HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point Pada Produk Farmasi

PENDAHULUAN

Adalah suatu pendekatan utk mengenal dan megukur bahaya yg spesifik sbg upaya pencegahan utk menjamin keamanan produk farmasi Merupakan alat utk mengukur tingkat bahaya, menduga perkiraan resiko dan menetapkan ukuran yg tepat dlm pengawasan, dg menitikberatkan pd pencegahan dan pengendalian proses pengolahan produk farmasi Diterapkan pada seluruh rantai perjalanan produk farmasi mulai dari produsen primer sampai produsen akhir Perlu dipahami oleh pengusaha dan pejabat pemerintah Pilihan tepat bagi manajemen keamanan produk farmasi di dunia

TUJUAN

TUJUAN UMUM

Mengembangkan pemahaman dan merangsang penerapan prinsip kegiatan HACCP dlm proses produksi dan pengolahan produk farmasi utk menjamin keamanan produk produk farmasi

TUJUAN KHUSUS

Mempromosikan pendekatan umum dlm mengenal bahaya, titik kendali kritis, dan batas kritis Menyepakati pengertian dan pemahaman dasar dari prinsip kegiatan HACCP Membagi pengetahuan dan tukar pengalaman dlm penerapan HACCP Meningkatkan pengertian dan kesadaran praktek keamanan pangan melalui pelatihan Menanamkan ketrampilan yg diperlukan shg memberi kesempatan sektor pemerintah dan swasta utk menggunakan HACCP sbg cara utk meningkatkan keamanan produk farmasi

PRINSIP KEGIATAN HACCP

PRINSIP 1 : Melakukan analisis bahaya, menetapkan bahaya, dan ukuran pengendalian bahaya yg spesifik Mengidentifikasi titik kendali kritis Menentukan batas kritis pd setiap titik kendali kritis Melakukan pemantauan dan pelaksanaan pemantauan Melakukan tindakan perbaikan (koreksi) Melakukan verifikasi (membandingkan dg yg seharusnya) Menyimpan data dan dokumentadi yg memadai

PRINSIP 2 PRINSIP 3 PRINSIP 4 PRINSIP 5 PRINSIP 6 PRINSIP 7

: : : : : :

PENERAPAN HACCP OLEH PENGUSAHA DAN PENGELOLA INDUSTRI produk farmasi

PENDAHULUAN HACCP dpt diterapkan pd seluruh rantai produk farmasi Mulai bahan Baku,diproses, pengemasan sampai dipasarkan pada konsumen Mulai dari perencanaan dan pembangunan

KEUNTUNGAN

Merupakan pendekatan sistematis yg dpt diterapkan pd semua aspek pengamanan produk farmasi (bahaya biologis, kimia, fisik) dan setiap tahapan rantai produk farmasi Memberi nuansa dasar yg ilmiah utk mendeteksi penyebab shg dpt mencegah bahaya kpd konsumen Mengubah pandangan dari pengujian produk akhir kpd pendekatan orientasi pencegahan dlm proses produksi yg aman Metoda yg hemat biaya dlm menjamin keamanan produk farmasi dan pencegahan komplain konsumen Memfokuskan kpd sumber bahan sbg bagian dari proses kritis dlm menjamin keamanan produk farmasi Menurunkan kehilangan produk krn kerusakan/pembusukan Meningkatkan kepercayaan masyarakat dlm upaya pengamanan produk Dpt menyesuaikan dg rancangan dan konstruksi proses dan peralatan utk produk baru dg memperkirakan kemungkinan bahaya potensial yg mungkin timbul dan menyarankan tindakan pengendaliannya.

PENERAPAN DARI AKTIVITAS HACCP

Dalam penerapan 7 prinsip HACCP perlu diingat 5 langkah persiapan : TAHAP I 1. Pembentukan Tim 2. Penetapan jenis produk 3. Identifikasi sasaran pengguna 4. Pembuatan diagram alir dan alur tata letak 5. Konfirmasi bagan air dan tata letak fasilitas

PEMBENTUKAN TIM

Utk efektivitas HACCP Terdiri dari sejumlah ahli (pengumpulan info penting penentuan bahaya, ttk kendali kritis, batas kritis), meliputi
Ketua tim Sekretaris Anggota tim (tgt jenis produk dan cara pengolahan)

PENETAPAN JENIS PRODUK

Produk akhir harus dideskripsi lengkap Produk hrs dijelaskan komposisi, struktur, cara pengolahan, pewadahan, penyimpanan, cara distribusi, batas waktu awetnya dan cara penggunaannya

