APCER.

PREFCIO
Como entidade lder de mercado na certificao de Sistemas de Gesto em Portugal e representante Portuguesa na rede IQNet, uma rede internacional de entidades certificadoras lder mundial da actividade, a APCER reconhece a sua responsabilidade para com Clientes, Auditores, Associados, Formadores, Consultores e Sociedade em geral, a quem dedica este Guia. Com a sua publicao, a APCER Associao Portuguesa de Certificao, pretende contribuir para que as organizaes interessadas na implementao, actualizao e avaliao dos seus Sistemas de Gesto da Qualidade de acordo com a norma NP EN ISO 9001:2000 e todos os profissionais envolvidos nesse processo, disponham de uma interpretao Credvel e Transparente dos requisitos desta norma. O presente Guia deve ser entendido como elemento orientador da interpretao da norma NP EN ISO 9001:2000 e deve ser visto luz da generalidade e no da particularidade. Para essas situaes podem, ainda e sempre, todos os interessados contar com o apoio da nossa Equipa. , ainda, devida uma palavra de agradecimento a todos os que nos incentivaram e que contriburam para a elaborao deste Guia. Sem eles, este trabalho, que procura traduzir os consensos encontrados, no teria sido possvel. A APCER tem como objectivo continuar a dar ateno publicao de Guias Interpretativos das principais normas de referncia utilizadas na Certificao, pelo que os seus comentrios e sugestes a propsito do presente documento sero sempre bem-vindos. Lea da Palmeira, Dezembro de 2003

Lus Fonseca Director Geral

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NDICE
As normas da srie ISO 9000:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Os princpios da Gesto da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estrutura e Abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Aplicao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1 Requisitos Gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Requisitos da Documentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Manual da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.3 Controlo dos Documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.4 Controlo dos Registos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Comprometimento da Gesto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Focalizao no Cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Poltica da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 Planeamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.1 Objectivos da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2 Planeamento do Sistema de Gesto da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.2 Representante da Gesto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.3 Comunicao Interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6 Reviso pela Gesto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.2 Entradas para a Reviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.3 Sada da Reviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Proviso de Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Recursos Humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.2 Competncia, Consciencializao e Formao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Infra-estrutura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Ambiente de Trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Planeamento da Realizao do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2 Processos Relacionados com o Cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados com o Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.2 Reviso dos Requisitos Relacionados com o Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.3 Comunicao com o Cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3 Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.1 Planeamento da Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.2 Entradas para a Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.3 Sadas da Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.4 Reviso da Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.5 Verificao da Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.6 Validao da Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7 Controlo das Alteraes na Concepo e Desenvolvimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.1 Processo de Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.2 Informao de Compra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.3 Verificao do Produto Comprado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5 Produo e Fornecimento do Servio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.1 Controlo da Produo e do Fornecimento do Servio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.2 Validao dos Processos de Produo e de Fornecimento do Servio . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.3 Identificao e Rastreabilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.4 Propriedade do Cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5.5 Preservao do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6 Controlo dos Dispositivos de Monitorizao e Medio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.1 Generalidades (Medio, Anlise e Melhoria) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2 Monitorizao e Medio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.1 Satisfao do Cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.2 Auditoria Interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.3 Monitorizao e Medio dos Processos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.4 Monitorizao e Medio do Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3 Controlo do Produto No Conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.4 Anlise de Dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5 Melhoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.1 Melhoria Contnua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.2 Aco Correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.3 Aco Preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Referncias Bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Agradecimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 7 9 10 11 13 16 16 18 19 21 22 24 24 26 26 28 29 29 30 31 32 32 33 34 35 36 36 37 39 40 41 42 42 43 44 45 45 46 47 48 48 49 50 50 50 51 52 53 53 54 55 56 57 59 62 63 63 65 67 68 70 71 73 73 75 76 79 80

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AS NORMAS DA SRIE ISO 9000:2000

A International Organisation for Standardisation (ISO) uma federao de organismos de normalizao de 130 pases, um por pas. A ISO uma organizao no governamental e foi estabelecida em 1947. A sua misso consiste na promoo do desenvolvimento da normalizao e actividades relacionadas, em todo o mundo, como elemento facilitador das trocas comerciais de bens e servios, dentro dos princpios da Organizao Mundial do Comrcio. As normas da famlia ISO 9000 so referenciais para a implementao de sistemas de gesto da qualidade (SGQ) que representam um consenso internacional sobre boas prticas de gesto e com o objectivo de garantir, da primeira e de todas as vezes, o fornecimento de produtos que satisfaam os requisitos dos clientes ou estatutrios e/ou regulamentares, bem como a preveno dos problemas e a nfase na melhoria contnua. Neste guia, a definio de produto dever ser interpretada de acordo com a ISO 9000:2000 (definio 3.4.1): Produto: resultado de um processo, e respectivas notas associadas, das quais se destaca: Existem quatro categorias genricas de produtos: Servios (ex. transportes); Software (ex. programas de computador, dicionrio); Hardware (ex. componentes mecnicos de um motor) e Materiais Processados (ex. Lubrificantes) . Estas boas prticas so compiladas num conjunto de requisitos normativos (ISO 9001:2000) e orientaes para a melhoria do desempenho (ISO 9004:2000), cuja implementao independente do tipo, dimenso, sector de actividade das organizaes. Estas duas normas compem um par consistente, com estruturas e formatos alinhados. A utilizao da ISO 9001:2000 como referencial para a certificao levou emisso de cerca de 560.000 certificados de conformidade em todo o mundo, dos quais cerca de 3000 em Portugal (fonte: ISO Survey 12th Cycle, Dezembro de 2002). A massiva adopo destas normas justificada quer por factores de competitividade quer por exigncias formais dos clientes e da sociedade. Constituindo um referencial aceite a nvel multisectorial e internacional, disponibiliza um mapa para a definio do SGQ que potencia a satisfao dos diversos clientes de uma organizao. As normas da famlia ISO 9000 foram publicadas, pela primeira vez, em 1987 e revistas em 1994. O ano de publicao aparece referenciado na sua designao (ex. ISO 9001:2000). Aps traduo e adopo em Portugal, foram designadas por NP EN ISO 9001:2000. Segundo as metodologias da ISO, os referenciais normativos so desenvolvidos por delegaes nacionais de peritos, dos mais diversos sectores de actividade (Economia, Estado, Industrial, ), seleccionadas pelos organismos nacionais de normalizao. Estes peritos participam em comits tcnicos especficos, atendendo ao referencial em causa. Em 1979 foi aprovada, pela ISO, a formao de um novo comit tcnico, o ISO/TC 176 (ISO Technical Committee 176) para abordar matrias relacionadas com a gesto e garantia

da qualidade. Numa fase inicial apenas 20 membros decidiram participar activamente nos trabalhos deste comit, enquanto 14 optaram por uma participao enquanto observadores. Actualmente, mais de 50 pases so membros efectivos, aos que se somam cerca de 20 observadores. Este novo comit desenvolveu as suas primeiras normas, que foram publicadas em 1987, com a designao de ISO 9000. Na realidade, se tivesse sido seguida a numerao sequencial de

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normas emitidas pela ISO, as normas teriam sido ISO oito mil e muitas. O nmero redondo mais prximo (9000) foi escolhido e reservado apenas para dar um destaque a estas normas, j que foi previsto um grande impacto global das mesmas. A mesma situao ocorreu alguns anos depois com a publicao das normas de gesto ambiental, que receberam a denominao ISO 14000, para enfatizar a semelhana de abordagem com as normas ISO 9000. O comit tcnico 176 foi, igualmente, responsvel pela reviso posterior da famlia de normas ISO 9000, publicada em 1994 e pela reviso, da qual resultaram as ISO 9000:2000. Em Portugal a traduo e publicao das normas da responsabilidade do IPQ (Instituto Portugus da Qualidade), atravs de um comit especfico a CT80. Os referenciais de suporte aos SGQ so motivo de avaliaes e revises peridicas com o objectivo de melhorar a sua adequabilidade e aceitao e introduzir novas abordagens de gesto. No ano de 1990, o planeamento estratgico do ISO/TC176 previa uma actualizao das normas ISO 9000:1987 em duas etapas; um pequeno ajuste e melhoria de redaco, (que aconteceu no ano 1994), e uma reviso geral de abordagem, a ser completada at ao final do ano 2000 (que de facto aconteceu em 15 de Dezembro 2000, 16 dias antes do prazo inicialmente previsto!). A grande maioria dos utilizadores das ISO 9000 esteve a favor da reviso das normas ISO 9000:1994, tal como demonstrado pelo estudo levado a cabo pela ISO em 1998, junto de mais de 1000 utilizadores, da resultando cerca de 2000 sugestes de melhoria e a identificao das seguintes necessidades: Aumento da compatibilidade com a srie ISO 14000; Adopo de uma estrutura baseada num modelo de processo; Uma nica norma de requisitos; Incluso da exigncia de demonstrao de melhoria contnua; ISO 9001 orientada para a eficcia enquanto a ISO 9004 orientada tanto para a eficcia como para a eficincia; Obteno de benefcios para todas as partes interessadas (clientes, accionistas, empregados, fornecedores e sociedade); Simplicidade no uso, facilidade no entendimento, linguagem e terminologia claras; Facilitao da auto-avaliao; Adequao a todas as organizaes (dimenso, sector de actividade); Reduo na orientao para a indstria. As alteraes principais introduzidas nos novos referenciais normativos, em especial quando comparados com a edio de 1994 podem ser apresentadas como: Suporte em 8 princpios da gesto da qualidade; Estrutura orientada para os processos e uma sequncia lgica de inter-relao dos requisitos; Utilizao do conceito do PDCA (Plan-Do-Check-Act); A melhoria contnua como elemento essencial ao desenvolvimento do SGQ; Reduo significativa na quantidade de documentao exigida; Maior nfase no papel e envolvimento da gesto de topo, incluindo o seu comprometimento para a evoluo e melhoria do SGQ, cumprimento de requisitos estatutrios e/ou regulamentares e definio de objectivos a todos os nveis e funes relevantes da organizao; Alterao e melhoria da terminologia utilizada, como elemento facilitador da sua interpretao; Incluso do conceito de Aplicao por forma a compatibilizar o referencial normativo com as actividades e processos das mais variadas organizaes;

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 A introduo de requisitos associados monitorizao de informao e indicadores associados satisfao dos clientes como medidas do desempenho do SGQ; Maior compatibilidade com referenciais normativos de Sistemas de Gesto Ambiental; Referncia aos princpios da gesto da qualidade; Considerao dos benefcios e necessidades de todas as partes interessadas; Incluso de metodologias de auto-avaliao como elemento fundamental para a melhoria (ISO 9004). A famlia ISO 9000 de 1994 contemplava cerca de 27 referenciais normativos e documentos associados. Esta aparente proliferao de normas constituiu-se, igualmente, como um factor de ateno pela ISO e para os seus utilizadores. Como veremos, o ISO/TC 176 acordou que a nova famlia de referenciais de sistemas de gesto da qualidade fossem constitudos por apenas 4 normas principais, a saber: ISO 9000:2000 (sistemas de gesto da qualidade. Fundamentos e vocabulrio); ISO 9001:2000 (sistemas de gesto da qualidade. Requisitos); ISO 9004:2000 (sistemas de gesto da qualidade. Linhas de orientao para a melhoria do desempenho); ISO 19011:2002 (Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental).

OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE

Com a definio dos oito Princpios da Gesto da Qualidade, formalizados pelo ISO/TC176 em 1998, o propsito foi claro: estabelecer uma base slida para os novos referenciais normativos, facilitar a definio de objectivos da qualidade, potenciar a sua utilizao como elementos fundamentais para a melhoria do desempenho das organizaes e promover uma aproximao e alinhamento dos referenciais normativos com a maioria dos modelos de excelncia e de qualidade total. Estes oito Princpios esto descritos na ISO 9000:2000 e so utilizados como base, tanto dos requisitos da ISO 9001:2000, como para as orientaes da ISO 9004:2000. A seguir descreveremos sumariamente os oito Princpios, mas maiores detalhes podem ser obtidos, gratuitamente atravs do website da ISO (www.iso.org).

Focalizao no cliente De acordo com o primeiro Princpio, as organizaes dependem dos seus clientes e, consequentemente, convm que compreendam as suas necessidades, actuais e futuras, satisfaam os seus requisitos e se esforcem por exceder as suas expectativas. O conceito de cliente dever ser considerado numa perspectiva abrangente, de acordo com a definio 3.3.5 da ISO 9000:2000, contemplando no apenas os clientes directos ou os consumidores como outras partes interessadas (ex. os colaboradores, os fornecedores, os accionistas, o Estado e a Sociedade, a comunidade envolvente, entre outros).

Liderana De acordo com a ISO 9000:2000 e no relativo a este segundo Princpio, os lderes estabelecem a finalidade e a orientao da organizao. Convm que criem e mantenham o ambiente interno que permita o pleno desenvolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos da organizao.

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A reviso dos referenciais normativos ISO 9000 promove um papel mais interventivo da gesto de topo das organizaes e potencia uma alterao na nfase ao nvel das responsabilidades e autoridades definidas no mbito de um sistema de gesto da qualidade: da rea da qualidade para a gesto de topo, com o envolvimento de todos.

Envolvimento das pessoas As pessoas, em todos os nveis, so a essncia de uma organizao. Convm que criem e mantenham o ambiente interno que permita o pleno envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos da organizao, de acordo com o terceiro Princpio. A comunicao, a consciencializao e a formao das pessoas so factores fundamentais para que as mesmas se revejam no SGQ e compreendam qual o seu contributo, de forma a potenciar o seu comprometimento e envolvimento e proporcionar as competncias necessrias para a realizao das funes que lhes so atribudas.

Abordagem por processos O quarto Princpio esclarece que um resultado desejado atingido de forma mais eficiente quando as actividades e os recursos associados so geridos como um processo". Uma organizao existe para transformar inputs (entradas) (por exemplo materiais, energia, informao, etc.) em outputs (sadas) (produtos, servios) que so fornecidos aos seus clientes, e ao faz-lo, acrescentam valor. O modelo de um SGQ baseado em processos, preconizado pela ISO 9001:2000, apresentado de seguida:
MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE S A T I S F A O

Responsabilidade da Gesto

C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

Gesto de Recursos

Medio, Anlise e Melhoria

C L I E N T E

Realizao do Produto Entradas Sistema de Gesto da Qualidade Sadas

Produtos

Abordagem da gesto como um sistema Identificar, compreender e gerir os processos inter-relacionados como um sistema, contribui para que a organizao atinja os seus objectivos com eficcia e eficincia a orientao chave deste quinto Princpio, de acordo com a ISO 9000:2000. Este propsito atingido por meio de uma srie de processos inter-relacionados. Estes processos devem ser controlados e geridos, mesmo se forem obtidos no exterior ou subcontratados a terceiros, incluindo as subsidirias da prpria organizao, parcerias ou filiais...

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Melhoria contnua De acordo com o sexto Princpio Convm que a melhoria contnua do desempenho global de uma organizao seja um objectivo permanente dessa organizao. A melhoria contnua no pode ser baseada apenas na resoluo de problemas identificados, mas tambm deve contemplar as possibilidades de melhorar os resultados do sistema e a antecipao das expectativas de mercado cada vez maiores.

Abordagem tomada de decises baseada em factos As decises eficazes so baseadas na anlise de dados e de informaes, de acordo com o stimo Princpio. Entre outros aspectos, mais operacionais do SGQ (como a definio de aces correctivas e preventivas, o estabelecimento de programas de auditorias, a reviso pela gesto, a identificao de oportunidades de melhoria entre outros), o estabelecimento de estratgias, polticas e objectivos deve ser suportado na anlise de dados e informaes relevantes, de origem interna ou externa organizao.

Relaes mutuamente benficas com fornecedores Entre as partes interessadas no desempenho de uma organizao, a ISO 9000:2000 destaca, neste oitavo Princpio que Uma organizao e os seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo potencia a aptido de ambas as partes para criar valor, orientado para o estabelecimento de relaes de ganho ganho entre a organizao e os seus fornecedores. Os auditores de sistemas de gesto da qualidade devero estar familiarizados com estes oito Princpios, de forma a orientar as actividades de auditoria para factores relevantes e que acrescentem valor s organizaes auditadas. Na prtica, eles devero estar presentes em todas as actividades, ainda mais porquanto os requisitos da ISO 9001:2000 so neles suportados. Dois exerccios simples podero ser realizados para comprovar esta situao: 1: Identificar quais os elementos do modelo de um sistema de gesto da qualidade, apresentado no captulo 02 da ISO 9001:2000, directamente relacionados com cada um dos Princpios; 2: Identificar, para cada clusula/sub-clusula normativa, quais os princpios de suporte aos seus requisitos.

ESTRUTURA E ABREVIATURAS
Como utilizar este documento: Pressupe-se e entende-se que o leitor ter que consultar a ISO 9001:2000, a ISO 9004:2000 e a ISO 9000:2000 quando utilizar este documento. Este documento no substitui o texto normativo.

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Cada captulo, clusula e sub clusula da ISO 9001:2000 abordado por ordem sequencial. A descrio de cada clusula ou sub clusula est dividida em 4 aspectos fundamentais: Objectivo (Qual o propsito de cada conjunto de requisitos agrupados na clusula ou sub clusula; o que a norma pretende alcanar); Interpretao (Qual a interpretao APCER sobre cada conjunto de requisitos, suportada em exemplos, quando aplicvel); Evidncia (Necessria/requerida para evidenciar a implementao, realizao e controlo das actividades/processos associados ao cumprimento do conjunto de requisitos em anlise; o que seria expectvel por forma a demonstrar o comprometimento com os requisitos); No Conformidades mais frequentes (Ressalva s situaes que, de acordo com experincia da APCER e de outros organismos parceiros da IQNet, so constatadas com mais frequncia em auditoria). Algumas abreviaturas so utilizadas ao longo deste documento: APCER IQNet ISO SGQ DMM PDCA QFD AMFE CEP TPM Associao Portuguesa de Certificao; International Certification Network; International Organisation for Standardisation; Sistema de Gesto da Qualidade; Dispositivo de Monitorizao e Medio; Plan Do Check Act; Quality Function Deployment; Anlise Modal de Falhas e seus Efeitos; Controlo Estatstico do Processo; Total Productive Maintenance.

1.1 GENERALIDADES
Objectivo Esta clusula, embora no contenha requisitos, estabelece o propsito da norma ISO 9001:2000: definir requisitos para o sistema da qualidade, no intuito de permitir a organizao fornecer, de forma consistente, produtos que vo de encontro s necessidades dos seus clientes e dos requisitos estatutrios/regulamentares relevantes.

Interpretao importante entender que a norma ISO 9001:2000 no uma norma do produto, e a certificao do SGQ no o mesmo e no substitui a certificao do produto. Mesmo assim, assegurar a qualidade do produto final deve ser o objectivo principal de qualquer organizao que implementa um sistema de gesto da qualidade de acordo com a ISO 9001:2000, e deve nortear a abordagem a ser adoptada tanto pela organizao, como pelo auditor, a fim de acrescentar valor ao SGQ e ao processo de certificao. Uma simples pergunta do tipo como isto afecta ou poderia afectar a qualidade do produto? feita pelo auditor para si mesmo, ajuda a contextualizar a auditoria, identificando situaes realmente importantes e evitando excessos, por vezes burocrticos.

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Evidncia Antes de terminar a auditoria, convm que o auditor reflicta e se questione Tudo que eu vi nesta organizao, ao longo da auditoria, transmite-me a confiana de que tem a capacidade de entregar produtos conformes, de forma consistente, aos clientes?.

No conformidades mais frequentes No existem no conformidades a esta clusula da norma, pelo facto da mesma no incluir requisitos.

1.2 APLICAO
Objectivo As normas ISO 9000 destinaram-se sempre a uma aplicao de acordo com a natureza da organizao, e para cobertura total de todas as actividades que afectam a qualidade do produto que fornece. Se, por exemplo, uma organizao for responsvel pela transformao das necessidades, expectativas e/ou requisitos do cliente num conjunto de caractersticas ou especificaes de produto ou servio, ento, de acordo com a definio 3.4.4 da ISO 9000:2000, trata-se de concepo e desenvolvimento de produto que pode ter impacto directo na satisfao do cliente. Se, por algum motivo, a organizao deixa este processo fora do mbito do SGQ, h o risco, mesmo que o produto cumpra as especificaes, de que no possa ser atingida a satisfao do cliente, porque as especificaes podero no reflectir de forma adequada as suas reais necessidades, expectativas e/ou requisitos. No entanto, caso se constate a no aplicabilidade efectiva de requisito(s) da norma de referncia, podero ser consideradas excluses, limitadas a requisitos do captulo 7 e quando tais excluses no afectem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produto que v de encontro dos requisitos aplicveis (incluindo requisitos estatutrios e regulamentares). Nestes casos, as excluses, com as devidas justificaes, devero constar no Manual da Qualidade da organizao.

Interpretao O mbito do SGQ deve basear-se na natureza dos produtos da organizao e respectivos processos de realizao, em consideraes comerciais e requisitos contratuais, estatutrios e regulamentares. Uma organizao no obrigada a incluir todos os produtos e servios que fornece no mbito do seu SGQ, ou a contemplar os processos associados realizao para produtos e servios que no estejam includos no SGQ. Se uma organizao opta por implementar um SGQ com um mbito limitado, este deve ser claramente definido no Manual da Qualidade e em quaisquer outros documentos publicitrios disponveis, a fim de evitar confundir ou induzir em erro clientes e utilizadores finais. Os requisitos da ISO 9001:2000 so genricos e aplicveis a todas as organizaes, independentemente do tipo e dimenso ou do produto que proporcionam. As organizaes podem, no entanto, justificar o no cumprimento de requisitos especficos, atendendo natureza da sua actividade e dos seus produtos e/ou servios.

