English

French

Italian

German

Spanish

I n s t r u c t i o n s

f o r

U s e

M o d e d e m pl o i
Description du produit Le systme dintubateur Merit MAK-NV (non vasculaire) comprend un petit intubateur coaxial muni dun dilatateur et dune canule de raidissement qui permet de mettre en place des fils-guides de plus grand diamtre dans le cadre dinterventions non vasculaires. Le dispositif MAK-NV se compose des lments suivants ; les lments spcifiques sont indiqus sur ltiquette du produit. Ces lments peuvent tre emballs ensemble ou individuellement. Gaine dintroduction coaxiale 6F avec dilatateur canule rigide Aiguille dintroduction calibre 21 trocart ou chiba Fil(s)-guide USAGE PRVU Le Merit MAK-NV a pour objet de faciliter lintroduction et le placement dun fil-guide dun diamtre pouvant aller jusqu 0,97 mm (0,038 po) dans le cadre dinterventions non vasculaires. MISES EN GARDE Le retrait, la traction ou la manipulation de lextrmit distale du fil-guide par la pointe de laiguille peut entraner une rupture ou une embolisation. Ne pas avancer le fil-guide en cas de rsistance. PRCAUTIONS DEMPLOI Lappareil doit tre utilis uniquement dans le cadre dinterventions non vasculaires. Consulter les documents joints. RX Only: Attention: La loi fdrale amricaine limite la vente de cet article des mdecins ou sur ordonnance. Ce dispositif est usage unique. Ne pas rutiliser ou restriliser. Tant que lemballage nest ni ouvert, ni endommag, son contenu est strile (strilisation loxyde dthylne) et apyrogne. RISQUES de complications Le Merit MAK-NV ne doit tre utilis que par des personnes informes des risques encourus et qualifies pour raliser ce type dinterventions. Les complications potentielles sont les risques normalement associs au diagnostic percutan et/ou aux procdures interventionnelles. On peut galement citer, entre autres, les complications suivantes : dme Formation dun thrombus Infection Formation dun pseudoanvrisme Hmatome Perforation ou lacration des vaisseaux ou visqueux Saignement Embolisation du fil-guide ou du cathter Hmothorax Inflammation, ncrose ou cicatrice Hydrothorax Douleurs dans la rgion Extravasation Mode demploi 1. Identifier et prparer le site dinsertion en respectant une technique aseptique approprie et en procdant une anesthsie locale, en fonction des besoins. 2. Insrer laiguille dintroduction calibre 21 en appliquant la technique standard. 3. Faire progresser dlicatement lextrmit souple du fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) dans laiguille. Faire avancer le fil-guide aussi loin que ncessaire. Vrifier quil est bien plac. MISE EN GARDE : ne pas avancer le fil-guide en cas de rsistance. 4. Retirer laiguille tout en maintenant le fil guide de 0,46 mm (0,018 po) en position. MISE EN GARDE : le retrait, la traction ou la manipulation de lextrmit distale du fil-guide par la pointe de laiguille peut entraner une rupture ou embolisation. Pour viter dendommager le fil-guide en cours de manipulation, retirer laiguille de lintroducteur et passer ltape 5. 5. Insrer lintroducteur coaxial avec le dilatateur, avec ou sans la canule de raidissement, sur le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) et avancer jusqu la position souhaite. 6. Retirez le dilatateur/la canule de raidissement, en laissant lintroducteur en place. Le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) peut tre retir ou laiss en place. 7. Insrer une longueur de fil-guide pouvant aller jusqu 0,97 mm (0,038 po) dans lintroducteur. 8. Retirer lintroducteur en laissant le ou les fils-guides en place. Prcautions observer en cas de rutilisation Rserv un usage unique. Ne pas rutiliser, retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation peuvent compromettre lintgrit structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer des lsions ou une maladie ou encore le dcs du patient. La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation peuvent galement crer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croise chez le patient, y compris, mais sans sy limiter, la transmission de maladies infectieuses dun patient lautre. La contamination du dispositif peut provoquer une lsion, une maladie ou le dcs du patient.

