I N S T R U C T I O N S M O D E

F O R

U S E :

D E M P L O I : P E R L U S O :

I S T R U Z I O N I

G E B R A U C H S A N W E I S U N G E N : INSTRUCCIONES PARA USO: I N S T R U E S D E U S O :

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G : B R U K S A N V I S N I N G : B rugsanvisning : :

k y tt ohje I S S A : B ruksanvisning : K ullanm y nergeleri :

I N S T R U C T I O N S

F O R

U S E :

INDICATION FOR USE: The EN Snare Endovascular Snare and Catheter is intended for use in the cardiovascular system or hollow viscous to retrieve and manipulate foreign objects. Manipulation procedures include indwelling venous catheter repositioning, indwelling venous catheter fibrin sheath stripping, and central venous access venipuncture procedure assistance. DESCRIPTION: The EN Snare system consists of three interlaced, cabled, super-elastic Nitinol, preformed loops. The super-elastic Nitinol construction enables the loops to be introduced through catheters without the risk of device deformation. WARNINGS: 1. This device is not intended for the removal of foreign objects entrapped by tissue growth. 2. This device should not be used for fibrin sheath stripping in the presence of septal defects of Persistent Foramen Ovale. 3. This device is not intended for removal of implanted pacing leads. 4. Pull forces applied to catheters during fibrin sheath stripping may damage, stretch, or break indwelling catheters 6 French or smaller in diameter. Do not use excessive pull force when attempting fibrin sheath stripping of catheters 6 French or smaller in diameter. 5. Do not use excessive force when manipulating the catheter through an introducer. Excessive force may damage the catheter. 6. This device has been sterilized utilizing Ethylene Oxide and is considered sterile if the package is not opened or damaged. It is intended for Single Patient Use Only. Do not attempt to clean or re-sterilize the device. After use this device may be a potential biohazard. Handle in a manner that will prevent accidental contamination. Do not use a device that has been damaged or if the package is open or damaged. 7. Nitinol is a nickel titanium alloy. Possible reaction may occur for those patients who exhibit sensitivity to nickel. R X only: CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. PRECAUTION: Care should be observed when using this device for removal of a large fibrin sheath in order to minimize risk of pulmonary embolism. POTENTIAL COMPLICATIONS: 1. Potential complications associated with foreign body retrieval devices in arterial vasculature include, but are not limited to: Embolization Stroke Myocardial infarction (depending upon placement) 2. Potential complications associated with snare retrieval devices in venous vasculature include, but are not limited to: Pulmonary embolism 3. Other potential complications associated with foreign body retrieval devices include, but are not limited to: Vessel perforation Device entrapment Catheter damage can occur when attempting fibrin sheath stripping on small French size diameter catheters. (See WARNINGS) Incidence of pulmonary embolism after fibrin sheath stripping may occur. (See PRECAUTION). Prepare the EN Snare System: Select the appropriate Snare diameter range for the site in which the foreign body is located. The Snare diameter range should approximate the size of the vessel in which it will be used. 1. Remove the Snare and Snare Catheter from their hoop holders and inspect for any damage. 2. Remove the Introducer and Torque Device from the proximal end of the snare shaft. 3. Load the Snare into the Snare Catheter by inserting the proximal end of the snare into the distal (non-hubbed) end of the Snare Catheter, until the proximal end of the Snare shaft exits the hub and the loops can be retracted into the distal end of the Snare Catheter. 4. Test and inspect the device by extending and retracting the snare loops through the distal end of the snare catheter 2-3 times, while carefully examining the Snare Catheter, radiopaque band and the device for any damage or defects. 5. When appropriate, the system (Snare and Snare Catheter) can be advanced to the desired site as a single unit assembled as described above.

Alternative Preparation of the EN Snare: If the Snare Catheter is already positioned within the vasculature, the provided Introducer (located on the proximal end of the Snare and just distal to the Torque Device) may be used to position the Snare in the indwelling Snare Catheter. 1. Remove the Snare from the protective holder and inspect for any damage. 2. Move the provided Introducer (located on the proximal end of the Snare, just distal to the Torque Device) distally until the loops of the Snare are enclosed within the tubing portion of the Introducer. 3. Insert the distal end of the Introducer into the hub of the indwelling Snare Catheter until resistance is felt. This will indicate the tip of the Introducer is properly aligned with the inner lumen. 4. Hold the Introducer as straight as possible, grasp the shaft of the Snare just proximal to the hub of the Introducer and advance the Snare until it is secure within the lumen of the Snare Catheter. The Introducer can be removed by first removing the Torque Device and pulling the Introducer off the proximal end of the Snares shaft. Snare Assisted Retrieval and Manipulation Suggestions: 1. If present, remove the indwelling delivery catheter. 2. If a guidewire is in a patient at the location of a foreign body, advance a Snare Catheter over the guidewire to the desired location. Then remove the guidewire and advance the Snare through the Snare Catheter. Alternatively, cinch one loop of the Snare over the proximal end of the guidewire and advance the entire system (Snare and Snare Catheter assembly) into a guide catheter or introducer sheath until the distal end of the Snare Catheter is positioned proximal to the foreign body. 3. If a guidewire is not present, pull the Snare into the distal end of the Snare Catheter and advance through a guide catheter or introducer sheath until it is positioned proximal to the foreign body. Alternatively, collapse the Snare loops by pulling the device into the distal end of the Snare Introducer. Place the tapered end of the Snare Introducer into the proximal (hub) end of the Snare Catheter, guide catheter or sheath and advance the Snare forward maintaining constant contact between the Introducer and Snare Catheter hub. NOTE: When attempting to utilize guide catheters or sheaths not specifically manufactured for use with the EN Snare System, it is important to test product compatibility prior to use. 4. Gently push the Snare shaft forward to completely open the loops. The loops are then slowly advanced forward, and may be rotated if desired, around the proximal end of the foreign body. Alternatively, the Snare may be advanced beyond the target location and the loops brought back around the distal end of the foreign body. 5. By advancing the Snare Catheter, the loops of the device are closed to capture the foreign body. (Note that attempting to close the loops by pulling the Snare into the Snare Catheter will move the loops from their position around the foreign body. 6. To manipulate a foreign body, maintain tension on the Snare Catheter to retain the hold on the foreign body, and move the Snare and Snare Catheter together to manipulate a foreign body to the desired position. 7. To retrieve a foreign body, maintain tension on the Snare Catheter and move the Snare and Snare Catheter assembly together proximally to, or into a guide catheter or sheath. The foreign body is then withdrawn through or together with the guiding catheter or introducer sheath. Withdrawal of large foreign bodies may require the insertion of larger sheaths, guiding catheters, or a cut-down at the peripheral site. Snare Assisted Removal of Fibrin Sheaths from Indwelling Catheters: 1. Using standard technique, prepare a femoral vein approach, advance the selected Snare to the inferior vena cava or right atrium. 2. Advance a .035 guidewire through the end port (distal or venous port if more than one lumen) of the indwelling catheter and into the inferior vena cava or right atrium. 3. Position one of the Snare loops around the guidewire. 4. Advance the Snare over the distal end of the catheter to a position proximal to the fibrin sheath. 5. Close the Snare around the catheter and continue applying light traction while gently pulling the Snare down toward the distal end of the catheter over the end ports. 6. Repeat steps 4 & 5 until the catheter is free of fibrin sheath. Snare Assisted Venous Canalization: 1. Introduce the Snare at a patent venous access site and position in the vasculature at the desired site. 2. Open the Snare loops to provide a target to guide an entry needle into the desired venous access site. 3. Introduce a guidewire through the needle and through the Snare loops. Remove the needle. 4. Close the Snare over the guidewire by advancing the Snare Catheter. 5. Pull the guidewire into the desired location.

EN Snare Foreign
Description

B od y R etrieval D evice S ystem*

Snare Length Catheter Size Catheter Length

Snare Diameter Range

Mini EN Snare System Mini EN Snare System

Description

2-4 MM 4-8 MM
Snare Diameter Range

175 CM 175 CM
Snare Length

3.2 F 3.2 F
Catheter Size

150 CM 150 CM
Catheter Length

EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System

6-10 MM 9-15 MM 12-20 MM 18-30 MM 27-45 MM

120 CM 120 CM 120 CM 120 CM 120 CM

6F 6F 6F 7F 7F

100 CM 100 CM 100 CM 100 CM 100 CM

* Every EN Snare System contains: (1) Snare, (1) Snare Catheter, (1) Introducer and (1) Torque Device.

M O D E

D E M P L O I :

3. Introduire lextrmit distale de lintroducteur dans lembase du cathter demeure, jusqu ce quune rsistance se fasse sentir. Ce la signifie que lembout de lintroducteur est convenablement align avec la lumire intrieure. 4. Tenir lintroducteur le plus droit possible, saisir laxe du collet, juste devant lembase de lintroducteur, et avancer le collet jusqu ce quil soit bien en place dans la lumire du cathter. Loutil dinsertion peut tre retir en enlevant le dispositif de rotation et en tirant sur loutil dinsertion lextrmit proximale de la tige du lasso. Conseils de retrait et de manipulation par collet interpose : 1. Si un cathter demeure est prsent, le retirer. 2. Si un fil guide se trouve dans le corps du patient lendroit du corps tranger, avancer le cathter de collet par-dessus, jusquau site dsir, puis enlever le fil guide et avancer le col let travers le cathter. Une autre mthode est de glisser une boucle du collet sur lextrmit proximale du fil guide et davancer le systme tout entier (collet et cathter de collet) dans un cathter guide ou dans un introducteur, jusqu ce que lextrmit distale du cathter du collet se trouve devant le corps tranger. 3. En le faire passer absence de fil guide, tirer le collert dans lextrmit distale de son cathter et lavancer travers un cathter guide ou un introducteur, jusqu ce quil se trouve devant le corps tranger. Une autre mthode est de rabattre les boucles du col let en tirant linstrument dans lextrmit distale de lintroducteur. Placer la partie conique de l introducteur dans lembase (extrmit proximale) du cathter du collet, du cathter guide ou du manchon, et avancer le collet en maintenant un contact constant entre lintroducteur et lembase du cathter du collet. REMARQUE : si lemploi de cathters guides ou dintroducteurs non fabriqus spcifique ment pour utilisation avec le systme EN Snare est envisag, il est important de vrifier dabord la compatibilit entre les produits. 4. Pousser doucement laxe du collet vers lavant pour ouvrir compltement les boucles. Celles-ci sont ensuite avances lentement et peuvent tre tournes si dsir autour de lextrmit proximale du corps tranger. Une autre mthode est davancer le collet au-del de lendroit vis et de faire revenir les boucles autour de lextrmit distale du corps tranger. 5. Lorsquon avance le cathter du collet, les boucles se referment sur le corps tranger, en lemprisonnant. (Noter que le fait dessayer de fermer les boucles en tirant le collet travers son cathter dgage les boucles du corps tranger.) 6. Pour manipuler un corps tranger, maintenir la tension sur le cathter du collet et dplacer le collet et son cathter ensemble, vers la position dsire. 7. Pour retirer un corps tranger, maintenir la tension sur le cathter du collet et dplacer le collet et son cathter ensemble, vers ou dans un cathter guide ou un introducteur ou lintrieur dun cathter guide ou d un introducteur. Le retrait dun corps tranger de grande taille peut requrir linsertion dun introducteur ou dun cathter guide ou une incision du site priphrique. Retrait des caillots de fibrine autour des cathters demeure, laide du collet lazo : 1. En suivant une technique standard, prparer lapproche par la veine fmorale, avancer le collet choisi vers la veine cave infrieure ou loreillette droite. 2. Avancer un fil guide de 0,035 po travers lextrmit (ouverture distale ou veineuse si le cathter a plus dune lumire) du cathter demeure et dans la veine cave infrieure ou loreillette droite. 3. Placer lune des boucles du collet autour du fil guide. 4. Avancer le collet par-dessus lextrmit distale du cathter, jusque devant le caillot de fibrine. 5. Fermer le collet autour du cathter et continuer dappliquer une traction lgre tout en tirant doucement le collet vers lextrmit distale du cathter, pardessus louverture distale. 6. Rptez les tapes 4 et 5 jusqu ce que le cathter soit dgag du caillot de fibrine. Canalisation veineuse laide du collet lazo : 1. Introduire le collet lentre de laccs veineux et le placer lendroit dsir dans la vasculature. 2. Ouvrir les boucles du collet de faon fournir une cible de guidage de laiguille dentre dans le site daccs veineux dsir. 3. Enfiler un fil guide dans laiguille, puis travers les boucles du collet. Enlever laiguille. 4. Fermer le collet sur le fil guide en avanant le cathter du collet. 5. Tirer le fil guide dans lendroit dsir.

FRENCH Usages indiqus : Linstrument de retrait et cathter endovasculaire EN Snare est destin au retrait et la manipulation des corps trangers dans le systme cardiovasculaire ou dans les viscres creux. Par manipulation, on entend en particulier le repositionnement des cathters veineux demeure, le dcapage des caillots de fibrines autour des cathters demeure et la facilitation des ponctions veineuses par voie centrale. DESCRIPTION : Le systme EN Snare est constitu de trois boucles prformes cbles, entrelaces et super-lastiques en Nitinol. Llasticit de ce matriau permet dintroduire les boucles dans les cathters sans dformation. AVERTISSEMENTS : 1. Cet instrument nest pas destin au retrait des corps trangers emprisonns par la crois sance des tissus. 2. Cet instrument ne doit pas tre employ pour dcaper les caillots de fibrine en prsence de fistule septale du foramen ovale persistant. 3. Cet instrument nest pas destin au retrait des lectrodes de stimulation implantes. 4. Une traction exerce sur le cathter pendant le dcapage des caillots de fibrine risque dendommager, dtirer ou de casser les cathters demeure de dun diamtre de 2mm ou moins. Ne pas forcer sur le cathter. 5. Ne pas forcer le passage du cathter dans lintroducteur: ce la risquerait de lendommager. 6. Cet instrument t strilis laide doxyde dthylne et est considr comme tant st rile condition que lemballage nait pas t ouvert ou endommag. Il na t prvu que pour un seul usage. Ne pas essayer de nettoyer ou de restriliser linstrument. Aprs lemploi, cet instrument risque de devenir un danger biologique. Manipuler avec soin de faon prvenir toute contamination accidentelle. Ne pas utiliser un instrument si ce dernier est endommag ou si lemballage est ouvert ou endommag. 7. Le Nitinol est un alliage nickel-titane. Une raction est possible chez les patients prsent ant une sensibilit au nickel. R X only: PRCAUTION : La loi fdrale (tats-Unis) nautorise la vente de ce dispositif que par un mdecin ou sur prescription mdicale. Vendu uniquement sur prescription mdicale. PRCAUTION DEMPLOI : Le retrait dun caillot de fibrine de grande taille doit tre effectu avec prcaution, afin de minimiser le risque dembolie pulmonaire. COMPLICATIONS POTENTIELLES : 1. Les complications potentielles associes aux dispositifs de retrait dun corps tranger dans la vasculature artrielle comprennent, entre autres: Une embolie Un accident vasculaire crbral Un infarctus du myocarde (selon lemplacement) 2. Les complications potentielles associes aux dispositifs de retrait dun corps tranger dans la vasculature veineuse comprennent, entre autres: Une embolie pulmonaire 3. Dautres complications potentielles associes aux dispositifs de retrait dun corps tranger comprennent, entre autres : Une perforation des vaisseaux Un emprisonnement du dispositif lui-mme Un endommagement du cathter est possible lors du dcapage du caillot de fibrine autour des cathters de petit diamtre. (Voir AVERTISSEMENTS.) Une embolie pulmonaire peut galement se produire. (Voir PRECAUTION DEMPLOI.) Prparation du systme EN Snare : Choisir le collet du diamtre correspondant au site dans lequel se trouve le corps tranger. La plage de diamtre choisie doit tre proche de la taille du vaisseau dans lequel il sera utilis. 1. Retirer linstrument et son cathter de leurs logements et vrifier quils ne sont pas endommags. 2. Retirer loutil dinsertion et le dispositif de rotation du bout proximal de la tige du lasso. 3. Charger le collet dans son cathter en introduisant son extrmit proximale dans louverture distale (sans embase) de celui-ci, jusqu ce quelle ressorte du ct de lembase et que les boucles puissent tre r dans la partie distale du cathter. 4. Essayer linstrument en avanant et en reculant 2 ou 3 fois les boucles travers la partie distale du cathter du collet, en observant soigneusement le cathter, le repre radio-opaque et le collet. 5. Au moment appropri, lensemble du systme (collet et cathter de collet) peut tre avanc vers le site dsir pour dtecter toute partie endommage ou dfaut. Autre mthode possible de prparation du systme EN Snare : Si le cathter du collet est dj en place dans la vasculature, lintroducteur fourni (situs lextrmit proximale du lasso et au ct distal du dispositif de rotation) permet de placer le collet dans le cathter demeure. 1. Retirer le collet de son logement et vrifier quil est en bon tat. 2. Dplacer lintroducteur fourni (situs lextrmit proximale du lasso et au ct distal du dispositif de rotation) vers larrire, jusqu ce que les boucles du c ollet soient enfermes dans la tubulure de lintroducteur.