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A terminologia excluses permitidas, utilizada nos drafts iniciais da norma ISO 9001:2000, foi alterada na verso final da norma para aplicao para melhor designar o movimento que se pretende dinamizar: colocar nfase na anlise de porqu aplicar os requisitos e no no como excluir os requisitos. De acordo com o guia oficial da ISO nesta matria (ver o site da ISO www.iso.ch ou da APCER www.apcer.pt), os requisitos a seguir indicados so os mais provveis (embora no os nicos) que podem ser considerados como excluso do SGQ: 7.3 Concepo e desenvolvimento Nos casos em que a organizao no responsvel pela concepo e desenvolvimento dos produtos que fornece. A aplicao desta clusula no obrigatria para a concepo e desenvolvimento dos processos necessrios ao sistema de gesto da qualidade, (que est contemplada na clusula 7.1), mas pode ser til para a organizao gerir o desenvolvimento dos seus processos. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Esta clusula seria apenas parcialmente aplicvel nos casos em que no existe requisito de rastreabilidade especfico para os produtos da organizao. 7.5.4 Propriedade do cliente Nos casos em que a organizao no utiliza a propriedade do cliente no seu produto ou processos de realizao do produto. De notar que se o cliente fornece uma especificao do produto, isso pode constituir propriedade legal e deve ser coberta, neste mbito, pelo SGQ da organizao. 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorizao e de medio Nos casos em que a organizao no necessita de dispositivos de monitorizao e medio para fornecer evidncia da conformidade do seu produto. Pode ser o caso para algumas organizaes de prestao de servios, entre outras.

Evidncia O Manual da Qualidade deve incluir os detalhes e justificaes para quaisquer excluses consideradas pela organizao (ver igualmente 4.2.2). Deve ser verificado, durante a auditoria, que os requisitos excludos realmente no afectam a capacidade da organizao em cumprir os requisitos do cliente e/ou requisitos estatutrios/regulamentares.

No conformidades mais frequentes No existem no conformidades a esta clusula da norma, pelo facto da mesma no incluir requisitos. A constatao da necessidade de aplicao de requisitos considerados excludos pela organizao e/ou as excluses no serem devidamente justificadas no Manual da Qualidade so em geral indexadas a clusulas de requisitos apropriadas (ex. 4.1 ou 4.2.2).

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CLUSULA 4.1 - REQUISITOS GERAIS

Objectivo Assegurar que as organizaes identificam os processos necessrios para o SGQ e determinam os recursos, informao, critrios e mtodos necessrios para a sua gesto (ex. ao nvel do seu planeamento, realizao, monitorizao e medio e melhoria, seguindo o modelo P-D-C-A).

Interpretao A organizao deve identificar e gerir os seus processos. Alguns desses processos esto claramente definidos na prpria norma (por exemplo, processos relacionados com clientes, compras, concepo e desenvolvimento, ), enquanto outros iro depender da natureza e complexidade da prpria organizao. Sempre que for razovel, os processos chave devem tambm ser alvo de, pelo menos, uma reviso, para determinar o grau de possibilidade de se atingir a sada pretendida. Deste modo, se necessrio, pode ser tomada uma aco preventiva antes da ocorrncia da no conformidade de um produto ou servio. expectvel que uma organizao adopte uma abordagem do tipo PLAN-DO-CHECK-ACT (PDCA) (planear fazer verificar agir) aos seus processos, e que inclua o retorno obtido do controlo de processos, avaliaes de produto e indicadores da satisfao de clientes, a fim de determinar a necessidade de um maior ou menor controlo. Ao nvel da estratgia, a Clusula 0.2 da ISO 9000:2000 d o seguinte exemplo:

Plan:

estabelecer os objectivos e os processos necessrios para apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as polticas da organizao; Do: implementar os processos; Check: monitorizar e medir os processos e produtos em comparao com polticas, objectivos e requisitos do produto e reportar os resultados; Act: empreender aces para melhorar continuamente o desempenho do processo.

ACT
IMPLEMENTAO DE MELHORIA (f)*

PLAN
SEQUNCIA DE IDENTIFICAO E CRITRIOS E MTODOS DE INTERACO (a, b, c)*

CLCULO E ANLISE (e)*

IMPLEMENTAO DO PLANO (d)*

CHECK
13 de 80 * Ver texto abaixo para obter mais detalhes

DO

De seguida fornecida orientao sobre como uma organizao pode optar por contemplar estes requisitos, embora se deva salientar que se trata apenas de exemplos, e no o nico caminho para cumprir os requisitos: a) Identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e para a sua aplicao em toda a organizao. Atribuir designaes aos processos, incluindo os que sero obtidos no exterior; Definir entradas e sadas para cada processo; Definir clientes dos processos e respectivos requisitos (incluindo necessidades e expectativas); Definir quem o gestor ou dono do processo. b) Determinar a sequncia e interaco destes processos. Apresentar a rede de processos; Definir interfaces entre processos; Documentar os processos conforme necessrio. A representao esquemtica que se segue d uma ideia de como uma organizao pode utilizar fluxos ou mapas de processo, de modo a compreender melhor a interaco dos vrios processos que compem o SGQ. controlo

input

Processo

output

recursos input A output A / control B

Processo A

controlo C

input B

Processo B

output B input C

Processo C

output C

recursos B c) Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que, tanto, a operacionalidade como o controlo destes processos so eficazes. Especificar caractersticas de resultados pretendidos e no pretendidos; Especificar mtodos de medio, monitorizao e anlise de critrios (Planeamento da Qualidade); Considerar questes econmicas (custo, tempo, perda, ); Definir mtodos para recolha de dados.

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d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informao necessrios para suportar o desempenho e monitorizao desses processos. Alocar recursos para cada processo; Estabelecer canais de comunicao; Disponibilizar informao externa e interna; Obter retorno (resposta); Recolher dados; Manter registos. e) Medir, monitorizar e analisar estes processos. Medir processos e monitorizar o seu desempenho (capacidade do processo, indicadores de desempenho, satisfao de clientes); Analisar informao recolhida (tcnicas de estatstica); Avaliar resultados da anlise. f) Implementar aces necessrias para atingir resultados planeados e a melhoria contnua destes processos. Implementar aces correctivas e preventivas (melhoria do processo); Verificar implementao e eficcia das aces correctivas e preventivas; Promover melhorias. Nos casos em que a responsabilidade total relativamente a um produto pertence a uma organizao, o facto de um determinado processo para realizao do produto (como por exemplo, concepo e desenvolvimento ou fabrico) ser obtido externamente ou subcontratado a uma organizao externa no uma justificao adequada para excluso desse processo por parte do SGQ. Pelo contrrio, a organizao deve estar apta a demonstrar que exerce um controlo suficiente para assegurar que esses processos so realizados de acordo com os requisitos relevantes da ISO 9001:2000. A natureza desse controlo ir depender da natureza do processo obtido externamente ou subcontratado e do risco envolvido. Pode incluir, por exemplo, a especificao e/ou validao de processes como parte do acordo contratual com o subcontratado, requisitos para o SGQ do subcontratado, inspeces ou verificaes in-situ e/ou auditorias. Nessas circunstncias, a organizao deve incluir esses processos no mbito do SGQ, e clarificar no seu Manual da Qualidade, e quaisquer outros documentos do conhecimento pblico, que o SGQ cobre a gesto daquelas actividades obtidas externamente ou subcontratadas, sobre as quais a organizao tem total responsabilidade. Evidncia expectvel que a organizao disponha de fluxos de processo ou de mapas de processo demonstrando a inter-relao entre os processos chave e as interfaces com os fornecedores, incluindo uma definio clara de papis e responsabilidades, sempre que aplicvel. Importa enfatizar, no entanto, que isto no um requisito especfico da ISO 9001:2000 a organizao poder descrever os seus processos atravs de outros mtodos, desde que alcancem o mesmo objectivo. Esses processos chave deveriam ter sadas claramente definidas, com critrios de aceitao e, pelo menos, uma forma de monitorizar, verificar e/ou medir o cumprimento dos mesmos. importante que todos os processos dentro do SGQ sejam includos (Clusulas 4-8 da ISO 9001:2000), e que tal no se limite apenas aos processos de realizao do produto.

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 As organizaes devem estar aptas a demonstrar que gerem os seus processos, utilizando por exemplo uma abordagem do tipo P-D-C-A, com nfase para atingir os resultados planeados. Os registos podem ser teis, mas nem sempre so necessrios ou requeridos para evidenciar a eficcia dos processos.

No conformidades mais frequentes No serem identificados os processos subcontratados, nem determinada a sua sequncia e interaco. No serem claramente identificados os processos do sistema de gesto da qualidade e a identificao dos processos ser limitada aos processos de realizao do produto. Nota: No conformidades associadas identificao, planeamento, realizao, controlo e melhoria dos processos suporte ao SGQ encontram-se, em geral, indexadas a outras subclusulas normativas, directamente associadas a essas matrias. Uma no conformidade directamente indexada a esta clusula seria associada ao incumprimento sistemtico e generalizado dos requisitos associados ao SGQ (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma), o que, regra geral, no ser expectvel.

CLUSULA 4.2 - REQUISITOS DA DOCUMENTAO

Sub-clusula 4.2.1 Generalidades

Objectivo Assegurar o planeamento, realizao, monitorizao, medio e melhoria dos processos atravs de um sistema documentado e no atravs um sistema de documentos. A documentao de suporte ao SGQ dever incluir as polticas, objectivos, descrio dos principais processos, procedimentos documentados e quaisquer outros documentos considerados como necessrios, para utilizao por todas as partes envolvidas. O objectivo da ISO 9001:2000 ser menos prescritiva na definio de documentos especficos que uma organizao deve estabelecer, e para utilizar uma abordagem mais orientada para assegurar a gesto eficaz dos processos e a obteno dos resultados pretendidos. Ainda assim, um nmero determinado de procedimentos documentados pode ser necessrio, mas ir depender da natureza e dimenso da organizao, bem como da complexidade dos seus processos.

Interpretao Entre os objectivos principais associados documentao, ressalvam-se: Comunicao da informao; Evidncia de conformidade; Partilha e manuteno de conhecimentos ("Know How"). Uma definio de documento de acordo com a ISO 9000:2000 (7.3.2) "Informao e respectivo meio de suporte", o que significa que, de forma a alcanar os objectivos identificados anteriormente, uma organizao poder estabelecer a documentao do sistema

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em qualquer suporte (ex. papel, magntico, electrnico, fotogrfico, ), incluindo um tipo particular de documento: os registos, como documentos que expressam resultados obtidos ou fornecem evidncia das actividades realizadas (ver igualmente 4.2.4). De acordo com o referido, conveniente que uma organizao estabelea a estrutura documental e clarifique as interligaes entre os diversos documentos, como suporte realizao das actividades e processos do seu SGQ. Segundo a nova abordagem normativa, a anlise dos processos dever assumir-se como a fora motriz na definio da documentao necessria. A documentao no dever ser a fora motriz dos processos. A norma ISO 9001:2000 refere que a extenso da documentao depender da dimenso, tipo de actividades, complexidade dos processos e competncia do pessoal de cada organizao. Define, no entanto, requisitos mnimos associados: Declaraes documentadas quanto Poltica da Qualidade e aos Objectivos da Qualidade; Manual da Qualidade; Procedimentos documentados (6 requisitos) 4.2.3 (Controlo dos Documentos); 4.2.4 (Controlo dos Registos); 8.2.2 (Auditoria Interna); 8.3 (Controlo do Produto no conforme); 8.5.2 (Aces Correctivas); 8.5.3 (Aces Preventivas); Documentos necessrios para a organizao assegurar o planeamento, a operao e o controlo eficazes dos seus processos; Registos (21 requisitos). Ressalva-se, por importante, que no relativo aos procedimentos documentados, no requerido que as organizaes elaborem 6 documentos (tantos quanto os procedimentos documentados requeridos). O que se pretende que a prtica associada ao cumprimento daquelas 6 clusulas e/ ou sub-clusulas normativas esteja obrigatoriamente documentada. A forma como este requisito cumprido depender de cada organizao e dever ser ajustada estrutura documental estabelecida. E na prtica? De forma a proporcionar documentao que suporte as necessidades e expectativas das partes interessadas, convm que a gesto considere: Requisitos do cliente; Normas internacionais, nacionais, regionais ou do sector de actividade; Requisitos estatutrios e regulamentares relevantes; Estratgias, polticas, objectivos e cultura organizacionais; Fontes de informao externas relevantes (Guias ISO, orientaes da APCER, ); Informao sobre as necessidades dos colaboradores internos. Convm, ainda, que a criao, utilizao e controlo da documentao sejam avaliados no que respeita ao seu contributo para a eficcia, eficincia e melhoria da organizao, face a: Funcionalidade (tal como velocidade de processamento); Facilidade de utilizao; Recursos necessrios; Requisitos actuais e futuros relacionados com a gesto do conhecimento;

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 Interfaces utilizadas pelos clientes e outras partes interessadas. Em alguns casos, poder haver valor acrescentado e vantagens ao nvel da demonstrao de conformidade se forem estabelecidos outros documentos ou registos face aos formalmente requeridos, por exemplo: Fluxos (mapas) de processos; Organigramas; Mapas de planeamento da produo; Listas de fornecedores qualificados/aprovados; Planos da qualidade; Reclamaes de clientes; Inquritos de satisfao de clientes. Um detalhe excessivo no se reflecte necessariamente num maior controlo sobre as actividades. No entanto, a falta de documentao poder comprometer a sistematizao e eficcia do SGQ. Nesta perspectiva, o processo de formao poder conduzir a uma menor necessidade de procedimentos documentados. No entanto, deve ser assegurado que todos dispem da informao necessria correcta realizao das suas funes.

Evidncia Deve existir um SGQ documentado que cubra os requisitos aplicveis da norma de referncia, incluindo documentao exigida pelo cliente, e para cumprimento dos requisitos estatutrios e/ou regulamentares relacionados com o produto.

No conformidades mais frequentes Nota: No conformidades associadas ao estabelecimento de um sistema documental de suporte ao SGQ encontram-se, em geral, indexadas: s sub-clusulas 4.2.2, 4.2.3 e 4.2.4. s clusulas da norma de referncia onde requerido um documento especfico (com excepo da declarao documentada quanto poltica da qualidade e aos objectivos). Uma no conformidade directamente indexada a esta clusula seria associada ao incumprimento sistemtico e generalizado dos requisitos associados documentao (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma), o que, regra geral, no ser expectvel.
Sub-clusula 4.2.2 Manual da Qualidade

Objectivo Estabelecimento de um documento que descreva os elementos fundamentais do SGQ e suas interaces.

Interpretao Cabe a cada organizao decidir sobre o melhor formato do Manual da Qualidade. Para algumas organizaes o MQ um documento que contempla apenas um resumo do SGQ

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e seus princpios, faz referncia a outra documentao de suporte, e pode ser facultado a terceiros. Para outras organizaes, pode ser um documento mais abrangente, que inclui todos os procedimentos documentados e demais documentos do SGQ. Ressalva-se que pode ser formalizado em qualquer estrutura, no tendo que seguir a estrutura normativa. O Manual deve contemplar a identificao de eventuais excluses consideradas pela organizao, de requisitos, sub-clusulas e/ou clusulas do captulo 7 e que no sejam aplicveis ao SGQ (ver igualmente 1.2) e justificao fundamentada para esse facto. Deve igualmente, incluir o mbito de aplicao do SGQ (especial ateno quando esse mbito no contemplar a totalidade dos produtos, reas ou locais de actividade da organizao). O Manual da Qualidade deve, igualmente, incluir a descrio da interaco entre os processos do SGQ o que pressupe a sua identificao e caracterizao, podendo ainda contemplar (ainda que no constitua um requisito normativo): A poltica da qualidade; A estrutura organizacional (ex. atravs de organigramas) e consideraes sobre responsabilidades e autoridade; Apresentao da organizao e dos seus produtos; Informao relativa ao enquadramento de partes interessadas (ex. clientes, auditores de 1, 2 ou 3 parte - como informao relativa interligao dos processos da organizao com as clusulas normativas, estrutura organizacional e documentao do SGQ). Apesar do referido, ressalva-se a importncia do Manual da Qualidade ser um documento de trabalho interno e no apenas um documento para terceiros. Evidncia A organizao deve apresentar um Manual da Qualidade que cumpra os requisitos desta clusula e evidenciar que o Manual da Qualidade um documento controlado que reflecte a situao real da organizao. No conformidades mais frequentes O Manual da Qualidade no incluir o mbito de aplicao do sistema, em especial no incluir uma justificao fundamentada por excluses consideradas pela organizao. O Manual no descreve de forma adequada os principais processos da organizao, e suas interaces.

Sub-clusula 4.2.3 Controlo dos Documentos

Objectivo Assegurar o controlo de documentao relevante para o SGQ, interna ou externa organizao, garantindo que a verso actual e aprovada de todos os documentos relevantes est disponvel e utilizada no local e momento em que necessria. Interpretao De acordo com a clusula 4.2 (Requisitos da documentao) da ISO 9001:2000, os documentos podem estar em qualquer formato ou tipo de meio e a definio de documento na ISO 9000:2000, ponto 3.7.2, d os seguintes exemplos:

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 Papel; Magntico; Electrnico ou disco ptico; Fotografia; Amostra de referncia. Os documentos considerados como parte integrante do SGQ, devem ser objectivamente identificados, e adoptadas metodologias adequadas para o seu controlo. Para esse efeito, os documentos podem ter um cdigo/referncia e uma designao, sendo que a sua identificao dever ser inequvoca e apropriada ao tipo, extenso e caractersticas da documentao de suporte ao SGQ. A distribuio dos documentos deve ser evidencivel, por forma a garantir a utilizao de documentos actualizados e onde so necessrios. Os documentos uma vez alterados (revistos) e/ou extintos (obsoletos) devem ser removidos dos locais de utilizao e identificados de forma apropriada, se forem retidos por qualquer propsito (ex. requisitos estatutrios, manuteno do know-how e histrico,...). O sistema de controlo deve possibilitar saber, em qualquer momento, o estado de reviso de todos os documentos controlados e onde se encontra o original de cada documento, a partir do qual so feitas as reprodues (fsicas e/ou electrnicas) necessrias. S se devem reproduzir documentos controlados. Admitindo-se reprodues no controladas estas devem ser facilmente identificadas como tal. O controlo de documentos, gerados e controlados informaticamente requer o estabelecimento de procedimentos de reconhecimento da validao e de segurana dos mesmos. Os documentos fornecidos pelos clientes informaticamente (ex: disquetes/bandas magnticas/EDI electonic data interchange,...) devem estar includos nos sistemas de controlo. O sistema de controlo de documento deve incluir os documentos de origem externa (ex. catlogos e desenhos de clientes e outra informao tcnica, normas, regulamentos, legislao e cdigos de boa prtica). As alteraes/revises devem respeitar os circuitos estabelecidos para todos os aspectos do controlo dos documentos. So aceitveis alteraes manuscritas nos documentos distribudos (ex: desenhos de peas em produo) se forem efectuadas e aprovadas pelas funes autorizadas e cumprirem os circuitos estabelecidos, assegurando que os originais so alterados bem como as outras cpias existentes. Evidncia A forma de proceder associada ao controlo documental dever estar documentada. Dever ser evidenciada a disponibilizao de documentos adequados, que estejam aprovados (incluindo a indicao correcta da sua reviso), nos locais de trabalho. No conformidades mais frequentes Documentos obsoletos em utilizao. Documentos com alteraes ou modificaes no autorizadas. Documentos de origem externa no controlados. 20 de 80

Sub-clusula 4.2.4 Controlo dos Registos

Objectivo Que os registos associados a um SGQ proporcionem informao adequada gesto e para evidenciar a conformidade com os requisitos e a operao eficaz do SGQ.

Interpretao Os registos nem sempre so necessrios para demonstrar a conformidade dos processos e do SGQ, mas a norma de referncia requer formalmente a existncia dos seguintes (como mnimo): Clusula 5.6.1 6.2.2 (e) 7.1 (d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 (d) Registo exigido Revises pela gesto Instruo acadmica, formao, competncias e experincia Evidncia de que a realizao de processos e produto final resultante cumprem os requisitos Resultados da reviso de requisitos relacionados com o produto e aces decorrentes da reviso Entradas de concepo e desenvolvimento Resultados de revises da concepo e desenvolvimento e quaisquer outras aces necessrias Resultados de verificao da concepo e desenvolvimento e quaisquer outras aces necessrias Resultados de validao da concepo e desenvolvimento e quaisquer outras aces necessrias Resultados da reviso de alteraes da concepo e desenvolvimento e quaisquer outras aces necessrias Resultados de avaliaes de fornecedores e aces resultantes de avaliaes Como requerido pela organizao para demonstrar a validao de processos em que a sada resultante no possa ser verificada atravs da subsequente monitorizao ou medio A identificao exclusiva do produto, em que a rastreabilidade um requisito Propriedade do cliente que se perdeu, ficou danificada ou foi considerada como inadequada para utilizao Padres utilizadas para calibrao ou verificao de equipamento de medio, em que no existem normas internacionais ou nacionais Validao de resultados anteriores, em que o equipamento de medio foi considerado no conforme com os seus requisitos Resultados de calibrao e verificao de equipamento de medio Resultados de auditorias internas Evidncia da conformidade do produto com os critrios de aceitao e indicao da entidade responsvel pela liberao do produto Natureza de no conformidades do produto e quaisquer aces subsequentes tomadas, incluindo acordos obtidos Resultados de aco correctiva Resultados de aco preventiva

7.5.3 7.5.4 7.6 (a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 21 de 80 8.5.3

Um controlo apropriado significa o estabelecimento dos critrios e responsabilidades para: Acesso (consulta e utilizao por cada registo da qualidade ou tipo, em funo da confidencialidade e/ou acordado contratualmente); Arquivo e armazenamento (local, suporte e condies de armazenamento); Manuteno (cuidados a ter para garantir a integridade); Inutilizao (forma de eliminao em funo do grau de confidencialidade associado a cada registo, da organizao ou dos clientes); Reteno (tempos de reteno por cada registo da qualidade ou tipo, em funo da legislao aplicvel, condies contratuais e/ou rastreabilidade definida). Evidncia Evidenciar um procedimento documentado para controlo dos registos (pode ser parte integrante do procedimento documentado para controlo dos documentos). Os registos especficos necessrios a cada organizao sero diferentes tanto em nmero, como em contedo, dependendo da sua dimenso e complexidade. Pode ser necessrio que a organizao mantenha outros registos, de modo a demonstrar conformidade com a norma, mesmo se aqueles no estiverem especificamente mencionados na ISO 9001:2000. Exemplos incluem registos de reclamaes de clientes e registos de inquritos de satisfao de clientes. No conformidades mais frequentes Tempos de reteno inadequados natureza e utilizao dos registos. Inexistncia de registos formalmente requeridos pela norma ISO 9001:2000. Nota: No conformidades associadas ao controlo dos registos podem, igualmente, ser indexadas s restantes clusulas e sub-clusulas da norma de referncia, em particular quando se constata a inexistncia de registos que evidenciem o adequado planeamento, controlo e eficcia das actividades/processos associados e a conformidade com os requisitos envolvidos.

