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Portarias do Ministrio da Sade Sobre

Leishmaniose Visceral Canina

Milena Cmara - Mdica Veterinria

I Funo legal das portarias, normas tcnicas e resolues:


O complemento da norma em branco

Norma em branco: Norma que depende de outra regra que lhe complete o sentido.

Exemplo: Decreto-lei N. 2.848/1940 (cap. III, art. 268): crime contra a sade pblica infringir determinao do poder pblico destinada a impedir introduo ou propagao de doena contagiosa.
Ela define a pena que vai ser imposta, mas seu contedo fica indeterminado. Dessa forma, ela depende da existncia de outra norma infralegal (determinao do poder pblico) para que possa ser executada. Assim, os atos administrativos (portarias e normas tcnicas) emitidos pelo Ministrio da Sade, se tornam o complemento dessa norma legal.

Hierarquia dos Diplomas Legais


Tr. Internac. de Dir. Humanos Leis Normas constitucionais Leis Constituio e Complementares emendas const. Normas infraconstitucionais Tr. Internac. Decretos - Lei sancionados Normas infralegais
Decretos Portarias Instrues Normativas Resolues Normas Operacionais Deliberaes Regulamentos Tcnicos

Decreto Federal N. 51.838/1963:

- estabelece como medidas profilticas para o combate s leishmanioses: investigao epidemiolgica, inquritos para identificao de ces infectados, eliminao dos animais doentes, combate aos flebtomos e tratamento dos casos humanos (art. 3);
- dispe que a populao deve ser esclarecida quanto importncia do co na transmisso, bem como da eliminao dos animais doentes (art. 5); - reafirma a notificao compulsria autoridade sanitria dos casos positivos ou suspeitos (art. 6); - obriga o exame de ces nas reas endmicas (art. 8) e a eliminao sem crueldade dos animais doentes (art. 9)

Lei Federal N. 6.259/1975:

- o Ministrio da Sade coordenar as aes relacionadas com o controle das doenas transmissveis, orientando sua execuo (art. 1);
- profissionais de sade no exerccio da profisso, responsveis por organizaes e estabelecimentos pblicos e particulares de sade e ensino so obrigados a notificar casos suspeitos ou confirmados das doenas de notificao compulsria (art. 8);

- a autoridade sanitria obrigada a adotar as medidas indicadas para controle da doena, no que concerne a indivduos, grupos populacionais e ambiente (art. 12)

Lei Federal N. 6.437/1977 so infraes sanitrias (art. 10): - impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias e sacrifcio de animais considerados perigosos pelas autoridades sanitrias (inc. VII); - deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao (inc. VIII); - opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias (inc. IX); -obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias (inc. X); - descumprir atos emanados das autoridades sanitrias visando aplicao da legislao pertinente (inc. XXXI)

Decreto Federal N. 5.053/2004:

- compete ao Ministrio da Agricultura baixar normas complementares referentes ao emprego dos produtos de uso veterinrio (art. 2);
- Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, o Ministrio da Agricultura ouvir o setor responsvel da rea de sade (anexo do decreto, art. 25, 2): - comprovado o uso indevido de produto de uso veterinrio, contrariando as recomendaes para seu emprego, sujeita-se o adquirente ou o usurio s cominaes do Cdigo Penal (art. 124).

I I Portarias e notas tcnicas do MS e MAPA:


Vacinas contra leishmaniose

Nota Tcnica MS SVS, 25/11/2003:

O Ministrio da Sade determina:


- no utilizao da vacina Leishmune como medida de controle da leishmaniose visceral no Brasil; - coibio da utilizao do Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenas (TFECD) para a aquisio deste produto; - no autorizao da rede pblica de laboratrios realizar exames para descartar a infeco canina para posterior vacinao; - O diagnstico sorolgico dos animais a serem vacinados de responsabilidade exclusiva do mdico veterinrio, que ser responsvel pelo animal vacinado e arcar com as despesas do diagnstico.

