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SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADR O


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T1t2lo: Elaborao de Relatrio de Inspeo. Ela3orador# Re4resentante Doc2mentos $ 5r24o de Tra3al*o de 5est(o de A4ro'ador# Coordenador $ 5r24o de Tra3al*o de 5est(o de Doc2mentos

& INTROD67 O Visando a padronizao do processo de inspeo sanitria na indstria de medicamentos, foi publicada a Portaria n . !"" de "# de abril de $%"%, &ue instituiu o 'rupo de (rabal)o (ripartite, respons*el pela elaborao dos procedimentos operacionais padronizados no +mbito do ,-V,. . relatrio de inspeo / o produto de uma inspeo sanitria realizada, nesse caso especificamente, com base no re0ulamento t/cnico &ue *ersa sobre as boas prticas de fabricao de medicamentos. 1s inspe2es so realizadas pelos inte0rantes do ,-V,, podendo contar com a participao da 1n*isa. 1 necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na )armonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo um contedo m3nimo de informa2es e definindo um modelo de documento a ser se0uido para a elaborao do relatrio de inspeo.

. O89ETIVO .rientar sobre o preenc)imento do relatrio de inspeo para *erificao do cumprimento das boas prticas de fabricao de medicamentos. , A8RAN5:NCIA Inte0rantes do ,-V, respons*eis pelas ati*idades de inspeo em indstrias de medicamentos.

; RE)ER:NCIAS Resoluo R45 n . "67$%"%< 4etermina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Re0ulamento (/cnico das 8oas Prticas para a 9abricao de :edicamentos, conforme ao 1ne;o I da presente Resoluo. Resoluo RE n <==7$%%>. 4etermina a publicao do ?'uia de *alidao de m/todos anal3ticos e bioanal3ticos@A Resoluo R45 n . $!7"===. 1pro*a o re0ulamento t/cnico sobre re0ime de inspe2es aplic*el B realizao de inspe2es em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em pa3ses fora do +mbito :ER5.,CD. Resoluo R45 n $%# de %E7%67$%%!A

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Resoluo RE n %"7$%%!. 4etermina a publicao do ?'uia para a Realizao de Estudos de Estabilidade@A Dei 9ederal n E.>E% de $>7%=7"=6E. 4isp2e sobre a *i0il+ncia sanitria a &ue ficam suFeitos os medicamentos as dro0as, os insumos farmacGuticos e correlatos, cosm/ticos, saneantes e outros produtos, e d outras pro*idGnciasA 4ecreto 9ederal n 6=.%=# de %!7%"7"=66. Re0ulamenta a Dei no E.>E%, de $> de setembro de "=6E, &ue submete ao sistema de *i0il+ncia sanitria os medicamentos, insumos farmacGuticos, dro0as, correlatos, cosm/ticos, produtos de )i0iene, saneantes e outrosA Resoluo R45 n EE7$%%6. 4isp2e sobre os crit/rios para concesso de certificao de boas prticas de fabricao, fracionamento, distribuio e7ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacGuticos, produtos para sade, cosm/ticos, perfumes, produtos de )i0iene e saneantes.

= DE)INI7>ES Para mel)or entendimento deste procedimento aplicamHse as se0uintes defini2es: Relatrio de Inspeo: documento formal elaborado pela e&uipe inspetora &ue descre*e as condi2es da empresa frente Bs boas prticas de fabricao. 5ertificado de 8oas Prticas de 9abricao: documento le0al emitido pela autoridade sanitria federal, atestando &ue determinada lin)a de produo da empresa cumpre com os re&uisitos de boas praticas de fabricao.

? S@M8OLOS E A8REVIAT6RAS 'I:E4: 'erGncia de Inspeo e 5ertificao de :edicamentos e Insumos 9armacGuticosA VI,1,: Vi0il+ncias ,anitrias Estaduais, :unicipais e do 49A VI,1 Estadual: Ir0o de Vi0il+ncia ,anitria EstadualA VI,1 :unicipal: Ir0o de Vi0il+ncia ,anitria :unicipalA VI,1 4istrital: Ir0o de Vi0il+ncia ,anitria do 4istrito 9ederalA 1-VI,1: 10Gncia -acional de Vi0il+ncia ,anitriaA 19E: 1utorizao de 9uncionamento de EmpresaA 1E: 1utorizao EspecialA 58P9: 5ertificado de 8oas Prticas de 9abricaoA

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8P9: 8oas Prticas de 9abricao.