CAPTULO 5 RESPONSABILIDADE DA GESTO CLUSULA 5.1 - COMPROMETIMENTO DA GESTO

Objectivo Ressalvar as actividades/processos da responsabilidade da gesto de topo e orientadores do SGQ, reforando a necessidade de liderana para um SGQ eficaz e a definio do papel, responsabilidade e autoridade da gesto de topo da organizao. Reforar a necessidade de liderana para se conseguir um SGQ eficaz. Interpretao Por Gesto de topo entende-se o(s) colaborador(es) que desempenha(m) funes executivas ao(s) nvel(eis) mais elevado(s) da organizao. Se analisarmos o organigrama, considera-se como gesto de topo a Administrao/Direco Geral e todos os colaboradores, com autoridade no mbito do SGQ, que a ela reportam (normalmente directores ou responsveis de departamentos/reas), os quais gerem a organizao na sua actividade corrente.

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Esta anlise , igualmente, aplicvel nos casos em que o SGQ est implementado apenas numa unidade de negcio ou diviso includa numa organizao maior (ex. um grupo ou holding), sendo que a Administrao ou Direco Geral da unidade/diviso poder representar os interesses e as responsabilidades da organizao maior. Na prtica, so estabelecidas algumas ferramentas atravs das quais a gesto de topo deve evidenciar o seu comprometimento no desenvolvimento, implementao e melhoria contnua da eficcia do SGQ, as quais, no sendo nicas, devero ser consideradas: Comunicao dos Requisitos, Poltica da Qualidade, Objectivos da Qualidade, Reviso da Gesto e Disponibilizao dos Recursos Necessrios. Uma ressalva no relativo aos conceitos de envolvimento e de comprometimento. Sendo que o primeiro normalmente utilizado para enquadrar a participao de qualquer colaborador da organizao no SGQ e seus processos, o segundo considera uma participao mais activa e dinmica, qual est directamente associada a implementao, adequabilidade e desempenho do SGQ e seus processos. Evidncia A gesto de topo pode demonstrar o seu comprometimento atravs de (por exemplo): Envolvimento pessoal no desenvolvimento e/ou divulgao da poltica da qualidade e seus objectivos, incluindo a importncia da satisfao de clientes e da melhoria contnua. Mostrar conhecimento do estado do SGQ, seus pontos fortes e reas de melhoria. Mostrar conhecimento dos resultados obtidos na rea da qualidade, incluindo questes de satisfao e insatisfao de clientes, problemas de qualidade recorrentes ou significativos. Agir sobre informaes relacionadas com a qualidade, como por exemplo, resultados e reclamaes, para transmitir melhorias da qualidade e desempenho. Assegurar que todas as funes e nveis relevantes dentro da organizao tm objectivos da qualidade definidos, que sejam consistentes com os objectivos de nvel organizacional, e que esses objectivos so utilizados como uma referncia a atingir. Comprometimento com os procedimentos do sistema, incluindo pedidos formais de melhoria, assegurando revises contratuais e de planeamento de recursos, e envolvimento pessoal nas revises pela gesto para assegurar que o sistema apropriado, eficaz e adequado. Demonstrar uma compreenso bsica sobre como funciona o SGQ e a abordagem por processos. Nota: O comprometimento da gesto de topo poder ser confirmado/reforado atravs de observaes e entrevistas com os demais colaboradores da organizao. No conformidades mais frequentes Nota: No conformidades associadas evidncia do comprometimento da gesto de topo no SGQ encontram-se, em geral, indexadas s restantes clusulas dos captulos 5 e 6 da norma de referncia. Uma no conformidade directamente indexada a esta clusula seria associada ausncia de qualquer evidncia do comprometimento da gesto de topo (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma), o que, regra geral, no ser expectvel.

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CLUSULA 5.2 - FOCALIZAO NO CLIENTE

Objectivo Enfatizar o papel da gesto de topo na determinao dos requisitos do cliente e na sua satisfao. Interpretao Na prtica, esta clusula consubstancia o primeiro princpio da gesto da qualidade e um dos propsitos do SGQ. Associa-se directamente o desempenho da organizao nesta matria gesto de topo. Uma viso mais ampla e abrangente dever ser concretizada no relativo determinao dos requisitos do cliente, devendo igualmente ser considerados outros requisitos aplicveis ao produto e/ou servio prestado pela organizao, por exemplo: Requisitos estatutrios e regulamentares; Requisitos de grupo, quando a organizao for uma unidade ou diviso includa numa organizao maior ou possuir vnculo contratual directo (ex. franchising); Requisitos do mercado (no apenas dos clientes directos); Requisitos da prpria organizao; Requisitos normativos. A gesto de topo dever recorrer a dados e fontes de informao apropriadas determinao dos requisitos aplicveis ao produto e/ou servio. Evidncia Poltica da qualidade e objectivos da qualidade mensurveis relacionados com a satisfao de clientes. Evidncia do cumprimento dos requisitos estatutrios/regulamentares relacionados com o produto. Requisitos e caractersticas do produto e/ou servio. Grau de consciencializao dos colaboradores da organizao (verificado atravs de entrevistas). No conformidades mais frequentes Nota: As no conformidades associadas com a determinao de requisitos dos clientes e anlise do seu cumprimento so, normalmente, indexadas a outras clusulas da norma de referncia, a saber, 5.6, 7.2.1 e 8.2.1. Uma no conformidade directamente indexada a esta clusula seria associada no determinao de qualquer requisito associado ao produto e/ou servio ou no satisfao generalizada desses requisitos, o que, regra geral, no ser expectvel.

CLUSULA 5.3 - POLTICA DA QUALIDADE

Objectivo Assegurar o estabelecimento de orientaes de topo para toda a organizao, promovendo o alinhamento, tanto do SGQ e seus processos como das actividades individuais de cada 24 de 80

colaborador. A Poltica da Qualidade visa, igualmente, evidenciar o comprometimento da organizao, em especial da gesto de topo, com o SGQ e seus princpios estruturantes. Interpretao A Poltica da Qualidade deve ser entendida como o conjunto das grandes linhas de orientao estabelecidas pela gesto de topo da organizao para o SGQ e, para os processos que influam na qualidade dos produtos includos no mbito do SGQ. Neste sentido devem ser orientaes de carcter permanente, embora alterveis em funo do mercado, da concorrncia, de exigncias dos clientes, de reorientao da empresa no mercado, de desenvolvimentos tecnolgicos que influam nos produtos e/ou processos, da estratgia da organizao e evoluo dos sistemas de gesto. De facto, a adequabilidade da Poltica da Qualidade deve ser analisada periodicamente e desencadeada a sua reviso sempre que apropriado (ver igualmente 5.6). A Poltica da Qualidade deve incluir, objectivamente, o comprometimento da gesto de topo no cumprimento dos requisitos e na melhoria contnua da eficcia do SGQ. A Poltica da Qualidade deve ser clara, concisa e precisa, de forma a ser facilmente apreendida por todos os colaboradores da organizao, independentemente do seu nvel hierrquico. O conhecimento e a compreenso da Poltica da Qualidade podem ser validados, nomeadamente, no desenrolar das auditorias da qualidade internas. A Poltica da Qualidade deve ser comunicada a todos os colaboradores, de forma a ser por eles compreendida. No sendo apropriado o estabelecimento de regras gerais para a elaborao da Poltica da Qualidade ou seu contedo, considera-se que a mesma deve ser exclusiva de cada organizao e deve proporcionar um enquadramento adequado para o estabelecimento e reviso dos objectivos da qualidade, podendo contemplar, suportar ou complementar: A Misso da Organizao (ex. o que pretende ser hoje, como quer ser entendida pelo mercado hoje, como deve ser entendida internamente,...); A Viso da Organizao (ex. o que quer atingir no futuro, como quer ser entendida pelo mercado amanh,...); Os Factores Crticos de Sucesso/Negcio (ex. elementos/actividades/processos responsveis pela satisfao do cliente e pelo sucesso da organizao,...). A Poltica da Qualidade deve ser documentada e controlada (ver igualmente 4.2.1). Evidncia Deve existir uma declarao de poltica claramente definida, que deve incluir um comprometimento claro para cumprir os requisitos e melhoria contnua da eficcia do SGQ. A poltica deve ser apropriada ao objectivo da organizao, o que deve ter em considerao a dimenso, complexidade, disperso geogrfica, produtos/servios principais e mercados. Os colaboradores devero evidenciar conhecimentos sobre o contedo da Poltica da Qualidade. expectvel que a poltica seja revista com vista a uma adequabilidade contnua e revista/revalidada durante as revises pela gesto.

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 O controlo de documentos deve assegurar que a poltica da qualidade foi aprovada e actualizada em todos os pontos de utilizao. No conformidades mais frequentes A Poltica da Qualidade no incluir um compromisso para a melhoria contnua. A Poltica da Qualidade ser complexa demais, e no ser entendida por todos os colaboradores.

CLUSULA 5.4 - PLANEAMENTO

Sub-clusula 5.4.1 Objectivos da Qualidade

Objectivo Assegurar a definio de objectivos nas funes e nveis relevantes dentro da organizao. Interpretao Os objectivos da qualidade esto, em geral, associados a: Eliminar ou reduzir problemas; Alcanar ou manter melhorias. Os objectivos devem ser estabelecidos pela organizao, a todas as actividades relevantes, funes e nveis envolvidos no SGQ (ex. desdobrados em cascata). O desempenho pode ser medido em termos de qualidade, quantidade, custo, mais valia ou tempo. Os objectivos podem incluir pelo menos uma destas variveis e ser monitorizados quanto a eficincia, eficcia ou concretizao da actividade. A ISO 9001:2000 requer que os objectivos da qualidade sejam mensurveis. Quer isto dizer, que deve existir uma forma de determinar se foram ou no cumpridos, mas no necessariamente uma quantificao numrica. Pode acontecer que em alguns casos os objectivos sejam mensurveis apenas por atributo (uma resposta do tipo SIM/NO para determinar se o objectivo foi ou no atingido). Uma outra clarificao oportuna nesta matria diz respeito aos conceitos objectivo da qualidade vs indicadores de desempenho. Se certo que a um determinado indicador de desempenho poder estar associado um objectivo da qualidade o inverso no necessariamente requerido, pelo referido anteriormente. No entanto, tal como quando se estabelecem metas para indicadores de desempenho e dependendo da natureza do objectivo da qualidade em questo, poder ser necessria a anlise de dados histricos (ex. resultados alcanados no passado) de forma a suportar o estabelecimento de objectivos realistas e alcanveis. No um requisito que os objectivos da qualidade sejam definidos para cada processo da organizao (mas sim por funes e reas relevantes). Considera-se, no entanto, que a definio de objectivos da qualidade (tal como requerido pela norma de referncia) para os processos do SGQ potencia o envolvimento das funes e reas relevantes da organizao e podero suportar, adicionalmente, anlises de eficcia desses processos. Adicionalmente ao referido no ponto anterior, considera-se que o estabelecimento de objectivos da qualidade por processos no dever ser confundido com o natural estabelecimento do objectivo

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(ou propsito) desses mesmos processos, sendo que ambos se podero complementar. Neste mbito, referem-se algumas caractersticas qualitativas da informao de suporte ao acompanhamento dos objectivos da qualidade, associadas ao seu entendimento, compreenso, utilidade, anlise e comparao ( semelhana do estabelecido para a elaborao e anlise de balanos e demonstraes de resultados em contabilidade): Relevncia, entendida como uma caracterstica intrnseca da informao de suporte ao objectivo e capacidade deste poder influenciar decises ou constituir-se como um efectivo auxiliar na avaliao de acontecimentos passados, presentes ou futuros ou na confirmao/necessidade de correco de avaliaes anteriormente realizadas; Fiabilidade, entendida como uma caracterstica intrnseca da informao de suporte ao objectivo e necessidade desta ser liberta de erros materiais e de juzos prvios, ao mostrar de forma apropriada o que tem por finalidade apresentar ou se espera que razoavelmente apresente face anlise que se pretende; Comparabilidade, entendida como uma caracterstica intrnseca da informao de suporte ao objectivo, por forma a poderem ser analisadas tendncias, melhorias e resultados. expectvel que para cada objectivo exista uma definio clara de como o objectivo pode ser cumprido, uma estrutura de tempo e responsabilidades. A abordagem 5W2H (WhoWhat-When-Where-Why-How-How Much) um modo til de gerir objectivos, definindo: Quem responsvel? O que tem de ser feito? Quando tem de ser feito? Onde deve ser feito? Porque deve ser feito? Como fazer? Quanto custa? quais os recursos necessrios? O cumprimento dos objectivos deve ser monitorizado de forma a, sempre que necessrio, desencadear aces para garantir que so atingidos. Em concluso, os objectivos estabelecidos devero ser: Mensurveis; Relevantes; Suportados na poltica da qualidade; Participados; Ambiciosos mas alcanveis; Dentro do mbito de actuao e controlo. Evidncia Os objectivos devem ser definidos para cada unidade funcional que contribua para o SGQ, mas no necessariamente para cada um dos colaboradores individualmente (tal como j referido, em alternativa, podem ser estabelecidos objectivos da qualidade para os processos da organizao, desde que seja inequvoco que as funes e reas relevantes esto envolvidas no desempenho desses processos e so directamente afectadas pelos mesmos). Os objectivos devem ser entendidos a todos os nveis e funes da organizao, e possurem um grau de detalhe apropriado (no, simplesmente, uma repetio do objectivo estratgico).

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 Os objectivos devem ser realistas (isto , devem estar fundamentados de forma racional relativamente aos resultados previstos e evidenciar a alocao de recursos adequados para atingir esses objectivos). Os objectivos devem estar documentados.

Principais no conformidades No terem sido estabelecidos objectivos para todas as funes e reas relevantes dentro da organizao. Os objectivos estabelecidos no serem mensurveis. Os objectivos da qualidade estabelecidos no serem consistentes com a poltica da qualidade.

Sub-clusula 5.4.2 Planeamento do Sistema de Gesto da Qualidade

Objectivo Assegurar que os recursos e mtodos necessrios se encontram disponveis. O planeamento deve ser natural nas organizaes, atendendo a que quaisquer alteraes (ex. alteraes de pessoal, novas linhas de produto, manuteno de maior dimenso da fbrica, fuses, aquisies, etc.) devem ser planeadas para evitar que a qualidade seja afectada de modo adverso.

Interpretao A importncia deste requisito evidente, quer quando consideramos este elemento do ciclo PDCA, quer quando analisamos a realidade prtica das organizaes. O resultado e desempenho da organizao depende, em larga medida, da forma como o planeamento efectuado, tanto ao nvel da gesto como ao nvel operacional (ver igualmente 7.1). Na prtica, verifica-se que algumas organizaes limitam o planeamento da qualidade a algumas actividades/processos (ex. formao, auditorias internas, calibrao de DMM,...) ou elaborao de planos da qualidade. O planeamento deve, no entanto, ser considerado numa perspectiva mais abrangente (nvel estratgico). O planeamento do SGQ dever considerar, sempre que aplicvel: Planeamento inicial do SGQ, associado identificao dos processos, sua sequncia e interaco e efectiva implementao no terreno, atravs da definio de entradas e sadas, de donos por esses processos e outras responsabilidades e da avaliao do cumprimento dos requisitos aplicveis, normativos ou no; Planeamento dos processos do SGQ, incluindo as actividades de realizao (contemplando a identificao da necessidade de procedimentos documentados) e controlo/monitorizao desses processos (ex. mtodos, periodicidade e sequncia, equipamentos e outros recursos necessrios, dados a recolher e tratar, indicadores a analisar, responsabilidades associadas,...); Planeamento dos recursos necessrios, para implementar e manter o SGQ e seus processos;

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 Planeamento dos resultados a alcanar, incluindo as aces necessrias para assegurar o cumprimento dos objectivos da qualidade e dos requisitos do produto; Planeamento de alteraes organizacionais previstas, de modo a assegurar que o SGQ actualizado sempre que necessrio, e cumprido/implementado na prtica.

Evidncia A organizao deve estar apta a demonstrar de que modo vai ao encontro da poltica e dos objectivos da qualidade. Deve ser evidenciado que o planeamento adequado ao tipo de produtos ou servios fornecidos pela organizao. Se no existirem entradas para o estabelecimento inicial do planeamento, as sadas de planeamento podem no ser adequadas. Para esta anlise podem ser cruzadas as expectativas do cliente com as expectativas da organizao pela possibilidade de, apesar dos requisitos do cliente serem cumpridos, no haver melhoria contnua na eficcia do SGQ e a satisfao de clientes no ser atingida. Dependendo da dimenso e complexidade da organizao, normalmente expectvel que o planeamento seja disponibilizado e mantido e efectuadas revises ou monitorizaes do progresso.

Principais no conformidades O planeamento da qualidade limita-se ao planeamento de aces de realizao peridica, normalmente associadas ao cumprimento de outros requisitos normativos (ex. formao, auditorias internas, calibraes,...). No evidncia de planeamento da qualidade associado a alteraes organizacionais.

CLUSULA 5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO

Clusula 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

Objectivo Atribuio e comunicao de responsabilidades e autoridade aos colaboradores envolvidos na implementao, realizao e manuteno do SGQ e seus processos, de forma a assegurar o seu enquadramento, campo de aco, motivao e comprometimento.

Interpretao A organizao deve definir as responsabilidades (as actividades que tm de desempenhar) e da autoridade (o que as pessoas podem decidir autonomamente) para as funes dos colaboradores que gerem (todos os nveis hierrquicos), executam (funes mais relacionadas com as reas produtivas/realizao) e verificam (funes mais relacionados com o controlo e monitorizao) o trabalho associado com o SGQ e seus processos. Quando existam rgos colectivos/colegiais de deciso (ex: Comisso da Qualidade), a composio, responsabilidades e modos de deciso/concluso devem estar igualmente definidos.

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Um organigrama hierrquico , por excelncia, uma forma grfica de exprimir a estrutura organizacional, podendo ser complementado com descries de funes/responsabilidades. Alm das relaes hierrquicas, as relaes funcionais, sempre que existam (ex: no relativo abordagem por processos), devem que ser explicitadas para suportarem as interligaes e interaces dentro da organizao. As responsabilidades e autoridade atribudas devem ser comunicadas aos colaboradores envolvidos e por eles entendidas.

Evidncia A organizao deve evidenciar as responsabilidades e autoridade estabelecidas e de que forma foram comunicadas dentro da organizao.

Principais no conformidades No terem sido formalmente atribudas e comunicadas as responsabilidades e autoridade de auditores internos da qualidade e de formadores. As responsabilidades e autoridade atribudas esto associadas a actividades operativas ou de realizao do produto/servio, no incluindo outras responsabilidades e autoridade relevantes para o SGQ (ex. reviso pela gesto, participao em aces correctivas e preventivas, participao em projectos de melhoria, controlo documental,...).

Sub-clusula 5.5.2 Representante da Gesto

Objectivo Estabelecer a autoridade de um dos membros da equipa de gesto para actuar como representante da gesto, para orientar e relatar sobre o SGQ. Os elementos da gesto de topo tm a responsabilidade primeira e ltima pelo SGQ, e como tal devem ter acesso a informao directa e em tempo til sobre a situao do SGQ e sua implementao, de modo a tomar decises sobre o negcio.

Interpretao O representante da gesto deve ser um elemento da gesto a quem, independentemente de outras funes que desempenhe, so atribudas funes executivas na rea da qualidade. Este elemento, alm de outras funes, deve ser o principal responsvel pela coordenao do estabelecimento, implementao e manuteno do sistema da qualidade e por fornecer informao, gesto de topo, sobre o desempenho do SGQ para efeitos de reviso do mesmo e para o desencadear de aces de melhoria, tendo igualmente responsabilidades na consciencializao dos colaboradores para os requisitos do cliente. Salienta-se, que no provvel que um representante da gesto em part-time ou subcontratado tenha a autoridade ou reconhecimento interno necessrios para assegurar que as aces e melhorias so realizadas atempadamente. Mesmo que na prtica se verifiquem algumas situaes em que o responsvel da qualidade subcontratado, as responsabilidades e autoridade que so atribudas nestas situaes (em geral associadas

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 gesto do sistema documental de suporte ao SGQ e a algumas actividades/processos de realizao peridica, como exemplo as auditorias internas) so, em geral, substancialmente distintas das que devem ser atribudas ao representante pela gesto.

Evidncia O elemento da gesto com estas responsabilidades deve estar apto para relatar atempadamente, e ter autoridade directa ou indirecta (atravs do apoio da gesto de topo) para resolver assuntos relacionados com a qualidade.

Principais no conformidades No estar formalmente nomeado o representante da gesto. Deficincias verificadas ao nvel da informao que reportada gesto de topo (ver igualmente 5.6.2).

Sub-clusula 5.5.3 Comunicao Interna

Objectivo Assegurar que todos os colaboradores tenham conscincia das polticas e objectivos, bem como do progresso da organizao e resultados alcanados.

