos, ela tinha que escolher qual ia morrer, qual ia ficar; no h escolha, no h uma questo tica ali. impossvel falar em tica se ns no falamos em liberdade. Quem no livre no pode evidentemente ser julgado do ponto de vista da tica. Outros animais, ao menos nos parmetros que utilizamos, agem de forma instintiva, no-deliberada, sem uma conscincia intencional. Cuidado. Tem gente que diz assim: Eu queria ser livre como um pssaro; lamento profundamente, pssaros no so livres, pssaros no podem no voar, pssaros no podem escolher pra onde voam, pssaros so pssaros, se voc quiser ser livre voc tem que ser livre como um humano. Pensemos algo que pode parecer extremamente horroroso: como disse Jean-Paul Sartre, ns somos condenados a ser livres. Da, da liberdade, vm as trs grandes questes ticas que orientam (mas tambm atormentam, instigam, provocam e desafiam) as nossa escolhas: Quero Quero? Devo Devo? Posso osso? Retomemos o cerne: o exerccio da tica pressupe a noo de liberdade. Existe algum que eu possa dizer que no tem tica? possvel falar que tal pessoa no tem tica? No, impossvel. Voc pode dizer que ele no tem uma tica como a tua, voc pode dizer que ele tem uma tica com a qual voc no concorda, mas impossvel dizer que algum no tem tica, porque tica exatamente o modo como ele compreende aquelas trs grandes questes da vida: devo, posso, quero? Tem coisa que eu devo mas no quero, tem coisa que eu quero mas no posso, tem coisa que eu posso mas no devo. Aqui, nestas questes, vive aquilo que a gente chama de dilemas ticos; todas e todos sem exceo temos dilemas ticos, sempre, o tempo todo: devo, posso, quero? Tem a ver com fidelidade na tua relao de casamento, tem a ver com a tua postura como motorista no trnsito; quando voc pensa duas vezes se atravessa um sinal vermelho ou no, se voc ocupa uma vaga que o que voc est vendo distncia que algum est dando sinal de que ele vai querer entrar; quando voc vai fazer a sua declarao de Imposto de Renda; quando voc vai corrigir provas de um aluno ou de um orientando teu; quando voc vai cochilar depois do almoo, imaginando que tem uma pia de loua l que talvez outra pessoa v lav-la, e como voc sabe que ela lava mesmo, e que se voc no fizer o outro faz, ali voc tem a grande questo tica que : devo, posso, quero? Por exemplo, quando se fala em biotica: podemos lidar com clonagem? Podemos, sim. Devemos? No sei. Queremos? Sim. Clonagem teraputica, reprodutiva? uma escolha. Posso eu fazer transplante intervivos? Posso. Devo, quero? Tem coisa que eu devo mas no quero; alis, a rea de Sade recheada desses dilemas ticos, a rea de Cincia e Medicina recheada desses dilemas ticos; tem muita coisa que voc quer mas no pode, muita coisa que voc deve mas no quer. Na pesquisa, j imaginou? Por que montamos comits de pesquisa, por que a gente faz um curso sobre tica na pesquisa em sade coletiva? Porque isso complicado, se fosse uma coisa simples a gente no precisava fazer curso, no precisava estudar, no precisava se juntar. complicadssimo, porque ns estamos mexendo com coisas que tm a ver com a nossa capacidade de existir, e claro, quando se pensa especialmente no campo da tica, essa relao com liberdade traz sempre o tema da deciso, da escolha. Por qu que eu estou dizendo isso? Porque no d para admitir uma mera repetio do que disseram muitos dos generais responsveis pelo holocausto e demais atrocidades emanadas do nazismo dos anos 1940. Todos, exceto um que assumiu a responsabilidade, todos eles usaram o mesmo argumento em relao razo de terem feito o que fizeram. Qual foi? Eu estava apenas cumprindo ordens. Estava apenas cumprindo ordens, isso me exime da responsabilidade? Estava apenas obedecendo... Essa uma questo sria, sabe por qu? Porque estava apenas cumprindo ordens implica na necessidade de ns pensarmos se a liberdade tem lugar ou no. tica tem a ver com liberdade, conhecimento tem a ver com liberdade, porque conhecimento tem a ver com tica. Por isso, se h algo que tambm fundamental quando se fala em cincia, tica na pesquisa e a produo do conhecimento, a noo de integridade. A Integridade
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Este texto, resultante de exposio oral, guarda propositadamente caractersticas coloquiais. Filsofo, com Mestrado e Doutorado em Educao pela PUC-SP , na qual Professor-Titular do Departamento de Teologia e Cincias da Religio e da Ps-Graduao em Educao (Currculo); foi Secretrio Municipal de Educao de So Paulo (1991-1992) e autor, entre outros livros, de A Escola e o Conhecimento (fundamentos epistemolgicos e polticos), 8 ed, So Paulo: Cortez, 2004. BIS#35/Abril_2005 5

 o cuidado para manter inteiro, completo, transparente, verdadeiro, sem mscaras cnicas ou fissuras. Nesta hora um perigo se avizinha: assumir-se individual ou coletivamente uma certa esquizofrenia tica. Ela desponta quando as pessoas se colocam no como inteiras, mas, repartidas em funes que pareceriam externas a elas. Exemplos? Eu por mim no faria isso, mas, como eu sou o responsvel, tenho de faz-lo. Ora, eu no sou eu e uma funo, eu sou uma inteireza, eu no sou eu e um professor, eu e um pesquisador, eu e um diretor, eu e um Secretrio, eu sou um inteiro. Eu por mim no faria, ento eu no fao! Cautela! Coloca-se aqui um estilhaamento da integridade Eu por mim no te reprovaria, mas como eu sou seu professor, eu tenho que reprovar; Eu por mim no te mandaria embora, mas como eu sou teu chefe...; Eu por mim no te suspenderia, mas como eu sou seu superior...; Eu por mim no faria isso, mas como eu sou o contador...; Eu por mim no faria isso, mas como eu sou o responsvel pelo laboratrio...; Eu por mim no faria, ento eu no fao; Eu por mim no te reprovaria, ento no reprovo. De novo: eu no sou eu e uma funo, eu no sou eu e um pesquisador, eu e um chefe do laboratrio, eu e um diretor de instituto, eu e um Secretrio... O esboroamento da integridade pessoal e coletiva a incapacidade de garantir que a casa fique inteira, e para compreender melhor a idia de casa ntegra, vale fazer um breve passeio pelas palavras. Talvez as pessoas que estudaram um pouco de etimologia se lembrem que a palavra tica vem pra ns do grego ethos, mas ethos em grego, at o sculo VI a. C., significava morada do humano, no sentido de carter ou modo de vida habitual, ou seja, o nosso lugar. Ethos aquilo que nos abriga, aquilo que nos d identidade, aquilo que nos torna o que somos, porque a tua casa o modo como voc , onde est a tua marca. Mais tarde, esse termo para designar tambm o espao fsico foi substitudo por oikos. Alis, o conhecimento mais valorizado naquela sociedade grega era o que cuidava das regras da casa, para a gente poder viver bem e para deixar a casa em ordem. Como regra ou norma o vocbulo nomos, passou-se a ter a oikos nomos (a economia) como a principal cincia. Mas, a noo original de ethos no se perdeu, pois os latinos a traduziram pela expresso more, ou mor, que acabou gerando pra ns tambm uma dupla concepo; uma delas morada, uma outra delas, que vai ser usada em latim, que o lugar onde voc morava, que era o teu habitus. Olha s, aquela expresso O hbito faz o monge no tem a ver com a roupa dele, habitus, (onde voc usa tambm habitat), habitus exatamente onde ns vivemos, o nosso lugar, a nossa habitao. Assim, quando se pensa em tica e produo do conhecimento hoje, a grande questo : como est a nossa possibilidade de sustentar a nossa integridade, essa
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integridade como se coloca? A integridade da vida individual e coletiva, a integridade daquilo que mais importante, porque uma casa, ethos, tal como ns colocamos, aquela que precisa ficar inteira, aquela que precisa ser preservada. Como est a morada do humano? Essa morada do humano ela desabriga algum? Tem algum que est fora da casa, tem algum que est sem comer dentro dessa casa? Tem algum que est sem proteo sua sade, tem algum que est sem lazer dentro dessa casa? Essa morada do humano ela inclusiva ou ela exclusiva? Essa morada do humano lida com a noo de qualidade em cincia, ou lida com a noo de privilgio? Cuidado. Uma coisa que se confunde muito em cincia qualidade com privilgio; qualidade tem a ver com quantidade total, qualidade uma noo social, qualidade social s representada por quantidade total, qualidade sem quantidade no qualidade, privilgio. So Paulo uma cidade em que se come muito bem, verdade; quem come, quem come o qu? Qualidade sem quantidade total no qualidade, privilgio, e todas as vezes que se discute essa temtica aparece a noo de uma qualidade restrita, e qualidade restrita, reforcemos, privilgio, e nesse sentido a grande questo volta: ser que na morada do humano algum est desabrigado? Ser que essa casa est inteira, ela est em ordem nessa condio? Nesta nossa casa, quando a gente fala em cuidado, o mesmo que falar em sade; alis, quando digo: Eu te sado, ou, queria fazer aqui uma saudao, etimologicamente a mesma coisa. Saudar procurar espalhar a possibilidade de cuidado, de ateno, de proteo. Nossa casa, que casa essa? H nela sade? A tica a morada do humano, essa casa protegida como? Qual o lugar da cincia dentro dela? Qual o papel que ela desempenha? Qual a nossa tarefa nisso, para pensar exatamente aquelas trs questes: posso, devo, quero? claro que essas questes e suas respostas no so absolutas, elas no so fechadas, elas so histricas, sociais e culturais. A mesma pergunta no seria feita do mesmo modo h vinte anos; a grande questo no nosso pas h cento e cinqenta anos, a grande questo tica h cento e cinqenta anos se eu podia aoitar um escravo e depois cuidar dele, ou s aoit-lo e deix-lo pra ser cuidado pelos outros; se eu poderia extrair o dente de algum, se mais recomendvel pro dentista que ele faa extrao ou que ele tente o tratamento. Alguns anos, algumas dcadas, era algo que nem passaria pela cabea de um dentista uma discusso de natureza tica, chega l a pessoa e diz assim: Eu quero que o senhor arranque todos os meus dentes, ele fala: T bom; hoje voc tem outra questo. O mesmo vale em relao ao uso de contraceptivos ou legalizao do aborto consentido, ou, ainda, sobre a separao entre princpios religiosos e conduta cientfica.

Quando se pensa na manuteno da integridade, do devo, posso e quero, a grande questo, junto com essa trade, se ns estamos dirigindo, como critrio ltimo, a proteo da morada do humano, da morada coletiva do humano, afinal de contas, no somos humanos e humanas individualmente, ns s o somos coletivamente. Fala-se muito em vivncia, ao nos referirmos vida humana; no entanto, o mais correto seria sempre dizer convivncia, pois, ser humano ser junto. Desse modo, a noo de ethos, a noo de morada do humano, oferece um critrio para responder ao posso, devo e quero, que : protejo eu a morada ou desprotejo? Incluo ou excluo? Vitimo ou cuido? Em um livro delicioso e de complexa leitura, Enrique Dussel escreve no tica da Libertao (Vozes) um percurso da histria da tica dentro do mundo; comea exatamente mostrando o lugar que a reflexo tica ocupa na histria humana, mas ele vai concluir com algo que alguns at achariam curioso hoje: ele no aceita a noo do termo excluso, ou falar em excludos, porque acha que a noo de excludo muito pequena e insuficiente. Dussel, ao pensar a tica e os processos sociais, econmicos e culturais, trabalha com a noo de vtimas: as vtimas do sistema, as vtimas da estrutura. Pensa ele que quando se fala em excludo, d-se a impresso de que uma coisa um pouco marginal, lateral, enquanto que vitimao uma idia mais robusta e incisiva. A principal virtude tica nos nossos tempos, pra poder manter a integridade e cuidar da casa, da morada do humano, a incapacidade de desistir, evitar o apodrecimento da esperana, evitar aquilo que padre Antonio Vieira comeava, num de seus Sermes, dizendo: O peixe apodrece pela cabea. J viu um peixe apodrecer? Tal como algumas pessoas, ele apodrece da cabea pro resto do corpo... Um curso de tica em cincia na pesquisa tem uma finalidade: manter a nossa vitalidade, manter a nossa vitalidade tica, mostrar sim que ns estamos preocupadas e preocupados, que a gente no se conforma com a objetividade tacanha das coisas, que a gente no acha que as coisas so como so e no podem ser de outro modo, a gente no se rende ao que parece ser imbatvel. Ser humano ser capaz de dizer no, ser humano ser capaz de recusar o que parece no ter alternativa, ser humano ser capaz de afastar o que parece sem sada. Ser humano ser capaz de dizer no, e, s quem capaz de dizer no pode dizer sim; a est a nossa liberdade. Tem gente que diz assim: Ah, a minha liberdade acaba quando comea a do outro; cuidado, a minha liberdade acaba quando acaba a do outro; liberdade, como sade, tem que ser um conceito coletivo, a minha liberdade no acaba quando comea a do outro, a minha liberdade acaba quando acaba a do outro. Se algum humano no for livre, ningum livre, se algum homem ou mulher no for livre da falta de trabalho, ningum livre; se algum homem ou mulher no for livre

da falta de socorro, de sade, ningum livre; se alguma criana no for livre da falta de escola, ningum livre; a minha liberdade no acaba quando comea a do outro, minha liberdade acaba quando acaba a do outro. Ser humano ser junto, e nesta hora, a que vale pensar essa capacidade nossa de dizer no a tudo que vitima e sermos capazes de proteger o que eleva a Vida. O vnculo da tica com a Produo do Conhecimento est relacionado capacidade deste cuidar daquela, isto , manter a integridade digna da vida coletiva. tica a possibilidade de recusar a falncia da liberdade, a tica a nossa capacidade de recusar a idia de que alguns cabem na nossa casa, outros no cabem; alguns comem, outros no comem, alguns tm graa e outros tm desgraa. A tica o exerccio do nosso modo de perceber como que ns existimos coletivamente, e a, pensar com seriedade naquilo que Franois Rabelais vaticinou: Conheo muitos que no puderam, quando deviam, porque no quiseram, quando podiam. Quero? Devo? Posso? Referncias bibliogrficas BOFF, L. Saber cuidar: tica do humano. Petrpolis: Vozes, 1999. cultura Rio de COSTA, J. F . A tica e o espelho da cultura. Janeiro: Rocco, 1994. DUSSEL, E. tica da libertao libertao. Petrpolis: Vozes, 2000. KOHLBERG, L. Essays in moral development development. San Francisco: Harper and Row, 1987. KNG, Hans. Projecto para uma tica mundial. Lisboa: Instituto Piaget, 1995. NOVAES, A. (Org.). tica. So Paulo: Cia. das Letras: Secretaria Municipal de Cultura, 1992. RIOS, T. tica e competncia competncia. So Paulo: Cortez, 1994. VARELA, F. J. Sobre a competncia tica. Lisboa: Ed. 70, 1995. VZQUEZ, A. S. tica (1969). Rio de Janeiro: Civilizao Brasileira, 1999.

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A produo do conhecimento em Sade Coletiva1

Carlos Botazzo2 1. Introduo Pensar a produo do conhecimento em sade coletiva implica algumas correlaes prtico-tericas. Entre estas, devemos lembrar o desenho de objetos para a investigao, o uso de ferramentas conceituais e operativas, as polticas de produo cientfica e tecnolgica, vistas no seu contexto histrico, e a formao do pesquisador. Esta ltima deve significar o desenvolvimento de uma conscincia desalienada, apreendida tanto na dimenso epistemolgica, isto , o das referncias terico-metodolgicas quanto nas suas relaes sociais e nas prticas polticas, o que equivale dizer no modo como o pesquisador concebe a sociedade em que vive. Isto obriga, de qualquer modo, que se estabeleam as linhas de pensamento em Sade Coletiva nas quais esta comunicao se apia. Em muitas passagens se dar nfase filosofia positivista, mesmo que com ela no se tenha afinidade. Trata-se de reconhecer que esse modo de pensar em sade goza de prestgio e bastante difundido, quer os agentes tenham ou no conscincia disso. 2. Sade pblica e sade coletiva Entendemos, como Minayo (1992), que a Sade Coletiva vem a ser um campo de prticas __ sanitrias, sociais ou de investigao __ que incorpora os sujeitos, os movimentos sociais, os servios de sade etc, e os submete crtica transformadora . Nesta perspectiva, tambm as instncias ou aparelhos de controle social medicalizados so submetidos crtica. Por este vis ela se diferenciaria da Sade Pblica, entendida sempre como esfera estatal que, por meio da oferta de servios de sade, efetiva suas polticas de controle social, isto , o controle do Estado sobre indivduos ou grupos de indivduos. Claramente se diferenciaria uma da outra. H farta literatura que desvela as relaes entre situao de sade e atividade econmica. Deste modo, a assistncia pblica vem oferecendo, e desde o seu nascimento, os elementos que permitem estabelecer, de modo inequvoco, os nexos que a mantm em articulao com as polticas e os propsitos do Estado, e isto desde que para os estados nacionais a necessidade do controle da massa populacional (nascimento, morte, gestao, moradia, educao/qualificao, prticas dietticas, cuidado com o corpo, moral etc) se imps como estratgia que visava o incremento da riqueza econmica e militar das naes europias ocidentais.
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Foi na 2 metade do sculo XIX, no entanto, que a assistncia pblica assumiu a configurao que mantm at os dias presentes. Minayo acertadamente considera que a conotao desta sade ser pblica, sim, mas de modo inespecfico. assim que ela vincula esta sade pblica poltica de preveno proposta pelo Estado. Poltica de preveno denominao extensa. Ela deve, assim, significar todas as prevenes e todas as profilaxias possveis. Na massa populacional radicam-se muitos males, a pobreza fonte de perigo de todos os tipos, a misria engendra a degradao moral e fsica, o sofrimento e o crime. E, sobretudo, caldo de cultura para a Revoluo. E foram tantas, a ponto de Eric Hobsbawm ter denominado esse momento histrico de A Era das Revolues. Numa atmosfera hamletiana, a burguesia europia via-se ameaada por espectros (um espectro ronda a Europa, lembramos, a clebre frase de abertura do Manifesto de Marx) e via em cada popular um conspirador, um agitador ou um delinqente. No por acaso, a filosofia positiva de Augusto Comte pregava a necessidade de educar positivamente o proletariado urbano. Comte (1978) garantia que a cincia positiva, estado superior do pensamento que a sociedade humana alcanara no sculo XIX, dirigiria da por diante todas as artes e as tcnicas e, ainda mais e principalmente, as aes humanas. Assim, a moral, isto , a prescrio do correto modo de agir em sociedade, passaria a ter base cientfica. Muito coerentemente, se a cincia positiva indica o certo, o correto, aquilo que deve ser e do modo como deve ser e de nenhum outro, se preciso antes conhecer para depois agir, ento a educao positiva do proletariado deveria significar torn-lo normal socialmente falando . Por isso mesmo, no esquema comteano a Medicina ocupa lugar central, porque ento essa normalidade social dever ser expressada objetivamente ou internalizada subjetivamente como normalidade mdica. Todas as profilaxias contemporneas encontram nesse arcabouo ideolgico sua condio de possibilidade e
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Comunicao feita no Curso tica e Cincia na Pesquisa em Sade Coletiva: velhas e novas questes, no Instituto de Sade, em 14 de outubro de 2004, com base em excerto retirado de Sade bucal e cidadania: transitando entre a teoria e a prtica; In: PEREIRA, A.C. Odontologia em Sade Coletiva. Planejando aes e promovendo sade. Porto Alegre; ArtMed, 2003, 17-27. Doutor em Sade Coletiva, Pesquisador-cientfico do Instituto de Sade. Professor do Programa de Ps-Graduao em Cincias, CCD/ SES-SP.

justificao. Por profilaxia so entendidas as prticas que, no sendo exatamente preveno, contribuem com a preveno. Mas profilaxia, lembremos disso, no radical grego significa explicitamente olhar sobre , em direo a, vigiar. ento que a Medicina Cientfica, completando o raciocnio comteano, ser chamada a ocupar o lugar de reguladora das vontades e dos desejos dos homens. A Medicina cientfica ou positiva orientar a conduta humana, dir quais prticas so as recomendveis e quais so as deletrias, trar para seu mbito todas a mezinhas, propor a profilaxia de quase todos os males, medicalizar a cama, o quarto de dormir, o banheiro e a cozinha, medicalizar os sentimentos e as emoes e finalmente medicalizar a sociedade. O modo de objetivao de todas essas formas de vida medicalizada dado pelo corpo. Tomado em sua dimenso coletiva, o corpo proletrio que deve antes interessar nova ordem. neste preciso contexto e recorte que se validam as prticas de vigilncia, as mdicas e as no mdicas. um momento da Medicina Positiva, mas tambm o momento de um Direito Positivo e igualmente de uma Represso Positiva. quando emergem, finalmente, todas as prticas de esquadrinhamento da vida social genrica, quando so formulados os preceitos legais do direito positivo, quando se outorga ao desviante o estatuto que permitir o seu encarceramento (Foucault, 1991). Vigilncia e ordem. Este , por excelncia, o campo da disciplina, que alcana os mais recnditos aspectos da vida em sociedade. A disciplina presente na sala de aula e no quartel, no mosteiro e na fbrica, no hospital, no hospcio e no cemitrio. Do nascimento morte, do bero ao tmulo, h de haver o registro estatal dos eventos e as condies nos quais ocorrem. Subordinar a moral cincia, no entanto, equivale a uma rendio. A moral designadora do campo das prticas sociais. Por suposto, no aceitvel um discurso de neutralidade a direcionar as aes humanas. Para Japiassu esta posio deve ser vista como imperialismo cientfico. igualmente justa a posio de Henri Poincar para quem no pode haver moral de base cientfica, do mesmo modo que no pode haver uma cincia imoral (Poincar, 1995). Bastam, por ora, estas assinalaes. daqui por diante, ou seja, ao se caminhar daquele inespecfico pblico, de que falava Minayo, para a publicizao radical da sade, que encontraremos acolhedouro para as categorias das cincias humanas, e para todas as formas de problematizao que se escondem sob o termo coletivo. 3. A sade coletiva como campo de investigao e prticas Cercada de ambigidades e transparncias que seja, ou em permanente atravessamento pela poltica, pela ideologia e pelos conflitos (Donnangelo, 1983), a Sade Coletiva que se pensa para ser, como afirma Nunes

