Estudio Sector Farmaceutico en China

Estudio sobre el sector farmacutico en China-2008
Estudio de Mercado El sector farmacutico en China

Autor Jos Luis Roca Vzquez
Julio 2008
INDICE
1. INTRODUCCIN........................................................................................................ 3 2. RESUMEN Y CONCLUSIONES................................................................................ 5 3. PANORMICA PAS.................................................................................................. 7 4. EVOLUCIN DE LA ECONOMA Y PREVISIONES ............................................. 8 5. PANORMICA DEL SECTOR .................................................................................. 9 5.1 QU ES EL SECTOR FARMACUTICO ........................................................... 9 5.2 PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN CHINA...................... 10 5.3 PREVISIN DE FUTURO .................................................................................. 12 6. PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN ESPAA......................... 13 7. ANLISIS DE LA DEMANDA................................................................................ 14 7.1 CONSUMO APARENTE .................................................................................... 14 7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES.................................................................. 14 7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR ............................................................................ 16 8. ANLISIS DE LA OFERTA..................................................................................... 20 8.1 INTRODUCCIN................................................................................................ 20 8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES ............................. 20 8.3 PROVEEDORES DEMEDICAMENTOS A HOSPITALES .............................. 22 8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA ................................................................... 24 9. COMERCIO EXTERIOR .......................................................................................... 25 9.1 IMPORTACIONES.............................................................................................. 25 9.2 EXPORTACIONES ............................................................................................. 26 9.3 ARANCELES....................................................................................................... 27 10. FACTORES DE COMERCIALIZACIN .............................................................. 28 10.1 DISTRIBUCIN ................................................................................................ 28 10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIN ...................................................... 30 10.3 PRECIOS............................................................................................................ 32 10.4 FACTORES LEGALES ..................................................................................... 34 11. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA MADRILEA .................................. 46 12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEA .............................................................. 47 13. ANEXOS .................................................................................................................. 48 13.1 LEGISLACIN.................................................................................................. 48 13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS............................................................... 74 13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR ................................................................... 75 13.4 PRINCIPALES FERIAS .................................................................................... 77 13.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERS............................................................ 77
1. INTRODUCCIN
Este informe (nota de mercado, relacin de importadores, etc...) ha sido realizado por Jos Luis Roca Vzquez. Toda informacin, opiniones y sugerencias se han expuesto de buena fe, por lo que no implican responsabilidades legales. Aunque se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar la informacin y datos que contiene el presente Estudio de Mercado, la Delegacin de la Cmara Oficial de Comercio e Industria de Madrid en Shanghai no se hace responsable de cualquier error u omisin que se pudiera haber incurrido, as como de las consecuencias que pudieran derivarse de la interpretacin de sus contenidos. La informacin ofrecida en el presente documento no se debe considerar sustituta del debido asesoramiento jurdico. El presente estudio ha sido elaborado entre los meses de enero a junio de 2008. El objeto principal ha sido analizar el mercado de los productos farmacuticos en China. Con l se pretende dar una visin lo ms especfica posible del sector, de forma que los potenciales exportadores espaoles puedan evaluar sus posibilidades de xito en este mercado. La industria farmacutica china est dividida en las siguientes cinco categoras: preparados farmacuticos, equipamiento mdico, materias primas, medicina tradicional china y otros tipos de medicina (como la bioqumica y la medicina biolgica). Para realizar el presente estudio se han utilizado las partidas arancelarias: 3001, 3002, 3003, 3004 y 3005 del Sistema Harmonizado. Asimismo, los productos farmacuticos analizados se clasifican de la siguiente manera: 1) Frmacos con prescripcin mdica. Utilizados por recomendacin mdica o facultativa. 2) Frmacos sin prescripcin mdica. Utilizados por los consumidores, quienes compran los frmacos directamente en la farmacia o en la droguera: over the counter (OTC). Son frmacos para los cuales no es necesaria la prescripcin mdica (automedicacin). Asimismo, la mayora de los productos vitamnicos y con componentes minerales se incluyen en este grupo. En el ao 2006, existan alrededor de 309.000 instituciones de asistencia mdica en China, de las cuales 62.000 son hospitales pblicos y 2.500 privados, adems del resto de instituciones mdicas (centros de maternidad, clnicas, etc.). La adquisicin de medicamentos se lleva a cabo tanto en hospitales (80% de las ventas de medicamentos) como en farmacias y drogueras (20% de las ventas de medicamentos). El Gobierno Chino en el captulo 10 del XI Plan Quinquenal 2006-2010 ha expuesto la necesidad de un incremento de los niveles de vida y salud para los habitantes del pas a travs de la mejora de los servicios hospitalarios, estableciendo un sistema efectivo de prevencin de enfermedades, procediendo al desarrollo y la investigacin de la medicina tradicional china y de la medicina occidental e instaurando nuevas polticas de la salud con el objetivo de reformar el sector. En cuanto al acceso al mercado, existen distintas vas. Por lo general, los proveedores de productos farmacuticos lo hacen a travs de un distribuidor, un agente o a travs de una JointVenture, seleccionando una u otra forma segn sus planes de acceso al mercado chino. Las empresas extranjeras estn introduciendo nuevas medicinas en el mercado y tienden a deslocalizar la produccin de materias primas a pases en vas de desarrollo como es el caso de China. Para la elaboracin del estudio se ha utilizado el Yuan Remimbi (RMB) y el dlar americano (USD). Tipo de cambio aplicado 1 euro = 10.7536 RMB.
Por ltimo se presenta la tabla de trminos utilizados en el presente estudio: SIGLAS AQSIQ CDE CROS DED GMP IMS I+D MOH MST MTC NDR OMS OTC PVL RMB SFDA SPDC WFOE DENOMINACIN The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine Center for Drug Evaluation Clinical Research Organization Drug Evaluacin Divisin Good Manufacture Practice IMS Health Incorporated Investigacin ms Desarrollo Ministry of Health Ministry of Science and Technology Medicina Tradicional China National Development and Reform Commision Organizacin Mundial de la Salud Over the Counter Precio de venta de laboratorio Renminbi China's Statate Food and Drug Administration State Planning and Development Commission Wholly Foreign-Owned Enterprise
2. RESUMEN Y CONCLUSIONES
Para el Gobierno Chino el sector farmacutico es una de las industrias prioritarias por dos motivos; el primero porque est considerada como una de las principales industrias para el crecimiento econmico y en segundo lugar se trata de un sector clave para incrementar los niveles de vida y salud de los habitantes del pas. Estas razones han sido plasmadas en el XI Plan Quinquenal, documento en el cual el Gobierno Chino establece las orientaciones para el desarrollo econmico de China, en este caso entre los aos 2006 y 2010. Para llevar a cabo estos objetivos estn previstas una serie de reformas en el sistema sanitario que afectarn a los servicios hospitalarios, el establecimiento de los precios farmacuticos, as como a la investigacin, desarrollo e innovacin del sector. En la actualidad el Ministry of Health (MOH) lleva a cabo la redaccin de las leyes sanitarias, la implementacin de la sanidad a nivel regional, el desarrollo de programas de educacin sanitaria, el control de enfermedades infecciosas, las licencias para artculos de esterilizacin, desechables y de higiene, etc. Adems, junto con el Ministry of Science and Technology (MST) son los rganos encargados de controlar el sector farmacutico. Por su parte el China's State Food and Drug Administration (SFDA) es el rgano supervisor de la venta de medicamentos, tanto de mbito nacional como internacional. Asimismo, The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine (AQSIQ) es quien emite los certificados de calidad. En el ao 2006 segn la National Development and Reform Commision (NDRC) la produccin e ingresos totales por ventas fue de 520.000 millones de RMB, un 17.53% ms que en el 2005, aumentando tanto las ventas netas en el comercio farmacutico, como los beneficios netos en un 16.7% y un 6.1% respectivamente. No obstante, estas cifras no se corresponden a la realidad del sector ya que durante 2006 las presiones del gobierno chino regulador del mismo inhibieron el verdadero potencial del mercado. En 2007, el valor tanto de la produccin como de las ventas aument un 20% de nuevo, superando los 680.000 millones de RMB y los 640.000 millones de RMB respectivamente. La dispensa de medicamentos se realiza fundamentalmente en los hospitales suponiendo el 80% de las ventas totales. Las farmacias y otros establecimientos especializados donde tambin se pueden adquirir estos preparados obtienen tan solo el 20% restante ya que este tipo de comercios se concentran en las ciudades de primer nivel y fundamentalmente venden medicamentos de la categora OTC y MTC. La zona clave para la produccin farmacutica es el Delta del Yagtze (Municipalidad de Shanghai, Provincia de Jiangsu y Provincia de Zhejiang), donde se encuentran aproximadamente el 80% de las empresas del sector. Desde el punto de vista del consumo, puede afirmarse que ste se concentra en las ciudades de primer nivel L1, L2 y L3; siendo Shanghai el centro urbano donde se consumen ms medicamentos. Por otra parte, existen alrededor de 7.000 fabricantes de productos farmacuticos entre principios activos, intermedios y medicamentos acabados. La mayora de estos fabricantes son pequeos, ofrecen productos similares diferencindose muy poco de sus competidores y estn especializados en ingredientes activos bsicos (principalmente aqullos con patentes que han expirado). Para muchas multinacionales, China se esta convirtiendo en el mercado lder y probablemente llegar a erigirse como el mercado ms grande del mundo dentro de una dcada. Dichas empresas estn trasladando, no solo su fabricacin a China, sino tambin sus centrales de I+D.

El acceso al mercado puede hacerse utilizando distintas tcnicas. Por lo general, las empresas farmacuticas suelen hacerlo a travs de distribuidores, agentes, Joint-Ventures con empresas locales o estableciendo una unidad productiva en china, seleccionando una u otra forma segn sus planes de acceso al mercado.
3. PANORMICA PAS
La Repblica Popular China se extiende por el este del continente asitico y la orilla occidental del Ocano Pacfico. Por el este limita con la Repblica Popular Democrtica de Corea; por el norte, con Mongolia; por el nordeste, con Rusia; por el noroeste, con Kazajistn, Kirguizistn y Tayikistn; por el oeste y el suroeste, con Afganistn, Pakistn, India, Nepal y Butn; por el sur, con Myanmar, Laos y Vietnam; por el este, mira a travs del mar a Japn, Taiwn y Filipinas. China, que ocupa una superficie de 9.596.960 Km, de los cuales slo el 11% es superficie cultivable y el 36% son pastos y zonas forestales, es el tercer pas ms extenso del mundo, despus de Rusia y Canad y supone ms del 6% de la superficie emergida mundial. Los principales ros del pas son el Yangtz y el Ro Amarillo (Huang He) que atraviesan el pas de oeste a este y sus valles son vas de comunicacin hacia el interior. Cuenta con una poblacin de 1.321 millones de habitantes y una densidad demogrfica de 136,7 Hab/Km2. El 92% de la poblacin es de etnia Han y el 8% restante lo forman otros 56 grupos tnicos considerados minoras nacionales. La lengua oficial es el chino mandarn y adems se hablan ms de cien dialectos distintos. La unidad monetaria es el Yuan Renminbi (CNY o RMB) y la forma de Estado es el Rgimen de Partido nico (Partido Comunista Chino). En cuanto a la distribucin administrativa, China est dividida en 22 provincias (Anhui, Fujian, Gansu, Guangdong, Guizhou, Hainan, Hebei, Heilongjiang, Henan, Hubei, Hunan, Jiangsu, Jiangxi, Jilin, Liaoning, Qinghai, Shaanxi, Shandong, Shanxi, Sichuan, Yunan y Zhejiang), 5 regiones autnomas (Guangxi, Inner Mongolia, Ningxia, Tibet y Xinjiang), 4 municipalidades bajo la administracin central (Pekn, Shanghai, Tianjin y Chongqing) y dos regiones administrativas especiales (Hong Kong y Macao). La red de carreteras consta de 1.870.700 Km, de los que aproximadamente 34.300 Km son autopistas. La red ferroviaria comprende 74.400 Km, concentrados en su mayora en la parte oriental del pas. Asimismo, el mayor puerto es el de Shanghai que actualmente es el primero del mundo en nmero de operaciones con contenedores y el segundo con ms volumen de carga, tras Singapur. Los principales aeropuertos son el de Pekn, Guangzhou Baiyun, Shanghai Hongqiao, Shanghai Pudong, Chengdu, Shenzhen y Xiamen. Las principales lneas areas son Air China, China Eastern y China Southern. El PIB de China en el ao 2007 fue de 24.661,9 mil millones de RMB (2.466 mil millones de euros) incrementndose en un 11,4% con respecto al ao 2006 (segn datos del Bur Nacional de Estadstica). La distribucin del mismo fue de 2.891 mil millones de RMB para el sector primario (11,77%), 12.138,1 mil millones de RMB para el secundario (49,23%) y 9.632,8 mil millones de RMB para el terciario (39%) con incrementos del 3,7%, 13,4% y 11,4% respectivamente. La media nacional del ingreso per cpita urbano de 2007 fue de 13.786 RMB (1.375 Euros), siendo el rural de 4.140 RMB (410 Euros), con incrementos del 12,2% y 9,5% respectivamente. El valor total de la inversin extranjera en China en el ao 2007 fue de 74.800 millones de dlares americanos con un incremento del 13,6% respecto al ao 2006. La inversin espaola fue de 216 millones de Euros aproximadamente con una participacin del 0,29% sobre el total. El 60% de las inversiones fueron en el sector servicios y el restante en el productivo.

Las exportaciones de China en el ao 2007 ascendieron a 1.218 mil millones de dlares, lo que supuso un 25,7% ms que en 2006, mientras que las importaciones fueron de 955,8 mil millones de dlares, un 20,8% ms que el ao anterior. La cifra de comercio exterior se situ en 2.173,8 mil millones de dlares, incrementndose en un 23,5% aproximadamente. Los principales productos importados fueron maquinaria, material elctrico, reactores nucleares, calderas, combustibles minerales, productos qumicos orgnicos, cobre, hierro, acero, aeronaves, equipamiento ptico, equipos mdicos, caucho, ect. El supervit comercial de China en 2007 fue de 262,2 billones de dlares. Estas cifras mantienen a China como el segundo exportador mundial, detrs de Alemania. En cuanto a las exportaciones de Espaa a China en 2007, stas alcanzaron los 2.065 millones de euros con un incremento de 19,94% respecto a 2006 siendo las importaciones de 18.649 millones de euros con un crecimiento del 29,78%.
4. EVOLUCIN DE LA ECONOMA Y PREVISIONES

Segn cifras oficiales, China se ha convertido en la segunda potencia econmica mundial en paridad de poder de compra en el ao 2007 tras Estados Unidos, superando as a Alemania y a Japn. La previsin para la prxima dcada es de un crecimiento acelerado de la urbanizacin, pasando de los 500 millones de habitantes actuales a cerca de 800 millones. De esta forma, la clase media china, con ingresos entre los 25.000 RMB y los 100.000 RMB crecer para formar un mercado de potenciales clientes cercano a los 600 millones de consumidores para el ao 2020. El crecimiento econmico durante el primer trimestre de 2008 se ha suavizado ligeramente, alcanzando el 10,6%, en lnea con la desaceleracin mundial. Se espera que baje an ms en lo que resta de 2008 y 2009, a medida que la contribucin de las exportaciones netas se reduce. El incremento real de las importaciones y exportaciones se ha desacelerado debido a los ajustes por los aumentos de precios, aunque dicho desarrollo sigue siendo robusto. As, los altos precios de las importaciones estn reduciendo el supervit comercial de china, a pesar de lo cual la contribucin de la demanda exterior neta al desarrollo de la economa sigue siendo positiva. Otro dato que refleja la moderacin en el crecimiento es la inversin ms reducida que otros aos. Por otra parte, los altos precios de los alimentos y productos bsicos ha mantenido la inflacin elevada durante el ao 2007, aunque se est corrigiendo esta situacin en la actualidad. El supervit exterior sigue suponiendo un desafo para la poltica monetaria china y de tipo de cambio. En la actualidad los tipos de inters chinos son ms altos que en los de EE.UU. si bien una revalorizacin del RMB dara un mayor margen para elevar los tipos de inters y ayudar a moderar la inflacin. Esto ltimo, ira en contra del deseo de las autoridades chinas de limitar la apreciacin de la moneda, exponiendo as a algunos sectores de la economa a presiones y ajustes. A pesar todo, la economa domstica china se mantiene en buen estado y se prev que a finales del ao 2008 el PIB se site en un 9.8%.
5. PANORMICA DEL SECTOR

5.1 QU ES EL SECTOR FARMACUTICO
El sector farmacutico est constituido por organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud. Su fundamento es la investigacin y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales y econmicos que configuran la industria farmacutica. Sus actividades estn sometidas a leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo, aprobacin de frmacos, fabricacin y control de calidad, comercializacin y ventas. Los reglamentos y polticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacuticos son sensibles intereses pblicos y privados donde la interaccin de estos factores influye en el descubrimiento, desarrollo, fabricacin, comercializacin y venta de frmacos. El comercio internacional y nacional, as como las polticas y prcticas en materia de impuestos, afectan a la forma en que la industria farmacutica trabaja en un pas. Asimismo, existen diferencias significativas respecto a las necesidades de sustancias farmacuticas entre los pases desarrollados y aquellos en vas de desarrollo. As, en los pases en desarrollo, en los que prevalecen la malnutricin y las enfermedades infecciosas, los frmacos ms necesarios son los suplementos nutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos. Mientras, en los pases desarrollados, en los que las enfermedades asociadas con el envejecimiento y dolencias especficas son las principales preocupaciones sanitarias, los frmacos ms demandados son los que actan sobre el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el sistema gastrointestinal, los antiinfecciosos, los antidiabticos y los quimioterpicos. En la tabla siguiente se muestra la evolucin de las tendencias en la industria farmacutica a lo largo de la historia:
1850 - 1940 1940 - 1965 Establecimiento de la industria farmaceutica moderna en Europa. Incrementndose el uso de qumicos sintticos para uso medicinal. Explosin en el desarrollo de la qumica orgnica. Creacin de los cimientos de la industria farmacutica moderna de Europa y Estados Unidos.
Separacin de la industria farmacutica fina, estimulada por el crecimiento de los genricos. Italia y Suiza se especializan en la 1965 - 1990 produccin de principios activos farmacuticos. Establecimiento de buenas prcticas en la fabricacin. Transferencia de la produccin de materias primas de Europa y Estados 1990 - 1995 Unidos a China e India. India surge como fabricante de principios activos para su mercado 1992 - 1998 domestico. 1992 - 2000 China emerge como fabricante de productos farmacuticos intermedios. India comienza a dominar las GMP para los principios activos. Europa 2000 - 2005 es lder en Contract Research and Manufacturing Services. China se convierte en el mayor proveedor de principios activos 2004 - 2007 farmacuticos debido a su mejora en GMP.
5.2 PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN CHINA

5.2.1 INTRODUCCIN Un crecimiento de dos dgitos en las dos ltimas dcadas ha llevado a pronosticar un futuro optimista para el mercado farmacutico chino. En los ltimos aos es corriente leer titulares de prensa tales como "China se va a convertir en el segundo mercado farmacutico para el ao 2010" o "China podra sobrepasar a Estados Unidos como el mercado nmero uno de medicamentos para el 2050". Aunque dichas predicciones estn basadas en datos econmicos, cuando nos acercamos a la realidad diaria de la industria en China pueden observarse los retos a los que se va a enfrentar para que dichos titulares lleguen a materializarse. Los datos estadsticos indican que los ingresos de la industria farmacutica china en el ao 2006 fueron aproximadamente unos 500.000 millones de RMB, con un beneficio neto de 40.200 millones de RMB, incrementndose respecto al ao 2005 un 17% y un 10% respectivamente. En el 2007 el valor tanto de la produccin como el de las ventas aument un 20% de nuevo, superando los 680.000 millones de RMB y 640.000 millones de RMB respectivamente 1 . A pesar de su continua subida, la tasa de crecimiento del mercado farmacutico chino se redujo significativamente en el ao 2006 debido a las correcciones reguladoras, descendiendo su beneficio en un 50%. En el 2006, el 25% de las empresas farmacuticas chinas sufrieron prdidas, reducindose las ganancias en un 26.2 %con respecto a 2005. Durante el ao 2007, las grandes empresas farmacuticas, especialmente las que se dedican a la investigacin y desarrollo, experimentaron un impulso importante despus de que las medidas reguladoras eliminaran del mercado a muchos pequeos competidores. La estimacin de la produccin para todo el mercado farmacutico chino en el 2007 incluyendo medicamentos occidentales, bioqumicos, frmulas tradicionales chinas y medicamentos a base de hierbas fue de 50.000 millones de USD a precio de laboratorio, un 19% ms con respecto a los 42.000 millones de USD del 2006.
5.2.2 INDICADORES DE LA IMPORTANCIA A NIVEL GLOBAL