A RESPONSA8ILIDADES 1 correta aplicao deste procedimento / de responsabilidade dos 0estores das reas de inspeo da 1-VI,1 e das VI,1s.

/ PRINCIPAIS PASSOS /<& Instru2es de preenc)imento

(odos os campos do relatrio de inspeo a serem preenc)idos so numerados. (ais nmeros correspondem B instruo de preenc)imento presente neste documento. (odos os campos de*em ser preenc)idos. 5aso a informao solicitada por determinado campo no seFa cab3*el B empresa inspecionada, escre*er o te;to ?-o aplic*el@. Este documento contempla as informa2es m3nimas &ue de*e conter o relatrio de inspeo para fins de *erificao do cumprimento de boas prticas de fabricao de medicamentos. 5aso os t/cnicos Ful0uem importante contemplar outras informa2es, ou mesmo, outros componentes de 8P9 &ue no so solicitados neste documento, estas podero ser acrescidas nos campos correspondentes ao assunto em pauta. -os casos em &ue no )ou*e nen)uma alterao em determinado item da inspeo anterior para a atual inspeo, podero ser copiadas as informa2es do relatrio da inspeo anterior, mencionando apenas &ue no )ou*e modifica2es e &ue tal informao foi copiada. Por e;emplo: H (e;to do relatrio de .%%/ ?A empresa possui o POP n 00000000, verso 01, que trata do recolhimento de produtos e que prev...... H (e;to do relatrio de .%%0 ?-o )ou*e nen)uma modificao em relao B situao deste item em comparao a ltima inspeo. A empresa apresentou o POP n 00000000, verso 01, que trata do recolhimento de produtos e que prev...... @ 5aso seFa copiada a descrio de procedimentos JP.PKs ou documentos relacionadosL de relatrios anteriores e &ue os mesmos F ti*eram sua *erso atualizada de*e ser informada o nmero da atual *erso. .s itens no conformes da le0islao de*em ser apontados no corpo do relatrio, imediatamente aps a descrio da no conformidade. 5apa do relatrio:

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Inserir o lo0otipo e o nome da *isa respons*el pela inspeo. . formato pode *ariar conforme procedimento de cada r0o de *i0il+ncia sanitria. Em4resa# preenc)er com o nome de fantasia da empresa Cidade da ins4eB(oC DD de DD de .%DD relat rio preencher com a data de elaborao do

NE do RelatFrio# preenc)a este campo com o n do Relatrio de Inspeo da empresa ou nmero de .rdem de Inspeo ou documento e&ui*alente. . nmero de relatrio de*e ser se&Mencial. &<&< &<.< &<,< Nome Gantasia# preenc)er com o nome fantasia da empresa RaH(o Social# preenc)er com a razo social da empresa conforme inscrio na Receita 9ederal. CNP9# preenc)er com o 5-PN do estabelecimento obFeto da inspeo.

Informar a opo &ue corresponde ao estabelecimento marcando uma das cai;as: :atriz ou 9ilial. &<;< &<=< &<?< &<A< EndereBo# M2nic14io+cidade# 6)# preenc)er com o endereo completo da empresa lo0radouro, bairro, munic3pio, estado e 5EP. )one# E$mail# )a!# preenc)er com telefone atualizado inclusi*e cdi0o de rea preenc)er com o endereo eletrOnico da empresa.

Re4resentante legal# CP)# informar o nome do representante le0al. 5aso )aFa mais de um, informar todos no mesmo campo, com seus respecti*os 5P9, na mesma ordem. Res4ons'el tIcnico# CR)+6)# + informar o nome do respons*el t/cnico. 5aso )aFa a fi0ura de 5oHrespons*el, informar seu nome no mesmo campo, e seu nmero de inscrio no consel)o re0ional de farmcia, bem como sua respecti*a unidade federati*a. LicenBa de )2ncionamento nE Data# + + preenc)er com o nmero da licena de funcionamento concedida pelo estado e data de publicao.

