glibenclamida

Medicamento Genrico lei no. 9.787, de 1999

Formas farmacuticas e apresentaes Comprimidos sulcados - Embalagem com 30 e 60 comprimidos VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIO glibenclamida ......................................................................................................................................................................................................................................... 5 mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................................................................................ 1 comprimido (lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnsio e dixido de silcio). INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A glibenclamida um antidiabtico oral do grupo das sulfonilurias, dotado de potente ao hipoglicemiante (que diminui glicose no sangue) e tima tolerabilidade. Aps dose nica matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectvel por aproximadamente 24 horas. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? A glibenclamida indicada para o tratamento oral do diabetes mellito no insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto). QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A glibenclamida no deve ser administrada em: - pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo diabticos com histria de cetoacidose; - no tratamento de cetoacidose diabtica; - no tratamento de pr-coma ou coma diabtico; - em pacientes com disfuno severa dos rins; - em pacientes com disfuno severa do fgado; - em pacientes com alergia glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da frmula; - em mulheres grvidas; - em mulheres que amamentam; - em pacientes tratados com bosentana. Este medicamento contraindicado na faixa etria peditrica. ADVERTNCIAS A base do tratamento de todos os casos de diabetes a dieta prescrita pelo mdico. Ela deve ser seguida rigorosamente. Em nenhuma circunstncia permitido utilizar a glibenclamida como uma substituta da prpria dieta. A estrita fidelidade dieta e a regularidade na ingesto dos comprimidos so essenciais para manter sua eficincia teraputica e para prevenir uma elevao acentuada no acar sanguneo (hiperglicemia) ou uma queda a valores muito baixos (hipoglicemia). Os sinais de mudanas indesejveis no nvel do acar sanguneo so: - Hiperglicemia: sede severa, secura na boca, pele seca e diurese frequente. - Hipoglicemia: fome intensa, sudorese, tremor, agitao, irritabilidade, cefaleias, distrbios do sono, depresso do humor e distrbios neurolgicos transitrios (ex: alteraes da fala, viso e sensao de paralisia). Os sintomas e sinais de hipoglicemia podem sempre ser corrigidos por administrao de carboidratos (acar em vrias formas, tais como suco de frutas adoado, ch adoado, acar puro). Os adoantes artificiais no so usados para esse propsito. Qualquer reao hipoglicmica deve ser relatada ao mdico assim que possvel para checar se a dose de glibenclamida requer correo. Se medidas simples no funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicmica, deve-se chamar um mdico imediatamente. Se outras doenas surgirem durante o tratamento com a glibenclamida, o mdico que est orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Num evento de troca de mdico (por exemplo, admisso em hospital aps acidente, doena num feriado) o paciente deve dizer ao novo mdico que diabtico. Em condies excepcionais de stress (exemplo: trauma, cirurgia, infeces febris, etc) e durante a lactao, uma troca temporria para a insulina pode ser necessria. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para no haver enganos. No utilize glibenclamida caso haja sinais de violao e/ou danificaes da embalagem. Cuidados na direo de veculos ou realizao de outras tarefas que exijam ateno: o tratamento de diabetes com glibenclamida requer monitorao constante. O estado de alerta e o tempo de reao podem ser alterados at se conseguir um timo controle, ou quando se est trocando de medicamento antidiabtico ou se os comprimidos no so tomados regularmente. Portanto, o paciente no deve dirigir ou operar mquinas alm de deve evitar esforos fsicos severos. Risco de uso por via de administrao no recomendada: no h estudos dos efeitos da glibenclamida administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral. Quando se suspeitar de superdosagem com glibenclamida, um mdico dever ser informado o mais rapidamente possvel. Gravidez: a glibenclamida no deve ser administrada durante a gravidez. A paciente deve mudar o tratamento para insulina durante a gravidez. As pacientes que planejam engravidar devem informar o seu mdico. recomendado que estas pacientes mudem o tratamento para insulina. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Amamentao: para evitar uma possvel ingesto com o leite materno, a glibenclamida no deve ser utilizada por mulheres que amamentam. Se necessrio, a paciente deve mudar o tratamento para insulina, ou deve interromper a amamentao. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. PRECAUES Pacientes idosos: a hipoglicemia ocorre com maior frequncia em pacientes idosos que usam glibenclamida. Doses conservadoras esto recomendadas em pacientes idosos para evitar hipoglicemia. Outros grupos de risco: a glibenclamida no deve ser utilizada por pacientes com disfuno severa dos rins e/ou do fgado. INTERAES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante da glibenclamida com outras drogas ou bebidas alcolicas pode levar atenuao ou aumento indesejado de sua ao hipoglicemiante. Por esta razo, outras drogas no devem ser usadas sem o conhecimento do mdico. Reaes hipoglicmicas devido potencializao do efeito hipoglicemiante da glibenclamida podem ocorrer quando se usam as seguintes drogas: insulina e outros antidiabticos orais, agentes anabolizantes e hormnios sexuais masculinos, inibidores da ECA, quinolonas; disopiramida, fluoxetina, guanetidina, cido paramino-saliclico, probenicida, tritoqualina, trofosfamida, beta-bloqueadores, cloranfenicol, derivados cumarnicos, fenfluramina, feniramidol, inibidores da M.A.O., miconazol, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, fosfamidas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas e preparaes de tetraciclina, azapropazone, oxifembutazona, ciclofosfamida e fibratos.
