CURSO E-LEARNING

REQUISITOS GERAIS PARA COMPETNCIA DE LABORATORIOS DE ENSAIO E CALIBRAO NBR ISO/IEC 17025

Todos os direitos de cpia reservados. No permitido a distribuio fsica ou eletrnica deste material sem a permisso expressa da Comxito.

OBJETIVOS DO CURSO

Este curso dirigido a todos profissionais que querem conhecer os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025:2005 e adquirir os conhecimentos necessrios para implantar e manter um sistema de gesto da qualidade adequado e eficaz, para laboratrios de ensaios e calibraes, conforme os requisitos desta norma.

Durante este curso iremos :

Conhecer a evoluo das normas de gesto e competncia tcnica para laboratrios. Aprender vocabulrio, conceitos, fundamentos e requisitos de competncia tcnica e gerencial aplicados a laboratrios para produzir resultados de ensaios e calibraes tecnicamente vlidos. Entender a correlao de requisitos entre as normas NBR ISO/IEC 17025:2005 e NBR ISO 9001:2008. Compreender a importncia que os laboratrios certificados e/ou acreditados detm para o reconhecimento mtuo entre organismos nacionais e internacionais. Colocar em prtica os ensinamentos apresentados.
2

CONTEDO PROGRAMTICO
MDULO 1

Apresentao da norma ISO/IEC-17025:2005, 00 - consideraes gerais, 01 Caractersticas, 02 - Introduo, 03 - Relao entre as normas NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, 04 - Objetivos, 05 Referncias normativas, 06 Termos e definies, 07 - Aplicao, 08 - Certificao e acreditao, 09 Custos, benefcios e dificuldades ,10 - Redes metrolgicas, - Exerccios. 04 - Requisitos da direo, 4.1 - Organizao, 4.2 Sistemas de gesto, 4.3 Controle de documentos Exerccios. MDULO 1 Requisitos: 4.4 - Anlise crtica de pedidos propostas e contratos, 4.5 Subcontrataes de ensaios e calibraes, 4.6 - Aquisio de servios e suprimentos - Exerccios. Requisitos: 4.7- Atendimento aos clientes, 4.8 - Reclamaes dos clientes, 4.9 Controle de ensaios e calibraes no conformes, 4.10 - Melhorias contnuas, 4.11- Aes corretivas 4.12- Aes preventivas Exerccios.

MDULO 2

MDULO 3

MDULO 4

MDULO 5

Requisitos: 4.13 - Controle de registros, 4.14 - Auditorias, 4.15 - Analise crtica pela direo Exerccios 3

CONTEDO PROGRAMTICO

MDULO 6

5- Requisitos tcnicos, 5.1 - Confiabilidade e incerteza das medies, 5.2 Recursos humanos, 5.3 - Acomodaes e instalaes - Exerccios.

MDULO 7 Requisito 5.4 - Validao de mtodos de ensaios e calibrao - Exerccios.

MDULO 8 Requisitos: 5.5 Equipamentos, 5.6 - Rastreabilidade de medies - Exerccios. MDULO 1 MDULO 9 Requisitos: 5.7 - Amostragem, 5.8 - Manuseio de itens de ensaio e calibrao,
5.9 - Garantia da qualidade de resultados de ensaios e calibraes Exerccios. MDULO 10 Requisito 5.10 - Apresentao de resultados e relatrios de ensaios e calibraes Exerccios.

MDULO 1

APRESENTAO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005 CONSIDERAES GERAIS - EXERCCIOS

NBR ISO/IEC 17025:2005

5

01 CARACTERSTICAS DA NBR ISO/IEC 17025

Norma detalhada Itens com subdiviso de at cinco dgitos Notas no constituem requisitos e sim esclarecimentos Implantao pragmtica, tempo mdio de trinta meses Custos altos Treinamento Elaborao de documentos Adaptaes estruturais

02 - INTRODUO

Origem internacional com implantao em diversos pases

ISO GUIA 25:1978 - revisada em1993

EN 45001: 1989

Unificao incio 1995 WG 10 ISO/CASCO

Primeira Edio Internacional em 1999

7

02 - INTRODUO

No Brasil foi elaborada pelo CB 25-CE-25:000:04 Primeira Edio em 2001 Referncias NBR ISO 9001/02:1994 Segunda Edio em 2005 Alinhada com NBR ISO 9001:2000 Equivalncia: ISO/IEC 17025 e NBR ISO/IEC 17025 Anexo A Relao entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO/IEC 17025:2005 Anexo B Orientao aplicao especfica- Limitaes estruturais e escopo
8

03 RELAO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

Requisitos gerenciais da direo equivalentes entre as normas, como condio necessria mas no suficiente.