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&<&%< A2toriHaB(o de )2ncionamento nE 423licada em + + # preenc)er com o nmero da autorizao de funcionamento concedida pela 1-VI,1, data de publicao em 4.C. &<&&< A2toriHaB(o Es4ecial nE 423licada em + + # preenc)er com o nmero da autorizao especial concedida pela 1-VI,1, data de publicao em 4.C. &<&.< O2tros doc2mentos im4ortantes# 5aso e;ista al0um outro documento rele*ante B empresa, este de*e ser mencionado. &<&,< Ati'idades Licenciadas# marcar os campos correspondentes ao licenciamento.

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&<&;< A)E 4ara# marcar os campos correspondentes B autorizao. &<&=< AE 4ara: marcar os campos correspondentes B autorizao especial. &<&?< RelaB(o das demais 4lantas# informar todos os demais estabelecimentos Jplantas7escritriosL &ue a empresa possui. 5aso a empresa no possua outros estabelecimentos, preenc)er com ?-71@ J-o 1plic*elL. .< .<&< .<.< .<,< INSPE7 O Per1odo# + + encerramento. J + + preenc)er com a data do in3cio da inspeo e a de

O3Keti'o da ins4eB(o# preenc)er com o obFeti*o da inspeo, e;: *erificao de 8P9, des*io de &ualidade, etc. Lin*as+Gormas Garmac-2ticas+eta4as o3Keto da ins4eB(o Lse *o2'erM# preenc)er detal)adamente com as lin)as, formas farmacGuticas, etapas e classes terapGuticas, &uando aplic*el, conforme 1ne;o II. Per1odo da "ltima ins4eB(o# inspeo. + + preenc)er com o per3odo da ltima

.<;< .<=<

Lin*as+Gormas Garmac-2ticas+eta4as o3Keto da "ltima ins4eB(o Lse *o2'erM# preenc)er detal)adamente com as lin)as, formas farmacGuticas, etapas e classes terapGuticas, &uando aplic*el, conforme 1ne;o II. marcar este campo

N A em4resa est sendo ins4ecionada 4ela 4rimeira 'eH se a empresa nunca foi inspecionada anteriormente. ,< PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA Nome# Cargo# ,<&C ,<.C ,<, e ,<;

TeleGone# E$mail# O )a!# preenc)er com o nome completo das pessoas da empresa com as &uais a e&uipe de inspeo te*e contato, os respecti*os car0os, telefones de contato, endereos eletrOnicos e nmero de fa;. ;< MATPRIA$PRIMA ATIVA (odos os princ3pios ati*os de todos os produtos de*em ser relacionados. Princ14io Ati'o# preenc)er este campo com o nome da mat/riaHprima ati*a, nome 0en/rico. )a3ricante# preenc)er este campo com o nome do fabricante do princ3pio ati*o )ornecedor# preenc)er este campo com oJsL fornecedorJesL doJsL princ3piosJsL ati*os de todos os produtos< Origem# preenc)er este campo com o nome do pa3s de ori0em, onde a mat/ria prima ati*a / fabricada.

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Prod2to# preenc)er este campo com nome comercial do produto onde a mat/ria prima ati*a / utilizada.

.bs. 5aso seFa muito e;tensa a relao de fornecedores, relacione em ane;o e informe a e;istGncia do mesmo neste campo. =< TERCEIRIQA7 O =<& Contratante# preenc)er este campo com informa2es relacionadas Bs etapas de produo ou controle de &ualidade ou armazenamento, realizados em terceiros e nome das empresas contratadas. 5aso a empresa no terceirize nen)uma etapa de produo ou controle de &ualidade ou armazenamento, preenc)er com ?-71@ J-o 1plic*elL. Eta4as de Prod2B(o + CR + ArmaHenamento# descre*er as etapas terceirizadas. Em4resaLsM ContratadaLsM# preenc)er este campo com nome da empresa contratada. CNP9# preenc)er este campo com o nmero do 5-PN da empresa contratada. Prod2to+)orma Garmac-2tica# preenc)er este campo com o nome do produto e forma farmacGutica obFeto da terceirizao. Sit2aB(o# preenc)er este campo com a situao do contrato perante a 1-VI,1 J4eferido ou IndeferidoL.

