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NBR ISO/IEC 17025:2005-INTERPRETAÇÃO

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Interpretação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 - curso da ANVISA
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CURSO DE INTERPRETAÇÃO DA NORMA NACIONAL DE QUALIDADE

NBR ISO/IEC 17025:2005

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

REQUISITOS TÉCNICOS

Ministério da Saúde
ANVISA/GGLAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

PESSOAL
Requisito 5.2

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PESSOAL
5.2.1 A gerência deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos, realizam análises e assinam relatórios de resultados. Usando pessoal em treinamento necessita de supervisão. O pessoal deve ser qualificado com base em formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades. 5.2.2. A gerência do laboratório deve estabelecer metas quanto à formação, treinamento e habilidades de sua equipe, dispondo de procedimento que detalhe critérios para identificação de necessidades de treinamento e para elaboração de planejamento de sua execução.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PESSOAL
5.2.3. Toda a equipe que atua no laboratório precisa seguir as orientações do Sistema da Qualidade e serem supervisionados quanto ao seu desempenho. 5.2.4 Dispor de descrição de atribuições de todos os cargos. 5.2.5 Definir os profissionais que têm habilitação para executar as principais atividades laboratoriais mediante designação da gerência. Manter registros das competências, qualificações profissional e educacional, treinamentos realizados pelos colaboradores próprios ou contratados como prestadores de serviços.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PESSOAL
Os registros das designações de competência para os profissionais deve contemplar: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;
• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados; • As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos; • As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações; • Especialização e experiência requeridas; • Qualificações e Programas de Treinamentos; • Tarefas gerenciais.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

FORMAÇÃO

TREINAMENTO

QUALIFICAÇÃO

EXPERIÊNCIA

HABILIDADES

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

PESSOAL
UM PROCESSO DE QUATRO FASES Definir as necessidades de treinamento Planejar o treinamento Realizar o treinamento Avaliar os resultados do treinamento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Levantamento de Necessidades
DATA : LEVANTAMENTO DA NECESSIDADE DE TREINAMENTO REVISÃO : PÁGINA :

ÁREA SETOR

TREINAMENTO

ANO COLABORADORES

Responsável:

Data:

/

/

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Planejamento de treinamento
PLANO ANUAL DE TREINAMENTO
ÁREA: SETOR/CARGO TREINAMENTO PERÍODO Descrição Quantidade (participantes)
DATA : REVISÃO : PÁGINA :

ELABORADO:

APROVADO:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Execução de treinamento
ASPECTOS PRÁTICOS
1. Prever instrumento formal para treinamento extra planejamento anual; solicitação de de

2. Prever instrumento formal para convocação colaboradores para treinamentos planejados; 3. Elaborar padrão de lista de presença; 4. Ter formulários treinamento; para avaliação da qualidade

do

5. Ter mecanismos para aferir e atestar a absorção dos conhecimentos abordados no treinamento; 6. Ter mecanismos de registro dos treinamentos em ficha funcional dos colabores;
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Execução de treinamento
ASPECTOS PRÁTICOS
• • Ter procedimento que institua critérios para repassar conhecimentos adquiridos em treinamentos externos; Elaborar as normas para planejamento e execução de treinamentos.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Pessoal ...DEVE:

Próprio ou contratado

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações

Treinamento

Habilidades

Experiências relevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada
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Manter registros

SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Requisito 5.3

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
5.3.1 As instalações devem ser tais que facilitem desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de energia, iluminação, condições ambientais. O ambiente não deve invalidar os resultados ou afetar adversamente a qualidade de qualquer medição. Deve ser tomado cuidado especial, em locais diferentes da instalação permanente. Documentar os requisitos técnicos.

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ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
NIT DICLA 083 O laboratório deve ter: • dimensões, • construção, • localização adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados dos exames.
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ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais: • como requerido pelas especificações relevantes, • quando influenciam na qualidade dos resultados: esterilidade biológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, níveis sonoros e de vibração.
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ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

• Deve haver separação efetiva entre áreas
vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis.

Devem ser tomadas medidas para prevenir

a contaminação cruzada.