Systmes de retrait des corps trangers EN Snare

Description Plage de diamtre du collet 2-4 mm 4-8 mm Longueur du collet du 175 cm 175 cm Longueur du collet du Taille/longueur cathter 3.2 F 150 cm 3.2 F 150 cm Taille/longueur cathter

Systme Mini EN Snare Systme Mini EN Snare Description

Plage de diamtre du collet

Systme EN Snare 6-10 mm 120 cm 6 F 100 cm Systme EN Snare 9-15 mm 120 cm 6 F 100 cm Systme EN Snare 12-20 mm 120 cm 6 F 100 cm Systme EN Snare 18-30 mm 120 cm 7 F 100 cm Systme EN Snare 27-45 mm 120 cm 7 F 100 cm * Chaque Systme EN Snare contient (1) collet, (1) cathter de collet, (1) introducteur, (1) Dispositif de rotation.

I S T R U Z I O N I

P E R

L U S O :

Italian: INDICAZIONI PER LUSO: Il laccio ed il catetere endovascolare EN Snare sono destinati al recupero ed alla manipolazione di corpi estranei nellapparato cardiovascolare e nei visceri. I procedimenti manipolatori comprendono il riposizionamento dei cateteri venosi a permanenza, lo stripping della guaina di fibrina dai cateteri a permanenza ed i procedimenti di accesso al sistema venoso centrale tramite venipuntura. DESCRIZIONE: Il dispositivo Sistema EN Snare consiste in tre cappi intrecciati, cablati e preformati, realizzati in Nitinol superelastico. Tale fabbricazione superelastica permette lintroduzione degli anelli attraverso i cateteri senza assoggettare il dispositivo ad alcuna deformazione. AVVERTENZE: 1. Questo dispositivo non destinato alla rimozione di oggetti estranei incapsulati dalla crescita tessutale. 2. Questo dispositivo non va usato per lo strippaggio della guaina di fibrina in presenza di difetti del setto del forame ovale persistente. 3. Questo dispositivo non destinato alla rimozione di elettrocateteri per la stimolazione cardiaca impiantati. 4. Non esercitare una trazione eccessiva durante lo stripping della guaina di fibrina dei cateteri a permanenza di diametro pari o inferiore a 6 French, pena il danneggiamento, lo stiramento o la rottura di tali cateteri. 5. Non usare forza eccessiva nel manipolare il catatere attraverso lintroduttore, perch il catetere potrebbe subire danni. 6. Questo dispositivo stato sterilizzato mediante ossido di etilene ed considerato sterile se la confezione non stata aperta o danneggiata. Esso concepito per venire usato esclusivamente su di un solo paziente. Non tentare di pulire o sterilizzare una seconda volta. Dopo luso questo dispositivo pu rappresentare un potenziale rischio biologico. Trattare in maniera da prevenire contaminazioni accidentali. Non utilizzare un dispositivo che sia stato danneggiato o se la confezione aperta o danneggiata. 7. Nitinol una lega di nichel-titanio. I pazienti sensibili al nichel possono dimostrarsi reattivi. R X only: ATTENZIONE: La Legge Federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione degli stessi. Esclusivamente su prescrizione medica. PRECAUZIONI: Usare con cautela questo dispositivo durante la rimozione di guaine estese di fibrina, al fine di ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare. COMPLICAZIONI POTENZIALI 1. Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero di corpi estranei presenti nella vascolarizzazione arteriosa comprendono, in modo non limitativo: embolizzazione; ictus; infarto miocardico (a seconda del piazzamento). 2. Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero a laccio nella vascolarizzazione venosa comprendono, in modo non limitativo: embolia polmonare. 3. Altre complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero dei corpi estranei comprendono, in modo non limitativo: perforazione del vaso; intrappolamento del dispositivo. Il danneggiamento del catetere pu verificarsi a seguito del tentato stripping della guaina fibrinica in cateteri di piccolo diametro (vedere le AVVERTENZE). Si possono verificare casi di embolia polmonare a seguito dello stripping della guaina di fibrina (vedere le PRECAUZIONI). Preparazione del sistema EN Snare Selezionare un laccio il cui diametro sia appropriato al sito in cui presente il corpo estraneo. Il laccio deve avere un diametro approssimativamente corrispondente a quello del vaso interessato. 1. Rimuovere il laccio ed il relativo catetere dai portacappi e verificare lassenza di segni di danneggiamento. 2. Rimuovere lintroduttore e il dispositivo di torsione dallestremit prossimale dellasta a cappio. 3. Caricare il laccio, inserendone lestremit prossimale nellestremit distale (senza attacco) del catetere finch tale estremit prossimale non fuoriesce dallattacco del catetere, permettendo di retrarre i cappi nellestremit distale del catetere stesso. 4. Provare ed ispezionare il dispositivo estendendo e retraendo 2 o 3 volte i cappi del laccio attraverso lestremit distale del catetere, esaminando attentamente il catetere del laccio, la fascia radiopaca ed il dispositivo, alla ricerca di danni o difetti. 5. Laddove appropriato, il sistema (laccio e relativo catetere) pu essere fatto avanzare fino a raggiungere il sito desiderato, come se fosse un tuttuno assemblato nel modo descritto in precedenza.

Preparazione alternativa del sistema EN Snare Se il catetere del laccio gi stato posizionato nella vascolarizzazione, si pu inserire il laccio nel catetere usando lintroduttore (situato sullestremit prossimale del cappio e distalmente al dispositivo di torsione). 1. Rimuovere il laccio dal portacappi di protezione ed ispezionarlo per escluderne il danneggiamento. 2. Spostare distalmente lintroduttore finch i cappi del laccio non vengono racchiusi dalla sezione di tubo dellintroduttore stesso. (situato sullestremit prossimale del cappio e distalmente al dispositivo di torsione) 3. Inserire lestremit distale dellintroduttore nel attacco del catetere gi in posizione, finch non si avverte la resistenza di conferma del buon allineamento della punta dellintroduttore nel lume del catetere. 4. Mantenere lintroduttore quanto pi diritto possibile, afferrando lo stelo del laccio in una posizione appena prossimale rispetto allattacco dellintroduttore e facendo avanzare il laccio finch non viene inserito bene nel lume del catetere. Per rimuovere lintroduttore, rimuovere dapprima il dispositivo di torsione, quindi estrarre lintroduttore dallestremit prossimale dellasta a cappio. Suggerimenti in merito al recupero ed alla manipolazione tramite laccio 1. Se presente, rimuovere il catetere usato per linserimento. 2. Se stata inserita nel paziente una guida in corrispondenza della posizione del corpo estraneo, far avanzare un laccio lungo tale guida fino a raggiungere la posizione desiderata. Successivamente rimuovere la guida e far avanzare il laccio attraverso lapposito catetere. In alternativa, arrotolare strettamente un cappio del laccio attorno allestremit prossimale della guida e far avanzare lintero sistema (gruppo laccio catetere) in un catetere guida o in un introduttore, finch lestremit distale del catetere del laccio non viene posta in una posizione prossimale rispetto al corpo estraneo. 3. Se non presente una guida, retrarre il laccio nellestremit distale del relativo catetere e farlo avanzare attraverso un catetere guida o un introduttore finch non viene posizionato prossimalmente rispetto al corpo estraneo. In alternativa, afflosciare i cappi retraendo il laccio nellestremit distale del relativo introduttore. Inserire lestremit rastremata dellintroduttore del laccio nellestremit prossimale (quella con lattacco) del catetere del laccio, del catetere guida o della guaina e far avanzare il laccio, mantenendo lintroduttore costantemente a contatto dellattacco del catetere del laccio. NOTA: Se si intende utilizzare cateteri guida o guaine non realizzati appositamente in funzione del sistema EN Snare, importante verificare la compatibilit dei prodotti prima delluso. 4. Spingere delicatamente in avanti lo stelo del laccio, in modo da aprire completamente i cappi. A quel punto, possibile far avanzare lentamente i cappi, ed eventualmente farli ruotare, attorno allestremit prossimale del corpo estraneo. A titolo alternativo, possibile far avanzare il laccio al di l della posizione bersaglio, retraendo i cappi attorno allestremit distale del corpo estraneo. 5. Lavanzamento del catetere del laccio produce la chiusura dei cappi e la conseguente cattura del corpo estraneo. (Va notato come la tentata chiusura dei cappi retraendo il laccio nel relativo catetere causi lo spostamento dei cappi dalla posizione desiderata attorno al corpo estraneo.) 6. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere del laccio per assicurare la presa sul corpo estraneo e spostare assieme laccio e relativo catetere per riposizionare opportunamente il corpo estraneo. 7. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere del laccio e spostare assieme laccio e relativo catetere in direzione prossimale o dentro un catetere guida o una guaina. Il corpo estraneo viene successivamente estratto assieme o attraverso il catetere guida o la guaina. Le retrazione di corpi estranei di grandi dimensioni pu richiedere linserimento di guaine o cateteri guida di maggiori dimensioni o lincisione del sito periferico. Rimozione tramite laccio delle guaine di fibrina dai cateteri a permanenza 1. Adottando la tecnica standard, predisporre un approccio venoso femorale e far avanzare il laccio selezionato nella vena cava inferiore o nellatrio destro. 2. Far avanzare una guida da 0,9 mm attraverso lapertura terminale (distale o venosa nel caso dei cateteri multilume) del catetere a permanenza e nella vena cava inferiore o nellatrio destro. 3. Arrotolare uno dei cappi attorno alla guida. 4. Far avanzare il laccio al di l dellestremit distale del catetere, in posizione prossimale rispetto alla guaina di fibrina. 5. Chiudere il laccio attorno al catetere e continuare ad esercitare una lieve trazione durante la spinta delicata del laccio verso il basso, in direzione dellestremit distale del catetere, sopra le aperture terminali. 6. Ripetere i passi 4 e 5 finch il catetere non viene liberato dalla guaina di fibrina. Canalizzazione venosa tramite laccio 1. Introdurre il laccio attraverso un sito di accesso venoso pervio e posizionarlo nella vascolarizzazione in corrispondenza del sito desiderato. 2. Aprire i cappi del laccio per creare un bersaglio atto a guidare lago di introduzione nel sito desiderato di accesso venoso. 3. Introdurre una guida attraverso lago ed i cappi del laccio. Rimuovere lago. 4. Chiudere il laccio sulla guida facendo avanzare il catetere del laccio. 5. Retrarre la guida nella posizione desiderata. Sistemi di recupero dei corpi estranei
Descrizione Gamma di diametri del laccio Lunghezza del laccio

EN Snare

Diametro/lunghezza del catetere

Sistema Mini EN Snare Sistema Mini EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare

2-4 mm 4-8 mm 6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

175 cm 175 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

3.2 F / 150 cm 3.2 F / 150 cm 6 F / 100 cm 6 F / 100 cm 6 F / 100 cm 7 F / 100 cm 7 F / 100 cm

* Il sistema EN Snare contiene: (1) laccio, (1) catetere per laccio, (1) introduttore (1) Dispositivo di torsione.

G E B R A U C H S A N W E I S U N G E N :
GERMAN INDIKATIONEN FR DEN GEBRAUCH: Der EN Snare Endovaskulre Greifer und Katheter wird im kardiovaskulren System oder in Hohlorganen zum Greifen und Manipulieren von Fremdkrpern verwendet. Zu den Manipulationsverfahren gehren das Umpositionieren von Dauerkathetern in Venen, das Entfernen von Fibrinhllen von vensen Dauerkathetern und Hilfe mitzentralvensen ZugriffsVenenpunktionsverfahren. BESCHREIBUNG: Das EN Snare System Greif- und Manipulationsgert besteht aus drei verflochtenen, mehrfach gezwirnten, superelastischen, vorgeformten Nitinolschlaufen. Die superelastische Nitinolkonstruktion erlaubt das Einfhren der Schlaufen durch Katheter, ohne Risiko einer Gertedeformation. WARNUNGEN: 1. Dieses Gert ist nicht zur Entfernung von Fremdkrpern, die sich in Gewebewachstum verfangen haben, vorgesehen. 2. Dieses Gert sollte nicht zum Entfernen von Fibrinhllen verwendet werden, wenn septale Defekte von persistierendem Foramen ovale vorliegen. 3. Dieses Gert ist nicht zur Entfernung von implantierten Schrittmacherleitungen bestimmt. 4. Die Zugkraft, die bei der Entfernung von Fibrinhllen auf die Katheter angewandt wird, kann Dauerkatheter von 6 French oder kleineren Durchmessern beschdigen, dehnen oder zerbrechen. Bei der Entfernung von Fibrinhllen von Kathetern von 6 French oder kleineren Durchmessern keine bermige Zugkraft anwenden. 5. Beim Fhren des Katheters durch eine Einfhrhilfe keine bermige Kraft aufwenden. Ein zu groer Kraftaufwand kann den Katheter beschdigen. 6. Diese Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und gilt bei ungeffneter bzw. unbeschdigter Verpackung als steril. Sie ist nur fr den einmaligen Patientengebrauch bestimmt. Diese Vorrichtung nicht reinigen oder resterilisieren. Nach dem Gebrauch stellt diese Vorrichtung eine mgliche Gefhrdung fr die Umwelt dar. Das Produkt muss entsprechend gehandhabt werden, um eine versehentliche Kontaminierung zu vermeiden. Bei beschdigter oder geffneter Verpackung nicht verwenden. 7. Nitinol ist eine Nickeltitanlegierung Bei nickelempfindlichen Patienten kann es zu einer Reaktion kommen. R X only: VERWARNUNG: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden. Verschreibungspflichtig. VORSICHT: Wird dieses Gert zur Entfernung einer groen Fibrinhlle verwendet, ist Vorsicht geboten, damit die Gefahr einer Lungenembolie mglichst gering gehalten wird. POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN: 1. Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgerten fr Fremdkrper in arterieller Vaskulatur gehren u. a.: Embolisation Schlaganfall Herzinfarkt (je nach Platzierung) 2. Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgerten in venser Vaskulatur gehren u.a.: Lungenembolie 3. Weitere potenzielle Komplikationen in Verbindung mit Greifgerten fr Fremdkrper sind u.a.: Gefperforation Verfangen des Gerts Bei dem Versuch Fibrinhllen von Kathetern mit kleinem Durchmesser (wenig French) zu entfernen, kann es zu einer Beschdigung des Katheters kommen. (Siehe WARNUNGEN.) Nach der Entfernung von Fibrinhllen besteht die Gefahr einer Lungenembolie. (Siehe VORSICHT.) Vorbereitung des EN Snare System: Whlen Sie den richtigen Snare-Durchmesserbereich fr die Stelle, an der sich der Fremdkrper befindet. Der Snare-Durchmesserbereich sollte in etwa der Gre des Gefes entsprechen, in dem das Gert verwendet wird. 1. Das Snare-Gert und den Snare-Katheter aus den Schleifenhalterungen nehmen und auf Schden berprfen. 2. Entfernen Sie die Einfhrhilfe und die Drehvorrichtung vom proximalen Ende des Griffs der Schlinge. 3. Das Snare-Gert in den Snare-Katheter laden, indem das proximale Ende des Snare-Gerts in das distale (der Verbindungsstelle gegenber gelegene) Ende des Snare-Katheters so weit eingefhrt wird, bis das proximale Ende des Snare-Schafts aus der Verbindungsstelle austritt und die Schlaufen in das distale Ende des Snare-Katheters zurckgezogen werden knnen. 4. Testen und prfen Sie das Gert, indem Sie die Snare-Schlaufen zwei- bis dreimal durch das distale Ende des Snare-Katheters vor und zurck bewegen und dabei den Snare-Katheter, das rntgendichte Band und das Gert auf Schden oder Defekte untersuchen. 5. Gegebenenfalls kann das System (Snare-Gert und Snare-Katheter), nachdem es wie vorstehend beschrieben zusammengesetzt wurde, als eine Einheit an die gewnschte Stelle vorgeschoben werden. Alternative Vorbereitung des EN Snare: Ist der Snare-Katheter bereits in der Vaskulatur platziert, kann die mitgelieferte Einfhrhilfe