I s t r u z i o n i p e r l u s o
Descrizione del prodotto Il sistema introduttore Merit MAK-NV (non-vascolare) utilizza un piccolo introduttore coassiale dotato di dilatatore e cannula rigida e un filo guida per il posizionamento di fili guida di diametro maggiore in procedure non vascolari. Il dispositivo MAK-NV consta di una combinazione dei seguenti componenti; consultare letichetta dellunit per lelenco completo dei componenti del prodotto. Questi componenti possono essere stati confezionati in ununica busta o separatamente. Introduttore coassiale da 6 Fr con dilatatore e cannula di irrigidimento Ago introduttore di misura 21 con trocar o stiletto tipo Chiba Uno o pi fili guida USO PREVISTO Merit MAK-NV stato progettato per facilitare lintroduzione e il posizionamento di un filo guida del diametro massimo di 0,038 po per interventi non vascolari. AVVERTENZE Loperazione di ritiro o manipolazione dellestremit distale del filo guida attraverso la punta dellago pu determinare rottura o embolizzazione. Non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza. ATTENZIONE Il dispositivo va usato solo per interventi non vascolari. Consultare i documenti in dotazione. RX Only Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questarticolo ai medici o dietro ricetta medica. Il dispositivo esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il contenuto della confezione non aperta e intatta sterile (ossido di etilene) e non pirogeno. POSSIBILI complicanze Merit MAK-NV deve essere utilizzato da persone informate sui rischi possibili e qualificate per effettuare le procedure. Fra le possibili complicazioni vi sono i rischi normalmente associati alle procedure diagnostiche percutanee e/o interventistiche. Altre complicazioni includono, ma non sono limitate a: Edema Formazioni di trombi Infezione Formazione di pseudoaneurismi Ematoma Perforazione o lacerazione di vasi o delle viscere Emorragia Embolizzazione con filo guida o catetere Emotorace Infiammazione, necrosi o cicatrici Idrotorace Dolore locale Stravaso Istruzioni per luso 1. Identificare il punto dellinserimento e preparare il sito utilizzando unadeguata tecnica asettica e lanestesia locale necessaria. 2. Inserire lago introduttore misura 21 adottando la tecnica standard. 3. Far avanzare con attenzione lestremit flessibile del filo guida da 0,018 po (0,46 mm) attraverso lago. Far avanzare il filo guida fino a dove serve. Verificare il corretto posizionamento. ATTENZIONE: non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza. 4. Rimuovere lago mentre si mantiene in posizione il filo guida da 0,018 po (0,46 mm). ATTENZIONE: il ritiro o la manipolazione dellestremit distale del filo guida attraverso lestremit dellago pu determinare rottura o embolizzazione. Per evitare danni al filo guida durante la manipolazione, estrarre lago introduttore e procedere al punto 5. 5. Inserire lintroduttore coassiale dotato di dilatatore, con o senza la cannula rigida, sopra il filo guida da 0,018 po (0,46 mm) e far avanzare fino a raggiungere la posizione desiderata. 6. Estrarre il dilatatore/la cannula rigida, lasciando lintroduttore in posizione. Il filo guida da 0,018 po (0,46 mm) pu essere estratto o lasciato in posizione. 7. Inserire il filo guida fino a 0,038 po (0,97 mm) attraverso lintroduttore. 8. Estrarre lintroduttore lasciando il filo/i fili guida in situ. Precauzioni per il riutilizzo Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne pu compromettere lintegrit strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso che, a sua volta, pu causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si pu anche creare un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o contaminazione crociata, incluso, ma non limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da un paziente allaltro. Lacontaminazione del dispositivo pu portare a infortunio, malattia o decesso del paziente.