A) Rpido crecimiento del mercado farmacutico chino A pesar de las diferencias existentes en relacin a la estimacin del tamao del mercado dependiendo de cual sea la fuente consultada, puede afirmarse que China es uno de los mayores mercados del sector y que est previsto que sea el segundo en el ao 2020. Para muchas multinacionales, China se esta convirtiendo en el mercado lder y probablemente ms grande dentro de una dcada. Dichas empresas estn trasladando no solo su fabricacin a China sino tambin sus centrales de I+D. Algunas compaas, como por ejemplo GSK, ya han mudado una parte esencial de sus actividades de investigacin a China. En la actualidad China es el proveedor nmero uno de principios activos farmacuticos y semiacabados. Para alcanzar esta posicin dentro del mercado de genricos, las empresas chinas en los ltimos aos han llevado a cabo importantes inversiones. Por otra parte, cada vez ms empresas farmacuticas chinas estn incluidas en los mercados burstiles internacionales, particularmente en Estados Unidos. La fortaleza financiera de estas empresas les ayudar a convertirse en lderes en el mercado domstico chino y a internacionalizarse. Se prev que en un futuro las empresas chinas comenzarn a adquirir
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compaas extranjeras para penetrar en los mercados forneos, como en el caso de la adquisicin de App Tec. por parte de la empresa china Wuxi Pharma Tech. B) Esfuerzo innovador a largo plazo. El Gobierno Chino siempre ha manifestado que quiere llegar a tener un sector farmacutico puntero liderado por grandes empresas asentadas en la investigacin, el desarrollo y la innovacin. Para conseguir este objetivo se han adoptado medidas que favorecen a las multinacionales dedicadas a la investigacin y a las grandes empresas domsticas, mejorando el acceso al mercado, reforzando las polticas de propiedad intelectual para proteger la innovacin y eliminando del mercado a los operadores subestndar, para as garantizar el xito de las empresas innovadoras. China ha ido ganando paulatinamente la confianza de empresas extranjeras y ms notablemente de aquellas multinacionales dedicadas a la investigacin y desarrollo, las cuales estn aumentando sus inversiones en el pas no solo para expandir actividades de fabricacin y comercializacin, sino tambin actividades esenciales de I+D de su negocio. Est previsto que se mantengan a largo plazo las polticas llevadas a cabo por el Gobierno en apoyo a la innovacin farmacutica, as como la proliferacin de empresas multinacionales en el pas. Mientras que las empresas locales estarn mejor posicionadas para satisfacer a corto y medio plazo las necesidades esenciales del sistema sanitario, las multinacionales dedicadas al I+D se encontrarn en una posicin de ventaja para satisfacer demandas que requieran ms conocimiento. En los ltimos aos las empresas dedicadas al I+D han logrado consolidarse y fortalecerse en China, consiguiendo ms poder en sus Joint-Ventures, expandiendo su red de ventas y marketing, aumentando las medidas de proteccin de propiedad intelectual, influyendo discretamente en el Gobierno Chino y creando un entorno ms apropiado para ellas. Si bien las empresas farmacuticas medianas en China afirman que durante el 2007 tuvieron mejores resultados que en 2006, los ejecutivos de empresas multinacionales informan oficiosamente de importantes beneficios durante el ao a consecuencia de las polticas gubernamentales. Ante estas favorables condiciones, las empresas multinacionales se estn afianzando reforzando su red de ventas, mejorando sus instalaciones para la exportacin e incrementando su I+D. En el 2007 tanto Bayern como Novartis anunciaron ambiciosos planes de expansin en el mercado de los medicamentos sin receta en China, Wyeth decidi ampliar su planta en Suzhou, Sandoz adquiri una nueva planta en Zhonshan y Sanofi Aventis comenz la construccin de una planta para vacunas en Shenzhen. Muchas multinacionales farmacuticas como Eli Lilly y GSK invirtieron en I+D en China en el 2007, mientras que Sanofi Aventis, Merck KGaA y Novo Nordisk comenzaron e intensificaron acuerdos de investigacin con instituciones chinas. As pues, la tendencia de parte de las grandes farmacuticas es la de relocalizar parte de su I+D en China. En base a la situacin actual, puede pronosticarse que a largo plazo difcilmente se producirn cambios significativos a pesar de las correcciones del gobierno regulador, los cambios administrativos y las incertidumbres de las reformas del sistema pblico de salud. C) Subcontratacin y externalizacin de I+D El crecimiento del mercado de outsourcing de I+D en China alcanz los 4.000 millones de RMB anuales en el ao 2007. A pesar de su gran potencial, la evolucin de la industria de outsourcing farmacutico de I+D ser limitado por tres causas: Escasez de talentos.
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Alta inversin de startups. Baja IPR (Intelectual Property Rights) y dbil IP (Intelectual Property) de los CROs (Clinical Research Organization) 2 .
5.3 PREVISIN DE FUTURO

A pesar de las variaciones del tamao del mercado dependiendo de la fuente consultada, en una cosa coinciden todos los expertos y es el crecimiento del mercado chino farmacutico. La mayora de las predicciones advierten que el mercado crecer entre un 13% y un 18% anualmente entre el 2006 y el 2010. Este pronstico de crecimiento est basado en datos econmicos procedentes del "Development Research Center of China's State Council", que considera que el gasto sanitario en el pas aumentar un 7-8% del PIB para el 2010 incrementando el 5.7% de 2004. El 2007 fue un buen ao para la industria farmacutica china que se estaba recuperando y reposicionando para adaptarse a los cambios ocurridos en el sector durante el 2006. Muchos de los avances iniciados el ao pasado continuarn beneficiando a las grandes empresas farmacuticas dedicadas a la investigacin. Se prev ms crecimiento, auque las empresas deben ser cautelosas porque las posibles reformas del sistema sanitario chino pueden cambiar la forma de hacer negocios. El SMEI pronostic que el valor total de la produccin farmacutica china crecer en el 2008 entre un 19% y un 20% hasta alcanzar los 740.000-760.000 millones de RMB. Por otro lado el IMS predijo que la combinacin de los mercados de China, Brasil, Mxico, Corea del Sur, India, Turqua y Rusia crecern entre un 12% y un 13% en el 2007 de 85.000 millones a 90.000 millones de USD. Los medicamentos que necesitan prescripcin mdica alcanzaran el 25% del mercado en el 2008. Por otra parte, los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: 1- aumento de los fondos pblicos para el sistema sanitario, 2- expansin de los mercados de la salud a las zonas rurales, suburbanas y urbanas y 3- polticas favorables y limpieza del mercado ofrecern oportunidades lucrativas de expansin a las empresas bien posicionadas. A pesar de las previsiones de crecimiento, el pronstico para la industria estar fuertemente influido por las polticas del gobierno relativas a la reforma sanitaria, determinacin de precios de medicamentos, registro de medicamentos, seguros mdicos y administracin sanitaria.
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6. PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN ESPAA

Espaa ocupa en el mbito farmacutico europeo, el quinto lugar como mercado ms importante del continente en volumen de ventas y generacin de empleo por detrs de Alemania, Francia, Italia y Reino Unido y es el sexto mercado europeo en trminos de produccin tras los cuatro pases anteriores e Irlanda, con un total de 219 laboratorios, una produccin de 11.114 millones de euros, ocupando a 39.285 empleados 3 . El mercado farmacutico espaol sigue mantenindose y creciendo a ritmos cercanos al 8%, mientras la tendencia mundial es a experimentar tasas de crecimiento cada vez ms reducidas. En 2007, las ventas de medicamentos en Espaa se incrementaron en un 8,8%, con lo que el valor de este sector alcanza los 13.246 millones de euros, segn los datos la consultora IMS Health. Un dato relevante es que la investigacin en Espaa se ha estancado. El 2007 ha sido el ao con menos lanzamientos al mercado. Frente a los 49 nuevos compuestos de 1996 o los 37 lanzados en 2001 y en 2002, el ao pasado solo salieron al mercado 27. La previsin para el ao 2008 est entre los 24 y los 29. El indicador ms usual del esfuerzo investigador (gasto I+D/PIB) muestra que Espaa tiene importantes deficiencias en esta materia. En nuestro pas slo se destina a actividades de I+D el equivalente al 1,06% del PIB, lo que nos sita por detrs de todos nuestros socios europeos de la UE-15, a excepcin de Grecia y Portugal. Asimismo, algunos de los pases de reciente incorporacin a la UE tambin nos superan en este indicador. Eslovenia y la Repblica Checa son claros ejemplos de ello. Una baja tasa de inversin en I+D se refleja tambin en una fuerte dependencia tecnolgica del exterior. Los ltimos datos que publica el Banco de Espaa son un fiel reflejo de este hecho: la balanza de royalties (que contabiliza el flujo anual de pagos y cobros por la utilizacin de patentes entre Espaa y el resto del mundo) arroja en 2006 un importante dficit (-1.247 millones de euros), con una tasa de cobertura muy baja, de tan slo el 37%, lo que evidencia las carencias de nuestro pas en este sentido. Las ventas de especialidades farmacuticas aumentaron un 7,3% en 2006, alcanzando la cifra de 12.153,7 millones de euros, a precio de venta de laboratorio (PVL). De dicho total de ventas, el 76,2% se realizaron a travs de farmacias y el resto a travs de hospitales. Los crecimientos registrados en el ao 2006 fueron del 6,2% en el canal de oficinas de farmacia y del 10,5% en el canal hospitalario. Centrndonos en el mercado de oficinas de farmacia en el 2006, el 96,4% de las ventas corresponde a medicamentos de prescripcin, segn el IMS.
MERCADO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A TRAVES DE OFICINAS DE FARMACIA (PVL) Unidades Incr. % Cuota % Valores Incr. % Cuota Prescripcin 1.060,55 1,9 90,5 8.923,85 6,7 96,4 EFG's 125,18 13,9 11,8 544,99 14,6 6,1 EFP's 110,71 -9,8 9,5 335,13 -4,1 3,6 Total 1.171,26 0,7 100 9.258,97 6,2 100 Fuente: Farmaindustria 2006
Farmaindustria. "La Industria Farmacutica en Espaa y en el Mundo". 2007
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Como se puede observar en la tabla superior, las especialidades farmacuticas publicitarias aceleraron su cada, tanto en unidades como en valores, lo que da como resultado una disminucin en su cuota de mercado de 1 punto porcentual en unidades y de 0,4 puntos porcentuales en valores, con respecto al ao anterior.
7. ANLISIS DE LA DEMANDA
7.1 CONSUMO APARENTE
En este apartado se va a analizar el consumo aparente del sector farmacutico. Para ello, se ha obtenido la produccin local de "Report Bus" 4 y las exportaciones e importaciones de "World Trade Atlas 2008". Sin embargo, su clculo se ha visto dificultado por dos motivos; primero porque el dato de la produccin local incluye MTC y hierbas para productos de MTC y en segundo lugar, porque las categoras de produccin no suelen seguir la estructura arancelaria del Sistema Harmonizado. Por lo tanto, el indicador del consumo aparente tiene que ser observado como una aproximacin en base a la informacin disponible, teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto. CONSUMO APARENTE 2006 Produccin local (miles de millones de RMB) Importaciones (miles de millones de RMB) Exportaciones (miles de millones de RMB) Consumo aparente (miles de millones de RMB)
553.703 16.477 10.515 559.668
7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES

En China el papel de los hospitales, centros de salud y mdicos es crucial para poder explicar la demanda de medicamentos en China. Esto se debe a que las clnicas chinas han pasado de una gestin planificada por el Gobierno Central a una gestin orientada hacia el mercado donde han tenido que buscar nuevas fuentes de financiacin para poder sobrevivir. El porcentaje de financiacin pblica de los hospitales chinos a disminuido desde un 60% en los aos 80 hasta un 8.2% en el ao 2003. Como resultado de la escasa financiacin pblica, los hospitales chinos obtienen ingresos principalmente a travs de la venta de medicamentos. Segn el China National Health Economic Institute, en 2006 la venta de medicamentos supona el 80% de los ingresos de los hospitales. As, los hospitales y los mdicos se configuran como los impulsores de las ventas de medicamentos en este mercado. Al problema de financiacin ha de aadirse las polticas salariales irracionales, donde los doctores obtienen bajas remuneraciones. Esta situacin es aprovechada por los departamentos de marketing de las empresas farmacuticas, los cuales incentivan a los mdicos a prescribir medicamentos caros para as compensar sus bajos salarios, provocando as graves distorsiones en la demanda. Segn datos de la Asociacin Farmacutica China, las tres categoras de medicamentos ms consumidos en los hospitales en el 2007 son: los antiinfecciosos, los antitumorales y los medicamentos para el sistema digestivo.
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ReportBus: www.reportbus.com/data/YYWS/YY/200803/data_80705.html
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PORCENTAJE DE FRMACOS CONSUMIDOS EN HOSPITALES SEGN SU CATEGORA Categora Valor (millones RMB) Proporcion total Anti-infecciosos 6330 24.67 Antitumorales 4020 15.67 Medicamentos para el sistema digestivo 3520 13.73 Medicamentos cardiovasculares 3190 12.46 Blood and hemopoietic system drugs 2950 11.50 Medicamentos para el sistema nervioso 2070 8.07
Fuente: Asociacin Farmacutica China
En la tabla siguiente, se pueden ver reflejados los medicamentos ms vendidos durante el 2007 en los hospitales, desglosados por subcategoras.
PORCENTAJE DE FRMACOS CONSUMIDOS EN LOS HOSPITALES POR SUBCATEGORA
Categora Cephalosporins Intravenous injections Immunostimulators Other cardiovascular disease Quinolones Penicillins Proton pump inhibitors Plant medicines Liver disease drugs Antimetabolites
Valor (millones RMB) Proporcion total 2,893.44 11.28 1,276.13 4.98 1,102.48 4.30 895.69 3.49 818.51 3.19 678.56 2.65 614.83 2.40 613.92 2.39 604.6 2.36 577.86 2.25
Las cefalosparinas son la subcategora de frmacos ms consumidos en los hospitales del pas en el 2007, representando un 11,28% del valor total del consumo. Los medicamentos cardiovasculares han sido la subcategora ms consumida en los hospitales chinos en los ltimos aos. Sin embargo, la situacin cambi en 2007, bajando al cuarto lugar y representando un 3,49% sobre el valor total debido a que en el mes de enero el gobierno chino impuso una rebaja en los precios mximos de estos medicamentos lo que provoc la reduccin de la facturacin en RMB de los mismos. Un total de 2.015 medicinas fueron utilizadas en los hospitales en China, sumando los 100 primeros frmacos el 53,02% del total del valor del consumo de frmacos. En la tabla siguiente, se detallan los 20 medicamentos ms vendidos en hospitales chinos.
LOS 20 MEDICAMENTOS MS VENDIDOS EN HOSPITALES CHINOS
Categora Sodium chloride Injection Human Serum Albumin Omeprazole Cefuroxime Levofloxacin Ginkgo biloba preparations Sulbactam/cefoperazone sodium Paclitaxel Thymosin Fat emulsion Docetaxel Cefotiam Oxaliplatin Glucose Amlodipine Cefminox
Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Clopidogrel Thymopoietin Acarbose
2007 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20
2006 4 1 6 3 2 5 8 7 10 11 16 12 9 29 26 28
17 30 13 14
2005 7 4 6 2 2 5 8 7 9 11 17 12 10 25 28 24
16 26 13 14
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Tal y como puede observarse en la anterior tabla, las inyecciones de cloruro de sodio han sido los medicamentos ms comprados por los hospitales chinos, superando a la albmina humana. Durante el 2007 el precio de la albmina humana subi debido a la escasez del suministro sufrida en China. Igualmente hay que destacar, el Omeprazol que pas de ocupar el sexto lugar en el 2006 a ser el tercer medicamento ms utilizado en los hospitales chinos en el 2007. Esta subida en el ranking se produce como consecuencia de una mayor aceptacin del Omeprazol y sus ventajas entre los mdicos chinos. Asimismo, la cefuroxima y el levofloxacino ocupando el cuarto y quinto lugar respectivamente, indican que las campaas llevadas a cabo por el gobierno en los ltimos aos para frenar el uso excesivo de antibiticos estn comenzando a surtir efecto.
7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR

El comportamiento del consumidor chino viene determinado por diversos factores, como la zona geogrfica, el nivel de la ciudad, la categora teraputica y el acceso a la sanidad. Ante esta situacin, lo correcto es pensar en China como una coleccin de regiones y ciudades con diferentes tasas de crecimiento y caractersticas distintas donde los consumidores se comportan de forma diferente. A pesar de la mencionada disparidad existente entre las distintas regiones chinas, a continuacin se van a exponer una serie de factores que explican el comportamiento de los consumidores chinos: Factores econmicos Es conocida la relacin existente entre el gasto de medicamentos de los hogares y los ingresos de las familias. A lo largo de los ltimos 20 aos los ingresos de los hogares chinos se han incrementado drsticamente. No obstante, las diferencias salariales entre las zonas rurales y urbanas lejos de disminuirse han aumentado. Otra diferencia a tener en cuenta es la disparidad existente respecto a la sanidad, tanto en trminos de calidad como de cobertura entre ambas zonas. Factores demogrficos Actualmente, la esperanza de vida en China es de 71 aos, muy similar a la de los pases del primer mundo en Europa y Norte Amrica. Se prev que para el ao 2020 un 10 % de la poblacin ser mayor de 65 aos. El envejecimiento de la poblacin debido a su baja natalidad junto a un poder adquisitivo mayor conllevar un aumento de las enfermedades crnicas y una mayor demanda de medicamentos y servicios sanitarios de mayor calidad. Es un hecho que la poblacin en china esta envejeciendo, con 1.321 millones de habitantes, que suponen una quinta parte del total de la humanidad, pero con una poltica demogrfica oficial antinatalista desde que en 1979 se impusiera por parte del Gobierno Chino a su poblacin la poltica restrictiva de "hijo nico", que ha sido confirmada recientemente con la Ley de Superpoblacin y de Limitacin de Nacimientos. Los efectos demogrficos de esta ley se perciben ntidamente en la pirmide de la poblacin actual, pudiendo evaluarse sus efectos tan solo a medio plazo. Tambin hay que destacar el hecho de que en la cultura china est arraigada la preferencia, de los varones en lugar de las mujeres, lo que explica la mortalidad femenina en edades infantiles, as como la importancia creciente del aborto selectivo femenino. Es ste un hecho
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estadsticamente contrastado; en circunstancias normales los demgrafos han confirmado que por cada 100 nios nacen 105 nias. En China actualmente las estadsticas hablan de 118 nios por cada 100 nias. Este fenmeno est provocando -y en mayor medida en el futuro- una cada mayor de la natalidad. El ndice sinttico de fecundidad -o nmero de hijos por mujeres actualmente del 1,6 (muy lejos del 2,1 que asegura el reemplazo generacional), alcanzando valores por debajo de 1 en las grandes ciudades. A este hecho se suma el fuerte aumento experimentado en la esperanza de vida (de 40 aos en 1949 ha pasado a ser en la actualidad de 71) con el consiguiente envejecimiento por la cspide de la pirmide y una cada sostenida de la fecundidad, que ha provocado un marcado envejecimiento por la base. Ambas causas han generado como efecto un aumento relativo del nmero de habitantes de ms de 65 aos. Paralelamente, la edad media del pas pasar de los 28 aos actuales a los 40 en 2025. Finalmente, el nmero de personas mayores de 65 aos, que era de unos 80 millones en 1979, es en la actualidad de 97 millones y podra alcanzar los 200 millones en el 2025. Todo esto supondr que la pirmide de poblacin china se invertir en las prximas dcadas (cuatro mayores, dos adultos, un nio) siendo fciles de imaginar las consecuencias en el sistema sanitario y en el mercado farmacutico. En las prximas grficas puede observarse la evolucin demogrfica prevista, el descenso en la natalidad, el progresivo envejecimiento de la sociedad y el desequilibrio entre hombres y mujeres.
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Factores relacionados con la alimentacin La dieta tradicional china es variada y baja en caloras. A pesar del encarecimiento de los alimentos, las verduras, la fruta y el pescado tienen un precio asequible para el ciudadano medio. Si bien la gastronoma china es reconocida internacionalmente, los gustos de los jvenes chinos estn cambiando notablemente. La introduccin de la comida rpida en las costumbres actuales, ha provocado que el ndice de obesidad infantil haya aumentado considerablemente. De esta manera, todo hace indicar que en un futuro el nmero de enfermedades derivadas de una alimentacin desequilibrada aumentarn. Factores relacionados con la educacin y el nivel acadmico La conciencia de los medicamentos OTC dentro de la poblacin urbana china es positiva. Este tipo de productos es un concepto relativamente nuevo en China y se introdujo tan solo hace unos pocos aos. Hay que destacar que existe una relacin entre el nivel educativo y conocimiento de este tipo de productos, tal y como queda reflejada en la tabla siguiente.
CONCIENCIA DE LOS MEDICMENTOS (OTC) EN BASE A LA FORMACIN Nivel Educacional Porcentaje 67.7% Masters y postrgrados 61.3% Universidad 55.8% Junior College 43.2% Instituto o Formacion Profesional 30.4% Escuela Secundaria 23.2% Por debajo de la Escuela Primaria
Fuente: IMS Health, China.
Factores relacionados con la automedicacin La automedicacin cuenta con una larga tradicin en China. En torno a un 78,4% de la poblacin urbana se automedica en base a experiencias pasadas, en contraposicin con el 47% que solo toma medicamentos tras el diagnostico de un doctor. Esta poblacin urbana tiene una actitud muy favorable hacia los medicamentos occidentales tanto en trminos de uso como de satisfaccin.
FORMAS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE LA POBLACION URBANA? Metodo de diagnostico Porcentaje 78,40% En base a experiencias pasadas 47,40% Diagnostico mdico 22,50% Consultando a conocidos 16,90% Revistas de salud 9,50% Diagnostico farmacutico
Fuente: IMS Health, China.
La mayora de los consumidores chinos de las ciudades llevan a cabo prcticas de automedicacin y mantenimiento de la salud, alcanzando en el ao 2004 la cifra de 69% en las ciudades de primer nivel.
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Un factor importante en el mantenimiento de la salud es el consumo de vitaminas, calcio y suplementos que son adquiridos por una gran parte de la poblacin urbana. No obstante, todava existe un enorme potencial en este tipo de productos, ya que existen todava personas que nunca los han comprado y que podran consumirlos en un futuro. Principales problemas de salud Las enfermedades ms comunes segn el IMS son los resfriados sin fiebre, los dolores de cabeza y en tercer lugar el dolor de garganta.
PROBELAS DE SALUD MS COMUNES Problema de salud % Resfriado sin fiebre 26.6 Dolor de cabeza 18.5 Dolor de garganta 17.0 Caspa 16.1 Problemas dentales 14.3 Dermatitis 13.4 Resfriado con fiebre 12.4 Dolor articular 12.1 Dolores estomacales 11.2 Mal estar del tracto digestivo 9.6
Fuente: IMS Health
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8. ANLISIS DE LA OFERTA
8.1 INTRODUCCIN
Impulsado por el crecimiento tanto del mercado domstico farmacutico como por la demanda mundial de principios activos farmacuticos, el sector en China ha evolucionado de producir ingredientes activos bsicos (principalmente aqullos con patentes expiradas) a desarrollar productos de mayor valor aadido mediante procesos de sntesis ms complejos. A pesar de esto, hay que destacar que la industria farmacutica china todava est por detrs de la industria de pases como India. En la actualidad China se ha enfocado en el suministro de molculas con patentes ya expiradas. El sector farmacutico chino est conformado por empresas de capital pblico, privado e internacionales. En China existen un total de siete mil fabricantes aproximadamente, sesenta multinacionales farmacuticas entre Joint-Ventures y WFOES, y unos mil fabricantes extranjeros incluidas Joint-Ventures. La mayora de las anteriores empresas se encuentran establecidas en la zona conocida como el Delta del Yangtze, es decir, en los alrededores de Shanghai y en las provincias de Jiangsu y Zhejiang, donde se calcula que estn situadas alrededor de un 80%. Por otra parte, de acuerdo con la legislacin china los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: - Medicamentos qumicos. - Productos de MTC - Productos Biolgicos Estas categoras se subdividen en: - Clase I: Entidad qumica nueva. - Clase II: Los medicamentos de la Clase I que hayan sido autorizados fuera de China. - Clase III: La nueva combinacin de formulacin existente. - Clase IV: Medicamentos de importacin que no hayan sido comercializados previamente en China. - Clase V: Nueva forma farmacutica de un producto ya existente con va de administracin diferente y/o con una indicacin teraputica preventiva o diagnosticada diferente.
8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES

Una de las caractersticas del sector es el elevadsimo nmero de fabricantes farmacuticos existentes en China, la mayora de los cuales manufacturan a pequea escala los mismos productos. Por ejemplo se estima que el componente Sulfamethoxazole es elaborado por unos 1.000 fabricantes chinos. Asimismo, segn la Asociacin Farmacutica China, en la actualidad hay unos 150 fabricantes de cloruro de sodio para inyeccin, mientras que tan solo existen hasta el momento 49 empresas que producen albmina srica humana, 86 de omeprazol y 103 de levofloxacino. Todos estos datos demuestran que la capacidad de I+D de estos fabricantes es muy baja no llegando en la mayora de los casos ni al 1%.
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A pesar de que en 1994 se introdujo el certificado de buenas prcticas para la fabricacin de productos farmacuticos conocido con el acrnimo ingls GMP, la implementacin de dichas normas ha sido ms terica que prctica en China. En la actualidad, la competencia entre los fabricantes locales ha estado basada en el precio y no en la calidad. Asimismo, la NDRC ha reducido los precios 24 veces desde el ao 2.000, lo que ha motivado que los fabricantes hayan tendido a producir nuevos frmacos, como genricos de marca, para aumentar los beneficios mediante un cambio de nombre, frmula o envase. Tambin se da el caso de que medicamentos eficaces son retirados del mercado por sus bajos beneficios. La siguiente tabla muestra los 10 medicamentos ms ofertados segn su valor en los hospitales chinos.
PRINCIPALES MEDICAMENTOS SEGN EL VALOR OFERTADOS EN LOS HOSPITALES CHINOS Y SUS PROVEEDORES
Ranking Nombre del producto 1 Sodium chloride
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Cuota de mercado % Principales productores Cuota de Mercado % 1.35 Shanghai Baxter 0.25 Tianjin China Otsuka 0.15 Beijing Double Crane Pharma 0.14 Human serum albumin 1.33 Baxter Healthcare Corporation(US) 0.27 Behring Germany 0.22 Chengdu Rongsheng Pharma 0.14 Omeprazole 1.33 AstraZeneca Wuxi 0.64 Jiangsu Changzhou Siyao 0.21 Jiangsu Yangzhou Aosikang Pharma 0.16 Cefuroxime 1.20 Shenzhen Pharmaceutical Factory 0.16 0.13 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Guangzhou Tianxin Pharma 0.12 Levofloxacin 1.20 Daiichi Pharma 0.34 Jiangsu Yangtze River Pharma 0.29 Zhejiang Medicine Co. Ltd. Xinchang 0.21 Pharmaceutical Factory Ginkgo biloba preparations 1.16 Shanxi Pude Pharma 0.15 Heilongjiang Zhenbaodao Pharma 0.1 Dr. Willmar Schwabe 0.1 1.11 Pfizer Dalian 0.41 Sulbactam/cefoperazone sodium 0.01 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Harbin Pharma Group 0.06 Paclitaxel 1.05 BMS US 0.26 Nanjing Sike Pharma 0.23 Faulding Australia 0.13 Thymosin 1.01 Sclavo S.P.A.(IT) 0.41 Chengdu Diao Pharma 0.15 Beijing Saisheng Pharma 0.07 Fat emulsion 0.99 Jiangsu SinoSwed Pharma 0.49 Guangdong Guangzhou Qiaoguang Pharma 0.21 Beijing Fresenius Kabi Pharma 0.1 Fuente: Asociacin Farmacutica China
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8.3 PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES

Segn la Asociacin Farmacutica China aproximadamente un total de 3.076 fabricantes de productos farmacuticos suministraron medicamentos a los hospitales chinos durante el 2.007. De entre los 10 principales proveedores de frmacos a los hospitales, tres son empresas chinas y las restantes compaas son Joint Ventures o empresas extranjeras. Esto pone de manifiesto el predominio de los fabricantes extranjeros en los medicamentos de gama alta o de gran valor aadido. Dentro de los diez primeros proveedores de medicamentos a hospitales por valor del consumo en el 2007, la empresa Shanghai Roche Pharmaceutical Co. Ltd. ocup el primer puesto, seguido por Pfizer y Sanofi. En lo que respecta a las empresas chinas, la Shandong Qilu entr en la lista de las 10 primeras gracias a la venta de ganglioside, el frmaco antitumoral docetaxel de Jiangsu Hengrui y el levofloxacin de Yangtze River Pharma, ayudaron a ambas compaas a estar dentro de los principales proveedores de medicinas a hospitales.
LOS 10 PRIMEROS PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES POR VALOR DE CONSUMO Ranking Fabricante Cuota de mercado % Nombre del producto Cuota de mercado % 2.97 1 Shanghai Roche Pharmaceutical Co. Ltd. Mycophenolate mofetil 0.65 Capecitabine 0.52 Ceftriaxone 0.43 1.9 2 Pfizer Dalian Pharmaceutical Co. Ltd. Amlodipine 0.44 Sulbactam and Cefoperazone 0.41 Atorvastatin Calcium 0.3 Hangzhou Sanofi-Aventis Minsheng 1.89 3 Oxaliplatin 0.36 Pharmaceutical Co. Ltd. Docetaxel 0.33 Clopidogrel 0.2 1.66 4 AstraZeneca Omeprazole 0.64 Felodipine 0.23 Esomeprazole 0.18 1.65 5 Shandong Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. Ganglioside 0.51 Human Granulocyte Colony0.22 Stimulating Factor 1.43 6 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd. Docetaxel 0.43 Oxaliplatin 0.34 Calcium Folinate 0.11 1.38 7 Hangzhou MSD Pharmaceutical Co. Ltd. Imipenem-Cilastatin 0.42 Losartan 0.26 Finasteride 0.23 1.36 8 Beijing Bayer Healthcare Ltd. Acarbose 0.48 Nitedipine 0.33 Moxifloxacin 0.2 1.29 9 Beijing Novartis Pharmaceutical Co. Ltd. Valsartan 0.28 Benazepril 0.19 Cyclosporine 0.17 1.09 10 Jiangsu Yangtze River Pharmaceutical Group L Levofloxacin 0.29 Iohexol 0.13 Pantoprazole 0.13 Fuente: Asociacin Farmacutica China
En la anterior tabla puede observarse la fuerte presencia de las grandes multinacionales farmacuticas en China. Estas empresas cuentan con una larga presencia en el pas y una
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superioridad frente a las empresas locales tanto a nivel tecnolgico como de talentos cientficos, lo que les ha otorgado una situacin privilegiada dentro del mercado chino. Si bien durante mucho tiempo las empresas de la anterior tabla han sufrido problemas relacionados con la proteccin de la propiedad intelectual o con el proteccionismo del Gobierno, con el tiempo han aprendido a defender sus intereses en China y a influir en el Gobierno en los temas relacionados con el sector. A continuacin se muestra una tabla con las principales empresas farmacuticas extranjeras con presencia en China.
PRINCIPALES EMPRESAS PHARMACUTICAS EXTRANJERAS EN CHINA Advance Pharmaceutical Co., Ltd. Les Laboratories Servier Allergan Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amgen Greater China, Ltd. Loyal Advance, Ltd. Antibioticos Madaus AG APC Pharmaceuticals & Chemical, Ltd. Medimpex Armedic Far East, Ltd. Medtech Phama Astra (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. Merck KGaA AstraZeneca Merck Sharp & Dohme Atlantic Laboratories Co., Ltd. Novartis B Braun Medical Ltd. Novo No rdisk China Banbaxy Novo Nordisk Bayer Nycomed ASA Beijing Ciba-Geigy Pharmaceutical, Ltd. Pfizer (afiliada a Novartis AG Switzerland) Beijing Fresenius Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceutical Co., Ltd. Biomedica Foscama Pharmacia & Upjohn Asia, Ltd. Boehringer Mannheim China, Ltd. Ranbaxy Bristol- Myers Squibb Rhone - Poulenc Rorer Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Roche Sandoz Pharmaceutical, Ltd. (afiliada a Novartis AG Daiichi Pharmaceutical Co. (China) Switzerland) Sankyo Ebewe Pharmaceuticals, Ltd. Edward Keller Ltd. Sanofi- Synthlabo Eisai-Shenyang Co., Ltd. Schering AG Eli Lilly Schering- Plough Extrawell Enterprises, Ltd. Schwarz Pharma AG Faulding Pharmaceuticals (HK), Ltd. Serono H.K., Ltd. Ferring Pharmaceuticals, Ltd. Shanghai Ethypharm Pharmaceutical Co., Ltd. Forture Pharmaceutical Co., Ltd. Shanghai Roche Pharmaceutical, Ltd. Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. Sino-Swed Pharmaceutical Co., Ltd. Gedeon Richter, Ltd. Solvay Duphar B.V. Glaxo SmithKline Stada Pharmaceuticals (Asia), Ltd. Hangzhou Sanofi Minsheng Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Health Care Products, Ltd. Takeda Health Vision (H.K.), Ltd. Tanabe Hoechst Marion Roussel Tianjin Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. Innoledge International, Ltd. UCB Pharmaceutical Sector Jebsen & Co., Ltd. Valeant Pharmaceuticals Johnson & Johnson Watsons Kirin Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. Whitehall China Knoll AG Wyeth-Lederle Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Laboratories Jacques Logeais Zeneca Limited Leo Pharmaceutical Products Zeneca Sino Pharm Development Consulting Co., Ltd.
Fuente: Especialidades farmacuticas chinas. Cmara de Comercio de Barcelona. 2004.
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8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA

Segn la informacin recabada en diversos estudios y entrevistas con profesionales del sector, las 10 clases de medicamentos mas vendidas durante los ltimos aos han sido: Antibiticos sistmicos. Anticidos. Antiulcerantes dietticos. Anticatarrales y antitusivos hipolipidmicos y agentes antiateromticos. Broncodilatadores y antiasmticos. Antagonistas del calcio. Productos oftalmolgicos. Agentes renna/angotensina inmunosupresores.
Antibiticos sistmicos: Dentro de estos medicamentos destacan las cefalosporinas, las penicilinas de amplio espectro y las fluoroquinolonas. En la actualidad el mercado est saturado por la presencia de numerosos productos genricos que ha hecho que los precios hayan bajado considerablemente. Anticidos/antiulcerantes: La mayora de los antiulcerantes son medicamentos con receta, siendo numerosas las compras realizadas directamente desde los hospitales. Una vez ms nos encontramos numerosos productos genricos que provocan que el mercado est saturado y los precios hayan cado. Dietticos: En la actualidad dentro de esta categora destacan los preparados antiobesidad constituyendo en el presente una de las categoras ms interesantes y con mayor potencial de desarrollo. Anticatarrales y antitusivos: Lideran los antitusivos (cough sedatives) y los expectorantes. Si bien es cierto que siempre habr demanda para estos productos, en esta categora tambin el mercado est saturado por la presencia de numerosas marcas y genricos. Hipolipidmicos y agentes antiateromticos: Los preparados para la reduccin del colesterol y triglicridos son los productos ms destacados. Esta categora presenta un gran potencial y se prev un auge para los prximos aos debido al paulatino envejecimiento de la poblacin. Broncodilatadores y antiasmticos: Dentro de esta categora los estimulantes B-2 y los corticoides lideran la oferta, encontrndose el mercado saturado con la presencia de numerosos productos idnticos. Antagonistas del calcio: Fundamentalmente destacan los antagonistas simples del calcio. Se trata pues de unos medicamentos altamente demandados en la actualidad donde hasta la fecha no se encuentran genricos. A pesar de esto, tambin aqu existen numerosas marcas que provocan que el mercado est saturado. Productos oftalmlogos: En relacin a esta categora destacan los agentes mticos / antiglaucoma. Agentes renna / angotensina: Principalmente por lo que se refiere a este tipo de agentes destacan los inhibidores simples de AEC. No obstante, el mercado esta inundado de genricos. Inmunosupresores: Esta categora es altamente interesante ya que el mercado no esta saturado y la calidad del producto es decisiva.
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9. COMERCIO EXTERIOR
9.1 IMPORTACIONES
A continuacin se exponen los datos de las importaciones desde el mundo a China del grupo 30 (Productos farmacuticos). Especficamente se analizan las P.A. 3001 (Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, incluso pulverizados, extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, para usos opoterpicos, heparina y sus sales, las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos teraputicos o profilcticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnsticos; (sueros con anticuerpos), dems fracciones de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusin de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre s preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdrmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apsitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios).
VOLMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD DEL RESTO DEL MUNDO A CHINA % Participacin % Cambio Descripcin 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 -- El Mundo -660221,77 791793,9 956261,5 100 100 100 20,77 30 Productos Farmacuticos 1953,3452 2399,451 3457,887 0,3 0,3 0,36 44,11 1581,3187 1923,75 2764,844 80,95 80,18 80 43,72 54,63 47,91 30,24 10,04 -99,72
HS
3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3006 Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R 3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej 3001 Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos,
Fuente: World Trade Atlas 2008
166,71555 222,6506 344,2763 8,54 9,28 9,96 100,69588 135,8654 200,9644 5,16 5,66 5,81 74,999911 93,63364 121,9499 3,84 3,9 3,53
21,1536 23,49411 25,85196 1,08 0,98 0,75 8,461528 0,057975 0,000163 0,43 0 0
Las importaciones de productos farmacuticos procedentes del mundo hacia China durante el ao 2007 han aumentado en un 44,11% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3003, la 3002 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 54,63%, 47,91% y 43,72% respectivamente. Solamente la partida 3001 registr un descenso del -99,72%, mantenindose as la tendencia de descenso iniciada en el 2005.
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VOLMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD PROCEDENTES DE ESPAA A CHINA % Participacin % Cambio Descripcin 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 Espaa 2083,418 3013,688 4429,678 0,32 0,38 0,46 46,99 30 Productos Farmacuticos 45,87541 54,27625 64,15925 2,2 1,8 1,45 18,21 34,30059 39,30863 46,63001 6,002391 6,746119 8,590533 3,491773 5,600794 2,063451 5,41242 74,77 13,08 7,61 4,5 0,04 0 72,42 12,43 10,32 4,76 0,01 0,06 72,68 13,39 8,44 5,47 0,03 0 18,63 27,34 -3,36 35,7 357,68 -100
HS
3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 3006 Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R 3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej 3001 Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos,
2,58572 3,508726
0,017205 0,003837 0,017561 0 0,031153 0
Fuente: Aduanas Chinas Las importaciones de productos farmacuticos procedentes del Espaa hacia China durante el ao 2007 aumentaron un 18.21% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3005, 3006, 3003 y 3004 cuyos aumentos han sido del 357,68%, 35,7%, 27,34% y 18,63% respectivamente. Por el contrario se han registrado descensos en el volumen de importaciones correspondientes a las partidas 3002 y 3001; dichos descensos han sido del -3,36% y -100% respectivamente.
9.2 EXPORTACIONES
A continuacin, se exponen los datos de las exportaciones desde China hacia el resto del mundo del grupo 30 (Productos farmacuticos) especficamente se analizan las P.A. 3001 (Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, incluso pulverizados, extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, para usos opoterpicos, heparina y sus sales, las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos teraputicos o profilcticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnsticos; (sueros con anticuerpos), dems fracciones de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusin de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre s preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdrmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apsitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios).
VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA AL RESTO DEL MUNDO
HS Descripcin -- El Mundo -30 Productos Farmacuticos Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos, Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 2005 2006 2007 762326,76 969323,6154 1218155,477 1363,0402 1531,120493 2056,061861 526,140242 444,895559 241,005148 79,641893 50,991916 20,365442 581,035264 502,661664 204,808713 130,385338 80,092416 32,137098 708,711399 692,851215 284,470809 188,707813 138,807411 42,513214 % Participacin % Cambio 2005 2006 2007 - 07/06 100 100 100 25,67 0,18 0,16 0,17 34,28 38,6 32,64 17,68 5,84 3,74 1,49 37,95 32,83 13,38 8,52 5,23 2,1 34,47 33,7 13,84 9,18 6,75 2,07 21,97 37,84 38,9 44,73 73,31 32,29
3005 3004 3001 3006 3003 3002
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Las exportaciones de productos farmacuticos procedentes de China hacia el resto del Mundo durante el ao 2007 se han incrementado en un 34,28% con respecto al periodo anterior. En general en todas partidas se han producido incrementos, sin embargo hay que destacar que las partidas en las que se han producido un mayor crecimiento han sido las 3003, la 3006 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 73,31%, 44,73% y 37,84% respectivamente. Los incrementos de las exportaciones farmacuticas son consecuencia de las mejoras del sector y los avances de la industria china para convertirse en el principal proveedor farmacutico del mundo.
VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA A ESPAA % Participacin % Cambio Descripcin 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 Espaa 8442,12701 11490,669 16541,1902 1,11 1,19 1,36 43,95 30 Productos Farmacuticos 26,614604 21,37216 29,165184 0,32 0,19 0,18 36,46 Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por 13,25711 16,641692 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0,103439 0,342145 Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpi 12,884374 3,910746 Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que S 0,071016 0,035513 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Par 0,298665 0,374691 0 0,067373 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para U 20,000093 5,655193 2,737425 0,282275 0,272429 0,217769 49,81 0,39 48,41 0,27 1,12 0 77,87 1,6 18,3 0,17 1,75 0,32 68,58 19,39 9,39 0,97 0,93 0,75 20,18 1552,86 -30 694,85 -27,29 223,23
HS
3005 3003 3001 3006 3004 3002
Las exportaciones de productos farmacuticos procedentes de China hacia Espaa durante el ao 2007 han aumentado en un 36,46% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido las 3003, la 3006 y la 3002 cuyos aumentos han sido del 1552,86%, 694,85% y 223,23% respectivamente.
9.3 ARANCELES
A continuacin se describen los aranceles para el ao 2007 para las partidas arancelarias correspondientes: Partida Arancelaria 3001 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3002 Arancel: 20% IVA: 17% Partida Arancelaria 3003 (la sub-partida 3003401 soporta un 35% y la 3003901 un 40%) Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3004 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3005 (las sub-partidas 3005101000 y 3005901000 soportan un 70% y las subpartidas 3005109000 y 3005909000 el 35%) Arancel: IVA: 17%
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10. FACTORES DE COMERCIALIZACIN