(1995), tema e ao mesmo tempo campo de prticas tericas, tcnicas e pedaggicas, deveria antes ser concebida segundo alguns eixos prtico-conceituais: a) interdisciplinaridade; b) projetos de sociedade; e, c) produo de sentido. Vejamos como se desembrulham esses eixos. a. Interdisciplinaridade Talvez o maior obstculo compreenso do que venha a significar essa palavra derive do fato de termos j internalizadas, isto , como subjetividade, as categorias da ordem e da disciplina. Durkheim (1988) afirmar, no rigor do funcionalismo sociolgico, que s h resistncia s normas sociais, coercitivamente impostas, quando no foram suficientemente internalizadas pelos sujeitos; ao contrrio, a no resistncia conduzir a que a coero aceita seja percebida como natural. As coisas so como devem ser e sabemos existirem limites e fronteiras. Mas tambm fato que s podemos pensar a fronteira quando sabemos o que est do outro lado. Este vem a ser um ponto de relevo porque imediatamente se poderia dizer que o gesto fundante da interdisciplinaridade a ultrapassagem da fronteira, a ruptura do limite. Tratase ento, e inicialmente, de uma indisciplina, uma rebeldia epistemolgica . O primeiro ponto , assim, uma reconciliao do sujeito com ele mesmo, porque a interdisciplinaridade o lugar onde freqentemente sujeito e objeto se confundem. Ele ter de se ver em relao com outros sujeitos e precisar descobrir como se produziram nele os efeitos dos dispositivos de regulao social em funcionamento. Do ponto de vista pedaggico, a disciplina pode ser entendida como conjuntos de enunciados que copiam sua organizao de modelos cientficos. Ela apresenta tendncia coerncia e demonstratividade. O contedo da disciplina, ou a disciplina ela mesma, aceito, institucionalizado, transmitido e s vezes ensinado como cincia (Foucault, 1985). Do mesmo modo, e preservando esta conceituao, que se pode entender como disciplina tambm a Psiquiatria, a Psicologia, a Medicina por inteiro, enfim, porque essas prticas tm por fundamento certo plano de racionalidade e certo embasamento cientfico que as legitimam perante a sociedade. Uma disciplina mdica implica, por isso tudo, relaes de poder e exerccios de poder. No h porque se falar em disciplina se a ela no se atribui essa dimenso de, pelo exerccio do poder, ver-se em pertencimento aos esquemas de dominao. Neste sentido, pode-se afirmar que a sala de aula a instituio celular e a transmisso nela colocada certo modo de reproduo da ordem. Junto com o laboratrio e o ambulatrio, a sala de aula revela sua pedagogia j a partir da arquitetura que determina o lugar do aluno e do professor, a separao entre trabalho intelectual e manual, a diferena entre o que sabe e aquele que deve aprender. Esses lugares todos
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abrigam dispositivos reguladores em processos de institucionalizao, a lista de chamada, as avaliaes, as provas, os tempos, os ritmos, os modos de fazer. Abriga a produo de verdades, enfim, includa a ltima delas, a verdade sobre o paciente (e nesses lugares, finalmente, se h dominao h igualmente resistncia a ela). Ora, o que precisa ser pensado saber se de fato, alm do que expressa como instituio, a disciplina, isto , aquele especfico conhecimento de que falava Foucault, contm a possibilidade prtica de compreenso do homem e da doena dele. Pois aqui, para conhecer o homem, se deve ir alm da anatomia e da fisiologia. No de um conhecimento sobre o homem que se trata e, sim, do conhecimento do homem. Seria outro modo de falar sobre a determinao social do processo sadedoena. Pensamos genericamente sobre condies de vida e sade, e sempre articulamos a essas categorias as variveis renda, trabalho, moradia, educao, transporte, acesso informao etc. Mas tambm dizemos que isso varivel segundo os grupos e as classes sociais, o que implica considerar sua distribuio segundo modos de vida. Esses so todos modos de ser do homem, os modos prticos de existir, e j vemos que ento o modo de ser do homem e a sade dele vem a ser uma s e mesma coisa. pelo modo de ser que podemos compreender o desgaste do corpo do homem ou sua capacidade de recuperao, as possibilidades de morrer mais precoce ou mais tardiamente. Ou, dizendo de outro modo, adoecemos de vida e morremos de vida, seja da vida que temos ou da que nos facultada ter, tanto quanto adoecemos (ou morremos) de clnica e de normalidade. Isto serve seja para o operrio da construo civil seja para a cantora famosa. Sem dvida no estamos diante do simples; da complexidade que se trata. O simples mais facilmente ordenvel e em geral no dotado de ambigidade; a complexidade prpria das estruturas caticas (Piaget, 1970), isto , as em aparente desordenamento, e nunca se d sem que se produzam rudos e leituras dspares. , propriamente, o caso de que estamos tratando, pois seria neste conhecimento sobre o homem e do homem que se radicaria a possibilidade das prticas interdisciplinares. Por isso se diz que o termo sade ambguo e carrega mltiplos significados; e ento isto vem a significar, concordando com Nunes (1995), que estamos diante de um problema epistemolgico crucial e da mais alta relevncia: o fato de que nenhuma disciplina isolada e por si s d conta desse objeto. b. Projetos de sociedade possvel que o aspecto mais notvel da Sade Coletiva dar-se, de outra maneira, como movimento social. Isto a diferenciaria radicalmente da concepo e das inespecficas prticas de sade pblica. Talvez aqui radique a explicao do porqu numerosas vezes esse termo ser referido como inveno brasileira. Sem
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dvida, a denominao recente __ data de 1979 __ foi uma forma de aglutinar diversas experincias em vrios campos do saber e da prtica poltica em sade. Foi no mbito das lutas polticas dos anos 70 e 80, da luta contra a opresso e a ditadura, conduzida sob a gide das liberdades democrticas, que grupos de profissionais de sade, professores universitrios, pesquisadores e estudantes se aliaram ao movimento popular e dos trabalhadores para reivindicar melhores condies de vida para a populao. So criticadas as polticas pblicas de sade, a estruturao dos servios mdicos e a prpria medicina. So apontadas as falhas estruturais do modelo implementado pelo regime militar, a centralizao e a verticalizao dos programas, as polticas de financiamento, a formao de recursos humanos, e todas as iniqidades da ditadura e todas as fraudes do sistema nacional de sade so trazidas tona. Sucedem-se as conferncias, os encontros regionais e locais, movimentam-se categorias e profisses, animam-se os sindicatos. Toma corpo o Movimento da Reforma Sanitria. A 8 Conferncia Nacional de Sade, de 1986, o marco a delimitar o antes e o depois na histria das polticas de sade no Brasil. Uma espcie de comit nacional da reforma instalado e organiza a minuta do captulo de sade da Constituio Federal de 1988. Estas caractersticas do Movimento da Reforma Sanitria so, de fato, nicas. No so exclusivas, j que sabemos do curso da Reforma Sanitria Italiana, para ficar no exemplo mais famoso. Ambos, mas sobretudo o italiano, se basearam fortemente no movimento sindical de origem operria. Mas h outros exemplos de movimentos que acabaram por articular os trabalhadores da sade a especficas pautas sociais e polticas, como o caso da luta antimanicomial, gerada a partir do questionamento do poder da psiquiatria. Elas emergiram no contexto das lutas democrticas mundiais que em turbilho abalaram a estabilidade do poder internacional da burguesia. Basta lembrarmos das jornadas de 1968 e da Guerra do Vietn, e de tudo o que ento e posteriormente veio a ser denominado de contra-cultura. Se estes so exemplos passados, a histria se repete. E desde sempre so evidentes as ligaes que colocam o movimento pblico da sade articulando os trabalhadores do setor s pautas ou necessidades de grupos sociais ou comunidades (Stern, 1983; Rosen, 1983). Enfim, porque a Sade Coletiva no pode furtar-se ao compromisso com a vida que ento, na sua expresso prtica de sujeito, vem a se posicionar sobre a balaustrada da histria e dela tenta, prospectivamente, divisar o futuro. Este sujeito sujeito constitudo tambm ele pela ideologia. So modos de racionalizar o presente (nas sucessivas explicaes sobre a crise da sade da sociedade ou de como caminha o SUS), as apropriaes da economia poltica que visam explicar o momento do Capital (ou o que se denomina, correta ou incorretamente, neo-liberalismo), e o que viria a ser para ns __ dado o

grau de incerteza no presente que dificulta estimar o futuro __ uma sociedade mais justa e democrtica. c. Produo de sentido Estes comentrios precedentes fundem-se notavelmente em seus planos constituidores. De um lado, a interdisciplinaridade reclama no apenas o atravessamento de fronteiras, mas antes a recriao das linguagens dos objetos. Ora, o objeto dessa sade coletiva, que se quer interdisciplinar, seria o prprio homem e sua realidade, j vimos. Desse modo que neste campo sujeito e objeto se vem confundidos, pois o que pesquisa e o que pesquisado so dotados da mesma natureza. Sobre isso sabemos tambm haver interdio doutrinria no esquema positivista e, assim, dizer que sujeito e objeto se vem confundidos j meia heresia. De fato, no especfico mbito desta forma de cincia preza-se ao mximo a disjuno entre um e outro, embora de difcil, seno impossvel, realizao. H motivos para isso. sempre dado como exemplo de objetividade na pesquisa o caso da Astronomia. Isto , que somente a Astronomia poderia encaminhar a proposio do objeto em estado de pura objetivao, pois fato no haver nenhuma possibilidade de se verem confundidos um e outro. Por isso se afirmava, e desde Diderot, que uma espcie cega no faria astronomia, porque a condio para evitar a confuso seria apenas observar. Nesta posio, preservam-se as naturezas de ambos, pois o processo de conhecer seria meramente sensreo, isto , com o uso apenas dos sentidos. E, no entanto, mesmo separados como aparentemente se acham, seria importante interrogar o Astrnomo e saber dos seus sonhos e dos seus projetos, da sua linguagem e do seu crculo de amigos e colegas de trabalho, do que falam entre si, do modo como constroem o conhecimento daqueles objetos, como se os desenham, como enfim eles emergem na conscincia do pesquisador e vm a significar no grupo de pesquisa. Estaramos falando, respondidas essas interrogaes todas, da subjetividade do cientista; e que, agora internalizado, o objeto da Astronomia ser recomposto como idia previamente sua objetivao. Por isso, fala-se em representao ou na coisa representada. Torna-se claro a partir deste exemplo o movimento dialtico que orienta as relaes sujeito-objeto. O caso da Astronomia em si interessante porque o que se diz dela significativo para qualquer outra cincia. E mesmo diante de to formidvel objetalidade, ainda assim o objeto se v em deslizamento por entre as dobras do pensamento, bem no interior das contradies que se localizam entre o pensar e o agir. verdadeiramente instigante perceber, assim, que para alm da simples representao do objeto do seu significado que estamos falando, da produo de um sentido que venha a se encaixar tambm ele junto aos demais sentidos e significados que incessantemente os homens em

sociedade elaboram. Os astros do cu tm para ns, contemporneos, leituras bastante diferenciadas das dos nossos ancestrais, no bastava que j so diferentes se estamos entre yanomamis, iorubas, ioguis ou chineses. Ora, se do homem que tratam os discursos da Sade Coletiva imediatamente da vida do homem que eles dizem respeito, vida que ento dever ser significada. Por isso, so coalescentes, ao lado da interdisciplinaridade, os projetos de sociedade e as vises do futuro. Nesta teia complexa de relaes e de produo incessante de subjetividade localiza-se o terceiro componente desta sade que se imagina to radicalmente pblica. E se ela fosse se afastar daquela outra sade to inespecificamente pblica, seria pelo fato de poder incorporar sujeito e objeto do conhecimento na mesma espiral. que no espao da Sade Coletiva agora o objeto pode falar e pode manifestar sua vontade, e de certo modo sempre falou e sempre manifestou independentemente de saber se o escutamos. o caso mesmo dos movimentos populares na sade, das comisses gestoras e dos conselhos, e seria tambm a organizao dos doentes, tal como observamos com os pacientes crnicos (hipertensos, politransfundidos e outros). Mas seria sobretudo no mbito dos movimentos sociais de carter amplo que encontraramos a manifestao dessa emergncia. o caso do movimento feminista, desde sempre em permanente conflito com a Disciplina Ginecolgica. Assim, tanto as mulheres quanto os(as) pesquisadores(as) desta especfica correlao, submetem crtica no apenas os procedimentos clnicos ginecolgico-obsttricos (considerados em muitos casos invasivos ou abusivos e violentos) mas antes propem, simplesmente, a reapropriao do corpo da mulher pela mulher, o que significa o questionamento das polticas de contracepo __ que resultou em milhes de esterilizaes mais ou menos induzidas __ bem como coloca em cena a questo do aborto, a do amor, a da relao homem-mulher, a do casamento etc, e tudo o que pode ser interpretado como relaes de gnero; tratase ao fim e ao cabo de discutir e pr em causa a prpria sexualidade feminina e, no limite, a da sociedade como um todo (porque os homens viram-se, finalmente, confrontados com eles mesmos e com seus fantasmas). Poderamos do mesmo modo falar das numerosas organizaes de sade mental e da luta contra o manicmio, dos grupos de orientao homoertica que se formaram em torno da sndrome da imunodeficincia humana adquirida, do movimento negro (que na sade comparece com a anemia falciforme ou a declarao da cor da pele ou a etnia nos inquritos populacionais, alm de outras correlaes), das populaes indgenas etc. Essas correlaes deveriam nos conduzir, inelutavelmente, a finalmente considerar o tema da liberdade humana, que encontraria no mundo do trabalho e na liberdade operria o ponto de alavancagem para a libertao de toda a sociedade.
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4. Consideraes finais Falamos at agora de conceitos, verdade, mas igualmente falamos de poltica e de relaes de poder. que parece no fazer sentido realizar um trabalho, seja de investigao ou de assistncia, sem que a conscincia social do trabalhador da sade esteja presente e indique que a ao prtica que realiza deve estar voltada para a promoo do bem. Isto implica considerar questes tais como classes e diferenas sociais, eqidade, justia, direitos, acesso, possibilidades, capacidade de informao e de deciso, autonomia e vnculo, que os sujeitos dessa Sade Coletiva elaboram incessantemente. Por isso, apenas afirmar a vida sem que se considere o que esta viria a ser colocar o acessrio em foco e esquecer o principal. Pois, de que vida __ e de que bem __ podemos falar se estamos aprisionados e se no podemos decidir do nosso prprio destino? Concluindo esta explanao, devamos ressaltar duas posies que podem ser deduzidas do material precedente. Primeiro, seria de observar que as prticas de sade implicam a produo de cuidados. Podamos falar em produo de cuidados mdicos, de enfermagem, odontolgicos etc. Devemos tambm falar da produo de cuidados coletivos. H um modo de trabalhar nessas prticas que as diferenciam umas das outras. Sem dvida, todos reconhecemos que o trabalho do enfermeiro no o mesmo feito pelo pediatra. Esses profissionais no utilizam os mesmos meios nem as mesmas tcnicas de trabalho. Em segundo lugar, devemos observar que o problema do enfermeiro no o mesmo que o do pediatra. Portanto, podemos afirmar que ento o modo de trabalhar em sade diferente segundo a qualificao do trabalhador e, mais, que o problema a ser enfrentado __ ou a teoria do problema __ diferente para cada uma dessas categorias. De qualquer modo, embora diferentes, devem essas teorias ser subsumidas e ressignificadas pela sade coletiva. A produo do conhecimento em sade coletiva guarda estreita relao com essas trs categorias, a saber, a interdisciplinaridade, os projetos de sociedade e a produo de sentido. por entre esses meandros que a pesquisa deve caminhar, e entre elas que uma tica se desenvolve, floresce e se reproduz, porque a eticidade da pesquisa deve significar o desenvolvimento, florescimento e reproduo da conscincia social do trabalhador cientfico. Referncias bibliogrficas COMTE, A. Curso de filosofia positiva. So Paulo: Abril Cultural, 1978. DONNANGELO, M.C.F. A pesquisa na rea da Sade Coletiva A dcada de 70. In: BUSS, P .M. (Org.). Ensino da sade pblica, medicina preventiva e social no Brasil. V .2. Rio de Janeiro: Associao Brasileira de PsGraduao em Sade Coletiva, 1983. v.2. p.17-35.
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Diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa em seres humanos: as resolues do CNS

Maria Josefina (Suzy) Leuba Salum 1 1. Apresentao Tratar da regulamentao da tica na pesquisa com seres humanos reavivar a rota do Movimento da Reforma Sanitria no Brasil em direo ao Sistema nico de Sade (SUS). Realizando as aspiraes das lutas comunitrias dos anos 70 e instituindo o acesso universal, o SUS capilarizou, na rede de ateno sade, estratgias de participao e controle social, expressas na constituio dos Conselhos de Sade, em nvel local, estadual e nacional. Naquilo que nos interessa tratar, conferiu outra possibilidade de existncia ao velho Conselho Nacional de Sade (CNS), at ento distanciado da tarefa de controle social que lhe seria atribuda na reviravolta da sade. Consolidado o SUS, em agosto de 1990, o Decreto 99438/90 criou um novo CNS, deixando para trs o trao normatizador que marcara sua trajetria por mais de 40 anos. Delineava-se uma instncia de defesa e conduo do interesse geral da sociedade, parte do conjunto de instituies empenhadas em pleitear a incluso dos direitos sociais como tema prioritrio da agenda pblica. No interior do CNS e a partir dele se estabeleceu o debate nacional acerca das exigncias ticas na pesquisa como questo social, uma das ferramentas para concretizar o exerccio do controle social da produo em sade. Recorde-se que, desde 1988, o CNS j havia deliberado pela formao de Comits de tica Mdica para acompanhar as pesquisas mdicas envolvendo seres humanos, (Res.01/88), marco importante no trajeto de formalizao das relaes entre tica e pesquisa no campo da sade. Foi revista em 1995, quando nascia a Biotica pblica, responsvel pelo desafio de enfrentar os novos problemas sanitrios que se consolidavam na ltima dcada do sec. XX - desdobramentos da transio epidemiolgica e do agravamento das tenses e desigualdades sociais geradas pelo desmonte do Estado provedor que nucleou o processo de globalizao. Nessa direo, os documentos legais da em diante formulados passaram a incorporar as aspiraes de um campo de conhecimentos que integrou sade e cidadania, concretizando a tica da responsabilidade tcnico-cientfica, social e moral. Entre outras tantas atribuies, ao novo CNS foi destinado: a) acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporao cientfica e tecnolgica na rea de sade, visando observao de padres ticos compatveis com o desenvolvimento sociocultural do pas e b) desenvolver normas sobre tica em pesquisas envolvendo seres humanos e outras questes no campo da Biotica e acompanhar sua implementao. Para que as atribuies que lhe estavam sendo destinadas adquirissem vida prpria, o CNS criou, em 1995, (Res.170/95) , o grupo executivo de trabalho com carter transdisciplinar e transetorial 2 - o GET, coordenado pelo Prof. Dr. William Saad Hossne - que produziu um primeiro documento legitimado num debate democrtico sobre tica e biotica que se estendeu aos amplos setores da sociedade, transcendendo o espao da academia e regulamentado na Res.173/95 do CNS. Assim, a Res.196 de 16/10/1996, instituindo a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), foi espelho de um processo que refletiu, com grande margem de detalhamento, as exigncias ticas para nortear a pesquisa no campo da sade. Emanadas pelo CNS, as diretrizes e normas presentes naquela e nas demais resolues que vm complementando a resoluo-me (240/97, 251/97, 292/99, 301/00, 303/00, 304/00, 340/04, 346/05 e 347/05) tm sido projetadas como instrumentos para aperfeioar os padres ticos na constituio de tecnologia e do saber em sade, traduzindo o interesse pblico e garantindo, em ltima anlise, a possibilidade de convivncia democrtica e participativa entre os espaos sociais de produo de conhecimento e a sociedade. Destaque-se que o que se estabelece na Res.196/96 cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao nacional e internacional correlata que trataram da preservao da dignidade e da integridade humano-societal ao longo da segunda metade do sec. XX. No seu escopo, a relao com o controle social ponto de partida e ponto de chegada em todos os aspectos. Como toda formulao normativa, o que l est disposto ser passvel de ampliao, ajuste e reordenamento ao longo dos tempos, sensvel aos embates da realidade, sem, contudo, ferir os princpios fundamentais que vinculam cincia, tica e pesquisa s demandas e necessidades sociais em sade no campo da sade.
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Enfermeira de Sade Pblica, Prof. Dr. Inativo do Departamento de Enfermagem em Sade Coletiva da EEUSP , Membro Externo do Comit de tica em Pesquisa do Instituto de Sade SES SP de mar. de 2004 a dez. de 2004 Por mrito, reconhecendo aqueles que foram os integrantes do grupo, transcrevo aqui a nota de rodap em que o Prof. William Saad Hossne (HOSSNE, W.S., op.cit., p. 100) discrimina a composio do GET: William Saad Hossne (coord.), Albanita Viena de Oliveira, Alvaro Antonio da Silva Ferreira, Antonio Fernando Infantosi, Artur Custdio Moreira de Souza, Corina Bontempo Duca de Freitas, Ftima Oliveira, Jorge Bermudez, Leocir Pessini, Marlia Bernardes Marques, Omiltom Visconde, Sergio Ibiapina Ferreira da Costa, Simone Nogueira, Mrcio Fabri dos Anjos. BIS#35/Abril_2005 13

2. Princpios gerais na incorporao das exigncias ticas no trabalho de pesquisa 2.1 O atendimento s exigncias ticas em pesquisa com seres humanos especialmente no campo da Sade Coletiva que no se desvale da contribuio relevante do campo da Sade Pblica e da Epidemiologia Clssica, mas que agrega as diretrizes da Teoria da Determinao Social do Processo Sade-Doena e os encaminhamentos da Epidemiologia Crtica - deve ser entendido como uma ferramenta que salvaguarda e valoriza o compromisso e a responsabilidade social e pblica do pesquisador e das instituies sociais a que se reporta, no sentido de: a) tratar os indivduos, agrupados em classes sociais ou sob quaisquer outras categorias de anlise do espao social (gnero, etnia, faixa etria, entre tantas outras possibilidades), com respeito e justia, ponderando limites e possibilidades, minimizando riscos e maximizando benefcios, no sentido de no causar nenhum tipo de dano previsvel; b) direcionar a produo de conhecimentos para os problemas fundamentais em Sade Coletiva, detectados ativamente a partir das demandas sociais por interveno em sade. Vale aqui trazer baila a proposta defendida pelo Prof. Fermin Roland Schramm de integrar os princpios da Biotica da Proteo ao campo da Sade Pblica, articulando responsabilidade moral e eficcia programtica, respeitando, as diversidades sociais e recuperando a competncia do Estado em proteger seus cidados. 2.2 O atendimento s exigncias ticas na pesquisa envolvendo seres humanos no deve constituir mera formalidade na vida do pesquisador e no trajeto investigativo em que se envolve o corpo de estudiosos do campo da sade. Exige rigor metodolgico, seja no estudo cuidadoso da bibliografia, seja na circunscrio minuciosa do problema e objeto de estudo, seja na delimitao criteriosa da realidade a ser investigada, na eleio dos mtodos e tcnicas de coleta ou de anlise das informaes colhidas e/ou observadas. Implica dedicar-se aos autores que discutem a teoria da pesquisa - ou ainda sair procura de outros espaos formais e informais de discusso acerca das questes propriamente terico-metodolgicas, mas requer estudo e conhecimento detalhado dos documentos formulados pela CONEP , sancionados pelo CNS e homologados pelo Ministro da Sade e que podem ser facilmente acessados no site da CONEP (http:// conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm). 2.3 No atendimento s exigncias ticas na pesquisa envolvendo seres humanos, o pesquisador, ao estruturar seu projeto de pesquisa, deve instruir-se no campo da Biotica, construindo sua autoridade no assunto, pois, tambm nesse campo, deve ele saber muito bem os fundamentos do que dever cumprir para preservar o interesse dos sujeitos envolvidos, as demandas e as ne14 BIS#35/Abril_2005

cessidades da produo de conhecimento em Sade Coletiva e, por conseqncia, os seus interesses fundados no compromisso e na responsabilidade social e pblica que estruturam sua vinculao a este campo de conhecimentos e prticas. Um conjunto aprecivel de livros e peridicos trata dos temas freqentemente enfrentados no campo da pesquisa e da tica em sade, destacando-se um volume precioso de publicaes on-line. Vale citar aqui a prpria disseminao dos Cadernos de tica em Pesquisa, publicao da CONEP, desde 1998,(http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/ publicacoes_cep.html#caderno1), bem como outros tantos documentos e textos cujos sites esto apresentados no nmero 4 daquele peridico. Assinale-se que os Cadernos reservam uma seo especial (Dvidas a resposta da CONEP ) para acolher dvidas e questes polmicas de pesquisadores acerca do cumprimento das exigncias ticas na pesquisa que vale a pena ser consultada. Tambm vale mencionar a consulta produo do Ncleo de Estudos e Pesquisas em Biotica da UnB, que remete a uma produo prpria, mas tambm a publicaes internacionais (http://www.bioetica.catedra unesco.unb.br/htm/index_producao.htm). Sem querer penalizar o conhecimento de tantas outras boas fontes de consulta, privilegiam-se ainda os sites do Centro de Biotica do CREMESP que rene 53 indicaes de livros no descritor para tica e 11 no descritor para Comit de Biotica (http://www.bioetica.org.br/acervo_biblioteca/livros/index.php) e o do Ncleo Interdisciplinar de Biotica da UFRGS, que conta com uma estrutura bastante completa, favorecendo o aprendizado minucioso do assunto (http://www.bioetica.ufrgs.br/). 3. A concretizao das exigncias por referncia Res.196/96 Dada a especificidade das questes que so tratadas em cada uma das resolues complementares nesse texto, abrimos mo de sua discusso. No tocante Res.196/96, valem as observaes que se seguem, esquematizando para o leitor um roteiro de estudo e apreenso das normas e diretrizes que ela estabelece. 3.1 P rimeira observao reconhecimento do conjunto de textos internacionais (Biotica pblica) que fundamentam a regulamentao da tica em pesquisa P rembulo da R es.196/96) e Res.196/96) em seres humanos 3 (P assuno do compromisso com os quatro referenciais bsicos da biotica que regem o controle social da
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Cdigo de Nuremberg (1947), Declarao dos Direitos do Homem (1948), Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983 e 1989), Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS,1991). Cf. MINISTRIO DA SADE, Conselho Nacional de Sade, Resoluo n 196. Braslia, 1996.

produo de conhecimento: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, de modo a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. 3.2 Segunda observao reconhecimento do significado dos termos privilegiados pela resoluo-me Cap. II), que incluem, entre outros, pesquisa, (Cap. pesquisador responsvel, promotor, patrocinador, sujeito da pesquisa, sintonizando-se com as exigncias de contedo e de forma. 3.3 Terceira observao reconhecimento do que Cap. III, item 1), reiterando a eticidade em pesquisa, (Cap. relevncia social do consentimento livre e esclarecido (autonomia), da ponderao entre benefcios e riscos (beneficncia), a preocupao em evitar danos previsveis (no maleficncia) e, finalmente, a considerao que a pesquisa deve ter com os interesses envolvidos e sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade). 3.4 Quarta observao reconhecimento do Cap. III, item 2): todo procedimento conceito de pesquisa (Cap. de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica (...) os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. 3.5 Quinta observao reconhecimento das Cap. III, item 3, alneas a exigncias ticas mais gerais (Cap. af f), relativas ao trajeto terico-metodolgico que expresse empenho, disciplina intelectual, pacincia e humildade, e portanto, revelador de: a) estudo e apreenso das bases tericometodolgicas da pesquisa, manifestos num texto que expresse com clareza os propsitos do pesquisador, coerentemente descritos sob uma dada perspectiva terica, denotando conhecimento sobre o tema a que se referem o problema e o objeto de estudo; b) fundamentao terico-prtica e argumentao plausvel que justifiquem a necessidade do estudo com seres humanos; c) previso de que prevaleam sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis; d) escolha de metodologia adequada, assegurando no haver vantagens de um procedimento sobre o outro, se houver indicao de constituio de grupos experimentais e de controle ou necessidade de utilizao de placebo. 3.6 Sexta observao reconhecimento das exigncias ticas relativas interao com os sujeitos da Cap. III, item 3, alneas g a r) pesquisa (Cap. r), a saber: a) indispensabilidade do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal (contedo, forma e

encaminhamento, expostos no Cap. IV IV); b) proviso de recursos que garantam o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de procedimentos que assegurem confidencialidade, privacidade, proteo da imagem e no estigmatizao, e tambm a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico financeiro, prevendo, nas pesquisas de rastreamento, condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao, conforme o caso, demonstrando a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos; c) adoo de critrios que privilegiem preferencialmente indivduos com autonomia plena, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis, assegurando-se direitos e proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; d) respeito s diversidades de todas as naturezas, prevendo-se sempre que possvel extenso dos benefcios do estudo, mesmo aps o seu trmino, explicitando-se no plano de pesquisa a disposio de incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, caso esse seja um benefcio no interesse da comunidade ; e) previso de comunicado dos resultados da pesquisa s autoridades sanitrias no interesse de contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, com o cuidado de no estigmatizar e no ferir a auto-estima da populao estudada; f) garantia de inexistncia de conflito de interesse entre as partes envolvidas, lembrando que, para alm de interesses econmicos, podem estar em jogo interesses pessoais e cientficos, que no podem e no devem ser privilegiados na formulao do projeto de pesquisa. 3.7 Stima observao reconhecimento de outras : Cap. III, item 3 exigncias (Cap. 3, alneas s a z z) relativas a: a) compromissos e vantagens na conduo de pesquisas desenvolvidas do exterior ou com cooperao estrangeira, observando-se as exigncias da Declarao de Helsinque e respondendo s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente ; b) utilizao de material biolgico e dos dados obtidos na pesquisa ; c) desenvolvimento de pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas; d) natureza da participao dos pesquisadores quando se tratar de estudos multicntricos ; e) descontinuidade do estudo e prerrogativa dos comits de tica em pesquisa (CEP) em avalizar as eventuais razes para tal. 3.8 Oitava observao sobre o TCLE: contedo, Cap. IV , itens IV .1 forma e encaminhamento (Cap. IV, IV.1 .1, alneas a
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.2, alneas a a d, e IV .3) a i , IV IV.2, IV.3) .3). Antes de tratar da normatizao do TCLE, valem algumas observaes. A primeira a de que o TCLE deve sistematizar o conjunto de esclarecimentos necessrios garantia dos princpios ticos sob os quais se assenta o campo da Biotica. Nele, o pesquisador demonstra o respeito pela autonomia do sujeito, pactuando direitos e deveres de ambas as partes. Assim sendo, a segunda observao a de que sua elaborao no deve ser encarada como o cumprimento de uma receita simblica. Como lembrou o Prof. Paulo Fortes , a formulao do TCLE constitui processo no qual a apresentao e assinatura do documento so apenas etapas que formalizam a concordncia, a livre opo dos sujeitos, indivduos ou grupos por si e/ou por seus representantes legais em participar da pesquisa. Como disposto no Cap. IV (item 2) 2), o documento deve ser: elaborado pelo pesquisador responsvel; aprovado pelo CEP que referenda a investigao; assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Ainda, como destaca o item 3 3, os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento. Embora parea uma tarefa simples, no incomum que os CEPs recebam documentos com problemas. BONTEMPO; LOBO (2001), identificaram deficincias como: ausncia de nome/endereo pesquisador, linguagem pouco acessvel/pouco clara, inadequao na meno ou falta de meno no que se refere ao ressarcimento, informaes de risco incompletas/ inadequadas, indenizao por danos no mencionada ou inadequadamente tratada, verso final no apresentada e at ausncia de consentimento do responsvel (quando se trata de grupo vulnervel) e folha de assinaturas separada de texto do TCLE. Nessa direo, item 1) a de que: a recomendao (item a) se estruture um texto de fcil compreenso, eliminando termos que no faam parte do repertrio verbal prprio da comunicao da populao pesquisada o que uma exigncia e no recomendao; b) do check-list relativo aos aspectos abordados devero constar: 9 justificativa, objetivos e procedimentos utilizados na pesquisa 9 desconfortos e riscos possveis e benefcios esperados 9 mtodos alternativos existentes 9 forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis 9 garantia de esclarecimentos sobre a metodologia, antes e durante o curso da pesquisa, informando a possibilidade de
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incluso em grupo controle ou placebo 9 liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado 9 garantia de sigilo assegurando privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais 9 formas de ressarcimento das despesas em virtude da participao na pesquisa 9 formas de indenizao diante de eventuais danos c) alguns procedimentos diferenciados devero merecer a ateno do pesquisador em situaes emblemticas. o caso das pesquisas que envolvem crianas, pessoas incapazes de tomar deciso sobre sua participao na pesquisa, pessoas institucionalizadas sob a influncia de autoridade, pessoas com morte enceflica ou ainda pesquisas dirigidas a comunidades diferenciadas como o caso das populaes indgenas. Sobre elas, legislao especfica est traduzida na Res.304/00. Em relao s demais, exigncias e condies especficas esto previstas no item 3 da Res. 196/96 intencionalmente direcionadas anuncia dos sujeitos ou de seus representantes legais. 3.9 Nona observao reconhecimento dos subsdios prprios para a avaliao dos riscos e benefcios Cap. V da pesquisa (Cap. V). a) define-se a admissibilidade do estudo quando: possibilitar a produo de conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; gerar benefcio maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento; b) estipula-se que - ainda que no se obtenha benefcio direto - o estudo oferea condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional, exigindo que o pesquisador responsvel suspenda a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime; c) assinala-se a necessidade de informao ao CEP acerca de quaisquer intercorrncias, das responsabilidades do pesquisador, do patrocinador e da instituio, no caso de danos, e dos direitos dos sujeitos de serem indenizados nesse caso, inclusive suportada a interposio de recursos legais,

na eventualidade de no lhes ser assegurada indenizao. 3.10 Dcima observao reconhecimento das Cap. VI exigncias formais de apresentao (Cap. VI) relativas: a) ao protocolo a ser submetido reviso tica e que inclui um volume de informaes que vo desde a apresentao de plano completo e detalhado, at a explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa. A apresentao do oramento l , bem como de financeiro pea fundamental declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no. No decorrer do Cap. VI esto listados os quesitos para o plano e outras informaes requeridas, alm das aqui destacadas; b) s informaes concernentes ao sujeito da pesquisa, seguindo classificao do IBGE, incluindo outros dados de caracterizao, expondo as razes para a utilizao de grupos vulnerveis, quando for o caso; c) aos mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; d) s fontes de material de pesquisa pesquisa, indicando se o material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; e) ao recrutamento de indivduos e procedimentos a serem seguidos, indicando critrios de incluso e excluso excluso; f) ao termo de consentimento consentimento, que deve ser especfico, apreciado pelo CEP , incluindo informaes sobre as circunstncias de sua obteno e responsvel por ela, bem como sobre o que ser expresso aos sujeitos da pesquisa; g) descrio de qualquer risco , avaliando possibilidade e gravidade, medidas para proteo ou minimizao, descrevendo as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Inclui-se nessa descrio os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade ; h) previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa, estipulando que a importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa; i) apresentao de Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes e termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos da Res.196/96 que tomam por referncia . 3.11 Dcima primeira observao reconhecimento Cap. VII das especificidades dos CEPs (Cap. VII), a saber: a) da competncia da Instituio em organiz-los e

apoiar o desenvolvimento de seu trabalho; b) da composio (colegiado transdisciplinar com nmero no inferior a 7 membros), incluindo, pelo menos, um representante dos usurios da instituio, possibilitando colaboradores ad hoc quando a situao o exigir, dispondo sobre o mandato e escolha dos membros; c) da independncia no exerccio de suas funes e a obrigatoriedade de constituir um arquivo em que se mantenha a guarda confidencial dos protocolos examinados por um prazo de pelo menos 5 anos; atribuies: reviso de todos os protocolos d) das atribuies de pesquisa envolvendo seres humanos e seu seguimento, inclusive os multicntricos, exigindo que a reviso no seja dissociada da sua anlise cientfica, dotando -lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida, garantia e resguardo da integridade e dos direitos dos voluntrios participantes; emisso de parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso; e) das categorias de enquadramento dos projetos projetos: aprovado; pendente (protocolo aceitvel, mas com determinados problemas no seu desenvolvimento, no TCLE, ou em ambos, demandando reviso especfica, modificao ou incluso de informao relevante, o que dever ser atendido em 60 dias pelo pesquisador); retirado (transcorrido o prazo, permanece a pendncia); no aprovado; aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos especficos previstos na Res. 196/96; 4 s: rgos consultivos e f) da natureza dos CEP CEPs: educativos, em comunicao regular e permanente com a CONEP/MS, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia, acolhendo denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, adequando, se necessrio, o TCLE, requerendo instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas
4 O levantamento citado anteriormente neste texto menciona como problemas mais gerais apresentados pelos projetos pendentes: protocolo incompleto/informaes incompletas, TCLE inadequado, ausncia de interveno para melhor cuidado do sujeito, n de sujeitos no definido, no meno aos centros envolvidos, falta de garantia de acesso continuidade do tratamento, oramento incompleto/inadequado, falta de anlise de risco/benefcio, indicao de uso de material biolgico para outros fins, necessidade de esclarecimentos/informaes incompletas sobre o tratamento dos sujeitos.(Cf. BONTEMPO, C. F.; LOBO, M. op.cit). BIS#35/Abril_2005 17

pesquisas e, em havendo comprovao, comunicando CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias competentes. 3.12. Dcima segunda observao reconhecimento das normas que regulam a composio item 4 Cap. VIII itens 1 a 3 (Cap. 3) e atribuies da CONEP (item 4) item 5 e sua relao com o CNS (item 5). Destaca-se a competncia da CONEP na deliberao final de projetos das reas especiais, conforme se segue: 9 gentica humana 9 reproduo humana 9 projetos que tratem de frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes 9 projetos que envolvam a produo de equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas, mas tambm que relacionem-se a formulao de novos procedimentos ainda no consagrados na literatura 9 projetos que envolvam populaes indgenas 9 projetos que envolvam aspectos de biossegurana 9 pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira 9 pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior 9 projetos que, a critrio do CEP , devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP 3.13 Dcima terceira e ltima observao - da tramitao dos protocolos pelas instncias de anlise de Cap. IX). IX Destaque-se que todo e qualquer projeto projeto (Cap. de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes da Res.196/96 e dos documentos endossados em seu prembulo, assinalando-se que a responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais. Cap. X , item 1). 1 A pesquisa no pode ser iniciada antes (Cap. X, que se pronuncie o CEP a que foi submetido o projeto Cap. X , item 2). 2 O projeto deve ser desenvolvido (Cap. X, conforme foi delineado na documentao original, cabendo ao pesquisador elaborar e apresentar os relatrios parciais e final, apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento, mantendo em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP e encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e item 2, alneas ao pessoal tcnico participante do projeto (item a a f). Estabelece-se ainda que uma eventual interrupo
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do projeto ou a deciso de no publicao dos resultados item da pesquisa, devem ser justificadas perante o CEP (item 2, alnea g g). Finalmente, nos demais itens do Cap IX itens 3 a 8), 8 dispe-se sobre a necessidade de que o (itens CEP seja registrado junto CONEP/MS, estabelecendo -responsabilidade dos CEP s sobre os inclusive a co co-responsabilidade CEPs projetos por ele aprovados no que se refere aos aspectos s ticos da pesquisa, reiterando a subordinao dos CEP CEPs CONEP no encaminhamento de projetos que se enquadrarem nas reas temticas especiais. 4. Consideraes finais A Res.196/96 traz para o campo da pesquisa em sade um conjunto de princpios para humanizar a produo de conhecimentos, salvaguardando a integridade, a dignidade e os interesses dos sujeitos da pesquisa. O seu cumprimento no pode estar descolado do trajeto que lhe deu origem, inscrito no movimento que trouxe para o centro das lutas sociais a concepo de sade como direito social e dever do Estado. Constitui ferramenta fundamental no exerccio do controle social, mas tambm de proteo e salvaguarda dos interesses sociais e da responsabilidade social e pblica dos pesquisadores e das instituies sociais em atender s necessidades de sade e solucionar problemas de sade. Emanada num momento em que a pesquisa em reas especiais se ampliava e se complexificava, por vezes denota uma aparente simplificao ou mesmo omisso no estabelecimento das exigncias singulares que devem ser atendidas na pesquisa no campo da Sade Coletiva. Nessa direo, chama a ateno a necessidade de debate interno a esse campo que inclua, entre outras questes: 4.1 a preocupao em perfilar os riscos e os benefcios a que esto expostos os sujeitos que participam de pesquisas que se valem de mtodos qualitativos - comuns no campo da Sade Coletiva - que, por sua natureza, podem provocar emoes e sentimentos e desencadear respostas que demandem tratamento diferenciado com a retaguarda da instituio social de sade a que est vinculada a populao pesquisada; 4.2 a preocupao em reconhecer, na conduo de estudos epidemiolgicos e na interface entre os limites tico-polticos e tcnico-cientficos, os critrios e justificativas para a experimentao de novas estratgias de interveno ou para a adoo de grupos controle, compatibilizando a exigncia de se garantir a minimizao de riscos e a maximizao de benefcios para a populao estudada, assumindo a responsabilidade social de controlar e monitorar danos decorrentes; 4.3 a preocupao em avaliar a vinculao social dos sujeitos da pesquisa se representativa de espaos sociais pblicos ou de espaos privados no reconhecimento da sua autonomia, quando se estabelece o contrato pblico entre pesquisador e sujeito da pesquisa, firmado atravs do TCLE;

4.4 a preocupao em estabelecer critrios sociais de demanda por produo de conhecimento no campo da Sade Coletiva, estruturados num processo que priorize os mecanismos de controle social de modo a legitimar tica e cientificamente o aperfeioamento dos conhecimentos e prticas em Sade Coletiva. A Sade Coletiva nasce sob a perspectiva de desnaturalizao da realidade social e de sade, a estabelecendo indubitavelmente sua primeira diretriz tico-poltica, reafirmada no exerccio das lutas dos trabalhadores e nas lutas populares pela sade em nosso pas. A constituio do campo da tica em Pesquisa na rea da sade e seus desdobramentos no plano jurdicoinstitucional trouxeram novas possibilidades de aperfeioamento nesse campo, seja por que defrontam os pesquisadores com dilemas at ento submersos, seja por que os fazem recolocar na ordem do dia questes polmicas intimamente relacionadas recuperao dos eixos fundantes do movimento terico e poltico que, sucedendo a conquista dos direitos individuais civis e polticos - integrou a sade na terceira gerao dos direitos, os direitos de crditos, direitos garantidos atravs do Estado ou por ele intermediados. Referncias bibliogrficas BEDIN, G.A. Os direitos do homem e o neoliberalismo neoliberalismo. RS, Ed. Unijui, 2a. ed., 1998 BONTEMPO, C. F.; LOBO, M. O Sistema CEP/CONEP . esquisa, n. 7, disponvel onPesquisa, Cadernos de tica em P line (http://conselho.saude.gov.br/docs/ doc_ref_eticapesq/cadernos%20conep%207.pdf), out. 2004. BREILH, J. GRANDA, E. Investigao da Sade na Sociedade Sociedade: guia pedaggico sobre um novo enfoque do mtodo epidemiolgico. 2.ed. So Paulo: Cortez; Instituto de Sade/Abrasco, 1989. CARVALHO, A. I. Conselhos de Sade, responsabilidade pblica e cidadania. A Reforma Sanitria como reforma do Estado. In: FLEURY, S. (org.) Sade e democracia democracia: a luta do CEBES. So Paulo: Lemos, 1997. p. 93-111. CARVALHO, A. I. op.cit. Conselho Nacional de Sade, Disponvel na internet: http://conselho.saude.gov.br, 16 ago2004. Conselho Nacional de Sade, op.cit. FORTES. P . C. Exigncias gerais nos diferentes campos de conhecimento em sade com referncia tica: os problemas das reas temticas especiais. Aula proferida no Curso tica e cincia na pesquisa em Sade Coletiva: velhas e novas questes, setembro de 2004. GARRAFA, V. Biotica, sade e cidadania. Sade em

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Algumas consideraes sobre as reas temticas especiais

Paulo Antonio de Carvalho Fortes1 Aps a entrada em vigor da Resoluo 196/96 196/96, relativa a diretrizes e normas ticas para pesquisas realizadas em seres humanos e a decorrente constituio e funcionamento da CONEP , foram emitidas novas resolues que tratam de reas temticas especiais, previstas no item VIII. 4, c da Resoluo 196/96. Neste texto tento destacar alguns pontos de cada uma delas que julgo importante para o conhecimento e a reflexo geral das pessoas que compem ou venham a compor os Comits de tica em Pesquisa (CEPs). A primeira foi a Resoluo 251/97 contendo normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos. Refere-se a pesquisas nas fases I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV; a modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro; a pesquisas com combinaes de drogas; a estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. Quanto a ela, cabe ressaltar o item 1.4 Em qualquer ensaio clnico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito includo na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econmicos, da cincia ou da comunidade. Salientamos a responsabilidade do Pesquisador em comunicar ao CEP a ocorrncia de efeitos colaterais e ou de reaes adversas no esperadas, como tambm as propostas de eventuais modificaes no projeto e ou justificativa de interrupo. O pesquisador deve detectar e divulgar, o mais cedo possvel, os benefcios de um tratamento sobre outro, dando acesso aos resultados de exames e de tratamento ao mdico do paciente e/ou ao prprio paciente sempre que solicitado e/ou indicado. O CEP deve avaliar com rigor as justificativas para o uso de placebo e a eventual suspenso de tratamento (washout), assegurando por parte do patrocinador ou, na sua inexistncia, por parte da instituio, ou promotor da pesquisa, o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional. Em estudos multicntricos o pesquisador deve, tambm, na medida do possvel, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Esta norma incita o pesquisador brasileiro a fazer parte da construo intelectual e cientfica do projeto de pesquisa e que no
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seja meramente um executor de propostas elaboradas fora de seu mbito, s quais no pode interferir. Em julho de 1999, o Conselho Nacional de Sade emitiu a Resoluo 292/99, que diz respeito rea pesquisas coordenadas do exterior temtica especial pesquisas ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior . exterior. A Resoluo trata de pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira: com a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras; o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano; o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da pesquisa; estudos multicntricos internacionais. Nela queremos destacar que todas as pesquisas devem comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e as instituies nacionais co-responsveis. Deve haver documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto. Caso no esteja previsto o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira. O Brasil no aceita o duplo standard, que pesquisas que no possam ser realizadas em pases mais desenvolvidos sejam realizadas aqui, por isso entende que deva haver um nico padro de pesquisas que no discrimine os pases em desenvolvimento. A partir de 2004, a CONEP descentralizou a aprovao da maior parte das pesquisas com participao estrangeira, ampliando a responsabilidade dos CEPs. Todavia, por razes estratgicas para o atual momento do desenvolvimento cientfico brasileiro, continua a obrigatoriedade da CONEP pelas pesquisas que envolvam Fases I e II, quando forem utilizados placebo e washout, quando houver armazenamento ou formao de banco de material biolgico e para pesquisas com medicamentos para HIV/AIDS. Em agosto de 2000, o Conselho Nacional de Sade emite a Resoluo 304/00, que trata de pesquisas que envolvem populaes indgenas indgenas. De seu contedo destacamos a obrigatoriedade do pesquisador em respeitar a viso de mundo, os costumes, atitudes estticas, crenas religiosas, organizao social, filosofias peculiares, diferenas lingsticas e estrutura poltica.
1 Doutor em Sade Pblica, Professor da FSPUSP - Departamento de Prtica de Sade Pblica

Outrossim, ter a concordncia da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermdio das respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento individual. Em julho de 2000, o CNS emite a Resoluo 303/00 303/00, relativa a pesquisas que envolvem a reproduo humana humana, que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva da pessoa humana. As normas e diretrizes dessa Resoluo incidem sobre as pesquisas referentes Reproduo Assistida, Anticoncepo, Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto e Medicina Fetal. Em 2004, aprovada a Resoluo 340/04, relativa a pesquisas que envolvem gentica humana humana. Tema atual e polmico, de obrigatoriedade de aprovao pela CONEP , a Resoluo trata das pesquisas de mecanismos genticos bsicos, pesquisas em gentica clnica, em gentica de populaes, pesquisas moleculares humanas e sobre terapia gnica e celular, alm daquelas referentes gentica do comportamento. Neste mbito, todo projeto de pesquisa deve ser avaliado no impacto sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena, como tambm deve prever mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos. A ser destacado que os projetos desta rea devem possibilitar aos sujeitos de pesquisa a opo de escolher entre serem informados ou no sobre resultados de seus exames. Tambm que os projetos devem ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso. Ainda, importante, a norma que responsabiliza o pesquisador por esclarecer aos sujeitos de pesquisa, de seu direito em autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados e de ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento. Com a preocupao com o princpio tico da privacidade das informaes pessoais, a Resoluo afirma que os dados genticos de indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino. Tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. Em 2005 o CNS emitiu duas resolues: uma sobre estudos multicntricos (Res. 346/05) e outra sobre armazenamento de material biolgico (Res. 347/05). A R esoluo 346/05 entende por projetos multicntricos multicntricos, aqueles projetos de pesquisa a serem conduzidos de acordo com protocolo nico executado em diversos centros de pesquisa e realizados por

pesquisador responsvel em cada centro, que dever seguir os mesmos procedimentos. A CONEP analisar somente o primeiro protocolo, enviado por um dos centros, que dever conter a lista das instituies participantes. Assim, a CONEP , aps terem sido atendidas eventuais pendncias, enviar o parecer final a este CEP e aos demais centros envolvidos. Ao contrrio, se o protocolo de pesquisa no for aprovado na CONEP para o primeiro centro, no poder ser realizado em nenhum centro de pesquisa. Quanto R esoluo 347/05, relativa ao armazenamento e utilizao de material biolgico humano no mbito de projetos de pesquisa, cabe destacar que o projeto deve apresentar justificativas quanto necessidade e oportunidade de utilizao para usos futuros. Deve haver consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biolgico, autorizando a guarda do material. O armazenamento poder ser autorizado pelo perodo de 5 anos, quando houver aprovao do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovao mediante solicitao da instituio depositria, acompanhada de justificativa e relatrio das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material. O TCLE deve ser especfico para cada nova pesquisa, mas em caso de impossibilidade da obteno do consentimento especfico para a nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciao do CEP , que dispensar ou no o consentimento individual. Finalizando, quero manifestar meu desejo de que toda pesquisa realizada com seres humanos atenda o princpio da humanidade, princpio tico formulado pelo filsofo alemo Immanuel Kant: O homem deve ser sempre tratado como um fim em si mesmo e nunca somente como meio para fins dos outros. Quer dizer, as pessoas podem servir de sujeitos de pesquisa, podem servir sociedade, cincia, ao desenvolvimento, porm devemos sempre respeitla como um fim em si mesmo e no a utilizando como um meio de atender nossos interesses de pesquisadores. Referncias bibliograficas FRANCISCONI C.F.M; GOLDIM JR. tica aplicada esquisa pesquisa. Cadernos de tica em P Pesquisa esquisa. v.5, n.9, p. 8-9, 2002. VIEIRA S.; HOSSNE W.S. Pesquisas com cooperao estrangeira: cooperamos ou nos submetemos ao esquisa. v .5, n.9, protocolo. Cadernos de tica em P Pesquisa. v.5, p.18-20, 2002 2002. HOSSNE W.S. A regulamentao de pesquisa com seres humanos como instrumento de controle social. In: FORTES P.A.C.; ZOBOLI E.L.C.P. (Orgs.). Biotica e sade pblica. So Paulo. Centro Universitrio So Camilo; Edies Loyola, 2003. p. 95-112.
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Limites do julgamento tico nos estudos que se valem de tcnicas qualitativas

Bader Burhian Sawaia1 Consideraes iniciais Para tratar desse tema necessrio tecer consideraes sobre duas questes fundamentais referentes ao uso das tcnicas qualitativas na produo de conhecimentos, uma que se refere ao debate entre qualidade e quantidade na pesquisa cientifica, o que equivale ao debate entre subjetividade e objetividade, e outra sobre a gnese da pesquisa qualitativa e os pressupostos epistemolgicos que a motivaram. A hiptese que apresento a de que a pesquisa qualitativa nasce com a preocupao tica de superar a desumanizao imposta pela pesquisa quantitativa de orientao positivista, importada das cincias exatas, que reduz o fenmeno humano a fisicidade . E esta preocupao tica pode se desvirtuar em risco tica na pesquisa. A pesquisa qualitativa orientada por pressupostos que enfatizam ser o homem de outra ordem, diferente dos fenmenos fsicos e que a verdade no est manifesta no objeto, mas objeto para um sujeito, que lhe d significado. Trata-se de uma viva reao filosofia do sec. XIX que afirma o objeto, a neutralidade do conhecimento e do pesquisador, o qual deve ser despojado de subjetividade. Um marco histrico importante da gnese da pesquisa qualitativa o movimento epistemolgico que redundou na criao da fenomenologia, em 1900, fruto da preocupao de Husserl em criar uma metodologia cientfica mais adequada a anlise do homem que a positivista, mas to rigorosa quanto ela. Esse movimento crtico parte do suposto que o mtodo positivista/ quantitativo no possibilita expressar a subjetividade e a criatividade humana, reduzindo o homem mquina. Alm da fenomenologia, ele toma eixos tericos diferenciados como o materialismo histrico dialtico, o interacionismo simblico e, mais recentemente, o construtivismo e o construcionismo, dentre outros que surgem como alternativas fundamentais para se superar as diretrizes e regras do positivismo. O homem que a pesquisa qualitativa estuda o da potncia de criao e de liberdade, inclusive da fisicidade. Em lugar de objeto, estuda fenmeno, que da ordem do sentido, da imaginao e da criao, fenmeno soft, no acessvel imediatamente aos rgos do sentido. Muitas vezes nem os prprios sujeitos tm conscincia dele.
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Se o homem no mquina - e, conseqentemente, a verdade cientfica sobre ele no est, exclusivamente, na objetividade, mas afetada pelo sentido no h distino ntida entre fato e valor. Essa preocupao em realizar estudos aprofundados, com rigor, na zona intensamente varivel, estimula uma nova concepo de pesquisa que busca abarcar o singular configurando-se na complexidade do universal, a partir de metodologia flexvel e variada. Assim, a pesquisa qualitativa busca superar a avaliao da realidade por experimentao e mensurao, propondo um processo de pesquisa em que o pesquisador vai interpretando e desvelando sentidos. Dessa forma, cria metodologia da pesquisa prpria, flexvel que se autocorrige durante a pesquisa. As tcnicas qualitativas tm em comum a preocupao em desenvolver clima de harmonia entre pesquisador e pesquisado, transformando a pesquisa em um encontro amigvel e baseado na confiana entre eles. A relao pesquisador-pesquisado sempre face a face. Outra diferena que a quantitativa aborda categorias de pessoas e extensiva, e a qualitativa foca o sujeito e intensiva, dirigindo-se a um nmero reduzido de pessoas, valendo-se de uma grande abertura nas indagaes que prope ao pesquisado. Enfim, com este prembulo, quero destacar que a pesquisa qualitativa nasce com a responsabilidade tica de captar o humano, de questionar a neutralidade da pesquisa, a relao pesquisador-pesquisado, enfatizando a necessidade de um ambiente de confiana e respeito e no de neutralidade. Essa concepo de pesquisa tem como essncia metodolgica as questes ticas postas pela Resoluo 196/96, portanto, exige anlise e uso diferente do protocolo da tica na pesquisa. Dos limites e possibilidades no cumprimento das exigncias ticas na pesquisa qualitativa Ao analisar a tica na pesquisa qualitativa, preciso considerar duas qualidades de problema, de um lado, as especificidades dos riscos para a tica na pesquisa que ela contm, de outro, considerar que as preocupaes necessrias com a tica na pesquisa qualitativa podem comprometer o desenvolvimento pleno de estudos que se valem da abordagem qualitativa.
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Doutora em Psicologia Social, Vice-reitora Acadmica da Pontifcia Universidade Catlica de So Paulo (PUC/SP).