Gebrauchsanweisung
Produktbeschreibung Das Merit MAK-NV (nicht-vaskulr) Einfhrsystem verwendet ein kleines koaxiales Einfhrbesteck mit Dilatator und Versteifungskanle sowie Fhrungsdraht zur Platzierung von Fhrungsdrhten mit grerem Durchmesser bei nichtvaskulren Verfahren. Bei ungeffneter und unbeschdigter Verpackung steril MAK-NV besteht aus einer Kombination der folgenden Komponenten, siehe Etikett fr spezifische Produktkomponenten. Diese Komponenten knnen in einer einzigen Packung bzw. separat verpackt sein. 6F koaxiale Einfhrhilfe mit Dilatator mit versteifter Kanle 21 G-Einfhrnadel mit Trokar- oder Chiba-Stilett Fhrungsdraht VERWENDUNGSZWECK Der Merit MAK-NV ist zur Erleichterung der Einfhrung und Platzierung eines Fhrungsdrahts mit bis zu 0,97 mm (0,038)Durchmesser fr nicht-vaskulre Verfahren vorgesehen. WARNHINWEISE Das Herausziehen, Zurckziehen oder die Manipulation der distalen Spitze des Fhrungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem Bruch oder Embolisierung fhren. Den Fhrungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand sprbar ist. VORSICHTSHINWEISE Die Vorrichtung darf nur fr nicht-vaskulre Verfahren verwendet werden. In den Begleitdokumenten nachschlagen. RX Only Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. Diese Vorrichtung ist nur fr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Die Inhalte von ungeffneten, unbeschdigten Packungen sind mit thylenoxid sterilisiert und nicht pyrogen. MGLICHE Komplikationen Der Merit MAK-NV sollte von Personen verwendet werden, die mit den involvierten Risiken vertraut und in der Durchfhrung der Verfahren qualifiziert sind. Potenzielle Komplikationen umfassen die normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/ oder interventionellen Verfahren assoziierten Risiken. Andere Komplikationen umfassen u. a.: dem Thrombusbildung Infektion Pseudoaneurysmabildung Hmatom Perforation oder Lazeration der Gefe Blutung oder inneren Organe Hmothorax Fhrungsdraht- oder Katheterembolisierung Hydrothorax Entzndung, Nekrose oder Narbenbildung Extravasation Schmerzen im Bereich Gebrauchsanweisung 1. Die Einfhrungsstelle identifizieren und mit angemessenen aseptischen Techniken und Lokalansthesie wie erforderlich vorbereiten. 2. Die 21 G-Einfhrnadel mithilfe des Standardverfahrens einfhren. 3. Das flexible Ende des 0,46-mm-Fhrungsdrahts (0,018) vorsichtig durch die Nadel vorschieben. Den Fhrungsdraht so weit wie angemessen vorschieben. Die richtige Positionierung besttigen. WARNUNG: Den Fhrungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand sprbar ist. 4. Die Nadel entfernen und den 0,46-mm-Fhrungsdraht (0,018) zurcklassen. WARNUNG: Das Herausziehen, Zurckziehen oder die Manipulation der distalen Spitze des Fhrungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem Bruch oder Embolisierung fhren. Um eine Beschdigung des Fhrungsdrahts whrend der Manipulation zu vermeiden, die Einfhrungsnadel entfernen und zu Schritt 5 weitergehen. 5. Das koaxiale Einfhrbesteck mit Dilatator, mit oder ohne Versteifungskanle, ber den 0,46-mm-Fhrungsdraht (0,018) einfhren und an die gewnschte Stelle vorschieben. 6. Den Dilatator bzw. die Versteifungskanle entfernen und das Einfhrbesteck zurcklassen. Der 0,46-mm-Fhrungsdraht (0,018) kann entfernt oder zurckgelassen werden. 7. Den 0,97-mm-Fhrungsdraht (0,038) durch das Einfhrbesteck vorschieben. 8. Das Einfhrbesteck entfernen und den Fhrungsdraht bzw. die Fhrungsdrhte zurcklassen. Warnhinweis zur Wiederverwendung Nur fr den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung knnte die strukturelle Integritt der Vorrichtung beeintrchtigen und/oder zu einem Versagen der Vorrichtung fhren, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten fhren kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination bewirken und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschlielich u.a. die bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten fhren.

Instrucciones de uso
Descripcin del producto El sistema introductor MAK-NV de Merit (no vascular) utiliza un pequeo introductor coaxial que incorpora una cnula dilatadora y de rigidizacin, y un cable gua que permite la colocacin de otros cables gua de mayor dimetro en intervenciones no vasculares.