El 11 Plan Quinquenal, es el documento en el que se plasma la orientacin del desarrollo econmico nacional para los cinco aos comprendidos entre 2006 y 2010. Este documento establece una serie de reformas en su sistema sanitario que estn creando un impacto significativo en la fijacin de precios farmacuticos y distribucin. De acuerdo con el estudio, Advances in Biopharmaceutical Technology in China (Society for Industrial Microbiology and BioPlan Associates), los distribuidores chinos estn luchando para sobrevivir debido a la dura competencia y estn buscando oportunidades de negocio que mejoren su rentabilidad. Durante la ltima dcada, ha habido varias rondas de reducciones de precios de los medicamentos y el Gobierno ha puesto en marcha desde el ao 2000 un programa de licitacin de medicamentos a nivel nacional. Estos programas han reducido considerablemente los beneficios brutos en el segmento de la distribucin de medicamentos. A medida que China abre su industria de distribucin farmacutica a las empresas extranjeras, la mayora de los distribuidores locales luchan por la supervivencia.
10.1 DISTRIBUCIN
10.1.1 EVOLUCIN
La distribucin farmacutica en china ha pasado por tres etapas: Economa planificada (1950-1979) En esta etapa el Gobierno adoptaba un sistema de gestin de distribucin altamente centralizado. Durante este perodo, los productos farmacuticos fueron estrictamente asignados y transferidos a travs de tres niveles de mayoristas distribuidores de medicamentos. El primer nivel fueron las llamadas "Estaciones mdico-farmacuticas de compra y suministro", las cuales se encontraban bajo la supervisin directa del Gobierno Central. El segundo nivel lo constituan mayoristas que eran supervisados por las autoridades provinciales o municipales y en un tercer nivel los mayoristas eran gestionados por los gobiernos locales. En esta etapa todos los distribuidores eran propiedad estatal. Asimismo, el Gobierno controlaba que las diferencias entre los fabricantes de medicamentos y los mayoristas de primer nivel no superasen el 5%. Mientras que la diferencia de precio entre el primer nivel y el segundo nivel de mayoristas oscilaba entre el 5% y el 8%, la diferencia entre el segundo nivel y los hospitales o farmacias alcanzaba el 15%. En total, la diferencia global del precio desde el productor hasta el hospital o farmacia oscilaba entre el 25% y el 28%. Etapa de reforma y apertura (1980-1989) En este periodo, la estructura farmacutica de distribucin fue evolucionando de manera significativa para pasar hacia una estructura ms abierta y descentralizada. Durante esta etapa, China comenz a incorporar polticas de impulso de mercado y la rigidez de los tres niveles de distribucin de medicamentos fue gradualmente abandonndose. En la prctica, esta menor rigidez supuso que los fabricantes tuviesen cierta libertad para elegir sus distribuidores. Durante esta fase, la demanda de productos farmacuticos tambin comenz a aumentar de manera espectacular lo que redujo la competencia, convirtindose el mercado chino en un mercado de vendedores, producindose as un rpido crecimiento de las empresas de distribucin.
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Etapa orientada al mercado (1990-presente) A comienzos de la dcada de los 90, el entorno industrial farmacutico comenz a experimentar enormes cambios. La produccin farmacutica domestica creci espectacularmente mientras que multitud de medicamentos importados empezaron a entrar en el mercado chino, transformndose el entorno y pasando de ser un mercado de vendedores a un mercado de compradores. En este periodo el nmero de distribuidores y minoristas sigui aumentando. As, los distribuidores pasaron de 2.500 en la dcada de los 80 a ms de 16.000 en los 90. Las fusiones y adquisiciones entre los distribuidores chinos comenzaron a tener lugar a principios de los 90 y han aumentado con el tiempo. En general, los distribuidores con ms xito son los que adoptaron estrategias de logstica farmacutica que hacen hincapi en la expansin, distribucin a gran escala y modernizacin.
10.1.2 SITUACIN ACTUAL DE LA DISTRIBUCIN

En 2004, despus de la campaa nacional de certificacin de "Buenas Prcticas de Abastecimiento" (SGP), el nmero de mayoristas se redujo considerablemente. En la actualidad, hay ms de 321.800 puntos de venta de medicamentos en China y las empresas privadas se estn convirtiendo en una fuerza poderosa en el sector de la distribucin farmacutica tras la apertura del sector en el ao 2003. A pesar de estos avances, la industria sigue dominada por pequeas empresas. En trminos de ingresos por concepto de ventas, slo 10 mayoristas han superado los 1.000 millones de RMB. Los ingresos de la mayor cadena de farmacias ascienden a 500 millones de RMB. En el 2005, los tres mayores distribuidores del mercado chino (China National Pharmaceutical Group Corporation, Shanghai Pharmaceutical Co., Ltd. y China Jointown Group) compartan slo el 17% del mercado. Esta es una cifra pequea si la comparamos con los tres principales distribuidores en los EE.UU., que representan el 90% del mercado. La mayora de los distribuidores de medicamentos chinos puede caracterizarse como pequeos (80%). Esto ha sido el resultado de un entorno poco competitivo, donde varias empresas compiten por una pequea cuota de mercado. El promedio de beneficio bruto de las empresas distribuidoras de medicamentos en China ha ido bajando y se encuentra ahora en el 8%, con descenso de beneficios netos alrededor de 0,5%. Se espera que esta tendencia contine 5 . En abril de 2005, cinco distribuidores Shanghai Pharmaceutical Co., Guangzhou Pharmaceutical Corp., Chongqing Medicine Co., Beijing Pharmaceutical Co., and Tianjin Taiping Group formaron oficialmente el grupo conocido como "China Pharmaceutical Commercial Economic Alliance". Por otra parte, la gestin logstica moderna y adecuada se encuentra todava en la etapa incipiente en China. La primera plataforma logstica moderna del sector farmacutico fue construida en Pekn por la Beijing Pharmaceutical Group Co., Ltd. y comenz a funcionar en marzo de 2004. Desde entonces, se han creado numerosas plataformas en ciudades como Shanghai, Cantn, Luoyang, Shenyang, Changsha y Lanzhou. El Gobierno ha venido realizando esfuerzos para alentar a los distribuidores de medicamentos para desarrollar nuevos sistemas de logstica, as como ha proporcionado apoyo financiero para
5
Todos los datos han sido obtenidos en: BioPharm Internacional. "China Today: Pharmaceutical Distribution in China". 2007
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ayudar a los grandes distribuidores a modificar su sistema tradicional y construir un moderno sistema logstico.
10.1.3 DISTRIBUIDORES EXTRANJEROS EN CHINA

En el ao 2003, para cumplir con el acuerdo entre China y la Organizacin Mundial del Comercio, el sector de la distribucin farmacutica en China se abri parcialmente a empresas extranjeras y desde el ao 2005 est completamente abierto. En diciembre de 2003, surgi la primera Joint-Venture de distribucin farmacutica, la China Zuellig Xinxing Pharmaceutical Co., Ltd., que fue fundada por la empresa suiza Zuellig Pharma y China Xinxing Group, con una inversin total de 120 millones de RMB. En septiembre de 2005, el Ministerio de Comercio Chino aprob la adquisicin de la distribuidora Wanwei Corporation por parte de una empresa de EE.UU. -Beijing Med-Pharm Corporation (BMP)-, convirtindose as en la primera empresa enteramente extranjera de distribucin farmacutica en China.
10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIN

En china los canales de distribucin ms importantes son los hospitales y las farmacias, si bien no existe un equilibrio entre ambos tanto en su capacidad como en el tipo de medicamentos que dispensan.
10.2.1 HOSPITALES
Los hospitales son los lugares ms importantes para el diagnstico y tratamiento de enfermedades para los ciudadanos chinos. Se calcula que en la actualidad el 80% de los frmacos vendidos en China se venden en hospitales. Este volumen tan alto se debe a que la venta de frmacos supone la principal fuente de financiacin de los hospitales chinos y a que muchos medicamentos para los cuales se necesitan receta estn ntimamente ligados a determinados hospitales.
HOSPITALES SEGN SU CATEGORA L3: Hospitales provinciales y hospitales de referencia a nivel municipal, proveen servicios sanitarios especializados a distintas regiones y tienen ms de 500 camas. L2: Hospitales de distrito que proporcionan servicios generales de salud a distintas comunidades y cuentan entre 100-500 camas generalmente. L1: Hospitales de pequeas ciudades que proporcionan servicios mdicos bsicos y que cuentan con ms de 100 camas
Fuente: InterChina Consulting Group. Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies.2008
Asmismo, los hospitales estn presentes en todas las funciones de la industria sanitaria: consultas diarias de salud, diagnostico, tratamiento, venta de frmacos, etc. Existen en total 19.000 hospitales en China excluyendo clnicas, ambulatorios, etc; de los cuales el 51% son propiedad del Gobierno, otro 23% privados y un 27% dentro de la categora otros 6 .
InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008
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El 46% de los hospitales en china est clasificado en tres niveles, en funcin de su capacidad de diagnostico, equipos para diagnosticar, profesionalidad de los mdicos, instalaciones quirrgicas, etc. Estos hospitales estn localizados en las ciudades de nivel TIER 1, 2 y 3 y se financian mediante un sistemtico abuso de prescripcin de medicamentos y pruebas mdicas, que en muchos casos son innecesarias o intiles.
10.2.2 FARMACIAS
Si bien es cierto que la venta de medicamentos en farmacias supone solo un 20% de las ventas en China, este sector esta experimentando un auge impulsado por el aumento de nivel de vida de los chinos y la adopcin de nuevos hbitos en las zonas urbanas. Las farmacias y cadenas donde se dispensan medicamentos, se encuentran distribuidas a lo largo de las ciudades chinas, sumando un total de 1.800 establecimientos de cadenas al por menor y 320.000 outlets. No obstante, este tipo de establecimientos aade poco valor a los pacientes 7 . El pblico que acude a estos establecimientos practica la automedicacin y adquiere productos de la categora OTC, MTC aunque en muchos casos tambin se obtienen medicamentos para los cuales se necesita prescripcin mdica y son suministrados ilegalmente sin la preceptiva prescripcin. Es importante resaltar que las farmacias y establecimientos donde se venden medicamentos se encuentran en las zonas urbanas, ms concretamente en las ciudades de nivel 1, 2 y 3, concentrndose ms de la mitad de las ventas en tres ciudades. Este canal, como se puede observar en la siguiente tabla, se encuentra ms desarrollado en Shanghai, Pekn, Wuhan y Guangzhou. No obstante, incluso en estas ciudades su papel no es comparable con la importancia que tienen los hospitales.
MERCADO FARMACEUTICO MINORISTA POR CIUDADES 2005 Millones USD % 418 100.0 Conbinacin de las 12 ciudades 107 25.5 Shanghai Beijing 74 17.8 Wuhan 48 11.5 43 10.4 Guangzhou 26 6.1 Chengdu Nanjing 24 5.8 Shenzhen 19 4.5 18 4.3 Chongqing 17 4.1 Hanzhou Shenyang 17 4.0 Qingdao 14 3.3 11 2.6 Tianjin
Fuente: IMS Health, China
10.2.3. DISTRIBUIDORES
Uno de los principales dilemas con el que se encuentran las empresas extranjeras es decidir si van a utilizar los servicios de un agente local o por el contrario desarrollar su propia red de ventas. En la actualidad, los fabricantes pueden tratar directamente con los hospitales y farmacias, no existiendo obligacin legal alguna de acudir a un agente. No obstante, existen una serie de motivos por los cuales es aconsejable para las empresas extranjeras la asistencia de un distribuidor local y que se resumen a continuacin.
7
InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008
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VENTAJAS DE LOS DISTRIBUIDORES Motivos histricos Cash flow Riesgo Problemas legales La distribucin historicamente estuvo monopolizada durante un largo periodo de tiempo, durante el cual SINOPHARM fue el principal distribuidor Permiten a los fabricantes recibir los pagos con mayor rapidez, ya que los hospitales suelen demorar. Preferencia de los fabricantes de no estar expuestos a los riesgos de la cadena de valor. No verse envuelto el fabricante en las habituales prcticas irregulares con los responsables de los hospitales.
10.3 PRECIOS
10.3.1 INTRODUCCIN
Para poder entender cmo se fijan los precios de los medicamentos en China es fundamental saber como funciona su sistema sanitario. En este pas, solamente un nmero limitado de personas tienen acceso a medicinas gratuitas, que suelen ser fundamentalmente funcionarios, los cuales paradjicamente pueden afrontar los pagos de las medicinas que consumen. En China existe un seguro mdico bsico obligatorio. En 1998 el Consejo de Estado public por primera vez las listas de precios de los medicamentos incluidos en el seguro, que en realidad estaban formadas por dos listas. La lista A de medicamentos la cual es inalterable y la lista B, la cual puede ser susceptible de ajustes por el gobierno local. En el ao 2004, la lista B ya contaba con un total de 1.027 medicamentos occidentales, mucho ms que los 300 de la Lista Modelo de Medicamentos de la OMS. A finales del ao 2006, 150.730 millones de trabajadores urbanos estaban disfrutando del Seguro Medico Bsico. Con el objetivo de reducir el gasto, a los fabricantes designados por el gobierno se les recomienda que impriman el precio de venta en la caja del medicamento y que reduzcan el coste de stos mediante la simplificacin de los envases y la centralizacin de la oferta. Los precios de estos medicamentos estn fijados por el Gobierno, debiendo los centros mdicos dar prioridad a la adquisicin de los medicamentos producidos por estos fabricantes.
Desde 1998 el Gobierno Chino ha llevado a cabo 23 rondas de recortes de precios
1998
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
1 Ronda rebaja de precios de medicamentos seguida por la 2Ronda, gua de precios para la penicilina y productos relacionados el 11 de Dic
21 Feb. Anuncio del Gobierno decisin de tratar de separar prescripcin y dispensa de frmacos. 26 Oct. Lneas de fijacin de precios para ampicilin y otros productos afines. 21 Nov. Lneas de fijacin de precios de todos los frmacos de la lista B de NDRI.
19 Abr. Gua precios para 69 productos quimicofarmac uticos. 12 Dic. gua de precios para 383 frmacos. 15 Dic. gua precios para 30 frmacos antiinfecciosos y 4 frmulas suplementarias de medicinas antiinfecosas.
24 May. Gua de precios para 262 frmulas suplementarias de frmacos. 24 Sept. reducciones de los precios de 4 frmacos anestsicos. 10 Dic. Planes de precios para la Aspirina, etc.
6 Ener. Reducciones de precios de 199 frmacos antiinfecciosos. 19 Sept.recortes de precios para 107 productos de MCT.
31 May. Reduccin precios para 24 frmacos antiinfecciosos. 23 Sept. Reglamentos del Gobierno sobre el concurso pblico de graneles para las organizaciones mdicas
6 Abr. Reglamentos sobre compra venta de frmacos. 15 May reduccin precios para 4 vacunas. 27 Jun. publicacin de la lista de precios NRDC. 18 Sept. recortes de precios de 22 medicamentos 4 Nov. Guia para la fijacin de precios de 15 frmacos.
2006 El M de Salud public la poltica de promocin del community health center system. Jun. SFDA y MOLSS, lneas de apoyo a dicha poltica May. Recortes de precios de los principales frmacos oncolgicos. Anuncio de mayores recortes de precios.
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10.3.2 POLTICA DE PRECIOS

Desde el ao 2000, entraron en vigor nuevas polticas de establecimiento de precios. Tal y como se ha explicado anteriormente, el Gobierno Central establece el precio mximo de los medicamentos incluidos en la lista A, del Seguro Mdico Bsico y para los medicamentos innovadores patentados de primera clase, los cuales no han sido vendidos previamente en China y los medicamentos nuevos de segunda clase. Tambin fija los precios de fbrica e importacin de los medicamentos para la salud mental, anestsicos, inmuno medicinas, y medicamentos para la planificacin familiar. Dejando a las farmacias y hospitales que establezcan los precios de venta al pblico, dicho precio en cualquier caso no podr ser superior al precio mximo para la venta al por menor. El Gobierno Provincial establece los precios de la lista B de medicamentos, as como de la venta mayorista y minorista de los medicamentos de primera clase para la salud mental y anestsicos. Desde el ao 2000, la NDRC solo ha fijado el precio de los medicamentos que necesitan prescripcin mdica y los Provincial Price Bureaus empezaron a determinar los precios de fbrica as como el precio mximo de venta al por menor de los medicamentos clasificados como OTC. Los precios se basan en los costes declarados por los fabricantes y son calculados de la siguiente manera: precios de fbrica o de importacin ms arancel/impuestos ms beneficios de distribucin. Los fabricantes pueden solicitar el permiso especial de fijacin de precios para importes ms altos si sus medicamentos tienen una mayor eficacia y seguridad o si el ciclo de tratamiento y los gastos son mucho ms bajos que los de otros fabricantes que producen el mismo frmaco. El precio de medicamentos innovadores sin patente podra establecerse hasta un 35% y un 30% ms para inyecciones y otras frmulas distintas a los genricos producido por fabricantes con certificacin GMP respectivamente. Para los medicamentos patentados, los fabricantes o distribuidores pueden fijar los precios. Para ello tienen un ao tras haber recibido su licencia de registro de importacin. La SPDC / NDRC hace una evaluacin oficial del precio un ao despus. Sin embargo, todos los medicamentos cuyos precios no son fijados por el Gobierno Central tienen que ser registrados en la autoridad de precios del Gobierno. Dentro de los medicamentos con certificacin GMP el precio podra ser hasta un 40% superior para inyecciones y un 30% ms alto para otras formas de dosificacin que los productos no-GMP. En la prctica, el precio de fbrica establecido por el productor es normalmente ms alto que el coste real, porque las autoridades no tienen suficiente capacidad para verificar dichos costes. Diferentes precios para un mismo frmaco en distintas zonas son comunes debido a la competencia domstica, la transparencia en los procedimientos de adquisicin y el proteccionismo local. Para las medicinas con precio de mercado, el precio de venta al por menor est formado en base a costes de produccin, oferta y demanda del mercado. Los mayoristas, farmacias y hospitales pueden fijar el precio de venta actual pero no pueden exceder el precio de venta al por menor dado por el fabricante.
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Las frmulas para calcular los precios de los medicamentos son las siguientes: 1. Para medicamentos domsticos al por menor: Precio de venta= precio de fbrica (inc. impuestos) * (1 + la diferencia de precios de la distribucin) 2. Para medicamentos importados al por menor: Precio de venta= precio en la aduana * (1+ la diferencia de precios de la distribucin) 3. Para medicamentos locales e importados subpackage Precio de fbrica= (costes de fabricacin + gastos del periodo) / (1 - la tasa de beneficio de ventas) * (1+IVA) 4. Para el precio en aduana de medicamentos importados
Precio de los medicamentos importados en aduana es precio en frontera= CIF * (1 + arancel) * (1 + IVA) + gastos de frontera.
10.4 FACTORES LEGALES

10.4.1 ORGANISMOS REPONSABLES DE LA CERTIFICACIN
En la actualidad China cuenta con tres agencias responsables de la certificacin y registro de productos que son las siguientes: SFDA: State Food and Drug Administration, organismo autnomo dependiente del Consejo de Estado. Este organismo con personalidad jurdica diferenciada y plena capacidad de obrar unifica en un solo organismo las actividades de evaluacin, autorizacin, registro y control de los medicamentos de uso humano en China. Entre sus funciones estn el registro, test y gestin de equipos mdicos, expedicin de certificado de registro de productos y licencias de produccin, desarrollo, revisin y publicacin de la normativa referente al equipamiento mdico, entre otras. AQSIQ: Administracin General de Supervisin de Calidad, Inspeccin y Cuarentena. Es el rgano ministerial que bajo la supervisin del Consejo de Estado se encarga de la calidad, inspeccin de mercancas de importacin y exportacin, seguridad de los alimentos, cuarentena, certificacin, acreditacin y aplicacin de las leyes. MOH: Ministerio de Sanidad, Redaccin de leyes sanitarias, implementacin de la sanidad a nivel regional, desarrollo de programas de educacin sanitaria, control de enfermedades infecciosas o licencias para artculos de esterilizacin, desechables y de higiene. Las autoridades chinas establecen un estricto control a la importacin y distribucin de productos farmacuticos en el pas. Ningn producto farmacutico puede ser comercializado en China sin la autorizacin previa de la SFDA, que es el rgano encargado de supervisar la venta tanto de los medicamentos producidos en el mbito domstico como aquellos que son importados. Los productos farmacuticos, normalmente, son aprobados a varios niveles (municipal, provincial y nacional).
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El registro de productos farmacuticos para la importacin es un proceso ms complicado y lento en trminos generales, que el de los productos locales. Los certificados de calidad, basados en criterios nacionales de calidad y seguridad, tambin deben ser emitidos por las farmacuticas importadoras. Estos certificados se obtienen directamente del China's General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ). La SFDA tambin requiere que todas las empresas implantadas en China, tanto de materias primas como de preparados farmacuticos, deben solicitar y obtener un certificado GMP (Good Manufacture Practice. Buenas Prcticas de Fabricacin) para sus productos. Aquellas empresas que no obtuvieran tal certificado antes del 1 de julio de 2004 se les retirara el permiso de produccin farmacutica. Los fabricantes extranjeros pueden solicitar el registro directamente a la SFDA, si bien es cierto que la intervencin de un agente chino especializado es quizs altamente recomendable, debido a que el proceso consiste en una larga negociacin a desarrollar con diversas autoridades a diferentes niveles que se suele alargar en el tiempo.
10.4.2 EXPEDIENTE DE REGISTRO

El expediente de solicitud de registro ante la SFDA debe ir acompaado de la siguiente documentacin 8 : - Resumen del expediente: I. Datos referidos al solicitante de la autorizacin: - Nombre o razn social. - Domicilio o sede social. - Responsable legal. II. Datos referidos a la especialidad farmacutica: - Denominacin de la especialidad farmacutica. - Composicin cualitativa y cuantitativa. Forma farmacutica. Contenido de los envases propuestos. Grupo teraputico solicitado. Va de administracin. Plazo de caducidad y condiciones de conservacin. III. Datos referidos a la comercializacin de la especialidad farmacutica, en los casos especiales en que proceda: Nombre o razn social del agente que va a comercializar la especialidad (si difiere del titular o del fabricante), documento acreditativo de su autorizacin sanitaria y carta de autorizacin del solicitante al agente. IV. Autorizaciones de fabricacin:
SFDA: Provision for Drug Registration, (SFDA Order No. 28)
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Documento acreditativo de que el fabricante est autorizado por la autoridades sanitarias del pas donde esta establecido y una copia del GMP (legalizados mediante notario). V. Situacin del registro de la especialidad farmacutica en otros pases: Certificados de las autorizaciones del medicamento obtenidas en otros pases, as como de todos los resmenes de las caractersticas del producto (ficha tcnica) aprobados por otros pases, y aquellas otras pendientes de resolucin. Se deber adjuntar una introduccin general del fabricante y las razones particulares para el registro del producto en China. - Resumen de las caractersticas del producto: I. Propuesta de resumen de las caractersticas del producto (ficha tcnica). II. Bocetos o maquetas del embalaje exterior, etiqueta y prospecto, as como copia de las especificaciones de los tipos de envase. - Documentacin para la evaluacin de los expertos: Documentacin qumica, farmacutica y biolgica. Documentacin toxicolgica y farmacolgica. Documentacin clnica. La solicitud habr de estar avalada con la firma del responsable legal del solicitante, que responder de la autenticidad de la documentacin. Cuando el solicitante desee presentar varias solicitudes de inscripcin que contengan documentacin tcnica similar, podr presentar una solicitud completa y hacer referencia en las restantes a la documentacin que fuera idntica, siempre que la SFDA lo estime conveniente. Toda la documentacin se presentar en chino.
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10.4.3 PROCESO DE REGISTRO

SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 1 Si es necesario, se llevar a cabo la inspeccin fsica de los laboratorios y sus condiciones de la produccin
Propuesta de solicitud
Comprobacin del formato y contenido del expediente, notificacin de los test de calidad verificacin de los datos, por la SFDA (30 das) Pruebas de muestras y verificacin de standards por ICPBP (85 das)
Evaluacin tcnica de la CDE (120/100 das*)
Datos complementarios del solicitante, (4 meses mximo) Evaluacin de informacin suplementaria por la CDE (40/25 das *)
Rechazo o devolucin
Aprobacin final por la SFDA (40/20 das *)
Aprobacin de los ensayos clnicos
Notificacin del ensayo clnico y lista de investigadores de la SFDA
Comienzo de los ensayos clnicos
Nota: Los das antes indicados se refieren al lmite de tiempo para la aprobacin por la va o procedimiento ordinario y a la fecha lmite para las aprobaciones por va o procedimiento rpido. Expresados en das hbiles.
Fuente: SFDA 2008

SOLICITUD Y PROCEDIMIENTO DE APROBACIN PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS 2 Presentacin de los resultados de los ensayos clnicos y otras modificaciones o datos suplementarios de los candidatos
Aceptacin por parte de la SFDA Datos complementarios del solicitante (4 meses mximo)
Evaluacin tcnica de la CDE (120/100 das)
Evaluacin de la informacin suplementaria por la CDE (40/25 das)
Rechazo o devolucin
Decisin final de la SFDA (40/20 das)
Aprobacin de la solicitud de medicamento importado
Nota: Los das antes indicados se refieren al lmite de tiempo para la aprobacin por la va o procedimiento ordinario y a la fecha lmite para las aprobaciones por va o procedimiento rpido. Expresados en das hbiles.
Fuente: SFDA 2008
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1. Tras la emisin de la solicitud, las autoridades locales sometern el expediente a evaluacin y en caso de obtener su aprobacin se remitir a la SFDA. La SFDA llevar a cabo una revisin preliminar del expediente y notificar la aceptacin de la solicitud al interesado, siempre que se cumplan los requisitos para ello. De forma simultnea, notificar al Nacional Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, (en adelante ICPBP); para que lleve a cabo las pruebas para el registro de muestras. El ICPBP comenzar las pruebas en un plazo de cinco das tras recibir el expediente. Los institutos encargados de los tests, debern finalizarlos y enviarlos al ICPBP en un plazo de 60 das a partir de la fecha en que recibi la documentacin, muestras, as como normas de referencia. Las pruebas y verificacin de las especificaciones para el control de medicamentos y vacunas se realizarn dentro de un periodo de 90 das. El ICPBP organizar a los expertos que llevarn a cabo la revisin tcnica dentro de un plazo de 20 das desde la fecha en que recibi el certificado de anlisis para el registro del medicamento y la verificacin de las especificaciones de importacin. Despus de completar las pruebas para la importacin de registro de medicamentos, el ICPBP proceder a remitir la verificacin de las especificaciones, certificado de anlisis y opiniones del mismo al Departamento de Registro de Medicamentos de la SFDA y al solicitante. El CDE de la SFDA organizar el personal farmacutico, mdico y tcnico para llevar a cabo la revisin de los expedientes presentados dentro de plazo. Asimismo podr requerir, motivadamente, a los solicitantes, que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. El CDE de la SFDA emitir su opinin general en base al examen tcnico, resoluciones y resultados de las pruebas. Dicho dictamen se remitir, junto con los documentos pertinentes a la SFDA. sta a su vez, deber hacer una revisin y aprobacin en base a la opinin emitida por el CDE. En caso de aceptacin, se llevar a cabo el ensayo clnico de aprobacin; por el contrario, si no hay conformidad con las normas, se notificar el rechazo motivadamente. Despus de la aprobacin de la solicitud de ensayo clnico, el interesado deber realizar los ensayos de conformidad con lo dispuesto en el captulo III de la ley y dems requisitos pertinentes. Una vez completados los ensayos clnicos, el solicitante deber rellenar el formulario de solicitud de registro de medicamentos, enviar los datos del ensayo clnico, as como otros datos complementarios, de conformidad con los reglamentos y proporcionar los documentos aprobados. El CDE de la SFDA organizar el personal farmacutico, mdico y tcnico para llevar a cabo un amplio examen de los datos del ensayo clnico presentado y podr requerir motivadamente a los solicitantes que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. La SFDA deber hacer una revisin y aprobacin en base a la opinin general. Se expedir la licencia de importacin de medicamentos siempre que se ajuste a la legislacin vigente. Para las solicitudes de registro de un medicamento de fabricantes de Hong Kong, Macao o Taiwn, su solicitud ser tramitada en referencia a los procedimientos de solicitud de importacin para el registro de medicamentos. Si se cumplen los requisitos se proceder a la expedicin de la licencia y en caso de que no se cumplan se notificar motivadamente las razones del rechazo.
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Para solicitar la importacin de preparaciones farmacuticas debern aportarse los documentos aprobados por los organismos competentes relativos a los materiales de empaquetado, sustancias mdicas y excipientes utilizados en dichos preparados farmacuticos. En caso de que el medicamento y los excipientes an no estn aprobados por la SFDA, se presentarn los datos pertinentes de los procesos de fabricacin, especificaciones y mtodos de prueba, etc. Solicitud Abreviada La SFDA podr establecer normas para permitir que un solicitante de un medicamento similar a otro ya existente, pueda solicitar el consentimiento expreso del titular de la autorizacin y as cubrir algunas partes de su solicitud y aadirlas al expediente. La documentacin toxicolgica, farmacolgica y clnica podr ser sustituida por bibliografa cuando se trate de sustancias medicinales ya conocidas y suficientemente experimentadas en China, de forma que su eficacia, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura cientfica china. No obstante, una vez presentada la documentacin qumica, farmacutica y biolgica completa la SFDA puede obligar al solicitante a efectuar estudios de bioequivalencia en China. La SFDA establecer los requisitos, sobre la composicin, forma farmacutica, ensayos y dems aspectos que proceda, que debe cumplir el medicamento para que sea considerado esencialmente similar a otro autorizado. Ensayos clnicos Segn el Capitulo III de la SFDA Order No. 28, un ensayo clnico consta de las siguientes cuatro fases: Fase I: farmacologa clnica inicial y estudios de evaluacin de la seguridad en seres humanos. Estos estudios estn diseados para observar la tolerancia en los seres humanos y la farmacocintica de un nuevo frmaco, con el fin de proporcionar una base para establecer el rgimen de dosificacin. Fase II: evaluacin preliminar de la eficacia teraputica del medicamento. Los objetivos son evaluar la eficacia teraputica y la seguridad del medicamento para distintas situaciones en los pacientes y aportar pruebas para el diseo de la Fase III de ensayos clnicos y establecimiento del rgimen de dosificacin. De acuerdo con los objetivos especficos del ensayo, esta fase puede estar diseada de diversas formas, incluidos los ensayos clnicos aleatorios. Fase III: confirmacin de la eficacia teraputica de un medicamento. Los objetivos son verificar en profundidad la eficacia teraputica del medicamento y la seguridad en pacientes aptos con la indicacin objeto de estudio, para evaluar en conjunto el beneficio-riesgo del medicamento y para proporcionar elementos de prueba suficientes para la revisin de la solicitud de registro del preparado. El estudio, en general, ser un ensayo aleatorio controlado con una muestra de un tamao adecuado para tal fin. Fase IV: un nuevo estudio del medicamento posterior a su comercializacin. Los objetivos son evaluar la eficacia teraputica y reacciones adversas cuando un medicamento se utiliza ampliamente, calcular la relacin beneficio-riesgo del medicamento cuando ste se haya utilizado por la poblacin en general o grupos especficos, as como para ajustar la dosis de administracin, etc. El estudio de bioequivalencia se refiere a un estudio humano que aplica mtodos de biodisponibilidad con los parmetros farmacocinticas como indicadores para comparar la tasa de absorcin de ingredientes activos y el alcance de los preparados para distintas formas de
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dosificacin de un frmaco, con el fin de establecer en iguales condiciones experimentales las diferencias estadsticas existentes. LA SFDA podr en cualquier momento modificar, suspender o terminar un ensayo clnico cuando se produzca cualquiera de las siguientes circunstancias: (1) Cuando el comit de tica no cumpla con su deber; (2) Cuando la seguridad de los sujetos no est asegurada; (3) Si un grave evento adverso no es informado dentro de los plazos estipulados; (4) Cuando existen pruebas para demostrar que el medicamento utilizado para el ensayo clnico no es eficaz; (5) Cuando hay un problema de calidad de los medicamentos utilizados para el ensayo clnico; (6) Cuando hay un fraude en el ensayo clnico, o (7) hay cualquier otro caso de violacin de la Buena Prctica Clnica.
10.4.5 CERTIFICACIN
Segn el artculo 120 9 de la Provision for Drug Registration, el registro de un producto tiene una validez de 5 aos por lo general. Para que el titular de la licencia pueda seguir importando, deber presentar durante los seis meses previos a la fecha de expiracin una solicitud de preregistro. La SFDA tiene derecho a cancelar un registro si tiene dudas sobre la seguridad o la calidad del mismo, pudiendo efectuar un anlisis del producto en cualquier momento. El proceso es complejo y se debe negociar con las diferentes autoridades provinciales y locales implicadas, debido a que stos pueden requerir en ocasiones procedimientos adicionales que habitualmente resultan poco trasparentes. Una vez registrado el producto se deben llevar a cabo nuevas negociaciones con las diferentes autoridades implicadas en los listados de reembolso de la Seguridad Social. Enmiendas a la Ley de Administracin de Medicamentos Drug Administration Law (DAL) Las regulaciones farmacuticas de China se basan en la DAL. sta entr en vigor en 1984 y las enmiendas ms importantes se realizaron a lo largo de 2001. Si tenemos en cuenta las modificaciones de 2002, observamos que la mayora de la normativa es bastante reciente. El objetivo ms importante de las enmiendas a la ley es ejercer un mayor control sobre los productores y al mismo tiempo agilizar el proceso de registro. Hasta el 2002, la solicitud de registro se poda enviar directamente a la SFDA. A partir de esa fecha, la solicitud debe haber sido previamente evaluada y aprobada por las autoridades municipales o provinciales antes de entregarse a la SFDA. Las modificaciones ms importantes de la DAL son las siguientes: 1. Actividades referentes a la produccin y distribucin farmacutica
SFDA: Provision for Drug Registration, (SFDA Order No. 28)
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Las empresas que quieran elaborar productos farmacuticos deben solicitar una licencia a la Administracin Estatal de Industria y Comercio (SAIC). Esta licencia slo se puede conceder bajo la autorizacin de la SFDA. Las empresas que pretendan desarrollar otras actividades relacionadas con la distribucin de medicamentos (mayoristas) deben solicitar la licencia a la autoridad provincial competente. Por otra parte, las compaas que deseen desarrollar actividades relacionadas con la distribucin de medicamentos (minoristas) deben solicitar una licencia a la autoridad municipal correspondiente. Una vez obtenida la autorizacin, tanto los mayoristas como los minoristas deben registrarse en el SAIC. 2. Supervisin y gestin de la produccin y distribucin farmacutica. Buenas Prcticas (GMP) A todas las empresas del sector se les exige disponer de las certificaciones relacionadas con el control de calidad (GMP). China esboz su primer estndar de GMP en 1988 desarrollando su normalizacin a nivel nacional en 1995. En 1999 la SFDA aprob un nuevo estndar de GMP, obligando a las compaas que empleaban materias primas o producan medicamentos sin conformar a seguir los estndares en sus procesos productivos. En caso de no obtener el GMP podran perder sus licencias. 3. Gestin de medicamentos importados Se suprimi la inspeccin obligatoria de todos los envos de medicamentos importados. Los medicamentos podrn incorporarse al mercado despus de haber obtenido el Certificado de Registro para su importacin y una vez cuenten con el permiso por parte de las autoridades competentes en el puerto de aduanas asignado. La inspeccin del producto se desarrollar durante su comercializacin. 4. Clarificacin de los fondos y honorarios referentes a las inspecciones Bajo las nuevas regulaciones, las inspecciones rutinarias de muestras de producto y las inspecciones obligatorias se gestionarn por separado, desapareciendo los gastos aplicables a las primeras. Las referentes a los gastos de inspeccin obligatoria de productos biolgicos y medicamentos importados sern determinadas por los departamentos competentes. 5. Refuerzo en la aplicacin de leyes referentes a la supervisin y gestin de medicamentos Las autoridades reguladoras podrn realizar inspecciones de emergencia sobre la produccin y distribucin de aquellos medicamentos que resulten sospechosos de haber sido adulterados. El control de los responsables de la supervisin de medicamentos y las responsabilidades de las agencias de inspeccin sern reforzadas. 6. Penalizaciones y medidas ms severas para las actividades ilegales Se aplicarn penalizaciones ms rigurosas contra prcticas ilegales tales como la adulteracin de medicamentos. La SFDA, a travs de sus boletines oficiales, har pblicas las prcticas y las sustancias ilegales. 7. Regulaciones referentes a la supervisin de los diferentes departamentos reguladores farmacuticos y de personal Bajo las nuevas regulaciones el Consejo de Estado ser el encargado de la supervisin y gestin de los productos farmacuticos. 8. Regulacin sobre la aprobacin de nuevos medicamentos
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A los fabricantes se les permite solicitar el Certificado de Nuevo Medicamento (NDC) una vez que sean aprobados los ensayos clnicos. Con anterioridad, el fabricante deba esperar a que la investigacin clnica estuviera concluida. 9. Regulacin sobre la proteccin de nuevos medicamentos y transferencia de tecnologa La regulacin concede proteccin a toda clase de medicamentos nuevos durante un plazo fijado en 12 aos para los de Clase I, para las Clases II y III se aumenta a los 8 aos y el de la Clase V a los 6 aos. Anteriormente, el periodo de proteccin mximo para cualquier medicamento era de 8 aos, de 4 a 6 aos para los medicamentos de las Clases II y III y no se contemplaba ningn tipo de proteccin para los medicamentos de la Clase V. 10. Regulacin referente a los medicamentos genricos Refuerza la administracin de las regulaciones referentes a los medicamentos genricos. Los laboratorios que desean producir genricos requieren una autorizacin de la SFDA y deben disponer del GMP antes de que la SFDA comience la evaluacin para la autorizacin. En la regulacin aprobada en el 2002, China solo permite la produccin de genricos si el producto est ya contemplado en la Farmacopea china y si no est bajo proteccin de una patente o en periodo de supervisin. En ese caso, cualquier laboratorio farmacutico puede optar a producir la versin genrica del medicamento. Una vez obtenida la autorizacin y despus de concluir las tareas preliminares a la produccin de acuerdo con los requisitos tcnicos relevantes, el aspirante debe solicitar a las autoridades provinciales la inscripcin de registro. Las autoridades provinciales desarrollarn la evaluacin documental, la inspeccin in situ de las instalaciones y los anlisis de muestras para emitir los resultados a la SFDA. La SFDA realiza una revisin de los materiales y en caso de que se autorice la produccin, emitir el Documento Farmacutico de Autorizacin de Registro y el Nmero de Documento Farmacutico de la Autorizacin. 11. Regulacin referente a la autorizacin de medicamentos importados Los fabricantes importadores deben conformar los estndares GMP del pas de origen y los aplicables en China. Todos los medicamentos importados deben someterse a ensayos clnicos en China. 12. Regulacin referente a la aprobacin de nuevos medicamentos y a la Buena prctica Clnica de China Estipula las normativas que deben conformar los ensayos clnicos para los medicamentos importados. Los fabricantes de medicamentos importados podrn obtener el Registro para la Importacin de Medicamentos de la SFDA slo cuando la inspeccin de calidad y los ensayos clnicos hayan sido aprobados 10 . Nuevas regulaciones complementarias En enero de 2004 entro en vigor una nueva regulacin de la SFDA para reducir los plazos del proceso regulador. Los medicamentos importados ahora se pueden comercializar nada ms obtener el Certificado de Registro y la aprobacin de la autoridad portuaria designada. El sistema anterior obligaba a los medicamentos importados a esperar un plazo de entre 30 y 90 das a fin de que las autoridades locales realizaran las inspecciones obligatorias del producto. A
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SFDA: "Provisions for Drug Registration" Order No. 28
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partir de ahora, estas inspecciones se realizarn cuando los productos ya estn en el mercado. Cualquier producto farmacutico que sea importado a China por primera vez debe pasar por las aduanas de Pekn, Shanghai o Guanzhou o, en algunos casos determinados a travs de algunas de las oficinas de aduanas designadas en 18 ciudades de China.
10.4.6 EMPAQUETADO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

La SFDA aprob una serie de regulaciones referentes al empaquetado de los productos farmacuticos en las que se estipula que los materiales utilizados sern divididos en tres categoras segn el grado de contacto que tengan con el medicamento y el potencial grado de alteracin del producto por el contacto con los materiales del empaquetado. Las compaas que empleen embalajes sin registrar podrn ser multadas por ello.
10.4.7 PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