(am proximalen Ende der Schlinge und leicht distal der Drehvorrichtung) zur Positionierung des Snare-Gerts im Snare-Dauerkatheter dienen. 1. Das Snare-Gert aus der Schutzhalterung nehmen und auf Schden berprfen. 2. Die mitgelieferte Einfhrhilfe (am proximalen Ende der Schlinge und leicht distal der Drehvorrichtung) distal bewegen, bis die Schlaufen am Snare-Gert vom Schlauchteil der Einfhrhilfe umschlossen werden. 3. Das distale Ende der Einfhrhilfe in die Verbindungsstelle Snare-Dauerkatheters einfhren, bis ein Widerstand sprbar wird. Dies bedeutet, dass die Spitze des Einfhrers richtig mit dem Innenlumen ausgerichtet ist. 4. Den Einfhrhilfe so gerade wie mglich halten, den Schaft des Snare-Gerts proximal zur Verbindungsstelle des Einfhrhilfe greifen und das Snare-Gert soweit vorschieben, bis es sicher innerhalb des Lumens des Snare-Katheters sitzt. Die Einfhrhilfe kann entfernt werden, indem zuerst die Drehvorrichtung entfernt wird und dann die Einfhrhilfe vom proximalen Ende des Griffs der Schlinge abgezogen wird. Vorschlge zur Fremdkrperentnahme und-manipulation mit dem Snare-Gert: 1. Den Dauerverabreichungskatheter entfernen, falls vorhanden. 2. Falls sich ein Fhrungsdraht im Patienten und an der Stelle des Fremdkrpers befindet, den Snare-Katheter ber den Fhrungsdraht an die gewnschte Stelle schieben. Dann den Fhrungsdraht entfernen und das Snare-Gert durch den Snare-Katheter vorschieben. Alternativ eine Schlaufe des Snare-Gerts ber das proximale Ende des Fhrungsdrahtes ziehen und das ganze System (Snare-Gert und Snare-Katheter) in einen Fhrungskatheter oder eine Einfhrhlse vorschieben, bis sich das distale Ende des Snare-Katheters proximal zum Fremdkrper befindet. 3. Ist kein Fhrungsdraht vorhanden, das Snare-Gert in das distale Ende der Snare-Katheters ziehen und durch einen Fhrungskatheter oder eine Einfhrhilfe soweit vorschieben, bis es sich proximale zum Fremdkrper befindet. Alternativ die Snare-Schlaufen kollabieren, indem das Gert in das distale Ende des Snare-Einfhrers gezogen wird. Das verjngte Ende des Snare-Einfhrers in das proximal Ende (Verbindungsstelle) des Snare-Katheters, Fhrungskatheters oder der Hlle platzieren und das Snare-Gert unter Beibehaltung eines konstanten Kontakts zwischen Einfhrhilfe und Snare-Katheterverbindungsstelle vorwrts bewegen. HINWEIS: Wenn Fhrungskatheter oder Hlse verwendet werden sollen, die nicht spezifisch zur Verwendung mit dem EN Snare System hergestellt wurden, ist es wichtig, die Produktkompatibilitt vor Gebrauch zu testen. 4. Den Snare-Schaft vorsichtig vorwrts bewegen, um die Schlaufen ganz zu ffnen. Dann die Schlaufen langsam vorwrts bewegen und bei Bedarf um das proximale Ende des Fremdkrpers drehen. Alternativ kann das Snare-Gert ber die Zielstelle hinaus vorwrts bewegt und die Schlaufen um das distale Ende des Fremdkrpers zurckgezogen werden. 5. Durch das Vorschieben des Snare-Katheters schlieen sich die Schlaufen des Gerts und halten den Fremdkrper fest. (Dabei ist zu beachten, dass bein Versuch, die Schlaufen durch Ziehen des Snare-Gerts in den Snare-Katheter, die Schlaufen aus ihrer Um schlieung des Fremdkrpers bewegt werden.) 6. Zur Manipulation eines Fremdkrpers, die Spannung am Snare-Katheter aufrecht erhalten, um den Griff um den Fremdkrper beizubehalten und das Snare-Gert und den Snare- Katheter zusammen bewegen, um einen Fremdkrper an eine gewnschte Stelle zu bewegen. 7. Zum Greifen eines Fremdkrpers, Spannung am Snare-Katheter aufrecht erhalten un das Snare-Gert und den Snare-Katheter zusammen proximal zu einem oder in einen Fhrungskatheter oder eine Hlse bewegen. Der Fremdkrper kann dann durch oder mit dem Fhrungskatheter oder der Einfhrhlse entnommen werden. Die Entfernung groer Fremdkrper verlangt u.U. die Einfhrung grerer Hlsen, Fhrungskatheter oder einen Einschnitt an der peripheren Stelle. Entfernen von Fibrinhllen von Dauerkathetern mit Hilfe des Snare-Gerts: 1. Mit einem Standardverfahren einen femoralen Venenzugang vorbereiten, das gewhlte Snare-Gert in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium vorwrts bewegen. 2. Einen 0,035-Zoll-Fhrungsdraht durch den Endport (distaler oder venser Port bei mehr als einem Lumen) des Dauerkatheters und in die Vena cava inferior oder das rechte Atrium einfhren. 3. Eine der Snare-Schlaufen um den Fhrungsdraht platzieren. 4. Das Snare-Gert ber das distale Ende des Katheters in eine proximale Position zur Fibrinhlle bewegen. 5. Das Snare-Gert um den Katheter schlieen und weiterhin leicht ziehen. Das Snare-Gert vorsichtig nach unten zum distalen Ende des Katheters und ber die Endports ziehen. 6. Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis der Katheter von der Fibrinhlle befreit ist. Vense Kanalisierung mit Hilfe des Snare-Gerts: 1. Das Snare-Gert an einer geeigneten vensen Zugangsstelle einfhren und an der gewnschten Stelle in der Vaskulatur positionieren. 2. Die Snare-Schlaufen ffnen, um ein Ziel fr eine durch die gewnschte vense Zugangsstelle eingefhrte Nadel zu schaffen. 3. Einen Fhrungsdraht durch die Nadel und durch die Snare-Schlaufen einfhren. Die Nadel entfernen. 4. Das Snare-Gert durch Vorschieben des Snare-Katheters ber dem Fhrungsdraht schlieen. 5. Den Fhrungsdraht an die gewnschte Stelle ziehen.

EN Snare Greif- und Manipulationssystem fr Fremdkrper

Beschreibung Snare- Durchmesserbereich Snare- Lnge Katheter- Gre KatheterLnge

Mini EN Snare System Mini EN Snare System

Beschreibung

2-4 mm 4-8 mm
Snare- Durchmesserbereich

175 cm 175 cm
Snare- Lnge

3.2 F 3.2 F
Katheter- Gre

150 cm 150 cm
KatheterLnge

EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System

6-10 mm 9-15 mm 12-20mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6F 6F 6F 7F 7F

100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm

*Jedes EN Snare System enthlt (1) Snare-Gert, (1) Snare-Katheter, (1) Einfhrer und (1) Drehvorrichtung.

INSTRUCCIONES PARA USO:

SPANISH INDICACIONES DE USO: El uso del Lazo y catter endovascular EN Snare es en el sistema cardiovascular o la cavidad viscosa para recuperar y manipular objetos extraos. Entre los procedimientos de manipulacin se incluyen la recolocacin de catteres venosos permanentes, la extraccin de vainas de fibrina de catteres venosos permanentes y la asistencia con los procedimientos de puncin de la vena de acceso venoso central. DESCRIPCIN: Del Sistema EN Snare consiste de tres lazos ya formados, entrelazados, cableados, sper elsticos de Nitinol. La construccin de Nitinol sper elstica permite que los lazos se introduzcan a travs de los catteres sin correr el riesgo de deformar el dispositivo. ADVERTENCIAS: 1. Este dispositivo no es para la remocin de objetos extraos atrapados por crecimiento de tejido. 2. Este dispositivo no se deber utilizar para la extraccin de vainas de fibrina en la presencia de defectos del tabique del agujero oval persistente. 3. Este dispositivo no es para la remocin de derivaciones de marcapasos implantadas. 4. Las fuerzas de estiramiento aplicadas a los catteres durante la extraccin de vainas de fibrina pueden daar, extender, o romper los catteres permanentesde 6 French o de dimetro ms pequeo. No aplique exceso de fuerza cuando trate de extraer vainas de fibrina de catteres de 6 French o de dimetro ms pequeo. 5. No use fuerza excesiva cuando manipule el catter a travs de un introductor. La fuerza excesiva podra daar el catter. 6. Este dispositivo ha sido esterilizado con xido de etileno y se considera estril siempre que el empaque no est abierto ni daado. Para utilizar en un solo paciente. No intente limpiar ni volver a esterilizar el dispositivo. Una vez usado, el dispositivo puede ser considerado un peligro biolgico potencial. Manjelo de manera que prevenga la contaminacin accidental. No utilice un dispositivo que haya sido daado o cuyo empaque est abierto o daado. 7. Nitinol es una aleacin de nquel y titanio. Los pacientes sensibles al nquel tienen la posibilidad de tener una reaccin. R X only: PRECAUCIN: Las leyes federales (EE.UU.) restringen el uso de este dispositivo de forma que slo puede utilizarlo un mdico o bajo la orden de un mdico. PRECAUCIN: Debe tener cuidado cuando utilice el dispositivo para la extraccin de vainas de fibrina grandes con el fin de minimizar el riesgo de una embolia pulmonar. POSIBLES COMPLICACIONES: 1. Las posibles complicaciones relacionadas con los dispositivos de recuperacin de cuerpos extraos en la vasculatura arterial incluyen, entre otras: Embolia Accidente cerebrovascular Infarto de miocardio (segn de la colocacin) 2. Las posibles complicaciones relacionadas con los dispositivos de recuperacin de lazo en vasculatura venosa incluyen, entre otras: Embolia pulmonar 3. Otras complicaciones posibles relacionadas con los dispositivos de recuperacin de cuerpos extraos incluyen, entre otras: Perforacin de vasos Atascamiento del dispositivo El catter se puede daar cuando se int enta extraer la vaina de fibrina en catteres de dimetro French pequeo. (Vea ADVERTENCIAS.) Pueden ocurrir casos de embolia pulmonar despus de la extraccin de vainas de fibrinas. (Vea PRECAUCIN). Preparacin del Sistema EN Snare: Seleccione el intervalo de dimetro adecuado del Lazo segn el sitio en el que se encuentra el cuerpo extrao. El intervalo de dimetro del Lazo debe ser aproximado al tamao del vaso en el que se utilizar. 1. Quite el Lazo y el catter del Lazo de las asideras del aro y verifique que no haya daos. 2. Retire el introductor y el torque del extremo proximal del eje del snare. 3. Cargue el Lazo al catter del Lazo introduciendo el extremo proximal del Lazo en el extremo distal (sin pivote) del catter del Lazo, hasta que el extremo proximal del eje del Lazo salga del pivote y los lazos se puedan retraer en el extremo distal del catter del Lazo. 4. Pruebe e inspeccione el dispositivo mediante la extensin y retraccin de los lazos del Lazo a travs del extremo distal del catter del Lazo dos o tres veces, al mismo tiempo que examina cuidadosamente el catter del Lazo, la banda radiopaca y el dispositivo para verificar que no haya daos o defectos. 5. Cuando sea conveniente, el sistema (Lazo y catter del Lazo) puede hacerse avanzar al sitio deseado como una sola unidad montada como se describe antes. Preparacin alternativa del EN Snare: Si el catter del Lazo ya est acomodado dentro de la vasculatura, el Introductor suministrado (se encuentra en el extremo proximal del snare y en la regin distal del torque) se puede utilizar para acomodar el Lazo en el catter permanente del Lazo. 1. Quite el Lazo del sujetador protector e inspeccinelo para asegurarse de que no tenga daos.