Product Description The Merit MAK-NV (non-vascular) introducer system utilizes a small co-axial introducer with dilator and stiffening cannula and guide wire for placement of larger diameter guide wires in non-vascular procedures. The MAK-NV consists of a combination of the following components, see unit label for specific product components. These components may be packaged in a single pouch or may be packaged separately. 6F Co-axial introducer with dilator with stiffening cannula 21 gauge introducer needle with trocar or chiba stylet Guide wire(s) INTENDED USE The Merit MAK-NV is intended to facilitate introduction and placement of up to a 0.038 diameter guide wire for non-vascular procedures. WARNINGS Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip through the needle tip may result in breakage or embolization. Do not advance the guide wire if resistance is met. CAUTIONS Device should be used for non-vascular procedures only. Consult accompanying documents. RX Only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Contents of unopened, undamaged package are sterile using ethylene oxide and non-pyrogenic. POTENTIAL Complications The Merit MAK-NV should be used by persons knowledgeable of the risks involved and qualified in the procedures performed. Potential complications include risks normally associated with percutaneous diagnostic and/or interventional procedures. Other complications include, but are not limited to: Edema Thrombus formation Infection Pseudo aneurysm formation Hematoma Perforation or laceration of vessel or viscous Bleeding Guide wire or catheter embolization Hemothorax Inflammation, necrosis or scarring Hydrothorax Pain in region Extravasation Instructions for Use 1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique and local anesthesia as required. 2. Insert the 21 gauge introducer needle using standard technique. 3. Carefully advance the flexible end of the 0.018 (0.46mm) guide wire through needle. Advance the guide wire as far as appropriate. Verify correct positioning. WARNING: Do not advance guide wire if resistance is met. 4. Remove needle while maintaining the 0.018 (0.46mm) guide wire in position. WARNING: Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip through the needle tip may result in breakage or embolization. To avoid guide wire damage during manipulation, remove the introducer needle and proceed to step 5. 5. Insert the co-axial introducer with dilator, with or without stiffening cannula, over the 0.018 (0.46mm) guide wire and advance to the desired position. 6. Remove the dilator/stiffening cannula, leaving the introducer in position. The 0.018 (0.46mm) guide wire may be removed or left in position. 7. Insert up to 0.038 (0.97mm) guide wire through introducer. 8. Remove introducer leaving guide wire(s) in place. REUSE PRECAUTION STATEMENT For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/ or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

MAK-NV consta de una combinacin de los siguientes componentes; consulte la etiqueta de la unidad para obtener informacin sobre los componentes especficos del producto. Tales componentes podran embalarse en una sola bolsa o de forma independiente. Introductor coaxial 6F con dilatador con cnula de refuerzo. Aguja introductora calibre 21 con estilete trocar o chiba. Gua(s).
USO PREVISTO El MAK-NV de Merit ha sido concebido para facilitar la introduccin y la colocacin de un cable gua de 0,038 de dimetro para intervenciones no vasculares. ADVERTENCIAS: La extraccin, retirada o manipulacin del extremo distal del cable gua a travs del extremo de la aguja puede provocar una rotura o la formacin de mbolos. No haga avanzar el cable gua si nota alguna resistencia. PRECAUCIONES El dispositivo solo debe utilizarse en intervenciones no vasculares. Consulte los documentos adjuntos. RX Only Precaucin: La ley Federal de los Estados Unidos de Amrica (EEUU) prohibe la venta de este producto sin prescripcin mdica. Este dispositivo es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice. El contenido del paquete cerrado y no daado es estril

mediante xido de etileno y no es pirognico.

POSIBLES complicaciones El MAK-NV de Merit deber ser utilizado por personas conocedoras de los riesgos que implica y debidamente cualificadas en la prctica de las tcnicas empleadas. Las posibles complicaciones incluyen los riesgos normalmente asociados con el diagnstico percutneo y/o los procedimientos que requieren una intervencin. Otras complicaciones son, entre otras: Edema Formacin de trombos Infeccin Formacin de pseudoaneurismas Hematoma Perforacin o laceracin de los vasos o vsceras Hemorragia Embolia a causa del cable gua o del catter Hemotrax Inflamacin, necrosis o fibrosis cicatricial Hidrotrax Dolor en la zona Extravasacin Instrucciones de uso 1. Identifique el lugar de introduccin y prepare el sitio mediante una tcnica asptica adecuada y usando anestesia local si es necesario. 2. Inserte la aguja introductora calibre 21 haciendo uso de las tcnicas estndar. 3. Haga avanzar con cuidado el extremo flexible del cable gua de 0,018 (0,46 mm) a travs de la aguja. Haga avanzar el cable gua hasta la posicin adecuada. Compruebe que la posicin sea la correcta. ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable gua si nota alguna resistencia. 4. Retire la aguja manteniendo el cable gua de 0,018 (0,46 mm) en su posicin. ADVERTENCIA: La extraccin, retirada o manipulacin del extremo distal del cable gua a travs del extremo de la aguja puede provocar una rotura o la formacin de mbolos. Para evitar que el cable gua sufra algn dao durante su manipulacin, retire la aguja introductora y proceda con el paso 5. 5. Inserte el introductor coaxial con el dilatador, con o sin la cnula de rigidizacin, sobre el cable gua de 0,018 (0,46 mm) y hgalo avanzar hasta la posicin deseada. 6. Retire el dilatador/cnula de rigidizacin, dejando el introductor en su posicin. El cable gua de 0,018 (0,46 mm) podr retirarse o dejarse en su posicin. 7. Inserte un cable gua de hasta 0,038 (0,97 mm) a travs del introductor. 8. Retire el introductor dejando el/los cable(s) gua en su posicin. Declaracin de precaucin de reutilizacin Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilizacin, el reproceso o la reesterilizacin pueden comprometer la integridad estructural del instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede resultar en una lesin, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La reutilizacin, el reproceso o la reesterilizacin puedentambin crear un riesgo de contaminacin del instrumento u ocasionar una infeccin al paciente o unainfeccin cruzada como, por ejemplo, la transmisin de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminacin del instrumento puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 401938002/A ID 071610

