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DoH/Out2008

DECLARAO DE HELSINQUE DA ASSOCIAO MDICA MUNDIAL (WMA) Princpios ticos para Pesquisa Mdica envolvendo Seres Humanos
Adotada pela 18 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial (Helsinque, Finlndia, Junho 1964) e emendada pela: 29 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Tquio, Japo, Outubro 1975 35 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Veneza, Itlia, Outubro 1983 41 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Hong Kong, Setembro 1989 48 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Somerset West, frica do Sul, Outubro 1996 52 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Edimburgo, Esccia, Outubro 2000 53 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Washington 2002 (Nota de Esclarecimento acrescentada no pargrafo 29) 55 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Tquio 2004 (Nota de Esclarecimento acrescentada no pargrafo 30) 59 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, Seul, Outubro 2008

A. 1.

INTRODUO A Associao Mdica Mundial (WMA) desenvolveu a Declarao de Helsinque como uma declarao de princpios ticos para pesquisa mdica envolvendo seres humanos, incluindo pesquisa em material humano identificvel ou dados identificveis. A Declarao deve ser lida como um todo e cada um de seus pargrafos constituintes no devem ser aplicados sem levar em considerao todos os demais pargrafos relevantes.

2. Embora a Declarao seja dirigida principalmente aos mdicos, a WMA encoraja outros participantes ligados pesquisa mdica envolvendo seres humanos a adotar estes princpios. dever do mdico promover e salvaguardar a sade dos pacientes, incluindo aqueles envolvidos em pesquisa mdica. O conhecimento e a conscincia do mdico devem ser dedicados ao cumprimento deste dever. A Declarao de Genebra da WMA compromete o mdico com as seguintes palavras: "A sade do meu paciente ser minha primeira considerao", e o Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que "Um mdico deve agir no melhor interesse do paciente quando fornecer cuidados mdicos". O progresso mdico est baseado em pesquisas que fundamentalmente devem incluir estudos envolvendo seres humanos. Populaes sub-representadas em pesquisas mdicas devem ter acesso adequado participao na pesquisa. Na pesquisa mdica envolvendo seres humanos, o bem-estar de cada sujeito de pesquisa deve prevalecer sobre todos os demais interesses. O propsito primrio da pesquisa mdica envolvendo seres humanos compreender a etiologia, o desenvolvimento e os efeitos das doenas e melhorar as intervenes preventivas, diagnsticas e teraputicas (mtodos, procedimentos e tratamentos). At mesmo as melhores intervenes atualmente devem ser avaliadas continuamente por meio de pesquisas relacionadas sua segurana, eficcia, eficincia, acessibilidade e qualidade.

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DoH/Out2008 8. Na prtica mdica e na pesquisa mdica, a maior parte das intervenes envolve riscos e encargos. A pesquisa mdica est sujeita a padres ticos que promovem o respeito por todos os seres humanos e protegem sua sade e direitos. Algumas populaes de pesquisa so particularmente vulnerveis e precisam de proteo especial. Estas incluem aqueles que no podem dar ou recusar consentimento por conta prpria e aqueles que podem ser vulnerveis a coero ou influncia indevidas. Os mdicos devem considerar as normas ticas, legais e regulatrias e os padres para pesquisa envolvendo seres humanos vigentes em seus prprios pases, bem como as normas e padres internacionais aplicveis. Nenhum requerimento tico, legal ou regulatrio, seja nacional ou internacional, deve reduzir ou eliminar quaisquer das protees para sujeitos de pesquisa estabelecidas nesta Declarao.


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B. PRINCPIOS PARA TODA PESQUISA MDICA

11. dever dos mdicos que participam de pesquisas mdicas proteger a vida, a sade, a dignidade, a integridade, o direito ao livre-arbtrio, a privacidade e a confidencialidade das informaes pessoais dos sujeitos de pesquisa. A pesquisa mdica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princpios cientficos geralmente aceitos, ser baseada no conhecimento aprofundado da literatura cientfica, outras fontes de informao relevantes e em experimentao de laboratrio adequada e, quando apropriado, em experimentao animal. O bem-estar dos animais utilizados para pesquisa deve ser respeitado. Uma precauo apropriada deve ser tomada na conduo de pesquisa mdica que possa prejudicar o ambiente.