Requisitos de competncia tcnica especificos para laboratrio de ensaios e calibraes, sendo condio necessria e imprescindvel para acreditao.
9

03 RELAO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

Ambas as normas asseguram a existncia de um sistema de gesto da qualidade aceito internacionalmente. Entretanto, recomendvel que um laboratrio de ensaio ou calibrao busque sua acreditao pela norma NBR ISO/IEC 17025 pelos seguintes motivos: O atendimento aos requisitos da NBR ISO 9001 necessrio, mas no suficiente, no cobre os requisitos tcnicos de competncia especfica de laboratrios O atendimento a todos os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 imprescindvel para evidenciar e ser comprovado pelo organismo acreditador, atravs de evidencias, que o laboratrio usa ou produz:
10

03 RELAO ENTRE AS NORMAS NBR ISO 9001:2008 E NBR ISO/IEC 17025:2005

Mtodos de ensaios internacionais e se for o caso outros internamente normalizados. Padres e materiais de referncia certificados rastreveis ao sistema internacional Procedimentos, instrues e documentos escritos e padronizados. Materiais, equipamentos e instalaes adequadas ao escopo da acreditao. Registros de dados, relatrios e informaes rastreveis. Pessoal capacitado, treinado e certificado para o desempenho de suas atividades e responsabilidades. Resultados tecnicamente vlidos e altamente confiveis. Melhoria contnua dos processos e no atendimento das necessidades dos clientes.
11

04 - OBJETIVOS

Especificar requisitos de competncia tcnica e gerencial para : Especificar requisitos de Estabelecer competncia Especificar um tcnica padro e requisitos de internacional gerencial, para competncia nico visando: tcnica e gerencial, para

Implementar sistema de gesto da qualidade em laboratrios de ensaios e calibraes, incluindo amostragens.

Atestar a competncia dos laboratrios Estabelecer acordos de reconhecimento mtuo

Segurana e operao de laboratrio Excluses Atendimento apenas aos requisitos da NBR ISO 9001:2000 no demonstra a competncia do laboratrio

12

05 - REFERNCIAS NORMATIVAS

NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade vocabulrio e princpios gerais VIM: Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, portaria INMETRO n 29 de 10 de maro de 1995 atual 319 de 2310-2009.
BIPM - Bureau Internacional de Pesos e Medidas. IEC Comisso Internacional Eletrotcnica. IFCC Federao Internacional de Qumica Clnica I SO Organizao Internacional para Padronizao. IUPAC Unio Internacional de Qumica Pura e Aplicada IUPAP Unio Internacional de Fsica Pura e Aplicada OIML Organizao Internacional de Metrologia Legal.
13

05 - REFERNCIAS NORMATIVAS
COMPLEMENTARES

ISO 5725 -1,2,3,4,6- Exatido, repetibilidade e reprodutibilidade de resultados GUIA- editado por: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML- Guia para expresso da incerteza da medio. NBR ISO 9000/1- Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos,vocabulrio e requisitos. ISO/IEC 90003 - Engenharia de software - Guia para aplicao de software de computador. NBR ISO-10012 - Sistemas de gesto de medio Requisitos para processos de medio.
14

05 - REFERNCIAS NORMATIVAS

COMPLEMENTARES NBR ISO/IEC 17011 Avaliao de conformidade organismos de acreditao. NBR ISO/IEC 17020 - Critrios gerais para operao de organismos de inspeo. ABNT ISO GUIA -30, 31, 32, 33, 34, 35 - Termos e definies, requisitos para materiais de referncia certificados. ABNT ISO/IEC GUIA 43-1, 43-2 - Ensaios de proficincia para comparaes interlaboratoriais. ABNT ISO/IEC GUIA 58 - Sistemas de credenciamento de laboratrios de ensaios e calibraes. ABNT ISO/IEC GUIA 65 - Sistemas de certificao de produtos.
15

06 TERMOS E DEFINIES

NBR ISO/IEC 17000 Termos e definies relacionados com certificao e acreditao de laboratrio.

NBR ISO 9001 Termos e definies relacionados a qualidade.

VIM Vocabulrio Internacional de termos e fundamentos gerais de metrologia.