Nota Tcnica MS SVS, 29/11/2005:

Refora a no indicao da vacinao animal com a vacina Leishmune para controle da doena humana (uso em sade pblica), assim como mantm a indicao de eutansia de animais sororreagentes, mesmo vacinados, que porventura sejam encontrados nas reas de transmisso em que inquritos caninos sejam realizados. Mantm as orientaes no que refere no utilizao do Teto Financeiro de Vigilncia em Sade (TFVS) para a aquisio deste produto, e a no autorizao dos laboratrios da rede pblica na realizao dos exames sorolgicos com a finalidade de descartar a infeco canina para posterior vacinao.

Instruo Normativa Interministerial MAPA/MS N 31/2007:

Regulamento Tcnico para a Vacina Contra a Leishmaniose Visceral Canina (LVC). Art. 4 , Pargrafo nico: Caber ao MAPA consultar o Ministrio da Sade para emitir parecer sobre as caractersticas do produto em relao aos aspectos do programa de controle da leishmaniose visceral humana.
Art. 6 , 1: Os municpios nos quais a LVC endmica, segundo o Ministrio da Sade, s podero utilizar vacinas que permitam diferenciar ces vacinados de ces infectados. 3 A indicao de uso do produto dever ser atribuio exclusiva de um mdico veterinrio, salvo casos de interesse pblico conforme normatizao do Ministrio da Sade.

Instruo Normativa Interministerial MAPA/MS N 31/2007:

Regulamento Tcnico para a Vacina Contra a Leishmaniose Visceral Canina (LVC). Art. 7, 1 A bula e propaganda devem destacar "A vacina dever ser usada somente em ces assintomticos com resultados sorolgicos negativos para leishmaniose visceral".
2 A bula, a propaganda e o atestado devem conter os seguintes dizeres: "A vacinao no o nico instrumento de preveno e controle desta enfermidade. Outras medidas tambm devem ser adotadas conforme normatizao do Ministrio da Sade. Os animais vacinados que apresentarem sinais clnicos de leishmaniose visceral, reaes sorolgicas positivas que no possam ser atribudas imunidade vacinal estaro passveis de adoo das medidas sanitrias vigentes.

MAPA/DAS/DFIP/FPV Ato N 10, de 3 de outubro de 2011:

Aprovou a Fase III da vacina Leishmune

A vacina contra Leishmaniose Visceral Canina Leishmune (licenciada em 11 de junho de 2003, sob o n 8.627) teve o estudo de fase III deferido pela Coordenao de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio (CPV), conforme Ato n 10, publicado no Dirio Oficial da Unio no dia 06 de outubro de 2011 .

Pareceres emitidos pelo MS (ofcio N 104/2012 DEVEP/SVS/MS datado de 10.12.2012 ) no processo de aprovao da Leish-tec: A vacina dever ser usada somente em ces assintomticos com resultados sorolgicos negativos para leishmaniose visceral. A vacina Leish-Tec no protege 100% dos ces, portanto animais vacinados podem adquirir a infeco e tornarem-se portadores infectantes para o vetor. A vacinao no o nico instrumento de preveno e controle desta enfermidade. Outras medidas devem ser adotadas conforme normatizao do Ministrio da Sade. Os animais que apresentarem sinais clnicos de leishmaniose visceral e reaes sorolgicas positivas estaro passveis das medidas sanitrias vigentes.

I II Portarias e notas tcnicas do MS e MAPA:


Tratamento dos ces contra leishmaniose

Portaria Interministerial N. 1.426/2008:

-Probe o tratamento da leishmaniose visceral em ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados no Ministrio da Agricultura (art. 1);

- Estabelece os requisitos para obteno do registro desses produtos no MAPA, bem como de produtos importados para esse fim (art.s 3 e 4);

Nota Tcnica MAPA N. 023/2008:

-At o momento, os produtos utilizados no tratamento da LVC so de uso exclusivo em humanos. Todo produto destinado ao uso em animais deve ser registrado no MAPA (Decret-Lei 467/1969) antes de serem comercializados. Um produto sem registro no rgo de competncia no assegura a anlise da sua eficcia e segurana para a espcie a que se destina.
-Todos os aspectos que se referem sade pblica relativos ao controle e erradicao desta zoonose no Brasil, so definidos pelo Progr. de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral, de responsabilidade da SVS-MS. -A proibio de tratamento (Port. Intermin. 1426/2008) no impede o tratamento da doena com produtos que venham a ser registrados no MAPA

Processo Judicial :

Em janeiro de 2013, uma ao cautelar, com pedido de liminar, pela Sociedade de Proteo e Bem-estar Animal - Abrigo Dos Bichos contestando a Portaria Interministerial n 1.426/2008 , resultou na deciso judicial que considerou inaplicvel a proibio contida na portaria. Ou seja, deixou de haver a proibio para o tratamento dos animais com medicamentos humanos. O MS recorreu dessa deciso, e em 06 de setembro de 2013, a Justia Federal deu ganho de causa proibio do tratamento canino com medicamentos humanos, nos seguintes termos:

IV Portarias e notas tcnicas do MS :


Notificao compulsria

Nota Tcnica SVS-MS N 33/2010

Portaria MS N 104/2011 Art. 4 - Adota, na forma do Anexo II Da Portaria, a Lista de Notificao Compulsria Imediata - LNCI, referente s doenas, agravos e eventos de importncia para a sade pblica de abrangncia nacional em toda a rede de sade, pblica e privada. Anexo II III. Doena, morte ou evidncia de animais com agente etiolgico que podem acarretar a ocorrncia de doenas em humanos, destaca-se:

5. Candeos - Leishmaniose visceral: primeiro registro de candeo domstico em rea indene, confirmado por meio da identificao laboratorial da espcie Leishmania chagasi.

V Resolues do CFMV:
Tratamento dos ces contra leishmaniose

Resoluo CFMV N. 722/2002:

So deveres do mdico veterinrio (art. 6):


-fornecer informaes de interesse da sade pblica s autoridades competentes nos casos de enfermidades de notificao obrigatria (inc. VII);

- realizar a eutansia nos casos devidamente justificados, observando princpios bsicos de sade pblica, legislao de proteo aos animais e normas do CFMV (inc. XIII);
vedado ao mdico veterinrio (art. 13): -prescrever medicamentos sem registro no rgo competente (inc. I); - praticar atos que a lei defina como crime ou contraveno (inc. V);

CFMV - esclarecimento sobre o tratamento da LVC


O tratamento da LV C oferece risco sade da populao; O tratamento no promove a cura da doena e o animal contaminado continua sendo hospedeiro e fonte de contaminao por meio do mosquito transmissor;

De acordo com a OMS, somente a adoo de medidas integradas, como o uso de inseticidas e a eutansia dos ces contaminados, que poder garantir a segurana da populao e da sade humana.
Portanto, at que a cura para a doena seja cientificamente comprovada, o posicionamento institucional do CFMV e CRMVs pelo no tratamento da doena, garantindo assim a segurana e proteo sade pblica, em conformidade com a legislao federal, Decreto n 51.838/1963, cdigo penal e normas sanitrias.

Fonte : http://www.cfmv.org.br/portal/destaque.php?cod=1105

Caso os profissionais de Medicina Veterinria determinem o tratamento da LVC para o animal infectado, o profissional poder ser denunciado junto ao CRMV, o qual tem o dever de apurar e fiscalizar as acusaes.

Em caso de confirmao da denncia, o profissional poder responder a Processo tico Profissional e, ainda, representao junto ao Ministrio Pblico Federal e Estadual.
Penas disciplinares cabveis : a. advertncia confidencial, em aviso reservado; b. censura confidencial, em aviso reservado; c. censura pblica, em publicao oficial; d. suspenso do exerccio profissional at 3 (trs) meses; e. cassao do exerccio profissional, ad referendum do Conselho Federal de Medicina Veterinria.