Auditoria en laboratorio clinico

Gestin de Calidad en el Laboratorio Clnico

Tratamiento del problema. Cada pas en particular presenta caractersticas y requerimientos propios que lo diferencian de las dems en lo referente a las normativas y estndares adoptados para sus servicios de salud, lo cual dificulta la unificacin de criterios, an en reas tan desarrolladas en este tema como la Comunidad Econmica Europea. As tambin, para el abordaje de la problemtica de los Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Anlisis Clnicos y Microbiolgicos, no debiera desconocerse tampoco las caractersticas particulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo. De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clnicos, sea nacional o internacional podra ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:

Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que seran comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, as como otros correspondientes a los laboratorios clnicos en particular. Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del pas o regin. Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 servira de gua completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los Laboratorios Clnicos en todo el mundo y como referente a los fines de la acreditacin. Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios Mdicos.

Es el Laboratorio Clnico distinto a otros laboratorios?

Los laboratorios de anlisis clnicos tiene un largo y antiguo historial de aplicacin de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados. No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud de los pacientes, resulta obvio que seran distintas las consecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroqumicos con respecto a un laboratorio clnico que produce resultados de valor diagnstico. Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un laboratorio de tales caractersticas por las siguientes razones: La idoneidad tcnica no es suficiente. Tambin es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones. Es necesaria una constante actualizacin tanto del instrumental como de las tcnicas analticas para estar al da con los requerimientos mdicos. Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados. Tanto los pacientes como el personal profesional, tcnico, auxiliar, y el medio ambiente estn expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas. Un pedido mdico puede ser formulado como un detalle especfico de determinaciones o la bsqueda especfica de determinada patologa. A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analtica que incluye preparacin del paciente, toma de muestra, transporte y conservacin de la misma. La derivacin de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario. La validez de los resultados deber satisfacer no solo los aspectos analticos sino tambin la utilidad diagnstica y teraputica. Los informes producidos por los laboratorios clnicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios. Los resultados producidos no deben tener interpretacin diagnstica. La tica y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia. Todos estos aspectos aqu detallados condujeron a que en el seno del Comit Tcnico 212 se produjera un documento que abarcara toda esta problemtica, generando as la Norma ISO/CD 15189

Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aqu los aspectos y puntos que se consideran ms interesantes de la misma de acuerdo al contenido previamente enumerado. Definiciones. Sera muy extenso enumerar todas las definiciones (son mas de 100) que han sido aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad detallar algunas de ellas: Direccin del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que esta encabezado por en Director del mismo. Laboratorio Clnico: Es el recurso para el anlisis biolgico, microbiolgico, serolgico, qumico, inmunoqumico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propsito de proveer informacin a los fines diagnsticos, de prevencin, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos. Procedimientos Pre-analticos.: Son los pasos que en orden cronolgico, comienzan por el requerimiento mdico, incluyendo la solicitud de anlisis, preparacin del paciente, recoleccin de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analtico se inicia. Procedimientos Analticos: Modos de realizar un anlisis. Sistema de Calidad: Es la organizacin de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestin de calidad. [ISO

Sistema de Gestin de Calidad

En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Direccin del Laboratorio: Establecer implementar y mantener sistema de calidad. Establecer polticas y objetivos de calidad. Poner por escrito y a disposicin de todo el personal las polticas y objetivos de calidad. Desarrollar e implementar indicadores de calidad. Proveer acceso al personal a entrenamiento y educacin continua. Promover la participacin en programas de evaluacin externa de calidad. Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analticos

Manual de Calidad
La norma establece con respecto al contenido del "Manual de Calidad" que: "Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos tcnicos y la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad". El Manual de Calidad puede contener tambin un listado de los procedimientos especficos que permitan el cumplimiento de sus objetivos. Organizacin y Direccin. El Laboratorio o la organizacin a la que pertenece debe ser legalmente identificable. La Direccin del Laboratorio tiene la responsabilidad mxima en el diseo, establecimiento, mantenimiento e implementacin del Sistema de calidad. Control Documental La Norma define en este punto como "documento" a toda informacin o instruccin, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las polticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibracin, memorndums, grficas, procedimientos de exmenes, etc. Todos los documentos del Sistema de Calidad debern ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado peridicamente previo a ser puesto a disposicin para consulta. Eleccin del Laboratorio de Derivacin

De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organizacin a la que pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:
Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras. Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado. Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados peridicamente Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados. Suministros y servicios externos. La Norma establece que la Direccin del laboratorio deber definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestacin. Deber existir procedimientos y criterios de inspeccin, aceptacin, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumicin. El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberan ser usados hasta la verificacin y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio. Control de Anlisis No Conforme. La Norma establece que el Laboratorio debera tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un anlisis o determinacin no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del mdico solicitante.

Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:

Designar personal responsable para la resolucin del problema. Definir las acciones a tomar. Hacer la evaluacin de la importancia clnica y mdica de la noconformidad e informar apropiadamente al mdico solicitante. Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario. Tomar una accin correctiva inmediatamente. Los resultados no conformes que hubieran sido informados debern ser identificados y retornados si fuera necesario. Definir la responsabilidad para la reanudacin de los exmenes. A los fines de las acciones preventivas cada episodio de noconformidad deber ser registrado.

Auditora Interna.
La Norma sugiere que deberan ser realizadas auditoras internas a intervalos de tiempo definidos por la gestin de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al ao), para verificar que toda la operatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema de Gestin de Calidad. Los resultados de las mismas debern ser remitidos para la revisin de la Direccin. Procedimientos Pre-analticos.
Informar el consentimiento Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparacin previa a la recoleccin de muestras. Preparacin del paciente Recoleccin de las muestras con la descripcin de los elementos y aditivos necesarios.

Copias de documentos tipos para:

Procedimientos a seguir por personal mdico o enfermera para: Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
Necesidades especiales de tiempos de recoleccin. Necesidades especiales de transporte desde la recoleccin hasta la recepcin. Requerimientos de identificacin y rotulado de muestras. Requerimientos de informacin diagnstica. Identificacin detallada del paciente objeto de la toma de muestra Identificacin del personal que recolect la muestra. Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra. Instrucciones para completar el pedido de anlisis.

b.-Instrucciones para:
Deber existir y estar a disposicin un "Manual de Obtencin de Muestras", el cual deber incluir: Las muestras sin la apropiada identificacin o una solicitud de pedido acompaante no deberan ser aceptadas o procesadas por el laboratorio. En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el mdico solicitante y/o la persona que tom la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la informacin adecuada. Si esta regla por alguna razn es violada, se debera identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable. Todas la muestras primarias, as como sus fracciones debern estar rotuladas e identificadas de manera inequvoca. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado. A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtencin de Muestras. Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al pblico en general. Todas las muestras primarias debern ser transportadas al laboratorio: La solicitud de anlisis deber contener suficiente informacin para identificar al paciente, al solicitante, la ubicacin, as como los datos diagnsticos. Deber existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.

Procedimientos Analticos.
El Laboratorio deber usar procedimientos analticos, incluidos aquellos para la obtencin de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos cientficos o mtodos recomendados nacional, regional o internacionalmente. Los procedimientos analticos tambin deben satisfacer las necesidades mdicas y diagnsticas, as como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente. Todos los procedimientos debern estar documentados y estar a disposicin de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos debern ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Direccin del Laboratorio. Los procedimientos documentados debern tener las siguientes caractersticas: Propsito del anlisis. Principios del mtodo y procedimiento analtico. Especificacin de la ejecucin: linealidad, reproducibilidad, lmite de deteccin, error sistemtico, sensibilidad y especificidad. Tipos de muestras, material de recoleccin y aditivos. Equipos y reactivos requeridos. Procedimientos de calibracin. Temperatura. Pasos del anlisis. Procedimientos de control de calidad. Interferencias. Principio del clculo del resultado. Intervalos de referencia biolgica. Valores crticos de alerta (mximos y mnimos) Interpretacin mdica. Precauciones de bioseguridad. Fuentes potenciales de variabilidad.

 Es aceptable tambin como componente de los procedimientos, un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquier modificacin debe ser documentada. Los intervalos biolgicos de referencia deben ser peridicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna razn considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la poblacin de referencia deber tomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisin se realizar tambin en caso de cambiar los procedimientos analticos o pre-analticos.