Isto , ao mesmo tempo em que a tica est embutida na metodologia da pesquisa, emergem riscos que podem constituir empecilho ao desenvolvimento da investigao, em duas dimenses correlatas: uma relacionada burocratizao da tica e outra, ao engessamento da pesquisa. Vejamos alguns exemplos relacionados ao protocolo e responsabilidade do pesquisador: - Em relao ao consentimento livre e esclarecido: como se trata de pesquisa baseada na relao amigvel e de confiana entre pesquisador/ pesquisado e suas tcnicas visarem aproximao entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa, ao sentir e refletir com e no ao afastamento e neutralidade, corre-se o risco desse clima favorecer a obteno de informaes delicadas e sigilosas, na forma de desabafo, de contar segredos. O sujeito fala mais abertamente, o que aumenta a responsabilidade do pesquisador de decidir o que fazer com a informao.Por outro lado, a pesquisa qualitativa pode ser prejudicada pela exigncia do consentimento livre e esclarecido, a depender do sujeito da pesquisa: quem se responsabiliza pelo termo de consentimento livre e esclarecido quando se investiga menores de rua? Nas pesquisas realizadas em instituies fechadas, a instituio soberana para responder pela autorizao? Tambm, muitas vezes, no possvel contar o objetivo da pesquisa de forma plena para no enviesar os resultados e induzir respostas. - Com relao autonomia do sujeito, indaga-se se existe o livre-arbtrio. Espinosa considera que o livrearbtrio uma superstio, mesmo porque no somos livres com capacidade de decidir sem que sejamos estimulados na nossa capacidade de reflexo. Por exemplo, muitas vezes o sujeito insiste em ser identificado, no auge da entrevista, para favorecer uma causa na qual est engajado e depois se arrepende. - O sigilo tem outras duas implicaes que precisam ser analisadas. A revelao da identidade do sujeito da pesquisa mais fcil na qualitativa. Como o nmero de sujeitos reduzido e a pesquisa sempre dirigida a pequenas unidades, grande a possibilidade de se identificar o pesquisado, mesmo que se omita o seu nome, o que um dilema crucial no processo de pesquisa qualitativa. Outra dificuldade a emergncia da contradio entre o compromisso com o sigilo e o compromisso com a denncia de abusos e violncias e de seus impetrantes, constatados pela pesquisa. O sigilo, em alguns casos, acaba por proteger o infrator de normas e valores ticos fundamentais, bem como tolher resultados da pesquisa.

Consideraes finais As situaes aqui exemplificadas demonstram que a responsabilidade do pesquisador na pesquisa qualitativa vai alm do esclarecimento do objetivo da pesquisa. As informaes compartilhadas com os sujeitos devem prever riscos e o pesquisador deve estar preparado para resolver os problemas que suscita. Suas indagaes podem gerar sofrimento nos sujeitos pesquisados e compete ao pesquisador assumir a responsabilidade do mesmo e ter a sensibilidade para detect-los. Calcular o custo/benefcio em pesquisas que trabalham na zona do intensamente varivel questo delicada que exige muita reflexo. Muitas vezes ela trabalha com aquilo que o sujeito deixou no fundo da memria para evitar sofrimento. Outras vezes, a pesquisa qualitativa pode se tornar um espao de acolhimento e de prazer que gera sofrimento ao terminar. Esse outro dilema tico na conduo de pesquisas qualitativas: a previso da continuidade de benefcios. O pesquisador precisa prever diferentes qualidades de riscos e estar preparado para reconhec-los e acolh-los para evitar danos. Para concluir, ressalto que preciso compreender que o enfrentamento de questes ticas no pode ser tratado por regras rgidas. Ao assumir o compromisso com a investigao daquilo que da ordem da singularidade e na relao face a face, preciso incorporar as implicaes ticas da repercusso social da pesquisa cotejando-as com as conseqncias sofridas pelos indivduos pesquisados. E o que mais importante, sem que se perca de vista os valores humanistas de defesa da vida digna e feliz, pois a tica no deve ser vista somente nos procedimentos da pesquisa e no protocolo, mas tambm no motivo pelos quais eles so realizados. Portanto, o protocolo no pode ser visto como um questionrio a ser respondido, mas um exerccio de reflexo e ao da pesquisa. Referncias bibliogrficas GUARESHI, N.M (Org.) Estratgias de inveno do presente: a psicologia social na contemporapresente neidade.Porto Alegre, 2004. SAWAIA, B.B. A tica nas Cincias Humanas: entrevista esquisa, ano III, n4, abril de a Cadernos de tica em P Pesquisa 2000. Publicao CONEP . SAWAIA, B.B. O Irredutvel Humano: uma ontologia da liberdade. In Anais do XII Encontro brasileiro de psicologia Social- ABRAPSO. Porto Alegre: Edit. PUCRGS, 2004.

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A vulnerabilidade do sujeito de pesquisa: uma abordagem multidimensional 1

Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli2 Lislaine Aparecida Fracolli 3 Ao se declarar como um dos princpios ticos bsicos da conduo de pesquisas com sujeitos humanos o respeito pelas pessoas, incorporam-se, ao menos, duas convices: que os indivduos devem ser tratados como agentes autnomos e que as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento, ou seja, as que so sujeitos vulnerveis, devem ser protegidas. Entretanto, para compreender a autonomia e a vulnerabilidade em toda sua complexidade premente alarmos vo para alm das fronteiras da relao pesquisador/sujeito e da obteno do consentimento. Isto porque respeitar a autonomia das pessoas traz como condio a necessidade de situ-las no conjunto social ao qual pertencem1. Em outras palavras, devemos voltar nossa ateno para as opes scio-estruturais que interferem na produo da vida e da sade e acabam por repercutir e determinar as dimenses mais circunscritas das relaes2. Uma proposta para contextualizar e ampliar a discusso da vulnerabilidade seria abord-la em suas diferentes dimenses: a individual e a coletiva. Para tal ousamos um paralelo com a compreenso de vulnerabilidade que tem se tornado corrente no campo conceitual e prtico da interveno sobre a pandemia de AIDS a partir da dcada de 90. Opondo-se a empowerment, vulnerabilidade significa os diferentes graus e naturezas da susceptibilidade de indivduos e coletividades infeco, adoecimento ou morte pelo HIV, segundo a particularidade de sua situao quanto ao conjunto integrado dos aspectos sociais, programticos e individuais que os pem em relao com o problema e com os recursos para o seu enfrentamento. Definem-se, assim, trs planos interdependentes de determinao e de apreenso da maior ou menor vulnerabilidade dos indivduos e da coletividade: o comportamento e as crenas pessoais, ou vulnerabilidade individual, o contexto social, ou vulnerabilidade social; e o programa nacional de combate a AIDS, ou vulnerabilidade programtica3. A nossa proposio que a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa tambm pode ser abordada nesses trs planos interdependentes. A anlise no mbito individual centra-se no acesso dos sujeitos s informaes relativas ao protocolo, incluindo a forma como so transmitidas e sua competncia para consentir. A incompetncia para o consentimento pode decorrer de uma incapacidade legal ou de perturbaes e doenas mentais, como nas crianas e adolescentes, nos fetos, nos distrbios psiquitricos e nos estados de inconscincia ou coma.
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Ainda pode advir de condicionamentos especficos ou da influncia de autoridade, como estudantes, militares, presidirios, internos em centros de readaptao, casasabrigo, asilos ou associaes religiosas. Tambm pesam a adequao da informao s singularidades do sujeito, a garantia explcita da preservao dos direitos de liberdade, privacidade e confidencialidade do sujeito, a qualidade da relao pesquisador/sujeito, o conhecimento do usurio de seus direitos como sujeito de pesquisa, a oferta de alternativas teraputicas ou diagnsticas alm daquelas em estudo. Voltando o foco de nossa anlise para o supra-individual temos as dimenses programtica e social da vulnerabilidade. Na primeira, inclumos as questes relacionadas implementao das normas e diretrizes regulamentadoras da tica em pesquisa envolvendo seres humanos e o funcionamento do sistema CEP/CONEP. A vulnerabilidade programtica abarca, entre outros aspectos, a conformao dos comits de tica, a participao e representatividade dos usurios nas comisses e na anlise dos projetos, o acesso dos sujeitos aos comits, a divulgao das normas e diretrizes da tica em pesquisa, o acompanhamento por parte dos CEP do desenvolvimento das pesquisas. A vulnerabilidade social inclui a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso s aes e servios de sade e educao, o respeito s diferenas culturais e religiosas, a marginalizao de grupos em particular, as relaes de gnero e com as lideranas dos grupos e coletividades. Podemos questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, tantas dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua opo autnoma. Tem outras opes de servio para ser atendido ou o nico recurso do qual dispe? No teme que sua recusa possa significar ainda mais demora no atendimento? No tem receio de negar-se a integrar o protocolo e ficar marcado pela equipe que o atende? E considerando que a maioria dos estudos ocorre em hospitais pblicos, ainda poderamos nos perguntar: o
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Artigo publicado originalmente na Cadernos de tica em Pesquisa, ano IV, nmero 8, agosto de 2001, que uma publicao da Conep Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Republicao autorizada pelo Corpo Editorial em maio de 2005. Professora Doutora da Escola de Enfermagem da USP. Membro da CONEP , de 1997 a 2003. Professora Doutora da Escola de Enfermagem da USP.

mesmo projeto seria proposto a um usurio de um servio privado? Transformar este contexto definidor da vulnerabilidade social dos sujeitos de pesquisa, obviamente, no tarefa exclusiva dos CEP ou dos pesquisadores, mas na qual, como cidados estes devem tomar parte. Nesse sentido, cabe ressaltar que, como bem marca o esprito da Resoluo CNS/MS 196/96, constitui funo precpua dos comits de tica zelar pelos interesses dos sujeitos de pesquisa, protegendo os vulnerveis. Assim, o espectro de ao dos comits pode ser limitado para atuar nas condies que definem a vulnerabilidade social, mas no o para impedir que esse contexto sirva de justificativa para algumas pesquisas. Merece registro que no raro encontrarmos descrito dentre os potenciais benefcios decorrentes da participao em pesquisas uma assistncia de qualidade. Isso alm de contrariar o disposto na Resoluo CNS 196/96, atenta contra a misso social dos estabelecimentos de sade e os pilares e as diretrizes que balizam o Sistema de Sade. Receber uma assistncia que prime pela excelncia tcnica e tica um direito de cidadania e garanti-la dever dos servios de sade. Na anlise tica dos projetos de pesquisa, a vulnerabilidade social se torna patente nas situaes que levantam questionamentos acerca da possibilidade dos sujeitos estarem sendo usados apenas como meros meios para os fins de conduo da pesquisa e desenvolvimento da cincia. Nestes casos, as questes apresentadas no se resumem capacidade do sujeito para consentir ou como o consentimento ser obtido, mas incorporam a preocupao de verificar se justo propor a estas pessoas

que sejam sujeitos de pesquisa. Tratar os sujeitos somente como simples meios e no fins em si mesmos constitui uma violao ao princpio de respeito s pessoas enquanto agentes autnomos. Parece, assim, que a conjuntura requer consideraes que ultrapassem os aspectos da competncia ou da capacidade para consentir ou de como o processo de consentimento ser conduzido, sem, no entanto, desprez-los. Esta compreenso multi dimensional da vulnerabilidade nos fortalece na percepo e denncia dos determinantes e condicionantes sociais da expresso autonmica das pessoas e nos impe o desafio de construirmos coletivamente estratgias de interveno nesta realidade para alm das fronteiras do relacionamento pesquisador/sujeito. Referncias bibliogrficas LEPARGNEUR, H. Biotica, poder e injustia: uma introduo. In: DE BARCHIFONTAINE CP , PESSINI L, (org.) Biotica: alguns desafios. So Paulo; 2001. So Camilo/ Loyola. p. 49-63. DOS ANJOS, MF. Biotica nas desigualdades sociais. In: GARRAFA V, COSTA S.I.F., (orgs). A biotica no sculo XXI. Braslia: UnB, 2000. p. 49-65. AYRES JR, F.I.; CALAZANS G; SALETTI FILHO. H. Vulnerabilidade e preveno em tempos de Aids. In: Barbosa RM, Parker R , (orgs.) Sexualidades pelo avesso: direitos, identidades e poder . IMS-UERJ, Rio de poder. Janeiro/So Paulo: Ed. 34; 1999. p. 49-72.

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Limites do julgamento tico nos estudos internacionais

Jos da Rocha Carvalheiro1

1. Questes introdutrias Pretendo unicamente discutir aspectos muito objetivos, relacionados aos grandes debates que esto se travando hoje internacionalmente. No tenho a pretenso de abordar as questes tericas de natureza filosfica, que envolvem as diretrizes que regem os princpios ticos que informam a atuao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) e dos Comits de tica em Pesquisa (CEPs). Organizei esta fala muito mais preocupado com o sentido poltico, presente nas questes que colocam no fio da navalha os princpios ticos e humanitrios na pesquisa, em benefcio dos interesses do mercado de insumos e de medicamentos em sade. Tenho participado de reunies internacionais no contexto do desenvolvimento de vacinas anti-HIV/AIDS, um terreno sensvel que envolve o investimento de milhes, centenas de milhes, talvez bilhes de dlares. Ao contrrio do que acontece em reunies mais amenas, somos confrontados sistematicamente com o primeiro time do rolo compressor dos pases centrais, notadamente dos Estados Unidos - o FDA (Food and Drug Administration), o CDC (Centers for Disease Control and Prevention do Departament of Health and Human Services), o WRAIR (Walter Reed Army Institute of Research) e toda a parafernlia que veicula os interesses dos grandes centros o que acaba se refletindo nas nossas discusses. Fundamentalmente, foi isso que me dispus a fazer, trazendo para este Curso um pouco do estado da arte que preenche o debate poltico ao redor das questes ticas. Mais do que isso, um debate que envolve as questes atinentes interrelao entre questes ticas e questes regulatrias e os interesses dos chamados sponsors - que so os financiadores - e os hosts - os hospedeiros, os pases onde as investigaes so realizadas. Contemporaneamente convivemos com encaminhamentos sistemticos de transformao nos lineamentos de um acordo internacional, fruto do Tribunal de Nuremberg, que julgou os delitos cometidos durante a Segunda Guerra por cientistas nazistas, da Alemanha nazista. Alis, fato curioso que, recentemente, a Frana e a Alemanha tiveram a coragem de submeter a uma anlise cientfica o que os tais cientistas fizeram durante a guerra. Um comit misto - de cientistas franceses e cientistas alemes - mergulhou nos documentos, secretos e sigilosos, de Auschwitz, de Treblinka, entre outros. A concluso desse comit misto - isso saiu publi26 BIS#35/Abril_2005

cado na La Recherche de alguns anos atrs2 - foi a de que, em todas as barbaridades cometidas, no havia nenhum rigor cientfico, consistindo em um conjunto de procedimentos que no conduziam a nenhum avano. Portanto, uma mentira - nem piedosa - dizer que aquilo era feito por cientistas. E, enfim, a minha preocupao foi um pouco essa, a de trazer para este Curso os desafios que contemporaneamente atravessam os interesses da produo de conhecimento, das organizaes que buscam resguardar os interesses da sociedade e daquelas que, quase sempre de modo violento, defendem os interesses esprios, como foi o caso da cincia nazista. So questes como essas que pretendo tratar aqui, denunciando, de minha parte, a promiscuidade entre algumas agncias regulatrias e a Big Pharma. Trago para o debate um documento da Organizao Mundial da Sade 3 que tenta fazer uma incurso de como que no campo da Epidemiologia, portanto da Sade Coletiva, se pode encarar essas questes da natureza da tica da pesquisa em seres humanos, da proteo dos voluntrios da pesquisa, que geralmente so abordadas no nvel individual, do ponto de vista clnico. A beneficncia, a no maleficncia, enfim, os princpios bsicos, podem ser encarados apenas do ponto de vista do indivduo que se dispe a participar da pesquisa? Ou podem ser encaradas num outro sentido, na perspectiva da sociedade, da coletividade? Quando eu penso nisso, evidentemente de imediato penso em pesquisa em sade pblica, em particular em pesquisa epidemiolgica, nas questes coletivas, nas instituies como objeto de investigao, e como que eu analiso os princpios fundamentais da tica em pesquisa em seres humanos no sentido coletivo. uma temtica extremamente complexa, de sentido geracional. Quem so os advogados da gerao dos meus bisnetos? Quem so os advogados de outras espcies, animais e vegetais? So questes que tm que ser analisadas num contexto de uma complexidade muito maior, que alguns chamam de macrotica, e que no podem estar ausentes da preocupao de um
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Professor Titular de Medicina Social, Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto, USP THUILLIER, P . Le nazisme et la science: Les exprimentations nazies echerche (227): 1568, dec. 1990. sur lhypothermie, La R Recherche 1991 INTERNATIONAL GUIDELINES FOR ETHICAL REVIEW OF EPIDEMIOLOGICAL STUDIES in www.cioms.ch/frame_menu_texts_ of_guidelines.html

pesquisador no campo da Sade Coletiva. Existe uma outra maneira de encarar o sentido macrotico, que aquele ao qual eu estou mais intimamente ligado, que a macrotica dos interesses nacionais. Explico melhor: ao fazer um julgamento de uma investigao multicntrica internacional proposta por um grande conglomerado farmacutico, eu tenho que me preocupar no apenas com o que vai acontecer com as pessoas que se dispuserem a serem voluntrios da pesquisa, mas tambm com o que vai acontecer com os resultados dessa pesquisa. preciso prever determinados tipos de garantias, e por a vai o meu principal esforo nesse momento. Nessa direo, o que trago hoje aqui para o debate encaminhar considerao dos limites que hoje se interpem na conduo da pesquisa epidemiolgica. 2. No fio da navalha a Declarao de Helsinque: o debate sobre o double standard Um dos temas mais delicados na atualidade diz respeito ao debate do duplo standard, double standard, que traduz e expe os comprometimentos ticos na pesquisa de ponta. O duplo standard representa, na verdade, a preservao dos rigores da Declarao de Helsinque nos pases centrais e o seu abrandamento nos pases perifricos, os pases do Terceiro Mundo, os pases subdesenvolvidos, eufemisticamente designados como pases em desenvolvimento. Neles se pretende abrandar o rigor expresso - no caso brasileiro - na Resoluo 196/96, mas tambm nos guidelines da CIOMS, a confederao de instituies ligadas s cincias da sade4 . Essa j uma primeira questo a ser discutida, a do enfrentamento entre a comunidade cientfica em torno da Declarao de Helsinque e dos lineamentos da CIOMS e das diretrizes de organizaes como a chamada Big Pharma, que aglutina as indstrias farmacuticas dos Estados Unidos, da Europa e do Japo, os trs grandes produtores e mercados consumidores de servios e produtos na rea da sade. Lembremos que a Declarao de Helsinque j fora alvo de retaliao no ano de 2000, quando se props alterar o item II.3 que dispunha sobre a garantia do melhor tratamento diagnstico ou teraputico comprovado em qualquer estudo mdico. Na atualidade, so trs referenciais em confronto: os que esto expressos na Declarao de Helsinque - uma declarao de princpios humanitrios, envolvendo o relacionamento dos pesquisadores com as pessoas que participam da investigao - nos guidelines do CIOMS - que se relacionam muito estreitamente com a Declarao de Helsinque e os desse terceiro conjunto que expressa um esforo de harmonizao feito pela indstria farmacutica, para que no mundo inteiro se definam critrios de certificao. a Big Pharma que estabelece os padres de fabricao, expresso no guideline as Boas Prticas de Fabricao (GMP), as normas de julgamento do que devem ser as Boas Prticas de Laboratrio (GLP), mas tambm as normas de garantia da qualidade dos produtos sob as

diretrizes de um outro guideline, um outro lineamento. O fato que, ao harmonizar as GLP, a Big Pharma, aproveitando a chance, avanou o sinal e estabeleceu tambm a GCP, as Boas Prticas Clnicas, o terceiro referencial a ser considerado no embate atual. Ns, no Brasil, produzimos muito poucos princpios ativos, ou frmacos; a nossa indstria bsica de produo de frmacos deteriorou dramaticamente. Produzimos medicamentos, manipulamos frmacos, fazemos plulas, injetveis, cpsulas. Importamos da ndia, e nos vemos na obrigao de fiscalizar suas fbricas em busca de saber se so certificadas e se realmente atendem s chamadas GMP. E assim, o debate atual, candente, diz respeito ao abrandamento proposto pelo FDA no que toca s pesquisas feitas no exterior, admitindo que os guidelines da GLP, da harmonizao dos laboratrios farmacuticos, que devem presidir sua realizao. H um mdico, ativista americano, Peter Lurie, que est ligado ao grupo de Ralph Nader5 , dos Estados Unidos, que est sempre batendo nesta tecla. H uns dois anos atrs, ele denunciou um estudo previsto para analisar um surfactante que livra crianas imaturas de morrer, e que ia ser feito contra placebo em trs pases da Amrica Latina; sua iniciativa gerou a maior polmica interna dentro do FDA. Recentemente, Lurie distribuiu uma carta para as pessoas com quem ele tem relaes, no intuito de obter adeses protestando contra a prtica de formalizar o duplo standard, enviando um documento ao FDA. Vejam que isso no simples; a Declarao de Helsinque e os guidelines da CIOMS, todos indicam que um cientista no pode utilizar prticas cientficas, seja onde for, que contrariem os princpios ticos definidos no seu prprio pas. Esse um princpio bsico, que, no nosso caso, foi resolvido, por exemplo, exigindo que as investigaes multicntricas internacionais s se realizem aqui, mediante a aprovao de um Comit de tica do pas de origem e que l estejam de preferncia j em execuo, de modo a impedir a associao de nossos cientistas a investigaes estrangeiras que violem os princpios bsicos do seu prprio pas. A CONEP e o Comit Nacional de Vacina de Aids exigem, por exemplo, que, para fazer teste de fase I,
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Organizao internacional, no-governamental, no lucrativa, constituda conjuntamente pela Organizao Mundial da Sade e pela UNESCO em 1949. Integrava em 2003, atravs de seus membros, um conjunto de 48 organizaes internacionais, todas ligadas comunidade cientfica biomdica. Entre seus objetivos esto o de facilitar e promover atividades internacionais no campo das cincias biomdicas, manter relaes de colaborao com a ONU e suas agncias especializadas, especialmente a OMS e a UNESCO e servir aos interesses cientficos da comunidade cientfica biomdica em geral, atravs de programas no campo da Biotica, Poltica de Sade, tica e Direitos Humanos, Desenvolvimento e uso de frmacos e nomenclatura internacional de doenas. (Cf. http://www.cioms.ch/, disponvel on-line, 23/05/2005. Um dos mais renomados defensores dos direitos dos consumidores nos EUA (Cf:http://www.achievement.org/autodoc/page/nad0bio-1, disponvel on-line, 23/05/2005). BIS#35/Abril_2005 27

