Roger Bresoli Obach Actividad 4.

Sistemas de Calidad Tabla comparativa: elementos del sistema

GMP

GLP

ISO 17025

ISO 9001 Palabras clave

1.GESTION El laboratori haur de posseir un DE LA programa de garantia de qualitat CALIDAD documentat. Realitzar inspeccions per determinar si tots els estudis sefectuen dacord als principis de bones practiques de laboratori. Audita els informes finals per comprovar els mtodes, procediments i observacions. (Pag.25835)

2.PERSONAL

El laboratori ha destablir, implementar i mantenir un sistema de gesti apropiat a labast de les seves activitats. Comproms amb el desenvolupament i implementaci del sistema de gesti i millora continua. Satisfer els requisits del client tant els legals i els reglamentaris. Ha de fer referencia als procediments tcnics. Han destar definides les funcions i responsabilitats de la direcci tcnica i del responsable de qualitat. Mantenir la integritat del sistema de gesti quan es planifiquen o simplementin canvis a aquest (Pag.13) Assegurar que el personal Sha dassegurar la competncia compren clarament les funcions de tots els que operin amb equips ha de fer i en cas necessari especfics, realitzin assajos o

Determinar els processos necessaris. Determinar la seqencia i interacci daquests processos Determinar els criteris i els mtodes necessaris per assegurar-se de que loperaci com el control siguin eficaos. Assegurar-se de la disponibilitat de recursos i informaci necessria per permetre loperaci i el seguiment de processos. Realitzar el seguiment, la mediaci quan sigui aplicable i la anlisis daquest processos. Implementar les accions necessries per aconseguir els resultats planificats i la millora continua daquest processos. (Pg.2) El personal que realitzi els treballs que afectin a la conformitat dels requisits del producte ha de ser

Documentaci de qualitat Millora procesos Satisfer client de

al

Coneixement s necesaris

proporcionar la formaci necessria per lexercici de les mateixes. El personal de lestudi haur de tenir accs al protocol y als corresponents procediments normalitzats. (Pg.25834) 3.LOCALES Y Asegurar la disponibilitat de EQUIPOS suficient personal qualificat, locals apropiats, equips i materials per loportuna i adequada realitzaci de lestudi. (Pg. 25834)

Shaur de disposar de sales per assegurar lallament dels sistemes experimentals. Tamb haur de tenir sales demmagatzemats per a subministres, equips i una sala Les installacions han de facilitar darxius. la correcta realitzaci dels (Pg.25835) assaigs o calibracions. Sha defectuar una separaci entre zones en que es realitzin activitats incompatibles. Sha de controlar laccs i el us de les zones que afectin a la qualitat dels assajos. (Pg.21) 4.DOCUMENT La documentaci ha de Ha destablir i mantenir

calibracions, avaluen els resultats i firmen els informes de assaigs o certificats de calibraci. El laboratori ha de tenir una poltica i procediments per identificar les necessitats de formaci del personal i proporcionar-la. (Pag. 20) Ha de tenir equips per efectuar les tasques a realitzar. Han de permetre i aconseguir lexactitud necessria. Han de complir amb les especificacions i shan dhaver efectuat les calibracions corresponents. Han destar identificats i han de posseir les instruccions actualitzades per el seu s. (Pg. 24-25)

competent en base a leducaci, Personal formaci, habilitats i experincia. qualificat. (Pg.7)

Sha de determinar el seguiment dels equips de medici. Es necessria la seva calibraci i verificaci a intervals especificats o abans del seu s. Protegir-se contra ajustos que puguin invalidar el resultat de la medici i protegir-se contra el deteriorament dels equips. (Pg.13) Sha de proporcionar i mantenir linfrastructura necessria per aconseguir la conformitat dels requisits del producte. Inclou: edificis, espai de treball, equips per els processos i serveis dajut. (Pg.7)

Verificaci Calibraci Infrastructura Control

La

documentaci

ha

dincloure: Poltica

de

ACIN

5.PRODUCCI ON

contenir: el protocol, dades primaries, mostres dels elements de assaig i linforme al final de cada estudi. Registres de les inspeccions realitzades. Registres del manteniment i calibraci dels equips. Documents de validaci de sistemes informtics i registres de controls mediambientals. Els arxius hauran de ser guardats fins un any despres del fi de comercialitzaci del producte. (Pg. 25838) No en parla de producci industrial.

procediments pe el control de tots els documents que formen par del seu sistema de gesti (tals com reglamentaci, normes, altres documents normatius, mtodes de assaig i calibraci, especificacions, instruccions i manuals. Tots els documents tenen que ser revisats i aprovats per personal autoritzat. (Pg.13)

declaracions documentades duna qualitat poltica de qualitat i objectius de qualitat, un manual de qualitat, els Control de procediments documentats i els processos registres necessaris per aquesta Norma Internacional. Aquests documents sn necessaris per assegurar-se una planificaci efica, loperaci i els control dels processos. (Pg.3)

