O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

DOCENTE: ELENILMA BARROS DISCENTE: CLIVIA SANTIAGO DA SILVA CRISTIANNO SILVA DA CRUZ KEZIA MEGUMI YAMAKI LUCIANA LEITO MORAES

Consentimento livre e esclarecido

O consentimento em pesquisa uma exigncia moral a ser observada pelos investigadores pois decorre do reconhecimento do outro/sujeito, como pessoa capaz de autodeterminao . A obrigatoriedade moral em respeitar autonomia do outro tambm um requisito legal a ser cumprido e um direito individual assegurado pela sociedade.

ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

PRINCPIOS TICOS:
Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteo a grupos vulnerveis ;

Beneficncia - Ponderao entre os riscos e os benefcios;

No maleficncia - garantia de que os danos previsveis sero evitados; Justia como equidadebenefcios equidade na distribuio dos

Termo de consentimento livre e esclarecido

Com base na resoluo CNS n. 466/12 o Termo de consentimento livre e esclarecido trata-se de uma deciso voluntria, realizada por pessoa autnoma e capaz, aps um processo informativo e deliberativo, visando aceitao de um tratamento especfico ou experimentao, sabendo da natureza do mesmo, das suas conseqncias e dos seus riscos

HISTRICO Marco Internacional

Cdigo de Nuremberg 1947 Convenes Internacionais de Direitos Civis e Polticos e de Direitos Sociais, Econmicos e Culturais (1966) Declarao de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assemblia Mdica Mundial; Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomdica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS Organizao Mundial de Sade e COICIM Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas .

Marco Legal Nacional

Lei 11.105/05 - Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, dentre outros Cdigo Civil Brasileiro Resoluo n. 196/96 do CNS revogou a anterior de n. 01/88, Resoluo n. 251/97 pesquisa de novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos; Resoluo n. 292/99 - pesquisa cooperao estrangeira ; Resoluo n. 301/00 posicionamento do CNS e da CONEP contrrio a alterao da Declarao de Helsinki; Resoluo n. 303/00 - sobre a pesquisa na rea de reproduo humana; Resoluo n. 304/04 - sobre a pesquisa com povos indgenas; Resoluo n. 340/04 sobre a pesquisa na rea de gentica humana.

A resoluo CNS n. 466/12 e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido- TCLE

Significa um compromisso maior do que simplesmente informar.

O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefcios que podem vir a ter. Alm disso, ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitao de sua liberdade de deciso.

Consentimento informado e Consentimento Livre e esclarecido.

Funo do TCLE

Proteo e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa ; Possibilitar escolhas autnomas; Promover a ao responsvel dos profissionais de sade na pesquisa.

Condies Necessrias para o TCLE

Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir.

Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participao em qualquer fase da pesquisa. Competncia da equipe de pesquisa.
Projeto de pesquisa aprovado. Informaes e recomendaes sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessvel para a compreenso do candidato.

Obteno do T.C.L.E

O processo de obteno do consentimento deve envolver : confiana, respeito,dilogo, pacincia e persistncia na relao pesquisador-sujeito da pesquisa sem influncia de outras pessoas. O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas , excluindo-se qualquer possibilidade de se sentir intimidado.

Aplicao do T.C.L.E.

Os indivduos sem autonomia plena determinada pela lei , isto as crianas e adolescentes merecem uma abordagem especial.
Devem receber informaes em linguagem clara e adequada a idade da criana ou adolescente para que possa compreender os objetivos ,os mtodos e a divulgao dos resultados da pesquisa

Para o bom andamento da pesquisa importante , alm do consentimento dos pais ou responsveis legais , contar com o assentimento da criana ou do adolescente, na qualidade de sujeito de pesquisa .

Roteiro para elaborao da redao do termo de consentimento livre e esclarecido.

Roteiro de Checagem Documentos e informaes para anlise de projeto de pesquisa

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda: ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional; ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

O TCLE devo ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica por todos e cada um dos sujeitos. Em pesquisas envolvendo crianas, adolescentes, portadores de doena mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspenso do direito de informao dos indivduos, no limite de sua capacidade.

Deve ainda ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
O tamanho das letras e espaamento utilizados no termo de Consentimento deve ser tal que permita a fcil leitura. A redao do termo de Consentimento submetida anlise do CEP deve ser idntica quela fornecida ao sujeito da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alterao aps emisso de parecer final do Comit.

O TCLE dever ser concludo com pargrafos que ressaltem que o sujeito da pesquisa(1 pessoa do singular-eu) leu, entendeu e no tem nenhuma dvida e que desta forma consente na sua participao no estudo.
O TCLE deve ser adaptado pelo pesquisador de acordo com o projeto de pesquisa a ser desenvolvido; necessrio que o esclarecimento seja adaptado circunstncias culturais, sociais e psicolgicas do paciente. s

No h a necessidade de utilizar-se linguajar tcnico-cientfico; pelo contrrio, as informaes devem ser simples, aproximativas, inteligveis e fornecidas dentro de padres acessveis ao nvel intelectual e cultural do Sujeito da pesquisa.

MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Principais erros cometidos na elaborao de termo de consentimento livre e esclarecidos.

O pesquisador aponta que a pesquisa pela qual responsvel no apresenta riscos aos sujeitos.

O pesquisador deixa de descrever no TCLE alguns itens requeridos pela Resoluo 466/12.
No deixar de preencher os critrios de incluso e excluso dos participantes de pesquisa. O pesquisador deve entender que um dos pontos necessrios de serem inserido no TCLE.

O pesquisador faz o cronograma de atividades sem considerar a aprovao do Comit de tica para o incio da coleta de dados; O pesquisador encaminha o projeto ao comit sem AUTORIZAO PRVIA DA INSTITUIO, onde ser realizada a pesquisa. A folha de rosto apresenta-se assinada pelo graduando e/ou sem assinatura. Quando se trata de aluno de graduao, a folha de rosto dever ser assinada pelo orientador responsvel e, jamais pode ser apresentada sem assinatura.

O pesquisador deve apresentar formao especfica e competncia para a realizao da pesquisa, caso contrrio o projeto inicialmente recusado

A metodologia descrita no cita o local onde ser realizado o estudo. O pesquisador cita o instrumento de coleta de dados, mas no o anexa. O Documento deve incluir o endereo e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade, e, jamais pode ser apresentada sem o endereo. Documentos onde no so esclarecidas as alternativas que existem para a situao clnica que est sendo pesquisada, tanto do ponto de vista do uso de drogas, quanto de procedimentos de investigao diagnstica ou teraputica, no podem ser aceitos.

DVIDAS E ENGANOS FREQUENTES NOS PROJETOS AVALIADOS PELO COMIT DE TICA/UFPa.

O que so grupos vulnerveis?Se houver, um problema para a pesquisa?

H problemas se a pesquisa acarreta riscos aos voluntrios?

Qual a diferena entre indenizao e ressarcimento? No caso de participao estrangeira, a documentao diferente?

Todo projeto de pesquisa que envolver seres humanos deve incluir um T.C.L.E?

Como analisada a capacidade para consentir de um indivduo?

A capacidade de consentimento pode ser abordada de diversas maneiras, segundo critrios filosficos, legais, psicolgicos, morais. Necessrio, para o presente contexto, verificar a capacidade sob o enfoque legal, bem como sob os enfoques psicolgicos e moral, a fim de se apontar eventuais situaes que tornam vulnervel o sujeito da pesquisa, mesmo quando dotado de capacidade legal plena.
No que tange Pesquisa com Seres Humanos, a capacidade de consentir est condicionada tambm ausncia de vulnerabilidade (capacidade moral e psicolgica).

Respeito s pessoas

O papel do profissional da sade apresentar todos os fatos sobre a pesquisa.

Vou lhe falar dos possveis benefcios e tambm dos riscos da pesquisa.

Reflexo final

O dever de uma profunda reflexo tica individual, colaborativo e institucional. Espera-se que os indivduos, enquanto pessoas inteligentes e conscientes, cujos atos afetam as vidas de outras pessoas, considerem a natureza tica de suas motivaes, condutas e influncias.