Apicultura Final Alta Resolucion17

GUA
de uso responsable de
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
APICULTURA
Ttulo: Gua de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Apicultura
de la edicin: Vet + i. Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad Animal C/ San Agustn 15-1 Dcha. 28014 Madrid Tlfno: (+34) 91 369 21 34 Fax: (+34) 91 369 39 67 secretaria@vetmasi.es www.vetmasi.es
Maquetacin y diseo: Editorial Agrcola Espaola, S.A. www.editorialagricola.com
ndice
Prlogo............................................................................................................................................. 5 1. Antecedentes y justificacin .............................................................................................7 2. Importancia de un estado sanitario ptimo de las abejas ................................11 Sanidad animal y sostenibilidad (medioambiental y socio-econmica) ...........12 3. El medicamento veterinario ............................................................................................15 3.1 Concepto y tipos............................................................................................................................16 3.2 Normativa ..........................................................................................................................................17 3.3 Innovacin y desarrollo ............................................................................................................18 3.4 Autorizacin y registro ..............................................................................................................19 3.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado ..............23 3.6 Farmacovigilancia veterinaria..............................................................................................24 4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................29 4.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios...................................................30 4.2 Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso inadecuado ......................................................................................................................................31 4.3 Elementos previos en materia de uso responsable .............................................32 Medidas de manejo y bioseguridad ...................................................................................33 Diagnstico de la enfermedad...............................................................................................36 Prescripcin de medicamentos veterinarios ...............................................................39 4.4 Diseo, monitorizacin y evaluacin del tratamiento .........................................46 4.5 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario ........................................................................................................................................48 4.6 Almacenamiento y conservacin de medicamentos..........................................50 4.7 Buenas prcticas de administracin del medicamento .....................................51 4.8 Recomendaciones sobre registro de tratamientos por colmenares ........53 4.9 Eliminacin de envases y restos de medicamentos ............................................53 5. Anexo ..........................................................................................................................................55 Agradecimientos .......................................................................................................................59
Prlogo
s para m un honor en mi condicin de Presidente de la Organizacin Colegial Veterinaria Espaola y como miembro del Consejo Gestor de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colectivo de la profesin veterinaria de nuestro pas, la oportunidad de prologar las Guas de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios, impulsadas y elaboradas en el marco de Vet+i. Quisiera resaltar en primer lugar la importante labor que est desempeando la Plataforma Vet+i en el mbito de la investigacin, el desarrollo tecnolgico y la innovacin en sanidad animal desde su creacin en el ao 2008. Durante este tiempo Vet+i se ha consolidado como un foro de referencia para el contacto, la reflexin y discusin de temas de inters estratgico que impulsen la mejora de la capacidad tecnolgica en nuestro pas en dicho mbito, destacando el trabajo de identificacin y priorizacin de las necesidades de la profesin veterinaria y los sectores productores en materia de conocimiento, tecnologa y productos innovadores en materia de sanidad animal y promoviendo una investigacin enfocada al desarrollo de productos que permitan cubrir dichas necesidades. Un rasgo que caracteriza a los productos de sanidad animal es que sus autorizaciones siguen vivas despus de su puesta en el mercado y su uso en condiciones reales, por lo que es clave el desarrollo de iniciativas de comunicacin y formacin que refuercen el uso responsable de los medicamentos veterinarios y el sistema de farmacovigilancia veterinaria para contribuir al mantenimiento de las ventajas y beneficios que stos aportan. En este sentido, quisiera expresar mi satisfaccin por la iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboracin de las Guas de Uso responsable de Medicamentos Veterinarios por Especies Animales y del portal web Vetresponsable, que servir como soporte de su difusin y referente sobre esta materia en nuestro pas. Estas guas constituyen una herramienta de gran utilidad para los profesionales veterinarios por su decisivo papel en la correcta prescripcin y uso de los medicamentos, cuestin de especial relevancia en los momentos actuales. El veterinario encontrar en las guas un documen-
to de fcil consulta a travs del cual podr conocer de una forma sencilla aspectos como el proceso de autorizacin y registro de los medicamentos veterinarios que garantiza su calidad, seguridad y eficacia, las caractersticas del sistema de farmacovigilancia veterinaria y sus responsabilidades en el mismo, as como directrices para hacer un uso responsable de los medicamentos, entendiendo ste como un conjunto de medidas que abarcan desde la adecuada prevencin, pasando por un correcto diagnstico, tratamiento y uso, entre otros aspectos de inters. Estas guas han sido elaboradas y consensuadas por un equipo de expertos de todos los mbitos vinculados a la sanidad animal, representantes de las asociaciones veterinarias, las asociaciones de productores, la industria de sanidad animal y la administracin competente, lo que ha permitido un abordaje pluridisciplinar, y a los cuales me gustara agradecer su trabajo e implicacin en esta iniciativa. Confo en que dichas Guas se conviertan en un documento de consulta para el profesional veterinario en su prctica diaria, lo que sin duda contribuir al manteniendo de los beneficios de los medicamentos. Juan Jos Badiola Presidente de la Organizacin Colegial Veterinaria Espaola Miembro del Consejo Gestor de la Plataforma Vet+i
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1 Antecedentes y justificacin
APICULTURA
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Antecedentes y justificacin
xiste un consenso generalizado entre todos los actores del mbito de la sanidad animal en cuanto a la necesidad de generar iniciativas de comunicacin y formacin dirigidas fundamentalmente a los profesionales veterinarios, aunque tambin a los productores, y a los propietarios de animales de compaa para que promuevan el uso responsable de los medicamentos veterinarios. En particular, a travs de documentos que de una forma ms especfica profundicen en los aspectos ligados al uso de medicamentos en cada una de las especies animales y que adems tengan en cuenta las particularidades ligadas a los diversos sistemas productivos, distintas aptitudes de produccin o vas de administracin utilizadas.
para el uso responsable de los medicamentos veterinarios utilizados para prevenir, controlar o tratar las enfermedades de los animales o para gestionar las producciones. Mediante la publicacin y divulgacin de estas guas la Plataforma Vet+i pretende sensibilizar a los profesionales responsables de la prescripcin y uso de los medicamentos, sobre la importancia de hacer un uso responsable de estos productos a efectos de mantener las ventajas y beneficios que aportan. Los principios recogidos en estas guas se basan en las recomendaciones acordadas por todos los agentes del mbito de la sanidad animal (asociaciones veterinarias, asociaciones de productores, facultades de veterinaria, industria de sanidad animal y la administracin competente), lo cual proporciona un gran valor aadido de cara tanto a su contenido como a su difusin. Pero sobre todo, ello contribuir a una utilizacin real en el futuro, para que las recomendaciones que contienen pasen a formar parte de la prctica cotidiana respecto al uso de medicamentos. Estas guas estn dirigidas al profesional veterinario por su papel crtico en la salud de los animales, por lo que respecta al diseo de los programas sanitarios de las explotaciones, al diagnstico de la enfermedad y la adecuada prescripcin del tratamiento, haciendo un uso responsable de los medicamentos veterinarios. A este respecto, las guas tienen un abordaje muy amplio que cubre cuestiones ligadas con el medica-
La Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad AnimalVet+i tiene el firme compromiso de contribuir al mantenimiento de las ventajas y beneficios que aportan los productos de sanidad animal tras su puesta en el mercado a travs del desarrollo de iniciativas de uso responsable de medicamentos veterinarios y de promocin del sistema de farmacovigilancia veterinaria
En este contexto, la Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad Animal - Vet+i, adems de contribuir a fomentar una investigacin transferible y facilitar y acelerar el desarrollo y la puesta en el mercado de tecnologas y productos innovadores que permitan cubrir las necesidades de los sectores productores, tiene el firme compromiso de contribuir al mantenimiento de las ventajas y beneficios que aportan estos productos tras su puesta en el mercado a travs del desarrollo de iniciativas de uso responsable de medicamentos veterinarios y de promocin del sistema de farmacovigilancia veterinaria. En este terreno, la Plataforma ha llevado a cabo la elaboracin, publicacin y difusin de guas por especie animal que establezcan directrices
Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
mento veterinario y su normativa; elementos previos en materia de uso responsable como las medidas preventivas y de bioseguridad, directrices en materia de diagnstico o de prescripcin veterinaria; el diseo, monitorizacin y evaluacin del tratamiento; el tipo de medicamento veterinario empleado; el almacenamiento y conservacin de medicamentos; las buenas prcticas de administracin o recomendaciones sobre el registro de trata-
mientos y la eliminacin de envases y restos de medicamentos. Estas guas pretenden ser un elemento de consulta a la que puedan recurrir los profesionales veterinarios, y en particular aquellos ms jvenes, a efectos de que el uso de medicamentos veterinarios en su prctica cotidiana se haga de una manera responsable. Para ello, su contenido ha intentado guardar un equilibrio entre la cantidad de informacin suministrada y un for-
mato que resulte atractivo y de fcil consulta. As, ms que facilitar toda la informacin disponible pretende ser un instrumento que permita al veterinario considerar todos aquellos aspectos necesarios para realizar un uso responsable de medicamentos. Todas las guas se encuentran a disposicin de los usuarios en el portal web www.vetresponsable.es, dentro del apartado Guas por especies.
2 Importancia de un estado
sanitario ptimo de las abejas
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Importancia de un estado sanitario ptimo de las abejas
Sanidad animal y sostenibilidad (medioambiental y socio-econmica)

