Universidade Federal do Piau Curso de Farmcia

MEDICAMENTOS GENRICOS, REFERNCIA E SIMILARES Prof. Hellen Kelen

DENOMINAO COMUM BRASILEIRA - DCB

denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA); uma nomenclatura oficial em lngua portuguesa de frmacos ou prinncpios ativos que foram aprovados pela ANVISA e so utilizados no Brasil; Constam aproximadamente 9.370 itens na lista.

DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL - DCI

denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; o nome oficial no comercial ou genrico de uma substncia farmacolgica(medicamento ou droga). Foi estabelecido pelo Comit de Nomenclaturas da Organizao Mundial da Sade (OMS); tem por volta de 700 substncias, somando-se a estas, anualmente, cerca de 120 a 150 outras novas. permite que as autoridades de sade de diversos pases possam elaborar formulrios nacionais de medicamentos com a finalidade de uniformizar as compras e prescries de medicamentos, assim como facilitar a qualidade de sua produo e elaborao.

DCI (INN em ingls): BAN - British Approved Names (Nomes Aprovados no Reino Unido): USAN - United States Adopted Name (Nome Adotado nos Estados Unidos): Outros nomes genricos: Nomes comerciais:

Paracetamol Paracetamol

Acetaminophen

N-acetil-p-aminofenol, APAP, p-Acetamidofenol, Acetamol, ... Tylenol, Gelocatil, Panadol, Panamax, Perdolan, Calpol, Doliprane, Tachipirina, ben-u-ron,Atasol N-(4hidroxifenil)etanamida

Nomenclatura IUPAC

MEDICAMENTO DE REFERNCIA
produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro (ANVISA);

MEDICAMENTO DE REFERNCIA
Est h muito tempo no mercado, bastante conhecido e, geralmente, foi o primeiro remdio que surgiu para curar determinada doena. Quando o inovador ou a referncia no possui registro no pas, considere-se referncia o produto lder de mercado, com eficcia, segurana e padres de qualidade comprovados.

MEDICAMENTO GENRICO
medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI (ANVISA);

MEDICAMENTO GENRICO
o que possui o mesmo princpio ativo, o mesmo efeito, as mesmas contra-indicaes, a mesma dosagem, a mesma forma farmacutica (drgea, lquido, pomada, injetvel) e a mesma indicao teraputica de um medicamento de referncia. Ambos so intercambiveis, ou seja, possvel tomar o remdio genrico no lugar do tradicional e vice-versa, com toda segurana. O que pode variar de um genrico para um produto de referncia so os chamados excipientes - substncias inertes que so agregadas medicao para tornar seu uso mais adequado (corantes, lactose, espessantes etc.).

MEDICAMENTOS GENRICOS : Contm, em relao ao medicamento de referncia, igual:

FRMACO;
CONCENTRAO;

FORMA FARMACUTICA;
VIA DE ADMINISTRAO; POSOLOGIA; INDICAO.

MEDICAMENTOS GENRICOS - SO SUBMETIDOS AOS ESTUDOS DE BIOEQUIVALNCIA COMPRVANDO:

EFICCIA;

SEGURANA;

QUALIDADE

MEDICAMENTO SIMILAR
aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (ANVISA);

MEDICAMENTO SIMILAR

o que tem o mesmo princpio ativo do remdio de referncia, a mesma concentrao, via de administrao, forma farmacutica, posologia e indicao, mas no tem bioequivalncia comprovada. Em outras palavras, no pode substituir o de referncia porque, apesar de garantido pelo Ministrio da Sade, no foi comprovado se a quantidade e a velocidade com que absorvido pelo organismo so equivalentes ao medicamento tradicional.

MEDICAMENTOS SIMILARES Contm, em relao ao medicamento de referncia, igual:

FRMACO;
CONCENTRAO;

FORMA FARMACUTICA;
VIA DE ADMINISTRAO; POSOLOGIA; INDICAO.

MEDICAMENTO SIMILAR
NO FOI SUBMETIDO AO ESTUDO DE BIOEQUIVALNCIA

BIODISPONIBILIDADE
indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina."

BIOEQUIVALNCIA

Consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sobre a mesma forma farmacutica contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenha comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob o mesmo desenho experimental.

PRODUTO FARMACUTICO INTERCAMBIVEL

Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;

REFERNCIAS
www.anvisa.gov.br www.cff.org.br www.crf-pr.org.br Revista Farmcia Brasileira