=<. Como Contratada# preenc)er os campos com as anlises de controle de &ualidade, ou etapas de produo ou armazenamento realizadas pela empresa. 5aso a empresa no terceirize nen)uma etapa de produo ou controle de &ualidade, preenc)er com ?-71@ J-o 1plic*elL. Eta4as de Prod2B(o+ terceirizadas. CR + ArmaHenamento# descre*er as etapas

Em4resaLsM ContratanteLsM# preenc)er este campo com nome da empresa contratante. CNP9# preenc)er este campo com o nmero do 5-PN da empresa da empresa contratante. Prod2to+)orma Garmac-2tica# preenc)er este campo com o nome do produto e forma farmacGutica obFeto da terceirizao. Sit2aB(o# preenc)er este campo com a situao do contrato perante a 1-VI,1 J4eferido ou IndeferidoL.

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IN)ORMA7>ES 5ERAIS

4escre*er a empresa de maneira 0eral, &uanto ao nmero de funcionrios, taman)o da rea, nmero de pr/dios, caracter3sticas do local JarredoresL, informa2es le0ais, 0rupo empresarial, capacidade produti*a por lin)a, entre outras &ue o inspetor Ful0ar necessrias. A< A<&< 6TILIDADES Sistema de g2a# descre*er oJsL sistemaJsL de produo de 0ua e;istenteJsL na empresa &ue produzem 0ua para o consumo nas reas produti*as, prestando as se0uintes informa2es: 9onte de obteno da 0uaA (ipo da 0ua utilizada na produo e especificao f3sico &u3mica e microbiol0ica utilizada Je;: 0ua P9I Q C,P, 0ua PPHEP, entre outrosLA 4escrio do processo de purificao Jtecnolo0ia en*ol*idaL da 0uaA 4escrio do sistema de distribuio da 0ua purificadaA 4escrio da e;istGncia de procedimentos de limpeza e sanitizao do sistema, bem como sua fre&MGncia de realizaoA ,ituao da *alidao do sistema de 0ua. A<.< Sistema de Ar# descre*er oJsL sistemaJsL de tratamento de ar e;istenteJsL na empresa, prestando as se0uintes informa2es: -o Est/ril: Informa2es sobre o insuflamento e e;austo do ar, balanceamento de presso entre as reas Jcascata de pressoL, bem como temperatura e umidade relati*aA Est/ril: Informa2es sobre o insuflamento e e;austo do ar, balanceamento de presso entre as reas Jcascata de pressoL, temperatura e umidade relati*a, situao &uanto B certificao das reas J&uais testes foram contemplados nas condi2es operacionais ?em repouso@ e ?em operao@A periodicidade, dentre outras informa2esL e monitoramento microbiol0ico. O2tros# preenc)er este campo com as demais utilidades &ue a e&uipe inspetora Ful0ar pertinente, tais como ar comprimido, nitro0Gnio, *apor, etc. AMOSTRA5EMC ARMAQENAMENTO MATERIAIS+PROD6TOS E TRANSPORTE DE

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Amostragem# Informar sobre as condi2es da rea de amostra0em e amostradores utilizados. Procedimento de limpeza dos utens3lios. Informar se / realizado o teste de identificao em todos os *olumes de mat/riasHprimas e descre*er o plano de amostra0em. ArmaHenamento# Relatar nmero de almo;arifados e prestar informa2es &uanto B e;istGncia de reas para produtos suFeitos ao controle especial, material impresso, produtos reFeitados, de*ol*idos e recol)idos. Este campo ainda de*e conter informa2es relati*as Bs instala2es e par+metros ambientais de armazenamento Jtemperatura e umidadeL, bem como medidas adotadas em casos de des*ios. Trans4orte# Relatar as empresas contratadas para o transporte dos produtos fabricados pela empresa e sua condio &uanto ao licenciamento e 19E, se aplic*el. PROD67 O Pesagem# descre*er instala2es, limpeza da rea e dos instrumentos utilizados na pesa0em. :encionar a *erso atualizada do procedimento. Srea de 4rod2B(o# este campo de*e conter a indicao das respecti*as reas de produo e dos seus processos produti*os correspondentes, bem como outros aspectos &ue a e&uipe de inspeo Ful0ar rele*antes em relao Bs instala2es e pessoal. :encionar a se0re0ao e e;clusi*idade de reas de produo na fabricao de determinados produtos Je;: certos )ormOnios, citot;ico, penicil3nicos, etc.L. :encionar flu;o de pessoal e materiais. Processo: mencionar as principais etapas de produo e controles realizados durante o processo de produo. Em caso de armazenamento de produtos entre etapas de produo, informar se a empresa possui estudos &ue 0arantam a estabilidade do produto J?)old time@L. Registros de Prod2B(o: informar se os re0istros de produo esto baseados em frmula mestre apro*ada e se atendem Bs disposi2es da le0islao em *i0or &uanto Bs informa2es m3nimas e correto preenc)imento. Informar sobre a 0arantia de rastreabilidade das informa2es.