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
Requisito 5.4

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.4.1 Usar métodos e procedimentos apropriados para todos ensaios, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação de amostras e itens a serem ensaiados, definição de estimativa de incerteza e técnicas estatísticas para análise dos resultados dos ensaios. Deve-se ter instruções para o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes, Todas as instruções, normas, manuais devem ser mantidos atualizados e disponíveis para o pessoal do laboratório.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.4.2 Seleção de métodos:

• métodos apropriados e que atendam as necessidades dos clientes; • preferencialmente, utilizar métodos publicados como normas nacionais, regionais e internacionais; • Certeza de estar utilizando a última edição da norma editada em relação ao método; • Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se forem apropriados ao uso e se estiverem validados.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório: • Pressupõe uma atividade planejada e designado profissional qualificados e utilizando recursos adequados; • Planos do desenvolvimento do método com registros atualizados e divulgados efetivamente com os profissionais envolvidos em sua evolução.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.4 Métodos não normalizados: • Sempre acordar previamente com o cliente; • Claramente definidas as especificações do clientes e seus propósitos com a realização do ensaio; • Método devidamente validado antes de ser utilizado.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.4.5 Validação de métodos: Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Utilizar alguns critérios para validação:
- calibração com uso de padrões de referência ou materiais de referência; - comparação de resultados obtidos com outros métodos; - comparações interlaboratoriais; - avaliação sistemática dos fatores que influenciam; - avaliação da incerteza dos resultados.
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos são atendidos. O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido. Método Não Normalizado Método Desenvolvido pelo laboratório Método Normalizado usado em outro escopo Ampliações e Modificações de Método Normalizado
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição:
• Um laboratório que realiza suas calibrações deve utilizar procedimento para estimar a incerteza da medição; • Utilizar procedimento para cálculo de incerteza de medição; • O grau de rigor da estimativa da incerteza depende de: - requisitos do método de ensaio; - requisitos do cliente; - existência de limites estreitos.

5.4.7 Controle de dados:

• Cálculos e transferência de dados devem ser submetidas a verificações sistemáticas;

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 5.4.7 Controle de dados:
• Utilizando computadores ou equipamentos automatizados: - software documentado e adequado ao uso; - existem procedimentos implementados para proteção dos dados; - equipamentos e computadores com manutenção preventiva em dia e em perfeitas condições de uso.

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

EQUIPAMENTOS
Requisito 5.5

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.1 O Laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para correta prestação do serviço, incluindo, entre outras, as seguintes atividades: • amostragem, • medição, ensaio ou exame, • preparação de amostras •processamento e análise de dados Para equipamentos externos fora do seu controle permanente, garantir que os requisitos das Normas da qualidade são atendidos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.2 Os equipamentos (incluindo os softwares) devem ter configuração apropriada para alcançar a exatidão requerida e atender as especificações pertinentes aos ensaios e exames executados. Estabelecer e implementar programa de calibração para grandezas e valores-chave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados. Calibrar/verificar equipamentos antes do uso(inclusive de amostragem)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.3 Operar equipamentos somente com pessoas autorizadas por obterem treinamento, devendo haver instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamentos disponíveis para os usuários. 5.5.4 Identificar o item do equipamento que seja significativo para o resultado do ensaio.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.4 Manter registros de cada item do equipamento e do seu software. incluindo, no mínimo: • nome do item do equipamento e do software; • nome do fabricante, identificação do modelo, número de série ou outra identificação; • verificações de que o equipamento atende às especificações; • localização atual, quando apropriado;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
• instruções do fabricante, se disponíveis; • datas, resultados e cópias dos certificados de calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração; plano de manutenção e manutenções realizadas; dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.6 O laboratório deve ter procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada e verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração. 5.5.7 Retirar equipamentos que não estejam em condições de uso, identificando-o para não ser utilizado no processo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
Considera-se equipamento não-conforme nas seguintes condições: • submetido a sobrecarga • manuseado incorretamente • resultados suspeitos • com defeito • fora dos limites especificados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
5.5.8 Os equipamentos calibrados devem ser identificados com código ou outra modalidade, visando registrar a situação atual, data da última calibração e sua validade. 5.5.9 Os equipamentos utilizados fora das instalações normais, precisa-se garantir que suas condições permaneceram dentro da conformidade para operação. 5.5.12 Proteger equipamentos devidamente calibrados de uso indevido que comprometa os resultados.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EQUIPAMENTOS
ASPECTOS PRÁTICOS
1. Elaborar relação de equipamentos críticos; 2. Elaborar ficha histórico dos equipamentos com todos os registros desde a sua recepção e verificação; 3. Dispor de plano de manutenção preventiva; 4. Dispor de plano de calibração; 5. Dispor de instruções equipamentos; de operação ou POP’s de