a apicultura representa un sector ganadero con caractersticas muy especiales que la definen y diferencian del resto de actividades ganaderas, desempeando un importante papel desde el punto de vista econmico, social y medio ambiental.
El valor econmico de la apicultura deriva de la produccin de miel y de otros productos apcolas y, en especial, de su accin polinizadora de los cultivos y ve12
getacin natural. No cabe duda de que el mantenimiento ptimo de la salud de las abejas resulta imprescindible para una mayor produccin de miel y de mejor calidad. En nuestro pas, la mejora de la calidad y la diferenciacin de las mieles han favorecido su reconocimiento por parte del consumidor, su valorizacin y su impulso en los mercados exteriores. La apicultura tambin contribuye a la produccin de otros bienes como polen, propleo, jalea real y cera, que son productos importantes para la industria farmacutica, qumica, etc. Ms all de los productos derivados de la actividad apcola, las
abejas juegan un papel imprescindibles en la productividad agraria, garantizando el abastecimiento alimentario para toda la sociedad de manera econmicamente viable. Se estima que los polinizadores contribuyen de forma significativa a la agricultura, con un 84% de los cultivos que requieren polinizacin por insectos, siendo la abeja el principal insecto polinizador. Por tanto, la obtencin de alimentos para nuestra sociedad y cabaa ganadera dependen en gran medida de la salud de las abejas. El control de la sanidad de este tipo produccin tiene un peso importante tambin a este respec-
to, ya que los problemas sanitarios tienen consecuencias devastadoras en trminos econmicos tanto a nivel de la explotacin como a nivel sectorial, es decir, afectando de forma directa a la renta de los apicultores y a la economa general. Por ejemplo, la varroosis, enfermedad endmica en Espaa y en la Unin Europea, ocasiona un importante perjuicio a las colonias de abejas, no slo por la accin expoliadora del caro Varroa destructor, sino por la aparicin generalizada de infecciones vricas y bacterianas, tanto en la cra como en los adultos. La sanidad es un aspecto de tal importancia que la legislacin
vigente establece requisitos sanitarios aplicables al comercio de animales vivos dentro de la Unin Europea y a las importaciones procedentes de terceros pases, as como actuaciones de control y lucha de las enfermedades de las abejas a efectos de evitar las cuantiosas prdidas econmicas que stas ocasionan. Junto al inters econmico de las producciones apcolas es indudable el imprescindible papel medioambiental que juegan y su contribucin al equilibrio ecolgico, as como a la mejora y al mantenimiento de la biodiversidad a travs de su accin polinizadora. El modelo de produccin apcola
se encuentra ntimamente ligado a la trashumancia, gracias a la cual la cabaa apcola aprovecha las diferentes floraciones. Tambin cabe destacar su contribucin al desarrollo sostenible del medio rural y de las poblaciones que viven en l. La apicultura es una actividad muy extendida en nuestro pas, profesionalmente (apicultores con ms de ciento cincuenta colmenas) y como aficin. La apicultura es un sector que ha avanzado mucho en los ltimos aos, pasndose de pequeas explotaciones tradicionales a una mayor profesionalizacin y vertebracin del sector en nuestro pas.
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3 El medicamento veterinario
APICULTURA
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El medicamento veterinario
a definicin legal del medicamento veterinario incluye toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales; o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiolgicas del animal ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico. Asimismo, son medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso. Los medicamentos veterinarios se pueden clasificar atendiendo a diferentes caractersticas; por su naturaleza (inmunolgicos o farmacolgicos); por sus propiedades (antiparasitarios, analgsicos, anestsicos, etc.), por su va de administracin (inyectables, orales, tpicos, intraoculares, etc.); por su forma farmacutica (gel, tiras, etc.). A lo largo de la vida profesional, el veterinario va profundizando en el conocimiento de las caractersticas de cada medicamento y utilizando aquellos que ms se adaptan a las necesidades concretas en cada caso. Ms adelante se recogen algunas particularidades a tener en cuenta en funcin del tipo de medicamento que se utiliza. Puede encontrarse ms informacin sobre los diferentes tipos de medicamentos a travs del siguiente enlace (seccin de medicamentos veterinarios de la AEMPS).
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Concepto y tipos
Los medicamentos veterinarios no pueden ser puestos en el mercado antes de obtener su autorizacin de comercializacin correspondiente, una vez que la Autoridad competente de Registro certifique que el producto cumple con los estndares cientfico-tcnicos requeridos por la normativa para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos veterinarios contribuyen a prevenir, curar o controlar las enfermedades animales y por tanto aportan beneficios notables en materia de sanidad y bienestar animal, seguridad alimentaria y salud pblica. No obstante pueden existir riesgos asociados al uso de medicamentos veterinarios tanto para la seguridad de los propios animales (reacciones adversas), del usuario (inhalaciones accidentales, etc.), de los consumidores de alimentos de origen animal (presencia de residuos), del medio ambiente e incluso en el xito del tratamiento (sospechas de falta de eficacia). Precisamente por ello, los medicamentos veterinarios deben utilizarse siempre de acuerdo con las recomendaciones de la autorizacin y que constan en la ficha tcnica y en el prospecto, puesto que son stas las que garantizan su calidad, seguridad y eficacia. Desviaciones importantes sobre las mismas suponen entrar en el terreno de lo desconocido y de lo no evaluado, hecho que puede verse ligado a consecuencias no deseables.
Los medicamentos veterinarios deben utilizarse siempre de acuerdo con las recomendaciones de la autorizacin y que constan en la ficha tcnica y en el prospecto, puesto que son stas las que garantizan su calidad, seguridad y eficacia
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Normativa
profesional veterinario, la autorizacin de los agentes y el funcionamiento de la distribucin, la dispensacin de los mismos y su uso. La base legal de esta reglamentacin es europea, pero en algunas reas requiere desarrollo de normativa nacional y sta a su vez, puede tener desarrollos posteriores por parte de las CC.AA. en el mbito de sus competencias (control del mercado, autorizacin de establecimientos distribuidores y dispensadores, ejercicio profesional, etc.). En esta gua no se puede hacer una mencin exhaustiva a toda la legislacin vigente relacionada con el medicamento veterinario, pero s merecen ser citadas algunas normas en los mbitos europeo y nacional que ms relacionadas estn con la prescripcin y el uso del medicamento veterinario.
El medicamento veterinario est regulado en todos sus mbitos. Asimismo estn regulados su prescripcin, la autorizacin de los agentes y el funcionamiento de la distribucin, la dispensacin de los mismos y su uso
l medicamento veterinario se encuentra regulado en todos sus mbitos; desde los procesos de fabricacin y la calidad de las sustancias activas empleadas, pasando por su autorizacin previa a la comercializacin para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, hasta lo que es su fase post-autorizacin en materia de renovaciones y modificaciones de las autorizaciones, la farmacovigilancia veterinaria o el control de los posibles defectos de calidad. Asimismo est perfectamente regulada su prescripcin por parte del
En el mbito autonmico es importante que el veterinario se informe de la normativa autonmica que existe en las CC.AA. en las que desarrolle su ejercicio profesional a los efectos oportunos. Tras el desarrollo de Decretos autonmicos despus de la publicacin del RD 109/95, algunas CC.AA. han actualizado los mismos tras la publicacin del RD 1132/2010 que modifica el RD 109/95. Para ms informacin sobre la legislacin en este campo consultar el Anexo.
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omo ya se ha comentado, nos encontramos en un momento en el que afortunadamente se dispone de los medios necesarios para que los animales tengan a su disposicin profesionales y herramientas de sanidad animal que puedan garantizar su adecuado estado de salud y bienestar. Al igual que ha sucedido en otros mbitos, en el terreno de los medicamentos veterinarios gracias a las aportaciones de la comunidad cientfica y de la industria de sanidad animal se han ido desarrollando y se siguen desarrollando productos especficos y adaptados a las distintas especies animales para el tratamiento y control de enfermedades concretas. No obstante, todava existen desafos a los que hacer frente en el sector apcola; un claro ejemplo, es el Sndrome de Despoblamiento de las Colmenas, un fenmeno multifactorial caracterizado por un aumento de la mortalidad de las abejas dentro y fuera de la Unin Europea (UE).
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Innovacin y desarrollo
Es sta una circunstancia de gran preocupacin mundial, sobre la que hay que intensificar una investigacin que permita determinar sus causas y la forma de combatirla. Otros retos radican en la necesidad de desarrollar mtodos de diagnstico y medicamentos veterinarios para el control y tratamiento de diversas enfermedades que afectan a la poblacin apcola como las producidas por hongos (micosis) o microsporidios (nosemosis), etc., o sistemas alternativos para el tratamiento de la varroosis. En el caso de las virosis resulta necesario el desarrollo de nuevos mtodos de diagnstico y un mayor conocimiento en el papel de los vectores as como la realizacin de estudios epidemiolgicos y de patogenia que permitan valorar su distribucin y papel etiolgico en relacin a la coexistencia con otros patgenos apcolas y el establecimiento de estrategias integrales de control. Tambin existe un consenso en cuanto a la necesidad de impulsar el diseo y establecimiento de un sistema de vigilancia epidemiolgica sobre las enfermedades de las abejas (incluidas las resistencias a los tratamientos) de cara a la puesta en marcha de actuaciones de control para las mismas. Para ello, resulta fundamental aunar esfuerzos y trabajar de forma coordinada entre todas las partes interesadas en el impulso de una I+D+i orientada hacia dichas necesidades. Conscientes de esta necesidad, se impuls la creacin de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad Animal-Vet+i, con el objetivo de promover, a travs del trabajo conjunto de la comunidad cientfica, los sectores ganaderos, la profesin veterinaria, la industria de sanidad animal y la Administracin pblica, el conocimiento y el desarrollo de nuevos productos y tecnologas innovadoras que contribuyan a paliar las necesidades de los distintos sectores, incluido el apcola, lo que redundar en el beneficio de la sociedad en general.
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Autorizacin y registro
ntes de que un medicamento veterinario pueda comercializarse, el solicitante debe probar ante la autoridad reguladora la calidad, seguridad y eficacia del producto de acuerdo con su uso recomendado. Este es un proceso largo, costoso y complejo que se conoce como registro, que asegura que slo los medicamentos veterinarios que han sido suficientemente probados y revisados de forma rigurosa, cientfica e independiente por parte de las autoridades reguladoras, lleguen al mercado.
El proceso para conseguir la autorizacin comienza cuando el solicitante, tras un perodo de investigacin y desarrollo que normalmente es superior a 8 9 aos, presenta un dossier con toda la informacin recopilada en los estudios e investigaciones realizadas para probar de forma satisfactoria la calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario. Este dossier es evaluado por grupos de expertos independientes que certifican que el producto cumple con los estndares cientficotcnicos requeridos por la normativa vigente. Los medicamentos veterinarios deben reunir y acreditar tres elementos bsicos para obtener la aprobacin del registro: la calidad del medicamento, su seguridad y su eficacia frente a las indicaciones para los que est orientado. Adems, tambin en el dossier de registro el solicitante debe garantizar que tiene implantado un Sistema de Farmacovi-
gilancia Veterinaria (conocido como DDSF) que garantice el cumplimiento de la legislacin en este mbito y que permitir llevar a cabo el correcto seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento una vez cuente con la autorizacin de comercializacin, a fin de asegurar que el balance riesgo/ beneficio del medicamento es adecuado durante toda su comercializacin ulterior. Respecto a la seguridad en la especie de destino, se debe demostrar que el producto es inocuo para el animal al que se va a aplicar, sin repercusiones tanto a corto como a largo plazo. Para ello se realizan una serie de estudios en la especie de destino para la que se propone su uso, que demuestran la seguridad en toda la colonia (znganos, obreras, reina y cra). Adems, deben contemplarse posibles efectos sobre la persona que manipule o administre el medicamento, tanto por su seguridad fsica como por las repercusiones de tipo sanitario que pudiera tener a largo plazo. Tambin se autorizan unas pautas de uso que garanticen que no
SEGURIDAD: Se debe probar que el producto es seguro para el animal de destino, para el consumidor de alimentos provenientes de animales tratados, para las personas que aplican el producto y para el medio ambiente
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queden residuos de los medicamentos en los alimentos de origen animal que puedan ser perjudiciales para los consumidores. Los productos tambin han de ser cuidadosamente evaluados para cualquier impacto potencial sobre el medio ambiente. Para cumplir con estos requerimientos de seguridad es necesaria la realizacin de un conjunto de estudios que incluyen el proceso de metabolismo, pruebas de toxicidad y estudios de deplecin de residuos. El resultado de los mismos, precisa la dosis de aplicacin del producto y las condiciones seguras para las personas, animales y el medio ambiente. Cuando se evala la calidad de un medicamento veterinario se estudia la composicin del mismo, su forma farmacutica y de administracin, su estabilidad a lo largo del tiempo, etc. Adems, los estudios de estabilidad realizados permiten garantizar que el producto mantendr sus caractersticas ntegras hasta su fecha de caducidad, as como conocer de manera precisa el tiempo durante el que se puede seguir utilizando el producto una vez abierto su envase. En lo que se refiere a la eficacia, se ha de probar que el medicamento produce los beneficios teraputicos indicados, de manera que se evite cualquier tipo de fraude a este respecto. La demostracin de la eficacia se hace por medio de estudios precl-
nicos y clnicos tanto en el laboratorio como en condiciones de campo. Es necesaria la realizacin de complejos y costosos ensayos clnicos en condiciones iguales a las que se va a utilizar el medicamento. Estos ensayos clnicos deben ser supervisados y autorizados por las autoridades competentes, previo a su realizacin, para garantizar que se cumplen los requisitos y estndares marcados tanto por la propia normativa, como por las directrices internacionales de buenas prcticas clnicas. Asmismo, una vez que el producto est comercializndose, tanto los profesionales sanitarios como los titulares han de cumplir con las obligaciones legales relativas a farmacovigilancia veterinaria y as, entre otras, notificar las sospechas de eventos adversos (SAEs) que conozcan, para poder evaluar de manera continuada la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Por otro lado, para garantizar de forma continuada la seguridad de los animales, consumidores, usuarios y medio ambiente, las autoridades nacionales vigilan la presencia de residuos indeseados. Cuando un profesional veterinario prescribe y/o administra un medicamento, puede estar seguro de que el producto que tiene en sus manos ha sido concebido especficamente para su uso en la especie animal de destino, todo ello con el fin de garantizar que el tratamiento es el ms adecuado para el caso concreto de que se trate.
CALIDAD: El producto debe tener una alta calidad, no deteriorarse y ser estable al menos hasta su fecha de caducidad
EFICACIA: Se asegura que la eficacia del producto se corresponde con las especificaciones descritas en el prospecto y en el etiquetado
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Procedimientos de autorizacin
Este proceso de autorizacin previo es obligatorio para poder comercializar cualquier medicamento veterinario dentro de la UE. En el momento de solicitar una autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario, los interesados pueden optar por cursar la solicitud a nivel nacional o a nivel comunitario. Existen casos donde de forma obligatoria se tiene que registrar el medicamento a travs de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede en Londres, recogidos en el Reglamento para el procedimiento centralizado 726/2004 del Parlamento y el Consejo. Cada Estado miembro tiene su propia Autoridad reguladora, que realiza evaluaciones cientficas independientes de los medicamentos veterinarios. Adems, la EMA, es un organismo regulador paneuropeo para medicamentos de uso humano y veterinario. El procedimiento es flexible e incluye cuatro vas a travs de las cuales se puede autorizar un medicamento veterinario:
Estrictamente nacional: la solicitud se presenta en un solo Estado miembro y la autorizacin de comercializacin del producto, a cargo la autoridad competente en ese pas, es vlida nicamente para este pas. En Espaa, la autorizacin depende de la Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Descentralizado: se utiliza cuando el medicamento no disponga de una autorizacin en ningn Estado miembro en el momento de la solicitud. En este caso, el solicitante deber pedir a uno de los Estados en los que presenta la solicitud que acte como Estado miembro de referencia, el cual emitir un informe de evaluacin que enviar al resto de pases implicados. Si se obtiene la autorizacin, es vlida en todos los Estados (concernidos) que participan en el procedimiento. Reconocimiento mutuo: se solicita la concesin de la autorizacin de comercializacin de un medicamento cuando dicho medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en algn Estado miembro. El pas en el que el medicamento ya est autorizado acta como Estado miembro de referencia, elaborando un informe de evaluacin que remitir al resto de pases concernidos. Finalmente, la decisin vincular a todos los pases participantes en el procedimiento. Centralizado: la solicitud se presenta a la EMA, y su autorizacin permitir la comercializacin del medicamento en los pases del Espacio Econmico Europeo.
Figura 1. Tipos de procedimientos de autorizacin de medicamentos veterinarios