IDENTIFIKASI SASARAN PENGGUNA

Pengguna yg mengkonsumsi produk akhir Kelompok penduduk rawan

Bayi dan anak Ibu hamil Fisik lemah Usia lanjut

PEMBUATAN DIAGRAM ALIR DAN ALUR TATA LETAK

Diagram alir dibuat dlm analisis bahaya utk menguji proses produk farmasi dg teliti Setiap tahapan dlm proses digambarkan scr berurutan mulai dari pemilihan bahan baku, proses pengolahan,dst s/d penanganan oleh konsumen Diagram alir dibuat lengkap dg data teknis yg cukup Dibuat diagram tata letak peralatan utk menunjukkan letak peralatan, penggerakan produk dan karyawan yg terlibat proses pengolahan

Contoh : semua bahan/ingredient dan wadah yg digunakan (data biologi, kimia, fisik)

Urutan tahap seluruh proses Riwayat waktu dan suhu semua bahan baku Produk sementara dan produk akhir Potensi keterlambatan Kondisi alir bahan cairan dan padat Produk daur ulang / diproses ulang Gambaran disain peralatan (tmsk ruang bebas gerak) Cara pencucian dan desinfeksi HS lingkungan Gerakan/aliran manusia Gerakan/aliran potensi kontaminasi tinggi Wilayah risiko rendah dan tinggi Praktek hygiene perorangan Penyajian dan distribusi Petunjuk penggunaan oleh konsumen

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

Initiate HACCP

EXAMPLE

Ris k Comm un ic at ion

Site change or Technical transfer

Risk Assessment
T eam f ocu sed

= Hazard Analysis

Responsibility: giving site

Identify preventive measures

Determine critical control points (CCPs) Target levels & critical limit(s)
unacceptable

R i sk Ma nage m ent t ool : H AC C P

Int ernal co nsu ltat ion

Risk Control:Critical Control Points

System to monitor the CCPs

Corrective actions, if CCP is out of control

Joint responsibility Responsibility: receiving site

St akeho lder in volvem en t

Output / Results: process described by HACCP Risk Review Verificationthat process works effectively

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

EXAMPLE

Analyse a tablet process step

because a systematic, proactive, and preventive risk assessment method helps to adjust parameters of the machine
Automatic maschine without constant operator control Quality hazard influence on specification of appearance Critical Control Point (CCP) speed Target level 400'000 Critical limits <400'000 Comments

fix parameter to adjust in function with the weight of the tablet, thickness and hardness +/- 10 %

influence on specification of hardness compression force

15 kN

13-18kN

influence on specification of assay

weight variation

200 mg

180-220 mg

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

Comments System to monitor Possible corrective actions, CCP if CCP is out of control by equipment (autoimmunisation) < content uniformity out of range fix parameter to adjust

EXAMPLE

Keeping records online Batch Record online Batch Record analytical data in Batch Record online Batch Record stability studies online Batch Record

in function with the weight of the by equipment tablet, thickness and hardness (autoimmunisation) +/- 10 % IPC on weight compression force release limit for stability must be optimisation during production stability studies IPC of appearance

automatic ejection of tablet

rejection (100% mass control) automatic ejection of tablet critical limit: min 50 N adjust machine parameters

KONFIRMASI BAGAN ALIR DAN TATA LETAK FASILITAS

Tim HACCP hrs melakukan konfirmasi proses produksi Apakah sesuai dg bagan alir pd seluruh tahapan dan jam operasi Memperbaiki bagan alir dan tata letak bila diperlukan

TAHAP II : LANGKAH PELAKSANAAN HACCP

1.

2. 3. 4.

5. 6.

7.

Buat daftar bahaya yg mungkin terjadi (prinsip 1) Menentukan Titik Kendali Krisis (CCP)(prinsip 2) Menentukan batas kritis setia CCP (prinsip 3) Menentukan sistem pementauan utk setiap CCP (prinsip 4) Melakukan tindakan perbaikan (prinsip 5) Melakukan verifikasi (prinsip 6) Melakukan pencatatan & penyimpanan dokumentasi (prinsip 7)

PRINSIP 1 BUAT DAFTAR BAHAYA

Setiap tahapan dibuat daftar bahaya yg mungkin timbul dan mempertimbangkan setiap tindakan pengendaliannya utk mengurangi/ menghilangkan bahaya tsb Meliputi kemungkinan kontaminasi biologi, kimia, fisik (alami, akibat proses produksi, racun, zat lain)