6. Manter equipe especializada ou contratos de prestação de serviços de manutenção e calibração qualificados; 7. Dispor de registros de avaliação de desempenho destes prestadores de serviços.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
Requisito 5.6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso

• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos • Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI • Calibrações competência: em laboratórios que possam demonstrar

•laboratórios integrantes do LNM/INMETRO •laboratórios da RBC/INMETRO •laboratórios integrantes de Metrologia de outros países Institutos Nacionais de

•laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
Definição VIM 2000: “Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PADRÃO INTERNACIONAL
1 Kg

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
kg
NACIONAL

kg
REGIONAL

kg
LOCAL

A

kg
BIPM Paris

kg
NACIONAL

kg
REGIONAL

kg
LOCAL

B

MASSAS DOS 2 OBJETOS A E B = COMPARÁVEIS ENTRE SI
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO TERMINOLOGIA $ Aferição $ Calibração
$ Incerteza de medição

$ Ajuste

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO CALIBRAÇÃO
Definição: “Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... E os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.” VIM 2000
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO AJUSTE
É O AJUSTE DE UM INSTRUMENTO PARA A LEITURA DO VALOR REAL CONTRA UM PADRÃO.

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES

Instrumento deve ser calibrado sempre: •após aquisição, antes do uso •Após uma manutenção

Para definir o intervalo entre calibrações deve-se: 1. Estipular um intervalo inicial 2. Executar 4 calibrações com este intervalo 3. Avaliar os resultados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
PERIODICIDADE DE CALIBRAÇÃO ♠ FREQUÊNCIA DE USO ♠ SEVERIDADE DAS CONDIÇÕES DE USO ♠ FRAGILIDADE E HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO ♠ PROGRAMAÇÃO DA CALIBRAÇÃO ♠ DATA DE VALIDADE DA CALIBRAÇÃO ♠ FAIXA DE MEDIÇÃO E INCERTEZA

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MODELOS

Consulte o Certificado de Calibração antes cada uso CALIBRADO Certificado nº ____________ Por ____________________ Data____/____/____ Nº Equipamento___________ Próx. Calibr. ____/____/____ Não Utilize == com defeito == CALIBRADO Por __________________ Data ____/____/____ Certificado nº ___________ Próx. Calibr. ___/___/___

CALIBRADO Certificado nº _____________ Data____/____/____ Próx. Calibr ____/____/____

NÃO REQUER CALIBRAÇÃO

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA
Material ou substância que tem um ou mais valores /propriedades que são suficientemente homogêneos e bem estabelecidos para ser usado na calibração de um aparelho, na avaliação de um método ou na atribuição de valores a materiais.

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA
Material de referência acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades certificados por um procedimento que estabelece sua rastreabilidade à obtenção exata da unidade na qual os valores de propriedade são expressos e cada valor certificado é acompanhado por uma incerteza para um nível de segurança estabelecido.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
RASTREABILIDADE
 INDISPENSÁVEL PARA RESULTADO CONFIÁVEL. OBTER UM

 ALCANÇADA QUANDO OS RESULTADOS SÃO ACOMPANHADOS DE UMA DEMONSTRAÇÃO CLARA DE TODAS AS INCERTEZAS ENVOLVIDAS E BASEADOS NA RASTREABILIDADE DE TODAS AS REFERÊNCIAS ENVOLVIDAS (QUÍMICAS E FÍSICAS)

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

Amostragem
Requisito 5.7

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

AMOSTRAGEM
Conceito É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância , material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo. Em alguns casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

5.7.1 O Laboratório deve ter um plano e um procedimento de amostragem que devem estar disponíveis no local onde atividade é realizada, ser baseados em métodos estatísticos apropriados, abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

AMOSTRAGEM
5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem documentado, estes devem: • estar incluídas em todos os documentos,

• ser registrados em detalhes, • ser comunicadas ao pessoal apropriado.

5.7.3 O Laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes da amostragem. Tais registros devem incluir:

• procedimento de amostragem usado,
• identificação do amostrador, • as condições ambientais(se pertinente), • diagramas/meios para identificar o local da amostragem, se necessário, • as estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem, se apropriado.
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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

Manuseio de itens de Ensaio e Calibração
Requisito 5.8

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ITENS DE ENSAIO
5.8.1 O laboratório deve ter procedimentos para:
• • • • • • • Coleta Transporte Recebimento Manuseio Proteção Armazenamento Retenção e/ou remoção de itens, incluindo providências de proteção da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do laboratório e do cliente.