Procedimiento
Estrictamente nacional Descentralizado Reconocimiento mutuo Centralizado
mbito
Nacional Varios pases de la UE Varios pases de la UE Pases del Espacio Econmico Europeo
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La armonizacin de los requisitos para la autorizacin de medicamentos en la UE a fin de conseguir que todos los medicamentos que se utilicen respondan a idnticos criterios de calidad, seguridad y eficacia ha hecho que los procedimientos de evaluacin y autorizacin sean comunes en toda la UE. Por ello, con los mismos requisitos
para una solicitud estrictamente nacional, los interesados pueden optar tambin a cursar sus solicitudes de registro de nuevos medicamentos en ms de un pas simultneamente. Cualquiera de los sistemas de registro establecidos sigue el mismo procedimiento de evaluacin y estricto examen ciendel producto y de su proceso de registro. Las autoridades de registro tambin deben aprobar stos y cualquier cambio en ellos. La ficha tcnica, o resumen de las caractersticas del producto, es el documento que recoge datos fundamentales y de gran relevancia para su administracin de forma segura y eficaz, como son la descripcin del medicamento, sus indicaciones, posologa, tiempos de espera, precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales, datos farmacuticos y propiedades del medicamentos, entre otras, y est exclusiva-
tfico, con un nivel de exigencia anlogo al establecido para los medicamentos de uso humano. Por tanto, no es posible obtener la autorizacin de comercializacin para un producto si no supera adecuadamente dichas pruebas, siendo sometido despus peridicamente a revisiones y actualizaciones durante toda la vida del medicamento. mente dirigida al veterinario y farmacutico. Las fichas tcnicas de los medicamentos autorizados en Espaa se pueden consultar en la web de la AEMPS a travs del siguiente enlace (seccin de medicamentos veterinarios de la AEMPS). El prospecto es la informacin escrita redactada de forma clara y comprensible que acompaa al medicamento y cuya finalidad es la de informar al usuario, acerca de las instrucciones de uso, indicaciones, posibles efectos adversos, contraindicaciones y dems aspectos relevantes del medicamento para conseguir su correcta utilizacin.
Ficha tcnica y prospecto

Cuando la evaluacin de un medicamento concluye favorablemente, se emite una autorizacin para su comercializacin que incluye las condiciones para su uso adecuado (dosis, precauciones, contraindicaciones, etc.). Estas condiciones quedan recogidas en la informacin sobre el uso del medicamento veterinario destinada a los profesionales sanitarios (disponible en la ficha tcnica) y a los usuarios (en el prospecto de cada medicamento). La ficha tcnica y el prospecto tambin son partes esenciales
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Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado

farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovacin por parte de la Autoridad reguladora. Asimismo, toda modificacin y ampliacin que se introduzcan en la autorizacin de comercializacin debe ser evaluada y aprobada por la Autoridad competente. Estas modificaciones pueden ser las variaciones en las dosis, formas farmacuticas, vas de administracin, etc.
l procedimiento de autorizacin no termina aqu. Las autorizaciones son vlidas inicialmente por un perodo de cinco aos. Despus, el titular puede solicitar la renovacin. La decisin de autorizar la renovacin se basa fundamentalmente en un informe de expertos sobre la informacin de farmacovigilancia del producto conocida hasta ese momento. A partir de entonces la autorizacin no tiene que ser renovada, salvo que razones de
Tras su autorizacin, el medicamento queda sometido a una supervisin constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorizacin. Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado y aprobado por la Autoridad competente
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omo se ha comentado, el proceso regulador de los medicamentos veterinarios abarca toda su vida comercial. Una parte importante en este proceso recae en la farmacovigilancia veterinaria ya que ayuda a conocer y evaluar de manera continua la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios comercializados. La farmacovigilancia consiste en la recopilacin y evaluacin de la informacin que facilitan los profesionales veterinarios y apicultores sobre posibles reacciones o eventos relacionados con el uso de cualquier medicamento veterinario una vez que, lgicamente, se encuentran ya comercializados. El objetivo de la farmacovigilancia consiste en identificar los eventos adversos no conocidos de los medicamentos (debido en parte a que las pruebas realizadas para el registro del medicamento se realizan necesariamente con un nmero limitado de individuos) o cualquier variacin de los riesgos conocidos previamente en cuanto a gravedad o frecuencia. Esta vigilancia tambin controla las reacciones adversas en los seres humanos, la falta de eficacia esperada, el uso de condiciones no aprobadas (observaciones adversas relacionadas con cualquier uso no mencionado en la ficha tcnica), los efectos sobre el medio ambiente o, en el caso de animales productores de alimentos de consumo humano, la insuficiencia de los tiempos de espera establecidos en la autorizacin de comercializacin y la po24
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Farmacovigilancia veterinaria
sible transmisin de agentes infecciosos. Un buen sistema de farmacovigilancia ayuda a la deteccin precoz de nuevas reacciones adversas y a comprender mejor las ya conocidas en los animales en cuanto a sus caractersticas y a su frecuencia. La comunicacin de dichas posibles reacciones adversas ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan, contribuyendo a su uso seguro.
Obligaciones del veterinario