Interpretao Em qualquer organizao os colaboradores e a gesto despendem uma grande parte do seu tempo a comunicar, sobre assuntos relacionais com clientes, fornecedores, requisitos legais, problemas da qualidade, etc. A comunicao eficaz pode significar a diferena entre o sucesso e o insucesso de um negcio. A organizao dever dispor de diversos meios de comunicar assuntos do SGQ entre os diversos nveis e funes. A ISO 9004:2000 fornece uma srie de possibilidades. So considerados dois requisitos distintos nesta sub clusula: 1) o estabelecimento de canais de comunicao e 2) comunicao da eficcia do SGQ. Uma anlise de outros requisitos da norma de referncia permitir identificar outros requisitos associados a necessidades de informao (no se limitando aos exemplos apresentados de seguida): Assegurar a disponibilizao de informao necessria para suportar a operao e controlo dos processos (ver igualmente 4.1); Assegurar que as verses relevantes dos documentos aplicveis esto disponveis nos locais de utilizao (ver igualmente 4.2.3); Comunicar a importncia de se ir ao encontro dos requisitos (ver igualmente 5.1); Comunicar a poltica da qualidade (ver igualmente 5.3); Estabelecimento de objectivos para as funes e nveis relevantes (ver igualmente 5.4.1); Comunicao de responsabilidades e autoridades (ver igualmente 5.5.1); Reportar gesto de topo o desempenho do SGQ (ver igualmente 5.5.2); Entradas para a reviso pela gesto (ver igualmente 5.6.2); Assegurar que o pessoal est consciente da relevncia... (ver igualmente 6.2.2);

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 A organizao deve gerir as interfaces entre os diferentes grupos... (ver igualmente 7.3.1); A disponibilidade de informao que descreva as caractersticas do produto (ver igualmente 7.5.1). So ainda considerados canais de comunicao com o exterior, nomeadamente clientes (ver igualmente 7.2.3, 7.5.4 e 8.2.1) e fornecedores (ver igualmente 7.4.2). Se, em algumas situaes, os procedimentos documentados e outros documentos podem constituir um suporte adequado comunicao no mbito do SGQ, outros casos existem em que necessrio o estabelecimento de outros canais de comunicao, sendo esta situao mais exigente em organizaes de grande dimenso e a existncia de mltiplos locais de actividade.

Evidncia Deve haver evidncia disponvel de que os colaboradores so informados sobre os assuntos referidos. Essa evidncia pode ser sob a forma de jornais internos, quadros de informao, mapas, materiais de apresentao, calendrios, entre outros meios ou pode ser obtida por entrevistas aos colaboradores da organizao. Dever ser, igualmente, garantida a ligao dos processos e a relao interna cliente/fornecedor, para verificar se a informao transmitida correctamente a partir da sada de um processo para a entrada do processo seguinte.

Principais no conformidades No existir evidncia da comunicao, dentro da organizao, sobre a eficcia do SGQ (suportado no desconhecimento destas matrias pelos colaboradores).

CLUSULA 5.6 - REVISO PELA GESTO

Sub-clusula 5.6.1 Generalidades

Objectivo Para gerir eficazmente um negcio, a gesto deve monitorizar e discutir no apenas assuntos financeiros, mas tambm questes da qualidade, numa base regular. As decises estratgicas devem ser tomadas, implementadas e acompanhadas.

Interpretao O que se pretende a definio de uma metodologia capaz de suportar uma anlise crtica ao mais alto nvel, global e integrada, do desempenho, adequabilidade, eficcia e melhoria do SGQ. A gesto de topo dever conduzir revises pela gesto a intervalos definidos. Essas revises destinam-se a monitorizar a utilizao e utilidade (adequabilidade e valor acrescentado) do SGQ, se todos os aspectos chave so abrangidos pelo SGQ e o nvel no qual a poltica e objectivos da qualidade so cumpridos (eficcia). Todos os itens do pargrafo 5.6.2 (a) (g) sero includos em algum momento durante o ciclo das revises pela gesto. Para algumas organizaes, as revises pela gesto e as reunies da gesto de topo regulares so idnticas em natureza.

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A ISO 9001:2000 no define a frequncia das revises pela gesto; essa definio da responsabilidade da gesto de topo. As revises pela gesto devem ser suficientemente frequentes, para assegurar que o cumprimento da poltica e objectivos da qualidade podem ser monitorizados e tomadas as aces apropriadas onde necessrio para corrigir quaisquer potenciais problemas. difcil imaginar que revises que no se realizem pelo menos anualmente consigam cumprir este objectivo, mas, por outro lado, pouco provvel que reunies de rotina (semanais ou mensais) tenham a profundidade necessria. Os factores que podem afectar a frequncia das revises pela Gesto incluem: Maturidade do SGQ; Problemas encontrados em revises anteriores (ver 5.6.2 (a) (g)). Esta reviso no deve ser confundida com a reviso do manual da qualidade e de outra documentao do SGQ, apesar desta poder ser considerada na sequncia da reviso pela gesto (ver igualmente 5.6.3). Evidncia A ISO 9001:2000 no requer que a organizao disponha de um procedimento escrito para a Reviso pela Gesto, mas a organizao deve, atravs da manuteno dos registos adequados, demonstrar que planeou esta actividade em intervalos definidos, e que estes so suficientes para assegurar o enquadramento, adequao e eficcia contnuos do SGQ. A organizao dever demonstrar evidncia das aces (tanto planeadas, como concludas) relacionadas com a melhoria contnua da eficcia do SGQ e seus processos. A organizao dever evidenciar as aces (tanto planeadas, como concludas) relacionadas com a melhoria contnua da eficcia do SGQ e seus processos. De modo a demonstrar a conformidade com a ISO 9001:2000, requerido pela APCER que a organizao conduza, pelo menos, um ciclo completo de auditorias internas e uma reviso pela gesto do SGQ para contemplar os requisitos da ISO 9001:2000. Principais no conformidades No foi realizada reviso pela gesto. A reviso pela gesto realizada no incluiu a avaliao de oportunidades de melhoria.

Sub-clusula 5.6.2 Entradas para a Reviso

Objectivo Estabelecer a informao considerada como essencial (mas tambm mnima) para a realizao de uma reviso pela gesto apropriada. Interpretao Os dados e informaes requeridos nesta sub-clusula so considerados como aqueles essenciais, em termos genricos, para a realizao da reviso pela gesto. Esclarece-se que cada organizao dever estabelecer de que forma esta, e outra informao, deve ser apresentada.

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A informao de entrada para a reviso pela gesto dever permitir uma viso alargada e abrangente do SGQ, dos seus processos e resultados alcanados. A gesto de topo dever ter planeado qual o tipo de dados e informao que pretende (ver igualmente 5.4.2). Ressalva-se que as recomendaes de melhoria, as alteraes que possam afectar o SGQ e o seguimento de aces resultantes de anteriores revises pela gesto, devero ser motivo de anlise no decurso da reviso pela gesto. Evidncia A organizao deve ser capaz de evidenciar, atravs de registos apropriados, que informao relevante foi recolhida e fornecida gesto de topo para efeitos da reviso pela gesto. No conformidades mais frequentes A informao de suporte reviso pela gesto no incluiu um ou mais elementos de informao requeridos em 5.6.2.

Sub-clusula 5.6.3 Sada da Reviso

Objectivo Estabelecer o resultado considerado como apropriado (mas tambm mnimo) da realizao de uma reviso pela gesto apropriada, nomeadamente decises e aces associadas ao SGQ. Interpretao As sadas da reviso pela gesto constituiro, em geral, entradas em outros processos do SGQ (por exemplo os associados a melhoria, concepo e desenvolvimento, formao e recrutamento, estabelecimento de polticas e objectivos,...). Os requisitos normativos enfatizam algumas situaes mais relevantes que devero ser motivo de deciso e, eventualmente, aces associadas. A saber: Melhoria da eficcia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto face aos requisitos; Necessidades de recursos. Outros exemplos de sadas da reviso pela gesto podero ser apresentados, ainda que, na essncia, estejam includos nos anteriores: Definio e/ou reviso de poltica e objectivos da qualidade; Estratgias (ex. de marketing, de aprovisionamentos,...); Elaborao e/ou reviso de documentos de suporte ao SGQ; Elaborao e/ou aprovao de planeamentos associados ao SGQ. As aces resultantes da reviso pela gesto devero ser adequadamente planeadas (ver igualmente 5.4.2). Evidncia Os registos da reviso pela gesto devero contemplar, inequivocamente, quais as decises tomadas e eventuais aces desencadeadas.

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No conformidades mais frequentes As sadas da reviso pela gesto (normalmente actas de reunio e planos de aco) no incluem um ou mais elementos requeridos em 5.6.3.

CAPTULO 6 - GESTO DE RECURSOS CLUSULA 6.1 - PROVISO DE RECURSOS

Objectivo Disponibilizar recursos necessrios ao estabelecimento e manuteno do SGQ e melhoria da satisfao de clientes.

Interpretao Os recursos necessrios para estabelecer e manter o SGQ devem ser planeados, disponibilizados e revistos periodicamente. Os recursos devem incluir todos os meios necessrios para a implementao da estratgia e para que os objectivos da organizao sejam atingidos (os recursos podem incluir recursos humanos, competncias adequadas, tecnologia e recursos financeiros, associados no apenas gesto dos processos, mas tambm auditoria interna, aco correctiva, revises do sistema, projectos de melhoria, entre outros (ver 6.1.1 da ISO 9004)). A complexidade e interaco dos processos, as competncias e experincia necessrias para a sua realizao com sucesso devem ser igualmente tomadas em considerao. A determinao de recursos necessrios parte integrante das actividades de planeamento (ver a ttulo de exemplo 5.4.2 e 7.1) e da reviso pela gesto (ver 5.6.3), sendo a sua disponibilizao da responsabilidade da gesto de topo (ver 5.1 e 7.5).

Evidncia Que a determinao dos recursos necessrios foi efectivamente includa no mbito de actividades de planeamento do SGQ e dos seus processos, e que os recursos foram disponibilizados de uma forma fundamentada, por exemplo atravs de planos, oramentos,

No conformidades mais frequentes Nota: No conformidades associadas determinao e disponibilizao dos recursos necessrios ao SGQ encontram-se, em geral, indexadas s clusulas 6.2, 6.3 e 6.4, e a outras clusulas da norma de referncia onde requerida a identificao ou disponibilizao dos mesmos, sendo associadas falta de evidncia dos aspectos anteriormente indicados, nomeadamente as actividades de planeamento e realizao destes.

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CLUSULA 6.2 - RECURSOS HUMANOS

Subclusula 6.2.1 Generalidades

Objectivo Os recursos humanos devem ser planeados e providenciados conforme necessrio, de modo a cumprir os requisitos do SGQ, o que inclui a identificao de necessidades, recrutamento/acolhimento, desenvolvimento de competncias e sua avaliao. Interpretao Em cada rea funcional e/ou actividade devem ser identificadas as competncias requeridas, de modo que o pessoal apropriado possa ser designado (ou providenciado). A ISO 9000:2000 (ponto 3.9.12) define competncia como a capacidade demonstrada de aplicar conhecimentos e saber fazer, de modo a atingir os resultados pretendidos numa determinada actividade. Como concluso do referido, deve ser determinada a competncia necessria no que diz respeito a alguns elementos estruturantes, dos quais so exemplos: Saber Ser/Estar (comportamentos e atitudes); Competncia suportada nas caractersticas individuais e grupais dos colaboradores, cujo desenvolvimento est suportado na implantao de valores organizacionais capazes de envolver os colaboradores numa cultura adequada. A liderana, a formao, a avaliao de desempenho e a motivao assumem-se como foras motrizes relevantes nesta matria. Esta competncia particularmente importante em funes de gesto, mas no se limitando a estas (ex. Funo auditoria interna). Saber Saber (conhecimentos e Know-How); Competncia suportada quer nos conhecimentos prprios de cada colaborador (fruto da sua formao acadmica, experincia e vivncia individual e auto-desenvolvimento) quer em conhecimentos adquiridos (ou proporcionados) na organizao. Para este elemento, assume particular relevncia o planeamento, concretizao, controlo e avaliao da eficcia de programas de desenvolvimento dos recursos humanos, como a formao. Saber Fazer (aplicao dos conhecimentos). Na generalidade das situaes suportada na experincia, esta competncia deve ser estabelecida e monitorizada pelas organizaes. A competncia deve ser definida em termos de escolaridade, formao, saber fazer e experincia. Cada um destes elementos dever ser avaliado e determinado atendendo s especificidades e complexidade de cada funo e s responsabilidades e autoridade atribudas. Evidncia Cada funo que possa ter influncia na qualidade do produto deve ter os requisitos de competncia identificados. Os registos de formao dos colaboradores devem reflectir as competncias de pessoal com isso relacionado.

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Se a atribuio de recursos no for adequada, a organizao deve justificar e planear as medidas de contingncia adequadas. Exemplos: Identificao dos requisitos para as diferentes actividades; Dados/registos de formao; Identificar as eventuais no conformidades cuja causa se possa atribuir a deficiente formao e/ou deficincia de competncias.

No conformidades mais frequentes Nota: No conformidades associadas competncia do pessoal encontram-se, em geral, indexadas sub-clusula 6.2.2, e a outras clusulas da norma de referncia onde a mesma requerida (ver por exemplo 7.5.2) e relacionam-se com a ausncia de evidncia dos aspectos relacionados.

Subclusula 6.2.2 Competncia, Consciencializao e Formao

Objectivo A organizao deve comparar a competncia actual do pessoal com a competncia exigida para cumprimento da sua poltica e objectivos da qualidade para um determinado perodo de negcio. O desenvolvimento de competncias do pessoal deve ser planeado e implementado como resposta s necessidades anteriormente identificadas. Este desenvolvimento pode ser alcanado por formao apropriada ou por contratao ou substituio de pessoal ou mesmo por simplificao dos processos nos quais as pessoas esto envolvidas (ex. por recurso a software). O objectivo desta sub-clusula desenvolver as competncias por forma a responder eficazmente s necessidades identificadas.

Interpretao As necessidades de competncia, consciencializao e formao devem ser identificadas ao nvel de toda a organizao (ver igualmente 6.2.1). Essas necessidades podem ser identificadas atravs de informaes resultantes da realizao dos processos do SGQ (ex. ver 7.2.1, 7.5.2, 5.6, 8.5.2 e 8.5.3) ou atravs de actividades especficas (por exemplo questionrios, entrevistas com os colaboradores e superiores hierrquicos, sistemas de avaliao de desempenho,...). O estabelecimento de um programa de desenvolvimento de recursos humanos (incluindo, por exemplo, um plano de formao) pode incluir aces no interior ou no exterior, recorrendo a formadores, internos ou externos, com competncia apropriada. conveniente o estabelecimento de objectivos para as aces identificadas, quer para suportar a sua necessidade, quer para permitir a avaliao da eficcia das mesmas. O planeamento das aces determinadas para satisfazer as necessidades de competncias deve ser acompanhado e revisto quando apropriado (ex. para incluir ou eliminar aces).

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Caso se verifique no serem realizveis aces planeadas, dever ser avaliado o impacto dessa situao na organizao face aos objectivos estabelecidos e desencadeadas medidas apropriadas. A avaliao da eficcia da formao deve ser considerada a diferentes nveis: No relativo ao conjunto das actividades de formao (incluindo o ciclo de identificao de necessidades de contedos das aces de formao e planeamento da realizao das mesmas) de forma a analisar o seu impacto na qualidade do produto. Esta ltima situao pode ser avaliada pela identificao de melhorias no produto, processo ou no conformidades do SGQ antes e depois da realizao da formao (ver igualmente 8.2.3). Especificamente para cada aco realizada, determinando o grau de cumprimento dos objectivos associados. Esta avaliao deve ser adequada a cada aco (ou conjunto de aces similares) variando na forma e extenso de acordo com os objectivos estabelecidos e com a natureza, complexidade e criticidade de cada situao (ex. se o objectivo da participao numa determinada aco for o de conhecer novas tecnologias ou ferramentas e identificar o seu interesse para a organizao ou o nvel de aplicabilidade, ento um simples questionrio ou relatrio preenchido pelo colaborador participante poder ser suficiente para se avaliar do cumprimento desses objectivos. Por outro lado, se a realizao de uma aco planeada tem por objectivo habilitar os participantes a realizarem uma actividade, i.e. proporcionar competncia saber fazer, ento a avaliao da eficcia da aco no ser completa se no for avaliado o desempenho dos participantes aps a sua realizao). Ressalva-se que algumas actividades requerem qualificao especfica (ex. determinada pela legislao). Nestes casos, a organizao dever seleccionar entidades e/ou aces que cumpram as exigncias especficas determinadas (ex. formao de formadores, qualificao de soldadores, qualificao de motoristas de txi,...). parte da formao, um programa de desenvolvimento de recursos humanos deve, ainda, considerar eventuais aces necessrias para assegurar que os colaboradores esto conscientes da importncia das actividades que realizam e de como as mesmas contribuem para que os objectivos estabelecidos pela organizao sejam atingidos. Ou seja, os colaboradores devem estar conscientes de qual o seu contributo, em particular no mbito do SGQ. Na consciencializao dos colaboradores, a comunicao assume igualmente um papel relevante (ver 5.1, 5.3, 5.5). Devero ser mantidos registos associados: prpria aco (contedos, programa, n horas, ); Histrico das aces frequentadas por cada colaborador; avaliao da eficcia da aco frequentada. Evidncia Em geral as evidncias necessrias contemplam: Registos associados identificao de necessidades de competncia. Registos associados prpria aco (contedos, programa, n horas, etc). Registos associados ao histrico das aces frequentadas por cada colaborador. Registos associados avaliao da eficcia da aco frequentada. 38 de 80

 Registos associados ao planeamento da formao. Registos de avaliao da eficcia da formao. Registos de aces de consciencializao eventualmente realizadas. Principais no conformidades O plano de formao no ser motivo de acompanhamento peridico, nem de qualquer mecanismo de reviso. Inexistncia da avaliao do impacto da no realizao de aces planeadas. No realizao da avaliao da formao. Mecanismos de avaliao da eficcia de aces de formao sem considerarem as especificidades das mesmas e os seus objectivos.

CLUSULA 6.3 - INFRA-ESTRUTURA

Objectivo Assegurar que h uma infra-estrutura adequada para atingir a qualidade do produto. Interpretao A infra-estrutura necessria para atingir a qualidade do produto ir variar consideravelmente dependendo da natureza dos produtos oferecidos pela organizao. A ISO 9000:2000 define infra-estrutura como sistema de instalaes, equipamento e servios necessrios para o funcionamento de uma organizao. Entre os factores a serem considerados podem incluir-se: Instalaes fabris, de armazenagem e de apoio; Meios de produo e auxiliares, e de emergncia; Laboratrios; Redes de computadores e sistemas de informao; Sistemas de segurana. Mais uma vez, a determinao da infra-estrutura necessria uma actividade de planeamento e a sua disponibilizao uma responsabilidade da gesto de topo da organizao. A gesto da infra-estrutura um exemplo onde uma anlise baseada no ciclo P-D-C-A pode ser bastante til. Evidncia Identificao dos equipamentos produtivos. Actividades de planeamento. 39 de 80 Registos de realizao das actividades planeadas (incluindo de manuteno).

 Tratamento de dados dos registos elaborados. Retorno de informao sobre o desempenho da organizao (ex. identificao de deficincias da infra-estrutura detectadas durante a anlise de no conformidades). No conformidades mais frequentes Falta de evidncias face ao anteriormente estabelecido.

CLUSULA 6.4 - AMBIENTE DE TRABALHO

Objectivo Assegurar que a organizao identificou aspectos do ambiente de trabalho que possam afectar a qualidade do produto, e definiu os parmetros apropriados para o controlo dos mesmos. Interpretao A ISO 9000:2000 define ambiente de trabalho como (3.3.4): Conjunto de condies sob as quais o trabalho executado. Nota: Incluem-se nestas condies factores fsicos, sociais, psicolgicos e ambientais (tais como a temperatura), os sistemas de reconhecimento, os aspectos ergonmicos e a composio do ar atmosfrico . Os aspectos do ambiente de trabalho que podem afectar a qualidade do produto podem variar consideravelmente, dependendo da natureza das actividades da organizao. Numa situao de manufactura convencional, podem incluir: Nveis de rudo; Limpeza/arrumao; Vibrao; Iluminao; Temperatura; Poeira; Humidade; Frequncias. A satisfao dos colaboradores e o ambiente psicolgico no espao de trabalho podem tambm ter um papel importante, em especial para organizaes prestadoras de servios. Outras orientaes podem ser encontradas na ISO 9004:2000. expectvel que os factores chave do ambiente de trabalho sejam identificados durante as actividades de planeamento da qualidade, e que sejam revistos continuamente do mesmo modo que a infra-estrutura (ver clusula 6.3), utilizando uma abordagem PDCA. Evidncia Que a organizao analisou as situaes do ambiente de trabalho que afectem a qualidade ou a capacidade de cumprir requisitos pela utilizao de ferramentas como por ex. estudos e auditorias internas. Evidncia da anlise de informaes e dados para verificar se as causas de origem podem ser relacionadas com o ambiente de trabalho e se esto a ser tomadas aces correctivas (ver por exemplo 5.6).

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No conformidades mais frequentes Constatao de ambiente de trabalho no apropriado para atingir a conformidade do produto.