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ITENS DE ENSAIO
5.8.2 O laboratório deve ter um sistema de identificação de itens de ensaio durante o período em que o mesmo permanecer no local e possa:
• • garantir que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos. possibilitar subdivisão de grupos e transferência de itens dentro e para fora do laboratório.

5.8.3 No ato do recebimento, registrar as anormalidades e desvios das condições especificadas para os itens de ensaio, consultando o cliente sempre que necessário.
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ITENS DE ENSAIO
5.8.4 Ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dado no item de ensaio durante o armazenamento, manuseio e preparação.
  Seguir as instruções para manuseio fornecidas com o item. Ter Controle e Registro das Condições ambientais, quando os itens tiverem que ser acondicionados em condições especificadas. Quando necessário manter um item ou parte dele, o laboratório deve ter meios de armazenamento e segurança que protejam a sua condição e integridade .

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ITENS DE ENSAIO
 Quando os itens de ensaio retornam ao serviço depois do ensaio, é necessário cuidado especial para assegurar que não sejam avariados ou danificados durante o processo de manuseio, ensaio ou armazenamento/espera. Fornecer aos responsáveis pela retirada e transporte de amostras procedimento de amostragem, informações sobre armazenamento e transporte, incluindo informações dos fatores de amostragem que influenciam o resultado. Razões para manter um item de ensaio seguro podem ser razões de registro, segurança ou valor, ou para possibilitar ensaios complementares

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração
Requisito 5.9

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

GARANTIA DA QUALIDADE
O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios. Os dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. Esta monitorização deve analisada criticamente ser planejada e

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GARANTIA DA QUALIDADE
Critérios para resultados: monitorar a validade de

 Controles internos / Material de Referência
 Ensaio de Proficiência / Comparação Interlaboratorial  Realização de Ensaio em Replicata  Repetição de Ensaio / Amostra Cega  Comparação Intralaboratorial

 Correlação de Resultados de um mesmo item

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GARANTIA DA QUALIDADE
Principais Funções dos Controles Controle Interno Intralaboratorial Interlaboratorial Repetitividade Reprodutibilidade Exatidão Exatidão

 

Ensaio de Proficiência  

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SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025

Apresentação de Resultados
Requisito 5.10

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Apresentação de Resultados
 Exatidão
 Clareza  Objetividade  Sem Ambigüidade  De acordo com instruções específicas  Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à interpretação e requerida pelo método  Apresentação simplificada quando acordado.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Apresentação de Resultados
Nos casos de ensaios realizados para clientes internos ou no caso de acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. As informações que não forem relatadas devem estar prontamente disponíveis no laboratório que realizou os ensaios.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio Dados do laboratório: nome e endereço, e o local onde os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório. Identificação unívoca do relatório de ensaio(ex:no. de série), com identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
 Nome e endereço do cliente.  Método de ensaio utilizado. Descrição, condição e identificação unívoca do item ensaiado  Data do recebimento do item(se for crítico para a validade e aplicação dos resultados)  Data da realização  Referência ao plano e procedimentos de amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
 Resultados com unidade de medida do resultado  Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela emissão  Paginação(no. da página/total de páginas)  “Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”  É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de que o relatório só deve ser reproduzido completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Relatório de Ensaio
Requisitos adicionais:  Desvios, adições e exclusões do método .  Informações sobre condições ambientais)  Declaração requisitos de de ensaio (ex: condições conformidade aos

conformidade/não

 Incerteza estimada (quando relevante para a validade e aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de especificação.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio
 Data da amostragem  Identificação da substancia,material ou produto amostrado  Local da amostragem(diagramas,etc)  Referência ao plano e procedimentos de amostragem  Detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados  Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Resultados de Ensaios de Subcontratados
Quando o relatório de ensaio tiver resultados de ensaio de subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados.. O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Emendas aos Relatórios de Ensaios
 As emendas a um relatório de ensaio após emissão devem ser feitas sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados que inclua: -”Suplemento do Relatório de Ensaio, no. de série ou forma de redação equivalente.  Tais emendas devem atende aos requisitos da Norma  Quando necessário emitir um novo relatório de ensaio completo, deve ser univocamente identificado e conter referência ao original que está sendo substituído.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Transmissão eletrônica

  Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.
 Atende aos mesmos requisitos.

Lay-out de relatório
Projetado de forma a atender a cada tipo de ensaio e minimizar a possibilidade de equívocos ou uso incorreto.

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