Q.F.

CAROLA MARISOL JAEN PACHECO

Ministerio de Salud

Vice Ministro De Salud

Oficina General de estadstica e informtica

Oficina General de Defensa Nacional

Oficina General de Planeamiento Estratgico

Oficina General de Cooperacin Internacional

Oficina General de Gestin de Recursos Humanos

Oficina General de Administracin

Oficina General de comunicaciones

Oficina General de Epidemiologa

Oficina General de Asesoria Jurdica

Direccin General de Salud de las Personas

Direccin General de Salud Ambiental

Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas

Direccin General de Promocin de la Salud

Instituto Nacional de Salud Direccin de Salud Organismos Pblicos Descentralizados

DECRETO SUPREMO 013-2002 S. A. REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD

POLTICA DE LA CALIDAD

DIGEMID

La DIGEMID es una institucin tcnico normativa que tiene como mandato regular y promover acciones que contribuyan a que la poblacin acceda a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, aplicando para ello un enfoque de equidad y eficiencia. Para ello aplica una poltica de mejora continua en sus procesos de: Otorgamiento del Registro Sanitario de productos farmacuticos y afines. Control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines, y de los establecimientos que fabrican, importan y comercializan. Mejora del acceso y uso racional a medicamentos esenciales y dispositivos mdicos necesarios para la poblacin.

MISIN DE LA DIGEMID

DIGEMID

La DIGEMID es una entidad tcnica, normativa, reguladora con profesionales especializados, que contribuye a la proteccin y mejora de la salud de los ciudadanos, velando por la existencia en el mercado de productos farmacuticos y afines de calidad, seguros y eficaces, as como promoviendo el acceso universal y el uso racional de medicamentos esenciales y velando por el adecuado funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que los producen, importan, exportan, distribuyen y comercializan.

DIGEMID

DIGEMID

Es un rgano de Lnea del Ministerio de Salud; su organizacin se sustenta en tres Direcciones Ejecutivas:

Direccin de Autorizaciones Sanitarias.

Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria.

Direccin de Acceso y uso de Medicamentos.

ORGANIGRAMA
DIRECCIN GENERAL
EQUIPO DE ASESORIA GESTION DE LA CALIDAD Centro Nacional de Documentacin e Informacin de Medicamentos

DIGEMID

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

DIRECCIN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA y FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AFINES EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIEMIENTOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA

EQUIPO DE DROGAS

DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS (DAS)

DIGEMID

Est a cargo de los siguientes objetivos funcionales:

Normar y autorizar la inscripcin, reinscripcin y modificacin en el Registro Sanitario de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Disponer la suspensin y cancelacin del registro sanitario de Productos Farmacuticos y afines. Normar el funcionamiento y registrar los establecimientos farmacuticos que producen, importan, exportan y distribuyen productos farmacuticos y afines. Disponer el cierre temporal o definitivo de los establecimientos farmacuticos en la aplicacin de sanciones o medidas de seguridad sanitaria. Normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importacin, exportacin, fabricacin, suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrpicos, precursores de uso mdico, cientfico, otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, as como de los medicamentos que los contienen.

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION

1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
a. Medicamentos b. Medicamentos Herbarios
DIGEMID

c. Productos Galnicos

d. Productos Dietticos y Edulcorantes

e. Productos Biolgicos

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION

2. Dispositivos Mdicos:
De bajo riesgo De moderado riesgo De alto riesgo Crticos en materia de riesgo

3. Productos Sanitarios
Productos Cosmticos Artculos Sanitarios Artculos de limpieza domstica

Ley 29459 Art 7. De la identificacin

Los productos farmaceticos que correspondan, deben identificarse mediante la Denominacin Comn Internacional establecida por la OMS y con su nombre de marca si lo tuvieran. La ANM, establece y publica el estndar nico de identificacin , el cual es de uso obligatorio a nivel nacional.

LEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 8:

DIGEMID

Todos los productos comprendidos en el artculo 6 requieren de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, la promocin, la dispensacin o el uso de dichos productos. Toda modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro. Se exceptan de este registro productos fabricados en el pas con fines exclusivos de exportacin. Procede la suspensin, modificacin o cancelacin cuando OMS o pases de alta vigilancia sanitaria determinen que el producto es inseguro e ineficaz para los fines en que se autoriz su uso.

Ley 29459 Art. 21: De los establecimientos

Los establecimientos requieren autorizacin sanitaria previo su funcionamiento expedida por ANM o ARM , previa inspeccin para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.

DS 016-2011
Aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmaceticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, consta de: 7 Ttulos, 210 artculos, 7 Disposiciones Complementarias Finales, 4 Disposiciones Complementarias Transitorias y 5 Anexos

OBRAS OFICIALES

DIGEMID

Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las frmulas farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y suplementos como:
- Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP) - Farmacopea de la Organizacin Mundial de la Salud - Formulario Nacional Britnico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - Farmacopea Helvtica - Farmacopea Japonesa

REGISTRO SANITARIO
CONCEPTO

DIGEMID

Cdigo alfanumrico otorgado a un producto farmacutico y afines por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, mediante una Resolucin Directoral. El Registro Sanitario de un producto faculta su

fabricacin o importacin y su comercializacin

por el titular del Registro.

REGISTRO SANITARIO
OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

DIGEMID

El Registro Sanitario se otorga por forma farmacutica, concentracin, dosis posolgica, fabricante, pas y marca, cuando corresponda. Los productos importados sern registrados con el nombre que se consigne en el Certificado de Libre Venta o Comercializacin.

REGISTRO SANITARIO DE RADIOFARMACOS

REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES

REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS PARA SU OBTENCION

DIGEMID

Solicitud con carcter de Declaracin Jurada. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los IFE, excipientes y producto terminado conforme lo disponga la ANM. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. Certificado de Libre Comercializacin (Productos Extranjeros) emitido por la autoridad del pas de origen

REGISTRO SANITARIO

DIGEMID

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por DIGEMID o pases de alta vigilancia Estudios de estabilidad y bioequivalencia. Proyecto de ficha tcnica e inserto. Proyecto de rotulado en idioma espaol de envases.

REGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE ROTULADO (Caja)

DIGEMID

Lote, Fecha de vencimiento

Contenido por envase, Va de administracin, Nombre del producto segn DCI y concentracin

Clasificacin farmacolgica

REGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE ROTULADO (Caja)

DIGEMID

Condiciones de almacenamiento

Advertencias (si corresponde)

Composicin

R.S., RUC, Producto peruano (Nacional)

Logo
Nombre y direccin del fabricante

Condicin de venta

Nombre y cargo del D.T.

Precauciones (Mantener fuera del alcance de los nios,etc)

REGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE ROTULADOS (Ampollas) Especificacin 1. Contenido de la ampolla 2. Nombre del Producto y DCI y concentracin por dosis 3. Forma Farmacutica 4. Va de Administracin 5. Logo o nombre de representante o fabricante 6. N de Registro Sanitario 7. Accin Farmacolgica 8. N de lote y Fecha de Expira

DIGEMID

REGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE ROTULADOS (Blister)

DIGEMID

Nombre del producto

DCI y concentracin
Logo, nombre o razn social del titular o fabricante

Lote y Expiracin

REGISTRO SANITARIO
PROYECTO DE INSERTO
Forma farmacutica Composicin

DIGEMID

Nombre del producto

Indicaciones
Contraindicaciones Accin Farmacolgica Precauciones Interacciones Incompatibilidades

Nombre segn DCI y concentracin por dosis

Advertencias

Dosis y va de administracin

MUCHAS GRACIAS!