ARCOXIA 60 mg Comprimate filmate, 60 mg

ARCOXIA 90 mg Comprimate filmate, 90 mg

ARCOXI A 120 mg Comprimate filmate, 120 mg

INFORMATII PENTRU PACIENT VA RUGAM SA CITITI INTREGUL PROSPECTCU ATENTIE INAINTE DE A INCEPE SA LUATI ACEST MEDICAMENT, CHIAR DACA DOAR ATI REINNOIT O PRESCRIPTIE MAI VECHE. O PARTE DINTRE INFORMATIILE DIN PROSPECTUL ANTERIOR S-AR FI PUTUT MODIFICA. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa doriti sa-l recititi. CE CONTIN COMPRIMATELE FILMATE ARCOXIA? Substanta activa din comprimatul fii mat Arcoxia este etoricoxib. Comprimatele filmate Arcoxia se prezinta in trei concentratii diferite: comprimate filmate de 60 mg, biconvexe, verde inchis, in forma de mar, inscriptionate ARCOXIA 60" pe una dintre fete si200" pe cealalta, continand 60 mg etoricoxib; comprimate filmate de 90 mg, biconvexe, albe, in forma de mar, inscriptionateARCOXIA 90" pe una dintre fete si202" pe cealalta, continand 90 mg etoricoxib; comprimate filmate de 120 mg, biconvexe, verde deschis, in forma de mar, inscriptionate ARCOXIA 120" pe una dintre fete si204" pe cealalta, continand 120 mg etoricoxib. Excipienti: hidrogenofosfat de calciu anhidru, ceara Camauba, croscarmeloza sodica, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de titan (El 71) si triacetat de glicerol. Comprimatele de 60 si 120 mg mai contin si oxid galben de fer (El 72, colorant) si indigo carmin lac (E132, colorant). Ambalaj: Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate. Producator Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda Frosst Iberica SA, Spania Merck Sharp & Dohme S.p.A., Italia Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Merck Sharp & Dohme Romania SRL Sos. Bucuresti-Ploiesti 1 A, corp C1, etaj 3 Sector 1, Bucuresti, Romania CE ESTE ARCOXIA Sl CUM ACTIONEAZA? Arcoxia este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Arcoxia face parte din AINS inhibitoare selective de ciclooxigenaza-2 (COX-2). Ciclooxigenaza este o enzima responsabila de sinteza prostaglandinelor, substante chimice care sunt produse in mod normal in organism si pot induce durere si inflamatie. Sinteza de prostaglandine de catre enzima COX-2 este crescuta in anumite boli cum sunt artritele. Arcoxia reduce cantitatea de prostaglandine eliberate, prin blocarea COX-2, reducand astfel durerea si inflamatia. Arcoxia nu este un narcotic. Medicul dumneavoastra v-a prescris aceste comprimate pentru combaterea simptomelor bolii artrozice, poliartritei reumatoide sau gutei. Ce este boala artrozica? Boala artrozica este o boala a articulatiilor, provocata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor, ducand la inflamatie, durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala. Ce este poliartrita reumatoida? Poliartrita reumatoida este o boala cronica a articulatiilor. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie si pierdere progresiva a functionalitatii articulatiilor afectate, precum si inflamatie la nivelul altor organe ale corpului. Ce este guta? Guta este o suferinta caracterizata prin accese bruste, recurente de artrita, foarte dureroase, care pot duce la tumefactie si inflamatie. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie. CE PACIENTI NU TREBUIE SA IA ARCOXIA? Nu luati Arcoxia daca prezentati una dintre urmatoarele situatii. ulcer gastric activ sau sangerari gastrice sau intestinale; alergie la oricare dintre componentele medicamentului; boala hepatica grava; boala renala grava; antecedente de boli dupa tratament cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv inhibitori de COX-2: astm bronsic (respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie), iritatie nazala, polipi nazali sau simptome alergice cum sunt tumefierea fetei, buzelor, limbii sau laringelui si/sau eritem pruriginos al pielii;