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14. O desenho e a realizao de cada pesquisa envolvendo seres humanos devem ser descritos claramente em um protocolo de pesquisa. O protocolo deve conter uma declarao das consideraes ticas envolvidas e deve indicar como os princpios nesta Declarao foram abordados. O protocolo deve incluir informaes sobre financiamento, patrocinadores, afiliaes institucionais, outros potenciais conflitos de interesse, incentivos aos sujeitos e disposies para tratamento e/ou compensao dos sujeitos que forem prejudicados em decorrncia da participao na pesquisa. O protocolo deve descrever os acordos para o acesso ps-estudo s intervenes identificadas como benficas no estudo aos participantes ou para o acesso a outros cuidados ou benefcios apropriados.

15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido a um Comit de tica em Pesquisa para anlise, comentrios, diretrizes e aprovao antes do estudo ter incio. Este Comit deve ser independente do pesquisador, do patrocinador e de qualquer outra influncia indevida. Ele deve levar em considerao as leis e regulamentaes do pas ou dos pases onde a pesquisa ser executada, bem como as normas e padres internacionais aplicveis, porm estes no devem reduzir ou eliminar quaisquer das protees para os sujeitos de pesquisa estabelecidas nesta Declarao. O Comit deve ter o direito de monitorar os estudos em andamento. O pesquisador deve fornecer informaes de monitoramento ao Comit, especialmente informaes sobre quaisquer eventos adversos graves. Nenhuma mudana no protocolo deve ser realizada sem anlise e aprovao do Comit.

DoH/Out2008 16. A pesquisa mdica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente por indivduos com treinamento cientfico e qualificaes apropriadas. A pesquisa em pacientes ou voluntrios sadios requer a superviso de um mdico competente e devidamente qualificado ou de outro profissional da sade. A responsabilidade pela proteo dos sujeitos de pesquisa deve recair sempre sobre o mdico ou outro profissional da sade e nunca sobre os sujeitos de pesquisa, mesmo que eles tenham dado seu consentimento. A pesquisa mdica envolvendo uma populao ou comunidade vulnervel ou em desvantagem justificada somente se a pesquisa for capaz de atender s necessidades de sade e prioridades desta populao ou comunidade e se houver uma probabilidade razovel que esta populao ou comunidade se beneficie dos resultados da pesquisa. Toda pesquisa mdica envolvendo seres humanos deve ser precedida por uma avaliao cuidadosa dos possveis riscos e encargos aos indivduos e comunidades envolvidos na pesquisa em comparao com os benefcios previstos para eles e para outros indivduos ou comunidades afetados pela condio sob investigao. Toda pesquisa mdica deve estar registrada em um banco de dados acessvel ao pblico antes do recrutamento do primeiro sujeito. Os mdicos devem abster-se de participar de uma pesquisa envolvendo seres humanos a menos que estejam confiantes de que os riscos envolvidos foram adequadamente avaliados e podem ser gerenciados de forma satisfatria. Os mdicos devem interromper um estudo imediatamente quando os riscos superarem os potenciais benefcios ou quando houver provas conclusivas de resultados positivos e benficos. A pesquisa mdica envolvendo seres humanos deve ser conduzida somente se a importncia do objetivo superar os riscos e encargos inerentes aos sujeitos de pesquisa. A participao de indivduos saudveis como sujeitos em pesquisa mdica deve ser voluntria. Embora possa ser apropriado consultar familiares ou lderes de comunidade, nenhum indivduo saudvel deve ser includo em uma pesquisa a menos que ele ou ela concorde livremente. Todas as precaues devem ser tomadas para proteger a privacidade dos sujeitos de pesquisa e a confidencialidade de suas informaes pessoais e para minimizar o impacto da pesquisa sobre sua integridade fsica, mental e social. Em pesquisas mdicas envolvendo seres humanos saudveis, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado dos objetivos, mtodos, fontes de financiamento, quaisquer possveis conflitos de interesse, afiliaes institucionais do pesquisador, benefcios antecipados e potenciais riscos do estudo e o desconforto que pode estar associado e de quaisquer outros aspectos relevantes do estudo. O sujeito em potencial deve ser informado do direito de se recusar a participar do estudo ou de retirar seu consentimento para participar a qualquer momento, sem retaliao. Deve ser dada ateno especial s necessidades de informao especficas de cada potencial sujeito e aos mtodos utilizados para fornecer as informaes. Aps assegurar-se que o potencial sujeito compreendeu todas as informaes, o mdico ou outro indivduo devidamente qualificado deve ento obter seu consentimento informado livre e esclarecido, de preferncia por escrito. Se o consentimento no puder ser expresso por escrito, o consentimento no escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.