Portuguese

Dutch

Swedish

Danish

Greek

I n s t r u e s d e u t ili z a o
Descrio do produto O Sistema Introdutor Merit MAK-NV (no vascular) utiliza um pequeno introdutor coaxial com dilatador, cnula de reforo e fio-guia para a colocao de fios-guia de maior dimetro em intervenes no vasculares. O MAK-NV consiste de uma combinao dos seguintes componentes; ver os componentes especficos do produto no rtulo da unidade. Estes componentes podem ser embalados numa nica bolsa ou separadamente. Introdutor coaxial de 6F com dilatador e cnula rgida agulha do introdutor de calibre 21 com trocarte ou estilete chiba Fio(s) guia UTILIZAO PREVISTA O Merit MAK-NV foi concebido para facilitar a introduo e a colocao de um fioguia de at 0,97 mm (0,038 pol) de dimetro para intervenes no vasculares. ADVERTNCIAS Retirar, puxar ou manipular a ponta distal do fio-guia atravs da ponta da agulha pode resultar em ruptura ou embolizao. No avance o fio-guia caso se depare com resistncia. PRECAUES O dispositivo deve apenas ser utilizado para intervenes no vasculares. Consulte os documentos anexados. RX Only: Atenco: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a, ou sob a prescrio de um medico. Este dispositivo foi concebido para utilizao num nico doente. No reutilize nem volte a esterilizar. O contedo de embalagens fechadas e inclumes esterilizado utilizando xido de etileno e apirognico. POSSVEIS complicaes O Merit MAK-NV deve apenas ser utilizado por pessoas conscientes dos riscos envolvidos e com a devida formao nos procedimentos realizados. As possveis complicaes incluem riscos normalmente associados ao diagnstico e/ou a intervenes cirrgicas percutneos. Outras complicaes incluem (mas sem limitao): Edema Formao de trombos Infeco Formao de pseudoaneurismas Hematoma Perfurao ou lacerao de vasos ou vsceras Hemorragia Embolizao do fio-guia ou do cateter Hemotrax Inflamao, necrose ou cicatrizes Hidrotrax Dor na regio Extravasao Instrues de utilizao 1. Identifique o local de introduo e prepare-o de acordo com tcnicas asspticas adequadas e anestesia local, conforme necessrio. 2. Insira a agulha do introdutor de calibre 21 utilizando uma tcnica padro. 3. Avance cuidadosamente a ponta flexvel do fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol) atravs da agulha. Avance o fio-guia na medida apropriada. Verifique o posicionamento correcto. ADVERTNCIA: no avance o fio-guia caso se depare com resistncia. 4. Retire a agulha ao manter o fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol) em posio. ADVERTNCIA: retirar, puxar ou manipular a ponta distal do fio-guia atravs da ponta da agulha pode resultar em ruptura ou embolizao. Para evitar danos no fio-guia durante a manipulao, retire a agulha introdutora e avance para o passo 5. 5. Introduza o introdutor coaxial com dilatador, com ou sem cnula de reforo, pelo fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol) e avance at posio pretendida. 6. Retire o dilatador/cnula de reforo, deixando o introdutor em posio. O fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol) pode ser retirado ou deixado em posio. 7. Introduza um fio-guia de at 0,97 mm (0,038 pol) atravs do introdutor. 8. Retire o introdutor, deixando o(s) fio(s)-guia em posio. Declarao de precauo de reutilizao Para utilizao num nico paciente. No reutilize, no reprocesse nem volte a esterilizar. Reutilizar, reprocessar ou re-esterilizar poder comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar falha do dispositivo, a qual, por sua vez, poder resultar em leses, doena ou morte do paciente. Reutilizar, reprocessar ou re-esterilizar poder tambm criar um risco de contaminao do dispositivo e/ou provocar infeco ou infeco cruzada do paciente, incluindo, sem limitaes, a transmisso de doena(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. Contaminao do dispositivo poder conduzir a leses, doena ou morte do paciente.