En Espaa, la normativa obliga a todos los profesionales sanitarios a comunicar todas las sospechas de eventos adversos (SAEs) debidos a medicamentos veterinarios. El veterinario debe: Colaborar con la AEMPS y con los responsables de farmacovigilancia del titular. Notificar cualquier acontecimiento adverso del que tenga conocimiento durante su prctica habitual, aunque no sea grave, a la AEMPS o al titular. Conservar la documentacin clnica de los acontecimientos adversos. Mantenerse informado sobre los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios que prescriba o utilice. Para el buen funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia, la partici-
La misin de la farmacovigilancia veterinaria es garantizar de manera permanente: El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales La seguridad de los alimentos de origen animal La seguridad de las personas que estn en contacto con los medicamentos veterinarios La seguridad en el medio ambiente La eficacia del medicamento veterinario.
pacin activa de los profesionales sanitarios y, especialmente de los veterinarios, es fundamental tanto por sus conocimientos tcnicos como por su actividad clnica.
Notificacin
La notificacin de una SAE debe hacerse preferentemente a travs del formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios para notificacin de sospechas de eventos adversos a medicamentos veterinarios. La AEMPS ha editado en papel este formulario conocido como
"Tarjeta Verde", la cual se puede descargar de la pgina web de la AEMPS (www.aemps.gob.es); asimismo se puede acceder al formulario directamente a travs del siguiente enlace. Tambin es posible la notificacin directa on line de las SAEs a la base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria VIGAVET, a la que los profesionales sanitarios pueden solicitar el acceso gratuito. La notificacin se puede remitir al titular de la autorizacin de comercializacin o bien directamente a la
AEMPS. En caso de que se notifique al titular, ste remitir posteriormente dicha notificacin a la AEMPS. El formulario de notificacin est diseado para su envo por correo postal con franqueo en destino. Tambin puede ser remitida a la AEMPS por fax, o de manera electrnica desde la base de datos de farmacovigilancia veterinaria VIGA-VET. Los veterinarios que an no estn dados de alta en VIGA-VET pueden hacerlo siguiendo las instrucciones recogidas en el siguiente enlace.
Formulario de notificacin Tarjeta verde
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Vas de notificacin de reacciones adversas
Veterinario
Laboratorio titular
La notificacin de una SAE es sencilla y requiere de la siguiente informacin mnima: - Identificacin del notificador y su firma. - Caractersticas del animal o persona donde se haya producido el acontecimiento. - Identificacin del medicamento veterinario. - Descripcin de la reaccin. Es importante que el veterinario comunique todas las SAEs, aunque slo haya una sospecha razonable de implicacin del medicamento veterinario y, especialmente, los siguientes tipos: - Reaccin adversa con muerte de las abejas o cra. - Reaccin adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes. - Reacciones adversas no graves. - Reacciones adversas esperadas (que ya aparecen en la ficha tcnica y/o en el prospecto).
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- Reaccin adversa inesperada, que no figura descrita o es mucho ms grave de lo que se indica en la ficha tcnica y/o en el prospecto. - Reaccin adversa aparecida en un uso fuera de autorizacin (por ejemplo, en una especie animal que no figura entre las autorizadas, cuando se ha variado la posologa o la va de administracin). - Reaccin adversa en personas. - Falta de la eficacia esperada (lo que en ocasiones pudiera deberse a la aparicin de resistencias). - Aparicin de residuos superiores a los permitidos en alimentos de origen animal, lo que podra deberse a un problema relacionado con que estn fijados unos tiempos de espera insuficientes en la autorizacin de comercializacin del medicamento. - Posibles problemas medioambientales. Si la SAE es grave, especialmente si hay muerte de los animales, el caso debe comunicarse inmediatamente.
La participacin del veterinario en el sistema de farmacovigilancia veterinaria contribuir a un mejor conocimiento de los medicamentos veterinarios, con beneficios para los animales, las personas, el medio ambiente y otros profesionales de la sanidad veterinaria
Aunque anteriormente se ha hecho referencia a los datos mnimos, es importante indicar todos los datos posibles. Si se disponen, se adjuntarn datos laboratoriales, informes postmortem, fotografas, otros datos relevantes y se considerar un diagnstico diferencial. En base a la informacin disponible, la AEMPS realizar una evaluacin de la relacin causal entre la administracin del medicamento y la aparicin de la SAE notificada. Si para un medicamento aparece un determinado patrn de SAE, dependiendo de las condiciones en las que las han aparecido y de su gra-
vedad, puede ser necesario la instauracin de medidas reguladoras al objeto de mantener el adecuado balance entre el riesgo y el beneficio de la administracin del medicamento. Estos son algunos ejemplos de medidas reguladoras: - Inclusin de advertencias en la ficha tcnica y en el prospecto. - Cambios en las condiciones de uso autorizadas. - Suspensin de la autorizacin de comercializacin del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto. - Revocacin de la autorizacin de comercializacin.
Edificio Sede Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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4 Uso responsable de
medicamentos veterinarios
APICULTURA
APICULTURA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
Para garantizar la seguridad de los propios animales, la del usuario, el medio ambiente, los consumidores y el xito en el tratamiento, los medicamentos veterinarios deben utilizarse siempre de acuerdo con las instrucciones del prospecto". Una vez obtenida la autorizacin de un medicamento, sta recoge una serie de especificaciones de uso que son el fruto de las investigaciones y estudios que se han llevado a cabo con el mismo en las especies a las que va destinado. Adems, en el prospecto vienen recogidas las pautas de dosificacin y administracin adecuadas para conseguir los efectos deseados, as como, en algunos casos, precauciones especiales sobre su uso, etc. Para garantizar la seguridad de los propios animales, la del usuario, el medio ambiente, los con-
sumidores y el xito en el tratamiento, los medicamentos veterinarios deben utilizarse siempre de acuerdo con las recomendaciones que figuran en su ficha tcnica y prospecto, puesto que son stas las que garantizan su completa seguridad y eficacia. Des-
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Los veterinarios desempean un papel esencial en la proteccin de la salud, el bienestar animal y la salud pblica, proporcionando una amplia gama de servicios. Entre las responsabilidades del Veterinario cabe destacar: Promover el uso responsable de los medicamentos, haciendo hincapi en la importancia de un buen manejo y el cumplimiento de las normas sanitarias. Prescribir medicamentos slo despus del examen clnico y laboratorial, segn corresponda y teniendo en cuenta las particularidades incluidas en el Plan Nacional de Lucha contra la varroosis. Explicar en detalle cmo deben utilizarse los medicamentos recetados.
viaciones importantes de estas recomendaciones suponen entrar en el terreno de lo desconocido y de lo no evaluado, hecho que puede verse ligado a consecuencias no deseables. Si se siguen las recomendaciones y se cuenta con un asesoramiento veterinario especializado, es muy poco probable que puedan aparecer problemas relacionados con el uso establecido del producto. Por ello, los medicamentos destinados a los animales deben usarse siempre desde la responsabilidad, tanto por parte de los profesionales como por los apicultores que deben seguir, de manera estricta, las indicaciones de los veterinarios y las instrucciones de uso que acompaan a todos los medicamentos.
oy da existen evidencias de que el uso incorrecto de medicamentos veterinarios en el tratamiento de determinadas enfermedades en los animales ha dado lugar al desarrollo de poblaciones de organismos resistentes a los mismos. As por ejemplo, el uso inadecuado de acaricidas en el tratamiento de la varroosis podra conllevar la aparicin de resistencias y aumentar el riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas asociadas a ella de colmenas enfermas a colmenas sanas. Adems, la presencia de sustancias prohibidas o aquellas que son admisibles pero se encuentran por encima de los lmites permitidos en la miel como consecuencia del tratamiento inadecuado de alguna en-
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Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso inadecuado

fermedad, podran entraar un riesgo para la salud de los consumidores as como afectar negativamente a la productividad y la rentabilidad de los colmenares. En este sentido, todas aquellas medidas que contribuyan a prevenir que los alimentos de origen animal contengan residuos prohibidos o aquellos permitidos por encima del lmite mximo de residuos aceptado, redundar en beneficio del consumidor, del sector primario y la industria agro-alimentaria. Por otra parte, los medicamentos veterinarios podran suponer un riesgo para el veterinario o apicultor si stos no son manipulados correctamente de acuerdo con las pautas de uso recogidas en la ficha tcnica y en el prospecto e incluso suponer un riesgo para el medio ambiente ya que para su autorizacin tambin se requiere de una exhaustiva valoracin del impacto que stos pudieran causar a la naturaleza. Adems, los tratamientos podran resultar ineficaces si los mismos medicamentos, las dosis, la va de administracin o la duracin instaurada no se utilizan correctamente. Un fracaso en el tratamiento de alguna enfermedad conllevara descensos en la produccin, posibles bajas por enfermedad, etc. El veterinario debe tener en cuenta las responsabilidades legales ligadas al uso inadecuado de medicamentos.
Responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospecto

RD 109/ 95 CAPTULO V. APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artculo 93. Ejercicio profesional del veterinario. 6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artculo 81 o en el artculo 82, o cuando por la situacin sanitaria de los animales y con carcter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizacin de comercializacin, asumir la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificacin del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que estn autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos del prrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posologa o va de administracin de un medicamento autorizado, salvo los inmunolgicos u otros en que por su naturaleza o caractersticas ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deber fijar el tiempo de espera adecuado.
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Elementos previos en materia de uso responsable

de distinta naturaleza, bien sean de tipo biolgico (bacterianos, vricos, parasitarios, entre otros), medioambientales, etc. Un estado ptimo de la salud y nutricin ayudar a que los animales conserven su resistencia natural contra estos factores adversos. Por ello, resulta evidente que dentro del seguimiento integral y peridico del estado sanitario de las abejas, la prevencin es el paso elemental que permitira reducir al mximo la incidencia de cualquier tipo de patologa y por tanto, su tratamiento y las posibles repercusiones asociadas a ello.
l uso responsable de medicamentos veterinarios no debe verse como un elemento asilado sino incluido en un conjunto de medidas relacionadas con el manejo, las condiciones del apiario, nutricin adecuada, buenas prcticas de higiene, control sistemtico del estado sanitario, o con la importancia de un correcto control, diagnstico y tratamiento de las enfermedades, entre otros. En apicultura, a diferencia de otros sectores ganaderos, el colmenar se considera la unidad sanitaria y productiva. La salud de las abejas est relacionada con muchos factores
El uso responsable de medicamentos veterinarios no debe verse como un elemento asilado sino incluido en un conjunto de medidas relacionadas con el manejo, las condiciones del apiario, nutricin adecuada, buenas prcticas de higiene, control sistemtico del estado sanitario, o con la importancia de un correcto control, diagnstico y tratamiento de las enfermedades, entre otros
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Unas buenas prcticas de manejo por parte del apicultor juegan un papel esencial a la hora de prevenir la entrada y diseminacin de las enfermedades
Medidas de manejo y bioseguridad

Las singularidades de las prcticas apcolas modernas conllevan que el contacto entre las abejas sea mayor que en condiciones naturales debido a la agrupacin de colmenas, la trashumancia, la comercializacin de abejas, el movimiento de equipos y suministros, etc., incrementndose la probabilidad de diseminacin de enfermedades entre las unidades productivas. Es por ello, que unas buenas prcticas de manejo por parte del apicultor juegan un papel esencial a la hora de prevenir la entrada y diseminacin de las enfermedades.
tema de ventilacin, ya que el interior de la colmena debe de estar a una temperatura y una humedad constante. Es recomendable orientar las colmenas en las direcciones adecuadas para obtener un mayor aprovechamiento de la luz solar. El colmenar debe estar montado correctamente para garantizar su estabilidad y proporcionar un espacio de trnsito correcto para las abejas. Debe orientarse horizontalmente respecto al suelo con una cierta inclinacin hacia la piquera y debe estar aislada del suelo para evitar humedad y limpiar zonas de malas hierbas. As mismo, se debe determinar una adecuada carga y distancia entre apiarios, en funcin de las caractersticas del entorno. Asimismo, se deben evitar las disposiciones lineales de las colmenas para reducir la deriva al mnimo, causa de posible propagacin de enfermedades. En este contexto, es necesario asegurar el buen estado de los materiales del apiario en cuanto a seguridad e higiene. Por ello, se debe establecer un plan de mantenimiento, de manera que se efecten revisiones peridicas, con el fin de asegurar que los cuerpos calcen adecuadamente entre s, garantizando unas condiciones ambientales ptimas. Adems, el material (cuerpos de cra, marcos, alzas, etc.) antiguo tiende a concentrar elementos patgenos, que aumentan con el uso, por lo que la limpieza y desinfeccin del material de forma peridica y su renovacin van a tener un impacto significativo en la incidencia de la enfermedad. Todo ello tiene mucha importancia para mantener una colonia sana y productiva.
Instalacin y mantenimiento del colmenar

Un buen colmenar debe reunir una serie de requisitos para ofrecer las mejores condiciones de vida a las abejas que la habitan. Un aspecto fundamental a tener en cuenta es el emplazamiento y la instalacin del mismo. Como aspecto previo, se debe conocer el estado sanitario de la zona geogrfica donde se va a instalar el apiario. Adems, se deben tener en cuenta otros factores como la disponibilidad de vegetacin y agua que permitan cubrir las necesidades de la colmena as como las condiciones meteorolgicas, incluyendo los vientos dominantes de la zona. En este sentido, es importante que el colmenar est protegido contra temperaturas y otros agentes climticos extremos y tener un adecuado sis-
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Buenas prcticas de higiene
Las buenas prcticas de higiene constituyen una herramienta que contribuir a reducir el impacto de la enfermedad y ayudar a minimizar el riesgo de transmisin de la misma entre colmenas. Un correcto proceso de limpieza y desinfeccin debe incluir el material de las colmenas, los utensilios y la indumentaria del propio apicultor y realizarse de forma rutinaria. Resulta de gran importancia el lavado y desinfeccin frecuente, por ejemplo, del alzacuadros apcola durante las operaciones de manejo y en la revisin de cada colmena. Asimismo, el cepillo para desabejar podra tambin transformarse en un elemento diseminador de enfermedades, por lo tanto,
se requiere su desinfeccin y lavado frecuente. Otros materiales como las pinzas, la navaja, el ahumador tambin deben mantenerse en buen estado de limpieza y desinfeccin. Hay que asegurarse que la indumentaria del apicultor (guantes, mono, botas, etc.) se encuentren limpios y libres de acumulaciones de cera, propleos, etc. a la hora de realizar manipulacin de las colmenas ya que tambin pueden actuar como transmisores de patgenos. En situaciones en las que la enfermedad est presente, se sospeche de su presencia o el colmenar est en alto riesgo, es recomendable mantener el uso de las herramientas y utensilios de uso especfico en un colmenar. Otra buena prctica de manejo es dejar la inspeccin de colmenas sospechosas de enfermedad para el final.
Alimentacin y agua de bebida

