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INSTRUES DE USO Cateter de suporte QuickCross (Cateteres)

Descrio Os cateteres de suporte QuickCross da Spectranetics so cateteres instravasculares, disponveis em 9 modelos. Todos os modelos tm 3 marcadores radiopacos espaados igualmente ao longo do corpo distal para auxiliar no clculo geomtrico dentro do sistema vascular. O marcador radiopaco distal posicionado a 3 mm da ponta do cateter distal. Um luer fmea padro colocado na extremidade proximal de cada modelo. Os 40 cm distais de cada modelo de cateter so cobertos com um revestimento hidroflico lubrificante. O modelo nmero 518032 e 518065 possui um corpo de rigidez varivel com um dimetro do corpo proximal de 3,0 Fr, diminuindo at um dimetro do corpo distal de 2,0 Fr e compatvel com fiosguia de 0,36 mm ou menores. Os modelos nmeros 518033, 518034 e 518035 possuem corpos de rigidez varivel com um dimetro do corpo proximal de 3,4 Fr, diminuindo at um dimetro do corpo distal de 2,3 Fr. e so compatveis com fiosguia de 0,46 mm ou menores. Os modelos nmeros 518036, 518037, 518038 e 518066 possuem corpos de rigidez varivel com um dimetro do corpo proximal de 4,8 Fr, diminuindo at um dimetro do corpo distal de 3,8 Fr e so compatveis com fiosguia de 0,89 mm ou menores.

Instruo de Uso QuickCross

Tabela Comparativa Modelos 518032 518033 518034 518035 518036 518037 518038 518065 518066 Especificaes : EXIGNCIA 1 Extremidade visvel durante procedimento Capacidade de avaliar a extenso da leso Fiosguias padro aceitos variando de 0,3556 a 0,889 em tamanho Capacidade de trocar os fiosguias padro variando
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Descries Produtos 0,36mm x 135 cm 0,46mm x 90 cm 0,46mm x 135 cm 0,46mm x 150cm 0,89mm x 90cm 0,89mm x 135cm 0,89mm x 150cm 0,36mm x 150cm 0,89mm x 65cm

Dica Perfil 1.5 Fr (0,51mm) 1.8 Fr (0,58mm) 1.8 Fr (0,58mm) 1.8 Fr (0,58mm) 3.1 Fr (1,04mm) 3.1 Fr (1,04mm) 3.1 Fr (1,04mm) 1.5 Fr (0,51mm) 3.1 Fr (1,04mm)

Espacamento marcador 15mm 15mm 15mm 15mm 50mm 50mm 50mm 15mm 50mm

ESPECIFICAES DO PRODUTO Marcador radiopaco na extremidade distal com espessura da parede suficiente para visualizar a 64 kV e 85 kV. Marcadores radiopacos mltiplos (3) com espessura da parede suficiente para visualizar a 64 kV e 85 kV e dentro de 15 mm 2 mm da banda de referncia Dimetro interno do lmen Luer e Produto de > 0,889 mm para 0889 e 0,3556 mm para 03556 Luer atende norma ISO 5942:1998 Comprimento do produto no mximo metade do comprimento do fioguia padro de 300 cm. Dimetro
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EXIGNCIA de 0,3556 a 0,889 em tamanho 5 Capacidade de localizar os locais de leso Capacidade de infuso de lquidos Encaixar dentro de BainhaGuia de 5 Fr. ou CateterGuia de 6 Fr. Segmento distal de baixo perfil para flexibilidade e passagem da leso Extremidade Cnica

ESPECIFICAES DO PRODUTO interno do lmen Luer e Produto > 0,889 para 0889 e 0,3556 para 03556 Luer atende norma ISO 5942:1998 Dimetro interno do lmen de > 0,889 para 0889 e 0,3556 para 03556 para acima do fioguia localizador. O dimetro externo mximo menor que 5 Fr. (1,7272mm) Dimetro interno do lmen de > 0,889 para 0889 e 0,3556 para 03556. Luer deve atender aos padres da ISO 5942:1998. Presso de ruptura acima de 300 psi, fluxo maior que 0,1 mL/s a 150 psi Dimetro externo mximo menor que 5 Fr. (1,6764mm).

