Ministrio da Sade

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ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do regulamento aprovado pelo Decreto No- . 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de abril de 2010, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: TTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS CAPTULO I OBJETIVO Art. 1 Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspees sanitrias. 1 Fica internalizada a Resoluo GMC n 15/09 - "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Farmacuticos e Mecanismo de Implementao no mbito do MERCOSUL", que estabeleceu a adoo do Relatrio n 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003. 2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas nesta resoluo de forma a acompanhar o avano tecnolgico ou atender a necessidades especficas de determinado medicamento, desde que essas sejam pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada. CAPTULO II ABRANGNCIA Art. 2 Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clnicos. Pargrafo nico. As atividades relacionadas s substncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, devero obedecer ao disposto em legislao especfica, alm dos requisitos contidos nesta resoluo. Art. 3 Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Art. 4 Esta resoluo no abrange todos os aspectos de segurana ocupacional ou proteo ambiental, os quais so regulamentados por legislao especfica. Pargrafo nico. O fabricante deve garantir a segurana dos trabalhadores e tomar as medidas necessrias para a proteo do meio ambiente.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

24/01/2011