La alimentacin constituye un factor clave en el mantenimiento del estado sanitario ptimo de las abejas, por ello, hay que asegurarse que la colonia dispone del suficiente alimento para cubrir sus necesidades nutritivas. La alimentacin artificial representa una tcnica apcola utilizada para cubrir necesidades provocadas por las situaciones climticas o por la propia manipulacin del apicultor; as como, para estimular el desarrollo en perodos especficos. En este caso, se debe preparar y suministrar el alimento de forma adecuada y en estrictas condiciones de higiene.
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El agua es esencial para las abejas, utilizado para la alimentacin de las cras, el mantenimiento de la humedad, etc. por ello, se debe asegurar un suministro de agua de calidad. En caso de que no hay disponibilidad en la zona, sta debe ser suministrada a travs de la instalacin de bebederos.
tomas de las principales enfermedades. Por ello, se realizarn varias visitas control a los colmenares y se tendr muy en cuenta la colocacin de las colmenas en el asentamiento, evitando siempre que ello sea posible, colocarlas en lnea recta, pues con ello evitaremos la deriva, causa de contagios de enfermedades. En primavera, se observa la puesta de la reina, el estado sanitario de la cra y el dinamismo de las abejas, entre otros aspectos. En poca invernal se deben controlar tanto las salidas de las abejas, en das apacibles, para defecar, como las extemporneas que se producen por problemas patolgicos. Asimismo se observan daos ocasionados por diversos agentes (aire, animales, etc.) en el entorno del colmenar. Es necesario realizar otras visitas de forma puntual cuando se produce una enzoota o epizoota o cuando se hayan realizado tratamientos fitosanitarios en las proximidades del colmenar. La informacin proporcionada por el apicultor, junto con los detalles obtenidos del examen de los animales y las circunstancias particulares del colmenar, permiten al veterinario proponer la solucin ptima para conseguir una mejora continuada de la salud de los animales. Tambin es importante el establecimiento de polticas de aislamiento y cuarentena en una zona apropiada y durante el tiempo necesario, por ejemplo, cuando se vayan a introducir nuevas colmenas en el colmenar para comprobar su estado sanitario.
Vigilancia del estado sanitario y deteccin precoz de incidencias

Conocer la situacin sanitaria de las colmenas en todo momento es una de las herramientas ms importantes para controlar las enfermedades. Para ello, se deben efectuar una adecuada supervisin de las abejas de forma regular con el fin de identificar cualquier problema en una fase temprana. Adems, el registro de las observaciones realizadas es fundamental para construir un histrico sanitario del colmenar que nos ayudar a la toma de futuras decisiones. Para conseguir una sanidad animal ptima es esencial que entre el apicultor y el veterinario exista una comunicacin fluida. Preferiblemente, esta comunicacin debe ser regular y no slo cuando se presenten los problemas. Las enfermedades de las abejas presentan, de forma generalizada, dos pocas en las que la sintomatologa es ms evidente: otoo y primavera; y ser durante estas pocas cuando el control del veterinario y el apicultor deba ser ms exhaustivo. As, en otoo calibraremos la importancia de las poblaciones, las reservas alimenticias para la invernada y los sn-
Conocer la situacin sanitaria de las colmenas es una de las herramientas ms importantes para controlar las enfermedades. Para ello, se deben efectuar una adecuada supervisin de las abejas de forma regular con el fin de identificar cualquier problema en una fase temprana
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El sector apcola se caracteriza adems, por la trashumancia de sus colmenas, factor a tener en cuenta por el riesgo que existe ante la posibilidad de propagacin de enfermedades. Por ello, el apicultor debe cerciorarse, con anterioridad a la realizacin de un traslado, de que sus colmenas estn libres de enfermedad. Adems, debe conocer la floracin de destino y valorar los cultivos y las zonas que se han visitado as como conocer la situacin sanitaria de otros colmenares vecinos y tener en regla toda la documentacin necesaria para los traslados. Asimismo, debe registrar las colmenas en trashumancia, tanto la localizacin de las mismas como las fechas en la que lo hace, ya que de esa manera, se puede garantizar una trazabilidad y localizar el origen de un posible foco, en caso de surgir.
da que orienta para realizar la lista de diagnsticos diferenciales de mayor a menor probabilidad as como hacia las pruebas diagnsticas que se deban realizar. La persona ms adecuada para poder dar esta informacin es el veterinario responsable de la explotacin, junto con el apicultor. La gran mayora de las enfermedades de las colonias de abejas se pueden considerar factoriales, desarrollndose cuando se dan los elementos predisponentes, tales como desequilibrio de castas, enfriamiento del rea de cra, malas condiciones climticas, falta de alimentacin, malas prcticas de manejo, etc. Una buena anamnesis debe ayudar a localizar un posible error de manejo que pueda haber sido la causa del desarrollo de dicha enfermedad y asimismo puede instaurar las medidas correctoras que ayuden a controlarlo. As por ejemplo, el pillaje, la deriva, las manipulaciones descuidadas del apicultor o la trashumancia no controlada pueden provocar la diseminacin de la varroosis. El examen clnico de la colmena, as como las condiciones en que se mantienen y la evaluacin epidemiolgica aporta informacin de gran utilidad a la hora de establecer un diagnstico. Basndose en esta informacin el veterinario podra hacer un diagnstico y decidir la pauta a seguir. sta podra consistir en alguna recomendacin de manejo sobre la forma en que se mantienen los
animales o en la prescripcin de alguna terapia adecuada. En este tipo de ganadera, el colmenar se considera como una unidad productiva y sanitaria, de manera que la aparicin de sntomas se valora en conjunto, o bien de todo el colmenar o bien de varias colmenas. Es bsico conocer la biologa de las abejas, el modo en que aparecieron los sntomas (de forma aguda o no) y analizar la evolucin del colmenar a lo largo del ao (invernadaenjambrazn-campaa) diferenciando si estn afectadas las cras o las adultas. Se tienen que revisar los registros para comprobar si han existido episodios similares en anteriores temporadas, y examinar la alimentacin suplementaria que se haya podido administrar como va de entrada de enfermedades a la colonia. En este sentido, una colonia bien alimentada es capaz de resistir ante determinadas enfermedades y parsitos mucho mejor que aquella que no lo est. La trashumancia tambin es un factor que se debe tener en cuenta. En este sentido, se deben conocer los cultivos y las zonas que se han visitado ante la posibilidad de riesgos de intoxicaciones y/o envenenamientos. Se debe obtener informacin del estado sanitario, de colmenares vecinos, especialmente en el control de varroosis, incidiendo en la importancia de conocer el resultado del tratamiento frente a la misma, ya que la falta de control
Diagnstico de la enfermedad
A pesar de los avances producidos en todos los elementos mencionados, existen numerosas situaciones en la que la enfermedad aparece, siendo necesario realizar un correcto diagnstico para determinar su causa. A la hora de realizar un diagnstico el veterinario cuenta con diversas herramientas que permiten recabar la informacin necesaria para la identificacin del agente causal de la enfermedad. La anamnesis permite obtener informacin de forma fcil y rpi-
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de esta parasitosis puede suponer la aparicin de enfermedades consideradas secundarias como las virosis. Es importante diferenciar el tipo de enfermedad a la que se enfrenta el veterinario (proceso infeccioso, parasitario, nutricional o ser consecuencia de otros factores como los climatolgicos, etc.) ya que pueden requerir diferentes actuaciones. As por ejemplo, las manchas diarreicas que se presentan en la plancha de vuelo de las colmenas o en los cabeceros de los cuadros, entre otros, indican la existencia problemas y
es necesario investigar la causa antes de llevar a cabo tratamiento alguno ya que puede ser ocasionada por un alimento en mal estado o ser producido por diferentes patologas. En el caso de infecciones por caros, se hace una observacin cuidadosa con el fin de visualizar abejas con alteraciones morfolgicas o los parsitos sobre las mismas. La observacin de la cra, si es de zngano mejor, completar el diagnstico. A veces se presentan en las abejas adultas alteraciones cuyo
agente etiolgico no siempre est bien definido. No obstante, algunas pueden incluirse en la patologa nutricional, no teniendo por lo general alta patogenicidad, presentndose de una forma brusca y desapareciendo de la misma manera. En casos extremos pueden suponer la prdida de la cosecha del ao, por debilitamiento de la colmena, e incluso provocar su muerte. Ejemplo: Mal de mayo, disentera. En otras ocasiones, la causa primaria suele ser alteraciones del clima, que pueden causar graves prdidas en los colmenares,
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como son la cra enfriada y la muerte por hambre de toda la poblacin de la colmena. Siempre que sea posible, el veterinario deber realizar pruebas complementarias para la confirmacin del diagnstico, como por ejemplo es el caso de las enfermedades bacterianas (loque americana o europea) o vricas. En el caso de enfermedades parasitarias tambin podra ser necesaria la utilizacin de un microscopio para cerciorarnos del tipo de parsito. Es muy importante la forma en que se recogen las muestras y su conservacin hasta la remisin de las mismas al laboratorio. En el momento que se presenten modificaciones en el comportamiento de las abejas o se
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observen sntomas de enfermedades es imprescindible realizar una toma de muestras de abejas y/o panales. El tipo de muestra depender del tipo de anlisis que se requiera. Por ejemplo, en el caso de una sospecha frente a loque americana hay que enviar cra operculada, mientras que si se sospecha de virosis, conviene coger abejas pecoreadoras (de los cuadros de miel y de la piquera). Para determinar intoxicaciones por insecticidas sistmicos neurotxicos se deben analizar unas 60-80 abejas, especialmente de pecoreadoras. Si se observara elevada mortalidad de la colonia, coger muestras de abejas muertas recientemente, de miel y de polen en panal. Una vez elegida la muestra, se debe conservar correctamente (refrigeradas-congeladas) y enviarlas en buenas condiciones.
La prescripcin y uso de los medicamentos veterinarios se regula por una serie de obligaciones legales perfectamente tipificadas que rigen la actuacin del profesional veterinario
Prescripcin de medicamentos veterinarios

Al igual que la autorizacin de un medicamento se encuentra estrictamente regulada por la normativa legal comunitaria y nacional, la prescripcin y uso de los medicamentos veterinarios se regula por una serie de obligaciones legales perfectamente tipificadas que rigen la actuacin del profesional veterinario a la hora de prescribir y/o utilizar estos productos. Sin querer hacer un repaso exhaustivo de la normativa en el materia, s que conviene recordar a
efectos de referencias las normas legales de aplicacin en este terreno; a nivel comunitario la Directiva 2001/82/CE (modificada por la Directiva 2004/28) y a nivel nacional, la Ley 29/2006, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, as como el Real Decreto 109/1995 sobre Medicamentos Veterinarios (modificado por el Real Decreto 1132/2010). La propia normativa de autorizacin de un medicamento fija en funcin de las caractersticas del mismo, si ste debe dispensarse nicamente bajo prescripcin veterinaria o no, lo cual quedar reflejado en la ficha tcnica.
En el caso de los medicamentos veterinarios que deben dispensarse nicamente bajo prescripcin veterinaria, la participacin del veterinario resulta crtica, ya que en nuestro pas la normativa establece que los profesionales veterinarios son los nicos que estn capacitados para prescribirlos. Sin embargo, la prescripcin de uso de cualquier medicamento que no se dispense con receta debera estar tutelada por el veterinario. Su consejo supone una garanta adicional para guiar al apicultor a hacer una eleccin apropiada de los productos, as como un uso adecuado y responsable.
Medicamentos veterinarios sujetos a prescripcin veterinaria:

Aquellos sometidos a tal exigencia en su autorizacin de comercializacin, y en todo caso, los siguientes medicamentos veterinarios: Aquellos de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que los administre a los animales y al medio ambiente. Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnsticas o teraputicas posteriores. Los que contienen sustancias psico-
activas cuyo suministro o utilizacin estn sujetos a restricciones derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la Organizacin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria. Los destinados a animales productores de alimentos. No obstante, la autoridad competente podr establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisin Europea en esta materia. Los utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco teraputico, incluidos los preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas. Los inmunolgicos. Los gases medicinales. Aquellos que contengan una sustancia activa cuya utilizacin en medicamentos veterinarios lleve menos de cinco aos autorizada.
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La receta es el documento que avala la dispensacin bajo prescripcin veterinaria, la cual debe ser cumplimentada de forma correcta por parte del veterinario de acuerdo con los requisitos que exige la normativa vigente a efectos de garantizar su validez para la dispensacin
La receta es el documento que avala la dispensacin bajo prescripcin veterinaria, la cual debe ser cumplimentada de forma correcta por parte del veterinario de acuerdo con los requisitos que exige la normativa vigente a efectos de garantizar su validez para la dispensacin. Resulta conveniente sealar algunos aspectos claves que el veterinario debe tener en cuenta a la hora de expedir una receta: - Validez territorial de la receta: ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales en las Comunidades Autnomas que dispongan de ella. - Perodo de validez de la receta y tiempo mximo de tratamiento: la receta caducar a los treinta das. La duracin del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensacin no superar treinta das, salvo en caso de enfermedades crnicas o de tratamientos peridicos (de acuerdo con lo establecido por la normativa), circunstancia que se har constar en la receta, en cuyo caso la duracin del tratamiento y el plazo de dispensacin no podr superar los tres meses. - Adems, el veterinario podr autorizar la utilizacin de un medicamento sobrante de una prescripcin anterior mantenido en su envase original en la misma explotacin, siempre que no est caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentacin de acompaamiento del medicamento. Para ello extender una
receta en la que se har constar, junto con los datos correspondientes la mencin "No vlida para dispensacin" o frmula similar. - Uso de nuevas tecnologas en la prescripcin: se puede utilizar la firma electrnica y la receta electrnica, en este ltimo caso en la forma y condiciones que se establezcan reglamentariamente al efecto. - Copias necesarias: la receta constar un original y 2 copias, el original para el centro dispensador, una copia para el propietario o responsable de los animales y la segunda copia para el veterinario prescriptor. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendr tambin el original destinado al centro dispensador. - Datos mnimos que deben figurar en la receta (ver pag. 41) - Animales a los que se destina el tratamiento: la medicacin prescrita en cada receta podr referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este ltimo caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotacin o propietario. El veterinario est obligado a prescribir la cantidad mnima necesaria para el tratamiento de que se trate, segn su criterio, y teniendo en cuenta los formatos autorizados del medicamento veterinario ms adecuados para dicho fin y siempre que vayan acompaados de la documentacin preceptiva. Adems, deber tener en cuenta los requisitos especficos en la prescripcin y receta de frmulas magistrales.
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Datos que debe incorporar una receta

Medicamentos veterinarios - Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, direccin completa, nmero de colegiado y provincia de colegiacin. - Fecha de la prescripcin y firma del prescriptor. - Denominacin del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el nmero de ejemplares que se dispensarn o se administrarn. - Caducidad de la dispensacin (si no es para tratamiento crnico o peridico ser 30 das). - Instrucciones para el propietario o responsable de los animales podrn figurar en la receta o un documento aparte. - Nmero de receta. - Cdigo de identificacin de la explotacin y especie animal a la que se destina el medicamento (en el caso de que en la misma explotacin haya varias especies). - El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero das. - En la receta o en documento aparte: dosis, va de administracin y duracin del tratamiento.
Para evitar la aparicin de resistencias es fundamental la rotacin de principios activos y la coordinacin de los tratamientos en zonas, con la misma materia activa y que coincidan en el tiempo; por lo que es necesario que exista comunicacin entre apiarios de la misma ubicacin
El veterinario ha de tener en cuenta que los tratamientos se suelen hacer y registrar por colmenares (no por colmena puesto que no hay identificacin individual). Adems, es importante indicar la dosis, nmero de colmenas, periodo de permanencia del tratamiento en la colmena, nmero de aplicaciones, periodo de supresin, etc., para garantizar la correcta aplicacin del tratamiento prescrito por el veterinario. Actualmente, slo hay registrados medicamentos para el tratamiento contra la varroosis. Teniendo en cuenta la capacidad de adaptacin de este parsito, se deben evitar la aparicin de resistencias para lo cual es fundamental la rotacin de principios activos y la coordinacin de los tratamientos en zonas, con la misma materia activa y que coincidan en el tiempo. Por lo tanto, es ne-
cesario que exista coordinacin entre apiarios de la misma ubicacin. Un caso especial es el de la apicultura ecolgica, en la que se debe de tener en cuenta las normas especficas relativas al tratamiento de las enfermedades para este tipo de produccin.
PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL O POR "CASCADA"

El veterinario est obligado a prescribir el uso de medicamentos veterinarios especficamente registrados para la enfermedad y especie que se trate. Solamente en casos excepcionales, en los que no exista el medicamento veterinario necesario, se podra recurrir al rgimen de prescripcin excepcional, comnmente conocido como la cascada de pres-
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cripcin. Este rgimen se encuentra definido en la Directiva comunitaria 2001/82/CE (art. 10), y en el Real Decreto 109/1995 (artculos 81 y 82). El principio de prescripcin en cascada se basa en que si no existe el medicamento veterinario necesario autorizado en Espaa (le denominaremos el medicamento veterinario de primera eleccin), de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, el veterinario encargado del animal puede tratar al animal/es afectado/s en base a la siguiente pauta, respetando estrictamente el orden establecido (de ah la denominacin de "cascada"): 1. Como primera alternativa, se debe usar un medicamento veterinario con similar efecto teraputico al deseado, autorizado en Espaa para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie. Solamente si este medicamento no existiera, se podra pasar a la segunda opcin. 2. La segunda alternativa es doble, e incorpora entre las dos opciones posibles el recurso de un medicamento veterinario autorizado en otro pas de la UE. Este aspecto es importante ya que permite el recurso a productos especficamente registrados para la especie y/o dolencia a tratar, utilizados en otros Estados miembros, y que por lo tanto disponen de un perfil de seguridad y eficacia contrastado en la prctica. Esta opcin supone una ventaja notable respecto al empleo de medicamentos de uso humano, que no han demostrado su seguridad y eficacia para ser empleados en animales.
Las dos opciones de esta segunda alternativa pueden utilizarse indistintamente por el veterinario: - Un medicamento veterinario con similar efecto teraputico, autorizado en otro Estado miembro para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicar, con la suficiente antelacin, la intencin de adquirir ese medicamento a la autoridad competente de la Comunidad Autnoma, la cual podr prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pblica mediante resolucin notificada a dicho veterinario en el plazo mximo de cinco das. - Un medicamento de uso humano autorizado en Espaa. En este punto conviene por tanto tener en cuenta que la ley no permite el uso de medicamentos de uso humano para tratar animales productores de alimentos de no ser que se hayan cumplido los preceptos de la "cascada". Solamente si ninguna de estas dos opciones posibles existiera, y dentro de los lmites que se deriven de la normativa vigente, se podra pasar a la tercera y ltima alternativa. 3. La ltima alternativa que proporciona la "cascada", y tras haber descartado las anteriores, es el recurso a un medicamento veterinario preparado extemporneamente (frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario) por
Solamente en casos excepcionales, en los que no exista el medicamento veterinario necesario, se podra recurrir al rgimen de prescripcin excepcional, comnmente conocido como la cascada de prescripcin
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una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripcin veterinaria. Este aspecto de la prescripcin es de mucha relevancia, ya que si bien faculta a un centro autorizado a elaborar la frmula magistral o la autovacuna prescrita, descarga sobre el veterinario toda la responsabilidad de haber comprobado antes de haber realizado dicha prescripcin, no exista ni el medicamento veterinario de primera eleccin ni ninguna de las alternativas previas que recoge la "cascada". Este hecho podra complicarse an ms en el caso de que el empleo de una frmula magistral o una autovacuna diesen lugar a algn tipo de incidencia sobre el animal. En el caso de animales productores de alimentos, se podrn utilizar otros medicamentos siempre y cuando las sustancias farmacolgicamente activas tengan fijados LMR en alimentos de origen animal y el veterinario fije un plazo de espera adecuado. Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se prescribe, el tiempo de espera ser, al menos, el previsto en dicha autorizacin. No obstante, si se modifica la posologa o la va de administracin prevista en la autorizacin de comercializacin, el veterinario establecer el tiempo de espera adecuado. Salvo en el caso previsto en el primer punto (primera opcin de la "cascada") y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su
responsabilidad, en el resto de casos el medicamento ser administrado a las abejas directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias de la "prescripcin excepcional", asumir la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales y personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificacin del tiempo de espera). En la receta de una prescripcin excepcional figurar la leyenda "PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL", y los datos mnimos siguientes: el nmero de animales a tratar, su identificacin, el diagnstico, la va y las dosis a administrar y la duracin del tratamiento. Tal y como se ha podido constatar, deben quedar claro algunos aspectos bsicos que fija la normativa y que son responsabilidad del veterinario: -El veterinario est obligado a prescribir el medicamento veterinario. -No se puede prescribir directamente ni medicamentos de uso humano, ni frmulas magistrales, ni preparados oficinales, ni autovacunas, sino solamente en casos excepcionales, en los que no exista el medicamento veterinario de primera eleccin y tras considerar todos los pasos previstos en el rgimen de prescripcin excepcional (la "cascada").
Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias de la "prescripcin excepcional", asumir la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales y personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificacin del tiempo de espera)
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APICULTURA
-Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias de la "prescripcin excepcional", asumir la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales y personas, incluidas las posibles reacciones adversas. En cualquier caso, el veterinario debe comunicar la aparicin de SAEs a travs de los instrumentos y meca-
nismos existentes (ver apartado sobre Farmacovigilancia veterinaria, pgina 24).
los Lmites Mximos de Residuos (LMRs) establecidos para esa especie animal y ese/esos tejidos. El Lmite Mximo de Residuos se define como la cantidad mxima de la sustancia activa y metabolitos del medicamento que puede alcanzarse en los productos derivados del animal de forma que sean inocuos para el consumidor. Una vez fijado el LMR por la
Importancia de los tiempos de espera