Segmento distal menor que 4 Fr. (1,397mm) de dimetro

DE na extremidade <1,0668mm e 0,5334mm para 889mm e 355,6mm respectivamente Segmento proximal para 0,3556 de > 0,9144 e 0,889 > 15,14mm Deve atender s especificaes da ISO 105551 para as foras de trao. Passar na exigncia n 6 do cliente. Desempenho no impede desgaste ou dano aps uso normal Modelos com comprimentos dentro da faixa de: 50 cm < Quick Cross < do comprimento do fioguia de 300 cm Deve manter a integridade do produto aps 2 anos de prazo de validade. Ref. ASTM F199099. Desenho de 4 anos com reacondicionamento e reesterilizao. Embalagem superior ou embalagem com abertura em ptala em forma de V grande Caixa de papelo que se converte para exibir a embalagem. Aro de Material de cor violeta. Conforme exigncias da ISO. Rtulos na embalagem e
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10 Rigidez do Eixo proximal Confivel e duradouro 11 para o uso proposto Comprimento adequado 12 para o procedimento Prazo de validade do 13 dispositivo de 4 anos. 14 Embalagem estril fcil de abrir

Embalagem para exibio 15 e comercializao do produto 16 Rotulagem dos Produtos


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EXIGNCIA

ESPECIFICAES DO PRODUTO caixa de papelo. IFU [Instrues de Uso] na caixa de papelo. Marcando no Luer do nome da empresa, compatibilidade de fios e comprimento.

17 Biocompatvel 18 Revestimento Hidroflico fornecido embalado, estril incluindo nveis de 19 biocarga e pirognios dentro dos limites.

Construo de materiais biocompatveis conhecidos: PEAD, PT/IR [Pt/Ir] e revestimento Surmodics. Atende norma ISO 109931:1997 3545 cm da extremidade distal so revestidos com um revestimento hidroflico Embalado em aros, embalagem estril nica, dentro da caixa de papelo de transporte. Ref. ISO 11607:1997.

DESCRIO DAS MATRIAS PRIMAS A tabela abaixo descreve os materiais que so utilizados para fabricar os dispositivos Quick Cross da Spectranetics. Eles foram submetidos a uma bateria completa de testes de biocompatibilidade, de acordo com a ISO 109931 e apresentaram resultados aceitveis. MATRIAS PRIMAS PARA OS CATETERES QUICK CROSS DA SPECTRANETICS MODELOS 518032 A 038, 065 E 066 MATERIAL PEAD (Fina 7194): Homopolmero de Polietileno CAS N 9002 884 ou Copolmero de Etileno1hexeno CAS N 25213029 ou Copolmero de Etileno1buteno CAS N 25087347 PEAD (Fina 7194) como descrito acima, mais TEXNOR, 90, 155 TCP WHITE/FDS (Polietileno de Baixa Densidade Base gua/TiO2) Copolmero de FotoPolivinilpirrolidona, (Copolmero de Polivinilpirrolidona contendo substituintes benzofenona) Copolmero de Fotopoliacrilamida lcool isoproplico Platina (90%), Irdio (10%) Bandas Marcadoras PARTE DO CATETER Eixo Extremidade distal Luer

Revestimento

Instruo de Uso QuickCross

Notas Os cateteres de suporte QuickCross da Spectranetics foram esterilizados com xido de Etileno e so fornecidos ESTERILIZADOS. Os dispositivos foram concebidos para UMA NICA UTILIZAO e no devem ser reesterilizados e/ou reutilizados. Guarde num local fresco e seco. Proteja da luz directa do sol e de altas temperaturas (superiores a 60C ) A esterilizao do produto garantida apenas se a embalagem no estiver aberta e no estiver danificada. Antes de usar, inspeccione visualmente a embalagem esterilizada para se assegurar de que os selos da embalagem esto intactos. No use o cateter se a integridade da embalagem estiver comprometida. No use o cateter se a data de validade no rtulo da embalagem tiver expirado. Antes de usar, examine cuidadosamente todo o equipamento a ser usado para deteco de defeitos. No use nenhum equipamento se estiver danificado. Aps a utilizao, deite fora todo o equipamento de acordo com as exigncias especficas aplicveis relacionadas com resduos hospitalares e materiais que apresentem riscos biolgicos potenciais. Indicaes para Utilizao Os cateteres de suporte QuickCross da Spectranetics so dispositivos de troca e infuso de fiosguia para utilizao no sistema vascular. Os cateteres foram concebidos para apoiar um fioguia durante o acesso vasculatura, permitir a troca de fiosguia e fornecer um conduto para a aplicao de solues salinas ou de agentes de contraste para diagnstico. Instrues para Utilizao Nota: Siga as instrues para utilizao para todos os equipamentos a serem usados com os catetere de suporte QuickCross. Por exemplo, os cateteresguia, as bainhas introdutoras e os fiosguia. 1. Preparao: Usando uma tcnica esterilizada, abra a embalagem esterilizada. Retire cuidadosamente o aro protector com o cateter da embalagem. Encha uma seringa luerlock padro esterilizada com soluo salina esterilizada. Antes de retirar o cateter do aro, ligue a seringa ao encaixe do luer proximal do cateter, irrigue o cateter e deixe que a soluo salina encha o aro. Coloque de lado o cateter no aro at que esteja pronto para ser usado.
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2. Insero: Atravs de um cateterguia ou de uma bainha introdutora de tamanho adequado previamente inseridos, introduza o cateter sobre o fioguia de tamanho correcto (consulte as tabela especificaes abaixo), usando uma tcnica esterilizada. Tabela Especificaes:
518032 Fioguia mximo, mm Comprimento de trabalho do cateter, cm Comprimento mnimo do fioguia, cm Espaamento do marcador radiopaco, mm Dimetro do corpo proximal, mm. Dimetro do corpo distal, mm. Dimetro externo da ponta, mm. Cateterguia mnimo, Fr. Bainha introdutora mnima, Fr. 0,36 135 180 15 0,99 0,66 0,51 6 5 518033 0,46 90 150 15 1,12 0,76 0,58 6 5 518034 0,46 135 180 15 1,12 0,76 0,58 6 5 518035 0,46 150 180 15 1,12 0,76 0,58 6 5 518036 0,89 90 150 50 1,60 1,27 1,04 6 5 518037 0,89 135 180 50 1,60 1,27 1,04 6 5 518038 0,89 150 180 50 1,60 1,27 1,04 6 5 518065 0,36 150 180 15 0,99 0,66 0,51 6 5 518066 0,89 65 150 50 1,60 1,27 1,04 6 5