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DoH/Out2008 25. Para pesquisa mdica com material humano identificvel ou dados identificveis, os mdicos devem normalmente obter o consentimento para a coleta, anlise, armazenamento e/ou reutilizao. Pode haver situaes em que seria impossvel ou impraticvel obter o consentimento para determinada pesquisa ou seria uma ameaa validade da pesquisa. Nestas situaes, a pesquisa pode ser feita somente aps a anlise e aprovao de um Comit de tica em Pesquisa. Ao obter o consentimento informado para participao em uma pesquisa, o mdico deve ser particularmente cauteloso se o potencial sujeito estiver em uma relao de dependncia com ele ou se puder consentir sob presso. Nestas situaes, o consentimento informado deve ser obtido por um individuo devidamente qualificado que seja completamente independente desta relao. Para um sujeito de pesquisa em potencial legalmente incompetente, o mdico deve obter o consentimento informado do representante legal autorizado. Estes indivduos no devem ser includos em uma pesquisa que no tenha possibilidade de benefcio para eles, a menos que se deseje promover a sade da populao representada pelo potencial sujeito, que a pesquisa no possa ser realizada com pessoas legalmente competentes e que a pesquisa implique em risco e encargo mnimos. Quando um potencial sujeito de pesquisa, considerado legalmente incompetente for capaz de concordar com decises sobre a sua participao na pesquisa, o mdico deve obter este assentimento alm do consentimento do representante legal autorizado. A discordncia do sujeito em potencial deve ser respeitada. Pesquisas envolvendo sujeitos que so fsica ou mentalmente incapazes de dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem ser feitas apenas se a condio fsica ou mental que o impede de dar o consentimento informado for uma caracterstica necessria da populao da pesquisa. Nestas circunstncias, o mdico deve obter o consentimento informado do representante legal autorizado. Se este representante no estiver disponvel e se a pesquisa no puder ser adiada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento informado desde que as razes especficas para envolver sujeitos com uma condio que os torna incapazes de dar consentimento informado tenham sido informadas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido aprovado por um Comit de tica em Pesquisa. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtido o mais rapidamente possvel do sujeito ou de um representante legal autorizado. Autores, editores e as editoras tm obrigaes ticas no que diz respeito publicao dos resultados da pesquisa. Os autores tm o dever de tornar pblicos os resultados de suas pesquisas em seres humanos e so responsveis pela integridade e preciso de seus relatos. Eles devem aderir s diretrizes aceitas para relato tico. Os resultados negativos e inconclusivos, bem como os positivos, devem ser publicados ou de alguma outra forma disponibilizados ao pblico. Fontes de financiamento, afiliaes institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados na publicao. Os relatrios de pesquisa em desacordo com os princpios desta Declarao no devem ser aceitos para publicao.

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C.

PRINCPIOS ADICIONAIS PARA PESQUISA MDICA COMBINADA COM CUIDADO MDICO O mdico poder combinar pesquisa mdica com cuidado mdico apenas na medida em que a pesquisa for justificada por seu potencial valor profiltico, diagnstico e teraputico e se o mdico tiver boas razes para acreditar que a participao na pesquisa no afetar negativamente a sade dos pacientes que atuam como sujeitos de pesquisa. Os benefcios, riscos, encargos e eficcia de uma nova interveno devem ser testados comparativamente com as melhores intervenes atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstncias: O uso de placebo, ou o no tratamento, aceitvel em estudos onde no existe interveno atualmente comprovada; ou Onde, por razes metodolgicas convincentes e cientificamente slidas, o uso de placebo se faz necessrio para determinar a eficcia ou segurana de uma interveno e quando os pacientes que receberem placebo ou nenhum tratamento no estiverem sujeitos a qualquer risco de dano grave ou irreversvel. Extremo cuidado deve ser tomado para evitar o abuso desta opo.

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33. Aps a concluso do estudo, os participantes tm o direito de ser informados sobre o resultado do estudo e disfrutar de quaisquer benefcios que resultem dele, por exemplo, o acesso s intervenes identificadas como benficas no estudo ou outros cuidados ou benefcios apropriados.

34. O mdico deve informar detalhadamente o paciente quais aspectos do tratamento esto relacionados pesquisa. A recusa de um paciente em participar de um estudo ou a deciso do paciente em retirar-se do estudo nunca deve interferir na relao mdicopaciente. No tratamento de um paciente onde intervenes de eficcia comprovada no existem ou foram ineficazes, o mdico, depois de consultar um especialista, com o consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado, pode utilizar uma interveno de eficcia no comprovada se, em seu julgamento, isto oferecer esperana de salvar a vida, restabelecer a sade ou aliviar o sofrimento. Sempre que possvel, esta interveno deve ser objeto de pesquisa, desenvolvida para avaliar sua segurana e eficcia. Em todos os casos, novas informaes devem ser registradas e, quando apropriado, disponibilizadas ao pblico.

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