CAPTULO 7 - REALIZAO DO PRODUTO CLUSULA 7.1 - PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO

Objectivo Esta clusula considera os requisitos para o planeamento dos processos de realizao do produto, o qual dever estar alinhado com os requisitos de outros processos do SGQ inter-relacionados. Interpretao Os recursos necessrios (infra-estrutura, ambiente de trabalho, informao, formao, etc.) devem ser disponibilizados tal como planeado. A medio e monitorizao de processos sero efectuadas conforme planeado e sero mantidos registos das medies de controlo de processo e resultados. Sempre que ocorra uma no conformidade, ou sempre que os resultados apresentem uma tendncia desfavorvel, deve ser tomada uma aco para assegurar que os processos continuam a cumprir os requisitos. Pelo referido anteriormente, clara qual a importncia desta clusula: um inadequado planeamento dos processos de realizao poder introduzir deficincias significativas no SGQ e comprometer o cumprimento de requisitos aplicveis. Como tal, este planeamento dever ser entendido numa perspectiva envolvente, considerando quais os processos envolvidos na realizao do produto e a sua inter-relao. A relao entre o planeamento dos processos de realizao do produto e o planeamento da qualidade bi-direccional: as sadas do planeamento da qualidade so, normalmente, entradas no planeamento dos processos de realizao e vice-versa. As entradas neste processo de planeamento de realizao do produto podem incluir: Poltica da Qualidade; Objectivos da Qualidade; Requisitos do Produto; Recursos Disponveis; Requisitos Regulamentares/estatutrios; Necessidades de Concepo e Desenvolvimento. As sadas podem incluir: Plano da Qualidade do Produto (documentado ou no); Documentos (incluindo a identificao dos registos necessrios); Necessidades de Recursos e Competncias; Atribuio de Responsabilidades. Em algumas organizaes no praticvel a separao entre a concepo e desenvolvimento do produto e o desenvolvimento dos processos de realizao (ou fornecimento) que lhe esto associados, sendo que nestes casos o planeamento destes processos pode ser uma sada do processo de concepo e desenvolvimento (esta situao mais comum em organizaes prestadoras de servios, mas pode ocorrer em outro tipo de organizaes).

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Evidncia Identificao das actividades e documentao associada ao planeamento. Estas actividades devem ter em conta os objectivos da qualidade, claramente definidos, e critrios de aceitao para a realizao de um determinado produto (ou grupo de produtos), projecto ou contrato. Mtodos claramente definidos para a execuo do processo, ciclo P-D-C-A, com instrues de trabalho escritas, nos casos em que a ausncia destas possa afectar a qualidade de forma adversa. No conformidades mais frequentes A no considerao de requisitos do produto/cliente nas actividades de planeamento. A no identificao das actividades de planeamento.

CLUSULA 7.2 - PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE

Sub-clusula 7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados com o Produto

Objectivo Assegurar que a organizao compreende claramente os requisitos dos seus clientes e/ou de outras partes interessadas relativamente aos seus produtos, de modo a assegurar a sua satisfao. Alguns desses requisitos podem estar implcitos e no declarados inequivocamente pelos clientes, incluindo, por exemplo, requisitos estatutrios e/ou regulamentares. Interpretao A adequada determinao dos requisitos associados com o produto podem assumir vrias formas, tais como: Resultados da concepo e desenvolvimento (ex. novos produtos); Informaes obtidas do contacto com clientes (ex. atravs de visitas comerciais,...); Estudos de mercado e Benchmarking; Legislao e regulamentao; A percepo do cliente (satisfao e/ou insatisfao). Muitos clientes podem no saber exactamente o que pedir na aquisio de produto e/ou servio, mas esperam que as suas necessidades sejam satisfeitas. A organizao profissional ir compreender a maior parte desses requisitos, sem que sejam expressos, tendo ao longo do tempo recolhido conhecimento sobre o mercado. A determinao de requisitos no declarados pelos clientes pode, igualmente, constituir um resultado do processo de concepo e desenvolvimento. Sempre que o cliente no fornecer um conjunto completo de requisitos, da responsabilidade da organizao assegurar que as necessidades implcitas so identificadas, como por exemplo, requisitos estatutrios e regulamentares, expectativas de mercado, fornecimento, desempenho, ciclo de vida e questes de suporte. Nos casos em que a norma refere utilizao pretendida, quando conhecida, significa a utilizao acordada para a qual o produto pretendido. Qualquer uso abusivo do produto

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por parte do cliente est claramente fora do controlo da organizao e no necessita de ser contemplado. De igual forma, o cumprimento de requisitos estatutrios em mercados/reas geogrficas que no foram contemplados ou acordados durante a fase de negociao tambm esto fora do controle da organizao. De referir que os requisitos estabelecidos para o produto podero incluir elementos como preo, embalagem, condies de pagamento, prazo de entrega e outros requisitos contratuais.

Evidncia Devem ser disponibilizados os resultados da identificao dos requisitos do produto, que podem apresentar a forma de especificaes, ou mera documentao de encomenda. A organizao deve mostrar que tem conhecimento dos requisitos estatutrios e/ou regulamentares para os seus produtos nos respectivos mercados pretendidos, quando a organizao for responsvel pela colocao dos produtos.

No conformidades mais frequentes No evidenciada a determinao de requisitos estatutrios e/ou regulamentares aplicveis ao produto. No evidenciadas as actividades de entrega e posterior entrega (7.2.1.a).

Sub-clusula 7.2.2 Reviso dos Requisitos Relacionados com o Produto

Objectivo Compreender o compromisso e capacidade para cumprir o comprometimento so uma parte essencial para atingir a satisfao de clientes. A anlise da capacidade para cumprir os compromissos deve tomar em considerao todos os aspectos, como recursos, mtodos e comunicao.

Interpretao A organizao deve desenvolver um conjunto de actividades, visando determinar se pode satisfazer as exigncias apresentadas pelo cliente. Neste sentido deve analisar internamente, com a eventual participao dos sectores envolvidos no cumprimento das exigncias dos clientes, se tem capacidade para apresentar uma proposta, aceitar uma encomenda ou estabelecer um contrato de acordo com a informao recolhida. Para alm dos requisitos tcnicos do produto a fornecer, tm de ser tomadas em considerao outros requisitos, nomeadamente comerciais (prazos de entrega, garantias, condies de pagamento), assistncia aps venda e outras possveis obrigaes contratuais acordadas. Esta anlise dever envolver pessoal relevante e poder incluir os seguintes aspectos: Verificao de stocks; Situao dos aprovisionamentos com vista a configurar prazos de entrega; Elaborao de oramentos; Planeamento da produo e do fornecimento do servio; Avaliao da necessidade de concepo, desenvolvimento ou reformulao de produtos; Capacidade do cumprimento dos requisitos especficos.

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Nos casos em que no exista uma confirmao formal do cliente, a empresa deve ela prpria registar os dados relevantes para evidenciar que ficou claramente estabelecido o contedo do acordo/contrato/encomenda/pedido. A organizao deve evidenciar que as alteraes aos requisitos do produto seguem os mesmos circuitos que foram estabelecidos para a sua determinao e anlise (e eventual acordo formal pelo cliente), mantendo as respectivas responsabilidades das funes envolvidas, independentemente da origem da proposta da alterao (interna ou externa). Esta anlise deve ser feita, de tal forma que as alteraes e suas implicaes sejam comunicadas s partes envolvidas em tempo til, compatvel com o actual estado de produo/fornecimento do produto. Sempre que a organizao no possa cumprir algum dos requisitos pretendido pelo cliente, dever registar a forma acordada com o cliente para resolver a situao. Evidncia Os registos devem demonstrar a efectiva reviso dos requisitos. Para encomendas ou contratos de maior dimenso, pode ser necessrio alguma reanlise ou alterao da documentao da proposta antes da sua emisso. Para encomendas simples pode ser suficiente verificar os nveis de stock ou tempos e assegurar a alocao dos mesmos. As alteraes s encomendas devem tambm ser registadas. No conformidades mais frequentes No evidncia do acordo de clientes face a alteraes/revises nos requisitos anteriormente acordados. No existncia de registos associados aos resultados das actividades de reviso e aces decorrentes.

Sub-clusula 7.2.3 Comunicao com o Cliente

Objectivo Devem existir mecanismos facilitadores da comunicao com os clientes em todas as fases, ou seja, antes, durante e depois da entrega do produto. Interpretao A organizao deve definir as formas de informao antes das vendas, tais como catlogos, brochuras e anncios, colocao e alterao de encomendas, informao de calendarizao e as formas para apoio ps-venda, tais como, garantias, assistncia tcnica,... A importncia da comunicao com os clientes varia de organizao para organizao atendendo sua estratgia (ex. de vendas), natureza dos produtos e processos, mercado alvo (dimenso, proximidade,...) e ao tipo de clientes que possui. Com esta perspectiva, so referidos alguns exemplos: Propostas e encomendas; Catlogos ou brochuras;

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 Venda pela Internet/site na Internet; Nmeros de telefone gratuitos/informao ao cliente; Alocao de elemento de contacto (ex. gestor de cliente); Balces de apoio ao cliente; Call centers; Mecanismos de comunicao on-line. Alguns dos canais/mecanismos de comunicao anteriormente referidos podero ser utilizados, igualmente, para o retorno de informao do cliente, nomeadamente, sugestes, reclamaes e insatisfaes. A organizao deve assegurar a actualidade e conformidade da informao prestada.

Evidncia A organizao deve evidenciar que estabeleceu os canais de comunicao adequados para os diversos tipos de clientes e produtos fornecidos. A anlise de reclamaes e devolues de clientes pode demonstrar se estes canais fornecem a informao necessria e com o detalhe apropriado.

No conformidades mais frequentes Informao desactualizada/incorrecta em documentos fornecidos ao cliente (ex. catlogos, site Internet). Canais/mecanismos de comunicao e informao ao cliente no includos no mbito do SGQ.

CLUSULA 7.3 - CONCEPO E DESENVOLVIMENTO

Sub-clusula 7.3.1 Planeamento da Concepo e Desenvolvimento

Objectivo Esta clusula refere-se concepo e desenvolvimento do produto, e no necessariamente do processo. A concepo envolve diversas fases em que os requisitos para o produto so avaliados e transformados em caractersticas de produto. Trata-se muitas vezes de um processo inter-funcional, que pode incluir como entradas informao de diferentes reas dentro da organizao, incluindo marketing, vendas, compras, fabrico, assistncia, manuteno e outros. O planeamento da concepo e do desenvolvimento visa assegurar a exequibilidade da concepo e desenvolvimento.

Interpretao As fases e actividades de um processo de concepo (desde a recolha de informao at aceitao final do produto) tm que ser adequadamente planeadas, definindo-se o qu, quando e quem, podendo, igualmente, ser relevante definir as Entradas e Sadas de cada uma.

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Este planeamento dever, explicitamente, indicar os momentos considerados para reviso, verificao e validao da concepo. Devero estar definidos os mecanismos de actualizao e desenvolvimento deste planeamento. O planeamento da concepo dever ser estabelecido tendo em conta outras actividades do SGQ, em particular determinao e reviso dos requisitos relacionados com o produto.

Evidncia Existncia de documentao evidenciando as fases de concepo e desenvolvimento, revises, verificaes, validaes e respectivas responsabilidades e autoridades.

No conformidades mais frequentes No existncia de evidncias do planeamento de concepo e desenvolvimento. No estarem determinadas as responsabilidades e autoridades dos intervenientes na concepo e desenvolvimento.

Sub-clusula 7.3.2 Entradas para a Concepo e Desenvolvimento

Objectivo Os objectivos da concepo e desenvolvimento devem ser definidos para assegurar que as fontes vitais de informao no so omitidas, e que no existem conflitos ou ambiguidade ao nvel dos requisitos e dados de partida.

Interpretao A concepo e desenvolvimento dever ser iniciada com a identificao e anlise dos seguintes aspectos: Requisitos do produto ou mercado identificados pelo cliente e/ou pela organizao; Exigncias de validao de processos de produo e fornecimentos de servio; Boas prticas e normas aplicveis; Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto; Exigncias de certificao ou homologao do produto; Requisitos funcionais e de desempenho/utilizao; Informaes resultantes de concepes anteriores semelhantes.

Evidncia Registos associados com as entradas para a concepo e desenvolvimento consideradas em cada projecto.

No conformidades mais frequentes No ter sido evidenciada a considerao de todas as informaes e dados relevantes para a concepo e desenvolvimento.

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Sub-clusula 7.3.3 Sadas da Concepo e Desenvolvimento

Objectivo As sadas/resultados da concepo e desenvolvimento so necessrios para verificar o cumprimento dos requisitos de entrada, a progresso do produto e para fornecer informao para as etapas subsequentes para a realizao do produto e/ou fornecimento do servio.

Interpretao De forma a facilitar a reviso e verificao do projecto de concepo, essencial que se defina que resultados se esperam obter e em que forma devem ser apresentados. Formas tpicas para os resultados da concepo e desenvolvimento podem ser: Especificaes de matrias-primas; Especificaes do produto (caractersticas funcionais e tcnicas); Especificaes das caractersticas do servio desenvolvido (comportamentais, temporais, ergonmicos, etc); Condies de funcionamento, instalao, manuseamento, armazenamento, manuteno, transporte e utilizao; Desenhos de conjunto e/ou pormenor; Evidncia do cumprimento de obrigaes legais; Especificaes do processo de produo e fornecimento, desde as instrues operatrias at s caractersticas do equipamento (produtivo e de controlo); Planos de controlo para as caractersticas do processo e do produto, incluindo (ou fazendo referncia) a critrios de aceitao. Os documentos que suportam/apresentam a adequabilidade dos resultados da concepo e desenvolvimento devem ser aprovados antes da sua emisso. Ressalva-se que, em alguns sectores de actividade, o processo de concepo e desenvolvimento inclui a entrega de um produto ou servio (ainda em fase experimental) a outra organizao. Nestes casos, o processo de realizao do produto coincide, em grande parte, com o processo de concepo e desenvolvimento.

Evidncia A ligao entre requisitos de entrada e sada deve ser demonstrada. Deve ser disponibilizada a evidncia de que os critrios de aceitao do produto foram cumpridos ou ento resolvidos e aceites. A organizao deve estar apta a demonstrar que as sadas da concepo foram revistas e aprovadas antes da divulgao. As sadas no sero aprovadas caso permaneam critrios de aceitao pendentes ou questes no solucionadas de reviso, verificao ou validao.

No conformidades mais frequentes No terem sido consideradas as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso de forma correcta e segura.

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Sub-clusula 7.3.4 Reviso da Concepo e Desenvolvimento

Objectivo As revises devem ser realizadas para assegurar a pertinncia, adequabilidade e eficcia dos vrios resultados das vrias fases da concepo e desenvolvimento. Os problemas identificados devem ser registados para serem considerados e resolvidos em fases posteriores.

Interpretao A ISO 9000:2000 define reviso como Actividade realizada para assegurar a pertinncia, adequabilidade e eficcia do que estiver em causa, de forma a atingir os objectivos estabelecidos. A reviso aplica-se anlise de opes da concepo e sua oportunidade, anlise da adequao dos meios, introduo e remoo de actividades e, adicionalmente, cumprimento de prazos. As actividades de reviso devem ser realizadas de acordo com o definido no planeamento e/ou de acordo com o apropriado.

Evidncia Registos de reviso para a concepo e desenvolvimento, nas diferentes fases da realizao em que essa reviso foi planeada.

No conformidades mais frequentes No terem sido realizadas/evidenciadas as revises da concepo e desenvolvimento planeadas. No terem sido envolvidas todas as partes interessadas relevantes para a fase da concepo (ex: compras; marketing; produo; e, se necessrio, o cliente).

Sub-clusula 7.3.5 Verificao da Concepo e Desenvolvimento

Objectivo A verificao da concepo do produto destina-se a demonstrar que a sada da concepo cumpre com os requisitos de entrada da concepo.

Interpretao A ISO 9000:2000 define verificao como Confirmao, atravs de evidncia objectiva, de que os requisitos especificados foram satisfeitos. A verificao aplica-se anlise da adequabilidade funcional e tcnica das solues encontradas, i.e., comparar os resultados obtidos com os requisitos de entrada. As actividades de verificao devem ser realizadas de acordo com o definido no planeamento e/ou de acordo com o apropriado.

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Evidncia Registo das actividades de verificao da concepo. No conformidades mais frequentes Os resultados do processo de concepo e desenvolvimento no estarem alinhados pelos requisitos iniciais estabelecidos, sem justificao ou evidncia de anlise da situao.

Sub-clusula 7.3.6 Validao da Concepo e Desenvolvimento

Objectivo A validao da concepo do produto deve ser efectuada para assegurar que o produto adequado para a utilizao a que se destina, em condies de servio reais ou simuladas. Interpretao A ISO 9000:2000 define validao como confirmao, atravs de evidncia objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos para uma utilizao ou aplicao especficas. A validao da concepo do produto normalmente/em geral efectuada ao produto final, em condies normais de utilizao. Deve igualmente ser realizada em sub-sistemas (partes do produto), quando a sua validao no for possvel no produto final. Apesar de constar claramente na definio do produto na ISO 9000:2000, convm reforar aqui que a concepo do produto aplica-se tanto aos produtos tangveis quanto aos produtos intangveis, como servios e software. Caso no seja possvel a validao do produto final em condies normais, pode-se recorrer a simulao ou retorno de informao do cliente. Quando o produto for um servio, a validao pode ser feita usando cobaias ou em mercados piloto, para testar a reaco dos clientes. A validao de um projecto de concepo e desenvolvimento pode, eventualmente, ser efectuada aps uma utilizao (ou fornecimento) bem sucedido, quando no for praticvel realizar a mesma antes da entrega ou implementao. A validao da responsabilidade da organizao (excepto quando contratualmente estabelecido com o cliente ou requerido por outra parte interessada ex. casa me) e tambm poder ser suportada no retorno de informao do cliente ou outras entidades externas. A organizao poder recorrer a validao por outros meios (ex. simulao, clculo ou avaliao do desempenho de rplicas em miniatura) quando no for praticvel no produto (ex. por ser produto nico, com risco elevado de danos, custos elevados associados ou caso os resultados s possam ser avaliados a longo prazo). As actividades de validao devem ser realizadas de acordo com o definido no planeamento da concepo e gerar registos. Evidncia Registos de que as actividades de validao da concepo foram efectuadas e os resultados so adequados, resultados atingidos. Verificao de reclamaes de garantia, reclamaes sob garantia ou devolues devido a desempenho/assistncia deficiente, que possam sugerir uma validao de concepo inadequada, devem ser investigadas.

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No conformidades mais frequentes A validao da concepo e desenvolvimento realizada no assegura que o produto resultante capaz de dar cumprimento aos requisitos e utilizao especificadas.

Sub-clusula 7.3.7 Controlo das Alteraes na Concepo e Desenvolvimento

Objectivo Identificar, registar e controlar as alteraes concepo e desenvolvimento.

Interpretao As alteraes concepo e desenvolvimento podem ser originadas por alteraes nos factores iniciais, nas actividades da prpria concepo (reviso, verificao, validao) e mesmo na produo e/ou utilizao do produto. No caso de projectos complexos ou desenvolvimento de programas (Software), uma alterao num dos componentes pode ter efeitos de grande alcance no projecto como um todo. O impacto de quaisquer alteraes deve, portanto, ser cuidadosamente avaliado (ver igualmente directrizes da norma ISO 10007:2003 Sistema de Gesto da Qualidade. Linhas de orientao para a gesto da configurao).

Evidncia Os registos devem ser evidenciados para mostrar que todas as alteraes sugeridas e/ou efectuadas na concepo do produto foram sujeitas a reviso, verificao e validao.

No conformidades mais frequentes Alterao concepo e desenvolvimento sem originarem registos que evidenciem o impacte das alteraes a sua reviso, verificao e validao.

CLUSULA 7.4 - COMPRAS

Subclusula 7.4.1 Processo de Compras

Objectivo Assegurar que o produto comprado est conforme com os requisitos de compra especificados e que os fornecedores sejam avaliados e seleccionados de acordo com a sua aptido para fornecer produto conforme.

Interpretao A extenso do controlo sobre as compras e fornecedores deve ser adequada ao impacto dos itens ou servios adquiridos (comprados) na qualidade dos produtos da organizao, o risco de falha no cumprimento dos requisitos de fornecimento e dos processos de realizao do produto.

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A capacidade do fornecedor para fornecer pode ser avaliada a partir de diversos meios, incluindo o historial da relao com a organizao, referncias internas e externas, experincia, auditorias e/ou diagnsticos financeiros. As compras podem, tambm, incluir quaisquer actividades subcontratadas ou obtidas no exterior. necessrio que a responsabilidade pelo resultado de tais actividades seja cuidadosamente controlada, com actividades de monitorizao planeadas e implementadas (ver igualmente 4.1).

Evidncia expectvel que a organizao tenha definido a importncia dos diversos produtos e servios que compra, e que tenha critrios claros para a seleco e avaliao progressiva dos seus fornecedores. Ser necessria evidncia de que esses critrios foram cumpridos, ou de que as aces apropriadas esto a ser tomadas nos casos em que o desempenho do fornecedor no for satisfatrio.

No conformidades mais frequentes No evidncia da avaliao do desempenho de fornecedores de produtos e/ou servios relevantes para a organizao. No cumprimento dos critrios e metodologias estabelecidas para controlo do produto comprado.

Subclusula 7.4.2 Informao de Compra

Objectivo Assegurar que a organizao descreve de forma adequada o produto a comprar, comunicando ao fornecedor os requisitos relevantes.

Interpretao A informao de compra/documentos de compra tm de indicar, sem qualquer equvoco, a especificao do produto ou os requisitos do produto requeridos (ex. prazos; logstica; tipos de embalagem; referncia a normas; caractersticas tcnicas; tipos de embalagem e resultado esperado do servio). O grau de pormenorizao pode ser varivel, dependendo nomeadamente da importncia e complexidade dos produtos/servios que se pretendem adquirir e do relacionamento contratual regular, caso exista, ou inicial entre as duas partes. Por vezes, para efectuar uma descrio adequada basta uma referncia, enquanto noutros casos necessrio pormenorizar o que se pretende, colocando mesmo requisitos relativos ao processo produtivo e seu efectivo controlo, bem como ao sistema da qualidade do fornecedor. A organizao (ver igualmente 5.5.1.) deve assegurar a adequao dos requisitos de compra especificando-os antes de serem comunicados ao fornecedor.

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Especial ateno deve ser dada, nesta matria, em situao de subcontratao (ver igualmente 4.1) atendendo a que a responsabilidade final pelo produto e/ou do servio fornecido pelo fornecedor da prpria organizao.

Evidncia Que a informao de compra, e documentos de compra, quando aplicvel, adequada, contempla todas as especificaes/requisitos relevantes e est estabelecida entre as partes.

No conformidades mais frequentes Nem todos os requisitos/especificaes esto estabelecidos entre as partes.