2. Mueva en direccin distal el Introductor suministrado (se encuentra en el extremo proximal del snare y en la regin distal del torque) hasta que los lazos del Lazo estn encerrados dentro de la porcin del tubo del Introductor. 3. Introduzca el extremo distal del Introductor en el pivote del catter permanente del Lazo hasta sentir resistencia. Esto indica que la punta del introductor est correctamente alineada en el lumen interno. 4. Sujete el Introductor en la posicin ms recta posible, agarre el eje del Lazo en el punto proximal al pivote del Introductor y haga avanzar el Lazo hasta que est seguro dentro del lumen del catter del Lazo. Para retirar el introductor, quite primero el torque y luego tire del introductor para quitarlo del extremo proximal del eje del snare. Sugerencias de recuperacin y manipulacin asistida del Lazo: 1. Retire el catter permanente de distribucin, de estar presente. 2. Si se tiene una gua metlica en el paciente en el sitio de un cuerpo extrao, haga avanzar el catter del Lazo sobre la gua metlica hacia el sitio deseado. Enseguida retire la gua metlica y haga avanzar el Lazo a travs del catter del Lazo. De manera alternativa, comprima un lazo del Lazo sobre el extremo proximal de la gua metlica y avance el sistema completo (montaje del Lazo y del catter del Lazo) en el catter gua o funda del Introductor hasta que el extremo distal del catter del Lazo est acomodado en posicin proximal al cuerpo extrao. 3. Si no hay una gua metlica presente, estire el Lazo en el extremo distal del catter del Lazo y haga avanzar a travs de un catter gua o funda de introductor hasta que quede en posicin proximal al cuerpo extrao. De manera alternativa, hunda los lazos del Lazo estirando el dispositivo en el extremo distal del Introductor del Lazo. Coloque el extremo cnico del Introductor del Lazo en el extremo proximal (pivote) del catter del Lazo, la gua del catter o funda y haga avanzar el Lazo hacia delante manteniendo un contacto constante e ntre el Introductor y el pivote del catter del Lazo. NOTA: Cuando intente utilizar fundas o catteres gua no fabricados especficamente para usar con el Sistema EN Snare, es importante comprobar la compatibilidad del producto antes de usarlo. 4. Empuje suavemente el eje del Lazo hacia delante para abrir completamente los lazos. Entonces, los lazos avanzan lentamente hacia delante, y se pueden girar si se desea, alrededor del extremo proximal del cuerpo extrao. De manera alternativa, el Lazo se puede hacer avanzar ms all del blanco y con los lazos puestos hacia atrs alrededor del extremo distal del cuerpo extrao. 5. Al hacer avanzar el catter del Lazo, los lazos del dispositivo se cierran para capturar el cuerpo extrao. (Observe que al intentar cerrar los lazos estirando el Lazo en el catter del Lazo har que se muevan los lazos de su posicin inicial alrededor del cuerpo extrao). 6. Para manipular un cuerpo extrao, mantenga tensin en el Lazo para mantener la sujecin en el cuerpo extrao, y mueva el Lazo y el catter del Lazo juntos para manipular un cuerpo extrao a la posicin deseada. 7. Para extraer un cuerpo extrao, mantenga la tensin en el catter del Lazo y mueva el montaje del Lazo y el catter del Lazo juntos en direccin a o dentro de una funda o catter gua. El cuerpo extrao entonces se retira a travs o junto con el catter gua o la funda del introductor. La remocin de cuerpos extraos grandes puede requerir la insercin de fundas o catteres gua ms grandes, o un corte en el sitio perifrico. Remocin asistida del Lazo de vainas de fibrina de catteres permanentes: 1. Siguiendo una tcnica estndar, prepare un acercamiento de la vena femoral, haga avanzar el Lazo seleccionado a la vena cava inferior o a la aurcula derecha. 2. Haga avanzar una gua metlica de 0.035 pulg. a travs del puerto extremo (puerto distal o venoso si hay ms de un lumen) del catter permanente y en la vena cava inferior de la aurcula derecha. 3. Acomode uno de los lazos del Lazo alrededor de la gua metlica. 4. Haga avanzar el Lazo sobre el extremo distal del catter a una posicin proximal a la vaina de fibrina. 5. Cierre el Lazo alrededor del catter y contine aplicando una ligera traccin al mismo tiempo que estira suavemente el Lazo hacia abajo en la direccin del extremo distal del catter sobre los puertos extremos. 6. Repita los pasos 4 y 5 hasta que el catter se libere de la vaina de fibrina. Canalizacin venosa asistida con Lazo: 1. Introduzca el Lazo en un sitio permeable del acceso venoso y acomdelo en la vasculatura en el sitio deseado. 2. Abra los lazos del Lazo para proporcionar un blanco para guiar la entrada de una aguja en el sitio de acceso venoso deseado. 3. Introduzca una gua metlica a travs de la aguja y a travs de los lazos del Lazo. Retire la aguja. 4. Cierre el Lazo sobre la gua metlica haciendo avanzar el catter del Lazo. 5. Estire la gua metlica en el sitio deseado.

Sistemas para la recuperacin de cuerpos extraos EN Snare

Descripcin Intervalo de dimetro del Lazo Longitud del Lazo Tamao del catter Longitud del catter

Mini- Sistema EN Snare Mini- Sistema EN Snare

Descripcin

2-4 mm 4-8 mm
Intervalo de dimetro del Lazo

175 cm 175 cm
Longitud del Lazo

3.2 F 3.2 F
Tamao del catter

150 cm 150 cm
Longitud del catter

Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare

6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6F 6F 6F 7F 7F

100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm

*Cada Sistema EN Snare contiene (1) Lazo, (1) catter del Lazo, (1) Introductor (1) Torque.

I N S T R U E S

D E

U S O :

Portuguese: INDICAES DE USO: O dispositivo de captura e cateter endovascular EN Snare destina-se a ser usado no sistema cardiovascular ou nas cavidades viscerais para capturar e manipular objectos estranhos. Os processos de manipulao incluem o reposicionamento de cateteres venosos internos, a separao das bainhas de fibrina de cateteres internos e a assistncia para acesso venoso central em procedimentos puno. DESCRIO: O Sistema EN Snare consiste de trs laos super-elsticos de Nitinol, prformados, entrelaados e com amarras. A construo dos laos em Nitinol superelstico permite a sua introduo em cateteres sem o risco de deformar o dispositivo. AVISOS: 1. Este dispositivo no se destina remoo de objectos estranhos retidos dentro de formaes teciduais. 2. Este dispositivo no deve ser usado para a separao de bainhas de fibrina na presena de defeitos de um Forame Oval Persistente. 3. Este dispositivo no se destina remoo de derivaes de estmulo cardaco implantadas. 4. As foras de traco aplicadas aos cateteres durante a separao de bainhas de fibrina podem danificar, estirar ou quebrar os cateteres internos com dimetros de tamanhos 6 French ou menores. No aplicar uma fora de traco excessiva ao procurar separar as bainhas de fibrina em cateteres com dimetros de tamanhos French 6 ou menores. 5. No utilizar fora excessiva ao manipular o cateter atravs do introdutor. Uma fora excessiva pode danificar o cateter. 6. Este dispositivo foi esterilizado utilizando xido de etileno e considerado estril, excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada. O mesmo destina-se a ser apenas utilizado num nico paciente. No tente limpar ou reesterilizar o dispositivo. Aps a utilizao, este dispositivo pode constituir um potencial perigo biolgico. Manuseie de forma a evitar contaminao acidental. No utilize um dispositivo que tenha sido danificado ou cuja embalagem esteja aberta ou danificada. 7. Nitinol uma liga de nquel e titnio. possvel que ocorra alguma reaco em doentes que demonstrem ser sensveis ao nquel. R X only: PRUDNCIA: A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo por um mdico ou mediante a prescrio de um mdico. Sujeito a receita mdica. PRECAUO: Proceder com cuidado ao utilizar este dispositivo para remover uma bainha de fibrina grande, a fim de limitar o risco de embolia pulmonar. POSSVEIS COMPLICAES: 1. Possveis complicaes associadas remoo de corpos estranhos na vasculatura arterial so, entre outras: Embolizao Acidente vascular cerebral (derrame) Enfarte do miocrdio (dependendo da localizao) 2. Possveis complicaes associadas ao uso dos dispositivos de captura de corpos estranhos na vasculatura venosa so, entre outras: Embolia pulmonar 3. Outras possveis complicaes associadas captura de corpos estranhos so, entre outras: Perfurao de vasos sanguneos Reteno do dispositivo Pode ocorrer danificao dos cateteres durante a tentativa de separao da fibrina das bainhas no caso de cateteres com dimetros de tamanhos French pequenos (ver AVISOS). H possibilidade de incidncia de embolia pulmonar aps a separao das fibrina das bainhas (ver PRECAUO). Preparar o Sistema EN Snare: Seleccionar o dimetro do dispositivo Snare na escala adequada para o local onde est situado o corpo estranho. A escala de dimetro para o dispositivo Snare deve corresponder aproximadamente ao dimetro das veias nas quais ser usado. 1. Retirar o dispositivo Snare e o cateter Snare dos respectivos suportes e inspeccionar quanto a sinais de danificao. 2. Remover o introdutor e o dispositivo de aperto da extremidade proximal do eixo do lao. 3. Introduzir o lao no cateter Snare introduzindo a ponta proximal do lao na ponta distal (sem haste) do cateter Snare, at que a ponta proximal da haste do dispositivo Snare saia do eixo rotativo e os laos possam ser puxados para dentro da ponta distal do cateter Snare. 4. Testar e inspeccionar o dispositivo estendendo e puxando os laos do dispositivo atravs da ponta distal do cateter Snare 2 a 3 vezes e examinando ao mesmo tempo o cateter Snare, a tira radiopaca e o dispositivo, para verificar se apresentam algum sinal de danificao ou defeito. 5. Quando apropriado, o sistema (o dispositivo Snare e o cateter Snare) pode ser avanado at ao local desejado, como uma nica unidade montada conforme descrito acima. Mtodo alternativo para a preparao do dispositivo EN Snare: Se o cateter Snare j estiver posicionado dentro da vasculatura, o introdutor fornecido (localizado na extremidade proximal do lao e numa posio imediatamente distal relativamente ao dispositivo de aperto) pode ser utilizado para colocar o dispositivo Snare no cateter Snare interno.

1. Retirar o dispositivo Snare do suporte protector e inspeccionar quanto a sinais de danificao. 2. Mover o introdutor fornecido (localizado na extremidade proximal do lao e numa posio imediatamente distal relativamente ao dispositivo de aperto) distalmente, at que os laos do dispositivo Snare fiquem contidos dentro da seco em tubo do introdutor. 3. Introduzir a ponta distal do introdutor no eixo giratrio do cateter Snare interno at se sentir resistncia. A resistncia uma indicao de que a ponta do introdutor est devidamente alinhada com o lmen interno. 4. Manter o introdutor to recto quanto possvel, segurar na haste do dispositivo Snare imediatamente proximal ao eixo rotativo do introdutor e fazer avanar o dispositivo Snare at que este fique seguro dentro do lmen do cateter Snare. O introdutor pode ser retirado removendo em primeiro lugar o dispositivo de aperto e puxando o introdutor atravs da extremidade proximal do eixo do lao. Sugestes para a captura e manipulao assistida pelo dispositivo Snare: 1. Retirar o cateter de aplicao interno, se presente. 2. Se um fio-guia estiver presente no mesmo local onde est situado o corpo estranho no paci ente, fazer avanar um cateter Snare sobre o fio-guia at ao local desejado. Em seguida, re tirar o fio-guia e fazer avanar o dispositivo Snare atravs do cateter Snare. Alternati vamente, apertar um lao do dispositivo Snare sobre a ponta proximal do fio-guia e fazer avanar o sistema inteiro (o conjunto do dispositivo Snare e do cateter Snare) para dentro de um cateter-guia ou de uma bainha de introdutor at a ponta distal do cateter Snare ficar situada proximalmente ao corpo estranho. 3. Se no estiver presente um fio-guia, puxar o dispositivo Snare para a ponta distal do cateter Snare e faz-lo avanar atravs de um cateter-guia ou bainha de introdutor at que fique situado proximalmente ao corpo estranho. Alternativamente, desfazer os laos do disposi tivo Snare puxando o dispositivo para a ponta distal do introdutor Snare. Colocar a ponta cnica do Introdutor Snare na ponta proximal (eixo rotativo) do Cateter Snare, do cateter- guia ou da bainha e fazer avanar o dispositivo Snare mantendo um contacto constante entre o introdutor e o eixo rotativo do cateter Snare. NOTA: Ao tentar utilizar cateteres-guia ou bainhas no especificamente fabricadas para uso com o Sistema EN Snare, importante testar a compatibilidade do produto antes de us-lo. 4. Empurrar delicadamente a haste do dispositivo Snare para a frente a fim de abrir completamente os laos. Os laos so ento avanados lentamente e podem ser rodados, se desejado, volta da ponta proximal do corpo estranho. Alternativamente, o dispositivo Snare pode ser avanado alm do local pretendido e os laos podem ser levados de novo a rodear a ponta distal do corpo estranho. 5. Quando se faz avanar o cateter Snare, os laos do dispositivo apertam-se para capturar o corpo estranho. (Notar que qualquer tentativa de apertar os laos puxando-se o dispositivo Snare para dentro do cateter Snare far com que os laos se desloquem da posio volta do corpo estranho). 6. Para manipular um corpo estranho, conservar a tenso sobre o cateter Snare para manter seguro o corpo estranho e mover conjuntamente o dispositivo Snare e o cateter Snare, e manipular o corpo estranho at o situar na posio desejada. 7. Para capturar o corpo estranho, conservar a tenso sobre o cateter Snare e mover todo o conjunto do cateter Snare proximalmente at, ou para dentro do cateter-guia ou da bainha. O corpo estranho ento retirado atravs de/ou em conjunto com o cateter-guia ou a bainha do introdutor. A remoo de um corpo estranho de grande dimenso poder exigir a insero de uma bainha e cateter-guia maiores, ou um corte no local perifrico. Remoo de bainhas de fibrina dos cateteres internos assistida pelo dispositivo Snare: 1. Empregando uma tcnica padro, preparar a veia femoral, e fazer avanar o dispositivo Snare seleccionado para a veia cava inferior ou o trio direito. 2. Fazer avanar um fio-guia de 0,035 polegadas pelo orifcio da extremidade (distal ou venosa, no caso de mais de um lmen) do cateter interno e para a veia cava inferior ou o trio direito. 3. Posicionar um dos laos Snare volta do fio-guia. 4. Fazer avanar o dispositivo Snare sobre a ponta distal do cateter at uma posio proximal bainha de fibrina. 5. Fechar o dispositivo Snare volta do cateter e continuar a aplicar uma leve traco, puxando ao mesmo tempo delicadamente o dispositivo Snare para baixo, em direco ponta distal do cateter sobre os orifcios das extremidades. 6. Repetir as etapas 4 e 5 at o cateter se libertar da bainha de fibrina. Canalizao venosa assistida pelo dispositivo Snare: 1. Introduzir o dispositivo Snare num local de acesso venoso patente e posicionlo na vasculatura no local desejado. 2. Abrir os laos Snare a fim de proporcionar um alvo no local de acesso venoso para orientar a agulha de penetrao. 3. Introduzir o fio-guia na agulha e atravs dos laos Snare. Retirar a agulha. 4. Fechar o dispositivo Snare sobre o fio-guia fazendo avanar o cateter Snare. 5. Puxar o fio-guia at a o local desejado.

Systemas EN Snare de dispositivos de captura de corpos estranhos

Disp. Snare Disp. Snare Descrio Escala de dimetros Comprimento Cateter Tamanho/ Compriment

Mini EN Snare Sistema Mini EN Snare Sistema

2-4 mm 4-8 mm

175 cm 175 cm

3.2 F 150 cm 3.2 F 150 cm

Cateter Tamanho/ Compriment

Disp. Snare Disp. Snare Descrio Escala de dimetros Comprimento

EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema EN Snare Sistema

6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6 F 100 cm 6 F 100 cm 6 F 100 cm 7 F 100 cm 7 F 100 cm

*Cada sistema EN Snare contem (1) Dispositivo Snare, (1) Cateter Snare, (1) Introductor (1) Dispositivo de aperto.