Conclusiones
Volver atrs A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales: La importancia de la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad en los Servicios de Salud La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestin en los Servicios de Salud. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clnicos. La especializacin y diferenciacin, por sus caractersticas especiales, de la Gestin de Calidad en el Laboratorio Clnico. La aplicacin de la Norma ISO 15189 como una herramienta vlida para la Acreditacin de Laboratorios Clnicos. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformndola en documento oficial de aplicacin a los fines de la acreditacin.

La aplicacin extensiva de esta normativa trae aparejados los siguientes beneficios para los Laboratorios Clnicos que la adoptan:
Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores. Mejorar el rendimiento de la inversin producida disminuyendo costos. Mejorar la situacin legal frente a juicios al ajustarse a normativas. Impedir la aparicin de laboratorios clandestinos con personal no calificado. Mejorar la orientacin y servicio al paciente y mdico. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad. Mejorar el nivel educacional y cientfico frente a sus pares. Incorporar conceptos tico profesionales a la actividad asistencial.

Auditora en Laboratorio
ISO (International Organization for Standardization) La Organizacin Internacional para la Estandarizacin o ISO (del griego, (isos), 'igual', y cuyo nombre en ingls es International Organization for Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales a excepcin de la elctrica y la electrnica. Su funcin principal es la de buscar la estandarizacin de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.

-La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 pases, sobre la base de un miembro por pas, con una Secretara Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), con sede en Ginebra, est compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomits encargados de desarrollar las guas que contribuirn al mejoramiento ambiental. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.

 Est compuesta por representantes de los organismos de normalizacin (ON) nacionales, que produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinacin de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organizacin Mundial del Comercio, con el propsito de facilitar el comercio, el intercambio de informacin y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologas.

OBJETIVO:
Promover el desarrollo de la estandarizacin: Promover cooperacin intelectual cientfica, tecnolgica y econmica.

RESULTADOS: Acuerdos internacionales publicados como Normas. Por qu?

- Respuesta a la demanda de una Norma especfica para laboratorios sanitarios. Cmo? - Pre analtica: preparacin e identificacin de pacientes, toma de muestras y transporte. - Analtica: Procesado. - Pos analtica: validacin, interpretacin e informe. Para qu? - Acreditacin de laboratorios segn normas o estndares internacionales.

ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS MEDIANTE LA NORMA ISO 15189:2003

La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio tiene cada vez ms importancia como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad y para la competencia tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos han manifestado que su relacin con los pacientes y los clnicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases preanaltica y postanaltica. Consecuentemente, el Comit Tcnico 212 de la ISO "Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia", que es especfica para los laboratorios clnicos. la gestin corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de calidad, mientras que la parte tcnica describe los requisitos para el personal

instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes. Los anexos incluyen tablas de correlacin con la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025/1999, as como las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio y sobre tica. La norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clnico, desde los especializados en qumica clnica clsica hasta los que trabajan en medicina transfusional e histopatologa. Se ha previsto un documento suplementario, la ISO 22869 "Gua para el uso de la ISO 15189" como ayuda especfica para la enorme, aunque gratificante tarea de preparar la acreditacin. La aceptacin y confianza en los anlisis del laboratorio por una segunda parte "analizado una vez y aceptado en todas partes" puede conseguirse demostrando la competencia a travs de la acreditacin de los procedimientos de anlisis por una tercera parte. El concepto "acreditacin" se define en la Gua 2:1996 de la Organizacin Internacional de Normalizacin /Comisin Electrotcnica Internacional (ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para desarrollar determinados trabajos". La

 La acreditacin est ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, como requisitos legales para algunos anlisis, requisitos de la industria farmacutica, ventaja competitiva y control de la gestin.

PERSPECTIVA HISTRICA
Durante un cuarto de siglo, las normas ms importantes a nivel internacional para conseguir la acreditacin, han sido sucesivas ediciones de la ISO, ms tarde la ISO/IEC 25 "Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de anlisis", o la norma europea EN 45001 "Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de anlisis". Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma internacional ISO/IEC 17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y anlisis", mucho ms detallada, que en el ao 2000 tambin se convirti en norma europea (EN).