En todos aquellos animales dedicados a la produccin de alimentos de consumo humano se realizan estudios para determinar el Tiempo de Espera, en base a los
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Este tiempo de espera es una herramienta fundamental para asegurar que los alimentos de origen animal sean seguros, libres de contaminacin de residuos de todo tipo de medicamentos veterinarios
Comisin Europea, cada medicamento debe justificar ante la autoridad competente su Tiempo de Espera que es el plazo que hay que respetar antes de su sacrificio para que el animal metabolice el medicamento de tal forma que los residuos del medicamento estn por debajo de esos LMRs y, en consecuencia, se puedan obtener de l los distintos alimentos (miel, etc.). Este tiempo de espera es una herramienta fundamental para asegurar que los alimentos de origen animal sean seguros, libres de contaminacin de residuos de todo tipo de medicamentos veterinarios. El veterinario deber indicar en la receta del medicamento prescrito para su uso en especies productoras de alimentos el tiempo de espera que figura en el prospecto aun cuando el mismo sea de cero das. Adems, la receta puede contemplar un nico medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento nico, debiendo en este ltimo caso establecerse el tiempo de
espera correspondiente al ltimo medicamento administrado que tenga el tiempo de espera ms largo. Como se ha comentado, el veterinario debe prescribir los medicamentos veterinarios de acuerdo con las caractersticas de su autorizacin de comercializacin, ya que garantiza su eficacia y seguridad. No obstante, existe la posibilidad de un uso fuera de prospecto o un uso no contemplado de un medicamento veterinario. Por ello, lo recomendable es ajustarse a las indicaciones del prospecto, siendo el uso fuera del mismo un uso excepcional, en circunstancias especiales, de acuerdo con la normativa vigente (Real Decreto 109/1995, ver cuadro). El veterinario deber tener en cuenta a la hora de tomar la decisin de uso fuera de prospecto una serie de principios basados en farmacologa, posibles interacciones entre frmacos, etc. Asimismo, en animales de especies productoras de alimentos, deber fijar el tiempo de espera adecuado. En este caso, el veterinario ser responsable de cualquier riesgo derivado de esta actuacin.
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APICULTURA
4 N
Diseo, monitorizacin y evaluacin del tratamiento

das las actuaciones sanitarias van destinadas a proteger, prevenir o curar al colectivo, ya que el estado sanitario del grupo se ve directamente afectado por el de cualquiera de sus integrantes y determina la toma de decisiones. Por ello, cuando aparece la enfermedad y de acuerdo con las buenas prcticas veterinarias, dado que todos los integrantes del grupo estn bajo el riesgo de enfermar clnicamente, ha de tratarse de forma conjunta al colectivo para evitar la difusin y los efectos de la enfermedad, es decir, no solamente a las colonias clnicamente enfermas, sino tambin a todas las colonias del colmenar, incluso a las sanas en apariencia. No cabe duda de que el mayor interesado en que las enfermedades no afecten a sus animales es el propio apicultor y su veterinario. Por ello, dentro del plan sanitario de la explotacin figuran toda una serie de medidas preventivas y de bioseguridad para evitar sus negativas consecuencias. No obstante, cuando la enfermedad llega y se hace necesario un tratamiento, el veterinario ha de tomar la decisin en base al resultado del diagnstico. En este contexto, el veterinario tiene que decidir cul es la forma farmacutica y la va de administracin ms idnea. Para ello, el veterinario debe tener en cuenta el tipo de colmena (layens-langstroth-dandant) por las diferentes dimensiones de los cuadros del
o cabe duda de que el profesional veterinario es el principal nexo de unin entre el medicamento veterinario y el animal. A pesar de los avances producidos en elementos de tipo preventivo, existen numerosas ocasiones en las que la enfermedad aparece y, por lo tanto, requiere de un tratamiento.
El papel del veterinario resulta fundamental para la adecuada eleccin y seguimiento de los tratamientos en el marco de un uso responsable, en lnea con la filosofa: Tan poco como sea posible, tanto como sea necesario. En este mbito se incluye tambin la monitorizacin de la eficacia de los tratamientos (resistencias) y la farmacovigilancia veterinaria. En este sistema de produccin, se considera al colmenar como la unidad productiva y sanitaria ya que todas las abejas se encuentran bajo unas mismas condiciones medioambientales y sanitarias, lo cual conlleva que al igual que sucede en el mbito de las colectividades humanas, el diseo de actuaciones y programas sanitarios se base en el estado de la colectividad, as como en un enfoque preventivo que se ha visto reflejado en el lema de la nueva poltica de la Unin Europea en materia de sanidad animal prevention is better than cure. En el marco de la medicina de las colectividades, la unidad de trabajo en materia sanitaria es el grupo de animales que estn sometidos a las mismas condiciones o riesgos. Por ello, to46
El papel del veterinario resulta fundamental para la adecuada eleccin y seguimiento de los tratamientos en el marco de un uso responsable, en lnea con la filosofa: Tan poco como sea posible, tanto como sea necesario. En este mbito se incluye tambin la monitorizacin de la eficacia de los tratamientos (resistencias) y la farmacovigilancia veterinaria
ncleo de cra. Las colmenas layens pueden ser con los cuadros abiertos o cerrados (dispersin del principio activo por la colmena). El veterinario debe prestar especial atencin a las advertencias, interacciones farmacolgicas, contraindicaciones y reacciones adversas del medicamento. Adems, algunos requieren que su administracin se realice bajo control o supervisin por parte del veterinario. Un aspecto de especial inters es la determinacin de la pauta posolgica, debindose seguir por completo las instrucciones de la ficha tcnica y/o del prospecto del medicamento en cuanto a dosis, frecuencia y tiempo de uso. Siempre se debe completar el curso del tratamiento con la dosis correcta, asegurndose de que sta se administre de una manera eficaz. El veterinario, en estrecha cooperacin con el apicultor establecer un marco de buenas prcticas para monitorizar la administracin y seguimiento del tratamiento, y la evolucin clnica de las colmenas. Ello permitir detectar posibles faltas de eficacia de los tratamientos y su notificacin a travs de la farmacovigilancia veterinaria as como la toma de medidas correctoras. Es importante que el veterinario cuente con mecanismos de comprobacin de la finalizacin del tratamiento. En este sentido, debe llevar a cabo un registro para monitorizar y controlar la medicacin que se paut.
Asimismo, el veterinario debe comprobar la eficacia del tratamiento y llevar un registro de ello, revisando un nmero representativo de colmenas una vez finalizado el tratamiento. Adems, deber mantener un estrecha comunicacin con el apicultor que le informar de la evolucin del resto de colmenares. Por ejemplo, en el caso de los antiparasitarios, se debe revisar tambin la propolizacin de las tiras antiparasitarias para verificar que el tratamiento ha sido correcto. Por otro lado, es recomendable que cuando una enfermedad ha sido identificada, se lleve a cabo una serie de medidas profilcticas, como son: sacrificio de colonias muy dbiles para evitar la expansin de la enfermedad, eliminacin del material inservible y desinfeccin del recuperable, aparte de la aplicacin del tratamiento. La desinfeccin debe ser objeto de todos los cuidados. Para ello se debe disponer de un local donde poder realizarla esas tareas con facilidad y comodidad, teniendo en cuenta que el apicultor llevar vestimenta especial, dependiendo de la especificidad del producto desinfectante a utilizar. La eleccin del procedimiento de desinfeccin depender de la estacin, de las instalaciones de las que disponga el apicultor y de la importancia del material a desinfectar. En el conjunto de enfermedades infeccionas (loque americana y europea) y parasitarias (va-
rroosis, nosemosis), se deben tener en cuenta una serie de factores como son la seleccin gentica, el hbitat o entorno, el tipo de colmenas, la alimentacin, la desinfeccin o el manejo, entre otros, que asociados nos darn como resultado el desarrollo de una eficiente prevencin. La varroosis es una enfermedad endmica sujeta a un Plan Nacional de Lucha que obliga a la instauracin un tratamiento anual mnimo. As pues, se asume que hay que intentar optimizar este tratamiento para hacerlo lo ms efectivo posible en base a la rotacin de principios activos y la coordinacin en el periodo de tratamiento. Actualmente, para este tipo de ganadera, slo hay registrados acaricidas para el tratamiento de la varroosis. Si aparece virosis en un colmenar, habra que comprobar lo que se ha hecho en el colmenar en el ltimo ao, ya que podra estar provocada por una falta de control de varroosis. Intentar instaurar una posible correccin con manejo y con seleccin gentica del propio apicultor ya que no hay tratamiento para las virosis. En los casos de infeccin por bacterias (loques) es importante destacar la profilaxis y aplicar unas prcticas de manejo correctas, extremando las medidas higinicas y desinfectando cualquier material que haya contactado con las colonias enfermas para evitar la propagacin de la enfermedad a otras colonias sanas.
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APICULTURA
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A
Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario

El veterinario debe utilizar diferentes antiparasitarios a lo largo del tiempo para evitar la eventual aparicin de resistencias, esta prctica, que se conoce como "programa de rotacin", tiene por objeto preservar la eficacia a largo plazo ya que minimiza la presin selectiva que incrementa el nivel de resistencia. Al igual que el resto de medicamentos veterinarios el uso de antiparasitarios debe realizarse de una manera responsable "tan poco como sea posible, tanto como sea necesario" y siempre siguiendo las instrucciones de la ficha tcnica del producto de cara a garantizar el xito del tratamiento. Es necesario reducir el nmero de tratamientos frente a la varroosis al mnimo. Lo ideal sera aplicar un nico tratamiento anual, salvo caso de infestaciones graves, y siempre siguiendo las indicaciones de la normativa vigente.
Antiparasitarios
ntes de iniciar un programa de desparasitacin es necesario conocer la presencia de parsitos implicados en los colmenares, su ciclo biolgico as como los medicamentos que se pueden utilizar. El veterinario en colaboracin con el apicultor responsable, debe desarrollar un programa de desparasitacin en funcin de las caractersticas de las colmenas. Para ello, debe basarse en los resultados de la anamnesis, la inspeccin clnica y los anlisis complementarios a la hora de disear dicho programa y por tanto la eleccin del producto ms idneo teniendo en cuenta parmetros como el espectro de actuacin, interacciones con otros medicamentos, caractersticas del frmaco, etc. En el caso de la varroosis, podra ser conveniente realizar un seguimiento de la mortandad de Varroa al aplicar el antiparasitario en un grupo representativo de colmenas adaptadas con fondos sanitarios. Como ya se ha indicado es de suma importancia la sincronizacin de los tratamientos en cuanto a principios activos y el tiempo de aplicacin con los colmenares de la zona, a fin de evitar la aparicin de resistencias y las reinfestaciones por deriva y pillaje entre colmenares prximos.
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Frmulas magistrales y preparados oficinales

La elaboracin, prescripcin, comercializacin, etiquetado y uso de frmulas magistrales est estrictamente regulado a travs del Real Decreto 109/1995. El veterinario nicamente podr prescribir frmulas magistrales y prepa-
El veterinario nicamente podr prescribir frmulas magistrales y preparados oficinales cuando se hayan descartado los pasos anteriores en el procedimiento de prescripcin excepcional o por cascada
rados oficinales cuando se hayan descartado los pasos anteriores en el procedimiento de prescripcin excepcional o por cascada. La frmula magistral destinada a animales se define como la prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales de una explotacin concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y pre-
parado por un farmacutico, o bajo su direccin, en su oficina de farmacia. Asimismo, se entiende por preparado o frmula oficinal medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico, o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripcin veterinaria.
Se debe evitar en la medida de lo posible recurrir a las frmulas magistrales en las que se usan principios activos no probados en las abejas, por lo que se desconocen a priori sus efectos adversos y el tiempo de espera necesario. Adems es necesario valorar el soporte de aplicacin de estas frmulas magistrales, que permitan su mantenimiento en el tiempo y eviten ser destruidas o ingeridas por el propio comportamiento higinico de las abejas.
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APICULTURA
6 T
Almacenamiento y conservacin de medicamentos

mientras que la exposicin a la luz puede daar a otros; por ello, deben almacenarse en un sitio seguro, aislado de otros productos y de animales. Muchos medicamentos son sensibles a la luz, por lo que deben almacenarse en sus envases exteriores protectoras, evitando al mximo el contacto con la luz durante el almacenamiento y transporte. Asimismo, a otros pueden afectarles las altas o bajas temperaturas. Por otro lado, no se deben almacenar junto a pesticidas u otras sustancias qumicas que pudieran contaminar el producto.
odos los medicamentos veterinarios deben almacenarse y conservarse de forma correcta, de acuerdo con las instrucciones facilitadas en la ficha tcnica y prospecto. El veterinario debe tener en cuenta que las temperaturas de almacenamiento son crticas para algunos medicamentos,
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7 A
Buenas prcticas de administracin del medicamento