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 A atenuao do efeito hipoglicemiante da glibenclamida e, consequente, do aumento do nvel de glicose pode ocorrer quando em uso concomitante das seguintes drogas: acetazolamida, barbitricos, corticosteroides, diazxido, diurticos, epinefrina (adrenalina), e outras medicaes simpaticomimticas, glucagon, laxativos (depois de uso prolongado), cidos nicotnico (altas doses), estrgenos e progesteronas, fenotiaznicos, fenitona, hormnios tireoidianos e rifampicina. Pode ocorrer potencializao ou reduo de efeito da glibenclamida em pacientes fazendo uso concomitante de clonidina e reserpina e com drogas antagonistas de H2. Sob a influncia de drogas simpatolticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de controle de regulao adrenrgica para hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. A ingesto aguda e crnica do lcool pode potencializar ou enfraquecer a ao da glibenclamida de modo imprevisvel. O uso da glibenclamida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarnicos. Bosentana: observou-se um aumento na incidncia de elevao das enzimas do fgado em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberao de sal biliar, levando a um acmulo de sais biliares citotxicos intracelularmente. Assim, esta associao no deve ser utilizada. Alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de alimentos na ao de glibenclamida. Testes laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia da glibenclamida em testes laboratoriais. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos so ingeridos sem mastigar com um pouco de liquido. A menos que seja prescrito de modo diferente, a primeira dose diria deve ser administrada imediatamente antes da primeira refeio substancial. Para os casos que exigirem mais de 1 comprimido ao dia, recomenda-se dividir a dose em duas administraes: uma dose antes da primeira refeio substancial e a outra antes do jantar. POSOLOGIA A estabilizao do diabetes atravs da glibenclamida deve ser orientada somente pelo mdico. O tratamento no deve ser interrompido, nem mesmo a dosagem ou a dieta devem ser alteradas sem orientao mdica. A dosagem prescrita atravs dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina). De maneira geral, a dose inicial de 1/2 a 1 comprimido dirio. Sob superviso mdica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessrio, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos dirios. importante observar a correta ingesto de glibenclamida. Erros de ingesto como, por exemplo, se houve esquecimento de uma dose, nunca poder ser corrigida tomando-se uma dose maior mais tarde. Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao: caso o paciente esquea de tomar uma dose, ele dever tom-la assim que possvel, no entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte o paciente dever esperar por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. ASPECTO FSICO Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, com sulco central em ambas as faces. CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS Ver item ASPECTO FSICO. QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reaes afetando o trato gastrintestinal, como: nuseas, vmitos, dor abdominal, sensao de plenitude gstrica ou peso no epigastro e diarreias so observados em casos excepcionais. Reaes alrgicas envolvendo a pele - incluindo fotossensibilidade - ocorreram somente em casos isolados. Podem ocorrer raros casos de reaes alrgicas inclusive com risco de vida. H a possibilidade de alergia cruzada s sulfonamidas ou seus derivados. Podem ocorrer em casos isolados, distrbios hematopoiticos, como por exemplo, diminuio (leve a severa) das plaquetas (prpura), hemcias e leuccitos que podem progredir para depleo sria dos granulcitos (agranulocitose) ou depresso de todos os elementos celulares do sangue sendo que mielossupresso pode ser uma das causas desta pancitopenia. Houve em alguns casos, acelerao na degradao de clulas vermelhas (anemia hemoltica) e inflamao dos vasos sanguneos (vasculites). Em casos isolados, podem ocorrer alteraes no fgado como, por exemplo, hepatite, ictercia e colestase, aumento das enzimas do fgado e at distrbios severos das funes do fgado podendo levar a falncia heptica e distrbios do sistema endcrino com prejuzo do controle metablico da hiperglicemia. Se o paciente apresentar excessiva diminuio dos nveis sanguneos de glicose (hipoglicemia) sem tratamento adequado, podem aparecer alteraes neurolgicas transitrias (ex.: alteraes da fala, viso e sensao de paralisia). O uso de glibenclamida pode causar prurido. Com relao aos ons no sangue, o uso de glibenclamida pode levar a uma diminuio do sdio sanguneo. Podem ocorrer alteraes do estado de ateno do paciente ao dirigir ou operar mquinas. Se estas reaes ocorrerem, o mdico deve decidir se a terapia com glibenclamida deve ser descontinuada ou no. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Os sintomas e sinais de hipoglicemia, podem sempre ser corrigidos por administrao de carboidratos (acar em vrias formas, tais como: suco de frutas adoado, ch adoado, acar puro). Os adoantes artificiais no so usados para esse propsito. Se medidas simples no funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicmica, deve-se chamar um mdico imediatamente e pode at ser necessria a hospitalizao. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A glibenclamida deve ser mantida em sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS: 1.0181.0595

Registrado por: Medley Indstria Farmacutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - CNPJ 02.685.377/0008-23 - Indstria Brasileira
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