Ao Ttulo Comentarios 1990 Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo o EN 45001 1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los laboratorios clnicos Publicada por EAL/ECLM 1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibrage y anlisis Se convirti en EN el 2000 2003 ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia Preparado por el Comit Tcnico 212 "Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro"

Cuando en la dcada de los 90, la acreditacin de los anlisis de los laboratorios clnicos en el norte de Europa se hizo ms relevante, los laboratorios consideraron que la Gua ISO/IEC 25:1990 no tena suficiente aplicacin, especialmente en lo relacionado a las partes preanaltica y postanaltica. Como consecuencia, la Cooperacin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios (EAL) y la Confederacin Europea de Ciencias del Laboratorio Clnico (ECLM) publicaron en 1997 el documento normativo EALG25/ ECLM-1 "Acreditacin para los laboratorios clnicos". Este documento repeta paralelamente determinadas frases o resmenes de la Gua 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. As, una estructura tan poco gil como sta, requiere el uso simultneo de dos documentos.

 La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los requisitos generales para los sistemas de gestin de calidad y competencia tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos encontraron de nuevo que las relaciones entre los pacientes y clnicos necesitan de consideraciones especiales, en particular para las fases preanaltica y postanaltica. Como consecuencia, el Comit Tcnico de la ISO 212 "Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro" ha preparado ahora, de forma especfica, la Norma ISO15189:2003 "Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia"

CONTENIDO DE LA ISO 15189:2003

La norma internacional es un extenso texto de 42 pginas. Como consecuencia, el escrito que sigue es un resumen de lo ms importante. La mayora de laboratorios clnicos, a diferencia de otros laboratorios de anlisis, tienen Obligaciones preanalticas hacia los pacientes relacionadas con la preparacin, identificacin y transporte de muestras Obligaciones postanalticas hacia el personal sanitario en relacin a la validacin, informacin, interpretacin y asesoramiento Adems hay consideraciones de seguridad, tica y prevencin de enfermedades.

mbito, normas de referencia, trminos y definiciones

El mbito de aplicacin solo cita en esencia el ttulo de la norma, como se comenta anteriormente y es mucho ms corta que en la ISO/IEC 17025. La lista de normas referenciales incluye la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025:1999, junto con varios vocabularios ISO, mientras que la bibliografa referenciada consta de 57 referencias. Se definen 17 conceptos centrales, a veces tomndolos del "Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales en metrologa" (VIM:1993); la ISO/IEC 17025 no tiene ninguno, pero remite a la Gua ISO/IEC 2 y VIM. 4.1 Organizacin y direccin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de contratos 4.5 Anlisis por laboratorios de remisin 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesora 4.8 Solucin de quejas 4.9 Identificacin y control de no conformidades 410 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejoramiento continuo 4.13 Registros de calidad y tcnicos 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisin por la direccin

. ORGANIZACIN Y GESTIN
Los objetivos de los laboratorios clnicos estn claramente sealados, en particular destacando que "Los servicios de los laboratorios clnicos, incluyendo una apropiada interpretacin y los servicios de asesoramiento, estarn diseados para conocer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de la atencin al paciente" (4.1.2). As pues, estn descritos los elementos de la responsabilidad de la gestin por diseo, puesta en prctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad (SGC), incluyendo confidencialidad, formacin y nombramiento de un coordinador de calidad.

Laboratorio = satisfaccin de pacientes y personal clnico. La direccin debe garantizar: Organizacin de responsabilidades: Direccin tcnica Responsable de calidad Funciones y responsabilidades del personal Designacin de sustitutos Competencia tcnica: Formacin de todo el personal 2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La documentacin es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa en extensin y detalle al papeleo rutinario habitual. Comprende las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser comunicados y entendidos, as como el control interno de la calidad y su evaluacin externa

Definir poltica y objetivos : Objeto del servicio Nivel de servicio Objetivos del sistema de gestin de calidad Debe incluir: Control interno + control externo Seguimiento de: calibracin instrumentos, reactivos y sistemas. Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Este subapartado est completamente detallado en cuanto a procedimientos, revisin, archivo, conservacin, correcciones e identificacin. Es muy til cuando se ha implementado y mantenido, pero laborioso de poner en marcha. Procedimientos para elaboracin, revisin, aprobacin por personal autorizado y control. Revisin peridica. Registro con las revisiones y validez. Sistema de conservacin y eliminacin de obsoletos.