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Srea de em3alagem: descrio das ati*idades relacionadas B embala0em. 4escre*er os procedimentos de liberao de reas e reconciliao de embala0ens. Programa de man2tenB(o# informar se a empresa possui pro0rama de manuteno pre*enti*a de e&uipamentos de produo e se o crono0rama das ati*idades / cumprido. Programa de cali3raB(o# informar se a empresa possui pro0rama de calibrao de e&uipamentos de produo e se o crono0rama das ati*idades / cumprido.

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R2aliGicaB(o de eT2i4amentos# informar se todos os e&uipamentos utilizados na produo esto &ualificados. 5aso e;istam e&uipamentos no &ualificados, mencionaHlos. Informar a fre&MGncia de re&ualificao.

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CONTROLE DE R6ALIDADE

&%<&< InstalaBUes# descre*er as reas dedicadas ao controle de &ualidade, fornecendo informa2es relacionadas Bs instala2es do laboratrio e ao sistema de tratamento de ar &uando se tratar do controle microbiol0ico. &%<.< Ati'idades# este campo de*e conter a indicao das ati*idades desen*ol*idas pelo controle de &ualidade. Relatar os m/todos no farmacop/icos empre0ados pela empresa e sua situao &uanto B *alidao. -o caso de m/todos microbiol0icos, informar sobre a realizao de testes de promoo de crescimento, bem como do controle ne0ati*o dos meios de cultura. :encionar o nmero de repi&ues permitidos de cepas. Realizao da &ualificao, manuteno e calibrao de e&uipamentos utilizados pelo controle de &ualidade Jf3sicoH&u3mico e microbiol0icoL. Informar &uanto Bs amostras de reteno de mat/riaHprima e produto acabado Q &uantidade armazenada e per3odo de armazenamento. 4escre*er o procedimento adotado no caso de resultados fora de especificao. &%<,< PadrUes de reGer-ncia e es4eciGicaBUes# descre*er o armazenamento de padr2es, certificados, controle e uso. Informar se e;iste especifica2es e metodolo0ias para anlise de mat/riasHprimas, materiais de embala0em e produto terminado e se so realizadas todas as anlises re&ueridas nas especifica2es. &&< 5ARANTIA DA R6ALIDADE

&&<&< A2to$ins4eB(o# este campo de*e ser preenc)ido com uma descrio sumria do pro0rama de autoHinspeo mencionando o respecti*o procedimento, ressaltando a abran0Gncia, fre&MGncia, as responsabilidades de e;ecuo e as a2es decorrentes de noHconformidades encontradas na autoHinspeo. &&<.< Controle de M2danBas# este campo de*e ser preenc)ido com informa2es sobre o 0erenciamento das mudanas realizadas pela empresa. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<,< Recol*imento# este campo de*e ser preenc)ido com informa2es sobre o procedimento &ue contempla as a2es a serem tomadas pela empresa no caso de um recol)imento, ressaltando as responsabilidades de e;ecuo desta ao e pre*iso de comunicao B autoridade sanitria. :encionar o procedimento e a *erso atual.

