ROTEIRO PARA REDAO DO PROJETO DE PESQUISA (ASPECTOS TICOS) Este texto tem por finalidade orientar a preparao dos

Protocolos de Pesquisa a serem analisados pelo Comit de tica em Pesquisa (CEP) da UNICAMP, segundo as determinaes do Conselho Nacional de Sade (Resolues CNS n. 196/96 e suas complementares). Com o intuito de deixar o projeto de pesquisa mais completo, pois no Sistema da Plataforma Brasil, para cada campo de preenchimento existe um limite de 4.000 caracteres, solicitamos que o pesquisador anexe ao Sistema da Plataforma Brasil o projeto no modelo proposto abaixo em documento no formato WORD. O Protocolo deve conter detalhes suficientes para permitir o entendimento e a avaliao, pelos membros do Comit, de todos os itens que descrevem a pesquisa a ser desenvolvida. Deve conter os fundamentos tericos, as informaes relativas aos sujeitos da pesquisa, as instituies envolvidas e a qualificao dos pesquisadores (Smula Curricular). As informaes devem ser claras, concisas e no repetitivas. PROJETO DE PESQUISA (no encadernado); CAPA Ttulo do Projeto; Nomes completos dos Pesquisadores e Orientadores (se houver); Lembrando que em caso de tese de mestrado e doutorado, o pesquisador responsvel o aluno; Finalidade: tese de Mestrado, Doutorado, pesquisa de Iniciao Cientfica, Outra; Local onde ser realizado (Instituio, Unidade, Sub-Unidade, Setor); Patrocinadores (se houver); Data de apresentao (ou reapresentao) ao Comit de tica em Pesquisa. PRIMEIRA PGINA Nome, funo, local de trabalho, endereo e telefones para contato, de cada um dos pesquisadores [aluno(s) e orientador(es) no caso de ps-graduao, especializao e graduao], informar endereo currculo plataforma lattes (informar identificao: http://lattes.cnpq.br/(n de identificao do currculo. No projeto de pesquisa no h necessidade de constar assinatura. ASPECTOS TICOS DA PESQUISA Modo de abordagem dos sujeitos da pesquisa para a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (ou plano de recrutamento): Quando houver participao de voluntrios, descrever em detalhes como e por quem os potenciais voluntrios para a pesquisa sero localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Descrever detalhadamente como e quem apresentar o TCLE. Quando no houver a participao de voluntrios, descrever a razo da no utilizao do TCLE. Participao de grupos vulnerveis. Vulnervel todo indivduo com capacidade reduzida de deciso (por exemplo, estudantes, menores de idade, pessoas institucionalizadas, militares, pacientes com problemas mentais, etc). Se haver participao de grupos vulnerveis, justifique o envolvimento destes grupos (ou seja, explique porque a pesquisa no pode ser realizada em grupos no

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vulnerveis). Anlise crtica de desconfortos, riscos e benefcios. Evite o estilo propaganda, que destaca exageradamente benefcios, cita benefcios inexistentes ou que no sero usufrudos pelos voluntrios ou ainda que independam da participao na pesquisa. Deve avaliar os desconfortos, riscos e benefcios de voluntrios e pesquisadores. Deve deixar claro quando o beneficio for aplicvel apenas populao em geral, quando for aplicvel apenas ao(s) pesquisador(es) ou quando no houver beneficio direto ao voluntrio. No deve tentar esconder ou disfarar os desconfortos e riscos. No deve minimizar os desconfortos e riscos de forma a tentar iludir os voluntrios. O que deve prevalecer o resultado positivo quando comparados benefcios e riscos. Em algumas pesquisas o risco no mensurvel ou desprezvel, mas no inexistente (no diga que no h riscos). Nestes casos, pode ser dito que no h riscos previsveis. O risco que deve ser salientado o decorrente da participao na pesquisa e no aquele que existe independentemente da mesma. Descrio das medidas para proteo ou minimizao dos desconfortos e riscos previsveis. Baseada no item anterior. Descreva os procedimentos que sero adotados em funo dos desconfortos e riscos previsveis. No esquecer da proteo dos pesquisadores nos casos em que houver riscos para os mesmos. Caso no haja desconfortos ou riscos previsveis ou passveis de preveno, apenas declare tal fato. Descrio das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteo confidencialidade. Descreva as medidas que sero adotadas para proteo confidencialidade, com particular nfase para as pesquisas em que houver coleta de informaes confidenciais e sigilosas. Declarar explicitamente se dados e materiais obtidos dos pacientes sero tornados annimos.