Identificacin de la documentacin:
a. Ttulo b. Fecha de revisin o nmero c. Nmero de pginas d. Responsable de emisin e. Fuente de identificacin

LABORATORIOS EXTERNOS
5. Una gran y delicada responsabilidad del laboratorio que subcontrata es definir y asegurar la competencia y calidad de los laboratorios de referencia y de los consultores, as como transmitir y comentar sus resultados al solicitante. Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia. Revisin peridica de los acuerdos. Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los resultados. El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al clnico.

SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

Se deben documentar las polticas y procedimientos para la seleccin, comprobacin y uso de servicios externos de abastecimiento, de equipos y consumibles, as como tambin para la evaluacin de los suministradores. Considerar lo siguiente: La Direccin debe establecer polticas y procedimientos para la seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y materiales. No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones. Debe existir control de inventario y registro.

Registro de suministros Lotes de reactivos, controles y calibradores Fecha de recepcin Fecha en que el material se pone en servicio 7. SERVICIOS DE ASESORAMIENTO El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clnicos sobre la seleccin de muestras y anlisis, as como sobre la interpretacin de los resultados. Debern convocarse reuniones peridicas entre el personal profesional y los clnicos para tratar el uso de los servicios y sobre temas cientficos; y el personal facultativo deber participar en las sesiones clnicas para proporcionar asesoramiento general y especfico. Dichas actividades son evidentemente tareas que debe realizar el laboratorio clnico.

8. RESOLUCIN DE RECLAMACIONES
Se debe establecer una poltica y un procedimiento para registrar y resolver las quejas y controversias con los pacientes, clnicos y otros implicados. Poltica y procedimientos para la resolucin de reclamaciones. Se exige: Registro Evaluacin Correccin Evaluar satisfaccin de clientes sistemticamente (encuestas). 9. IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES Es necesario establecer polticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos del sistema de gestin de calidad o con los clnicos, incluyendo consideraciones de significado mdico, recogida de datos, documentacin, prevencin y revisin.

La direccin debe: Registrar las no conformidades. Identificar las causas. Definir acciones correctivas. Definir la responsabilidad para autorizar reanudacin de anlisis. Revisin de registro para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas. 10. ACCIONES CORRECTIVAS Los procedimientos deben describir el proceso a seguir para encontrar las causas de un problema. Una accin correctiva adecuada requiere un anlisis del riesgo, registro, monitoreo y revisin. Objetivo: Eliminar las desviaciones y evitar su repeticin. Procedimiento: Anlisis de causa Accin correctiva: Revisin de la eficacia (direccin de la eficacia

 11. ACCIONES PREVENTIVAS Las acciones preventivas necesarias para afrontar las no conformidades tcnicas o del sistema de gestin de calidad, requieren planificacin, implementacin y monitoreo. Objetivo: identificar oportunidades de mejora y deteccin de no conformidades potenciales. Procedimiento: Revisin de procedimientos, anlisis de tendencias y riesgos Accin preventiva (planes de accin): Revisin de la eficacia

12. MEJORA CONTINUA Todos los procedimientos deben ser revisados peridicamente por los responsables de la gestin para identificar oportunidades que mejoren el sistema de gestin de la calidad o las prcticas tcnicas, para hacer a continuacin una planificacin, implementacin y monitoreo. Adems se debe evaluar la contribucin del laboratorio en la atencin alpaciente mediante indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la necesidad de una mejora. Este detalle no aparece como subapartado en la norma ISO/IEC 17025. Revisin: De los procedimientos regularmente para la deteccin de no conformidades y oportunidades de mejora. Evaluacin de la contribucin al cuidado del paciente: Indicadores de calidad. Formacin del personal

REGISTROS
En relacin a la eliminacin de los informes tcnicos y del seguro de calidad debe haber procedimientos para su identificacin, recogida, catalogacin, acceso y almacenamiento fiable y recuperable durante un tiempo estipulado. Se da una extensa lista de ejemplos. Procedimientos: o Identificacin, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad y tcnicos Almacenamiento: o Vlido cualquier medio Periodo de retencin o Para cada registro Registros o Hojas de peticin o Resultados e informes o Procedimientos analticos o QC y calibraciones