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&&<;< ReclamaB(o e De'ol2B(o: este campo de*e ser preenc)ido com informa2es sobre o 0erenciamento de reclama2es e de*olu2es, processo de in*esti0ao e a*aliao das reclama2es. Informar se e;iste dados estat3sticos das causas das reclama2es. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<=< Treinamento# este campo de*e ser preenc)ido com informa2es sobre o pro0rama de treinamento dos funcionrios da empresa. Informar os tipos de treinamento, a periodicidade e o sistema de a*aliao. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<?< R2aliGicaB(o de )ornecedores# este campo de*e ser preenc)ido com informa2es sobre o pro0rama de &ualificao de fornecedores da empresa, descre*endo as a2es desencadeadas para a &ualificao de um fornecedor, o sistema de classificao dos fornecedores, e o status de &ualificao dos fornecedores cuFa documentao foi a*aliada pela e&uipe de inspeo. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<A< Est2do de esta3ilidade acelerado e longa d2raB(o# informar se e;iste um pro0rama de estudo de estabilidadeA se so realizados estudos de estabilidade acelerada, lon0a durao e acompan)amento. :edidas adotadas em casos de resultados discrepantes detectados durante a realizao do estudo. Informar se / respeitada a periodicidade de retirada de amostras para anlises. &&</< Plano Mestre de ValidaB(o: prestar informa2es a respeito da e;istGncia do plano mestre de *alidao, crono0rama de *alidao e re*alidao, dentre outros itens rele*antes. &&<0< ValidaB(o de Processos Prod2ti'os# descre*er as se0uintes informa2es: (ipo de *alidao utilizada pela empresa Jretrospecti*a, concorrente e7ou prospecti*aLA -mero e taman)o dos lotes utilizados e se foram consecuti*osA ,ituao das *alida2es de processo da empresa. 5aso no esteFam totalmente conclu3das, informar o nmero de processos &ue faltam para completar a *alidao e a pre*iso de concluso. (odos os processos de produo de todos os produtos de*em estar *alidados, ou com a *alidao em andamento e esta informao de*er estar claramente descrita no relatrio.

&&<&%< ValidaB(o de MItodos Anal1ticos# descre*er as informa2es da situao das *alida2es anal3ticas da empresa. 5aso no esteFam totalmente conclu3das, informar &uais os m/todos &ue faltam para completar a *alidao e a pre*iso de concluso. Para fins de certificao de boas prticas de fabricao todos os m/todos anal3ticos de*em estar *alidados e esta informao de*er estar claramente descrita no relatrio

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&&<&&< ValidaB(o de Lim4eHa# descre*er as se0uintes informa2es: :etodolo0ia utilizada para escol)a do pior casoA :etodolo0ia de amostra0em utilizadaA 1*aliao do res3duo de a0ente de limpezaA 1*aliao :icrobiol0icaA ,ituao das *alida2es dos m/todos de limpeza da empresa. 5aso no esteFam totalmente conclu3das, informar o nmero de m/todos &ue faltam para completar a *alidao e a pre*iso de concluso. Para fins de certificao de boas prticas de fabricao todos os m/todos de limpeza de*em estar *alidados e esta informao de*er estar claramente descrita no relatrio.

&&<&.< Li3eraB(o dos lotes# neste campo de*e ser descrito o processo de liberao dos lotes de produto acabado, bem como a se0urana neste processo, e a forma de participao do respons*el t/cnico, 0arantia de &ualidade, e demais en*ol*idos. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<&,< In'estigaB(o de des'ios# informar se a empresa possui um sistema formal de in*esti0ao de des*ios de &ualidade e as medidas pre*enti*as e correti*as adotadas aps a identificao das causas dos des*ios. :encionar o procedimento e a *erso atual. &&<&;< Re'is(o 4eriFdica de 4rod2to# Informar se a empresa possui procedimento de re*iso peridica de produto e se est de acordo com as orienta2es da *i0il+ncia sanitria. :encionar os itens &ue a empresa contempla na sua re*iso peridica. Informar os relatrios dos produtos &ue foram analisados durante a inspeo. &.< OCORR:NCIAS D6RANTE A INSPE7 O Informar se )ou*e al0uma ocorrGncia durante o per3odo de inspeo. Rual&uer fato &ue ameace o bom andamento dos trabal)os de*e ser relatado neste item. &,< CONSIDERA7>ES 5ERAIS + AVALIA7 O DE RISCOS + RECOMENDA7>ES Elaborar neste item uma a*aliao dos pontos no conformes encontrados na inspeo. Informar sobre os compromissos da empresa no cumprimento dos itens no conformes apontados pela e&uipe de inspeo. -a a*aliao de*e ficar claro se ) necessidade de uma reinspeo ou apenas a*aliao documental. 5aso seFa poss3*el cumprir documentalmente, informar o prazo definido pela e&uipe inspetora para cumprimento das no conformidades.

