29/10/13

AVAMYS

GLAXOSMITHKLINE PER S.A.

LIMA Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro Tel: 211-9700 Fax: 211-9717

AVAMYS
Spray nasal FLUTICASONA

PRODUCTO NUEVO *

COMPOSICIN Cada dosis contiene: Furoato de fluticasona micronizado 27,5 g, excipientes c.s. No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS El furoato de fluticasona es un corticoesteroide sinttico trifluorinatado, que posee una afinidad muy alta por el receptor glucocorticoide y exhibe una potente accin antiinflamatoria.

USOS INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO Una vez que el dispositivo haya sido preparado (aproximadamente 6 atomizaciones), cada atomizacin suministrar 27,5 microgramos de furoato de fluticasona en sustancia activa. Slo ser necesario llevar a cabo una nueva preparacin si el dispositivo permanece sin su tapa durante 5 das, o si el spray nasal no ha sido utilizado durante 30 das o ms. 1. El spray nasal: (Ver figura a). Su medicamento se encuentra contenido en un frasco de vidrio cubierto por un estuche de plstico. En la parte lateral del estuche, hay una ventana que le permite saber cunto medicamento queda disponible. Cuando el botn lateral es oprimido firmemente, el medicamento sale de la boquilla en forma de atomizacin. La boquilla se encuentra protegida por una tapa removible.

2. Cmo probar el spray nasal: Figura B Figura C

www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/52462.htm

1/5

29/10/13

AVAMYS

La primera vez que utilice el spray nasal, deber verificar que funcione adecuadamente. Si usted ha dejado el spray descubierto (sin su tapa), o no lo ha utilizado durante un periodo de aproximadamente un mes, prubelo de nuevo. 1. Con la tapa en su lugar, agite el spray nasal. 2. Retire la tapa oprimiendo suavemente los lados de sta, con sus dedos pulgar e ndice, y jalndola hacia afuera. (Ver Figura B). 3. Dirija la boquilla lejos de usted y presione firmemente el botn lateral, cuando menos 6 veces, para liberar una atomizacin fina en el aire. (Ver Figura C). 4. El spray nasal ya est listo para usarse. Si el spray llega a caerse, verifique que no haya sufrido dao alguno y prubelo de nuevo. Si el spray se encuentra daado, si produce cualquier cosa distinta a una vaporizacin fina (como un chorro de lquido), o si usted experimenta alguna molestia al utilizar el spray: Devulvalo a su farmacutico. 3. Cmo utilizar el spray nasal: Figura D Figura E

Sunese la nariz antes de utilizar el spray, con la finalidad de limpiar sus fosas nasales. Agite suavemente el spray antes de cada uso. 1. Incline su cabeza hacia adelante un poco. 2. Sostenga el spray nasal en posicin vertical y coloque cuidadosamente la boquilla en una de sus fosas nasales. (Ver Figura D). 3. Dirija la punta de la boquilla hacia el exterior de su nariz, lejos de la eminencia nasal. Esto ayudar a introducir el medicamento en la parte correcta de su nariz. 4. Mientras inhala a travs de su nariz, presione firmemente el botn una sola vez para atomizar el medicamento en su nariz. (Ver Figura E). Tenga cuidado para que la atomizacin no llegue a sus ojos. Si esto ocurre, enjuague sus ojos con agua. 5. Saque la boquilla y exhale a travs de su boca. 6. Repita los 5 pasos anteriores en su otra fosa nasal. 7. Si su mdico le ha indicado que aplique 2 atomizaciones en cada fosa nasal, repita los 6 pasos anteriores. 4. Cmo limpiar su spray nasal: Figura F Figura G

www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/52462.htm

2/5

29/10/13

AVAMYS

1. Despus de cada uso, limpie la boquilla y el interior de la tapa. (ver Figuras F y G). No utilice agua al llevar a cabo esta accin, limpie con un pauelo de papel limpio y seco. 2. Siempre vuelva a colocar la tapa, una vez que haya terminado de retirar el polvo. Si usted utiliza el spray nasal AVAMYS en muchas ocasiones: Dgaselo a su mdico o farmacutico. Si usted olvida utilizar el spray nasal AVAMYS Si se salta una dosis, tmela cuando se acuerde. Si falta poco tiempo para su prxima dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble.

INDICACIONES INDICACIONES TERAPUTICAS Adultos/Adolescentes (12 aos de edad y mayores): Tratamiento de los sntomas nasales (rinorrea, congestin nasal, prurito nasal y estornudos) y sntomas oculares (prurito/escozor, lagrimeo e irritacin ocular) de la rinitis alrgica estacional. Tratamiento de los sntomas nasales (rinorrea, congestin nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alrgica perenne. Nios (de 2 a 11 aos de edad): Tratamiento de los sntomas nasales (rinorrea, congestin nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alrgica estacional y perenne.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES AVAMYS en spray nasal est contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO El furoato de fluticasona experimenta un amplio metabolismo de primer paso, a travs de la enzima heptica CYP3A4. Por lo tanto, el perfil farmacocintico del furoato de fluticasona podra sufrir alteraciones en pacientes que padezcan alguna enfermedad heptica severa. Basado en la informacin obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzima CYP3A4, no se recomienda la coadministracin de ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento en el grado de exposicin sistmica al furoato de fluticasona.

EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS La informacin obtenida a partir de estudios clnicos realizados a gran escala sirvi para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Se ha utilizado la siguiente convencin para clasificar la frecuencia de incidencia: Muy comn >1/10 Comn >1/100 y <1/10 No comn >1/1000 y <1/100 Rara >1/10,000 y <1/1000 Muy rara <1/10 000. Trastornos respiratorios, torcicos y m ediastnicos Muy com n: Epistaxis En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor con el uso a largo plazo (ms de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas). En estudios clnicos de hasta 12 semanas de duracin, realizados en pacientes peditricos, la incidencia de epistaxis fue similar entre los grupos tratados con AVAMYS en spray nasal y placebo. Com n: lcera nasal

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIN El furoato de fluticasona experimenta una rpida depuracin, a travs de un amplio metabolismo de primer paso mediado por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado con furoato de fluticasona y el potente inhibidor de la enzima CYP3A4, ketoconazol, hubo ms sujetos con concentraciones plasmticas mensurables de furoato de fluticasona en el grupo tratado con ketoconazol (6 de los 20 sujetos), que en el grupo tratado con placebo (1 de los 20 sujetos). Este pequeo aumento en el grado de exposicin no produjo diferencias estadsticamente significativas en las concentraciones sricas de cortisol, cuantificadas en un lapso de 24 horas, entre los dos grupos de tratamiento. La informacin sobre induccin e inhibicin enzimtica sugiere que no existe una base terica para pronosticar interacciones metablicas, entre el furoato de fluticasona y el metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros compuestos, administrados a dosis intranasales clnicamente pertinentes. Por lo tanto, no se han realizado estudios clnicos para investigar las interacciones que produce el furoato de fluticasona en otros frmacos.
www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/52462.htm 3/5

29/10/13

AVAMYS

INCOMPATIBILIDADES Ninguna.

SOBREDOSIFICACIN SOBREDOSIFICACIN Sntomas y signos: En un estudio de biodisponibilidad, se estudiaron dosis intranasales que representaban hasta 24 veces la dosis diaria recomendada para adultos, durante un periodo de tres das, sin que se observaran efectos adversos de carcter sistmico. Tratamiento: Es improbable que una dosificacin aguda requiera una terapia distinta a la vigilancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA No se dispone de informacin adecuada sobre el uso de AVAMYS en spray nasal durante el embarazo y la lactancia humana. AVAMYS en spray nasal slo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre exceden los riesgos potenciales para el feto. Fertilidad: No hay informacin obtenida en seres humanos. Embarazo: Despus de la administracin intranasal de furoato de fluticasona a la dosis mxima recomendada para humanos (110 mcg/da), las concentraciones plasmticas de furoato de fluticasona generalmente no fueron cuantificables, por lo cual es de esperarse que el riesgo de toxicidad en la reproduccin sea muy bajo. Lactancia: No se ha investigado la excrecin de furoato de fluticasona en la leche materna humana.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHCULOS Y OPERAR MQUINAS Basado en el perfil farmacolgico del furoato de fluticasona y de otros esteroides administrados va intranasal, no hay razn alguna para esperar que AVAMYS en spray nasal produzca algn efecto en la capacidad de conducir vehculos u operar maquinaria.

DOSIFICACIN Y POSOLOGIA POSOLOGA Y MTODO DE ADMINISTRACIN AVAMYS en spray nasal slo debe administrarse va intranasal. Para obtener un beneficio teraputico completo, se recomienda su uso regular. El inicio de accin se ha observado tan temprano como 8 horas despus de su administracin inicial. Es posible que tengan que transcurrir varios das de tratamiento para lograr el beneficio mximo. Se le deber explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato. Poblaciones: En el tratamiento de la rinitis alrgica estacional y rinitis alrgica perenne: Adultos/Adolescentes (12 aos de edad y mayores): La dosis inicial recomendada consiste en dos atomizaciones (27,5 microgramos por atomizacin) en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, podra ser eficaz reducir la dosificacin a una atomizacin en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55 microgramos), como terapia de mantenimiento. Nios (2 a 11 aos de edad): La dosis inicial recomendada consiste en una atomizacin (27,5 microgramos por atomizacin) en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55 microgramos). Los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomizacin en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55 microgramos), podran recibir dos atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los sntomas, se recomienda reducir la dosificacin a una atomizacin en cada fosa nasal, una vez al da (dosis total diaria de 55 microgramos). Nios (menores de 2 aos de edad): No hay informacin para recomendar el uso de la formulacin AVAMYS en spray nasal, en el tratamiento de la rinitis alrgica estacional o perenne, en nios menores de dos aos de edad. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosificacin. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosificacin. Insuficiencia heptica: No se requiere ajustar la dosificacin en pacientes que padezcan insuficiencia heptica leve a moderada. No se dispone de informacin en pacientes con insuficiencia heptica severa.

ALMACENAMIENTO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO Consrvese a temperatura no mayor a 30 C. No refrigerar ni congelar.

PRESENTACIN No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/52462.htm

4/5

29/10/13

AVAMYS

AVAMYS es una marca registrada del grupo de compaas GlaxoSmithKline. GDS 02/IPI 01 (01-NOV-2006) GLAXOSMITHKLINE PER, S.A. Av. Javier Prado Oeste No. 995, San Isidro, Lima - Per Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717

www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/52462.htm

5/5