Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999

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Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999

DOU de 26/07/99

Dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, tendo em vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999. Considerando a Lei Federal n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu regulamento, o Decreto n 74170, de 05 de abril de 1974. Considerando o Decreto n 793, de 05 de abril de 1993; Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em drogarias; Considerando a necessidade de regulamentar e implementar as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias; Considerando a necessidade de regulamentar e padronizar as aes de Vigilncia Sanitria; resolve: Art. 1 Instituir Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Dispensao de medicamentos em farmcias e drogarias. Art. 2 Determinar a todos os estabelecimento de que trata esse regulamento o cumprimento das diretrizes de Boas Prticas de Dispensao em farmcias e drogarias. Art. 3 Instituir como norma de inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o Roteiro de Inspeo para dispensao em farmcias e drogarias. Art. 4 A inobservncia das normas aprovadas por esta Resoluo configura infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 5 Essa Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO ANEXO BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIA E DROGARIA 1.OBJETIVO: Estabelecer os requisitos gerais de Boas Prticas a serem observadas na assistncia farmacutica aplicada a aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos industrializados em farmcias e drogarias.

2.CONDIES GERAIS: As farmcias e drogarias devem manter infra-estrutura fsica, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendam as Boas Prticas de Dispensao. O estabelecimento responsvel por somente dispensar produtos registrados ou declarados isentos de registros pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. 2.1.Instalaes fsicas:

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2.1.1.A farmcia e a drogaria devem ser localizadas, projetadas e construdas com uma infraestrutura adequada s atividades desenvolvidas. 2.1.2.O acesso s farmcias e drogarias dever ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. 2.1.3.As instalaes devem possuir superfcies (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 2.1.4.Os ambientes devem ser protegidos contra entrada de isentos e roedores. 2.1.5.As condies de ventilao e iluminao devem ser compatveis com as atividades desenvolvidas 2.1.6.As instalaes eltricas devem estar bem conservadas em boas condies de segurana e uso. 2.1.7.O sanitrio deve ser de fcil acesso, mantido em boas condies de limpeza e possuir pia com gua corrente. 2.1.8.As farmcias e drogarias devem dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionrios. 2.1.9.Deve possuir equipamentos de combate a incndio em quantidade suficiente, conforme legislao especfica.

3.CONDIES ESPECFICAS: 3.1.A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. 3.2.Quando so exigidas condies especiais de armazenamento quanto a temperatura tal condio dever ser providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros. 3.3.Dispor de condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis segundo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 3.4.Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechada com chave para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 3.5.Dispor de local ou sistema de segregao devidamente identificado, fora da rea de dispensao para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido. 3.6.Todos os medicamentos sujeitos a controle especial somente sero dispensados mediante prescrio mdica segundo legislao vigente. 3.7.A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacutico. 3.8.O sistema de escriturao para produtos sujeitos a controle especial deve ser autorizado pela vigilncia sanitria local.

4.PESSOAL: 4.1.A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos. 4.2.Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade o funcionrio deve ser afastado de suas atividades obedecendo a legislao especfica. 4.3.Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as prticas de higiene pessoal. 4.4.Os uniformes devem estar limpos e em boas condies de uso.

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5.APLICAO DE INJETVEIS: 5.1.Para a prestao de servios de aplicao de injeo a drogaria deve dispor de: a)local separado, adequado e equipado para aplicao de injetveis com acesso independente de forma a no servir de passagem para outras reas; b)instalaes em condies higinico-sanitrias satisfatrias e em bom estado de conservao; c)profissional legalmente habilitado para realizao dos procedimentos; d)condies para o descarte de perfuro-cortantes de forma adequada com vistas a evitar riscos de acidentes e contaminao, bem como, dos outros resduos resultantes da aplicao de injetveis.

6.DOCUMENTAO: 6.1.O estabelecimento deve manter procedimentos operacionais escritos quanto as condies para aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de produtos. 6.2.Deve existir procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos sejam os mesmos sujeitos a controle especial ou no. 6.3.Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto aos produtos prximos ao vencimento. 6.4.Todos os procedimentos referentes a aplicao de injetveis devem ser realizados mediantes rotinas pr-estabelecidas, bem como, obedecer prescrio mdica. 6.5.Deve existir procedimento que defina a utilizao de materiais descartveis e garanta a sua utilizao somente dentro do prazo de validade.

REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIAS E DROGARIAS

1.OBJETIVO Este regulamento tcnico fixa os requisitos exigidos para o funcionamento e o licenciamento de farmcias e drogarias.

2.ABRANGNCIA Este regulamento se aplica s farmcias e drogarias com ou sem procedimentos de aplicao de injetveis. Este regulamento tambm pode ser aplicado no que couber aos demais estabelecimentos de dispensaao de medicamentos em suas embalagens originais.