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADR O
N"mero#

!! Re'is(o#
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)ol*a#

Vig-ncia site#

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T1t2lo: Elaborao de Relatrio de Inspeo. Ela3orador# Re4resentante Doc2mentos $ 5r24o de Tra3al*o de 5est(o de A4ro'ador# Coordenador $ 5r24o de Tra3al*o de 5est(o de Doc2mentos

&,<&< Em inspeo conFunta, 1n*isa e VI,1, a comunicao entre os inspetores da 1n*isa e da VI,1 de*e fluir claramente e todos os pontos de*em ser discutidos em conFunto. 1o t/rmino da inspeo de*em ficar claras as a2es decorrentes da inspeo, ou seFa, se o inspetor da 1n*isa for dar encamin)amento a al0um ato administrati*o a n3*el federal isso de*e ser discutido com os inspetores da VI,1. 1 VI,1 de*e estar ciente das poss3*eis pro*idGncias a serem adotadas pela 1n*isa. &;< CONCL6S O# de*e e;pressar em &ual das se0uintes classifica2es a empresa de*er ser en&uadrada:

&;<&< SatisGatFria: empresa &ue cumpre inte0ralmente com os re&uisitos de boas prticas de fabricao &;<.< Din)aJsL: citar as lin)as7etapas de produo e formas farmacGuticasA &;<,< CTO LCondiB(o TIcnico O4eracionalM# a empresa ficar classificada em 5(., aps a realizao da primeira inspeo em uma no*a planta fabril ou ampliao e7ou &uando uma empresa foi interditada e est retornando as ati*idades desde &ue cumpra com os re&uisitos de 8P9 aplic*eis. &;<;< Din)aJsL: citar as lin)as7etapas de produo e formas farmacGuticasA &;<=< E!ig-ncia: empresa &ue possui no conformidades e*idenciadas durante a inspeo &ue no representa risco B sadeA &;<?< Din)aJsL: citar as lin)as7etapas de produo e formas farmacGuticasA &;<A< InsatisGatFria# esta situao / aplic*el apenas em casos de inspeo para *erificao das condi2es t/cnicoHoperacionais para in3cio de uma no*a lin)a e no cumpre as 8P9A &;</< Din)aJsL: citar as lin)as7etapas de produo e formas farmacGuticasA &;<0< Interditada: empresa &ue no cumpre com re&uerimentos de boas prticas de fabricao e &ue necessita ser interditada, de*ido ao risco B sade, interrompendo as ati*idades da empresa parcial ou totalmente. &;<&%< Din)aJsL: citar as lin)as7etapas de produo e formas farmacGuticas. .8,: Verificar se a empresa pretende fabricar outras formas7classe terapGuticas nas lin)as7etapas *erificadas. ,e )ou*er, inclu3Hlas, e*itando futuras retifica2es. &;<&&< Medidas adotadas+ Doc2mentos emitidos : informar sobre os autos de infrao emitidos pela Visa ou outras medidas tomadas, &uando )ou*er.

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5aso a empresa fi&ue com no conformidades em aberto, est ter o prazo m;imo de $% dias para apresentar um crono0rama de ade&uao das a2es correti*as referente Bs no conformidades apontadas na inspeo. &=< Ane!os: 5aso seFa necessrio ane;ar documentos ao relatrio e inspeo, estes de*ero *ir descritos e identificados neste item.

0 DESVIOS E A7>ES NECESSSRIAS Esse procedimento / comum para os n3*eis federal, estadual, municipal e distrito federal, &ue de*ero adotHlo na inte0ra, e;ceto para a 5apa e os itens ", $, > e "# do 1ne;o I, os &uais de*ero conter as informa2es solicitadas, por/m o formato depender do procedimento7sistema de cada r0o de *i0il+ncia sanitria. &% ANEDOS 1ne;o I: :odelo do Relatrio de Inspeo 1ne;o II: Dista de padronizao de lin)as de produo e formas farmacGuticas && VISTWRICO DE REVIS O
NX< da Re'is(o % Item N+A AlteraBUes Emisso Inicial