Subclusula 7.4.3 Verificao do Produto Comprado

Objectivo Assegurar que a organizao identifica e realiza as actividades de inspeco, ou outras necessrias, ao produto e/ou servios recebidos, quer nas prprias instalaes quer nas instalaes do fornecedor, conforme for aplicvel.

Interpretao O tipo e extenso das actividades de inspeco, ou outras necessrias na recepo podem ser definidos tendo em considerao as evidncias da conformidade do produto enviadas pelo fornecedor (ex. relatrios de ensaios, boletins de conformidade, certificados de produto) e outros (ex. avaliao do fornecedor, ver 7.4.1). O grau das actividades de inspeco ou outras necessrias devem depender da importncia do produto ou servio a ser fornecido, e do grau de confiana no fornecedor. Quando a organizao ou o seu cliente requererem a verificao nas instalaes do fornecedor, tal deve ser declarado na informao de compra da organizao para o fornecedor (ver igualmente 7.4.2). O facto do cliente visitar as instalaes de um seu fornecedor e, eventualmente, verificar/inspeccionar os produtos que lhe so destinados, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar o cumprimento de todos os requisitos especificados.

Evidncia A organizao deve demonstrar que os produtos ou servios comprados foram inspeccionados ou verificados conforme o estabelecido (ver igualmente 7.5.3.).

Principais no conformidades No verificao de caractersticas relevantes para assegurar o cumprimento dos requisitos aplicveis ao produto comprado.

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CLUSULA 7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DO SERVIO

Subclusula 7.5.1 Controlo da Produo e do Fornecimento do Servio

Objectivo Assegurar que os processos e as actuaes da organizao sejam efectuados de forma controlada. Definir os parmetros que so relevantes na determinao da capacidade da organizao para gerir os seus processos, a fim de fornecer produtos/servios conformes.

Interpretao Os requisitos aplicveis ao planeamento e realizao da produo e fornecimento do produto e/ou servio sob condies controladas devem, ainda, considerar o requerido em outras clusulas e subclusulas desta norma de referncia (ex. captulo 6, restantes subclusulas da clusula 7.5 e 7.6, e subclusulas 8.2.3 e 8.2.4). As actividades/processos a considerar incluem os envolvidos antes, durante e depois do fornecimento do produto ou servio. A gesto por processos potencia que sejam aplicados os critrios de desempenho. expectvel que a organizao adopte uma abordagem PlanDo-Check-Act no controlo da produo e do fornecimento do servio. A organizao, conforme aplicvel dever analisar e definir: O conjunto de informao necessrio realizao da produo e do fornecimento do servio e o seu controlo, por exemplo caractersticas do produto (de acordo com a fase em que se encontra), sequncia de operaes, parmetros de processo, fases e condies de realizao do servio; Critrios e mtodos de operao e controlo, por exemplo instrues de trabalho documentadas, quando necessrio; Utilizao de equipamentos ou outros meios (incluindo ferramentas, hardware e software), bem como a utilizao de dispositivos de monitorizao e de medio aptos a garantir o cumprimento dos requisitos especificados (ver igualmente 6.3. e 7.6.); Critrios e mtodos de monitorizao e sua aplicao em fases definidas da realizao da produo e do fornecimento do servio; Critrios, mtodos e autoridade interna ou externa (por exemplo contratualmente definido ou conforme disposio regulamentar e estatutria), para implementao da actividade de liberao (por exemplo emisso de evidncias de conformidade do produto tcnico e legal), de entrega (por exemplo montagem, local de prestao de servio, instrues de utilizao e transporte) e posterior entrega (por exemplo assistncia tcnica e responsabilidade civil bem como garantias).

Evidncia Observao dos processos pelo auditor, sempre considerando a relao causa/efeito com a qualidade do produto (ver 1.1). A organizao dever evidenciar um controlo dos processos de produo e fornecimento do servio, suas entradas e sadas, a fim de assegurar que os processos esto aptos a cumprir os critrios de aceitao definidos, e que podem fornecer continuamente um produto conforme requisitos previamente estabelecidos. Quaisquer indicaes contrrias (no conformidades de processo, de produto ou de servio, reclamaes de clientes, etc.) devem gerar melhorias do processo, com vista a eliminar a causa do problema. Isto pode demonstrar, por exemplo, a necessidade de uma instruo de trabalho

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documentada num caso em que inicialmente tenha sido considerado como desnecessria, a necessidade de monitorizao adicional do processo, a alterao dos parmetros do processo ou uma alterao nas actividades de manuteno. No conformidades mais frequentes Processos de realizao e/ou fornecimento do produto no implementados conforme planeado. Nota: Conforme referido na interpretao, as no conformidades associadas a incumprimento dos requisitos desta clusula normativa podero ser igualmente indexadas a outras clusulas e sub-clusulas da norma de referncia (dependendo do seu mbito: ex. implementao de monitorizao e medio, disponibilidade de instrues de trabalho,...), pelo que no se repetiro aqui, sendo sugerida a consulta do contedo deste guia associado.

Subclusula 7.5.2 Validao dos Processos de Produo e de Fornecimento do Servio

Objectivo Definir critrios para a validao de processos nos casos em que a sada no possa ser verificada atravs de monitorizao ou medio subsequentes. Estes tm sido referidos historicamente como processos especiais. Interpretao O conceito chave que a validao destes processos dever demonstrar a sua aptido para atingir os resultados planeados. O processo deve ser considerado especial quando as caractersticas relevantes para a qualidade do produto s possam ser, efectivamente, verificadas em condies de uso (ex. soldadura, alguns revestimentos, limpeza de equipamentos na indstria alimentar, esterilizao, procedimentos de emergncia). A organizao deve identificar os seus processos especiais e, para cada um deles, estabelecer os requisitos de validao do processo e qualificao do pessoal envolvido, bem como os meios especficos de controlo e/ou acompanhamento. Destas validaes e sua aprovao devem ser mantidos registos. Os processos especiais devem ser motivo de reviso e aprovao com base em critrios e procedimentos apropriados. Um processo especial anteriormente aprovado deve ser reavaliado e revisto, quando apropriado, em caso de alterao dos pressupostos ou dados que estiveram na base da aprovao inicial ou com periodicidade definida. Evidncia Que a organizao tenha identificado quaisquer processos em que a sada resultante no possa ser verificada atravs de monitorizao ou medio subsequentes. Existem tipos de processos especiais, no fabrico e especialmente nos sectores de servios, em que raramente possvel inspeccionar a sada a partir do processo, se

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este tiver lugar na interface organizao/cliente. Nestas situaes, a organizao necessita de demonstrar que o processo foi validado utilizando um ou mais dos critrios mencionados na clusula 7.5.2 (a) (e). A organizao deve estar apta a fornecer evidncia objectiva de que dispe de meios aplicveis definidos de validao destes processos e de revalidao aps qualquer alterao do processo. Quaisquer no conformidades do produto ou do servio ou reclamaes de clientes sero analisadas, para verificar se podem ser atribudas a problemas na validao e revalidao de processos especiais. No conformidades mais frequentes No considerao de processos efectivamente especiais. No apresentao de evidncias de validao de processos especiais.

Subclusula 7.5.3 Identificao e Rastreabilidade

Objectivo Assegurar a identificao (ex. de um produto resultante de um determinado processo) e a rastreabilidade (ex: de onde veio o produto, onde se encontra agora ou em que fase se encontra servios). Interpretao Identificao a capacidade conseguida por qualquer meio que permita distinguir um item ao longo da sua realizao, desde a recepo ao produto final e entrega no destino especificado, se aplicvel. Esta identificao pode ser individual ou por lote ou por meio de manuseamento ou transporte (contentores, depsito, tubagens, embalagens), aplicando-se, por exemplo, a matrias-primas, subsidirias, materiais de embalagem, mercadorias, produtos em curso de processo e produtos finais e instalados. A forma de identificao deve ser estabelecida de acordo com a natureza do produto e do processo e as necessidades dos utilizadores. Podem ser utilizados vrios meios, alguns dos quais podem coexistir: Inscries/etiquetagem com referncias/designaes apropriadas; Cdigos internos, de barras ou de cores; Localizao espaos/reas dedicados ou equipamentos processuais; Documentos de acompanhamento do produto associados aos requisitos de controlo dos processos ou s actividades de inspeco e ensaio; Localizao informtica; Por n/nome (referncia) do projecto ou actividade em servio; Identificao dos percursos nos autocarros de passageiros. A identificao pode ser necessria, mesmo no constituindo um requisito do cliente, para o uso pretendido ou especificado ou para apoiar na resoluo de eventuais problemas e/ou melhorias. Ressalva-se que alguns elementos integrantes da identificao de um produto e/ou servio podem ser motivo de requisitos estatutrios e regulamentares (ex. datas de validade; n de lote).

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Rastreabilidade a capacidade de conhecer o histrico, a utilizao e localizao de um item ou lote atravs de registos. A rastreabilidade obrigatria quando estabelecida contratualmente, sujeita a requisitos estatutrios ou regulamentares ou quando a organizao o especificar. Neste ltimo caso, a extenso da rastreabilidade deve estar relacionada com a extenso necessria e/ou o impacto que uma eventual no conformidade no produto pode originar. A rastreabilidade pode estar relacionada com o produto s nas vertentes de matrias-primas e componentes ou tambm incluindo o processo de fabrico e a cadeia de distribuio e a utilizao/localizao. A rastreabilidade especificada implica, normalmente, que estejam definidos claramente os registos a manter, o seu contedo e a sua interligao, de modo a possibilitar a recolha da informao necessria. Atendendo importncia da rastreabilidade como ferramenta de gesto e de apoio deciso, conveniente que as organizaes procurem assegurar a mesma na extenso possvel, ainda que no seja um requisito especificado. Evidncia A efectiva identificao e rastreabilidade (enquanto requisito). Registos da identificao do produto e/ou servio, quando a rastreabilidade um requisito. No conformidades mais frequentes Produto no identificado de forma especificada. Rastreabilidade (quando especificada) no alcanada.

Subclusula 7.5.4 Propriedade do Cliente

Objectivo Assegurar o controlo (incluindo a identificao, verificao, proteco e salvaguarda) de propriedade do cliente proporcionada para utilizao ou incorporao no produto. Interpretao Por propriedade do cliente entende-se qualquer item (matria-prima, componentes, subconjunto ou sistema) a incorporar no produto final; qualquer ferramenta, equipamento ou acessrio de inspeco e ensaio ou produo ou manuteno ou manuseamento, transporte, armazenamento a incorporar no processo; qualquer informao, documentao, e dados a utilizar nas actividades directas ou indirectas da produo. O mbito da verificao que a organizao realiza propriedade do cliente poder ser estabelecido contratualmente. A organizao deve registar e comunicar ao cliente quaisquer anomalias verificadas nas vrias fases de utilizao do produto ou informao, identificando/acordando as aces adequadas.

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Reala-se que nos casos em que o cliente tenha a responsabilidade pela concepo, isto possa incluir informao de propriedade que seja fornecida organizao e represente propriedade intelectual do cliente, motivo de controlo no contexto desta clusula. Do mesmo modo, nos casos em que um cliente fornea organizao dados confidenciais ou pessoais (ex. especificaes de produto, nas vendas pela Internet, por exemplo), tambm propriedade do cliente que deve ser controlada adequadamente. Realce-se as situaes em que por imposio regulamentar ou estatutria, deva estar definido e acordado contratualmente o destino final a dar propriedade intelectual do cliente, assim como as salvaguardas de utilizao e reproduo.

Evidncia Identificao e controlo adequado de propriedade do cliente, incluindo registos de comunicao ao cliente quando a mesma se perder, danificar ou for tida como inapropriada para utilizao.

No conformidades mais frequentes Propriedade do cliente no controlada de forma apropriada. Falta de evidncias da comunicao e acordo com o cliente do destino e tratamento a dar sua propriedade, quando se constata a sua inadequao face utilizao ou incorporao.

Subclusula 7.5.5 Preservao do Produto

Objectivo Assegurar a preservao da conformidade do produto em todas as fases dos processos de produo e fornecimento.

Interpretao Manuseamento: Devem ser estabelecidos mtodos associados ao manuseamento do produto, ao longo das diversas fases do processo, de forma a prevenir qualquer tipo de deteriorao do produto e garantir a manuteno da conformidade com requisitos especificados. Particular ateno dever ser atribuda quando estiver em causa a segurana do operador e do meio envolvente (ex. produtos inflamveis, poluentes, corrosivos, contaminveis). Devem estar definidos e disponibilizados os meios apropriados ao manuseamento em segurana dos produtos. Embalagem: Devem ser estabelecidos mtodos associados embalagem do produto, ao longo das diversas fases do processo, de forma a prevenir qualquer tipo de deteriorao e garantir a manuteno da conformidade com requisitos especificados.

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Atendendo crescente importncia do papel da embalagem, os requisitos a ela associados devem ser considerados simultaneamente com a definio dos requisitos do produto (ver igualmente 7.2.1, 7.3). Este facto tanto mais relevante quanto a embalagem pode ter associados distintos aspectos de garantia da qualidade, entre outros: Cumprimento de normas, regulamentao ou legislao de mercados e requisitos de clientes; Necessidades especiais (ex. exposio do produto: design, identificao); Tipo de transporte (ex. meios de movimentao); Conservao das caractersticas do produto (ex. acondicionamento); Identificao (ex. do contedo, fornecedor, cliente); Informao (ex. instrues de manuseamento e armazenamento). Armazenamento: Devem estar definidas as condies necessrias para que o armazenamento no deteriore as caractersticas do produto, com origem, por exemplo em: Acondicionamento deficiente; Condies ambientais (humidade, temperatura); Tempo de armazenagem (prazos de validade, corroso, acumulao de detritos). Devem, quando apropriado, ser disponibilizados meios adequados ao armazenamento e gesto eficiente do espao (ex. prateleiras, contentores, reas cobertas), e definidas as localizaes e atribuies do espao (ex. consideraes de dimenso, volume ou rotatividade). Matrias-primas, componentes e produto final deteriorveis com o tempo devem ser motivo de avaliaes peridicas com o objectivo de avaliar a manuteno da sua conformidade. Nestes casos, mas no se limitando aos mesmos, devem tambm ser aplicadas metodologias que garantam a rotatividade do produto armazenado (ex. FIFO First in First out). A gesto do armazenamento deve ser compatvel com o planeamento das compras, produo e das entregas (ex. quantidades em stock actualizadas). Proteco: Este requisito encontra-se intimamente relacionado com os referidos anteriormente. Pretende-se identificar as condies de preservao do produto, em qualquer fase, tendo sido individualizado devido crescente complexidade dos produtos e exigncias de mercados, podendo, por exemplo, ser necessrio realizar aces de manuteno dos produtos enquanto armazenados. Entrega para o destino pretendido: Se estiver especificada a responsabilidade do fornecedor pela entrega do produto num determinado local (ex. instalaes do cliente, at ao consumidor), este deve assegurar a preservao da conformidade do produto durante o processo de transporte e at ao destino final. Desta forma pode considerar, quando aplicvel: Seleco e qualificao de fornecedores de servios de transporte (ver 7.4); Procedimentos de carregamento (e descarga) e transporte; Acondicionamentos especiais; Cumprimento de regulamentao, legislao aplicvel e requisitos contratuais;

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 Verificao das condies efectivas dos meios de transporte; Documentos (tcnicos, contratuais ou comerciais) a enviar em conjunto com o produto. Em algumas situaes, assegurar a preservao implica considerar no apenas o produto como um todo mas, igualmente, as suas partes constituintes (ex. venda de mquina de caf em conjunto com sacos de caf com prazo de validade; equipamento mecnico em metal, integrando peas cermicas frgeis). Evidncia A organizao deve evidenciar a identificao de todas as situaes associadas com a adequada preservao do produto e o estabelecimento de procedimentos apropriados a essa preservao. No conformidades mais frequentes Produto deficientemente armazenado (acondicionamento, identificao, condies ambientais). Meios de manuseamento que no previnem o dano nos produtos.

CLUSULA 7.6 - CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAO E MEDIO

Objectivo Que qualquer equipamento ou dispositivos (DMM) utilizados para monitorizar e/ou medir a conformidade do produto estejam aptos a fornecer resultados vlidos. Interpretao A monitorizao da conformidade do produto pode ser realizada por um dos mtodos seguintes: Por observao directa, que pode incluir a utilizao de dispositivos, como cmaras de vdeo, equipamento de gravao, etc., que podem necessitar de manuteno peridica e verificao de funcionamento para assegurar a sua adequao continuada; Por medies peridicas das caractersticas do produto ou de parmetros do processo, utilizando equipamento de medio. Se for este o caso, estes dispositivos devem cumprir os requisitos desta clusula da norma ou, ainda, quando aplicvel, o cumprimento dos requisitos regulamentares. A calibrao de DMM deve ser realizada sempre que necessrio para fornecer resultados vlidos sobre a conformidade do produto em relao aos requisitos especificados. Em alguns casos (e necessariamente para Processos Especiais ver sub-clusula 7.5.2), isso pode requerer a calibrao do equipamento utilizado para medir parmetros do processo. Devem ser identificados quais os DMM que servem para inspeccionar, medir e ensaiar caractersticas consideradas relevantes dos produtos recebidos, em curso de produo ou finais, bem como os que medem parmetros essenciais para o controlo dos processos com influncia na conformidade do produto (desde que os resultados dessas actividades /

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processos sejam necessrios para proporcionar evidncia da conformidade do produto com os requisitos aplicveis). S necessrio aplicar a confirmao metrolgica aos DMM cujos resultados sirvam para proporcionar a evidncia da conformidade e tomada de deciso de aceitao/rejeio de produto. A mensagem chave que no automaticamente necessrio calibrar todos os DMM. A organizao deve suportar as suas decises em anlises, estudos e consideraes relevantes, por exemplo: estudos estatsticos. O custo associado a calibraes , normalmente, elevado, pelo que a organizao deve assegurar a identificao suportada de que DMM realmente necessrio para dar confiana s medies. Devem, de igual forma, ser contemplados o software e materiais de ensaio, bem como os padres de referncia. Os DMM seleccionados como estando sujeitos a confirmao metrolgica devem estar identificados. Outros equipamentos existentes devem, igualmente, ser identificados por forma a possibilitarem a sua gesto (ex. manuteno). Para os DMM seleccionados necessrio estabelecer como se vai efectuar a confirmao metrolgica, responsabilidades associadas e periodicidade, assegurando a rastreabilidade a padres de medio internacionais ou nacionais. As calibraes devem ser realizadas por pessoal com competncia adequada (ver igualmente 6.2.2), em condies ambientais apropriadas, cuja evidncia particularmente relevante no caso de calibraes internas ou externas quando efectuadas por entidades ou laboratrios no acreditados (conforme a norma ISO / IEC 17025) para o efeito (ver igualmente o 7.4.1.). Nas calibraes externas, os laboratrios acreditados que prestam o servio de calibrao devem emitir certificados de acordo com o estabelecido na ISO /IEC 17025. Estes devem indicar os valores de comparao com os padres e a incerteza expandida de calibrao. Nas calibraes internas (e externas quando realizadas por entidades ou laboratrios no acreditados) necessrio a emisso de documentos que traduzam a actividade desenvolvida, bem como os valores obtidos, incluindo a incerteza da calibrao e a rastreabilidade das calibraes dos DMM utilizados a padres internacionais ou nacionais reconhecidos. Aps as calibraes internas e/ou externas, necessrio analisar os resultados para verificar se os erros indicados (desvios relativamente a valores nominais) e as incertezas associadas so compatveis com os requisitos de utilizao. Para este efeito, devem ser definidos critrios de aceitao que suportem a deciso atravs de uma verificao, comparando o Critrio de Aceitao com os Erros, devendo ter-se em conta a incerteza da medio. O Critrio de Aceitao pode referir-se: 1 a norma de equipamento; 2 a norma de ensaio; 3 a tolerncia definida na concepo ou nos processos. Esta verificao deve ser efectuada para a gama de utilizao. Os erros, quando aplicvel, podem ser utilizados para introduzir correces nos valores medidos sendo, nesse caso, as incertezas utilizadas para verificar a adequabilidade do DMM face aos requisitos de utilizao. Desta anlise vrias decises so possveis: Utilizar o DMM sem restries; Utilizar o DMM s nas zonas da gama de medio onde foi confirmada a satisfao do critrio de aceitao;

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 Desclassificar o DMM para utilizaes de menor grau de exigncia; Reparar e ou ajustar o DMM e, em seguida, calibr-lo e analisar de acordo com o definido anteriormente; Retirar o DMM de circulao e efectuar a sua eventual substituio. Se numa calibrao e/ou ensaio, ou mesmo em utilizao, se verificar que um DMM no funciona adequadamente e/ou que os erros detectados no so aceitveis para a sua normal utilizao, necessrio colocar-lhe uma indicao que identifique o estado em que se encontra, ou segreg-lo, de forma a impedir a sua utilizao indevida, at se tomar uma deciso sobre ele. Deve, neste caso, ser realizada uma investigao para verificar se a sua utilizao (por exemplo no perodo que mediou entre a actual calibrao e a imediatamente anterior) deu origem a decises incorrectas no que se refere a aceitao ou rejeio de produto, de forma a desencadear correces e aces correctivas julgadas convenientes. Em casos graves, pode at ser necessrio efectuar a recolha de produtos j entregues ao cliente. O facto dos DMM serem calibrados em intervalos especificados no deve invalidar a sua verificao funcional entre calibraes, nomeadamente, para os utilizados no controlo de caractersticas de segurana. Todo o DMM ter de ser utilizado, manuseado e armazenado em condies que garantam a sua preservao. As revises dos intervalos entre calibraes podem ser efectuadas tendo em considerao os resultados obtidos em calibraes anteriores ou o grau de utilizao do DMM entre outros factores.

Evidncia expectvel que a organizao evidencie que analisou todo o equipamento e dispositivos de monitorizao e de medio que utiliza para verificar ou assegurar a conformidade do produto, e que determinou a necessidade de calibrao de modo a assegurar resultados vlidos. Quaisquer reclamaes de clientes ou no conformidades do produto que possam ser atribudas a problemas associados a DMM, devem ser investigadas e deve ser criada a aco correctiva apropriada.