16

07 - APLICAO

NBR ISO/IEC 17025 - Aplicvel a qualquer laboratrio ou organizao que : Realiza ensaios ou calibraes Inspeciona ou certifica produtos Qualquer tipo de primeira, segunda ou terceira parte Independente de tamanho, nmero de pessoas e extenso do escopo Seja cliente, organismo regulamentador ou acreditador Deseja implantar sistema de gesto da qualidade
17

08- ACREDITAO - CERTIFICAO - HABILITAO

o organismo oficial autorizado pelo governo para exercer a atividade de acreditao. No Brasil o INMETRO o rgo oficial.
ORGANISMO DE ACREDITAO

So organismos que realizam os servios de avaliao das conformidades (laboratrios de ensaios e calibraes so organismos de avaliao da conformidade)
ORGANISMOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE
-

- demonstrao de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organizao so atendidos, (calibrao e ensaio so atividades especficas de avaliao da conformidade).
AVALIAO DA CONFORMIDADE
18

08 E ACREDITAO-CERTIFICAO-HABILITAO
o reconhecimento formal por um organismo de acreditao, de que um laboratrio ou uma organizao, atendeu aos requisitos previamente definidos e demonstrou ser competente para realizar ensaios, calibraes, certificaes ou inspees com confiabilidade, como por exemplo conforme norma NBR ISO/IEC 17025. um processo de avaliao independente, realizado por um organismo credenciado e de terceira parte, para avaliar e certificar um sistema de gesto organizacional frente a uma norma pr-estabelecida como, por exemplo a NBR ISO 9001. HABILITAO ANVISA o reconhecimento formal da competncia dos laboratrios prestadores de servio em 19 . sade pblica para fins de integrao a REBLAS/ANVISA

ACREDITAO

CERTIFICAO

HABILITAAO

08 ACREDITAO - CERTIFICAAO

ACREDITAO
Atesta competncia tcnica para produzir resultados tecnicamente vlidos

CERTIFICAO
Atesta a existncia de um sistema de gesto

ISO 17025,17011

ISO 9001,14001,18001
20

08 . 01 ACREDITAO DE LABORATRIOS

ACREDITAO DE LABORATRIOS

A acreditao de um laboratrio de calibrao concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relao de servios, incluindo faixas e melhores capacidades de medio, estando regulamentada pela norma INMTRO DICLA NIT 012.

Acreditao de um laboratrio de ensaios concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma, ou a um mtodo de ensaio desenvolvido pelo prprio laboratrio, estando regulamentada pela norma INMETRO DICLA NIT 016. Acreditao de um laboratrio de anlises clnicas concedida por exames, metodologias, materiais e procedimentos operacionais padro.Est regulamentada pela norma DICLA 083 que foi substituda pela NBR ISO/ IEC 15189.

Pode ser concedida a laboratrios permanentes, temporrios ou mveis, para realizao de servios nas prprias instalaes e/ou em campo.

21

08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAES

Os laboratrios de ensaios atendem diversas reas produtivas e de negcios, embora a norma NBR ISO/IEC 17025 seja a referncia bsica para acreditao, existem outras normas especficas adotadas pelo INMETRO e que esto sendo normalizadas pela ABNT, exemplos:

Norma INMETRO-DICLA-083 substituda pela NBR NM ISO 15189:2008 Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios Clnicos. Norma INMETRO DICLA 028 e 034 - Critrios para Acreditao de Laboratrios de Ensaios segundo os princpios da BPL- BOAS PRTICAS DE LABORATRIO habilitadas pela ANVISA.

22

08.02 PROCESSOS DE ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIOS E CALIBRAOES

O processo de acreditao envolve vrias etapas: Solicitao formal do interessado diretamente ao INMETRO Anlise pelo INMETRO da documentao do interessado Auditoria inicial de avaliao pelo INMETRO das instalaes, sistema de gesto e demais requisitos (no conformidades) Comprovao de evidncias em planos interlaboratoriais Auditoria de avaliao aps solucionar as no coformidades Deciso recomendado ou no a acreditao. Quanto ao processo para obter a acreditao No site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as necessrias, modalidades, documentos, etapas e custos. informaes
23

08.02 - PROCESSOS DE ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIOS

Calibrao

NBR ISO/IEC 17025

Ensaio

Acreditao de Laboratrios BPL Laboratrios Anlises Clnicas

Norma INMETRO DICLA-083NBR NM ISO 15189 Requisitos Gerais para a competncia de Laboratrios Clnicos
24

Norma INMETRO Permanentes, Temporrios, DICLA -028 e 034 Mveis, Em Campo Critrios para Acreditao de Laboratrios de Ensaios segundo os princpios da BPL

08.03 SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAOSBC

O INMETRO o rgo oficial credenciador (acreditador) que concede credenciamento a outros organismos, de acordo com normas estabelecidas, para realizarem certificaes.