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G :
Dutch: Indicaties voor gebruik: De EN Snare endovasculaire strik en katheter zijn bedoeld voor gebruik in het cardiovasculaire systeem of holle viscus om vreemde voorwerpen weg te halen en te manipuleren. De manipuleerprocedures omvatten het verplaatsen van veneuze verblijfskatheters, het wegstrippen van fibrine-aangroei op verblijfskatheters, en hulpwerkzaamheden bij venapuncties met centrale veneuze toegang. BESCHRIJVING: Het EN Snare systeem bestaat uit drie vervlochten, voorgevormde lussen van superelastisch nitinol die aan een draad zijn bevestigd. De constructie uit superelastisch nitinol maakt het mogelijk om de lussen door katheters aan te brengen zonder gevaar van vervorming. WAARSCHUWINGEN: 1. Dit instrument is niet bedoeld voor het verwijderen van vreemde voorwerpen die door weefselgroei zijn ingekapseld. 2. Dit instrument mag niet worden gebruikt voor het wegstrippen van fibrineaangroei in geval van septumdefecten van persisterend foramen ovale. 3. Dit instrument is niet bedoeld voor het verwijderen van gemplanteerde pacingkabels. 4. De trekkracht die bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters wordt uigeoefend kan verblijfskatheters met een diameter van 6 French of kleiner beschadigen, doen uitrekken of breken. Oefen geen overmatige trekkracht uit bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters met een diameter van 6 French of kleiner. 5. Geen bovenmatige kracht gebruiken bij het manipuleren van de katheter door een introducer. Bovenmatige kracht kan de katheter beschadigen. 6. Dit instrument is gesteriliseerd met ethyleenoxide en wordt steriel beschouwd als de verpakking ongeopend of onbeschadigd is. Het is alleen voor eenmalig gebruik bij de patint bestemd. Probeer het instrument niet te reinigen of opnieuw te steriliseren. Na gebruik kan dit instrument een biologisch gevaar vormen. Behandel het op een manier die accidentele contaminatie voorkomt. Gebruik geen instrument dat is beschadigd of als de verpakking geopend of beschadigd is. 7. Nitinol is een nikkel titaanlegering. Patinten die overgevoelig zijn voor nikkel kunnen een reactie vertonen. R X only: LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht. Uitsluitend verkrijgbaar op recept. VOORZORGSMAATREGEL: Zorgvuldigheid is geboden bij gebruik van dit instrument om een grote fibrine-aangroei te verwijderen, teneinde het risico van pulmonale embolie tot een minimum te beperken. MOGELIJKE COMPLICATIES: 1. Mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het weghalen van vreemde voorwerpen uit het arterile vatenstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Embolisatie Beroerte Myocardiaal infarct (afhankelijk van de plaatsing) 2. Mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het strikken en weghalen van vreemde voorwerpen uit het veneuze vatenstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Pulmonale embolie 3. Andere mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het weghalen van vreemde voorwerpen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Vaatperforatie Vast blijven zitten van instrumenten Katheters kunnen schade oplopen bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters met een kleine French-diameter. (Zie WAARSCHUWINGEN). Er is kans op pulmonale embolie na het wegstrippen van fibrine-aangroei. (Zie VOORZORGSMAATREGEL). Het EN Snare systeem voorbereiden: Selecteer het juiste diameterbereik van de strik met het oog op de plaats waar het vreemde voorwerp zich bevindt. Het diameterbereik moet ongeveer gelijk zijn aan de omvang van het vat waarin het wordt gebruikt. 1. Neem de strik en strikkatheter uit hun ringhouders en inspecteer ze op beschadiging. 2. Verwijder de introducer en het torsie-instrument uit het proximale uiteinde van de snoerdersteel. 3. Laad de strik in de strikkatheter door het proximale uiteinde van de strik in het distale uiteinde (zonder aanzetstuk) van de strikkatheter te steken tot het proximale uiteinde van de strikas uit het aanzetstuk komt en de lussen in het distale uiteinde van de strikkatheter kunnen worden getrokken. 4. Test en inspecteer het instrument door de striklussen 2-3 maal uit te schuiven en terug te trekken door het distale uiteinde van de strikkatheter terwijl u de strikkatheter, radiopake band en het instrument zorgvuldig op beschadiging en defecten onderzoekt. 5. Als alles in orde is kan het systeem (strik en strikkatheter), samengevoegd tot een geheel zoals hierboven beschreven, naar de gewenste plaats worden opgevoerd. Alternatieve voorbereidingswijze van de EN Snare: Als de strikkatheter reeds in het vatenstelsel is aangebracht, kan de bijgeleverde introducer (bevindt zich aan het proximale uiteinde van de snoerder en net distaal van het torsie-instrument) worden gebruikt om de strik in de verblijfsstrikkatheter te brengen.

1. Neem de strik uit de beschermhouder en inspecteer hem op beschadiging. 2. Voer de bijgeleverde introducer (bevindt zich aan het proximale uiteinde van de snoerder en net distaal van het torsie-instrument) distaal op tot de lussen van de strik zich binnen het slanggedeelte van de introducer bevinden. 3. Steek het distale uiteinde van de introducer in het aanzetstuk van de verblijfsstrikkatheter tot u weerstand ondervindt. Dit duidt erop dat de tip van de introducer correct met het binnenlumen is uitgelijnd. 4. Terwijl u de introducer zo recht mogelijk houdt, grijpt u de as van de strik net proximaal van het aanzetstuk van de introducer en voert u de strik op totdat hij goed in het lumen van de strikkatheter zit. De introducer kan worden verwijderd door eerst het torsie-instrument te verwijderen en de introducer van het proximale uiteinde van de snoerdersteel af te trekken. Suggesties voor weghalen en manipuleren met behulp van de strik: 1. Als een verblijfsgeleidekatheter aanwezig is, moet deze worden verwijderd. 2. Als een voerdraad in de patint is aangebracht op de plaats van een vreemd voorwerp, brengt u een strikkatheter over de voerdraad naar de gewenste plaats. Verwijder de voer draad en leid de strik door de strikkatheter. Een andere methode omvat het vastklemmen van een lus van de strik over het proximale uiteinde van de voerdraad, waarna het gehele systeem (strik en strikkatheter) in een geleidekatheter of introducerhuls worden opgevoerd totdat het distale uiteinde van de strikkatheter zich proximaal van het vreemde voorwerp bevindt. 3. Indien geen voerdraad aanwezig is, trekt u de strik in het distale uiteinde van de strikkatheter en voert u hem door een geleidekatheter of introducerhuls op tot hij zich proximaal van het vreemde voorwerp bevindt. Een andere methode omvat het samenklap pen van de striklussen door het instrument in het distale uiteinde van de strikintroduc er te trekken. Plaats het tapse uiteinde van de strikintroducer in het proximale uiteinde (aanzetstuk) van de strikkatheter, geleidekatheter of huls en voer de strik zodanig op dat de introducer en het aanzetstuk van de strikkatheter voortdurend met elkaar in contact blijven. NB: Wanneer geleidekatheters of hulzen worden gebruikt die niet speciaal voor gebruik met het EN Snare systeem zijn bedoeld, is het belangrijk dat u eerst de compatibiliteit van deze producten test. 4. Duw de strikas voorzichtig vooruit om de lussen volledig te openen. Voer de lussen daarna langzaam op en laat ze desgewenst om het proximale uiteinde van het vreemde voorwerp draaien. Een andere methode omvat het opvoeren van de strik voorbij de doellocatie en het terugbrengen van de lussen rond het distale uiteinde van het vreemde voorwerp. 5. Het opvoeren van de strikkatheter doet de lussen van het instrument sluiten om het vreemde voorwerp te grijpen. (Houd er rekening mee dat het sluiten van de lussen door de strik in de strikkatheter te trekken ertoe zal leiden dat de lussen van hun plaats rond het vreemde voorwerp worden getrokken). 6. Om een vreemd voorwerp te manipuleren, handhaaft u de spanning op de strikkatheter om uw greep op het voorwerp te behouden, en beweegt u de strik en strikkatheter samen om het voorwerp naar de gewenste plaats te brengen. 7. Om een vreemd voorwerp weg te halen, handhaaft u de spanning op de strikkatheter en beweegt u de strik en strikkatheter samen proximaal van, of in, een geleidekatheter of huls. Het vreemde voorwerp wordt dan teruggetrokken door, of samen met, de geleidekatheter of introducerhuls. Voor het terugtrekken van grote vreemde voorwerpen kan het nodig zijn om grotere hulzen of geleidekatheters in te brengen, of een incisie ter plaatse te maken. Verwijderen van fibrine-aangroei op verblijfskatheters met behulp van de strik: 1. Voer de gebruikelijke femorale venatechniek uit en breng de geselecteerde strik naar de vena cava inferior of de rechter hartboezem. 2. Breng een 0,035 voerdraad door de eindpoort (distale of veneuze poort indien meer dan n lumen) van de verblijfskatheter en in de vena cava inferior of de rechter hartboezem. 3. Leg een van de striklussen om de voerdraad. 4. Voer de strik over het distale uiteinde van de katheter op tot proximaal van de fibrine-aangroei. 5. Sluit de strik rond de katheter en blijf een constante lichte trekkracht uitoefenen terwijl u de strik voorzichtig over de eindpoorten naar het distale uiteinde van de katheter omlaag trekt. 6. Herhaal stap 4 en 5 tot de katheter vrij is van fibrine-aangroei. Veneuze kanalisatie met behulp van de strik: 1. Voer de strik in bij een open venatoegang en breng hem naar de gewenste plaats in het vat. 2. Open de striklussen teneinde een doel te creren om een invoernaald naar de gewenste venatoegang te leiden. 3. Breng een voerdraad door de naald en door de striklussen. Verwijder de naald. 4. Sluit de strik over de voerdraad door de strikkatheter op te voeren. 5. Trek de voerdraad naar de gewenste plaats.

EN Snare systemen voor terugtrekken van vreemde voorwerpen

Beschrijving Strik Diameterbereik 2-4 mm 4-8 mm Strik Lengte 175 cm 175 cm Strik Lengte Katheter Maat/Lengte 3.2 F 150 cm 3 2 F 150 cm Katheter Maat/Lengte 6 F 100 cm 6 F 100 cm 6 F 100 cm 7 F 100 cm 7 F 100 cm

Mini EN Snare systeem Mini EN Snare systeem Beschrijving

Strik Diameterbereik

EN Snare systeem 6-10 mm 120 cm EN Snare systeem 9-15 mm 120 cm EN Snare systeem 12-20 mm 120 cm EN Snare systeem 18-30 mm 120 cm EN Snare systeem 27-45 mm 120 cm * Elk EN Snare systeem bevat: (1) strik, (1) strikkatheter, (1) introducer, (1) Torsie-instrument.

B R U K S A N V I S N I N G :
Swedish: INDIKATIONER: EN Snare endovaskulr snara och kateter r avsedda att anvndas i det kardiovaskulra systemet eller i ihliga inre organ fr att avlgsna och manipulera frmmande freml. Manipuleringsprocedurer inbegriper omplacering av inneliggande vensa katetrar, strippning av fibrinskikt p inneliggande vensa katetrar samt assistans vid venpunktering i samband med inlggande av central venkateter. BESKRIVNING: EN Snare system bestr av tre sammanfltade, kablade, superelastiska frformade nitinolslingor. Den superelastiska Nitinolkonstruktionen gr att slingorna kan fras in genom en kateter utan risk fr deformering av instrumentet. VARNINGAR: 1. Denna produkt r inte avsedd fr att avlgsna frmmande freml som har fngats in av fastvuxen vvnad. 2. Denna produkt skall inte anvndas fr strippning av fibrinhylsor om septal defekt av persistent foramen ovale freligger. 3. Denna produkt r inte avsedd fr avlgsnande av implanterade pacingelektroder. 4. Den dragkraft som anbringas p en kateter vid fibrinstrippning kan skada, strcka ut eller bryta av inneliggande katetrar med en diameterstorlek p 6 fr. eller mindre. Anvnd inte fr stor dragkraft vid strippning av fibrinhylsor till katetrar med en diameterstorlek p 6 fr. eller mindre. 5. Anvnd inte fr stor kraft d katetern manipuleras genom en introducer. Fr stor kraft kan skada katetern. 6. Denna anordning har steriliserats med etylenoxid och anses vara steril och rpacknin gen r oppnad och oskadad. Den r avsedd att anvndas endast p en patient. Frsk inte rengra eller omsterilisera anordningen. Efter anvndning kan anordningen mjligen klassificeras som biologiskt riskavfall. Produkten br hanteras s att oavsiktlig kontamination undviks. Anvnd aldrig anordningen om den r skadad eller om frpackningen har ppnats eller skadats. 7. Nitinol r en nickel-titan-legering. Eventuell reaktion kan intrffa hos patienter som r knsliga fr nickel. R X only: VARNING: Enligt federal lag i USA kan denna apparat endast sljas av lkare eller p lkares ordination. Endast p recept VAR FRSIKTIG: Fr att minska risken fr lungemboli skall frsiktighet iakttagas vid anvndning av denna produkt vid avlgsnande av stor fibrinhylsa. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER: 1. Eventuella komplikationer som frknippas med upphmtning av frmmande freml i artrkrl r bland annat: Emboli Stroke Myokardinfarkt (beroende p placeringen) 2. Eventuella komplikationer som frknippas med upphmtningssnaror i venkrl r bland annat: Lungemboli 3. Andra eventuella komplikationer som frknippas med produkter fr upphmtning av frmmande freml r bland annat: Krlperforering Produkten kan fastna Kateterskada kan uppst vid frsk till strippning av fibrinhylsa p katetrar med liten diameterstorlek. (Se VARNINGAR) Lungemboli kan uppst efter strippning av fibrinhylsa. (Se VAR FRSIKTIG). Frbered EN Snare systemet: Vlj korrekt diameter p snaran fr det stlle dr den frmmande kroppen sitter. Snarans diameteromfng skall ungefr motsvara det krl dr den skall anvndas. 1. Avlgsna snaran och snarans kateter frn deras ringhllare och undersk dem fr eventuella skador. 2. Avlgsna introducern och momentinstrumentet frn den proximala nden av snarskaftet. 3. Ladda snaran i snarans kateter genom att fra in snarans proximala nde i snarans kateters distala nde (den nde som saknar muff), tills den proximala nden av snarans skaft sticker ut ur muffen och slingorna kan dras tillbaka in genom snarans kateters distala nde. 4. Testa och undersk instrumenten genom att fra ut och dra tillbaka snarans slingor genom snarans kateters distala nde ett par/tre gnger. Undersk samtidigt snarans kateters rntgentta band och instrumentet fr eventuella skador och defekter. 5. Systemet (snaran och katetern) kan nr det r lmpligt fras in till nskat stlle som en enda enhet, nr det r monterat enligt ovan. Alternativ frberedelse av EN Snare: Om snarans kateter redan sitter i krlet kan den medfljande introducern (sitter p den proximala nden av snaran och precis distalt till momentinstrumentet) anvndas fr att placera snaran i den inneliggande snarkatetern.

1. Ta ut snaran ur dess skyddshllare och undersk den fr eventuella skador. 2. Flytta medfljande introducer (sitter p den proximala nden av snaran och precis distalt till momentinstrumentet) distalt tills snarans slingor omsluts av introducerns rrdel. 3. Fr in introducerns distala nde i den inneliggande snarkateterns muff tills ett motstnd knns. Detta indikerar att introducerns spets r korrekt inriktad med det inre lumen. 4. Hll introducern s rakt som mjligt och fatta tag i snarans skaft strax proximalt om introducerns muff och fr fram snaran tills den sitter skert i snarkateterns lumen. Introducern kan avlgsnas genom att frst avlgsna momentinstrumentet och dra av introducern frn snarskaftets proximala nde. Frslag vid upphmtning och manvrering med hjlp av snara: 1. Avlgsna i frekommande fall den inneliggande tillfrselkatetern. 2. Om det finns en ledare i en patient dr det finns en frmmande kropp, skall snarkatetern fras fram ver nskad placering. Avlgsna drefter ledaren oc fr fram snaran genom snarkatetern. Dra alternativt t en av snarans slingor ver ledarens proximala nde och fr fram hela systemet (snara och snarkatetermontage) i en ledarkateter eller introducerhylsa tills den distala nden p snarkatetern sitter proximalt i frhllande till den frmmande kroppen. 3. Om det inte finns ngon ledare skall snaran dras in i snarkateterns distala nde och fras fram genom en ledarkateter eller introducerhylsa tills den sitter proximalt i frhllande till den frmmande kroppen. Alternativt skall snarans slingor fllas ihop genom att produkten dras in genom introducerns distala nde. Placera introducerns avsmalnande nde i snarkateterns proximala nde (med muff), ledarkatetern eller hylsan och fr fram snaran samtidigt som konstant kontakt bibehlls mellan introducern och snarkateterns muff. OBS! Om man frsker anvnda ledarkatetrar eller hylsor som inte r speciellt avsedda fr anvndning med EN Snare system, r det srskilt viktigt att produktkompatibiliteten testas fre anvndning. 4. Skjut frsiktigt fram snarans skaft s att slingorna ppnas helt och hllet. Slingorna skall drefter fras lngsamt framt och vid behov vridas runt den frmmande kroppens proxi mala nde. Alternativt kan snaran fras fram bortom mlomrdet s att slingorna kan dras tillbaka ver den frmmande kroppens distala nde. 5. Genom att fra fram snarans kateter, stngs produktens slingor s att den frmmande kroppen fngas in. (Observera att slingorna kommer att flyttas frn sitt lge runt den frmmande kroppen om man frsker stnga slingorna genom att dra in snaran i katetern). 6. Manvrera en frmmande kropp genom att bibehlla tdragningen av snarkatetern s att greppet om den frmmande kroppen bibehlls och flytta snaran och snarkatetern tillsam mans s att den frmmande kroppen manvreras till nskat lge. 7. Hmta en frmmande kropp genom att bevara tdragningen av snarkatetern och flytta snaran och katetern tillsammans proximalt till, eller in i en ledarkateter eller hylsa. Den frmmande kroppen kan drefter dras ut genom eller tillsammans med ledarkatetern eller introducerhylsan Utdragning av stora frmmande freml kan krva att en strre hylsa eller ledarkateter frs in eller att det periferiska ingreppsstllet snittas. Avlgsnande med hjlp av snara av fibrinhylsor frn inneliggande katetrar: 1. Frbered en femoral ventkomst med anvndning av vedertagen teknik och fr fram den valda snaran till vena cava inferior eller till hger frmak. 2. Fr fram en 0,035 tums ledare genom ndporten (distal eller vens port om det finns mer n ett lumen) p den inneliggande katetern och in i vena cava inferior eller hger frmak. 3. Placera snarans slingor runt ledaren. 4. Fr fram snaran ver kateterns distala nde till ett lge proximalt i frhllande till fibrinhylsan. 5. Stng snaran runt katetern och fortstt att frsiktigt dra snaran nedt mot kateterns distala nde ver ndportarna. 6. Upprepa moment 4 och 5 tills katetern har frilagts frn fibrinhylsan. Vens kanalisering med anvndning av snara: 1. Fr in snaran vid ett ppet venst tkomststlle och placera den i krlet vid nskat stlle. 2. ppna snarans slingor fr att tillhandahlla ett ml fr att leda in en infrselnl till nskat venst tkomststlle. 3. Fr in en ledare genom nlen och genom snarans slingor. Avlgsna nlen. 4. Stng snaran ver ledaren genom att fra fram snarans kateter. 5. Dra in ledaren i nskat lge.