3. Avano: Use orientao fluoroscpica quando avanar o cateter para o local desejado dentro da vasculatura. 4. Remoo: Retire cuidadosamente o cateter usando uma tcnica padro, tendo cuidado para manter a posio do fioguia, se o fioguia for permanecer no local. 5. Infuso: Para realizar a infuso, retireo fioguia e siga as instrues da tabela abaixo. Nota: No exceda a presso de infuso de entrada de 300 psi.

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Taxas do Fluxo de Infuso QuickCross (ml/segundo) a Presses de Injeco de 150 e 300 psi para as Solues Salina e de Meio de Contraste
Soluo Salina Esterilizada 150 psi 300 psi 1,1 1,0 2,0 1,8 1,7 8,7 6,8 5,6 5,4 1,6 1,5 2,9 2,5 2,4 12,4 10,0 8,5 8,0 Meio de Contraste* 150 psi 0,4 0,4 0,8 0,7 0,6 5,8 4,2 3,4 3,2 300 psi 1,0 0,7 1,6 1,2 1,2 10,4 7,2 6,1 5,5

Modelo 518032 518065 518033 518034 518035 518066 518036 518037 518038

Tamanho mm 0,36 0,36 0,46 0,46 0,46 0,89 0,89 0,89 0,89

Comprimento cm 135 150 90 135 150 65 90 135 150

* Mistura de meio de contraste Optiray 320/soluo salina esterilizada 75/25 Advertncias/Precaues: A presso mxima de infuso de 300 psi. O cateter foi concebido para uso intravascular apenas. Este cateter foi concebido para ser usado uma nica vez apenas. No reesterilize e/ou reutilize. A inspeco cuidadosa antes da utilizao deve confirmar que o cateter no foi danificado no transporte e que est em condio adequada para o procedimento. No se deve avanar o cateter atravs de uma rea de resistncia a no ser que a origem da resistncia seja identificada por fluoroscopia e as medidas adequadas sejam tomadas para reduzir ou retirar a obstruo. A manipulao do cateter s deve ocorrer atravs da fluoroscopia. O cateter no deve ser avanado dentro de um vaso que possua um dimetro menor do que o dimetro externo do cateter. Use apenas fiosguia de dimetro e comprimento recomendados.

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Se o cateter for usado para infuso, consulte a tabela de taxas de fluxo e assegurese de que a presso da infuso no excede as recomendaes. Este cateter s deve ser usado por mdicos qualificados para realizar intervenes vasculares percutneas. Evite introduzir ar ou qualquer outro gs atravs do cateter no sistema vascular. Efeitos Indesejveis: A cateterizao vascular e/ou as intervenes vasculares podem resultar em complicaes incluindo, mas no se limitando a: Dissecao, perfurao, ruptura ou ocluso total do vaso Angina instvel Embolia Hipo/hipertenso Enfarte agudo do miocrdio Arritmia, incluindo fibrilhao ventricular Morte Renncia de Responsabilidade: A Spectranetics oferece uma garantia limitada exclusiva deste produto. A Spectranetics garante que este produto funcionar de acordo com o especificado nas Instrues para Utilizao para o perodo at a data de validade do produto.

Prazo de Validade: O prazo de validade de 2 anos, desde que as condies de armazenamento sejam respeitadas. Condies de armazenamento: Armazenar em local fresco e seco. Proteja da luz do sol e de altas temperaturas (superiores a 60C )
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ESTRIL PRODUTO MDICO HOSPITALAR DE USO NICO. DESCARTAR APS O USO No reutilizar ou reesterilizar. Esterilizado por xido de etileno.

FABRICADO E DISTRIBUIDO POR: Spectranetics Corporation 96 Talamine Court Colorado Springs Colorado EUA

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