Os tipos de acreditaes realizadas pelo INMETRO, atendem as reas de: Inspeo, treinamento, laboratrios de ensaios e calibraes e desempenho de produtos.

Existem no Brasil, mais de cinquenta organismos credenciados entre nacionais e internacionais para realizarem certificaes de sistemas, como por exemplo:Fundao Vanzolini,BSI, ABS, SGS, e alguns especficos para certificao de pessoas como: RAC,IRCA,RAB, ETC.

Quanto ao processo para obter a acreditao - no site www.inmetro.gov.br encontram-se todas as informaes necessrias, modalidades, documentos, etapas e custos.
25

08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAO SBC MODALIDADES DE ACREDITAO

MODALIDADES DE ACREDITAO DISPONIBILIZADAS PELO INMETRO

Modalidade

Tipo Calibrao ISO 17025

Quantidade 377 270 3

Laboratrio

Ensaios ISO 17025 Ensaios clnicos DICLA 083, ISO 15189 Segurana veicular

211 21

Organismos de Inspeo

Transporte de produtos perigosos Ensaios no destrutivos

0
26

08.03 - SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAO SBC MODALIDADES DE ACREDITAO

MODALIDADES DE ACREDITAO DISPONIBILIZADAS PELO INMETRO Modalidade Tipo Produto SG. Qualidade SG. Ambiental Organismos de Certificao SG. Aeroespacial SG. Florestal SG. PBQPH SG. APPCC Pessoas treinamento Quantidade 54 34 20 3 2 9 1 6
27

08.04 - ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL

Acordos de Reconhecimento Mtuo entre INMETRO e organismos internacionais de acreditao

IAF - International Accreditation Forum IALC - International Laboratory Accreditation

Cooperation

IAAC- Interamerican Accreditation Cooperation EA - European Co-operation for Acreditation

O SIGNIFICADO DOS ACORDOS REPRESENTA - Acordo entre organismos e no entre governos. - Reconhecer a equivalncia entre os sistemas acreditados - Aceitao dos certificados de calibrao e relatrios de ensaios dos acreditados pelos signatrios dos acordos. - Estabelecer compromisso de promoo do acordo em cada pais.

28

09 CUSTOS, BENEFCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITACO DE LABORATRIOS

CUSTO FINANCEIRO - alto e proporcional ao escopo da acreditao. Muitas horas dedicadas elaborao de documentos, treinamentos, auditorias internas, adaptaes de instalaes, aquisio de padres e matrias de referncia certificados, calibraes, participao em planos de ensaios de proficincia e custo do rgo acreditador.

DIFICULDADES entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificao ou acreditao, podemos destacar os aspectos de interpretao da norma e sua transcrio para o manual de implantao, e deste, para a implementao na prtica.

BENEFCIOS as vantagens da acreditao de um laboratrio/organizao segundo a norma NBR ISO/IEC 17025, so de natureza organizacional, tcnica, tica e de mercado.

29

09 CUSTOS, BENEFCIOS E DIFICULDADES PARA ACREDITAO DE LABORATRIO

Organizacional - necessidade de implantao ou reestruturao do sistema de gesto da qualidade com elevado nvel de comprometimento da administrao e de todos colaboradores elevando assim o aspecto motivacional. Tcnica a padronizao de procedimentos tcnicos, administrativos e instrues, proporciona maior confiabilidade de resultados e produtividade, permitindo a rastreabilidade do sistema de informao dos dados e registros, com identificao de melhorias contnuas em todas as reas e at mesmo seu reconhecimento internacional. tica a padronizao dos procedimentos torna o sistema mais imparcial em relao s pessoas, o que facilita a tomada de decises mais objetivas e fundamentadas em fatos e resultados. Mercado os clientes, fornecedores, rgos regulamentadores cada vez mais atentos a qualidade e segurana dos produtos e servios, vo privilegiar os laboratrios ou organizaes certificadas e acreditadas. Estes apresentaro maior confiana e credibilidade de resultados. Dificuldades entre tantas dificuldades encontradas no processo de certificao ou acreditao, podemos destacar os aspectos de interpretao da norma e sua transcrio para o manual de implantao e deste para a implementao na prtica. Para minimizar esta dificuldade, necessrio dispor de uma equipe altamente preparada e uma liderana competente. Em certos casos necessrio a assessoria de um consultor especializado.
30