Bahaya biologi
Bahaya kimia Bahaya fisik

Mikroba patogen, komposisi bahan yang mudah dicemari, higienis personel Pestisida, zat/bhn pembersih, antibiotik, logam berat, bhn tambahan Benda2 spt pecahan logam, gelas, batu

Tindakan pengendalian disusun dan direncanakan utk mengurangi/ menghilangkan bahaya tsb

PRINSIP 2 MENENTUKAN TITIK KENDALI KRISIS (CCP)

Dilakukan setelah identifikasi bahaya Dilakukan dengan model pohon keputusan CCP1:pengendalian utk mencegah bahaya CCP2 : pengendalian utk mengurangi bahaya

PRINSIP 3 MENENTUKAN BATAS KRITIS SETIAP CCP

Batas kritis adalah nilai batas yg berada di antara nilai yg dpt diterima dan nilai yg tidak dt diterima dari setiap CCP Harus spesifik utk setiap parameter yg diukur dari tiap CCP Kriteria yg digunakan : suhu, waktu, kelembaban, pH, aktivitas air, adanya zat klorin, parameter indera (penampilan, tekstur) Ditetapkan berdasarka peraturan, kepustakaan, pedoman, pengalaman lapangan, pendapat ahli Contoh : pH produk farmasi : <4,6 utk cegah tumbuhnya bakteri patogen

Identifikasi Ccp (Decision Tree) berupa 4 pertanyaan sbb,:

Penentuan CCP Dgn decision Tree
P1. Apakah ada tindakan pencegahan yang dapat dilakukan pada tahap ini atau berikutnya untuk mencegah atau meminimalkan hazard yg telah diidentifikasi Ya Tidak Modifikasi tahap,proses atau produk Ya Apakah Pengendalian pada tahap ini sangat penting untuk keamanan Tidak Ccp Stop Bukan Ccp P3. Apakah kontaminasi dari hazard yang telah diidentifikasi melewati tingkat yang diperkenankan atau dapat meningkat, sehingga melebihi batas yang diperbolehkan?? Ya P4. Apakah proses selanjutnya akan dapat menghilangkan bahaya atau mampu mengurangi bahaya sampai batas yang diperbolehkan Tidak Ccp Ya Stop Bukan Ccp Tidak

P2.Apakah tahap ini dirancang untuk menghilangkan atau mengurangi kemungkinan terjadinya hasard sampai tingkat yg diterima?

Ya

Tidak

PRINSIP 4 MENENTUKAN SISTEM PEMANTAUAN UTK TIAP CCP

Adalah pengukuran/ observasi rutin di setiap CCP utk mengetahui apakah batas kritis/ nilai target tlh dipenuhi Hrs mampu mendeteksi adanya penyimpangan dlm pengendalian CCP Dilengkapi informasi tepat utk tindakan perbaikan agar dpt mengendalikan risiko pd proses pengolahan Dilakukan secara cepat Uji fisik dan kimia lebih kecil dp mikrobiologi Dilakukan oleh petugas khusus dan mempunyai pengetahuan dan kewenangan utk melakukan tindakan perbaikan bila ada penyimpangan

PRINSIP 5 MELAKUKAN TINDAKAN PERBAIKAN

Adalah kegiatan berdasarkan hasil pengamatan bila terjadi penyimpangan dlm CCP atau kurang pengendalian Cara : Perintah perbaikan Pengaturan kembali proses pengolahan produk farmasi

PRINSIP 6 MELAKUKAN VERIFIKASI

Adalah mengikuti semua tahapan kegiatan secara berurutan Menjamin sistem HACCP bekerja dg baik Cara :
Pemantauan Audit Pengujian Random sempling dan analisis

Frekuensi disesuaikan ttp cukup memberikan jaminan keamanan produk farmasi Contoh :
Peninjauan ulang penerapan HACCP dan pencatatannya, prosedur yg digunakan dlm menilai CCP yg berada diluar kendali, pengaturan kembali proses pengolahan dan tindakan perbaikan yg dilakukan pd saat batas kritis tdk dipenuhi serta pengesahan penetapan batas kritis

PRINSIP 7 PENCATATAN DAN PENYIMPANAN DOKUMEN

Merupakan hal yg sangat penting dlm penerapan sistem HACCP Seluruh tahapan harus disusun dan dicantumkan dalam petunjuk Dibuat oleh tim HACCP yg berkaitan dg penyusunan prosedur verifikasi

LEMBAR HACCP
URAIAN PRODUK

DIAGRAM ALIR

TAHAP

BAHAYA

TINDAKAN PENCEGAHAN

CCP

BATAS KRITIS

PROSEDUR PEMANTAUAN

TINDAKAN PERBAIKA N

CATATAN