sunteti sau puteti deveni insarcinata sau alaptati (a se vedea Administrarea in timpul sarcinii 5/ alaptarii): pana nu ati discutat cu medicul dumneavoastra. CE MAI TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI ARCOXIA? Daca la vreuna dintre intrebarile de mai jos raspunsul dumneavoastra este da" si daca nu ati discutat deja despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, reveniti la dansul si cereti-i sfatul. S-ar putea ca Arcoxia sa nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastra sau s-ar putea sa necesitati supraveghere atenta pe tot parcursul tratamentului cu Arcoxia: - Aveti antecedente de hemoragie gastrica sau de ulcer? Sunteti deshidratat, de exemplu datorita unui acces prelungit de varsaturi sau diaree? Prezentati edeme datorita retentiei de lichide? Aveti istoric de insuficienta cardiaca, de atac cardiac sau de orice alta forma de boala cardiaca? Aveti istoric de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor? Aveti istoric de hipertensiune arteriala? Aveti istoric de boala hepatica sau renala? Sunteti in tratament pentru o infectie? Arcoxia poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei. Intentionati sa deveniti insarcinata? Prezentati stari care cresc riscul de boala coronariana sau de ateroscleroza, cum sunt hipertensiune arteriala, diabet zaharat, colesterol crescut sau fumat? Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, inainte de a lua acest medicament cereti sfatul medicului dumneavoastra. Urmatoarele 7 situatii trebuie cunoscute in timpul tratamentului cu Arcoxia: Daca sunteti in varsta (de exemplu aveti peste 65 ani) sau aveti boala renala, hepatica sau cardiaca, medicul dumneavoastra va dori sa faceti controale medicale regulate. Daca prezentati orice simptom care ar putea indica probleme hepatice, cum este colorare in galben a pielii si ochilor, este important sa informati imediat medicul dumneavoastra. Daca prezentati dureri abdominale intense sau persistente si/sau scaunele dumneavoastra devin negre, trebuie sa informati de urgenta medicul dumneavoastra. Daca oricare dintre urmatoarele simptome: dispnee, dureri precordiale sau edeme ale gleznei apar sau se agraveaza, opriti tratamentul dumneavoastra cu Arcoxia si adresati-va medicului cat mai curand posibil. Daca prezentati orice simptom, cum ar fi stare de sufocare sau o reactie tegumentara severa, care indica o reactie alergica severa trebuie sa va prezentati de urgenta la medic. Din cand in cand, medicuTdumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea maimica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Arcoxia mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de atac cardiac si accident vascular cerebral poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari. Arcoxia, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, putand mari astfel riscul de atac cardiac si accident vascular cerebral. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala pentru a se asigura asupra sigurantei continuarii tratamentului. Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii Arcoxia comprimate filmate nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Daca sunteti insarcinata sau doriti sa deveniti insarcinata, nu luati aceste comprimate. Daca deveniti insarcinata, intrerupeti tratamentul si informati medicul dumneavoastra. intrebati medicul dumneavoastra daca aveti nelamuriri sau daca aveti nevoie de sfatul dansului. La om, nu se cunoaste daca Arcoxia se excreta prin lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Arcoxia. in cazul in care luati Arcoxia, nu trebuie sa alaptati. Administrarea Ia copii Arcoxia comprimate filmate nu se administreaza copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 16ani. Administrarea la pacientii varstnici Arcoxia este la fel de eficace si la fel de bine tolerat atat de pacientii varstnici cat si de tineri. Pentru pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei. Ce trebuie sa stiti despre componentele inactive din ARCOXIA? Comprimatele Arcoxia 60 mg contin lactoza 2,8 mg, comprimatele Arcoxia 90 mg contin lactoza 4,2 mg si comprimatele Arcoxia 120 mg contin lactoza 5,6 mg. PUTETI SA LUATI ARCOXIA IMPREUNA CU ALTE MEDICAMENTE? Arcoxia poate interactiona cu doar cateva medicamente, asa incat este important sa-l informati intotdeauna pe medicul dumneavoastra despre orice alt medicament pe care-l luati, inclusiv despre cele eliberate fara prescriptie medicala. indeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, medicul dumneavoastra ar putea sa doreasca sa va