14. AUDITORAS INTERNAS

Todos los aspectos tcnicos y de gerencia del sistema de gestin de calidad han de cumplirse y estar sujetos a la supervisin del coordinador de calidad o del personal designado, a travs de auditorias internas durante periodos definidos, haciendo nfasis en reas importantes relacionadas con la atencin al paciente. Los resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la direccin. Objetivo: Verificar que se cumplen los requisitos. Ejecucin: Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad mbito: Todos los elementos del sistema Frecuencia: Intervalos planificados. (recomendado 1 cada 12 meses) Resultados: Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la direccin El

15. REVISIN POR LA DIRECCIN

Los sistemas de gestin de calidad y sus servicios profesionales deben ser revisados peridicamente por la direccin, para asegurar su continua adecuacin y efectividad en la atencin al paciente y para introducir las mejoras planeadas; se expone una larga lista de ejemplos. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al personal. Ejecucin: Revisar el sgc para comprobar adecuacin y eficacia. Frecuencia: Recomendado 1 cada 12 meses mnimo. Resultados: Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal. ISO 15189:

DIRECCIN LABORATORIO: o Plan de organizacin o Polticas de personal o Descripciones puestos de trabajo o Sistema calificacin profesional (registros) DIRECTOR DEL LABORATORIO: o Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia o Funciones: Profesionales, cientficas, consultivas, organizativas, administrativas y educativas. Funcionamiento global y administracin.

PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
Se especifican los apartados de una hoja de peticin, trazables para un individuo concreto y se suplementan con un manual de recogida de muestras primarias que tambin se detalla. Se discuten los problemas con la identificacin dudosa de muestras y cualquier inestabilidad. Se mencionan los requisitos del transporte primario de muestras, registro, validacin y almacenamiento. Este subapartado es mucho ms explcito que en la ISO/IEC 17025. Asegurar que actividades previas al anlisis no influyan en los resultados. Hoja de peticin. Consenso con usuarios:-formato peticiones (electrnico o papel) -modo comunicacin con laboratorio. Manual recogida de especmenes. Documentado e implementado por la direccin disponible responsables toma especimenes-informacin pacientes/usuarios-instrucciones sobre formulario y muestra1.

PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
Se hace nfasis en la seleccin, validacin, documentacin y revisin de los procedimientos de anlisis y se especifica su presentacin, incluyendo las interferencias, intervalos de referencia biolgicos e interpretacin de los resultados. Las especificaciones de la eficacia estarn en relacin con el uso previsto.

6. GARANTA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que est previsto. El laboratorio debe determinar la incerteza de un anlisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La calibracin asegurar la trazabilidad metrolgica a las unidades del SI, constantes naturales u otras referencias expuestas. La participacin en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase preanaltica a la postanaltica

 El nfasis sobre la trazabilidad e incerteza (analtica) es nuevo para la mayora de laboratorios clnicos y requerir una informacin actualizada por parte de los fabricantes de equipos y calibradores, y considerables investigaciones por parte de los profesionales del laboratorio.

Actividades de control: Periodicidad Criterios aceptacin (toma decisiones) Documentacin, registro y actuacin sobre Rs Control de calidad interno: Calidad prevista resultados Determinar incertidumbre resultados: Incluir todos los factores: muestreo-informe

PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS
Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los anlisis, teniendo en cuenta la informacin clnica. El almacenaje y la eliminacin segura de las muestras debe efectuarse segn las regulaciones y normativas. Revisin resultados: Personal autorizado Conformidad con informacin clnica: Validacin autorizar entrega Almacenamiento y eliminacin muestras

INFORME DE LABORATORIO
Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biolgica, interpretacin y comentarios. La peticin de cada anlisis y su resultado Diplomado de Auditora Mdica 2009 63 Asistencia Mdica del Sur deber seguir las recomendaciones de las organizaciones cientficas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biolgicas. Debern existir procedimientos para la entrega de los resultados de los anlisis y para la notificacin al personal sanitario de los hallazgos crticos, peligrosos o retrasados y la documentacin sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la transcripcin de los resultados de los anlisis procedentes de laboratorios subcontratados. Contenga informacin suficiente Acuerdo usuarios Formato (papel o electrnico) Comunicacin desde Laboratorio

Asegurar pacientes reciben informacin Informe: Resultados legibles Sin errores de trascripcin Usar informacin clnica Personas autorizadas Informacin mnima, debe incluir: Solicitada Calidad muestra Mtodo utilizado Interpretacin de resultados