6.CONTROL DE CALIDAD

Shan de controlar els protocols, els registres de les inspeccions, registres de titulacions, manteniment i calibraci dels equips i registres de controls mediambientals. (Pag.25838)

producci Lorganitzaci haur de planificar i portar a terme la producci i la prestaci del servei en condicions controlades. Lorganitzaci haur de validar tot el procs de producci i de prestaci del servei. Quan sigui possible es necessari identificar i traar el producte. Sha de preservar el producte mentre lempresa en sigui el responsable. (Pag.12-13) Els documents necessaris per el Sha defectuar un control dels sistema de gesti de qualitat documents que formin part del seu shan de controlar. Els registres sistema de gesti. sn un tipus especial de (Pg.13) document que tamb shan de Sha de controlar els assajos controlar. experimentals i les calibracions no (Pg.3) conformes. No en parla industrial. de

Condicions controlades Identificaci Traabilitat

Documentaci Emmagatzem atge Calibracions

Els equips emprats per lobtenci, enmagatzament i recuperaci de dades han destar degudament controlats i comptar amb el disseny i la capacitat adequada. (Pag.25835)

7.FABRICACI N Y ANLISIS POR CONTRATO

No en parla de producci industrial, per es podria considerar la fabricaci com la anlisis del producte dassaig. Cada estudi sha de realitzar duna forma nica. Lestudi haur de ser realitzat dacord al protocol. Totes les dades generades per lestudi hauran de ser registrats de forma immediata. Tota modificaci daquestes dades shaur de fer de manera que no dificulti la seva lectura posterior i aquestes modificacions shauran de justificar en tots els casos. (Pg.25838) Ser necessari un resum dels resultats que contingui tota la

Els canvis del disseny i del desenvolupament shan didentificar i shan de mantenir en els registres. (Pg.11) Sha defectuar els controls necessaris en els equips de seguiment i mesura per proporcionar levidencia de la conformitat del producte amb els requeriments determinats. (Pag.13) Lorganitzaci ha de planificar i portar a terme la producci i la prestaci del servei sota condicions controlades. Igualment ha de validar tot el procs de producci i de prestaci del servei quan els productes resultants no poden verificar-se mitjanant seguiment o mesura posterior. La validaci ha de demostrar la capacitat daquests processos per assolir els resultats planificats. (Pg.12)

(Pg.16) Sha defectuar un control de registres. Han dincloure informes de les auditories internes i de les externes (Pg.17) Sha defectuar un control de les dades obtingudes i subjectes a unes verificacions adequades portades a terme duna manera sistemtica. (Pag.24) Sha de planificar i implementar els Planificaci processos de seguiment, anlisis i millora necessaris per: demostrar la Validaci conformitat dels requisits del producte, assegurar-se la Seguiment conformitat del sistema de gesti de la qualitat i millorar contnuament leficcia del sistema de gesti de la qualitat. (Pag.14) Es necessari un seguiment i mesura, un control del producte no conforme i un anlisis de les dades per tal defectuar una millora. (Pg.15-16)

informaci necessria per el protocol, una exposici dels resultats, una avaluaci i discussi dels resultats i unes conclusions. (Pg.25838) 8.RECLAMAC No s parla en cap moment de El laboratori ha de tenir una IONES Y reclamacions. poltica i un procediment per la RETIRADA resoluci de les queixes rebudes DE dels clients o daltres parts. Sha PRODUCTOS de mantenir els registres de totes les queixes aix com de les investigacions i accions correctives efectuades per el laboratori. (Pg.16) 9.AUTOINSPE Procediments de garantia de la El laboratori ha destablir una CCION qualitat: actuaci del personal poltica i un procediment per la de garantia de qualitat en la implementaci daccions planificaci, programaci, correctives quan shagi identificat realitzaci, documentaci i un treball no conforme. Aix redacci dinformes dauditoria. normalment va lligat a efectuar (Pg. 25837) una srie dauditories internes dacord a un calendari i a un procediment predeterminat. (Pg.16) Igualment sha defectuar unes accions preventives i sha de portar un control de registres.

Lorganitzaci ha de facilitar la Poltica informaci sobre el producte; les queixes consultes o contractes o atenci de mesures, incloent les modificacions i Millora la retroalimentaci del client. Aqu sinclouen les queixes del client. (Pg 8)

de

La organitzaci ha de dur a terme auditories internes a intervals planificats per determinar si el sistema de gesti de la qualitat funciona correctament. (Pg. 14) Sha defectuar un seguiment i mesura tant de processos com de productes. Igualment efectuar un control sobre el producte no conforme. (Pg.15)

Auditories internes Seguiment Mesura Control