EN Snare system fr avlgsnande av frmmande freml

Beskrivning Snarans diameteromfng Snarans lngd Kateterns storlek/lngd

Mini EN Snare system Mini EN Snare system

Snarans Beskrivning

2-4 mm 4-8 mm
Snarans diameteromfng

175 cm 175 cm
Kateterns lngd

3.2 F 150 cm 3.2 F 150 cm

storlek/lngd

EN Snare system EN Snare system EN Snare system EN Snare system EN Snare system

6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6 F 100 cm 6 F 100 cm 6 F 100 cm 7 F 100 cm 7 F 100 cm

*Varje EN Snare system innehller: (1) snara, (1) snarkateter, (1) introducer, (1) Momentinstrument.

B rugsanvisning :
Danish Indikationer: EN Snare endovaskulr slynge og kateter er beregnet til brug i det kardiovaskulre system eller hule indre organer til udtagning og manipulering af fremmedobjekter. Manipulationsprocedurerne inkluderer omplacering af indlagte vense katetre, fjernelse af indlagte katetres fibrinbelgninger og hjlp med adgang under centralvense venipunkturprocedurer. BESKRIVELSE: EN Snare-system bestr af tre sammenflettede, formgivne, superelastiske nitinollkker med kabler. Den superelastiske nitinolkonstruktion gr det muligt at placere lkkerne gennem katetre uden risiko for deformering af instrumentet. ADVARSLER: 1. Dette instrument er ikke beregnet til udtagning af fremmedobjekter, som er fastholdt af vvstilvkst. 2. Dette instrument m ikke bruges til fjernelse af fibrinbelgninger, hvis der forekommer septumdefekter ved persistent foramen ovale. 3. Dette instrument er ikke beregnet til udtagning af implanterede pacingledninger. 4. De kraftpvirkninger p katetre, der forekommer ved trkning under fjernelse af fibrinbelgninger, kan beskadige eller strkke indlagte katetre eller trkke dem itu, nr de er 6 French eller mindre i diameter. Trk forsigtigt, nr fibrinbelgninger fra katetre, der er 6 French eller mindre i diameter, fjernes. 5. Der m ikke anvendes for stor kraft ved manipulering af katetret gennem en introducer. For stor kraft kan beskadige katetret. 6. Udstyret er steriliseret med ethylenoxid og betragtes som sterilt, hvis emballagen er ubrudt og ubeskadiget. Udstyret er kun beregnet til brug p en enkelt patient. Forsg ikke at rengre eller gensterilisere udstyret. Efter brugen kan udstyret udgre en biologisk risiko. Hndter udstyret p en sdan mde, at utilsigtet kontaminering undgs. Brug ikke udstyr, der er beskadiget, eller hvor emballagen er ben eller beskadiget. 7. Nitinol er en legering af nikkel og titan. Der kan muligvis opst reaktioner hos de patienter, som udviser flsomhed over for nikkel. R X only: ADVARSEL: Iflge amerikansk forbundslovgivning m dette udstyr kun slges af en lge eller p dennes foranledning. Kun p recept FORSIGTIG: Man skal udvise forsigtighed, nr dette instrument bruges til at fjerne strre fibrinbelgninger, s man mindsker risikoen for pulmonr embolisme. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER: 1. Potentielle komplikationer i forbindelse med brug af instrumenter til udtagning af fremmedobjekter fra den arterielle vaskulatur inkluderer, men er ikke begrnset til: Embolisation Slagtilflde Hjerteinfarkt (afhngigt af placeringen) 2. Potentielle komplikationer i forbindelse med brug af slyngeinstrumenter til udtagning af fremmedobjekter fra den vense vaskulatur inkluderer, men er ikke begrnset til: Pulmonr embolisme 3. Andre potentielle komplikationer i forbindelse med brug af instrumenter til udtagning af fremmedobjekter inkluderer, men er ikke begrnset til: Karperforation Fastsidning af instrumentet Kateterbeskadigelse kan forekomme, nr det forsges at fjerne fibrinbelgning fra katetre med lille French-diameter. (Se ADVARSLER) Tilflde med pulmonr embolisme kan forekomme efter fjernelse af fibrinbelgninger. (Se FORSIGTIG). Forberedelse af EN Snare-systemet: Vlg det rette slyngediameteromrde for det sted, hvor fremmedobjektet forekommer. Slyngediameteromrdet br vre omtrent samme strrelse som det kar, hvor i instrumentet skal bruges. 1. Fjern slyngen og slyngekateteret fra deres ringformede beholder og efterse dem for beskadigelse. 2. Fjern introduceren og momentinstrumentet fra den proksimale ende af slyngeskaftet. 3. Lg slyngen ind i slyngekateteret ved at stte slyngens proksimale ende i slyngekateterets distale (uden studs) ende, indtil slyngeskaftets proksimale ende kommer ud fra studsen, og lkkerne kan trkkes ind i den distale ende p slyngekateteret. 4. Efterse og afprv instrumentet ved 2-3 gange at skubbe slyngens lkker ud fra slyngekateterets distale ende og trkke dem ind igen, idet slyngekateteret, de rntgenfaste markeringsbnd og instrumentet som helhed efterses omhyggeligt for beskadigelse eller fejl. 5. Nr det sknnes passende, kan systemet (slynge og slyngekateter) fres frem til det nskede sted som en enkelt samlet enhed som beskrevet ovenfor. Alternativ forberedelse af EN Snare: Hvis slyngekateteret allerede er blevet placeret i vaskulaturen, kan den medflgende introducer (sidder p den proksimale ende af slyngen og netop distalt for momentinstrumentet) bruges til at placere slyngen i det allerede indlagte slyngekateter.

1. Fjern slyngen fra den beskyttende holder og efterse den for beskadigelse. 2. Bevg den vedlagte introducer (sidder p den proksimale ende af slyngen og netop distalt for momentinstrumentet) distalt, indtil slyngens lkker er trukket ind i introducerens rrdel. 3. St introducerens distale ende ind i studsen p det allerede indlagte kateter, indtil der fles m odstand. Dette angiver, at introducerens spids er korrekt placeret i forhold til kateterets indre. 4. Hold introduceren s lige som muligt, grib slyngens skaft proksimalt for introducerens studs, og skub slyngen fremad, indtil den ligger sikkert inden i slyngekateterets rr. Introduceren kan fjernes ved frst at fjerne momentinstrumentet og trkke introduceren af proksimale ende af slyngens skaft. Forslag til udtagning eller manipulation vha. slynge: 1. Hvis et sdant forefindes, skal det nrvrende placeringkateter fjernes. 2. Hvis der forefindes en guidewire i patienten ved fremmedobjektet, skubbes slyngekateteret hen over guidewiren til det nskede sted. Guidewiren fjernes, og slyngen skubbes frem gennem slyngekateteret. Alternativt kan man stte en af slyngens lkker over guidewirens proksimale ende, og skubbe hele systemet (slynge og slyngekateter) ind gennem et ledeka teter eller en introducerskede, indtil slyngekateterets distale ende er placeret proksimalt for fremmedobjektet. 3. Hvis der ikke forefindes en guidewire, trkkes slyngen ind i slyngekateterets distale ende og skubbes frem gennem et ledekateter eller en introducerskede, indtil den er placeret proksimalt for fremmedobjektet. Alternativt kan slyngens lkker foldes sammen ved at trkke instrumentet ind i slyngeintroducerens distale ende. Den tilspidsede ende p slyn geintroduceren placeres i den proksimale (med studsen) ende p slyngekateteret, ledeka teter, eller skede, og slyngen skubbes fremad, idet der opretholdes vedvarende kontakt mellem introduceren og slyngekateterets studs. BEMRK: Nr det forsges at anvende ledekatetre eller indfringsskeder, som ikke specielt er fabrikeret til brug med EN Snare-system, er det vigtigt at teste produktkompatibiliteten fr brug. 4. Skub forsigtigt slyngeskaftet fremad, s lkkerne kan bnes fuldstndigt. Lkkerne skubbes nu langsomt fremad, og kan drejes, hvis det er ndvendigt, og placeres omkring fremmedobjektets proksimale ende. Alternativt kan slyngen skubbes forbi fremmedobjektet, og lkkerne kan dernst placeres omkring dets distale ende. 5. Ved at skubbe slyngens kateter fremad kan man lukke lkkerne p instrumentet og gribe omkring fremmedobjektet. (Bemrk, at forsg p at lukke lkkerne ved at trkke slyngen ind i slyngekateteret vil flytte lkkerne bort fra deres position omkring fremmedobjektet.) 6. For at vre i stand til at flytte et fremmedobjekt, skal man holde slyngekateteret stramt, s man har godt greb i fremmedobjektet, og derefter flytte slynge og slyngekateter sammen for at manipulere fremmedobjektet til den nskede position. 7. For at tage et fremmedobjekt ud skal man, idet stramning p slyngekateteret opretholdes, flytte slynge og slyngekatetersamlingen sammen proksimalt til eller ind i et ledekateter eller en skede. Fremmedobjektet kan nu tages ud gennem eller sammen med ledekateteret eller introducerskeden. Fjernelse af strre fremmedobjekter kan krve indlggelsen af strre skede eller ledekateter eller en fremlgning af den perifere lokalitet. Fjernelse af fibrinbelgninger fra indlagte katetre vha. slynge: 1. Med standardteknik forberedes adgang gennem den femorale vene og den valgte slynge avanceres til vena cava inferior eller hjre atrium. 2. En 0,035 guidewire avanceres gennem endeporten (distal- eller veneport, hvis der er mere end et lumen) p det indlagte kateter og ind i vena cava inferior eller hjre atrium. 3. En af slyngens lkker placeres omkring guidewiren. 4. Slyngen avanceres over kateterets distale ende til en stilling proksimalt for fibrinbelgningen. 5. Luk slyngen omkring kateteret og fortst med at udve let traktion, imens slyngen varsomt trkkes ned mod den distale ende af kateteret over endeportene. 6. Gentag trin 4 og 5, indtil kateteret er frit for fibrinbelgning. Venekanalisering vha. slynge: 1. St slyngen ind p et velvalgt adgangssted til venen og placer den i vaskulaturen p det nskede sted. 2. bn slyngens lkker for at bidrage et ml, hvormed en adgangsnl kan ledes ind i det nskede adgangssted til venen. 3. St en guidewire gennem nlen og gennem slyngens lkker. Fjern nlen. 4. Luk slyngen over guidewiren ved at skubbe fremad p slyngekateteret. 5. Trk guidewiren til det nskede sted.

EN Snare -instrumentsystemer til udtagning af fremmedobjekter *

Beskrivelse Slynge- diameteromrde Slynge- Kateter- Kateterlngde strrelse lngde

Mini EN Snare System Mini EN Snare System

Beskrivelse

2-4 mm 4-8 mm
Slynge- diameteromrde

175 cm 175 cm

3.2 F 3.2 F

150 cm 150 cm

Slynge- Kateter- Kateterlngde strrelse lngde

EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System

6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6F 6F 6F 7F 7F

100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm

* Hvert EN Snare-system indeholder: (1) slynge, (1) slyngekateter, (1) introducer (1) Momentinstrument.


GREEK :

EN Snare . , , . : To EN Snare , , , Nitinol. . : 1. . 2. . 3. . 4. , , 6 French . , 6 French . 5. . . 6. , . . . . . . 7. Nitinol . .

1. . 2. M ( ) . 3. . . 4. , . , . : 1. , . 2. , . . , ( ) . 3. , . . () , .3 : EN Snare, . 4. . , , . , . 5. , . ( . 6. , , . 7. , , . . , , . : 1. , , . 2. 0,035 ( ) . 3. . 4. . 5. . 6. 4 & 5 . : 1. . 2. . 3. . . 4. . 5. .