10 REDES METROLGICAS 10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAO - RBC

10.01 REDE BRASILEIRA DE CALIBRAO - RBC - INCIO 1980
E a organizao dos Laboratrios acreditados pelo INMETRO - NBR ISO/IEC 17025 Rene Laboratrios de indstrias, universidades, centros tecnolgicos e instituies de pesquisas. Utiliza mtodos e tcnicas internacionais e fornecem resultados altamente confiveis. Utiliza padres rastreveis ao sistema internacional de unidades. Presta servios aos fabricantes, laboratrios de universidades, centros de pesquisas e clientes em geral. Nas reas de acreditao metrolgica - alta frequncia e telecomunicao,volume e massa especfica, fora, torque e dureza, acstica e vibrao, temperatura e umidade, tempo e frequncia, dimensional, eletricidade, fsica e qumica, viscosidade, presso, massa, ptica e vazo. A Relao dos laboratrios acreditados encontra-se no site www.inmetro.gov.br
31

RBC LABORATRIOS DE CALIBRAES ACREDITADOS PELO INMETRO

REAS - ACREDITAO METROLGICA ALTA FREQUNCIA E TELECOMUNICAES VOLUME E MASSA ESPECFICA FORA TORQUE E DUREZA ACSTICA E VIBRAOES TEMPERATURA E UMIDADE TEMPO E FREQUNCIA DIMENSIONA\L ELETRICIDADE FSICA E QUMICA VISCOSIDADE PRESSO MASSA PTICA VAZO

LABORATRIOS DE CALIBRAES ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/ IEC17025 ACUMULADOS JUN. 2010

270

32

10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS DE ENSAIOS - RBLE

uma organizao de Laboratrios de Ensaios Acreditados pelo INMETRO conforme norma NBR ISO/IEC 17025

Rene Laboratrios de indstrias,universidades,centros tecnolgicos e instituies de pesquisas

Utiliza mtodos e tcnicas internacionais e fornecem resultados altamente confiveis.

Presta servios realizando ensaios e testes aos fabricantes, indstrias, laboratrios de universidades, centros de pesquisas e clientes em geral.

A rastreabilidade das medies garantida pelos padres da RBC ou diretamente do

INMETRO
33

10.2 - REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS DE ENSAIOS - RBLE

Os laboratrios da RBLE so utilizados para a realizao de ensaios e testes de funcionamento e desempenho em produtos que possuem certificao compulsria ou voluntria. A rastreabilidade das medies garantida pelas calibraes dos padres nos laboratrios da RBC ou diretamente nos laboratrios do Inmetro. Esses laboratrios pertencem s modalidades: clnicos, de fbricas e independentes, sendo distribudos em relao s seguintes classes de ensaios: acstico de vibrao e choque, radiao ionizante, clnicos e biolgicos, eltricos, qumicos, mecnicos, trmicos e pticos. Os interessados em consultar o catlogo com a relao dos laboratrios e servios credenciados na RBLE devem consultar o site do Inmetro.
34

10.03 REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS ANALTICOS EM SADE- REBLAS

REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS ANALTICOS EM SADE- REBLAS

composta por laboratrios oficiais e privados. Autorizados pela ANVISA, mediante a habilitao pela Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica GGLAS/ANVISA ou Credenciamento pelo INMETRO, segundo critrios da NBR ISO/IEC17025, BPL e a ISO Guias 43. Anlises para registro de produtos so feitas pela REBLAS e de controle fiscal pelos laboratrios centrais de sade pblica (LACENS) ou Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ( INCQS).

35

RBLE LABORATRIOS DE ENSAIOS ACREDITADOS PELO INMETRO

CLASSES DE ENSAIOS
ENSAIOS

ACSTICOS, VIBRAO E

CHOQUE ENSAIOS DE RADIAO IONIZANTES ANLISES CLINICAS E PATOLGICAS ENSAIOS NO DESTRUTIVOS ENSAIOS BIOLGICOS ENSAIOS ELTRICOS ENSAIOS QUMICOS ENSAIOS MECNICOS ENSAIOS TRMICOS ENSAIOS PTICOS
36

377 - LABORATRIOS DE
ENSAIOS ACREDITADOS PELO INMETRO SEGUNDO NBR ISO/IEC 17025 ACUMULADOS JUN. 2010 03 LABORATRIOS CLNICOS NBR NM ISO 15089

FIM DO MDULO 1

Fim

37