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Dirio Oficial da Unio Seo I N 129, de 07 de julho de 2011 RESOLUO-RDC N 31, DE 4 DE JULHO DE 2011 Dispe sobre a indicao de uso

so dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicao sob a forma de imerso, a indicao de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos" e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da tribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de junho de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico que dispe sobre a indicao de uso de produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicao sob a forma de imerso, e a indicao de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos. CAPTULO I DAS DISPOSIES GERAIS Art. 2 Este regulamento se aplica exclusivamente aos produtos saneantes enquadrados na categoria "Esterilizante", com fim especfico de aplicao sob a forma de imerso, e aos produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos". Art. 3 Os produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos" passam a ser classificados nas categorias "Desinfetante de Alto Nvel" ou "Desinfetante de Nvel Intermedirio", de acordo com o espectro de ao, conforme disposto na Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n. 35, de 16 de agosto de 2010. Art. 4 As empresas detentoras de registro de produtos esterilizantes e dos produtos desinfetantes a serem categorizados como "Desinfetante de Alto Nvel", bem como os produtos j enquadrados nessas categorias, tm o prazo at 31 de agosto de 2011 para apresentar, sob a forma de petio de aditamento ao respectivo processo de registro, laudo de comprovao de eficcia frente Mycobacterium massiliense, cepa de origem IEC 735, codificada no INCQS com o nmero 00594, em conformidade com a classificao estabelecida na Resoluo RDC n. 35, de 2010.

Art. 5 O registro de novos produtos saneantes, enquadrados nas categorias "Esterilizante", "Desinfetante de Alto Nvel" ou "Desinfetante de Nvel Intermedirio", deve atender de forma integral, no ato do pleito de registro, Resoluo RDC n. 35, de 2010 e suas atualizaes. Art. 6 Fica proibido o registro de produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicao sob a forma de imerso, exceto nos seguintes casos: I - produtos para uso exclusivo em equipamentos que realizam esterilizao por ao fsico-qumica, devidamente registrados na Anvisa; ou II - produtos para uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodilise devidamente registrados na Anvisa. 1 Os produtos saneantes mencionados no inciso I deste artigo, devem conter, obrigatoriamente, em seu rtulo, no painel principal, a frase: "PRODUTO PARA USO EXCLUSIVO NO EQUIPAMENTO (nome do equipamento em letras maisculas), Reg. MS (n do registro do equipamento)", e no podem apresentar a indicao de uso como desinfetante ou esterilizante por mtodo manual. 2 Os produtos mencionados no inciso II deste artigo devem conter, obrigatoriamente, em seu rtulo, no painel principal, a frase "PRODUTO PARA USO EXCLUSIVO EM DIALISADORES E LINHAS DE HEMODILISE" e, quando tambm indicados como desinfetante de alto nvel de mquinas de hemodilise, devem conter, obrigatoriamente, em seu rtulo, no painel secundrio, no item indicao de uso, a orientao de que a utilizao do produto como desinfetante exclusiva para mquina de hemodilise. 3 Os produtos saneantes indicados nos incisos I e II devem conter, obrigatoriamente, em seu rtulo, a indicao de tempo de contato com o equipamento, conforme comprovado por meio dos testes de eficcia frente aos microorganismos definidos na Resoluo- RDC n. 35, de 2010 e suas atualizaes. CAPTULO II DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 7 As empresas detentoras de registro de produtos saneantes a serem categorizados como "Desinfetante de Alto Nvel" ou "Desinfetante de Nvel Intermedirio" tm o prazo de at (01) um ano, a partir da data de publicao desse regulamento, para escoamento dos produtos com rtulos aprovados anteriormente a esta Resoluo como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrticos". Art. 8 A inobservncia dos prazos estabelecidos nos artigos 4 e 7 desta Resoluo ensejar o cancelamento do registro, mediante devido processo administrativo, sem prejuzo de outras aes ou medidas pertinentes. Art. 9 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, conforme disposies da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal inerentes. Art. 10. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n. 33, de 16 de agosto de 2010. Art. 11. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO