Le marché des

équipements
médicaux en Corée
du Sud
16 Mars 2007
© MINEFI – DGTPE Prestation réalisée sous système de management de la qualité certifié AFAQ ISO 9001

Tendances du marché Une forte croissance

En 2006, le marché coréen des équipements médicaux1 a été évalué à 2,7
milliards d’USD (2 milliards d’€). La croissance de ce secteur devrait
s’accélérer et atteindre un rythme annuel de 10 à 15 %. Trois facteurs
Les équipements médicaux en expliquent cette croissance : le vieillissement rapide de la population,
Corée du Sud : un marché de 2 l’augmentation du niveau de vie et une couverture des dépenses de santé plus
milliards d’Euros en 2006, en étendue.
très forte expansion.
En 2020, les plus de 65 ans représenteront 15 % de la population totale contre
8% actuellement. Parallèlement, l’amélioration récente de la couverture
médicale des Coréens stimule la demande de soins : la caisse nationale
d’assurance maladie (National Health Insurance Company - NHIC) couvre
Importations coréennes dont
dorénavant les dépenses de santé à hauteur de 68%, y compris les examens
provenance française
d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Par ailleurs, la demande pour
les équipements médicaux sophistiqués devrait rester forte en raison d’un
2 000
1871 niveau de vie plus élevé de la population et d’un mode de remboursement des
1 500 1501 soins spécifiques. Les instruments chirurgicaux et électro-chirurgicaux, qui
1285 représentent 50 % du chiffre d’affaire du secteur, devraient ainsi voir leur
1118
1 000 968 demande s’accélérer.
500
36,9 37,6 41,2 Anticipant sur l’augmentation de la demande de soins, le ministère de la
0
35,6 34,1 santé a annoncé au début de l’année 2006 un programme d’investissement sur
quatre ans de 3,6 milliards de USD (2,8 milliards d’€) destiné à créer 15 000
02

03

04

05

06

lits supplémentaires, qui s’ajouteront au parc existant dans les 1000 hôpitaux
20

20

20

20

20

et 20 000 cliniques actuels.

Importations coréennes
Exportations françaises
Le seul frein à la croissance de ce marché pourrait provenir de la situation
financière du système national d’assurance-maladie. En dépit de
Données en millions d’USD
l’assainissement intervenu en 2006, l’équilibre financier demeure fragile, en
particulier à moyen terme, les dépenses de santé devant représenter 14 % du
PIB en 2020 (contre 3 % en 2005).
Structure du marché Domination écrasante des importations
Les achats coréens de matériel médical à l’étranger se sont élevés à 1,87
Des importations considérables
milliard d’USD en 2006 (1,4 milliard d’€) et ont enregistré une croissance de
(plus de 70 % du marché), avec 25 % par rapport à 2005. Ils couvrent la demande (estimée à 2 milliards d’€
les Etats-Unis comme où la part française régresse) à hauteur de 70 %.
fournisseur principal (36 %).

1
Le marché des « équipements médicaux » inclut les fournitures (stéthoscopes, scalpels…) et le matériel jetable en plus des appareils
médicaux (matériel d’imagerie, anesthésie, diagnostique…).
 Le marché des équipements médicaux en Corée du Sud –16/03/2007 © MINEFI - DGTPE

Les importations coréennes de matériel médical se portent principalement sur

les prothèses et le matériel orthopédique (ex : joints artificiels), qui
Part de marché française constituent 20 % des imports en valeur, les appareils électro-médicaux (ex :
4,0%
3,8%
électroencéphalographes) 15 % ; et les appareils de radiologie (ex : IRM -
3,5%
3,2%
Imagerie par Résonance Magnétique), 12 %.
3,0%
2,5% 2,9% Les importations sont dominées par des sociétés américaines comme
2,0% 2,3% GE Medical System ou encore Boston Scientific, par l’allemand Siemens et
2,2%
1,5% par le japonais Olympus. Les Etats-Unis figurent au premier rang des
1,0% importateurs avec 36 % du montant des importations coréennes, suivis par le
0,5% Japon (14,6%) et l’Allemagne (14,4%). Avec seulement 2,2% des
0,0% importations coréennes en valeur en 2006, la France n’occupe que le dixième
2002 2003 2004 2005 2006 rang des importateurs !