ele tem que ter sido aprovado no pas de origem, j ter sido realizado ou pelo menos em execuo paralelamente que aqui se realizaria: se ele no conseguiu ser aprovado l, no d para aprov-lo aqui. 3. No fio da navalha a responsabilidade social das agncias regulatrias Sa da Coordenao dos Institutos de Pesquisa e da direo do Instituto de Sade e hoje estou na Fundao Oswaldo Cruz, coordenando um projeto que se chama Inovao em Sade, uma tentativa de oferecer ao Governo instrumentos para formulao de polticas que se encaixam agora na poltica de desenvolvimento industrial, uma vez que ela incorporou um eixo que o relacionado a frmacos e medicamentos, e a entram todas as coisas que ns estamos discutindo: vacinas, frmacos, medicamentos, reagentes diagnstico, sangue e hemoderivados. Para oferecer alternativas de definies polticas, vou considerar o percurso da inveno at a inovao da tecnologia material. Devo dizer que me restrinjo tecnologia material, embora no seja essa a minha idia. Pelo contrrio, at por ter trabalhado esse tempo todo no Instituto de Sade, tenho muito mais a ver com tecnologias de processo, tecnologias no materiais, como por exemplo, formulao de novas idias a respeito da implantao do SUS; estou muito mais ligado a isso, mas vou restringir a minha fala, por facilidade e pela natureza do que eu estou vivendo hoje. Assim sendo, o processo, que vai desde uma proposio de uma nova molcula, ou de uma nova vacina feita por recombinante, de uma maneira recombinante num laboratrio, isso inveno. Fazer com que ela se transforme numa inovao, que possa ser introduzida e avaliada, e que, alm de eficaz, seja eficiente e efetiva6 , ou seja, entre a inveno - geralmente feita numa bancada de pesquisa bsica e a inovao, evidentemente somos colocados diante de exigncias que cada vez se tornam mais complexas, em grande parte por conta das agncias regulatrias, que existem no Primeiro Mundo e que agora comeam cada vez mais a se instalar em pases em desenvolvimento. Em particular no nosso caso, a criao da ANVISA, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, conferiu regulao no mbito da sade uma dimenso muito diferente da expresso cartorial presente na antiga Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, um cartrio todo pragado de corrupo, absolutamente ineficiente. Mas essa no uma particularidade brasileira! Existiu, nos anos 60, uma CPI do Congresso dos Estados Unidos que denunciou a promiscuidade entre o FDA - a agncia regulatria dos Estados Unidos - e a indstria farmacutica. Foi um escndalo! E agora o FDA abre de novo o flanco para ser criticado, defendendo o duplo standard , um claro interesse da Big Pharma, voltada ento a conduzir investigaes no Terceiro Mundo, porque no Primeiro Mundo est sendo cada vez mais complicado. O curioso que o Terceiro Mundo se ex28 BIS#35/Abril_2005

pandiu de uma maneira dramtica, invadindo o Primeiro Mundo no ano passado, com a incorporao de dezoito novos pases Comunidade Europia - os pases do Leste Europeu, que pertenciam antes ao bloco sovitico e que agora passaram a pertencer Comunidade Europia. Traduziram-se, na nossa rea, reflexos importantssimos. Integrados Comunidade Europia, entram dentro do esquema de que vale o registro num nico pas para que a comunidade inteira aceite um medicamento novo, por exemplo. Alguns pases que recm ingressam na Comunidade Europia tm o fast track, um rito sumrio, um jeitinho do Leste Europeu. Assim sendo, as agncias regulatrias dos pases da Europa esto de saia justa, disputando entre si, pois para se manterem, necessitam que as indstrias solicitem os pareceres, pelos quais pagam taxas; so essas taxas que mantm as agncias! Essa uma questo que a gente tem que discutir em relao ANVISA. Praticamente todas as agncias, especialmente as europias, vivem das taxas pagas pelos interessados em registrar produtos. Como vivem disso, comearam a fazer uma competio entre si, cada uma oferecendo maiores vantagens, o que se reflete na reduo do tempo para avaliao e registro de um determinado produto. Os fabricantes esto buscando a Meca, os lugares onde tm facilidades, mesmo porque muitos dos pases so de perfil autoritrio recente, em que esses princpios da tica da investigao envolvendo seres humanos obedecem muito tenuemente aos princpios ticos da Declarao de Helsinque, do CIOMS e dos lineamentos das Boas Prticas Clnicas encaminhadas pela harmonizao internacional. Tratar com consistncia tica a investigao que leva a uma inovao tecnolgica, especialmente da tecnologia material tem sempre um forte contedo de interesses comerciais que podem se considerar contrariados. No nosso pas, a principal queixa, especialmente das indstrias, a de que o processo de tramitao demora muito; por sua vez, a principal queixa dos farmacologistas, dos cientistas que trabalham nessa rea, a de que eles perdem competitividade internacional, diante das exigncias oriundas de nossa agncia regulatria no sentido de que as investigaes sejam todas submetidas aos CEPs. Ns temos mais de quatrocentos CEPs! O mundo inteiro fica abismado com a nossa CONEP e nossos mais de quatrocentos CEPs! Diante disso, as indstrias justificam o
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Lembre-se que eficaz a ao que se pretende que se realize em condies ideais. Eu digo que uma vacina vai gerar imunidade em crianas, a partir da realizao de um teste de eficcia. Vacino alguns, no vacino os outros e observo quantos soroconvertem, ou quantos, durante um perodo longo, so atingidos pela doena que eu quero proteger, num grupo e no outro, e em funo disso eu calculo, em condies ideais, o qu que o produto que eu inventei produz no organismo. A eficincia est relacionada ao custo/benefcio do produto eleito e a efetividade denota a cobertura populacional numa amplitude to grande que resulta numa diminuio concreta do problema com o qual eu estou me defrontando.

no investimento em produtos; compram tecnologia de fora e no investem pra produzir a tecnologia local. Demora muito! dificlimo registrar uma patente, e os cientistas reclamam da lei de patentes que obedece a princpios de natureza tica na execuo das investigaes que no so aleatrios. 4. Novamente no fio da navalha a Declarao de Helsinque: best proven ou best atainable H um terceiro grande debate que est nas origens do debate acerca do duplo standard e que tem gerado um protesto interno muito intenso. Reporto-me questo do que fazer com aqueles que, durante o trabalho de pesquisa, so atingidos pela doena que se est investigando. Exemplifico com o que tenho mais experincia, os nossos esforos aqui no Instituto em demonstrar a factibilidade de uma vacina HIV/Aids. No havia produto a testar. Realizando um estudo de factibilidade, estvamos pretendendo demonstrar que tnhamos condies, em So Paulo, no Rio de Janeiro e em Belo Horizonte, de recrutar um grande nmero de voluntrios. Em So Paulo, recrutamos quase mil e duzentos voluntrios que foram acompanhados durante um perodo maior do que o previsto - cinco ou seis anos - periodicamente avaliados, com infra-estrutura de laboratrio, de registro de dados e de anlise de dados adequada. Os trs centros provaram que isso era possvel. Mesmo naquele estudo de factibilidade, que no incluia nenhum produto a ser testado (fazamos um aconselhamento rigoroso, as pessoas vinham a cada seis meses, eram retestadas), estvamos subordinados a um dos princpios da Declarao de Helsinki, que se desdobra no guidelines do CIOMS. Se acontecesse uma soroconverso durante o trajeto, e tivemos 1,9 soroconverses/100/pessoas-ano - uma incidncia baixa, foram vinte e trs que soroconverteram mesmo assim estvamos obrigados a prover o melhor tratamento existente no mundo, o best proven, o melhor provado. Ocorre que os laboratrios dos pases centrais esto tentando impor, em vez do best proven, o best atainable, o melhor possvel, um dos pontos focais do debate atual envolvendo as propostas americanas de mudana da Declarao de Helsinque. Eles j conseguiram introduzir nos lineamentos da CIOMS alguns abrandamentos; ao invs de aceitar crtica do Peter Lurie e de outros, denunciando burla e violao nos princpios ticos bsicos, invertem a realidade e argumentam pela mudana na Declarao de Helsinque. Chegamos assim a uma trgica situao que coloca em xeque a preservao dos princpios ticos fundamentais nela inseridos. No Brasil, um comit de clnicos se rene em Braslia, pelo menos duas vezes por ano, e atualiza o Consenso Nacional de Tratamento para Aids. Adaptado periodicamente, ele est quase sempre muito prximo do melhor provado no mundo, at porque as ONGs brasileiras na rea de Aids so muito atuantes presentes, exercendo com competncia o controle social das aes

em sade. Falar em melhor provado e melhor possvel no Brasil tem, portanto, uma diferena muito pequena; se estou fazendo uma investigao e uma pessoa soroconverte, eu a inscrevo no Programa Nacional de Aids e ela automaticamente passa a receber, se no o melhor provado tratamento existente no mundo, alguma coisa muito prxima dele. Mas se estou trabalhando num pas da frica ao Sul do Saara a coisa completamente diferente! Se decidir que, ao invs do melhor provado, farei o melhor possvel, no limite, o melhor possvel pode ser nada. Cinicamente, os argumentos de que a Big Pharma se vale so: No nosso papel complementar as deficincias dos sistemas de sade dos pases subdesenvolvidos; Respondemos ns: Ento faz no teu pas! Este o terceiro ponto crtico na atualidade e que se integra ao debate em torno da modificao da Declarao de Helsinki. Houve uma reunio em agosto de 2004, em Helsinki, e o nosso representante era o Dirceu Greco, pela Associao Mdica Brasileira (AMB): o principal ponto de debate era muda-se ou no se muda o artigo que fala do melhor provado ou do melhor possvel. Fizemos uma reunio preliminar na sede do Conselho Federal de Medicina em Braslia, em que tambm estavam presentes a AMB, a CONEP , o DECIT, a Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva e a Revista Brasileira de Epidemiologia. Realizamos um esforo enorme para garantir a presena do nosso representante: em Helsinki, Dirceu brigou tanto que eles adiaram a deciso para 2005. No sei como interpretar essa investida, mesmo porque, por maior que seja o tamanho da amostra em que se faa uma investigao, o nmero de pessoas que soroconverte - no caso de Aids, ou de qualquer doena que se esteja investigando - geralmente muito pequeno! No se justifica essa disputa espria em que, como um rolo compressor, os interesses da indstria se fazem representar pelo primeiro time dos eticistas americanos, do pessoal do FDA e da agncia regulatria, que batem pesado! Fico em dvida a respeito do que que de fato informa esse furor com que eles se colocam a favor do best atainable ! Existe alguma coisa que para mim muito clara: tratar as pessoas com o melhor que existe no mundo - se o melhor que existe no mundo o que resulta da investigao - praticamente inclui no programa de assistncia farmacutica do pas uma brecha que impe a necessidade de incluir o novo medicamento no Consenso! Dessa tica, do ponto de vista do poder pblico, que seria desvantajoso? Porque cada vez que se faz uma investigao dessa, se abre espao para ter a introduo no Consenso de medicamentos cada vez mais caros! Do ponto de vista da grande indstria, seria at vantajoso, porque ela teria, em pases como o nosso - onde existem sistemas nacionais de sade - um mecanismo de penetrao no mercado pblico, em que o grande comprador o Governo. Eu tenho uma suspeita, a de que best proven e best atainable tambm podem interessar, no caso de Aids, ao prprio processo de reBIS#35/Abril_2005 29

crutamento e de acompanhamento dos voluntrios. Do ponto de vista dos interesses da investigao, quanto mais pessoas soroconverterem, se se tiver uma incidncia maior, mais fcil se fazer uma investigao num lugar onde a incidncia alta do que num lugar onde a incidncia baixa. Neste h que se utilizar uma amostra muito grande para poder captar a diferena entre uma incidncia baixa, e uma incidncia ainda mais baixa, que o que se espera que acontea se o produto der certo. Ento eu acho que um pouco por a, que talvez no seja o tratamento em si das pessoas que to caro, mas o tamanho das amostras, havendo uma inteno de abrandar tambm as melhores prticas existentes no mundo, de aconselhamento, por exemplo. Enfim, essa hoje a mais importante questo colocada sob o ponto de vista de tica, e que se associa ao double standard: padres ticos para o Primeiro Mundo e padres ticos para o Terceiro Mundo. Vale a pena tratar ainda aqui de outra polmica importante que o registro dos ensaios; o qu acontece? At algum tempo atrs, o espao para investigar produtos novos era a universidade; preocupados com a demora com que as universidades liberavam os resultados, foram se criando CROs, que so as Contract Research Organization, Organizaes de Pesquisas Contratadas, que integram indstrias multinacionais. Elas esto apanhando de tudo quanto lado! Publicaes no British Medical Journal, no New England Journal tm denunciado a promiscuidade entre essas terceirizadas e a indstria farmacutica. A anlise de produtos testados na universidade, nunca chega a 50% de bons resultados. De outro lado, os testes nas terceirizadas resultam em quase 100% de bons resultados. Essa promiscuidade que tem sido denunciada faz com que os investigadores que no pertencem s universidades assinem contratos de letra mida em que o investigador se compromete a no publicar, se no for autorizado. Ocorre que as instituies que regulam o trabalho acadmico pressionam pela publicao. Rompendo o contrato, o pesquisador se v acuado, acaba publicando sem ter sido autorizado, pelo que vira alvo de ao judicial interposta pela CRO ou pela indstria farmacutica, que se sentem lesadas, diante de violao de sigilo de contrato. H aes na justia, movidas contra o investigador que divulgou dados geralmente dados negativos mas tambm o inverso, aes na justia interpostas por investigadores no momento em que se deram conta de que o contrato os proibia de publicar. uma questo da maior atualidade, da maior relevncia: como deixar transparente o esforo que se est fazendo para os ensaios? O caso to srio, que a Organizao Mundial da Sade est se dispondo a assumir essa responsabilidade.

5. Outras questes para a macrotica Uma ltima polmica que me diz respeito mais de perto se refere a como se devem encarar pesquisas feitas no com pessoas, mas com dados armazenados, sejam armazenados em pronturios, em que o consentimento, por exemplo, difcil de se obter, ou informaes de paleoparasitologia. Fazer paleoparasitologia num cemitrio etrusco de cinco mil anos antes de Cristo e atender a exigncias ticas, como a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido impraticvel! Como fazer com projetos que se dirijam a estudar dados dessa natureza? Quando so pronturios de hospital uma verso; j, quando so dados armazenados em bancos de dados, como os do IBGE ou dos Sistemas de Informao de Mortalidade, e j sem identificao individual, podem ter uma outra conotao. Essa uma questo para a qual ningum tem resposta! Mas a ltima questo que eu quero levantar tem a ver com a propriedade intelectual, que no deixa de ser uma questo de natureza tica, macrotica. Como que se pode encarar o pesquisador que atua apenas na fase de pesquisa de campo? O meu argumento, de epidemiologista, dizer que tambm se sente como proprietrio intelectual; se aquele prottipo for transformado num produto, porque se fez um teste de campo. Enquanto no se fizer o teste de fase III, o teste de campo, continua um simples prottipo. O teste de campo que faz com que se transforme num produto inovador. Essa questo cada vez mais debatida, inclusive no Primeiro Mundo.

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O processo de obteno do T CLE : compromissos TCLE CLE: e responsabilidades

Gabriel Oselka1 Perspectivas histricas O chamado termo de consentimento surgiu como uma forma de contrato entre o paciente e a instituio de sade, formalizando sua autorizao para a realizao de procedimentos clnicos corriqueiros. No Brasil, era e ainda comum a existncia, em instituies de sade, de documentos do tipo termo de responsabilidade que, como o prprio nome indica, formalizava a anuncia do paciente com o manuseio de seu corpo, abrindo mo de seu prprio corpo, no entendimento de que o outro sabe o que bom para mim. Esses documentos seguem a tradio e a cultura da clnica, estruturadas sob o saber hermtico do profissional de sade que no visualizava o outro como pessoa autnoma, com inteligncia e capacidade de compreenso sobre as operaes que lhe seriam destinadas. Essa era uma forma, deliberada ou inconsciente, de desumanizar o objeto da ateno em sade. No sculo XIX, foi atravs da prtica clnica que a pesquisa se instituiu como processo de estudo e observao intencional e independente. A pesquisa s era considerada uma prtica aceitvel se estivesse sistematizada no interior da clnica. Nessa direo, a autonomia dos sujeitos era algo estranho e no previsto. A partir do comeo do sculo XX, assistiu-se a uma transformao paradigmtica na relao entre a clnica e a pesquisa. Se at ento era a pesquisa um resultado da clnica, da em diante essa relao se inverteu: a clnica s tinha sentido e legitimidade se fundamentada na pesquisa. O fato que um volume grande de investigaes foi realizado, sem que os sujeitos envolvidos sequer tivessem conhecimento dos propsitos da interveno em seus corpos. E foi a II Guerra Mundial o marco decisivo para o reordenamento da relao entre pesquisa e sujeitos da pesquisa. As atrocidades cometidas nos campos de concentrao - que serviram como argumentos inslitos para a construo da cincia nazista - constituram o limite para fomentar intensamente o debate acerca da conduta tica em pesquisa com seres humanos. Os exemplos do que ali se cometia so verdadeiros testemunhos do desrespeito e da desqualificao humano-societal e, lamentavelmente, da prepotncia de que se arrogavam aqueles que exerciam as atividades no campo da pesquisa mdica: prisioneiros eram submetidos a congelamento/descongelamento; privao de oxignio; ferimentos extensos e deliberadamente contaminados, e outros tipos de procedimentos cruis e desumanos. Simultaneamente ao julgamento e condenao dos criminosos de guerra - em sua maioria mdicos - o Tribunal de Nuremberg publicou o Cdigo de Nuremberg (em 1947) que, pioneiramente, no plano internacional, atacou o problema do uso indiscriminado de seres humanos na atividade investigativa. Pressupondo o respeito ao livre direito de escolha dos sujeitos, determinando a obrigatoriedade de acesso ao conhecimento pleno da natureza, das intenes e do trajeto do estudo investigativo, seus riscos e inconvenientes, o Cdigo de Nuremberg estatuiu as bases para a formalizao da adeso voluntria e consciente dos sujeitos pesquisa. Mas foi quase 20 anos mais tarde que as preocupaes e encaminhamentos do Cdigo de Nuremberg ocuparam os debates da 18 Reunio da Associao Mdica Mundial que, em 1964, reunida na Finlndia, estabeleceu um conjunto de princpios ticos para nortear a pesquisa clnica com seres humanos. Documentados na Primeira Declarao de Helsinque, traduziram o comprometimento explcito com a conduta tica na atividade investigativa, advogando a primazia da participao voluntria dos sujeitos envolvidos, expressa em consentimento esclarecido. O documento foi por vrias vezes revisto nas sucessivas reunies da AMM (em 1975, no Japo, em Tquio; em 1983, na Itlia, em Veneza; em 1989,na China, em Hong Kong; em 1996, na frica do Sul, em Somerset West; em 2000, na Esccia, em Edimburgo; e, em 2004, novamente no Japo, em Tquio), algumas delas propondo alteraes de carter abusivo e nefasto e que foram mais detidamente tratadas anteriormente2 . Dois anos depois da divulgao da Primeira Declarao, em 1966, um estudo conduzido por Henry Beecher 3 , publicado no New England Journal of Medicine, mostrava problemas ticos em 50 trabalhos cientficos, assinalando-se que raros deles mencionavam a obteno de consentimento esclarecido dos sujeitos da pesquisa. O fato que, na atualidade, os peridicos nacionais e internacionais de renome enfatizam essa exigncia, como norma obrigatria para obteno do aval para a divulgao de trabalhos de pesquisa com seres humanos. Dos compromissos e das responsabilidades O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pode ser considerado um aperfeioamento histrico do antigo termo de consentimento, que logrou superar num
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Professor Associado do Departamento de Pediatria e Professor de tica Mdica, Faculdade de Medicina USP . Cf. CARVALHEIRO, J.R. Limites do julgamento tico nos estudos internacionais, BIS, n35. 2005. p. 27. BEECHER, H. K. Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine (274):1354-1360, 1966. BIS#35/Abril_2005 31

longo trajeto a arrogncia autoritria dos documentos do tipo termo de responsabilidade. Instrumento de controle social da pesquisa, o TCLE representa a ferramenta de presso de que dispem aqueles que, como sujeitos da pesquisa, integram o processo de produo de conhecimento no campo da sade. Como estabelece a Resoluo 196/96, consiste na anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa4 . No ser demais dizer que o carter da anuncia do sujeito da pesquisa tem por trs de si o respeito e o entendimento criterioso da relevncia social do CLE (princpio da autonomia), da ponderao entre benefcios e riscos (princpio da beneficncia), da preocupao em evitar danos previsveis (princpio da no maleficncia) e, finalmente, da destinao scio-humanitria (princpio da justia e eqidade). Nessa direo, avaliar compromissos e responsabilidades, exige levar em considerao a complexidade que envolve o trajeto investigativo em sade. o caso, por exemplo, das pesquisas que envolvem frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos ou uso de medicamentos com particularidades diversas daquelas estabelecidas, ou mesmo daquelas que envolvem novos procedimentos ainda no consagrados na literatura, como estabelece a citada Resoluo 196/96. Quem garante que o contrato firmado entre pesquisador e sujeito se estrutura de fato diante do entendimento dos pressupostos ticos da pesquisa em seres humanos? Quem garante que a sua obteno no tem por trs de si a seduo/atrao dos sujeitos da pesquisa pela possibilidade de receber tratamento adequado, negligenciada a responsabilidade social e pblica de esclarecimento detalhado das vicissitudes que se interpem num processo de experimentao? Nesse sentido, o TCLE seria um instrumento real de validao da pesquisa? A obteno de um consentimento que valide a pesquisa tarefa difcil, delicada e complexa. Para alm dela, importa a moralidade do pesquisador, mais importante mesmo do que a normatizao da atividade investigativa. Importa, sim, o compromisso do pesquisador com as pessoas envolvidas e no somente com a cincia. O caso Tuskegee, relatado a seguir, um exemplo claro e inslito desse pressuposto. Em 1932, um conjunto de 500 afro-descendentes norteamericanos do Alabama foram includos num projeto de investigao que pretendia aprofundar o conhecimento sobre a histria natural da sfilis5 . O projeto no previa tratamento, mas apenas a observao sistematizada da evoluo da doena. Acresce que os sujeitos envolvidos foram recrutados sem sequer saber a que se prestavam e, naturalmente, sequer haviam sido solicitados a concordar com os procedimentos a que foram submetidos. A pesquisa se prolongou at 1972, com o registro de complicaes graves e desenvolvimento de sfilis terciria na populao estudada, quando ento o fato foi denunciado pelo The New York Times . Isso representa um verdadeiro e perverso testemunho de uma postura
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antitica, imoral e condenvel do ponto de vista cientfico. Por conta deste e de mais dois outros casos to perversos quanto este, (...) o Governo e o Congresso norteamericano constituram, em 1974, a National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, (...) [com o objetivo de] (...) identificar os princpios ticos bsicos que deveriam conduzir a experimentao em seres humanos, o que ficou conhecido com Belmont Report. 6 Foi assim que, a partir do Relatrio Belmont, o princpio do respeito, da beneficncia e da justia re-emergiram como questes fundamentais na relao estabelecida com os sujeitos da pesquisa, dotando ao TCLE papel fundamental na produo de conhecimento em sade. O TCLE deve representar o compromisso tico com a sociedade de - a partir dela e com ela - constituir o saber que lhe seja mais apropriado para a superao dos problemas de sade e, portanto, vinculando demandas sociais, cincia e responsabilidade social e pblica do pesquisador. Contudo, a teia de interesses que permeia a produo de conhecimentos em sade extensa e perversa. Nessa direo, compromissos e responsabilidades sociais e pblicos se instituem como eixos fundamentais no encaminhamento da atividade investigativa. Insisto que o TCLE no pode ser um mero instrumento de contrato, um documento que justifica e garante a idoneidade da relao pesquisador/pesquisado, mesmo porque nem sempre o pesquisado chamado diretamente a depor, como o caso das pesquisas que tomam como procedimento a anlise retrospectiva de pronturios, ou das que se valem de amostras estocadas em bancos especficos como material de estudo. Lamentavelmente, o volume de pesquisas efetuadas em nosso meio tem sido um obstculo ao seguimento sistematizado e controlado das aes em campo. Os nossos mais de 400 Comits de tica em Pesquisa no do conta de acompanhar a multido de protocolos que a eles se submetem! Essa uma realidade que no podemos negar! Nessa direo, se o TCLE representa uma conquista social para exercer o controle da produo de conhecimento, isso por si s no garante o carter democrtico e pblico da atividade de pesquisa. O usufruto democrtico dos benefcios do desenvolvimento tecnolgico (...) est muito longe de ser alcanado. (...) E a vida, em muitas instncias, passa a ser um negcio rentvel para alguns (...) e inalcanvel para uma multido de excludos sociais que no tm condies de acesso s novas descobertas e seus decorrentes benefcios. 7 Reitero, para finalizar, que (...) o controle social sobre qualquer atividade de interesse pblico e coletivo a ser desenvolvido sempre uma meta democrtica. Nem sempre ele fcil de ser exercido. 8
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MINISTRIO DA SADE, Resoluo 196/96, Braslia, 1996. Cf. Human Research Training: A Historical Perspective, disponvel na internet: http://www.drugstudy.md/resource3.html, 26/05/2005. Cf. Schramm, F.R.; Braz, M. Biotica. In: Estudos sociais, ticos e jurdicos sobre genomas na rea da sade (Projeto Ghente) (http:// www.ghente.org/). Disponvel na internet: http://www.ghente.org/ bioetica/historico.htm, 26/05/2005. OSELKA, G.; FERREIRA COSTA, S.I.; GARRAFA, V. Biotica, hoje e no futuro futuro. In: COIMBRA, J.A.A. (Org.) Fronteiras da tica. SENAC: So Paulo, 2002, 169-80, p. 171. Id.ibid., p. 180.