No conformidades mais frequentes DMM no controlados, utilizados para proporcionar evidncia da conformidade do produto. Critrios de aceitao dos DMM, face ao uso pretendido, no adequados (conduzindo utilizao de equipamentos no conformes com os requisitos). Validao de resultados de calibraes internas/externas no evidenciada. Resultados anteriores no verificados quando um equipamento for encontrado fora de calibrao.

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CAPTULO 8 - MEDIO, ANLISE E MELHORIA CLUSULA 8.1 - GENERALIDADES

Objectivo A organizao deve planear o modo como monitoriza, mede, analisa e melhora os seus processos. A nfase colocada na demonstrao de conformidade do produto e na eficcia do SGQ. Embora a eficincia do SGQ deva ser importante para qualquer organizao, a sua eficcia que um requisito da ISO 9001:2000. A ISO 9004:2000 apresenta orientaes sobre como um SGQ pode ser eficaz e eficiente ao mesmo tempo. Nota 1: Eficcia = medida em que as actividades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados planeados. Eficincia = relao entre os resultados obtidos e os recursos utilizados. (ISO 9000:2000: 3.2.14 e 3.2.15) Nota 2: Monitorizao = observar, supervisionar, manter sobre reviso; medir ou testar a intervalos estabelecidos, especialmente para fins de regulao ou controlo. Medio = determinar a magnitude ou quantidade de algo, atravs da comparao com algum objecto cujo tamanho ou capacidade for conhecido, ou atravs da comparao com alguma unidade fixa. (ISO/TC176/SC2/N526R)

Interpretao Esta clusula serve de introduo a todo o captulo, consolidando em grande medida as fases medio e aco (Check e Act) do ciclo PDCA. A organizao deve determinar a necessidade para a utilizao de mtodos especficos como, por exemplo, as tcnicas estatsticas (apesar de ser expectvel que a utilizao de tcnicas estatsticas seja considerada na recolha e tratamento de dados). De modo a faz-lo, a organizao deve demonstrar que possui algum conhecimento sobre as metodologias e tcnicas disponveis, e que tomou a deciso razovel relativamente a quais so aplicveis para as suas circunstncias particulares. So exemplos: ANFE (anlise modal de falhas e seus efeitos); QFD (desdobramento da funo qualidade); Mtodos de amostragem; Tcnicas disciplinadas de resoluo de problemas envolvendo histogramas, diagramas de Pareto, diagramas de disperso, diagramas de causa e efeito e outros; CEP (controlo estatstico do processo); Teste de hipteses; Planeamento de experincias; Tableau du bord. As actividades de planeamento da qualidade e planeamento dos processos (ex. de realizao do produto) devem normalmente definir a frequncia, tipo e localizao de todas as actividades de monitorizao e de medio (estas determinaes podero tambm ser originadas pelo processo de concepo e desenvolvimento).

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Ressalva-se que, parte dos processos associados a este captulo normativo, a reviso pela gesto rene igualmente caractersticas de monitorizao, anlise e melhoria, nomeadamente ao nvel do SGQ. Evidncia As organizaes devero evidenciar o cumprimento com as clusulas 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 e 8.2.4 no relativo monitorizao e, quando aplicvel, medio da satisfao do cliente, desempenho do sistema e conformidade dos processos e produtos, respectivamente. De igual forma, dever ser evidenciada a conformidade com os requisitos das clusulas 8.2, 8.3 e 8.4 no que diz respeito identificao de situaes, informaes e dados capazes de suportar decises e tomada de aces de melhoria. A organizao deve evidenciar a considerao e avaliao da necessidade da utilizao de tcnicas estatsticas ou outras metodologias. No conformidades mais frequentes Nota: No conformidades associadas com o cumprimento dos requisitos desta clusula encontram-se, em geral, indexadas s restantes clusulas e sub-clusulas deste captulo. Uma no conformidade directamente indexada a esta clusula seria associada ausncia de qualquer evidncia de medio, monitorizao, anlise e melhoria (pelo menos no que diz respeito ao inequivocamente requerido pela norma) o que, regra geral, no ser expectvel.

CLUSULA 8.2 - MONITORIZAO E MEDIO

Sub-clusula 8.2.1 Satisfao do Cliente

Objectivo As organizaes devem ter conscincia da percepo do cliente em relao ao facto de os seus produtos ou servios cumprirem ou no os requisitos. Resultados ou tendncias desfavorveis potenciam aces correctivas e melhoria contnua. Resultados favorveis podem ser utilizados para promover melhorias no produto e na relao com o cliente. Interpretao A ISO 9001:2000 requer que a organizao monitorize as informaes relativamente percepo do cliente quanto ao grau de satisfao dos seus requisitos. Isto no obriga necessariamente a organizao a realizar inquritos de satisfao dos clientes, embora tal possa proporcionar informao importante para a sua estratgia competitiva. Na ISO 9000:2000 (ponto 3.1.4) dada especial ateno definio de satisfao do cliente e em particular NOTA 2: Percepo do cliente quanto ao grau de satisfao dos seus requisitos. Nota 1: As reclamaes dos clientes constituem um indicador usual de baixo nvel de satisfao de clientes, mas a sua ausncia no implica necessariamente um elevado nvel de satisfao de clientes.

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Nota 2: Mesmo que os requisitos dos clientes tenham sido acordados e satisfeitos, isso no assegura necessariamente um nvel elevado de satisfao de clientes. Casos em que o cliente reconhea que os requisitos foram cumpridos, mas fica insatisfeito por outros motivos (por exemplo por dificuldades de comunicao), podem dar organizao dados para iniciar aces correctivas ou esforo de melhoria contnua. tambm, importante salientar que o termo cliente, tal como definido no ponto 3.3.5 da ISO 9000:2000, no refere exclusivamente o cliente contratual; pode incluir tanto clientes internos como externos, bem como consumidores, clientes, utilizadores finais, retalhistas, beneficirios e compradores. importante relembrar que as organizaes podem ter mais do que um tipo de clientes. Para a organizao ter sucesso necessita considerar as necessidades e expectativas das diferentes partes interessadas. Caso no identifique as diferentes necessidades ou no monitorize as diferentes percepes sobre a qualidade do produto e servio, poder ocorrer que, ao procurar satisfazer um determinado tipo de clientes, promova insatisfao nos outros. Por este motivo, a seleco de clientes a envolver neste processo, quando impraticvel abranger todos (ex. custos elevados) pode depender de, por exemplo: Importncia de cada cliente individual no negcio (ex. volume de vendas, periodicidade de encomenda,...); A importncia do produto fornecido pela organizao no negcio do cliente. No realstico, nem expectvel, a obteno de 100% de satisfao de clientes. A organizao deve, no entanto, avaliar o impacto dessa situao e evidenciar que aces planeou e/ou realizou no sentido de alterar ou melhorar a situao. Neste sentido, e potenciando o estabelecimento de prioridades, considerada uma boa prtica a avaliao da importncia que os clientes atribuem a cada elemento de avaliao (e no apenas o seu grau de satisfao em cada elemento de avaliao). Em concluso, importa: Utilizar mtodos que maximizem a fiabilidade dos dados; Garantir que a monitorizao independente; Monitorizar tanto a percepo global como a percepo face a aspectos especficos do produto e servio; Obter dados significativos e de valor estratgico; Realizar uma anlise dinmica dos resultados (o sentido atrs das palavras) e no uma apresentao esttica de dados e comentrios dos clientes; Sistematizar a monitorizao; A obteno de dados representativos e relevantes. Atravs, por exemplo, de: Focus groups; Contactos peridicos com os clientes (ex. da fora de vendas); Contactos telefnicos realizados periodicamente ou aps a entrega de produto; Questionrios e inquritos; Benchmarking e anlise da concorrncia; Tratamento de reclamaes e insatisfaes (a anlise de reclamaes no , por si s, suficiente para uma adequada monitorizao da percepo do cliente quanto organizao ter ido ao encontro dos seus requisitos).

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Alguma comparao do desempenho da organizao em relao aos seus concorrentes e a utilizao de tcnicas de Benchmarking podem ser desejveis como actividades de valor acrescentado, mas no so explicitamente exigidas pela ISO 9001:2000.

Evidncia A organizao deve evidenciar o(s) mecanismo(s) de monitorizao utilizado(s) para avaliar a conformidade do produto do ponto vista do cliente, e a forma como esta informao utilizada. A extenso da monitorizao ir depender da dimenso da organizao e da extenso, complexidade e diversidade do seu mercado.

No conformidades mais frequentes A avaliao da percepo do cliente no realizada numa base peridica sustentada. Os resultados da avaliao da percepo do cliente face ao desempenho da organizao no incluem a prestao do servio mas apenas o produto.

Sub-clusula 8.2.2 Auditoria Interna

Objectivo As auditorias internas so um factor chave no ciclo PDCA para o SGQ. Assim, vital que sejam realizadas por pessoal competente, utilizando metodologias claramente definidas de forma a assumirem-se como uma efectiva ferramenta de suporte gesto para a organizao.

Interpretao As auditorias internas devem ser objectivas e realizadas por pessoal diferente daquele que realiza o trabalho a ser auditado. As auditorias devem verificar o cumprimento dos requisitos aplicveis e dos procedimentos, bem como a eficcia dos processos em atingir objectivos. O procedimento de auditoria deve descrever o programa, mbito e metodologias da auditoria, ou explicar como so determinados numa base progressiva. A ISO 19011:2002 proporciona orientaes relevantes para o estabelecimento de programas de auditoria e para a sua realizao. As auditorias da qualidade internas podem abranger a totalidade do SGQ ou parte deste. No caso da organizao apenas prever auditorias da qualidade internas parciais, o seu conjunto deve permitir, num perodo de tempo adequado, avaliar a totalidade do SGQ. As equipas auditoras podem utilizar listas de verificao/comprovao que permitam a sistematizao e uniformizao da abrangncia e dos critrios. As listas de verificao/ /comprovao de apoio s auditorias da qualidade internas, devem ser elaboradas tendo por base os processos e a documentao de suporte ao SGQ, i.e., devem ser compatveis com o SGQ de cada organizao e com os seus requisitos. Ao nvel dos registos devem ser consideradas informaes relevantes (e cuja formalizao nos registos de auditoria dever ser considerada, atendendo ao contedo dos proce-

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dimentos documentados existentes e registos de programao e planeamento de auditorias internas), como o mbito, referenciais, objectivos e alcance da auditoria interna, constituio da equipa auditora (e quem auditou o qu, em especial quando se coloquem questes de independncia e imparcialidade) e durao da auditoria. Os registos devem incluir, parte das eventuais constataes de no conformidade, as concluses da auditoria e/ou constataes de conformidade que permitam a determinao da conformidade do sistema com os requisitos da norma de referncia e com os requisitos do sistema de gesto estabelecidos pela organizao, e suportem a anlise da sua implementao e adequao (ex. nas actividades de reviso do sistema). Atendendo ao contedo normativo (ver igualmente 8.1), considerado como boa prtica que os registos de auditorias internas incluam a identificao de oportunidades de melhoria, sempre que identificadas pelas equipas auditoras. Os resultados das auditorias da qualidade devem ser levados ao conhecimento dos responsveis das reas auditadas. A identificao de causas de eventuais no conformidades constatadas, implementao, fecho e reviso das aces correctivas (ver definio 3.8.7 da ISO 9000:2000), decorrentes das auditorias da qualidade, devem ser efectuadas de acordo com um circuito de responsabilidades e os procedimentos definidos (ver 8.5.2). Os resultados das auditorias internas constituem, igualmente, informao para efeitos da reviso do sistema pela gesto (ver 5.6). Quando existirem processos (ou actividades) subcontratados com influncia no sistema de gesto, a APCER considera como boa prtica a incluso destes no programa de auditorias internas. Todas, ou algumas, das auditorias internas podem ser realizadas por auditores externos organizao. Caso seja esta a escolha da organizao, dever ser assegurado o cumprimento dos procedimentos, critrios e requisitos associados, por exemplo, competncia, actividades de planeamento e realizao, bem como registo de resultados e aces de seguimento, tal como estabelecidos pela organizao e de acordo com o definido na clusula 4.1 da ISO 9001:2000. As auditorias enquadradas em processos de certificao, sejam elas visitas prvias ou outras (tambm denominadas por auditorias de terceira parte), no podem ser consideradas para evidenciar o cumprimento de requisitos associados a auditorias internas.

Evidncia Deve ser disponibilizado um procedimento documental para descrever as responsabilidades e metodologias para realizar auditorias internas. Uma boa medida de que o programa de auditoria interna est ou no a ter sucesso, pode ser obtida pela comparao dos resultados obtidos em auditorias internas recentes com as observaes da auditoria de segunda ou terceira parte. expectvel que os processos/reas com um historial de problemas em auditorias internas, sejam sujeitos a uma maior frequncia de auditorias internas, do que aqueles com um bom desempenho. Em algumas situaes, pode ser necessrio subcontratar todo ou parte do processo de auditoria interna se, por exemplo, no existirem recursos apropriados na organizao. Este facto pode, ainda, ser especialmente til, por exemplo, na auditoria gesto de topo ou prpria funo de gesto da qualidade.

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Principais no conformidades Os auditores internos no possurem as competncias adequadas para a realizao de auditorias (ex. ao nvel da ISO 9001:2000). O mbito das auditorias internas no contemplar todo o SGQ. As aces correctivas desencadeadas na sequncia de auditorias internas no se encontrarem implementadas. A frequncia das auditorias no ter em considerao a importncia e a situao actual da rea/processo auditada.

Sub-clusula 8.2.3 Monitorizao e Medio dos Processos

Objectivo Assegurar que o processo de realizao do produto est apto a produzir produto ou servio conformes e que os outros processos, dentro do SGQ, demonstram capacidade contnua para atingir os objectivos associados e resultados planeados.

Interpretao A monitorizao e medio (quando aplicvel) dos processos consubstanciam a fase Check do ciclo PDCA. Com o propsito de avaliar se os processos esto implementados e so mantidos de acordo com as disposies inicialmente planeadas, e se os resultados obtidos so os esperados, devem estar claros quais os elementos de referncia a considerar nesta matria (ex. caractersticas/parmetros dos processos, procedimentos documentados, objectivos e indicadores de desempenho, resultados a alcanar, planos da qualidade,...). De modo a assegurar que o produto ou servio cumprem os requisitos, a organizao deve definir e aplicar mtodos adequados para monitorizar e medir caractersticas do processo. Os mtodos podem incluir: Monitorizao e, quando aplicvel, medio; Verificaes de processo, ensaios e/ou inspeces; Revises do cumprimento da prtica estipulada; Mapas de controlo: controlo da capacidade do processo. Devem ser mantidos registos dos resultados das monitorizaes e/ou medies realizadas, na ausncia de outra forma de evidncia objectiva que as mesmas foram realizadas e quais os resultados obtidos (ver igualmente 4.2.4, em especial no relativo ao requisito devem ser mantidos registos que proporcionem evidncias da conformidade com os requisitos e da operao eficaz do SGQ e 7.1 no relativo aos processos de realizao do produto). O controlo pelos prprios colaboradores envolvidos nas actividades dos processos poder ser considerado, numa perspectiva de evitar a duplicao de esforos e custos adicionais. Ressalva-se, no entanto, a importncia de ser assegurada a competncia destes colaboradores e dos mesmos disporem dos recursos (ex. equipamento) e da informao (ex. instrues e critrios de monitorizao e/ou medio adequados) necessrios. Nestes casos, devem, igualmente, ser asseguradas auditorias internas aos processos numa base regular.

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Algumas das clusulas analisadas anteriormente requerem o estabelecimento de aces de monitorizao e, quando aplicvel, medio para alguns processos especficos (ex. concepo e desenvolvimento, realizao do produto). Esta situao deve ser estendida aos outros processos do SGQ da organizao (ver igualmente 4.1 e 5.4.2). Caso no esteja assegurada a operao eficaz dos processos ou a aptido para os processos atingirem os resultados planeados, deve ser identificada a causa e serem desencadeadas correces e aces correctivas apropriadas, em especial quando no for assegurada a conformidade do produto face aos requisitos especificados.

Evidncia Dado que no existe qualquer requisito na norma que obrigue a organizao a ter um procedimento documental, ou a manter determinados registos, expectvel que a organizao esteja apta a demonstrar os cumprimentos deste requisito atravs da focalizao na sua capacidade em atingir os resultados planeados. Os registos de reclamaes de clientes, indicadores dos processos, no conformidades de produto e outras fontes de informao sobre o produto, bem como os resultados das auditorias internas e da reviso pela gesto podem, entre outros aspectos, ser utilizados como suporte e evidncia nesta matria.

No conformidades mais frequentes A monitorizao e medio dos processos limitam-se aos processos de realizao do produto. No evidenciada a aplicao das metodologias de monitorizao e medio dos processos, conforme planeado. Os critrios e indicadores (resultados planeados) estabelecidos como suporte monitorizao e medio no so apropriados, por no serem representativos, para a demonstrao da aptido e conformidade dos processos. A monitorizao e medio ser realizada por colaboradores sem a competncia requerida pela prpria organizao.

Sub-clusula 8.2.4 Monitorizao e Medio do Produto

Objectivo Assegurar que o produto e/ou servio cumpre todos os requisitos.

Interpretao Actividades de monitorizao e medio dos produtos devem ser identificadas em qualquer processo de realizao e abranger todo o ciclo de realizao (incluindo instalao quando aplicvel), com o propsito de garantir o cumprimento dos requisitos do produto. Estas actividades devem gerar registos. O auto-controlo pode ser uma forma de monitorizao e medio dos produtos, desde que asseguradas as condies para um desempenho eficaz, nomeadamente:

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 Existncia de instrues sempre que possam ajudar o operador; A definio clara dos critrios de aceitao/rejeio e de controlo das caractersticas do produto; Originarem registos; Validao de todo o processo de auto-controlo e formao dos operadores; Includas no mbito de auditorias internas. O tipo e natureza das actividades de monitorizao e medio dos produtos devem tomar em considerao as consequncias da no deteco de um defeito ou de um produto defeituoso. Devem estar relacionados com a gravidade desta situao e com a probabilidade de ocorrncia e deteco. O tipo, natureza e extenso das actividades de monitorizao e medio dos produtos tm, igualmente, de tomar em considerao a legislao e normalizao aplicvel aos produtos e eventuais condies de segurana. Deve estar, inequivocamente, estabelecido quem tem a autoridade para liberar o produto, em cada fase relevante de produo ou de fornecimento do servio, incluindo situaes em que as disposies planeadas no foram satisfatoriamente completadas. Os registos gerados devem identificar inequivocamente quem autorizou a liberao do produto. A monitorizao e medio do produto acabado no se deve limitar verificao da conformidade do produto com os requisitos aplicveis, mas deve considerar, igualmente, a verificao que todas as monitorizaes e medies planeadas foram, efectivamente, realizadas. O suporte das monitorizaes e medies do produto pode ser estabelecido de diversas formas: Um procedimento documentado ou instruo; Um plano da qualidade; Um plano de amostragem; Uma proposta de fornecimento de produto e/ou servio; Um documento do cliente ou a prpria ordem de encomenda. Evidncia Tal como na sub-clusula 8.2.3, no existe um requisito especfico para um procedimento escrito mas, no caso de conformidade do produto, necessrio manter registos. Estes registos devem estar disponveis para todos os produtos e servios. Nos casos em que o produto tenha sido liberado antes da concluso de todas as actividades de monitorizao e medio, a organizao deve estar apta a mostrar as autorizaes apropriadas para tal e a demonstrar rastreabilidade adequada para facilitar a recolha, se necessria (ver clusula 8.3). No conformidades mais frequentes Os registos de monitorizao e /ou medio do produto no evidenciarem a conformidade com os requisitos aplicveis. No serem realizadas monitorizaes e medies nas fases relevantes do processo de realizao. Constataes de aprovao de produto sem que estivessem disponveis resultados de monitorizaes e/ou medies, nem fosse evidente quem autorizou a sua liberao.

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CLASULA 8.3 - CONTROLO DO PRODUTO NO CONFORME

Objectivo O tratamento do produto no conforme visa impedir que o mesmo (em qualquer fase do ciclo de produo, instalao ou ps-venda) possa ser inadvertidamente fornecido, utilizado ou instalado no cliente (interno ou externo).

Interpretao Devem ser estabelecidas as responsabilidades e autoridades e a metodologia associada, incluindo actividades de: Identificao; Documentao (ex. registos da natureza da no conformidade e aces tomadas, incluindo permisses obtidas e restries de utilizao); Segregao; Anlise da no conformidade e eventual identificao das suas causas (ver 8.4 e 8.5.2); Deciso do destino a dar ao produto no conforme (ex. aco para eliminao da no conformidade e garantia de no utilizao/aplicao de produto defeituoso); Informao (ex. s partes interessadas: clientes, funes internas, fornecedores,...). As metodologias de controlo de produto no conforme devem estar formalizadas em procedimento documentado (ver igualmente 4.2.3). Sempre que aplicvel, devem estar definidos mecanismos e estar disponveis os meios necessrios segregao e identificao (ex. separao fsica dos produtos defeituosos). Na impossibilidade ou inviabilidade de segregao fsica, deve ser garantida a identificao inequvoca como no conforme. As no conformidades devem ser registadas, bem como as aces desenvolvidas para a avaliao das mesmas e a deciso tomada para o seu tratamento. Podem existir casos em que os registos associados com as actividades referidas sejam, igualmente, relevantes para a investigao das causas e a eventual tomada de aces correctivas (ver 8.5.2) e para a melhoria da eficcia dos processos e da sua eficincia numa perspectiva de acrescento de valor. A responsabilidade e autoridade associadas devem estar estabelecidas no que respeita aos actos de anlise/deciso sobre o que fazer ao produto no conforme (ex. reparar, retocar, re-processar, desclassificar, derrogar, rejeitar) e que destino a dar-lhe, assim como informao aos sectores envolvidos. Nas situaes em que, por imperativos de contrato, ou outras, necessrio aceitar, utilizar, libertar ou entregar produto no conforme, tal deciso deve ser tomada por uma entidade interna (ex. administrao, projectista que definiu a especificao) ou externa (ex. cliente) que tenha autoridade e competncia para tal. Normalmente, a autoridade e competncia ser de quem definiu o requisito que no est a ser cumprido. Devem ser mantidos registos das decises, identificando os respectivos responsveis. Os produtos recuperados e/ou retocados tm que ser re-verificados de acordo com o definido para o produto, em funo do destino que lhe vai ser dado. Caso a no conformidade seja detectada aps entrega ou uso, devem ser tomadas aces apropriadas abrangncia e dimenso da situao, possibilidade de identificao e segregao de produtos j entregues e impacto da no conformidade nos clientes e/ou utilizadores (considerando ainda quando aplicvel a existncia de clusulas contratuais associadas).