3.REFERNCIA 3.1.BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e da outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.

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3.2.BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976. 3.3.BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 3.4.BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1976. 3.5.BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.6.BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.7.BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Regumenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 3.8.BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. 3.9.BRASIL. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institue o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. 4.0. BRASIL. Resoluo n 290/96, de 26 de abril de 1996. Ementa:- Aprova o Cdigo de tica Farmacutica.

4.DEFINIES 4.1.Dispensao - ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos a ttulo remunerado ou no. 4.2.Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. 4.3.Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. 4.4.Responsvel Tcnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 4.5.Sanitizao:- conjunto de procedimentos que visam a manuteno das condies de higiene. 4.6.Produto:- substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidades teraputicas, profilticas ou de diagnstico. 4.7.Medicamento:- produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

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4.8.Armazenamento/Estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos. 4.9.Registro do produto:- ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, destinado a comprovar o direito de fabricao do produto, submetido ao regime de vigilncia sanitria. 4.10.Nmero de lote:- designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, que permita identificar o lote ou partida a que pertena. 4.11.Produto descartvel:- qualquer produto de uso nico. 4.12.Prazo validade do produto:- data limite para utilizao de um produto. 4.13.Produtos sujeitos a controle especial:- medicamentos que contenham substancias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12/05/98 e suas atualizaes. 4.14.Notificao de Receita:- documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos sujeitos a controle especial. 4.15.Receita:- prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. 4.16.Perfuro cortante:- instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. 4.17.Anti sepsia:- emprego de substncia capaz de impedir a ao dos microorganismos pela inativao ou destruio. 4.18.Correlato:- substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva.

5.CONDIES GERAIS 5.1.O funcionamento das farmcias e drogarias est condicionado ao cumprimento dos requisitos abaixo descritos: a)possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade sanitria local. b)Atender as Boas Prticas de Dispensao em Drogarias. 5.2.A farmcia e a drogaria devem manter placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente. 5.3.A farmcia e a drogaria devem manter a licena de funcionamento devidamente afixada em local visvel ao pblico. 5.4. vedado farmcia e drogaria: 5.4.1.O fracionamento de medicamentos; 5.4.2.O recebimento de receitas contendo prescries magistrais; 5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico; 5.4.4.A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos; 5.4.5.A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.

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6.RESPONSABILIDADES E ATRIBUIES 6.1.O farmacutico o responsvel pela superviso da dispensao, deve possuir conhecimento cientfico e estar capacitado para a atividade. 6.2.So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: a)conhecer, interpretar e estabelecer condies para o cumprimento da legislao pertinente; b)estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio de medicamentos e demais produtos; c)avaliar a prescrio mdica; d)assegurar condies adequadas de conservao e dispensao dos produtos; e)manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentao correspondente aos produtos sujeitos a controle especial; f)participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a autoridade sanitria local; g)organizar e operacionalizar as reas e atividades da drogaria; h)manter atualizada a escriturao; i)manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislao especfica; j)prestar assistncia farmacutica necessria ao consumidor; k) promover treinamento inicial e contnuo dos funcionrios para a adequao da execuo de suas atividades. 6.3.So inerentes ao proprietrio do Estabelecimento as seguintes atribuies: a)prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b)estar comprometido com as Boas Prticas de Dispensao em Farmcia e Drogaria; c)favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da drogaria; 6.4.A farmcia e a drogaria devem imediatamente informar a autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de fraude ou falsificao de produtos.

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1. ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS:

S N 1.1 O Responsvel Tcnico est presente?

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R 1.2 As reas internas e externas esto em boas condies fsicoestruturais ? N 1.3 O acesso ao estabelecimento independente de forma a no permitir comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? R 1.4 2Existem sanitrios? N 1.5 Esto limpos e possuem pia com gua corrente? R 1.6 Os esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao? R 1.7 Existe um programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc.) bem como registros de sua execuo? N 1.8 As instalaes mantm boas condies higinicosanitrias (pisos, balces e paredes de cor clara, lavvel, de fcil higienizao)? N 1.9 Os locais esto limpos, sem poeira ou sujeira aparente? R 1.10 A ventilao e iluminao so suficientes?

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INF 1.11 Existe equipamento de segurana para combater incndios? N 1.12 O acesso a extintores e mangueiras est livre? INF 1.13 Existe local para refeies dos funcionrios? R 1.14 Dispe de local para guarda dos pertences dos funcionrios? R 1.15 Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissionais e peridicos? N 1.16 Possui placa de identificao do estabelecimento conforme legislao vigente? N 1.17 A licena de funcionamento (alvar) est devidamente afixado em lugar visvel ao pblico?