A representao de usurios em CEP s CEPs

Jorge A. Beloqui1

Apresentao: antecedentes histricos Quero historiar brevemente como entrei em contato com essa rea de tica em pesquisa. Eu participo do Movimento de Luta contra a Aids desde 89. Foi a partir de 91, com o estmulo pesquisa de vacina anti-HIV no Brasil, que tomei contato com outros - dedicando-me tambm reflexo e ao sobre a tica nas pesquisas e o acesso ao fruto dessas pesquisas em Aids. Lembremos que nessa poca eram poucos os ensaios coordenados do exterior, e, se no me falha a memria, foi a partir de 95, 96 que eles comearam a se multiplicar. Um breve comentrio acerca do controle social da pesquisa de V acinas anti-HIV Vacinas Em 1991, ocasio em que o Brasil recebia misso da OMS para debater as questes relacionadas infraestrutura para a conduo de pesquisas de vacina, lembro-me de que o Ministro declarou expressamente que o Brasil no forneceria cobaias para pesquisa. Nossa preocupao na poca, entre as ONGs/AIDS, era com o histrico de ampla explorao pelos pases desenvolvidos procura de cobaias nos pases em desenvolvimento para alimentar seus projetos de pesquisa. Isso continua ainda, e exemplos declarados existem, como os ensaios de AZT em mulheres grvidas na frica, e outros ensaios que vm sendo noticiados pelo Washington Post. Reportagens de grande repercusso desse peridico demonstram haver uma (...) busca de pases em desenvolvimento, com sistemas fracos de controle, para realizao de pesquisas que so cada vez mais difceis de serem aceitas nos pases desenvolvidos, incluindo os inmeros abusos identificados. O Brasil citado entre os pases de maior interesse da indstria farmacutica para realizao de testes clnicos de novas drogas, com aumento da procura de cerca 500% na ltima dcada (BONTEMPO, LOBO,s/d, p. 12). Enquanto organizaes em defesa dos interesses da sociedade, pensvamos ns que o desenvolvimento de uma vacina anti-HIV era uma questo de sade pblica muito relevante. E, portanto, no podamos nos furtar a esse compromisso. Tambm estaria nas nossas mos garantir, pelo menos nessa rea, a no utilizao de cobaias humanas, exigindo excelncia cientfica e tica. Isso muito importante, porque significa, por exemplo, nada de duplo standard! Ah, como pas em desenvolvimento, ento l vamos fazer uma coisinha um pouquinho piorzinha, porque eles no tm acesso a nada mesmo... Isso acontece! H inclusive pesquisadores dos EUA tentando impor essa prtica como regra. As ONGs/AIDS desenvolveram vrias atividades de informao e discusso sobre vacinas anti-HIV, como a

realizao de Jornadas e a publicao do Boletim Vacinas (http://www.giv.org.br/boletimvacinas/Boletim12 internet.pdf), entre outras publicaes. Um dos fatos a destacar foi o debate em torno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), discutido por cento e vinte pessoas em 1994, durante uma Jornada de Vacinas anti-HIV. Vejam que isso no um acontecimento comum, no Brasil pelo menos, nunca h uma exposio para a comunidade com essa amplitude em tica em pesquisa. Outra atuao relevante das ONGs/AIDS teve seu foco nas declaraes preconceituosas sobre a transmisso mulher/homem manifestas pelo pesquisador principal de uma pesquisa de vacinas aqui em So Paulo: solicitamos sua retirada e obtivemos xito em nossa empreitada. Aglutinamos grupos feministas e grupos gays com ONGs/AIDS sob o argumento inquestionvel de que no era possvel que uma pessoa que fizesse tais declaraes to preconceituosas a duas ou trs revistas, pudesse ocupar o posto de pesquisador principal numa rea que certamente ia lidar alguma hora com populao muito vulnervel, sobretudo em pesquisa de fase III. Um caso emblemtico: o ensaio 028 com o Medicamento MK -639 (indinavir) MK-639 Considerado o maior experimento com antiretrovirais que j ocorreu em territrio nacional (...), o Protocolo 028 foi desenvolvido em So Paulo entre abril de 1995 e maro de 1997. Envolveu a participao de cinco importantes centros de pesquisa e assistncia de referncia pblica a pacientes com HIV e AIDS: Hospital das Clnicas da Universidade de So Paulo (HC/ USP), Escola Paulista de Medicina (EPM) da Universidade Federal de So Paulo/ Hospital So Paulo (UNIFESP); Hospital das Clnicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), Instituto de Infectologia Emlio Ribas e, posteriormente, o Centro de Referncia e Tratamento de AIDS (CRT), sendo estes dois ltimos vinculados Secretaria de Estado da Sade de So Paulo. (...) O estudo foi patrocinado pelo laboratrio Merck, Sharp & Dohme (MSD), que utilizaria seus resultados para o registro do Indinavir, ento em andamento, na agncia regulatria Food and Drug Administration (FDA), responsvel pelo registro e vigilncia sanitria de medicamentos nos Estados Unidos. Com uma durao prevista para trs anos, o estudo acompanhou 996 adultos soropositivos para o HIV-1, distribudos ao acaso em trs braos (...) (OLIVEIRA; SANTOS; MELO,
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Representante dos usurios na CONEP desde Julho de 1999, atualmente atuando como suplente, Doutor em Matemtica, Professor no IME-USP . Membro do GIV (Grupo de Incentivo Vida-SP), ABIA (Associao Brasileira Interdisciplinar de AIDS-RJ), RNP+ (Rede Nacional de Pessoas vivendo com AIDS). BIS#35/Abril_2005 33

2001). Um dos braos previa tratamento com Indinavir em monoterapia, o segundo, com AZT, tambm em monoterapia e o terceiro, em terapia combinada com AZT e Indinavir. A experincia foi til para questionar o ensaio Merck 028 sobre o medicamento em teste, poca chamado MK 639, um inibidor de protease. Como destacam as autoras acima citadas, foi no frum da tica intensificado pelas aes de controle e monitoramento social - que o caso foi enfrentado, sob pena de, ao contrrio, ter passado ileso, mesmo que conduzido sob estratgias condenveis, tanto do ponto de vista tico, quanto do ponto de vista cientfico. O fato que, em 1996, haviam vindo a conhecimento pblico resultados dos estudos do Delta Coordinating Committee (1996) e um sobre o ACTG175 (HAMMER et al, 1996), que mostravam a superioridade da terapia dupla sobre a monoterapia. Tais resultados exigiam por questes de tica - uma mudana rpida no protocolo em curso! Vejam que participavam da pesquisa cinco instituies das mais prestigiosas, mas todas elas fechavam com os pesquisadores! Naquele tempo no tnhamos Comit de tica em Pesquisa; a Comisso de tica era uma coisa s. As ONGs/AIDS a elas dirigiram denncias: no se estava fornecendo o melhor tratamento existente em terapia antiviral, no se forneciam os resultados de carga viral para os pacientes, entre os problemas que o estudo apresentava. Porm resultados sobre o impacto na carga viral de 244 pacientes foram apresentados na Conferncia Internacional de AIDS de Vancouver (Julho de 1996) e no ICAAC (setembro de 1996). Mas, todos os Comits de tica a que se recorria fechavam com os pesquisadores, chegando-se ao ponto de remeter a eles nossas reclamaes para emisso de parecer. O laboratrio achava correto e, obviamente, os pesquisadores achavam correto aquilo que estavam fazendo. Mas nenhum deles foi capaz de pedir um parecer independente! Esse comportamento no revela falta de conduta cientfica adequada? Se voc tem uma reclamao sobre o pesquisador, voc pede um parecer independente, o que uma coisa bsica. E no pede para o mesmo pesquisador! Foi ento que se percebeu que, na verdade, as Comisses de tica das instituies envolvidas no tinham nem capacidade, nem autonomia para pedir um parecer independente. Percebemos que, para alm de uma reviso institucional, se fazia necessria uma reviso extra-institucional, ao menos para os projetos com cooperao estrangeira. E, por lamentvel que seja, esse caso ia denotando que o sigilo, a confidencialidade, estavam mais a servio do pesquisador do que dos voluntrios. Entramos com recurso no CRM, porm mesmo o CRM no fez nada. Naquela poca, a Resoluo 196 tinha sido implantada, mas ainda no existia a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). Existia o GET, grupo de trabalho para instalao da CONEP. E apenas o GET pediu parecer independente, solicitando trs pareceres de pessoas no envolvidas na pesquisa. Isso que uma conduta cientfica e tica, bsica, algo que as cinco instituies envolvidas, que so da maior reputao aqui na cidade, ou no Estado, no foram
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capazes de fazer! Aqui foram mil voluntrios! Tudo isso era escandaloso mesmo! Pior ainda: era uma pesquisa com desfecho clnico, ao contrrio do que sucedia com outra que era conduzida simultaneamente e com a mesma droga nos Estados Unidos, com a previso de desfecho laboratorial. Acontece que o protocolo foi desenhado numa poca que houve muitos avanos na terapia, no diagnstico e acompanhamento em AIDs. Para adequlo eticamente devia ir mudando o desenho. Os embates sucessivos e as dificuldades que tivemos que enfrentar demonstraram que, na verdade, as instituies fecham com seus pesquisadores e no fecham com seus voluntrios! Mostra que instituies prestigiadas em conhecimento no precisam ter absolutamente nenhum compromisso com a tica. So coisas diferentes: ter um diploma de mdico e utilizar tica na pesquisa! Por isso temos sustentado a necessidade de uma reviso extrainstitucional alm da reviso institucional - sobretudo no caso dos protocolos com participao estrangeira, nos quais nem sempre temos sido bem sucedidos. Breve Introduo sobre a P articipao de Usurios em Participao s CEPs CEP A Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade (MINISTRIO DA SADE, 1996) estabeleceu a representao de usurios em Comits de tica em Pesquisa (CEPs). Essa resoluo, definida depois de ampla consulta pblica, criou os comits, como colegiados independentes com a finalidade exclusiva de analisar a tica na pesquisa com seres humanos, separando-se, por exemplo, das Comisses de tica das Instituies de sade. Entre as reunies promovidas pelo Conselho Nacional de Sade (CNS) com o objetivo de instituir um documento - Biotica e Pesquisa Experimental em Seres Humanos - que representasse a opinio da sociedade, esteve a Cmara Tcnica de Usurios. O documento foi produzido em conjunto com a Coordenadoria Nacional para Integrao da Pessoa Portadora de Deficincia (CORDE) do Ministrio da Justia, no evento que ocorreu de 2 a 6 de junho de 1996, contando com a representao de 25 associaes de portadores de patologias, entre os quais membros de ONGs/AIDS e portadores de HIV. A tica na pesquisa foi tambm discutida na X Conferncia Nacional de Sade em 1996. E, por certo, a representao dos usurios nos CEPs se consolidou com a institucionalizao da CONEP (Comisso Nacional de tica em Pesquisa) pela Res. 196/96, comisso esta que tem, entre os seus objetivos, o de coordenar a rede de CEPs e com eles aprovar os projetos de pesquisa de certas reas especiais. Entre seus 13 membros, um representante dos usurios, outro representante do gestor (Ministrio da Sade - MS), sendo os demais nomeados pelo CNS a partir de sugestes dos CEPs. Os membros podem ser reconduzidos, renovam-se pela metade a cada dois anos, sendo que o mandato de quatro anos. Representao de usurios e o controle social em sade A Res. 01/1988 do CNS j previa a possibilidade da representao de usurios nos CEPs, mas tal possibilida-

de nunca se concretizou, o que nos dava a idia de que a representao de usurios no era bem vinda nas instituies de sade. Nessa direo, destaque-se que, nem os CEPs nem a CONEP prevem em seus regulamentos representao paritria de usurios. Isso coloca em xeque a sua potencialidade como organismos de controle social, diversamente do que pode ser atribudo ao CNS. S podem ser considerados organismos de controle institucional institucional, diferentemente da CONEP que exerce sua CNS Este funo de controle social por delegao do CNS. sim, exerce esse controle. Saliento que a representao paritria deve ser uma aspirao dos usurios e dos CEPs e considero ser necessrio que os usurios se preparem para essa conquista. A representao de usurios na CONEP nomeada pelo CNS a partir de indicao dos representantes de usurios no CNS. A titular atual Alejandra Rotania, coordenadora executiva da ONG Ser Mulher - Centro de Estudos e Ao da Mulher, Nova Friburgo/RJ, entidade filiada da Rede Nacional Feminista de Sade e Direitos Sexuais e Reprodutivos, sendo especializada em tica e direitos reprodutivos. A formao e escolha da representao de usurios em CEP s CEPs No raro, o representante de usurios no CEP algum de confiana do diretor do Hospital ou de uma outra autoridade da instituio. Conhecemos mesmo um caso em que a representante de usurios era a esposa do Coordenador do CEP! Mas, a Res. 240 (MINISTRIO DA SADE, 1997) prev a forma da representao de usurios nos CEPs. Na alnea b, estabelece que: Representantes de usurios so pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituio e que sejam representativos de interesses coletivos e pblicos diversos. E prossegue, assim estabelecendo na alnea d): Nos locais onde existam fruns ou conselhos de entidades representativos de usurios e/ou portadores de patologias e deficincias, cabe a essas instncias indicar os representantes de usurios nos Comits de tica. Como vemos, no basta ser usurio, mas tambm necessrio expressar os pontos de vista de indivduos e grupos. Ou seja, o representante de usurio/a no apenas deve pensar por si, mas por outros. Assim, analisando um TCLE deve pensar no somente se ele/a foi capaz de compreend-lo, mas, sobretudo, se um usurio/a qualquer entenderia. Tambm importante estar ligado a uma entidade representativa de usurios para poder discutir os diferentes aspectos tratados nos protocolos, renovando sempre seu conhecimento, do ponto de vista dos usurios. Por ltimo, os representantes de usurios devem aspirar a revisar protocolos por inteiro. No bastar somente analisar o TCLE; como membros do CEP , pensamos que, ao final de dois anos de atuao, no mximo, devero ter-se capacitado para analisar protocolos, pelo menos das reas mais afins. Em particular, para ser membro da CONEP acreditamos ser fundamental prepararse, adquirindo conhecimento prvio sobre o tema, de modo a se capacitar para analisar um projeto por inteiro.

O trabalho na CONEP : a experincia do representanCONEP: te dos usurios e problemas recorrentes O trabalho dos membros da CONEP bastante pesado: so reunies mensais que consomem dois dias de atividade, e cada um de ns deve dar parecer sobre 3 a 5 projetos, a cada reunio. s vezes h reunies extraordinrias. Alm disto h a elaborao de novas normas e outros itens necessrios ao desenvolvimento dos trabalhos, como a contribuio para o desenvolvimento de uma cartilha do usurio e outros materiais impressos. Alejandra Rotania, a atual representante dos usurios, faz parte do Conselho Editorial dos Cadernos de tica em Pesquisa da CONEP . Tambm temos que representar . Ressalte-se que, apesar a CONEP em fruns, debates. do aumento da estrutura da CONEP , o MS no forneceu por inteiro a estrutura necessria para acompanhar tal crescimento. H sempre uma tenso entre o gestor, o MS, e o CNS e, de quebra, com a CONEP. Vrios episdios, sobretudo at o ano 2002, ilustraram essa realidade que, devido ao curto espao de que aqui dispomos, no sero aqui enumerados. Tambm se percebe um movimento constante do gestor para distanciar os usurios do controle da tica em pesquisa, ao propor a criao de comisses paralelas. Esse movimento mesmo condizente com a realidade prvia Res. 196/96. Entre os problemas recorrentes, est o crescimento vertiginoso de projetos apresentados CONEP, destinandolhe uma tarefa gigantesca. Essa tem sido uma cunha para que a CONEP seja pressionada, tanto pelo gestor, como por pesquisadores a no mais analisar projetos com colaborao do exterior. Problemas recorrentes na tramitao das pesquisas com cooperao estrangeira Na sua maior parte, os protocolos examinados pela CONEP referem-se a pesquisas coordenadas do exterior, o que algo diferente. Nos projetos que temos revisado - a maior parte deles com pendncias - muitas vezes, as incorrees se repetem, quer no que se refere ao compromisso de divulgao dos dados, quer no compromisso com o fornecimento da medicao uma vez concludo o estudo, quer no que se refere ao cumprimento das exigncias vinculadas indenizao, aspectos especificamente detalhados no Cap. V. da Res. 196/96. Quanto ao fornecimento da medicao uma vez concludo o estudo podemos citar que isto uma exigncia da Res. 196/96 III.3p), Declarao de Helsinque (2000) Pargrafo 30 e mesmo da Comisso Nacional Assessora de Biotica dos EUA (NBAC, 2001). Logo, os ensaios esto obrigados ao fornecimento da medicao uma vez finalizado o estudo, se esta se mostrar eficaz, ainda que em alguns pacientes. Embora seja observado um gradativo fortalecimento dos CEPs, de se considerar que a repetio de problemas relacionados divulgao de resultados, ao fornecimento de medicao e ao ressarcimento indenizatrio poderia indicar uma certa vulnerabilidade dos CEPs aos conflitos de interesse representados especialmente pelas contribuies pecunirias das empresas farmacuticas internacionais,
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seja para os pesquisadores e sua equipe, seja para a instituio. Testemunhamos ao longo destes anos diversas tentativas de burlar o que dispe a Res. 196/96. Um caso exemplar, lamentavelmente denota o modo sofisticado de que se valem as instncias interessadas em realizar um trajeto de quem quer levar vantagem e passar por cima da lei: no ano de 2001, munido de uma informao que no era totalmente verdadeira, um pesquisador dirigiu uma carta ao MS, com cpia para a CONEP, solicitando que fossem imitados os Institutos Nacionais de Sade (NIH) dos EUA que no indenizavam, nem tampouco ressarciam os danos causados durante a pesquisa. (O fato real que freqentemente os voluntrios nos EUA no se calam diante dessa manobra, recorrendo com sucesso justia na garantia de seus direitos). Pois bem! O motivo dessa solicitao era o de poder conseguir fazer parcerias com o NIH. Ilustra o desvalor conferido proteo dos sujeitos de pesquisa (brasileiros), em benefcio da possibilidade de estabelecimento de parcerias vantajosas para o pesquisador. Sobre efeitos adversos graves ocorridos em ensaios clnicos h que lembrar que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) tem sob seu controle esta investigao. Mas somente a partir do final de 2003 a ANVISA comeou a se movimentar neste sentido. Todas essas consideraes me remetem ento a atribuir CONEP um papel relevante a desempenhar, mais a longo prazo, no campo especfico da apreciao dos projetos com cooperao estrangeira, uma vez que por fora de suas articulaes e de sua posio no hierarquizada na estrutura do MS tem a primazia de manter distanciamento de tais conflitos. As pesquisas de sade mental - alta vulnerabilidade O CNS possui uma Comisso de Sade Mental que, nos parece, deve ser uma referncia para assuntos nessa rea. Com respeito rea de psicofrmacos, ela no tem apresentado muitos projetos. Porm, sempre somos surpreendidos pelo pouca importncia que vrios pesquisadores destinam sade dos voluntrios. H predileo por pesquisa em populao institucionalizada, sem haver justificativa adequada. Pensamos que isso acontece porque assim a desistncia seria menor. Mas a vulnerabilidade certamente maior! Um outro problema observado diz respeito ao uso de placebo em estudos dessa natureza, mesmo em casos onde h terapia comprovada. o caso de um estudo que chegou CONEP , j aprovado pelo CEP da instituio de origem e que envolvia o uso de placebo em pacientes em surto esquizofrnico, o que minimamente reprovvel. De cunho semelhante, era um estudo dirigido a portadores de depresso profunda, cujo desenho estabelecia que a medicao seria retirada depois de 8 semanas de tratamento para ver o efeito! Isso no uma novidade em pesquisa de medicamentos em pases em desenvolvimento. Realmente no sabemos se seria possvel fazer isto nos pases desenvolvidos. Porm, no caso de psicofrmacos h uma argumentao especial: a de que nessa rea o efeito placebo seria importante. Temo-nos oposto a tais argumentaes desprovidas de embasamento cientfico.
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Nosso trabalho quanto a manifestao dos usurios sobre os temas e problemas recorrentes Diante da experincia acumulada na avaliao de protocolos que tratam de pesquisas com colaborao estrangeira, posicionamo-nos na poca contra a delegao de sua anlise aos CEPs. Mas temos tambm procurado o apoio dos encontros formais que tm reunido os usurios Brasil afora: a) no Encontro Regional de ONGs/AIDS da Regio Sudeste de maro de 2001 e depois em maio, durante o Encontro Nacional de ONGs/ AIDS, quando estas ONGs manifestaram-se em favor de que os estudos com cooperao estrangeira no mbito da pesquisa sobre AIDS continuassem a ser analisados pela CONEP , ressalva esta respeitada na Regulamentao de 7 de agosto de 2002 (MINISTRIO DA SADE, 2002); b) durante a Conferncia Estadual de Sade do Estado de So Paulo de novembro de 2001, foi aprovada por unanimidade uma resoluo para que os projetos de pesquisa com cooperao estrangeira - no s os direcionados ao problema da AIDS - continuassem a ser analisados pela CONEP . O projeto de resoluo foi apresentado com as assinaturas de mais de 10% dos delegados, correspondendo a 175 participantes, o que foi por ns imediatamente comunicado CONEP; na Conferncia Municipal de AIDS em Novembro de 2002, novamente foi aprovada uma moo em idntico sentido. Registradas essas ressalvas sobre as pesquisas com cooperao estrangeira, cabe destacar que teria sido apropriado, mas infelizmente no aconteceu, realizar uma consulta ao Frum de Patologias que elege os representantes de usurios no Conselho Nacional de Sade e aos prprios representantes, sobre sua posio a respeito, mesmo porque, recentemente a CONEP modificou novamente a sistemtica de exame das pesquisas com participao estrangeira (MINISTRIO DA SADE, 2005) Em Dezembro de 2000 e 2002 realizamos dois Fruns de Representantes de usurios em CEPs. O segundo foi realizado em parceria com a Secretaria Municipal de Sade de SP . Foi muito difcil se comunicar com representantes de usurios nos CEPs. Dos 59 CEPs da cidade de SP , s compareceram 12 representantes de usurios, o que leva concluso de que, na maior parte dos CEPs de SP , a representao de usurios no levada a srio pela instituio. Deixamos para os colegas de outros municpios tirarem suas concluses sobre se a situao nos seus espaos de origem seria muito diferente. Da nossa parte, acreditamos na relevncia de se investir na reflexo sobre as necessidades relativas representao de usurios nos CEPs, tendo em vista a importncia da participao da sociedade civil na caracterizao de problemas, no acompanhamento social da pesquisa no Brasil e da relevncia de se garantir representatividade efetiva e qualificada em termos das diferenas de gnero, raa/ etnia, orientao sexual, idade, patologias, etc. Notamos, com satisfao, que, em abril de 2005, o Hospital Conceio de Porto Alegre realizou um Encontro de Representantes de Usurios em CEPs, iniciativa que, na nossa opinio, deveria ser imitada por outros CEPs.