to a la mezcla, calidad del agua y la temperatura de la solucin. Asimismo, algunos medicamentos requieren una determinada temperatura del producto a la hora de aplicarlo, por lo que se debern tener en cuenta factores como la distancia y tiempo al colmenar para que se mantenga la temperatura correcta del producto hasta su uso. En el caso de las tiras acaricidas no es conveniente manipularlas con anterioridad. Los sobres del tratamiento deben abrirse en el colmenar en el mismo momento en el que se vayan a ser introducidos en la colmena. El veterinario debe realizar o instruir al apicultor en una correcta pauta de aplicacin del medicamento y en este sentido, se tendrn en cuenta una serie de aspectos como por ejemplo el desarrollo de la colonia o la poca de mielada, que marcarn el inicio de la aplicacin del tratamiento. Por ejemplo, las tiras de contacto de un acaricida deben aplicarse cuando la colmena tenga cierta actividad (necesaria para que contacten con el producto) y el menor nido de cra posible para optimizar su eficiencia. Tambin es importante controlar la temperatura, sobre todo del nido de cra. Es por ello que la determinacin de la ubicacin del colmenar y la hora del da en que se debe aplicar el tratamiento son puntos clave en el xito del mismo. En este sentido, no est recomendado abrir la colmena si hace un da desapacible y la temperatura exterior es baja ya que podemos ocasionar un enfriamiento del nido de cra y consecuentemente favorecer la aparicin de alguna enfermedad. Otro aspecto de suma importancia es la correcta eleccin de los puntos de aplicacin del tratamiento en las colmenas, que variaran dependiendo del tipo de colmena. As por ejemplo, en el caso de las tiras acaricidas es recomendable suspender las tiras entre los cuadros para posibilitar el contacto de las abejas con ambos lados de dichas tiras y descolgarlas, como por ejemplo con un alambre, para centrarlas con el cuerpo de la colmena, especialmente en el caso de la colmena Layens. Para garantizar la eficacia del tratamiento, es necesario que las tiras se coloquen en la zona de cra. Siempre debe aplicarse la dosis y el periodo de tratamiento establecidos en la ficha tcnica o prospecto del medicamento. El uso de una dosis superior a la indicada no conlleva una mayor eficacia y adems se correr el riesgo de posibles reacciones adversas, suponiendo un gasto
efectos de garantizar la seguridad durante la administracin del tratamiento, el veterinario, en caso necesario, deber tomar las medidas necesarias para evitar posibles riesgos tanto para la persona que lo aplica como para la colmena. En este sentido, debe seguir estrictamente las instrucciones de la ficha tcnica y del prospecto del medicamento en relacin con las precauciones que debe tomar el operador durante la preparacin del producto y su aplicacin en la colmena. Es igual de importante lavarse las manos tras su uso; evitar el contacto con los ojos, la piel o las mucosas; no fumar, comer o beber durante su manipulacin, etc. Tambin podra ser necesario el uso de guantes especficos, gafas, mascarillas, etc. que debern cambiarse/ limpiarse una vez aplicado el tratamiento para continuar con las labores de manejo.
Asimismo, se tendrn en cuentan otras medidas para evitar la difusin de enfermedades como puede ser la correcta desinfeccin del material utilizado entre colmenas, especialmente cuando se haya tratado una colmena enferma. En aquellos productos que requieran preparacin previa a su aplicacin es importante seguir las instrucciones en cuan-
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APICULTURA
econmico injustificado. Dejar las tiras colgadas indefinidamente en la colmena no contribuye a aumentar la eficacia del tratamiento y s en cambio puede inducir la aparicin de resistencias al irse agotando la sustancia activa a medida que transcurre el tiempo, adems de suponer un riesgo de aparicin de residuos en miel, cera, polen, etc. Con esta misma finalidad se deben respetar los tiempos de espera.
Asimismo, la infradosificacin puede conducir a la ineficacia del tratamiento. En el caso de ser necesarias ms de una dosis, se debe respetar estrictamente el periodo de tiempo entre aplicaciones. No reutilizar nunca las tiras puesto que al haber disminuido la cantidad de sustancia activa su eficacia sera mucho menor, contribuyendo a la aparicin de resistencias.
Otros aspectos que se han de tener en cuenta son los climatolgicos ya que la humedad, el viento o la temperatura externa pueden afectar al tratamiento. Asimismo, es importante reducir cualquier situacin que provoque estrs aadido en la colonia, evitando cualquier otra prctica de manejo, cambio de ubicacin, etc. en la semana o diez das posteriores a la administracin del tratamiento.
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a persona que normalmente registra los tratamientos por colmenares es el propio apicultor que anota en el libro de registro de la explotacin apcola los siguientes datos: el colmenar tratado, la patologa, la identificacin precisa del medicamento, el nmero de lote de fabricacin, la administracin, la dosis/cantidad, el nombre y direccin del suministrador, el mtodo utilizado y el inicio y el fin del tratamiento, el tiempo de espera, el nmero de la receta, as como las operaciones que se han llevado a cabo, las fechas y cualquier comentario adicional y observacio-
8 L
Recomendaciones sobre registro de tratamientos por colmenares

nes. Los tratamientos se suelen hacer y registrar por colmenares (no por colmena puesto que no hay identificacin individual). La anotacin efectuada debe ir acompaada de la correspondiente receta prescrita por el veterinario, en la que se recoja toda la informacin relativa al tratamiento efectuado. En el caso de enfermedades de declaracin obligatoria establecidas en el Real Decreto 617/2007, de la lista A: Aethinosis (Pequeo escarabajo de la colmena Aethina tumida) y Tropilaelapsosis (Tropilaelaps spp.) y la lista B (Acaripisosis, Loque europea y americana, Nosemosis y Varroosis), se deben seguir los pasos que recoge esta norma y que se encuentran en el anexo de esta gua. En relacin con los registros, es obligatorio mantenerlos de todos los medicamentos utilizados en la explotacin durante cinco aos e independientemente de que las colmenas permanezcan o no en la explotacin. Tambin se debe mantener un archivo de las copias de las recetas extendidas por el veterinario durante cinco aos.
l proceso de autorizacin de nuevos productos requiere de una exhaustiva valoracin del impacto que stos y su proceso de elaboracin pudieran causar a la naturaleza. De sta se derivan condiciones especficas de uso de los productos y su eliminacin con el objetivo de evitar riesgos ambientales asociados a este tipo de productos. Por
9 E
Eliminacin de envases y restos de medicamentos

ejemplo, algunos compuestos son peligrosos para los peces y otros organismos acuticos, por lo que no deben contaminarse lagos o cursos de agua con los mismos o los envases vacos. El veterinario debe verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de los medicamentos, eliminando aquellos que estn caducados. Adems, algunos medicamentos deben utilizarse inmediatamente despus de abrirse el recipiente, mientras que otros tienen un periodo de validez determinado tras la apertura del mismo. Los restos de medicamentos y envases se eliminarn de acuerdo a la normativa vigente, y de acuerdo con las indicaciones de su ficha tcnica y prospecto.
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Anexo
APICULTURA
APICULTURA
Anexo
Normativa Europea
Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviembre 2001) modificada por la Directiva 2004/28/CE (DOUEL 30 Abril 2004). Directiva 2006/130/CE de la Comisin, de 11 de diciembre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto al establecimiento de criterios de excepcin respecto al requisito de prescripcin veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos (DOUEL 12 diciembre 2006). Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DOUEL 30 Abril 2004). Reglamento (CE) n 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijacin de los lmites de residuos de las sustancias farmacolgicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DOUEL 16 junio 2009). Reglamento (UE) n 37/2010 de la Comisin de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacolgicamente activas y su clasificacin por lo que se refiere a los lmites mximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DOUEL 20 enero 2010). Recomendacin 2011/25/UE de la Comisin, de 14 de enero de 2011, por la que se establecen directrices para la distincin entre materias primas para piensos, aditivos para piensos, biocidas y medicamentos veterinarios (DOUEL 15 enero 2011). Reglamento (CE) n 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios (DOUEL 30 Abril 2004). Reglamento (CE) n 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 por el que se establecen normas especficas de higiene de los alimentos de origen animal (DOUEL 30 Abril 2004).
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Normativa Estatal
Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal (BOE 25 abril 2003). Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 julio 2006), modificada por la Ley 10/2013 (BOE 25 de julio 2013). Real Decreto 617/2007, de 16 de mayo, por el que se establece la lista de las enfermedades de los animales de declaracin obligatoria y se regula su notificacin (BOE 17 mayo 2007). Real Decreto 1881/1994, de 16 de septiembre, por el que se establece las condiciones de polica sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y las importaciones procedentes de pases terceros de animales, esperma, vulos y embriones no sometidos. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995) modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyo Anexo I ha sido actualizado por la Orden de 1 de agosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000). Real Decreto 2459/1996, de 2 de diciembre, por el que se establece la lista de enfermedades de animales de declaracin obligatoria y se da la normativa para su notificacin. Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (BOE 7 agosto 1998) Real Decreto 479/04, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas (BOE 13 de abril 2004). Real Decreto 209/2002, de 22 de febrero, por el que se establecen normas de ordenacin de las explotaciones apcolas. Real Decreto 608/2006, de 19 de mayo, por el que se establece y regula un Programa nacional de lucha y control de las enfermedades de las abejas de la miel. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 11 agosto 2008), modificado por el Real Decreto 1091/2010 (BOE 12 octubre 2010). Adems de estas normas ms relacionadas con el uso de medicamentos veterinarios, el veterinario en su mbito especfico de actuacin ha de considerar otras normativas que le puedan afectar. En el mbito de ganadera ecolgica debe tenerse en cuenta las normas especficas relativas a la profilaxis y tratamiento de las enfermedades animales.
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Agradecimientos
uisiramos transmitir nuestro ms sincero agradecimiento a todos los profesionales que integran la Plataforma a travs de sus Grupos de Trabajo, del Grupo Consultivo y del Consejo Gestor porque sin su inters, esfuerzo y dedicacin no hubiera sido posible la consecucin de esta Guas. Asimismo, agradecemos a los Servicios Tcnicos de Apicultura de COAGAndaluca el habernos cedido algunas de las fotografas que ilustran esta Gua.
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Apicultura Final Alta Resolucion17

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GUA

Ttulo: Gua de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Apicultura

Maquetacin y diseo: Editorial Agrcola Espaola, S.A. www.editorialagricola.com

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Sanidad animal y sostenibilidad (medioambiental y socio-econmica)

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Figura 1. Tipos de procedimientos de autorizacin de medicamentos veterinarios

Ficha tcnica y prospecto

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado

Obligaciones del veterinario

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Formulario de notificacin Tarjeta verde

Vas de notificacin de reacciones adversas

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Edificio Sede Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso inadecuado

Responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospecto

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Elementos previos en materia de uso responsable

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medidas de manejo y bioseguridad

Instalacin y mantenimiento del colmenar

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Alimentacin y agua de bebida

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Vigilancia del estado sanitario y deteccin precoz de incidencias

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Prescripcin de medicamentos veterinarios

Medicamentos veterinarios sujetos a prescripcin veterinaria:

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Datos que debe incorporar una receta

PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL O POR "CASCADA"

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Uso responsable de medicamentos veterinarios

nismos existentes (ver apartado sobre Farmacovigilancia veterinaria, pgina 24).

Importancia de los tiempos de espera

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Diseo, monitorizacin y evaluacin del tratamiento

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario

Frmulas magistrales y preparados oficinales

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Almacenamiento y conservacin de medicamentos

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Buenas prcticas de administracin del medicamento

Uso responsable de medicamentos veterinarios

Gua de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Recomendaciones sobre registro de tratamientos por colmenares

Eliminacin de envases y restos de medicamentos