RASTREABILIDADE METROLGICA AO SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES NA ACREDITAO DE ORGANISMOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE E NO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCPIOS DAS BPL

NORMA No NIT-DICLA-030 APROVADA EM NOV/2012

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SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 Objetivo Campo de Aplicao Responsabilidade Histrico da Reviso Documentos Complementares Siglas Definies Consideraes Gerais

1 OBJETIVO Esta Norma define os laboratrios fornecedores de servios de calibrao, alm de produtores de materiais de referncia que podem assegurar a rastreabilidade metrolgica ao Sistema Internacional de Unidades na acreditao de organismos de avaliao da conformidade e no reconhecimento da conformidade aos Princpios das BPL. 2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma aplica-se Dicla, aos organismos de avaliao da conformidade (OAC) acreditados e postulantes acreditao e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de OAC. Para efeitos deste documento entende-se como OAC: laboratrios de ensaio, de calibrao e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios de proficincia. Para o reconhecimento da conformidade das instalaes de teste aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio esta Norma tambm aplicvel. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO Reviso 06 Foram corrigidas as datas apresentadas na poltica de transio para misturas gasosas. Reviso 05 4.1 Foram modificados ttulo, campo de aplicao, visando englobar os organismos de avaliao da conformidade: laboratrios, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios de proficincia. 4.2 Foram modificadas as definies de materiais de referncia certificados e de materiais de referncia, visando adequ-las a nova verso do VIM (1 edio luso brasileira) publicada em 2012. 4.3 Foi revisado o nome do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). 4.4 Foi inserida a meno de que o escopo de acreditao de um o produtor de materiais de referncia deve mencionar que atende aos requisitos do ISO Guide 34 (item 8.3). 4.5 Foi includa a referncia aos materiais de referncia abrangidos pela adeso base de dados JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a laboratrios de anlises clnicas e a diagnsticos in vitro (item 8.3). 4.6 Foi estabelecida a Poltica de Transio para misturas gasosas no item 8.3.6.

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5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competncia dos Laboratrios de Ensaio e de Calibrao. ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia. DOQ-Cgcre-003 Orientaes sobre Calibrao e Rastreabilidade das Medies em Laboratrios de Calibrao e de Ensaio DOQ-Cgcre-023 Orientaes para a atividade de reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL NIT-Dicla-035 Requisitos gerais para laboratrios segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios BPL VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia - Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados (VIM 2012) Cunha et al., 2009 Os conceitos envolvendo materiais de referncia, Revista Metrologia & Instrumentao, 2009 6 SIGLAS APLAC BIPM BPL Cgcre CIPM Dicla EA IAAC ILAC INM Inmetro IRD JCTLM Asia Pacific laboratory Accreditation Bureau Internacional de Pesos e Medidas Boas Prticas de Laboratrio Coordenao Geral de Acreditao Comit Internacional de Pesos e Medidas Diviso de Acreditao de Laboratrios European co-operation for Accreditation Interamerican Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation Institutos Nacionais de Metrologia Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Instituto de Radioproteo e Dosimetria Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine

7 DEFINIES Para o propsito desta Norma, so adotadas as definies a seguir, complementadas pelas contidas na ABNT NBR ISO 9000, na ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17011 e no VIM. 7.1 Laboratrio designado (CONMETRO, Resoluo n 03, 2002) Laboratrio com competncia para ter, realizar ou reproduzir, bom como disseminar a unidade referente a uma determinada grandeza, no disponvel no Inmetro, e cuja padronizao nacional seja imprescindvel ao desenvolvimento do Pas. So eles: Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN). 7.2 Modalidade rea de atuao dos Organismos de Avaliao da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleam requisitos aplicveis a tais organismos. Nota: Para laboratrios esto definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025 e Laboratrios de Anlises Clnicas, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189.