urmareasca mai indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, dupa ce incepeti sa luati Arcoxia: medicamente anticoagulante, cum este warfarina; rifampicina (un antibiotic); metotrexat (un medicament pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida); inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace); litiu (un medicament pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie); diuretice (medicamente pentru eliminarea apei); beta-blocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); ciclosporina sau tacrolimus (medicamente pentru supresia sistemului imun); digoxina (medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace); minoxidil (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); salbutamol - comprimate sau solutie orala (medicament pentru tratamentul astmului bronsic); anticonceptionale; terapie de substitutie hormonala. Arcoxia poate fi luat impreuna cu doze mici de aspirina - acid acetilsalicilic. Daca luati in mod obisnuit doze mici de aspirina (acid acetilsalicilic) pentru prevenirea atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra, deoarece Arcoxia nu este un inlocuitor de aspirina (acid acetilsalicilic) in tratamentul acestor boli. Trebuie sa constientizati ca utilizand aspirina impreuna cu Arcoxia creste riscul de ulcere gastrice si ca in timpul tratamentului cu Arcoxia nu trebuie sa luati medicamente antiinflamatoare sau doze mai mari de aspirina (acid acetilsalicilic). INFORMATII DESPRE EFECTUL ASUPRA CONDUCERII VEHICULELOR Sl FOLOSIRII UTILAJELOR La unii pacienti care iau Arcoxia s-au raportat ameteala si somnolenta. in cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta trebuie sa renuntati la condusul vehiculelor sau la folosirea utilajelor. CUM TREBUIE SA LUATI ARCOXIA? Luati comprimatele de Arcoxia pe cale orala o data pe zi. Arcoxia poate fi luat cu sau fara alimente. Nu depasiti doza de tratament recomandata pentru starea dumneavoastra. Boala artrozica Doza recomandata este de 60 mg etoricoxib o data pe zi. Poliartrita reumatoida Doza recomandata este de 90 mg etoricoxib o data pe zi. Guta Doza recomandata este de 120 mg etoricoxib o data pe zi, doza care trebuie administrata doar in perioada acuta dureroasa. Administrarea de doze mai mari decat cele recomandate pentru fiecare boala, fie nu a demonstrat eficacitate mai mare, fie nu a fost studiata. Ca urmare, dozele mentionate mai sus sunt dozele maxime recomandate pentru fiecare boala. Daca aveti o boala hepatica usoara, nu trebuie sa luati mai mult de 60 mg etoricoxib pe zi. Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa luati mai mult de 60 mg etoricoxib pe zi, o data la doua zile. Medicul va decide care este doza potrivita pentru dumneavoastra si este important sa luati CE EFECTE NEDORITE POATE AVEA ARCOXIA? La fel ca si celelalte medicamente, la unii dintre pacienti Arcoxia poate avea efecte neintentionate sau nedorite, asa numitele reactii adverse. Reactiile adverse care au aparut in studiile clinice la pacientii tratati cu Arcoxia au fost urmatoarele: Frecvente Stare de slabiciune si oboseala, ameteala, stare de curbatura (stare asemanatore celei caracteristice gripei), diaree, indigestie (dispepsie), dureri de stomac sau disconfort gastric, arsuri epigastrice, greata, cefalee, tumefierea picioarelor si/sau a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme) si hipertensiune arteriala. Mai putin frecvente Balonari, dureri in piept, tumefierea fetei, inrosirea fetei, infectii ale tractului respirator superior, insuficienta cardiaca, echimoze, modificarea peristaltismului intestinal, constipatie, uscaciunea gurii, modificarea gustului, gastroenterita, flatulenta, ulcer gastric, sindrom de colon iritabil, ulcere bucale, varsaturi, vedere neclara, sangerare nazala (epistaxis), zgomote in urechi (acufene), cresterea sau scaderea apetitului, crestere in greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara, lipsa somnului, amorteala sau furnicaturi, insomnie, anxietate, depresie, scaderea capacitatii de

concentrare, dificultate in respiratie, tuse, eritem sau prurit tegumentar, infectii ale tractului urinar. Foarte rare Reactii alergice (care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta), inclusiv urticarie, tumefiere a fetei, buzelor, limbii si/sau a laringelui ceea ce poate crea dificultati in respiratie sau deglutitie, atac cardiac, inflamatie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava si pot sangera, accident vascular cerebral, afectiuni renale severe. Prezentati-va la medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus sau orice alt simptom neobisnuit pe care nu vi-l puteti explica si mai ales daca acesta este persistent, deranjant sau se agraveaza. Este util ca in momentul cand un astfel de simptom se instaleaza sa va notati evolutia lui - cand s-a instalat, cat a durat - si ceea ce ati simtit dumneavoastra. CUM TREBUIE PASTRATE COMPRIMATELE? Nu lasati comprimatele la indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. Nu puneti comprimatele in alt ambalaj, pentru ca le puteti-confunda cu altele. Nu extrageti comprimatele din blister decat in momentul in care le luati. Nu luati comprimatele dupa data expirarii lor care este inscrisa pe ambalaj. NU UITATI: Acest medicament este doar pentru dumneavoastra. Nu-I dati nimanui altcuiva. Cand a fost revizuit acest prospect? Februarie 2006 CUM PUTETI PRIMI MAI MULTE INFORMATII DESPRE ARCOXIA? Acest prospect contine cele mai importante informatii despre Arcoxia. Daca aveti intrebari dupa ce ati citit acest prospect, adresati-le medicului dumneavoastra sau farmacistului, care va pot oferi informatii suplimentare. Marca a MERCK & CO, INC., Whitehouse Station, NJ., S.UA