R X only: : ... . (Rx)

: . : 1. , : E ( ) 2. , : 3. , : French. ( ). . ( ). EN Snare: . . 1. . 2. . 3. ( ) , . 4. 2-3 , , . 5. , ( ) . EN Snare: , ( )

EN Snare
/ M EN Snare 2-4 . 175 . 3.2 F 150 . M EN Snare 4-8 . 175 . 3.2 F 150 . / EN Snare 6-10 . 120 . 6 F 100 . EN Snare 9-15 . 120 . 6 F 100 . EN Snare 12-20 . 120 . 6 F 100 . EN Snare 18-30 . 120 . 7 F 100 . EN Snare 27-45 . 120 . 7 F 100 . * EN Snare (1) , (1) , (1) (1) .

k y tt ohje I S S A :
FINNISH KYTTAIHEET: EN Snare -endovaskulaarinen pyydin ja katetri on tarkoitettu kytettvksi kardiovaskulaarijrjestelmss tai onteloelimiss vierasesineiden poistoon ja manipulointiin. Manipulointitoimiin kuuluu mm. laskimokatetrin uudelleen sijoittaminen, laskimokatetrin fibriinikalvon poistaminen ja avustaminen keskuslaskimokatetrien sisnvientitoimenpiteiss. KUVAUS: EN Snare -jrjestelm koostuu kolmesta lomittaisesta, kaapeloidusta, esimuotoillusta, superelastisesta nitinolisilmukasta. Superelastinen nitinolirakenne mahdollistaa silmukoiden tyntmisen katetrin lpi ilman vlineen vahingoittumisriski. VAROITUKSIA: 1. Tt vlinett ei ole tarkoitettu poistamaan sellaisia vieraita esineit, jotka ovat jneet ymprille kasvaneen kudoksen sisn. 2. Tt vlinett ei pid kytt fibriinitupen poistamiseen, jos potilaalla on pysyvsti avoin soikea aukko. 3. Tt vlinett ei ole tarkoitettu implantoitujen tahdistinjohtimien poistamiseen. 4. Katetreihin kohdistuva veto fibriinitupen poiston aikana saattaa vahingoittaa, venytt tai rikkoa kehonsisiset katetrit, joiden halkaisija on 6 F tai sit pienempi. l kyt liiallista vetoa yrittesssi poistaa fibriinituppia katetreista, joiden halkaisija on 6 F tai sit pienempi. 5. l kyt liiallista voimaa kun manipuloit katetria sisnviejn kautta. Liiallinen voimankytt voi vaurioittaa katetria. 6. Tm laite on steriloitu eteenioksidilla ja se katsotaan steriiliksi, jos pakkaus ei ole avattu eik vahingoittunut. Laite on tarkoitettu kytettvksi vain yhdelle potilaalle. Laitetta ei saa puhdistaa tai steriloida uutta kytt varten. Kytn jlkeen laite on mahdollinen biojtevaara. Ksiteltv tavalla, joka est kontaminaatiovahingon. Laitetta ei saa kytt, jos se on vahingoittunut tai jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. 7. Nitinoli on nikkeli-titaaniseos. Nikkelille herkill henkilill voi esiinty reaktioita. R X only: VAROITUS: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tmn laitteen kytn lkrin toimesta tai mryksest suoritettavaksi. VAROTOIMI: On noudatettava varovaisuutta kun vlinett kytetn suuren fibriinitupen poistamiseen keuhkoemboliavaaran minimoimiseksi. MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA: 1. Vierasesineiden poistamiseen tarkoitettujen vlineiden kyttmiseen valtimoissa voi liitty mm. seuraavanlaisia komplikaatioita: Embolisaatio Aivohalvaus Sydninfarkti (sijoituspaikasta riippuen) 2. Pyydin-poistimien kyttn laskimoissa voi liitty mm. seuraavanlaisia komplikaatioita: Keuhkoembolia 3. Muita mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvt vierasesineiden poistamiseen postinvlineill, ovat mm. seuraavat: Suonen puhkaisu Vlineen juuttuminen Katetri voi vahingoittua yritettess poistaa fibriinituppea pienilpimittaisista (Fkoko) katetreista. (Katso VAROITUKSIA). Fibriinitupen poistamisen jlkeen on mys olemassa keuhkoembolian vaara. (Katso kohtaa VAROTOIMI). EN Snare -jrjestelmn valmistelu: Valitse sopiva pyytimen lpimitta sen mukaan, miss vierasesine sijaitsee. Pyytimen lpimitan tulee olla suurin piirtein sama kuin suonen, miss sit kytetn. 1. Poista pyydin ja pyydinkatetri vannepidikkeistn ja tarkasta mahdollisten vaurioiden varalta. 2. Poista sisnviej ja kiertokahva pyytimen varren proksimaalipst. 3. Lataa pyydin pyydinkatetriin viemll pyytimen proksimaalip pyydinkatetrin distaaliphn (kannaton p) kunnes pyytimen varren proksimaalip tulee ulos kannasta ja silmukat voidaan vet takaisin pyydinkatetrin distaaliphn. 4. Testaa ja tarkasta laite tyntmll pyytimen silmukoita pyydinkatetrin distaalipn lpi ja vetmll ne takaisin 23 kertaa samalla huolellisesti tutkien silmukkakatetrin, rntgenpositiivisen renkaan sek vlineen mahdollisten vikojen tai vaurioiden varalta. 5. Tarvittaessa jrjestelm (pyydin ja pyydinkatetri) voidaan vied haluttuun kohteeseen yhten yksikkn yll kuvatulla tavalla koottuna. EN Snare -vlineen vaihtoehtoinen valmistelu: Jos pyydinkatetri on jo valmiiksi sijoitettuna verisuonistoon, mukana tullutta sisnviej (sijaitsee silmukan proksimaalipss heti kiertokahvan distaalipuolella voidaan kytt pyytimen sijoittamiseksi jo sisll olevaan pyydinkatetriin.

1. Poista pyydin suojakuorestaan ja tarkasta mahdollisten vaurioiden varalta. 2. Kuljeta toimituksessa mukana tullutta sisnviej (sijaitsee pyytimen proksimaalipuolella heti kiertokahvan distaalipuolella) distaalisesti kunnes pyytimen silmukat ovat kokonaan sisnviejn putkiosan sisll. 3. Vie sisnviejn distaalip sisll olevan pyydinkatetrin kantaan kunnes tunnet vastustusta. Tm merkitsee, ett sisnviejn krki sijaitsee asianmukaisesti sisluumenissa. 4. Pid sisnviej niin suorana kuin mahdollista; tartu silmukan varteen heti sisnviejn kannan proksimaalipuolelta ja kuljeta pyydint eteenpin kunnes se sijaitsee varmasti pyydinkatetrin luumenin sispuolella. Sisnviej voidaan poistaa poistamalla ensin kiertokahva ja vetmll sisnviej pois pyytimen varren proksimaalisen pn kautta. Ehdotuksia pyydinavusteisille poisto- ja manipulaatiotoimenpiteille: 1. Jos kehossa on asennuskatetri, poista se. 2. Jos potilaassa on johdin vierasesineen kohdalla, kuljeta pyydinkatetri johdinta pitkin kohteeseen. Poista sen jlkeen johdin ja kuljeta pyydint eteenpin pyydinkatetrin lpi. Vaihtoehtoisesti voit kirist yhden pyytimen silmukoista johtimen proksimaalipn ymprille ja kuljettaa koko jrjestelm (pyydint ja pyydinkatetria yhten yksikkn) ohjainkatetriin tai sisnvientiholkkiin kunnes pyydinkatetrin distaalip sijaitsee vierasesineen proksimaalipuolella. 3. Jos kohteessa ei ole johdinta, ved pyydin pyydinkatetrin distaaliphn ja tynn ohjainkatetrin tai sisnvientiholkin lpi kunnes se sijaitsee vierasesineen proksimaalipuolella. Vaihtoehtoisesti voit painaa pyytimen silmukat yhteen vetmll vline pyytimen sisnviejn distaalipn sisn. Aseta pyytimen suippo p pyydinkatetrin, ohjainkatetrin tai holkin proksimaaliphn (kantaan) sen (navalliseen) phn ja kuljeta pyydint eteenpin pitmll sisnviej jatkuvasti kosketuksissa pyydinkatetrin kantaan. HUOM: Yritettess kytt ohjainkatetreja tai holkkeja, joita ei erityisesti ole valmistettu kytettvksi EN Snare -jrjestelmn kanssa, on trke testata tuotteiden yhteensopivuus ennen kytt. 4. Tynn varoen pyytimen vartta eteenpin siten, ett silmukat avautuvat kokonaan. Silmukoita kuljetetaan sitten hitaasti eteenpin ja kierretn tarvittaessa vierasesineen proksimaalipn ympri. Vaihtoehtoisesti silmukka voidaan vied kohteen taakse ja silmukat tuoda takaisin vierasesineen distaalipn ymprille. 5. Kuljettamalla pyydinkatetria eteenpin, vlineen silmukat sulkeutuvat ja tarttuvat vierasesineeseen. (Huomaa, ett yritys sulkea silmukat vetmll pyydint pyydinkatetriin siirt silmukat pois vierasesineen ymprilt.) 6. Vierasesinett voi manipuloida yllpitmll pyydinkatetrissa jnnityst jotta ote vierasesineest ei irtoa ja kuljettamalla pyydint ja pyydinkatetria yhdess ja nin manipuloida vierasesine haluttuun asentoon tai paikkaan. 7. Poista vierasesine yllpitmll pyydinkatetrissa jnnityst ja vie pyydinpyydinkatetrikokoonpano ohjainkatetrin tai holkin proksimaalipuolelle tai niiden sisn. Vierasesineen voi sen jlkeen vet pois joko ohjainkatetrin tai sisnvientiholkin lpi tai yhdess niiden kanssa. Suurten vierasesineiden poisvetminen saattaa vaatia laajempien holkkien tai ohjainkatetrien sisnviemist tai viiltoa perifeerisempn kohtaan. Pyytimen kytt fibriinituppien poistamiseen potilaassa olevista katetreista. 1. Kytten tavanomaista tekniikkaa valmistele sisnvientikohta reisilaskimoon, ja kuljeta sopiva pyydin alaonttolaskimoon tai sydmen oikeaan eteiseen. 2. Kuljeta 0,035 tuuman johdin sisll olevan katetrin pteportin lpi (distaalisimman tai laskimoportin lpi, jos katetrissa on useampi kuin yksi luumen) alaonttolaskimoon tai sydmen oikeaan eteiseen. 3. Aseta yksi pyytimen silmukoista johtimen ymprille. 4. Tynn pyydin katetrin distaalipn yli fibriinitupen proksimaalipuolelle. 5. Sulje pyydin katetrin ymprille ja yllpid pient jnnityst samalla kun vedt pyydint hellvaraisesti katetrin distaapt kohti ptyporttien plt. 6. Toista vaiheet 4 ja 5 kunnes katetrin fibriinituppi on poistettu. Suonen rekanalisaatio pyytimen avulla: 1. Vie pyydin sisn laskimoon kohdasta, jossa suonen luumen on avoin ja vie se valittuun kohteeseen suonistossa. 2. Avaa pyytimen silmukat, jotta niit voidaan kytt sisnvientineulan ohjaamiseen sopivaan sisnvientikohtaan laskimossa. 3. Vie johdin neulan lpi ja pyytimen lenkkien lpi. Poista neula. 4. Sulje pyydin johtimen ymprille kuljettamalla pyydinkatetria eteenpin. 5. Ved johdin haluttuun kohtaan.

EN Snare -vierasesineiden poistovlinejrjestelmt

Kuvaus Pyytimen lpimitan vaihteluvli Pyytimen Pituus Pyytimen Koko Pyytimen Pituus

Mini EN Snare System Mini EN Snare System

Kuvaus

2-4 mm 4-8 mm
Pyytimen lpimitan vaihteluvli

175 cm 175 cm
Pyytimen Pituus

3.2 F 3.2 F
Pyytimen Koko

150 cm 150 cm
Pyytimen Pituus

EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System EN Snare System

6-10 mm 9-15 mm 12-20 mm 18-30 mm 27-45 mm

120 cm 120 cm 120 cm 120 cm 120 cm

6F 6F 6F 7F 7F

100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm

* Jokainen EN Snare- jrjestelm sislt: (1) pyytimen, (1) pyydinkatetrin, jossa yksi Y-liitin (1) sisnviejn ja (1) kiertokahvan.

B ruksanvisning :
NORWEGIAN: Bruksindikasjon: EN Snare er et instrument som brukes til fjerne og manipulere fremmedlegemer i det kardiovaskulre systemet eller hule indre organer. Manipuleringsinngrepet innbefatter omplassering av inneliggende vense katetere, fjerning av fibrinbelegg p inneliggende katetere, og hjelp med komme til under sentralvense venepunkturprosedyrer. BESKRIVELSE: EN Snare systemet bestr av tre formgivne nitinolslynger som er sammenflettet, kablet sammen, og superelastiske. Den superelastiske nitinol-utformingen gjr det mulig fre slyngen gjennom katetere uten risikere at instrumentet blir deformert. ADVARSLER: 1. Dette instrumentet er ikke beregnet p fjerne fremmedlegemer som har vokst fast i vevet. 2. Dette instrumentet skal ikke brukes til fjerning av fibrinbelegg der det finnes septum-defekter ved persisterende foramen ovale. 3. Dette instrumentet er ikke beregnet p fjerning av implanterte pacingelektroder. 4. Trekkraft som brukes p katetrene ved fjerning av fibrinbelegg kan skade, strekke, eller bryte inneliggende katetere som er 6 french eller mindre i diameter. Det m ikke brukes for stor kraft nr fibrinbelegget forskes og fjernes der katetrene er 6 french eller mindre i diameter. 5. Ikke bruk for for stor kraft nr kateteret manipuleres gjennom innfringsnlen. For stor kraft kan skade kateteret. 6. Denne enheten er sterilisert med etylenoksid og skal vre steril om pakningen ikke er pnet eller beskadiget. Den er ment for bruk p kun n pasient. Ikke forsk rengjre eller sterilisere enheten igjen. Etter bruken kan denne enheten betraktes som en mulig biologisk fare. Den m behandles slik at det ikke oppstr en tilfeldig kontaminasjon. Ikke bruk enheten hvis den er delagt eller hvis pakningen er pnet eller beskadiget. 7. Nitinol er en nikkeltitan legering. Det kan oppst mulig reaksjon hos pasienter som er sensible mot nikkel. R X only: ADVARSEL: Fderale lover i USA begrenser bruk av dette produktet til leger, eller etter beordring fra lege. VIS FORSIKTIGHET: Vis forsiktighet nr instrumentet brukes ved fjerning av strre fibrinbelegg, slik at man minsker risikoen for pulmonal emboli. POTENSIELLE KOMPLIKASJONER: 1. Potensielle komplikasjoner i forbindelse med bruk av instrumenter som anvendes for fjerne fremmedlegemer i arteriell vaskulatur innbefatter, men er ikke begrenset til: Embolisering Slag Hjerteinfarkt (avhengig av plassering) 2. Potensielle komplikasjoner i forbindelse med bruk av slyngeinstrumenter som brukes for fjerne fremmedlegemer i vens vaskulatur innbefatter, men er ikke begrenset til: Pulmonal emboli 3. Andre potensielle komplikasjoner i forbindelse med instrumenter som brukes for fjerne fremmedlegemer innbefatter, men er ikke begrenset til: Karperforering Instrumentet setter seg fast Skade p kateteret kan forekomme nr man forsker fjerne fibrinbelegg p katetere med liten french-diameter (Se ADVARSLER). Det kan forekomme tilfeller av pulmonal emboli etter fjerning av fibrinbelegg (Se VIS FORSIKTIGHET). Klargjring av EN Snare systemet: Velg passende slyngediameter-omrde for stedet der fremmedlegemet befinner seg. Slyngens diameter-omrde skal vre omtrent samme strrelse som karet der instrumentet skal brukes. 1. Ta slyngen og slyngekateteret ut av beholderne og kontroller at de ikke er skadet. 2. Ta ut innfringsanordningen og dreiehndtaket fra den proksimale enden av slyngens skaft. 3. Legg slyngen inn i slyngekateteret ved sette slyngens proksimale ende inn i den distale (uten stuss) enden av slyngekateteret inn til den proksimale enden av slyngeskaftet kommer ut av stussen og slyfene kan trekkes inn i den distale enden av slyngekateteret. 4. Test og undersk instrumentet ved trekke ut og trykke inn slyngeslyfene gjennom den distale enden av slyngekateteret 2-3 ganger, samtidig som man nye undersker slyngekateteret, rntgentette bnd, og instrumentet for pse at det ikkefinnes skader eller at de er defekte. 5. Nr det passer, kan settet (slynge og slyngekateteret) fres til nsket sted som en enkelt samlet enhet som beskrevet ovenfor. Alternativ klargjring av EN Snare: Hvis slyngekateteret allerede er plassert i vaskulaturen, kan innfringsanordningen som er lagt ved (ligger i den proksimale enden av slyngen og distalt ved dreiehndtaket) brukes for plassere slyngen i det inneliggende slyngekateteret. 1. Ta slyngen ut av den beskyttede beholderen og kontroller at den ikke er skadet. 2. Flytt p den vedlagte innfringsanordningen (som ligger i den proksimale enden av slyngen, distalt ved dreiehndtaket) distalt inntil slyfene p slyngen er inni innfringanordningen rrdel.