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7.3 Boas Prticas de Laboratrio (DOQ-Cgcre-023) um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos de sade e de segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. 7.4 Monitoramento (DOQ-Cgcre-023) Inspees peridicas das instalaes/unidades de testes e/ou auditorias de estudos visando verificar e manter registros da aderncia aos Princpios das BPL. 7.5 Reconhecimento (DOQ-Cgcre-023) Confirmao, pela Cgcre, do nvel de aderncia da instalao de teste aos Princpios das BPL e incluso no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 7.6 Material de referncia (VIM: 2012) Material, suficientemente homogneo e estvel em relao a propriedades especficas, preparado para se adequar a uma utilizao pretendida numa medio ou num exame de propriedades qualitativas. 7.7 Material de referncia certificado (VIM: 2012) Material de referncia acompanhado duma documentao emitida por uma entidade reconhecida, a qual fornece um ou mais valores de propriedades especificadas com as incertezas e as rastreabilidades associadas, utilizando procedimentos vlidos. 8 CONSIDERAES GERAIS 8.1 Os requisitos referentes rastreabilidade metrolgica constam nas Normas especficas aplicveis a cada modalidade de acreditao de organismos de avaliao da conformidade oferecida pela Cgcre, a saber: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao ABNT NBR NM ISO 15189:2008 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia. ABNT ISO Guia 34: 2012 Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de referncia ABNT NBR ISO/IEC 17043: 2011 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia A Cgcre atravs da NIT-Dicla-035 estabelece os requisitos referentes rastreabilidade metrolgica para o monitoramento das instalaes de teste que visem o reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio. 8.2 Para assegurar que as medies feitas sejam rastreveis ao SI, o laboratrio deve garantir que a calibrao de seus padres de referncia e de seus instrumentos que precisem ser calibrados externamente seja realizada em laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade para a calibrao especfica que for executada. Considera-se que as seguintes organizaes atendem a estes requisitos: Laboratrios integrantes da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM: Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional

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(DSHO/ON) e Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN); Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM; Laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre para essa calibrao especfica; Laboratrios de calibrao, que sejam acreditados para essa calibrao especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios, signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da IAAC para a acreditao de laboratrios de calibrao.

Notas: a) Informaes sobre os Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do Acordo do CIPM e sobre as comparaes chave podem ser obtidas nas seguintes pginas na Internet: www.bipm.fr ou http://kcdb.bipm.fr/bipm-kcdb. b) Informaes sobre os Organismos de Acreditao de Laboratrios com os quais a Cgcre mantm Acordos de reconhecimento Mtuo podem ser obtidas no documento do Inmetro DOQ-Cgcre-007 e nas pginas na Internet da ILAC (www.ilac.org) e da IAAC (http://www.iaac.org.mx). c) Os certificados de calibrao emitidos por laboratrios acreditados pela Cgcre ou pelos signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou IAAC devem conter o smbolo da acreditao emitido pelo respectivo organismo de acreditao. 8.2.1 Um laboratrio de ensaio ou de calibrao tambm pode realizar calibraes de seus equipamentos sem estar acreditado como laboratrio de calibrao para o grupo de servio em questo. Para realizar as calibraes, denominadas de calibraes internas, o laboratrio de calibrao ou de ensaio deve garantir que as calibraes internas atendam a todos os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e que os padres de referncia sejam calibrados seguindo os critrios estabelecidos no item 8.2. O laboratrio ser avaliado pela Cgcre para realizar estas calibraes internas. 8.3 Visando assegurar que as medies feitas no laboratrio tenham a rastreabilidade metrolgica estabelecida, a Cgcre exige que o laboratrio utilize materiais de referncia produzidos pelas seguintes organizaes: Laboratrios integrantes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM; Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM; Produtores de materiais de referncia que sejam acreditados para essa modalidade especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA e/ou da APLAC. O escopo de acreditao deve mencionar que o produtor de materiais de referncia atende aos requisitos do ISO Guide 34. Produtores de materiais de referncia cujos materiais produzidos sejam abrangidos pela adeso base de dados JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a laboratrios de anlises clnicas e a diagnsticos in vitro.