2. ARMAZENAMENTO E DISPENSAO DE PRODUTOS:

S INF 2.1 Existe local para o armazenamento de produtos? R 2.2 O piso, paredes e teto esto em boas condies de conservao e higiene?

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R 2.3 A ventilao e a iluminao so suficientes? R 2.4 As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao segurana e uso? N 2.5 Os medicamentos esto devidamente armazenados? N 2.6 Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos inflamveis? R 2.7 Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento e dispensao de produtos? R 2.7.1 Estes procedimentos so divulgados? R 2.7.2 N 2.8 Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, umidade e temperatura? R 2.9 Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso e da parede? I 2.10 Todos os produtos expostos venda possuem registro no rgo competente do Ministrio da Sade? I 2.11 Todos os produtos apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade? N 2.12 Todos os produtos esto dentro do prazo de validade? So cumpridos?

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N 2.13 Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos vencidos esto fora da rea de venda e identificados como tal? INF 2.14 Qual o destino dos produtos com o prazo de validade vencido? __________________________________________________________ S INF 2.15 N 2.16 O estabelecimento cumpre com a determinao de no expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico? N 2.17 O estabelecimento cumpre com a determinao de no prestar servios tais como: coletas de materiais biolgicos, xerox, etc,? I 2.18 respeitada a proibio de no utilizar aparelhos de uso mdico- ambulatorial? INF 2.19 Os funcionrios esto uniformizados? R 2.19.1 N 2.20 So vendidas ervas medicinais em suas embalagens originais? I 2.21 A rotulagem das ervas medicinais est de acordo com o disposto na Legislao Sanitria (identificao botnica, prazo de validade, lote, nome da empresa, endereo, responsvel tcnico e CRF)? INF 2.22 Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? Os uniformes esto limpos? N N/A

Qual a poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento?________________________________________________

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N 2.23 Possui geladeira com termmetro para controle e registro de temperatura? I 2.24 Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos a controle especial? I 2.25 Todos os medicamentos sujeitos a controle especial so dispensados mediante prescrio mdica segundo Legislao Vigente (Portaria 344/98 SVS/MS)? N 2.26 As notificaes de receitas encontram-se preenchidas corretamente na forma da Lei? N 2.27 A conferncia das prescries mdicas efetuada pelo profissional farmacutico? S INF 2.28 Qual o sistema de escriturao adotado pela empresa? _________________________________________________________ N 2.29 Os livros de registros esto com escriturao atualizada? R 2.30 O receiturio e notificaes de receita so corretamente arquivados? N 2.31 A escriturao obedece a DCB (Denominao Comum Brasileira), combinada com o nome comercial? N 2.32 Todos os livros e/ou sistema informatizado foram autorizados pela Vigilncia Sanitria local? N 2.33 Os balanos so enviados regularmente Vigilncia N N/A

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Sanitria, obedecendo os perodos estabelecidos pela legislao em vigor? N 2.33.1 Os registros contidos nos balanos correspondem com a escriturao dos livros especficos? N 2.34 Os estoque fsicos correspondem aos escriturados? N 2.35 A Autoridade Sanitria notificada quando da existncia de medicamentos sujeitos a controle especial vencidos?

3. APLICAO DE INJEO:

S INF 3.1 3Existe rea de aplicao de injeo? N 3.2 4O local separado e adequado para aplicao de injeo? N 3.3 As instalaes possuem condies higinicosanitrias satisfatrias e esto em bom estado de conservao? N 3.4 Possui pia, gua corrente, sabo lquido e toalhas descartveis? N 3.5 O acesso sala de aplicao de injeo independente?

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N 3.6 Possui profissional habilitado e/ou capacitado para aplicao de injetveis? R 3.7 Existe lixeira com tampa, pedal e saco plstico? N 3.8 Possui os equipamentos e materiais necessrios para os procedimentos realizados? INF 3.9 Existe livro de registro do receiturio de aplicao de injetveis? N 3.10 Todos os procedimentos so realizados mediante prescrio mdica? N 3.11 Existe recipiente rgido adequado para o descarte de perfurocortantes? I 3.12 Os materiais utilizados so descartveis e encontram-se dentro do prazo de validade? R 3.13 Existe coleta seletiva dos resduos resultantes da aplicao de injees? N 3.14 Possui rotinas escritas com os tcnicas de antisepsia das mos e local de

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aplicao, bem como de cuidados na aplicao de injetveis?

CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEO PARA DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS. IMPRESCINDVEL - I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atendeu s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco eminente a sade pblica Define-se por SIM ou NO. NECESSRIO - N Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que pode causar risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO. Considera-se RECOMENDVEL aquele que atende s Boas Prticas de Dispensao e que no causa risco a sade pblica Define-se por SIM ou NO INFORMATIVO- INF Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva. Poder ser respondido opcionalmente por SIM ou NO, ou sob forma de conceito descritivo.

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