G e b r u i k s aa n wi j z i n g
Productbeschrijving Het (niet-vasculaire) MAK-NV-introducersysteem van Merit maakt gebruik van een kleine coaxiale introducer met dilatator, verstevigingscanule en voerdraad voor het plaatsen van voerdraden met een grotere diameter bij niet-vasculaire procedures. De MAK-NV bestaat uit een combinatie van de volgende componenten. Zie het label van de unit voor specifieke productcomponenten. Deze componenten kunnen in n zak of afzonderlijk zijn verpakt. 6 F coaxiale introducer met dilatator met verstevigende canule 21 gauge introducernaald met trocart of Chiba-stilet Voerdraad of voerdraden BEDOELD GEBRUIK De Merit MAK-NV is bedoeld om de introductie en plaatsing van een voerdraad tot 0,97 mm diameter voor niet-vasculaire procedures te vergemakkelijken. WAARSCHUWINGEN Terugnemen, terugtrekken of manipulatie van de distale punt van de voerdraad door de naaldpunt kan breuk of embolisatie tot gevolg hebben. De voerdraad niet opvoeren bij weerstand. VOORZICHTIG Het apparaat moet uitsluitend voor niet-vasculaire procedures gebruikt worden. Raadpleeg de bijgaande documenten. RX Only: Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts kan geschieden. Dit apparaat is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. De inhoud van de ongeopende, onbeschadigde verpakking is steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) en niet-pyrogeen. MOGELIJKE complicaties De Merit MAK-NV moet gebruikt worden door personen die op de hoogte van de risicos zijn, en gekwalificeerd zijn de procedures uit te voeren. Mogelijke complicaties omvatten risicos die normaal met percutane diagnostische en/of interventieprocedures geassocieerd zijn. Andere complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Oedeem Trombusvorming Infectie Pseudoaneurysmavorming Hematoom Perforatie of scheuring van bloedvat Bloeding of viskeuze massa Hemothorax Voerdraad- of katheterembolisatie Hydrothorax Ontsteking, necrose of littekenvorming Extravasatie Pijn in gebied Gebruiksaanwijzing 1. Identificeer de inbrengplaats en prepareer de plek met de juiste aseptische techniek en zo nodig plaatselijke verdoving. 2. Breng de 21 gauge introducernaald in met gebruik van een standaardtechniek 3. Voer het flexibele uiteinde van de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad zorgvuldig op door de naald. Voer de voerdraad zover als toepasselijk op. Verifieer de juiste positie. WAARSCHUWING: De voerdraad niet opvoeren bij weerstand. 4. Verwijder de naald terwijl u de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad in positie houdt. WAARSCHUWING: Terugnemen, terugtrekken of manipulatie van de distale punt van de voerdraad door de naaldpunt kan breuk of embolisatie tot gevolg hebben. Om beschadiging van de voerdraad tijdens manipulatie te voorkomen, moet u de introducernaald verwijderen en doorgaan met stap 5. 5. Breng de coaxiale introducer met dilatator en met of zonder verstevigingscannule in over de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad en voer hem op tot de gewenste positie. 6. Verwijder de dilatator/verstevigingscannule, terwijl u de introducer op zijn plaats laat. De 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad kan verwijderd worden of op zijn plaats worden gelaten. 7. Breng t/m een 0,97 mm (0,038 in.) voerdraad in door de introducer. 8. Verwijder de introducer, terwijl u de voerdraad/voerdraden op hun plaats laat.. Waarschuwing m.b.t. opnieuw gebruiken Uitsluitend voor gebruik bij n patint. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het apparaat compromitteren en/of falen van het apparaat tot gevolg hebben, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patint kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan tevens het risico van verontreiniging van het apparaat met zich meebrengen en/of infectie of kruisbesmetting bij de patint veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van n patint naar een andere. Verontreiniging van het apparaat kan letsel, ziekte of overlijden van de patint veroorzaken.