As confidencialidades: uma proposta que temos apre apresentado em diversas circunstncias H alguns anos, para maior transparncia e adequado controle social das pesquisas pesquisas, temos proposto que os projetos aprovados devem estar disponveis na nte ntegra na Internet antes de entrar em campo - exceto talvez pela Brochura do Pesquisador - numa pgina da CONEP ou do CEP . Tendo sido aprovado o projeto, no vemos problemas ticos com a sua divulgao. O Sistema Nacional Informatizado de tica em Pesquisa (SISNEP) pode, de alguma forma, ser um incio nesse sentido. Advertimos haver um enorme desinteresse nessa proposta. Isso levaria a que as associaes de usurios portadores de alguma patologia pudessem controlar mais de perto os ensaios, solicitar resultados, etc. Por outro lado, a cincia teria um status mais pblico, algo que fortemente limitado pelas pesquisas com participao de companhias farmacuticas. A quem interessa a cincia secreta secreta? Notamos com otimismo que muitas revistas de prestgio internacional como o The New England Journal of Medicine (NEJM), The Lancet, Annals of Internal Medicine (NEJM setembro de 2004) AIDS (janeiro de 2005) entre outras, passaram a exigir que os ensaios que iniciem recrutamento a partir de julho de 2005, deveriam previamente ser objeto de um registro pblico acessvel, exibindo todos os aspectos relativos ao ensaio empreendido, durante o recrutamento ou antes. Tal exigncia revela que ensaios com resultados muito importantes, por exemplo ensaios com resultados negativos, como estes editoriais afirmam, no so publicados. Por outro lado, recentemente, tem-se apelado para clusulas restritivas no resguardo da confidencialidade da identidade do paciente. Nos TCLEs tem comeado a aparecer frases como Faremos o maior esforo para preservar a confidencialidade.... Tero acesso ao seu pronturio, seguido de uma listagem grande de instituies. Na verdade, parece que no se quer mais se responsabilizar pela confidencialidade dos dados no somente do ensaio mas do prprio pronturio do voluntrio - seja por parte do pesquisador, patrocinador, seja da parte da instituio. Diante dessas clusulas, a CONEP decidiu por realizar uma consulta a vrias instituies, entre elas o Conselho Federal de Medicina. Naturalmente a CONEP no pode e no deve se responsabilizar pela violao nas normas de confidencialidade de organismos controladores do exerccio da medicina, nem de outras profisses. A alterao destas normas no de sua responsabilidade. Mas o que mais nos chama a ateno a convivncia de tentativas de diminuio da proteo da confidencialidade dos sujeitos envolvidos, com o resguardo do sigilo do contedo de pesquisas aprovadas e em desenvolvimento no campo, e mesmo da divulgao dos resultados. A servio de quem est a confidencialidade afinal de contas? Concluso O campo de tica em pesquisa muito movimentado. Num pas em desenvolvimento como o Brasil, onde

existe uma submisso da pesquisa aos interesses de lucro das empresas farmacuticas necessria a participao e a formao de representantes de usurios nos CEPs e a transparncia sobre o tipo e a qualidade dos ensaios desenvolvidos. O acesso informao sobre os ensaios aprovados no Brasil, antes de entrar em campo necessrio para possibilitar o controle social amplo e para saber o que est sendo pesquisado no Brasil. Isto no somente uma percepo de representantes de usurios mas tambm de editores das revistas mais prestigiosas da rea. Referncias bibliogrficas
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tica na P esquisa em pases em desenvolvimenPesquisa to a experincia brasileira1

Corina Bontempo Duca de Freitas 2 A partir de 1995, o Brasil se empenhou na organizao de um sistema para acompanhamento da tica nas pesquisas envolvendo seres humanos e esta experincia pode ser relatada dentro de trs perspectivas: a construo da regulamentao, a implantao do sistema e o conhecimento acumulado do perfil e contexto dessas pesquisas aps 6 anos de funcionamento. A construo da regulamentao A organizao dos mecanismos de proteo de sujeitos de pesquisa no Brasil surgiu a partir do Conselho Nacional de Sade CNS, como uma ao de controle social sobre as prticas da cincia. Como primeira iniciativa do CNS em 1988, foi elaborada a Resoluo 01/88 sobre normas ticas para pesquisas em sade. Em 95 foi revista, atravs de um processo exemplar de construo participativa, numa parceria governo/sociedade civil, publicando-se em 1996 a Resoluo 196/96 com as Diretrizes e Normas Regulamentadoras para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Criou-se a Comisso Nacional de tica em Pesquisa, coordenadora do processo de estruturao no pas de um sistema para acompanhamento das pesquisas, especialmente atravs da criao de Comits de tica Institucionais. Ambas, Comisso Nacional e Comits Institucionais, so instncias com mnus pblico, de carter multi e interprofissional, com representao de usurios , para funcionarem como instncias independentes do pesquisador ou instituio, na defesa precpua dos interesses e direitos dos sujeitos de pesquisa. Seus membros so eleitos ou escolhidos por critrios de interesse, disponibilidade e sensibilidade para a questo da tica e da defesa de direitos individuais e coletivos, so voluntrios, podem no ser da instituio ( no tm vnculo empregatcio por essa participao) e no recebem pagamento pelas funes ali exercidas. Estas caractersticas do sistema: ser instncia de controle social, sem vnculo exclusivo e direto com a administrao, de carter honorfico e voluntrio, multiprofissional e com representao de usurios, so, em seu conjunto, a essncia mais fundamental para a efetivao da sua misso, assegurando -lhe a independncia de julgamento necessria sua legitimao na sociedade. Constitui experincia nica e diferenciada de outras iniciativas at bem mais antigas, especialmente dos pases centrais. Estes sistemas lutam hoje pela conquista do reconhecimento perdido em desvios de rota e distores, ocasionados pela presso dos interesses dos patrocinadores, instituies de pesquisa e mesmo de rgos governamentais, tendo se afastado da misso principal de proteo das pessoas participantes de pesquisas cientficas. No foram tambm favorecidos na sua estruturao, por terem surgido de iniciativas de
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corporao profissional ou de rgo de governo, submetidos, portanto, a lgicas e polticas que no favorecem a independncia para colocar a proteo do sujeito em primeiro lugar. Ressalta-se tambm o processo de construo da regulamentao de 1996, que atravs de uma metodologia de trabalho ampla e participativa, buscou a legitimao da proposta, a fundamentao nos conceitos atuais da biotica, a considerao das perspectivas da sociedade brasileira e a adequao aos setores de ponta da cincia, responsveis pela execuo das pesquisas. Esse processo incluiu: - consulta comunidade cientfica e sociedade, solicitando anlises e sugestes para aprimoramento das diretrizes existentes; - divulgao de documentos internacionais de diretrizes ticas para pesquisas biomdicas; - estmulo realizao de seminrios institucionais para discusso aprofundada do assunto; - consolidao das propostas e sugestes e apresentao de minuta do novo documento em Audincia Pblica; - apresentao da proposta preliminar das novas diretrizes no Congresso Brasileiro de Biotica; - apresentao final e aprovao no Conselho Nacional de Sade. A construo da regulamentao no Brasil, dessa forma, tem aspectos fundamentais e distintos de outras iniciativas: sua gnese dentro do sistema formal de controle social, sem vinculao direta com a administrao e o processo participativo de construo das normas. Sem dvida, tambm o desencadear do movimento no momento oportuno pde ser comprovado pelo crescimento das pesquisas no pas nos anos seguintes, fazendo com que as normas, diretrizes e estrutura do sistema se constitussem, de imediato, em pilares para a prtica. Dentro desse processo participativo, ressalta-se a atuao segura e firme do Prof. William Saad Hossne, Conselheiro titular no CNS, representante da comunidade cientfica, que coordenou o Grupo de Trabalho designado para a reviso da Res. 01/88 e posteriormente a Comisso Nacional de tica em Pesquisa. A R esoluo CNS 196/96 Resoluo Acredita-se que estas normas realmente so resultado
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Artigo publicado na obra Biotica: Poder e Injustia, organizada por Leo Pessini e Volnei Garrafa, de Edies Loyola. Republicado com a autorizao da editora. Mdica Pediatra e Sanitarista, especialista em Gesto Pblica e Qualidade, Assessora do Conselho Nacional de Sade, Secretria Executiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

do que pensa a sociedade brasileira, construdas a partir de requisitos dos rgos de governo, da comunidade cientfica, dos sujeitos de pesquisa e da sociedade em geral, constituindo efetivo instrumento de concretizao da cidadania e de defesa dos direitos humanos. Abrange toda a pesquisa envolvendo seres humanos e, portanto, sua aplicao se d nas pesquisas das vrias reas do conhecimento e no apenas nas geradas nos rgos de sade, como a anterior. Estabelece as exigncias ticas e cientficas fundamentais para garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa, sob o enfoque de que toda pesquisa envolve riscos, sejam eles fsicos ou psicolgicos, individuais ou coletivos, e deve haver controle para a preservao da sade ( fsica, mental ou social) dos envolvidos. Por isso estabelece que toda pesquisa que envolva o ser humano deve ser aprovada, antes de ser iniciada, por um Comit independente do pesquisador. Esta Resoluo traz as diretrizes para anlise tica das pesquisas, a ser feita inicialmente pelo prprio autor do projeto e depois tambm pelo Comit de tica em Pesquisa - CEP , orientando uma reflexo quanto a riscos e benefcios. Determina tambm a criao desses Comits ao nvel das instituies, define como devem ser constitudos e cria a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), para acompanhar e coordenar todo o processo. Estabelece um fluxo de tramitao dos projetos e define as atribuies dos Comits e o papel da CONEP . Ressalta a misso de garantir e resguardar a integridade, direitos e liberdades fundamentais dos voluntrios participantes da pesquisa, protegendo-os de possveis danos e assegurando sociedade que a pesquisa estar sendo feita de forma eticamente correta e que o interesse e o bem-estar do ser humano prevalea sobre o interesse da sociedade e da cincia. Os CEPs e a CONEP efetivam assim, o controle social sobre as prticas cientficas, qualificando-as do ponto de vista da tica, evitando induo, imposio, explorao dos mais vulnerveis da sociedade, exposio a riscos inteis e, acima de tudo, danos previsveis. A implantao do sistema - Quanto estrutura, o sistema se implantou rapidamente e hoje h 327 CEPs funcionando nas principais instituies de pesquisa do pas. Esses comits devem ter em sua composio profissionais da rea de sade, assistentes sociais, cientistas sociais, advogados, juristas, filsofos, telogos, educadores, alm de pessoa leiga representante dos usurios. Estima-se que nesses comits estejam tramitando de 10.000 a 15.000 projetos de pesquisa por ano, enquanto que CONEP foram apresentados 1317 projetos no ano de 2001, das chamadas reas temticas especiais, a maioria de novos medicamentos. A rea de gentica humana tem crescido bastante, sendo que grande parte desses projetos envolve uso de testes preditivos e procura de polimorfismos em determinadas populaes. Conforme atribuio definida na Resoluo 196, a CONEP vem contribuindo com normas especficas, de acordo com a experincia acumulada sobre os dilemas ticos envolvidos e o perfil das pesquisas nas diversas reas. Resolues complementares contm diretrizes especficas como a Resoluo 251, que contempla a rea

dos novos frmacos e a Resoluo 292 que trata da cooperao estrangeira. Essa ltima define pontos importantes, tais como comprovao da participao brasileira e identificao dos pesquisadores de instituies nacionais co-responsveis, considerando a condio de parceria. A Resoluo 303 trata da Reproduo Humana, sendo que algumas sub-reas de grande freqncia de dilemas ticos como anticoncepo, manipulao de embries, fetos e reproduo assistida, ficam na dependncia de aprovao final da CONEP . A Res. CNS 304 traz diretrizes para pesquisas com povos indgenas, tendo sido construda com a colaborao da Comisso Interinstitucional de Sade do ndio e representes de povos indgenas do Brasil. Buscando a integrao dos CEPs, o estabelecimento de critrios comuns de funcionamento, a clareza na tomada de deciso e a capacitao dos membros, trs vertentes do trabalho foram priorizadas na CONEP: 1- o desenvolvimento de um sistema de informaes nacional, em banco de dados nico a ser utilizado via internet, on line, pelos pesquisadores, CEPs, CONEP e pblico em geral; 2- elaborao de um Manual Operacional para CEPs, com a colaborao de dez coordenadores de CEP mais experientes; e 3- fortalecimento e capacitao dos CEPs, atravs de estmulo preparao local de cursos e de apoio financeiro para equipar os Comits. Cumpridas essas etapas, busca-se agora desenvolver uma proposta de superviso / avaliao dos Comits em funcionamento. O processo incluir estabelecimento de nveis de qualidade para o funcionamento dos CEPs e visitas interpares, atravs de membros de um CEP avaliando outro CEP . Perfil e contexto das pesquisas De 1997 a 2001 observou-se grande aumento do nmero de pesquisas envolvendo seres humanos no pas, apresentadas para avaliao tica. Como ao mesmo tempo houve o crescimento do sistema com aderncia progressiva s novas normas, o aumento do nmero de Comits locais e conseqentemente da submisso de pesquisas, tornase difcil quantificar exatamente o aumento real que, no entanto, percebe-se como um verdadeiro boom . Em 1997, primeiro ano de funcionamento, foram recebidos na CONEP cerca de 160 projetos de reas temticas especiais, nmero este que chegou a 1317 em 2001. Estimando-se que apenas cerca de 10% dos projetos que chegam aos CEPs so dessas reas temticas especiais, conclui-se que foram submetidos cerca de 13000 projetos ao sistema nesse ltimo ano de 2001. Um dado comparativo pode ser citado: em 1995 foram submetidos Secretaria de Vigilncia Sanitria 30 projetos de novos medicamentos para licena de importao de drogas, sendo que em 2000 esse nmero foi de 744, correspondendo a um aumento de cerca de 25 vezes em 5 anos. Portanto houve aumento real ao mesmo tempo em que aumento da captao dos projetos para o sistema de acompanhamento tico. Dos 1317 projetos de reas temticas especiais de 2001 ( incluindo reproduo humana, gentica humana, cooperao estrangeira, biossegurana, novos equipamentos e dispositivos para a sade, povos indgenas e novos procedimentos), 1027 78% foram projetos de cooperao estrangeira e, destes, 929 de
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novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos (90%). Dessa forma, a CONEP acumulou uma grande experincia na anlise desses protocolos e conhecimento do contexto das pesquisas multicntricas internacionais patrocinadas pela indstria farmacutica, rea que tem se mostrado responsvel pelo grande aumento antes referido. Dados da indstria referem-se a grande aumento de investimento em pesquisas no Brasil, estimando-se um total de recursos de 78 milhes de dlares para pesquisa clnica de novos medicamentos aplicados pela indstria farmacutica no Brasil no ano de 2000 ( Gazeta Mercantil, junho 2000). De fato, publicao recente do jornal The Washington Post mostra a maior procura de parceiros em pases em desenvolvimento, para as pesquisas de novas drogas de fases III e IV e coloca o Brasil dentre os pases foco do interesse das pesquisas da indstria farmacutica, junto com Mxico e Argentina, na Amrica Latina, Europa do Leste e frica do Sul. Dentre os fatores que podem explicar tal interesse, cita-se: existncia de grande contingente de pacientes com variada morbidade (prevalncia de doenas dos pases menos desenvolvidos, como as infecciosas, e tambm de doenas do mundo desenvolvido, como hipertenso, diabetes, arteriosclerose e outras) e dificuldades de acesso ateno de boa qualidade e aos medicamentos, o que torna os pacientes interessados na assistncia mais personalizada dada nos projetos de pesquisa clnica e na oportunidade de receber o medicamento em teste. Soma-se a esses fatores o fato de termos uma populao culturalmente menos esclarecida e mais dcil s solicitaes e indicaes do mdico assistente, que por sua vez costuma prestar atendimento em grandes ambulatrios pblicos com grande demanda, inclusive de pacientes virgens de tratamento anterior. Dessa forma evidente que o recrutamento para testes rpido e fcil, diferentemente do que ocorre nos pases centrais, e tanto direta quanto indiretamente (tempo dinheiro) financeiramente compensatrio para os patrocinadores. Em contrapartida, a comunidade cientfica acumula experincia, ainda que limitada, com a participao nos projetos; recebe incentivos financeiros que s vezes revertem em investimentos cientficos nas instituies e o registro, se o novo medicamento se mostrar eficaz e seguro, feito quase simultaneamente no mundo todo, disponibilizandoo no mercado nacional para a populao que puder ter acesso. Esta a lgica dos projetos multicntricos internacionais, ressaltando-se que o Brasil o quinto mercado mundial de medicamentos e que tem hoje uma comunidade cientfica qualificada, alm de um sistema de avaliao tica que d respaldo aos pesquisadores e patrocinadores, inclusive melhorando a aceitabilidade das parcerias com os pases centrais. evidente, portanto, a responsabilidade do sistema CEP/CONEP na identificao dos projetos que, qualificados cientfica e eticamente, possibilitam uma parceria. Por outro lado, problemas ticos tm sido tambm comumente identificados nessas pesquisas e podem ser apresentados segundo a perspectiva do sujeito, do pesquisador nacional, da instituio e do pas. So todas situaes previstas nas normas e cujo descumprimento tem sido responsvel por um grande
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nmero de projetos com pendncias ao serem apreciados (30% em 2001), quando se exigem modificaes antes de sua aprovao. Alguns so, ainda, inadequados eticamente e, portanto, no aprovados (4%). Do ponto de vista dos sujeitos de pesquisa, problemas ticos identificados incluem: recrutamento de pacientes j em tratamento, visando concluso rpida da pesquisa, com necessidade de perodo de wash out (suspenso total dos medicamentos em uso por certo tempo antes do incio do uso do medicamento em teste, para evitar interferncia na anlise da nova droga), perodo que pode ser clinicamente crtico para o paciente ; comparao de grupos de pacientes usando nova droga com grupos usando placebo, podendo existir pacientes sem nenhuma cobertura teraputica disponvel; guarda de material biolgico para outros estudos, sem consentimento especfico (esclarecido) dos sujeitos da pesquisa; deciso de participao nem sempre esclarecida por falhas no processo de obteno do consentimento. Do ponto de vista do pesquisador: pouco envolvimento na parte cientfica do projeto, com participao limitada, freqentemente, ao recrutamento e acompanhamento dos pacientes, raramente havendo oportunidade de acrscimo de conhecimentos e habilidades; inverso de responsabilidades no momento das concluses e publicao, que costumam estar sujeitas reviso do patrocinador. Do ponto de vista da instituio: gastos institucionais sem cobertura, quando o contrato direto entre o pesquisador e o patrocinador (custos para a instituio e at para o SUS); clusulas restritivas nos contratos e termos de consentimento, com iseno de responsabilidades do patrocinador em caso de eventos adversos e indenizaes, recaindo a responsabilidade sobre a instituio. Do ponto de vista do pas: raramente h transferncia de tecnologia, uma vez que testes mais sofisticados so feitos no exterior, sendo a grande maioria dos projetos de fase III, teste clnico de eficcia e segurana de novas drogas, onde o maior recurso exigido o prprio paciente; contatos prvios sobre propriedade intelectual ou comercial geralmente no existem, dificultando o balanceamento de nus e benefcios para as populaes envolvidas e vantagens coletivas. Assim, percebe-se que, com meritrias excees, h uma grande necessidade ainda de que o pesquisador brasileiro alcance uma postura apropriada para o estabelecimento de parcerias justas. Sem dvida, o conhecimento e entendimento das normas podero suplantar uma certa vulnerabilidade do pesquisador brasileiro, dando-lhe estatura moral para a discusso e adequao do projeto, apoiado por Comits de tica realmente independentes, fundamentados ambos na misso de resguardar os direitos e interesse dos pacientes. Evidencia-se que o prprio sistema, sem dvida fator facilitador da vinda de projetos internacionais para o nosso pas, tem responsabilidade aumentada na proteo da populao. Exemplificando a relevncia do processo que se d no Brasil, pode-se citar a atuao dos diversos nveis na aprovao de projeto financiado pelos NIH para ser

realizado no Brasil e em Nassau, para teste de uma nova droga contra a transmisso vertical da Aids, portanto em gestantes. O protocolo foi proposto incluindo um grupo que receberia placebo, mas foi questionado pelo pesquisador brasileiro que junto com o CEP de sua instituio fundamentaram a necessidade tica de utilizar o AZT, droga j conhecida com cerca de 70% de efetividade, que deveria ser oferecida ao grupo controle. Foi enviado CONEP e estudadas as modificaes necessrias tanto no protocolo quanto no TCLE, conforme as diretrizes ticas brasileiras. E foi finalmente aprovado, com modificaes aceitas pelos patrocinadores, depois de superadas as resistncias iniciais. um exemplo da fora de uma norma e de um sistema atuante, tanto na sua funo educativa (pesquisador esclarecido) quanto na apreciao do protocolo, tendo cumprido seu papel com xito. No se constituram obstculos para a realizao da pesquisa, mas sim, promoveram a realizao de pesquisa eticamente adequada. Desafios Ultrapassado o perodo de implantao do sistema de apreciao tica das pesquisas no Brasil, tem-se tambm que ultrapassar a tendncia ao cumprimento burocrtico de requisitos normativos que visam, sim, disponibilizar informaes, mas cujo objetivo permitir a reflexo e a tomada de deciso fundamentadas. Sem dvida impe- se agora ao sistema um funcionamento adequado efetivao da misso de qualificao tica das pesquisas, garantindo a segurana dos sujeitos. Alguns desafios a experincia j nos mostra, dentre eles: Participao efetiva dos diversos segmentos representados no CEP; Independncia do CEP frente a interesses dos pesquisadores, instituies e patrocinadores; Legitimidade do CEP na instituio; Formao de membros inclusive de representantes de usurios; Formao de pesquisadores; Informao ao pblico promoo do controle social; Busca de instrumentos para medir variveis estabelecidas como qualidades no sistema e permitir a reflexo crtica contnua sobre o papel dos CEPs. Concluso: Conhecendo o tamanho da tarefa, ainda assim podese continuar otimista. Os desafios sero enfrentados em mltiplas frentes de trabalho, especialmente com a adeso de tantos membros de Comits. Nota-se que h busca de preparao, haja visto a quantidade de cursos de biotica que se instalam na graduao e psgraduao de inmeras faculdades e universidades. H no Pas uma mobilizao gerada pela estruturao do sistema e pela necessidade de seu desenvolvimento, fruto da iniciativa recente de 95, que culminou at mesmo na realizao do Congresso Mundial de Biotica em Braslia. Sem perder de vista a grande bandeira que alavancou

o desenvolvimento inicial, construindo um equipamento social para proteo dos sujeitos e promoo da equidade e justia nas pesquisas envolvendo seres humanos, temse que concentrar agora no desafio da discusso de temas cotidianos desse sistema, dos problemas de maior relevncia a serem equacionados no desenvolvimento do trabalho, entre eles: Como fugir da burocratizao? Como no legitimar ou encobrir relaes sem equidade? Como no usar o poder do CEP para acatamento dos interesses de alguns dos atores, em detrimento de outros? Ressalta-se, finalmente, que atitudes essenciais para a evoluo qualitativa do sistema so a busca da clareza da misso e a disposio para a avaliao contnua. Sem dvida, essa experincia mostra a necessidade de que pases em desenvolvimento construam sistemas de proteo aos sujeitos de pesquisa, sua populao especfica, aproveitando a vivncia de grupos internacionais, com viso crtica sobre a evoluo e eficincia dessas experincias, mas sem desprezar sua capacidade criativa prpria para atendimento de requisitos especficos de cada pas. Sobretudo, com a perspectiva de proteo de sua populao e de qualificao da pesquisa e do pesquisador nacional, com normas e regulamentos construdos com esses objetivos. Por certo, normas internacionais, construdas com o objetivo de proteo dos pesquisadores de pases centrais em suas parcerias com os pases em desenvolvimento, no alcanam necessariamente todo o conjunto de situaes e de interesses da populao e dos pesquisadores nacionais. Referncias bibliograficas Manual Operacional para CEPs Srie CNS- Conselho Nacional de Sade - Cadernos Tcnicos - 1 edio, Publicao do MS- 2002 FREITAS, C.B.D.; LOBO, M. O Sistema CEPs/ CONEP , esquisa, N.7, p. 4-13, maro 2001 Pesquisa, Cadernos de tica em P FREITAS,C.B.D. O Brasil quer ser Parceiro, Cadernos de esquisa Pesquisa esquisa, n.3, julho 1999. p.22-23. tica em P FREITAS, C.B.D. e HOSSNE, W.S. Pesquisa com Seres Humanos. Iniciao Biotica - Srgio Ibiapina Ferreira Costa, Gabriel Oselka, Volnei Garrafa - Coordenadores/ Conselho Federal de Medicina , 1988 FREITAS, C.B.D.E HOSSNE, W.S. O Papel dos Comits de tica em Pesquisa na Proteo do Ser Humano. Biotica. v.10, n.2, p.129-146, 2002. MINISTERIO DA SAUDE. Manual operacional para CEPs. Brasilia, DF, 2002. Conselho Nacional de Sade. Cadernos Tcnicos, 1. esearch Research PESSINI, L. Building a New Culture of Ethics in R Brazil- Notizie di Politeia, Anno XVIII, Involving Humans in Brazil v.18, n.67, p.1001-112, 2002. PESSINI, L. As iniciativas institucionais, Cadernos de tica esquisa Pesquisa esquisa, n.2, p.14-18, fev. 1999. em P
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A instrumentalizao do pesquisador para a elaborao e obteno do T CLE : uma proposta TCLE CLE: metodolgica
Sandra Maria Greger Tavares1 possvel aprender/ensinar tica? Eis uma questo desafiadora que me inquieta desde os tempos da graduao. Lembro que ao fazer a disciplina tica Profissional, no ltimo ano do curso de Psicologia, refleti profundamente sobre o quanto aquela forma mecanicista de aprendizagem sobre o cdigo de tica profissional e suas aplicaes iria realmente ser incorporada minha identidade scio-profissional. Anos mais tarde, ao atuar como pesquisadora participante, em nvel de mestrado e doutorado, a mesma questo retornou de forma mais complexa por meio do desvendamento no campo de investigao, da indiscutvel articulao entre a tica nas prticas profissional e de pesquisa. O encontro entre o psiclogo e o sujeito que demanda seus servios, assim como a interao entre pesquisador e pesquisado, em qualquer modalidade de investigao, trata-se de relacionamentos humanos e como tais so atravessados por mltiplas projees e resistncias que podem levar a idealizaes, preconceitos ou bloqueios no processo de comunicao. Estes aspectos precisam ser levados em conta no processo de instrumentalizao de um profissional ou de um pesquisador para o exerccio da tica, uma vez que no podem ser evitados, mas somente conscientizados em cada situao e contexto. Como, ento, aprender ou ensinar tica, se cada relacionamento humano singular? Podemos estudar tica no mbito filosfico e moral, mas incorporar preceitos ticos em nossos relacionamentos cotidianos, exercitar a tica da alteridade ao tentarmos nos colocar no lugar do outro, isso, no h teoria que d conta. Na pesquisa que desenvolvi no mestrado (DURAN, 1997), ao investigar a pertinncia de estratgias teraputicas grupais e corporais diante da demanda por sade mental de usurios de unidades bsicas de sade, percebi que o encontro do psiclogo com seu suposto paciente no mbito dos mais diversos servios pblicos e gratuitos de sade mental, bem como no campo de comunidades empobrecidas, configura na maioria das vezes uma aproximao, que prope intimidade, entre membros de diferentes contextos psicossociais. Boltanski refere-se distncia social existente entre o usurio de um servio de sade e o profissional que o atende, em particular entre o paciente e o mdico, enfatizando que: ....(os membros das classes populares) esto afastados dele (mdico) pela distncia social que em qualquer eventualidade, separa um membro das
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classes superiores altamente escolarizado e detentor de um saber especfico, de um membro das classes populares. (BOLTANSKI, 1989, p.134-135) Do mesmo modo, a interao entre pesquisador e pesquisado usualmente marcada por muitas formas de desencontros e distanciamentos psicossociais e culturais que tendem a ser negados (inconscientemente) com objetivo de garantir o rigor cientfico da investigao, quando deveria ser exatamente o contrrio. Construir um vnculo de confiana no vcuo dessa distncia social e cultural que atinge tanto o usurio quanto o profissional de sade, bem como pesquisado e pesquisador e desenvolver estratgias teraputicas e mtodos de investigao que faam sentido na vida quotidiana dos primeiros tarefa complexa. Exige, antes de tudo, tolerncia para conhecer o outro em suas especificidades, de forma que no haja precipitao e imposio de valores e principalmente no se configure uma situao de humilhao social. Gonalves Filho (1998) descreve o fenmeno da humilhao social como uma modalidade de angstia que emerge a partir da desigualdade de classes, modalidade esta que os pobres conhecem bem e que se inscreve no cerne de sua submisso. Segundo ele, os pobres sofrem o impacto de maus-tratos e de mensagens implcitas quanto a sua inferioridade. Para eles, a experincia da humilhao, seja em ato ou como realidade iminente, sempre se faz presente atravs do sentimento de no possurem direitos, de parecerem desprezveis e repugnantes, de se moverem e falarem como seres que ningum v. As diferenas psicossociais e culturais, ento, constituem um fenmeno que ao invs de ser negado na prtica profissional e de pesquisa precisa ser enfrentado e explicitado junto ao outro. Isto pode se dar a partir da abertura de canais de comunicao que possibilitem transcender e no, ao contrrio, justificar relaes de poder, tambm freqentes, no vnculo estabelecido entre profissional de sade e paciente, pesquisador e pesquisado, pertencentes ao mesmo universo sciocultural. No doutorado (TAVARES, 2003), desenvolvi um estudo participante e captei tambm depoimentos sobre for1