RESUMO INFORMATIVO Apresentar um resumo de apenas uma pgina, com at 500 palavras, destacando os objetivos, a metodologia, a anlise de dados e os resultados esperados do projeto. No enumerar em tpicos, dividir em pargrafos ou acrescentar referncias bibliogrficas. SUMRIO Relacionar todos os itens e sub-itens indicando o nmero da pgina em que cada um comea. A numerao se inicia no item INTRODUO ou ANTECEDENTES NA LITERATURA. ANEXOS devem ser includos no ndice e suas pginas numeradas em seqncia. ANTECEDENTES NA LITERATURA ou INTRODUO Relatar o estado atual do conhecimento sobre o assunto atravs de reviso bibliogrfica. No precisa ser exaustiva, porm deve conter os antecedentes na literatura cientfica e informaes/resultados que justifiquem a pesquisa. JUSTIFICATIVA Explicar a relevncia do estudo proposto, destacando as repercusses cientficas, mdicas e/ou sociais esperadas. Vale lembrar que a justificativa est relacionada com os benefcios esperados e com as conseqncias do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos da pesquisa e para a cincia em geral).

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OBJETIVOS Enunciar os objetivos do estudo. HIPTESES Explicitar as hipteses do estudo (uma para cada objetivo especfico) que sero testadas pelas etapas experimentais (geralmente resultam da reviso bibliogrfica). SUJEITOS E MTODOS Especificao do tipo de estudo; Explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; Local da pesquisa. Deixe claro o(s) local(is) em que ser realizada a pesquisa. De acordo com o tipo de pesquisa, pode haver atuao em clnicas, laboratrios, escolas, associaes de classe, comunidades ou combinaes de destes locais. Lembre-se de que necessria uma autorizao para atuar em cada local que no esteja na rea principal da pesquisa, mesmo que o pesquisador seja o responsvel pelo local (veja em formulrios e modelos). Caractersticas gerais da populao a estudar. Descreva itens como o nmero de indivduos, faixa etria, estado geral de sade, etc. Se o projeto j descreve tais caractersticas, no h necessidade de descrev-las novamente. Se o objeto de estudo no for populacional, a descrio ser naturalmente restrita ao objeto do estudo. Critrios de incluso e excluso. Descrever em detalhes os critrios para a aceitao ou para recusa dos voluntrios ou das unidades de pesquisa. Explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa. Descrio em detalhes e com destaque dos mtodos que afetam os sujeitos do experimento. Refere-se principalmente aos mtodos que possam eventualmente gerar desconforto ou risco aos voluntrios; por exemplo, coleta de sangue, bipsias, cirurgias, coleta de informaes confidenciais, testes teraputicos, etc. Se estes mtodos j esto descritos no projeto, no h necessidade de descrevlos novamente. Identificao clara das fontes de obteno do material da pesquisa, mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivduos, identificar a procedncia dos mesmos (de uma escola, de uma clnica de faculdade, trabalhadores de uma empresa, estudantes, populao em geral, etc). Estudos com dentes devem descrever claramente a origem deste material e as condies de obteno do mesmo. No confundir este item com a obteno do material de consumo da pesquisa. Resultados esperados. Descreva os resultados cientficos que se espera obter com a pesquisa. Cronograma de execuo da pesquisa. Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execuo da cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilizao de cronograma por semestres ou meses, sem fixar a data de inicio.

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