Part française des

A côté d’entreprises françaises qui travaillent activement ce marché sans y
importations coréennes être implantées, comme Alreo Industries, Atys, Biomedical Electronics,
Design Corporel, Medic Systems, Osteomed, seule la société Lobel SA est
réellement installée à Séoul.
Une production locale de plus en plus sophistiquée
Malgré la forte présence des étrangers, le nombre d’entreprises coréennes du
secteur est en pleine expansion (1700 en 2005 contre 1500 en 2004 et 725 en
Une industrie locale de plus en 2001). L’apparition de nouvelles entreprises constitue alors autant de
plus sophistiquée, qui concentre possibilités de partenariat et de moyens d’implantation sur le marché coréen.
ses activités vers l’exportation,
En marge de la production traditionnelle de produits jetables, instruments
des appareils d’imagerie
médicaux de base et appareillage thérapeutique, la production d’appareils
médicale en particulier.
électro-médicaux est particulièrement importante, avec un secteur d’imagerie
médicale en pleine expansion. Notons que des entreprises telles que Medison,
Heesung Engelhard et Daemyung optical présentent en 2005 un chiffre
d’affaire supérieur à 35 milliards de KRW chacune (soit 25 millions d’€).
Régime d’importation Un système de certification pointilleux
Malgré un assouplissement relatif des conditions d’accès au marché, la
procédure d’homologation reste délicate: les documents à fournir sont
nombreux et les délais fort longs. Les droits de douanes s’élèvent à 8 % de la
valeur CIF, sur tous les équipements médicaux.

Le système de régulation
introduit en 1997 est basé sur un
classement des produits en
fonction de leur degré de risque.
Les produits de type I ne
nécessitent qu’une notification,
tandis que ceux de type II, III et
IV requièrent des tests
localement agréés.
Le système de certification, géré par la Korea Food and Drug Administration
(KFDA) classifie les produits importés en quatre catégories. Le principe
général est le suivant: Les appareils sont classés en fonction de leur degré de
risque vis-à-vis du corps humain.
- Type I : équipements médicaux n’entrant pas en contact direct avec le
corps humain et/ou ne présentant aucun danger pour le corps humain. En
cas de dysfonctionnement du produit, les risques sont minimes (table
d’opération, stéthoscope, lits, chaises roulantes, etc.) ;
- Type II : appareils comportant un risque en cas de dysfonctionnement,
mais ne pouvant porter atteinte à la vie ou infliger un handicap grave à la
personne (scanners, électroencéphalographe, etc.) ;
- Type III : équipements médicaux comportant un risque élevé,
principalement en raison de l’introduction d’un corps étranger dans le
corps humain pour une durée limitée (mèche chirurgicale, broche, etc.) ;
- Type IV : appareils introduits de manière définitive dans le corps humain
et/ou en rapport direct avec le système neurologique, cardiaque,
vasculaire et les centres nerveux (pompe sanguine cardio-pulmonaire,
pacemaker, prothèse, etc.).

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 Le marché des équipements médicaux en Corée du Sud –16/03/2007 © MINEFI - DGTPE

Tandis que les produits de type I ne requièrent qu’un enregistrement auprès

Malgré un assouplissement des
normes et procédures de
certification, les industriels
étrangers rencontrent toujours
des difficultés à l’importation.
Il faut compter 10 jours pour le
traitement de la demande d’un
produit de type I, contre environ
80 jours pour les produits de
type II, III et IV.
Liens utiles
Disponible en ligne
de la KFDA, les produits de type II, III et IV nécessitent une autorisation
délivrée par la KFDA à la suite de tests spécifiques.
Enregistrement d’un produit de type I :
En plus d’une notification technique détaillée (nom et adresse du fabricant,
nom du produit, descriptif du produit, instructions d’utilisation, usages
recommandés, etc.), la KFDA exige généralement que le produit soit
commercialisable dans son pays d’origine.
Autorisation pour les produits de type II, III et IV :
Les produits de niveau II à IV doivent au préalable obtenir la conformité aux
normes STM (« Standards and Testing Methods ») de la KFDA. Le produit
concerné doit ainsi subir des tests d’échantillonnage par un organisme agréé
par l’Etat. Une exemption de tests est possible si le produit est certifié dans
une norme de qualité égale ou supérieure à celle pratiquée en Corée (dans
certains cas, des produits approuvés dans l’U.E, aux Etats-Unis ou au Japon).
En pratique, et pour éviter tout blocage, il est souvent plus expédient de
passer par les tests locaux pour obtenir l’autorisation d’importer, en raison
des nombreuses exceptions qui parsèment la règle.
Il convient également de souligner que seule une société locale (agent,
importateur ou filiale), peut effectuer la démarche d’homologation dont elle
devient la détentrice exclusive de la licence. Tout changement de partenaire
oblige donc l’exportateur à réitérer le processus d’homologation.
Pour en savoir plus…
 Guide répertoire « Le marché des équipements médicaux en
Corée du Sud »
http://www.ubifrance.fr/

 Ministry of Health and Welfare (MoHW)

http://english.mohw.go.kr/

 Korea Health Industry Development Institute (KHIDI)

http://www.khidi.or.kr/

 Korea Food and Drug Administration (KFDA)

http://www.kfda.go.kr/

 Salon annuel: “Korea International Medical, Clinical,

Laboratories & Hospital Equipment Show” (KIMES)
http://www.kimes.co.kr/eng/main.asp

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