Psicloga, Doutora em Psicologia Escolar e do Desenvolvimento Humano IPUSP e Pesquisadora Cientfica do Ncleo de Educao em Sade do Instituto de Sade SES/SP, membro do CEPIS de 1998 a 2004.

mas de subjetividade que se revelam sob formas de moradia numa favela. Observei que, nesse contexto, a garantia do sigilo quanto identidade do depoente, para alm dos cuidados ticos, mostrou-se fundamental para que a narrativa pudesse se construir. O territrio da favela crivado no apenas por balas perdidas, mas tambm por amarras que delimitam as fronteiras do discurso permitido, de modo a preservar o exerccio de prticas ilegais e a prpria sobrevivncia. Falar na favela, s vezes, trata-se de um risco de vida para o narrador e para o ouvinte, portanto, a realizao de uma entrevista nesse contexto, situao extremamente delicada. Dessa forma, no apenas a identidade do narrador, como tambm as identidades de todos os sujeitos citados por ele tem de ser preservadas. Como fica nesse caso o processo de obteno de consentimento livre e esclarecido para o desenvolvimento da pesquisa? De que liberdade estamos falando? Do livre desejo de conhecimento do pesquisador? H condies para os colaborabores da pesquisa exercerem sua autonomia de escolha em situaes-limite como essa? Na prtica de pesquisa, a elaborao cuidadosa de um TCLE fundamental, mas no garante o cumprimento dos preceitos ticos ditados pela Resoluo 196/96 (BRASIL, 1997). O respeito autonomia e a garantia da autodeterminao dos sujeitos tem de ser concretizados com base num processo de afinao entre as demandas e limites do pesquisador e as dos colaboradores da pesquisa que ento poder se revelar numa forma de elaborao crtica do TCLE e na obteno realmente esclarecida e honesta do consentimento propriamente dito. Os sujeitos da pesquisa devem aderir de forma consciente ao processo da pesquisa. Para tanto, eles necessitam ter viso geral sobre a investigao, principalmente os riscos e benefcios implicados e o grau de sua vulnerabilidade circunstancial. Em contrapartida, os pesquisadores tambm necessitam ter conscincia, a mais ampla possvel, do teor da pesquisa e de seus propsitos no desenvolvimento da mesma e principalmente, revelar sensibilidade e conhecimento perante as especificidades das condies de vida dos sujeitos que pretendem investigar. Isso parece bvio, mas na maioria das vezes, no se observam, por parte do investigador, clareza de propsitos e afinidade com os sujeitos de pesquisa. A pesquisa sempre uma construo intersubjetiva, inesgotvel e inacabada e implica em posicionamentos polticos e ticos. uma prxis, na medida em que articula de forma contnua, teoria e prtica. Decorre da, que toda forma de pesquisa , ao mesmo tempo, um modo de interveno que prope implicitamente uma transformao na realidade investigada. Considero a participao declaradamente interessada e contnua no campo de estudo uma forma radical e viva de realizar pesquisa e no um fator a ser controlado para garantir

uma suposta e exclusiva racionalidade cientfica na investigao. possvel, ento, aprender/ensinar tica na alteridade do encontro do pesquisador- educador com o pesquisador-educando? Considerando a pesquisa como uma autoria compartilhada, penso que podemos encontrar nos campos terico e metodolgico da Educao e da Psicologia, um vasto repertrio de estratgias para a promoo de situaes vivenciais de aprendizagem de condies de vnculo mais libertadoras e transformadoras, inclusive na prtica de investigao cientfica. Podemos nos inspirar, entre outros mtodos, no Psicodrama e no Sociodrama, idealizados por Moreno, que se converteram em importantes referenciais tericos e metodolgicos nas cincias humanas. importante que se faa uma distino entre os mtodos psicodramticos e a filosofia teraputica sobre a qual se baseiam esses mtodos. Os diferentes mtodos so utilizados no apenas por psicodramatistas, mas tambm por outros profissionais: psicanalistas, psiclogos, socilogos, antroplogos, educadores etc. que no necessariamente os utilizam com finalidades teraputicas, mas tambm educativas, profilticas e outras. Do ponto de vista epistemolgico, em seus primeiros esboos, o Psicodrama pode ser visto como assumindo uma posio fenomenolgica existencial. A afinidade filosfica de Moreno com os pressupostos da fenomenologia amplamente reconhecida. Encontramos, em Merleau-Ponty, uma interessante descrio sobre o conhecimento cientfico que nos faz pensar na consistncia metodolgica de seus derivativos psicodramticos: Tudo o que sei do mundo, mesmo devido cincia, o sei a partir de minha viso pessoal ou de uma experincia do mundo sem a qual os smbolos da cincia nada significam. Todo o universo da cincia construdo sobre o mundo vivido e se quisermos pensar na prpria cincia com rigor, apreciar exatamente seu sentido, e seu alcance, convm despertarmos primeiramente esta experincia do mundo da qual ela a expresso segunda. (MERLEAU-PONTY, 1971, p. 6) Segundo Garrido (1978), no mtodo moreniano, retirar as coisas de seu momento, lcus ou matrix desvirtu-las, descentraliz-las. O laboratrio para o estudo da realidade a prpria realidade. O laboratrio da cincia moreniana o prprio situs em que o objeto est naturalmente inserido. Se o objeto o homem em sociedade, Moreno no o leva a um laboratrio experimental de psicologia, estuda-o na circunstncia social de convivncia com outras pessoas: sociometria. Assim, os mtodos psicodramticos so utilizados em outras situaes vivenciais alm da psicoterapia, embora o psicodrama em suas razes seja uma forma de psicoterapia aberta. J os mtodos sociomtricos, sociodinmicos e socitricos de acordo com Naffah : (...) nada mais fazem do que penetrar na estruturaBIS#35/Abril_2005 43

dinmica subjacente rede visvel das relaes grupais para catalisar em ao e inter-ao as tenses latentes e fazer delas a mola propulsora do processo. Sua grande vantagem, nesse sentido, poder apreender e trabalhar com estas tenses in vivo e na sua especificidade e particularidades prprias, sem tentar reduzi-las a um , 1979, esquema terico geral e abstrato (...) (NAFFAH, p. 133). Acredito que ao oferecermos espaos vivenciais para os pesquisadores-educandos, como os espaos de dramatizao, criamos condies favorveis para a livre e autntica expresso de dificuldades freqentemente encontradas (mas raramente explicitadas) no campo de pesquisa, tais como: desnveis quanto adequao da linguagem, mecanismos de seduo ou mesmo de persuaso por parte do pesquisador com relao ao sujeito, traos de violncia psicolgica ou de preconceito e humilhao social de ambas as partes e sintomas de ansiedade, medo, onipotncia e desconfiana em ambos, entre outros. A modalidade de dramatizao pode promover maior motivao e aderncia ao processo de aprendizagem dos preceitos ticos na obteno do TCLE uma vez que os pesquisadores-educandos participariam ativa e criativamente do processo de ensino-aprendizagem. Por meio desse instrumento, torna-se possvel visualizar mecanismos que comumente permanecem inconscientes e so pouco abordados em cursos de carter exclusivamente terico, o que permitiria um nvel de abertura e descontrao que ampliariam o dilogo e promoveriam a sensibilizao a respeito de aspectos extremamente relevantes no processo de pesquisa em geral e particularmente na obteno do TCLE. possvel ensinar/aprender tica? Finalizo com uma sugesto de Moreno: Toda a escola primria, secundria e superior deve possuir um palco de psicodrama como laboratrio de orientao que trace diretrizes para os seus problemas cotidianos. Muitos problemas que no podem ser resolvidos na sala de aula podem ser apresentados e ajustados ante o forum psicodramtico, especialmente concebido para essas tarefas. (MORENO, 1985, p.197). Referncias bibliogrficas BOLTANSKI, L. As classes sociais e o corpo corpo. Rio de Janeiro. Graal, 1989. CASTELLO DE ALMEIDA, W. In: PETRILLI, J. Rosa dos Ventos da T eoria do P sicodrama Teoria Psicodrama sicodrama. So Paulo: Agora, 1994. DURAN, S.M.G.T. O atendimento psicoteraputico em grupo aos usurios de uma Unidade Bsica de Sade pelo Mtodo Corporal de P eth Sndor : uma Peth interpretao na perspectiva da psicologia analtica de C.G.Jung. So Paulo, 1997. Dissertao (Mestrado),
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Instituto de Psicologia da Universidade de So Paulo. GARRIDO, M. J.L. Moreno: psicologia do encontro. So Paulo: Duas Cidades, 1978. GONALVES FILHO, J.M. Humilhao social - um , So problema poltico em Psicologia. Psicologia USP Paulo, v.9, n.2, p.11-66, 1998. MERLEAU-PONTY, M. Fenomenologia da percepo. So Paulo-Rio de Janeiro: Freitas Bastos, 1971. MINISTRIO DA SADE. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos humanos. Braslia,1997. . So Paulo: Cultrix, MORENO, J.L. Psicodrama (1946). 1985. NAFFAH, A. Psicodrama: descolonizando o imaginrio. So Paulo: Brasiliense, 1979. TAVARES, S.M.G. Moradia, corporeidade e desenvolvimento humano: um estudo sobre a construo e revelao de subjetividades na favela. So Paulo, 2003. Tese (Doutorado), Instituto de Psicologia, Universidade de So Paulo.

Biotica cotidiana
RESENHAS
Eliana de Aquino Bonilha* Resenha do livro Biotica cotidiana, de Giovanni Berlinguer (traduo de Lavnia Bozzo Aguiar Porcincula). Braslia: Editora Universidade de Braslia; 2004. Giovanni Berlinger mdico sanitarista nascido na Itlia, em 1924. Iniciou sua carreira como professor de Medicina Social, assumindo posteriormente a ctedra de Sade do Trabalho. Foi deputado e senador, e conhecido e respeitado como uma das maiores autoridades mundiais da Sade Pblica e da Biotica. O autor faz distino entre a biotica de fronteira e a biotica cotidiana. A primeira reflete sobre os casos extremos de interveno sobre a vida, sobre aquilo que h tempos atrs era impensvel - como a reproduo assistida, os transplantes de rgos, a sobrevivncia artificial, as mutaes genticas provocadas, a criao de novas espcies viventes - e a segunda, a biotica cotidiana faz reflexes muito mais prximas experincia de todas as pessoas e de todos os dias. Certamente esta ltima tambm mais prxima daqueles preocupados com o estudo da vida, da sade, em especial da sade coletiva. Ele inicia analisando as implicaes morais na atualidade frente ao uso das tecnologias reprodutivas, e da possibilidade de regular conscientemente os nascimentos, modificando o quadro demogrfico inicialmente dos pases desenvolvidos, atingindo quase todo planeta. A liberdade de procriar, a esterilizao coagida e induzida, a autonomia dos casais e o papel da mulher no mercado como fatores que interferem nas escolhas relacionadas procriao, e a preveno do aborto so debates bioticos bastante apropriados para os nossos dias e para os futuros. A abordagem do autor singular, faz referncia s normas ticas fundamentais que regem o comportamento individual e coletivo que podem originar problemas como o controle das migraes, e relacionamento entre gneros, relaes entre o ambiente, recursos e a populao. As inmeras problemticas relacionadas tica populacional, a valores da demografia, s bases ticas populacionais, a responsabilidade ou no do estado intervir para o equilbrio demogrfico, so reflexes essenciais para os profissionais da rea da sade. Foi exposta a evoluo da luta, ou da cooperao do mundo do trabalho e o capital, e as leis e orientaes morais envolvidas neste universo nos ltimos cem anos. As condies de sade dos trabalhadores melhoraram, acompanhadas de um refinamento da tica, envolvendo, por exemplo, a promoo da sade do trabalhador, a produo e o meio ambiente. Os conflitos sobre a informao dos trabalhadores sobre a sua prpria sade e a pesquisa cientfica so analisados sob a tica do direito e da proteo sade dos empregados e da comunidade. Berlinger apresenta com clareza temas cruciais que tm sido tangenciados pelos estudiosos e gestores da coisa pblica. Examina a motivao para elaborao de estratgias voltadas para a eqidade na sade, e o desafio de trabalhar para a sade global. A sade de todos os seres humanos poder um dia ser alcanada? A eqidade na sade por meio de um planejamento de aes governamentais, considerando as liberdades individuais ser atingida? Remediar os resultados da violncia papel dos profissionais de sade ou de toda a sociedade? Qual a relao da poluio, do consumo de drogas, e das infeces com as escolhas humanas? A leitura deste livro propiciar algumas destas respostas e muitas outras perguntas, voltadas para a realidade tica cotidiana.
* Nutricionista, Ms. Cincias Aplicadas Pediatria, Professora do Centro Universitrio Nove de Julho.

tica para meu filho

Tereza S. Toma* Resenha do livro tica para meu filho, de Fernando Savater. So Paulo: Martins Fontes, 2002. No creio que a tica sirva para solucionar nenhum debate, embora seu ofcio seja colaborar para iniciar todos eles... (SAVATER, 2002) O autor, que professor da Universidade do Pas Basco, chama a ateno dos leitores de que no se trata de um manual de tica para alunos do colegial, nem de um receiturio de respostas moralizantes aos problemas
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cotidianos. Seria apenas um livro subjetivo e pessoal escrito para Amador, seu filho adolescente. Ele apenas traduz a conversa que gostaria de ter tido com Amador a respeito do assunto, mas decidiu escrever para evitar os sentimentos de obrigao e desconforto que, muitas vezes, surgem nessas circunstncias entre pai e filho. Pensa, ento, que o livro poder ser til para os adolescentes e, em certa medida, para alguns de seus professores. um livro que prende a ateno do comeo ao fim, em que a noo de tica vai sendo construda aos poucos, entremeada de exemplos da mitologia e do cotidiano. Savater tem, como poucos, o dom de traduzir aquilo que complexo em termos bastante simples sem, no entanto, abandonar a idia da complexidade. O ponto de partida o fato de que somos livres livres, embora sejamos de certa forma programados biolgica e culturalmente, uma vez que podemos inventar e escolher. Temos a possibilidade de optar por aquilo que nos conveniente, ou seja, aquilo que julgamos ser bom para ns. O reverso da medalha, que ao poder optar tambm temos a chance de nos enganar. Por isso, pareceria prudente procurar adquirir um saber-viver que -viver nos permita acertar. A esse saber saber-viver -viver, ou arte de viver viver, que Savater chamar de tica tica. Nos captulos seguintes, tecer consideraes acerca da diferena entre moral e tica; construir a noo de

liberdade, frente s ordens, costumes e caprichos que costumam determinar muitos de nossos atos e suas diferentes implicaes na vida cotidiana e nas situaes de excepcionalidade. Se, por um lado, importante ser crtico das ordens e costumes para exercer nossa individualidade, por outro pode haver a necessidade de domar os caprichos frente relao com outros indivduos. Ressalta que a vida boa que queremos a vida boa entre humanos. Nesse sentido, necessrio tratar as pessoas como pessoas e no como coisas, tratlas humanamente humanamente**, o que por seu turno contribui para - se nossa prpria humanizao. Isso implica em colocar colocarno lugar do outro outro, porque Entender algum como semelhante implica sobretudo a possibilidade de compreend-lo a partir de dentro dentro, de adotar por um momento seu ponto de vista. Pr-se no lugar do outro mais do que o comeo de toda comunicao simblica com ele: trata-se de levar em conta seus direitos direitos. Ao final do livro, em resposta pergunta sobre como viver melhor, Savater diz que seremos obrigados a buscar pessoalmente, uma vez que a vida nos dada sem receita e sem bula e a boa vida s se faz sob medida* *, no algo que possa ser fabricado em srie.

**

Mdica pediatra, pesquisadora do Ncleo de Investigao em Sade da Mulher e da Criana do Instituto de Sade Alguns negritos so da autora da resenha.

tica em pesquisa: reflexes

Eliana de Aquino Bonilha* Resenha do Livro tica em pesquisa: reflexes, de Dlio Jos Kipper; Caio Coelho Marques; Anamaria Feij (organizadores). Porto Alegre: EDIPUCRS, 2003. As pesquisas na rea da sade tm mobilizado a opinio pblica pela interferncia, em grande parte das vezes, na qualidade de vida da sociedade. Resultados e mtodos das pesquisas tm sido amplamente divulgados, contribuindo para a identificao, compreenso de doenas e seus tratamentos. Os autores tratam a tica em pesquisa de forma objetiva, contextualizando os principais questionamentos, fazendo paralelos com assuntos muito difundidos atualmente na mdia: as pesquisas sobre clulas-tronco nos seres humanos, a clonagem, a lei de biossegurana, tcnicas de reproduo auto-assistida, utilizao de material biolgico armazenado. feita uma anlise do que bom e do que ruim, do que adequado ou inadequado, do que correto ou incorreto, pois isto diz respeito a todo e qualquer participante ativo na tomada de decises em nossa realidade e para envolvidos com pesquisas deve haver uma ateno dobrada quanto aos dilemas ticos.
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Alm destes, outros aspectos so analisados, como o respeito aos direitos humanos, devem estar acima dos interesses de toda pesquisa; a essencialidade do rigor, da prudncia e da integridade no mtodo e apresentao dos resultados das pesquisas. No Brasil, a prtica correta envolvendo sujeitos de pesquisa tem sido alvo de preocupao e, visando garantir os seus direitos, foram elaboradas as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos, a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional da Sade. Esta obra pretende colaborar com os Comits de tica em Pesquisa existes no pas, bem como subsidiar o debate da sociedade sobre questes fundamentais decorrentes do progresso das cincias bsicas e aplicadas voltadas sade individual e coletiva, conforme padres de eticidade e legalidade vigentes.
* Nutricionista, Ms. Cincias Aplicadas Pediatria, Professora do Centro Universitrio Nove de Julho.

DISSER TAES DISSERT

Anlise tica em Artigos Cientficos que Envolvam Seres Humanos, no P erodo de 1990 1996 Perodo
Simone Ribeiro Spinetti* Orientador: Paulo Antonio de Carvalho Fortes 184 (32,4%) dos Cadernos de Sade Pblica. Destes, 296 (52,1%) envolviam direta ou indiretamente sujeitos humanos que foram objeto de nossa anlise. Instituies mais utilizadas para o desenvolvimento de pesquisas: servios de sade 134 (23,6%), empresas, indstrias, escritrios e instituies pblicas 52 (9,2%), residncias 42 (7,4), lazer e assistncia social somam 6 (10%). Tipos de pesquisa: epidemiolgica 121 (21,3%), biolgica 59 (10,4%), psicolgica 10 (1,8%), nutricional 42 (7,4%), ambiental 9 (1,6%). Analisamos qualitativamente trechos de artigos baseando nossa anlise na Resoluo 196/ 96, conforme as categorias previamente levantadas.
* Programa de Ps Graduao: Mestrado em Sade Pblica. Instituio de Origem:Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo. Ano e Local da Dissertao: So Paulo, Maio de 2001

O presente estudo teve como objetivo analisar artigos cientficos na rea de sade pblica, que envolviam direta e indiretamente seres humanos, publicados anteriormente Resoluo 196/96. Analisamos artigos cientficos da Revista de Sade Pblica e Cadernos de Sade Pblica de 1990 a 1996. A Anlise foi baseada em categorias retiradas da Resoluo 196/96 previamente estabelecidas: consentimento do sujeito de Pesquisa, sujeitos com autonomia reduzida, proteo de sujeitos e grupos vulnerveis e legalmente incapazes, confidencialidade, privacidade, proteo da imagem, estigmatizao, benefcios do retorno da pesquisa. A anlise dos dados foi efetuada em dois momentos: caracterizao das revistas analisadas e anlise de contedo. Os resultados encontrados foram: 568 artigos levantados, 384 (67,6%) da Revista da Sade Pblica e

Nota P rvia Prvia

Silva, JCVP . A viso do TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em Pesquisas de Medicamentos contra o HIV/AIDS. So Paulo; 2005. (Dissertao de Mestrado, rea de concentrao sade coletiva) Programa de Ps-Graduao em Cincias, da Coordenadoria de Controle de Doenas da Secretaria do Estado da Sade de So Paulo. Orientadora: Wilza Vieira Villela O presente estudo teve como objetivo investigar a viso dos pesquisadores mdicos que atuam na prtica de pesquisas clnicas com medicamentos contra HIV/AIDS, sobre o TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Com o advento da Aids, estudos clnicos voltados ao controle da epidemia, tratamento e preveno por meio de medicamentos e vacinas, tm se tornado cada vez mais relevantes. A urgncia na busca do tratamento e controle do HIV/AIDS fez com que o tempo utilizado para o desenvolvimento de pesquisas nesse campo diminusse consideravelmente. No Brasil vrios estudos vm acontecendo desde o incio da dcada de 90, envolvendo principalmente a indstria farmacutica privada. Com este cenrio se faz necessrio uma ateno especial s questes ticas que envolvem o sujeito de pesquisa e as prticas mdicas como: a viso do pesquisador sobre a sua relao com o voluntrio participante, o que significa, para o pesquisador, o termo de consentimento que o voluntrio assina ao ser includo na pesquisa. Tomamos como pressuposto que um entendimento semelhante do lugar do pesquisador e do sujeito de pesquisa no processo de investigao seria o eixo principal para a construo de uma conduta tica num espao de mltiplos interesses. O trabalho de campo compreendeu a realizao de entrevistas em profundidade com oito pesquisadores, de diferentes centros de pesquisas clnicas em Aids na cidade de So Paulo. As entrevistas foram transcritas e analisadas, usando a metodologia do Discurso do Sujeito Coletivo. Os resultados permitiram concluir que, embora os pesquisadores entrevistados tenham pleno conhecimento do uso do TCLE em pesquisa com seres humanos e as normas vigentes no pas e no mundo sobre o tema, ainda se faz necessrio uma reflexo tica, com enfoque no processo de consentir do sujeito voluntrio participante de pesquisa.
Palavras -chave: Consentimento Esclarecido/tica, Experimentao humana, alavrasSujeitos da pesquisa, Sndrome de Imunodeficincia Humana, HIV . BIS#35/Abril_2005 47

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE Coordenadoria de Cincia, Tecnologia e Insumos 48 BIS#35/Abril_2005Estratgicos de Sade

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