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Evidncia Existncia de procedimento documentado. Prticas documentadas no relativo ao tratamento do produto no conforme. Registos da natureza das no conformidades e aces tomadas. Autorizaes (aceitao, permisso, derrogao). Registo de resultados de re-verificao quando o produto no conforme for corrigido, reparado ou retocado. Meios de segregao ou de identificao. No conformidades mais frequentes Existncia de produto no conforme no sendo evidenciada a identificao e/ou o correspondente registo. No evidncia de registos de no conformidades detectadas, anlise e aces tomadas e de re-verificao de produto corrigido.

CLUSULA 8.4 - ANLISE DE DADOS

Objectivo Proporcionar organizao a possibilidade de transformar os dados em informao apropriada tomada de deciso, identificao de tendncias e oportunidades de melhoria. Interpretao A recolha de dados e informao, por si s, no tem significado se estes dados e informao no forem objecto de avaliao/anlise subsequente e convertidos em propostas para a tomada de deciso. O tipo de dados a recolher deve permitir demonstrar a adequao e eficcia do Sistema da Qualidade, tais como por exemplo: Medies do desempenho do processo; Avaliao da eficcia da formao; Reclamaes dos clientes; Taxa de sucata e re-trabalho; Medies financeiras; Medies externas, tais como benchmarking, avaliaes por 3 parte, percepo de partes interessadas; Medies de outros factores de sucesso identificados pela gesto. expectvel que as necessidades das organizaes, ao nvel da anlise de dados relevantes para o SGQ, sejam mais alargadas que o estabelecido na norma de referncia, nomeadamente, ao nvel de informao relativa: satisfao dos clientes; conformidade com os requisitos do produto;

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 s caractersticas e tendncias dos processos e produtos; Ao desencadeamento de aces preventivas (ex. pela anlise de tendncias); Ao desempenho de fornecedores. Mais, dados isolados devero ser analisados com ateno de forma a evitar juzos de valor deficientes e anlises incompletas, por exemplo: Analisar dados associados satisfao/insatisfao de clientes, obtidos atravs de inquritos, de forma dissociada da anlise de reclamaes; Analisar dados de entregas de produto dentro do prazo sem analisar dados associados ao custo ou volume de stocks necessrios; Analisar dados associados ao desempenho de fornecedores sem considerar a existncia (ou no) de novos fornecedores, ou o volume e periodicidade das encomendas ou com que antecedncias as encomendas foram colocadas; Analisar cumprimento de prazos de fabrico ou fornecimento sem considerar dados sobre avarias e paragem de equipamento, rupturas de materiais,...; Analisar dados suportados em mdias, sem verificar a uniformidade da populao, disperso ou amplitudes. A anlise de dados uma excelente oportunidade para a organizao utilizar tcnicas estatsticas e ferramentas da qualidade, proporcionando a possibilidade de identificar tendncias e melhorar a eficcia do seu SGQ (ver igualmente 8.5). As tcnicas estatsticas podem incluir, por exemplo: Histogramas; Diagramas de Pareto; Grficos de disperso; Diagramas de correlao; ndices de capacidade; Cartas de controlo. Em resumo, a metodologia de recolha, tratamento e anlise de dados poder contemplar: 1. Identificao dos objectivos da anlise (ex. eficcia dos processos, cumprimento de objectivos da qualidade, avaliao de fornecedores, indicadores de gesto,...); 2. Identificao da informao a recolher e tratar bem como cancelar a recolha de informao que no esteja a ser til; 3. Estabelecimento de metodologias de recolha e tratamento de dados, incluindo a utilizao de tcnicas estatsticas adequadas e a comunicao dos resultados; 4. Definio de responsabilidades, autoridades e competncias necessrias; 5. Identificao de outros recursos necessrios (ex. equipamentos de medio, software de tratamento,...); 6. Monitorizao das prticas implementadas de forma a avaliar da sua adequabilidade e eficcia, exactido, representatividade e confiana nos resultados; 7. Tomada de aces de melhoria; 8. Disponibilizao das evidncias apropriadas (ex: registos). As sadas do processo de tratamento de dados so relevantes para a gesto global do sistema, nomeadamente, como entradas para os processos: Reviso pela gesto; Aces correctivas e aces preventivas; Avaliao da satisfao do cliente; Avaliao da conformidade com os requisitos do produto.

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Evidncia expectvel que a organizao evidencie que recolheu e analisou os dados, tal como referido nos pontos 8.4 (a) (d) da ISO 9001:2000, e que tomou decises que demonstrem que produziu melhorias.

No conformidades mais frequentes Existncia de dados, relevantes para o SGQ, recolhidos mas no tratados e/ou analisados. No aplicao de metodologias, responsabilidades e recursos adequados face informao a recolher, tratar e analisar. Resultado do tratamento de dados inadequado a uma anlise e deciso suportada. Inexistncia de dados tratados e analisados por se encontrar em curso a sua recolha.

CLUSULA 8.5 - MELHORIA

Sub-clusula 8.5.1 Melhoria Contnua

Objectivo Promover uma filosofia de melhoria contnua dentro da organizao, que se traduza no aumento da sua capacidade para cumprir requisitos.

Interpretao Este requisito da norma baseia-se no princpio de gesto da ISO da melhoria contnua, que consiste numa abordagem sistemtica da metodologia PDCA com vista melhoria do desempenho do sistema. Alis, e de acordo com as definies 2.1 e 2.9 da ISO 9000:2000, o objectivo da melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade consiste em aumentar a probabilidade de atingir a satisfao dos clientes e de outras partes interessadas. A metodologia para o processo de melhoria inclui o seguinte: Identificao, anlise e avaliao de objectivos de melhoria; Estabelecimento de objectivos de melhoria; Procura de solues possveis para atingir os objectivos; Avaliao dessas solues e seleco da mais adequada; Implementao da soluo seleccionada; Medio, verificao, anlise e avaliao dos resultados da implementao para determinar que os objectivos foram atingidos. Para ajudar a assegurar o futuro da organizao e a satisfao das partes interessadas, convm que a gesto crie uma cultura que envolva as pessoas na procura activa de oportunidades de melhoria do desempenho nos processos, nas actividades e nos produtos. Para envolver as pessoas, convm que a gesto de topo crie um ambiente de responsabilizao, de tal forma que as pessoas sejam investidas de autoridade e aceitem a responsabilidade de identificar oportunidades, que permitam organizao melhorar o seu desempenho.

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A melhoria contnua poder ser implementada atravs de: Envolvimento e compromisso da gesto de topo; Liderana e envolvimento activo demonstrados pelos colaboradores a todos os nveis; Focalizao em todas as partes interessadas; Integrao nos objectivos da organizao e seu desdobramento a todas as funes e processos; Estabelecimento de uma cultura de melhoria e encorajamento da inovao e criatividade; Focalizao nas pessoas e no trabalho de equipa; Aces de reviso e planeamento do SGQ; Formalizao das mudanas. A melhoria contnua no pode, portanto, ser baseada apenas em problemas identificados, deve tambm contemplar as possibilidades de aperfeioar resultados do sistema, baseados em processos existentes e capazes, e antecipar maiores expectativas de mercado. De acordo com a ISO 9004:2000, convm que um processo de melhoria contnua seja utilizado como uma ferramenta para melhorar a eficincia e a eficcia interna da organizao, com o propsito de satisfazer os seus dos clientes e outras partes interessadas. A melhoria pode ser alcanada atravs da inovao (grandes saltos, projectos de ruptura) ou atravs de actividades de melhoria contnua (pequenos passos, Kaisen ou crculos da qualidade). Nenhum destes elementos substitui o outro, antes complementam-se para o maior benefcio da organizao. Convm, pois, que a gesto apoie, inequivocamente, essas melhorias, tanto sob a forma de actividades que progridem por pequenos passos integrados nos processos existentes, como de oportunidades de ruptura, de forma a conseguir o mximo benefcio para a organizao e as partes interessadas, conforme refere a ISO 9004:2000. Os programas de melhoria devem demonstrar: Que o desempenho est a melhorar; O envolvimento da gesto de topo; Que a filosofia est assumida e garantido o envolvimento de todos os colaboradores; Que a melhoria efectivamente alcanada. O facto de no alcanarmos as metas e/ou objectivos planeados deve motivar uma anlise e aces apropriadas, no sentido de promover uma alterao da situao. No entanto, este facto no significa que a organizao no esteja efectivamente a alcanar melhorias no seu desempenho. Embora no sendo um requisito da ISO 9001:2000, a utilizao do modelo de auto-avaliao apresentado no anexo A da ISO 9004:2000, ser um bom modo da organizao identificar reas de melhoria. O anexo B da ISO 9004:2000 fornece, igualmente, orientao sobre as formas como essas melhorias podem ser efectuadas.

Evidncia Os auditores devem verificar a variao entre os resultados reais do SGQ, os resultados anteriores e os objectivos definidos. Deve ser dada ateno especial aos parmetros referidos nos pargrafos 8.4 (a) (d) e a relao destes parmetros com: A poltica da qualidade; Objectivos da qualidade; Resultados da qualidade; Reviso pela gesto.

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No conformidades mais frequentes Inexistncia de evidncias objectivas de melhoria. A reviso pela gesto no considera a anlise de dados, nem a tomada de sugestes de aces de melhoria, em situaes cuja aplicao evidente. No se verifica o estabelecimento de objectivos numa perspectiva de melhoria da eficcia do SGQ e seus processos.

Sub-clusula 8.5.2 Aco Correctiva

Objectivo A organizao deve tomar aces correctivas, quer de forma a evitar a recorrncia de no conformidades, quer como ferramenta de melhoria. Interpretao As aces correctivas constituem uma das ferramentas para a melhoria contnua. A organizao deve ser capaz de desenvolver metodologias que lhe permitam evoluir e melhorar o desempenho do produto, dos processos e do sistema de gesto, a partir das no conformidades identificadas. A necessidade de aces correctivas surge quando ocorrem no conformidades internas no produto (ex. reparaes, re-trabalho ou sucata), nos processos ou no SGQ (ex. relatrios de auditoria), ou no conformidades externas (ex. reclamaes de clientes ou problemas com garantias). Consideram-se como aces correctivas as tomadas para eliminar as causas de no conformidades detectadas, evitando que estas voltem a ocorrer. Em essncia so aces tipicamente reactivas. As aces correctivas no podem ser confundidas com as aces de correco (ver 8.3), embora possam vir a ser efectuadas em conjunto com aquelas. Qualquer aco correctiva implica a determinao das causas de um determinado problema e a correspondente tomada de aces para impedir a sua recorrncia. As fontes de informao, potencialmente associadas tomada de aces correctivas, devem ser identificadas, incluindo, por exemplo: Relatrios de no conformidade detectadas interna ou externamente; Relatrios de auditorias internas ou externas; Sadas da reviso pela gesto; Sadas da anlise de dados; Sadas de medies da satisfao; Registos relevantes do SGQ; Pessoas da organizao; Medies dos processos; Resultados da auto-avaliao. A tomada de aces correctivas pressupe uma adequada investigao e identificao das causas raiz dos problemas, actividade determinante na eficcia de todo o processo. Para a investigao e determinao das causas, podem ser utilizadas algumas tcnicas e ferramentas da qualidade tais como: diagrama de espinha de peixe, matrizes de correlao, histogramas,...

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As aces correctivas devem ser registadas e definidos prazos e responsabilidades pela sua implementao e controlo do estado (ex. em anlise, em implementao, atrasado, fechadas). Este controlo deve contemplar, no apenas a implementao mas tambm os mtodos para avaliar se as mesmas foram, ou no, eficazes (reviso). A informao dos resultados das aces correctivas, nomeadamente, a sua eficcia e extenso de aplicao, deve ser levada gesto para efeitos de reviso do SGQ (ver igualmente 5.6.2). Todos os colaboradores devem demonstrar conhecimento e estar envolvidos com as actividades associadas a aces correctivas da sua responsabilidade. A descentralizao das actividades de desencadeamento, realizao, controlo e reviso de aces correctivas assume, ainda, particular importncia em organizaes de grande dimenso ou com mltiplos locais de actividade. , formalmente, requerida a existncia de um procedimento documentado associado tomada de aces correctivas. importante que a organizao disponibilize os recursos necessrios para assegurar que as aces correctivas so efectivamente implementadas. Evidncia Procedimento documentado que inclua a metodologia para identificao, implementao, controlo e reviso de aces correctivas. Registos dos resultados das aces correctivas empreendidas e outros eventualmente relevantes para demonstrar a conformidade da prtica com os requisitos normativos. No conformidades mais frequentes Aces de correco consideradas como aces correctivas. Desencadeamento de aces correctivas sem identificao da causa raiz das no conformidades ou problemas. No realizao da reviso das aces correctivas. Recorrncia de no conformidades pelas mesmas causas que anteriormente motivaram aco correctiva, considerada como eficaz.

Sub-clasula 8.5.3 Aco Preventiva

Objectivo A organizao deve evidenciar capacidade de actuar preventivamente, aplicando metodologias adequadas identificao de potenciais no conformidades e desencadeando aces que evitem a ocorrncia das mesmas. Interpretao As aces preventivas podem ser tomadas em relao ao produto, processo e SGQ. O verdadeiro objectivo da norma relativamente aco preventiva que a organizao recolha e analise informao, que permita identificar tendncias e tomar conscincia de 76 de 80

quaisquer circunstncias que possam provocar uma no conformidade do processo, do produto ou do SGQ, e que desenvolva as aces necessrias antes de tal acontecer. O processo de desencadeamento de aces preventivas compreende, normalmente, as seguintes etapas: Recolha e tratamento de informao que permita identificar potenciais no conformidades, as respectivas causas e a sua probabilidade de ocorrncia; Avaliao dos possveis efeitos e consequncias negativas, resultantes de tais no conformidades; Decidir sobre a necessidade de aces preventivas; Definir aces preventivas adequadas natureza e consequncias dos problemas identificados e planear a implementao das mesmas (definir responsveis, prazos de implementao e recursos necessrios); Controlar a implementao das aces definidas, registando os resultados das mesmas; Avaliar os resultados das aces tomadas no sentido de determinar se estas foram eficazes. , formalmente, requerida a existncia de um procedimento documentado que descreva o modo como a organizao concretiza os passos anteriormente referidos, no sentido de realizar aces preventivas. Indicam-se de seguida alguns exemplos de dados que podem constituir fontes de informao, para a tomada de aces preventivas: Utilizao de ferramentas de anlise de riscos (ex. AMFE, rvores de risco,...); Reviso das necessidades e expectativas do cliente; Anlise de tendncias do mercado; Anlise de produtos concorrentes; Anlise de planos estratgicos da organizao (ex. novas linhas de fabrico; mudanas organizacionais; aquisies, etc.); Sadas da reviso pela gesto (ver requisito 5.6); Sadas da anlise de dados (ver requisito 8.4); Avaliaes da satisfao do cliente (ver requisito 8.2.1); Resultados de monitorizao dos processos e produtos; Anlise de dados referentes ao histrico de no conformidade e reclamaes ocorridas; Anlise de dados referentes a avarias de equipamentos produtivos; Registos relevantes do SGQ; Lies aprendidas atravs de experincias passadas; Resultados de auto-avaliao; Aplicao de tcnicas e ferramentas da qualidade que proporcionem informao antecipada da eventual ocorrncia de condies operacionais fora de controlo (ex. CEP), ou que permitam identificar reas de potencial melhoria para a organizao (ex. QFD, TPM,...). Seguidamente, apresentam-se alguns exemplos de possveis aces preventivas: Uma deteriorao nos resultados de ensaio do produto observados ao longo do tempo, mesmo que os resultados continuem a estar no mbito da especificao. Se no for tomada qualquer aco preventiva, provavelmente a tendncia ir continuar e ir ocorrer uma no conformidade do produto. O controlo estatstico do processo pode ser uma ferramenta til para a identificao atempada de no conformidades potenciais; Uma recolha de produto por um concorrente pode indiciar a suspeita de existncia de falhas no produto e a consequente necessidade de aces preventivas, para evitar que as no conformidades ocorridas venham a ocorrer nos produtos da organizao; A comparao do desempenho dos produtos da empresa com os produtos da concorrncia, poder fornecer informao importante para a potencial melhoria da qualidade do produto, a qual poder ser considerada uma aco preventiva;

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 A realizao de actividades de manuteno planeadas, tais como uma renovao num hotel ou num hospital podero requerer uma aco preventiva ao nvel da gesto de topo, a fim de evitar rupturas do servio e possveis no conformidades no SGQ durante o perodo de tempo em que decorrerem essas actividades; A publicao de nova legislao relativa ao horrio laborar de pilotos pode requerer aces preventivas por parte de uma companhia area, a fim de evitar rupturas e no conformidades. Devem ser estabelecidos prazos, responsabilidades e critrios para a reviso das aces preventivas (ex. avaliao da sua eficcia). Em muitas situaes, a eficcia (ou melhor: ineficcia) de uma aco preventiva s poder ser avaliada caso se verifiquem as condies para a ocorrncia dos problemas ,ou quando eles ocorrem efectivamente. Os resultados das aces desencadeadas devem ser registados, levados ao conhecimento da gesto de topo para efeitos de reviso do SGQ (ver igualmente 5.6). Toda a organizao deve demonstrar conhecimento e estar envolvida com as actividades associadas a aces preventivas. A descentralizao das actividades de desencadeamento, realizao, controlo e reviso de aces preventivas assume, ainda, particular importncia em organizaes de grande dimenso ou com mltiplos locais de actividade. importante assegurar o empenhamento da gesto de topo e que a mesma disponibiliza os recursos necessrios implementao das aces preventivas. A implementao e a extenso das aces preventivas a outras reas da organizao deve ser bem avaliada e implementada, de modo a no causar efeitos nocivos nessas reas. Evidncia Procedimento documentado que inclua a metodologia para identificao, implementao, controlo e reviso de aces preventivas. Registos dos resultados das aces preventivas empreendidas e outros eventualmente relevantes, para demonstrar a conformidade da prtica com os requisitos normativos associados tomada, realizao, controlo e reviso de aces preventivas. Evidncia de recolha e tratamento de dados para efeito de aces preventivas, mesmo que a organizao tenha concludo no serem necessrias aces. No conformidades mais frequentes No serem desencadeadas aces preventivas, existindo evidncias de que estas so necessrias ou que poderiam ter sido tomadas atempadamente para evitar no conformidades, entretanto ocorridas. A generalidade das aces classificadas como preventivas corresponder, na realidade, a aces correctivas. No evidncia de recolha e tratamento de informao, com a finalidade de desencadear aces preventivas.

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
NP EN ISO 9001:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade. Requisitos; NP EN ISO 9004:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade. Linhas de Orientao para Melhoria do Desempenho; NP EN ISO 9000:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade. Fundamentos e Vocabulrio; IQNet Management Handbook IQNet policy on ISO 9001:2000; ISO 19011:2002 Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing; Planes para la Transicin para la ISO 9001: 2000 de ENAC; Posio sobre a transio para a ISO 9001:2000 do IPQ; Guia ISO DIS 9001 da APCER; ISO/TC176/SC2/N525R Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000; ISO/TC176/SC2/N526R Guidance on the Terminology used in ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000; ISO/TC176/SC2/N544 Guidance on Process Approach to Quality Management Systems; ISO/TC176/SC2/N542 Guidance on ISO 9001:2000 Clause 1.2 Application; ISO/TC176/SC2/N654A (draft) Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for Management Systems; ISO/TC176/SC2/N630R2 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on Outsourced Processes; FD X 50 176 AFNOR Management de la Qualit. Management des processus.

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AGRADECIMENTOS
A APCER agradece aos colaboradores envolvidos com o planeamento, moderao e realizao dos grupos de trabalho constitudos para elaborao deste Guia. devida uma especial referncia aos Auditores da Bolsa de Auditores APCER e outros especialistas que participaram nesses grupos de trabalho, os quais, pela sua competncia e objectividade, em muito contriburam para os resultados alcanados. Foram eles: AFONSO FERNANDES ALEXANDRA ALVES ALEXANDRE VILAA ALFREDO AZEVEDO AMADEU DE SOUSA ANTNIO CASTILHO ANTNIO RAMOS PIRES ANTNIO SILVA MATOS ARTUR MORAIS AUGUSTA RAMOS BEATRIZ MARQUES BRANDO GUERREIRO CNDIDO PIRES CARLA FARINHA CARLOS COUTINHO CARLOS SOUSA CARVALHO VIEIRA CRISTINA ARAJO CRISTINA FRAZO DOMINGAS MARTINS DORA GONALO EDUARDO FARINHA FRANCISCO SOARES FRAZO GUERREIRO GABRIELA PINHEIRO GRAA SALLES HELDER ESTRADAS HELENA TORGAL JOANA S JOO CASTRO JOO GUSMO JORGE MARTINS JOS BOAVIDA JOS CRUZ OLIVEIRA MARIA JOS FREIRE MRIO RUI COSTA NIGEL CROFT ORLANDO PAIXO PAULO SILVA PEDRO ALVES RAUL PEREIRA RICARDO TEIXEIRA RUI DE SOUSA RUI OLIVEIRA RUI RUSSO DOS SANTOS TIAGO BRAGA

No so permitidas reprodues deste documento, sem autorizao prvia, por escrito, da APCER

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