B r u k s a n vi s n i n g
Produktbeskrivning Merit MAK-NV (icke-vaskulr) infraresystem anvnder en liten sam-axial infrare med dilatator och frstyvningskanyl och ledartrd fr placering av ledare med strre diameter i icke-vaskulra procedurer. MAK-NV bestr av en kombination av fljande komponenter. Se anordningens etikett fr specifika produktkomponenter. Dessa komponenter kan ha frpackats i en enskild pse eller separat. 6F koaxiell introducerare med dilator med styvnande kanyl 21 ga introducerarnl med troakar eller chiba-mandrin Ledare AVSEDD ANVNDNING Merit MAK-NV r avsedd fr att underltta infrande och placering av en ledare med en diameter upp till 0,97 mm (0,038) fr icke-vaskulra procedurer. VARNINGAR Avlgsnande, tillbakadragande eller manipulering av ledarens distala spets genom nlspetsen kan resultera i brott p ledaren eller embolisering. Fr inte fram ledaren om motstnd ptrffas. VAR FRSIKTIG! Anordningen br endast anvndas fr icke-vaskulra procedurer. Ls igenom medfljande dokumentation. RX Only: Frsiktighet: l USA frbjuder federala lagar att denna utrustning sljs av lkare eller p ordination av lkare. Denna anordning r endast avsedd fr engngsbruk. Fr ej teranvndas eller resteriliseras. Innehllet i en oppnad, oskadad frpackning har steriliserats med etylenoxid och icke-pyrogent. POTENTIELLA komplikationer Merit MAK-NV skall endast anvndas av personer som knner till de freliggande riskerna och som har erfarenhet av sdana ingrepp. Potentiella komplikationer innefattar de risker som normalt frknippas med perkutana diagnostiska och/eller interventionella procedurer. Andra komplikationer innefattar, men begrnsas inte till, fljande: dem Trombbildning Infektion Bildning av pseudoaneurysm Hematom Perforering eller laceration av krl eller visks Bldning Embolisering av ledare eller kateter Hemothorax Inflammation, nekros eller rrbildning Hydrothorax Smrta i omrdet Extravasation Bruksanvisning 1. Identifiera infringsstllet och frbered stllet med anvndning av lmplig aseptisk teknik och lokalanestesi enligt vad som krvs. 2. Fr in en 21 ga introducerarnl med standardteknik. 3. Fr frsiktigt fram den flexibla nden av 0,46 mm (0,018) ledaren genom nlen. Fr fram ledaren s lngt som det r lmpligt. Verifiera korrekt positionering. VARNING: Fr inte fram ledaren om motstnd ptrffas. 4. Avlgsna nlen medan 0,46 mm (0,018) ledaren bibehlls i lget. VARNING: Avlgsnande, tillbakadragande eller manipulering av ledarens distala spets genom nlspetsen kan resultera i brott p ledaren eller embolisering. Avlgsna infringsnlen och fortstt till steg 5 fr att undvika skada p ledaren under manipulering. 5. Fr in den sam-axiala infraren med dilatatorn, med eller utan frstyvningskanyl, ver 0,46 mm (0,018) ledaren och fr fram till nskat lge. 6. Avlgsna dilatatorn/frstyvningskanylen och lmna infraren i sitt lge. 0,46 mm (0,018) ledaren kan avlgsnas eller lmnas i sitt lge. 7. Fr en ledare upp till 0,97 mm (0,038) genom infraren. 8. Avlgsna infraren och lmna ledaren (ledarna) p plats. teranvndning frbjuden Endast avsedd fr en patient. Fr ej teranvndas, terbehandlas eller tersteriliseras. teranvndning, terbehandling eller tersterilisering kan skada anordningen strukturella integritet och/eller leda till fel p anordningen, vilket i sin tur kan leda till skada, sjukdom eller ddsfall fr patienten. teranvndning, terbehandling eller tersterilisering kan ven skapa risk fr att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men inte begrnsat till spridning av smittsamma sjukdomar frn en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till skada, sjukdom eller ddsfall fr patienten.