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8.3.1 Na falta de materiais de referncia disponveis pelas organizaes citadas acima, o laboratrio deve adquirir materiais de referncia de produtores que disponibilizem informaes relevantes quanto incerteza associada e a rastreabilidade metrolgica do material de referncia. Notas: a) Informaes sobre os materiais de referncia produzidos pelos Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do Acordo do CIPM podem ser obtidas nas seguintes pginas na Internet: www.bipm.fr. Informaes referentes aos materiais de referncia disponveis em mbito internacional podem ser obtidas em: http://www.comar.bam.de. b) O exame de uma propriedade qualitativa de um material fornece um valor a essa propriedade e uma incerteza associada. Esta incerteza no uma incerteza de medio. c) Os materiais de referncia com ou sem valores atribudos podem ser utilizados para controlar a preciso de medio, enquanto que apenas os materiais de referncia com valores atribudos podem ser utilizados para a calibrao ou para o controle da veracidade. d) Em uma dada medio, um dado material de referncia pode ser utilizado apenas para calibrao ou para garantia da qualidade. 8.3.2 Caso nenhuma das alternativas acima seja tecnicamente possvel, a soluo deve ser estabelecida com a Dicla antes da solicitao da acreditao. 8.3.3 A maioria dos materiais de referncia produzida por produtores no acreditados. Tais materiais podem ser considerados como insumos crticos e o laboratrio deve demonstrar que cada material de referncia atende ao propsito como requerido pelo requisito 4.6.2 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou da norma ABNT NBR NM ISO 15189. 8.3.4 O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) (so) de responsabilidade e competncia exclusiva da organizao que assina o certificado do material de referncia, no sendo cabvel qualquer procedimento de recertificao por parte de terceiros, para revalidar o (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s). (Cunha et al., 2009) 8.3.5 No caso de materiais de referncia que no sejam materiais de referncia certificados, a utilizao destes por perodos superiores ao estabelecido pela organizao que o produza ou o comercialize pode ser feita pelo laboratrio que os adquiriu, desde que seja comprovada a homogeneidade e a estabilidade do material em relao (s) propriedade (s) relacionada (s) ao seu uso no processo de medio. (Cunha et al., 2009) 8.3.6 Poltica de Transio para misturas gasosas 8.3.6.1 H vrios anos a Cgcre acredita laboratrios de ensaios pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 para realizar ensaios de composio qumica de misturas gasosas. Tais misturas gasosas so utilizadas como materiais de referncia certificados por outros laboratrios em diversos ensaios acreditados pela Cgcre. Tendo em vista a necessidade de atender poltica de rastreabilidade estabelecer na clusula 8.3, a Cgcre decide estabelecer esta poltica de transio. 8.3.6.2 A partir da data de publicao da reviso 05 da NIT-DICLA-030, a Cgcre no mais aceitar solicitaes de acreditao de laboratrios para ensaios em misturas gasosas que sejam utilizadas como materiais de referncia. Todas as solicitaes de acreditao para misturas gasosas que sejam materiais de referncia devem ser feitas segundo os procedimentos para a modalidade de acreditao de Produtor de Materiais de Referncia. 8.3.6.3 Os laboratrios de ensaio atualmente acreditados pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a produo de misturas gasosas devem solicitar a acreditao como produtores de materiais de referncia. Tais organizaes tero o prazo at 30/06/2015 para ter o seu processo de acreditao finalizado.

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Nota: O documento DOQ-Cgcre-001 contem orientaes sobre o processo de acreditao, tanto com respeito s aes da Cgcre quanto com respeito s aes do solicitante da acreditao. O documento NIT-Dicla-031 estabelece prazos para as aes a serem tomadas pelo solicitante da acreditao. Convm que a organizao considere estes documentos de maneira a assegurar que apresente a Cgcre a sua solicitao de acreditao com antecedncia suficiente que lhe permita obter a acreditao no prazo estabelecido acima. 8.3.6.4 At a concesso da acreditao como produtor de materiais de referncia o laboratrio deve continuar a atender os requisitos de sua acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025. 8.3.6.5 A acreditao do laboratrio para ensaios de misturas gasosas de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 ser cancelada assim que for concedida a acreditao da organizao como produtor de material de referncia. Caso a organizao no obtenha a acreditao como produtor de material de referncia at 30/06/2015, a sua acreditao como laboratrio de ensaio ser cancelada nesta data. 8.3.6.6 At 30/06/2015, os laboratrios de ensaio podero adquirir misturas gasosas provenientes de organizaes acreditadas segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Os relatrios de ensaios fornecidos com estas misturas gasosas, que sejam emitidos at 30/06/2015 e que contenham o smbolo da acreditao da Cgcre, sero aceitos como evidncia de atendimento poltica de rastreabilidade da Cgcre estabelecida na clusula 8.3.1 deste documento at que a validade destas misturas gasosas esteja expirada. _________________________