La SFDA tiene un departamento que se encarga de vigilar la comercializacin de productos farmacuticos en China denominado Department for Market Supervisin. Hasta la creacin de ste organismo, China gozo de una libertad para la publicidad de frmacos excesiva y de la que se aprovecharon todos los fabricantes. Desde el ao 2001, esta situacin cambi ya que la SFDA y las autoridades locales, provinciales y municipales son quienes autorizan la publicidad farmacutica. Para la divulgacin de aquellos medicamentos que necesitan prescripcin mdica es necesario promocionarse en medios especializados aprobados por la SFDA. Para los dems medicamentos ha de obtenerse un permiso especial para poder promocionarlos ya que las condiciones varan de acuerdo al tipo de producto que se trate y su categora.
10.4.8 PROTECCIN DE LOS DERECHOS SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Desde la entrada en la Organizacin Mundial del Comercio en 2001, China ha realizado importantes reformas legislativas que comenzaron a llevarse a cabo hace poco ms de un ao. Si bien es cierto que se ha producido una mejora en la proteccin de la propiedad intelectual y que actualmente se siguen las normativas internacionales, plasmadas en una serie de frreas regulaciones, todava hace falta un mayor esfuerzo por parte de las autoridades de cara a implementar las normas de proteccin. Desde 1985 en China se contaba con regulaciones referentes a la proteccin de patentes. No obstante, hasta 1993 las empresas farmacuticas podan copiar medicamentos extranjeros protegidos con patentes. Fue en ste mismo ao cuando dichas normas fueron revisadas debido a las presiones internacionales. Desde 2001 existen Regulaciones sobre la Implementacin de la Ley de Patentes y que prev la proteccin no slo de las patentes sino tambin de modelos y diseos. Los propietarios extranjeros de patentes tambin cuentan con la Convencin de Pars a la que China accedi el 15 de marzo de 1995 as como al Tratado de Cooperacin con China firmado en enero de 1994. En cuanto a la administracin, las Oficinas de la Administracin de Patentes (PAO), a un nivel municipal y provincial, procesan las solicitudes de patentes y gestionan las disputas sobre las mismas. En un escaln superior, la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual (SIPO) revisa las solicitudes y concede los derechos de patente, informa directamente al Consejo de Estado y expide las aprobaciones finales.
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La legislacin china contempla tres tipos de patentes: Invenciones. Se refiere a aquella aplicacin nueva o proceso que implique una mejora en el producto. Modelos de utilidad. Aplicacin que sirve para mejorar la utilizacin de un producto. Diseo. Elemento visual preparado para la funcin comercial. Registro de la patente Las patentes en China basan su legalidad en el derecho de quin primero ha registrado la patente, antes que quin ha inventado la misma. Una vez patentada, nadie excepto su propietario, puede vender el producto, anunciarlo o exhibirlo. El proceso de obtencin de la patente suele ser de dos aos para las invenciones y de ao y medio para los modelos de utilidad y diseos. La proteccin garantizada es de veinte y diez aos respectivamente. Si la empresa no est establecida en China es obligatorio que acuda a los servicios de un agente que presentar la solicitud al SIPO. Para las invenciones, si la solicitud es aceptada, quedar publicada a los 18 meses desde la fecha de registro, que es el momento en el que el SIPO recibi la solicitud. Es el solicitante quien debe pedir al SIPO el examen de la patente una vez quede registrada, sino se entender que ha sido retirada. Ya publicada, en ese instante, el derecho sobre la patente es efectivo. Para las patentes de modelos de utilidad y diseo, el derecho sobre patente se concede a travs de la expedicin de un certificado de registro que tambin se publica. Conseguida la aprobacin se debe proceder al pago de las cuotas. El primer pago requerido corresponde al primer ao ms las comisiones. El resto de los pagos se efectan de la siguiente manera: la primera cuota del coste de mantenimiento se har a los 25 meses siguientes al registro. La tasa de renovacin y el resto de las cuotas de mantenimiento se pagan anualmente el da del registro. Medidas contra las infracciones La fabricacin, uso o venta del producto o proceso patentado se considera infraccin. Normalmente es el propietario de la patente el que obtiene las evidencias de las ventas de productos que violan la legislacin. En este caso, las muestras son analizadas y se realiza un informe al respecto. Una vez confirmada la infraccin, se debe preparar una queja formal al SIPO. Se hace a nivel provincial a travs de las PAO. Junto al informe se deben adjuntar las muestras que evidencian la infraccin. En casos sencillos el SIPO suele aceptar como vlida la queja el mismo da, pero en otros de mayor complejidad puede prolongarse en su respuesta. Una vez aceptada la denuncia, el SIPO llevar a cabo todo el proceso de inspeccin para despus convocar una audiencia en la que tomarn parte el demandante y el demandado. Tras escuchar ambas versiones decidir o no a favor de la empresa que reclama la patente. En este supuesto, entonces, obligar al demandado a que cese su actividad ilegal y proceda a la compensacin. En la prctica, las empresas extranjeras no suelen utilizar la va del SIPO y prefieren acudir a los tribunales ya que las compensaciones no son substanciales y los recursos de los que dispone el SIPO para implementar el control contra la infraccin son limitados. Falsificaciones Al abordar las falsificaciones, las empresas farmacuticas se encuentran con que las empresas chinas que atentan contra su propiedad pueden hacerlo de dos maneras distintas. Por un lado estn los laboratorios dedicados exclusivamente a la copia del medicamento y por el otro los que solamente falsifican el producto haciendo uso de la marca de prestigio internacional,
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introduciendo en el mercado medicamentos sin principios activos o con otros distintos a los que debera contener.
10.4.9 OTROS
Productos de biotecnologa La administracin Nacional para la Proteccin del Medio Ambiente (State Protection Administration, SEPA) est introduciendo regulaciones conjuntamente con otros cuerpos del Gobierno para productos de biotecnologa. Las normativas afectarn a los productos agrcolas, productos de alimentacin y farmacuticos. Farmacovigilancia Como parte del programa del Gobierno para mejorar la seguridad de los medicamentos, desde el ao 2003 se abrieron 25 centros provisionales y 2 nacionales para realizar las tareas de farmacovigilancia.
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11. OPORTUNIDADES EMPRESA MADRILEA
COMERCIALES
PARA
LA
Impulsado por el crecimiento tanto del mercado domstico farmacutico como de la demanda mundial de APIs, la industria farmacutica china ha evolucionado y ha pasado de producir ingredientes activos bsicos a desarrollar productos de mayor valor aadido mediante procesos de sntesis ms complejos. Si bien es cierto que China se ha convertido en un exportador de activos qumicos bsicos, el pas todava es un importador de productos de mayor valor aadido y por lo tanto existen oportunidades comerciales en este mbito para las empresas madrileas. Por otra parte, las estimaciones de crecimiento para el mercado chino, lo convierten en uno de los ms atractivos del mundo. Ha de destacarse que la tasa de crecimiento de penetracin de productos farmacuticos, es la ms alta del mundo y que la demanda interna para productos farmacuticos est aumentando a medida que la renta per cpita disponible se incrementa como consecuencia del crecimiento econmico del pas. Eso, sumado al tamao de la poblacin, representa un mercado con grandes posibilidades para las empresas extranjeras. Actualmente los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: Aumento de los fondos pblicos para el sistema sanitario. Expansin de los mercados de la salud a las zonas rurales, suburbanas y urbanas. Polticas favorables y limpieza del mercado ofrecern oportunidades lucrativas de expansin a las empresas bien posicionadas.
Otro motivo por el que las empresas madrileas deben valorar la posibilidad de operar en el mercado chino, es que en la actualidad las compaas farmacuticas chinas estn produciendo APIs por una quinta parte del valor de aquellos de las empresas occidentales. sto ha provocado que un gran nmero de empresas multinacionales compren parte de sus APIs a empresas chinas, previndose que esta tendencia siga creciendo en los prximos aos. En un entorno global cada vez ms competitivo, la empresa madrilea puede utilizar el mercado chino como alternativa para la reduccin de costes de ciertos procesos. En el presente, China ofrece distintas oportunidades para la empresa madrilea, pudiendo sta seguir distintas estrategias: Aprovisionamiento de productos intermedios y bsicos en China para as reducir sus costes asociados a materias primas, evitando tener que invertir en el desarrollo de capacidad productiva. Establecer acuerdos de colaboracin con empresas chinas y aprovechar de esta manera la eficiencia que ofrecen stas en trminos de costes. Deslocalizar la actividad productiva en China, manteniendo en Madrid slo algunas operaciones como I+D o acabado del producto.
Los objetivos perseguidos por estas estrategias pueden ser: Competir directamente en el mercado chino. Utilizar el pas para competir en al mercado internacional.
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12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEA

FORTALEZAS Experiencia internacional. Calidad de sus productos y marca. Valor aadido tecnolgico y servicios. Innovacin y know-how de alto valor (patentes). Red de contactos internacionales. Capital humano altamente cualificado. OPORTUNIDADES Las empresas madrileas tienen una ventaja competitiva en I+D, a DEBILIDADES Dificultad para obtener licencias en China y registrar productos debido a la falta de claridad en la evaluacin de los ensayos clnicos. Dificultad para competir en los nichos intermedios y bajos debido a los altos costes laborales.
AMENAZAS Pobre implementacin de los acuerdos con la OMC, grandes este respecto el Gobierno Chino ha expresado su voluntad e interes de barreras burocrticas y legales. Incumplimiento de los objetivos en materia de Propiedad Intelectual conseguir una industria moderna y eficiente beneficiando a las por falta de implementacion de las leyes. empresas que aporten I+D al mercado chino. Aumento de presiones en los costes a medida que las empresas Disminucin de los costes estructurales gracias a la deslocalizacin. chinas ascienden en la cadena de valor. El Gobierno Chino ha demostrado en anteriores ocasiones que es Nichos de mercados especializados. capaz de llevar a cabo reformas legales que cambian de la noche a la Acceso al mercado (M&A, Joint-Ventures, WFOE, etc). maana la forma de hacer negocios en el sector.
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13. ANEXOS
13.1 LEGISLACIN
Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and lifethreatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform
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the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings, making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration application and the final resolution. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items, procedures, fees and their basis, and timelines of the drug registration, index of all the data needed to be submitted and model text of the application form; (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration; and (3) general information about categories of approved drugs, etc. Article 9 The drug regulatory department, relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. Chapter II Application for Drug Registration Article 10 An applicant for drug registration (hereinafter referred to as applicant) refers to the institution that submits a drug registration application and assumes corresponding legal liability. A domestic applicant shall be an institution legally registered within the territory of People's Republic of China that independently assumes civil liability and an overseas applicant shall be a legal overseas drug manufacturer. Where an overseas applicant applies for import drug registration, it shall be done by its branch or entrusted agency within the territory of People's Republic of China. The persons who handle the application for drug registration shall have professional knowledge and be familiar with the laws and regulations on, and the technical requirements for, drug registration. Article 11 Drug registration applications include applications for new drugs, generic drugs, import drugs and their supplementary applications as well as re-registration applications. Applications of domestic applicants shall be handled according to the procedures and requirements for new drugs or generic drugs, whereas applications of overseas applicants shall be handled according to those for import drugs. Article 12 Application for new drugs refers to application for registration of drugs that have not been marketed within the territory of People's Republic of China. Application for changing dosage form or route of administration, or claiming a new indication for marketed drugs, shall be submitted as the process of new drug application. Application for generic drugs refers to registration application for producing the drugs having existing national drug standard which is approved to be marketed by the State Food and Drug Administration, whereas the application for biological products shall be submitted as the process of new drug application.
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Application for import drugs refers to registration application for drugs manufactured abroad to be marketed within the territory of the People's Republic of China. Supplementary application refers to application for variation, addition, or cancellation of the items or contents approved in the original application for new drug, generic drug or import drug. Re-registration application refers to application for continued production or importation of a drug after the expiration of the valid term of the drug approval document. Article 13 The applicant shall provide sufficient and reliable research data to prove the safety, efficacy and quality of the drug, and be liable for the authenticity of all the dossiers submitted. Article 14 The cited literature of the dossier of drug registration shall indicate the title of works or the name, volume number, issue and page of the journal. Where the cited references are not published, an author's permission shall be provided. For foreign literatures, Chinese translation shall be provided as required. Article 15 The State Food and Drug Administration shall obey the development plan and policies on the pharmaceutical industry constituted by the State, and may conduct assessment to the market value of drugs. Article 16 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall conduct onsite inspection and causal inspection to the non-clinical studies and clinical trials, as well as production site inspection for the pre-marketing approval to confirm the authenticity, precision and integrity of the dossier submitted. Article 17 Where two or more institutions jointly apply for drugs, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the drug manufacturer is located; where the applicants are all drug manufacturers, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the manufacturer of pharmaceutical preparations is located; where none of the applicants is a drug manufacturer, the application shall be submitted to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, in which the site for pilot production of drug samples is located. Article 18 An applicant shall provide the information on patent and its ownership of the applicant or other parties in China, in respect of the drug applied for registration, its formula, manufacturing processes and/or uses, etc. Where another party owns the patent in China, the applicant shall provide a statement of non-infringement. The drug regulatory department shall publish the information or the statement submitted by the applicant on its official website. Where a patent dispute occurs in the process of drug registration, it shall be settled in accordance with relevant laws and regulations on patent. Article 19 For a drug patented in China, applicants other than the patentee may submit the application for registration two years prior to the expiry date of the patent. The State Food and Drug Administration shall review the drug application in accordance with the Provisions, and after the expiry date of the patent, check and issue the drug approval number, Import Drug License or a Pharmaceutical Product License if the application conforms with the provisions. Article 20 In accordance with the provisions in Article 35 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, where a manufacturer or distributor submits undisclosed drug experimental and other data which are independently acquired in order to obtain approval for production or marketing of the drug in question which contains any new
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chemical entity, the State Food and Drug Administration shall, within six years from the approval date of the drug, reject any application made by any other applicants by using the undisclosed data of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the drug approval, unless the data submitted are independently acquired by the applicants other than the original one. Article 21 Pre-clinical drug study for drug registration application includes drug synthetic processes, extraction methods, physical and chemical properties, purity, selection of dosage form, screening of formula, preparing processes, testing methods, quality specifications, stability, pharmacology, toxicology and animal pharmacokinetics, etc. For traditional Chinese medicine preparations, in addition to the above-mentioned items, pre-clinical drug study also includes the study in the source of the crude drugs, and of their pre-treatment and processing, etc. For biological products, it also includes study on the source, quality specifications, storage conditions, biological characteristics and genetic stability of the starting materials such as bacterial and viral seeds/strains, cell lines, bio-tissues, and immunological study, etc. Article 22 A pre-clinical drug study shall be in conformity with relevant requirements, among which the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies shall be implemented in the study of safety evaluation. Article 23 The drug research institution shall have relevant staff, premises, equipment, instruments and management system, which are appropriate to the research project, and ensure the authenticity of all experimental data. Experimental animals, reagents and raw materials used in the study shall conform with the provisions of the State. Article 24 An applicant who entrusts other institutions with a drug research, individual experiment, testing, or pilot production, etc. shall conclude a contract with the trustee, and state it clearly in the registration application. The applicant shall be responsible for the authenticity of the research data in the application dossier. Article 25 Where the application is only for registration of pharmaceutical preparations, any drug substance used for the study shall have a drug approval number, an Import Drug License or a Pharmaceutical Product License, and be acquired through legitimated means. Where a drug substance used for the study has no drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License, the use of drug substance in study shall be approved by the State Food and Drug Administration. Article 26 The research data in application dossier for drug registration provided by an overseas drug research institution shall be attached with the items and pages of the information, and with notarized documents proving that the said drug research institution is legally registered overseas. The State Food and Drug Administration may send staff to conduct on-site inspection in needs of drug review. Article 27 The drug regulatory department may request the applicant or the drug research institution responsible for testing to repeat the test based on the items, methods and data specified in the application documents, and may also authorize a drug testing institute or another drug research institution to repeat the test or conduct methodological verification. Article 28 The drug study shall be conducted according to the relevant technical guidelines issued by the State Food and Drug Administration. Where an applicant conducts the study by adopting other evaluation methods and techniques, supporting data proving the scientific feasibility of such methods and techniques shall be provided. Article 29 An applicant who obtains the drug approval number shall manufacture according to the manufacturing processes approved by the State Food and Drug Administration.
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The drug regulatory department shall supervise and inspect the applicant's manufacture in accordance with the approved manufacturing processes and quality specifications. Chapter III Drug Clinical Trials Article 30 Any drug clinical trial, including bioequivalence study, shall be approved by the State Food and Drug Administration, and shall be in compliance with the Good Clinical Practice. Drug regulatory department shall supervise and inspect the approved clinical trials. Article 31 Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. As for generic drug registration applications and supplementary applications, clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions. A clinical trial consists of phases I, II, III and IV. Phase I Clinical Trial: initial clinical pharmacology and safety evaluation studies in humans. These studies are designed to observe tolerability of humans to and pharmacokinetics of a new drug, in order to provide basis for establishing the administration regimen. Phase II Clinical Trial: preliminary evaluation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to preliminarily evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the drug for particular indication(s) in patients, and provide evidence for design of Phase III clinical trial and settlement of administrative dose regimen. According to specific trial objectives, this phase of trial may be designed in various forms, including the randomized blind controlled clinical trial. Phase III Clinical Trial: confirmation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to further verify drug therapeutic effectiveness and safety on eligible patients with target indication(s), to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug, and to ultimately provide sufficient evidence for the review of drug registration application. The study, in general, shall be a randomized blind controlled trial with an adequate sample size. Phase IV Clinical Trial: a new drug post-marketing study. The purposes are to assess therapeutic effectiveness and adverse reactions when a drug is widely used, to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug when used among general population or specific groups, and to adjust the administration dose, etc. Bioequivalence study refers to a human study, which applies bioavailability study methods with pharmacokinetic parameters as indicators to compare active ingredient absorption rate and extent of the preparations in the same or different dosage forms of a drug in terms of statistical differences under the same experimental condition. Article 32 The sample size of a drug clinical trial shall conform to the objectives of the clinical trial and fulfill statistical requirements, and shall be no smaller than the minimum number of subjects required by the Annex of the Provisions. Where there are circumstances, regarding rare or special diseases, etc., which request clinical sample size reduction or clinical trial exemption, a request shall be made with the clinical trial application, and reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. Article 33 As for vaccines prepared during bacterial or viral strain screening or other special drugs, if confirmed without any suitable animal model and laboratory measurement in terms of curative effectiveness, clinical trials may be applied for to the State Food and Drug Administration, subject to ensuring the safety of trial subjects.
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Article 34 When a drug clinical trial is approved, the applicant shall select institutions for the clinical trial from those certified for conducting drug clinical trials. Article 35 Drugs used for clinical trials shall be manufactured in facilities in compliance with the Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP). The manufacturing process shall strictly meet the requirements of the GMP. The applicant shall be responsible for the quality of the drugs used for clinical trials. Article 36 The applicant may conduct the testing for clinical trial drugs by itself, or entrust a drug testing institute specified in the Provisions to conduct such testing, according to its proposed specifications. Vaccines, blood products and other biological products specified by the State Food and Drug Administration shall be tested by drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration. A drug can be used for a clinical trial only after tested as qualified. Drug regulatory departments may conduct sampling and testing on drugs used for clinical trials. Article 37 Prior to conducting a clinical trial, the applicant shall report to the State Food and Drug Administration for record while copying to the drug regulatory department of the seat of the clinical trial institution and that of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government to receive the application a confirmed clinical trial protocol, the name of the principal investigator at the institution in charge of the clinical trial, a list of participating institutions and names of investigators wherefrom, an ethic committee approval letter, and a template of the informed consent form, etc. Article 38 Where the applicant finds a clinical trial institution violating relevant regulations or failing to implement the clinical trial protocol, it shall urge the institution to make corrections; if the circumstances are serious, the applicant may demand suspension or termination of the clinical trial, and shall report the matter to the State Food and Drug Administration and the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government. Article 39 After completion of a clinical trial, the applicant shall submit a clinical trial final report, a statistical analysis report and its database to the State Food and Drug Administration. Article 40 A clinical trial shall be conducted within three years after approval. If overdue, the original approval documents shall be invalid. If the clinical trial is still needed, the application shall be reapplied for. Article 41 If any serious adverse event occurs during the clinical trial, the investigators shall report to the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration and notify the applicant within 24 hours, and report to the ethic committee in time. Article 42 In any of the following circumstances during a clinical trial, the State Food and Drug Administration may order the applicant to modify the protocol, suspend or terminate the clinical trial,: (1) the ethic committee fails to perform its duty; (2) safety of the subjects cannot be adequately ensured; (3) a serious adverse event is not reported within the specified timeline;
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(4) there is evidence to prove that the drug used for the clinical trial is not effective; (5) a quality problem of the drug used for the clinical trial occurs; (6) there is a fraud in the clinical trial; or (7) there is any other case violating the Good Clinical Practice. Article 43 Where there is any large-scale of and unexpected adverse reaction or serious adverse event, or there is evidence to prove any serious quality problem of the drug used for a clinical trial, the State Food and Drug Administration or the drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government may take emergency control measures and order to suspend or terminate the clinical trial. The applicant and clinical trial institution must stop the clinical trial immediately. Article 44 An overseas applicant intending to conduct an international multi-center clinical trial in China shall submit an application to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions, and fulfill the following requirements: (1) the drugs used for clinical trials shall be already approved or in phase II or III clinical trial overseas. The State Food and Drug Administration does not accept any overseas applicants international multi-center clinical trial application for any preventive vaccine not being registered overseas yet; (2) while approving to conduct an international multi-center clinical trial, the State Food and Drug Administration may require the applicant to conduct phase I clinical trial first in China; (3) when conducting an international multi-center clinical trial in China, if there are any observed serious adverse reaction and unexpected adverse reaction associated with the drug in any country, the applicant shall, in accordance with relevant regulations, report to the State Food and Drug Administration in time; (4) the applicant shall submit a complete clinical trial report to the State Food and Drug Administration after the completion of a clinical trial; and (5) the data obtained from an international multi-center clinical trial for drug registration application in China shall be in conformity with the requirements on clinical trial in the Provisions. All the study materials of the international multi-center clinical trial shall be submitted. Chapter IV Application and Approval of New Drugs Article 45 The State Food and Drug Administration may implement special review and approval in cases of the following applications: (1) active ingredients extracted from plants, animals and minerals, etc. and their preparations not yet marketed in China, and newly discovered Chinese crude drugs and their preparations; (2) chemical drug substances and their preparations and biological products not yet approved for marketing in China or abroad; (3) new drugs for the treatment of diseases such as AIDS, malignant tumors and rare diseases, etc. with significant clinical advantage; and (4) new drugs for the treatment of diseases, for which effective therapeutic methods are not available. For drugs specified in the previous clause, applicants may apply for special review and approval in the process of drug registration. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize expert meetings to discuss and determine whether or not to conduct special review and approval for the drugs. Specified measures for special review and approval shall be formulated separately.
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Article 46 Where a new drug is co-developed by several institutions, the registration can be applied for by one of the institutions, and its duplicate application shall not be made by the others. If a joint application for registration is needed, the institutions shall co-sign as the applicant of the new drug. Each approved new drug, including its different strengths shall be produced by only one institution. Article 47 For the registration application to change the dosage form without changing administration route of a marketed drug, new techniques shall be employed to improve the drug quality and safety, and the changed dosage form shall have significant clinical advantage compared with the previous dosage form. Registration applications to change the dosage form without changing the route of administration or to claim any new indication shall be submitted by certified manufacturers, with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery, sustained release and controlled release preparations, etc. Article 48 In the process of the review and approval of a new drug, the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed, even though the preparations of the same active ingredients are approved for marketing abroad. In the process of the review and approval of a new drug, the registration classification and technical requirements thereof shall not be changed, even though the preparations of the same active ingredients applied for by domestic manufacturers are approved for marketing in China. Article 49 The dossier for drug registration application shall be submitted at one time. No other technical materials should be added by the applicant after a drug registration application is accepted, with the exceptions for applications of special review and approval, new finding regarding drug safety, or supplementary materials as required. Where an applicant deems it integrant for any new technical material to be supplemented, the submitted application shall be withdrawn. Only if no same product is in the new drug observation period, the applicant may reapply in compliance with the relevant requirements in the Provisions. Section 1 Clinical Trials for New Drugs Article 50 After completing the pre-clinical study, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, and report authentically relevant materials to the drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Article 51 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue a acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 52 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data, make preliminary review of the submitted dossiers, and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. Where the drug for which the registration is applied is a biological product, samples from three production batches thereof shall also be collected for testing, and a notice for the testing for registration shall be issued to the drug testing institute.
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Article 53 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions, inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and notice the applicants. Article 54 The drug testing institute that receives a notice for the testing for registration shall test the samples according to the drug specifications submitted by the applicant, verify the submitted drug specifications, and submit a certificate of analysis for drug registration to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and copy to the applicant. Article 55 After receiving submitted dossiers, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. After completing technical reviews, the Center for Drug Evaluation shall give technical review opinions and report together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make review and approval decisions based on the technical review opinions. Where the regulations are conformed to, a Drug Clinical Trial Approval shall be issued; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons provided. Section 2 Production of New Drugs Article 56 After completing drug clinical trials, applicants shall fill the Application Form for Drug Registration, submit production application dossiers to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government where the applicant is located, and at the same time provide the raw materials and research information for preparing reference standards to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products. Article 57 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 58 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions and raw data, make preliminary review of the submitted dossiers, and provide review opinions within five days from the date it accepts an application. For the other drugs except biological products, samples of three production batches shall also be collected for testing, and a notice of specifications verification shall be issued to the drug testing institute. Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall deliver the review opinions, inspection reports and the application dossiers to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and notice the applicants. Article 59 Drug testing institutes shall verify the submitted drug specifications and give the verification opinions to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug
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Administration within the specified timeline, and at the same time copy to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification, and the applicants. Article 60 After receiving submitted dossiers, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. Where the regulations are conformed to as reviewed, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall notice the applicant to apply for production site inspection and inform the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration. Where the regulations are not conformed to as reviewed, the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall report the review opinions and relevant documents to the State Food and Drug Administration; the State Food and Drug Administration shall make a disapproval decision to the application based on the technical review opinions, and issue a Disapproval Notice with reasons. Article 61 The applicant shall apply for on-site inspection to the Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration within six months from the date it receives the notice of production site inspection. Article 62 The Center for Drug Certification of the State Food and Drug Administration shall, within 30 days from the date it receives the application for production site inspection, organize on-site inspection of large-scale samples production, verify the applicability of the manufacturing processes and at the same time take samples of one batch of products (samples of three batches of products for biological products), and provide production site inspection report to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within ten days after the site inspection. Article 63 Samples shall be produced at a plant with the GMP Certificate. As for a new manufacturer, a new workshop established or the production of a dosage form added at an existing manufacturer, the sample production shall meet the GMP requirements. Article 64 Drug testing institutes shall conduct sample testing according to the verified specifications, and within the specified timeline, provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration, and copy to the relevant drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government and the applicants. Article 65 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions, production site inspection reports and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, a New Drug Certificate shall be issued; if the applicant already has a Drug Manufacturing Certificate and possesses the production conditions, a drug approval number shall be issued at the same time; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. A New Drug Certificate shall not be issued to the approved registration applications for changing dosage forms without changing route of administration or claiming for new indications, with exceptions for special dosage forms such as targeting delivery, sustained release and controlled release preparations, etc.
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Section 3 New Drug Observation Period Article 66 In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug. Article 67 A drug manufacturer shall investigate the manufacturing processes, quality, stability, therapeutic effect and adverse reactions, etc. of a new drug in the observation period, and report annually to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, where it is located. Where a drug manufacturer fails to perform its duties in the observation period, the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall order it to make rectifications. Article 68 Where institutions for drug manufacturing, distribution, use, testing or supervision find any critical quality problem, serious or unexpected adverse reaction of a new drug, they shall report to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government in time. Once receiving the report, the drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize prompt investigation, and report to the State Food and Drug Administration. Article 69 Where a drug manufacturer does not conduct production of the new drug, for which an observation period is set, within two years from the date of the approval, the State Food and Drug Administration may approve the application of another drug manufacturer to produce the new drug and reset the observation period of the drug. Article 70 Starting from the date a new drug enters the observation period, any other application for the clinical trial of the same drug already approved by the State Food and Drug Administration may proceed along drug registration application, review and approval procedures; where regulations are conformed to, the State Food and Drug Administration shall approve the production or importation of the same drug. The observations of the drugs produced by the domestic manufacturers should be conducted together with the drug already in the observation period. Article 71 Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for. Article 72 Where an application for an import drug registration is approved first, the domestic application already approved for clinical trial of the drug may proceed along drug registration application, review and approval procedures; where regulations are conformed to, the State Food and Drug Administration shall approve the production of the drug; or, the applicant may withdraw the application, and submit a generic drug application. The other applications for the same drugs already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; the registration of a generic drug may be applied for. Chapter V Application and Approval of Generic Drugs
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Article 73 The applicant applying for registration of a generic drug shall be a drug manufacturer. The applied drug shall be within the production scope specified in the Drug Manufacturing Certificate. Article 74 The generic drug shall have the identical active ingredients, route of administration, dosage form, strength and therapeutic effects with the registered drug. Where a drug has been produced by more than one manufacturer, the selection of registered drugs for comparative study shall be in accordance with relevant technical guidelines. Article 75 To apply for the registration of a generic drug, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and apply for production site inspection to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Article 76 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. As for a drug for which the protection of traditional Chinese medicine preparations has been applied, from the date the application for the protection is accepted through the date an administrative decision is made, the acceptance of the application of its generic drug shall be suspended. Article 77 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions as well as raw data, and production site inspections according to the manufacturing processes and quality specifications provided by the applicant, and take samples of three consecutive batches of products, and send to the drug testing institutes for testing within five days starting from the date they accept an application. The production of samples shall be in conformity with the requirements in Article 63 in the Provisions. Article 78 Drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the submitted dossiers within the specified timeline and give review opinions. Where the regulations are conformed to, they shall provide for the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration with the review opinions, the check report, the production site inspection report and the application dossiers, and inform the applicant. Where the regulations are not conformed to, they shall issue a Disapproval Notice with reasons, and notify the drug testing institute to terminate the testing for registration. Article 79 Drug testing institutes shall conduct sample testing, provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and copy to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification, and the applicants. Article 80 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary.
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Article 81 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions, production site inspection reports and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, it shall issue a drug approval number or a Drug Clinical Trial Approval; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 82 After completing drug clinical trials, applicants shall submit clinical trial data to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall issue a drug approval number or a Disapproval Notice based on the technical review opinions. Article 83 As for a marketed drug with confirmed safety problems, the State Food and Drug Administration may decide to suspend the acceptance or review and approval of the application of its generic drugs.
Chapter VI Application and Approval of Import Drugs Section 1 Registration of Import Drugs Article 84 A drug being applied for importation shall have already obtained the drug marketing authorization in the producing country or region where the overseas pharmaceutical manufacturer is located; those not yet obtained marketing authorization in the producing country or region, however confirmed with safety, efficacy and clinical needs by the State Food and Drug Administration may be approved for importation. The production of a drug applied for importation shall comply with the GMP requirements of both the producing country or region where the drug manufacturer is located and China. Article 85 To apply for import drug registration, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and samples, provide relevant approval documents, and submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 86 The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application and notify the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to conduct testing for registration of samples from three batches if requirements are met; or issue a nonacceptance notice of drug registration application with reasons if requirements are not met. The State Food and Drug Administration may organize to conduct on-site inspection of development and production conditions, and take samples. Article 87 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize to conduct the testing for drug registration within five days from the date it receives the dossiers and samples. Article 88 The drug testing institutes undertaking the import drug testing shall complete the testing for registration and submit the certificate of analysis for drug registration to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products within 60 days from the date they receive the documents, samples and relevant reference standards.
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Sample testing and verification of specifications for controlled drugs or vaccines shall be completed within 90 days. Article 89 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize experts to conduct technical review within 20 days from the date it receives the certificate of analysis for drug registration and the verified import specifications, and if necessary, conduct further verification according to the review opinions. Article 90 After completing the testing for import drug registration, the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall give the verified specifications, certificate of analysis and opinions thereof to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration, and copy the applicants. Article 91 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. Article 92 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall make a general opinion based on the technical review opinions and sample testing results, and report the general opinion together with relevant documents to the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. Where the regulations are conformed to, a Clinical Trial Approval shall be issued; where the regulations are not conformed to, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. Article 93 After a clinical trial application is approved, the applicant shall conduct the trial in accordance with the requirements in Chapter III of the Provisions and the other relevant requirements. After a clinical trial is completed, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit the clinical trial data, other altered and supplementary data in accordance with regulations, give in detail the basis and reasons, and provide relevant approved documents. Article 94 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct comprehensive review of the submitted clinical trial data within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary. The State Food and Drug Administration shall make a review and approval decision based on the general opinion. An Import Drug License shall be issued if regulations are conformed to. For a drug applied for registration by a drug manufacturer in Hong Kong, Macao or Taiwan of China, its application shall be handled in reference to the application procedures for import drug registration. If requirements are met, a Pharmaceutical Product License shall be issued; if requirements are not met, a Disapproval Notice shall be issued with reasons. Article 95 To apply for importation of pharmaceutical preparations, approved documents for the lawful sources of the immediate packaging materials and containers and those of the drug substances and the excipients used for the pharmaceutical preparations shall be provided. Where drug substances and excipients are not yet approved by the State Food and Drug Administration, relevant data of manufacturing processes, specifications and testing methods, etc. shall be submitted. Section 2 Registration of Import Drug Repackaging
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Article 96 The import drug repackaging refers to dividing a large pack into small ones in China or adding outer-package to a drug with inner-package, placing insert sheets and attaching labels, etc., after the production process of the finished pharmaceutical preparations for the drug are completed overseas . Article 97 To apply for import drug repackaging, the following requirements shall be met: (1) the Import Drug License or Pharmaceutical Product License of the drug is already obtained; (2) the drug shall be one that is not produced within the territory of China, or is produced in China but unable to meet clinical needs; (3) one drug produced by a drug manufacturer shall be repackaged by only one drug manufacturer. The term allowed for repackaging shall not exceed the expiry date of the Import Drug License or Pharmaceutical Product License; (4) the innerpackaging of a drug in any dosage form for repackaging, except tablets and capsules, shall be completed overseas; (5) a drug manufacturer that conducts repackaging shall hold the Drug Manufacturing Certificate. To apply for repackaging of import unpackaged tablets and capsules, the manufacturer shall also hold the GMP certificate covering the dosage forms for repackaging; and (6) An application for drug repackaging shall be made one year prior to the expiration of the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License. Article 98 An overseas drug manufacturer shall sign a contract for import drug repackaging with a domestic drug manufacturer, and fill in the Drug Supplementary Application Form. Article 99 To apply for the repackaging of an import drug, the drug manufacturer entrusted with repackaging of the drug shall submit an application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where it is located. The trustee shall submit the Supplementary Drug Application Form filled in by the truster, the relevant data and samples as well as the contract of entrustment, etc. The drug regulatory department shall conduct the preliminary review of the submitted documents. Where requirements are met, it shall issue a notice of acceptance; where requirements are not met, it shall issue a notice of non-acceptance with reasons. The drug regulatory department shall make review opinions, then submit the application documents and review opinions to the State Food and Drug Administration and inform the applicant at the same time. Article 100 The State Food and Drug Administration shall review the submitted documents. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 101 The repackaged import drugs shall comply with the registration specifications for import drugs. Article 102 The insert sheets and labels of a repackaged import drug shall be in conformity with those of the import drug, and shall be indicated with the approval number of the repackaging drug and the name of drug manufacturer. Article 103 The testing for import of overseas pharmaceutical preparation in large package shall be conducted according to the State Food and Drug Administration regulations. The same specifications shall be used for the testing of both repackaged and import products.
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Article 104 The overseas drug manufacturer providing the drug shall be responsible for the quality of the repackaged drug. If there is any quality problem, the State Food and Drug Administration may withdraw the approval number of the repackaged drug, revoke the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License when necessary according to the requirements of Article 42 of the Drug Administration Law. Chapter VII Application of Non-Prescription Drugs Article 105 Where the applied generic drug is regulated as a non-prescription drug, the applicant shall indicate the item of non-prescription drug in the additional application items of the Application Form for Drug Registration. Article 106 Where the applied generic drug is regulated as both a prescription and nonprescription drug, the applicant may submit an application for either a prescription or nonprescription drug according to the respective requirements. Article 107 For any of the following circumstances, the applicant may indicate the item of nonprescription drug in the additional application items of the Application Form for Drug Registration. If relevant requirements for non-prescription drugs apply, the drug shall be reviewed and approved, and regulated as a non-prescription drug; if relevant requirements for non-prescription drugs do not apply, it shall be reviewed and approved, and regulated as a prescription drug: (1) To alter the dosage form of a non-prescription drug determined by the State Food and Drug Administration without changing the indications or functions, dosage and route of administration; or (2) To formulate a new fixed dose combination using active ingredients of non-prescription drugs determined by the State Food and Drug Administration. Article 108 For the registration application of a non-prescription drug, the insert sheet and package label shall comply with the relevant regulations on non-prescription drugs. Article 109 For the registration application of an import drug categorized as non-prescription drug, the application, review and approval procedures for import drugs shall apply, and the technological requirements shall be the same as those for the domestically produced nonprescription drugs. Chapter VIII Submission, Review and Approval of Supplementary Application Article 110 For the variation of the items specified in the approval document and its attachment for approved new drug development, drug production and import drug, supplementary applications shall be made. The applicant shall assess the implications of the variation to the safety, efficacy and quality of the drug, and conduct corresponding technical studies in reference to relevant technical guidelines. Article 111 The applicant shall fill in Supplementary Drug Application Form and submit relevant dossier and explanation to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and
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issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, with reasons, of drug registration application if requirements are not met. Article 112 For the supplementary application of an import drug, the applicant shall submit relevant dossier and explanations to the State Food and Drug Administration, and provide documents approving the variation issued by the drug regulatory department of the producing country or region. The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. Article 113 For any supplementary application to amend the drug registration specifications, change excipients for pharmaceutical use in the drug formulation, or modify the manufacturing process that affects the drug quality, etc., the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall provide a review opinion, report it to the State Food and Drug Administration for review and approval, and inform the applicant at the same time. For supplementary application to amend the drug registration specifications, the drug testing institute shall verify the specifications when necessary. Article 114 For any supplementary application to change the name of a domestic drug manufacturer, the shelf-life of a domestically produced drug, or the production site by a domestic drug manufacturer internally, etc., the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the acceptance, review and approval. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application, and report to the State Food and Drug Administration for record; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 115 Any supplementary application to alter drug packaging label in accordance with regulations, or amend the insert sheet as required by the State Food and Drug Administration, etc. shall be filed to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government for record. Article 116 Supplementary applications of import drugs shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. Those supplementary applications to change the place of production of the drug substance used for any import drug preparation, change the appearance of an import drug not resulting in specification changes, amend the insert sheet of an import drug according to the national specifications or the requirements of the State Food and Drug Administration, update the safety information in the insert sheet of an import drug, alter drug packaging label in accordance with regulations, or change the registration agent shall be filed to the State Food and Drug Administration for record. Article 117 For supplementary applications of drug manufacturing technology transfer, altering formula or manufacturing process that may affect product quality, etc., the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize production site inspection, according to the attachment of the Letter of Approval for Drug Registration or the verified manufacturing process. Drug testing institutes shall conduct testing on samples of three batches of product. Article 118 While reviewing drug supplementary applications, the State Food and Drug Administration may require, with reasons, the applicants to submit additional documents when necessary. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for
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Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 119 After the supplementary application is approved, if a drug approval document is to be renewed, the original one shall be cancelled by the State Food and Drug Administration; if an additional drug approval certificate is to be issued, the original one shall remain valid. Chapter IX Drug Re-Registration Article 120 The valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License issued by the State Food and Drug Administration is five years. To continue its drug production or importation, the applicant shall submit a re-registration application six months prior to the expiry date. Article 121 Within the valid term of a drug approval number, Import Drug License or Pharmaceutical Product License, the applicant shall conduct systematic assessment on the safety, efficacy and quality control of the drug such as relevant research results in the observation period, adverse reaction monitoring, production control and product quality consistency, etc. Article 122 Where applying for drug re-registration, the holder of a drug approval number shall submit the application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, fill in the Application Form for Drug Reregistration, and provide relevant data. Where applying for an import drug re-registration, the applicant shall submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 123 Drug regulatory departments of provinces, directly under the Central Government shall review acceptance notice of drug re-registration application if acceptance notice, in which reasons shall be given, requirements are not met. autonomous regions, or municipalities the application dossiers, and issue a requirements are met, or issue a nonof drug re-registration application if
Article 124 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the application dossiers within six months starting from the date of acceptance, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or report to the State Food and Drug Administration if regulations are not conformed to. Article 125 The State Food and Drug Administration shall deal with import drug re-registration applications, complete the review within six months, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, if regulations are not conformed to. Article 126 In any of the following circumstances, a drug shall not be re-registered: (1) the application for re-registration is not made prior to the expiry date; (2) the relevant requirements set by the State Food and Drug Administration when approved for marketing are not met; (3) the phase IV clinical trial is not completed as required; (4) the adverse drug reaction monitoring is not conducted in accordance with regulations; (5) there are uncertain therapeutic efficacy, serious adverse reaction or other factors harmful to human health upon re-evaluation by the State Food and Drug Administration;
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(6) the drug approval documents shall be withdrawn in accordance with the provisions of the Drug Administration Law; (7) the production conditions prescribed in the Drug Administration Law are not met; (8) the obligation of observation period is not fulfilled in accordance with regulations; or (9) there are other circumstances not in conformity with relevant regulations.
Article 127 After receiving the opinions from the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government, the State Food and Drug Administration shall review the application. Where the regulations on drug reregistration are not conformed to, a notice of rejection for re-registration shall be issued with reasons. Where a re-registration application has been rejected, except where the drug approval document is withdrawn due to lawfully defined reasons, the drug approval number, Dug Import License or Pharmaceutical Production Certificate shall be withdrawn on the expiry date. Chapter X Testing for Drug Registration Article 128 Testing for drug registration consists of sample testing and verification of specifications. Sample testing refers to the testing of samples conducted by a drug testing institute according to the specifications submitted by an applicant or checked by the State Food and Drug Administration. Verification of specifications refers to the laboratory testing and review conducted by a drug testing institute on the feasibility and scientific basis of the testing methods and the controllability of the set items and indicators of drug quality in the submitted specifications. Article 129 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall take charge of the testing for drug registration. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall arrange testing for import drug registration. Article 130 The testing for registration of the following drugs shall be conducted by the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration: (1) drugs prescribed in subparagraph (1) and (2) of Article 45 of the Provisions; (2) biological products and radioactive pharmaceuticals; and (3) other drugs specified by the State Food and Drug Administration. Article 131 Where a drug is permitted entering a special review and approval procedure, the drug testing institute shall give priority to sample testing and specification verification. Article 132 A drug testing institute engaged in testing for drug registration shall, in compliance with the requirements set forth by the Good Laboratory Practice of drug testing institute and national metrology accreditation, have qualified personnel and adequate equipment, and comply with the quality assurance system and technical requirements of the testing for drug registration. Article 133 An applicant shall provide the relevant data, samples and reference standards, or assist in sampling, which are required for the testing for drug registration. The amount of
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samples shall be three times the amount used for testing and, for biological products, manufacturing record for the relevant batches of products shall also be provided. Article 134 While verifying the specifications of a new drug, the drug testing institute shall, in addition to sample testing, give verification opinions in respect of the specifications and test items, etc., of the drug referring to the study data, the specifications of the same kind of products at home and abroad and relevant requirements. Article 135 Where the specifications are required to be reestablished, the applicant shall not entrust the drug testing institute that gave verification opinions to conduct the specification study of the drug; and the drug testing institute shall not accept such entrustment. Chapter XI Drug Registration Specifications and Insert Sheet Section 1 Drug Registration Specifications Article 136 National drug standards refer to the Pharmacopoeia of the People's Republic of China, drug registration specifications, etc. published by the State Food and Drug Administration, including the technical requirements such as specifications, testing methods and manufacturing processes, etc. Drug registration specifications refer to the specified specifications of the applied drug approved by the State Food and Drug Administration to the applicant. The specifications shall be implemented by the drug manufacturer producing the drug. Drug registration specifications shall not be lower than those required by the Chinese Pharmacopoeia. Article 137 The establishment of items and the testing methods for drug registration specifications shall be in conformity with the basic requirements of the Chinese Pharmacopoeia, the technical guidelines and rules for compiling the national drug standards published by the State Food and Drug Administration. Article138 An applicant shall select representative samples for drug registration specifications study. Section 2 Drug Reference Standards Article 139 Drug reference standards refer to the materials used in physical, chemical or biological testing specified in specifications and have assigned values of a quantity, and are used for equipment calibration, method validation or value assignment of drugs to be tested, and include reference standards, reference substances, reference crude drugs and reference reagents. Article 140 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the characterization of national reference standards. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products may organize relevant drug testing institute of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government, drug research institutions or drug manufacturers to undertake collaborative assays of such standards.
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Article 141 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the overall technical evaluation of the characterized reference standards in respect of the data of source material selection, preparation methods, testing methods and results, accuracy of value assignment, traceability, stability, filling and packaging conditions, etc. and shall conclude whether or not the candidate materials can be used as national reference standards. Section 3 Drug Name, Insert Sheet and Label Article 142 The name, insert sheet and label of any drug for which the registration is applied, shall comply with the provisions of the State Food and Drug Administration. Article 143 The drug insert sheet and label shall be provided by the applicant. The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall review the contents thereof except the manufacturer information, and the State Food and Drug Administration shall review and approve the data when approving the drug production. The applicant shall be responsible for making the drug insert sheet and label scientific, standard and accurate. Article 144 The applicant shall monitor the safety and efficacy of a marketed drug, and submit supplementary application to modify the drug insert sheet in time. Article 145 The applicant shall print the insert sheets and labels according to the format and requirements established by the State Food and Drug Administration, and in conformity with the contents approved. Chapter XII Timeline Article 146 The drug regulatory department shall follow the provisions on the timeline for drug registration set forth in the Drug Administration Law, the Administrative Permission Law and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law. The timeline for drug registration in the Provisions refers to the maximum time for acceptance, review and approval of drug registration. The time for the suspension of the review and approval prescribed in laws and regulations or for the applicant to supplement data is not included. The time for the testing for drug registration and for the review shall be kept in accordance with the Provisions. Where there is a need for time extension in particular situation, it, with reasons provided, shall be reported to the State Food and Drug Administration for approval, and the applicant shall be informed thereof. Article 147 Drug regulatory departments shall conduct preliminary review on applications, and proceed according to the following circumstances respectively: (1) Where no administrative approval is needed for any application item by law, the nonacceptance of the application thereof shall be informed to the applicant in time; (2) Where an application item is not subject to the jurisdiction of the concerned departments by law, it shall be decided not to accept the application in time and informed to the applicant to apply to the relevant administrative departments; (3) Where there is an error that can be corrected on-site in the dossier, the on-site correction shall be allowed; (4) Where the dossier is incomplete or not conformed with the defined format, the applicant shall be informed on-site or within five days at once of what to be supplemented or corrected; if
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it is not informed to the applicant within the timeline, the application is regarded as accepted on the date the dossier is received; and (5) Where the application item is subject to the jurisdiction of the concerned departments, and the dossier is complete and conformed with the defined format or the applicant has submitted all the required supplementary or corrected data, the application of drug registration shall be accepted. Where a drug regulatory department accepts or rejects a drug registration application, it shall issue a written receipt on which there shall be a stamp of registration and date. Article 148 The drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall complete the check of drug development conditions and raw data, the review of application dossiers, sampling, the notice to drug testing institutes for conducting testing for drug registration, the submission of review opinions, inspection report and application dossiers to the State Food and Drug Administration, and the notice to the applicant of the review opinions within 30 days starting from the date an application is accepted. Article 149 The time for the testing for drug registration shall be kept in accordance with the following provisions: (1) sample testing: 30 days; sample testing and specifications verification : 60 days; and (2) sample testing of a controlled drug or vaccine: 60 days; sample testing and specifications verification: 90 days. The sample testing for a drug used for clinical trial conducted by a drug testing institute, as prescribed in Article 36 of the Provisions, shall be completed within the time for sample testing in the previous clause. Article 150 The time for technical review shall be kept in accordance with the following provisions: (1) new drug application for clinical trial: 90 days; any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 80 days; (2) new drug application for production: 150 days; any drug permitted to enter the special review and approval procedures: 120 days; (3) the application for changing the dosage form of a marketed drug or for a generic drug: 160 days; and (4) the supplementary application subject to technical review: 40 days. The time for the technical review of an import drug registration application shall be kept in accordance with the previous clause. Article 151 Where the applicant is required to supplement data in the process of technical review, a Deficiency Notice should be issued at one time. Where the applicant disagrees on the contents of the Deficiency Notice, the opinions of the applicant may be heard vis--vis. The applicant shall provide supplementary data at one time according to the requirements in the notice within four months; where an application enters the special review and approval procedures, it shall be handled in conformity with the requirements of the relevant procedures. After receiving the supplementing data, the technical review shall be completed in no more than one third of the original time; for applications entering the special review and approval procedures, the review shall be completed in no more than one fourth of the original time. Where an application is recalled by the applicant in the process of drug registration, the review and approval procedure is terminated henceforth.
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Article 152 The State Food and Drug Administration shall make the review and approval decision within 20 days; where a decision cannot be made within 20 days, another ten days may be extended with the approval of the State Food and Drug Administration head in charge, and the applicant shall be informed of the reason of the time extended. Article 153 The State Food and Drug Administration shall issue and deliver relevant administrative licensing certificates within ten days from the date the review and approval decision is made. Chapter XIII Second Review Article 154 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall not approve the application: (1) different applicants submit the same or almost the same research data without justified reasons; (2) when the application dossier is found false in the process of registration, and the applicant cannot prove the authenticity thereof; (3) the design and performance of the research project are not able to support to evaluate the safety, efficacy and quality of the drug applied for registration ; (4) there are critical defects regarding the safety, efficacy and quality in the submitted dossier of the drug applied for registration; (5) an applicant fails to provide supplementary data within the prescribed timeline; (6) the source of drug substances does not meet the requirements; (7) the result of production site inspection or sample testing does not meet the requirements; (8) other circumstances in which applications shall not be approved according to laws and regulations. Article 155 The written non-acceptance or unapproval decision made by drug regulatory departments by law shall provide the reasons thereof, and inform the applicant of the right to apply for administrative reconsideration or to bring an administrative suit by law. Article 156 If holding any dispute on the unapproval decision made by the State Food and Drug Administration, an applicant may, within 60 days after receiving the decision, fill in the Application Form for Drug Registration Second Review, and submit the application to the State Food and Drug Administration and provide reasons. The content of second review shall not exceed the originally applied items and the original application dossier. Article 157 The State Food and Drug Administration shall make a second review decision, and notify the applicant the decision within 50 days after receiving an application for second review. Where the original decision is affirmed, the State Food and Drug Administration shall not accept any further application for second review thereof. Article 158 Where there is any need for technical review in second review, the State Food and Drug Administration shall organize relevant technical personnel to conduct review within the timeline as that for the original application. Chapter XIV Legal Liabilities Article 159 In any of the circumstances prescribed in Article 69 of the Administrative Permission Law, the State Food and Drug Administration may withdraw the relevant drug
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approval documents upon the request of any interest party or according to its responsibilities and authorities. Article 160 Any drug regulatory department or its staff members that violate the provisions of this Provisions and constitute any of the circumstances below shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification. If the circumstances are serious, administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible in accordance with law: (1) not accepting a drug registration application that is in conformity with regulatory requirements; (2) not publicizing at the acceptance place the information that shall be publicized by la]w; (3) in the process of acceptance, review and approval, not fulfilling the regulatory informing obligation to the applicant or interest party; (4) not informing the applicant at once of all the contents needed to be supplemented or corrected, where the drug application dossier submitted is incomplete or not conformed with the required format; (5) not stating the reasons of non-acceptance or unapproval of a drug registration application by law; and (6) not holding hearings that shall be held by law. Article 161 If any drug regulatory department and its staff members request for or accept money or valuable articles from others, or pursue other interests in the process of drug registrations, where a crime is committed, criminal liabilities shall be investigated by law; where a crime is not committed, administrative sanctions shall be given by law. Article 162 Any drug regulatory department that constitutes any of the following circumstances in the process of drug registration shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to make rectification, and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law; if a crime is committed, criminal liabilities shall be investigated by law: (1) making a decision to approve any registration application that does not meet the regulatory requirements prescribed in the Provisions or acting beyond regulatory responsibilities and authorities to make such a decision; (2) making a decision to disapprove a registration application conformed with the regulatory requirements, or failing to make a decision to approve a registration application within the regulatory timeline; and (3) failing to perform the confidentiality obligation in violating the requirements prescribed in Article Nine of the Provisions. Article 163 When undertaking testing for drug review and approval, a drug testing institute that issues a false certificate of analysis shall be punished in accordance with the provisions in Article 87 of the Drug Administration Law. Article 164 Any drug regulatory department that charges fees without permission or does not charge fees according to set items and rates shall be instructed by its superior administrative department or supervisory departments to return the illegal charges; and administrative sanctions shall be given to the persons directly in charge and the other persons directly responsible by law. Article 165 Where the Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Studies or the Good Clinical Practice is not executed in the process of drug registration according to regulations, punishments shall be given in accordance with the provisions in Article 79 of the Drug Administration Law.
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Article 166 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for clinical trial, the drug regulatory department shall not accept the application or disapprove the applied clinical trial, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application for clinical trial of the drug made by the applicant within one year; where clinical trial of the drug is already approved, the Drug Clinical Trial Approval shall be withdrawn, a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed, and no further application for clinical trial of the drug made by the applicant shall be accepted within three years. The State Food and Drug Administration shall keep records of the fraud acts of applicants that submit false dossier and samples, and publicize such records. Article 167 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for drug production or importation, the State Food and Drug Administration shall not accept or disapprove the application, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application made by the applicant within one year; where the production or importation of the drug is already approved, the drug approval documents shall be withdrawn, no further application made by the applicant shall be accepted within five years, and a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed. Article 168 According to the provisions in Article 27 of the Provisions, where a drug testing needs to be repeated but the applicant refuses to do so, the State Food and Drug Administration shall give a warning and instruct to make rectification; if the applicant refuses to make rectification, the application thereof shall not be approved. Article 169 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall withdraw the drug approval number, and announce to the public: (1) the applicant requests to annul its own drug approval number before the drug approval document expires; (2) the re-registration is not allowed according to provisions in Article 126 of the Provisions; (3) the Drug Manufacturing Certificate is revoked or withdrawn by law; (4) according to provisions in Article 42 of the Drug Administration Law or Article 41 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, the drug approval document is withdrawn for any drug with serious adverse reactions or other factors harmful to human health; (5) a decision is made to give an administrative sanction of revoking the drug approval document by law; and (6) other circumstances in which the drug approval documents shall be withdrawn or recalled by law. Chapter XV Supplementary Provisions Article 170 The application dossier and requirements of traditional Chinese medicines and natural medicines, pharmaceutical products, biological products, supplementary applications and re-registration application shall be referred to Annex 1, 2, 3, 4, 5 of the Provisions, seriatim. Provisions on observation period are prescribed in Annex 6. Article 171 The format of drug approval number: Guo Yao Zhun Zi H (or Z/S/J)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products and J for repackaged import drugs. The format of Import Drug License number: H (or Z/S)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; that of Pharmaceutical Product License number: H (or Z/S) C+ four-digit
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year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products. For a drug repackaged in China using the license for the large package, the letter B shall be added before the registration number of the original license thereof. The format of new drug certificate number: Guo Yao Zheng Zi H (or Z/S)four-digit year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products. Article 172 The acceptance of applications, review and approval of supplementary applications and of re-registration applications undertaken by the drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government prescribed by the Provisions are items delegated by the State Food and Drug Administration. The State Food and Drug Administration may also delegate the drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government to conduct other technical review and review and approval of drug registration. Article 173 The State Food and Drug Administration adopts the coding management for drugs approved for marketing. The provisions for coding management are separately formulated. Article 174 The registration applications for narcotic drugs, psychotropic substances, toxic medicines and radioactive pharmaceuticals, besides complying with the Provisions, shall also conform with other relevant State regulations. Article 175 The provisions for registration of Chinese crude drugs, prepared slices of Chinese crude drugs and import Chinese crude drugs regulated via approval numbers shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration. Article 176 The provisions for drug technology transfer and entrusted manufacturing shall be separately formulated. Article 177 The Provisions shall go into effect as of October 1, 2007. The Provisions for Drug Registration (Order No. 17 of the State Food and Drug Administration) issued by the State Food and Drug Administration on February 28, 2005 shall be repealed at the same time.
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13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS

MINISTRY OF HEALTH Direccin: 1 Xizhimenwai South Road, Xincheng District 100044 Beijing Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 Pgina Web: http://www.moh.gov.cn China National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products Tel: (+86)-10-6710 7755 Fax: (+86)-10-6710 3755 MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY Direccin: 15 B Fuxing Road 1000862 Beijing Tel: (+86)-10-6851 5500 Pgina Web: http://www.most.gov.cn CHINA CHAMBER OF COMMERCE OF MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS IMPORTERS AND EXPORTERS Direccin: 8th Floor, 12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang Qu 100021 Beijing Tel: (+86)-10-6773-6869 Fax: (+86)-10-6773-4768 CHINESE MEDICAL ASSOCIATION Direccin: No 42 Dongsi Xidajie 100710 Beijing Tel: (+86)-10-8515 8147 Fax: (+86)-10-6512 3754 E-mail: conferences@cma.org.cn Pgina Web: http://www.chinamed.com.cn CHINESE PHARMACEUTICAL ASSOCIATION Direccin: A 38 Beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 3601 Pgina Web: http://www.chinamed.com.cn CHINESE NATIONAL INSTITUTE FOR THE CONTROL OF PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS Direccin: 2 Tiantan Xili 100050 Beijing Tel: (+86)-10-6701 7755 Fax: (+86)-10-6701 3755 GUANGZHOU INSTITUTE OF BIOMEDICINE AND HEALTH Direccin: Guangzhou International Incubator, Guangzhou Science Park 510 663 Guangzhou Tel: (+86)-20-3299 0600 Fax: (+86)-20-3299 0606 Pgina Web: http://www.gibh.ac.cn
74
PEKING UNIVERSITY HEALTH SCIENCE CENTER Direccin: 38 Xue Yuan Road, Haidan 100083 Beijing Tel: (+86)-10-8280 1236 Fax: (+86)-10-6201 0361 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, P.R.CHINA Direccin: A38 beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 0909 E-mail: enquires@sda.gov.cnsfda.gov.cn Pgina Web: http://www.sfda.gov.cn/eng/ GENERAL ADMINISTRATION OF QUALITY SUPERVISION, INSPECTION AND QUARA NTINE OF THE PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA Direccin: No 9 Madian Donglu, Haidian District 100088 Beijing Tel: (+86)-10-8226 0001 Fax: (+86)-10-8226 0011 E-mail: enquires@sda.gov.cnsfda.gov.cn
Pgina Web: http://www.aqsiq.gov.cn
13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR

CHINA PHARMACEUTICALS Tel: +86 23-61665067 Email zgyaoye@tom.com Web: www.zgyaoye.com ISSN 1006-4931 CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS Tel: +86 21 - 62793151 Email: cjph@pharmadl.com Web: www.pharmadl.com ISSN 1001-8255 JOURNAL OF CHINESE PHARMACEUTICAL SCIENCES (EDICIN EN INGLS) Tel: +86 10 - 82801713 Email: zggy@mail.bjmu.edu.cn ISSN 1003-1057 SHIYONG PHARMACY AND CLINICAL REMEDIES Tel: +86 24 - 83956364 Email: syywylch2004@yahoo.com.cn ISSN: 1673-0070 PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN Tel: +86 21 - 32140428 Email: spidi@online.sh.cn Web: www.nicpd.com.cn ISSN 1008-455X
75
SHANGHAI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 21 - 63276921 Email: syiy@chinajournmal.net.cn ISSN: 1006-1533 MEDICINE WORLD Tel: +86 10 - 82820491-12 Email: yiyaoshijie@vip.sina.com Web: www.yiyaoshijie.com ISSN: 1008-6919 CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS Tel: +86 25 - 86262361 Email: SHYW@jlonline.com ISSN 1005-1678 CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 10 - 5869929558699276 Email: zgyxzz@periodicals.net.cn ISSN 1001-2494 INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL INGREDIENTS NEWS FOR CHINA Tel: +86 852 23698788 / 010 65281841 Email: alfwong@ringier.com.hk ISSN: 1818 1511 LABORPRAXIS Tel: +86 10 - 63326090 Email: shizhun@vogel.com.cn
Web: www.process-chinese.com
CHINA MEDICAL Tel: +86 10 - 82608228-864 Email: wolf@coa.org.cn Web: www.jtmedical.com ISSN: 1680 2926 INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES Tel: +86 852 26026300 / 66413400 Email: publication@tech-ex.com Web: www.tech-ex.com ISSN: 10246924 CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY Tel: +86 21 62793151 / 624779808 Email: cjph@pharmadl.com Web: www.pharmadl.com
ISSN: 1001 8255
76
13.4 PRINCIPALES FERIAS

CHINA PHARM 2008 The 12th China International Pharmaceutical Industry Exhibition Fecha: 12-14 Noviembre 2008 Lugar: China International Expo Center, Beijing, China Tel: +86 (21) 6279 7338 Fax: 86 (21) 6279 7337 Email: chinapharm@ccpie.org Web: http://www.chinapharmex.com BIOTECH&PHARMA CHINA Fecha: 28-30 Mayo 2008 Lugar: Intex Shanghai Tel: (+86) 21 6238 8899 Fax: (+86) 21 6374 9188 Email: info@biotech-china.com
Web: www.biotech-china.com
API CHINA 2008 Fecha: 5-7 Noviembre 2008 Lugar: Suzhou Tel: 86-10-62063823 Fax: 86-10-62358733 Email: qinghua.wei@reedsinopharm.com Web: http://en.apichina.com.cn/index.jsp PHARMCHINA 2008 Fecha: 15-17 Abril 2008 Lugar: Qujiang International Exhibition Center Tel: 86-10-62028899 ext 3103 Fax: 86-10-82023887 Email: yanna.wei@reedsinopharm.com
Web: http://en.pharmchina.com.cn/tabid/2242/Default.aspx
CPHI CHINA 2009 Fecha: 23-25 Junio 2009 Lugar: Shanghai New International Expo Centre (SNIEC) Tel: (+31)-346 559 405 Fax: (+31)-346 573 811 E-mail: bgohl@cmpi.biz
Web: http://www.cphi-china.com.cn
15.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERS

CMARA DE COMERCIO E INDUSTRIA DE MADRID EN SHANGHAI 1118 West Yan An Road, Room 1602 Shanghai 200052, China Tel: (+86)- 21-52585004 Fax: (+86)- 21- 52585006 Contacto: Susana Fernndez Prez- Delegada E-mail: shanghai@camaramadrid.cn
77

Web: http://www.camaramadrid.es OFCOMES SHANGHAI West Gate Mall, 25th floor, 1038 Nanjing Xi Road 200041, Shanghai, China Tel: (+86) - 21-62172620 Fax: (+86)- 21-62677750 Contacto: Jorge Dajani-Consejero E-mail: shanghai@mcx.es Web: http://www.mcx.es/shanghai OFCOMES PEKIN 2-2-2 Tayuan Office Building 14 Liang Ma Henan Road 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65322072 Fax: (+86)-10-65321128 Contacto: Javier Serra y Luis Cacho - Consejeros E-mail: pekin@mcx.es Web: http://www.mcx.es/pekin CONSULADO GENERAL DE ESPAA EN SHANGHAI 12 Zhongshan Dong Yi Road, Room 301 200002 Shanghai, China Tel: (+86)-21-63213543 Fax: (+86)-21-63211726 Contacto: Alejandro Alvargonzlez. - Cnsul E-mail: spconsul@sh163.net Web: http://www.mae.es EMBAJADA DE ESPAA EN CHINA 9 Chaoyang Road Sanlitun 100600 Beijing Tel: (+86)-10-65323742/65323629/65323728/65321445 Fax: +86 10 6532 3401 Contacto: Carlos Blasco E-mail: carlos.blasco@mae.es/embespcn@mail.mae.es/embesp@public.bta.net.on Web: http://www.mae.es CAMARA DE COMERCIO DE ESPAA EN CHINA-SHANGHAI 885 Renmin Road, Huangpu District, Room 514 200010 Shanghai Tel: (+86)-21-63264177 Fax: (+86)-21-63264082 Contacto: Ren Lei E-mail: shanghai@spanishchamber-ch.com Web: http://www.spanishchamber-ch.com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAA EN CHINA-PEKIN D-306 Xi Wu Jie, Sanlitun, Chaoyang District 100027 Beijing Tel: (+86)-10-64628963/64629334 Fax: (+86)-10-64625783 Contacto: Gabriel
78

E-mail: info@spanishchamber-ch.com Web: http://www.spanishchamber-ch.com CAMARA DE COMERCIO DE ESPAA EN CHINA-CANTN Room 30-D, Tower A, Guangdong International Hotel 339 Huan Shi Dong Road, Yue Xiu District 510098 Guangzhou, China Tel: (+86)-20-22372862 Fax: (+86)-20-22372864 E-mail: guangdong@spanishchamber-ch.com Web: http:// www.spanishchamber-ch.com EXPANSIN EXTERIOR-SHANGHAI West Gate Mall 25th floor 1038 Nanjing Xi Road, 200041 Shanghai Mvil: (+86)-13918303242 Contacto: Francisco iguez E-mail: shanghai@e-exterior.com Web: http://www.e-exterior.com EXPANSIN EXTERIOR-PEKIN Suite B332, Sunshine Plaza 68 An Li Road, Chaoyang District 100101 Beijing Tel: (+86)-10-64954275 Fax: (+86)-10-64954269 Contacto: Pedro Conesa E-mail: china@e-exterior.com Web: http:/ www.e-exterior.com
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4. EVOLUCIN DE LA ECONOMA Y PREVISIONES

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5. PANORMICA DEL SECTOR

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5.2 PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN CHINA

5.2.2 INDICADORES DE LA IMPORTANCIA A NIVEL GLOBAL

WICON. "China Pharmaceutical Guide" 2008.

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5.3 PREVISIN DE FUTURO

WICON. "China Pharmaceutical Guide". 2008.

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6. PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN ESPAA

Farmaindustria. "La Industria Farmacutica en Espaa y en el Mundo". 2007

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553.703 16.477 10.515 559.668

7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES

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Fuente: Asociacin Farmacutica China

Fuente: Asociacin Farmacutica China

Fuente: Asociacin Farmacutica China

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7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR

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8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES

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Ranking Nombre del producto 1 Sodium chloride

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8.3 PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES

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Fuente: Especialidades farmacuticas chinas. Cmara de Comercio de Barcelona. 2004.

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8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA

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0,017205 0,003837 0,017561 0 0,031153 0

3005 3004 3001 3006 3003 3002

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3005 3003 3001 3006 3004 3002

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10. FACTORES DE COMERCIALIZACIN

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10.1.2 SITUACIN ACTUAL DE LA DISTRIBUCIN

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10.1.3 DISTRIBUIDORES EXTRANJEROS EN CHINA

10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIN

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Fuente: IMS Health, China

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10.3.2 POLTICA DE PRECIOS

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