3. Sett den distale enden av innfringsanordningen inn i stussen p det inneliggende slyngekateteret inntil man merker motstand. Dette er en indikasjon p at innfringsanordningen er riktig plassert i forhold til det indre lumen. 4. Hold innfringsanordningen s rett som mulig, grip fatt i slyngens skaft proksimalt med stussen p introduceren og skyv slyngen fremover inntil den sitter godt fast inni lumenet p slyngekateteret. Innfringsanordningen kan fjernes ved frst fjerne dreiehndtaket for s trekke av introduceren fra den proksimale enden av skaftet. Forslag til fjerning og manipulering ved bruk av slyngen: 1. Hvis tilstede, fjern det nvrende inneliggende tilfrselskateter. 2. Hvis en pasient har en ledevaier der fremmedlegemet befinner seg, fres en slyngekateter frem over ledevaieren til nsket sted. Deretter fjernes ledevaieren og slyngen fres gjennom slyngekateteret. Alternativet er sette en av slyngeslyfene over den proksimale enden av ledevaieren og fre hele systemet (slynge og slyngekateter) gjennom et ledekateter eller introducerhylse inntil den distale enden av slyngekateteret er plassert proksimalt med fremmedlegemet. 3. Hvis det ikke finnes ledevaier, fres slyngen inn i den distale enden av slyngekateteret og s gjennom et ledekateter ellerinnfringsanordningshylse inntil den er plassert proksimalt med fremmedlegemet. Et annet alternativ er folde sammen slyngeslyfene ved fre instrumentet til den distale enden av slyngeintroduceren. Den tilspissede enden av slynge innfringsanordningen plasseres inn i den proksimale (med stuss) enden av slyngekateter et, ledekateteret, eller hylse og slyngen fres frem samtidig som man hele tiden har kontakt mellom innfringsanordningen og slyngekateterhylsen. BEMERK: Nr man forsker bruke ledekatetere eller hylser som ikke er spesialproduserte for brukes i EN Snare systemet, er det viktig prve produktet for se om det er kompatibelt. 4. Trykk slyngens skaft forsiktig fremover for pne slyfene helt. Deretter fres slyfene sakte fremover, og kan dreies og plasseres rundt den proksimale enden av fremmedlegemet, hvis man nsker det. Alternativet er fre slyngen forbi fremmedlegemet for s fre loopene tilbake rundt den distale enden av fremmedlegemet. 5. Nr man frer slyngekateteret fremover lukkes slyfene og de griper rundt fremmedlegemet. (Legg merke til at hvis man forsker lukke slyfene ved trekke slyn gen inn i slyngekateteret vil slyfene bevege seg bort fra sin posisjon rundt fremmedlegemet). 6. For manipulere et fremmedlegeme m man holde slyngekateteret stramt og bevege slyngen og slyngekateteret sammen for flytte fremmedlegemet til den nsket posisjon. 7. For ta bort et fremmedlegeme m man holde slyngekateteret stramt og bevege slyn gen og slyngekateteret samtidig proksimalt til eller inn i et lederkateter eller hylse. Fremmedlegeme kan deretter trekkes gjennom eller sammen med ledekateteret eller innfringsanordningshylsen. Fjerning av store fremmedlegemer kan kreve en strre hylse eller ledekateter settes inn eller at det lages et snitt i den perifere delen. Fjerning av fibrinbelegg fra inneliggende katetere ved bruk av slynge: 1. Ved bruk av standardteknikk forberedes den femorale venen og den valgte slyngen fres frem til vena cava inferior eller hyre atrium. 2. Fr frem en 0,035-tommes ledevaier gjennom endeporten (distal eller veneport hvis det finnes flere enn ett lumen) til det inneliggende kateter og inn i vena cava inferior eller hyre atrium. 3. Sett en av slyngeslyfene rundt ledevaieren. 4. Fr slyngen frem over den distale enden av kateteret slik at den er proksimalt med fibrinbelegget. 5. Lukk slyngen rundt kateteret og forsett trykke lett, samtidig som at slyngen fres ned mot den distale enden av kateteret over endeportene. 6. Gjenta trinn 4 og 5 inntil kateteret er fritt for fibrinbelegg. Venekanalisering ved bruk av slynge: 1. Sett slyngen inn p et velvalgt sted der man kan komme til venen og plasser den i vaskulaturen p nsket sted. 2. pne slyngeslyfene for ha et ml der en nl kan fres inn til nsket sted for f tilgang til venen. 3. Sett en ledevaier gjennom nlen og gjennom slyngeslyfene. Fjern nlen. 4. Lukk slyngen over ledevaieren ved fre frem slyngekateteret. 5. Fr ledevaieren frem til nsket sted.

EN Snare systemer for fjerning av fremmedlegemer

Beskrivelse Mini EN Snare systemet Mini EN Snare systemet Beskrivelse Slynge- diameter 2-4 mm 4-8 mm Slynge- diameter Slynge- Kateter lengde Strrelse/Lengde 175 cm 175 cm 3.2 F 150 cm 3.2 F 150 cm

Slynge- Kateter lengde Strrelse/Lengde

EN Snare systemet 6-10 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare systemet 9-15 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare systemet 12-20 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare systemet 18-30 mm 120 cm 7 F 100 cm EN Snare systemet 27-45 mm 120 cm 7 F 100 cm * Hvert EN Snare systemet inneholder: (1) Slynge, (1) Slyngekateter, (1) Introducer og, (1) Dreiehndtak.

K ullanm

y nergeleri :

3. ntroduserin distal ucunu diren hissedilene kadar kalc Kement Kateter hubna yerletirin. Bu, Introducer ucunun i lmenle doru ekilde hizalandn gsterir. 4. Introduseri mmkn olabildiince dz bir ekilde tutun, Kement milini Introducer hubna yakn ekilde tutun ve Kement Kateter lmenin iinde sabitlenene kadar Kemendi itin. Introduser, Tork Kolu karldktan sonra Kement milinin proksimal ucundan ekilerek karlabilir. Kement Yardm le karma ve Maniplasyon nerileri: 1. Kalc uygulama kateteri varsa karn. 2. Hastada yabanc cismin olduu yerde bir klavuz tel varsa, Kement Kateteri klavuz tel zerinden gerekli blgeye itin. Sonra klavuz teli karn ve Kemendi Kement Kateterden itin. Ya da, Kemendin bir emberini klavuz telin proksimal ucuna takn ve btn sistemi (Kement ve Kement Kateter donanm) Kement Kateterin distal ucu yabanc cisme yakn ekilde yerleene kadar klavuz kateter veya introducer klf iine itin. 3. Klavuz tel yoksa, Kemendi Kement Kateterin distal ucunun iinden ekin ve yabanc cisme yakn ekilde yerleene kadar klavuz kateter veya introduser klf iine itin. Ya da, aleti Kement Introduserin distal ucunun iinden ekerek Snare emberlerini bozun. Snare ntroduserinin konik ucunu Kement Kateterin proksimal (gbek) ucuna, klavuz katetere veya klfa yerletirin ve ntroduser ve Kement Kateter hub arasnda srekli bir temas olmasn salayacak ekilde Kemendi ileri doru itin. NOT: EN Snare Sistemi iin zel olarak retilmemi kateter veya klf kullanrken, kullanmadan nce rnn uygun olup olmad test edilmelidir. 4. emberleri tamamen amak iin Kement milini hafife ileri doru itin. emberler yavaa ileri doru itilir ve gerektiinde yabanc cismin proksimal ucunun etrafnda evrilebilir. Ya da, Kement hedef konumun tesine itilebilir ve emberler yabanc cismin distal ucunun etrafna tekrar evrilebilir. 5. Kement Kateter itildiinde aletin emberleri yabanc cismi yakalamak zere kapanr. (emberler Kement, Kement Kateterin iine ekilerek kapatlrsa, yabanc cismin etrafndaki konumundan kayar.) 6. Yabanc bir cismi maniple ederken, yabanc cismin tutulmaya devam etmesi iin Kement Kateteri gergin tutun ve yabanc cismi gerekli konuma maniple etmek zere Kemendi ve Kement Kateteri birlikte hareket ettirin. 7. Yabanc bir cismi karmak iin Kement Kateteri gergin tutun ve Kement ve Kement Kateter donanmn klavuz katetere veya klfa yakn ekilde ya da bunlarn iine hareket ettirin. Bylece yabanc cisim klavuz kateter veya introduser klfla birlikte veya bunlarn iinde ekilir. Byk yabanc cisim ekmek iin daha byk klf ya da klavuz kateter kullanlmas veya hedef blgenin etrafnn kesilmesi gerekebilir. Kement Yardm le Kalc Kateterden Fibrin Klf karma: 1. Standart teknik ile femoral damar girii hazrlayn ve seilmi Kemendi alt ana toplardamara veya sa atriyuma ilerletin. 2. Kalc kateterin k portundan (birden fazla lmen varsa distal veya venz girii) ve alt ana toplardamara veya sa atriyuma 0,035 inlik klavuz teli ilerletin. 3. Kement emberlerinden birini klavuz telin etrafna yerletirin. 4. Kemendi kateterin distal ucu zerinden fibrin klfa yakn bir konuma itin. 5. Kemendi kateterin etrafna geirin ve Kemendi kateterin distal ucuna doru u girilerinin zerinden aa ynde yumuak bir ekilde ekerken hafif bir kuvveti uygulamaya devam edin. 6. Kateter fibrin klftan temizlenene kadar 4. ve 5. admlar tekrarlayn. Kement Yardm le Venz Kanalizasyonu: 1. Kemendi ak venz giri blgesinden sokun ve gerekli blgedeki vasklatr iinde konumlandrn. 2. Gerekli venz giri blgesine giri inesini ynlendirmek zere Kement emberlerini hedef olarak kullanmak iin bu emberleri an. 3. ne ve Kement emberlerinden klavuz teli geirin. neyi karn. 4. Kement Kateteri iterek klavuz tel etrafnda Kemendi kapatn. 5. Klavuz teli istediiniz yere ekin.

Turkish: KULLANIM ENDKASYONLARI: EN Snare Endovaskler Kement ve Kateter, kardiyovaskler sistemde veya bo viskozdaki yabanc cisimlere erimek ve bunlar maniple etmek zere tasarlanmtr. Maniplasyon prosedrleri arasnda kalc venz kateteri yeniden konumlandrma, kalc venz kateterdeki fibrin klfn soyma ve santral venz eriimi iin damarda delik ama prosedrne yardmc olma yer alr. TANIM: EN Snare sistemi birbirine gemi, kablolu, sper elastik Nitinol, nceden ekillendirilmi ember ierir. Sper elastik Nitinol yap aletin arzalanma riski olmakszn, emberlerin kateterden gemesini salar. UYARILAR: 1. Bu alet doku bymesi sonucunda skan yabanc cisimleri karmak zere tasarlanmamtr. 2. Bu alet Kalc Oval Delikte septal bozukluk olmas halinde fibrin klf soymak iin kullanlmamaldr. 3. Bu alet implante pacing elektrotlarn karmak zere tasarlanmamtr. 4. Fibrin klfn soyulmas srasnda katetere uygulanan eki gc, 6 French ya da daha kk aptaki kalc kateterlerde hasara, gerilmeye veya krlmaya neden olabilir. 6 French ya da daha kk aptaki kateterlerdeki fibrin klfn soyulmas srasnda ar g uygulamayn. 5. ntroduser ile kateteri maniple ederken ar g kullanmayn. Ar g katetere zarar verebilir. 6. Bu alet Etilen Oksit ile sterilize edilmitir ve ambalaj ak veya hasarl deilse steril olarak kabul edilir. Bu alet Sadece Tek Hasta indir. Bu aleti kesinlikle temizlemeyin ya da sterilize etmeyin. Bu alet kullanldktan sonra biyolojik adan tehlikeli olabilir. Aleti, kaza sonucu oluabilecek bir kontaminasyonu nleyecek ekilde kullann. Alet hasarl ise ya da ambalaj alm veya hasar grm ise aleti kullanmayn. 7. Nitinol, nikel titanyum alamdr. Nikele kar hassasiyeti olan hastalarda olas bir reaksiyon meydana gelebilir. R X only: DKKAT: Federal yasalar (ABD) bu cihazn bir doktor tarafndan veya doktor gzetiminde kullanlmasn zorunlu tutmaktadr. NLEM: Byk fibrin klf karlrken pulmoner emboli riskini en aza indirgemek iin alet dikkatli ekilde kullanlmaldr. OLASI KOMPLKASYONLAR: 1. Arteryel vasklatrdeki yabanc cisimleri karma aletiyle ilgili olas komplikasyonlar aadakileri kapsamakla birlikte bunlarla snrl deildir: Embolizasyon Fel Geirme Miyokardiyal enfarkts (yerletirmeye bal olarak) 2. Venz vasklatrdeki kementli karma aletiyle ilgili olas komplikasyonlar aadakileri kapsamakla birlikte bunlarla snrl deildir: Pulmoner emboli 3. Yabanc cisimleri karma aletiyle ilgili dier olas komplikasyonlar aadakileri kapsamakla birlikte bunlarla snrl deildir: Damarda delinme Alet skmas Kk French apndaki kateterlerdeki fibrin klfn soyulmas srasnda kateter hasar grebilir. (Bkz. UYARILAR) Fibrin klfn soyulmasndan sonra pulmoner emboli oluabilir. (Bkz. NLEM). EN Snare ntroduser Hazrlama: Yabanc cismin bulunduu blge iin uygun Kement ap araln sein. Kement ap aral kullanlaca damarn boyutuyla yaklak olarak ayn olmaldr. 1. Kemendi ve Kement Kateteri halka tutucudan karn ve hasarl olup olmadklarn denetleyin. 2. Introducer ve Tork Kolu aletini kement milinin proksimal ucundan karn. 3. Kement milinin proksimal ucu gbein dna kacak ve emberler Kement Kateterin distal ucundan ekilebilecek ekilde Kement proksimal ucunu Kement Kateterin distal (gbeksiz) ucuna yerletirerek Kemendi Kement Katetere takn. 4. Kement emberlerini kement kateterden 2-3 kez uzatp ekerek aleti test edip denetlerken, Kement Kateter, radyoopak bant ve cihazn hasarl veya kusurlu olup olmadn dikkatli ekilde kontrol edin. 5. Sistem (Kement ve Kement Kateteri) mmknse, yukarda belirtildii gibi birletirilen tek nite olarak gerekli blgeye gnderilebilir. EN Snarein Alternatif ekilde Hazrlanmas: Kement Kateter vasklatr iine yerletirilmise, rnle birlikte verilen ntroduser (Kemendin proksimal ucuna, Tork Kolunun hemen tesine yerletirilmi) Kemendi kalc Kement Kateterde konumlandrmak iin kullanlabilir. 1. Kemendi koruyucu tutucudan karn ve hasarl olup olmadn denetleyin. 2. Kement emberleri ntroduser borusunun iine yerleene kadar rnle birlikte verilen ntroduseri (Kemendin proksimal ucuna, Tork Kolunun hemen tesine yerletirilmi) distal ekilde hareket ettirin.

EN Snare Yabanc Cisim karma Aleti Sistemi

Tanm

Kement ap Aral 2-4 mm 4-8 mm Kement ap Aral

Kement Kateter Uzunluk Boyut/Uzunlu 175 cm 175 cm 3.2 F 150 cm 3.2 F 150 cm

Mini EN Snare Sistemi Mini EN Snare Sistemi Tanm

Kement Kateter Uzunluk Boyut/Uzunluk

EN Snare Sistemi 6-10 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare Sistemi 9-15 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare Sistemi 12-20 mm 120 cm 6 F 100 cm EN Snare Sistemi 18-30 mm 120 cm 7 F 100 cm EN Snare Sistemi 27-45 mm 120 cm 7 F 100 cm * Her EN Snare Sisteminde unlar bulunur: (1) Kement, (1) Kement Kateter, (1) Introducer ve (1) Tork Kolu.

Manufacturer Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland www.merit.com 380098001/B ID 052710