B r u g s a n vi s n i n g
Produktbeskrivelse Merit MAK-NV (ikke-vaskulr) introducersystemet bruger en lille koaksial introducer med dilatator og afstivningskanyle og ledetrd til placering af ledetrde med strre diameter ved ikke-vaskulre procedurer. MAK-NV bestr af en kombination af de flgende komponenter; se enhedens etiket for specifikke produktkomponenter. Disse komponenter kan pakkes i en enkelt lomme eller kan pakkes separat. 6F Koaksial introducer med dilatator med afstivningskanyle 21 gauge introducernl med trokar eller chiba-stilet Guidewire(r) TILSIGTET ANVENDELSE Merit MAK-NV er beregnet p at lette indfringen og placeringen af en ledetrd p op til 0,038 (0,97 mm) diameter til ikke-vaskulre procedurer. ADVARSLER Hvis ledetrdens distale spids rykkes eller trkkes tilbage eller manipuleres gennem kanylens spids, kan det resultere i brud eller embolisering. Ledetrden m ikke fremfres, hvis der opstr modstand. FORSIGTIGHEDSREGLER Anordningen m kun anvendes til ikke-vaskulre procedurer. Ls de medflgende dokumenter. RX Only: Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma saelges til lger eller p recept. Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. M ikke genbruges eller gensteriliseres. Indholdet af ubnet, ubeskadiget pakke er sterilt vha. ethylenoxid og ikke-pyrogent. POTENTIELLE komplikationer Merit MAK-NV skal anvendes af personer, der forstr de involverede risici, og som er kvalificerede til at udfre indgrebet. Potentielle komplikationer omfatter risici, der normalt er forbundet med perkutane diagnostiske og/eller interventionsmssige procedurer. Andre komplikationer inkluderer, men er ikke begrnset til: dem Trombedannelse Infektion Dannelse af pseudoaneurismer Hmatom Perforation eller laceration af kar eller organer Bldning Ledetrds- eller kateterembolisation Hmothorax Inflammation, nekrose eller ardannelse Hydrothorax Smerte i regionen Ekstravasation 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Find indfringsstedet og klargr stedet med passende aseptisk teknik og lokalbedvelse efter behov. Indst 21 gauge introducernlen vha. standardteknik. Fr forsigtigt den fleksible ende af 0,018 (0,46 mm) ledetrden gennem kanylen. Fr ledetrden s langt ind som muligt. Kontrollr, at den sidder rigtigt. ADVARSEL: Ledetrden m ikke fremfres, hvis der opstr modstand. Trk kanylen ud samtidig med, at 0,018 (0,46 mm) ledetrden holdes p plads. ADVARSEL: Hvis ledetrdens distale spids rykkes eller trkkes tilbage eller manipuleres gennem kanylens spids, kan det resultere i brud eller embolisering. Trk indfringskanylen ud for at undg, at ledetrden beskadiges, og fortst til trin 5. Indfr den koaksiale introducer med dilatator, med eller uden afstivningskanyle, over 0,018 (0,46 mm) ledetrden, og fremfr til den nskede position. Trk dilatatoren/afstivningskanylen ud, men lad introduceren sidde. 0,018 (0,46 mm) ledetrden kan trkkes ud eller blive siddende. Fr op til 0,038 (0,97 mm) ledetrd gennem introduceren. Trk introduceren ud, s ledetrden(e) bliver siddende.

Merit MAK-NV ( ) . , MAKNV , . . . 6F 21 Trocar Chiba Merit MAK-NV 0,97 mm (0,038) . , , . . . . RX Only: : () . . . , , . Merit MAK-NV . / . , : , , 1. . 2. 21, . 3. 0,46 mm (0,018) . . . : . 4. 0,46 mm (0,018) . : , , . , 5. 5. , 0,46 mm (0,018) . 6. / , . 0,46 mm (0,018). 7. 0,97 mm (0,038) . 8. , ( ) . . , . , , , . , , . , .

Erklring vedrrende genbrugelighed Kun til brug p en enkelt patient. M ikke genbruges, ombearbejdes eller gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medfre funktionsfejl, som s kan medfre patientens tilskadekomst, sygdom eller dd. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan ogs skabe risiko for kontaminering af anordningen og/eller medfre infektion eller krydsinfektion af patienten, deriblandt, men ikke begrnset til, overfring af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan fre til patientens tilskadekomst, sygdom eller dd.